Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le Conseil national de la formation médicale continue des personnels mentionnés à l'article L. 6155-1 est composé de : 
1° Trois représentants des conseils nationaux des ordres des médecins, des chirurgiens-dentistes et des pharmaciens, nommés sur proposition des conseils nationaux de ces ordres ; 
2° Quatre représentants enseignants des unités de formation et de recherche médicale, odontologique et pharmaceutique, nommés sur proposition des directeurs des unités de formation et de recherche médicale après avis des présidents des universités concernées ; 
3° Treize représentants des organisations syndicales représentatives au plan national des médecins, biologistes, pharmaciens, odontologistes des établissements publics de santé et des établissements privés participant au service public hospitalier ; 
4° Six représentants des conférences nationales des présidents de commission médicale d'établissements publics de santé, à raison de deux représentants par conférence, désignés par chacune d'elles, et deux représentants de la conférence nationale des présidents de commission médicale des établissements privés participant au service public hospitalier, désignés par cette conférence ; 
5° Un représentant des organismes de formation sur proposition des organismes de formation ; 
6° Trois personnalités qualifiées ; 
7° Un représentant du service de santé des armées, sur proposition du ministre chargé de la défense. 
Le           directeur général de l'offre de soins  ou son représentant siège avec voix consultative au conseil national.
I.-La commission est composée comme suit : 
1° Le           directeur général de l'offre de soins  ou son représentant, président ; 
2° Le directeur général de la santé ou son représentant ; 
3° Le directeur général de l'enseignement supérieur ou son représentant ; 
4° Deux représentants du Conseil national de l'ordre de la profession concernée. 
II.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées par les médecins comprend en outre : 
5° Le collège mentionné à l'article D. 4111-9 constitué pour les disciplines ou spécialités des médecins siégeant à la commission de qualification ordinale de première instance telle que prévue par le règlement de qualification ; 
6° Un membre de la profession concernée proposé par les organisations nationales des praticiens titulaires d'un diplôme acquis en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen. 
III.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées par les chirurgiens-dentistes comprend en outre : 
5° Deux membres choisis parmi des organisations syndicales représentatives des chirurgiens-dentistes ; 
6° Un membre de la profession concernée proposé par les organisations nationales des praticiens titulaires d'un diplôme acquis en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen ; 
7° Un professeur des universités-praticien hospitalier en odontologie ; 
8° Un membre des associations professionnelles. 
IV.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées par les sages-femmes comprend en outre : 
5° Deux membres choisis parmi des organisations syndicales représentatives des sages-femmes ; 
6° Un membre de la profession concernée proposé par les organisations nationales des praticiens titulaires d'un diplôme acquis en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen ; 
7° Un ou une sage-femme directeur d'école ; 
8° Un membre des associations professionnelles.
A chacune des sections est adjoint à titre consultatif un représentant d'une association d'accueil ou d'aide aux réfugiés. 
Ces membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans, renouvelable.
Par dérogation à l'article L. 6144-4, le comité technique d'établissement comprend, d'une part, le président du conseil d'administration, le directeur de l'administration pénitentiaire ou son représentant, le directeur général de l'offre de soins ou son représentant, le directeur de l'établissement et, d'autre part, quatre représentants du personnel de l'établissement relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires. 
Un membre suppléant est désigné pour chaque membre titulaire. Il ne peut siéger qu'en remplacement de ce dernier.
La Commission nationale d'agrément, instituée par l'article L. 1114-1, est composée comme suit : 
1° Quatre membres de droit : 
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; 
b) Le           directeur général de l'offre de soins  ou son représentant ; 
c) Le directeur de la vie associative, de l'emploi et de la formation ou son représentant ; 
d) Le président de la mission interministérielle de vigilance et de lutte contre les dérives sectaires ou son représentant ; 
2° Dix membres, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé : 
a) Un représentant de l'Assemblée nationale et un représentant du Sénat ; 
b) Un membre du Conseil d'Etat, en activité ou honoraire, nommé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ; 
c) Un membre de la Cour de cassation, en activité ou honoraire, nommé sur proposition du premier président de la Cour de cassation ; 
d) Trois personnalités choisies en raison de leur compétence dans le domaine de la santé ou des associations et trois personnalités choisies en raison de leur expérience de la vie associative. 
Le président de la commission est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi les membres mentionnés au 2°.
Le comité comprend : 
1° Le directeur général de la santé ou son représentant ; 
2° Le           directeur général de l'offre de soins  ou son représentant ; 
3° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; 
4° Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ; 
5° Le directeur de l'Observatoire français des drogues et des toxicomanies ou son représentant ; 
6° Le président et le vice-président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ; 
7° Un représentant de chacun des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et de leurs correspondants mentionnés à l'article R. 5132-112. 
Il est présidé par le président de la commission ou, en son absence, par le vice-président.
A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur ou de sa propre initiative, un comité consultatif émet des avis sur le programme des travaux confiés à l'agence ainsi que toute observation ou recommandation en relation avec les systèmes d'informations sur l'hospitalisation. 
Le comité comprend, outre son président nommé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale : 
1° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements publics de santé, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale ; 
2° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements de santé privés, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale. 
Le comité peut s'adjoindre le concours de toute personne compétente. 
Le directeur de l'agence, ou son représentant, assiste aux séances du comité. Il peut s'y faire assister de tout collaborateur de son choix. 
Le           directeur général de l'offre de soins  et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère de la santé ou leurs représentants assistent avec voix consultative aux séances du comité. 
Le comité se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur. 
Les fonctions de membre du comité sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-8.
Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comprend, outre son président : 
1° Neuf membres de droit représentant l'Etat : 
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; 
b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé, ou son représentant ; 
c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; 
d) Le           directeur général de l'offre de soins  ou son représentant ; 
e) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ; 
f) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ; 
g) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ; 
h) Le directeur du budget ou son représentant ; 
i) Le directeur de la coopération européenne au ministère des affaires étrangères ou son représentant ; 
2° Six personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé : 
a) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, nommées pour une durée de trois ans renouvelable ; 
b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ; 
c) Un représentant des organisations de consommateurs, nommé sur proposition du Conseil national de la consommation pour une durée de trois ans renouvelable ; 
3° Trois représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement. 
Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
La commission est composée de : 
1° Trois membres de droit : 
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; 
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; 
c) Le           directeur général de l'offre de soins  ou son représentant. 
2° Vingt-deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : 
a) Deux personnes représentant des organismes représentatifs de l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 
b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son président ; 
c) Un expert de l'Agence de la biomédecine sur proposition de son directeur général ; 
d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie ; 
e) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de réactovigilance en milieu hospitalier ; 
f) Quinze personnes choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 
3° Deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : 
a) Une personne représentant les organisations de consommateurs et compétente en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur proposition du ministre chargé de la consommation ; 
b) Une personne représentant les associations de patients mentionnées à l'article L. 1114-1. 
Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 2° et au 3° et les remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir. 
Le président et le vice-président sont désignés parmi les membres de la commission par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
Le conseil d'administration comprend, outre le président : 
1° Onze membres représentant l'Etat : 
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; 
b) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; 
c) Le           directeur général de l'offre de soins  ou son représentant ; 
d) Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ; 
e) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ; 
f) Le directeur du budget ou son représentant ; 
g) Le directeur du Trésor ou son représentant ; 
h) Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ; 
i) Le directeur général de la forêt et des affaires rurales ou son représentant ; 
j) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ; 
k) Le directeur général du travail ou son représentant ; 
2° Neuf membres, désignés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable, soit : 
a) Deux personnalités qualifiées en matière de responsabilité médicale et de réparation du risque sanitaire ; 
b) Deux représentants des usagers proposés par les associations des personnes malades et des usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ; 
c) Un représentant des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ; 
d) Un représentant des organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives ; 
e) Un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ; 
f) Un représentant des professionnels de santé exerçant à titre libéral, proposé par le Centre national des professions de santé ; 
g) Un représentant des professionnels de santé exerçant dans les établissements publics de santé, désigné après avis des organisations syndicales représentatives au plan national ; 
3° Deux représentants du personnel de l'office élus par ce personnel pour trois ans selon les modalités prévues par le règlement intérieur de l'office. 
Pour chacun des membres mentionnés au 2° et au 3° du présent article, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. En cas de vacance d'un siège de titulaire ou de suppléant au conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, un autre titulaire ou suppléant est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.
Assistent à la conférence, sans voix délibérative :
-le directeur général de la santé ou son représentant ;
-le           directeur général de l'offre de soins  ou son représentant ;
-le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
-le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
-le président du Haut Conseil de la santé publique ou son représentant ;
-le président du collège de la Haute Autorité de santé ou son représentant.
Il est interdit à toute personne ne remplissant pas les conditions requises pour l'exercice de la profession de recevoir, en vertu d'une convention, la totalité ou une quote-part des honoraires ou des bénéfices provenant de l'activité professionnelle d'un membre de l'une des professions régies par le présent livre. 
Cette disposition ne s'applique pas à l'activité de télémédecine telle que définie à l'article L. 6316-1 et aux coopérations entre professionnels de santé prévues aux articles L. 4011-1 à L. 4011-3. 
Cette interdiction ne fait pas obstacle à l'application des dispositions de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé.
Lorsqu'un médecin régi, au moment des faits, par la convention nationale mentionnée à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale ou le règlement arbitral mentionné à l'article L. 162-14-2 du même code et exerçant, dans un établissement de santé, une spécialité chirurgicale, obstétricale ou d'anesthésie-réanimation, est condamné par une juridiction à réparer les dommages subis par la victime à l'occasion d'un acte lié à la naissance, que la couverture d'assurance prévue à l'article L. 1142-2 du présent code est épuisée, et que la victime ne peut obtenir l'exécution intégrale de la décision de justice auprès du professionnel concerné, cette victime peut saisir l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux institué à l'article L. 1142-22 en vue d'obtenir le règlement de la part d'indemnisation non versée par le professionnel au-delà des indemnités prises en charge par l'assureur dans le cadre des contrats souscrits en application de l'article L. 1142-2. Le professionnel doit alors à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux remboursement de la créance correspondante, sauf dans le cas où le délai de validité de la couverture d'assurance garantie par le cinquième alinéa de l'article L. 251-2 du code des assurances est expiré ou que le juge compétent a constaté l'incompatibilité du règlement de la créance avec la solvabilité du professionnel.
Les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes en exercice, ainsi que les personnes qui demandent leur inscription au tableau de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes doivent communiquer au conseil départemental de l'ordre dont ils relèvent les contrats et avenants ayant pour objet l'exercice de leur profession ainsi que, s'ils ne sont pas propriétaires de leur matériel et du local dans lequel ils exercent ou exerceront leur profession, les contrats ou avenants leur assurant l'usage de ce matériel et de ce local. 
Les mêmes obligations s'appliquent aux contrats et avenants ayant pour objet de transmettre sous condition résolutoire la propriété du matériel et du local. Elles ne s'appliquent pas aux contrats conformes à un contrat-type soumis à l'approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La communication prévue ci-dessus doit être faite dans le mois suivant la conclusion du contrat ou de l'avenant, afin de permettre l'application des articles L. 4121-2 et L. 4127-1. 
Les contrats et avenants dont la communication est prévue ci-dessus doivent être tenus à la disposition du ministre chargé de la santé par le conseil départemental de l'ordre des médecins, par le conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes ou par le conseil départemental de l'ordre des sages-femmes. 
Toute personne physique ou morale passant un contrat avec un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme doit le faire par écrit. 
Les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes exerçant en société doivent communiquer au conseil de l'ordre dont ils relèvent, outre les statuts de cette société et leurs avenants, les conventions et avenants relatifs à son fonctionnement ou aux rapports entre associés. Ces communications doivent être faites dans le mois suivant la conclusion de la convention ou de l'avenant. 
Les dispositions contractuelles incompatibles avec les règles de la profession ou susceptibles de priver les contractants de leur indépendance professionnelle les rendent passibles des sanctions disciplinaires prévues à l'article L. 4124-6.
Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les hôpitaux des armées, les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 ainsi que les organismes, établissements et services mentionnés aux articles L. 5126-9 et L. 5126-13 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre. 
L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire, dans les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique. 
Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé où la recherche est réalisée. 
Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 5126-7 sont organisées selon les modalités prévues par le chapitre VI du titre IV du livre Ier de la partie VI du présent code.
La demande en vue de l'indemnisation d'un dommage considéré comme imputable à une vaccination obligatoire est adressée à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionné à l'article L. 1142-22, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, ou déposée auprès du secrétariat de l'office contre récépissé. 
Elle est accompagnée d'un dossier rapportant le caractère obligatoire de la vaccination, eu égard, s'il y a lieu, à l'activité professionnelle de la victime, la réalisation des injections et la nature du dommage imputé à la vaccination.
L'office accuse réception du dossier et, le cas échéant, demande les pièces manquantes.
L'office se prononce par une décision motivée : 
1° Sur le caractère obligatoire de la vaccination ; 
2° Le cas échéant, sur l'existence d'un lien de causalité entre le dommage subi par la victime et la vaccination à laquelle il est imputé ; 
Lorsque l'office estime que le dommage est indemnisable au titre de l'article L. 3111-9, la décision énumère les différents chefs de préjudice et en détermine l'étendue. La décision précise également si, à la date où elle est rendue, l'état de la victime est consolidé ou non.
L'office adresse alors à la victime, ou à ses ayants droit en cas de décès, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
Si la vaccination avait un caractère obligatoire au moment de sa réalisation, le directeur de l'office diligente, s'il y a lieu, une expertise, afin d'apprécier l'importance des dommages et de déterminer leur imputabilité. 
Le médecin chargé de procéder à l'expertise est choisi, en fonction de sa compétence dans le ou les domaines concernés, sur la liste nationale des experts en accidents médicaux mentionnée à l'article L. 1142-10 ou une des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires ou, à titre exceptionnel, en dehors de ces listes.
L'office informe alors le demandeur, quinze jours au moins avant la date de l'examen, de l'identité et des titres du ou des médecins chargés d'y procéder et de la mission d'expertise qui lui est confiée.
L'office fait également savoir au demandeur qu'il peut se faire assister d'une personne de son choix.
L'expert adresse son projet de rapport au demandeur qui dispose alors d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations. 
Dans les trois mois suivant la date de sa désignation, l'expert adresse à l'office son rapport d'expertise comprenant sa réponse aux observations du demandeur.
L'office adresse ce rapport sans délai au demandeur qui dispose d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations.
Sont tenues de se faire enregistrer auprès du service ou de l'organisme désigné à cette fin par le ministre chargé de la santé, avant leur entrée dans la profession, les personnes ayant obtenu un titre de formation ou une autorisation requis pour l'exercice de la profession de diététicien. 
L'enregistrement de ces personnes est réalisé après vérification des pièces justificatives attestant de leur identité et de leur titre de formation ou de leur autorisation. Elles informent le même service ou organisme de tout changement de situation professionnelle. 
La procédure d'enregistrement est sans frais. 
Il est établi, pour chaque département, par le service ou l'organisme désigné à cette fin, une liste des membres de cette profession, portée à la connaissance du public.
Nul ne peut exercer la profession de diététicien si son diplôme, certificat, titre ou autorisation n'a été enregistré conformément au premier alinéa.
Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
L'Etablissement français du sang mentionné à l'article L. 1222-1 inscrit annuellement dans son état prévisionnel des recettes et des dépenses la dotation mentionnée au 7° de l'article L. 1142-23. Pour la détermination de son montant, l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales communique le 1er octobre de chaque année à l'Etablissement français du sang un montant prévisionnel des dépenses liées à l'indemnisation des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14 pour l'année suivante. 
Si le montant initial de la dotation est insuffisant pour couvrir les dépenses constatées, la modification de ce montant intervient dans les mêmes conditions et donne lieu à une décision budgétaire modificative. 
Cette dotation est destinée à couvrir l'ensemble des dépenses liées à l'indemnisation des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14. 
Elle comprend, d'une part, le montant des indemnisations des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14, des frais d'expertises liés à ces indemnisations et de tous frais liés aux contentieux résultant de contaminations par le virus de l'hépatite C causées par une transfusion de produits sanguins ou une injection de médicaments dérivés du sang mis à la charge de l'office par l'article 67 de la loi n° 2008-1330 du 17 décembre 2008 de financement de la sécurité sociale pour 2009 et, d'autre part, le montant des autres dépenses de fonctionnement et des dépenses d'investissement directement liées à la gestion du dispositif. 
La dotation est versée selon des modalités ayant pour effet de faire supporter par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales l'avance des dépenses liées à l'indemnisation des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14. 
Une convention conclue entre les deux établissements et soumise à l'approbation de leur conseil d'administration précise les échéances de remboursement ainsi que les pièces et les conditions techniques utiles à sa réalisation, la nature et la méthode de transmission des informations communiquées par l'office à l'établissement permettant à ce dernier de procéder au calcul de la provision pour risque transfusionnel. 
Un bilan de sa mise en œuvre est dressé, annuellement, en conseil d'administration de chacun des établissements.
L'évaluation des données cliniques mentionnées à l'article L. 5211-3-2, ci-après dénommée " l'évaluation clinique ", doit, en tenant compte le cas échéant des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure fondée :
-soit sur une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques, la conception et la destination du dispositif démontrant l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données ainsi que le respect des exigences essentielles applicables ;
-soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées ;
-soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques mentionnées aux deux alinéas précédents. 
Lorsque le recours aux données cliniques est considéré comme non pertinent pour démontrer la conformité d'un dispositif médical aux exigences essentielles, l'absence de telles données doit être justifiée par les résultats de la gestion des risques, au vu des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant. 
Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée uniquement sur l'évaluation de la performance, les bancs d'essais et l'évaluation préclinique, la validité de cette démonstration doit être dûment justifiée et documentée.
Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs. 
La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte : 
1° La dénomination commerciale du dispositif médical ; 
2° Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ; 
3° Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif médical. 
Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-29 à R. 1123-34 et certifiant que le dispositif médical concerné est conforme aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre, à l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations et pour lesquels il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient. 
Le fabricant constitue en outre une documentation permettant d'identifier le dispositif, d'en connaître la conception et les méthodes de fabrications envisagées ainsi que les résultats de l'analyse des risques.
Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ses investigations : 
1° Certifier, selon les modalités définies à l'article R. 5211-38 que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ; 
2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1123-8 et les articles R. 1123-29 à R. 1123-34. 
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le titre II du livre Ier de la partie I du présent code et par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui précise les méthodes d'investigation devant être respectées, et notamment les événement défavorables devant être enregistrés et communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. 
Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport écrit et signé par l'investigateur tel que défini à l'article L. 1121-1 et contenant une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
L'évaluation clinique et ses résultats figurent ou sont dûment référencés dans la documentation technique du dispositif mentionnée à l'article R. 5211-39.
L'évaluation clinique et sa documentation sont mises à jour au moyen des données obtenues lors de la surveillance après commercialisation. 
La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après sa commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.
Le temps consacré aux fonctions de président de la commission médicale d'établissement, vice-président du directoire, est comptabilisé dans les obligations de service des praticiens concernés. 
 Une indemnité de fonction est versée au président de la commission médicale d'établissement, vice-président du directoire. Le montant et les modalités de versement de cette indemnité sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. 
 Cette indemnité n'est pas assujettie au régime de retraite complémentaire institué par le décret n° 70-1277 du 23 décembre 1970 modifié portant création d'un régime de retraites complémentaires des assurances sociales en faveur des agents non titulaires de l'Etat et des collectivités publiques.
Le non-respect des dispositions prévues au troisième alinéa de l'article L. 6144-1 et au quatrième alinéa de l'article L. 6161-2 peut être constaté par le directeur général de l'agence régionale de santé, notamment dans les cas où l'établissement de santé s'abstient de mettre à la disposition du public les résultats de ses indicateurs de qualité et de sécurité des soins ou lorsque cette mise à disposition est incomplète ou insuffisante. 
Dans les cas prévus à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence régionale de santé adresse au directeur de l'établissement de santé une mise en demeure de mettre ses indicateurs à la disposition du public dans un délai de trois mois. 
Lorsque le directeur de l'établissement ne peut déférer à cette mise en demeure, il présente au directeur général de l'agence régionale de santé, avant l'expiration du délai qu'il prescrit, ses observations et les mesures qu'il s'engage à mettre en œuvre pour remédier aux manquements constatés. 
Le directeur général de l'agence régionale de santé décide, au vu de ces observations et engagements, des mesures appropriées. 
En cas d'insuffisance ou de non-respect des engagements pris, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer, par décision motivée et publiée, une diminution de la dotation mentionnée à l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale, dans la limite de 0,1 % des recettes totales d'assurance maladie de l'année de la mise en demeure. 
Lorsque l'établissement ne bénéficie pas de la dotation mentionnée à l'alinéa précédent, la diminution porte, dans la même limite, selon le cas, sur le produit des tarifs des prestations d'hospitalisation mentionnés à l'article L. 162-22-4 du code de la sécurité sociale ou sur la dotation mentionnée à l'article L. 174-1 du même code. 
Le directeur général de l'agence régionale de santé en informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Le président de la commission médicale d'établissement, vice-président du directoire, élabore avec le directeur et en conformité avec le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, le projet médical de l'établissement. Il en assure le suivi de la mise œuvre et en dresse le bilan annuel. 
Le projet médical est élaboré pour une période de cinq ans. Il peut être modifié par voie d'avenant. Il définit la stratégie médicale de l'établissement et précise les mesures qui doivent être prises en application des dispositions du contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2. Il comprend notamment : 
1° Les objectifs médicaux en cohérence avec le schéma régional d'organisation sanitaire et le contenu de l'offre de soins ; 
2° Les objectifs de l'établissement en matière d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ; 
3° Le cas échéant les objectifs en matière de recherche et de démarches innovantes ; 
4° L'organisation des moyens médicaux ; 
5° Une annexe spécifique précisant l'articulation entre les pôles d'activité pour garantir la cohérence du parcours de soins du patient ; 
6° Un volet relatif à l'activité palliative des services ou unités fonctionnelles identifiant les services de l'établissement au sein desquels sont dispensés des soins palliatifs.
Le président de la commission médicale d'établissement, vice-président du directoire, est chargé, conjointement avec le directeur de l'établissement public de santé, de la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers, sous réserve des attributions de la commission médicale d'établissement. 
Il est chargé du suivi de cette politique. Il peut organiser des évaluations internes à cette fin. Il veille à la mise en œuvre des engagements de l'établissement en matière d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, qui résultent notamment des inspections des autorités de tutelle et de la procédure de certification. 
Il présente au directoire le programme d'actions proposé au directeur par la commission médicale d'établissement en vertu du l'article L. 6144-1.
Le président de la commission médicale d'établissement, vice-président du directoire, coordonne la politique médicale de l'établissement. A cette fin, il assure notamment les missions suivantes : 
1° Il contribue à la diffusion et à l'évaluation des bonnes pratiques médicales ; 
2° Il veille à la coordination de la prise en charge du patient ; 
3° Il contribue à la promotion de la recherche médicale et de l'innovation thérapeutique ; 
4° Il coordonne l'élaboration du plan de développement professionnel continu des personnels médicaux ; 
5° Il présente au directoire ainsi qu'au conseil de surveillance un rapport annuel sur la mise en œuvre de la politique médicale de l'établissement.
La teneur maximale des ingrédients donnant une saveur sucrée ou acidulée aux cigarettes aromatisées, mentionnés à l'article L. 3511-2, est fixée comme suit : 
1° Vanilline : 0, 05 % de la masse de tabacs ; 
2° Ethylvanilline : 0, 05 % de la masse de tabacs ; 
3° Edulcorant appliqué sur la manchette de la cigarette : seuil de détection analytique.
Une formation est proposée au président de la commission médicale d'établissement à l'occasion de sa prise de fonction. 
 A sa demande, le président de la commission médicale d'établissement peut également bénéficier d'une formation à l'issue de son mandat, en vue de la reprise de l'ensemble de ses activités médicales. Les modalités de cette formation sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le directeur nomme les membres du directoire qui appartiennent aux professions médicales, sur présentation d'une liste de propositions établie par le président de la commission médicale d'établissement. 
 Dans les centres hospitaliers universitaires, la liste de proposition est établie par le président de la commission médicale d'établissement, conjointement avec le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale ou du président du comité de coordination de l'enseignement médical ; dans le cas d'unités de formation et de recherche mixtes de médecine et de pharmacie, l'avis des directeurs de chacune de leurs composantes est requis. 
 Cette liste, comportant au moins trois noms, est présentée au directeur dans un délai de trente jours à compter de sa demande. En cas de désaccord, constaté par le directeur sur les noms portés sur la liste transmise ou du fait de l'absence ou du caractère incomplet de cette dernière, le directeur peut demander une nouvelle liste sous quinze jours. En cas de nouveau désaccord, il nomme les membres de son choix.
Dans les centres hospitaliers universitaires, le directeur nomme le vice-président chargé de la recherche sur présentation d'une liste de proposition établie conjointement par le président de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, du président de l'université dont relève l'unité de formation et de recherche médicale et du vice-président doyen. 
 Cette liste, comportant au moins trois noms, est présentée au directeur dans un délai de trente jour à compter de sa demande. En cas d'absence de proposition conjointe ou à défaut de proposition dans le délai précité, le directeur nomme le vice-président chargé de la recherche.
Les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 sont compétents pour inspecter les laboratoires de biologie médicale, les lieux de réalisation des examens de biologie médicale prévus aux articles L. 6211-13 et L. 6211-18, les structures chargées de la logistique et de l'hébergement des données informatiques et les organismes d'évaluation externe de la qualité. 
Les agents mentionnés au premier alinéa disposent également d'un droit d'accès aux dossiers détenus par l'instance nationale d'accréditation portant sur l'accréditation des laboratoires de biologie médicale. 
Les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 ayant la qualité de médecin ou de pharmacien ont accès, dans le cadre de leur mission d'inspection pour la biologie médicale, à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leur mission dans le respect de l'article 226-13 du code pénal. 
Les agents mentionnés aux alinéas précédents n'ont pas compétence pour inspecter l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de l'organisation du contrôle national de qualité.
Pour l'infraction mentionnée à l'article L. 6242-2, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes : 
1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions prévues par l'article 131-35 du code pénal ; 
2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code ou tout autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues par l'article 131-27 du code pénal ; 
3° La fermeture temporaire ou définitive du laboratoire de biologie médicale dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ; 
4° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, conformément à l'article 131-21 du code pénal.
Au moins un biologiste médical exerce sur chacun des sites du laboratoire de biologie médicale aux heures d'ouverture de ce site. Les conditions dans lesquelles un biologiste médical est regardé comme exerçant sur un site pour l'application du présent alinéa sont fixées par voie réglementaire. 
 L'alinéa précédent ne s'applique pas aux heures de permanence de l'offre de biologie médicale. Toutefois, aux heures de permanence, un biologiste médical est en mesure d'intervenir dans le délai nécessaire aux besoins des patients et à la bonne organisation du laboratoire.
Un laboratoire de biologie médicale privé est exploité en nom propre, ou sous la forme : 
 1° D'une association, d'une fondation ou d'un autre organisme à but non lucratif ; 
 2° D'une société civile professionnelle régie par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ; 
 3° D'une société d'exercice libéral régie par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales ; 
 4° D'une société coopérative régie par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération.
Toute forme de publicité ou de promotion, directe ou indirecte, en faveur d'un laboratoire de biologie médicale est interdite. 
 Toutefois, l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique ainsi que les indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire de biologie médicale publiées au moment de l'ouverture de celui-ci ou de ses sites et la mention de l'accréditation du laboratoire ne constituent pas une publicité ou une promotion au sens du présent article.
La création des instituts ou écoles de formation des professionnels mentionnés aux titres Ier à VII du présent livre, des aides-soignants, des auxiliaires de puériculture et des ambulanciers fait l'objet d'une autorisation délivrée par le président du conseil régional, après avis du représentant de l'Etat dans la région.
Le président du conseil régional agrée, après avis du représentant de l'Etat dans la région, les directeurs des instituts ou écoles de formation mentionnés au premier alinéa.
Les autorisations et agréments mentionnés au présent article peuvent être retirés en cas de non-respect des dispositions législatives ou réglementaires régissant l'organisation des formations et d'incapacité ou de faute grave des dirigeants de ces instituts ou écoles.
Les conditions dans lesquelles sont délivrés les autorisations et les agréments sont fixées par voie réglementaire.
L'Etat fixe les conditions d'accès aux formations des professionnels mentionnés aux titres Ier à VII du présent livre des aides-soignants, des auxiliaires de puériculture et des ambulanciers. Il détermine les programmes de formation, l'organisation des études, les modalités d'évaluation des étudiants ou élèves. Il délivre les diplômes.
Le représentant de l'Etat dans la région contrôle le suivi des programmes et la qualité de la formation.
Le représentant de l'Etat dans la région contrôle également les établissements de formation agréés en application de l'article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. Ces établissements sont soumis au contrôle de l'inspection générale des affaires sociales. Les agréments peuvent être retirés en cas de non-respect des dispositions réglementaires régissant le suivi des programmes et la qualité de la formation, et d'incapacité ou de faute grave des dirigeants de ces établissements.
L'usage sans droit de la qualité de manipulateur d'électroradiologie médicale ou de technicien de laboratoire médical ou d'un diplôme, certificat ou autre titre légalement requis pour l'exercice de ces professions est puni comme le délit d'usurpation de titre prévu à l'article 433-17 du code pénal. 

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie au présent article encourent l'amende prévue à l'article 433-17 du code pénal suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du même code, ainsi que les peines prévues aux 2° à 4° de l'article 433-25 du même code.
L'exercice illégal des professions de manipulateur d'électroradiologie médicale et de technicien de laboratoire médicalest puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende. 
Les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes : 
a) L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions prévues par l'article 131-35 du code pénal ; 
b) La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, conformément à l'article 131-21 du code pénal ; 
c) L'interdiction définitive ou pour une durée de cinq ans au plus d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues par l'article 131-27 du code pénal. 
Le fait d'exercer l'une de ces activités malgré une décision judiciaire d'interdiction définitive ou temporaire est puni des mêmes peines. 
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie au présent article encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal, les peines prévues par les 2° à 9° de l'article 131-39 du même code.L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du même code porte sur une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.
Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat : 
1° En tant que de besoin, les règles professionnelles ; 
2° La composition et le fonctionnement de la commission mentionnée à l'article L. 4351-4 et les conditions dans lesquelles l'intéressé est soumis à une mesure de compensation ; 
3° Les modalités de vérification des qualifications professionnelles mentionnées à l'article L. 4351-8 ; 
4° Les modalités d'application de l'obligation de transmission des informations mentionnées à l'article L. 4351-10 ;
Peut exercer la profession de technicien de laboratoire médical et en porter le titre : 
 1° Une personne titulaire du diplôme d'Etat de technicien de laboratoire médical ; 
 2° Une personne titulaire d'un titre de formation dont le programme d'enseignement théorique et clinique est équivalent à celui du diplôme d'Etat de technicien de laboratoire médical et qui figure sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.