Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
La permanence des soins et la continuité des soins sont assurées par un médecin remplissant les conditions mentionnées au 1° du I de l'article D. 6124-149 et un médecin spécialisé en anesthésie-réanimation.

Les médecins visés à l'alinéa précédent assurent leurs fonctions sur place ou en astreinte opérationnelle ou, le cas échéant, par convention avec d'autres titulaires de l'autorisation. Le délai d'intervention doit être compatible avec les impératifs de sécurité.

Un médecin spécialisé en neurologie ou un médecin compétent en pathologies neurovasculaires d'une unité neurovasculaire sur site assurent la permanence et la continuité des soins sur place.
L'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie de mention A ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'un accès à une unité de neurochirurgie, le cas échéant par convention.

L'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie de mention B ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une unité de neurochirurgie sur place.
L'activité de médecine nucléaire consiste en l'utilisation, dans un but diagnostique ou thérapeutique, d'un médicament radiopharmaceutique ou d'un dispositif médical implantable actif, en sources non scellées, émetteur de rayonnements ionisants, administré au patient, incluant l'utilisation d'une caméra à tomographie d'émission mono photonique ou à tomographie par émission de positons et intégrant, le cas échéant, d'autres systèmes d'imagerie.
I.-L'autorisation d'activité de médecine nucléaire est accordée par site géographique. Elle ne peut être accordée que si le titulaire dispose, éventuellement couplées à d'autres systèmes d'imagerie, d'au moins une caméra à tomographie d'émission mono photonique ou une caméra à tomographie par émission de positons.

 Lorsque le titulaire de l'autorisation ne dispose que de l'un de ces équipements, il établit une convention avec un titulaire disposant de l'équipement manquant, afin de permettre l'accès des patients à l'autre équipement.

 Par dérogation au précédent alinéa, lorsque les deux sites relèvent du même titulaire il n'est pas requis de convention. Une organisation interne garantit l'accès des patients à l'autre équipement. 

 II.-Le nombre maximal des équipements pour un site autorisé en application des dispositions du I est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

 Pour toute installation d'un nouvel équipement, ou changement d'un équipement, qui n'aurait pas pour effet le dépassement du seuil mentionné à l'alinéa précédent, le titulaire de l'autorisation informe l'agence régionale de santé compétente des caractéristiques de l'équipement avant toute mise en service de ce dernier.

 Si le volume des actes, la spécialisation de l'activité ou la situation territoriale le justifient, le directeur général de l'agence régionale de santé compétente peut autoriser le titulaire à disposer d'un nombre d'équipements supérieur à celui prévu au premier alinéa du présent II dans une limite fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans tous les cas, l'acquisition de tout équipement supplémentaire doit conduire le site géographique à disposer d'au moins une caméra à tomographie d'émission mono photonique et une caméra à tomographie par émission de positons.
Sont des activités comportant des risques particuliers, mentionnées au troisième alinéa du I de l'article L. 5126-4, dont l'autorisation est délivrée pour une durée de sept ans par l'autorité compétente :

1° les préparations stériles relevant du 2° du I de l'article R. 5126-9 ;

2° les préparations relevant du 2° du I de l'article R. 5126-9 produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;

3° les activités mentionnées aux 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 10° du I de l'article R. 5126-9.
I.-Le titulaire s'assure que l'équipe médicale et paramédicale identifie et met à jour régulièrement les recommandations de bonnes pratiques à appliquer et met en œuvre une évaluation du respect de ces standards.

 L'ensemble des actions menées pour améliorer la pertinence des soins doivent être identifiées.

 Le titulaire de l'autorisation s'assure, dans le cadre de l'objectif d'amélioration des pratiques et de gestion des risques, du recueil et l'analyse de données issues des pratiques professionnelles.

 La réalisation de tout acte médical complexe est conforme aux recommandations de bonnes pratiques ou fait l'objet d'une décision collégiale.

 Le responsable de la structure établit une procédure permettant de garantir que chaque professionnel, membre de l'équipe, maîtrise l'activité avant la première prise de fonction en autonomie sur chaque poste, et veille à la mise en œuvre effective de la procédure établie. Cette procédure tient compte de l'expérience du professionnel concerné. La procédure est réévaluée et le cas échéant modifiée en cas de changement d'équipement, de modifications importantes de la structure ou d'interruption prolongée d'activité. Dans ce cas, le responsable veille à la mise en œuvre effective des modifications intervenues.

 II.-La décision de prise en charge thérapeutique d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu est prise par une équipe multidisciplinaire comprenant un médecin qualifié pour la réalisation de la thrombectomie mécanique, un médecin spécialisé en anesthésie-réanimation et un médecin spécialisé en neurologie ou un médecin compétent en pathologies neurovasculaires d'une unité neurovasculaire sur site.
La demande d'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur prévue à l'article L. 5126-4, est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.

Elle est accompagnée d'un dossier comportant les renseignements suivants :

1° Le nombre de patients devant être pris en charge quotidiennement par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;

2° Les missions et activités prévues pour son propre compte ou pour le compte d'autres pharmacies à usage intérieur précisément mentionnées ;

3° Chaque mission ou activité confiée à une autre pharmacie à usage intérieur précisément mentionnée ;

4° Les effectifs de pharmaciens prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie, ainsi que leur temps de présence exprimé en demi-journées hebdomadaires ;

5° Le ou les sites d'implantation des locaux de la pharmacie ;

6° Les différents sites d'implantation des établissements, services ou organismes desservis par la pharmacie et, le cas échéant, la zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile desservis par la pharmacie ;

7° Un plan détaillé et coté des locaux ;

8° Les effectifs de personnels, autres que pharmaciens, la description des moyens en équipements et du système d'information permettant la réalisation des missions et activités mentionnées au 2° du présent article ;

9° Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait des médicaments et des produits ou objets mentionnés aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles sur le ou les sites prévus au 6° ainsi qu'au domicile des patients pris en charge par un titulaire d'autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile ou une unité de dialyse à domicile ;

10° La convention ou le projet de convention lorsque la pharmacie à usage intérieur exerce une mission ou une activité pour le compte d'une autre pharmacie à usage intérieur ou qu'elle confie une mission ou une activité à une autre pharmacie à usage intérieur ;

11° Pour les groupements de coopération sanitaire, la convention constitutive mentionnée au II de l'article L. 5126-2 et le règlement intérieur ;

12° Pour les établissements parties à un groupement hospitalier de territoire, le projet de pharmacie du projet médical partagé mentionné au I de l'article L. 5126-2 ;

13° Le cas échéant, la convention ou le projet de la convention mentionnée au I de l'article L. 5126-10.
Sont également soumis à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux BCG :
1° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les établissements ou services mentionnés au A de l'article R. 3112-1 ainsi que les assistantes maternelles ;
2° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
3° Les personnels des établissements pénitentiaires, des services de probation et des établissements ou services de la protection judiciaire de la jeunesse ;
4° Le personnel soignant des établissements et services énumérés ci-après ainsi que les personnes qui, au sein de ces établissements, sont susceptibles d'avoir des contacts répétés avec des malades tuberculeux :
a) Etablissements de santé publics et privés, y compris les établissements mentionnés à l'article L. 6141-5 ;
b) Hôpitaux des armées et Institution nationale des invalides ;
c) Titulaires d'autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile mentionnés à l'article L. 6125-2 ;

d) Dispensaires ou centres de soins, centres et consultations de protection maternelle et infantile ;
e) Etablissements d'hébergement et services pour personnes âgées ;
f) Structures prenant en charge des malades porteurs du virus de l'immuno-déficience humaine ou des toxicomanes ;
g) Centres d'hébergement et de réinsertion sociale ;
h) Structures contribuant à l'accueil, même temporaire, de personnes en situation de précarité, y compris les cités de transit ou de promotion familiale ;
i) Foyers d'hébergement pour travailleurs migrants.
5° Les sapeurs-pompiers des services d'incendie et de secours.
La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une personne privée est assurée par un pharmacien salarié qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par les articles R. 5126-2 et R. 5126-7, est lié à l'établissement par un contrat de gérance.

Ce contrat peut comporter des clauses spécifiques pour la gérance des pharmacies des titulaires d'autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile et des unités de dialyse à domicile.

Les pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense mis à disposition par le ministre de la défense peuvent également assurer cette gérance dans les conditions prévues par leur statut.
I.-Pour les établissements, les services ou les organismes mentionnés aux 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5126-1, à l'exception des hôpitaux des armées et de l'Institution nationale des invalides, la demande prévue à l'article R. 5126-27 est adressée, par tout moyen donnant date certaine à la réception de la demande, au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.

L'autorisation est délivrée par ce dernier après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens. Le conseil compétent est saisi par tout moyen donnant date certaine à la réception de la saisine. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la saisine, le directeur général de l'agence régionale de santé peut statuer.

Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande d'autorisation au regard, d'une part, des besoins de la structure et des moyens dont dispose la pharmacie à usage intérieur conformément aux dispositions de l'article R. 5126-8 et, d'autre part, compte tenu de l'offre de services de santé et des besoins du territoire, conformément aux dispositions de l'article L. 1431-2.

II.-L'autorisation mentionne :

1° Le ou les sites d'implantation des locaux de la pharmacie ;

2° Les différents sites d'implantation des établissements, services ou organismes desservis par la pharmacie et le cas échéant, la zone géographique d'intervention des titulaires d'autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile ;

3° Les missions et les activités mentionnées aux articles R. 5126-9 et R. 5126-10, assurées par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte ou pour le compte d'une autre pharmacie à usage intérieur et, le cas échéant, la forme pharmaceutique, la nature des produits ou des opérations dans le cas des activités prévues aux 2°, 3° et 7° du I de l'article R. 5126-9.

4° Les missions ou activités assurées par une autre pharmacie à usage intérieur pour le compte de la pharmacie à usage intérieur ;

5° Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance, exprimé en demi-journées hebdomadaires ;

6° Le cas échéant, la durée de l'autorisation pour les missions mentionnées au I de l'article L 5126-8 dans le respect des dispositions de l'article R 5126-35.
Peuvent être autorisés à disposer d'une pharmacie à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre :

1° Les établissements de santé, les titulaires de l'autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile, les hôpitaux des armées, l'Institution nationale des invalides et les groupements de coopération sanitaire ;

2° Les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 ;

3° Les établissements et services médico-sociaux suivants :

a) Les établissements assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues au  6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;

b) Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2° et 7° du même article ;

c) Les structures dénommées : “ lits halte soins santé ” et “ lits d'accueil médicalisés ” mentionnées au 9° du même article ;

4° Les groupements de coopération sociale et médico-sociale mentionnés à l' article L. 312-7 du code de l'action sociale et des familles et constitués d'au moins un établissement ou service mentionné au 3° ;

5° Les services d'incendie et de secours mentionnés à l' article R. 1424-1 du code général des collectivités territoriales , le bataillon de marins-pompiers de Marseille mentionné à l'article R. 2513-5 du même code et la brigade de sapeurs-pompiers de Paris mentionné à l' article R. 1321-19 du code de la défense ;

6° La Pharmacie centrale des armées.
Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :
1° Médecine ;
2° Chirurgie ;
3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
4° Psychiatrie ;
5° Soins de suite et de réadaptation ;
6° Activité de médecine nucléaire ;
7° Soins de longue durée ;
8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale ;
9° Traitement des grands brûlés ;
10° Chirurgie cardiaque ;
11° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;
12° Neurochirurgie ;
13° Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie ;
14° Médecine d'urgence ;
15° Réanimation ;
16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;
17° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal ;
18° Traitement du cancer ;
19° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales ;
20° Hospitalisation à domicile.
Font l'objet du schéma interrégional de santé prévu à l'article R. 1434-10 les activités de soins suivantes :
1. Chirurgie cardiaque ;
2. Neurochirurgie ;
3. (Abrogé) ;
4. Traitement des grands brûlés ;
5. Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques.
I.-L'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie ne peut être accordée, maintenue ou renouvelée que si le titulaire de l'autorisation respecte une activité minimale annuelle fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. 
Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année. 
L'activité annuelle mentionnée au présent article est établie par référence à certains actes mentionnés à l'article R. 6123-107. 
II.-En cas de survenance d'un évènement exceptionnel et temporaire entraînant une baisse significative de l'activité, le directeur général de l'agence régionale de santé, sur demande du titulaire, peut sursoir à l'application du I pour une durée maximale d'une année et dès lors que le titulaire a pris des engagements pour résoudre ledit évènement. 
III.-Conformément à l'article L. 6122-2, une autorisation dérogeant au I peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel lorsque, après analyse des besoins de la population, l'accès aux autres sites pratiquant l'activité de soins impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.
L'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie s'exerce suivant deux mentions :

1° Mention A comprenant uniquement la réalisation de la thrombectomie mécanique et les actes diagnostiques associés dans le cadre de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;

2° Mention B comprenant l'ensemble des activités interventionnelles en neuroradiologie.
L'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle en neuroradiologie n'est pas exigée d'un établissement de santé ou d'un groupement de coopération sanitaire lorsqu'il est détenteur d'une autorisation de pratiquer l'activité de soins de chirurgie mentionnée au 2° de l'article R. 6122-25 et que l'activité réalisée se limite à l'angiographie interventionnelle des vaisseaux cervicaux.
L'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie de mention A ne peut être accordée que si le titulaire établit une convention avec une structure autorisée à réaliser l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie de mention B.

La convention prévoit notamment le partage des pratiques professionnelles et les modalités de connexion des systèmes d'information afin, notamment, de permettre le partage d'images en temps réel.
L'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie concerne les actes diagnostiques et thérapeutiques qui portent sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne et qui sont réalisés par voie endovasculaire ou par voie percutanée, hors localisation ostéoarticulaire. Les actes portant sur la thyroïde ne sont pas concernés.
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8, porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles : 
1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de l'agence. 
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; 
3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ; 
4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ; 
5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration, suivis d'un espace prévu pour indiquer la posologie prescrite ; 
6° Une mise en garde spéciale selon laquelle ce médicament doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants ; 
7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ; 
8° Le numéro du lot de fabrication ; 
9° La date de péremption en clair ; 
10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ; 
11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place ; 
12° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ; 
13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 ; 
14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ; 
15° (Abrogé) ; 
16° (Abrogé) ; 
17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ; 
18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de l'article R. 5121-28 la mention : " Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans " suivie de l'indication thérapeutique.
L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'ils comportent : 
1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 
2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4) et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ; 
3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 
4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France " ; 
5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes : 
1° Médicament homéopathique en caractères très apparents ; 
2° La dénomination commune de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution. Si le médicament homéopathique est composé de plusieurs souches, la dénomination commune des souches mentionnée dans l'étiquetage peut être complétée par un nom de fantaisie ; 
3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ; 
4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ; 
5° La date de péremption en clair ; 
6° La forme pharmaceutique ; 
7° La contenance du modèle de vente ; 
8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ; 
9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ; 
10° Le numéro du lot de fabrication ; 
11° Le numéro d'enregistrement (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4), suivi de la mention : " Enregistrement sans indications thérapeutiques " ; 
12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent.
Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, l'étiquetage de son conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage de son conditionnement primaire, comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance au patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à l'authenticité et l'identification, dont le numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4. Ces mentions sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament.
I.-L'autorisation n'est accordée que si le titulaire dispose d'une unité d'hospitalisation. 
II.-L'autorisation n'est accordée que si le titulaire dispose à tout moment d'un accès sur place : 
1° Pour les sites de mention A mentionnés à l'article R. 6123-107, à une salle d'angiographie numérisée interventionnelle répondant aux conditions d'anesthésie et d'asepsie identiques à celles d'un bloc opératoire et disposant de moyens de visualisation du parenchyme cérébral ; 
2° Pour les sites de mention B mentionnés à l'article R. 6123-107, à deux salles d'angiographie numérisée interventionnelles répondant aux conditions d'anesthésie et d'asepsie identiques à celles d'un bloc opératoire et disposant de moyens de visualisation du parenchyme cérébral, dont une salle biplan. 
Cette salle est située à proximité d'une salle de surveillance post interventionnelle dans les conditions prévues à l'article D. 6124-99. 
La pratique de l'activité interventionnelle en neuroradiologie de la mention B nécessite l'accès à tout moment sur site à des appareils de mesure et d'enregistrement continu de la pression intracrânienne et à un écho-Doppler transcrânien.
I.-Le personnel médical nécessaire à l'activité interventionnelle en neuroradiologie comprend : 
1° Des médecins justifiant d'une expérience et d'une formation dans la pratique d'actes interventionnels en neuroradiologie attestées selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et dont le nombre permet d'assurer les exigences de permanence et de continuité des soins mentionnées à l'article L. 1110-1 ; 
2° Au moins un médecin spécialisé en anesthésie-réanimation, sur la base d'une organisation formalisée dans un document décrivant les modalités d'intervention de ce ou ces médecins en lien avec les médecins de l'équipe médicale interventionnelle ; 
3° en tant que de besoin, un ou plusieurs médecins spécialisés en médecine physique et de réadaptation et en gériatrie. 
En dehors de la réalisation de l'acte interventionnel, sont associés aux personnels mentionnés au 1° à 3° des médecins spécialisés dans d'autres disciplines, en fonction des besoins de prise en charge des patients relevant de l'activité interventionnelle en neuroradiologie. 
Les personnels prévus au 1° répondent aux conditions fixées à l'article L. 1333-11. Ils s'assurent que les dispositions des articles R. 1333-56, R. 1333-59 et R. 1333-74 sont respectées lors de la prescription et lors de la réalisation des actes dans la salle de neuroradiologie interventionnelle. 
II.-Chaque acte nécessite la présence d'au moins trois personnes expérimentées, dont un médecin remplissant les conditions mentionnées au 1° et un manipulateur d'électroradiologie médicale. La troisième personne est, selon les besoins, un médecin, un infirmier ou un manipulateur d'électroradiologie médicale. 
Lorsque l'intervention nécessite une anesthésie générale, le médecin spécialisé en anesthésie-réanimation est assisté par un infirmier anesthésiste. 
III.-Le personnel non médical intervenant quotidiennement pendant l'hospitalisation des patients relevant de l'activité interventionnelle en neuroradiologie comprend des professionnels formés aux spécificités de cette prise en charge et notamment : 
1° Au moins un infirmier diplômé d'Etat ; 
2° Au moins un aide-soignant ; 
3° Au moins un masseur-kinésithérapeute ; 
4° En tant que de besoin, un orthophoniste, un ergothérapeute, un assistant social, un psychologue. 
IV.-Le titulaire de l'autorisation s'assure du concours d'un physicien médical dans le cadre de la démarche d'optimisation de l'exposition aux rayonnements ionisants.
L'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie n'est accordée que si les équipements sont connectés à un système d'archivage et de partage des images permettant d'améliorer la qualité de la prise en charge et la pertinence des actes réalisés.

Le titulaire de l'autorisation s'assure que les équipements exposant aux rayonnements ionisants mis en œuvre sont connectés à un système de collecte systématique et d'archivage des données dosimétriques.
I.-Le titulaire de l'autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile contribue à l'évaluation et à l'orientation du patient. Il assure si nécessaire une prise en charge psychosociale et des actions d'éducation thérapeutique du patient. Il est tenu d'assurer la continuité des soins sept jours sur sept et vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année. Il délivre, pour chaque patient, des soins pendant une période limitée mais révisable en fonction de l'évolution de son état de santé.

II.-Le titulaire d'une autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile peut intervenir dans les établissements sociaux ou médico-sociaux avec hébergement, mentionnés au I de l'article L. 313-1 du code de l'action sociale et des familles ainsi que dans les structures expérimentales avec hébergement relevant de l'article L. 162-31 du code de la sécurité sociale. Dans ce cas, les soins délivrés à un résident ne se substituent pas aux prestations sanitaires et médico-sociales dispensées par la structure.

III.-Le titulaire de l'autorisation peut prendre en charge des patients dans une aire géographique d'intervention définie par l'autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile. Cette aire géographique est déterminée par l'énumération des communes, existantes à la date de la délivrance de l'autorisation, qui la constituent.
I-Le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ socle ” est autorisé à réaliser toutes les prises en charge prévues à l'article R. 6123-139 à l'exception de celles imposant d'être titulaire d'une autorisation comportant une des trois autres mentions de l'article R. 6123-141 sous réserve des dispositions du II du même article.

 II.-L'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ socle ” ne peut être accordée que si le titulaire dispose, en interne ou par convention :

 1° D'un accès à une structure autorisée à exercer l'activité de réanimation permettant le transfert du patient ;

 2° D'un accès à une structure autorisée à exercer l'activité de médecine sous forme d'hospitalisation complète permettant le transfert du patient ;

 3° D'un accès à une structure autorisée à exercer l'activité de chirurgie sous forme d'hospitalisation complète permettant le transfert du patient.

 III.-L'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ socle ” ne peut être accordée que si le titulaire :

 1° Soit dispose d'une pharmacie à usage intérieur autorisée ;

 2° Soit a conclu, en application du I de l'article L. 5126-10, une convention avec un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un pharmacien titulaire d'une officine.

 La fourniture des médicaments réservés à l'usage hospitalier se fait dans les conditions prévues par l'article R. 5126-110.
Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les équipements matériels lourds énumérés ci-après :
1° (Abrogé) ;
2° Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;
3° Scanographe à utilisation médicale ;
4° Caisson hyperbare ;
5° Cyclotron à utilisation médicale.
L'autorisation prévue par l'article L. 6122-1 nécessaire pour exercer l'activité de soins du cancer mentionnée au 18° de l'article R. 6122-25 est accordée pour une ou plusieurs des pratiques thérapeutiques suivantes :
1° Chirurgie des cancers ;
2° Radiothérapie externe, curiethérapie, dont le type est précisé ;
3° (Abrogé) ;
4° Chimiothérapie ou autres traitements médicaux spécifiques du cancer.
I.-L'autorisation d'activité de soins d'hospitalisation à domicile comporte une ou plusieurs des mentions suivantes :

 1° Mention “ socle ” ;

 2° Mention “ réadaptation ” ;

 3° Mention “ ante et post-partum ” ;

 4° Mention “ enfants de moins de trois ans ”.

 L'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant l'une des mentions prévues aux 2°, 3° ou 4° ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ socle ” ou obtient concomitamment une telle autorisation.

 II.-Seuls les titulaires d'une autorisation comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” sont autorisés à prendre en charge les enfants de moins de trois ans, sous réserve des dispositions des 1° et 2° qui suivent :

 1° Les enfants relevant d'une prise en charge en soins palliatifs ou fin de vie peuvent être pris en charge par des structures titulaires d'une autorisation comportant uniquement la mention “ socle ”. Pour une telle prise en charge, le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ socle ” sollicite l'expertise d'une structure d'hospitalisation à domicile titulaire d'une autorisation comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” ou d'une équipe régionale ressource de soins palliatifs ;

 2° Les nouveau-nés dont la mère est prise en charge en post-partum par une structure titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ ante et post-partum peuvent être pris en charge au sein de la même structure.
I.-Le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” dispose d'un accès, en interne ou par convention, à une structure autorisée à l'activité de réanimation néonatale et à une structure autorisée à l'activité de réanimation pédiatrique permettant, en cas de nécessité, le transfert du patient.

 II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” réalise des prises en charge en oncohématologie, il dispose d'un accès, en interne ou par convention, à une structure autorisée à l'activité de traitement du cancer sous forme d'hospitalisation complète et réalisant des actes d'oncohématologie.

 III.-Lorsque le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” organise la prise en charge des nouveau-nés et nourrissons issus d'un service de néonatalogie, cette prise en charge s'effectue en interne ou conjointement dans le cadre d'une convention avec une structure autorisée à l'activité de néonatalogie sous forme d'hospitalisation complète.

 Lorsque la prise en charge est assurée en interne, le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” dispose d'au moins un médecin spécialisé en pédiatrie et d'un infirmier formé aux soins de développement.

 Lorsque la prise en charge est assurée dans le cadre d'une convention avec une structure autorisée à l'activité de néonatalogie sous forme d'hospitalisation complète, la convention prévoit notamment les modalités de la prise en charge conjointe des patients comprenant les modalités d'organisation des soins et de la continuité des soins, les modalités de transmission et de suivi des informations et les modalités de rémunération.
L'activité d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” a pour objet d'assurer l'hospitalisation à domicile des enfants de moins de trois ans.

Le titulaire d'une autorisation comportant la mention " enfants de moins de trois ans " assure une activité de conseil et d'expertise auprès des titulaires d'une autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile accueillant des enfants âgés de trois à dix-huit ans ou des enfants relevant d'une prise en charge en soins palliatifs ou fin de vie, lorsque ces derniers le sollicitent.
I.-Le titulaire de l'autorisation comportant la mention “ réadaptation ” organise la prise en charge des patients prévue au premier alinéa de l'article R. 6123-143 en interne ou conjointement par convention avec une structure autorisée à exercer l'activité de soins médicaux et de réadaptation sous forme d'hospitalisation complète.

 II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation organise la prise en charge des patients en interne :

 1° Il dispose d'au moins un médecin spécialisé en médecine physique et de réadaptation ou justifiant d'une formation ou expérience attestées en réadaptation et d'une équipe pluridisciplinaire formée à la prise en charge en réadaptation. Les modalités de reconnaissance d'une formation ou d'une expérience en réadaptation sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé ;

 2° Il établit une convention avec une structure autorisée à exercer l'activité de soins médicaux et de réadaptation sous forme d'hospitalisation complète organisant les modalités d'admission directe du patient.

 III.-Lorsque le titulaire de l'autorisation organise la prise en charge des patients dans le cadre d'une convention, la convention définit notamment les modalités de la prise en charge conjointe des patients comprenant les modalités d'organisation des soins et de la continuité des soins, les modalités de transmission et de suivi des informations, les prestations pouvant être délivrées, les modalités de rémunération de ces prestations, les modalités d'admission directe des patients ainsi que les modalités de relais.
I.-L'autorisation de médecine nucléaire comportant la mention "A" ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une procédure d'urgence formalisée permettant la prise en charge du patient en cas de nécessité, dans des délais compatibles avec les exigences de protection de sa santé.

II.-L'autorisation de médecine nucléaire comportant la mention "B" ne peut être accordée que si le titulaire dispose :

1° D'un secteur d'hospitalisation, sur site ou par convention, permettant la prise en charge des patients le nécessitant en hospitalisation complète ;

2° D'une unité de soins intensifs ou d'une unité de réanimation, sur site ou par convention, permettant la prise en charge du patient, dans des délais compatibles avec les exigences de protection de sa santé.
L'autorisation de médecine nucléaire comporte l'une des mentions suivantes :

1° Mention "A", lorsque l'activité comprend les actes diagnostiques ou thérapeutiques hors thérapie des pathologies cancéreuses, réalisés par l'administration de médicament radiopharmaceutique prêt à l'emploi ou préparé conformément au résumé des caractéristiques du produit, selon un procédé aseptique en système clos ;

2° Mention "B", lorsque l'activité comprend, outre les actes mentionnés au 1°, les actes suivants :

a) Les actes diagnostiques ou thérapeutiques réalisés par l'administration de médicament radiopharmaceutique préparé selon un procédé aseptique en système ouvert ;

b) Les actes diagnostiques réalisés dans le cadre d'explorations de marquage cellulaire des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides ;

c) Les actes thérapeutiques réalisés par l'administration de dispositif médical implantable actif ;

d) Les actes thérapeutiques pour les pathologies cancéreuses réalisés par l'administration de médicament radiopharmaceutique.
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
L'autorisation comporte le numéro national identifiant la présentation du médicament prévu à l'article R. 5121-4. 
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes : 
1° Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article L. 5132-6 ; 
2° Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5132-23 ou R. 5132-39 ; 
3° Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5121-77. 
Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77, elle comporte, le cas échéant, la mention " Article R. 5121-96 du code de la santé publique " et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire. 
Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de l'article R. 5121-80. 
Elle fixe, le cas échéant, les restrictions ou interdictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 5122-6. 
Elle indique la fréquence de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité mentionné à l'article R. 5121-168. 
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21, du libellé de la notice et du libellé de l'étiquetage, tels qu'approuvés par le directeur général de l'agence.
I.-Pour chacune des indications ayant fait l'objet d'une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article R. 5121-68, la Haute Autorité de santé communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de trois mois à compter de l'accusé réception du dossier complet. 
Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, ce délai est allongé d'un mois. Cette information est communiquée au demandeur. 
Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée. 
En cas d'avis défavorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament, la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce. 
L'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est motivé et annexé à la décision de la Haute Autorité de santé. 
I bis.-Pour les médicaments autorisés en application du 1° du II de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé attribue au médicament le numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions prévues à l'arrêté prévu à cet article. 
II.-A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament rendu dans ce même délai atteste de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée. Il vaut décision de rejet en l'absence d'avis favorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
B.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé à l'issue du même délai sur une demande d'autorisation portant sur un médicament mentionné au 2° du II de l'article L. 5121-12 vaut décision d'acceptation.
I.-L'autorisation d'accès compassionnel est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la durée de traitement du patient considéré, dans la limite maximale d'un an. 
Cette autorisation comporte : 
1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-10 ; 
2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la prescription ; 
3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ; 
4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ; 
5° La durée de l'autorisation ; 
6° La mention que le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients est publié sur le site internet de l'Agence et que le prescripteur doit en prendre connaissance et respecter les obligations qu'il prévoit le concernant. 
II.-A la suite de la délivrance d'une première autorisation d'accès compassionnel pour un médicament dans une indication donnée, le directeur général de l'agence diffuse sur le site internet de l'agence afin que les prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s'y conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi de cette autorisation. 
En outre, il attribue au médicament le numéro national identifiant l'unité commune de dispensation mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions prévues à l'arrêté prévu à cet article. 
III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus d'autorisation. 
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier. 
L'autorisation d'importation prévue au premier alinéa indique, pour les médicaments soumis à un régime d'autorisation ou d'enregistrement et destinés à être mis sur le marché en France, le numéro national identifiant chacune des présentations du médicament, mentionné à l'article R. 5121-4 selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à cet article.