Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article L. 1142-17 : 

I. ― Les trois premiers alinéas de l'article sont remplacés par les dispositions suivantes : 
Lorsque le dommage est indemnisable au titre de l'article L. 1142-1, dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. 
Cette offre indique l'évaluation retenue, le cas échéant à titre provisionnel, pour chaque chef de préjudice ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime, ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à l'article 3 de l'ordonnance n° 92-1146 du 12 octobre 1992 portant extension et adaptation dans les territoires de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française et des îles Wallis et Futuna de certaines dispositions de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, et plus généralement des indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice. 
II. ― Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : 
Si l'office qui a transigé avec la victime estime que la responsabilité du promoteur de la recherche biomédicale est engagée, il dispose d'une action subrogatoire contre celui-ci.
Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1142-21 est remplacé par les dispositions suivantes : 
 Art.L. 1142-21. ― Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'une recherche biomédicale estime que les dommages subis sont indemnisables au titre de l'article L. 1142-1, dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'office est appelé en la cause s'il ne l'avait pas été initialement. Il devient défendeur en la procédure.
Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article L. 1142-14, le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : 
Lorsque la commission estime qu'un dommage relevant de l'article L. 1142-3, dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, engage la responsabilité du promoteur, l'assureur du promoteur de la recherche biomédicale adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la date de réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1142-1 est remplacé par les dispositions suivantes : 
 Art.L. 1142-1. ― Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes effectués dans le cadre d'une recherche biomédicale et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci.
Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 2141-12 est remplacé par les dispositions suivantes : 
Art.L. 2141-12.-Pour l'application du présent chapitre, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, notamment : 
1° Les modalités d'application de l'article L. 2141-6, notamment en ce qui concerne les activités soumises à l'autorisation prévue par le dernier alinéa de cet article ; 
2° Les conditions d'autorisation des activités d'importation et d'exportation de gamètes demandées en vue d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, mentionnées à l'article L. 2141-11-1.
Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article L. 2131-4 :

1° Au deuxième alinéa, les mots : " Un médecin exerçant son activité dans un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire tel que défini par l'article L. 2131-1 doit attester que " sont remplacés par les mots : " Lorsqu'il est attesté que " ; 
2° Au sixième alinéa, les mots : " par l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1 " sont remplacés par les mots : " par l'autorité compétente en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française " ; 
3° La dernière phrase du dernier alinéa est supprimée.
Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 2131-1 est remplacé par les dispositions suivantes : 
 Art.L. 2131-1. - Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le fœtus une affection d'une particulière gravité. Il doit être précédé d'une consultation médicale adaptée à l'affection recherchée. 
 Pour être autorisés à réaliser des analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir un diagnostic prénatal, les établissements de santé et les laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent exercer leur activité conformément aux principes énoncés au présent chapitre.
Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article L. 5311-1, les 1° à 17° sont remplacés par les 1° à 14° suivants : 
1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; 
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ; 
3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; 
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 
5° Les produits sanguins labiles ; 
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; 
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; 
8° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; 
9° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules ; 
10° Les produits thérapeutiques annexes ; 
11° Les lentilles oculaires non correctrices ; 
12° Les produits cosmétiques ; 
13° Les micro-organismes et toxines ; 
14° Les produits de tatouage.
Pour l'application du chapitre Ier-I du titre IV du livre V de la première partie, on entend par : 
Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. 
Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients.
Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française les dispositions suivantes du titre Ier du livre II de la présente partie : 
― le chapitre Ier ; 
― l'article L. 2212-1, le premier alinéa des articles L. 2212-2 et L. 2212-3, les articles L. 2212-4 à L. 2212-7, les trois premiers alinéas de l'article L. 2212-8 ; 
― le chapitre III.
Les dispositions du titre Ier du livre III de la présente partie relatives à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé instituée au titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des dispositions étendues en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. 
 Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.
Le chapitre Ier du titre VII du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de l'article L. 1271-1-1, du deuxième alinéa de l'article L. 1271-5, des articles L. 1271-7 et L. 1271-8 et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 5121-1 : 
1° Au 1°, les mots : " dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales " ne sont pas applicables ; 
2° Au 2°, les mots : " ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 " ne sont pas applicables ; 
3° L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé : 
17° Pour l'application des 12° et 13°, les établissements ou organismes qui assurent la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation de ces préparations sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.
Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1271-1 est remplacé par les dispositions suivantes : 
Art.L. 1271-1.-Le fait de procéder aux activités liées à la transfusion sanguine, sans être titulaire des autorisations prévues à l'article L. 1221-12 ou en violation des prescriptions fixées par autorisations, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.
Pour l'application de la présente partie du présent code à Wallis-et-Futuna, les mots : " directeur régional des affaires sanitaires et sociales " et " agence régionale de santé " sont respectivement remplacés par les mots : " directeur de l'agence de santé de Wallis-et-Futuna " et " agence de santé de Wallis-et-Futuna ".
Les articles L. 5125-1 à L. 5125-3, L. 5125-4 premier alinéa, L. 5125-16, L. 5125-17, L. 5125-20, L. 5125-21, L. 5125-23 premier et deuxième alinéas, L. 5125-24 à L. 5125-31 et L. 5125-32 3° à 6° sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna sous réserve des adaptations prévues aux articles L. 5521-3 et L. 5521-4.
I.-Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 5124-13 est remplacé par les dispositions suivantes : 
Art.L. 5124-13.-L'importation des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 ou l'autorisation prévue aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. 
II.-Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 5125-1-1, les mots : " le représentant de l'Etat dans le département, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales " sont remplacés par les mots : " l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna ".
Le titre III du livre Ier de la cinquième partie est applicable à Wallis-et-Futuna, ainsi que les articles L. 5141-1 à L. 5141-3, sous réserve des adaptations suivantes : 
1° A l'article L. 5131-7, au premier alinéa, les mots : " aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 " sont remplacés par les mots : " au centre antipoison mentionné à l'article L. 6431-3 " ; 
2° Au II de l'article L. 5134-1, les mots : " ou dans les centres de planification ou d'éducation familiale mentionnés à l'article L. 2311-4 " ne sont pas applicables ; 
3° Au 2° de l'article L. 5134-3, les mots : " dans les départements d'outre-mer " sont remplacés par les mots : " à Wallis-et-Futuna ".
Le titre Ier et le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la présente partie, à l'exception de l'article L. 5121-9-1, ainsi que les articles L. 5122-1, L. 5124-13, L. 5125-1-1 et le 6° de l'article L. 5125-32 sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
Les peines prévues à l'article L. 1543-3 sont portées au double : 
1° Si les délits prévus audit article ont eu pour conséquence de rendre l'utilisation des produits dangereux pour la santé de l'homme ; 
2° Si le délit ou la tentative de délit prévus à l'article L. 1543-4 ont été commis : 
a) Soit à l'aide de poids, mesures et autres instruments faux ou inexacts ; 
b) Soit à l'aide de manœuvres ou procédés tendant à fausser les opérations de l'analyse ou du dosage, du pesage ou du mesurage, ou tendant à modifier frauduleusement la composition, le poids ou le volume des produits, même avant ces opérations ; 
c) Soit enfin à l'aide d'indications frauduleuses tendant à faire croire à une opération antérieure et exacte.
Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 37 500 € le fait par une personne, qu'elle soit ou non partie au contrat, de tromper le contractant, par quelque moyen ou procédé que ce soit, même par l'intermédiaire d'un tiers : 
1° Soit sur la nature, l'espèce, l'origine, les qualités substantielles, la composition ou la teneur en principes utiles du sang humain, de ses composants, ainsi que des produits labiles qui en sont dérivés ; 
2° Soit sur la quantité du produit livré, soit sur son identité, notamment par la livraison d'un produit autre que celui qui a fait l'objet du contrat ; 
3° Soit sur l'aptitude à l'emploi, les risques inhérents à l'utilisation du produit, les contrôles effectués, les modes d'emploi ou les précautions à prendre. 
La tentative des infractions prévues au présent article est punie des mêmes peines. 
II.-Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait : 
1° De distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il ne soit destiné à des recherches biomédicales ; 
2° D'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 1221-10-1.
Sont punis des peines prévues à l'article L. 1543-3 : 
1° Le fait de falsifier des substances médicamenteuses destinées à être vendues ; 
2° Le fait d'exposer, mettre en vente ou vendre des substances médicamenteuses falsifiées ; 
Si la substance médicamenteuse falsifiée est nuisible à la santé de l'homme, les peines sont portées au double. 
Ces peines sont applicables même au cas où la falsification nuisible est connue de l'acheteur ou du consommateur.
Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 1142-5, les deux premiers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes : 
Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne la commission de conciliation et d'indemnisation des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes et d'infections nosocomiales compétente pour le territoire des îles Wallis et Futuna.
Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 1142-17 : 
1° Les trois premiers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes : 
Lorsque le dommage est indemnisable au titre de l'article L. 1142-3 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna, l'office adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. 
Cette offre indique l'évaluation retenue, le cas échéant à titre provisionnel, pour chaque chef de préjudice ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à l'article 3 de l'ordonnance n° 92-1146 du 12 octobre 1992 portant extension et adaptation dans les territoires de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française et des îles Wallis et Futuna de certaines dispositions de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, et plus généralement des indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice. 
2° Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : 
Si l'office qui a transigé avec la victime estime que la responsabilité du promoteur de la recherche biomédicale est engagée, il dispose d'une action subrogatoire contre celui-ci.
Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 1142-7 : 
1° La première phrase du premier alinéa est remplacée par les dispositions suivantes : 
La commission peut être saisie par toute personne s'estimant victime d'un dommage imputable à une recherche biomédicale ou, le cas échéant, par son représentant légal. 
2° Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : 
La personne indique à la commission les prestations reçues ou à recevoir de tiers payeurs du chef du dommage qu'elle a subi.
Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 1142-14, le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : 
Lorsque la commission estime qu'un dommage relevant de l'article L. 1142-3 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna engage la responsabilité du promoteur, l'assureur du promoteur de la recherche biomédicale adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la date de réception de l'avis, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
Sont punis des peines prévues à l'article L. 1525-4 :

1° Le fait de falsifier des substances médicamenteuses destinées à être vendues ;

2° Le fait d'exposer, mettre en vente ou vendre des substances médicamenteuses falsifiées.

Si la substance médicamenteuse falsifiée est nuisible à la santé de l'homme, les peines sont portées au double.

Ces peines sont applicables même au cas où la falsification nuisible est connue de l'acheteur ou du consommateur.
I.-Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 37 500 € le fait par une personne, qu'elle soit ou non partie au contrat, de tromper le contractant, par quelque moyen ou procédé que ce soit, même par l'intermédiaire d'un tiers : 
1° Soit sur la nature, l'espèce, l'origine, les qualités substantielles, la composition ou la teneur en principes utiles du sang humain, de ses composants ainsi que des produits labiles qui en sont dérivés ; 
2° Soit sur la quantité du produit livré, soit sur son identité, notamment par la livraison d'un produit autre que celui qui a fait l'objet du contrat ; 
3° Soit sur l'aptitude à l'emploi, les risques inhérents à l'utilisation du produit, les contrôles effectués, les modes d'emploi ou les précautions à prendre. 
La tentative des infractions prévues au présent article est punie des mêmes peines. 
II.-Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait : 
1° De distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il ne soit destiné à des recherches biomédicales ; 
2° D'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 1221-10-1.
Les peines prévues à l'article L. 1525-4 sont portées au double : 
1° Si les délits prévus audit article ont eu pour conséquence de rendre l'utilisation de la marchandise dangereuse pour la santé de l'homme ; 
2° Si le délit ou la tentative de délit prévus à l'article L. 1525-5 ont été commis : 
a) Soit à l'aide de poids, mesures et autres instruments faux ou inexacts ; 
b) Soit à l'aide de manœuvres ou procédés tendant à fausser les opérations de l'analyse ou du dosage, du pesage ou du mesurage, ou tendant à modifier frauduleusement la composition, le poids ou le volume des marchandises, même avant ces opérations ; 
c) Soit enfin à l'aide d'indications frauduleuses tendant à faire croire à une opération antérieure et exacte.
L'Agence de biomédecine instituée au chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la présente partie exerce à Wallis-et-Futuna les compétences qui lui sont confiées au titre II du livre V de la présente partie et au titre II du livre IV de la deuxième partie. 
 Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités compétentes de Wallis-et-Futuna.
Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 1271-1  est remplacé par les dispositions suivantes : 
Art.L. 1271-1.-Le fait de procéder aux activités liées à la transfusion sanguine sans être titulaire des autorisations prévues à l'article L. 1221-12 ou en violation des prescriptions fixées par ces autorisations est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.
Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 1142-21 est remplacé par les dispositions suivantes : 
Art.L. 1142-21.-Lorsque la juridiction compétente, saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'une recherche biomédicale estime que les dommages subis sont indemnisables au titre de l'article L. 1142-1 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna, l'office est appelé en la cause s'il ne l'avait pas été initialement. Il devient défendeur en la procédure.
Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 1142-3 est remplacé par les dispositions suivantes : 
Art.L. 1142-3.-Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, conformément aux dispositions de l'article L. 1142-1 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna. 
Pour faire valoir leurs droits, les victimes s'adressent à une commission de conciliation et d'indemnisation des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes et d'infections nosocomiales mentionnée à l'article L. 1142-5 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna, dont la composition est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Pour l'application à Wallis-et-Futuna : 
I.-De l'article L. 2141-10, au premier alinéa, les mots : " qui peut faire appel, en tant que de besoin, au service social institué au titre VI du code de la famille et de l'aide sociale " ne sont pas applicables. 
II.-De l'article L. 2142-1 : 
1° Au troisième alinéa, les mots : " du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code. Cette autorisation vaut dérogation, au sens des dispositions du septième alinéa de l'article L. 6221-9 pour les laboratoires d'analyses médicales " sont remplacés par les mots : " applicables localement " ; 
2° Au quatrième alinéa, les mots : " déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire " sont remplacés par les mots : " applicables localement " ; 
3° Le sixième alinéa n'est pas applicable.
Pour l'application à Wallis-et-Futuna : 
1° De l'article L. 2212-2, le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : 
Elle ne peut avoir lieu qu'à l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ou dans un établissement de santé public ou privé ayant conclu une convention avec celle-ci. 
2° De l'article L. 2212-4, au premier alinéa, les mots : " dans un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, un centre de planification ou d'éducation familial, un service social ou un autre organisme agréé. " sont remplacés par les mots : " exerçant à l'agence de santé ou dans un organisme qu'elle agrée à cet effet. " 
3° De l'article L. 2212-10, les mots : " au médecin inspecteur régional de santé publique " sont remplacés par les mots : " à l'administrateur supérieur du territoire. " 
4° De l'article L. 2214-2, au premier alinéa, les mots : " notamment par la création généralisée, dans les centres de planification maternelle et infantile, de centres de planification ou d'éducation familiale et " ne sont pas applicables.
Les dispositions suivantes du livre IV de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna : 
1° Les articles L. 5421-1 à L. 5421-3, L. 5421-6 et L. 5421-6-2 ; 
2° Les articles L. 5422-1, L. 5422-2 et L. 5422-9 ; 
3° Les articles L. 5424-5 à L. 5424-7, L. 5424-9, L. 5424-10 et L. 5424-13 ; 
4° L'article L. 5426-1 ; 
5° Les articles L. 5431-1 à L. 5431-7 ; 
6° L'article L. 5432-1 ; 
7° L'article L. 5434-2 ; 
8° L'article L. 5435-1 ; 
9° Les articles L. 5451-1 à L. 5451-3 ; 
10° Les articles L. 5461-2 à L. 5461-5 ; 
11° Les articles L. 5462-2 et L. 5462-3.
I.-Pour son application dans le territoire des îles Wallis et Futuna, les mots " à défaut, il peut être demandé au service départemental de protection maternelle et infantile " sont supprimés à l'article L. 2132-1 . 
II.-Pour son application à Wallis-et-Futuna, la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 2132-2-1 est remplacée par les dispositions suivantes : " Les professionnels et les organismes qui participent à la réalisation des examens de prévention susmentionnés respectent les conditions de mise en œuvre de ces examens fixées par l'agence de santé de Wallis-et-Futuna. " 
III.-Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 2132-4 est remplacé par les dispositions suivantes : 
" Art.L. 2132-4.-Les personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ou celles à qui un enfant a été confié sont informées, dans le respect des règles déontologiques, lorsqu'un handicap a été suspecté, décelé ou signalé chez ce dernier, notamment au cours des examens médicaux prévus à l'article L. 2132-2 , de la nature du handicap. "
Pour l'application à Wallis-et-Futuna : 
1° De l'article L. 2131-1, au deuxième alinéa, les mots : " du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code " sont remplacés par les mots : " applicables localement " ; 
2° De l'article L. 2131-2, les mots : " à l'agence régionale de l'hospitalisation et " ne sont pas applicables ; 
3° De l'article L. 2131-4, au deuxième alinéa, après la référence : " L. 2131-1 " sont insérés les mots : " ou un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique ou un praticien ayant une formation en échographie du fœtus exerçant à l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ".
Le titre II du livre II de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna, sous réserve de l'adaptation suivante : 
A l'article L. 2222-2, le 3° est remplacé par les dispositions suivantes : 
3° Dans un lieu autre que l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ou en dehors d'un établissement de santé public ou privé ayant conclu une convention avec celle-ci.
Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, les dispositions suivantes du livre Ier de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna : 
1° Le titre II, à l'exception de l'article L. 2122-4 ; 
2° Le titre III, à l'exception de l'article L. 2132-3 ; 
3° Les titres IV à V.
Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 1142-1 est remplacé par les dispositions suivantes : 
Art.L. 1142-1.-Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes effectués dans le cadre d'une recherche biomédicale et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci.
Les dispositions des articles L. 1142-1, L. 1142-3, L. 1142-5, L. 1142-6, L. 1142-7, L. 1142-8, à l'exception de ses premier et dernier alinéas, L. 1142-9 à L. 1142-12 et L. 1142-14 à L. 1143-1 sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptions prévues au présent chapitre.
Sauf dispositions contraires, pour l'application à Wallis-et-Futuna des dispositions du présent code : 
1° La mention du territoire se substitue à celle de la région ou du département ; 
2° La mention de l'administrateur supérieur du territoire se substitue à celle du représentant de l'Etat dans la région ou dans le département ; 
3° La mention de l'administrateur supérieur du territoire se substitue à celle de directeur régional ou départemental des affaires sanitaires et sociales ; 
4° La référence au service départemental de protection maternelle et infantile n'est pas applicable ; 
5° La référence aux établissements de santé privés participant ou non au service public hospitalier n'est pas applicable ; 
6° La mention de l'agence de santé se substitue aux dispositions mentionnant les établissements de santé, les établissements de santé publics et les établissements sanitaires ; 
7° La mention de la pharmacie de l'agence de santé se substitue à celle de pharmacie à usage intérieur ; 
8° La référence à l'agence régionale de l'hospitalisation n'est pas applicable ; 
9° La référence aux laboratoires d'analyses de biologie médicale n'est pas applicable ; 
10° La référence aux réseaux de santé n'est pas applicable ; 
11° La référence à la Haute Autorité de santé n'est pas applicable ; 
12° La référence à toute disposition des livres Ier et II de la sixième partie du présent code n'est pas applicable, à l'exception de celles mentionnées à l'article L. 6431-9 ; 
13° La référence à tout établissement ou secteur social ou médico-social n'est pas applicable ; 
14° La référence à une commission départementale des hospitalisations psychiatriques n'est pas applicable ; 
15° La mention du tribunal de première instance se substitue à la mention du tribunal de grande instance.
Lorsque l'emploi de plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée a été autorisé dans les compléments alimentaires en application du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, ces compléments alimentaires peuvent être vendus par des personnes autres que des pharmaciens. 
Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux compléments alimentaires contenant des plantes ou parties de plantes médicinales qui figurent sur la liste publiée au chapitre IV. 7.B. de la Pharmacopée française, dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2 du code de la santé publique.
Les pharmaciens d'officine peuvent délivrer aux entreprises maritimes exploitants de navires les médicaments inscrits sur les dotations médicales prévues par le règlement annexé à l'arrêté du 23 novembre 1987 relatif à la sécurité des navires, sur présentation, par le pharmacien ou le médecin, ou à défaut le directeur de l'armement, attaché à l'entreprise maritime, et responsable de la détention des médicaments, du bon de commande prévu à la division 217 et à la division 241 dudit règlement. 
Ils peuvent également délivrer à ces entreprises des médicaments classés comme stupéfiants, sur présentation du bon de commande précité comportant une ordonnance sécurisée rédigée conformément à la réglementation en vigueur.
Toute réalisation ou délivrance par un pharmacien d'une préparation magistrale ou officinale fait immédiatement l'objet d'une transcription sur un livre-registre ou d'un enregistrement par tout système approprié. 
Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d'ordre différent et chronologique ainsi que les mentions suivantes :
-la date de réalisation ou de délivrance de la préparation ;
-les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ;
-les nom et adresse du patient, lors de la transcription ou de l'enregistrement de la délivrance, et, dans le cas d'une préparation magistrale vétérinaire, les nom, prénom, adresse du détenteur des animaux, l'identification des animaux quant à leur espèce, leur âge, leur sexe, leur numéro d'identification ou tout moyen d'identification du lot d'animaux ;
-la composition qualitative et quantitative complète de la préparation avec indication du numéro de lot de chaque matière première et du nom du fournisseur ;
-la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du nombre d'unités de prise pour les formes unitaires ;
-l'identification de la personne ayant réalisé la préparation. 
Lors de l'inscription ou de l'enregistrement de la délivrance d'une préparation officinale, sa composition est remplacée par le numéro d'ordre de réalisation. 
Les systèmes d'enregistrement permettent, à la demande de toute autorité de contrôle, une édition immédiate des données prévues ci-dessus. Chaque page éditée comporte le nom et l'adresse de l'officine. Les données que comportent ces systèmes ne doivent faire l'objet d'aucune modification après validation de leur enregistrement. Elles doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire et doit être assurée sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant    une durée de dix ans.
Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5124-49 fait l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé : 
1° D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; 
2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. 
Ce contrôle n'est pas effectué lorsque l'importateur justifie qu'il a été fait dans un autre Etat membre ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, sous sa responsabilité. 
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5121-14-1, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement. 
L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5.
Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte. 
Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits. 
Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte : 
1° Des réservoirs de stockage et équipements de contrôle associés situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première ; 
2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5 ; 
3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de ces locaux soit garantie. 
Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique. Les établissements se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des réservoirs situés dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5.
L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5124-2 au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.
Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments disponibles en France et bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12. 
Le contenu du rapport annuel mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5126-2 est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. 
Ces établissements peuvent être autorisés dans les conditions prévues à l'article L. 5124-3 à réaliser des préparations hospitalières et des reconstitutions de spécialités pharmaceutiques pour le compte des établissements publics de santé où ils sont implantés. La même autorisation peut, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-2 et au vu d'un cahier des charges garantissant la qualité et la sécurité sanitaire de la prestation, leur permettre de confier, sous leur responsabilité, la réalisation des préparations hospitalières susmentionnées à un autre établissement pharmaceutique. 
Les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé peuvent être autorisés, dans les conditions définies aux articles L. 5126-3 et R. 5126-20, à délivrer ces préparations et reconstitutions à d'autres établissements mentionnés à l'article L. 5126-1 et à des professionnels de santé participant à des réseaux de santé qui satisfont aux conditions définies au troisième alinéa de l'article L. 6321-1.
L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros conserve, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes : 
1° La date de la transaction ; 
2° le nom du médicament ou autre produit pharmaceutique ; 
3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ; 
4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire. 
Pour une livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Pour un médicament, ce document comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament. 
Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous une autre forme appropriée. 
Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à la disposition de l'inspection compétente. 
Pour les médicaments dérivés du sang, un établissement pharmaceutique se conforme en outre aux dispositions des articles R. 5121-185 et R. 5121-195.
Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous : 
1° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;  
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ; 
3° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de stockage intermédiaires de ces matières premières. 
4° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article R. 5121-179, leurs obligations respectives. 
Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 4° et leurs justifications sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46.
Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment : 
1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ; 
2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités. 
Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence.
La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. 
Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.
Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants : 
1° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5124-2 ; 
2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain, les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, les produits mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ; 
3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur ; 
4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication, d'importation ou d'exploitation ; 
5° La conception des systèmes de traitement de l'eau ou de l'air ; 
6° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ; 
7° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité ; 
8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5124-2. 
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. 
Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur. 
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus d'autorisation. 
Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.
La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement. 
La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 14° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement. 
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.
Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 5124-3, les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique : 
1° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ; 
2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ; 
3° Transfert du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ; 
4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ; 
5° Transfert de propriété ou mise en location-gérance de l'établissement pharmaceutique ; 
6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique. 
Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.