Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Après accomplissement du stage d'adaptation ou au vu du résultat de l'épreuve d'aptitude, le ministre chargé de la santé statue, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 4111-14, sur la demande d'autorisation d'exercice de la profession de médecin dans la spécialité concernée, de chirurgien-dentiste, le cas échéant dans la spécialité, ou de sage-femme.
Le pharmacien qui demande son inscription au tableau fournit les pièces mentionnées à l'article R. 4112-1, à l'exception du 3°. 
Il fournit en outre une copie, accompagnée le cas échéant d'une traduction faite par un traducteur agréé auprès des tribunaux français ou habilité à intervenir auprès des autorités judiciaires ou administratives d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de l'un des titres de formation exigés par le 1° de l'article L. 4221-1, à laquelle sont joints : 
1° Lorsque le demandeur est un ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen : la ou les attestations prévues par les textes pris en application des articles L. 4221-4 et L. 4221-5 ; 
2° Lorsque le demandeur bénéficie d'une autorisation d'exercice délivrée en application des articles L. 4221-9, L. 4221-12, L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2, la copie de cette autorisation. 
Le président du conseil central de l'ordre ou le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens d'officine accuse réception du dossier complet dans un délai d'un mois à compter de son enregistrement.
La commission siège dans une formation particulière pour chacune des professions. 
Elle comprend : 
1° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, président ; 
2° Le directeur général de la santé ; 
3° Le directeur général de l'enseignement supérieur ; 
4° Deux représentants du conseil national de l'ordre concerné. 
Elle comprend en outre : 
a) Pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice de la profession de médecin :
-cinq membres parmi ceux composant les commissions de qualification ordinale telles qu'instituées par le 4° de l'article L. 632-12 du code de l'éducation. 
b) Pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice de la profession de chirurgien-dentiste :
-deux membres proposés par des organisations syndicales représentatives des chirurgiens-dentistes ;
-un professeur des universités-praticien hospitalier en odontologie ;
-un membre des associations professionnelles. 
c) Pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice de la profession de sage-femme :
-deux membres proposés par des organisations syndicales représentatives des sages-femmes ;
-une sage-femme directeur d'école ;
-un membre des associations professionnelles. 
Les membres de la commission sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.
La commission examine l'ensemble de la formation et de l'expérience professionnelle de l'intéressé. 
 Lorsque la formation est inférieure d'au moins un an à celle du diplôme d'Etat français, ou lorsqu'elle porte sur des matières substantiellement différentes, ou lorsqu'une ou plusieurs composantes de l'activité professionnelle dont l'exercice est subordonné au diplôme précité n'existent pas dans la profession correspondante dans l'Etat membre d'origine ou n'ont pas fait l'objet d'un enseignement dans cet Etat, la commission vérifie l'ensemble de la formation et de l'expérience professionnelle de l'intéressé. Si celles-ci ne sont pas de nature à couvrir, en tout ou en partie, ces différences, la commission propose une mesure de compensation consistant en une épreuve d'aptitude ou un stage d'adaptation. 
 Le ministre chargé de la santé informe l'intéressé du contenu et de la durée des mesures de compensation envisagées et lui demande de se soumettre, à son choix, à l'une ou l'autre de ces mesures.
Le ministre chargé de la santé délivre, après avis d'une commission, l'autorisation d'exercice prévue au II de l'article L. 4111-2 et aux articles L. 4131-1-1, L. 4141-3-1 et L. 4151-5-1, au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit selon des modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 4111-21. 
Il accuse réception du dossier complet dans un délai d'un mois à compter de son enregistrement. 
Le silence gardé par l'autorité ministérielle à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la réception d'un dossier complet vaut décision de rejet de la demande.
Les études préparatoires comprennent un enseignement théorique et pratique et un parcours de stages conformes à un programme fixé par voie réglementaire. 
Les enseignements sont dispensés par des médecins, des cadres de santé masseurs-kinésithérapeutes ou des masseurs-kinésithérapeutes ayant des connaissances particulières dans les champs enseignés. Il est également fait appel à des personnes qualifiées ou expertes. 
Les conditions d'indemnisation des stages et de remboursement des frais de déplacement liés aux stages sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 sont frappés d'une taxe annuelle perçue par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à son profit et à celui des comités mentionnés à l'article L. 1123-1, suivant les modalités prévues à l'article L. 5211-5-2.
Les dispositifs médicaux tels qu'ils sont définis à l'article L. 5211-1, mis sur le marché français, sont frappés d'une taxe annuelle perçue par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à son profit et à celui des comités mentionnés à l'article L. 1123-1. Elle est exigible des fabricants, ou pour les produits importés hors de la Communauté européenne, de leurs mandataires. 
Le taux de cette taxe est fixé à 0, 25 % du chiffre d'affaires annuel hors taxes réalisé. La taxe n'est pas exigible lorsque les ventes n'ont pas atteint, au cours de l'année civile précédente, un montant hors taxes de 763 000 €. Une fraction de cette taxe, égale à 2, 1 % du produit perçu chaque année, est reversée, après recouvrement, aux comités mentionnés à l'article L. 1123-1 selon des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. 
Une obligation de déclaration est instituée selon les mêmes conditions et les mêmes pénalités que celles fixées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 5121-18 pour les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché. 
La déclaration est accompagnée du versement du montant de la taxe.
A défaut de versement, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 %. 
La taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. 
Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels ont été obtenus l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou qui sont importés selon la procédure mentionnée à l'article L. 5121-17.
Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :
   1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;
2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;  
   3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;
   4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;
   5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de cet article.
Les médicaments et les produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par la Communauté européenne, ou bénéficiaires d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18, sont frappés d'une taxe annuelle perçue par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à son profit et à celui des comités mentionnés à l'article L. 1123-1. Une fraction de cette taxe, égale à 11,4 % du produit perçu chaque année, est reversée, après recouvrement, à ces comités selon des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. 
La taxe annuelle prévue à l'alinéa précédent est fixée par décret dans la limite de 26 000 € par spécialité pharmaceutique et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'autorisation d'importation parallèle mentionnée au premier alinéa. Elle est due par le titulaire de cette autorisation.
L'assiette de la taxe est constituée par le montant des ventes de chaque médicament ou produit réalisées au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation. Le barème de la taxe comporte au moins cinq tranches. 
Lorsqu'un médicament ou produit est présenté en plusieurs conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes du médicament ou produit, sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'application des dispositions précédentes. 
En ce qui concerne les médicaments à base de préparations homéopathiques ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille. 
La taxe n'est pas exigible pour les médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.
Toute publicité portant sur un médicament qui n'a pas obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou l'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article L. 5121-17 ou l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche biomédicale sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire. 
Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Si le promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée. 
Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente.
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou toute demande de modification ou de renouvellement de cette autorisation ou toute demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu par le 12° de l'article L. 5124-18 doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 25 400 euros. 
Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. 
Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute personne physique ou morale qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, se déclarent auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de leur activité.
Les crédits nécessaires à l'accomplissement des missions du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé sont inscrits au programme de la mission " Direction de l'action du Gouvernement " relatif à la protection des droits et des libertés fondamentales. 
Les dispositions de la loi du 10 août 1922 relative à l'organisation du contrôle des dépenses engagées ne sont pas applicables à leur gestion. 
Le comité présente ses comptes au contrôle de la Cour des comptes.
Comme il est dit à l'article L. 542-2 du code de l'éducation, ci-après reproduit : 
" Les visites médicales effectuées en application du troisième alinéa (2°) de l'article L. 2112-2 du code de la santé publique et de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 541-1 du présent code ont notamment pour objet de prévenir et de détecter les cas d'enfants maltraités. "
Comme il est dit à l'article 511-8 du code pénal ci-après reproduit : 
" Le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de produits cellulaires à finalité thérapeutique ou de produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaire exigées en application des dispositions de l'article L. 1211-6 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "
Comme il est dit à l'article R. 4743-7 du code du travail ci-après reproduit : 
" Art.R. 4743-7-Le fait, pour un exploitant d'un débit de boissons à consommer sur place, sans avoir obtenu l'agrément prévu à l'article R. 4153-8, d'employer ou de recevoir en stage des mineurs, à l'exception du conjoint du débitant ou de ses parents ou alliés jusqu'au quatrième degré inclusivement, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe. 
La récidive est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. "
Les personnalités qualifiées membres du cinquième collège qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation à la conférence bénéficient d'une indemnité compensatrice dont le montant et les conditions d'attribution sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
Le président de la Conférence nationale de santé perçoit pour sa participation aux séances plénières une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. 
Les frais occasionnés par les déplacements des membres de la conférence, engagés dans le cadre de l'exécution de leur mandat, peuvent être pris en charge dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son mandataire. Sa forme et ses dimensions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.
Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures de certification de conformité.
Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis par le présent titre.
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions applicables aux médicaments. Le dispositif est conforme aux exigences essentielles relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux mentionnées à la section 5 du présent chapitre.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, y compris les médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre.
Lorsqu'un dispositif forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui, utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical de diagnostic in vitro et dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent titre et le dispositif médical de diagnostic in vitro par celles du titre II du présent livre.
Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure définie à l'article R. 5211-51. 
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
Pour les dispositifs de la classe II a, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre. 
 Pour les dispositifs de la classe II b, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre. 
 Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, le fabricant établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre.
Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures correctives nécessaires.
Pour les dispositifs médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des quatre procédures définies aux sous-sections 5, 7, 8 et 9 de la présente section.
 En outre, pour les dispositifs médicaux de la classe II a, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des trois procédures mentionnées aux sous-sections 7, 8 et 9 de la présente section. 
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France s'il n'est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables. Il doit être également dûment fourni, correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination. 
Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen par les dispositions transposant dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies les dispositions des directives relatives à ces dispositifs. 
Un dispositif médical qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois comme un dispositif médical au sens du présent titre et comme un équipement de protection individuelle au sens des articles R. 4311-12 à R. 4311-14 du code du travail est également conforme aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 4312-24 de ce code. 
Les dispositifs médicaux qui sont aussi des machines au sens du 1° de l'article R. 4311-4 du code du travail sont également conformes aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 4312-1 de ce code, si un risque particulier existe et si ces exigences essentielles sont plus appropriées et contraignantes que celles du présent titre.
Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :
1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
2° Les produits qui, compte tenu de leur mode d'action principal, sont considérés comme des médicaments ; 
3° Les produits cosmétiques ;
4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;
5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés, à l'exception des dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif ;
6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale.
Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement :
1° L'état clinique et la sécurité des patients ;
2° La santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes ;
3° La sécurité des biens.
Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions législatives du présent chapitre.
Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif.
Pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-46 s'appliquent sous réserve des modifications suivantes : 
1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme habilité vérifie la conformité des dispositifs à la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. En outre, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif. 
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures mentionnées aux sous-sections 5, 6, 8 et 9 de la section 6 du présent chapitre ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé. 
La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
Elle déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé l'adresse de son siège social ainsi que les dispositifs concernés.
Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente. 
 Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente.
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-49 s'appliquent sous réserve des modifications suivantes : 
1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme habilité vérifie que l'application du système de qualité relatif l'inspection finale assure la conformité des dispositifs contrôlés à la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ; en outre, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif ; 
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration de conformité CE, assurance de la qualité des produits, ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou aux aspects de l'inspection liés à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés. 
Les personnes exerçant les activités visées à la sous-section 11 de la section 6 et à la section 10 du présent chapitre se déclarent respectivement selon les modalités fixées par les articles R. 5211-52 et R. 5211-70. 
Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un mandataire unique établi sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. 
Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comportant l'adresse de son siège social et la désignation des produits concernés.
Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical. 
Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 5212-2 :
-l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;
-l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine. 
Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités. 
Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des mesures qu'il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou des risques d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des incidents qui les ont rendues nécessaires.
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le fabricant établit une documentation comportant le nom et l'adresse du fabricant, le ou les lieux de fabrication, les informations permettant d'identifier le dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ainsi que les caractéristiques indiquées dans la prescription médicale. Cette documentation comprend également une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce patient. En outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.
 Cette déclaration est jointe aux dispositifs médicaux de classe II a, II b, III et aux dispositifs médicaux implantables actifs et mise à la disposition du patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.
 Le fabricant constitue une documentation permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du dispositif à cette documentation.
 Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de ces mesures.
I.-Les établissements de santé autres que ceux mentionnés au II pratiquant à titre permanent un hébergement collectif sont tenus de garantir la sécurité de leurs conditions d'exploitation. 
Ils doivent être en mesure d'assurer la continuité de la prise en charge requise par la nature des pathologies ou les besoins des personnes accueillies en répondant à l'une des deux obligations suivantes : 
1° S'assurer de la disponibilité de moyens d'alimentation autonomes en énergie pour les installations utilisées afin de garantir la sécurité des personnes hébergées pendant quarante-huit heures au moins ; 
2° Prévoir les mesures permettant d'assurer, par eux-mêmes, la sécurité des personnes hébergées en cas de défaillance du réseau d'énergie ; ces mesures doivent être prévues par le chef d'établissement. 
II.-Les établissements de santé assurant une activité de soins de courte durée en médecine, chirurgie ou gynécologie-obstétrique doivent satisfaire à l'obligation prévue au 1° du I ci-dessus. 
III.-Le représentant légal de l'établissement annexe au registre de sécurité de l'établissement un document décrivant les mesures prévues en cas de défaillance des réseaux d'énergie.
La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française, y compris ceux relevant de la pharmacopée des outre-mer qui remplissent les conditions de la réglementation en vigueur dans le domaine. Elle est préparée, rendue obligatoire et publiée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les adaptations de la pharmacopée française nécessitées par les particularités des plantes médicinales d'usage traditionnel dans les départements et collectivités d'outre-mer.
Seuils d'exemption pour l'application de l'article R. 1333-18 et niveaux  d'activité définissant une source scellée de haute activité pour  l'application de l'article R. 1333-33.  
première partie
NUCLÉIDE
QUANTITÉ (Bq)
CONCENTRATION (kBq/kg)
H 3
10
9
10
5
Be 7
10
7
10
3
Be 10
10
6
10
4
C 11
10
6
10
C 11 monoxyde
10
9
10
C 11 dioxyde
10
9
10
C 14
10
7
10
4
C 14 monoxyde
10
11
10
8
C 14 dioxyde
10
11
10
7
N 13
10
8
10
2
O 15
10
9
10
2
F 18
10
6
10
Ne 19
10
9
10
2
Na 22
10
6
10
Na 24
10
5
10
Al 26
10
5
10
Mg 28 +
10
5
10
Si 31
10
6
10
3
Si 32
10
6
10
3
S 35
10
8
10
5
S 35 composé organique
10
8
10
5
S 35 vapeur
10
9
10
6
P 32
10
5
10
3
P 33
10
8
10
5
Cl 36
10
6
10
4
Cl 38
10
5
10
Cl 39
10
5
10
Ar 37
10
8
10
6
Ar 39
10
4
10
7
Ar 41
10
9
10
2
K 40
10
6
10
2
K 42
10
6
10
2
K 43
10
6
10
K 44
10
5
10
K 45
10
5
10
Ca 41
10
7
10
5
Ca 45
10
7
10
4
Ca 47
10
6
10
Sc 43
10
6
10
Sc 44
10
5
10
Sc 44m
10
7
10
2
Sc 46
10
6
10
Sc 47
10
6
10
2
Sc 48
10
5
10
Sc 49
10
5
10
3
Ti 44 +
10
5
10
Ti 45
10
6
10
V 47
10
5
10
V 48
10
5
10
V 49
10
7
10
4
Cr 48
10
6
10
2
Cr 49
10
6
10
Cr 51
10
7
10
3
Mn 51
10
5
10
Mn 52
10
5
10
Mn 52m
10
5
10
Mn 53
10
9
10
4
Mn 54
10
6
10
Mn 56
10
5
10
Fe 52
10
6
10
Fe 55
10
6
10
4
Fe 59
10
6
10
Fe 60 +
10
5
10
2
Co 55
10
6
10
Co 56
10
5
10
Co 57
10
6
10
2
Co 58
10
6
10
Co 58 m
10
7
10
4
Co 60
10
5
10
Co 60 m
10
6
10
3
Co 61
10
6
10
2
Co 62 m
10
5
10
Ni 56
10
6
10
Ni 57
10
6
10
Ni 59
10
8
10
4
Ni 63
10
8
10
5
Ni 65
10
6
10
Ni 66
10
7
10
4
Cu 60
10
5
10
Cu 61
10
6
10
Cu 64
10
6
10
2
Cu 67
10
6
10
2
Zn 62
10
6
10
2
Zn 63
10
5
10
Zn 65
10
6
10
Zn 69
10
6
10
4
Zn 69 m
10
6
10
2
Seuils d'exemption pour l'application de l'article R. 1333-18 et niveaux  d'activité définissant une source scellée de haute activité pour  l'application de l'article R. 1333-33.  
Liste des nucléides en équilibre séculaire
NUCLÉIDE PÈRE
NUCLÉIDES DESCENDANTS
Mg 28 +.
Al 28.
Ti 44 +.
Sc 44.
Fe 60 +.
Co 60m.
Ge 68 +.
Ga 68.
Rb 83 +.
Kr 83m.
Sr 80 +.
Rb 80.
Sr 82 +.
Rb 82.
Sr 90 +.
Y 90.
Y 87 +.
Sr 87m.
Zr 93 +.
Nb 93m.
Zr 97 +.
Nb 97.
Tc 95m +.
Tc 95.
Ru 106 +.
Rh 106.
Ag 108m +.
Ag 108.
Sn 121m +.
Sn 121.
Sn 126 +.
Sb 126m.
Xe 122 +.
I 122.
Cs 137 +.
Ba 137.
Ba 140 +.
La 140.
Ce 134 +.
La 134.
Ce 144 +.
Pr 144.
Pm 148m +.
Pm 148.
Gd 146 +.
Eu 146.
Hf 172 +.
Lu 172.
W 178 +.
Ta 178.
W 188 +.
Re 188.
Re 189 +.
Os 189m.
Os 194 +.
Ir 194.
Ir 189 +.
Os 189m.
Pt 188 +.
Ir 188.
Hg 194 +.
Au 194.
Hg 195m +.
Hg 195.
Pb 210 +.
Bi 210, Po 210.
Pb 212 +.
Bi 212, Tl 208, Po 212.
Bi 210m +.
Tl 206.
Bi 212 +.
Tl 208, Po 212.
Rn 220 +.
Po 216.
Rn 222 +.
Po 218, Pb 214, Bi 214, Po 214.
Ra 223 +.
Rn 219, Po 215, Pb 211, Bi 211, Tl 207.
Ra 224 +.
Rn 220, Po 216, Pb 212, Bi 212, Tl 208, Po 212.
Ra 226 +.
Rn 222, Po 218, Pb 214, Bi 214, Pb 210, Bi 210, Po 210, Po 214.
Ra 228 +.
Ac 228.
Ac 225 +.
Fr 221, At 217, Bi 213, Po 213, Tl 209, Pb 209.
Ac 227 +.
Fr 223.
Th 226 +.
Ra 222, Rn 218, Po 214.
Th 228 +.
Ra 224, Rn 220, Po 216, Pb 212, Bi 212, Tl 208, Po 212.
Th 229 +.
Ra 225, Ac 225, Fr 221, At 217, Bi 213, Po 213, Pb 209.
Th 232sec.
Ra 228, Ac 228, Th 228, Ra 224, Rn 220, Po 216, Pb 212, 
Bi 212, Tl 208, Po 212.
Th 234 +.
Pa 234m.
U 230 +.
Th 226, Ra 222, Rn 218, Po 214.
U 232 +.
Th 228, Ra 224, Rn 220, Po 216, Pb 212, Bi 212, Tl 208, Po 212.
U 235 +.
Th 231.
U 238 +.
Th 234, Pa 234m.
U 238sec.
Th 234, Pa 234m, U 234, Th 230, Ra 226, Rn 222, 
Po 218, Pb 214, Bi 214, Pb 210, Bi 210, Po 210, Po 214.
U 240 +.
Np 240.
Np 237 +.
Pa 233.
Am 242m +.
Am 242.
Am 243 +.
Np 239.
Seuils d'exemption pour l'application de l'article R. 1333-18 et niveaux d'activité définissant une source scellée de haute activité pour l'application de l'article R. 1333-33. 
Quatrième partie
 NUCLÉIDE
 QUANTITÉ (Bq)
 CONCENTRATION 
(kBq/kg)
Pb 195m
10
6
10
Pb 198
10
6
10
2
Pb 199
10
6
10
Pb 200
10
6
10
2
Pb 201
10
6
10
Pb 202
10
6
10
3
Pb 202m
10
6
10
Pb 203
10
6
10
2
Pb 205
10
7
10
4
Pb 209
10
6
10
5
Pb 210 +
10
4
10
Pb 211
10
6
10
2
Pb 212 +
10
5
10
Pb 214
10
6
10
2
Bi 200
10
6
10
Bi 201
10
6
10
Bi 202
10
6
10
Bi 203
10
6
10
Bi 205
10
6
10
Bi 206
10
5
10
Bi 207
10
6
10
Bi 210
10
6
10
3
Bi 210m +
10
5
10
Bi 212 +
10
5
10
Bi 213
10
6
10
2
Bi 214
10
5
10
Po 203
10
6
10
Po 205
10
6
10
Po 206
10
6
10
Po 207
10
6
10
Po 208
10
4
10
Po 209
10
4
10
Po 210
10
4
10
At 207
10
6
10
At 211
10
7
10
3
Rn 220 +
10
7
10
4
Rn 222 +
10
8
10
Ra 223 +
10
5
10
2
Ra 224 +
10
5
10
Ra 225
10
5
10
2
Ra 226 +
10
4
10
Ra 227
10
6
10
2
Ra 228 +
10
5
10
Fr 222
10
5
10
3
Fr 223
10
6
10
2
Ac 224
10
6
10
2
Ac 225 +
10
4
10
Ac 226
10
5
10
2
Ac 227 +
10
3
10-1
Ac 228
10
6
10
Th 226 +
10
7
10
3
Th 227
10
4
10
Th 228 +
10
4
1
Th 229 +
10
3
1
Th 230
10
4
1
Th 231
10
7
10
3
Th 232
10
4
10
Th 232sec
10
3
1
Th 234 +
10
5
10
3
Pa 227
10
6
10
3
Pa 228
10
6
10
Pa 230
10
6
10
Pa 231
10
3
1
Pa 232
10
6
10
Pa 233
10
7
10
2
Pa 234
10
6
10
U 230 +
10
5
10
U 231
10
7
10
2
U 232 +
10
3
1
U 233
10
4
10
U 234
10
4
10
U 235 +
10
4
10
U 236
10
4
10
U 237
10
6
10
2
U 238 +
10
4
10
U 238sec
10
3
1
U 239
10
6
10
2
U 240
10
7
10
3
U 240 +
10
6
10
Np 232
10
6
10
Np 233
10
7
10
2
Np 234
10
6
10
Np 235
10
7
10
3
Np 236 (période 115 000 ans)
10
5
10
2
Np 236 (période 22,5 h)
10
7
10
3
Np 237 +
10
3
1
Np 238
10
6
10
2
Np 239
10
7
10
2
Np 240
10
6
10
Pu 234
10
7
10
2
Pu 235
10
7
10
2
Pu 236
10
4
10
Pu 237
10
7
10
3
Pu 238
10
4
1
Pu 239
10
4
1
Pu 240
10
3
1
Pu 241
10
5
10
2
Pu 242
10
4
1
Pu 243
10
7
10
3
Pu 244
10
4
1
Pu 245
10
6
10
2
Pu 246
10
6
10
2
Am 237
10
6
10
2
Am 238
10
6
10
Am 239
10
6
10
2
Am 240
10
6
10
Am 241
10
4
1
Am 242
10
6
10
3
Am 242m +
10
4
1
Am 243 +
10
3
1
Am 244
10
6
10
Am 244m
10
7
10
4
Am 245
10
6
10
3
Am 246
10
5
10
Am 246m
10
6
10
Cm 238
10
7
10
2
Cm 240
10
5
10
2
Cm 241
10
6
10
2
Cm 242
10
5
10
2
Cm 243
10
4
1
Cm 244
10
4
10
Cm 245
10
3
1
Cm 246
10
3
1
Cm 247
10
4
1
Cm 248
10
3
1
Cm 249
10
6
10
3
Cm 250
10
3
10
-1
Bk 245
10
6
10
2
Bk 246
10
6
10
Bk 247
10
4
1
Bk 249
10
6
10
3
Bk 250
10
6
10
Cf 244
10
7
10
4
Cf 246
10
6
10
3
Cf 248
10
4
10
Cf 249
10
3
1
Cf 250
10
4
10
Cf 251
10
3
1
Cf 252
10
4
10
Cf 253
10
5
10
2
Cf 254
10
3
1
Es 250
10
6
10
2
Es 251
10
7
10
2
Es 253
10
5
10
2
Es 254
10
4
10
Es 254m
10
6
10
2
Fm 252
10
6
10
3
Fm 253
10
6
10
2
Fm 254
10
7
10
4
Fm 255
10
6
10
3
Fm 257
10
5
10
Md 257
10
7
10
2
Md 258
10
5
10
2
Lorsque le centre délivre à titre gratuit aux personnes mentionnées à l'article L. 2311-4 des médicaments, produits ou objets contraceptifs, il doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens. 
Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5126-3.
A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le représentant de l'Etat, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique ou, à Mayotte et Saint-Pierre-et-Miquelon, du pharmacien inspecteur de santé publique ou, à Saint-Barthélemy et Saint-Martin, du pharmacien inspecteur territorialement compétent, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments, produits ou objets contraceptifs. Le silence gardé par le représentant de l'Etat vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. 
Les médicaments, produits ou objets contraceptifs sont délivrés aux personnes mentionnées au premier alinéa par un médecin ou une sage-femme du centre, dans les conditions prévues à l'article L. 5134-1.
Les interruptions volontaires de grossesse pratiquées par un médecin dans le cadre de la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 sont exclusivement réalisées par voie médicamenteuse et jusqu'à la fin de la cinquième semaine de grossesse. Le médecin assure le suivi de la femme, conformément aux recommandations professionnelles validées par la Haute Autorité de santé.
Lorsqu'il pratique des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le centre doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens. 
Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5126-3.
A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le représentant de l'Etat, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique ou, à Mayotte et Saint-Pierre-et-Miquelon, du pharmacien inspecteur de santé publique ou, à Saint-Barthélemy et Saint-Martin, du pharmacien inspecteur territorialement compétent, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments nécessaires à la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse. Le silence gardé par le représentant de l'Etat vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
Seuls les médecins, les centres de planification ou d'éducation familiale et les centres de santé ayant conclu la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 peuvent s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse. 
Pour s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation de cette interruption volontaire de grossesse, le médecin passe commande à usage professionnel auprès d'une pharmacie d'officine. Cette commande, rédigée dans les conditions prévues à l'article R. 5194, indique en outre le nom de l'établissement de santé, public ou privé, avec lequel il a conclu la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 et la date de cette convention.
Pour organiser la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le président du conseil général peut passer convention avec un centre de planification ou d'éducation familiale, un centre de santé ou un praticien. 
 Pour l'application du premier alinéa à Saint-Pierre-et-Miquelon, Saint-Barthélemy et Saint-Martin, les mots : " président du conseil général " sont remplacés par les mots : " président du conseil territorial " .
Lorsqu'il pratique des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le centre doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens. A défaut de pharmacien, un médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le représentant de l'Etat, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique ou, à Mayotte et Saint-Pierre-et-Miquelon, du pharmacien inspecteur de santé publique ou, à Saint-Barthélemy et Saint-Martin, du pharmacien inspecteur territorialement compétent, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments nécessaires à la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse. Le silence gardé par le représentant de l'Etat vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
Comme il est dit à l'article 511-5 du code pénal ci-après reproduit : 
" Le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante majeure sans qu'elle ait exprimé son consentement dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1241-1 du code de la santé publique est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende. 
Le fait de prélever sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse sans avoir respecté les conditions prévues, selon le cas, aux articles L. 1241-3 ou L. 1241-4 du code de la santé publique est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende. "
L'autorité compétente peut, après avis d'une commission, composée notamment de professionnels, autoriser individuellement à exercer la profession de médecin les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires d'un titre de formation délivré par l'un de ces Etats, ne répondant pas aux conditions prévues à l'article L. 4131-1 mais permettant d'exercer légalement la profession de médecin dans cet Etat. Dans le cas où l'examen des qualifications professionnelles attestées par    l'ensemble des titres de formation et de l'expérience professionnelle pertinente fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l'accès à la profession et son exercice en France, l'autorité compétente exige que l'intéressé se soumette à une mesure de compensation qui consiste, au choix du demandeur, en une épreuve d'aptitude ou en un stage d'adaptation.