Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Pour l'organisation des stages hospitaliers prévus à l'article R. 6153-47, chaque unité de formation et de recherche médicale établit un projet pédagogique qui définit notamment les objectifs pédagogiques des stages et des gardes ainsi que les caractéristiques auxquelles répondent les entités où se déroulent les formations. Ce projet est établi par le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale, assisté des deux coordonnateurs mentionnés à l'article D. 6153-50, et soumis au conseil de l'unité de formation et de recherche. 
Le projet pédagogique sert de base à l'élaboration de la convention prévue à l'article R. 6153-60 en ce qui concerne la détermination des éléments mentionnés aux a, b et c du 1° de cet article.
Le directeur de chaque unité de formation et de recherche médicale désigne un professeur des universités-praticien hospitalier chargé de coordonner les stages hospitaliers de deuxième, troisième et quatrième années du deuxième cycle, et un professeur des universités-praticien hospitalier chargé de coordonner la formation à l'urgence par les gardes dans l'ensemble des stages hospitaliers. Ces coordonnateurs déterminent les missions pédagogiques qui sont confiées aux enseignants et veillent à la cohérence des enseignements cliniques assurés dans le cadre des stages avec les enseignements théoriques. 
Les enseignants sont chargés d'encadrer les étudiants pendant leurs stages et gardes et de valider les connaissances qu'ils ont acquises au regard des objectifs pédagogiques des stages et des gardes définis par le projet pédagogique mentionné à l'article D. 6153-48. 
Ces validations sont portées sur un carnet de stage établi au nom de chaque étudiant et dans lequel sont consignés les objectifs pédagogiques susmentionnés.
Pour l'exercice du droit syndical, qui leur est reconnu en leur qualité d'agents publics, les étudiants en odontologie, peuvent créer des organisations syndicales, y adhérer et y exercer des mandats. Ils ne peuvent subir aucun préjudice ou bénéficier d'avantages en raison de leurs engagements syndicaux.
  Des autorisations spéciales d'absence sont accordées par le directeur de l'établissement et le directeur de l'unité de formation et de recherche, dans les conditions et limites fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, aux représentants syndicaux élus des étudiants en odontologie, à l'occasion de la participation de ceux-ci à des réunions syndicales.
Pour l'exercice du droit syndical, qui leur est reconnu en leur qualité d'agents publics, les étudiants en médecine peuvent créer des organisations syndicales, y adhérer et y exercer des mandats. Ils ne peuvent subir aucun préjudice ou bénéficier d'avantages en raison de leurs engagements syndicaux.
  Des autorisations spéciales d'absence sont accordées par le directeur de l'établissement et le directeur de l'unité de formation et de recherche, dans les conditions et limites fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, aux représentants syndicaux élus des étudiants en médecine, à l'occasion de la participation de ceux-ci à des réunions syndicales.
Pour l'exercice du droit syndical, qui leur est reconnu en leur qualité d'agents publics, les étudiants en pharmacie peuvent créer des organisations syndicales, y adhérer et y exercer des mandats. Ils ne peuvent subir aucun préjudice ou bénéficier d'avantages en raison de leurs engagements syndicaux.
  Des autorisations spéciales d'absence sont accordées par le directeur de l'établissement et le directeur de l'unité de formation et de recherche, dans les conditions et limites fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, aux représentants syndicaux élus des étudiants en pharmacie, à l'occasion de la participation de ceux-ci à des réunions syndicales.
A l'issue de la procédure nationale de choix, les internes sont affectés par arrêté du directeur général du Centre national de gestion publié au Journal officiel de la République française. Les internes en médecine sont affectés dans une subdivision et une discipline. Les internes en odontologie sont affectés dans une interrégion, une spécialité et un centre hospitalier universitaire.            Les internes en pharmacie sont affectés dans une interrégion, une spécialité et un centre hospitalier universitaire. 
Les affectations semestrielles sont prononcées par le directeur général de l'agence régionale de santé. 
Les internes sont rattachés administrativement par décision du directeur général de l'agence régionale de santé à un centre hospitalier universitaire, selon des modalités fixées par un arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé. 
Les internes sont nommés par le directeur général du centre hospitalier universitaire auquel ils sont rattachés administrativement.
L'année de recherche, prévue à l'article 12 du décret n° 2004-67 du 16 janvier 2004 relatif à l'organisation du troisième cycle des études médicales, à l'article 13 du décret n° 2012-172 du 3 février 2012 relatif au troisième cycle spécialisé des études pharmaceutiques et à l'article 13 du décret n° 2011-22 du 5 janvier 2011 relatif à l'organisation du troisième cycle long des études odontologiques, ne peut être réalisée que lorsqu'un contrat d'année de recherche a été conclu entre l'étudiant intéressé, le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur du centre hospitalier universitaire de rattachement. Un arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé fixe les modalités de déroulement de l'année de recherche ainsi que les clauses types du contrat. 
L'étudiant perçoit une rémunération égale à la moyenne des émoluments de deuxième et troisième années d'internat prévus au 1° de l'article R. 6153-10. Le centre hospitalier universitaire de rattachement assure la rémunération de l'étudiant. Il est remboursé par l'Etat au vu des justificatifs nécessaires.
Des conventions relatives à l'organisation des stages hospitaliers prévus par la présente section sont conclues en application de l'article L. 6142-3 et, le cas échéant, en application de l'article L. 6142-5.
 Ces conventions sont soumises au conseil de l'unité de formation et de recherche et déterminent : 
1° Dans les limites et conditions fixées par les ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé et compte tenu des objectifs pédagogiques définis dans le projet pédagogique prévu à l'article R. 6153-65 : 
a) Les modalités pratiques d'organisation des stages ; 
b) La liste des entités de stage où se déroulent les formations ; 
c) Les modalités de répartition et d'affectation des étudiants dans les entités de stage et les fonctions qui leur sont confiées ; les étudiants sont obligatoirement consultés, dans les conditions fixées par le conseil de l'unité de formation et de recherche, sur les modalités suivant lesquelles ils sont appelés à choisir leurs entités de stage d'affectation ; 
2° Les conditions dans lesquelles les établissements ou organismes autres que le centre hospitalier universitaire prennent en charge les rémunérations et les charges sociales prévues aux articles R. 6153-72 et R. 6153-73 ; 
3° Les conditions dans lesquelles les parties à la convention prennent en charge la réparation des dommages causés par les étudiants.
Les stages mentionnés à l'article R. 6153-46, à l'exception de son troisième alinéa, et à l'article R. 6153-47 sont organisés par des conventions conclues, le cas échéant, dans le cadre des conventions prévues par l'article L. 6142-5. 
Ces conventions sont soumises au conseil de l'unité de formation et de recherche médicale et déterminent : 
1° Dans les limites et conditions fixées par les ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la santé et de la sécurité sociale, et compte tenu des objectifs pédagogiques définis dans le projet pédagogique prévu à l'article R. 6153-61 : 
a) Les modalités pratiques d'organisation des stages et des gardes ; 
b) La liste des entités où se déroulent les formations et de celles où se déroulent les gardes ; 
c) Les modalités de répartition et d'affectation des étudiants dans les entités de stage et les fonctions qui leur sont confiées ; les étudiants sont obligatoirement consultés, dans les conditions fixées par le conseil de l'unité de formation et de recherche, sur les modalités suivant lesquelles ils sont appelés à choisir leurs entités de stage d'affectation ; 
2° Les conditions dans lesquelles les établissements ou organismes autres que le centre hospitalier universitaire prennent en charge les rémunérations et les charges sociales prévues aux articles R. 6153-58 et R. 6153-59 ; 
3° Les conditions dans lesquelles les parties à la convention prennent en charge la réparation des dommages causés par les étudiants.
Les étudiants en odontologie mentionnés à l'article R. 6153-63 sont soumis au régime disciplinaire applicable aux étudiants. En cas d'infraction disciplinaire commise par un de ces étudiants à l'intérieur de l'établissement d'affectation, le directeur de l'établissement en avertit le directeur de l'unité de formation et de recherche ainsi que, si l'établissement en cause n'est pas le centre hospitalier universitaire, le directeur général de ce centre. 
Le directeur de l'établissement de santé peut exclure de son établissement tout étudiant dont le comportement est de nature à compromettre le bon fonctionnement du service. Il en informe immédiatement le directeur de l'unité de formation et de recherche en vue d'un examen conjoint de la situation. 
Au vu des conclusions de cet examen, le directeur de l'établissement d'affectation, si celui-ci n'est pas le centre hospitalier universitaire, peut remettre l'étudiant intéressé à la disposition du directeur général de ce centre en informant de sa décision le directeur de l'unité de formation et de recherche. 
Le directeur de l'établissement de santé est informé de toute sanction disciplinaire prononcée à l'encontre d'un étudiant affecté dans son établissement.
Au cours de la période définie à l'article R. 6153-46, les étudiants en médecine accomplissent trente-six mois de stages, incluant les congés annuels, dont les modalités sont déterminées par arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de l'enseignement supérieur et de la santé. 
Les auditeurs mentionnés au 2° de l'article 7 du décret n° 2004-67 du 16 janvier 2004 relatif à l'organisation du troisième cycle des études médicales accomplissent, en sus de ces trente-six mois, douze mois de stage, dans les conditions définies par ce même article. 
En cas de redoublement de la deuxième année ou de la troisième année du deuxième cycle, que ce soit pour non-validation des stages ou pour non-validation des enseignements théoriques, les étudiants accomplissent à nouveau quatre mois de stages afférents à l'année redoublée. A ces quatre mois s'ajoutent, dans la limite de douze mois incluant les congés annuels, les stages de l'année concernée dont l'intéressé obtient, le cas échéant, la validation. 
En cas de redoublement de la dernière année du deuxième cycle, les étudiants accomplissent à nouveau douze mois de stages incluant les congés annuels et les stages dont la validation n'a pas été obtenue. 
Les étudiants ont la possibilité d'accomplir, entre la validation du deuxième cycle des études médicales et leur nomination en qualité d'interne, parmi les stages obligatoires, un stage choisi à leur initiative, après accord conjoint du directeur de l'unité de formation et de recherche médicale et du directeur de leur établissement d'affectation. 
Ils doivent notamment participer à des gardes, dans les conditions définies par arrêté des ministres chargés du budget, de l'enseignement supérieur et de la santé. 
Les stages de troisième et quatrième années du deuxième cycle effectués à nouveau dans les conditions définies aux troisième et quatrième alinéas qui précèdent sont rémunérés.
Les étudiants en médecine mentionnés à l'article R. 6153-46 sont soumis au règlement intérieur de l'établissement public de santé d'affectation qui précise notamment leurs obligations à l'égard des malades, du personnel médical et de l'administration hospitalière. 
Ils sont tenus d'accomplir les tâches qui leur sont confiées durant leur stage et d'exécuter les obligations qui en découlent. 
Les obligations de présence de ces étudiants sont portées à la connaissance des intéressés par le responsable de l'entité où se déroule le stage.
A compter de leur inscription en deuxième année du deuxième cycle, les étudiants en médecine mentionnés à l'article R. 6153-46 perçoivent une rémunération annuelle dont le taux est fixé par arrêté des ministres chargés du budget, de l'enseignement supérieur et de la santé et revalorisé suivant l'évolution des traitements de la fonction publique par arrêté du ministre chargé de la santé. Cette rémunération est versée mensuellement. 
Les étudiants mentionnés à l'alinéa précédent ont droit : 
1° A un congé annuel de trente jours ouvrables ; 
2° En cas de maladie ou d'infirmité dûment constatée les mettant dans l'impossibilité d'exercer leurs fonctions, au maximum à un mois de congé pendant lequel ils perçoivent la totalité de leur rémunération et à un mois pendant lequel ils perçoivent la moitié de cette rémunération. Dans tous les cas, ils conservent leurs droits à la totalité des suppléments pour charges de famille ; 
3° A un congé de maternité ou d'adoption ou de paternité d'une durée égale à celle prévue par la législation de la sécurité sociale pendant lequel les intéressés perçoivent l'intégralité de la rémunération prévue au premier alinéa du présent article ; 
4° En outre, les étudiants de deuxième année du deuxième cycle d'études médicales peuvent, sur leur demande, bénéficier d'un congé supplémentaire de trente jours ouvrables, non rémunéré.
Les étudiants en médecine mentionnés à l'article R. 6153-46 sont soumis au régime disciplinaire applicable aux étudiants. En cas d'infraction à la discipline commise par un de ces étudiants à l'intérieur de l'établissement d'affectation, le directeur de l'établissement en avertit le directeur de l'unité de formation et de recherche ainsi que, si l'établissement en cause n'est pas le centre hospitalier universitaire, le directeur général de ce centre. 
Le directeur de l'établissement public de santé peut exclure de son établissement tout étudiant dont le comportement est de nature à compromettre le bon fonctionnement du service. Il en informe immédiatement le directeur de l'unité de formation et de recherche en vue d'un examen conjoint de la situation. 
Au vu des conclusions de cet examen, le directeur de l'établissement d'affectation, si celui-ci n'est pas le centre hospitalier universitaire, peut toujours remettre l'étudiant intéressé à la disposition du directeur général de ce centre en informant de sa décision le directeur de l'unité de formation et de recherche. 
Le directeur de l'établissement de santé est informé de toute sanction disciplinaire prononcée à l'encontre d'un étudiant affecté à son établissement.
A partir de la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et jusqu'à leur nomination en qualité d'interne, les étudiants en médecine, qui portent le titre d'étudiant hospitalier, ainsi que les auditeurs participent à l'activité hospitalière dans les conditions définies par la présente section. 
A ce titre, ils ont la qualité d'agent public. 
Les étudiants en médecine, durant la deuxième partie du deuxième cycle des études médicales, accomplissent au moins un stage chez un ou plusieurs praticiens agréés-maîtres de stage des universités, selon des modalités prévues par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur. 
Les dispositions de la présente section sont également applicables aux auditeurs mentionnés au 2° de l'article 7 du décret n° 2004-67 du 16 janvier 2004 relatif à l'organisation du troisième cycle des études médicales, à l'exception des deuxième et troisième alinéas de l'article D. 6153-50, des trois premiers alinéas de l'article R. 6153-56 et du 4° de l'article R. 6153-58.
Les étudiants en médecine mentionnés à l'article R. 6153-46 sont des salariés du centre hospitalier universitaire. Lorsqu'ils sont affectés dans un établissement ne relevant pas de ce dernier, l'établissement d'affectation prend en charge la rémunération et les avantages prévus à l'article R. 6153-58 ainsi que les charges sociales qui s'y rapportent, suivant les modalités fixées par les conventions prévues à l'article R. 6153-60. 
Lorsque les étudiants sont en stages extrahospitaliers tels que définis au troisième alinéa de l'article R. 6153-46, les rémunérations qui leur sont allouées par leur établissement d'affectation sont remboursées à celui-ci selon des modalités prévues par arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'enseignement supérieur et du budget. 
Les stages mentionnés au cinquième alinéa de l'article R. 6153-47 choisis à l'initiative des étudiants sont pris en charge par l'organisme ou l'établissement d'accueil lorsqu'ils ont lieu hors de l'établissement d'affectation.
Les dispositions du deuxième et troisième alinéas de l'article R. 6153-2 et celles des articles R. 6153-3 à R. 6153-7, R. 6153-12 à R. 6153-19 et R. 6153-21 à R. 6153-24 sont applicables aux étudiants faisant fonction d'interne et aux anciens résidents qui accomplissent un ou deux semestres supplémentaires dans les établissements publics de santé. 
Les dispositions des articles R. 6153-29 à    R. 6153-40 s'appliquent aux étudiants faisant fonction d'interne mentionnés au 1° et au 2° de l'article    R. 6153-40 et aux anciens résidents mentionnés à l'article R. 6153-43. Dans le cas où le conseil de discipline prévu à l'article R. 6153-32 se réunit afin d'examiner le cas d'un étudiant faisant fonction d'interne ou d'un ancien résident, les six internes ou résidents qui siègent respectivement à la première et à la deuxième section mentionnées à ce même article sont remplacés en nombre égal par des étudiants faisant fonction d'interne ou d'anciens résidents proposés dans les mêmes conditions ou, à défaut de telles propositions, tirés au sort parmi les étudiants faisant fonction d'interne ou les résidents en poste dans la région. Les modalités de ce tirage au sort sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé. 
Les dispositions de l'article R. 6153-10, à l'exception des quatre derniers alinéas du 1° et du 4°, leur sont applicables. 
Toutefois, les émoluments forfaitaires mensuels mentionnés au 1° de l'article R. 6153-10 ne varient pas, pour les étudiants faisant fonction d'interne, en fonction de leur ancienneté. 
Les étudiants nommés faisant fonction d'interne à l'issue de leur internat conservent le bénéfice du montant des émoluments qu'ils perçoivent au cours de leur dernière année d'internat.
En vue de la conclusion de la convention prévue à l'article R. 6153-60, les éléments mentionnés aux a, b et c du 1° de cet article font l'objet d'un projet préparé par le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale, assisté des deux coordonnateurs mentionnés à l'article D. 6153-50. 
Ce projet est soumis pour avis au conseil de l'unité de formation et de recherche. Il est examiné par le directeur du centre hospitalier universitaire de rattachement et par le président de la commission médicale d'établissement, conformément aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 6144-1, ou, le cas échéant, par le directeur et par le président de la commission ou de la conférence médicale compétente de l'établissement ayant passé convention en application de l'article L. 6142-5.
Le déclarant transmet la fiche, soit par voie postale sous pli confidentiel portant la mention : "secret médical", soit par télétransmission après chiffrement des données, au médecin de l'agence régionale de santé désigné par le directeur général de l'agence qui la transmet à son tour, dans les mêmes conditions de confidentialité, au médecin de l'Institut de veille sanitaire désigné par son directeur général.
Le déclarant ou le médecin de l'agence régionale de santé désigné par le directeur général de l'agence qui établit la correspondance entre le numéro d'anonymat et les éléments d'identité de la personne en assure la conservation, aux fins de validation et d'exercice du droit d'accès, dans des conditions garantissant la confidentialité des informations et la détruit douze mois après la date d'envoi portée par le déclarant sur la fiche de notification. Dans le même délai, le médecin de l'Institut de veille sanitaire supprime de la fiche les coordonnées du prescripteur et celles du responsable du service de biologie ou du laboratoire.
Les décisions de nature administrative prises par l'ordre des pédicures-podologues en application du présent code sont motivées et font l'objet d'une publication sur le site internet du Conseil national de l'ordre. 
 Les décisions prises par les conseils régionaux peuvent être réformées, retirées ou abrogées par le conseil national soit d'office, soit à la demande des intéressés. 
 Le conseil national ne peut statuer d'office qu'après avoir invité les intéressés, dans les deux mois suivant la décision du conseil régional, à présenter par écrit leurs observations. L'auteur d'un recours introduit sa demande devant le conseil national dans le délai de deux mois à compter de la date soit de la notification de la décision, soit de sa publication.
Afin de contrôler l'application des lois et règlements relatifs aux médicaments à usage humain, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les inspecteurs des agences régionales de santé mentionnés à l'article L. 5127-1 procèdent, en fonction notamment du risque susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité des produits, à l'inspection, le cas échéant inopinée, des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-3 ainsi que des établissements assurant la fabrication, l'importation et la distribution de matières premières à usage pharmaceutique. 
Les fabricants, les importateurs, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de médicaments et les exploitants font l'objet d'inspections régulières. 
Les inspections peuvent également avoir lieu dans les locaux des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments, d'un courtier en médicaments et dans les entrepôts douaniers.
Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. La forme et le contenu de ce rapport sont définis par le directeur général de l'agence en coopération avec l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. 
Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envoie par voie électronique à l'autorité compétente d'un autre Etat membre ou à l'Agence européenne des médicaments le rapport visé à l'alinéa précédent. 
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection visée à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, permettant de contrôler le respect de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain. 
Lorsque, à titre exceptionnel, le directeur général de l'agence n'est pas en mesure d'accepter les conclusions de ce rapport pour des raisons de santé publique, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments. 
En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des médicaments. 
Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de l'économie et de la santé sont informés de cette transmission.
Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique ou un établissement de fabrication, d'importation et de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les inspecteurs des agences régionales de santé mentionnés à l'article L. 5127-1 s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 ou L. 5138-3 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ou à la personne responsable de l'établissement ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article R. 5313-3. 
Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné au 1° ou 2° de l'article R. 5124-2, un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable s'il apparaît que cet établissement respecte les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat porte sur les conditions de réalisation des différentes fabrications au moment de la date de l'inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués. 
Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence. 
Ce certificat ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5 est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments. 
Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament ou la matière première à usage pharmaceutique qu'il fabrique est destiné à être importé en France. 
Le certificat de conformité relatif aux matières premières à usage pharmaceutique est délivré conformément aux articles R. 5138-3 et suivants du présent code.
Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'excipients tels que définis par l'article L. 5138-2 d'exercer son activité sans s'être déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées par l'article L. 5138-1 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications des renseignements ou informations contenus parmi les pièces sollicitées pour l'autorisation ou dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article L. 5138-1, dans les conditions fixées aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2.
L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros conserve, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, y compris lorsqu'il a recours à un courtier, au moins les informations suivantes : 
1° La date de la transaction ; 
2° le nom du médicament ou autre produit pharmaceutique ; 
3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ; 
4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire. 
Pour une livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Pour un médicament, ce document comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament. 
Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous une autre forme appropriée. 
Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à la disposition de l'inspection compétente. 
Pour les médicaments dérivés du sang, un établissement pharmaceutique se conforme en outre aux dispositions des articles R. 5121-185 et R. 5121-195.
Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical, les distributeurs en gros du service de santé des armées et les distributeurs en gros à vocation humanitaire ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser. Ils vérifient à cette fin par tout moyen que ces établissements sont autorisés en tant qu'établissements pharmaceutiques et qu'ils respectent les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 qui leur sont applicables. 
Lorsque le médicament est obtenu par l'intermédiaire d'un courtier, l'établissement pharmaceutique vérifie que le courtier s'est déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément à l'article L. 5124-20. 
Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux et pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.
L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'ils comportent : 
1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 
2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ; 
3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 
4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France " ; 
5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des médicaments.
En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5124-34 assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce : 
1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes ; 
2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ; 
3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ; 
4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ; 
5° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ; 
6° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ; 
7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions ; 
8° Il met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations prévues aux articles R. 5124-48 et R. 5124-48-1 ;
9° Il veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l'Union européenne, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l'article R. 5121-138-1 aient été apposés sur le conditionnement dans les conditions prévues aux articles R. 5121-138-1 à R. 5121-138-4 ; 
 10° Il signale à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mise sur le marché national d'un médicament qu'il estime falsifié au sens des dispositions de l'article L. 5111-3, dont il assure la fabrication, l'exploitation et la distribution. 
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence. 
Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise ou de l'organisme, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 10° du présent article.
La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les conditions et sous les réserves ci-après définies : 
1° La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine, ainsi que la création d'un site internet de l'officine peuvent donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste établie par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens, mentionnée à l'article R. 4235-52, l'adresse du site internet de l'officine, le nom du prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5125-24. 

Cette annonce est préalablement communiquée au conseil régional de l'ordre des pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ; 
2° Outre les moyens d'information sur l'officine mentionnés à l'article R. 4235-57, les pharmaciens peuvent faire paraître dans la presse écrite des annonces en faveur des activités mentionnées au 1° ci-dessus d'une dimension maximale de 100 cm2, comportant leur nom et adresse ainsi que les numéros de téléphone et de télécopie et les heures d'ouverture des officines.
L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3, d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête réalisée par un inspecteur de l'agence ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, un inspecteur mentionné à l'article L. 5127-1. 
Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer. 
L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées. 
L'autorisation d'ouverture accordée à une entreprise ou un organisme pour les activités mentionnées aux 1°, 3° et 5° de l'article R. 5124-2 est consignée dans la banque de données de l'Union européenne.
Le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal peut demander la clôture du dossier pharmaceutique à tout moment auprès d'un pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur. Le pharmacien remet au bénéficiaire ou à son représentant légal une attestation de clôture mentionnant qu'elle a été réalisée à sa demande. 
Le dossier pharmaceutique est automatiquement clos par l'hébergeur mentionné à l'article R. 1111-20-10, s'il n'a fait l'objet d'aucun accès pendant une durée de trois ans. 
Lorsque le dossier pharmaceutique est clos, son contenu est détruit dans sa totalité par l'hébergeur.
Le dossier pharmaceutique prévu à l'article L. 1111-23 est créé par un pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur avec le consentement exprès du bénéficiaire de l'assurance maladie concerné. Il est géré par voie électronique. Il est à l'usage des pharmaciens d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur. 
L'identifiant de santé prévu à l'article L. 1111-8-1 est utilisé pour son ouverture et sa gestion.
I. ― Le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur consulte et alimente le dossier pharmaceutique, en utilisant conjointement : 
1° La carte du bénéficiaire de l'assurance maladie prévue à l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale ; 
2° Sa propre carte de professionnel de santé, mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 161-33 du code de la sécurité sociale. 
II. ― Au moment de la dispensation, et sauf opposition du bénéficiaire ou de son représentant légal, le pharmacien, dans le respect des règles déontologiques et professionnelles qui lui sont applicables : 
1° Consulte le dossier pharmaceutique, afin de déceler et de signaler au bénéficiaire ou à son représentant légal les éventuels risques de redondances de traitements ou d'interactions médicamenteuses pouvant entraîner des effets iatrogènes connus et, le cas échéant, de refuser la dispensation ou de délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, dans les conditions respectivement des articles R. 4235-61 et L. 5125-23.
2° Reporte ensuite dans ce dossier les informations mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2.
Après avoir pris connaissance des informations relatives à la création, l'utilisation et la clôture du dossier pharmaceutique ainsi qu'à son droit à la rectification des données le concernant, communiquées par le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal autorise expressément sa création. Une attestation de création mentionnant son autorisation expresse et son droit à rectification et à la clôture du dossier lui est remise par le pharmacien. 
Lorsque le bénéficiaire devient majeur, le dossier pharmaceutique subsiste dès lors que le pharmacien a recueilli le consentement du bénéficiaire.
Le bénéficiaire du dossier pharmaceutique ou son représentant légal peut obtenir auprès d'un pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur une copie des informations mentionnées au I de l'article R. 1111-20-2 contenues dans le dossier ouvert à son nom. 
Cette copie est communiquée uniquement sur papier et remise au bénéficiaire ou à son représentant légal. Dans ce cas, les frais de copie, qui ne peuvent excéder le coût de la reproduction, peuvent être laissés à la charge de la personne qui l'a demandée. 
Il peut également obtenir communication des traces d'interventions mentionnées au II de l'article R. 1111-20-2 auprès de l'officine ou de la pharmacie à usage intérieur où ces interventions ont été effectuées. 
Le bénéficiaire ou son représentant légal peut, le cas échéant, exercer son droit de rectification auprès de tout pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur. Lorsque la personne obtient une modification de l'enregistrement, elle est en droit d'obtenir le remboursement des éventuels frais de copie auprès du pharmacien qui les a perçus.
Les dispositions de la présente section s'appliquent, sous le contrôle et la responsabilité des pharmaciens d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, aux professionnels de santé habilités par la loi à les seconder dans la dispensation des médicaments. Ces professionnels utilisent leur propre carte de professionnel de santé, délivrée dans les conditions mentionnées au III de l'article R. 161-55 du code de la sécurité sociale, pour créer et gérer le dossier pharmaceutique.
Les dossiers pharmaceutiques sont hébergés chez un hébergeur unique de données de santé à caractère personnel, agréé en application des articles R. 1111-9 à R. 1111-16. Cet hébergeur est sélectionné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens qui passe avec lui un contrat. Ce contrat précise notamment les conditions techniques nécessaires pour assurer la qualité et la continuité du service rendu, la conservation, la sécurité, la confidentialité et l'intégrité des données, ainsi que leur interopérabilité avec le dossier médical personnel.
Les données du dossier pharmaceutique sont conservées et accessibles dans les conditions suivantes : 
1° Les données mentionnées au 1° du I de l'article R. 1111-20-2 sont conservées par l'hébergeur et accessibles par le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant toute la durée du dossier ; 
2° Les données mentionnées au 2° de l'article R. 1111-20-2 sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles par le pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant quatre mois, puis archivées par l'hébergeur pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament, d'en informer les patients auxquels ce médicament a été dispensé. Au terme de la durée totale de trois ans, l'hébergeur détruit les données, ainsi que les traces d'interventions mentionnées au II de l'article R. 1111-20-2. 
Les pharmaciens d'une officine ou d'une pharmacie à usage intérieur ont accès aux traces des seules interventions effectuées dans cette officine ou dans cette pharmacie à usage intérieur. 
Toutes les informations composant le dossier pharmaceutique sont enregistrées, conservées et transférées dans des conditions de sécurité garanties par des moyens de chiffrement.
I. ― Le dossier pharmaceutique comporte les informations relatives : 
1° Au bénéficiaire de l'assurance maladie : 
a) Nom de famille ou nom d'usage, prénom usuel, date de naissance ; 
b) Sexe et, en cas de naissance multiple, rang de naissance. 
2° A la dispensation des médicaments : 
a) Identification et quantité des médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1 dispensés pour l'usage du bénéficiaire, avec ou sans prescription médicale ; 
b) Dates de dispensation. 
II. ― Chaque intervention sur le dossier pharmaceutique aux fins de création, de consultation, d'alimentation de clôture ou, à la demande du bénéficiaire ou de son représentant légal, de rectification des informations ou édition d'une copie, est datée et comporte l'identification du pharmacien d'officine ou exerçant dans une pharmacie à usage intérieur qui a effectué cette intervention.
L'office est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable défini par décret. 
Les charges de l'office sont constituées par : 
1° Le versement d'indemnités aux victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes et d'infections nosocomiales en application des dispositions du présent chapitre ; 
2° Le versement d'indemnités en réparation des dommages directement imputables à une vaccination obligatoire en application de l'article L. 3111-9 ; 
3° Le versement d'indemnités aux victimes de préjudices résultant de la contamination par le virus d'immunodéficience humaine en application de l'article L. 3122-1 ; 
3° bis Le versement d'indemnités en application de l'article L. 1221-14 ; 
4° Le versement des indemnités prévues à l'article L. 3131-4 aux victimes de dommages imputables directement à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins réalisée en application de mesures prises conformément aux articles L. 3131-1 et L. 3134-1 ; 
5° Les frais de gestion administrative de l'office et des commissions régionales et interrégionales ; 
6° Les frais résultant des expertises diligentées par les commissions régionales et interrégionales ainsi que des expertises prévues pour l'application des articles L. 1142-24-4, L. 1221-14, L. 3131-4, L. 3111-9 et L. 3122-2. 
Les recettes de l'office sont constituées par : 
1° Une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie versée et répartie dans des conditions fixées par décret ; 
2° Le produit des remboursements des frais d'expertise prévus aux articles L. 1142-24-4, L. 1221-14, L. 1142-14 et L. 1142-15 ; 
3° Le produit des pénalités prévues aux articles L. 1142-14, L. 1142-15, L. 1142-24-6 et L. 1142-24-7 ; 
4° Le produit des recours subrogatoires mentionnés aux articles L. 1221-14, L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-24-7, L. 3131-4, L. 3111-9 et L. 3122-4 ; 
5° Une dotation versée par l'Etat en application de l'article L. 3111-9 ; 
6° Une dotation versée par l'Etat en application de l'article L. 3131-4 ; 
7° Une dotation versée par l'Etat en application de la section 4 bis du présent chapitre.