I. Dénomination
      Concentré de plaquettes d'aphérèse.

 II. Définition et description
      Le concentré de plaquettes humaines homologue d'aphérèse est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse à l'aide d'un séparateur de cellules à partir du sang veineux d'un donneur, jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
   La préparation consiste à prélever du sang veineux chez un donneur, à en retirer des plaquettes et du plasma grâce à un séparateur de cellules et à restituer au donneur les composants sanguins non destinés à l'utilisation thérapeutique. La séparation des plaquettes s'opère par centrifugation à flux continu ou discontinu associée ou non à une filtration. Une centrifugation supplémentaire peut être nécessaire afin de réduire la contamination leucocytaire et érythrocytaire ou pour assurer une concentration plaquettaire adéquate.
   Sous agitation douce, il se présente en milieu plasmatique comme un liquide moiré sans signe d'hémolyse.
   Le volume du concentré de plaquettes humaines homologues d'aphérèse est compris entre 200 et 650 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation. Lorsqu'un autre composant est prélevé simultanément aux plaquettes, le volume total ne doit pas excéder 650 ml.
   Le contenu minimal en plaquettes du concentré est de 2,0  1011.
   Le pH du produit est compris entre 6,0 et 7,4.
   Lorsque le contenu en plaquettes est inférieur à 2,0  1011, le produit peut être utilisé en référence aux caractéristiques du concentré de plaquettes standard (un C.P.S. r 0,5  1011 plaquettes au minimum).
   Le contenu maximal en leucocytes résiduels du concentré est de 0,6  109.

 III. Etiquetage

 1. Etiquette de fond de poche
      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
   - la mention Ne pas injecter en l'état ;
   - qualification de la poche en matière plastique pour la conservation des plaquettes : trois jours ou cinq jours ;
   - le numéro de lot du récipient en code à barres ;
   - la contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;
   b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
   - nom du fabricant du récipient ;
   - le numéro de lot du récipient en clair ;
   - la mention Ne pas réutiliser ;
   - la mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ;
   - la mention Ne pas utiliser de prise d'air ;
   - la mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

 2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
      La dénomination du produit : Concentré de plaquettes d'aphérèse.
   Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Anticoagulant : Initiales de la solution utilisée.
   Le contenu en plaquettes exprimé en 1011.
   La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres.
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).
   Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
   La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
   S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.
   La mention Prélevé le...... (date).
   La mention Utiliser avant le...... à ...... (date et heure) si conservation sous agitation lente et continue entre p 20 °C et p 24 °C ou Transfuser immédiatement.
   La mention Ne pas exposer au froid.
   (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

 IV. Conditions et durée de conservation
      Le concentré de plaquettes d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre p 20 °C et p 24 °C sous agitation lente et continue.
   En cas de préparation avec un dispositif clos ou jugé équivalent sur le plan des garanties, le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé trois ou cinq jours à compter de la fin du prélèvement, selon la qualification de la matière plastique de la poche de conservation. En cas de préparation avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum vingt-quatre heures. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum six heures.
   Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le concentré de plaquettes d'aphérèse doit être maintenu à une température aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, il est recommandé de le remettre sous agitation lente et continue pendant au moins trente minutes avant distribution. 
   A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
   - absence d'aspect moiré lors de l'agitation douce ;
   - altération de la couleur ;
   - aspect coagulé.