Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les  statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale prévoient les  attributions et les modalités d'organisation et de délibération du  comité régional. Ils prévoient également le nombre de ses membres et de  leurs suppléants ainsi que la durée de leur mandat. 
  Les statuts et le règlement intérieur de l'Union définissent les  modalités de participation, au comité régional, des associations agréées  au niveau régional. 
 Les fonctions de membres de l'assemblée régionale, du comité régional et du bureau sont exercées à titre gratuit.
Le  président de l'union régionale est élu par le comité régional selon les  règles précisées par les statuts et le règlement intérieur de l'Union  nationale. L'Union nationale peut, selon des modalités prévues par ses  statuts et son règlement intérieur, déléguer à l'union régionale le  pouvoir d'engager les dépenses afférentes aux actions conduites au  niveau régional, de signer les conventions de coopération avec les  associations ou structures partenaires et de signer les conventions de  cofinancement avec les partenaires publics. 
 Le  coordinateur régional est nommé par le directeur général de l'Union  nationale, sur proposition du président de l'union régionale après avis  de son bureau. 
 Le bureau est élu par le comité  régional selon les règles fixées par les statuts et le règlement  intérieur de l'Union nationale. 
 Les statuts et le  règlement intérieur de l'Union nationale précisent les attributions et  les durées du mandat du président de l'union régionale et du bureau  ainsi que les modalités de délibération des membres du bureau.
L'assemblée  régionale est composée de l'ensemble des représentants régionaux des  associations nationales adhérentes et de représentants des associations  agréées au niveau régional. 
 Les statuts et le  règlement intérieur de l'Union nationale fixent les modalités de  désignation des membres de l'assemblée régionale, les attributions et  les modalités de délibération de cette assemblée, ainsi que l'élection  des représentants au comité régional de manière à respecter la diversité  des champs d'action des associations.
L'Union nationale comporte un siège national et des délégations territoriales dénommées unions régionales des associations agréées d'usagers du système de santé. 
Conformément aux statuts et au règlement intérieur de l'Union, les délégations territoriales ont le statut d'établissement juridique rattaché au siège national et sont inscrites au répertoire prévu à l'article R. 123-220 du code de commerce. 
Lorsque des spécificités territoriales le justifient, les statuts de l'Union peuvent prévoir la création d'une ou des antennes locales de la délégation.
L'Union nationale peut rendre des avis aux pouvoirs publics et élaborer des propositions sur les questions relatives au fonctionnement du système de santé et sur les thèmes mentionnés à l'article L. 1411-1. Les avis et propositions sont émis par le conseil d'administration. 
Les statuts et le règlement intérieur de l'Union fixent une procédure d'urgence permettant au bureau d'émettre des avis et des propositions sur les questions relatives au fonctionnement du système de santé. Conformément à cette procédure d'urgence, le bureau informe le conseil d'administration des avis et propositions qu'il a émis. 
Les unions régionales, par délégation de l'Union nationale, peuvent émettre des avis et des propositions aux directeurs généraux des agences régionales de santé sur les questions relatives au fonctionnement du système de santé au niveau régional. Les avis et propositions sont adoptés par le comité régional ou, en urgence, par le bureau selon des modalités prévues par le règlement intérieur de l'Union nationale.
L'Union nationale agit en justice pour défendre ses propres intérêts moraux et matériels comme ceux des usagers du système de santé, selon les modalités définies par ses statuts et son règlement intérieur. 
A cet effet, l'Union nationale exerce une mission de soutien et d'expertise juridique auprès du réseau national et régional des associations agréées d'usagers du système de santé. 
L'Union nationale peut mener une action de groupe mentionnée à l'article L. 1143-1.
L'Union nationale élabore un projet stratégique national qui définit les orientations pluriannuelles et les actions prioritaires à mener au niveau national et régional au titre de l'article L. 1114-6. 
Les actions menées par les unions régionales s'inscrivent dans le cadre des missions confiées à l'Union nationale au titre de l'article L. 1114-6 et du projet stratégique national qu'elle élabore dans ce cadre. 
Les unions régionales peuvent mener des actions spécifiques au niveau régional et local.
I.-L'assemblée  générale de l'Union nationale définit la stratégie d'animation du  réseau national des associations agréées d'usagers du système de santé. 
  Les unions régionales assurent, par délégation de l'Union nationale,  l'animation du réseau au niveau régional pour les associations  nationales agréées comportant une représentation régionale et les  associations agréées au niveau régional, selon les règles précisées par  les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale. La stratégie  d'animation du réseau régional est fixée par l'assemblée régionale dans  le cadre de la politique d'animation du réseau national. 
  II.-Dans le cadre de cette mission d'animation du réseau, l'Union  nationale au niveau national et les unions régionales au niveau  régional, par délégation de l'Union nationale, exercent une mission  d'information, de documentation, de formation et de soutien aux  associations membres. 
 Dans ce même cadre, elles  contribuent à l'information au grand public, à l'organisation de débats  publics, à la promotion des nouvelles technologies de l'information et  de la communication dans le champ de la santé, ainsi qu'aux actions  d'observation et de recherche dans les matières sanitaires, économiques  et sociales et relatives aux droits des usagers et à la démocratie  sanitaire. 
 L'Union nationale contribue à assurer  le déploiement des actions nationales de formation, notamment la  formation de base pour les représentants des associations adhérentes et  des associations composant les délégations territoriales. Les unions  régionales, par délégation de l'Union nationale, peuvent assurer la  formation au niveau régional, dont la formation de base.
L'Union nationale, au niveau national, peut proposer des représentants d'usagers du système de santé auprès des conseils, assemblées et organismes pour lesquels il est fixé réglementairement en leur sein une représentation des usagers du système de santé, notamment dans le cadre de l'article L. 1114-1. 
Les unions régionales peuvent proposer également des représentants d'usagers du système de santé auprès des instances hospitalières et de santé publique aux niveaux régional et départemental pour lesquels il est fixé règlementairement en leur sein une représentation des usagers du système de santé. 
L'Union nationale et les unions régionales veillent à ce que les représentants d'usagers en situation de handicap ou en grande précarité et d'exclusion puissent bénéficier d'accompagnement dans l'exercice de leur mission auprès des conseils, assemblées et organismes. 
Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale définissent la procédure de consultation et de concertation de ses membres pour désigner les candidats à la représentation des usagers au niveau national et régional dans les instances mentionnées au premier alinéa du présent article. 
Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale définissent une charte du représentant des usagers qui précise les conditions d'exercice du mandat de représentant des usagers du système de santé. 
Les statuts et le règlement intérieur précisent les modalités d'application de la procédure de consultation et de concertation et les modalités de publication des vacances de sièges des représentants des usagers au niveau national pour l'Union nationale et au niveau régional pour les unions régionales, par délégation de l'Union nationale.
Les ressources de l'Union nationale et des unions régionales sont constituées par : 
1° Une dotation de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés au titre du fonds national pour la démocratie sanitaire prévu à l'article L. 221-1-3 du code de la sécurité sociale ; 
2° Les cotisations des membres ; 
3° Des subventions publiques ; 
4° Des financements conventionnels privés, à l'exception des financements versés par des entreprises fabriquant ou distribuant l'un des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 ; 
5° Des dons et legs.
Le  conseil d'administration prépare le budget annuel ainsi que la  stratégie d'animation du réseau national des associations agréées  d'usagers du système de santé qui sont proposés à l'assemblée générale. 
  Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale prévoient  les autres missions et les modalités d'organisation et de délibération  du conseil d'administration. Ils prévoient également le nombre de ses  membres et de leurs suppléants ainsi que la durée de leur mandat.
Le  président du conseil d'administration de l'Union nationale, le  trésorier, et les membres du bureau sont élus en son sein par le conseil  d'administration selon les règles précisées par les statuts et le  règlement intérieur de l'Union. 
 Le président peut être assisté par un ou plusieurs vices présidents élus en son sein par le conseil d'administration. 
  Les statuts et le règlement intérieur de l'Union précisent les  compétences du président du conseil d'administration, du trésorier et  des membres du bureau.
L'assemblée  générale regroupe l'ensemble des associations agréées au niveau  national qui sont adhérentes à l'Union. Elle peut s'adjoindre également  la participation de représentants des unions régionales et de  personnalités qualifiées dans le domaine de la santé. 
 Chaque association agréée au niveau national dispose au sein de l'assemblée générale d'une voix délibérative. 
  Les statuts et le règlement intérieur de l'Union fixent les missions de  l'assemblée générale et ses modalités de délibération ainsi que les  modalités de désignation des représentants des unions régionales et des  personnalités qualifiées. 
 L'assemblée générale  désigne les membres du conseil d'administration selon des modalités  prévues par les statuts de l'Union, de manière à respecter la diversité  des champs d'action des associations adhérentes. Ces modalités peuvent  prévoir une désignation de ces membres par collège.
Les conventions mentionnées à l'article L. 5141-13-1 entre les vétérinaires ou étudiants vétérinaires et les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1 sont transmises par l'entreprise pour avis, par tout moyen permettant de lui conférer date certaine, avant leur signature et leur mise en application, au Conseil national de l'ordre des vétérinaires prévu à l'article L. 242-3-1 du code rural et de la pêche maritime.
I.-Le Conseil national de l'ordre des vétérinaires dispose, pour rendre son avis, d'un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier de demande d'avis. 
Si le Conseil national de l'ordre des vétérinaires constate que le dossier est incomplet, il notifie sans délai à l'entreprise, par tout moyen permettant d'en conférer date certaine, la liste des documents ou renseignements manquants. Le délai est alors suspendu jusqu'à réception de ceux-ci. 
II.-Un protocole conclu entre le Conseil national de l'ordre des vétérinaires et une ou plusieurs organisations représentatives des entreprises concernées peut, par dérogation aux dispositions des articles R. 5141-143, R. 5141-144 et aux dispositions du I du présent article, fixer un contenu et une transmission simplifiés des demandes d'avis pour les opérations les plus fréquentes répondant aux caractéristiques que ce protocole précise. En ce cas, pour l'ensemble des dossiers et opérations répondant à ces caractéristiques, l'entreprise transmet une seule demande d'avis au Conseil national de l'ordre des vétérinaires. 
III.-Si le Conseil national de l'ordre des vétérinaires émet un avis défavorable, son avis motivé est adressé à l'entreprise par tout moyen permettant d'en conférer date certaine.
Les dispositions des articles R. 5141-143, R. 5141-144, R. 5141-145 et R. 5141-146 s'appliquent aux conventions passées entre les pharmaciens ou les étudiants se destinant à la profession de pharmacien et les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1. 
Lorsque la convention concerne un pharmacien ou un étudiant, elle est transmise au conseil départemental du lieu d'exercice du pharmacien ou du lieu de formation de l'étudiant. Lorsque la convention concerne deux ou plusieurs pharmaciens ou étudiants, elle est transmise au conseil régional du lieu d'exercice des pharmaciens ou étudiants, ou à défaut si plusieurs conseils régionaux sont territorialement compétents, au Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Pour les internes en pharmacie, le conseil destinataire est le conseil central compétent.
Le dossier de demande d'avis comporte les renseignements suivants : 
1° Pour les conventions qui ont pour objet les activités de recherche et d'évaluation scientifique mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 5141-13-1 : 
a) La convention non signée, indiquant le nom, la raison sociale et l'adresse du siège social de l'entreprise qui la propose ; 
b) Le montant et les modalités de calcul de la rémunération des vétérinaires ou de l'indemnité des étudiants vétérinaires et, le cas échéant, la nature de tous les autres avantages susceptibles de leur être procurés ; 
c) La liste nominative des vétérinaires, indiquant leur numéro d'inscription à l'ordre des vétérinaires, ou, pour les étudiants vétérinaires, la liste nominative des étudiants, indiquant l'année de leur cursus et l'établissement d'enseignement dont ils relèvent ; 
d) Le résumé du protocole de recherche ou d'évaluation scientifique ; 
e) Le projet de cahier d'observations, conforme aux règles de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques cliniques mentionnées à l'article L. 5141-16 pour les expérimentations portant sur les médicaments vétérinaires ou le document de recueil des données prévu par le protocole pour les autres activités de recherche ou d'évaluation scientifique ; 
2° Pour les conventions qui ont pour objet l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique, mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 5141-13-1 : 
a) La convention non signée, indiquant le nom, la raison sociale et l'adresse du siège social de l'entreprise qui la propose ; 
b) Le programme de la manifestation ; 
c) La liste nominative des vétérinaires sollicités, indiquant leur numéro d'inscription à l'ordre des vétérinaires, ou, pour les étudiants vétérinaires sollicités, la liste nominative des étudiants, indiquant l'année de leur cursus et l'établissement d'enseignement dont ils relèvent ; 
d) La nature et le montant de chacune des prestations ou, le cas échéant, du forfait énumérant les différentes prestations prises en charge à l'occasion de la manifestation considérée.
I.-Les entreprises mentionnées aux 1°, 3°, 4°, 5°, 8° et 9° de l'article R. 5142-1 déclarent, pour les cessions de médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données suivantes : 
1° Le numéro de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique vétérinaire cédant ; 
2° La dénomination du médicament, sa forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises ; 
3° Le nombre d'unités pour chaque présentation de chaque médicament cédé ; 
4° Une estimation, par espèce animale, de la répartition par présentation des médicaments cédés ou, pour les entreprises mentionnées au 5° de l'article R. 5142-1, le vétérinaire destinataire de chaque médicament cédé. 
II.-Les entreprises mentionnées au 2° de l'article R. 5142-1 déclarent, pour les cessions de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données mentionnées aux 1° à 3° du I. 
III.-Les entreprises mentionnées au 6° de l'article R. 5142-1 déclarent pour les cessions de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques les données mentionnées aux 1° à 3° du I, ainsi que le pays de destination. 
IV.-Les entreprises mentionnées au 10° de l'article R. 5142-1 déclarent, pour les cessions de prémélanges médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données mentionnées aux 1° à 3° du I, ainsi que le pays de destination. 
V.-Les données sont déclarées et transmises par voie électronique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail avant la fin du premier trimestre de l'année qui suit celle de la cession des médicaments et des prémélanges médicamenteux concernés. Une décision du directeur général de cette agence, publiée sur son site internet, précise le modèle type de cette déclaration.
I.-Les pharmaciens mentionnés à l'article L. 5143-2 déclarent, pour les cessions de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques ou de médicaments à usage humain contenant une ou plusieurs substances antibiotiques prescrits en application de l'article L. 5143-4, les données suivantes : 
1° L'identifiant du fichier national des établissements sanitaires et sociaux de la pharmacie d'officine ; 
2° Le numéro d'inscription à l'ordre du vétérinaire prescripteur ; 
3° L'identification de l'élevage lorsque ces médicaments sont destinés à des animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, sauf si la cession est effectuée pour une commande à usage professionnel ; 
4° La date de la cession ; 
5° La catégorie et la sous-catégorie des animaux destinataires du médicament cédé ; 
6° Le nom et la présentation de chaque médicament cédé ; 
7° La quantité pour chaque présentation de chaque médicament cédé ; 
8° La quantité d'animaux à traiter ; 
9° La posologie et la durée du traitement prescrit. 
II.-Ces données sont déclarées et transmises par voie électronique au ministre chargé de l'agriculture au plus tard avant la fin du mois qui suit la date de la cession des médicaments concernés. Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, précise le modèle type de cette déclaration.
I.-Les entreprises mentionnées aux 11° et 13° de l'article R. 5142-1 déclarent, pour les cessions d'aliments médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données suivantes : 
1° Le numéro de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique vétérinaire cédant ; 
2° Les nom, prénom ou raison sociale et adresse de livraison du cessionnaire ; 
3° La date de la cession ; 
4° Le numéro d'inscription à l'ordre du vétérinaire prescripteur ; 
5° La catégorie et la sous-catégorie des animaux destinataires de l'aliment médicamenteux cédé lors d'une cession à un détenteur d'animaux ; 
6° Le nom et la quantité du prémélange médicamenteux incorporé dans l'aliment médicamenteux cédé ainsi que le taux d'incorporation du prémélange médicamenteux ; 
7° Le tonnage d'aliment médicamenteux ; 
8° La quantité d'animaux à traiter ; 
9° La durée du traitement prescrit. 
II.-Les entreprises mentionnées au 12° de l'article R. 5142-1 déclarent, pour toute cession d'aliments médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données mentionnées aux 1°, 2°, 3°, 5°, 6° et 7° du I. 
III.-Les entreprises mentionnées au 14° de l'article R. 5142-1 déclarent, pour toute cession d'aliments médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données mentionnées aux 1°, 3°, 6° et 7° du I, ainsi que le pays de destination. 
IV.-Ces données sont déclarées et transmises par voie électronique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail avant la fin du trimestre qui suit celui de la cession des médicaments concernés. Une décision du directeur général de cette agence, publiée sur son site internet, précise le modèle type de cette déclaration.
I.-Les vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-2 déclarent, pour les cessions de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données suivantes : 
1° Le numéro d'inscription à l'ordre du vétérinaire prescripteur ; 
2° L'identification de l'élevage lorsque les médicaments vétérinaires sont destinés à des animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ; 
3° La date de la cession ; 
4° La catégorie et la sous-catégorie des animaux destinataires du médicament vétérinaire cédé ; 
5° Le nom et la présentation de chaque médicament cédé ; 
6° La quantité pour chaque présentation de chaque médicament cédé ; 
7° La quantité d'animaux traités ou à traiter ; 
8° La posologie et la durée du traitement prescrit. 
II.-Les chefs de service de pharmacie et de toxicologie des écoles nationales vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-2 déclarent, pour toute cession de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données mentionnées aux 2° à 8° du I, ainsi que le nom de l'école vétérinaire concernée. 
III.-Ces données sont déclarées et transmises par voie électronique au ministre chargé de l'agriculture au plus tard avant la fin du mois qui suit la date de la cession des médicaments concernés. Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, précise le modèle type de cette déclaration.
Un congé non rémunéré de solidarité familiale est accordé dans les conditions prévues aux articles L. 3142-6 à L. 3142-15 du code du travail et aux dispositions réglementaires prises pour leur application au praticien hospitalier dont un ascendant, un descendant ou une personne partageant son domicile fait l'objet de soins palliatifs. 
La durée de ce congé est assimilée à une période de services effectifs. Elle ne peut être imputée sur la durée du congé annuel.
L'interne bénéficie d'un congé de maternité, d'adoption ou paternité d'une durée égale à celle prévue par la législation de la sécurité sociale. Est garanti, pendant la durée de ce congé, le maintien de la rémunération mentionnée aux 1°, 2° et 4° de l'article R. 6153-10. 
L'interne peut bénéficier d'un congé de présence parentale non rémunéré d'une durée maximum de trois cent dix jours sur trente-six mois et d'un congé parental d'éducation à temps plein non rémunéré de trois ans pour un enfant jusqu'à l'âge de trois ans ou d'un an pour un enfant âgé de trois à seize ans. 
Un congé de solidarité familiale est accordé dans les conditions prévues par les articles L. 3142-6 à L. 3142-15 du code du travail et aux dispositions réglementaires prises pour leur application à l'interne dont un ascendant, un descendant, un frère, une sœur ou une personne partageant le même domicile souffre d'une pathologie mettant en jeu le pronostic vital ou est en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'en soit la cause. La durée de ce congé est assimilée à une période de services actifs. Elle ne peut être imputée sur la durée du congé annuel.
La vigilance en assistance médicale à la procréation a pour objet de : 
 1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ; 
 2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local ; 
  3° Déclarer, sans délai à compter de leur signalement, les incidents  graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la  biomédecine ; 
 4° Analyser, évaluer et exploiter  ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout  nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la  gravité ; 
 5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.
Les acteurs du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sont : 
 1° L'Agence de la biomédecine ; 
  2° Les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale  et les organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à  l'article L. 2142-1 ; 
 3° Les professionnels suivants : 
  a) Les praticiens intervenant dans les établissements de santé,  laboratoires de biologie médicale ou organismes mentionnés au 2° ; 
  b) Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet  indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié  aux activités mentionnées à l'article R. 2142-1.
I. - Le dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation porte sur : 
 1° Les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ; 
  2° Les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons  telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article L.  2142-1 ; 
 3° Les personnes qui ont recours à  l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues, les donneurs  de gamètes, les personnes prises en charge en vue d'une préservation de  la fertilité. 
 II. - Les dispositions de la présente  section ne s'appliquent pas aux autres tissus et cellules qui sont  soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1211-7 ni aux recherches  biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la  procréation mentionnées à l'article R. 1125-14.
Les fonctions de membre du conseil de surveillance sont exercées à titre gratuit. 
Toutefois, les intéressés peuvent être indemnisés au titre des frais de déplacement engagés dans le cadre de leurs fonctions. 
Les membres représentant les usagers bénéficient, pour l'exercice de leur mandat, du congé de représentation prévu à l'article L. 3142-60 du code du travail.
Le ministre chargé de la santé fixe, en prenant en compte les résultats des travaux du Haut Conseil de la santé publique mentionnés à l'article R. 1411-5, la liste des enquêtes et des opérations de recueil et de traitement de données nécessaires à la production des informations requises pour le suivi de l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi que pour l'analyse des effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles d'avoir un impact sur la santé.
Les plans et les programmes nationaux prévus au I de l'article R. 1411-2 comportent un volet propre à chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7, élaboré en concertation avec la collectivité et l'agence régionale de santé compétente. 
La stratégie nationale de santé peut comporter des plans et programmes spécifiques à l'une ou plusieurs des collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7. 
Chacune des collectivités mentionnées à l'alinéa précédent est consultée, avant son établissement, sur le volet du ou des plans ou programmes qui la concernent.
Le  Haut Conseil de la santé publique identifie, en lien avec les services  du ministère chargé de la santé et les autorités et agences sanitaires,  les besoins d'information sur l'évolution de l'état de santé de la  population et des inégalités de santé ainsi que sur les effets de la  mise en œuvre des politiques susceptibles d'avoir un impact sur la  santé, et propose, le cas échéant, au ministre chargé de la santé les  études et recherches d'informations permettant d'y répondre. Cette  analyse fait l'objet d'une réévaluation au moins tous les dix ans.
Les  établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42  organisent la mise en place du système local de vigilance en assistance  médicale à la procréation en mettant notamment à la disposition des  professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs  missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents  et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose des outils  de méthodologie pour ce faire. 
 Le système local  de biovigilance prévoit les modalités d'information du directeur de  l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la  commission médicale ou de la conférence médicale.
I. - Les  établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42  désignent au moins un correspondant local et son suppléant. 
  Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les  coordonnées du correspondant local et de son suppléant sont communiquées  à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans  laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions. 
 Les dispositions du présent décret s'appliquent également au suppléant du correspondant local. 
  II. - Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à  l'assistance médicale à la procréation est un professionnel de santé  doté d'une expérience dans ce domaine.
La stratégie nationale de santé est définie par décret pour une durée qui ne peut excéder dix années. Ce décret précise les domaines d'action prioritaires et les objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre les conséquences de la maladie, de l'accident et du handicap, poursuivis par la stratégie nationale de santé. Il comporte des dispositions relatives aux priorités de la politique de santé de l'enfant. 
Cette stratégie est élaborée au vu d'une analyse des principaux problèmes de santé de la population et des déterminants de son état de santé, tels que mentionnés au 1° de l'article L. 1411-1, et des stratégies d'action envisageables.
Préalablement  à l'adoption ou à la révision de la stratégie nationale de santé, une  consultation publique est organisée à l'initiative du ministre chargé de  la santé. Elle porte sur les objectifs et les priorités du projet de  stratégie nationale de santé. Cette consultation publique peut être  effectuée par voie dématérialisée. Sa date d'ouverture et sa date de  clôture ainsi que ses modalités d'organisation sont fixées par arrêté du  ministre chargé de la santé. 
 La Conférence  nationale de santé et le Haut Conseil de la santé publique sont  consultés par le ministre chargé de la santé sur le projet de stratégie  nationale de santé et peuvent lui adresser toute proposition susceptible  de contribuer à sa définition ou à sa révision. 
  Le ministre chargé de la santé peut également proposer à la Conférence  nationale de la santé d'organiser des débats publics sur certains thèmes  du projet de stratégie nationale de santé. A cette fin, la Conférence  nationale de la santé peut organiser des débats dans les régions, le cas  échéant en concertation avec les conférences régionales de la santé et  de l'autonomie, les conseils territoriaux de santé et les espaces  régionaux ou interrégionaux de réflexion éthique. 
  La synthèse des avis recueillis à l'occasion de la consultation  publique est rendue publique par le ministre chargé de la santé dans un  délai de quatre mois à compter de la date de clôture de la consultation  publique.
La  stratégie nationale de santé comporte un volet propre à la Corse, à  chaque collectivité d'outre-mer régie par l'article 73 de la  Constitution et à celles de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de  Saint-Pierre-et-Miquelon, prenant notamment en compte les données  épidémiologiques et les risques sanitaires spécifiques de la  collectivité.
I.-La stratégie nationale de santé et les plans et programmes nationaux mentionnés au I de l'article R. 1411-2 donnent lieu à un suivi annuel ainsi qu'à des évaluations pluriannuelles permettant d'apprécier les résultats sanitaires obtenus et l'impact sanitaire, social et économique de ces plans et programmes au regard des ressources mobilisées, et d'en tirer les enseignements nécessaires à l'adaptation des politiques publiques. 
Les résultats du suivi annuel et des évaluations sont soumis pour avis à la Conférence nationale de santé et au Haut Conseil de la santé publique, avant d'être rendus publics. 
II.-Les conditions d'organisation du suivi annuel et des évaluations pluriannuelles ainsi que les modalités et le montant prévisionnels de leur financement sont définis, par arrêté des ministres chargés de la santé et des outre-mer, lors de l'élaboration de la stratégie nationale de santé et des plans et programmes mentionnés au I de l'article R. 1411-2, en fonction de l'importance des ressources affectées aux actions et de l'importance des impacts économiques et sociaux attendus de leur mise en œuvre.
Le  directeur général de l'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre  du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la  procréation. 
 Dans ce cadre, l'agence : 
 1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ; 
 2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ; 
  3° Evalue les informations qui lui sont déclarées y compris les  résultats des investigations menées par le correspondant local et les  mesures correctives mises en place ; 
 4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 2142-44 ; 
 5° Peut demander aux correspondants locaux de mener à bien toute investigation et toute étude ; 
 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ; 
  7° Elabore, en lien avec les sociétés savantes, les critères destinés à  aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus  liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39. Ces  critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des  données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à  disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux.  Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la  biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication  thérapeutique, tout effet indésirable doit être déclaré à l'Agence de la  biomédecine ; 
 8° Etablit, en lien avec les  professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de  survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un  signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par  décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ; 
 9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée à l'article R. 2142-41 ; 
 10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 8° de l'article R. 2142-47 ; 
  11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux du  dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation  ; 
 12° Etablit un rapport annuel du dispositif de  vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sur la base  des rapports annuels des correspondants locaux du dispositif de  vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport  est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission  européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle qui est  analysée.
Lors de l'élaboration et de l'évaluation de la stratégie nationale de santé, sont prises en compte les actions de coopération régionale organisées par des acteurs des secteurs sanitaire et médico-social, avec chacune des collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7. 
La coopération régionale, mentionnée à l'article L. 1411-10, est notamment développée dans le cadre : 
1° Des conventions conclues par les établissements de santé sur le fondement de l'article L. 6134-1 ; 
2° Des conventions conclues par les agences régionales de santé sur le fondement de l'article L. 1434-2 ; 
3° De conventions concernant l'action sanitaire ou médico-sociale, conclues par les collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7 avec des autorités locales étrangères en application de l'article L. 1115-1 du code général des collectivités territoriales. 
Les services de l'Etat dans la collectivité concernée, l'agence régionale de santé compétente et les établissements de santé informent le ministre chargé de la santé de l'étendue et du développement des actions de coopération régionale en matière sanitaire ou médico-sociale dont ils ont connaissance.
Après  évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur  général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures  correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes  ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local du  dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation qui lui a  déclaré l'événement, et le cas échéant, propose des recommandations. 
  Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la  probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables  inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces  recommandations les correspondants locaux du dispositif de vigilance en  assistance médicale à la procréation concernés. 
  S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées,  que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de  l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs concernés les  éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires. 
  Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais  de transmissions et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie  de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine  et les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.
Les  autorités de la Polynésie française et de la Nouvelle-Calédonie sont  informées par les ministres chargés de la santé et des outre-mer des  domaines d'action prioritaires et des objectifs d'amélioration de la  santé et de la protection sociale contre la maladie prévus par la  stratégie nationale de santé. 
 Les conventions  passées, le cas échéant, entre l'Etat et ses établissements publics et  la Nouvelle-Calédonie et la Polynésie française pour la mise en œuvre de  programmes ou plans de santé définis dans le cadre de la stratégie  nationale de santé, sont prises en compte dans le suivi et l'évaluation  de la stratégie nationale de santé.
Le comité régional prévu à l'article L. 1411-5 est consulté sur le programme régional d'accès à la prévention et aux soins et en suit la mise en œuvre. 
Il est également consulté sur les méthodes d'évaluation de ce programme d'action et est tenu informé des résultats de ces évaluations. 
Il comprend, outre son président : 
1° Le directeur de l'agence régionale de santé ou son représentant ; 
2° (Abrogé) ; 
3° Le recteur de région académique ou son représentant ; 
4° Un représentant du conseil régional désigné par son assemblée ; 
5° Un représentant de chaque conseil général désigné par son assemblée ; 
6° Deux représentants des communes désignés par l'association des maires la plus représentative. 
Le comité comprend, en outre, le délégué régional du fonds d'action sociale pour les travailleurs immigrés et leurs familles, ou son représentant, dans les régions où il existe une délégation régionale de ce fonds. 
Ses membres sont nommés par arrêté du préfet de région ou du préfet de Corse. 
D'autres représentants de services de l'Etat, d'associations et des personnes qualifiées peuvent, sur invitation de son président, participer aux travaux du comité en fonction de l'ordre du jour. 
Ce comité fait appel en tant que de besoin à toute personne qualifiée, en particulier aux coordonnateurs des programmes régionaux de santé.
Le programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé, après consultation du comité régional prévu à l'article L. 1411-5. 
Le programme régional a pour objet d'améliorer l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies. 
A partir d'une analyse préalable des difficultés d'accès à la prévention et aux soins des personnes en situation de précarité, il fixe des actions prioritaires et détermine les modalités de leur mise en œuvre au niveau régional et aux niveaux des départements de la région. 
Il comporte des dispositions propres à l'évaluation de son application et de ses conditions de mise en œuvre. Il est établi pour trois ans.
Le directeur général de l'agence régionale de santé  préside le comité régional.
   L'agence régionale de santé assure son secrétariat.
   Le mandat des membres est de trois ans. Il est renouvelable.
   Le remplacement d'un membre, en cas de cessation de fonctions en cours de mandat, s'effectue dans les mêmes conditions que la nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.
Les  établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32  organisent la mise en place du système local de biovigilance en mettant  notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à  la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de  déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la  biomédecine propose les outils de méthodologie pour ce faire. 
  Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du  directeur de l'établissement et de la commission médicale  d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.
I. - Les  établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32  désignent au moins un correspondant local de biovigilance et un  suppléant. 
 Dès leur désignation, l'identité, la  qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local de  biovigilance et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la  biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le  correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions. 
 Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent également au suppléant du correspondant local de biovigilance. 
  II. - Le correspondant local du dispositif de biovigilance est un médecin  ou, en l'absence de médecin, un pharmacien ou un infirmier disposant  d'une expérience d'au moins trois ans dans les domaines de compétence  couverts par les activités mentionnées dans la présente section.
Chaque  établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R.  1211-32, veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant  d'empêcher l'utilisation des éléments, produits ou dérivés mentionnés au  1° du I de l'article R. 1211-29 susceptibles de présenter un défaut de  qualité ou de sécurité.
Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 : 
  1° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une  structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a  connaissance de la survenue d'un incident grave ou effet indésirable  inattendu le signale sans délai à ce correspondant ou, à défaut, à son  suppléant. En cas d'empêchement du correspondant local et de son  suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la  biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ; 
  2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une  structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance  de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu  le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ; 
  3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet  indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié  aux éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R.  1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° de ce même I le signale sans  délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le  cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne  concernée par l'effet indésirable.
Pour l'application de la présente section, on entend par : 
  1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les  éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R.  1211-29 entraînant ou susceptible d'entraîner : 
 a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ; 
 b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ; 
 c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ; 
 2° Incident grave : 
 a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner : 
- un  effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les  personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ; 
- toute  perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la  réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ; 
 b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ; 
  c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de  façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont  susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des patients et des  receveurs ; 
 3° Effet indésirable : réaction  nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article  R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément, produit ou  dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités  mentionnées au 2° du même I ; 
 4° Effet  indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant  mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou  provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ; 
  5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave  dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard  des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions  prévues au 7° de l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé  des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ; 
  6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les  activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer  tous les incidents et effets indésirables ; 
 7°  Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les  activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le  correspondant local de biovigilance de tout incident grave ou effet  indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de  surveillance ; 
 8° Déclaration : le fait pour les  correspondants locaux de biovigilance ou, le cas échéant, pour tout  professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de  l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de la  biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R.  1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou  effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en  œuvre les actions mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à  l'article R. 1211-34.
La biovigilance a pour objet de : 
 1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ; 
 2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local de biovigilance ; 
  3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents  graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la  biomédecine ; 
 4° Analyser, évaluer et exploiter  ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout  nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la  gravité ; 
 5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.
I. - Le dispositif de biovigilance porte sur : 
  1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à  des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les  incorporant ; 
 2° Les activités relatives à ces  éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les  personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ; 
 3°  Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et  les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des  fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés. 
 II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas : 
 1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ; 
  2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au  dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ; 
 3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ; 
 4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.