Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1, ainsi que, dans le même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments. 
Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées ainsi que, lorsque ces établissements, fondations ou associations ont pour objet la santé ou la recherche biomédicale, les établissements publics à caractère scientifique et technologique, les fondations de coopération scientifique régies par les articles L. 344-11 et suivants du code de la recherche, les fondations d'utilité publique régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 sur le développement du mécénat et les associations régies par la loi du 1er juillet 1901. 
II. ― Pour l'application de la présente section, on entend par : 
1° Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : les médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1 ; 
2° Cession : le transfert de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de la présente section vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de cette même section ; 
3° Distribution : la mise à disposition d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement sur prescription médicale en vue de son administration à un patient déterminé.
I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans l'arrêté prévu à l'article R. 4211-34. 
Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête. 
Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation de la demande 
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées. 
II. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé compétente une copie des autorisations accordées. 
III. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés. Cette liste est accessible au public.
I. ― Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives :
1° A la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
2° Aux types d'activités autorisées ;
3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;
4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées.
II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en deux exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.
La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné à l'alinéa précédent est alors suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête.
L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande d'autorisation de modification. 
III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.
IV. ― En cas de modification de l'autorisation initiale, une copie de l'autorisation modifiée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.
La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels : 
1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ; 
2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont : 
a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ; 
b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ; 
c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 
d) Un représentant du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ; 
e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1. 
Le président et le vice-président de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les personnes mentionnées au 2°.
Le président fixe l'ordre du jour des séances. Il en informe le directeur général de la santé qui peut demander l'ajout de questions nouvelles. 
Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents et, en cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante. Les dispositions de l'article R. 133-10 du code des relations entre le public et l'administration sont applicables à la commission.
Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et est réputé autorisé si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande.
En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. 
Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement et l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R. 533-29 du code de l'environnement.
Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 qui ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1. 
Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats. Lorsque ces exportations ont lieu vers des pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, elles ne peuvent être destinées qu'à des personnes autorisées ou habilitées à recevoir les médicaments en vue de la distribution en gros ou de la dispensation au public dans ces pays. 
Les médicaments ou produits reçus directement en provenance de pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, sans être importés, ne peuvent être obtenus qu'auprès de personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments, conformément aux dispositions juridiques et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. 
Les documents attestant de l'autorisation ou de l'habilitation à délivrer ou dispenser des médicaments ou à en recevoir en vue de leur distribution en gros des personnes situées dans un pays tiers mentionnées aux alinéas précédents sont tenus à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine exerce les missions prévues à l'article L. 1123-1-1 et, à ce titre, elle : 
1° Assure la coordination et l'harmonisation du fonctionnement des comités de protection des personnes, notamment au moyen des recommandations qu'elle élabore ; 
2° Réunit les comités de protection des personnes au moins une fois par an ; 
3° Transmet aux comités de protection des personnes les demandes d'avis du ministre sur tout projet d'organisation susceptible d'impacter leur fonctionnement ; 
4° Donne son avis sur toute question relative à l'interprétation des textes relevant de la compétence exclusive des comités de protection des personnes ; 
5° Elabore une synthèse des rapports annuels d'activité des comités de protection des personnes ; 
6° Diffuse à l'ensemble des comités de protection des personnes pour information les avis défavorables et les analyse en vue d'élaborer des recommandations ; 
7° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes et organise leur évaluation ; 
8° Elabore un programme de formation des membres des comités de protection des personnes.
Le conseil délibère sur le programme de travail de l'agence ainsi que sur les moyens à mettre en œuvre pour en assurer la réalisation. Il délibère en outre sur les matières suivantes : 
1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ; 
2° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ; 
3° Les dons et les legs ; 
4° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ; 
5° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine, ainsi que toutes les conventions mentionnées au 2° de l'article R. 6113-35 ; 
6° Les actions en justice et les transactions ; 
7° Les décisions relatives à la mise en œuvre des traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées au II de l'article 27 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 
8° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ; 
9° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence présenté par le directeur général ; 
10° Les informations ou catégories d'informations dont il souhaite soumettre la réutilisation au paiement d'une redevance, en vue de leur inscription sur la liste prévue à l'article R. 324-6-1 du code des relations entre le public et l'administration ; 
11° Les redevances pour services rendus ; 
12° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels. 
Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 4° et 6° du présent article. 
Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.
Un comité d'indemnisation placé auprès de l'office procède à toute investigation utile à l'instruction de la demande.
Le comité est présidé par un membre du Conseil d'Etat, un magistrat de l'ordre administratif ou un magistrat de l'ordre judiciaire, en activité ou honoraire, et comprend des personnalités qualifiées proposées par le ministre chargé de la santé, par le Conseil national de l'ordre des médecins, par des associations d'usagers du système de santé agréées en application de l'article L. 1114-1, par les exploitants concernés ou leurs assureurs et par l'Etat.
La composition du comité d'indemnisation et ses règles de fonctionnement, propres à garantir son indépendance et son impartialité, ainsi que la procédure suivie devant lui et les modalités d'information des organismes de sécurité sociale auxquels la victime est affiliée sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Les membres du comité et les personnes qui ont à connaItre des documents et informations détenus par celui-ci sont tenus au secret professionnel, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Un collège d'experts placé auprès de l'office procède à toute investigation utile à l'instruction de la demande et diligente, le cas échéant, une expertise, sans que puisse lui être opposé le secret professionnel ou industriel.
La composition du collège d'experts, qui comprend notamment des médecins désignés par une ou plusieurs associations d'usagers du système de santé agréées en application de l'article L. 1114-1, par le Conseil national de l'ordre des médecins, par les exploitants concernés et par l'Etat, et ses règles de fonctionnement, propres à garantir son indépendance et son impartialité, ainsi que la procédure suivie devant lui sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Les membres du collège et les personnes qui ont à connaItre des documents et informations détenus par celui-ci sont tenus au secret professionnel, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
L'appréciation du collège est émise dans un délai de quatre mois à compter de sa saisine. Cette appréciation ne peut être contestée qu'à l'occasion de l'action en indemnisation, introduite devant la juridiction compétente selon la nature du fait générateur du dommage par la victime, ou des actions subrogatoires prévues aux articles L. 1142-14, L. 1142-15 et L. 1142-17 du présent code.
S'il constate l'imputabilité des dommages mentionnés à l'article L. 1142-24-10 à la prescription de valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés pendant une grossesse, le collège d'experts transmet la demande au comité d'indemnisation placé auprès de l'office.
Il en informe le demandeur, qui fournit à l'office les informations mentionnées aux deuxième et avant-dernier alinéas de l'article L. 1142-7.
Dès qu'il reçoit ces éléments, l'office en informe les organismes de sécurité sociale auxquels l'auteur de la demande est affilié.
Toute personne s'estimant victime d'un préjudice en raison d'une ou de plusieurs malformations ou de troubles du développement imputables à la prescription, avant le 31 décembre 2015, de valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés pendant une grossesse, ou le cas échéant, son représentant légal ou ses ayants droit, peut saisir l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales en vue d'obtenir la reconnaissance de l'imputabilité de ces dommages à cette prescription.
La demande précise le nom des médicaments qui ont été administrés et les éléments de nature à établir l'administration de valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés.
La saisine de l'office suspend les délais de prescription et de recours contentieux jusqu'au terme de la procédure prévue à la présente section.
I.-Les personnes considérées comme responsables par le comité d'indemnisation ou les assureurs qui garantissent la responsabilité civile ou administrative de ces personnes adressent à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai d'un mois à compter de la réception de l'avis du comité d'indemnisation, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. Les deuxième à huitième alinéas de l'article L. 1142-14 sont applicables à cette offre. 
Lorsque le responsable désigné est l'Etat, l'offre est adressée par l'office. 
Si le juge compétent, saisi par la victime qui refuse l'offre de la personne responsable ou de l'assureur, estime que cette offre est manifestement insuffisante, il condamne la personne responsable ou l'assureur à verser à l'office une somme au plus égale à 30 % de l'indemnité qu'il alloue, sans préjudice des dommages et intérêts dus de ce fait à la victime. 
II.-Lorsque le comité d'indemnisation s'est prononcé sur l'imputabilité des dommages à un manque d'information de la mère sur les effets indésirables du médicament prescrit au regard des obligations légales et réglementaires s'imposant au produit, sans avoir pu identifier une personne tenue à indemniser, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai d'un mois à compter de la réception de l'avis du comité d'indemnisation, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. Les troisième, quatrième et dernier alinéas de l'article L. 1142-15, les deuxième à quatrième et avant-dernier alinéas de l'article L. 1142-17, l'article L. 1142-19 et l'article L. 1142-20 sont applicables à cette offre. 
Lorsque la victime n'a pas informé l'office des prestations reçues ou à recevoir des tiers payeurs autres que les caisses de sécurité sociale, l'article L. 1142-16 s'applique.
Au vu de l'appréciation du collège d'experts, le comité d'indemnisation se prononce sur les circonstances, les causes, la nature et l'étendue de ces dommages ainsi que sur la responsabilité de l'une ou de plusieurs des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1142-5 ou de l'Etat, au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire.
L'avis du comité d'indemnisation est émis dans un délai de trois mois à compter de sa saisine par le collège d'experts. Il est transmis à la personne qui l'a saisi et à toutes les personnes intéressées par le litige, notamment les organismes de sécurité sociale auxquels la victime est affiliée.
Cet avis ne peut être contesté qu'à l'occasion de l'action en indemnisation, introduite devant la juridiction compétente par la victime, ou des actions subrogatoires prévues aux articles L. 1142-14 et L. 1142-24-17.
En cas de silence ou de refus explicite de la part de l'assureur ou des personnes responsables mentionnées à l'article L. 1142-24-16 de faire une offre dans le délai d'un mois ou en cas d'offre manifestement insuffisante, l'office est substitué à l'assureur ou à la personne responsable.
Dans un délai de trois mois à compter de l'échéance du délai mentionné à l'article L. 1142-24-16 ou, le cas échéant, à compter du refus explicite ou de l'offre manifestement insuffisante mentionnés au premier alinéa du présent article, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. Dans ce cas, les troisième, quatrième et dernier alinéas de l'article L. 1142-15, les deuxième à quatrième et avant-dernier alinéas de l'article L. 1142-17, l'article L. 1142-19 et le second alinéa de l'article L. 1142-20 s'appliquent à l'offre de l'office.
Lorsque la victime n'a pas informé l'office des prestations reçues ou à recevoir des tiers payeurs autres que les caisses de sécurité sociale, l'article L. 1142-16 s'applique.
Dans le cas prévu au premier alinéa du présent article, le juge, saisi à la demande de l'office subrogé dans les droits de la victime, condamne, le cas échéant, l'assureur ou la personne responsable à verser à l'office une somme au plus égale à 30 % de l'indemnité qu'il alloue.
Les indemnisations accordées en application de la présente section ne peuvent se cumuler avec celles accordées, le cas échéant, en application des articles L. 1142-14, L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-20 et L. 1142-21, ni avec les indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef des mêmes préjudices.
Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a les effets suivants : 
1° La prescription initiale du médicament est réservée : 
a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un groupement de coopération sanitaire autorisé, en vertu de l'article L. 6133-7, à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ou dans un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic prévu à l'article L. 3121-2 ; 
b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ; 
c) Dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles ; 
2° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.
Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière a pour effet de réserver la prescription du médicament : 
1° A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et L. 6133-7, à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ou dans un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic prévu à l'article L. 3121-2 ; 
2° A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ; 
3° Dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles.
Le diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute est délivré après des études préparatoires et des épreuves dont la durée et le programme sont fixés par décret. 
Des modalités particulières sont prévues pour permettre aux candidats aveugles de s'y préparer et de s'y présenter dans des conditions équivalentes à celles des voyants. Des modalités particulières pour la délivrance du diplôme-comportant notamment la faculté de se présenter aux épreuves un nombre de fois plus élevé que les autres candidats-sont également instituées au profit des grands infirmes titulaires de la                    carte “mobilité inclusion” portant la mention “invalidité” mentionnée à l' article L. 241-3 du code de l'action sociale et des familles .
Sous la coordination de la cellule d'urgence médico-psychologique régionale, le psychiatre référent d'une cellule d'urgence médico-psychologique départementale est chargé :
 1° D'assurer le recrutement des volontaires et de transmettre à la cellule d'urgence médico-psychologique régionale la liste des médecins psychiatres, des psychologues et des infirmiers volontaires pour intervenir au sein de la cellule d'urgence médico-psychologique départementale ;
 2° De contribuer avec le service d'aide médicale urgente (SAMU) de rattachement de la cellule d'urgence médico-psychologique à l'élaboration des schémas type d'intervention mentionnés à l'article R. 6311-27 ;
 3° D'organiser le fonctionnement de la cellule d'urgence médico-psychologique et d'assurer sa coordination en particulier lors de son intervention dans les conditions prévues à l'article R. 6311-27.
I. - Le réseau national de l'urgence médico-psychologique est constitué par l'ensemble des cellules d'urgence médico-psychologique.
 Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de coordination et de mobilisation du réseau national de l'urgence médico-psychologique.
 II. - Ce réseau est animé par un psychiatre référent national choisi parmi les psychiatres référents des cellules mentionnés au premier alinéa. Il est nommé, pour une durée de trois ans, par arrêté du ministre chargé de la santé.
 Il dispose d'un adjoint nommé dans les mêmes conditions.
 III. - Le réseau national de l'urgence médico-psychologique intervient :
 1° En cas de situation sanitaire exceptionnelle nécessitant des renforts en moyens médico-psychologiques dépassant ceux de la zone de défense et de sécurité ;
 2° Lorsque les opérations sanitaires internationales nécessitent des moyens médico-psychologiques.
 Le ministre chargé de la santé peut confier les opérations de soutien logistique liées à cette mobilisation à l'Agence nationale de santé publique mentionnée à l'article L. 1413-1.
L'agence régionale de santé organise la prise en charge des urgences médico-psychologiques :
 Elle constitue, pour chaque établissement de santé siège du service d'aide médicale urgente (SAMU), une cellule d'urgence médico-psychologique départementale. Cette cellule est composée de médecins psychiatres, de psychologues et d'infirmiers volontaires exerçant ou non dans cet établissement de santé. L'intervention de cette cellule est coordonnée par un psychiatre référent désigné par l'agence régionale de santé.
 Cette cellule est chargée d'assurer la prise en charge médico-psychologique des victimes de catastrophes ou d'accidents impliquant un grand nombre de victimes ou susceptibles d'entraîner d'importantes répercussions psychologiques en raison de leur nature et des professionnels assurant leur prise en charge.
 Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de l'organisation de l'urgence médico-psychologique.
Les cellules d'urgence médico-psychologique comprennent des professionnels spécialistes ou compétents en santé mentale ayant reçu une formation spécifique dans les conditions mentionnées au 2° de l'article R. 6311-25-1. 
Les professionnels intervenant dans les cellules d'urgence médico-psychologique sont tenus au respect du secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
L'agence régionale de santé de zone organise et met en place le renfort nécessaire aux cellules en cas de catastrophe survenue dans sa zone de défense, selon des modalités définies dans le plan zonal de mobilisation. A ce titre, elle élabore le volet médico-psychologique du plan zonal de mobilisation en s'appuyant notamment sur la cellule d'urgence médico-psychologique mentionnée à l'article R. 6311-30.
En cas de situation sanitaire exceptionnelle, la cellule médico-psychologique constituée au sein de l'établissement de santé de référence siège du service d'aide médicale urgente (SAMU) de zone mentionné à l'article R. 3131-7 dite "cellule d'urgence médico-psychologique zonale" est chargée de coordonner la mobilisation des cellules d'urgence médico-psychologiques de la zone de défense. 
Elle assure en lien avec les autres cellules d'urgence médico-psychologique régionales : 
1° Un appui technique à l'agence régionale de santé de zone définie à l'article L. 1435-2 pour l'élaboration du volet médico-psychologique du plan zonal de mobilisation mentionné à l'article L. 3131-11 ;
2° La coordination de la mobilisation des cellules d'urgence médico-psychologiques constituées au sein de la zone de défense et de sécurité.
L'agence régionale de santé de zone inclut, dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-1 et conclu avec l'établissement de santé de référence, siège du service d'aide médicale urgente (SAMU) de zone mentionné à l'article R. 3131-7, les objectifs et les moyens associés à ces missions.
Pour l'application des dispositions du présent code à Saint-Pierre-et-Miquelon : 
1° La mention du président du conseil territorial se substitue à la mention du président du conseil départemental ou du président du conseil régional, ou des présidents de conseils départementaux compétents et la mention du conseil territorial se substitue à la mention du conseil départemental ou du conseil régional ; 
2° La référence à Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la référence au département et à la région et à la référence au niveau départemental ou régional ou à l'échelon régional ; 
3° La référence au territoire de Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la référence au territoire régional ; 
4° La mention du préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la mention du directeur général de l'agence régionale de santé ; 
5° La mention de la commission territoriale de coordination des politiques publiques de santé se substitue à la mention des commissions de coordination des politiques publiques de santé, de la commission de coordination dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile et de la commission de coordination dans le domaine des prises en charge et des accompagnements médico-sociaux ; 
6° La mention de la conférence territoriale de la santé et de l'autonomie se substitue à la mention de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et à celle de la conférence de territoire ; 
7° Les mentions du programme territorial de santé, du plan stratégique territorial de santé, des schémas territoriaux de prévention, d'organisation des soins et d'organisation médico-sociale et du programme pluriannuel territorial de gestion du risque se substituent respectivement aux mentions du programme régional de santé, du plan stratégique régional de santé, des schémas régionaux de prévention, d'organisation des soins et d'organisation médico-sociale et du programme pluriannuel régional de gestion du risque ; 
8° La mention de la politique de santé menée à Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la mention de la politique de santé régionale ou de la politique de santé dans la région ;
9° La mention de la zone de défense et de sécurité n'est pas applicable.
Les services d'aide médicale urgente participent à la mise en oeuvre des plans Orsec arrêtés en application des articles L741-1 à L741-5 du code de la sécurité intérieure. 
Pour l'exercice des missions définies au premier alinéa et à l'article R. 6311-2, l'agence régionale de santé peut confier un rôle de coordination interdépartementale ou régionale à un ou plusieurs services d'aide médicale urgente (SAMU).
 Le service d'aide médicale urgente (SAMU) de zone mentionné à l'article R. 3131-7 coordonne, à la demande de l'agence régionale de santé de zone et selon les modalités définies à l'article R. 6123-15-1, les interventions de renfort et apporte un appui au service d'aide médicale urgente (SAMU) territorialement compétent.
L'information préalable de la personne est attestée par la remise à celle-ci, par le professionnel qui a recueilli le consentement, d'un support écrit, qui peut être un écrit sous forme électronique, reprenant cette information. Ce support indique les modalités effectives d'exercice de ses droits par la personne ainsi que de ceux qui s'attachent aux traitements opérés sur l'information recueillie, en application de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
Lorsqu'une personne est prise en charge par un professionnel relevant des catégories de professionnels mentionnées à l'article R. 1110-2 et ne faisant pas partie de l'équipe de soins au sens de l'article L. 1110-12, ce professionnel recueille le consentement de la personne pour partager ces données dans le respect des conditions suivantes : 
1° La personne et, le cas échéant, son représentant légal, est dûment informée, en tenant compte de ses capacités, avant d'exprimer son consentement, des catégories d'informations ayant vocation à être partagées, des catégories de professionnels fondés à en connaître, de la nature des supports utilisés pour les partager et des mesures prises pour préserver leur sécurité, notamment les restrictions d'accès ; 
2° Le consentement préalable de la personne, ou de son représentant légal, est recueilli par tout moyen, y compris de façon dématérialisée, après qu'elle a reçu les informations prévues au 1°.
Le consentement est recueilli par chaque professionnel mentionné à l'article D. 1110-3-1, par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée, sauf en cas d'impossibilité ou d'urgence. Dans ce cas, il procède au recueil du consentement lorsque la personne est de nouveau en capacité ou en situation de consentir au partage d'informations la concernant. Il en est fait mention dans le dossier médical de la personne. 
 Le consentement est valable tant qu'il n'a pas été retiré par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée. Il est strictement limité à la durée de la prise en charge de la personne. La prise en charge peut nécessiter une ou plusieurs interventions successives du professionnel. 
 La matérialisation du recueil des modifications ou du retrait du consentement est faite selon les modalités décrites à l'article D. 1110-3-2.
I.-Le dispositif " ORSAN " mentionné à l'article L. 3131-11 comprend notamment : 
 1° Un schéma régional organisant, en fonction des risques identifiés, les parcours de soin et les modalités de coordination des différents acteurs du système de santé pour répondre aux situations sanitaires exceptionnelles. Ce schéma précise, par parcours de soin, les missions et les objectifs opérationnels confiés aux acteurs du système de santé notamment les services d'aide médicale urgente (SAMU), les structures mobiles d'urgence et de réanimation (SMUR), les établissements de santé, les établissements médico-sociaux et les professionnels de santé ; 
 2° Un programme annuel ou pluriannuel identifiant les actions à mener par les acteurs du système de santé pour maintenir ou développer les capacités nécessaires, en particulier en terme de prise en charge des patients ou victimes, de formation des professionnels de santé, d'attribution des moyens opérationnels. Ce programme prévoit notamment la réalisation chaque année d'un ou plusieurs exercices ou entrainements associant les acteurs du système de santé, permettant d'évaluer le caractère opérationnel du dispositif " ORSAN ". 
 II.-Le dispositif " ORSAN " est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis des préfets de département, des comités départementaux de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires concernés et du directeur général de l'agence régionale de santé de zone. 
 III.-L'agence régionale de santé inclut dans les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens, mentionnés à l'article L. 6114-1, conclus avec les établissements de santé et les établissements médico-sociaux, les objectifs qui leur sont assignés dans le cadre du dispositif " ORSAN ". Les centres et maisons de santé peuvent prévoir leur participation au dispositif " ORSAN " dans le cadre d'une convention conclue avec l'agence régionale de santé.
Dans la zone de défense, les établissements de santé de référence sont chargés : 
 1° D'apporter une assistance technique à l'agence régionale de santé de zone ; 
 2° D'apporter une expertise technique aux établissements de santé sur toute question relative à la préparation et à la gestion des situations sanitaires exceptionnelles ; 
 3° De conduire des actions de formation du personnel des établissements de santé à la gestion des situations sanitaires exceptionnelles ; 
 4° De proposer à l'agence régionale de santé de zone une organisation de la prise en charge médicale des patients et des examens biologiques, radiologiques ou toxicologiques par les établissements de santé de la zone de défense et de sécurité ; 
 5° D'assurer le diagnostic et la prise en charge thérapeutique des patients.
L'agence régionale de santé dont dépend l'établissement de référence procède à l'inclusion, dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu avec l'établissement de santé de référence en application de l'article L. 6114-1, des objectifs et des moyens liés aux missions définies à l'article R. 3131-8, en liaison avec l'agence régionale de santé de zone.
Le plan départemental de mobilisation mentionné à l'article L. 3131-8 précise les modalités d'organisation des dispositifs spécifiques d'urgence que le préfet de département peut mettre en œuvre dans les situations d'urgence. Ce plan identifie notamment : 
 1° Les ressources publiques ou privées susceptibles d'être mobilisées par le préfet pour mettre en place les dispositifs spécifiques d'urgence, notamment pour la dispensation de soins en dehors des structures de santé ; 
 2° Les modalités de leur mobilisation, notamment par des conventions préétablies ou par la réquisition ; 
 3° Les modalités de coordination et d'organisation des dispositifs spécifiques d'urgence ; 
 4° Les modalités de déclenchement et de levée des dispositifs spécifiques d'urgence.
I.-Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne, sur proposition de l'agence régionale de santé de zone, pour chaque zone de défense et de sécurité, un ou plusieurs établissements de santé de référence pour les situations sanitaires exceptionnelles mentionnées à l'article L. 3131-9. 
 II.-Ces établissements disposent de capacités et d'obligations de prise en charge et de diagnostic définies par l'arrêté mentionné au premier alinéa, notamment d'un service d'aide médicale urgente. 
 Lorsque, au sein d'une même zone de défense, sont désignés plusieurs établissements de santé de référence, le directeur général de l'agence régionale de santé de zone désigne celui qui est le siège du service d'aide médicale urgente de zone.
Le directeur général de l'agence régionale de santé de zone mentionnée à l'article L. 1435-2 prépare le plan zonal de mobilisation en concertation avec les agences régionales de santé de la zone de défense et de sécurité, le préfet de zone de défense et de sécurité et l'Agence nationale de santé publique. 
 Ce plan comprend : 
 1° Les modalités de répartition et de mobilisation des moyens du système de santé de la zone de défense et de sécurité, notamment ceux des établissements de santé ; 
 2° Les modalités de mobilisation des moyens de l'Agence nationale de santé publique, notamment la réserve sanitaire, lorsque la situation sanitaire le justifie ; 
 3° Un plan de formation et d'entraînement des intervenants du système de santé au sein de la zone de défense et de sécurité aux situations sanitaires exceptionnelles.
Le plan zonal de mobilisation est arrêté par le préfet de zone de défense, après avis du comité de défense de zone mentionné à l'article R. * 1311-25 du code de la défense. 
 Le plan zonal de mobilisation est révisé chaque année selon les modalités prévues à l'article R. 3131-5. Le plan zonal de mobilisation est transmis, pour information, aux directeurs généraux des agences régionales de santé de la zone de défense et de sécurité et aux préfets de département.
Les modalités de coopération entre les SAMU et les SMUR ainsi que les secteurs et les modalités d'intervention de ces derniers sont précisées dans une convention ou dans la convention du réseau mentionnée à l'article R. 6123-29.
Cette convention précise :
 1° Les conditions dans lesquelles les membres des équipes des structures mobiles d'urgence et de réanimation (SMUR) peuvent participer au fonctionnement du service d'aide médicale urgente (SAMU), et notamment à la régulation médicale et au fonctionnement de la structure des urgences ;
 2° Les modalités selon lesquelles, lors d'interventions en renfort mentionnées au 2° de l'article R. 6123-15-1, une structure mobile d'urgence et de réanimation (SMUR) est coordonnée par le service d'aide médicale urgente (SAMU) de zone.
Le conseil d'administration comprend, outre le président : 
1° Onze membres représentant l'Etat : 
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; 
b) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; 
c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ; 
d) Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ; 
e) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ; 
f) Le directeur du budget ou son représentant ; 
g) Le directeur du Trésor ou son représentant ; 
h) Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ; 
i) Le directeur général de la forêt et des affaires rurales ou son représentant ; 
j) Le directeur général des entreprises ou son représentant ; 
k) Le directeur général du travail ou son représentant ; 
2° Neuf membres, désignés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable, soit : 
a) Deux personnalités qualifiées en matière de responsabilité médicale et de réparation du risque sanitaire ; 
b) Deux représentants des associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ; 
c) Un représentant des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ; 
d) Un représentant des organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives ; 
e) Un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ; 
f) Un représentant des professionnels de santé exerçant à titre libéral, proposé par le Centre national des professions libérales de santé ; 
g) Un représentant des professionnels de santé exerçant dans les établissements publics de santé, désigné après avis des organisations syndicales représentatives au plan national ; 
3° Deux représentants du personnel de l'office élus par ce personnel pour trois ans selon les modalités prévues par le règlement intérieur de l'office. 
Pour chacun des membres mentionnés au 2° et au 3° du présent article, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. En cas de vacance d'un siège de titulaire ou de suppléant au conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, un autre titulaire ou suppléant est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.