Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
En sus des congés annuels qui leur sont accordés dans les conditions définies à l'article R. 6152-418, les praticiens contractuels bénéficient des congés prévus par les 2° et 3° de l'article R. 6152-35, lorsqu'ils exercent leurs fonctions à temps plein, ou des congés définis à l'article R. 6152-46, lorsqu'ils exercent leurs fonctions à temps partiel. 
Les praticiens contractuels ont droit également à des autorisations spéciales d'absence dans les cas et les conditions prévus au 8° de l'article R. 6152-35 
Durant les congés susmentionnés, les praticiens contractuels perçoivent la rémunération prévue à l'article R. 6152-416. 
Le chef de pôle ou, à défaut, le responsable de la structure interne organise, après consultation des praticiens de la structure et sur la base de l'organisation arrêtée conformément aux dispositions des articles R. 6152-406 à R. 6152-408, la prise des jours de congé sur certaines périodes de l'année en fonction de l'activité. 
 Pour cette prise de congé, le praticien contractuel peut utiliser des jours de congé annuel, des jours de réduction du temps de travail, des jours de récupération et des jours accumulés sur son compte épargne-temps. 
 L'organisation du temps de présence et d'absence des praticiens contractuels est intégrée dans les contrats de pôle.
Le directeur de l'établissement arrête le tableau des congés mentionnés ci-dessus après avis du chef de pôle ou, à défaut, du responsable du service, de l'unité fonctionnelle ou de toute autre structure interne dont relève le praticien.
Les praticiens régis par la présente section ont droit : 
1° A un congé annuel dont la durée est définie, sur la base de vingt-cinq jours ouvrés, au prorata des obligations de service hebdomadaires ; 
2° A un congé accordé au titre de la réduction du temps de travail, dans les conditions définies à l'article R. 6152-801 ; 
3° A des jours de récupération des périodes de temps de travail additionnelles, des astreintes et des déplacements en astreinte, lorsqu'ils n'ont pas fait l'objet d'une indemnisation. 
Pendant les congés et jours de récupération mentionnés aux 1°, 2° et 3° ci-dessus, les praticiens perçoivent la totalité des émoluments mentionnés au 1° de l'article R. 6152-220. 
Le chef de pôle ou, à défaut, le responsable de la structure interne organise après consultation des praticiens de la structure et sur la base de l'organisation arrêtée conformément aux dispositions de l'article R. 6152-224, la prise des jours de congé sur certaines périodes de l'année en fonction de l'activité. 
Pour cette prise de congé, le praticien peut utiliser des jours de congé annuel, des jours de réduction du temps de travail, des jours de récupération et des jours accumulés sur son compte épargne-temps. 
L'organisation du temps de présence et d'absence des personnels médicaux, pharmaceutiques et odontologiques est intégrée dans les contrats de pôle. 
Le directeur arrête le tableau des congés prévus aux 1°, 2° et 3° ci-dessus après avis du chef de pôle ou, à défaut, du responsable du service, de l'unité fonctionnelle ou d'une autre structure interne dont relève le praticien et en informe la commission médicale d'établissement ; 
4° A des congés de maladie, longue maladie, longue durée dans les conditions fixées aux articles R. 6152-229 à R. 6152-233 ; 
5° A un congé de maternité, d'adoption ou de paternité d'une durée égale à celle prévue par la législation de la sécurité sociale pendant lequel l'intéressé perçoit l'intégralité des émoluments prévus au 1° de l'article R. 6152-220 ; 
6° A un congé parental dans les conditions prévues à l'article R. 6152-234 ; 
7° A des congés de formation dans les conditions prévues à l'article R. 6152-235 ; 
8° A des autorisations spéciales d'absence dans les cas et dans les conditions prévus au 8° de l'article R. 6152-35 ; 
9° A un congé non rémunéré de solidarité familiale, dans les conditions fixées par l'article R. 6152-35-1 ; 
10° A un congé de présence parentale non rémunéré, dans les conditions fixées par l'article R. 6152-35-2.
Lorsque le praticien titulaire du compte épargne-temps est reconnu définitivement inapte à l'exercice de ses fonctions ou décède sans avoir pu utiliser les jours épargnés sur son compte, le praticien lui-même ou, en cas de décès, ses ayants droit bénéficient des droits qu'il a acquis au titre de son compte épargne-temps. Ces droits font l'objet d'une indemnisation selon les dispositions fixées par l'article R. 6152-807-3.
Le compte épargne-temps est alimenté par le report de jours de congé, de réduction du temps de travail ou de récupération qui n'ont pu être pris, dans les conditions suivantes : 
1° Le report des congés annuels, sans que le nombre de jours de congés pris dans l'année puisse être inférieur à vingt ; cette limite est réduite proportionnellement à la durée des obligations de service des personnels concernés lorsque ceux-ci n'exercent pas leurs fonctions à temps plein ; 
2° Le report de tout ou partie des jours de réduction du temps de travail dans les conditions prévues à l'article R. 6152-801 ; 
3° Le report des jours de récupération des périodes de temps de travail additionnel, des astreintes et des déplacements lorsqu'ils n'ont pas fait l'objet d'une indemnisation.
La demande d'exercice de tout ou partie du droit à congé acquis au titre du compte épargne-temps ne peut être rejetée qu'en raison des nécessités du service.
Ce refus ne peut toutefois priver l'intéressé de ses droits au bénéfice du temps épargné. En particulier, aucun refus ne peut être opposé lorsque le temps épargné est égal ou supérieur au temps de service restant à courir avant la date du départ à la retraite sans que l'utilisation des droits puisse entraîner le report de la date de cessation des fonctions.
Le compte épargne-temps peut être utilisé de plein droit à l'issue d'un congé de maternité, d'adoption, de paternité, de solidarité familiale ou d'un congé de maladie d'une durée égale ou supérieure à trois mois dès lors que la demande en a été faite auprès du directeur de l'établissement.
Le praticien conserve les droits qu'il a acquis au titre du compte épargne-temps : 
1° En cas de mutation, de changement de statut pour occuper des fonctions relevant des dispositions des sections I à VI du présent chapitre ou, pour les praticiens relevant des sections I et II du même chapitre, en cas de mise à disposition ou de placement en recherche d'affectation auprès du centre national de gestion, le praticien peut utiliser ses droits sous réserve de l'accord de la structure d'affectation ; 
2° En cas de détachement au titre des articles R. 6152-51 et R. 6152-238, l'intéressé ne peut alors utiliser ses droits, sur autorisation de l'administration d'origine et de l'administration d'emploi et selon les règles régissant le compte épargne-temps dans cette administration d'emploi que dans les cas de détachement dans un des corps, cadres d'emplois ou emplois régis par le statut général de la fonction publique ; 
3° En cas de mise en disponibilité au titre de l'article R. 6152-62 pour les praticiens relevant de la section I du présent chapitre ou de l'article R. 6152-242 pour les praticiens relevant de la section II du même chapitre ; 
4° En cas de congé parental au titre des articles R. 6152-45, R. 6152-234, R. 6152-520-1 ou R. 6152-617. 
Dans les cas visés aux 3° et 4° du présent article, le praticien peut utiliser ses droits sur autorisation de son administration d'origine et sous réserve de l'accord de sa structure d'affectation.
Les praticiens attachés ont droit : 
1° A un congé annuel dont la durée est définie, sur la base de vingt-cinq jours ouvrés, au prorata des obligations de service hebdomadaires ; 
2° A un congé au titre de la réduction du temps de travail, dont la durée est définie au prorata des obligations de service hebdomadaires dans les conditions définies à l'article R. 6152-801 ; 
3° A des jours de récupération des périodes de temps de travail additionnelles, des astreintes et des déplacements en astreinte, lorsqu'ils n'ont pas fait l'objet d'une indemnisation.
Le chef de pôle ou, à défaut, le responsable de la structure interne organise, après consultation des praticiens de la structure et sur la base de l'organisation arrêtée conformément aux dispositions de l'article R. 6152-605, la prise des jours de congé sur certaines périodes de l'année en fonction de l'activité. 
 Pour cette prise de congé, le praticien attaché peut utiliser des jours de congé annuel, des jours de réduction du temps de travail, des jours de récupération et des jours accumulés sur son compte épargne-temps. 
 L'organisation du temps de présence et d'absence des praticiens attachés est intégrée dans les contrats de pôle.
Le directeur arrête le tableau des congés et des jours de récupération mentionnés aux 1°, 2° et 3° après avis du chef de pôle ou, à défaut, du responsable du service, de l'unité fonctionnelle ou de toute autre structure interne et en informe le président de la commission médicale d'établissement. 
Durant ces congés et jours de récupération, les intéressés continuent à percevoir les émoluments correspondant à leurs obligations de service. 
Les congés mentionnés au présent article sont fractionnables dans la limite de la demi-journée. Ils sont pris au prorata de l'ouverture des droits dans chaque établissement en cas d'exercice dans plusieurs établissements.
Les praticiens régis par la présente section ont droit : 
1° A un congé annuel de vingt-cinq jours ouvrés ; 
2° A un congé au titre de la réduction du temps de travail dans les conditions définies à l'article R. 6152-801 ; 
3° A des jours de récupération des périodes de temps de travail additionnel, des astreintes et des déplacements lorsqu'ils n'ont pas fait l'objet d'une indemnisation. 
Pendant les congés et les jours de récupération mentionnés aux 1°, 2° et 3°, les praticiens perçoivent la totalité des émoluments mentionnés au 1° de l'article R. 6152-23. 
Le chef de pôle ou, à défaut, le responsable de la structure interne organise, après consultation des praticiens de la structure et sur la base de l'organisation arrêtée conformément aux dispositions du dernier alinéa de l'article R. 6152-26, la prise des jours de congé sur certaines périodes de l'année en fonction de l'activité. 
Pour cette prise de congé, le praticien peut utiliser des jours de congé annuel, des jours de réduction du temps de travail, des jours de récupération et des jours accumulés sur son compte épargne-temps. 
L'organisation du temps de présence et d'absence des personnels médicaux, pharmaceutiques et odontologiques est intégrée dans les contrats de pôle. 
Le directeur de l'établissement arrête le tableau des congés et jours de récupération prévus aux 1°, 2° et 3° ci-dessus après avis du chef de pôle ou, à défaut, du responsable du service, de l'unité fonctionnelle ou d'une autre structure interne et en informe la commission médicale d'établissement ; 
4° A des congés de maladie, longue maladie, longue durée dans des conditions fixées aux articles R. 6152-37 à R. 6152-39 ; 
5° A un congé de maternité, d'adoption ou de paternité d'une durée égale à celle prévue par la législation de la sécurité sociale, pendant lequel l'intéressé perçoit l'intégralité des émoluments prévus à l'article R. 6152-23 ; 
6° A un congé parental dans les conditions prévues à l'article R. 6152-45 ; 
7° A des congés de formation dans les conditions prévues à l'article R. 6152-49 ; 
8° A des autorisations spéciales d'absence dans les cas et conditions ci-après : 
a) Cinq jours ouvrables pour le mariage du praticien ou lors de la conclusion par celui-ci d'un pacte civil de solidarité ; 
b) Un jour ouvrable pour le mariage d'un enfant ; 
c) Trois jours ouvrables pour chaque naissance ou arrivée au foyer d'un enfant adopté ou confié en vue de son adoption ; 
d) Trois jours ouvrables en cas de décès ou de maladie très grave du conjoint, des père, mère et enfants du praticien ou d'une personne avec laquelle ce dernier est lié par un pacte civil de solidarité.
Le titre III du livre Ier de la cinquième partie est applicable à Wallis-et-Futuna, ainsi que les articles L. 5141-1 à L. 5141-3, sous réserve des adaptations suivantes : 
1° A l'article L. 5131-7, au premier alinéa, les mots : " aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 " sont remplacés par les mots : " au centre antipoison mentionné à l'article L. 6431-3 " ; 
2° A l'article L. 5134-1 : 
a) Au I, les mots : " dans les pharmacies " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " et les mots : " ou un centre de planification ou d'éducation familiale n'est pas immédiatement accessible, " ne sont pas applicables ; 
b) Au II, les mots : " et uniquement en pharmacie ou dans les centres de planification ou d'éducation familiale mentionnés à l'article L. 2311-4 " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " et les mots : " soit au lieu d'exercice du praticien, soit dans un établissement de santé ou dans un centre de soins agréé. " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " ; 
c) Au III, les mots : " le médecin traitant " sont remplacés par les mots : " un médecin ". 
3° Au 2° de l'article L. 5134-3, les mots : " dans les départements d'outre-mer, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin " sont remplacés par les mots : " à Wallis-et-Futuna ". 
4° Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 5138-3 est ainsi modifié : 
a) Au deuxième alinéa, les mots : " les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine " sont remplacés par les mots : " la pharmacie de l'agence de santé " ; 
b) Au sixième alinéa, les mots : " conforme aux lignes directrices de la Commission européenne " sont supprimés ; 
5° Le deuxième alinéa de l'article L. 5138-4 n'est pas applicable à Wallis-et-Futuna.
Les dispositions suivantes du livre IV de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna : 
1° Les articles L. 5421-1 à L. 5421-3, L. 5421-6 et L. 5421-6-2, 
L. 5421-13, L. 5421-14 et L. 5421-15 ; 
2° Les articles L. 5422-1, L. 5422-2 et L. 5422-9 ; 
3° Les articles L. 5424-5 à L. 5424-7, L. 5424-9, L. 5424-10 et L. 5424-13 ; 
4° L'article L. 5426-1 ; 
5° Les articles L. 5431-1 à L. 5431-7 ; 
6° L'article L. 5432-1 ; 
7° L'article L. 5434-2 ; 
8° L'article L. 5435-1 ; 
9° Les articles L. 5438-1 à L. 5438-7 ; 
10° Les articles L. 5451-1 à L. 5451-3 ; 
11° Les articles L. 5461-2 à L. 5461-5 ; 
12° Les articles L. 5462-2 et L. 5462-3.
Toute activité de courtage de médicaments effectuée par une personne située en France doit être déclarée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments veillent à ce que les médicaments faisant l'objet du courtage bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement au titre des articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1. 
Les modalités de déclaration et d'exercice des personnes se livrant à l'activité de courtage sont prévues par décret en Conseil d'Etat.
On entend par médicament falsifié tout médicament, tel que défini à l'article L. 5111-1, comportant une fausse présentation : 
1° De son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition s'agissant de n'importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ; 
2° De sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d'origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ; 
3° Ou de son historique, y compris des autorisations, des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés. 
La présente définition n'inclut pas les défauts de qualité non intentionnels.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une amende administrative à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné à l'article L. 5438-1. Elle peut assortir cette amende d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure. 
Le montant de l'amende prononcée pour les manquements mentionnés à l'article L. 5438-1 ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé, dans la limite d'un million d'euros.
Constitue un manquement soumis à sanction financière : 
1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5138-3 ; 
2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les médecins de ne pas s'assurer de la conformité des substances actives qu'ils utilisent aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et, pour les établissements pharmaceutiques, de ne pas réaliser ou faire réaliser des audits pour s'en assurer sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives ; 
3° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 de ne pas déterminer les bonnes pratiques applicables à la fabrication d'excipients en réalisant une évaluation formalisée du risque et de ne pas s'assurer de leur respect.
Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur de substances actives telles que définies par l'article L. 5138-2 d'exercer son activité sans y avoir été autorisé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées par l'article L. 5138-1 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.
La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la vente, l'importation, l'exportation, l'achat de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées définies à l'article L. 5138-6 sont punis de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende. 
Ces peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende lorsque : 
1° Ces matières premières sont dangereuses pour la santé de l'homme ; 
2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des fabricants, importateurs, distributeurs autorisés ou déclarés en application de l'article L. 5138-1 ou par les établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article L. 5124-3 ; 
3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ; 
4° Les délits de publicité, d'offre de vente et de vente de matière première à usage pharmaceutique falsifiées ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.
Sont punis de trois ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende ceux qui, sans motif légitime, sont trouvés détenteurs de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées.
Lorsque la matière première à usage pharmaceutique falsifiée est dangereuse pour la santé de l'homme, les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 375 000 € d'amende.
Pour la fabrication de médicaments à usage vétérinaire, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5142-1, les vétérinaires, les pharmacies d'officine et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives répondant aux exigences du premier alinéa de l'article L. 5138-3.
Sont punis de trois ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende ceux qui, sans motif légitime, sont trouvés détenteurs de médicaments falsifiés.
Lorsque le médicament falsifié est dangereux pour la santé de l'homme, les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 375 000 € d'amende.
La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la vente, l'importation, l'exportation de médicaments falsifiés définis à l'article L. 5111-3 sont punis de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende. 
Les précédentes peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende lorsque : 
1° Le médicament falsifié est dangereux pour la santé de l'homme ; 
2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article L. 5124-3, les courtiers déclarés conformément à l'article L. 5124-20, les pharmacies d'officine titulaires de la licence mentionnées à l'article L. 5125-4 et les pharmaciens à usage intérieur mentionnés à l'article L. 5126-5 du même code ; 
3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ; 
4° Les délits de publicité, offre de vente ou vente de médicaments falsifiés ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.
L'agence, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres et aux agences régionales de santé concernés de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application de dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine. 
Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables ainsi qu'aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5313-1.
L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs qui contrôlent l'application des lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 5311-2. 
Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3, L. 5127-2 et L. 5425-1 sont applicables à l'exercice de cette mission. Les inspections sont réalisées conformément aux bonnes pratiques définies par le directeur général de l'agence. 
Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services de l'Etat et de ses établissements publics.
Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1, L. 5312-2 et L. 5312-3, ainsi que dans tous les cas où l'intérêt de la santé publique l'exige les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique et les professionnels de santé par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout support approprié. 
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met en place un dispositif spécifique de veille et d'alerte visant à éviter, par la mise en œuvre de mesures d'information appropriées, que des médicaments susceptibles de présenter un danger pour la santé, en particulier lorsqu'ils sont soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés de défauts de qualité, ne soient mis à la disposition des patients. 
 Les mesures prises au titre des deux alinéas précédents et leur coût sont, le cas échéant, à la charge de la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation du ou des produits concernés.
Le fait de commercialiser, de réaliser l'activité de courtage ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, une spécialité pharmaceutique, tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur tels que définis respectivement aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, sans une autorisation de mise sur le marché, une autorisation temporaire d'utilisation, une autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou sans une autorisation d'importation, ou dont l'autorisation est refusée, suspendue, retirée ou devenue caduque, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code : 
1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ; 
2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ; 
3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article L. 5121-1 ; 
4° La vente en gros, la vente au détail, y compris par internet, et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ; 
5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret ; 
6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ; 
7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois, dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé ; 
8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public. 
La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux.
Le fait de commercialiser, de réaliser l'activité de courtage ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, des médicaments homéopathiques mentionnés au 11° de l'article L. 5121-1 ou des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou dont l'enregistrement auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu caduc, est puni de 30 000 euros d'amende.
Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent. Les substances actives sont fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. 
Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine ainsi que les médecins : 
1° Vérifient la qualité et l'authenticité des matières premières qu'ils utilisent ; 
2° Veillent à n'utiliser que des substances actives fabriquées et distribuées, y compris lorsqu'elles sont importées, conformément aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa. 
Les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5124-1 se conforment à l'obligation résultant du 2° notamment en réalisant, par eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un organisme tiers avec lequel ils concluent un contrat écrit, des audits sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives. 
Ces mêmes établissements utilisent des excipients appropriés pour lesquels ils déterminent, sur la base d'une évaluation formalisée du risque conforme aux lignes directrices de la Commission européenne, les bonnes pratiques de fabrication adéquates. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres systèmes de qualité pertinents, de la source et de l'utilisation prévue de ces excipients, ainsi que de précédents cas de défaut de qualité.
Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
 Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients, y compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement communiquée. 
 Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
I.-On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-à-dire : 
1° La ou les substances actives. Est une substance active toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical ; 
2° Le ou les excipients. Est un excipient tout composant d'un médicament autre qu'une substance active et que les matériaux d'emballage. 
II.-L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont cédées à : 
1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1 ; 
2° Une pharmacie à usage intérieur ; 
3° Une officine de pharmacie ; 
4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée à préparer des autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5141-12. 
Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur. 
III.-En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières premières mentionnées au I et cédées à une personne autre que celles énumérées au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières premières. A cette fin, il peut demander à l'acheteur une attestation justifiant de leur destination. 
IV.-On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les divers procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans un médicament et le stockage, en vue de sa vente. 
V.-On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de stockage.
La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre. 
La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 peuvent également être réalisées dans des établissements autorisés au titre de l'article L. 4211-9-1. 
Les personnes se livrant à une activité de courtage de médicaments mentionnée à l'article L. 5121-19 ne sont pas soumises aux dispositions du présent chapitre.
La préparation, l'importation, l'exportation, la distribution en gros et l'activité de courtage de médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. 
La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées au premier alinéa du présent article ou avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, lorsque ces bonnes pratiques concernent des médicaments de thérapie cellulaire somatique, des produits issus de l'ingénierie tissulaire ou des médicaments combinés de thérapie innovante. 
La dispensation, y compris par voie électronique, des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. 
Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant d'assurer, à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité des médicaments.
Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité, sauf pour les activités de distribution d'excipients. 
Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques. 
Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence en coopération avec l'Agence européenne des médicaments.
On entend par matière première à usage pharmaceutique falsifiée toute substance active ou tout excipient, dont l'usage pharmaceutique est établi, et comportant une présentation mensongère de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition, de son origine, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, ou de son historique, y compris des autorisations, des déclarations et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.
Le fait de réaliser l'activité de courtage de médicaments mentionnée à l'article L. 5124-19, sans s'être déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées par l'article L. 5124-20, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.
Une personne physique ou morale légalement habilitée à vendre des médicaments au public dans l'Etat membre de l'Union européenne dans laquelle elle est installée doit, dans le cadre d'une activité de commerce électronique de médicaments à destination d'une personne établie en France, respecter les dispositions de l'article L. 5125-34 ainsi que la législation applicable aux médicaments commercialisés en France.
La création du site internet de commerce électronique de médicaments de l'officine de pharmacie prévu au troisième alinéa de l'article L. 5125-33 est subordonnée à l'existence de la licence mentionnée à l'article L. 5125-4 ou de la décision du ministre chargé de la santé mentionnée à l'article L. 5125-19 et à l'ouverture effective de la pharmacie.
On entend par commerce électronique de médicaments l'activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne.
L'activité de commerce électronique est réalisée à partir du site internet d'une officine de pharmacie.
La création et l'exploitation d'un tel site sont exclusivement réservées aux pharmaciens suivants :
1° Pharmacien titulaire d'une officine ;
2° Pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière, exclusivement pour leurs membres.
Le pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière est responsable du contenu du site internet qu'il édite et des conditions dans lesquelles l'activité de commerce électronique de médicaments s'exerce.
Les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation du pharmacien d'officine peuvent participer à l'exploitation du site internet de l'officine de pharmacie.
Les pharmaciens remplaçant de titulaires d'officine ou gérants d'officine après décès du titulaire peuvent exploiter le site internet de l'officine créé antérieurement par le titulaire de l'officine.
Seuls peuvent faire l'objet de l'activité de commerce électronique les médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine, ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1.
Dans le cadre d'un regroupement de plusieurs officines de pharmacie mentionné à l'article L. 5125-15, il ne peut être créé et exploité qu'un seul site internet rattaché à la licence issue du regroupement. 
La création du site internet issu du regroupement est soumise aux dispositions de l'article L. 5125-36. 
Ce site internet ne pourra être exploité que lorsque, le cas échéant, les sites internet de chacune des officines auront été fermés.
En cas de manquement aux règles applicables au commerce électronique prévues par les dispositions du présent chapitre et aux bonnes pratiques de dispensation mentionnées à l'article L. 5121-5 par l'un des pharmaciens mentionnés à l'article L. 5125-33, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente peut après, sauf en cas d'urgence, avoir mis en demeure, dans un délai qu'il fixe et qui ne peut être inférieur à huit jours, l'auteur du manquement de se conformer à ses prescriptions et de présenter ses observations : 
1° Prononcer la fermeture temporaire du site internet de commerce électronique de médicaments pour une durée maximale de cinq mois ; 
2° Prononcer une amende administrative à l'encontre de l'auteur du manquement et, le cas échéant, assortir cette amende d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 1 000 € par jour lorsque l'auteur de l'infraction ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue d'un délai fixé par une mise en demeure. Le montant de l'amende administrative ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires réalisé par la pharmacie dans le cadre de l'activité de commerce électronique, dans la limite d'un million d'euros. 
Lorsqu'au terme de la durée de fermeture du site internet le pharmacien ne s'est pas mis en conformité avec les règles applicables, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer dans les mêmes conditions une nouvelle fermeture. 
L'agence régionale de santé informe le conseil de l'ordre compétent de la mise en œuvre de la procédure prévue au présent article.
ANNEXE DU PROJET DE DECRET RELATIF AU DIPLOME D'ETAT DE PEDICURE-PODOLOGUE
Vous pouvez consulter l'annexe à l'adresse suivante : http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20120804&numTexte=23&pageDebut=12818&pageFin=12819
A Mayotte, un professionnel de santé ne peut refuser de soigner une personne pour l'un des motifs visés au premier alinéa de l'article 225-1 ou à l'article 225-1-1 du code pénal.
Toute personne qui s'estime victime d'un refus de soins illégitime peut saisir le président du conseil territorialement compétent de l'ordre professionnel concerné des faits qui permettent d'en présumer l'existence. Cette saisine vaut dépôt de plainte. Elle est communiquée à l'autorité qui n'en a pas été destinataire. Le récipiendaire en accuse réception à l'auteur, en informe le professionnel de santé mis en cause et peut le convoquer dans un délai d'un mois à compter de la date d'enregistrement de la plainte.
Hors cas de récidive, une conciliation est menée dans les trois mois de la réception de la plainte par une commission composée de représentants du conseil territorialement compétent de l'ordre professionnel concerné.
En cas d'échec de la conciliation, ou en cas de récidive, le président du conseil territorialement compétent transmet la plainte à la juridiction ordinale compétente avec son avis motivé et en s'y associant le cas échéant.
Hors le cas d'urgence et celui où le professionnel de santé manquerait à ses devoirs d'humanité, le principe énoncé au premier alinéa du présent article ne fait pas obstacle à un refus de soins fondé sur une exigence personnelle ou professionnelle essentielle et déterminante de la qualité, de la sécurité ou de l'efficacité des soins. La continuité des soins doit être assurée quelles que soient les circonstances, dans les conditions prévues par l'article L. 6315-1 du présent code.
Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Aucune personne ne peut faire l'objet de discriminations dans l'accès à la prévention ou aux soins. 
Un professionnel de santé ne peut refuser de soigner une personne pour l'un des motifs visés au premier alinéa de l'article 225-1 ou à l'article 225-1-1 du code pénal ou au motif qu'elle est bénéficiaire de la protection complémentaire ou du droit à l'aide prévus aux articles L. 861-1 et L. 863-1 du code de la sécurité sociale, ou du droit à l'aide prévue à l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles. 
Toute personne qui s'estime victime d'un refus de soins illégitime peut saisir le directeur de l'organisme local d'assurance maladie ou le président du conseil territorialement compétent de l'ordre professionnel concerné des faits qui permettent d'en présumer l'existence. Cette saisine vaut dépôt de plainte. Elle est communiquée à l'autorité qui n'en a pas été destinataire. Le récipiendaire en accuse réception à l'auteur, en informe le professionnel de santé mis en cause et peut le convoquer dans un délai d'un mois à compter de la date d'enregistrement de la plainte. 
Hors cas de récidive, une conciliation est menée dans les trois mois de la réception de la plainte par une commission mixte composée à parité de représentants du conseil territorialement compétent de l'ordre professionnel concerné et de l'organisme local d'assurance maladie. 
En cas d'échec de la conciliation, ou en cas de récidive, le président du conseil territorialement compétent transmet la plainte à la juridiction ordinale compétente avec son avis motivé et en s'y associant le cas échéant. 
En cas de carence du conseil territorialement compétent, dans un délai de trois mois, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut prononcer à l'encontre du professionnel de santé une sanction dans les conditions prévues à l'article L. 162-1-14-1 du code de la sécurité sociale. 
Hors le cas d'urgence et celui où le professionnel de santé manquerait à ses devoirs d'humanité, le principe énoncé au premier alinéa du présent article ne fait pas obstacle à un refus de soins fondé sur une exigence personnelle ou professionnelle essentielle et déterminante de la qualité, de la sécurité ou de l'efficacité des soins. La continuité des soins doit être assurée quelles que soient les circonstances, dans les conditions prévues par l'article L. 6315-1 du présent code. 
Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire.
Lorsque au terme de l'année civile, le nombre de jours inscrits sur le compte épargne-temps est inférieur ou égal à un seuil fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la fonction publique et du budget, le praticien ne peut utiliser les droits ainsi épargnés que sous forme de congés. 
 Le seuil mentionné à l'alinéa précédent ne saurait être supérieur à vingt jours.
I. ― Les jours mentionnés au 2° de l'article R. 6152-807-2 sont maintenus sur le compte épargne-temps sous réserve des conditions cumulatives énumérées aux 1° et 2° ci-après : 
1° La progression annuelle du nombre de jours inscrits au-delà du seuil mentionné à l'article R. 6152-807-1 n'excède pas un plafond fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la fonction publique et du budget. 
2° Le nombre total de jours inscrits sur le compte n'excède pas un plafond global fixé par le même arrêté. 
II. ― En raison d'impératifs de continuité ou de permanence des soins exposés dans un rapport établi par le directeur de l'établissement et en considération de la situation des effectifs de la structure d'affectation des praticiens concernés, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser, après consultation de la commission régionale paritaire et pour une durée maximale de trois ans, un dépassement du plafond de progression annuelle du compte épargne-temps de ces praticiens. Une demande de conciliation devant la commission paritaire régionale peut être présentée au directeur d'établissement par les praticiens concernés. 
Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé est informé par le directeur de l'établissement d'une demande de conciliation formulée par des praticiens sur le fondement du premier alinéa du II du présent article, il confie cette mission de conciliation à la commission paritaire régionale, conformément aux dispositions de l'article R. 6152-326 du présent code. 
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, dans les mêmes conditions, autoriser un dépassement du plafond prévu au 2° du présent article, à compter d'une date fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la fonction publique et du budget et sous réserve que ce dépassement n'excède pas un nombre de jours maximal fixé par le même arrêté. 
III. ― Les jours maintenus sur le compte épargne-temps au titre des I et II peuvent être utilisés sous forme de congés, pris dans les mêmes conditions que ceux mentionnés aux articles R. 6152-807 et R. 6152-807-1.
Lorsque au terme de l'année civile, le nombre de jours inscrits sur le compte épargne-temps est supérieur au seuil mentionné à l'article R. 6152-807-1, le praticien opte, pour les jours excédant ce seuil et dans les proportions qu'il souhaite : 
1° Pour une indemnisation dans les conditions fixées à l'article R. 6152-807-3 ; 
2° Pour un maintien sur le compte épargne-temps dans les conditions fixées à l'article R. 6152-807-4. 
L'option du praticien intervient au plus tard le 31 mars de l'année suivante et est irrévocable. 
Les jours mentionnés au 1° sont retranchés du compte épargne-temps à la date d'exercice d'une option. 
En l'absence d'exercice d'une option par le titulaire du compte, les jours placés sur le compte et excédant le seuil mentionné au premier alinéa sont maintenus sur le compte du praticien. 
Les jours épargnés n'excédant pas le seuil ne peuvent être utilisés que sous forme de congés.
Chaque jour concerné par l'option mentionnée au 1° de l'article R. 6152-807-2 est indemnisé à hauteur d'un montant fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la fonction publique et du budget. 
Cette indemnisation n'est pas soumise aux majorations et indexations pouvant être versées aux praticiens en poste dans les départements et collectivités d'outre-mer.