Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le président du conseil d'administration de l'agence est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale. Le conseil d'administration comprend en outre :
 1° Huit représentants de l'Etat :
 a) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;
 b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
 c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;
 d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
 e) Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
 f) Le directeur du budget ou son représentant ;
 g) Un sous-directeur de la direction générale de l'offre de soins, désigné par le directeur général de l'offre de soins, ou son représentant ;
 h) Le directeur général d'une agence régionale de santé ou son représentant désigné par le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ;
 2° Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, désignées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale ;
 3° Deux représentants des organismes d'assurance maladie désignés par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
 4° Un représentant du personnel de l'agence, élu selon les modalités fixées par son règlement intérieur.
 Le président et les membres mentionnés aux 2°, 3° et 4° sont désignés pour une durée de trois ans renouvelable.
L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation est chargée : 
1° Du pilotage, de la mise en œuvre et de l'accessibilité aux tiers du dispositif de recueil de l'activité médico-économique et des données des établissements de santé mentionné à l'article L. 6113-8 ainsi que du traitement des informations mentionnées au même article ; 
2° De la gestion technique du dispositif de financement des établissements de santé ; 
3° D'analyses, études et travaux de recherches sur les données des établissements de santé ;
4° D'apporter son concours aux travaux relatifs aux nomenclatures de santé, menés pour la mise en œuvre de l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale ;
5° De la conception et de la réalisation d'études sur les coûts des établissements et services mentionnés à l'article L. 314-3-1 du code de l'action sociale et des familles
I. - A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général, ou de sa propre initiative, un comité d'orientation émet des avis sur le programme de travail de l'agence et sur ses travaux, ainsi que toute observation ou recommandation relative aux systèmes d'information entrant dans son champ de compétence.
 A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général, il peut réaliser toute étude et analyse dans les domaines relevant du champ de compétence de l'agence.
 II. - Le comité d'orientation, outre son président nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale, comprend :
 1° Huit représentants des fédérations représentatives des établissements de santé et médico-sociaux désignés sur proposition de ces dernières :
 a) Deux représentants de la Fédération hospitalière de France ;
 b) Un représentant de la Fédération de l'hospitalisation privée ;
 c) Un représentant de la Fédération des établissements hospitaliers et d'aide à la personne ;
 d) Un représentant de la Fédération nationale des établissements d'hospitalisation à domicile ;
 e) Un représentant de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer ;
 f) Un représentant de l'Union nationale interfédérale des œuvres et organismes privés sanitaires et sociaux ;
 g) Un représentant du Syndicat national des établissements et résidences privées pour personnes âgées ;
 2° Deux représentants des agences régionales de santé nommés par le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ;
 3° Un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie nommé par son directeur ;
 4° Un représentant de la Haute Autorité de santé nommé par son directeur ;
 5° Un représentant de l'Agence nationale de l'évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux nommé par son directeur ;
 6° Un représentant de l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux nommé par son directeur.
 Le directeur général ou son représentant assiste aux séances du comité d'orientation. Il peut s'adjoindre le concours de tout collaborateur de son choix.
 Le comité d'orientation se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur général.
 III. - Un membre du comité d'orientation ne peut prendre part aux travaux relatifs à une question à laquelle il serait personnellement intéressé.
 Les fonctions de membre du comité d'orientation sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-8.
 IV. - L'agence met à disposition du comité d'orientation les moyens requis pour la réalisation de ses travaux.
I. - La dotation globale prévue à l'article 4 de la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002 de modernisation sociale est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, au vu de la délibération par laquelle le conseil d'administration de l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation adopte le budget de l'exercice considéré. Elle est révisée selon les mêmes modalités. 
II. - Les ressources de l'agence comprennent également :
 1° La contribution de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie prévue au II de l'article L. 14-10-5 du code de l'action sociale et des familles ;
 2° Le financement du fonds pour la modernisation des établissements de santé publics et privés prévu par le III ter de l'article 40 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001.
Le directeur général de l'agence, le président du comité d'orientation, le président du conseil scientifique, l'autorité chargée du contrôle financier et l'agent comptable participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence, le président du comité d'orientation, le président du conseil scientifique, peut se faire assister de toute personne de son choix.
Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
I.-Un conseil scientifique garantit la qualité scientifique et méthodologique des travaux de l'agence. A ce titre, il émet un avis sur la politique d'assurance qualité de l'agence. Il peut réaliser à la demande du président du conseil d'administration, du directeur général ou de sa propre initiative toute étude ou recherche relevant du champ de compétence de l'agence. 
Le conseil scientifique est chargé de la veille méthodologique. Il peut adresser au conseil d'administration toute observation ou recommandation en relation avec les questions méthodologiques relatives au travail de l'agence et notamment à l'impact sur l'offre de soins. 
II.-Le conseil scientifique comprend : 
1° Deux personnalités qualifiées désignées par le ministre chargé de la santé ; 
2° Une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de la sécurité sociale ; 
3° Une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de l'action sociale ; 
4° Une personnalité qualifiée désignée par le président de la Haute Autorité de santé ; 
5° Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale nommé par son président-directeur général ; 
6° Un représentant du Centre national de la recherche scientifique nommé par son président ; 
7° Un représentant de l'Institut national de la statistique et des études économiques nommé par son directeur général. 
Les personnalités qualifiées mentionnées aux 1° à 4° sont désignées pour une durée de trois ans renouvelable. Elles sont choisies en raison de leur compétence dans le domaine de l'information médicale, de l'épidémiologie et de l'économie de la santé. 
Le conseil scientifique élit son président parmi ses membres. Le directeur général de l'agence ou son représentant assiste aux séances du conseil. Il peut s'y adjoindre le concours de tout collaborateur de son choix. 
Le conseil scientifique se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur général. 
III.-Un membre du conseil scientifique ne peut prendre part aux travaux relatifs à une question à laquelle il serait personnellement intéressé. 
Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-8. 
IV.-L'agence met à disposition du conseil scientifique les moyens requis pour la réalisation de ses travaux.
Dès lors que l'information concernant chaque médicament reproduit intégralement le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5141-15, les publications destinées à référencer les médicaments vétérinaires sont dispensées de l'autorisation prévue à l'article R. 5141-86. Cette dérogation ne s'applique pas aux publications des titulaires d'autorisation de mise sur le marché et des entreprises exploitant les médicaments vétérinaires.
Les éléments contenus dans la publicité mentionnée à l'article R. 5141-85 pour un médicament vétérinaire sont conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5141-15. 
Ces éléments sont exacts, à jour, vérifiables et suffisamment complets pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament. 
Toute mention écrite est parfaitement lisible par le destinataire de la publicité. 
Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, sont reproduits fidèlement et la source exacte est précisée. 
La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.
Lorsqu'elle est admise en vertu de l'article R. 5141-84, la publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public : 
1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament vétérinaire ; 
2° Comporte au moins : 
a) Le nom du médicament vétérinaire ; 
b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament vétérinaire ; 
c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ; 
d) Le cas échéant, les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ; 
e) La mention : “ ce produit est un médicament vétérinaire ”, accompagnée d'un message de prudence, d'un renvoi au conseil d'un pharmacien ou d'un vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la consultation d'un vétérinaire ; 
f) Le numéro d'autorisation lorsque la publicité est subordonnée à l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à l'article R. 5141-86.
Pour les publicités mentionnées aux articles R. 5141-83 et R. 5141-84, les textes et documents publicitaires font l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen conférant date certaine, deux mois avant leur diffusion.
Dans tous les cas, la publicité ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé humaine ou animale. Elle doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage. Elle ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises.
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait : 
1° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 ou pour un pharmacien ou un vétérinaire délégué, de cumuler cette activité en infraction avec les dispositions de l'article R. 5142-31 ; 
2° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1, de ne pas se faire assister selon les dispositions prévues aux articles R. 5142-37 à R. 5142-41 ; 
3° à 5° (Abrogés) ; 
6° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée ; 
7° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6, pour les médicaments vétérinaires qu'elles ne sont pas autorisées à prescrire ou à délivrer ; 
8° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès du public pour les médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à prescription en application de l'article L. 5143-5 ; 
9° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires ne comportant pas l'ensemble des renseignements mentionnés aux articles R. 5141-85 et R. 5141-85-2 suivant le cas ; 
10° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires faisant apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ou assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ; 
11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prévu à l'article R. 5141-85-3 ; 
12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à l'article R. 5141-86 ; 
13° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur, à l'exception des dons mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5141-87 ; 
14° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de méconnaître les règles relatives à la remise d'échantillons gratuits de médicaments vétérinaires mentionnées à l'article R. 5141-88 ; 
15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, R. 5141-72, R. 5141-73 à R. 5141-78, R. 5141-123-8 (II et III) et R. 5141-139.
Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité, sous quelque forme que ce soit, les médicaments vétérinaires pour lesquels ont été obtenus l'autorisation mentionnée à l'article L. 5141-5 ou l'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 ou qui bénéficient d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5142-7. 
La publicité pour des médicaments vétérinaires dont l'autorisation ou l'enregistrement fait l'objet d'une mesure de suspension est interdite.
I. ― Dans le cas prévu à l'article R. 5141-86, lorsqu'il estime que la publicité envisagée est contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner son autorisation à une modification du contenu de la publicité, du déroulement de la campagne publicitaire envisagée ou à une limitation des destinataires. 
II.-Lors de l'examen des publicités mentionnées aux articles R. 5141-83 et R. 5141-84 qui lui sont soumises en application de l'article R. 5141-85-3, ou lorsqu'il constate qu'une campagne publicitaire ou la diffusion d'une publicité se déroule dans des conditions contraires aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88 et R. 5142-66, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut mettre en demeure le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament homéopathique vétérinaire, de modifier le contenu de la publicité, de modifier le déroulement de la campagne publicitaire ou de limiter les destinataires de celle-ci, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois. L'intéressé est avisé de la possibilité de présenter ses observations dans ce délai et d'être entendu par l'agence.
On entend par publicité pour les médicaments vétérinaires toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments vétérinaires. 
Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition : 
1° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament vétérinaire particulier ; 
2° Les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance communiquées à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en application de l'article R. 5141-105-2, ainsi qu'aux catalogues de vente et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament vétérinaire, hormis sa classe thérapeutique ; 
3° Les informations relatives à la santé animale ou à des maladies animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament vétérinaire.
L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement d'un médicament est obligatoire, sauf si les indications mentionnées à l'article R. 5141-77 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire. 
Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle concerne uniquement ce médicament et ses différents dosages et présentations, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée. 
Cette notice est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et lisibles. Elle peut, en outre, être rédigée dans d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicité en faveur : 
1° Des antibiotiques ; 
2° Des médicaments vétérinaires soumis à un plan de gestion de risque ; 
3° Des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies classées parmi les dangers sanitaires de première catégorie à la nomenclature prévue à l'article L. 201-1 du code rural et de la pêche maritime ; 
4° Des médicaments vétérinaires comportant des hormones. 
Sont également soumises à autorisation préalable les publicités en faveur des médicaments vétérinaires destinés au public telles que prévues à l'article R. 5141-84. 
La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant l'expiration de ce délai, si l'autorisation de mise sur le marché du médicament a fait l'objet de modification.
I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 ne peuvent délivrer d'échantillons gratuits de médicaments vétérinaires qu'aux seuls vétérinaires qui en font au préalable la demande écrite. 
II.-La remise d'échantillons gratuits est admise pendant les deux années suivant la première commercialisation effective en France pour : 
1° Une spécialité bénéficiant d'un premier enregistrement ou d'une première autorisation de mise sur le marché, ou ; 
2° Une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement ou une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique, si l'enregistrement ou l'autorisation est assorti d'une extension d'indication. 
III.-La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes : 
1° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ; 
2° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons. 
Leur remise directe au public, y compris aux propriétaires ou détenteurs professionnels d'animaux relevant d'espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, à des fins promotionnelles ainsi que leur remise dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès vétérinaires ou pharmaceutiques est interdite. 
IV.-Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : " échantillon gratuit ". 
Ces échantillons ne peuvent contenir ni des antibiotiques ni des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie.
Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les autorisations de publicité mentionnées à l'article R. 5141-86 est fixé à 2 000 euros. 
Pour les médicaments destinés aux poissons, aux abeilles ou aux autres espèces considérées comme mineures telles que définies au deuxième alinéa de l'article L. 5141-5-4, le montant de la taxe est fixé à 500 euros.
La publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article R. 5141-83 en faveur des médicaments vétérinaires comporte au moins les renseignements suivants : 
1° Le nom du médicament ; 
2° Les espèces de destination ; 
3° La composition qualitative et quantitative en principes actifs ; 
4° Le régime du médicament au regard des règles de prescription et de délivrance ; 
5° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant ou annexés à la décision d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ; 
6° Le cas échéant, l'indication du temps d'attente ; 
7° Le numéro d'autorisation lorsque la publicité est subordonnée à l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à l'article R. 5141-86. 
Toute publicité en faveur d'un antibiotique contient un message indiquant que toute prescription d'antibiotique a un impact sur les résistances bactériennes et qu'elle doit être justifiée.
Lorsqu'une  publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement  pharmaceutique vétérinaire mentionne un médicament vétérinaire, elle est  régie par les dispositions de la section 8 du chapitre Ier du présent  titre.
 Les dispositions de l'alinéa précédent ne  sont pas applicables aux documents d'information à caractère  scientifique, technique ou financier, émis par l'établissement ou  l'entreprise, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un médicament  vétérinaire.
I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues aux articles R. 1125-1 à R. 1125-3 sous réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent article. 
II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. 
III.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au II peut être prolongé. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. 
IV.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
I.-Avant de délivrer une autorisation de recherche portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés comportant une phase de dissémination volontaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de cette Agence dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, la fiche d'information du public mentionnée à l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation. Les observations du public doivent être adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les trente jours après cette publication. 
II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de cette Agence la date de l'autorisation de dissémination volontaire, le nom du titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise que la fiche prévue à l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement est mise à disposition du public. Toute personne peut adresser ses observations sur cette autorisation et les éléments d'information qui l'accompagnent au directeur général de l'Agence.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application de l'article R. 1125-10. Cette procédure de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 8° de l'article R. 1125-7, sur les médicaments et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
I.-Lorsque la recherche porte sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnés à l'article L. 1125-3, le dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 comporte également : 
1° Le classement de l'organisme génétiquement modifié par le comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies ; 
2° L'avis de ce dernier, mentionné aux articles R. 532-9 et R. 532-15 du code de l'environnement, précisant si l'utilisation dans ce cadre comporte une phase de dissémination ; 
3° L'agrément du ministre chargé de la recherche ou le récépissé de déclaration auprès de ce ministre tel que mentionné à l'article L. 532-3 du code de l'environnement. 
II.-La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30 du présent code ainsi que les pièces mentionnées au I du présent article. Il notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions du II. 
II.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au I de quatre-vingt-dix jours maximum. Le délai de trente jours mentionné à l'article R. 1125-5 pour la consultation du public est inclus dans ce délai maximum de cent quatre-vingts jours. Le directeur général informe le demandeur du prolongement des délais et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Le promoteur qui ne produit pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. 
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Ce délai ne suspend pas le délai dont il dispose pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application des I et II du présent article. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Cette procédure de modification ne peut être mise en œuvre qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. 
IV.-En l'absence de réponse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais mentionnés aux I et II, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 
1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ; 
2° Les médicaments de thérapie cellulaire somatiques, les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007, les médicaments de thérapie cellulaire somatique, les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ; 
3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ; 
4° Les médicaments de thérapie génique définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 et les médicaments de thérapie génique figurant au 17° de l'article L. 5121-1 ; 
5° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8 ; 
6° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ; 
7° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 
8° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments.
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-8. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. 
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. 
Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans les délais impartis, la demande de modification est réputée rejetée.
Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit : 
1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 5°, 6° et 7° de l'article R. 1125-7 ; 
2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 8° de l'article R. 1125-7 ; 
3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2°, 3° et 4° de l'article R. 1125-7. 
Le délai mentionné au 3° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande. 
Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
La demande d'autorisation relative aux recherches portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée. 
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées.                 Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
La demande de renouvellement de l'habilitation est adressée par le responsable de l'organisme gestionnaire au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard six mois avant l'échéance de l'habilitation en vigueur. Le renouvellement est accordé, pour une durée de cinq ans, par le directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de six mois à compter de la réception de la demande, selon les conditions définies à l'article D. 3121-23 et après évaluation de l'activité du centre et, le cas échéant, après une visite sur site par un agent mentionné à l'article L. 1421-1.
I.-Le centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic porte à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé toute modification de ses modalités d'organisation et de fonctionnement intervenant postérieurement à son habilitation. 
II.-Le centre fournit, avant le 31 mars de chaque année, au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'Institut de veille sanitaire un rapport d'activité et de performance portant sur l'année précédente et conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le cas échéant, l'agence régionale de santé transmet ce rapport à l'organisme auquel elle a confié les missions de suivi et d'analyse mentionnées à l'article D. 3121-24. 
III.-Lorsqu'il a été constaté de manière contradictoire que les modalités de fonctionnement du centre ne permettent plus de répondre aux conditions fixées à l'article D. 3121-22, le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure son responsable de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. Si cette mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, l'habilitation peut être retirée. Le défaut de production du rapport mentionné au II peut également entraîner le retrait d'habilitation par le directeur général de l'agence régionale de santé. 
En cas d'urgence tenant à la sécurité des usagers, l'habilitation peut être suspendue sans délai.
L'agence régionale de santé est chargée de la programmation stratégique, de la coordination, du suivi et de l'analyse des activités des centres habilités. L'agence peut confier la mise en œuvre opérationnelle des missions de coordination, de suivi et d'analyse des activités à un centre habilité mentionné à l'article D. 3121-21, à un comité de coordination de la lutte contre l'infection aux virus de l'immunodéficience humaine, ou à un autre organisme compétent.
Peuvent être habilités, en application de l'article L. 3121-2, comme centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic des infections par les virus de l'immunodéficience humaine et des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles : 
1° Les établissements de santé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1 ; 
2° Les services ou organismes relevant d'une collectivité territoriale et assurant une mission de prévention en matière de santé ; 
3° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 ; 
4° Les associations régies par les dispositions de la loi du 1er juillet 1901 relative au contrat d'association ; 
5° Les centres d'examen de santé gérés directement par les organismes de sécurité sociale ou conventionnés avec ces organismes ; 
6° Les services ou organismes relevant d'un établissement d'enseignement supérieur et gérant des services de médecine préventive ; 
7° Les groupements de coopération sanitaire définis à l'article L. 6133-1 ; 
8° Les groupements de coopération sociale et médico-sociale mentionnés à l'article L. 312-7 du code de l'action sociale et des familles.
I. - La demande d'habilitation comme centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic est adressée par le responsable de l'organisme gestionnaire au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans le ressort de laquelle se situe le centre, accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
 II. - Cette demande précise les modalités d'organisation et de fonctionnement du centre, en particulier celles qui garantissent le respect d'un cahier des charges dont le contenu est défini par l'arrêté mentionné au I.
 III. - Le dossier accompagnant la demande est réputé complet lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé a délivré un avis de réception ou n'a pas fait connaître au responsable de l'organisme gestionnaire dans le délai de deux mois après sa réception, par lettre recommandée avec avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
L'habilitation est accordée pour trois ans par le directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de six mois à compter de la réception de la demande, au vu des pièces du dossier accompagnant la demande et, le cas échéant, des constats effectués lors d'une visite sur site par un agent mentionné à l'article L. 1421-1 du code de la santé publique, et en tenant compte de l'ensemble des éléments suivants :
 1° La situation épidémiologique au regard des virus de l'immunodéficience humaine, des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles, ainsi que les besoins de santé des populations, notamment celles les plus concernées, appréciés au niveau régional ;
 2° L'adéquation de la demande d'habilitation avec les besoins identifiés au niveau régional, en prenant compte les autres offres existantes ;
 3° L'adéquation des dépenses prévisionnelles du centre avec les dispositions de l'article D. 174-18 du code de la sécurité sociale.
Le praticien répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 réalisant le recueil de sperme ou le prélèvement d'ovocytes en vue de dons, est tenu : 
1° De s'assurer que les résultats des examens de biologie médicale pratiquées chez le donneur de gamètes sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes : 
a) Infection par les virus VIH 1 et 2, HTLV 1 et 2 ; 
b) Infection par les virus des hépatites B et C ; 
c) Syphilis ; 
d) Infection par chlamydiae ; 
2° De faire rechercher chez le donneur de gamètes la présence des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, par le cytomégalovirus ; 
3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique ; 
4° De faire effectuer des examens supplémentaires en fonction des antécédents du donneur notamment s'il a été exposé à des risques dans une zone d'endémie. 
Les donneurs de gamètes dont les résultats d'analyses font présumer un risque de transmission d'infections ne peuvent être retenus. Le cas échéant, le praticien mentionné au premier alinéa peut demander une consultation spécialisée. 
De même, le praticien ne peut retenir les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives.
Les gamètes ne peuvent être mis à disposition et les embryons issus des ovocytes mis à disposition ne peuvent être transférés que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant : 
1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes mis à disposition ; 
2° Les résultats des examens de biologie médicale prévus  aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26, sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ; 
3° L'identité du couple destinataire des gamètes.
Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 1244-6, les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités mentionnées au d du 1° et au c et d du 2° de l'article R. 2142-1 conservent des informations sur le donneur. 
Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme : 
1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ; 
2° Les résultats des tests de dépistage sanitaire prévus aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26 ; 
3° Le nombre d'enfants issus du don ; 
4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des mises à disposition et le nombre de paillettes mises à disposition ; 
5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ; 
6° Le consentement écrit du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple ; 
Les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 pour exercer les activités mentionnées au premier alinéa du présent article sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées. 
Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité. 
Le donneur doit, avant le recueil ou le prélèvement des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier. 
Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière à garantir strictement leur confidentialité. Seuls les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 pour exercer les activités mentionnées au premier alinéa ont accès à ces informations.
Les praticiens ayant été agréés par l'Agence de la biomédecine sur le fondement des dispositions antérieures à l'entrée en vigueur de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique pour exercer une ou plusieurs activités d'assistance médicale à la procréation, en exercice au jour de l'entrée en vigueur du décret " fixant les critères de compétence des praticiens exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ", sont réputés, pour l'application de l'article L. 2142-1, avoir prouvé leur compétence pour l'exercice de cette ou ces activités.