Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les groupements de coopération sanitaire mentionnés aux articles L. 1221-10 et L. 6133-1 peuvent être autorisés à gérer un dépôt de sang.
L'autorisation de dépôt de sang est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour les besoins de plusieurs établissements de santé membres du groupement dans le respect des conditions cumulatives suivantes :
1° Le délai de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles par le dépôt de sang du groupement aux établissements de santé membres du groupement concernés est compatible avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1222-12 ;
2° Les établissements de santé membres du groupement concernés par l'autorisation de dépôt de sang ne peuvent être eux-mêmes autorisés à gérer un dépôt de sang, sauf s'il s'agit d'un dépôt d'urgence.
Sous réserve des dispositions spécifiques prévues par le présent article, l'autorisation de dépôt de sang est soumise à l'ensemble des dispositions de la présente section, l'administrateur du groupement exerçant pour son application les compétences du directeur d'établissement de santé.
Les conditions techniques d'autorisation de dépôt de sang sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
La convention constitutive du groupement comporte les mentions obligatoires mentionnées au IV de l'article R. 6133-1.
Le groupement fait l'objet d'une nouvelle autorisation de dépôt de sang, dans les conditions prévues par la présente section, lorsqu'il est décidé l'adhésion, le retrait ou l'exclusion d'un établissement de santé membre concerné par l'autorisation de dépôt de sang initiale.
L'autorisation initiale perdure jusqu'à la date de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé si elle est favorable et, en cas de refus, pendant deux mois supplémentaires à compter de la date de ce refus.
I. ― La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés élabore :
1° Un programme d'actions, assorti d'indicateurs de suivi, en matière de bon usage des médicaments notamment des antibiotiques et des dispositifs médicaux stériles. Ce programme contribue au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient et au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend, le cas échéant, les actions nécessaires pour mettre en œuvre les engagements relatifs aux produits de santé fixés dans le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins mentionné à l'article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale ;
2° Un bilan des actions d'amélioration en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles ;
3° La liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;
4° Des préconisations en matière de prescription des dispositifs médicaux stériles et des médicaments notamment les antibiotiques.
II. ― Le programme mentionné au 1° du I et le bilan des actions mentionnées au 2° du I sont intégrés au programme d'actions d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2.
III. - En vue d'assurer la mise en œuvre du programme mentionné au 1° du I et des préconisations mentionnées au 4° du I, le représentant légal de l'établissement de santé désigne, en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, un référent en antibiothérapie. Ce référent assiste la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement dans la proposition des actions de bon usage des antibiotiques et l'élaboration des indicateurs de suivi de mise en œuvre de ces mesures ; il organise le conseil thérapeutique et diagnostique dans l'établissement. Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements de santé dans le cadre d'une action de coopération.
Les demandes d'habilitation des laboratoires mentionnés au II de l'article R. 1321-48 et au II de l'article R. 1321-50 sont adressées au ministre chargé de la santé.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fixe les conditions administratives et techniques d'habilitation de ces laboratoires, portant notamment sur leurs moyens humains et matériels ainsi que sur les méthodes d'analyse mises en oeuvre.
L'habilitation des laboratoires peut concerner des laboratoires ayant leur siège social dans un autre Etat membre de l'Union européenne et justifiant qu'ils possèdent des moyens et utilisent des méthodes équivalentes.
Le silence gardé pendant plus de six mois sur une demande d'habilitation vaut décision d'acceptation.
Les prélèvements et les analyses de la partie principale de surveillance des eaux minérales naturelles sont réalisés par un laboratoire répondant à des exigences définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces prélèvements et analyses sont effectués par le laboratoire situé dans l'usine de conditionnement d'eau ou dans l'établissement thermal ou, à défaut, par un laboratoire :
1° Soit agréé, dans les conditions prévues à l'article R. 1322-44-3, pour la réalisation des prélèvements et des analyses du contrôle sanitaire des eaux pour les paramètres concernés ;
2° Soit accrédité par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des prélèvements et des analyses des paramètres concernés.
Les prélèvements peuvent être réalisés par un agent de l'usine de conditionnement d'eau ou de l'établissement thermal à condition que l'activité de prélèvement soit incluse dans le domaine d'application du système de gestion de la qualité mis en place par l'exploitant.
Les résultats des analyses de la partie principale de la surveillance sont transmis au directeur général de l'agence régionale de santé qui en informe le préfet en tant que de besoin.
Pour les eaux fournies par un service public de distribution, des analyses du programme mentionné à l'article R. 1321-23 peuvent se substituer à celles réalisées en application de l'article R. 1321-15 lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :
1° Un système de gestion de la qualité est mis en place par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau, comprenant notamment :
a) L'analyse et la maîtrise des dangers du système de production ou de distribution d'eau, régulièrement mises à jour ;
b) La mise en oeuvre de vérifications et de suivis efficaces au niveau des points à maîtriser dans le système de production ou de distribution d'eau ;
c) La formation et l'information des agents intervenant dans cette démarche.
Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités selon lesquelles les analyses effectuées par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau sont prises en compte et les pièces justificatives à produire ;
2° Les prélèvements et les analyses de surveillance sont réalisés par un laboratoire répondant à des exigences définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces prélèvements et analyses sont effectués par le laboratoire situé dans l'usine de traitement d'eau ou, à défaut, par un laboratoire :
a) Soit agréé, dans les conditions prévues à l'article R. 1321-21, pour la réalisation des prélèvements et des analyses du contrôle sanitaire des eaux pour les paramètres concernés ;
b) Soit accrédité par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des prélèvements et des analyses des paramètres concernés.
Les prélèvements peuvent être réalisés par un agent de l'usine de traitement d'eau à condition que l'activité de prélèvement soit incluse dans le domaine d'application du système de gestion de la qualité mentionné au 1°.
Les résultats de ces analyses de surveillance sont transmis au minimum une fois par mois au directeur général de l'agence régionale de santé qui les communique au préfet avec ses observations.
Ces dispositions peuvent s'appliquer à certaines des analyses, dans les conditions fixées par l'arrêté ministériel mentionné à l'article R. 1321-15.
Un arrêté préfectoral, pris après avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques, définit les conditions de prise en compte de la surveillance assurée par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau.
La vérification de la qualité de l'eau réalisée par l'agence régionale de santé, dans le cadre des dispositions prévues à l'article R. 1322-40, comporte un programme d'analyse du contrôle sanitaire de l'eau minérale naturelle.
Pour la réalisation de ce programme, les prélèvements d'échantillons d'eau sont effectués par les services de l'agence ou les agents d'un laboratoire agréé dans les conditions mentionnées à l'article R. 1322-44-3.
Les prélèvements et analyses d'eau prévus dans le cadre du contrôle sanitaire sont réalisés par un ou plusieurs laboratoires agréés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues à l'article L. 1332-6. Les résultats sont transmis par le laboratoire au directeur général de l'agence régionale de santé qui en informe la personne responsable de l'eau de baignade et le maire dans les plus brefs délais. Les prélèvements peuvent également être réalisés par les agents de l'agence régionale de santé.
Les modalités de prélèvements et la nature des analyses de surveillance de la qualité des eaux de baignade sont fixées par arrêté du ministre de chargé de la santé.
Les analyses des échantillons d'eau effectuées lors du contrôle sanitaire prévu à l'article R. 1322-40 et leurs caractéristiques de performances sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Elles sont réalisées par un laboratoire qui doit obtenir un agrément préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et, pour les analyses de radioactivité, du ministre chargé de la santé. Cet agrément peut concerner des laboratoires ayant leur siège dans un autre Etat membre de l'Union européenne et justifiant qu'ils possèdent des moyens et utilisent des méthodes équivalentes. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fixe les conditions administratives et techniques d'agrément de ces laboratoires, portant notamment sur leurs moyens humains et matériels ainsi que sur les méthodes d'analyse mises en oeuvre.
Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément vaut décision d'acceptation.
Un arrêté préfectoral fixe, selon les types d'installation, la nature et la fréquence des analyses de surveillance de la qualité des eaux que doivent réaliser les responsables des installations. Toutefois, cette fréquence ne doit pas être inférieure, pour les piscines, à une fois par mois.
Les prélèvements d'échantillons sont effectués à la diligence de l'agence régionale de santé. Ils sont analysés par un laboratoire agréé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les frais correspondants sont à la charge du déclarant de la piscine. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément d'un laboratoire vaut décision d'acceptation.
Les résultats, transmis à l'agence régionale de santé, sont affichés par le déclarant de manière visible pour les usagers.
Les méthodes d'analyse employées par les laboratoires doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé dont il peut saisir pour avis l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail autorise les produits et les procédés qui permettent de satisfaire aux exigences prévues à l'article D. 1332-2. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation d'utilisation de ces produits et procédés vaut décision d'acceptation.
Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux produits autorisés à l'issue d'une procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché en application du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012.
Les analyses des échantillons d'eau mentionnées à l'article R. 1321-19 sont réalisées par des laboratoires qui doivent obtenir un agrément préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et, pour les analyses de radioactivité, du ministre chargé de la santé. Cet agrément peut concerner des laboratoires ayant leur siège dans un autre Etat membre de la Communauté européenne et justifiant qu'ils possèdent des moyens et utilisent des méthodes équivalentes. Le silence gardé pendant plus de six mois sur cette demande d'agrément vaut décision d'acceptation.
Les conditions d'agrément de ces laboratoires sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Les méthodes d'analyse des échantillons d'eau ainsi que leurs performances doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents.
Les frais d'analyse sont, à l'exception des cas prévus à l'article R. 1321-18, supportés par la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement d'eau, aux tarifs et selon des modalités fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'économie et des finances, de la consommation et des collectivités territoriales.
Sans préjudice du programme d'analyses de la qualité de l'eau prévu aux articles R. 1321-15 et R. 1321-16 et des analyses complémentaires prévues aux articles R. 1321-17 et R. 1321-18, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau est tenue de surveiller en permanence la qualité des eaux destinées à la consommation humaine.
Cette surveillance comprend notamment :
1° Une vérification régulière des mesures prises par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau pour la protection de la ressource utilisée et du fonctionnement des installations ;
2° Un programme de tests et d'analyses effectués sur des points déterminés en fonction des dangers identifiés que peuvent présenter les installations ;
3° La tenue d'un fichier sanitaire recueillant l'ensemble des informations collectées à ce titre.
Lorsque la préparation ou la distribution des eaux destinées à la consommation humaine comprend un traitement de désinfection, l'efficacité du traitement appliqué est vérifiée par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau, qui s'assure que toute contamination par les sous-produits de la désinfection est maintenue au niveau le plus bas possible sans compromettre la désinfection.
Pour les installations de production et les unités de distribution d'eau desservant une population de plus de 10 000 habitants, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau réalise régulièrement une étude caractérisant la vulnérabilité de ses installations de production et de distribution d'eau vis-à-vis des actes de malveillance et la transmet au préfet. Le préfet communique ces informations au directeur général de l'agence régionale de santé.
Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles des articles R. 1322-29, R. 1322-30 et R. 1322-43 à R. 1322-44-1. Pour les eaux de source et les eaux rendues potables par traitements conditionnées, le laboratoire mentionné au 1° de l'article R. 1322-44 est agréé dans les conditions prévues à l'article R. 1321-21.
Pour la réalisation du programme d'analyse prévu aux articles R. 1321-15 et R. 1321-16 et pour les analyses complémentaires prévues aux articles R. 1321-17 et R. 1321-18, les prélèvements d'échantillons d'eau sont effectués par les agents de l'agence régionale de santé ou par les agents d'un laboratoire agréé dans les conditions mentionnées à l'article R. 1321-21.
Les frais de prélèvement sont, à l'exception des cas prévus à l'article R. 1321-18, à la charge de la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement d'eau aux tarifs et selon les modalités fixés par arrêté des ministres chargés des collectivités territoriales, de la consommation, de l'économie et des finances et de la santé.
I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet :

 1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;

 2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes.

 A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé. 

 II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur les demandes d'avis prévues par l'article L. 1123-6, le 2° et le 3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la demande.

 Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes.

 Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de ce tirage au sort.

 Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire.
I.-Les dispositifs spécifiques régionaux mentionnés à l'article L. 6327-6 sont constitués de titulaires d'une autorisation d'exercer une des activités de soins mentionnées à l'article R. 6122-25.

 Au titre de leurs missions, les dispositifs spécifiques régionaux peuvent, en tant que de besoin, mobiliser d'autres établissements de santé, des professionnels de santé libéraux, des centres et maisons de santé, des communautés professionnelles territoriales de santé, des établissements et services sociaux et médicosociaux, des organisations à vocation sanitaire, sociale ou médicosociale, ainsi que des représentants d'usagers.

 II.-Leurs missions sont, dans le champ des activités de soins qui les concernent mentionnées à l'article R. 6122-25, les suivantes :

 1° Assurer l'animation et la coordination des acteurs de soins à des fins de prévention primaire, secondaire et tertiaire, ainsi que de soins, sans se substituer aux structures et aux acteurs qui en ont la responsabilité ;

 2° Mener des actions visant à promouvoir la lisibilité de l'offre de soins, notamment par l'information au grand public ;

 3° Mener des actions de promotion de la qualité et de la coordination des soins auprès des acteurs de santé hospitaliers et de ville, du secteur social et médico-social intervenant dans les parcours de soins des patients concernés ;

 4° Mener des actions favorisant l'adéquation du niveau de prise en charge au degré de complexité des situations. A cet effet, les dispositifs spécifiques régionaux veillent aux équilibres d'accès aux soins sur le territoire au regard des évolutions des pratiques et des techniques de prise en charge ;

 5° Participer, notamment par la formation et la diffusion de protocoles régionaux, à l'amélioration et à l'actualisation des connaissances et des pratiques professionnelles ;

 6° Assurer, le cas échéant et sans préjudice des interventions du dispositif d'appui mentionné à l'article L. 6327-2, des missions de prévention et d'accompagnement aux parcours de soins des patients requérant des expertises particulières, déterminés par les agences régionales de santé en fonction des besoins identifiés sur leur territoire.
Les comités de protection des personnes comprennent vingt-huit membres répartis en deux collèges : 
1° Le premier collège est composé de : 
a) Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ; 
b) Deux médecins spécialistes de médecine générale ; 
c) Deux pharmaciens hospitaliers ; 
d) Deux auxiliaires médicaux. 
2° Le deuxième collège est composé de : 
a) Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique ; 
b) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ; 
c) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ; 
d) Quatre représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1. 
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article L. 1123-7.
Les membres élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu dans les mêmes conditions.
Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.
Si le président fait partie du premier collège mentionné à l'article R. 1123-4, le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et inversement.
 Le président et le vice-président sont élus pour trois ans. Ils ne peuvent effectuer plus de deux mandats consécutifs dans les mêmes fonctions.
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23. Un membre du comité qui a rendu l'avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.
Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.
Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation aux séances, les membres figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé en raison des responsabilités qu'ils exercent ou de leur volume d'activité au sein du comité, les experts, les spécialistes et les rapporteurs bénéficient d'une indemnité dont le montant et les conditions sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des séances du comité.
Les séances du comité ne sont pas publiques.  Elles peuvent se tenir pour tout ou partie des membres par voie de conférence téléphonique ou audiovisuelle.
Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, au sens de l'article R. 1123-11 sur rapport d'un membre de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 désigné par le président et, le cas échéant, d'un expert appelé à participer aux travaux du comité dans les conditions prévues dans l'article R. 1123-13 ou d'un des spécialistes mentionnés à l'article R. 1125-19.
Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre sauf lorsque les membres prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle.
En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.
Si un membre du comité prend part à une délibération en violation des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1123-3, le président ne prend pas en compte son vote.
Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.
L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit.
Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1125-19 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. 1451-1. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19-1.
Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
Les opérations comptables des comités de protection des personnes sont réalisées par une agence comptable unique constituée en groupement comptable créée dans les conditions prévues à l'article 188 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Un arrêté des ministres chargés de la santé et du budget précise les modalités de fonctionnement et le siège de ce groupement.

 L'agent comptable du groupement est nommé par arrêté du ministre chargé du budget.
I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article.
Le dossier de demande comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.
Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1   portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
Pour les médicaments radiopharmaceutiques, le dossier joint à la demande d ’ autorisation de recherche impliquant la personne humaine comporte des éléments sur les bénéfices attendus et sur les risques associés pour les patients, les travailleurs, la population et l ’ environnement, et fixe la contrainte de dose associée pour les personnes qui participent à la recherche, dans les conditions fixées à l ’ article R. 1333-63.
Par dérogation aux articles L. 6144-1, L. 6144-2 et L. 6146-9, le directeur de l'établissement peut décider, sur proposition conjointe des présidents de la commission médicale d'établissement et de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, après consultation du conseil de surveillance, la création d'une commission médico-soignante se substituant à ces deux commissions.

Cette décision doit recueillir préalablement l'avis conforme de la commission médicale d'établissement et de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques.

La commission médico-soignante se substitue à la commission médicale d'établissement et à la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques en ce qui concerne les compétences qui leur sont respectivement attribuées par le présent code.

La commission médico-soignante élit son président parmi les représentants des personnels médicaux, odontologiques, maïeutiques et pharmaceutiques. Le coordonnateur général des soins en est le vice-président.

Le président et le vice-président de la commission médico-soignante assurent respectivement les compétences attribuées par le présent code au président de la commission médicale d'établissement et au président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques.

La composition et les règles de fonctionnement de la commission médico-soignante sont fixées par le règlement intérieur de l'établissement. L'ensemble des professions médicales et paramédicales sont équitablement représentées au sein de la commission médico-soignante.

La commission médico-soignante est dissoute, après information du conseil de surveillance, sur décision du directeur de l'établissement s'il constate des manquements ou dysfonctionnements dans la mise en œuvre du dispositif ou, le cas échéant, sur saisine de la majorité des membres de la commission représentant des personnels médicaux, odontologiques, maïeutiques et pharmaceutiques ou de la majorité des membres de la commission représentant des personnels infirmiers, de rééducation et médico-techniques.
Le service d'accès aux soins a pour objet d'évaluer le besoin en santé de toute personne qui le sollicite, de délivrer à celle-ci les conseils adaptés et de faire assurer les soins appropriés à son état.

Il assure une régulation médicale commune pour l'accès aux soins, qui associe le service d'aide médicale urgente mentionné à l'article L. 6311-2, et une régulation de médecine ambulatoire.

Il est organisé et géré par les professionnels de santé du territoire exerçant en secteur ambulatoire et en établissement de santé.

Il est accessible gratuitement sur l'ensemble du territoire.

Dans le respect du secret médical, les centres de réception et de régulation des appels sont interconnectés avec les dispositifs des services de police et des services d'incendie et de secours.

Les modalités de mise en œuvre du présent article sont fixées par voie réglementaire.
Par dérogation aux dispositions du présent code relatives au directoire, à la commission médicale d'établissement, à la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques ainsi qu'à l'organisation interne de l'établissement, notamment aux articles L. 6143-7-5, L. 6144-1, L. 6144-2, L. 6146-1, L. 6146-1-1 et L. 6146-9, un établissement peut organiser librement le fonctionnement médical, les soins et la gouvernance en son sein, conformément au projet d'établissement approuvé par le conseil de surveillance.

 Cette libre organisation est décidée conjointement par le directeur et le président de la commission médicale d'établissement, après avis favorables de cette commission et de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques ainsi que, le cas échéant, du comité technique d'établissement et du conseil de surveillance.

 Le directeur prévoit, après consultation de la commission médicale d'établissement, de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques et du comité technique d'établissement, les modalités de participation des personnels au fonctionnement des structures ainsi créées et les modalités d'expression de ces mêmes personnels en leur sein.

 Les modalités de cette gouvernance et de cette organisation internes sont précisées dans le règlement intérieur de l'établissement.
Le projet social définit les objectifs généraux de la politique sociale de l'établissement ainsi que les mesures permettant la réalisation de ces objectifs. Il porte notamment sur la formation, le dialogue interne au sein des pôles dont le droit d'expression des personnels et sa prise en compte, l'amélioration des conditions de travail, la gestion prévisionnelle et prospective des emplois et des qualifications et la valorisation des acquis professionnels.
Un volet spécifique consacré à la qualité de vie au travail des personnels médicaux et non médicaux ainsi que des étudiants en santé est intégré au projet social défini par chaque établissement.
Le projet social est négocié par le directeur et les organisations syndicales représentées au sein du comité social d'établissement.
Le comité social d'établissement est chargé de suivre, chaque année, l'application du projet social et en établit le bilan à son terme.
En vue de contrôler le cumul irrégulier d'activités défini à l'article 25 septies de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires, l'autorité investie du pouvoir de nomination au sein des établissements publics de santé peut, sans préjudice de l'article L. 8271-1 du code du travail, consulter le fichier national de déclaration à l'embauche, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
Par dérogation aux articles L. 6146-1 et L. 6146-1-1, le directeur et le président de la commission médicale d'établissement d'un établissement public de santé peuvent décider d'organiser librement le fonctionnement médical et la dispensation des soins, conformément au projet médical d'établissement approuvé par le directoire.

 Cette décision est prise sur avis conforme de la commission médicale d'établissement et de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques. Le comité technique d'établissement est consulté.

 Dans le cadre de la dérogation mentionnée au premier alinéa du présent article, le directeur et le président de la commission médicale d'établissement nomment conjointement les responsables des structures médicales et médico-techniques ainsi créées. Le directeur prévoit, après consultation de la commission médicale d'établissement, de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques et du comité technique d'établissement, les modalités de participation et d'expression des personnels au fonctionnement de ces structures.

 Les modalités de cette organisation interne ainsi que ses conséquences sur les actions de coopération dans lesquelles l'établissement est engagé sont précisées dans le règlement intérieur de l'établissement.
Le projet de gouvernance et de management participatif de l'établissement définit les orientations stratégiques en matière de gestion de l'encadrement et des équipes médicales, paramédicales, administratives, techniques et logistiques, à des fins de pilotage, d'animation et de motivation à atteindre collectivement les objectifs du projet d'établissement. Il prévoit les modalités de désignation des responsables hospitaliers. Il tient compte, en cohérence avec le projet social mentionné a ̀ l'article L. 6143-2-1, des besoins et des attentes individuels et collectifs des personnels dans leur environnement professionnel, notamment pour ceux en situation de handicap. Il comporte un volet spécifique relatif à l'accompagnement et au suivi des étudiants en santé. Il porte également sur les programmes de formation managériale dispensés obligatoirement aux personnels médicaux et non médicaux nommés à des postes à responsabilités. Il comprend enfin des actions de sensibilisation aux enjeux d'égalité entre les femmes et les hommes ainsi que des actions de prévention des risques psychosociaux auxquels peuvent être exposés de manière spécifique les personnels soignants, médicaux et paramédicaux.
Un établissement de santé mentionné aux b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale peut être admis par le directeur général de l'agence régionale de santé à recourir à des professionnels médicaux et auxiliaires médicaux libéraux dans la mise en œuvre de ses missions telles que définies à l'article L. 6111-1 ainsi que, sous réserve pour l'établissement d'être habilité à assurer le service public hospitalier, celle définie à l'article L. 6112-1 du présent code. Ils sont rémunérés par l'établissement sur la base des honoraires correspondant aux tarifs prévus au 1° du I de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, minorés d'une redevance. Les conditions d'application du présent alinéa sont fixées par décret.
Les professionnels libéraux mentionnés au premier alinéa participent aux activités et missions de l'établissement dans le cadre d'un contrat conclu avec l'établissement, qui fixe les conditions et modalités de leur participation et assure le respect des garanties mentionnées à l'article L. 6112-3.
Ils sont présumés ne pas être liés par un contrat de travail avec l'établissement qui a recours à eux dans les conditions prévues au présent article.
Par dérogation au 4° du I de l'article L. 6112-2, les professionnels médicaux libéraux ayant conclu un contrat avec les établissements mentionnés au 3° de l'article L. 6112-3 qui, à la date de promulgation de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé, pratiquent des honoraires ne correspondant pas aux tarifs prévus au 1° du I de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale sont autorisés à facturer des dépassements de ces tarifs. Ces professionnels médicaux libéraux fixent et modulent le montant de leurs honoraires à des niveaux permettant l'accès aux soins des assurés sociaux et de leurs ayants droit.
Le projet médical et le projet de soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques définissent, chacun dans les domaines qu'il recouvre, les objectifs stratégiques d'évolution de l'organisation des filières de soins, du fonctionnement médical et des moyens médico-techniques permettant de répondre aux besoins de santé de la population. Le projet médical et le projet de soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques prennent en compte l'évolution des stratégies de prise en charge, notamment thérapeutiques.

Ils définissent également les objectifs d'amélioration de la qualité et de la sécurité de la prise en charge et des parcours des patients.

Dans les centres hospitaliers universitaires, ils comprennent l'articulation avec les objectifs stratégiques en matière de recherche en santé et de formation, en lien avec les directeurs des unités de formation et de recherche médicale, pharmaceutique et odontologique.

Ils définissent, en conformité avec le projet médical partagé mentionné au 1° du II de l'article L. 6132-2 et avec le projet de soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques partagé, l'articulation des parcours et des filières de soins avec les autres établissements de santé, les professionnels de santé libéraux, notamment ceux exerçant au sein des dispositifs d'exercice coordonné mentionnés aux articles L. 1411-11-1 ou L. 1434-12, et les établissements sociaux et médico-sociaux.

Le projet médical comprend un volet "activité palliative des pôles ou structures internes". Le projet médical et le projet de soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques comprennent les pôles ou structures internes de l'établissement au sein desquels sont dispensés des soins palliatifs. Il précise les mesures qui doivent être prises en application des dispositions du contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2.
Dans chaque établissement public de santé, la commission médicale d'établissement élabore la stratégie médicale de l'établissement et de son projet médical en lien avec le projet médical partagé du groupement. Elle participe à leur mise en œuvre. Elle contribue à la définition de la politique d'amélioration continue de la qualité, de la pertinence et de la sécurité des soins ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers ; elle propose au directeur un programme d'actions assorti d'indicateurs de suivi. Ce programme prend en compte les informations contenues dans le rapport annuel de la commission des usagers .
Elle est consultée sur les matières la concernant dans des conditions fixées par décret.
L'établissement public de santé met à la disposition du public les résultats, publiés chaque année, des indicateurs de qualité et de sécurité des soins dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate le non-respect des dispositions prévues à l'alinéa précédent, il peut prendre les mesures appropriées, notamment une modulation des dotations de financement mentionnées à l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale.
Un décret détermine les conditions d'application de l'alinéa précédent.
Seuls les établissements de santé peuvent être autorisés, conformément au chapitre II du titre II du livre Ier de la présente partie, à comporter une ou plusieurs unités participant au service d'aide médicale urgente, dont les missions et l'organisation sont fixées par voie réglementaire.
Ces unités participent au service d'accès aux soins mentionné à l'article L. 6311-3.
Un centre de réception et de régulation des appels est installé dans les services d'aide médicale urgente. Ce centre peut être commun à plusieurs services concourant à l'aide médicale urgente. Il est organisé avec les professionnels de santé du territoire exerçant en secteur ambulatoire et en établissement de santé participant à l'organisation et au fonctionnement du service d'accès aux soins mentionné à l'article L. 6311-3.
Le fonctionnement de ces unités et centres est assuré, dans des conditions fixées par décret, avec le concours de médecins d'exercice libéral.
Dans le respect du secret médical, les centres de réception et de régulation des appels sont interconnectés avec les dispositifs des services de police et d'incendie et de secours.
Les services d'aide médicale urgente et les services concourant à l'aide médicale urgente sont tenus d'assurer le transport des patients pris en charge dans le plus proche des établissements offrant des moyens disponibles adaptés à leur état, sous réserve du respect du libre choix.
Le directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il est informé par le comptable public de l'irrégularité d'actes juridiques conclus par un établissement public de santé avec une entreprise de travail temporaire, en application de l'article L. 6146-3, ou avec un praticien pour la réalisation de vacations, en application du 2° de l'article L. 6152-1, défère ces actes au tribunal administratif compétent. Il en avise alors sans délai le directeur de l'établissement concerné ainsi que le comptable public.

 Lorsque le comptable public constate, lors du contrôle qu'il exerce sur la rémunération du praticien ou sur la rémunération facturée par l'entreprise de travail temporaire, que leur montant excède les plafonds réglementaires, il procède au rejet du paiement des rémunérations irrégulières. Dans ce cas, il en informe le directeur de l'établissement public de santé, qui procède à la régularisation de ces dernières dans les conditions fixées par la réglementation.
Le projet d'établissement définit, notamment sur la base du projet médical, la politique générale de l'établissement. Il prend en compte les objectifs de formation et de recherche définis conjointement avec l'université dans la convention prévue à l'article L. 6142-3 du présent code et à l'article L. 713-4 du code de l'éducation. Il comporte un projet de prise en charge des patients en cohérence avec le projet médical et le projet de soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, ainsi qu'un projet psychologique, un projet social et un projet de gouvernance et de management. Le projet d'établissement, qui doit être compatible avec les objectifs du schéma régional ou interrégional de santé, définit la politique de l'établissement en matière de participation aux réseaux de santé mentionnés à l'article L. 6321-1 et d'actions de coopération mentionnées au titre III du présent livre. Il prévoit les moyens d'hospitalisation, de personnel et d'équipement de toute nature dont l'établissement doit disposer pour réaliser ses objectifs. Dans les établissements désignés pour assurer la mission de psychiatrie de secteur en application de l'article L. 3221-4, il précise les modalités d'organisation de cette mission au sein de la zone d'intervention qui lui a été affectée. Le projet d'établissement comprend un volet éco-responsable qui définit des objectifs et une trajectoire afin de réduire le bilan carbone de l'établissement.
Le projet d'établissement est établi pour une durée maximale de cinq ans. Il peut être révisé avant ce terme.
Les responsables des entités à l'initiative des protocoles mentionnées à la présente section déclarent la mise en œuvre des protocoles auprès du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. Celui-ci transmet ces protocoles, pour information, à la Haute Autorité de santé ainsi qu'au comité national des coopérations interprofessionnelles mentionné à l'article L. 4011-3.
Des professionnels de santé exerçant au sein de services ou d'établissements médico-sociaux publics ou privés peuvent, à leur initiative, élaborer et mettre en œuvre des protocoles locaux de coopération sur décision du directeur de l'établissement et, dans les établissements mentionnés au 6° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, sur avis conforme de la commission de coordination gériatrique.

 Ces protocoles ne sont valables qu'au sein des établissements qui en sont à l'initiative.

 Ces protocoles doivent satisfaire aux exigences essentielles de qualité et de sécurité mentionnées à l'article L. 4011-2.