Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.
FORMULE/ COMPOSITION NO 1
Composant
Quantité
Fonction
Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum
810,5 mL
Substance active
Pharmacopée Européenne

			ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)

			ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 

			ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Ethanol à 96 pour cent V/ V

			OU
833,3 mL
Ethanol à 95 pour cent V/ V

			OU
842,1 mL
Ethanol à 90 pour cent V/ V
888,8 mL
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent
41,7 mL
Inactivateur de spores
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
Glycérol (glycérine)
14,5 mL
Humectant
Pharmacopée Européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q. s. p.

			Ou

			Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p.

			ou

			Eau distillée q. s. p.
1000,0 mL
Solvant
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(1)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"

- la composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"

- nom du fabricant ayant réalisé la solution

- date de fabrication et numéro de lot

- les conditions de conservation

- la mention : "Pour application cutanée uniquement"

- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool

FORMULE/COMPOSITION NO 2

			Composant

			Quantité

			Fonction

			Référentiel

			Isopropanol 99.8% V/V

			751,5 mL

			Substance active

			Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

			Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent

			41,7 mL

			Inactivateur de spores

			Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

			Glycérol (glycérine)

			14,5 mL

			Humectant

			Pharmacopée Européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Eau purifiée q.s.p

			Ou

			Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.

			ou

			Eau distillée q.s.p.

			1000,0 mL

			Solvant

			Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(2)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"

- la composition : "isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"

- nom du fabricant ayant réalisé la solution

- date de fabrication et numéro de lot

- les conditions de conservation

- la mention : "Pour application cutanée uniquement"

- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE/COMPOSITION NO 3

			Composant

			Quantité

			Référentiel

			Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

			OU

			650 à 750 mL

			Pharmacopée Européenne

			ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)

			ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

			ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

			Ethanol à 96 pour cent V/V

			OU

			675 à 777 mL

			Ethanol à 95 pour cent V/V

			OU

			681 à 786 mL

			Ethanol à 90 pour cent V/V

			720 à 830 mL

			Glycérol (glycérine)

			50 mL

			Pharmacopée Européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Un polymère épaississant au choix parmi :

			1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

			2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

			3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml

			4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml

			5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml

			6. ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 7 ml

			Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Eau purifiée q.s.p

			Ou

			Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.

			ou

			Eau distillée q.s.p.

			1000,0 mL

			Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(3)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"

- la composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé"

- nom du fabricant ayant réalisé le gel

- date de fabrication et numéro de lot

- les conditions de conservation

- la mention : "Pour application cutanée uniquement"

- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.

FORMULE/COMPOSITION NO 4

			Composant

			Quantité

			Référentiel

			Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

			OU

			56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C)

			Pharmacopée Européenne

			ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)

			ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

			ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

			Ethanol à 96 pour cent V/V

			OU

			58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C)

			Ethanol à 95 pour cent V/V

			OU

			59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20° C)

			Ethanol à 90 pour cent V/V

			63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20° C)

			Glycérol (glycérine)

			OU

			Propylene glycol

			OU

			Butylene glycol

			OU

			Propanediol

			OU

			Diglycerine

			0,5 à 5% en poids

			Pharmacopée Européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Polyacrylate Crosspolymer-6

			OU

			0,4 à 0,8% en poids

			Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *

			OU

			0,4 à 1% en poids

			Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine

			OU

			0,2 à 1% en poids

			Acrylate copolymer neutralisé

			OU

			1 à 3% en poids

			Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)

			OU

			0,5 à 2% en poids

			Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)

			OU

			1 à 4% en poids

			Acrylates/C10-C30 alkyl acrylate crosspolymer

			0,2 à 1% en poids

			Eau purifiée q.s.p.

			Ou

			Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.

			ou

			Eau distillée q.s.p.

			100%

			Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(4)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"

- la composition : "Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé"

- nom du fabricant ayant réalisé le gel

- date de fabrication et numéro de lot

- les conditions de conservation

- la mention : "Pour application cutanée uniquement"

- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.