Diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière - document 1
Référentiel de formation
1. Définition du métier
Le préparateur en pharmacie hospitalière (art. L. 4241-5 du CSP) est titulaire du diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière . Il exerce en pharmacie à usage intérieur et participe, sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance, (art. L. 5126-5 du CSP) à la gestion, l'approvisionnement, la délivrance des médicaments et autres produits de santé, à la réalisation des préparations, à la division des produits officinaux. Son activité peut s'étendre à la préparation des dispositifs médicaux stériles ainsi qu'à la préparation des médicaments radiopharmaceutiques et anti-cancéreux. Il est soumis au secret professionnel.
2. Finalité et utilisation du référentiel de formation
Les éléments constitutifs du diplôme de préparateur en pharmacie sont :
- le référentiel des activités du métier ciblé par le diplôme ;
- le référentiel des compétences attestées par le diplôme ;
- le référentiel de certification du diplôme comprenant les compétences et leurs critères d'évaluation ;
- le référentiel de formation qui comprend les principes et méthodes pédagogiques, la durée et les caractéristiques de la formation, les objectifs et le contenu des modules de formation, les critères, les modalités et les outils d'évaluation de la formation.
Le référentiel de formation des préparateurs en pharmacie hospitalière comprend huit modules d'enseignement et des stages ou périodes pratiques (cf. note 1) . Il a été défini à partir des huit unités de compétences devant être acquises pour l'obtention du diplôme professionnel.
Formation
Pour chaque module sont décrits, de façon organisée, les objectifs de formation, les savoirs associés, théoriques, procéduraux et pratiques, et leurs modalités d'acquisition en centre de formation et pendant la période pratique.
Les objectifs de formation sont élaborés à partir des savoir-faire de chacune des compétences du référentiel de certification du diplôme.
Les objectifs pédagogiques correspondent aux capacités que la personne formée doit avoir acquises à l'issue d'une action ou d'une séquence de formation. Les objectifs pédagogiques sont fixés par le projet pédagogique de chaque centre de formation à partir des objectifs de formation du référentiel.
Evaluation
Pour chaque unité de compétence, des critères d'évaluation ont été décrits : ces critères permettent de fixer le niveau d'exigence du diplôme, exigences identiques quelle que soit la voie d'obtention du diplôme.
Pour chacun des modules de formation, les modalités d'évaluation ont été définies.
Les connaissances et les savoir-faire acquis devront être évalués selon ces modalités et sur la base des critères d'évaluation précédemment définis.
Il appartient aux centres de formation de bâtir des épreuves d'évaluation et des outils (grille d'observation en situation professionnelle, grille de correction des épreuves écrites, ...) à partir de ces modalités et de ces critères.
Une épreuve d'évaluation peut permettre d'évaluer plusieurs modules, l'évaluation de chacun devant être distinguée.
Ces épreuves d'évaluation sont prises en compte pour la validation des différentes unités du diplôme suivant le tableau récapitulatif situé en fin de document.
Les centres de formation peuvent, dans le cadre de leur projet pédagogique, mettre en oeuvre des évaluations formatives en cours de formation, ces évaluations n'intervenant pas dans la validation finale.
3. Principes pédagogiques
Alternance
La formation des préparateurs en pharmacie hospitalière s'attache à alterner des périodes de formation théorique et des périodes de formation pratique qui permettent une intégration progressive des savoirs, une analyse des pratiques professionnelles et une adéquation entre les connaissances théoriques et leur application.
Progression
Les centres de formation sont responsables de la progression pédagogique de la personne en formation dans le cadre du projet pédagogique. Cette progression peut se poursuivre dans un processus de formation tout au long de la vie professionnelle et notamment contribuer à des évolutions dans le choix des métiers. Le découpage en modules de formation centrés sur l'acquisition de compétences incite à l'aménagement de parcours professionnels personnalisés.
Individualisation
Un suivi pédagogique personnalisé est proposé à la personne en formation. Il lui permet de mesurer sa progression, et d'ajuster les modalités de son parcours à ses besoins. L'équipe pédagogique met à la disposition de l'élève des ressources et des moyens qui le guident dans son apprentissage.
4. Méthodes pédagogiques
Les méthodes pédagogiques sont choisies en fonction des contenus de formation et font, le plus souvent possible, appel à des méthodes actives. La personne en formation est incitée à entrer dans une démarche qui développe son autonomie professionnelle, dans le cadre réglementé de la pharmacie à usage intérieur.
L'exigence de fiabilité et les activités de contrôle et d'évaluation que demande le travail du préparateur en pharmacie hospitalière conduisent à utiliser l'analyse des situations et l'analyse des pratiques professionnelles comme méthodes pédagogiques.
Il sera fait appel aux connaissances déjà acquises lors de la formation au brevet professionnel de préparateur en pharmacie afin de les réactiver. Le niveau des connaissances doit être adapté aux savoirs nécessaires à la pratique du métier de préparateur en pharmacie hospitalière.
5. Durée et caractéristiques de la formation
L'ensemble de la formation comprend 1360 heures d'enseignement théorique et pratique en alternance réparties comme suit :
- enseignement en centre de formation : 660 heures ;
- période pratique ou stage : 700 heures en 20 semaines.
Les congés des élèves sont pris en dehors des temps de formation.
Enseignement en centre de formation
La participation à l'ensemble des enseignements est obligatoire. L'enseignement en centre de formation est organisé sur la base de trente-cinq heures par semaine.
L'enseignement comprend des cours, des travaux dirigés, des travaux de groupe et des travaux pratiques. Des temps de recherche personnelle sont insérés dans le projet pédagogique du centre de formation.
Les enseignements sont dispensés par des pharmaciens et biologistes hospitaliers, des cadres de santé préparateurs en pharmacie hospitalière, des directeurs d'établissements hospitaliers, des universitaires, et toute autre personne experte sur les sujets traités.
Périodes pratiques ou stage
Les périodes pratiques ou stages, au nombre de huit, sont organisées, sur la base de 35 heures par semaine, par les centres de formation en collaboration avec les structures d'accueil selon le calendrier de l'alternance. Elles constituent un temps d'apprentissage privilégié de la pratique professionnelle.
Elles s'effectuent dans les PUI, dans les unités de soins, dans des cellules qualité ou gestion des risques, ou encore en milieu industriel. Elles bénéficient d'un encadrement par des personnes compétentes : pharmaciens, cadres préparateurs, préparateurs diplômés, etc. Il est recommandé que les personnes assurant la fonction tutorale puissent bénéficier d'une formation spécifique.
Chaque période pratique ou stage fait l'objet d'un document établissant les modalités d'encadrement et de tutorat. Ce document, est établi par responsable pédagogique du centre de formation en liaison avec le responsable de l'encadrement de l'élève dans la structure d'accueil. Il définit, à partir des ressources éducatives de la structure et du niveau de formation de l'élève, les objectifs d'apprentissage, les moyens d'encadrement et les critères d'évaluation.
Des réunions pédagogiques entre enseignants et professionnels assurent la cohérence du dispositif.
6. Modules de formation théorique et pratique
Durée des modules
INTITULÉ
du module
PÉRIODES
en centre
de formation
PÉRIODES
pratiques/ semaines
PÉRIODES
pratiques/ heures
PÉRIODES
pratiques/
indication de lieux
Module 1
100 heures
3
105 heures
En PUI, secteur médicaments, en unités de soins...
Module 2
90 heures
3
105 heures
En PUI, secteur des dispositifs médicaux, en unité de soins, en plateaux médicotechniques...
Module 3
70 heures
2
70 heures
En industrie, en cellule qualité ou gestion des risques...
Module 4
110 heures
3
105 heures
Dont 70 heures en secteur anticancéreux
Module 5
60 heures
2
70 heures
En médecine nucléaire ou en PUI autorisée/médicaments radiopharmaceutiques
Module 6
110 heures
3
105 heures
En stérilisation, au bloc opératoire...
Module 7
60 heures
2
70 heures
En PUI ou en service de soins
Module 8
60 heures
2
70 heures
En PUI ou en service de soins
Total
660 heures
20
700 heures
MODULE 1
Compétence : analyser les demandes et les ordonnances au regard des exigences techniques et réglementaires propres aux pharmacies à usage intérieur
Objectifs de formation
Etre capable de :
- évaluer la conformité et la recevabilité de la demande selon la réglementation et les procédures internes de la pharmacie à usage intérieur ;
- identifier les ordonnances et les demandes prioritaires ;
- détecter les éléments d'analyse de la prescription : interactions, incompatibilités, redondances ;
- déceler des erreurs de posologie ;
- évaluer le degré de gravité de la situation nécessitant l'intervention du pharmacien ;
- rechercher, selon les protocoles établis, les informations sur les substitutions et produits disponibles ;
- utiliser les logiciels et autres outils d'analyse de prescription ;
- traduire de manière opérationnelle les décisions des comités institutionnels (COMEDIMS, CSIMR, CLIN...) ;
- établir le lien entre la prescription et la délivrance ;
- formuler des recommandations sur le bon usage du médicament.
Savoirs associés
Théoriques et procéduraux
Réglementation :
- code de la santé publique : produits pharmaceutiques et législation hospitalière sur les médicaments ;
- comités institutionnels : définition et textes : COMEDIMS, CLIN, CSIMR... ;
- droit civil et pénal, notions : responsabilité professionnelle, secret professionnel ;
- dispensation et délivrance.
Règles de bonnes pratiques concernant les ordonnances, la dispensation :
- réglementation sur les bonnes pratiques : bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, rappel et adaptation au milieu hospitalier ;
- exigences techniques spécifiques aux pratiques hospitalières.
Pharmacologie et thérapeutique hospitalières :
- biologie cellulaire (notions) et pharmacologie moléculaire ;
- classification ATC ;
- traitements et schémas thérapeutiques pour les principaux domaines pathologiques (cardiologie, cancérologie...) : durées de traitement, posologie, modes d'action, effets secondaires, interactions ;
- thérapie génique, thérapie cellulaire ;
- produits sanguins labiles (notions) ;
- médicaments dérivés du sang (MDS).
Règles de délivrance des médicaments à statut particulier : médicaments à prescription restreinte, médicaments en essai clinique, médicaments titulaires d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), stupéfiants, gaz à usage médical.
Iatrogénie médicamenteuse.
Pharmacovigilance : recueil des informations, documents, transmission.
Pratiques :
- intégration des décisions des comités institutionnels dans l'activité du PPH ;
- utilisation de logiciels dédiés et de bases de données ;
- identification des situations d'alerte du pharmacien ;
- établissement des demandes prioritaires ;
- évaluation du degré de gravité d'une situation et identification des situations d'urgence à partir de différentes études de cas ;
- mise en oeuvre de la pharmacovigilance.
Repères pour la formation :
Cet enseignement présentera les médicaments utilisés spécifiquement à l'hôpital ou dispensés en ambulatoire par la pharmacie hospitalière. On insistera particulièrement sur les médicaments sous autorisation temporaire d'utilisation ou sous autorisation de mise sur le marché (AMM) classant le médicament en réserve hospitalière ou en prescription hospitalière.
On mettra en évidence l'évolution des thérapeutiques et on développera un comportement attentif et critique face aux thérapeutiques mises en oeuvre.
Les médicaments seront étudiés selon la classification ATC.
La biologie cellulaire doit être abordée sous l'angle des mécanismes d'action et des indications du médicament, afin de mieux en voir l'utilité.
Période pratique ou période de stage associée :
Cette période se déroule en PUI dans le secteur médicaments, et dans les unités de soins.
Durée : 3 semaines.
Critères d'évaluation :
1. Prise en compte des exigences réglementaires et notamment des règles propres à l'hôpital :
- les mentions obligatoires devant figurer sur l'ordonnance sont vérifiées en fonction du statut de médicament ;
- les durées de traitement sont vérifiées au regard des durées possibles imposées selon le type de médicament ;
- les règles de délivrance spécifiques à certains médicaments sont prises en compte (médicaments à prescription temporaire de traitement, médicaments expérimentaux, médicaments titulaires d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), stupéfiants, médicaments dérivés du sang (MDS), gaz à usage médical) ;
- l'adéquation de la prescription avec les exigences de l'AMM et/ou les caractéristiques physiopathologiques du patient et de son historique médicamenteux est vérifiée ;
- les urgences sont identifiées et analysées ;
- les règles de dotation des services hospitaliers et les décisions des comités institutionnels sont prises en compte.
2. Prise en compte des exigences techniques :
- l'absence d'incompatibilité et d'interaction médicamenteuse est vérifiée ;
- les posologies, les rythmes d'administration, la durée du traitement sont vérifiées ;
- la date limite d'utilisation est vérifiée ;
- la cohérence entre la demande du produit et la nature des activités du service est vérifiée ;
- la cohérence entre la nature du produit, la quantité demandée et le rythme de la délivrance est vérifiée ;
- toute anomalie est identifiée et analysée.
3. Traitement des dysfonctionnements :
- toute anomalie majeure est identifiée et analysée à partir de banques ou bases de données ;
- toute situation nécessitant l'arbitrage du pharmacien est repérée.
Modalités d'évaluation : (cf. note 2) 
1. Contrôle écrit des connaissances :
Le contrôle continu est organisé par le centre de formation ; l'évaluation est réalisée par le formateur intervenant.
Notation sur 20 points.
2. Compte rendu et analyse de l'activité réalisée durant la période pratique (5 pages maximum) :
L'évaluation est réalisée par un binôme (formateur et professionnel) sur la base d'une grille d'évaluation élaborée au niveau national (évaluation de la capacité de synthèse, de l'utilisation du vocabulaire technique, de l'exactitude de la description de l'activité....).
Notation sur 20 points.
3. Evaluation de la période pratique :
L'évaluation est réalisée par le maître de stage ou le maître d'apprentissage, après avis du (ou des) tuteur(s) opérationnel(s) (cf. note 3) .
Pour valider le module, il faut avoir obtenu une moyenne générale de 10 points, sans note inférieure à 8 points à l'une des trois épreuves.
MODULE 2
Compétence : analyser les prescriptions
ou les demandes de dispositifs médicaux
Objectifs de formation
Etre capable de :
- évaluer la conformité et la recevabilité de la demande selon la réglementation spécifique aux dispositifs médicaux (DM) ;
- identifier les demandes prioritaires ;
- détecter une incompatibilité physico-chimique ;
- évaluer le degré de gravité de la situation nécessitant l'intervention du pharmacien ;
- rechercher, selon les protocoles établis, les informations sur les substitutions et produits disponibles selon les classes de dispositifs médicaux ;
- formuler des recommandations d'utilisation ;
- traduire de manière opérationnelle les décisions des comités institutionnels portant sur les dispositifs médicaux (COMEDIMS, CLIN...) ;
- évaluer les pratiques d'utilisation des dispositifs médicaux et assurer le suivi des essais ;
- établir le lien entre la prescription et la délivrance.
Savoirs associés
Théoriques et procéduraux :
Réglementation et législation concernant les dispositifs médicaux (DM) :
- textes réglementaires ;
- normes, marquage CE ;
- COMEDIMS ;
- traçabilité ;
- matériovigilance.
Notions de base sur les dispositifs médicaux :
- classification et voies d'abord ;
- fabrication, conditionnement, stérilisation ;
- étude des matériaux ;
- essais dans le cadre de recherches biomédicales, dans le cadre d'achats publics... ;
- évaluation des pratiques de soins dans le cadre de l'utilisation des DM.
Règles de délivrance des dispositifs médicaux : remboursement.
Classification et outils d'information :
- documentation ;
- bases de données ;
- outils.
Pansements :
- compresses, pansements pour différents usages ;
- adhésifs ;
- colle synthétique externe ;
- bandes d'immobilisation.
Dispositifs médicaux de protection, habillage, drapage.
Dispositifs médicaux pour prélèvements et biopsies.
Dispositifs médicaux pour injections et perfusions.
Dispositifs médicaux pour instrumentation des unités de soins et des blocs opératoires :
- chirurgie ophtalmique ;
- ORL ;
- anesthésie réanimation ;
- anesthésie loco-régionale ;
- dialyse ;
- embolisation ;
- chirurgie cardiaque et vasculaire ;
- abord urinaire et gynécologique ;
- chirurgie orthopédique et traumatologie ;
- abord chirurgical, respiratoire, digestif.
Matériovigilance.
Pratiques :
- intégration des décisions des comités institutionnels dans l'activité du PPH ;
- identification des différents types d'anomalies au regard des exigences réglementaires (personnes habilitées à utiliser certains DM, règles de délivrance, mentions obligatoires, exigences LPP, décisions des comités institutionnels, ...) et notamment pour des DM à gestion particulière ;
- identification des différents types d'anomalies au regard des exigences techniques (taille, diamètre, matériaux, cohérence avec nature du médicament, incompatibilité, DM lié à un équipement, adéquation entre quantité demandée et rythme de délivrance, date limite d'utilisation...) pour plusieurs types de DM et notamment pour des DM à gestion particulière ;
- établissement des demandes prioritaires ;
- évaluation du degré de gravité d'une situation et identification des situations d'urgence à partir de différentes études de cas ;
- activation des procédures de matériovigilance ;
- identification des situations d'alerte du pharmacien ;
- utilisation de logiciels dédiés.
Repères pour la formation :
Cet enseignement présentera les dispositifs médicaux utilisés à l'hôpital ou dispensés en ambulatoire par la pharmacie hospitalière.
On insistera particulièrement sur les DM qui nécessitent un suivi particulier : traçabilité ou exigences locales.
On mettra en évidence l'évolution des techniques de soins et la mise en place de protocoles de soins. On développera un comportement attentif et critique face aux techniques et aux thérapeutiques mises en oeuvre.
Les DM seront étudiés selon les voies d'abord.
Période pratique ou période de stage associée :
Cette période se déroule en PUI : secteur dispositifs médicaux et au sein des plateaux médico-techniques (blocs opératoires, explorations fonctionnelles cardiaques...).
Durée : 3 semaines.
Critères d'évaluation :
1. Prise en compte des exigences réglementaires et notamment des règles propres à l'hôpital :
- les mentions obligatoires devant figurer sur la demande sont vérifiées en fonction du type de dispositif ;
- l'adéquation de la prescription avec le choix/livret du COMEDIMS est vérifiée ;
- l'objet de la demande est vérifié ;
- les règles de délivrance spécifiques à certains dispositifs médicaux sont prises en compte ;
- les urgences sont identifiées et analysées ;
- les règles de dotation des services hospitaliers et les décisions des comités institutionnels sont prises en compte.
2. Prise en compte des exigences techniques :
- l'absence d'incompatibilité est vérifiée ;
- toute anomalie est identifiée et analysée ;
- la date limite d'utilisation des dispositifs est vérifiée ;
- l'intégrité de l'emballage et des conditions de stockage sont vérifiées ;
- la cohérence entre la demande du produit et la nature des activités du service est vérifiée ;
- la cohérence entre la nature du produit, la quantité demandée et le rythme de la délivrance est vérifiée ;
- des recommandations sur l'utilisation des dispositifs sont citées et expliquées (effets indésirables, précautions d'emploi...) ;
- des produits de substitution sont cités.
3. Traitement des dysfonctionnements :
- les dysfonctionnements sont repérés et traités ;
- toute situation nécessitant l'intervention du pharmacien est repérée.
Modalités d'évaluation :
1. Contrôle écrit des connaissances (cf. note 4) :
Le contrôle continu est organisé par le centre de formation ; l'évaluation est réalisée par le formateur intervenant.
Notation sur 20 points.
2. Compte rendu et analyse de l'activité réalisée durant la période pratique (5 pages maximum) :
L'évaluation est réalisée par un binôme (formateur et professionnel) sur la base d'une grille d'évaluation élaborée au niveau national (évaluation de la capacité de synthèse, de l'utilisation du vocabulaire technique, de l'exactitude de la description de l'activité....).
Notation sur 20 points.
3. Evaluation de la période pratique :
L'évaluation est réalisée par le maître de stage ou le maître d'apprentissage, après avis du ou des tuteurs opérationnels (cf. note 5) .
Pour valider le module, il faut avoir obtenu une moyenne générale de 10 points, sans note inférieure à 8 points à l'une des trois épreuves.
Module 3
Compétence : assurer la qualité des opérations pharmaceutiques
réalisées en pharmacie à usage intérieur
Objectifs de formation
Etre capable de :
- evaluer la conformité de son action à chaque étape de son travail selon le système d'assurance qualité ;
- utiliser les règles, les procédures et les outils de la qualité ;
- rédiger un mode opératoire, des procédures internes, des éléments de processus ;
- adapter sa tenue, son hygiène, ses déplacements et ses interventions aux règles spécifiques en fonction des zones d'activité ;
- évaluer les conséquences d'un défaut de traçabilité ;
- détecter et analyser toute non conformité et adapter les mesures correctives ;
- analyser le fonctionnement d'un équipement, en détecter les anomalies et adapter les opérations de maintenance ou les mesures correctives ;
- analyser la qualité et la conformité d'une matière première ou d'un produit ;
- traiter et suivre les réclamations et les rappels.
Savoirs associés
Théoriques et procéduraux :
La qualité d'un produit ou d'un service :
- concept de qualité : historique, définition ;
- politique et gestion de la qualité, contexte réglementaire ;
- système d'assurance qualité, définition, manuel, plan qualité, programmes d'assurance qualité, procédures, modes opératoires ;
- évaluation, référentiels de qualité ;
- contrôle de qualité, critère de qualité d'un produit ou d'un service ;
- accréditation, certification : objectifs, démarche.
Méthodologies et outils de l'analyse et du diagnostic :
- diagnostic et indicateurs de qualité ;
- audits, définition, formes (externe, interne) ;
- méthodes d'analyse des causes ;
- mesures et contrôles, méthodes de quantification des problèmes qualitatifs ;
- statistiques appliquées, rappels pour les différents types de contrôle, échantillonnage, méthodes de mesure.
Le contrôle qualité : définition des types de contrôle : auto-contrôle et auto-diagnostic, contrôle en cours de production, contrôle du produit fini.
Les règles d'hygiène et de sécurité :
- tenue de travail ;
- déplacements.
Mise en place d'un système d'assurance de la qualité :
- démarche d'assurance de la qualité, définition et objectifs ;
- approche processus : description, mise en oeuvre, indicateurs qualité ;
- missions du responsable de la qualité et des autres professionnels de la qualité ;
- le système documentaire : manuel d'assurance qualité, bonnes pratiques, référentiels, procédures, modes opératoires, documents d'enregistrement ;
- opérations de production et de contrôle des produits intermédiaires, de tous les contrôles en cours de fabrication, et des produits finis, mise en oeuvre de toutes les validations ;
- démarche de certification ;
- démarche d'accréditation, pratiques professionnelles ;
- application au circuit du médicament et des dispositifs médicaux.
La non-qualité :
- manifestations de la non-qualité aux différents stades : conception, production et utilisation du produit ;
- critères de non-qualité : fiabilité, sécurité, satisfaction des besoins, rapidité du service au client ;
- domaines de non-qualité : conditions de vie au travail, technique (protocoles techniques, produits, matériels), maintenance des appareils et des installations, gestion des stocks ou du parc machines, informatisation, management de l'entreprise ;
- causes de la non-conformité ;
- conséquences économiques : coûts directs (rebuts, retours, immobilisation des machines...), coûts induits (publicité négative, charges salariales supplémentaires...) ;
- actions correctives.
La traçabilité :
- règles, responsabilités, sur les différentes phases : matières premières, conditionnement, fabrication, approvisionnement, utilisation des produits ;
- documents : spécifications, formules de fabrication, instructions de fabrication et de conditionnement, procédures, relevés, comptes rendus et enregistrements.
Réclamations et rappels :
- procédures relatives à l'organisation des actions à entreprendre en cas de réclamations, ou de rappels ;
- moyens de blocage et de rappel des produits faisant courir des risques graves ;
- zone de quarantaine.
Pratiques :
- identification de différents types de non-conformités (traçabilité, hygiène, sécurité, ...) et des conséquences potentielles ;
- mise en oeuvre d'une démarche d'analyse des causes d'une non-conformité en utilisant une méthodologie d'analyse des causes adaptée ;
- identification des mesures préventives et correctives à prendre dans différents cas de figure ;
- mise en oeuvre des vigilances ;
- réalisation d'analyse de la non-conformité, discussion sur l'exactitude, la précision, de la répétabilité ou de la reproductibilité d'une mesure ;
- traitement des données de la qualité : relevés, graphiques, histogrammes, diagrammes (Pareto, cause-effets, corrélation).
Repères pour la formation :
Des études de cas seront proposées, permettant d'appréhender la complexité des problèmes posés et des situations rencontrées et de dégager l'importance de la traçabilité. On précisera le rôle des différents acteurs et des différentes structures et de leur organisation au plan national, au plan régional et au plan local.
Période pratique ou période de stage associée :
Cette période de deux semaines doit permettre :
- d'observer une démarche qualité en milieu industriel : industrie pharmaceutique, industrie agro-alimentaire ;
- ou de participer à une démarche qualité en milieu professionnel en transversal : cellule gestion de risques, cellule qualité, groupes de travail.
Compte tenu des modalités d'évaluation, il est recommandé de prévoir une partie de l'enseignement en centre de formation, sur ce module, avant la période pratique et une autre partie après, afin de permettre au candidat d'élaborer la note de situation.
Critères d'évaluation :
1. La lecture, la compréhension et l'application des modes opératoires et des procédures sont mentionnées et explicitées :
- les principes du système assurance qualité sont connus ;
- les éléments contenus dans une procédure ou un mode opératoire sont identifiés.
2. Suivi et analyse de la qualité des opérations de préparation, de fabrication, de conditionnement et de stérilisation :
- les différents contrôles nécessaires sont réalisés à toutes les étapes de la préparation des produits : la conformité des équipements, des matières premières et des produits est vérifiée ;
- les points critiques à surveiller pour assurer la qualité pendant les différentes étapes de la préparation et du conditionnement des médicaments ou des dispositifs médicaux sont identifiés ;
- les risques et les conséquences de non-conformité sont évalués.
3. Règles d'hygiène, d'habillage et de déplacement :
- les règles d'hygiène, d'habillage et de déplacement sont appliquées ;
- les règles spécifiques de déplacement, de tenue et d'intervention en zone à atmosphère contrôlée sont appliquées.
4. Règles de sécurité :
- les règles de sécurité sont appliquées.
5. Traçabilité :
- tous les enregistrements manuels ou informatisés sont réalisés dans le respect des règles de traçabilité ;
- les documents de contrôle et de suivi et les étiquetages réglementaires sont assurés.
6. Délivrance et dispensation des médicaments et DM :
- les points critiques de la délivrance et de la dispensation de médicaments et de DM sont identifiés ;
- les risques et les conséquences de non-conformité sont évalués.
7. Traitement des non conformités :
- toute anomalie est identifiée, le degré de gravité est analysé, les causes de l'anomalie sont identifiées ;
- les mesures pertinentes sont prises, réclamations, rappels, et mesures correctrices.
Modalités d'évaluation :
1. Contrôle écrit des connaissances : (cf. note 6) .
Le contrôle continu est organisé par le centre de formation ; l'évaluation est réalisée par le formateur intervenant. Notation sur 20 points.
2. Elaboration d'une note de situation (à partir de l'enseignement en centre et de la période pratique) sur un thème donné lié à la qualité (ex : analyse d'un dysfonctionnement, élaboration d'une procédure, ...). Présentation orale de cette note devant plusieurs évaluateurs (deux a minima dont un représentant du centre de formation et un professionnel) - L'évaluation est réalisée par ces évaluateurs sur la base d'une grille d'évaluation élaborée au niveau national. Notation sur 20 points.
Pour valider le module, il faut avoir obtenu une moyenne générale de 10 points, sans note inférieure à 8 points à l'une des deux épreuves.
MODULE 4
Compétence : organiser, conduire et mettre en oeuvre les préparations magistrales, hospitalières, les opérations de reconstitution et le conditionnement
Objectifs de formation :
Etre capable de :
- identifier les différentes opérations de préparation, de conditionnement et de reconstitution à réaliser à partir des demandes et des protocoles de préparation ;
- organiser la préparation et le déroulement des opérations ;
- organiser l'espace de travail et les différents flux physiques en fonction des règles hygiène/qualité/sécurité ;
- adapter sa tenue de travail, sa technique, sa gestuelle en fonction de la zone d'activité à atmosphère contrôlée ;
- calculer les dosages et peser, doser ou mesurer les produits conformément aux demandes et aux protocoles de préparation ;
- effectuer les opérations de préparation, magistrales et hospitalières, de reconstitution et de conditionnement ;
- ajuster les paramètres et les réglages des équipements de fabrication et de conditionnement et utiliser les équipements ;
- identifier et réaliser les contrôles nécessaires au déroulement du procédé : équipements, paramètres, matières, produits ;
- rectifier les opérations de production en fonction du résultat des contrôles ;
- analyser les anomalies, leur degré de gravité et identifier les mesures à prendre.
Savoirs associés
Théoriques et procéduraux :
Reconstitution des anti-cancéreux et autres reconstitutions en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) :
- définition et principes d'une zone à atmosphère contrôlée ;
- différents composants et leur rôle ;
- opérations spécifiques au bon fonctionnement d'une ZAC (nettoyage, désinfection...) ;
- risques spécifiques ;
- différents procédés et étapes de ces procédés : mélange, reconstitution dissolutions, dilution, filtration, etc. ;
- pour chaque étape : paramètres associés, contrôles, opérations de rectification ;
- équipements associés : fonctionnement, contrôle, maintenance de premier niveau, opérations techniques simples (changements de consommables, ...) ;
- conditionnement ;
- conditions de conservation spécifiques en vue de la délivrance ;
- élimination des déchets.
Nutrition parentérale :
- différents composants et leur rôle, mélange, stabilité ;
- risques spécifiques ;
- différents procédés et les étapes de ces procédés : remplissage, mélange, ajout des supplémentations, pesée, ... ;
- pour chaque étape : paramètres associés, échantillonnages et contrôles, mesures correctives ;
- équipements associés : fonctionnement, contrôles, montage de l'équipement informatique, maintenance de premier niveau, opérations techniques simples (changements de consommables, ...) ;
- conditionnement ;
- conditions de conservation spécifiques en vue de la délivrance ;
- élimination des déchets.
Préparation de pommades, de gélules, de comprimés, de liquides : rappel.
Préparation de produits injectables et de collyres.
Opérations de fractionnement, de séparation et de mélanges :
- rappel ;
- applications hospitalières.
Techniques d'analyse et de contrôle :
- techniques physico-chimiques appliquées aux matières premières et aux préparations ;
- techniques d'analyse et de contrôle microbiologiques ;
Fonctionnement des équipements utilisés :
- description et principes du matériel utilisé ;
- fonctionnement ;
- identification des anomalies et des réponses adaptées ;
- maintenance de premier niveau.
Pratiques :
- manipulations en zones à atmosphère contrôlée ;
- calcul des dosages, pesées, mesure des produits conformément à un protocole ;
- mise en route et réglage des équipements ;
- identification et analyse des anomalies ou des non-conformités ;
- correction d'une opération de production à partir d'une non-conformité ou d'une anomalie ;
- méthodes d'analyse et de contrôle adaptées aux pratiques hospitalières : physico-chimiques et microbiologiques.
Repères pour la formation :
Il s'agira de faire comprendre les méthodes de préparation et de fabrication spécifiques au milieu hospitalier, donner une sensibilisation aux procédés de préparation et de fabrication industrielle, c'est-à-dire, aux opérations unitaires industrielles et au génie des procédés.
Les concepts développés s'appuieront sur les connaissances nécessaires de sciences physiques. Il convient de faire les rappels ou les approfondissements nécessaires au fur et à mesure des besoins (pommades et gélules notamment).
Les travaux pratiques se limiteront aux applications hospitalières, et notamment aux manipulations en zones à atmosphère contrôlée. On procèdera à des démonstrations de fonctionnement.
Période pratique ou période de stage associée.
Cette période doit se dérouler en PUI : la personne en formation devra réaliser différents types de préparations : magistrales, hospitalières, reconstitution d'anticancéreux, nutrition parentérale (3 semaines, dont 2 en reconstitution d'anticancéreux).
Critères d'évaluation :
1. Compréhension des caractéristiques des matières et des produits finis et des méthodes de préparation :
- les indications de la préparation sont connues ;
- les caractéristiques et le rôle des différents composants (cf. note 7) sont explicités ;
- les différentes étapes de préparation, de contrôle des paramètres, les résultats attendus et les points critiques sont explicités.
2. Organisation de la préparation :
- les règles d'hygiène, d'habillage et de déplacement en ZAC sont appliquées ;
- la gestuelle est adaptée à une ZAC et son environnement ;
- l'organisation de l'environnement et la gestion des flux prennent en compte l'hygiène et la sécurité.
3. Réalisation des opérations de préparation :
- les différents contrôles sur les matières premières et les produits sont réalisés et explicités ;
- la conformité de l'équipement et de l'ensemble de l'espace de travail est vérifiée ;
- la fiche de fabrication est renseignée et vérifiée ;
- la mise en route de l'équipement est réalisée, les réglages sont réalisés et les paramètres de fabrication sont programmés ;
- la méthode de mesure ou de pesée est choisie en fonction de la nature des matières premières et de la quantité à mesurer ;
- le mode opératoire est suivi ;
- les préparations sont correctement étiquetées, enregistrées, orientées et suivies (mise en quarantaine, libération, stockage, livraison dans les services, etc.) ;
- les équipements et l'espace de travail sont nettoyés et désinfectés et les déchets sont correctement éliminés.
4. Contrôles et traitement des écarts :
- toute non-conformité ou anomalie est identifiée ou anticipée et les contrôles nécessaires sont réalisés ;
- les opérations de production sont rectifiées ou les mesures nécessaires sont prises ;
- les mesures de sauvegarde du produit sont prises si nécessaire ;
- les informations nécessaires sont transmises selon les procédures internes.
Modalités d'évaluation :
1. Contrôle écrit des connaissances (cf. note 8) :
Le contrôle continu est organisé par le centre de formation ; l'évaluation est réalisée par le formateur intervenant.
Notation sur 20 points.
2. Compte rendu et analyse de l'activité réalisée durant la période pratique (5 pages maximum) :
L'évaluation est réalisée par un binôme (formateur et professionnel) sur la base d'une grille d'évaluation élaborée au niveau national (évaluation de la capacité de synthèse, de l'utilisation du vocabulaire technique, de l'exactitude de la description de l'activité, ....).
Notation sur 20 points.
3. Evaluation de la période pratique : l'évaluation est réalisée par le maître de stage ou le maître d'apprentissage, après avis du ou des tuteurs opérationnels (cf. note 9) .
Pour valider le module, il faut avoir obtenu une moyenne générale de 10 points, sans note inférieure à 8 points à l'une des trois épreuves.
MODULE 5
Compétence : organiser, conduire et mettre en oeuvre les préparations de médicaments radiopharmaceutiques
Objectifs de formation
Etre capable de :
- identifier les différentes opérations de préparation et de conditionnement concernant les médicaments radiopharmaceutiques ;
- identifier les risques associés à la manipulation de produits radioactifs et mettre en oeuvre les mesures à prendre en cas d'incident ou d'accident d'exposition ou de contamination radioactive (cf. note 10) ;
- adapter sa tenue professionnelle, sa technique, sa gestuelle en fonction du classement de la zone ;
- paramétrer et utiliser les équipements de préparation et de contrôle des médicaments radiopharmaceutiques ;
- utiliser les appareils de radioprotection selon la nature du risque ;
- organiser et conduire la préparation et le déroulement des opérations, et coordonner ses activités avec les collaborateurs en fonction des impératifs du service hospitalier ;
- organiser l'espace de travail et les flux physiques en fonction des règles d'hygiène, de qualité, et de radioprotection ;
- calculer les activités radioactives et adapter les opérations de production en tenant compte des prescriptions, de l'heure d'administration et de la décroissance radioactive du produit ;
- identifier et réaliser les contrôles nécessaires au déroulement des procédés (produits, équipements, environnement) ;
- contrôler le circuit des produits radiopharmaceutiques (trousses, générateurs, précurseurs, médicaments radiopharmaceutiques) de la commande à leur élimination ;
- gérer les déchets radioactifs ;
- analyser les anomalies, leur degré de gravité, identifier les mesures à prendre et en rendre compte.
SAVOIRS ASSOCIÉS
Théoriques et procéduraux
Notions de physique nucléaire, radiobiologie et radioprotection
Physique :
- radioactivité ;
- différents types de désintégration radioactive et rayonnements émis ;
- interaction rayonnements - matière ;
- détection des rayonnements.
Radioprotection et radiobiologie :
- nature des risques liés à l'utilisation des rayonnements ionisants (exposition, contamination radioactive) ;
- effet biologiques des rayonnements ionisants ;
- grandeurs utilisées en radioprotection ;
- radioprotection du patient, du personnel et de l'environnement.
Organisation pratique :
- conditions de manipulation des sources radioactives ;
- mesures de contamination radioactive ou d'exposition ;
- conduite à tenir en cas d'incident ou d'accident.
Les produits radiopharmaceutiques :
- présentation et définition des produits radiopharmaceutiques ;
- production des radionucléides ;
- les trousses, les générateurs, les précurseurs ;
- préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
- marquages cellulaires isotopiques ;
- contrôle des produits radiopharmaceutiques ;
- radiochimie ;
- hygiène ;
- assurance qualité ;
- la législation et la réglementation ;
- exemples d'applications cliniques en diagnostic et en thérapie.
Locaux et équipements :
- conception et aménagement des locaux ;
- présentation et utilisation des équipements.
Pratiques :
- préparation et contrôle des médicaments radiopharmaceutiques ;
- conditionnement en seringue des médicaments radiopharmaceutiques ;
- utilisation de détecteurs de rayonnements ;
- utilisation du matériel de radioprotection ;
- contrôle et utilisation de générateurs ;
- utilisation et paramétrage des équipements de préparation et de contrôle des médicaments radiopharmaceutiques ;
- contrôle de radioprotection : mesure de contamination radioactive et/ou d'exposition et interprétation des résultats ;
- conduite à tenir en cas de contamination radioactive d'une personne, du matériel ou des locaux ;
- calcul des activités (radioactives) et adaptation des opérations de production en tenant compte des prescriptions, de la décroissance radioactive et de l'heure d'administration du médicament radiopharmaceutique ;
- tri et gestion des déchets radioactifs ;
- détection des anomalies et de leur degré de gravité, enregistrement des non-conformités ;
- conduite d'une démarche d'analyse des causes et identification des mesures à prendre ;
- tenue des registres réglementaires.
Repères pour la formation :
Il s'agira d'expliquer les principes physiques et chimiques sur lesquels les procédés reposent, faire comprendre les méthodes de préparation et de mesures d'activités spécifiques à la radiopharmacie.
On insistera particulièrement sur la radioprotection.
Les concepts développés s'appuieront sur les connaissances nécessaires de sciences physiques. Il convient de faire les rappels ou les approfondissements nécessaires au fur et à mesure des besoins.
Les travaux pratiques aborderont l'utilisation des différents détecteurs et leur critère de choix, les moyens de radioprotection utilisés, le contrôle et l'utilisation du générateur et la préparation et le contrôle de médicaments radiopharmaceutiques.
Période pratique ou période de stage associée :
Cette période se déroule en PUI dans le secteur de radiopharmacie ou dans des établissements autorisés à réaliser cette activité.
Durée : 2 semaines.
Critères d'évaluation :
1. Compréhension des caractéristiques des matières premières, des produits finis et des méthodes de préparation spécifiques aux médicaments radiopharmaceutiques :
- les caractéristiques des médicaments radiopharmaceutiques préparés sont explicitées ;
- les caractéristiques et le rôle des différents composants sont explicités ;
- les différentes étapes de préparation, les paramètres, les résultats attendus et les points critiques sont explicités.
2. Adaptation de la tenue, la technique et la gestuelle à la ZAC et à l'environnement :
- la tenue et la gestuelle sont adaptées à la ZAC et à l'environnement ;
- les techniques spécifiques et les précautions à prendre sont décrites selon le type de radio nucléide manipulé ;
- les points critiques et les risques associés sont explicités.
3. Réalisation des opérations de préparation de médicaments radiopharmaceutiques :
- l'organisation de l'espace de travail et des flux physiques prend en compte la qualité, l'hygiène et les règles de radioprotection ;
- les différents contrôles sur les matières premières et les produits finis sont réalisés et explicités ;
- la conformité de l'équipement et de l'ensemble de l'espace de travail est vérifiée ;
- les documents nécessaires à la préparation sont vérifiés ;
- la mise en route de l'équipement est réalisée, les réglages sont réalisés et les paramètres de fabrication sont programmés ;
- les paramètres de préparation sont vérifiés ;
- le calcul des activités (radioactives) et les opérations de production prennent en compte la prescription, la décroissance radioactive et l'heure d'administration du médicament radiopharmaceutique ;
- les médicaments radiopharmaceutiques préparés sont correctement étiquetés, tracés et suivis de la commande à leur élimination selon la décroissance radioactive.
4. Contrôles et traitement des écarts :
- les contrôles sont réalisés ;
- toute non-conformité ou anomalie est identifiée ou anticipée. Les contrôles nécessaires sont réalisés en cas de non-conformité ;
- les opérations de production sont rectifiées en fonction du résultat des contrôles ;
- les informations nécessaires sont transmises selon les procédures internes.
Modalités d'évaluation :
1. Contrôle écrit des connaissances (cf. note 11) .
Le contrôle continu est organisé par le centre de formation ; l'évaluation est réalisée par le formateur intervenant.
Notation sur 20 points.
2. Compte rendu et analyse de l'activité réalisée durant la période pratique (5 pages au maximum) :
L'évaluation est réalisée par un binôme (formateur et professionnel) sur la base d'une grille d'évaluation élaborée au niveau national (évaluation de la capacité de synthèse, de l'utilisation du vocabulaire technique, de l'exactitude de la description de l'activité).
Notation sur 20 points.
3. Evaluation de la période pratique : l'évaluation est réalisée par le maître de stage ou le maître d'apprentissage, après avis du ou des tuteurs opérationnels (cf. note 12) .
Pour valider le module, il faut avoir obtenu une moyenne générale de 10 points, sans note inférieure à 8 points à l'une des trois épreuves.
MODULE 6
Compétence : organiser, conduire et mettre en oeuvre
des opérations de stérilisation des dispositifs médicaux
Objectifs de formation
Etre capable de :
- identifier les sources et les voies de biocontamination pour l'homme et son environnement ;
- appliquer les règles et procédures spécifiques d'hygiène, d'habillage et de déplacement et adapter sa technique en fonction de la zone d'activité ;
- organiser l'espace de travail et les différents flux physiques en fonction des besoins et des règles hygiène/qualité/sécurité ;
- identifier les différentes étapes ou phases du processus de stérilisation ;
- organiser la préparation et le déroulement des opérations de stérilisation dans le cadre d'un travail en équipe pluridisciplinaire ;
- conduire, mettre en oeuvre les opérations de stérilisation et en assurer la traçabilité ;
- utiliser les équipements de stérilisation et mettre en oeuvre les maintenances de premier niveau ;
- utiliser des techniques d'analyse et de contrôle visant à vérifier les équipements, les paramètres de la stérilisation, la stérilité des produits ;
- rectifier les opérations de production en fonction du résultat des contrôles ;
- identifier toute anomalie dans le déroulement du procédé et alerter les personnes responsables et prendre les mesures correctives.
Savoirs associés
Théoriques et procéduraux
Les infections nosocomiales
Principaux micro-organismes fréquemment responsables d'infections hospitalières :
- bactéries : à Gram positif (staphylocoques, streptocoques...) ; à Gram négatif (entérobactéries, Pseudomonas, Acinetobacter, Legionella...) et mycobactéries ;
- levures (Candida...) et champignons microscopiques (Aspergillus...) ;
- virus (RSV, virus des gastro-entérites, hépatites, HIV, grippe...) ;
- ATNC, agents étiologiques des encéphalopathies subaiguës spongiformes : propriétés physico-chimiques et prise en compte dans l'évaluation des risques liés à l'utilisation des produits d'origine biologique.
Principales pathologies infectieuses nosocomiales :
- physiopathologie des infections nosocomiales ;
- infections pulmonaires ;
- endocardites ;
- infections urinaires ;
- infections du système nerveux central ;
- toxi-infections alimentaires ;
- hépatites.
Facteurs de développement des infections nosocomiales :
- résistance aux antibiotiques ;
- vulnérabilité des patients hospitalisés : immunodéprimés et immunodéficients.
- marqueurs épidémiologiques.
La biocontamination.
Les sources de biocontamination :
- l'homme : le malade, le personnel hospitalier, le personnel technique, les visiteurs ;
- l'environnement : eau, air, aliments, linge, surfaces ;
- micro-organismes d'origine endogène, et d'origine exogène (air, eau, sol, flore commensale humaine, notamment fécale) ;
- les parasites : gale et poux.
- Les voies de transmission.
Contamination et infection.
Prévention et traitement des biocontaminations :
Cadre institutionnel de la prévention :
- comités de lutte contre l'infection nosocomiale ;
- équipes opérationnelles d'hygiène et correspondants d'hygiène.
- Conception et aménagement des locaux :
- séparation des zones propre et sale ;
- zone à atmosphère contrôlée ;
- respect du circuit des personnes et des matériels ;
- identification des apports de particules extérieures.
Bionettoyage :
- définition, produits, procédures, modes opératoires.
Prédésinfection :
- définition, produits, procédures, modes opératoires.
Asepsie :
- définition, produits antiseptiques, procédures, modes opératoires.
Environnement, surveillance de :
- eau : qualité bactériologique et physico-chimique des eaux techniques (stérile, déminéralisée, distillée, osmosée...) ;
- air : qualité de l'air (classes d'empoussièrement des zones protégées, comptage particulaire et contrôle bactériologique) ;
- surfaces : qualité du bio nettoyage (sol, murs, plafonds, plan de travail...).
Linge : locaux, équipements, personnel, traitement et circuit du linge au sein de l'hôpital.
Aliments : hygiène alimentaire, équipements, personnel, chaîne du froid et du chaud, durée et conservation des aliments.
Traitement des déchets :
- cadre réglementaire ;
- classification et gestion des déchets à risque.
Désinfection :
- définition, produits, procédures ;
- désinfection de dispositifs médicaux, endoscopes...
Stérilisation :
- contexte réglementaire et normes ;
- principes ;
- les différentes étapes de la stérilisation : prédésinfection, nettoyage des dispositifs médicaux, reconstitution des plateaux, conditionnement ;
- stérilisation : procédés, méthodes de contrôle ;
- traçabilité ;
- logistique en lien avec la stérilisation, pour chacune des étapes du processus : équipements, matériaux, qualifications nécessaires, contrôles, maintenance préventive et curative, supports documentaires ;
- équipements : types d'appareillages, principes de fonctionnement, types de dysfonctionnements, mesures à prendre en cas d'anomalies.
Pratiques
Conduite d'opérations de stérilisation dans le respect des procédures et des règles de sécurité :
- conduite et contrôle des protocoles de prédésinfection, de désinfection et de stérilisation ;
- lecture et interprétation des témoins ;
- rectification des opérations de production en fonction du résultat des contrôles ;
- identification de toute anomalie dans le déroulement du procédé, alerte des personnes responsables, mise en place d'actions correctives ;
- conduite des équipements.
Organisation et conduite des opérations de bio-nettoyage et des opérations de désinfection :
- choix adapté des produits antimicrobiens ;
- conseils d'utilisation ;
- notions sur l'activité bactéricide d'un antiseptique ou d'un désinfectant.
Repères pour la formation
Des études de cas seront proposées, permettant d'appréhender la complexité des problèmes posés et des situations rencontrées. On précisera le rôle des différents acteurs et des différentes structures.
Période pratique ou période de stage associée
Cette période se déroule en PUI : secteur stérilisation et dans les services en lien avec la stérilisation (équipe opérationnelle d'hygiène, blocs opératoires...).
Durée : 3 semaines.
Critères d'évaluation
1. Compréhension du processus de stérilisation des dispositifs médicaux :
- les caractéristiques du processus, les différentes étapes, les paramètres, les résultats attendus et les points critiques sont explicités ;
- les dispositions réglementaires, notamment des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière sont prises en compte.
2. Adaptation de la tenue, la technique et la gestuelle à la zone d'activité et à l'environnement :
- les techniques spécifiques et les précautions à prendre sont décrites ;
- les points critiques et les risques associés sont explicités.
3. Réalisation des opérations de stérilisation :
- l'organisation de l'espace de travail, des flux physiques et des activités de l'équipe prend en compte la qualité, l'hygiène et la sécurité ;
- les procédures et des modes opératoires sont connus et utilisés ;
- les différents contrôles sont réalisés et explicités ;
- la conformité de l'équipement et de l'ensemble de l'espace de travail est vérifiée ;
- les documents traçant les principales étapes sont renseignés et vérifiés ;
- la mise en route des équipements est réalisée et le choix du cycle est effectué ;
- les paramètres et les réglages des équipements sont vérifiés ;
- les produits stérilisés sont correctement étiquetés, suivis et orientés.
4. Contrôles et traitement des écarts :
- les contrôles sur les équipements, les paramètres de stérilisation et les produits stérilisés sont réalisés ;
- toute non-conformité ou anomalie est identifiée ou anticipée. Les contrôles nécessaires sont réalisés en cas de non-conformité ;
- les résultats des contrôles sont analysés et les mesures nécessaires sont prises ;
- les opérations de production sont rectifiées en fonction du résultat des contrôles ;
- les mesures de sauvegarde du produit sont prises si nécessaire ;
- les informations nécessaires sont transmises selon les procédures internes.
Modalités d'évaluation
1. Contrôle écrit des connaissances (cf. note 13) 
Le contrôle continu est organisé par le centre de formation ; l'évaluation est réalisée par le formateur intervenant. Notation sur 20 points.
2. Compte rendu et analyse de l'activité réalisée durant la période pratique (5 points maxi)
L'évaluation est réalisée par un binôme (formateur et/ou professionnel) sur la base d'une grille d'évaluation élaborée au niveau national (évaluation de la capacité de synthèse, de l'utilisation du vocabulaire technique, de l'exactitude de la description de l'activité, ....). Notation sur 20 points.
3. Evaluation de la période pratique
L'évaluation est réalisée par le maître de stage ou le maître d'apprentissage, après avis du ou des tuteurs opérationnels (cf. note 14) .
Pour valider le module, il faut avoir obtenu une moyenne générale de 10 points, sans note inférieure à 8 points à l'une des trois épreuves.
MODULE 7
Gérer des flux et des stocks de médicaments et de dispositifs
médicaux dans l'environnement économique et réglementaire
Objectifs de formation :
Etre capable de :
- utiliser le code des marchés publics et les règles d'approvisionnement, de gestion des stocks et de distribution ;
- utiliser les règles de la comptabilité hospitalière et du suivi budgétaire ;
- veiller lors des délivrances à l'état des stocks en fonction des fluctuations de consommation des produits ou dispositifs ;
- calculer les quantités à délivrer ;
- contrôler, trier, orienter et étiqueter réglementairement les différentes matières et produits stockés ;
- utiliser les règles spécifiques de gestion des stocks et de flux des échantillons médicaux, des essais cliniques, des retours de service ;
- analyser les anomalies, leur degré de gravité et identifier les mesures à prendre.
Savoirs associés
Théoriques et procéduraux :
Organisation de la santé en France :
- le ministère de la santé et les services déconcentrés : DRASS, DDASS ;
- la haute autorité de santé ;
- l'inspection de la pharmacie ;
- les agences régionales d'hospitalisation ;
- les agences de sécurité sanitaire ;
- les organismes de sécurité sociale.
Organisation et fonctionnement des établissements hospitaliers :
- les établissements de santé dans le système de soins ;
- les secteurs public et privé d'hospitalisation ;
- l'organisation administrative, médicale, pharmaceutique des établissements publics de santé ;
- le personnel hospitalier ;
- l'organisation des urgences et des astreintes ;
- l'hospitalisation à domicile.
Législation et réglementation d'une pharmacie à usage intérieur :
- la pharmacie à usage intérieur : ouverture, champ d'activité, organisation, fonctionnement ;
- le pharmacien chargé de la gérance, les pharmaciens hospitaliers, les internes, les étudiants ;
- le préparateur en pharmacie hospitalière, activité, rôle, histoire et l'évolution du métier.
Le budget et la comptabilité. - Les grands principes comptables :
- l'objet de la comptabilité ;
- le comptable de l'établissement ;
- la séparation ordonnateur/comptable, notions d'engagement et de liquidation ;
- la délégation de gestion.
La comptabilité appliquée à la pharmacie :
- la nomenclature budgétaire et comptable ;
- les classes de comptes, notamment : comptabilité matière ;
- la comptabilité analytique ;
- le compte administratif et le compte de gestion ;
- le recouvrement de créances ;
- l'application de la séparation ordonnateur/comptable à la pharmacie.
Le budget :
- la tarification à l'activité ;
- contrat de bon usage, médicaments hors forfaits ;
- les autres ressources.
Les marchés :
- les marchés publics : principes, procédure.
Les règles d'approvisionnement, de gestion des stocks et de distribution :
Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles :
- principes généraux et différents modes de distribution ;
- l'approvisionnement de la pharmacie à usage intérieur.
Les activités spécifiques :
- gestion des essais cliniques ;
- bonnes pratiques cliniques.
Période pratique ou période de stage associée :
- cette période se déroule en PUI ;
- durée : 2 semaines.
Pratiques :
- calcul des quantités à délivrer et à commander ;
- utilisation des règles spécifiques de gestion des stocks et de flux des échantillons médicaux, des essais cliniques, des retours de service ;
- analyse des anomalies, leur degré de gravité et identification des mesures à prendre.
Repères pour la formation :
- on insistera sur les notions d'économie et de sécurité, dans le milieu hospitalier.
Critères d'évaluation :
1. Gestion des flux et des stocks de médicaments et DMS :
- l'état des stocks est suivi en appliquant la réglementation et les règles d'approvisionnement, de gestion des stocks, de distribution, de comptabilité hospitalière et de suivi budgétaire ;
- les quantités à commander et à délivrer sont calculées en fonction des demandes ;
- les différentes matières et produits stockés sont contrôlés, triés, orientés et étiquetés conformément à la réglementation ;
- les dates limites d'utilisation et l'intégrité des emballages sont vérifiés.
2. Contrôles et traitement des écarts dans le cadre de la réglementation :
- toute non-conformité ou anomalie dans la gestion des flux et des stocks est identifiée ou anticipée, notamment en regard de la réglementation. Les vérifications nécessaires sont réalisées en cas de non-conformité ;
- les mesures correctives nécessaires sont prises ;
- les informations sont transmises à l'interlocuteur approprié.
Modalités d'évaluation :
1. Contrôle écrit des connaissances (cf. note 15) :
- le contrôle continu est organisé par le centre de formation ; l'évaluation est réalisée par le formateur intervenant ;
- notation sur 20 points.
2. Compte rendu et analyse de l'activité réalisée durant la période pratique (5 p. maxi) :
- l'évaluation est réalisée par un binôme (formateur et professionnel) sur la base d'une grille d'évaluation élaborée au niveau national (évaluation de la capacité de synthèse, de l'utilisation du vocabulaire technique, de l'exactitude de la description de l'activité, ....) ;
- notation sur 20 points.
3. Evaluation de la période pratique :
- l'évaluation est réalisée par le maître de stage ou le maître d'apprentissage, après avis du ou des tuteurs opérationnels (cf. note 16) .
Pour valider le module, il faut avoir obtenu une moyenne générale de 10 points, sans note inférieure à 8 points à l'une des trois épreuves.
MODULE 8
Compétence : traiter et transmettre des informations,
travailler en équipe, conseiller et encadrer des personnes
Objectifs de formation
Etre capable de :
- collecter et transmettre les informations et les recommandations sur le bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux, l'hygiène et la lutte contre les infections nosocomiales dans l'établissement ;
- conseiller le patient ou les professionnels de santé sur l'utilisation et le stockage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles ainsi que sur les effets indésirables ;
- créer une relation de confiance avec les patients et les personnels hospitaliers ;
- créer et maintenir les relations nécessaires au travail en équipe ;
- utiliser et alimenter une base documentaire de données actualisées ;
- utiliser les logiciels bureautiques et les logiciels spécifiques ;
- encadrer des personnes en formation ;
- actualiser ses connaissances et utiliser les circuits de formation pour progresser.
Savoirs associés
Théoriques et procéduraux :
Le patient à l'hôpital :
- accueil et droits du patient, l'usager ;
- la charte du patient hospitalisé ;
- confidentialité, secret professionnel ;
- les réseaux de soins.
Supports et stockage de l'information :
- stockage manuel des informations : fichiers, dossiers documentaires ;
- stockage informatisé des informations : structure d'un fichier informatisé, configurations informatiques, logiciels ;
- méthodes et normes d'archivage.
Sources de la documentation :
- recherche documentaire ;
- banques de données.
Saisie des informations :
- codage et codification ;
- nomenclatures ;
- méthodes et procédés de saisie ;
- banques de données ;
- logiciels de bureautique.
Les techniques de communication :
- situations de communication : interpersonnelles, de groupe, de masse ;
- relation avec un patient ;
- formes de communication : écrites, orales, à distance, directe, instantanée, différée ;
- techniques de communication écrite et orale ;
- mise en situation ;
- outils d'observation.
Les personnels hospitaliers :
- le statut du personnel public, privé ;
- le travail en équipe, la pluridisciplinarité, la complémentarité, la gestion des conflits ;
- l'évaluation professionnelle ;
- prévention et gestion des risques sur les postes de travail.
Tutorat et transmission de savoir-faire :
- l'apprentissage et la formation ;
- la personne en formation ;
- le rôle du tuteur, du maître d'apprentissage ;
- les objectifs de formation ;
- la transmission de savoirs et de savoir-faire.
Les conditions de travail :
- la responsabilités personnelle, professionnelles, les assurances ;
- l'environnement, l'ambiance, les relations hiérarchiques ;
- accidents de travail ;
- organisation, horaires.
Formation et information des personnels :
- typologie des actions de formation et d'information ;
- sources d'information extérieures à l'établissement public de santé : administration centrale et services déconcentrés, organisations professionnelles, organismes normalisateurs, associations sur la qualité, sociétés de conseil...
Pratiques :
- conception et élaboration d'un fichier de références ;
- utilisation des matériels de classement, archivage ;
- constitution d'un dossier documentaire ;
- rédaction de documents de synthèse, de rapports, de compte rendus, de lettres professionnelles, d'articles scientifiques, de posters ;
- création de fichiers sur micro ordinateur ;
- utilisation de logiciels dédiés ;
- lecture de bibliographie ;
- utilisation d'un thésaurus ;
- recherche d'information dans une banque de données ;
- formulation et reformulation de messages ;
- groupes de travail : objectifs, organisation et fonctionnement, acteurs, régulation du temps, prises de décision ;
- réunions de travail : information, échanges, transmission ;
- les conflits ;
- encadrement des stagiaires, tutorat, objectifs de stage ;
- conception d'une action de transmission d'informations et de recommandations sur l'hygiène, la lutte contre les infections nosocomiales et le bon usage des médicaments dans l'établissement ou de conseil sur l'utilisation et le stockage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles ainsi que sur les effets indésirables.
Période pratique ou période de stage associée :
Cette période se déroule en PUI et services de soins.
Durée : 2 semaines.
Compte tenu des modalités d'évaluation, il est recommandé de prévoir une partie de l'enseignement en centre sur ce module avant la période pratique et une autre partie après, afin de permettre au candidat d'élaborer la note de situation.
Critères d'évaluation :
1. Communication au sein de l'équipe, avec les patients et transmission des informations :
- les informations écrites et orales appropriées sont collectées et transmises au pharmacien, au sein de l'équipe de la PUI et aux personnels de services hospitaliers ;
- la communication est assurée au sein de l'équipe et avec les différents personnels de services hospitaliers ;
- des informations et recommandations spécifiques sur le bon usage des médicaments, l'hygiène et la lutte contre les infections nosocomiales dans l'établissement sont transmises de façon pertinente ;
- des conseils aux patients et aux professionnels de santé sur l'utilisation et le stockage des médicaments et DM sont apportés de façon pertinente ;
- l'importance de la transmission des informations et les moyens de l'assurer efficacement sont expliqués ;
- les conséquences d'une mauvaise transmission sont expliquées.
2. Base documentaire de données : la base documentaire est constituée et mise à jour.
3. Utilisation des logiciels bureautique et spécifiques : utilisation correcte.
4. Encadrement de personnes en formation :
- l'accueil et le tutorat de personnes en formation sont assurés ;
- la progression des stagiaires est suivie.
5. Formation personnelle : des actions sont menées pour actualiser ses connaissances.
Modalités d'évaluation :
1. Contrôle écrit des connaissances (cf. note 17) 
Le contrôle continu est organisé par le centre de formation ; l'évaluation est réalisée par le formateur intervenant.
Notation sur 20 points.
2. Elaboration d'une note de situation (à partir de l'enseignement en centre et de la période pratique) sur un thème donné lié à la communication et la transmission d'information (ex : conception d'une action de transmission d'informations, compte rendu de réunions de travail, ...)
Présentation orale de cette note devant plusieurs évaluateurs (2 a minima dont un représentant de l'école et un professionnel) - L'évaluation est réalisée par ces évaluateurs sur la base d'une grille d'évaluation élaborée au niveau national.
Notation sur 20 points.
Pour valider le module, il faut avoir obtenu une moyenne générale de 10 points, sans note inférieure à 8 points à l'une des deux épreuves.