Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire dans les conditions fixées par le présent arrêté.

FORMULE/ COMPOSITION N° 1

			Composant

			Quantité

			Fonction

			Référentiel

			Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum

			810,5 mL

			Substance active

			Pharmacopée Européenne

			OU

			ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)

			Ethanol à 96 pour cent V/ V

			833,3 mL

			OU

			ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 

			Ethanol à 95 pour cent V/ V

			842,1 mL

			OU

			ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

			Ethanol à 90 pour cent V/ V

			888,8 mL

			Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent

			41,7 mL

			Inactivateur de spores

			Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)

			Glycérol (glycérine)

			14,5 mL

			Humectant

			Pharmacopée Européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Eau purifiée q. s. p. *

			Ou

			Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. *

			ou

			Eau distillée q. s. p. *

			*quantité suffisante pour

			1000,0 mL

			Solvant

			Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(1)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :

- Le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"

- La composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"

- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020

- Nom du fabricant ayant réalisé la solution

- Date de fabrication et numéro de lot

- Les conditions de conservation

- La mention : "Pour application cutanée uniquement"

- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre 2020, l'étiquetage est conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.

CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1er OCTOBRE 2020

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE / COMPOSITION N° 2

			Composant

			Quantité

			Fonction

			Référentiel

			Isopropanol 99.8% V/V

			751,5 mL

			Substance active

			Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

			Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent

			41,7 mL

			Inactivateur de spores

			Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

			Glycérol (glycérine)

			14,5 mL

			Humectant

			Pharmacopée Européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Eau purifiée q.s.p*

			Ou

			Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*

			Ou

			Eau distillée q.s.p.*

			*quantité suffisante pour

			1000,0 mL

			Solvant

			Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(2)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :

- Le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"

- La composition : "isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"

- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020

- Nom du fabricant ayant réalisé la solution

- Date de fabrication et numéro de lot

- Les conditions de conservation

- La mention : "Pour application cutanée uniquement"

- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.

CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool

FORMULE / COMPOSITION N° 3

			Composant

			Quantité

			Référentiel

			Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

			650 à 750 mL

			Pharmacopée Européenne

			OU

			ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)

			Ethanol à 96 pour cent V/V

			675 à 777 mL

			OU

			ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

			Ethanol à 95 pour cent V/V

			681 à 786 mL

			OU

			ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

			Ethanol à 90 pour cent V/V

			720 à 830 mL

			Glycérol (glycérine)

			50 mL

			Pharmacopée Européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Un polymère épaississant au choix parmi :

			1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

			2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

			3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml

			4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml

			5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml

			6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE : 7 à 20 ml

			7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml

			8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml

			9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml

			Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Eau purifiée q.s.p*

			Ou

			Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*

			Ou

			Eau distillée q.s.p.*

			*quantité suffisante pour

			1000,0 mL

			Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(3)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :

- Le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"

- La composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé"

- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020

- Nom du fabricant ayant réalisé le gel

- Date de fabrication et numéro de lot

- Les conditions de conservation

- La mention : "Pour application cutanée uniquement"

- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.

CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS IMMÉDIATE (POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020)

FORMULE / COMPOSITION N° 4

			Composant

			Quantité

			Référentiel

			Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

			56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)

			Pharmacopée Européenne

			ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)

			OU

			Ethanol à 96 pour cent V/V

			58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)

			ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

			OU

			Ethanol à 95 pour cent V/V

			59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)

			ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

			OU

			Ethanol à 90 pour cent V/V

			63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20 °C)

			Glycérol (glycérine)

			OU

			Propylene glycol

			OU

			Butylene glycol

			OU

			Propanediol

			OU

			Diglycerine

			OU

			Betaine

			0,5 à 5% en poids

			Pharmacopée Européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Polyacrylate Crosspolymer-6

			0,4 à 0,8% en poids

			Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			OU

			Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *

			0,4 à 1% en poids

			OU

			Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine

			0,2 à 1% en poids

			OU

			Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique

			1 à 5% en poids

			OU

			Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)

			0,5 à 2% en poids

			OU

			Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)

			1 à 4% en poids

			OU

			Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

			0,2 à 1% en poids

			OU

			Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique

			0,05 à 1% en poids

			OU

			Hydroxypropyl cellulose

			0,1 à 5% en poids

			OU

			Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate

			1 à 5% en poids

			OU

			Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

			0,1 à 1,5% en poids

			OU

			Methyl Hydroxypropyl Cellulose

			0,1 à 3% en poids

			OU

			Hydroxypropyl Guar

			0,1 à 1,5% en poids

			Eau purifiée q.s.p.*

			Ou

			Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*

			Ou

			Eau distillée q.s.p.*

			*quantité suffisante pour

			100%

			Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(4)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :

- Le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"

- La composition : "Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé"

- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020

- Nom du fabricant ayant réalisé le gel

- Date de fabrication et numéro de lot

- Les conditions de conservation

- La mention : "Pour application cutanée uniquement"

- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.

CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020

Immédiate.