Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Pour l'application du présent chapitre et conformément au règlement sanitaire international (2005), on entend par :
 1° Libre pratique, l'autorisation pour un navire d'entrer dans un port, d'y procéder à l'embarquement ou au débarquement, au déchargement ou au chargement de cargaisons ou de provisions ; pour un aéronef, l'autorisation, après atterrissage, de procéder à l'embarquement ou au débarquement, au déchargement ou au chargement de cargaisons ou de provisions ;
 2° Point d'entrée, un point de passage pour l'entrée ou la sortie internationales des voyageurs, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis postaux ainsi que les organismes et secteurs leur apportant des services à l'entrée ou à la sortie ;
 3° Point focal national, le centre national qui doit être à tout moment à même de communiquer avec les points de contact (RSI) à l'Organisation mondiale de la santé ;
 4° Réservoir, un animal, une plante ou une substance qui héberge normalement un agent infectieux et dont la présence peut constituer un risque pour la santé publique ;
 5° Risque pour la santé publique, la probabilité d'un événement qui peut nuire à la santé des populations humaines, plus particulièrement d'un événement pouvant se propager au niveau international ou présenter un danger grave et direct ;
 6° Trafic international, mouvement des personnes, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises ou colis postaux qui traversent une frontière internationale, y compris des échanges commerciaux internationaux ;
 7° Vecteur, un insecte ou tout animal qui véhicule normalement un agent infectieux constituant un risque pour la santé publique ;
 8° Voyage international :
 a) Dans le cas d'un moyen de transport, d'un voyage entre des points d'entrée situés sur les territoires de plus d'un Etat ou d'un voyage entre des points d'entrée situés sur le ou les territoires d'un même Etat si, pendant son voyage, le moyen de transport est en contact avec le territoire de tout autre Etat, mais uniquement pour ces contacts ;
 b) Dans le cas d'un voyageur, d'un voyage comportant l'entrée sur le territoire d'un Etat autre que le territoire de l'Etat d'où part le voyageur.
Les missions du contrôle sanitaire aux frontières comprennent :
 1° Le contrôle des règles générales d'hygiène des points d'entrée du territoire, notamment la surveillance des vecteurs et des réservoirs d'agents pathogènes ;
 2° Le contrôle sanitaire des moyens de transport ;
 3° Le contrôle sanitaire des voyageurs ;
 4° La préparation et la réponse aux urgences de santé publique au niveau des points d'entrée du territoire.
 Les missions du contrôle sanitaire aux frontières sont réalisées sous l'autorité du préfet.
I.-Les montants de la taxe annuelle prévue au 2° du 1 du II de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après : 
1° Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 : 
a) 2 200 euros, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est inférieur à 10 ; 
b) 6 600 euros, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est compris entre 10 et 100 ; 
c) 22 000 euros, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est supérieur à 100 ; 
2° 2 200 euros pour les établissements mentionnés aux 3° à 14° de l'article R. 5142-1. 
II.-Lorsque l'établissement est autorisé pour plusieurs activités mentionnées à l'article R. 5142-1, une seule taxe est perçue. Son montant est celui fixé :
-au 1° du I du présent article lorsque l'autorisation délivrée à cet établissement comporte au moins une des activités mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 ;
-au 2° du I du présent article lorsque l'autorisation délivrée à cet établissement ne comporte que des activités mentionnées du 3° au 14° de l'article R. 5142-1.
Les mesures susceptibles d'être prises en application de l'article L. 3114-5 sont les suivantes : 
1° Le recueil des données épidémiologiques sur les cas humains de maladies transmises par les insectes et, en tant que de besoin, sur les cas de résistance des agents infectieux aux traitements, ainsi que la surveillance entomologique des insectes vecteurs et, en particulier, de leur résistance aux produits insecticides. Ces missions sont exercées par l'agence régionale de santé ; 
2° La mise en œuvre d'actions d'information et d'éducation sanitaire de la population aux fins de réduire la prolifération des insectes vecteurs. Cette mission est exercée par l'agence régionale de santé ; 
3° L'investigation autour des cas humains de maladies mentionnés au 1°, comprenant si nécessaire le dépistage clinique et biologique, en cas de menace épidémique ou aux fins de limiter l'extension d'une épidémie. Cette mission est exercée par l'agence régionale de santé, qui met à la disposition de la population les moyens permettant le traitement par prophylaxie du paludisme ; 
4° La surveillance, par les services de l'Etat compétents et selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, des animaux susceptibles d'être contaminés par des agents pathogènes transmis par des insectes vecteurs ; 
5° La prescription, lorsque les insectes sont des moustiques et dans les zones délimitées conformément au 1° de l'article 1er de la loi n° 64-1246 du 16 décembre 1964 relative à la lutte contre les moustiques, des prospections, traitements, travaux et contrôles au sens du dernier alinéa de cet article, ainsi que de toutes mesures utiles à la lutte contre les moustiques dans les conditions prévues à l'article 7-1 de cette loi. Cette mission est exercée par le préfet sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé ; 
6° En tant que de besoin, la vaccination contre la fièvre jaune. Celle-ci est obligatoire sauf contre-indication médicale pour toutes les personnes âgées de plus d'un an et résidant en Guyane ou y séjournant. 
7° La mise en œuvre par le préfet d'un programme de surveillance entomologique et de lutte contre les vecteurs et les réservoirs dans les conditions fixées par l'article R. 3115-11, dans un périmètre d'au moins 400 mètres autour des installations du point d'entrée qui sont utilisées pour les opérations concernant les voyageurs, moyens de transport, conteneurs, cargaisons et colis postaux.
Le montant de la taxe annuelle prévue aux 1° et 3° du 1 du II de l'article L. 5141-8 est fixé à 0,40 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France pour les médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement. 
Le montant de la taxe ainsi obtenu est arrondi, s'il y a lieu, à l'euro inférieur. 
Le montant de cette taxe annuelle est plafonné à 25 000 €. 
Le seuil de perception est fixé à 100 €.
Les dispositions du chapitre V ainsi que celles de la section 3 du chapitre VI du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre et à l'exception des articles R. 3115-11, R. 3115-16, R. 3115-17 et R. 3115-65.
Pour l'application à Wallis-et-Futuna des dispositions des articles mentionnés à l'article R. 3821-3 : 
1° Les attributions confiées au préfet sont exercées par le représentant de l'Etat à Wallis-et-Futuna ; 
2° Les attributions confiées à l'agence régionale de santé et à son directeur sont exercées par l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ou son directeur ; 
3° Les contrôles des agents de l'Etat ou des organismes habilités par le représentant de l'Etat s'effectuent dans les conditions prévues pour les inspecteurs et contrôleurs du travail par l'article 154 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 instituant un code du travail dans les territoires et territoires associés relevant du ministère de la France d'outre-mer.
Une convention entre l'Etat et le gouvernement de la Nouvelle-Calédonie détermine notamment les modalités selon lesquelles : 
1° Les services de l'Etat et ceux du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie mettent en œuvre les actions prévues par le règlement sanitaire international en vigueur, coopèrent et se coordonnent dans l'exercice de leurs missions respectives ; 
2° Sont agréés selon la réglementation applicable localement les organismes habilités à effectuer certaines missions ou prestations relatives aux règles générales d'hygiène des points d'entrée du territoire, au contrôle sanitaire des moyens de transport et des voyageurs, y compris en ce qui concerne l'intervention d'organismes situés en Nouvelle-Calédonie ou en métropole, et notamment les modalités d'agrément de ces organismes, de renouvellement, de retrait ou suspension de tout ou partie de cet agrément ; 
3° Sont organisées la préparation et la réponse aux urgences de santé publique dans les points d'entrée, notamment l'élaboration des plans d'intervention pour les urgences de santé publique prévus à l'annexe 1 du règlement sanitaire international (2005) ; 
4° Sont arrêtés les critères de définition des points d'entrée du territoire ; 
5° L'Etat est informé par le gouvernement de la Nouvelle-Calédonie des conditions dans lesquelles sont désignés et fonctionnent les centres de vaccination participant à la lutte contre la propagation internationale des maladies ; 
6° L'Etat est informé par le gouvernement de la Nouvelle-Calédonie des conditions dans lesquelles sont mis en œuvre les programmes de surveillance entomologique et de lutte contre les vecteurs et leurs réservoirs au sein des installations des points d'entrée lorsqu'il apparaît nécessaire de prévoir des dispositions particulières en matière de lutte contre les moustiques ; 
7° L'Etat est informé par le gouvernement de la Nouvelle-Calédonie des conditions dans lesquelles sont délivrés les certificats de contrôle sanitaire ou les certificats d'exemption de contrôle sanitaire des navires suivant le modèle de certificat donné à l'annexe 3 du règlement sanitaire international, de leur durée de validité, de leur délai de conservation, de leurs éventuelles prolongations, de leur validité sur l'ensemble du territoire de la République ainsi que du coût de la délivrance de ces certificats applicables en Nouvelle-Calédonie, conformément aux dispositions de l'article 40 du règlement sanitaire international (2005) ; 
8° Le point focal national et le point focal local coordonnent leurs actions en matière d'information sur les événements sanitaires graves, inattendus ou inhabituels mentionnés à l'article R. 3115-68.
Pour être désignés comme centre de vaccination antiamarile les établissements, services ou organismes doivent : 
 1° Maintenir ou constituer une équipe de professionnels dont la composition et l'effectif sont adaptés aux besoins locaux et à l'activité du centre. Le médecin responsable de l'équipe est titulaire d'un diplôme sanctionnant une formation universitaire soit en médecine tropicale, soit en médecine des voyages. Un médecin justifiant d'une expérience professionnelle équivalente à au moins trois ans dans un centre de vaccination antiamarile peut également exercer cette fonction. Dans les zones où la vaccination antiamarile est obligatoire pour les résidents, le suivi d'une formation spécifique sur la vaccination antiamarile dispense de ces exigences ; 
 2° Ouvrir le centre au moins une demi-journée par semaine ; 
 3° Assurer la présence d'un médecin sur les lieux aux heures d'ouverture du centre ; 
 4° Garantir la disponibilité de locaux adaptés à l'activité du centre ; 
 5° Garantir la disponibilité d'équipement et de matériel nécessaires aux vaccinations ; 
 6° Garantir le respect de la chaîne du froid, assurée en particulier par un réfrigérateur médical doté d'un système de contrôle de la température interne ; 
 7° Assurer la mise à disposition de vaccins à usage réservé imposés ou conseillés pour certains voyages ; 
 8° Garantir la disponibilité du matériel et des médicaments nécessaires au traitement des éventuelles réactions indésirables graves ; 
 9° Garantir le respect de la réglementation en matière d'élimination des déchets d'activité de soins à risque infectieux ; 
 10° Garantir la mise à disposition d'informations et de conseils portant notamment sur la prévention des maladies transmissibles au cours des voyages et la proposition d'un entretien individuel. Ces informations et conseils doivent être conformes aux recommandations validées par le Haut Conseil de la santé publique concernant notamment le calendrier vaccinal et les recommandations sanitaires pour les voyageurs ; 
 11° Assurer la délivrance de certificats de vaccination antiamarile conformes au règlement sanitaire international et comportant la date, le numéro de lot du vaccin, le cachet officiel du centre habilité et la signature du vaccinateur ; 
 12° Déclarer au centre régional de pharmacovigilance les effets indésirables susceptibles d'être dus aux vaccins, dans les conditions prévues par la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie.
Pour être désignés pour réaliser la vaccination antiamarile les praticiens doivent : 
 1° Etre titulaires d'un diplôme sanctionnant une formation universitaire soit en médecine tropicale, soit en médecine des voyages ou justifier d'une expérience professionnelle dans un centre de vaccination antiamarile ou avoir suivi une formation spécifique sur la vaccination antiamarile ; 
 2° Conclure une convention avec un centre désigné pour réaliser la vaccination antiamarile, en vue de l'approvisionnement en vaccins antiamariles. Cette convention en précise les modalités ; 
 3° Disposer de l'équipement et du matériel nécessaires aux vaccinations ; 
 4° Disposer de l'équipement et du matériel permettant le respect de la chaîne du froid, assurée en particulier par un réfrigérateur médical doté d'un système de contrôle de la température interne ; 
 5° Disposer du matériel et des médicaments nécessaires au traitement des éventuelles réactions indésirables graves ; 
 6° Respecter la réglementation en matière d'élimination des déchets d'activité de soins à risque infectieux ; 
 7° S'engager à effectuer un entretien individuel d'information et de conseil du patient ; 
 8° S'engager à délivrer des certificats de vaccination antiamarile conformes au règlement sanitaire international et comportant la date, le numéro de lot du vaccin, leur cachet officiel et leur signature ; 
 9° S'engager à tenir à jour un registre assurant la traçabilité des vaccinations pratiquées ; 
 10° S'engager à déclarer au centre régional de pharmacovigilance les effets indésirables susceptibles d'être dus aux vaccins, dans les conditions prévues par la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.
Une convention entre l'Etat et la Polynésie française détermine notamment les modalités selon lesquelles : 
1° Les services de l'Etat et ceux de la Polynésie française mettent en œuvre les actions prévues par le règlement sanitaire international (2005), coopèrent et se coordonnent dans l'exercice de leurs missions respectives ; 
2° Sont agréés selon la réglementation locale les organismes habilités à effectuer certaines missions ou prestations relatives aux règles générales d'hygiène des points d'entrée du territoire, au contrôle sanitaire des moyens de transport et des voyageurs, y compris en ce qui concerne l'intervention d'organismes situés en Polynésie française ou en métropole, et notamment les modalités d'agrément de ces organismes, de renouvellement, de retrait ou suspension de tout ou partie de cet agrément ; 
3° Sont organisées la préparation et la réponse aux urgences de santé publique dans les points d'entrée ; 
4° Sont arrêtés les critères de définition des points d'entrée du territoire ; 
5° L'Etat est informé par la Polynésie française des conditions dans lesquelles sont désignés et fonctionnent les centres de vaccination participant à la lutte contre la propagation internationale des maladies ; 
6° L'Etat est informé par la Polynésie française des conditions dans lesquelles sont mis en œuvre les programmes de surveillance entomologique et de lutte contre les vecteurs et leurs réservoirs au sein des installations des points d'entrée lorsqu'il apparaît nécessaire de prévoir des dispositions particulières en matière de lutte contre les moustiques ; 
7° L'Etat est informé par la Polynésie française des conditions dans lesquelles sont délivrés les certificats de contrôle sanitaire ou les certificats d'exemption de contrôle sanitaire des navires suivant le modèle de certificat donné à l'annexe 3 du règlement sanitaire international, de leur durée de validité, de leur délai de conservation, de leurs éventuelles prolongations, de leur validité sur l'ensemble du territoire de la République ainsi que du coût de la délivrance de ces certificats applicables en Polynésie française, conformément aux dispositions de l'article 40 du règlement sanitaire international (2005) ; 
8° Le point focal national et le point focal local coordonnent leurs actions en matière d'information sur les événements sanitaires graves, inattendus ou inhabituels mentionnés à l'article R. 3115-68.
Chaque membre avec voix délibérative dispose d'une voix, sous réserve des membres mentionnés au 1° du I de l'article D. 1432-15 et du président, qui disposent, chacun, de trois voix. 
Sous réserve des dispositions de l'article R. 1432-56 relatives à l'approbation du budget de l'agence, les délibérations et avis sont adoptés à la majorité des voix des membres présents ou représentés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. 
Le conseil siège valablement lorsque la moitié au moins de ses membres sont présents ou représentés. Lorsque ce quorum n'est pas atteint, le conseil de surveillance est à nouveau convoqué dans un délai maximal de huit jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre de membres représentés.
Le conseil de surveillance est réuni au moins deux fois par an, sur convocation de son président ou à la demande écrite et motivée du tiers de ses membres. Il est obligatoirement convoqué, dans un délai maximal d'un mois, lorsque le président est destinataire d'une demande de la majorité de ses membres ayant voix délibérative, du directeur général de l'agence régionale de santé ou de l'un des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées. Le conseil peut décider le renvoi de la discussion pour tout ou partie de cet ordre du jour à une séance ultérieure. 
 L'ordre du jour, fixé par le président, est adressé par tous moyens à l'ensemble des membres, au moins sept jours avant la date de la séance. 
 En cas d'urgence, ce délai peut être abrégé par le président sans pouvoir toutefois être inférieur à un jour franc. 
 Les questions dont l'inscription est demandée par le directeur général de l'agence régionale de santé, la majorité des membres du conseil ou l'un des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées sont inscrites de plein droit à l'ordre du jour.
Un membre du conseil de surveillance peut, si lui-même et son suppléant sont empêchés, être représenté par un autre membre du conseil muni d'une procuration. 
La disposition prévue à l'alinéa précédent ne s'applique pas aux membres mentionnés au 1° du I de l'article D. 1432-15. 
Nul ne peut détenir plus d'une procuration.
Peuvent participer avec voix consultative aux travaux du conseil de surveillance : 
 1° L'agent comptable ; 
 2° Le trésorier-payeur général ou le directeur des finances publiques de la région ou, pour la région Ile-de-France, le contrôleur budgétaire et comptable du ministère chargé de la santé ; 
 3° Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
I.-Les délibérations du conseil de surveillance sont exécutoires quinze jours après leur réception par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées, sauf opposition motivée des ministres dans ce délai. 
En cas d'opposition des ministres, le président du conseil de surveillance soumet à un nouvel examen du conseil la délibération modifiée pour tenir compte des motifs invoqués par les ministres. A défaut d'approbation par le conseil dans le délai d'un mois, la délibération modifiée peut être rendue exécutoire par décision conjointe des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées. 
Les délibérations relatives au budget de l'agence et à ses modifications sont exécutoires dans les conditions fixées à l'article R. 1432-56. 
II.-En cas d'urgence, les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées peuvent autoriser, par décision conjointe, l'exécution immédiate d'une délibération.
Le conseil de surveillance peut être présidé par la personne que le préfet de région, en cas d'absence ou d'empêchement, désigne à cet effet parmi les membres mentionnés au 1° du I de l'article D. 1432-15. 
Le conseil élit en son sein un vice-président parmi les membres mentionnés au 2° du I de l'article D. 1432-15.
.-Les membres du conseil de surveillance sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées. 
Les membres désignés au titre des 1°, 4° et 5° du I de l'article D. 1432-15 sont nommés pour une durée de quatre ans. 
Les membres mentionnés aux 2° et 3° du I sont renouvelés à chaque renouvellement des conseils, assemblées au sein desquels ils ont été désignés. Toutefois, ces membres continuent de siéger au conseil de surveillance jusqu'à la désignation de leurs remplaçants par les nouveaux conseils ou assemblées. 
Les membres mentionnés au a du 2° du I cessent de faire partie du conseil de surveillance sur décision des organisations syndicales qui les ont désignés. 
Le mandat des membres du conseil de surveillance est renouvelable sans limite, sous réserve du mandat des membres désignés aux a et b du 2° ainsi qu'au 4° et au 5° du I de l'article D. 1432-15 qui n'est renouvelable qu'une fois.
Si, au cours de son mandat, un membre du conseil de surveillance vient à relever d'une incompatibilité ou incapacité prévue au II de l'article L. 1432-3 du présent code, il est mis fin à ses fonctions par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.
Tout membre perdant la qualité pour laquelle il a été désigné cesse de faire partie du conseil de surveillance. 
 Lorsqu'un membre cesse de faire partie du conseil de surveillance où il siégeait, un nouveau membre est désigné, dans les trois mois, dans les mêmes conditions pour la durée restant à courir du mandat. 
 Lorsque le membre titulaire du conseil de surveillance n'a pas assisté personnellement à trois réunions consécutives, le président du conseil de surveillance procède à son remplacement, dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
Pour l'application à La Réunion et à Mayotte de l'article D. 1432-21, le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : 
" Le conseil est doté de deux vice-présidents : 
1° Le préfet de Mayotte ; 
2° Un vice-président élu en son sein parmi les membres mentionnés au 2° de l'article D. 1443-36 ".
La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.
Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical. 
Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs. 
La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné. 
Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 6122-11 et L. 6122-13.
Les agents contractuels mentionnés à l'article L. 5323-2 et L. 5323-3 :
1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales ;
2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application de l'article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques.
Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils, commissions comités et groupes de travail siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.
Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée et sont soumis aux obligations énoncées au 1°.
Les personnes mentionnées aux articles L. 5323-1, L. 5323-2 et L. 5323-3 ainsi que les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur général, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, puis annuellement, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans le champ de compétence de l'agence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les secteurs correspondants. Cette déclaration est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. La déclaration adressée par les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents est rendue publique.
Les personnes mentionnées aux cinquième et sixième alinéas sont soumises à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article L. 4113-6. Est interdit le fait, pour les entreprises mentionnées au premier alinéa de l'article L. 4113-6, de proposer ou de procurer à ces personnes les avantages cités dans cet alinéa.
Elles sont également soumises aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13. En cas de manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à leurs fonctions.
Comme les agents de l'agence, les membres des conseils et commissions et les personnes qui apportent occasionnellement leur concours à l'agence ou à ces instances sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française : 
a) A l'article L. 1245-1, les deux derniers alinéas ne sont pas applicables ; 
b) L'article L. 1245-5 est remplacé par les dispositions suivantes : 
Art.L. 1245-5.-Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 
Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.
L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article.
Dans un délai de deux ans suivant leur démission, il peut être interdit aux praticiens hospitaliers ayant exercé plus de cinq ans à titre permanent dans le même établissement d'ouvrir un cabinet privé ou d'exercer une activité rémunérée dans un établissement de santé privé à but lucratif, un laboratoire privé d'examens de biologie médicale ou une officine de pharmacie où ils puissent rentrer en concurrence directe avec l'établissement public dont ils sont démissionnaires. 
Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire.
Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain sur une personne vivante en vue de don ne peut être opéré que dans un but thérapeutique ou scientifique ou de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2. Seuls peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques les tissus figurant sur une liste prévue à cet effet, à l'exception des tissus prélevés dans le cadre d'une recherche biomédicale. 
Le prélèvement de tissus ou de cellules autres que les cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse, ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques ou en vue de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, dûment informé de l'objet du prélèvement ou de la collecte et de leurs conséquences et des risques qui y sont attachés, ait donné son consentement par écrit. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment. Toutefois, les conditions d'expression du consentement et d'obtention d'une autorisation prévues à l'article L. 1231-1 s'appliquent, lorsque la nature du prélèvement et ses conséquences pour le donneur le justifient. 
Le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en vue de don à des fins thérapeutiques ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, ait exprimé son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment.
Est considéré comme remède secret un médicament, simple ou composé, détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu, alors qu'une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement : 
1° Pour les préparations mentionnées aux 1° à 3° de l'article L. 5121-1, le nom et l'adresse du pharmacien ayant dispensé la préparation, sauf pour les ampoules et autres petits conditionnements primaires mentionnés par l'article R. 5121-146-3, pour lesquels ne peuvent être mentionnés que le nom et le code postal ; 
2° Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé. 
Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5125-58 et R. 5125-59 peuvent être remplacées ainsi qu'il suit : 
a) S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article R. 5112-4, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu de la référence de l'édition ; 
b) Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.
L'emballage extérieur des médicaments relevant de la présente section comporte : 
1° Si ce médicament est destiné à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit la posologie prescrite ; s'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5132-10 ; 
2° S'il est destiné à l'animal, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit la posologie prescrite ainsi que la mention prévue au 12° de l'article R. 5141-73 en caractères noirs sur fond rouge. S'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5141-112. 
L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit. 
L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments mentionnés au premier alinéa comportent d'une façon lisible : 
a) Pour les médicaments vétérinaires, les mentions " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge et " Uniquement sur ordonnance " imprimée en caractères noirs et, lorsque le médicament est destiné à une autre voie d'administration que les voies orale, sublinguale, perlinguale et injectable, " Ne pas faire avaler " en caractères noirs sur fond rouge ; 
b) Pour les médicaments à usage humain, à l'exception des préparations magistrales et hospitalières mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et utilisées pour la réalisation d'autres préparations, les mentions " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge, " Uniquement sur ordonnance " en caractères noirs et, lorsque le médicament est destiné à une autre voie d'administration que les voies orale, sublinguale, perlinguale et injectable, " Ne pas avaler " en caractères noirs sur fond rouge. 
Pour les préparations magistrales et hospitalières qui ne sont pas destinées à être administrées directement au patient et qui sont utilisées pour la réalisation d'autres préparations, la mention " Uniquement sur ordonnance " en caractères noirs. 
Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article : 
1° La mention " Uniquement sur ordonnance " n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation ; 
2° La mention " Respecter les doses prescrites " n'est pas obligatoire pour les ampoules ou autres petits conditionnements primaires pour lesquels l'apposition de cette mention ne permettrait pas une lisibilité optimale des mentions prévues à l'article R. 5121-142 et à l'article R. 5141-74.
L'étiquette des préparations magistrales ou officinales destinées à la médecine vétérinaire  relevant de la réglementation de la présente section comporte les indications suivantes : 
1° Nom et adresse du pharmacien, ou du vétérinaire dispensateur ; 
2° Numéro d'enregistrement ; 
3° Posologie et mode d'emploi.
L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable. 
Elle est rouge, avec la mention : " Ne pas faire avaler " imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante. 
Les étiquettes comportent, en outre, la mention prévue au 12° de l'article R. 5141-73, en caractères noirs sur fond rouge. 
Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge.
Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement. 
La personne responsable est chargée : 
1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ; 
2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 ; 
3° D'organiser et surveiller l'application du dispositif de pharmacovigilance. 
A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 4211-33, lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé à exercer les activités prévues à la présente section dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire des activités de site sont désignés par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités. 
Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées aux alinéas précédents sous l'autorité de la personne responsable.
Un exemplaire du dossier complet est transmis pour avis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine à l'expiration de ce délai vaut avis favorable de cette agence.
I. ― La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'un établissement ou d'un organisme pour exercer les activités mentionnées à l'article R. 4211-32 portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé. 
Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement ou de cet organisme, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. 
Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend : 
1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées ; 
2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ; 
3° La liste et la qualification du personnel, notamment celle du directeur et de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, et la nature des missions qui lui sont confiées ; 
4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ; 
5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers : 
a) La liste et les adresses de ces tiers ; 
b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de chacune des parties ; 
6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ; 
7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à la présente section ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités. 
II. ― A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, les personnes responsables intérimaires, le responsable des activités de site et le responsable intérimaire des activités de site sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. 
Les personnes mentionnées au premier alinéa doivent justifier de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.
Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer : 
1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier ou au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ; 
2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ; 
3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 et de la ou des personnes responsables intérimaires. 
Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, l'établissement ou l'organisme autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.
I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans l'arrêté prévu à l'article R. 4211-34. 
Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête. 
L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande. 
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées. 
II. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé compétente une copie des autorisations accordées. 
III. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés. Cette liste est accessible au public.
I. ― Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation prévue à la présente section met en place, à l'exception des établissements et organismes mentionnés aux II et III, des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de cette section, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéant, les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient transférés.
Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.
II. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés pour les activités mentionnées à l'article R. 4211-33 transfèrent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution.
III. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme autorisé à préparer des médicaments de thérapie innovante définis dans la présente section et qui sont destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférés.