Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Par dérogation aux articles L. 5125-4, L. 5125-11, L. 5125-3, L. 5125-12 et L. 5125-18, toute ouverture, acquisition par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes, d'une pharmacie existante et tout transfert d'un lieu dans un autre d'une pharmacie, créée ou acquise par une telle société ou union sont subordonnés à une décision du ministre chargé de la santé, qui, après avis du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité, autorise, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé à délivrer la licence et peut imposer des conditions particulières de fonctionnement.
Sous réserve des dispositions de l'article L. 5125-4, les demandes d'autorisation de regroupement bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes de transfert. Les demandes d'autorisation de transfert bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes de création. 
Pour l'ouverture d'une officine au sein d'une commune nouvelle ou de communes mentionnées à l'article L. 5125-6-1, sont prioritaires, dans le respect de l'article L. 5125-3 et du premier alinéa du présent article, les demandes déposées par les pharmacies des communes limitrophes. 
Parmi les demandes de création, celles qui sont présentées par des pharmaciens n'ayant jamais été titulaires d'une licence d'officine ou n'en étant plus titulaires depuis au moins trois ans à la date du dépôt de la demande bénéficient d'une priorité. 
Lorsque la demande d'autorisation est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, le principe de priorité ne s'applique que lorsque tous les pharmaciens associés ou copropriétaires exerçant dans l'officine remplissent les conditions pour en bénéficier. 
Toute demande ayant fait l'objet du dépôt d'un dossier complet bénéficie d'un droit d'antériorité par rapport aux demandes ultérieures concurrentes, dans des conditions fixées par le décret mentionné à l'article L. 5125-32.
Tout pharmacien associé dans une société exploitant une officine et qui y exerce son activité doit détenir directement une fraction du capital social et des droits de vote qui y sont attachés.
Dans une société en nom collectif ou à responsabilité limitée, ou une société d'exercice libéral à responsabilité limitée, il peut, en outre, si les statuts le prévoient, se voir attribuer des parts d'industrie.
La qualité d'associé en industrie est prévue pour une durée maximale de cinq ans, éventuellement renouvelable une fois pour trois ans.
Les dispositions du présent article s'appliquent sous réserve des dispositions de la loi du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé.
Est interdite la vente au public de tous médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 par l'intermédiaire de maisons de commission, de groupements d'achats ou d'établissements possédés ou administrés par des personnes non titulaires de l'un des diplômes, certificats ou autres titres mentionnés à l'article L. 4221-1.
Le pharmacien, ou la société, doit être propriétaire de l'officine dont il est titulaire.
Un pharmacien ou une société ne peut être propriétaire ou copropriétaire que d'une seule officine.
Les pharmaciens sont autorisés à constituer entre eux une société en nom collectif en vue de l'exploitation d'une officine.
Les pharmaciens sont également autorisés à constituer individuellement ou entre eux une société à responsabilité limitée en vue de l'exploitation d'une officine, à la condition que cette société ne soit propriétaire que d'une seule officine, quel que soit le nombre de pharmaciens associés, et que la gérance de l'officine soit assurée par un ou plusieurs des pharmaciens associés.
Les gérants et les associés sont responsables à l'égard des tiers dans les limites fixées aux articles L. 223-1 et L. 223-22 du code de commerce.
Aucune limite n'est apportée à la responsabilité délictuelle et quasi délictuelle des gérants, qui sont obligatoirement garantis contre tous les risques professionnels.
Tous les pharmaciens associés sont tenus aux obligations de l'article L. 4221-1. En conséquence, tous leurs diplômes étant enregistrés pour l'exploitation de l'officine, ils ne peuvent exercer aucune autre activité pharmaceutique, à l'exception de celle de pharmacien de sapeur-pompier volontaire.
Un service de garde est organisé pour répondre aux besoins du public en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les officines dans une zone déterminée. Un service d'urgence est organisé pour répondre aux demandes urgentes en dehors des heures d'ouverture généralement pratiquées par ces officines. 
Toutes les officines de la zone, à l'exception de celles mentionnées à l'article L. 5125-10, sont tenues de participer à ces services, sauf décision contraire prise par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé après avis du représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale, en cas de circonstances ou de particularités locales rendant impraticable ou non nécessaire la participation de l'ensemble des officines. 
L'organisation des services de garde et d'urgence est réglée par les organisations représentatives de la profession dans le département. A défaut d'accord entre elles, en cas de désaccord de l'un des pharmaciens titulaires d'une licence d'officine intéressés ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins de la santé publique, un arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé règle lesdits services après avis des organisations professionnelles précitées et du conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent. Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse pour information cet arrêté au représentant de l'Etat dans le département. 
Un pharmacien qui ouvre son officine pendant un service de garde ou d'urgence, alors qu'il n'est pas lui-même de service, doit la tenir ouverte durant tout le service considéré. 
Dans tous les cas, les collectivités locales sont informées des services de garde et d'urgence mis en place.
Sont fixées par décret en Conseil d'Etat : 
1° Les modalités de présentation et d'instruction des demandes de création, transfert et regroupement des officines de pharmacie, les règles relatives à l'appréciation du droit de priorité et du droit d'antériorité, et les conditions minimales d'installation auxquelles doivent satisfaire les officines ; 
2° (Paragraphe supprimé) ; 
3° Les conditions dans lesquelles le remplacement du titulaire d'une officine prévu à l'article L. 5125-21 doit être assuré par des pharmaciens ou par des étudiants en pharmacie justifiant d'un minimum de scolarité ; 
4° Les modalités d'application des articles L. 5125-23 et L. 5125-25 ; 
5° Les conditions dans lesquelles peut être faite la publicité en faveur des officines de pharmacie ; 
6° Les modalités d'application des deuxième et troisième alinéas de l'article L. 5125-1, notamment les catégories de préparations concernées, et les modalités d'application des articles L. 5125-1-1 et L. 5125-1-2.
Une officine ne peut rester ouverte en l'absence de son titulaire que si celui-ci s'est fait régulièrement remplacer. L'annexe mentionnée à l'article L. 5125-7-1 ne peut rester ouverte au public en l'absence de pharmacien. 
La durée légale d'un remplacement ne peut, en aucun cas, dépasser un an. Toutefois, dans le cas de service national ou de rappel sous les drapeaux, ce délai est prolongé jusqu'à la cessation de cet empêchement. 
Par dérogation au deuxième alinéa, ce délai d'un an peut être renouvelé une fois par décision du directeur général de l'agence régionale de santé lorsque l'absence du pharmacien titulaire se justifie par son état de santé. 
Après le décès d'un pharmacien, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent maintenir une officine ouverte en la faisant gérer par un pharmacien autorisé à cet effet par le directeur général de l'agence régionale de santé ne peut excéder deux ans.
Toute création d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre et tout regroupement d'officines sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé selon les conditions prévues aux articles L. 5125-3, L. 5125-3-1, L. 5125-3-2, L. 5125-3-3, L. 5125-4 et L. 5125-5. 
Dans le cas d'un transfert ou d'un regroupement d'officines de pharmacie d'une région à une autre, la licence est délivrée par décision conjointe des directeurs généraux des agences régionales de santé territorialement compétentes. 
La licence fixe l'emplacement où l'officine sera exploitée. 
Lorsqu'il est saisi d'une demande de création, de transfert ou de regroupement, le directeur général de l'agence régionale de santé consulte les organisations professionnelles mentionnées à l'article L. 5125-6-1 ou, dans le cas de la Réunion, de la Martinique, de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin, de la Guyane et de Saint-Pierre-et-Miquelon, le conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens. 
Il peut déterminer le ou les secteurs de la commune dans lequel l'officine devra être située. La décision d'autorisation ou de refus de la demande est prise par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.
Le pharmacien adjoint exerçant à titre exclusif son activité dans une officine exploitée par une société d'exercice libéral peut détenir, directement ou par l'intermédiaire d'une société de participations financières de profession libérale qu'il contrôle, une fraction du capital de cette société d'exercice libéral représentant jusqu'à 10 % de celui-ci. 
 Le pharmacien adjoint associé de la société d'exercice libéral exploitant l'officine dans laquelle il exerce continue d'exercer dans le cadre d'un contrat de travail et demeure placé dans un lien de subordination juridique à l'égard du ou des pharmaciens titulaires de l'officine. 
 Les modalités et les conditions d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens et des organisations les plus représentatives de la profession.
Pour son application à Mayotte, l'article L. 5125-18 est ainsi rédigé : 
“ Art. L. 5125-18.-I.-Toute création d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre et tout regroupement d'officines sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le directeur général de l'agence de santé de l'océan Indien selon les conditions prévus aux articles L. 5125-3 à L. 5125-5. La licence fixe l'emplacement où l'officine sera exploitée. 
“ II.-Lorsqu'il est saisi d'une demande de création, de transfert ou de regroupement, le directeur général de l'agence de santé de l'océan Indien, consulte le représentant local désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale et le conseil central de la section E de l'Ordre national des pharmaciens. 
“ Il peut déterminer le ou les secteurs de la commune dans lequel l'officine devra être située. La décision d'autorisation ou de refus de la demande est prise par arrêté du directeur général de l'agence de santé de l'océan Indien.
La création du site internet de commerce électronique de médicaments de l'officine de pharmacie prévu au troisième alinéa de l'article L. 5125-33 est subordonnée à l'existence de la licence mentionnée à l'article L. 5125-18 ou de la décision du ministre chargé de la santé mentionnée à l'article L. 5125-10 et à l'ouverture effective de la pharmacie.
Pour son application à Wallis et Futuna, l'article L. 5125-9 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : "du conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent " sont remplacés par les mots : "du délégué local du conseil central de la section E" ;
2° Au deuxième alinéa, les mots : "le conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent" sont remplacés par les mots : "le délégué local du conseil central de la section E" ;
3° Au troisième alinéa, les mots : "conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent" sont remplacés par les mots : "conseil central de la section E".
Pour l'application dans le territoire des îles Wallis et Futuna du quatrième alinéa de l'article L. 5125-18, les mots : “ la Réunion, de la Martinique, de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin, de la Guyane et de Saint-Pierre-et-Miquelon ” sont remplacés par les mots : “ Wallis-et-Futuna ”.
Sous réserve des adaptations prévues à l'article L. 5521-3, les premier et deuxième alinéas de l'article L. 5125-23, les articles L. 5125-24 à L. 5125-31 et les 3° et 6° de l'article L. 5125-32 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna.

 Les articles L. 5125-1 à L. 5125-3-3, L. 5125-5-1, L. 5125-8, L. 5125-9, L. 5125-11, L. 5125-12, L. 5125-15, L. 5125-16, L. 5125-18 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la présente ordonnance.
L'article L. 5125-4, applicable à Mayotte, est ainsi rédigé :
" Art. L. 5125-4. - Dans les communes d'une population égale ou supérieure à 15 000 habitants, il ne peut être délivré qu'une licence par tranche entière de 7 500 habitants recensés.
Dans les communes d'une population inférieure à 15 000 habitants, il ne peut être délivré qu'une licence par tranche entière de 7 500 habitants recensés dans le territoire de démocratie sanitaire auquel appartient la commune. Un décret détermine les territoires de démocratie sanitaire.
Lorsque la création d'une officine peut être autorisée en application de l'alinéa précédent, le représentant de l'Etat, en vue d'assurer une desserte satisfaisante de la population, peut désigner la commune dans laquelle l'officine doit être située. "
Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement. Les catégories de médicaments exclues du champ d'application du présent alinéa sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
S'agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d'une ordonnance datant de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois. 
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
En cas de cessation définitive d'activité de l'officine, son titulaire, ou en cas de décès ses héritiers, déclare cette cessation auprès du directeur général de l'agence régionale de santé.

 Lorsqu'elle n'est pas déclarée, la cessation d'activité est réputée définitive dès lors qu'aucune activité n'a été constatée pendant douze mois consécutifs.

 Le directeur général de l'agence régionale de santé constate la caducité de la licence par arrêté.
Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient. 
Si la prescription libellée en dénomination commune peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant dans un groupe générique mentionné au 5° de l'article L. 5121-1, le pharmacien délivre une spécialité appartenant à ce groupe dans le respect des dispositions de l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale. 
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite, et sous réserve, en ce qui concerne les spécialités figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que cette substitution s'effectue dans les conditions prévues par l'article L. 162-16 de ce code. 
Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique, il doit inscrire le nom de la spécialité qu'il a délivrée. Il en est de même lorsque le pharmacien délivre une spécialité au vu d'une prescription libellée en dénomination commune. 
La prescription libellée en dénomination commune est obligatoire pour les spécialités figurant dans un groupe générique mentionné au 5° de l'article L. 5121-1. 
Lorsqu'un traitement est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris au moyen du renouvellement multiple d'un traitement mensuel, et qu'un grand conditionnement est disponible pour le médicament concerné ou pour sa forme générique, le pharmacien doit délivrer ledit conditionnement.
Il est interdit aux pharmaciens ou à leurs préposés de solliciter des commandes auprès du public.
   Il est interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de médicaments et autres produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 par l'entremise habituelle de courtiers et de se livrer au trafic et à la distribution à domicile de médicaments, produits ou objets précités, dont la commande leur serait ainsi parvenue.
   Toute commande livrée en dehors de l'officine par toute autre personne ne peut être remise qu'en paquet scellé portant le nom et l'adresse du client.
   Toutefois, sous réserve du respect des dispositions du premier alinéa de l'article L. 5125-21, les pharmaciens d'officine, ainsi que les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder, peuvent dispenser personnellement une commande au domicile des patients dont la situation le requiert.
La licence ne peut être cédée par son ou ses titulaires indépendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte.

 Au cours d'une procédure de redressement judiciaire ou de liquidation judiciaire, la cession d'une officine est possible.

 La licence est considérée comme caduque à compter de la date du jugement de clôture pour insuffisance d'actifs, ou le cas échéant pour extinction du passif.
Les pharmaciens ne peuvent faire dans leur officine le commerce de marchandises autres que celles figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, sur proposition du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.
   Les pharmaciens doivent dispenser dans leur officine les drogues simples, les produits chimiques et les préparations décrites par la pharmacopée. Les substances ainsi dispensées doivent répondre aux spécifications de ladite pharmacopée.
   Les pharmaciens ne peuvent vendre aucun remède secret.
Dans le cadre d'un regroupement de plusieurs officines de pharmacie mentionné à l'article L. 5125-5, il ne peut être créé et exploité qu'un seul site internet rattaché à la licence issue du regroupement. 
La création du site internet issu du regroupement est soumise aux dispositions de l'article L. 5125-36. 
Ce site internet ne pourra être exploité que lorsque, le cas échéant, les sites internet de chacune des officines auront été fermés.
L'article L. 4211-4 applicable à Mayotte est complété par les alinéas suivants : 
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4211-1, les dispensaires de secteur de Mayotte sont autorisés à délivrer gratuitement les médicaments, objets, articles ou produits mentionnés à cet article. 
A titre transitoire, les pharmacies bénéficiant d'une licence en application de l'article L. 5125-10 peuvent être autorisées par le représentant de l'Etat à Mayotte à approvisionner les dispensaires de secteur en vue de leur délivrance au public, des médicaments, objets, articles ou produits mentionnés à l'article L. 4211-1.
Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait : 
1° D'ouvrir, d'exploiter ou de transférer une officine sans être titulaire de la licence mentionnée à l'article L. 5125-18 ou malgré la suspension ou le retrait de celle-ci ; 
2° De céder une licence indépendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte ; 
3° (supprimé) 
4° De ne pas remettre la licence à l'agence régionale de santé lors de la fermeture définitive de l'officine ; 
5° De ne pas respecter les règles relatives à la création, au transfert des officines ou aux conditions minimales d'installation déterminées par décret en Conseil d'Etat en application du 1° de l'article L. 5125-32 ; 
6° De créer ou racheter une officine ouverte depuis moins de trois ans, individuellement ou en société, sans être pharmacien de nationalité française, ou ressortissant de l'un des Etats membres de l'Union européenne ou d'un des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et sans être titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien ou de l'un des titres et attestations prévus aux articles L. 4221-4 et L. 4221-5 ; 
7° Après le décès d'un pharmacien, pour son conjoint ou ses héritiers, de maintenir une officine ouverte sans respecter les dispositions de l'article L. 5125-16 ; 
8° De ne pas respecter les règles relatives à la publicité en faveur des officines de pharmacie, fixées par décret en Conseil d'Etat en application des dispositions de l'article L. 5125-32.
La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la vente, l'importation, l'exportation de médicaments falsifiés définis à l'article L. 5111-3 sont punis de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende. 
Les précédentes peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende lorsque : 
1° Le médicament falsifié est dangereux pour la santé de l'homme ; 
2° Ces mêmes délits ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article L. 5124-3, des courtiers déclarés conformément à l'article L. 5124-20, des pharmaciens d'officine titulaires de la licence mentionnée à l'article L. 5125-18 et des pharmaciens à usage intérieur mentionnés à l'article L. 5126-3 du même code ; 
3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ; 
4° Les délits de publicité, offre de vente ou vente de médicaments falsifiés ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.
L'autorisation est accordée, en tenant compte des éléments des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé qui concernent le projet pour lequel elle est sollicitée et qui sont pertinents à la date de la décision (1), lorsque le projet :
1° Répond aux besoins de santé de la population identifiés par les schémas mentionnés aux articles L. 1434-2 et L. 1434-6 ;
2° Est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ;
3° Satisfait à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement.
Des autorisations dérogeant aux 1° et 2° peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la santé publique après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.
Lorsque les règles fixées en vertu de l'article L. 1151-1 recouvrent le champ d'une activité de soins soumise à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1, les établissements titulaires de cette autorisation respectent ces règles en sus des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement prévues aux articles L. 6123-1 et L. 6124-1 applicables à l'activité de soins concernée. Les dispositions du sixième alinéa de l'article L. 1151-1 sont applicables à ces établissements.
Les autorisations existantes incompatibles avec la mise en œuvre des dispositions relatives à l'organisation des soins prévues par les schémas mentionnés aux articles L. 1434-7 et L. 1434-10 sont révisées selon la procédure prévue à l'article L. 6122-12.
La notification du projet de révision intervient dans les six mois suivant la publication du schéma applicable. La révision peut conduire au retrait de l'autorisation. Le délai de mise en œuvre de la modification de l'autorisation est fixé par la décision de l'agence régionale de santé prévue au troisième alinéa du même article L. 6122-12 ; il ne peut être supérieur à un an.
Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé.
Sous réserve de l'alinéa suivant, les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans les laboratoires de biologie médicale accrédités selon les modalités prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la sixième partie.
Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don ne peuvent être pratiquées que dans des organismes et établissements de santé publics, ou dans des organismes et établissements de santé privés à but non lucratif. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités.
A l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code.
Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements, les laboratoires et les organismes mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas ainsi que, le cas échéant, les groupements de coopération sanitaire doivent faire appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence et remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire.
L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de sept ans.
La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au quatrième alinéa.
L'autorisation est donnée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd ou de la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation projetées.
Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve d'une déclaration de commencement d'activité auprès de l'agence régionale de santé et, le cas échéant, de la réalisation de la visite de conformité, prévue au troisième alinéa, suivie d'un résultat positif et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale. Le titulaire de l'autorisation s'engage, dans la déclaration de commencement d'activité, au respect de la conformité de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation ou la mise en service de l'équipement matériel lourd. Dans cette hypothèse, il notifie sa décision au titulaire de l'autorisation dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d'activité. A défaut de notification dans ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé est réputé renoncer à diligenter cette visite.

 En cas de modification des locaux ou des conditions d'exécution de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.

 Le défaut de conformité peut donner lieu à l'application des mesures prévues à l'article L. 6122-13 du présent code. Les modalités de visite de conformité sont fixées par décret.
L'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut être refusée lorsque le prix prévu est hors de proportion avec les conditions de fonctionnement du service, eu égard aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6122-2.
L'autorisation est donnée pour une durée déterminée, fixée par voie réglementaire. Cette durée ne peut être inférieure à sept ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique.
L'autorisation fixe les objectifs quantifiés des activités de soins ou des équipements lourds autorisés lorsqu'ils n'ont pas été fixés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conformément aux dispositions des articles L. 6114-1 et suivants. Dans ce cas, l'autorisation prévoit les pénalités applicables en cas de non-respect de ces objectifs.
Dans le cadre d'une opération de coopération, conversion, cession, changement de lieu d'implantation, fermeture, regroupement prévue, le cas échéant, par le schéma d'organisation des soins et pour assurer la continuité des soins, l'agence régionale de santé peut modifier la durée de validité d'une autorisation restant à courir ou fixer pour la nouvelle autorisation une durée de validité inférieure à celle prévue, le cas échéant, par voie réglementaire, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.
L'autorisation d'activités ou d'équipements relevant d'un schéma régional est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de santé après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.
L'autorisation d'activités ou d'équipements relevant d'un schéma national ou interrégional est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le demandeur a son siège social ou son domicile, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire et sur avis conforme de chacune des autres agences concernées par le projet rendu après consultation de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire intéressé. Le délai d'instruction prévu au présent article est interrompu entre le jour où l'agence compétente saisit pour avis la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire constituée auprès d'elle et les agences des autres régions intéressées et le jour où elle reçoit le dernier de ces avis. Toutefois, les avis non reçus au bout de quatre mois sont réputés favorables au projet.
Dans le cas d'une demande d'autorisation relative aux greffes d'organes mentionnées à l'article L. 1234-2, la décision de l'agence régionale de santé est prise après avis conforme de l'Agence de la biomédecine (1).
Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des activités de soins ou équipements de même nature sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire. Elles sont examinées sans qu'il soit tenu compte de l'ordre de leur dépôt.
Dans le mois qui précède le début de chaque période, le directeur général de l'agence régionale de santé publie un bilan quantifié de l'offre de soins faisant apparaître les territoires de santé dans lesquels cette offre est insuffisante au regard du schéma d'organisation des soins. Les demandes tendant à obtenir une autorisation de création d'une activité de soins ou d'un équipement matériel lourd ne sont recevables, pour la période considérée, que pour des projets intéressant ces territoires de santé. Toutefois, dans l'intérêt de la santé publique, des demandes peuvent être reçues lorsqu'elles visent à satisfaire des besoins exceptionnels définis par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.
La décision de l'agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception des demandes. Cette décision est motivée. Toutefois, l'absence de notification d'une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation. Dans cette hypothèse, et si le demandeur le sollicite dans un délai de deux mois, les motifs justifiant ce rejet lui sont notifiés dans le délai d'un mois. Le délai du recours contentieux contre la décision de rejet court alors de cette notification.
La chambre disciplinaire de première instance des chirurgiens-dentistes est composée de huit membres titulaires et de huit membres suppléants élus, en nombre égal, par le conseil régional auprès duquel siège la chambre, d'une part, parmi les membres du conseil régional dont elle dépend, et, d'autre part, parmi les membres et anciens membres des conseils de l'ordre.
La chambre siège en formation d'au moins cinq membres.
Dans la région d'Ile-de-France, la chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des chirurgiens-dentistes comprend, outre son président, douze membres titulaires et douze membres suppléants.
La chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la Réunion-Mayotte comprend, outre son président, deux membres titulaires et deux membres suppléants.
La chambre disciplinaire interrégionale de première instance de Provence-Alpes-Côte d'Azur-Corse comporte, pour les quatre membres titulaires et quatre membres suppléants élus parmi les membres du conseil régional, trois membres titulaires et trois membres suppléants élus par les membres titulaires du conseil régional de Provence-Alpes-Côte d'Azur parmi ses membres ainsi qu'un membre titulaire et un membre suppléant élus par les membres titulaires du conseil régional de Corse parmi ses membres.
Constitué en chambre de discipline, le conseil régional est présidé par un membre en fonction ou honoraire du corps des conseillers des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel désigné par le vice-président du Conseil d'Etat sur proposition du président du tribunal administratif ou de la cour administrative d'appel pour une durée de six ans renouvelable. Un ou des suppléants sont nommés dans les mêmes conditions.
L'âge limite pour exercer les fonctions de président ou de président suppléant d'une chambre de discipline est de 77 ans révolus.
Le montant des indemnités allouées aux présidents ou aux présidents suppléants des chambres de discipline des conseils régionaux est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, après consultation de l'ordre.
Leurs frais de déplacement sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Ces indemnités et frais sont à la charge du conseil régional.
Aucun assesseur de cette formation disciplinaire ne peut siéger lorsqu'il a eu connaissance des faits de la cause à raison de l'exercice d'autres fonctions ordinales.
Les fonctions d'assesseur sont incompatibles avec les fonctions de président ou de secrétaire général du conseil régional.
La chambre de discipline des conseils centraux de chacune des sections B, C, D, E, G et H est présidée par un membre en fonction ou honoraire du corps des conseillers des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel désigné par le vice-président du Conseil d'Etat sur proposition du président du tribunal administratif ou de la cour administrative d'appel pour une durée de six ans renouvelable. Un ou des suppléants sont nommés dans les mêmes conditions.
L'âge limite pour exercer les fonctions de président ou de président suppléant d'une chambre disciplinaire est de 77 ans révolus.
Le montant des indemnités allouées aux présidents ou aux présidents suppléants des chambres de discipline des conseils centraux est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, après consultation de l'ordre.
Leurs frais de déplacement sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Ces indemnités et frais sont à la charge des conseils centraux.
Aucun assesseur de cette formation disciplinaire ne peut siéger lorsqu'il a eu connaissance des faits de la cause à raison de l'exercice d'autres fonctions ordinales et notamment lorsqu'il a participé à la délibération par laquelle le conseil central a, le cas échéant, initié l'action disciplinaire ou fait appel de la décision rendue publique par la chambre de discipline de première instance.
Les marchés conclus à titre onéreux par le conseil national avec un ou plusieurs opérateurs économiques pour répondre à ses besoins en matière de fournitures ou de services respectent les principes de liberté d'accès à la commande, d'égalité de traitement des candidats et de transparence des procédures définis à l'article 1er de l'ordonnance n° 2015-899 du 23 juillet 2015 relative aux marchés publics.
Les conseils nationaux des ordres peuvent constituer entre eux une centrale d'achats ou un groupement de commandes d'achats.
Dans les conditions et sous réserve des adaptations prévues par décret en Conseil d'Etat, le marché est passé, en fonction de son objet ou de sa valeur estimée, selon les procédures prévues à l'article 42 de l'ordonnance n° 2015-899 du 23 juillet 2015 précitée.
I.-Les dispositifs médicaux faisant l'objet de la transmission du résumé de leurs caractéristiques prévu à l'article L. 5211-4-1 sont, hors les dispositifs sur mesure :
1° Les dispositifs médicaux implantables ;
2° Les dispositifs médicaux de classe III.
Ce résumé est adressé par voie électronique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en service du dispositif médical sur le territoire national. La transmission est effectuée pour chaque dénomination commerciale, par les fabricants ou leurs mandataires.
II.-Le résumé des caractéristiques du dispositif médical comprend les éléments suivants :
1° Eléments d'identification du dispositif médical, du fabricant et le, cas échéant, du mandataire :
a) Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ainsi que les règles de classification applicables ;
b) Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ;
c) La date d'établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de version ;
2° Eléments sur l'utilisation du dispositif médical :
a) La destination du dispositif médical incluant les indications médicales, contre-indications ainsi que la population cible ;
b) La place du dispositif médical dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique ;
c) Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;
d) Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ;
3° Une description du dispositif médical, incluant :
a) Le principe de fonctionnement du dispositif médical ;
b) Le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;
c) Une description des accessoires, autres dispositifs médicaux ou produits ou substances qui ne sont pas des dispositifs médicaux, destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif médical ;
d) Une description ou la liste des différentes présentations ou variantes du dispositif médical qui seront disponibles ;
e) Une référence aux normes dont le fabricant et, le cas échéant, le mandataire se prévaut ;
4° Eléments sur l'évaluation clinique et le suivi après mise sur le marché :
a) Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R. 5211-36-1 ;
b) Les informations relatives à la revue systématique des données acquises sur le dispositif médical prévue à l'article R. 5211-39.
Toute modification significative d'un élément mentionné au II du présent article est signalée sans délai à l'Agence par les personnes mentionnées au dernier alinéa du I.
Sont membres de la commission de coordination dans le domaine des prises en charge et des accompagnements médico-sociaux : 
1° Le directeur de l'agence régionale de santé ou son représentant ; 
2° Le représentant du préfet de région ; 
3° Des représentants de l'Etat exerçant des compétences dans le domaine de l'accompagnement médico-social : 
a) Le recteur de région académique ;
b) Le directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ; 
c) Le directeur régional des entreprises, de la consommation, du travail et de l'emploi ; 
d) Le directeur départemental de la cohésion sociale ou le directeur départemental de la cohésion sociale et de la protection des populations du département chef-lieu de la région ; 
4° Des représentants des collectivités territoriales : 
a) Deux conseillers régionaux ou, en Corse, deux conseillers de la collectivité territoriale, élus en son sein par l'assemblée délibérante ; 
b) Le président du conseil général, ou son représentant, de chacun des départements situés dans le ressort territorial de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ; 
c) Quatre représentants au plus des communes et groupements de communes, désignés par l'Association des maires de France ; 
5° Des représentants des organismes de sécurité sociale, œuvrant dans le domaine de l'accompagnement médico-social : 
a) Le directeur de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail ; 
b) Un directeur de la caisse primaire d'assurance maladie désigné par le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie ; 
c) Le directeur de la caisse de base du régime social des indépendants ou, quand plusieurs caisses sont situées dans la circonscription de l'agence régionale, le directeur de la caisse de base désigné par le directeur de la caisse nationale ; 
d) Le directeur de la caisse régionale de la Mutualité sociale agricole ou, en l'absence d'une caisse régionale, le directeur désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole.
I. - Sont membres de la commission de coordination dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile : 
1° Le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant ; 
2° Le représentant du préfet de région ; 
3° Des représentants de l'Etat exerçant des compétences dans le domaine de la prévention et de la promotion de la santé : 
a) Le recteur de région académique ;
b) Le directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ; 
c) Le directeur régional des entreprises, de la consommation, du travail et de l'emploi ; 
d) Le directeur régional de l'environnement, de l'aménagement et du logement ; 
e) Le directeur régional de l'alimentation, de l'agriculture et de la forêt ; 
f) Le directeur interrégional de la protection judiciaire de la jeunesse ; 
g) Le directeur départemental de la cohésion sociale ou le directeur départemental de la cohésion sociale et de la protection des populations du département chef-lieu de la région ; 
h) Pour la région Ile-de-France, le directeur régional et interdépartemental de l'hébergement et du logement ; 
4° Des représentants des collectivités territoriales : 
a) Deux conseillers régionaux, ou en Corse, deux conseillers de la collectivité territoriale, élus en son sein par l'assemblée délibérante ; 
b) Le président du conseil général, ou son représentant, de chacun des départements situés dans le ressort territorial de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ; 
c) Quatre représentants, au plus, des communes et des groupements de communes, désignés par l'Association des maires de France ; 
5° Des représentants des organismes de sécurité sociale, œuvrant dans le domaine de la prévention et de la promotion de la santé : 
a) Le directeur de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail ; 
b) Un directeur de la caisse primaire d'assurance maladie désigné par le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie ; 
c) Le directeur de la caisse de base du régime social des indépendants ou, quand plusieurs caisses sont situées dans la circonscription de l'agence régionale, le directeur de la caisse de base désigné par le directeur de la caisse nationale ; 
d) Le directeur de la caisse régionale de la Mutualité sociale agricole ou, en l'absence d'une caisse régionale, le directeur désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole.
Le comité régional prévu à l'article L. 1411-5 est consulté sur le programme régional d'accès à la prévention et aux soins et en suit la mise en oeuvre. 
Il est également consulté sur les méthodes d'évaluation de ce programme d'action et est tenu informé des résultats de ces évaluations. 
Il comprend, outre son président : 
1° Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant ; 
2° Un représentant de chacune des directions départementales des affaires sanitaires et sociales de la région ; 
3° Le   recteur de région académique ou son représentant ; 
4° Un représentant du conseil régional désigné par son assemblée ; 
5° Un représentant de chaque conseil général désigné par son assemblée ; 
6° Deux représentants des communes désignés par l'association des maires la plus représentative ; 
7° Un représentant de l'union régionale des caisses d'assurance maladie proposé par son président. 
Le comité comprend, en outre, le délégué régional du fonds d'action sociale pour les travailleurs immigrés et leurs familles, ou son représentant, dans les régions où il existe une délégation régionale de ce fonds. 
Ses membres sont nommés par arrêté du préfet de région ou du préfet de Corse. 
D'autres représentants de services de l'Etat, d'associations et des personnes qualifiées peuvent, sur invitation de son président, participer aux travaux du comité en fonction de l'ordre du jour. 
Ce comité fait appel en tant que de besoin à toute personne qualifiée, en particulier aux coordonnateurs des programmes régionaux de santé.
Dans les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic mentionnés à l'article L. 3121-2, la dispensation des médicaments nécessaires pour la prévention, le traitement des infections sexuellement transmissibles, la contraception d'urgence ainsi que pour le traitement des éventuelles réactions indésirables graves prévue au même article est effectuée par un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou de la section H de l'Ordre national des pharmaciens. 
Si l'établissement habilité est un établissement de santé, cette dispensation est assurée par la pharmacie à usage intérieur, ou à défaut, selon la procédure prévue à l'article L. 5126-6.
Dans les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic mentionnés à l'article L. 3121-2 qui ne sont pas des établissements de santé, à titre dérogatoire, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser un médecin de l'organisme, nommément désigné, à assurer l'approvisionnement, la détention, le contrôle et la gestion des médicaments et à les dispenser directement aux malades. Cette dérogation ne peut être accordée que pour un remplacement n'excédant pas trois mois ou lorsque l'activité ne justifie pas la présence d'un pharmacien à temps plein. 
Pour l'application du présent article, le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. 
Les médicaments sont détenus dans un lieu où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'organisme et conservés dans les conditions prévues par l'autorisation de mise sur le marché, sous la responsabilité du médecin autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé.