Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Lorsque, en application du premier alinéa de l'article 19 du décret du 3 mai 2001 susvisé, le fabricant ou réparateur choisit de faire réaliser la vérification primitive sous la forme d'un contrôle des instruments par tierce partie, il adresse à l'organisme désigné ou agréé à cet effet, une demande de vérification.
La vérification primitive comporte dans ce cas :
- un examen visuel de la conformité de l'instrument aux exigences réglementaires et, le cas échéant, au type ayant fait l'objet d'un certificat d'examen de type ;
- une série d'essais métrologiques spécifiée par l'arrêté réglementant la catégorie ;
- le cas échéant, les essais et examens spécifiques définis par le certificat d'examen de type.
L'arrêté réglementant la catégorie d'instruments peut préciser quels sont les éléments relatifs à la conformité des instruments qui sont vérifiés lors de la vérification primitive des instruments neufs ou des instruments réparés.
En cas de doute sur la conformité des instruments présentés à la vérification primitive, nécessitant des investigations plus approfondies que les épreuves de la vérification primitive, l'organisme chargé de cette vérification en informe la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi territorialement compétente.
L'organisme ayant approuvé le système d'assurance de la qualité d'un fabricant ou d'un réparateur en assure le suivi et la surveillance, notamment :
- par des audits programmés à échéances fixes et en cas de besoin par des audits exceptionnels ;
- par des visites qui peuvent être inopinées.
La périodicité des audits est celle prévue par les normes applicables et le nombre minimal annuel de visites est fixé par décision du ministre chargé de l'industrie.
Si cette surveillance fait apparaître que le système d'assurance de la qualité ne satisfait plus aux conditions ayant présidé à son approbation, ou si les instruments fabriqués ou réparés s'avèrent non conformes, l'organisme doit :
- avertir le fabricant ou réparateur et le mettre en demeure de résoudre les écarts constatés sous un délai déterminé ;
- si les écarts ne sont pas résolus à l'expiration de ce délai, suspendre ou retirer l'approbation du système d'assurance de la qualité ;
- informer immédiatement le service chargé de la métrologie légale et la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi dont relève le fabricant ou réparateur, des mesures prise en application des deux alinéas ci-dessus.
En cas de manquement grave, l'organisme doit suspendre ou retirer l'approbation sans délai, après en avoir référé au service chargé de la métrologie légale et à la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi dont relève le fabricant ou réparateur.
58.1. Indépendamment de la vérification primitive, la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi territorialement compétente s'assure occasionnellement de la conformité des instruments fabriqués ou réparés au type ayant fait l'objet d'un certificat d'examen de type, au moyen d'investigations plus approfondies que les épreuves de la vérification primitive.
58.2. Indépendamment des marques de contrôle apposées sur les instruments de mesure par les organismes chargés de vérifications, la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi territorialement compétente appose la marque de refus sur les instruments jugés non conformes lors des opérations de surveillance. Cette apposition a les mêmes conséquences que celles indiquées à l'article 30 ci-dessus.
Lorsque certaines opérations de contrôle sont effectuées par les services de l'Etat, en absence d'organismes désignés ou agréés, les dispositions du présent arrêté s'appliquent avec les adaptations nécessaires, en particulier :
1. Pour l'examen de type, la demande est adressée au service chargé de la métrologie légale.
Le demandeur doit mettre à la disposition du rapporteur du dossier les moyens matériels, les étalons et le personnel nécessaires pour effectuer les essais et examens de l'instrument.
2. Pour les autres opérations de contrôle, la demande est adressée à la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi dans le ressort de laquelle se trouve l'instrument ou le siège de l'organisme, suivant qu'il s'agit du contrôle d'un instrument ou de l'approbation d'un système d'assurance de la qualité.
Le demandeur doit mettre à la disposition de l'agent chargé du contrôle d'un instrument les moyens matériels, les étalons et le personnel nécessaires.
Pour l'approbation du système d'assurance de la qualité d'un demandeur implanté à l'étranger, la demande est adressée soit à la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi d'Ile-de-France, soit à une direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi limitrophe de l'Etat concerné.
En vue de sa désignation pour devenir un organisme d'évaluation de la conformité notifié en application des dispositions des articles 35-1 et 35-2 du décret du 3 mai 2001 susvisé, l'organisme adresse au service chargé de la métrologie légale une demande de désignation accompagnée d'un dossier comportant : 
 1° La liste des catégories ou sous-catégories d'instruments définis à l'article 5-1 du décret du 3 mai 2001 susvisé et des modules d'évaluation de la conformité définis à l'annexe II du même décret, pour lesquels la désignation est sollicitée ; 
 2° La description de son organisation ; 
 3° La description des dispositions prises pour satisfaire aux exigences prévues aux articles 35-1 et 35-2 du décret du 3 mai 2001 susvisé ainsi qu'à l'article 10 de l'arrêté du 9 juin 2016 fixant les modalités d'application du titre II du décret n° 2001-387 du 3 mai 2001 relatif au contrôle des instruments de mesure.
La demande d'agrément est adressée à la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi de la région où se situe le siège social ou l'établissement principal de l'organisme.
Lorsque l'organisme est implanté à l'étranger, la demande d'agrément est adressée à la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi d'Ile-de-France. La direction régionale ainsi concernée est ci-après désignée par le terme DIRECCTE pilote.
La demande d'agrément est accompagnée d'un dossier décrivant notamment :
- l'activité de l'organisme, son indépendance conformément au paragraphe 38.1 du présent arrêté ;
- la portée de l'agrément demandé (catégories d'instruments, portée des instruments, classes métrologiques, etc.) ;
- la zone géographique dans laquelle l'organisme prévoit d'intervenir ;
- l'organisation et les responsabilités au sein de l'organisme ;
- les dispositions d'assurance de la qualité prises pour satisfaire aux exigences définies à l'article 37 du décret du 3 mai 2001 susvisé, à l'article 38 du présent arrêté, ainsi qu'aux exigences définies par l'arrêté réglementant la catégorie ;
- les dispositions prises pour assurer la compétence technique des personnels de l'organisme ;
- les dispositions prises pour s'assurer de la qualité d'intervention des personnels de l'organisme, les actions correctives envisagées en cas de problème identifié en interne ou suite à une demande de la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi, quel que soit le lieu d'intervention des personnels ;
- les équipements de mesure, d'essais et de contrôle utilisés par l'organisme, leur adéquation aux opérations de contrôle effectuées, leur traçabilité aux étalons nationaux ;
- les procédures de contrôle mises en oeuvre en vue de l'exécution des contrôles pour lesquels l'organisme demande l'agrément, et notamment les plans de contrôle statistique et leur justification lorsque l'organisme souhaite procéder à la vérification périodique statistique ;
- les dispositions relatives à la sous-traitance envisagée.
Le dossier de demande est instruit par la DIRECCTE pilote qui procède à un audit de l'organisme.
A l'issue de cette instruction, le préfet compétent prononce l'agrément du demandeur ou motive son refus. La validité de la décision d'agrément est de quatre ans, période à l'issue de laquelle l'agrément est renouvelé. Cette décision d'agrément vaut pour tout le territoire national. 
Le bénéficiaire d'un agrément informe les autres directions régionales des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi s'il souhaite avoir des activités dans leur région. Il leur communique également tous les éléments identifiés par la DIRECCTE pilote, nécessaires à une bonne surveillance de l'organisme. 
Le titulaire d'un agrément doit informer sans délai la DIRECCTE pilote de toute modification intervenue dans les éléments de son dossier d'agrément. Celle-ci peut décider de procéder à un audit exceptionnel pour examiner si les conditions ayant présidé à l'agrément de l'organisme sont toujours respectées.
Le certificat d'examen de type prévu à l'article 6 du décret du 3 mai 2001 susvisé précise, le cas échéant, les emplacements de l'instrument sur lesquels le bénéficiaire du certificat d'examen de type appose sa marque d'identification, ainsi que l'emplacement où sont apposées les marques du contrôle en service.
Sauf dispositions contraires prévues par l'arrêté du 9 juin 2016 mentionné ci-dessus ou par un arrêté pris en application de l'article 3 du décret du 3 mai 2001 susvisé, les instruments appartenant à une catégorie réglementée doivent être munis d'une plaque d'identification destinée à recevoir les inscriptions prévues par la réglementation et, le cas échéant, par le certificat d'examen de type.
Une zone vierge de la plaque ou une seconde plaque à proximité immédiate de la première, d'une taille suffisante et d'une matière permettant l'insculpation de marques, doit être prévue pour recevoir les marques de vérification prévues lorsque celles-ci sont apposées à l'aide de poinçons. Dans ce cas, les marques d'identification des réparateurs et, le cas échéant, des organismes agréés ou désignés sont apposées sur la plaque de poinçonnage. Les marques sont apposées de gauche à droite en commençant par le haut de la zone.
Chaque plaque doit être inamovible et disposée de telle sorte qu'elle soit toujours aisément accessible sans déplacement des instruments dans leurs conditions normales d'utilisation.
L'arrêté réglementant une catégorie d'instruments peut spécifier que ceux-ci doivent être accompagnés d'un carnet métrologique sur lequel sont portées les informations relatives aux opérations de contrôle et aux réparations ou modifications subies. Cet arrêté précise les informations que ce carnet doit contenir.
Le carnet métrologique est fourni par le fabricant avec l'instrument, sauf si l'arrêté catégoriel en dispose autrement ou s'il est fait application des dispositions de l'article 13 de l'arrêté du 9 juin 2016 mentionné ci-dessus.
Il doit être conservé par le détenteur à proximité de l'instrument en service et être présenté aux organismes de vérification, aux réparateurs et sur requête des agents assermentés de l'Etat chargés du contrôle des instruments de mesure.
57.1. Que l'instrument soit soumis ou non à la vérification primitive des instruments réparés, le réparateur déclare la conformité des instruments qu'il a réparés aux exigences réglementaires et, lorsque l'instrument a fait l'objet d'un certificat d'examen de type, déclare que son intervention assure la conformité de l'instrument réparé à l'instrument initialement certifié, en apposant sa marque d'identification sur les scellements de l'instrument.
57.2. Lorsque les instruments sont soumis à la vérification primitive des instruments réparés ou à la vérification de l'installation, leur détenteur ou utilisateur ne peut en être le réparateur ou l'installateur que si :
- il a mis en place un système d'assurance de la qualité, approuvé dans les conditions indiquées au titre III ci-dessus ;
- il détient ou utilise un parc suffisamment important d'instruments ;
- l'arrêté réglementant la catégorie ne l'exclut pas explicitement.
Les entreprises qui détiennent ou utilisent des instruments et qui ont obtenu une marque de réparateur ou d'installateur pour cette catégorie en application des dispositions antérieurement en vigueur, doivent se mettre en conformité avec les dispositions du présent article au plus tard le 31 décembre 2003.
Les dispositions transitoires suivantes s'appliquent.
62.1. Sous la réserve du paragraphe 62.4 ci-dessous, jusqu'à l'entrée en vigueur des arrêtés ministériels correspondant à chacune des catégories d'instruments de mesure citées en annexe I au décret du 3 mai 2001 susvisé, les instruments appartenant à ces catégories restent soumis aux opérations de contrôle qui leur étaient applicables à la date de publication dudit décret. Toutefois, les modalités d'exécution de ces opérations de contrôle sont celles fixées par le décret du 3 mai 2001 susvisé et par le présent arrêté. Notamment, lorsque les textes catégoriels prévoient des agréments, y compris de réparateurs ou installateurs, ces agréments et leurs renouvellements sont prononcés dans les conditions prévues à l'article 37 du décret du 3 mai 2001 susvisé et aux articles 39 et 40 ci-dessus.
62.2. Pour les instruments qui sont soumis à la vérification périodique, la périodicité de ladite vérification est celle qui était applicable à la date de publication du décret du 3 mai 2001 susvisé.
62.3. Les dispenses de vérification périodique et de vérification après réparation ou modification accordées en application du décret du 6 mai 1988 abrogé par le décret du 3 mai 2001 susvisé pourront être maintenues, sous réserve que les opérations prévues par le détenteur, en remplacement de ces vérifications, ne consistent pas principalement en une sous-traitance des activités de contrôle et de maintenance pour les instruments concernés. La dispense peut évoluer dans la mesure où son champ d'application n'est pas significativement modifié.
Les dispenses qui consistent principalement en une sous-traitance des activités de contrôle et de maintenance pour les instruments concernés cessent d'avoir effet au plus tard le 31 décembre 2003.
Le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement concerné notifie la décision de maintenir ou non la dispense au plus tard le 30 juin 2002.
62.4. Lorsque les arrêtés ministériels en vigueur applicables aux catégories d'instruments de mesure prévoient un agrément de réparateurs ou d'installateurs, cette procédure et les modalités correspondantes du contrôle métrologique restent applicables jusqu'au 31 décembre 2004 au plus tard, sauf disposition contraire précisée dans l'arrêté réglementant la catégorie.
Après cette date, soit leurs interventions se font dans le cadre de leur système d'assurance de la qualité approuvé, soit elles donnent lieu à vérification primitive ou à vérification de l'installation par tierce partie.
62.5. Les opérations suivantes seront effectivement exercées par l'organisme désigné pour l'examen de type à compter du 1er janvier 2003 :
- approbation de moyens d'essais et d'étalonnage, en application de l'article 3 ci-dessus ;
- vérification de l'installation comprenant une phase de validation de la conception de l'instrument, en application de l'article 22, deuxième alinéa, ci-dessus.
Jusqu'à cette date, ces opérations sont effectuées par les services de l'Etat.
La surveillance des organismes désignés ou agréés est effectuée par les agents des directions régionales des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi. Cette surveillance comprend notamment :
-des audits périodiques et, en cas de besoin, des audits exceptionnels de l'organisme, effectués par la DIRECCTE pilote ;
-des visites inopinées des agents des directions régionales des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi dans les locaux de l'organisme ou sur les lieux d'intervention de l'organisme ;
-des contrôles d'instruments vérifiés par l'organisme, ces contrôles étant effectués, selon les cas, avec le concours de l'organisme ou en l'absence de celui-ci.
L'organisme doit se prêter aux opérations de surveillance décrites ci-dessus.A l'occasion de ces opérations, il doit, sur leur demande, mettre à la disposition des agents des directions régionales des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi les moyens de manutention et de contrôle, ainsi que le personnel nécessaire à l'exécution de cette surveillance. 
Toutefois, la surveillance des organismes désignés pour l'examen de type ou pour l'approbation de systèmes d'assurance de la qualité est également effectuée par les agents du service chargé de la métrologie légale.
Tout bénéficiaire d'une marque d'identification doit, sans délai, informer la DIRECCTE pilote en cas de perte de pince ou poinçon destiné à apposer la marque.
En cas de cessation des activités en vue desquelles une marque a été attribuée, soit volontairement, soit par suite d'un retrait d'agrément ou du bénéfice d'une désignation, ou en cas d'attribution d'une nouvelle marque, le bénéficiaire doit détruire tous les poinçons et pinces portant l'ancienne marque, puis apporter la justification de leur destruction à la DIRECCTE pilote.
En vue de l'obtention d'une marque d'identification, les réparateurs ou installateurs d'instruments de mesure réglementés adressent à la DIRECCTE pilote, au sens défini au premier alinéa de l'article 39 ci-dessus, une demande comprenant :
- leur nom ou raison sociale ;
- l'adresse de leurs ateliers ;
- la nature de leurs interventions et les moyens dont ils disposent pour les effectuer ;
- une copie de leur immatriculation au registre du commerce et des sociétés ou au répertoire des métiers ;
- le ou les numéros SIRET de leurs établissements, agences, succursales ou représentations.
Les fabricants d'instruments de mesure ou leurs mandataires, ainsi que les importateurs d'instruments, demandent dans les mêmes conditions l'attribution d'une marque d'identification lorsque l'arrêté réglementant la catégorie ou le certificat d'examen de type prévoit l'apposition de celle-ci sur des parties de l'instrument ou si l'instrument comporte des scellements.
Le fabricant appose sa marque d'identification sur les scellements. Sauf disposition particulière de l'arrêté catégoriel, un réparateur appose également sa marque sur tous les scellements, y compris ceux qui n'ont pas été affectés lors de l'intervention.
Lorsque la demande est présentée par un fabricant, un réparateur ou un installateur établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne, elle est adressée à la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi d'Ile-de-France. En cas d'activités limitées à une région limitrophe de l'Etat dont le demandeur est ressortissant, la demande peut toutefois être adressée à la direction régionale territorialement compétente. La copie de l'immatriculation au registre du commerce ou au répertoire des métiers et le numéro SIRET sont remplacés par les pièces et informations équivalentes en vigueur dans le pays du demandeur.
Sauf disposition contraire de l'arrêté réglementant la catégorie ou d'une réglementation particulière, l'apposition de la marque d'identification sur l'instrument dispense d'y faire figurer l'identification complète du fabricant ou de l'importateur.
Les organismes désignés et agréés demandent, dans les mêmes conditions que ci-dessus indiquées, l'attribution d'une marque d'identification, excepté lorsque leur activité ne nécessite pas l'apposition d'une marque sur les instruments ou sur les vignettes de vérification.
Après examen de la demande par la DIRECCTE pilote, le préfet compétent, défini dans les mêmes conditions que celles figurant au deuxième alinéa de l'article 37 du décret du 3 mai 2001 susvisé, notifie au demandeur la marque d'identification qu'il lui a attribuée ou motive son refus.
La marque comporte le numéro de code du département et une ou plusieurs lettres. Dans les marques attribuées aux fabricants établis dans d'autres Etats membres de l'Union européenne, le numéro de code de département est remplacé par les lettres distinctives représentatives de l'Etat.
Les marques attribuées en application des dispositions antérieurement en vigueur restent valables.
Le préfet ayant délivré une marque à un réparateur ou un installateur qui ne satisfait pas à ses obligations peut la retirer, en particulier aux réparateurs qui remettent en service des instruments en application de l'article 17, lesquels ne satisfont pas aux exigences réglementaires. Le réparateur ou l'installateur doit alors immédiatement cesser les activités correspondantes.
La surveillance des organismes désignés ou agréés est effectuée par les agents des directions régionales des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi. Cette surveillance comprend notamment :
-des audits périodiques et, en cas de besoin, des audits exceptionnels de l'organisme, effectués par la DRIRE-pilote ;
-des visites inopinées des agents des directions régionales des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi dans les locaux de l'organisme ou sur les lieux d'intervention de l'organisme ;
-des contrôles d'instruments vérifiés par l'organisme, ces contrôles étant effectués, selon les cas, avec le concours de l'organisme ou en l'absence de celui-ci.
L'organisme doit se prêter aux opérations de surveillance décrites ci-dessus.A l'occasion de ces opérations, il doit, sur leur demande, mettre à la disposition des agents des directions régionales des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi les moyens de manutention et de contrôle, ainsi que le personnel nécessaire à l'exécution de cette surveillance. 
Toutefois, la surveillance des organismes désignés pour l'examen de type ou pour l'approbation de systèmes d'assurance de la qualité est également effectuée par les agents du service chargé de la métrologie légale.
L'arrêté spécifique relatif à la catégorie prévoit soit que l'organisme désigné ou agréé adresse à toutes les directions régionales des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi concernées, soit qu'il tient à leur disposition :
-ses programmes prévisionnels de vérification ;
-les résultats de ses opérations de vérification.
Le dossier de demande est instruit par la DRIRE-pilote qui procède à un audit de l'organisme.
A l'issue de cette instruction, le préfet compétent prononce l'agrément du demandeur ou motive son refus. La validité de la décision d'agrément est de quatre ans, période à l'issue de laquelle l'agrément est renouvelé. Cette décision d'agrément vaut pour tout le territoire national. 
Le bénéficiaire d'un agrément informe les autres directions régionales des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi s'il souhaite avoir des activités dans leur région. Il leur communique également tous les éléments identifiés par la DRIRE-pilote, nécessaires à une bonne surveillance de l'organisme. 
Le titulaire d'un agrément doit informer sans délai la DRIRE-pilote de toute modification intervenue dans les éléments de son dossier d'agrément. Celle-ci peut décider de procéder à un audit exceptionnel pour examiner si les conditions ayant présidé à l'agrément de l'organisme sont toujours respectées.
En vue de l'approbation de son système d'assurance de la qualité, en application de l'article 23 du décret du 3 mai 2001 susvisé, l'installateur doit avoir mis en place et entretenir un système documenté relatif à l'installation (y compris les études préalables et la conception de l'installation lorsque l'arrêté réglementant la catégorie le prévoit), à l'inspection finale et aux essais des instruments de mesure installés. Ce système d'assurance de la qualité doit assurer la conformité de l'installation des instruments aux exigences réglementaires applicables. 
En tant que de besoin, les exigences détaillées applicables à ce système d'assurance de la qualité sont fixées par décision du ministre chargé de l'industrie. 
L'installateur doit adresser une demande d'approbation de son système d'assurance de la qualité à l'organisme désigné à cet effet         dans les conditions prévues à l'article 23 du décret du 3 mai 2001 susvisé. Cette demande est accompagnée d'un dossier comportant en particulier les éléments suivants :
-une description des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité de l'instrument installé ;
-une description des techniques et processus d'installation, de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisées ;
-une description des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après l'installation ;
-une description des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
-une description des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour l'instrument installé et le fonctionnement efficace du système de qualité ;
-un engagement de se prêter aux visites de suivi ou de surveillance de l'organisme ayant approuvé le système d'assurance de la qualité.
Lorsque, en application de l'article 24 du décret du 3 mai 2001 susvisé, la vérification de l'installation a lieu sous forme d'un contrôle par tierce partie, l'installateur adresse à l'organisme désigné une demande de vérification. La vérification de l'installation se déroule en deux phases.
26.1. Préalablement à l'installation, le demandeur adresse à l'organisme de vérification de l'installation un dossier contenant les plans d'installation et indiquant :
- le type et les caractéristiques de l'instrument ;
- le lieu d'installation ;
- les conditions d'utilisation ;
- les opérations qui seront réalisées avec l'instrument ;
- toute autre information exigée par l'arrêté catégoriel.
Si les éléments de ce dossier sont conformes aux exigences fixées par l'arrêté réglementant la catégorie et, le cas échéant, le certificat d'examen de type, l'organisme vise les plans d'installation et les adresses en retour à l'installateur. Le visa peut concerner un plan unique ou des plans types.
En tant que de besoin, il indique les éléments à vérifier lors de la phase décrite en 26.2 ci-après.
26.2. Après l'installation, l'organisme effectue :
- un examen de la conformité réglementaire et de la compatibilité des éléments assemblés lors de l'installation ;
- un examen visuel de la conformité de l'installation aux exigences réglementaires et aux plans d'installation visés ;
- le cas échéant, une série d'essais métrologiques spécifiée par l'arrêté réglementant la catégorie ou par le certificat d'examen de type.
Si ces examens et essais concluent à la conformité de l'installation, l'organisme établit un certificat de vérification de l'installation qu'il délivre au demandeur.
26.3. L'organisme chargé de la vérification de l'installation peut prendre en compte les dispositions du système d'assurance de la qualité de l'installateur pour la réalisation de la seconde phase décrite en 26.2 ci-dessus, lorsque ce système d'assurance de la qualité assure la conformité des instruments installés aux exigences réglementaires et au dossier d'installation visé au 26.1 ci-dessus.
Lorsque la vérification de l'installation comporte une phase de validation de la conception de l'instrument, l'organisme chargé de la vérification de l'installation peut également sous-traiter la seconde phase décrite en 26.2 ci-dessus à un organisme de vérification primitive spécifiquement désigné à cet effet. L'organisme chargé de la vérification de l'installation doit avoir clairement défini les examens et essais à effectuer et les rapports d'examens et d'essais à fournir.
En vue de l'approbation de son système d'assurance de la qualité, en application de l'article 18 du décret du 3 mai 2001 susvisé, le fabricant ou le réparateur doit avoir mis en place et entretenir un système documenté relatif à la production, à l'inspection finale et aux essais des instruments de mesure concernés. Ce système d'assurance de la qualité doit assurer la conformité des instruments aux exigences réglementaires qui leur sont applicables. En particulier, lorsque l'instrument est soumis à l'examen de type, ce système doit assurer la conformité dans les conditions spécifiées à l'article 11 ci-dessus ou au paragraphe 57.1 ci-dessous. 
Les exigences détaillées applicables à ce système d'assurance de la qualité sont fixées par décision du ministre chargé de l'industrie. 
Le fabricant ou le réparateur doit adresser une demande d'approbation de son système d'assurance de la qualité à l'organisme désigné à cet effet         dans les conditions prévues à l'article 18 du décret du 3 mai 2001 susvisé. Cette demande est accompagnée d'un dossier comportant en particulier les éléments suivants :
-une description des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité de l'instrument ;
-une description des techniques et processus de fabrication ou de réparation, de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisées ;
-une description des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication ou la réparation, et l'indication de leur fréquence ;
-une description des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
-une description des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour l'instrument et le fonctionnement efficace du système de qualité ;
-un engagement de se prêter aux visites de suivi ou de surveillance de l'organisme ayant approuvé le système d'assurance de la qualité.
Lorsque certaines opérations de contrôle sont effectuées par les services de l'Etat, en absence d'organismes désignés ou agréés, les dispositions du présent arrêté s'appliquent avec les adaptations nécessaires, en particulier : 
1. Pour l'examen de type, la demande est adressée      à la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi de la région où se situe le siège social ou l'établissement principal du demandeur. 
Le demandeur doit mettre à la disposition du rapporteur du dossier les moyens matériels, les étalons et le personnel nécessaires pour effectuer les essais et examens de l'instrument. 
2. Pour les autres opérations de contrôle, la demande est adressée à la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi dans le ressort de laquelle se trouve l'instrument ou le siège de l'organisme, suivant qu'il s'agit du contrôle d'un instrument ou de l'approbation d'un système d'assurance de la qualité. 
Le demandeur doit mettre à la disposition de l'agent chargé du contrôle d'un instrument les moyens matériels, les étalons et le personnel nécessaires. 
Pour l'approbation du système d'assurance de la qualité d'un demandeur implanté à l'étranger, la demande est adressée soit à la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi d'Ile-de-France, soit à une direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi limitrophe de l'Etat concerné.
La demande d'agrément est adressée à la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités de la région où se situe le siège social ou l'établissement principal de l'organisme.
Lorsque l'organisme est implanté à l'étranger, la demande d'agrément est adressée à la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités d'Ile-de-France. La direction régionale ainsi concernée est ci-après désignée par le terme DREETS pilote.
La demande d'agrément est accompagnée d'un dossier décrivant notamment :
- l'activité de l'organisme, son indépendance conformément au paragraphe 38.1 du présent arrêté ;
- la portée de l'agrément demandé (catégories d'instruments, portée des instruments, classes métrologiques, etc.) ;
- la zone géographique dans laquelle l'organisme prévoit d'intervenir ;
- l'organisation et les responsabilités au sein de l'organisme ;
- les dispositions d'assurance de la qualité prises pour satisfaire aux exigences définies à l'article 37 du décret du 3 mai 2001 susvisé, à l'article 38 du présent arrêté, ainsi qu'aux exigences définies par l'arrêté réglementant la catégorie ;
- les dispositions prises pour assurer la compétence technique des personnels de l'organisme ;
- les dispositions prises pour s'assurer de la qualité d'intervention des personnels de l'organisme, les actions correctives envisagées en cas de problème identifié en interne ou suite à une demande de la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités, quel que soit le lieu d'intervention des personnels ;
- les équipements de mesure, d'essais et de contrôle utilisés par l'organisme, leur adéquation aux opérations de contrôle effectuées, leur traçabilité aux étalons nationaux ;
- les procédures de contrôle mises en oeuvre en vue de l'exécution des contrôles pour lesquels l'organisme demande l'agrément, et notamment les plans de contrôle statistique et leur justification lorsque l'organisme souhaite procéder à la vérification périodique statistique ;
- les dispositions relatives à la sous-traitance envisagée.
L'arrêté spécifique relatif à la catégorie prévoit soit que l'organisme désigné ou agréé adresse à toutes les directions régionales de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités concernées, soit qu'il tient à leur disposition :
-ses programmes prévisionnels de vérification ;
-les résultats de ses opérations de vérification.
La surveillance des organismes désignés ou agréés est effectuée par les agents des directions régionales de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités. Cette surveillance comprend notamment :
-des audits périodiques et, en cas de besoin, des audits exceptionnels de l'organisme, effectués par la DREETS pilote ;
-des visites inopinées des agents des directions régionales de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités dans les locaux de l'organisme ou sur les lieux d'intervention de l'organisme ;
-des contrôles d'instruments vérifiés par l'organisme, ces contrôles étant effectués, selon les cas, avec le concours de l'organisme ou en l'absence de celui-ci.
L'organisme doit se prêter aux opérations de surveillance décrites ci-dessus.A l'occasion de ces opérations, il doit, sur leur demande, mettre à la disposition des agents des directions régionales de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités les moyens de manutention et de contrôle, ainsi que le personnel nécessaire à l'exécution de cette surveillance.
Toutefois, la surveillance des organismes désignés pour l'examen de type ou pour l'approbation de systèmes d'assurance de la qualité est également effectuée par les agents du service chargé de la métrologie légale.
Le dossier de demande est instruit par la DREETS pilote qui procède à un audit de l'organisme.
A l'issue de cette instruction, le préfet compétent prononce l'agrément du demandeur ou motive son refus. La validité de la décision d'agrément est de quatre ans, période à l'issue de laquelle l'agrément est renouvelé. Cette décision d'agrément vaut pour tout le territoire national.
Le bénéficiaire d'un agrément informe les autres directions régionales de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités s'il souhaite avoir des activités dans leur région. Il leur communique également tous les éléments identifiés par la DREETS pilote, nécessaires à une bonne surveillance de l'organisme.
Le titulaire d'un agrément doit informer sans délai la DREETS pilote de toute modification intervenue dans les éléments de son dossier d'agrément. Celle-ci peut décider de procéder à un audit exceptionnel pour examiner si les conditions ayant présidé à l'agrément de l'organisme sont toujours respectées.
L'organisme ayant approuvé le système d'assurance de la qualité d'un installateur en assure le suivi et la surveillance, notamment :
- par des audits programmés à échéances fixes et, en cas de besoin, par des audits exceptionnels ;
- par des visites qui peuvent être inopinées.
La périodicité des audits est celle prévue par les normes applicables et le nombre minimal annuel de visites est fixé par décision du ministre chargé de l'industrie.
Si cette surveillance fait apparaître que le système d'assurance de la qualité ne satisfait plus aux conditions ayant présidé à son approbation, ou si les installations réalisées s'avèrent non conformes, l'organisme doit :
- avertir l'installateur et le mettre en demeure de résoudre les écarts constatés sous un délai déterminé ;
- si les écarts ne sont pas résolus à l'expiration de ce délai, suspendre ou retirer l'approbation du système d'assurance de la qualité ;
- informer immédiatement le service chargé de la métrologie légale et la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités dont relève l'installateur des mesures prises en application des deux alinéas ci-dessus.
En cas de manquement grave, l'organisme doit suspendre ou retirer l'approbation sans délai, après en avoir référé au service chargé de la métrologie légale et à la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités dont relève l'installateur.
Le demandeur doit passer commande à l'organisme de l'ensemble des travaux nécessaires à l'approbation, au suivi et à la surveillance de son système d'assurance de la qualité.
L'organisme évalue le système d'assurance de la qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences applicables. Cette évaluation comprend notamment un audit.
La décision d'approbation du système d'assurance de la qualité est délivrée au demandeur. Une copie est adressée au service chargé de la métrologie légale et à la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités où se situe le siège social ou l'établissement principal de l'installateur.
En application du second alinéa de l'article 19 du décret du 3 mai 2001 susvisé, l'organisme de vérification primitive peut accepter de réaliser cette vérification par méthodes statistiques, lorsque les instruments présentés à la vérification primitive constituent une population homogène (type d'instruments, processus de fabrication...).
Dans ce cas, l'organisme de vérification détermine la méthode statistique la plus appropriée, en respectant les conditions suivantes :
- toute la population est soumise au même type de contrôle (soit statistique, soit unitaire) ;
- le contrôle statistique peut porter soit sur des lots isolés, soit sur une production continue ;
- dans le cas d'une production continue, la présomption de qualité du lot doit être établie préalablement ;
- les méthodes de contrôle statistique peuvent être des méthodes par attributs, des méthodes par mesures ou des méthodes mixtes, conformes aux normes applicables ;
- les plans d'échantillonnage doivent assurer une probabilité d'acceptation inférieure ou égale à 0,05 lorsque la proportion d'instruments non conformes dans la population est supérieure ou égale à 7 % ;
- en cas de refus ou d'acceptation, la sanction s'applique au lot entier ;
- lorsque les plans de contrôle statistique concluent à la décision de suspension des livraisons, la vérification primitive statistique est suspendue ; dans ce cas, la vérification primitive doit devenir unitaire, et il ne pourra être de nouveau procédé à la vérification primitive par méthodes statistiques que lorsque l'organisme de vérification primitive aura constaté que la qualité de la production est redevenue acceptable et stable.
L'organisme de vérification primitive informe sans délai la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités dont dépend le fabricant ou le réparateur lorsqu'il décide de suspendre la vérification primitive par méthodes statistiques.
Une décision du ministre chargé de l'industrie précise les conditions d'application de la vérification primitive par méthodes statistiques.
L'organisme ayant approuvé le système d'assurance de la qualité d'un fabricant ou d'un réparateur en assure le suivi et la surveillance, notamment :
- par des audits programmés à échéances fixes et en cas de besoin par des audits exceptionnels ;
- par des visites qui peuvent être inopinées.
La périodicité des audits est celle prévue par les normes applicables et le nombre minimal annuel de visites est fixé par décision du ministre chargé de l'industrie.
Si cette surveillance fait apparaître que le système d'assurance de la qualité ne satisfait plus aux conditions ayant présidé à son approbation, ou si les instruments fabriqués ou réparés s'avèrent non conformes, l'organisme doit :
- avertir le fabricant ou réparateur et le mettre en demeure de résoudre les écarts constatés sous un délai déterminé ;
- si les écarts ne sont pas résolus à l'expiration de ce délai, suspendre ou retirer l'approbation du système d'assurance de la qualité ;
- informer immédiatement le service chargé de la métrologie légale et la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités dont relève le fabricant ou réparateur, des mesures prise en application des deux alinéas ci-dessus.
En cas de manquement grave, l'organisme doit suspendre ou retirer l'approbation sans délai, après en avoir référé au service chargé de la métrologie légale et à la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités dont relève le fabricant ou réparateur.
Le demandeur doit passer commande à l'organisme, de l'ensemble des travaux nécessaires à l'approbation, au suivi et à la surveillance de son système d'assurance de la qualité.
L'organisme évalue le système d'assurance de la qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences fixées par la décision visée à l'article 13 ci-dessus. Cette évaluation comprend notamment un audit du fabricant ou réparateur. La décision d'approbation du système d'assurance de la qualité est délivrée au demandeur. Une copie est adressée au service chargé de la métrologie légale et à la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités de la région où se situe le siège social ou l'établissement principal du fabricant ou réparateur.
L'approbation peut être accordée à un fabricant dont les moyens de production sont établis à l'étranger, sur les mêmes bases que les approbations de systèmes d'assurance de la qualité couvrant les productions nationales.
Lorsque, en application du premier alinéa de l'article 19 du décret du 3 mai 2001 susvisé, le fabricant ou réparateur choisit de faire réaliser la vérification primitive sous la forme d'un contrôle des instruments par tierce partie, il adresse à l'organisme désigné ou agréé à cet effet, une demande de vérification.
La vérification primitive comporte dans ce cas :
- un examen visuel de la conformité de l'instrument aux exigences réglementaires et, le cas échéant, au type ayant fait l'objet d'un certificat d'examen de type ;
- une série d'essais métrologiques spécifiée par l'arrêté réglementant la catégorie ;
- le cas échéant, les essais et examens spécifiques définis par le certificat d'examen de type.
L'arrêté réglementant la catégorie d'instruments peut préciser quels sont les éléments relatifs à la conformité des instruments qui sont vérifiés lors de la vérification primitive des instruments neufs ou des instruments réparés.
En cas de doute sur la conformité des instruments présentés à la vérification primitive, nécessitant des investigations plus approfondies que les épreuves de la vérification primitive, l'organisme chargé de cette vérification en informe la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités territorialement compétente.
En vue de l'obtention d'une marque d'identification, les réparateurs ou installateurs d'instruments de mesure réglementés adressent à la DREETS pilote, au sens défini au premier alinéa de l'article 39 ci-dessus, une demande comprenant :
- leur nom ou raison sociale ;
- l'adresse de leurs ateliers ;
- la nature de leurs interventions et les moyens dont ils disposent pour les effectuer ;
- une copie de leur immatriculation au registre du commerce et des sociétés ou au répertoire des métiers ;
- le ou les numéros SIRET de leurs établissements, agences, succursales ou représentations.
Les fabricants d'instruments de mesure ou leurs mandataires, ainsi que les importateurs d'instruments, demandent dans les mêmes conditions l'attribution d'une marque d'identification lorsque l'arrêté réglementant la catégorie ou le certificat d'examen de type prévoit l'apposition de celle-ci sur des parties de l'instrument ou si l'instrument comporte des scellements.
Le fabricant appose sa marque d'identification sur les scellements. Sauf disposition particulière de l'arrêté catégoriel, un réparateur appose également sa marque sur tous les scellements, y compris ceux qui n'ont pas été affectés lors de l'intervention.
Lorsque la demande est présentée par un fabricant, un réparateur ou un installateur établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne, elle est adressée à la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités d'Ile-de-France. En cas d'activités limitées à une région limitrophe de l'Etat dont le demandeur est ressortissant, la demande peut toutefois être adressée à la direction régionale territorialement compétente. La copie de l'immatriculation au registre du commerce ou au répertoire des métiers et le numéro SIRET sont remplacés par les pièces et informations équivalentes en vigueur dans le pays du demandeur.
Sauf disposition contraire de l'arrêté réglementant la catégorie ou d'une réglementation particulière, l'apposition de la marque d'identification sur l'instrument dispense d'y faire figurer l'identification complète du fabricant ou de l'importateur.
Les organismes désignés et agréés demandent, dans les mêmes conditions que ci-dessus indiquées, l'attribution d'une marque d'identification, excepté lorsque leur activité ne nécessite pas l'apposition d'une marque sur les instruments ou sur les vignettes de vérification.
Lorsque certaines opérations de contrôle sont effectuées par les services de l'Etat, en absence d'organismes désignés ou agréés, les dispositions du présent arrêté s'appliquent avec les adaptations nécessaires, en particulier :
1. Pour l'examen de type, la demande est adressée à la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités de la région où se situe le siège social ou l'établissement principal du demandeur.
Le demandeur doit mettre à la disposition du rapporteur du dossier les moyens matériels, les étalons et le personnel nécessaires pour effectuer les essais et examens de l'instrument.
2. Pour les autres opérations de contrôle, la demande est adressée à la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités dans le ressort de laquelle se trouve l'instrument ou le siège de l'organisme, suivant qu'il s'agit du contrôle d'un instrument ou de l'approbation d'un système d'assurance de la qualité.
Le demandeur doit mettre à la disposition de l'agent chargé du contrôle d'un instrument les moyens matériels, les étalons et le personnel nécessaires.
Pour l'approbation du système d'assurance de la qualité d'un demandeur implanté à l'étranger, la demande est adressée soit à la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités d'Ile-de-France, soit à une direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités limitrophe de l'Etat concerné.
L'arrêté réglementant la catégorie peut prévoir que les enregistrements des contrôles, ou des extraits de ces enregistrements, sont adressés périodiquement à la direction régionale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités. Cet arrêté peut prévoir que ces résultats sont adressés sous forme électronique sous un format spécifié.