A N N E X E I V A
ENSEMBLE DE DONNÉES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES
Champignons, micro-organismes et virus
1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé Données requises pour le dossier . Les réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.
2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations prévues ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans tous les cas, une justification doit être communiquée au ministre chargé de l'environnement qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.
Données requises pour le dossier
I. - Détails concernant le demandeur.
II. - Identité de l'organisme actif.
III. - Source de l'organisme actif.
IV. - Méthodes de détection et d'identification.
V. - Propriétés biologiques de l'organisme actif, y compris la pathogénicité et l'infectiosité pour des organismes cibles et non cibles, y compris l'homme.
VI. - Efficacité et utilisations projetées.
VII. - Profil toxicologique pour l'homme et les animaux, y compris le métabolisme des toxines.
VIII. - Profil toxicologique, y compris le sort et le comportement dans l'environnement des organismes et des toxines qu'ils produisent.
IX. - Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les organismes non cibles et l'environnement.
X. - Classification et étiquetage.
XI. - Résumé et évaluation des sections II à X.
Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
I. - Demandeur
1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.).
1.2. Fabricant (nom, adresse y compris celle du site de l'installation).
II. - Identités de l'organisme
2.1. Nom commun de l'organisme (y compris les dénominations alternatives et anciennes).
2.2. Nom taxinomique et souche indiquant s'il s'agit d'une variante ou d'une souche mutante ; pour les virus, la désignation taxinomique de l'agent, du sérotype, de la souche ou du mutant.
2.3. Si la culture est déposée, numéro de référence de la culture et du prélèvement.
2.4. Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence et l'identité de l'organisme (par exemple : morphologie, biochimie, sérologie, etc.).
III. - Source de l'organisme
3.1. Présence dans la nature ou non.
3.2. Méthodes d'isolement de l'organisme ou de la souche active.
3.3. Méthodes de culture.
3.4. Méthodes de production, avec des détails sur le confinement et les procédures utilisées pour maintenir la qualité et garantir une source uniforme de l'organisme actif. Dans le cas d'un mutant, il y a lieu de fournir des informations détaillées sur sa production et son isolation, en indiquant toutes les différences connues entre le mutant et les souches initiales et naturelles.
3.5. Composition du matériau de l'organisme actif fini, c'est-à-dire nature, pureté, identité, propriétés, teneur en impuretés et en organismes étrangers.
3.6. Méthodes permettant d'éviter une contamination et une perte de virulence du stock d'organismes d'origine.
3.7. Procédures de gestion des déchets.
IV. - Méthodes de détection et d'identification
4.1. Méthodes utilisées pour établir la présence et l'identité de l'organisme.
4.2. Méthodes utilisées pour établir l'identité et la pureté du stock d'organismes d'origine à partir duquel des lots sont produits ; résultats obtenus et informations sur la variabilité.
4.3. Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit fini, prouvant que les contaminants ont été maîtrisés à un niveau acceptable ; résultats obtenus et informations sur la variabilité.
4.4. Méthodes utilisées pour démontrer que l'organisme actif est exempt d'agents contaminants pathogènes pour l'homme et les mammifères, et comprenant, pour les protozoaires et les champignons, une évaluation des effets de la température (à 35 °C et à d'autres températures pertinentes).
4.5. Méthodes de détermination des résidus viables et non viables (par exemple : les toxines) dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les fluides et tissus corporels animaux et humains, le sol, l'eau et l'air, le cas échéant.
V. - Propriétés biologiques de l'organisme
5.1. Historique de l'organisme et de ses utilisations et, si ces indications sont connues, historique générale de son apparition naturelle et, le cas échéant, de sa répartition géographique.
5.2. Liens avec des agents pathogènes existants d'espèces vertébrées, d'espèces invertébrées, de végétaux ou d'autres organismes.
5.3. Effets sur l'organisme cible. Pathogénicité ou type d'antagonisme de l'organisme actif à l'organisme cible. Il y a lieu d'inclure des détails sur la gamme de spécificité vis-à-vis de l'organisme actif.
5.4. Transmissibilité, dose infectieuse et mode d'action, y compris des informations sur la présence, l'absence ou la production de toxines, avec, le cas échéant, des informations sur leur nature, identité, structure chimique, stabilité et puissance.
5.5. Effets possibles sur les organismes non cibles étroitement liés à l'organisme cible, y compris l'infectiosité, la pathogénicité, la transmissibilité.
5.6. Transmissibilité à d'autres organismes non cibles.
5.7. Tout autre effet biologique sur les organismes non cibles, en cas d'utilisation correcte.
5.8. Infectiosité et stabilité physique en cas d'utilisation correcte.
5.9. Stabilité génétique dans des conditions environnementales de l'utilisation proposée.
5.10. Toute pathogénicité pour l'homme et les animaux sous immunosuppression.
5.11. Pathogénicité et infectuosité pour des parasites ou des prédateurs connus des espèces cibles.
VI. - Efficacité et utilisation envisagées
6.1. Organismes nuisibles combattus et matériaux, substances, organismes ou produits à traiter ou protéger.
6.2. Utilisations envisagées (par exemple : insecticide, désinfectant, biocide antisalissure, etc.).
6.3. Informations ou observations sur les effets secondaires indésirables ou non recherchés.
6.4. Informations sur l'apparition ou l'apparition possible du développement d'une résistance et stratégies de réaction possibles.
6.5. Effets sur les organismes cibles.
6.6. Catégorie d'utilisateur.
VII. - Etudes de toxicité et de métabolisme
7.1. Toxicité aiguë :
Dans les cas où une dose unique s'avère inadéquate, des essais de détection de la concentration doivent être effectués pour détecter les agents hautement toxiques et l'infectiosité.
1. Voie orale.
2. Voie percutanée.
3. Inhalation.
4. Irritation de la peau et, le cas échéant, irritation des yeux.
5. Sensibilisation de la peau et, le cas échéant, sensibilisation des voies respiratoires.
6. Pour les virus et les viroïdes, études de cultures cellulaires utilisant un virus infectieux purifié et des cultures de cellules primaires de mammifères, d'oiseaux et de poissons.
7.2. Toxicité subchronique :
Étude de 40 jours, deux espèces : un rongeur, un non rongeur.
1. Administration par voie orale.
2. Autres voies (inhalation, percutanée), le cas échéant, et
3. Pour les virus et les viroïdes, le test d'infectiosité est effectué sous forme de bio-essais ou sur une culture cellulaire appropriée, au moins 7 jours après la dernière administration aux animaux de laboratoire.
7.3. Toxicité chronique :
Les essais de toxicité chronique sont effectués sur un rongeur et un autre mammifère avec une administration par voie orale, à moins qu'une autre voie ne s'avère plus adéquate.
7.4. Etude de pathogénicité :
Cette étude peut être combinée avec des études prévues au point 7.3. Un rongeur et un autre mammifère.
7.5. Etudes de mutagénicité :
Comme précisées à l'annexe II A, section VI, point 6.6.
7.6. Toxicité et reproduction :
Les essais de tératogénicité sont effectués sur le lapin et sur une autre espèce de rongeur.
L'étude de fertilité porte sur une espèce, mâle et femelle, sur au moins deux générations.
7.7. Etudes du métabolisme :
Toxicocinétique de base, absorption (y compris l'absorption par voie percutanée), distribution et excrétion chez les mammifères ; explication du cheminement métabolique.
7.8. Etudes de neurotoxicité :
Ces études sont requises en présence d'une activité anticholinestérasique ou d'autres effets neurotoxiques. Des tests de neurotoxicité différée doivent, le cas échéant, être effectués sur des poules adultes.
7.9. Etudes d'immunotoxicité (par exemple : allergénicité).
7.10. Etudes de l'exposition accidentelle :
Ces études sont requises lorsque la substance active se retrouve dans des produits utilisés dans des lieux ou des locaux où des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux sont préparés, consommés ou entreposés, et lorsque des hommes, des animaux d'élevage ou des animaux familiers sont susceptibles d'être exposés à des zones ou à des matériaux traités.
7.11. Les données relatives à l'exposition de l'homme comprennent :
1. Des données médicales sous forme anonyme (le cas échéant).
2. Des fiches de santé, des données de surveillance médicale, du personnel des installations de fabrication (le cas échéant).
3. Des données épidémiologiques (le cas échéant).
4. Des données sur les cas d'empoisonnement.
5. Le diagnostic de l'empoisonnement (signes, symptômes) et les détails des tests d'analyse.
6. Le pronostic et le traitement proposé contre l'empoisonnement.
7.12. Le résumé de la toxicologie sur les mammifères et les conclusions (y compris NOAEL, NOEL et, le cas échéant, DJA). Evaluation globale sur la base de l'ensemble des données toxicologiques de pathogénicité et d'infectiosité et des autres informations concernant l'organisme actif. Si possible, il y a lieu d'inclure, sous une forme succincte, les mesures suggérées pour la protection des utilisateurs.
VIII. - Etudes écotoxicologiques
8.1. Toxicité aiguë pour les poissons.
8.2. Toxicité aiguë pour la daphnie.
8.3. Effets sur la croissance des algues (essai d'inhibition).
8.4. Toxicité aiguë sur un autre organisme non cible non aquatique.
8.5. Pathogénicité et infectiosité pour les abeilles communes et les vers de terre.
8.6. Toxicité aiguë et/ou pathogénicité et infectiosité pour d'autres organismes non cibles susceptibles d'être menacés.
8.7. Effets (éventuels) sur le reste de la flore et de la faune.
8.8. Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir les données prévues à l'annexe II A, section VII, points 7.1 à 7.5.
Devenir et comportement dans l'environnement.
8.9. Diffusion, mobilité, multiplication et persistance dans l'air, l'eau et le sol.
8.10. Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir les données prévues à l'annexe II A, section VII, points 7.6 à 7.8.
IX. - Mesures nécessaires pour protéger l'homme,
les organismes non cibles et l'environnement
9.1. Méthodes et précautions à prendre en matière d'entreposage, de manutention, de transport et d'utilisation ou en cas d'incendie ou d'un autre incident envisageable.
9.2. Toute circonstance ou condition environnementale dans laquelle l'organisme actif ne doit pas être utilisé.
9.3. Possibilité de rendre l'organisme actif non infectieux et toute méthode pour y parvenir.
9.4. Conséquences de la contamination de l'air, du sol et de l'eau, en particulier de l'eau potable.
9.5. Mesures d'urgence en cas d'accident
9.6. Procédures pour la gestion des déchets de l'organisme actif, y compris les caractéristiques de lixiviation pendant l'élimination.
9.7. Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d'une dissémination dans les éléments suivants : air, eau, sol ou autres, le cas échéant.
X. - Classification et étiquetage
Propositions motivées de classement dans l'un des groupes de risques indiqués à l'article 2, point d, de la directive 90/679/CEE, en indiquant la nécessité de déterminer pour les produits concernés les signes de risques biologiques précisés à l'annexe II de la directive 90/679/CEE.
XI. - Résumé et évaluation des sections II à X
A N N E X E I V B
ENSEMBLE DE DONNÉES POUR LES PRODUITS BIOCIDES
Champignons, micro-organismes et virus
1. Les dossiers relatifs aux produits biocides doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé Données requises pour le dossier . Les réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.
2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans tous les cas, une justification doit être communiquée au ministre chargé de l'environnement qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.
3. Les informations peuvent provenir de données existantes si une justification est communiquée au ministre chargé de l'environnement qui en apprécie l'acceptabilité. En particulier, il convient de recourir chaque fois que possible aux dispositions communautaires relatives à la classification des préparations dangereuses pour réduire à un minimum l'expérimentation animale.
Données requises pour le dossier
I. - Demandeur.
II. - Identité et composition du produit biocide.
III. - Propriétés techniques du produit biocide et toute propriété biocide supplémentaire à celles de l'organisme actif.
IV. - Méthodes d'identification et d'analyse du produit biocide.
V. - Utilisations envisagées et efficacité en vue de ces utilisations.
VI. - Informations toxicologiques (en plus de celles concernant l'organisme actif).
VII. - Informations écotoxicologiques (en plus de celles concernant l'organisme actif).
VIII. - Mesures à prendre pour protéger l'homme, les organismes non cibles et l'environnement.
IX. - Classification, emballage et étiquetage du produit biocide.
X. - Résumé des sections II à IX.
Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
I. - Demandeur
1.1. Nom, adresse, etc.
1.2. Nom et adresse des fabricants des produits biocides et des organismes actifs, y compris l'adresse des installations.
II. - Identité du produit biocide
2.1. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développement attribué au fabricant pour le produit biocide.
2.2. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition du produit biocide (organismes actifs, constituants inertes, organismes étrangers, etc.).
2.3. Etat physique et nature du produit biocide (par exemple : concentré émulsionnable, poudre mouillable, etc.).
2.4. Concentration de l'organisme actif dans le matériau utilisé.
III. - Propriétés techniques et biologiques
3.1. Aspect (couleur et odeur).
3.2. Stockage ; stabilité et durée de conservation. Incidence de la température, des méthodes d'emballage et de stockage, etc., sur le maintien de l'activité biologique.
3.3. Méthodes permettant d'établir la stabilité en stockage et en conservation.
3.4. Caractéristiques techniques de la préparation :
3.4.1. Mouillabilité.
3.4.2. Formation d'une mousse persistante.
3.4.3. Faculté de passer en suspension et stabilité de la suspension.
3.4.4. Test du tamis humide et test du tamis sec.
3.4.5. Distribution granulométrique, teneur en poussières et en particules fines, usure et friabilité.
3.4.6. Lorsqu'il s'agit de granules : le test du tamis est effectué ; la répartition granulométrique des granules, du moins dans les fractions contenant des particules de plus d'un millimètre est indiquée.
3.4.7. Quantité de la substance active dans ou sur les particules d'appât, les granules ou le matériau traité.
3.4.8. Faculté d'émulsification, de réémulsification ; stabilité de l'émulsion.
3.4.9. Faculté d'écoulement, de déversement et de transformation en poussières.
3.5. Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides, avec lesquels son utilisation sera autorisée.
3.6. Mouillage, adhérence et diffusion à la suite de l'application.
3.7. Toute modification des propriétés biologiques de l'organisme à la suite de la préparation, en particulier les changements de pathogénicité ou d'infectiosité.
IV. - Méthode d'identification et d'analyse
4.1. Méthodes d'analyse permettant de déterminer la composition du produit biocide.
4.2. Méthodes permettant de déterminer les résidus (par exemple : bio-essai).
4.3. Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit biocide.
4.4. Méthodes utilisées pour démontrer que le produit biocide est exempt d'agents pathogènes pour l'homme et les autres mammifères ou, le cas échéant, d'agents pathogènes nuisibles pour les organismes non cibles et l'environnement.
4.5. Techniques utilisées pour garantir un produit uniforme et méthodes d'essai en vue de sa normalisation.
V. - Utilisations envisagées et efficacité
dans le cadre de ces utilisations
5.1. Utilisation :
Type de produit (par exemple : produit de protection du bois, insecticide, etc.).
5.2. Modalités de l'utilisation envisagée (par exemple : types d'organismes nuisibles combattus, matériaux à traiter, etc.).
5.3. Taux d'application.
5.4. Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les conditions spécifiques ou environnementales dans lesquelles le produit peut ou ne peut pas être utilisé.
5.5. Méthode d'application.
5.6. Nombre et calendrier des applications.
5.7. Instructions d'utilisation proposées.
Données relatives à l'efficacité.
5.8. Essais préliminaires visant à déterminer la concentration.
5.9. Expériences sur le terrain.
5.10. Informations sur l'apparition éventuelle du développement d'une résistance.
5.11. Incidence sur la qualité des matériaux ou des produits traités.
VI. - Informations sur la toxicité complémentaires
aux informations requises pour l'organisme actif
6.1. Dose unique par voie orale.
6.2. Dose unique par voie sous-cutanée.
6.3. Inhalation.
6.4. Irritation de la peau et, le cas échéant, des yeux.
6.5. Sensibilisation de la peau.
6.6. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives.
6.7. Exposition de l'opérateur :
6.7.1. Absorption par voie sous-cutanée/inhalation en fonction de la préparation et de la méthode d'application.
6.7.2. Exposition probable de l'opérateur dans des conditions réelles, y compris, le cas échéant, analyse quantitative de cette exposition.
VII. - Informations sur l'écotoxicité complémentaires
aux informations requises pour l'organisme actif
7.1. Observations sur les effets secondaires indésirables ou non recherchés (par exemple : effets sur les organismes utiles et d'autres organismes non cibles ou persistance dans l'environnement).
VIII. - Mesures à adopter pour protéger l'homme,
les organismes non cibles et l'environnement
8.1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, d'entreposage, de transport et d'utilisation.
8.2. Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux.
8.3. Mesures d'urgence en cas d'accident.
8.4. Procédures de destruction ou de décontamination du produit biocide et de son emballage.
IX. - Classification, emballage et étiquetage
9.1. Propositions, y compris une justification des propositions, en matière de classification et d'étiquetage :
a) En ce qui concerne les composants non biologiques du produit conformément à la directive 88/379/CEE :
- symboles des dangers ;
- indications du danger ;
- phrases de risque ;
- conseils de prudence.
b) En ce qui concerne les organismes actifs, étiquetage en fonction du groupe de risques comme précisés à l'article 2, point d, de la directive 90/679/CEE accompagné, le cas échéant, du signe de risque biologique prévu dans cette directive.
9.2. Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité de la préparation avec les matériaux d'emballage proposés.
9.3. Spécimens de l'emballage proposé.
X. - Résumé des sections II à IX