Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 et à l'article L. 5121-9-1, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut autorisation d'importation pour tout médicament nécessaire à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine autorisée.
Une telle autorisation n'est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament ainsi que pour le médecin d'une équipe sportive qui transporte personnellement un médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie.
Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si le médicament satisfait à l'une des conditions suivantes :
1° Il fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
2° Il est autorisé dans le pays tiers de provenance et le particulier présente au service des douanes une copie de l'ordonnance attestant que le médicament est destiné à un traitement prescrit par un médecin établi dans le pays de provenance.
L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des obligations édictées à l'article L. 1221-4. 
Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou par le centre de transfusion sanguine des armées. Les conditions dans lesquelles le centre de transfusion sanguine des armées réalise ces exportations sont précisées par décret.
Les personnes ayant accès aux informations prévues aux articles L. 1340-5 et L. 1341-1 sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal. 
Le secret professionnel ne peut toutefois être opposé à l'autorité judiciaire agissant dans le cadre d'une procédure pénale.
Les services de l'Etat ainsi que les organismes placés sous sa tutelle apportent leur concours à l'Institut de veille sanitaire, dans l'exercice de ses missions. L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine. 
L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les services de protection civile ou d'urgence, le service de santé des armées, les observatoires régionaux de la santé et les organismes de sécurité sociale ainsi que les services de promotion de la santé en faveur des élèves, les services universitaires ou interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé et les autres correspondants, publics et privés, du réseau national de santé publique mentionnés à l'article L. 1413-2 lui transmettent les informations nécessaires à l'exercice de ses missions. Les services de santé au travail ou, pour les données personnelles de santé, les médecins du travail fournissent à l'institut les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, dans les conditions de confidentialité mentionnées à l'article L. 1413-5. Les professionnels de santé transmettent à l'institut les données individuelles nécessaires à l'exercice de ses missions dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers. 
Pour améliorer la connaissance et la prévention des risques sanitaires en milieu de travail, les entreprises publiques et privées fournissent également à l'institut, à sa demande, toutes informations nécessaires à l'exercice de ses missions. L'institut contribue à la mise en place, dans ces entreprises, de surveillances épidémiologiques en lien notamment avec les services de santé au travail. 
A la demande de l'Institut de veille sanitaire, les personnes assurant le service extérieur des pompes funèbres mentionné à l'article L. 2223-19 du code général des collectivités territoriales lui transmettent toutes informations nécessaires à l'exercice de ses missions. 
L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité sanitaire, réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés. 
Pour l'exercice de ses missions, l'Institut de veille sanitaire s'appuie sur un réseau de centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles, dont les modalités de désignation ainsi que les missions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de toute substance ou tout mélange communiquent, dès qu'ils en reçoivent la demande, aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail les informations nécessaires à la prescription de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence sanitaire.
Toute violation dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des prescriptions législatives et réglementaires relatives à la conservation des produits sanguins labiles en vue de leur délivrance ainsi que des termes de l'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1221-10 entraîne la suspension ou le retrait par l'autorité administrative de cette autorisation. Cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au directeur de l'établissement de santé de prendre toutes mesures propres à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par l'autorité compétente et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. 
En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par l'autorité compétente.
L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs. 
Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal. 
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe les règles d'hémovigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles, à l'exception des plasmas à finalité transfusionnelle relevant du 1° de l'article L. 1221-8. 
Pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte et La Réunion et pour Saint-Barthélemy et Saint-Martin, un arrêté des ministres chargés de l'outre-mer, de la santé et de la sécurité sociale peut déterminer des majorations aux tarifs fixés en application de l'alinéa précédent. Ces majorations prennent en compte les frais particuliers qui, dans chacun de ces départements, grèvent le coût des produits sanguins labiles par rapport à leur coût en métropole.
I. - Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, dans les établissements de transfusion sanguine. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang dans des conditions définies par décret et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1 autorisés selon la même procédure et dans des conditions définies par décret. Les produits sanguins labiles restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever. 
La délivrance de produits sanguins labiles ne peut être faite que sur ordonnance médicale.
Les centres hospitaliers régionaux définis à l'article L. 6141-2 peuvent comporter une unité chargée de donner avis et conseils spécialisés en matière de diagnostic, pronostic, traitement et éventuellement prévention des intoxications humaines, dénommée centre antipoison. 
Les centres antipoison participent à l'aide médicale urgente telle qu'elle est définie à l'article L. 6311-1. 
Ils apportent leur concours aux systèmes de vigilance. 
La liste nationale des centres hospitaliers régionaux comportant un centre antipoison est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. 
Leurs missions et les moyens y afférents sont fixés par décret.
Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, notamment : 
1° La définition des informations à transmettre aux organismes mentionnés à l'article L. 1341-1 ; 
2° Les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l'égard des tiers des informations couvertes par le secret industriel transmises en application du même article L. 1341-1.
Le directoire est composé de membres du personnel de l'établissement, dont une majorité de membres du personnel médical, pharmaceutique, maïeutique et odontologique. 
Il comporte sept membres et neuf dans les centres hospitaliers universitaires : 
- le directeur, président du directoire ; 
- le président de la commission médicale d'établissement, vice-président. Dans les centres hospitaliers universitaires, il est premier vice-président, chargé des affaires médicales ; sont en outre vice-présidents un vice-président doyen, directeur de l'unité de formation et de recherche médicale ou président du comité de coordination de l'enseignement médical, et un vice-président chargé de la recherche nommé par le directeur sur proposition conjointe du président d'un établissement public à caractère scientifique et technologique placé sous la tutelle conjointe du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé, ayant pour mission de promouvoir la recherche dans le champ des sciences de la vie et de la santé, du président de l'université dont relève l'unité de formation et de recherche médicale et du vice-président doyen ; 
- le président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques ; 
- des membres nommés et, le cas échéant, révoqués par le directeur, après information du conseil de surveillance ; pour ceux de ces membres qui appartiennent aux professions médicales, le directeur les nomme sur présentation d'une liste de propositions établie par le président de la commission médicale d'établissement et, dans les centres hospitaliers universitaires, par le président de la commission médicale d'établissement conjointement avec le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale ou du président du comité de coordination de l'enseignement médical ; en cas de désaccord, constaté dans des conditions fixées par voie réglementaire, le directeur peut demander une nouvelle liste ; en cas de nouveau désaccord, il nomme les membres après avis du président de la commission médicale d'établissement. 
La durée du mandat des membres du directoire est déterminée par décret. Ce mandat prend fin si son titulaire quitte l'établissement ou cesse d'exercer les fonctions au titre desquelles il était membre du directoire.
Le président de la commission médicale d'établissement est le vice-président du directoire. Il élabore, avec le directeur et en conformité avec le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, le projet médical de l'établissement. Il coordonne la politique médicale de l'établissement.
Un décret fixe : 
 1° Les modalités d'exercice des fonctions de président de la commission médicale d'établissement ; 
 2° Les conditions dans lesquelles une charte de gouvernance est conclue entre le président de la commission médicale d'établissement et le directeur de l'établissement, qui prévoit : 
 a) Les modalités des relations entre le président de la commission médicale d'établissement et les pôles d'activité clinique et médico-technique au sein de l'établissement ; 
 b) Les modalités de la représentation de l'établissement auprès des autorités ou organismes extérieurs par le président de la commission médicale d'établissement ; 
 c) Les moyens matériels et humains mis à disposition du président de la commission médicale d'établissement.
Le projet social définit les objectifs généraux de la politique sociale de l'établissement ainsi que les mesures permettant la réalisation de ces objectifs. Il porte notamment sur la formation, le dialogue interne au sein des pôles dont le droit d'expression des personnels et sa prise en compte, l'amélioration des conditions de travail, la gestion prévisionnelle et prospective des emplois et des qualifications et la valorisation des acquis professionnels.
Le projet social est négocié par le directeur et les organisations syndicales représentées au sein du comité technique d'établissement.
Le comité technique d'établissement est chargé de suivre, chaque année, l'application du projet social et en établit le bilan à son terme.
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende, le fait : 
1° De poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues aux articles L. 5312-1, L. 5312-1-1 et L. 5312-2 ; 
2° De ne pas respecter les conditions particulières ou les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription, à la délivrance, à l'administration ou à l'utilisation des produits en application de l'article L. 5312-1 ; 
3° De ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application de l'article L. 5312-3 ;
4° De ne pas respecter les restrictions qui peuvent être apportées, en application de l'article L. 5121-20, dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments.
Sans préjudice des engagements internationaux de la France en matière de coopération sanitaire, et notamment de ses engagements en faveur du développement solidaire, l'autorité compétente peut également, après avis d'une commission, autoriser individuellement les ressortissants d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen à exercer les professions citées au présent livre ainsi que celles mentionnées aux articles L. 1132-1, L. 4241-1 et L. 4241-13. 
Ils doivent être titulaires d'un titre de formation obtenu dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et leur expérience professionnelle peut être attestée par tout moyen. 
Les autorisations sont délivrées individuellement selon la procédure et les modalités prévues pour la reconnaissance des qualifications professionnelles des ressortissants communautaires. Les praticiens sont soumis aux règles relatives aux conditions d'exercice ainsi qu'aux règles professionnelles applicables en France.
Préalablement à toute intervention de chirurgie esthétique utilisant un produit destiné à rester dans le corps humain pendant plus de trente jours, le praticien responsable informe la personne concernée, et, s'il y a lieu, son représentant légal, des risques et des éventuelles conséquences et complications, notamment la durée de vie limitée du produit et l'éventuelle nécessité de réintervention qui en découle, ainsi que des effets indésirables attendus. 
Un document reprenant les informations données en application du premier alinéa est remis à la personne concernée, et, s'il y a lieu, à son représentant légal, en même temps que le devis mentionné à l'article D. 6322-30. 
Un exemplaire de ce document, signé par la personne concernée ou son représentant légal, est conservé dans le dossier médical du patient mentionné à l'article R. 1112-2. Si l'intervention projetée doit avoir lieu en dehors d'un établissement de santé, l'exemplaire du document est conservé dans le dossier médical tenu par le praticien qui va accomplir l'intervention utilisant un produit destiné à rester dans le corps humain pendant plus de trente jours.
Sont membres de la commission, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable :
 1° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de médecine ;
 2° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de pharmacie ;
 3° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des médecins ;
 4° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;
 5° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de médecine ;
 6° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de pharmacie ;
 7° Un représentant des directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence ;
 8° Un représentant de la Fédération nationale des syndicats de praticiens biologistes hospitaliers et hospitalo-universitaires ;
 9° Un représentant de chacune des autres organisations syndicales de biologistes médicaux salariés ;
 10° Un représentant de chacune des organisations syndicales de biologistes médicaux libéraux reconnues représentatives en application de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale.
 Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.
 Le secrétariat est assuré par la direction générale de la santé du ministère chargé de la santé.
Lorsque la commission siège pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, elle se réunit en formation restreinte présidée par le président ou le vice-président et est composée des membres mentionnés au I et au 6° et au 7° du II de l'article R. 6213-17 ainsi qu'aux 3° à 8° de l'article R. 6213-18. 
Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif. 
Le secrétariat de la formation restreinte est assuré par le centre national de gestion.
La Commission nationale de biologie médicale constitue en son sein un comité de suivi chargé d'analyser la synthèse annuelle publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à partir des rapports réalisés par les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 et de proposer toutes mesures destinées à améliorer la démarche d'accréditation et de contrôle qualité des laboratoires de biologie médicale. 
Ce comité de suivi comprend notamment le directeur général du Comité français d'accréditation ou son représentant et le directeur de la Haute Autorité de santé ou son représentant. 
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant est membre de ce comité de suivi à titre consultatif.
I. - Sont membres de droit de la commission :
 1° Le directeur général de l'offre de soins ;
 2° Le directeur général de la santé ;
 3° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle.
 II. - Sont également membres de la commission :
 1° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;
 2° Le président du collège de la Haute Autorité de santé ;
 3° Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
 4° Le directeur général du Comité français d'accréditation ;
 5° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
 6° Le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier universitaire ;
 7° Le président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire.
Les pharmaciens biologistes non titulaires du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ou d'une qualification ou d'une autorisation d'exercice dans cette spécialité, ainsi que les biologistes médicaux, non médecins, non pharmaciens, peuvent effectuer, sur prescription médicale, en vue d'examens de biologie médicale, les actes mentionnés au 1° et au 2° de l'article R. 6213-11 : 
Ils justifient de la possession de la ou des attestations de capacité correspondant aux actes précités. 
Ces attestations de capacités sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine ou un laboratoire de biologie médicale, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-8 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. 
Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
Les pharmaciens biologistes titulaires du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale peuvent effectuer, sur prescription médicale, en vue d'examens de biologie médicale, les actes suivants :
 1° Prélèvement de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléolaire ;
 2° Prélèvement effectué au niveau des téguments, des phanères et des muqueuses facilement accessibles aux seules fins d'examens microbiologiques ou parasitaires ;
 3° Sondage vésical chez la femme ;
 4° Tubage gastrique ou duodénal sans contrôle radiologique ;
 5° Ponctions de moelle osseuse. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé et dans un environnement médicalisé permettant une intervention immédiate en cas de complications ;
 6° Les ponctions artérielles au niveau de l'artère fémorale ou de l'artère radiale, selon les modalités prévues par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés sur une personne mineure qu'en situation d'urgence.
 Les pharmaciens titulaires d'une qualification ou d'une autorisation d'exercice dans cette spécialité justifient de la possession de la ou des attestations de capacité correspondant aux actes précités. Ces attestations de capacités sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine ou un laboratoire de biologie médicale, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
 Pour les prélèvements décrits au 5° et au 6°, le contenu de cette formation et les conditions de délivrance de cette attestation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-5 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. 
Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
La demande de reconnaissance présentée en application du 1° de l'article L. 6213-2 peut s'effectuer dans les domaines de spécialisation définis par arrêté du ministre chargé de la santé. 
La condition de deux ans d'exercice de la biologie médicale, prévue au 1° de l'article L. 6213-2, s'apprécie à la date de publication de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.
Chaque année, avant le 1er mars, l'arrêté interministériel mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1435-10 fixe, après avis du Conseil national de pilotage des agences régionales de santé, le montant des crédits attribués à chaque agence régionale de santé. Il précise pour chaque région le montant des crédits mentionnés aux a et b de l'article L. 1435-9. 
Des dotations complémentaires peuvent être attribuées en cours d'année, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'alinéa précédent.
En l'absence de budget annexe adopté dans les conditions fixées par l'article R. 1432-56, les agences régionales de santé peuvent engager, liquider et mettre au paiement des crédits dans la limite mensuelle du douzième du montant attribué l'année précédente au titre du premier alinéa.
Les organismes d'assurance maladie chargés par l'arrêté mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1435-10 du paiement de certaines dépenses relevant des missions du fonds d'intervention régional versées directement aux professionnels de santé effectuent le paiement des sommes pour le compte des agences régionales de santé, qui en assurent l'ordonnancement, dans les conditions fixées par l'article 40 de la loi n° 2014-1545 du 20 décembre 2014 relative à la simplification de la vie des entreprises.
Le budget de l'agence régionale de santé et le budget annexe consacré à la gestion des crédits du fonds d'intervention régional sont préparés par le directeur général, en tant qu'ordonnateur, et approuvés par le conseil de surveillance de l'agence, sauf vote contraire à la majorité des deux tiers des voix des membres présents ou représentés. 
 Lorsque l'un de ces budgets n'a pas été approuvé, le directeur général de l'agence soumet à nouveau au conseil de surveillance un projet de budget modifié dans un délai de quinze jours suivant la délibération de rejet. A l'expiration de ce délai, ou en cas de nouveau rejet, le budget est arrêté par décision conjointe des ministres chargés de la santé, des personnes âgées, des personnes handicapées et du budget. 
 Les délibérations du conseil de surveillance approuvant le budget de l'agence et le budget annexe ou leurs modifications sont exécutoires à l'issue d'un délai de quinze jours à compter de leur réception par les ministres chargés de la santé, des personnes âgées et des personnes handicapées, sauf opposition de l'un d'entre eux dans ce délai.
Les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, les agences régionales de santé et les organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de l'assurance maladie chargés du paiement de certaines dépenses relevant des missions du fonds d'intervention régional pour le compte des agences régionales de santé en application de l'article L. 1435-10 échangent les informations comptables et financières nécessaires au suivi national et régional du fonds. 
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale élaborent les comptes du fonds d'intervention régional, qui se fondent sur une consolidation des comptes financiers des budgets annexes établis par les agences régionales de santé, et les transmettent au Conseil national de pilotage et aux directeurs généraux des agences régionales de santé avant le 30 avril de l'exercice suivant. 
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les modalités techniques d'application du présent article.
Chaque agence régionale de santé, dans le cadre de son budget annexe, assure la gestion financière et comptable des crédits attribués au titre du fonds d'intervention régional, conformément aux règles fixées par les articles R. 1432-54 à R. 1432-66. 
L'agent comptable de l'agence régionale de santé établit le compte financier du budget annexe. Le directeur général de l'agence arrête le compte financier, le soumet au conseil de surveillance pour approbation et le transmet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. 
Le compte financier du budget annexe relatif au fonds d'intervention régional est constitué d'un compte de résultat, d'un bilan et d'une annexe qui retracent l'ensemble de l'activité du fonds.
Les sommes engagées par les agences régionales de santé au titre des missions mentionnées à l'article R. 1435-16 sont versées aux professionnels, aux collectivités publiques ou aux organismes, quel que soit leur statut, chargés de leur mise en œuvre. Les rémunérations forfaitaires engagées au titre du 1° du III de l'article R. 1435-16 peuvent être attribuées au centre de santé employant un médecin salarié qui participe à la permanence des soins. 
Le fonds d'intervention régional peut également rémunérer des prestataires extérieurs qui contribuent à ces missions, dans le cadre de contrats passés selon les règles de la commande publique. Les articles R. 1435-30, R. 1435-31 et R. 1435-33 ne s'appliquent pas à ces rémunérations.
L'agent comptable de l'agence régionale de santé est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées, des personnes handicapées et du budget. 
Il peut exercer les fonctions de chef des services financiers de l'agence. A ce titre, il apporte son concours à l'ordonnateur pour la préparation du     budget initial et des budgets rectificatifs, ainsi que du budget annexe et de ses modifications. Il est chargé de la tenue des comptabilités budgétaire, générale, du suivi des coûts et de la gestion des opérations de trésorerie. 
Il veille à ce que les comptes annuels soient réguliers, sincères et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de l'agence.
I. - Le budget de l'agence régionale de santé comporte une répartition des charges par nature, en quatre enveloppes consacrées respectivement : 
1° Aux dépenses de personnel ; 
2° Aux autres dépenses de fonctionnement ; 
3° Aux dépenses d'investissement ; 
4° Aux dépenses d'intervention. 
Le montant de chacune de ces enveloppes est limitatif. 
L'enveloppe consacrée aux dépenses de personnel est assortie d'un plafond des emplois autorisés de l'agence. 
II.-Le budget annexe consacré à la gestion des crédits du fonds d'intervention régional comporte une répartition des charges par nature, en deux enveloppes consacrées respectivement : 
 1° Aux dépenses d'intervention ; 
 2° Aux dépenses de fonctionnement rattachables aux missions du fonds.
Le montant de la charge de la dotation fixé chaque année par l'arrêté mentionné au 1° de l'article L. 1435-9 est réparti entre les régimes obligatoires de base d'assurance maladie au prorata du montant des prestations en nature de l'assurance maladie et maternité du dernier exercice connu servies par chacun des régimes. 
Un arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget détermine les conditions de versement de ces montants à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés par les autres régimes.
A l'exception de celles des dispositions de la présente section et de la section 5 consacrée au fonds d'intervention régional qui y dérogent, l'agence régionale de santé est soumise aux dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
La liste des centres hospitaliers dénommés centres hospitaliers régionaux en application de l'article L. 6141-2 est fixée comme suit : 
1° Centre hospitalier régional d'Amiens ; 
2° Centre hospitalier régional d'Angers ; 
3° Centre hospitalier régional de Besançon ; 
4° Centre hospitalier régional de Bordeaux ; 
5° Centre hospitalier régional de Brest ; 
6° Centre hospitalier régional de Caen ; 
7° Centre hospitalier régional de Clermont-Ferrand ; 
8° Centre hospitalier régional de Dijon ; 
9° Centre hospitalier régional de Martinique ; 
10° Centre hospitalier régional de Grenoble ; 
11° Centre hospitalier régional de Lille ; 
12° Centre hospitalier régional de Limoges ; 
13° Hospices civils de Lyon ; 
14° Assistance publique-hôpitaux de Marseille ; 
15° Centre hospitalier régional de Metz-Thionville ; 
16° Centre hospitalier régional de Montpellier ; 
 17° Centre hospitalier régional de Nancy ;
18° Centre hospitalier régional de Nantes ; 
19° Centre hospitalier régional de Nice ; 
20° Centre hospitalier régional de Nîmes ; 
21° Centre hospitalier régional d'Orléans ; 
22° Assistance publique-hôpitaux de Paris ; 
23° Centre hospitalier régional de Pointe-à-Pitre ; 
24° Centre hospitalier régional de Poitiers ;
25° Centre hospitalier régional de Reims ; 
26° Centre hospitalier régional de Rennes ; 
27° Centre hospitalier régional de La Réunion ; 
28° Centre hospitalier régional de Rouen ; 
29° Centre hospitalier régional de Saint-Etienne ; 
30° Centre hospitalier régional de Strasbourg ; 
31° Centre hospitalier régional de Toulouse ; 
32° Centre hospitalier régional de Tours.
Sont membres de la commission de coordination dans le domaine des prises en charge et des accompagnements médico-sociaux : 
1° Le directeur de l'agence régionale de santé ou son représentant ; 
2° Le représentant du préfet de région ; 
3° Des représentants de l'Etat exerçant des compétences dans le domaine de l'accompagnement médico-social : 
a) Le recteur de région académique ;
b) Le directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ou le directeur régional et départemental de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale  ; 
c) Le directeur régional des entreprises, de la consommation, du travail et de l'emploi ; 
d) Le directeur départemental de la cohésion sociale ou le directeur départemental de la cohésion sociale et de la protection des populations du département chef-lieu de la région ; 
4° Des représentants des collectivités territoriales : 
a) Deux conseillers régionaux ou, en Corse, deux conseillers de la collectivité territoriale, élus en son sein par l'assemblée délibérante ; 
b) Le président du conseil général, ou son représentant, de chacun des départements situés dans le ressort territorial de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ; 
c) Quatre représentants au plus des communes et groupements de communes, désignés par l'Association des maires de France ; 
5° Des représentants des organismes de sécurité sociale, œuvrant dans le domaine de l'accompagnement médico-social : 
a) Le directeur de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail. Quand plusieurs caisses sont situées dans le ressort de l'agence régionale de santé, le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie désigne, parmi les directeurs des caisses concernées, la personne appelée à siéger à la commission de coordination des politiques publiques  ; 
b) Le directeur d'organisme ou de service, mentionné à l'article R. 1434-12, représentant, au niveau régional, de chaque régime d'assurance maladie dont la caisse nationale est membre de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ; 
c) Le directeur de la caisse de base du régime social des indépendants ou, quand plusieurs caisses sont situées dans la circonscription de l'agence régionale, le directeur de la caisse de base désigné par le directeur de la caisse nationale ; 
d) Le directeur de la caisse régionale de la Mutualité sociale agricole ou, en l'absence d'une caisse régionale, le directeur désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole ou, à défaut, conjointement par les directeurs des caisses de mutualité sociale agricole du ressort de l'agence.
I. - Sont membres de la commission de coordination dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile : 
1° Le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant ; 
2° Le représentant du préfet de région ; 
3° Des représentants de l'Etat exerçant des compétences dans le domaine de la prévention et de la promotion de la santé : 
a) Le recteur de région académique ;
b) Le directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ou le directeur régional et départemental de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ; 
c) Le directeur régional des entreprises, de la consommation, du travail et de l'emploi ; 
d) Le directeur régional de l'environnement, de l'aménagement et du logement ; 
e) Le directeur régional de l'alimentation, de l'agriculture et de la forêt ; 
f) Le directeur interrégional de la protection judiciaire de la jeunesse ; 
g) Le directeur départemental de la cohésion sociale ou le directeur départemental de la cohésion sociale et de la protection des populations du département chef-lieu de la région ; 
h) Pour la région Ile-de-France, le directeur régional et interdépartemental de l'hébergement et du logement ; 
4° Des représentants des collectivités territoriales : 
a) Deux conseillers régionaux, ou en Corse, deux conseillers de la collectivité territoriale, élus en son sein par l'assemblée délibérante ; 
b) Le président du conseil général, ou son représentant, de chacun des départements situés dans le ressort territorial de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ; 
c) Quatre représentants, au plus, des communes et des groupements de communes, désignés par l'Association des maires de France ; 
5° Des représentants des organismes de sécurité sociale, œuvrant dans le domaine de la prévention et de la promotion de la santé : 
a) Le directeur de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail. Quand plusieurs caisses sont situées dans le ressort de l'agence régionale de santé, le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie désigne, parmi les directeurs des caisses concernées, la personne appelée à siéger à la commission de coordination des politiques publiques ; 
b) Le directeur d'organisme ou de service, mentionné à l'article R. 1434-12, représentant, au niveau régional, de chaque régime d'assurance maladie dont la caisse nationale est membre de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ; 
c) Le directeur de la caisse de base du régime social des indépendants ou, quand plusieurs caisses sont situées dans la circonscription de l'agence régionale, le directeur de la caisse de base désigné par le directeur de la caisse nationale ; 
d) Le directeur de la caisse régionale de la Mutualité sociale agricole ou, en l'absence d'une caisse régionale, le directeur désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole ou, à défaut, conjointement par les directeurs des caisses de mutualité sociale agricole du ressort de l'agence.
Les membres du conseil de surveillance sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées. Ceux-ci peuvent, par arrêté publié au Journal officiel de la République française, donner délégation au secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales pour signer en leur nom les arrêtés de nomination. 
Les membres désignés au titre des 1°, 4° et 5° du I de l'article D. 1432-15 sont nommés pour une durée de quatre ans. 
Les membres mentionnés aux 2° et 3° du I sont renouvelés à chaque renouvellement des conseils, assemblées au sein desquels ils ont été désignés. Toutefois, par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article D. 1432-19, ces membres continuent de siéger au conseil de surveillance jusqu'à la désignation de leurs remplaçants par les nouveaux conseils ou assemblées. 
Les membres mentionnés au a du 2° du I cessent de faire partie du conseil de surveillance sur décision des organisations syndicales qui les ont désignés. 
Le mandat des membres du conseil de surveillance est renouvelable sans limite, sous réserve du mandat des membres désignés aux a et b du 2° ainsi qu'au 4° et au 5° du I de l'article D. 1432-15 qui n'est renouvelable qu'une fois.
La commission spécialisée de l'organisation des soins comprend : 
1° Un conseiller régional ; 
2° Un président de conseil général ; 
3° Un représentant des groupements de communes ; 
4° Un représentant des communes ; 
5° Deux représentants des associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 ; 
6° Un représentant des associations de retraités et personnes âgées ; 
7° Un représentant des associations des personnes handicapées ; 
8° Un représentant des conférences de territoire ; 
9° Trois représentants des organisations syndicales de salariés ; 
10° Un représentant des organisations syndicales d'employeurs ; 
11° Un représentant des organisations syndicales des artisans, des commerçants et des professions libérales ; 
12° Un représentant des organisations syndicales des exploitants agricoles ; 
13° Un représentant de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail ou de la structure équivalente, au titre de la branche accidents du travail-maladies professionnelles ; 
14° Un représentant de la mutualité française ; 
15° Un représentant des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé ; 
16° Un représentant des organismes œuvrant dans les domaines de l'observation de la santé, sanitaire, de l'enseignement et de la recherche ; 
17° Cinq représentants des établissements publics de santé, dont trois présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers, de centres hospitaliers universitaires et de centres hospitaliers spécialisés en psychiatrie ; 
18° Deux représentants des établissements privés de santé à but lucratif, dont un président de conférence médicale d'établissement ; 
19° Deux représentants des établissements privés de santé à but non lucratif, dont un président de conférence médicale d'établissement ; 
20° Un représentant des établissements assurant des activités d'hospitalisation  à domicile ; 
21° Un représentant des centres de santé, des maisons de santé et des pôles de santé ; 
22° Un représentant des réseaux de santé ; 
23° Un représentant des associations de permanence des soins intervenant dans le dispositif de permanence des soins ; 
24° Un médecin responsable d'un service d'aide médicale urgente ou d'une structure d'aide médicale d'urgence et de réanimation ; 
25° Un représentant des transporteurs sanitaires ; 
26° Un représentant de services départementaux d'incendie et de secours ou, pour la région Ile-de-France, un représentant de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris désigné par le préfet de police et, pour la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, un représentant du bataillon de marins-pompiers de Marseille désigné par le maire de Marseille ; 
27° Un représentant des organisations syndicales représentatives des médecins des établissements publics de santé ; 
28° Quatre membres des unions régionales des professionnels de santé ; 
29° Un représentant de l'ordre des médecins ; 
30° Un représentant des internes en médecine ; 
31° Deux membres issus de la commission spécialisée pour les prises en charge et accompagnements médico-sociaux.
Deux membres suppléants pour chaque titulaire, à l'exception des personnes qualifiées, sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. 
Les personnes physiques ou morales mentionnées à l'article D. 1432-28, chargées de proposer ou de désigner des représentants titulaires et suppléants, communiquent leurs noms au directeur général de l'agence régionale de santé, dans un délai de deux mois suivant la vacance ou précédant l'expiration des mandats. 
Chaque membre ne peut siéger qu'au sein d'un seul collège mais peut être membre d'une ou de plusieurs commissions spécialisées mentionnées à l'article D. 1432-31. 
Un membre désigné en raison de son mandat électif ne peut se faire suppléer que par un élu de la même assemblée délibérante. 
La liste des membres titulaires et suppléants de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.
En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut se saisir de toute question. Elle peut être saisie par l'autorité compétente de l'Etat, les autres établissements publics de l'Etat et les organismes représentés à son conseil d'administration. 
Elle peut également être saisie par les associations de défense des consommateurs agréées en application de l'article L. 411-1 du code de la consommation, par les associations de protection de l'environnement agréées en application de l'article L. 141-1 du code de l'environnement, par les associations ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréées en application de l'article L. 1114-1, par les associations d'aide aux victimes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles représentées au conseil d'administration du Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante ainsi que, après avis favorable du ministre chargé de l'agriculture, par les réseaux sanitaires reconnus en application de l'article L. 201-10 du code rural et de la pêche maritime.
Sous réserve du respect des secrets protégés par la loi, et notamment des informations couvertes par le secret industriel et commercial, les avis et recommandations de l'agence sont rendus publics.
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