Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les produits pharmaceutiques détenus en application de l'article L. 5126-6, autres que les médicaments réservés à l'usage hospitalier, sont fournis aux établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 soit par une pharmacie d'officine sur commande écrite du médecin attaché à l'établissement, soit par la pharmacie d'officine dont le titulaire a passé convention avec l'établissement à cette fin. 
Les médicaments détenus en application de l'article L. 5126-6 et réservés à l'usage hospitalier sont fournis aux établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 autres que les établissements médico-sociaux par une entreprise pharmaceutique en application du 8° de l'article R. 5124-45, sur commande écrite du médecin ou du pharmacien précités. 
Les établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 peuvent se procurer des spécialités pharmaceutiques reconstituées ainsi que des préparations magistrales ou hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-9, autorisés à cet effet dans les conditions respectivement prévues aux articles R. 5126-20 et R. 5124-69. 
Les établissements de santé délivrant des soins à domicile peuvent également se procurer des médicaments réservés à l'usage hospitalier auprès d'une pharmacie à usage intérieur. 
Une convention précise les modalités d'approvisionnement des médicaments réservés à l'usage hospitalier qui doivent permettre de garantir la continuité et la sécurité de cet approvisionnement. 
Dans les groupements de coopération sanitaire, les produits pharmaceutiques mentionnés aux précédents alinéas peuvent être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un pharmacien chargé de la gérance de l'une des pharmacies à usage intérieur des établissements membres. 
Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 sont détenus et leur stock reconstitué dans les conditions de l'article R. 5132-42.
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : 
1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical auquel il procède dans les conditions mentionnées à l'article L. 5212-2 ; 
2° Pour un établissement, un groupement ou une association mentionnés à l'article R. 5212-12 ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5212-13, de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance et de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Tout établissement mentionné au 4° de l'article R. 5222-3 et tout établissement de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance. 
Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le correspondant de réactovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un établissement de santé membre du groupement. 
Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le système national de réactovigilance comprend : 
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 
2° (Abrogé) ; 
3° L'Etablissement français du sang ; 
4° Tout établissement de santé ainsi que tout groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 
5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un établissement mentionné aux 3° et 4° ; 
6° Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer les activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. 5137-2, notamment : 
1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ; 
2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ; 
3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l'article L. 5137-2 ; 
4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 ; 
5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ; 
6° L'importation de médicaments expérimentaux ; 
7° La vente de médicaments au public dans les conditions prévues à l'article L. 5126-4 ; 
8° La réalisation de préparations magistrales ou hospitalières, la reconstitution de spécialités pharmaceutiques ainsi que la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'autres établissements ou de professionnels de santé libéraux, dans les conditions prévues aux cinquième et sixième alinéas de l'article L. 5126-2 et à l'article L. 5126-3. 

Pour la préparation et l'importation des médicaments expérimentaux mentionnées au 2° et au 6°, les pharmacies à usage intérieur sont soumises aux dispositions des articles R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6.

L'activité prévue au 7° est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, à l'exception de celles exclusivement dédiées à des établissements d'hospitalisation à domicile, à des unités de dialyse à domicile ou à des unités d'autodialyse. 
Les dispositions des articles L. 5126-4 et L. 5126-11 sont applicables aux hôpitaux des armées ainsi qu'aux groupements de coopération sanitaire gérant des pharmacies à usage intérieur.
Il ne peut être autorisé qu'une pharmacie à usage intérieur par site géographique d'implantation d'un établissement de santé, de chirurgie esthétique ou médico-social, d'un hôpital des armées ou des établissements membres d'un groupement de coopération sanitaire. On entend par site géographique tout lieu où sont installées des structures habilitées à assurer des soins et non traversé par une voie publique.
   Une pharmacie à usage intérieur peut disposer de locaux implantés sur plusieurs emplacements distincts situés dans un ou plusieurs sites géographiques.
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5126-8, une pharmacie à usage intérieur peut être autorisée à faire assurer : 
1° Certaines de ses opérations de contrôle par un laboratoire sous-traitant en vertu d'un contrat écrit. Dans ce cas, le pharmacien chargé de la gérance s'assure que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants nécessaires à l'exécution des prestations ; il justifie du recours à la sous-traitance auprès du directeur général de l'agence régionale de santé ou, si la prestation est demandée par la pharmacie d'un hôpital des armées, auprès de l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance est autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 
2° Tout ou partie de ses préparations magistrales, par une pharmacie à usage intérieur relevant d'un autre gestionnaire dans les conditions prévues au cinquième alinéa de l'article L. 5126-2 et à l'article L. 5126-3 ; 

3° Tout ou partie de ses préparations magistrales stériles, par d'autres pharmacies relevant du même gestionnaire ; si la pharmacie délégante dessert exclusivement des établissements d'hospitalisation à domicile, des unités de dialyse à domicile ou des unités d'autodialyse, cette autorisation peut lui être accordée pour la totalité des préparations magistrales ainsi que pour la division des produits officinaux ; 
4° La délivrance de gaz à usage médical destinés à des patients hospitalisés à domicile, par les personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5. 

A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont est membre l'établissement où elle est implantée. L'autorité administrative compétente en vertu de l'article R. 5126-16 ou de l'article R. 5126-16-1 est immédiatement tenue informée de l'adoption d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en oeuvre.
Les pharmacies à usage intérieur des groupements de coopération sanitaire desservent les différents sites géographiques des établissements membres, dans les conditions prévues à l'article R. 5126-3. 
Elles sont destinées à l'usage particulier des malades des établissements de santé ou structures membres du groupement, ainsi que, le cas échéant, à l'usage particulier des patients pris en charge par le groupement de coordination sanitaire érigé en établissement de santé en application de l'article L. 6133-7.
La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée. 
Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5126-16. 

La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants : 
1° Le nombre de patients devant être pris en charge quotidiennement par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ; 
2° L'énumération des activités envisagées ; 
3° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ainsi que leur temps de présence exprimé en demi-journées hebdomadaires ; 
4° Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ; 
5° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux sur chacun d'eux et, le cas échéant, le ou les autres sites géographiques dont la desserte est prévue ainsi que la zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile desservis par la pharmacie ; 
6° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5126-8 à R. 5126-14 ; 
7° Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait éventuel des médicaments et des produits ou objets mentionnés aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles, sur le ou les sites desservis par la pharmacie ainsi qu'au domicile des patients pris en charge par un établissement d'hospitalisation à domicile ou une unité de dialyse à domicile ; 
8° Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5126-5, tout renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ; 
9° En outre, pour les groupements de coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation prévu à l'article L. 6133-3 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du groupement ; 
10° Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique ou d'un groupement de coopération sanitaire a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 ; 
11° Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de l'article L. 5126-3, la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au même article ; 
12° Lorsque l'autorisation est sollicitée par une unité de dialyse à domicile ou une unité d'autodialyse, le dossier précise également les différentes catégories de médicaments, produits, objets et dispositifs médicaux dispensés.
Les dispositions de la présente section sont applicables : 
1° Aux établissements de santé ; 
2° Aux établissements de chirurgie esthétique ; 
3° Aux établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 ; 
4° Aux groupements de coopération sanitaire autorisés, en vertu de l'article L. 6133-7, à assurer les missions d'un établissement de santé ou, en ce qui concerne la détention et la dispensation des gaz à usage médical, aux groupements qui gèrent des blocs opératoires pour le compte de leurs membres.
Dans les groupements de coopération sanitaire de droit public, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est confiée à l'un des pharmaciens mis à la disposition du groupement par les établissements qui en sont membres. Parmi les pharmaciens mis à disposition par un établissement public de santé, seuls les praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 peuvent assurer la gérance.
L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire ainsi que les établissements pénitentiaires, les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur général de l'agence régionale de santé prend sa décision après avis, selon le cas, de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, le directeur général de l'agence régionale de santé peut statuer. 
L'autorisation mentionne : 
1° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie et le ou les emplacements de ses locaux ; 
2° Les activités assurées sur chacun des sites d'implantation ainsi que, le cas échéant : 
a) Le ou les autres sites géographiques desservis ; 
b) La zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile ; 
c) Les établissements ou professionnels de santé bénéficiaires des prestations assurées en vertu du 8° de l'article R. 5126-9 ; 
d) Les dérogations accordées en vertu des 1° à 4° de l'article R. 5126-10 ainsi que les conditions dans lesquelles les activités considérées sont assurées ; 
3° Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance, exprimé en demi-journées hebdomadaires. 
Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9. 
Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques, cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. 
Une copie de cette autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des activités mentionnées à l'article R. 5126-9, à l'exception de celles mentionnées à ses 3° et 7°.
Par dérogation aux articles R. 5126-2 et R. 5126-3, il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur en tout lieu dépendant d'un établissement ou d'un groupement mentionné à l'article R. 5126-2 en vue, exclusivement : 
1° D'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce groupement ; 
2° D'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux ; 
3° De vendre au public des médicaments et des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues à l'article L. 5126-4 ; 
4° D'effectuer la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles à des patients pris en charge par : 
a) Des établissements d'hospitalisation à domicile mentionnés à l'article L. 6125-2 ; 

b) Des unités de dialyse à domicile mentionnées au 4° de l'article R. 6123-54. 

Le fonctionnement de la pharmacie assurant une ou plusieurs des missions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus permet aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à l'article R. 5126-3. 
Dans les pharmacies qui desservent les établissements et les unités mentionnées au 4°, l'organisation de la dispensation doit permettre d'assurer les besoins quotidiens des patients pris en charge dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes.
Tout établissement de santé ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations. 
Le correspondant est désigné : 
1° Pour les établissements publics de santé par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ; 
2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ; 
3° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du groupement ; 
4° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration. 
Le correspondant de matériovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de matériovigilance d'un établissement de santé membre du groupement. 
La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association. 
Le directeur général de l'agence établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance. 
Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.
Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant est tenu : 
1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ; 
2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; dans les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est définie par la convention constitutive du groupement ; cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ; 
3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ; 
4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article R. 5212-27 ; 
5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ; 
6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.
Le titulaire de l'autorisation mentionnant, en application de l'article R. 6123-87, la pratique de la chimiothérapie dispose d'une équipe médicale comprenant : 
1° Au moins un médecin qualifié spécialiste en oncologie médicale ou en oncologie radiothérapique, ou titulaire du diplôme d'études spécialisées en oncologie ; 
2° Ou au moins un médecin qualifié compétent en cancérologie, ou titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires en cancérologie ; ces médecins ne pratiquent la chimiothérapie que dans la spécialité dans laquelle ils sont inscrits au tableau de l'ordre. 
La décision de mise en oeuvre d'un traitement par chimiothérapie est prise au cours d'un entretien singulier par un médecin prescripteur, exerçant selon les titres ou qualifications mentionnés aux deux alinéas précédents. 
Lorsque le traitement concerne une hémopathie maligne, cette décision est prise dans les mêmes conditions par un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées en hématologie, ou titulaire du diplôme d'études spécialisées en oncologie, option onco-hématologie, ou par un médecin qualifié spécialiste en hématologie, ou qualifié compétent en maladies du sang.
Les établissements d'hospitalisation à domicile mentionnés à l'article L. 6125-2 permettent d'assurer au domicile du malade, pour une période limitée mais révisable en fonction de l'évolution de son état de santé, des soins médicaux et paramédicaux continus et coordonnés. Ces soins se différencient de ceux habituellement dispensés à domicile par la complexité et la fréquence des actes. Les établissements d'hospitalisation à domicile peuvent également intervenir dans un établissement social ou médico-social avec hébergement, mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ainsi que dans les structures expérimentales avec hébergement relevant de l'article L. 162-31 du code de la sécurité sociale. 
Dans ce cas, les soins ne peuvent être délivrés à un résident que si l'état de santé de celui-ci exige une intervention technique, qui ne se substitue pas aux prestations sanitaires et médico-sociales dispensées par l'établissement, et si son admission en hospitalisation à domicile répond à des conditions de prise en charge définies par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'action sociale. Ces conditions sont variables selon la nature des soins. Elles sont relatives notamment à la complexité des soins à assurer ou à l'ampleur des moyens à utiliser. A chaque établissement d'hospitalisation à domicile correspond une aire géographique précisée par l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1.
Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes prennent les dispositions nécessaires pour assurer, pendant trente ans après le don, la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionnés par les règles de bonnes pratiques de prélèvement d'organes homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.
En cas d'échanges internationaux d'organes, la conservation des documents incombe également à l'Agence de la biomédecine.
Toute opération d'importation ou d'exportation d'organes, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes : 
1° La mention : " éléments ou produits d'origine humaine " ; 
2° La désignation de l'organe, mentionnant, le cas échéant, s'il s'agit d'un organe droit ou gauche ; 
3° La ou les finalités, mentionnées aux articles L. 1211-1 et L. 1235-1, auxquelles l'organe est destiné ; 
4° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur, de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisé à importer et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisés à exporter, ainsi que du destinataire final ; 
5° La mention : " fragile " ; 
6° La mention : " ne pas irradier ". 
7° Les conditions de transport, notamment la température de transport, et la position appropriée du colis. 
Le colis est accompagné de l'autorisation délivrée en application des articles L. 1233-1, L. 1234-2 et L. 1235-1.
Le comité d'experts communique sa décision par écrit au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement. 
En cas de recours à un don croisé d'organes, le médecin responsable de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé transmet à l'Agence de la biomédecine une copie de l'acte par lequel a été recueilli le consentement du donneur aux fins d'inscription dans le registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes, mentionné au 7° de l'article L. 1418-1, ainsi qu'une copie de l'autorisation de prélèvement accordée par le comité d'experts compétent, lorsque cette autorisation est requise en application des cinquième ou sixième alinéas de l'article L. 1231-1. Après réception de ces documents, l'agence peut émettre une proposition d'appariement de donneurs vivants et de receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes, dans le respect du principe d'anonymat posé par le troisième alinéa de l'article L. 1231-1. Lorsqu'une telle proposition est émise, elle est transmise au médecin responsable de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé.
Préalablement à la première intervention d'une structure d'hospitalisation à domicile dans un établissement avec hébergement mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ou relevant de l'article L. 162-31 du code de la sécurité sociale, la structure d'hospitalisation à domicile et l'établissement d'hébergement signent une convention. 
Lorsque l'établissement bénéficie d'une autorisation délivrée par les autorités mentionnées aux b, d ou f de l'article L. 313-3 du code de l'action sociale et des familles ou relève de l'article L. 162-31 du code de la sécurité sociale, la convention prévoit notamment : 
1° Les conditions de l'intervention de la structure d'hospitalisation à domicile dans l'établissement ; 
2° Les modalités d'élaboration et d'adaptation des protocoles de soins ; 
3° L'organisation de l'accès des personnels à certains éléments du dossier du patient ; 
4° L'organisation des circuits du médicament ; 
5° Les modalités d'évaluation de l'organisation ainsi définie. 
Une copie de l'autorisation est annexée à la convention. 
Lorsque l'établissement ne bénéficie pas de l'autorisation délivrée par les autorités mentionnées aux b, d ou f de l'article L. 313-3 ou ne relève pas de l'article L. 162-31 du code de la sécurité sociale du code de l'action sociale et des familles, la convention prévoit uniquement les conditions de l'intervention de la structure d'hospitalisation à domicile dans l'établissement. 
La convention est transmise pour information à l'agence régionale de l'hospitalisation, à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales, au président du conseil général et à la caisse primaire d'assurance maladie compétents.
Le donneur adresse au comité d'experts compétent mentionné à l'article R. 1231-5 une demande d'autorisation de prélèvement, le cas échéant dans le cadre d'un don croisé, qu'il accompagne d'une copie de l'acte par lequel a été recueilli son consentement. 
Le comité d'experts procède à toutes les investigations et à toutes les consultations qu'il estime nécessaires pour éclairer sa décision. Il peut solliciter les explications écrites ou orales du médecin qui doit procéder au prélèvement, du médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins dans lequel le prélèvement doit être effectué ou du médecin qui a posé l'indication de greffe.
Le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, le cas échéant dans le cadre d'un don croisé saisit le comité d'experts compétent mentionné à l'article R. 1231-5. Il informe de cette saisine le directeur de l'établissement. 
L'information délivrée au donneur par le comité d'experts ou, en cas d'urgence vitale, par le médecin qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre médecin du choix du donneur porte sur les risques courus par le donneur, sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement, sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur ainsi que, le cas échéant, sur les modalités d'un don croisé. Elle porte également sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur. 
Le comité d'experts compétent procède à l'audition du donneur et s'assure que ce dernier a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement au vu de l'information qui lui a été délivrée.
Le donneur exprime son consentement, le cas échéant à un don croisé, devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué saisi par simple requête. Si le recours à un don croisé est prévu, la requête en fait mention. Le ministère d'avocat n'est pas obligatoire.
Sous réserve des dispositions des deux alinéas suivants, le tribunal de grande instance territorialement compétent est le tribunal dans le ressort duquel demeure le donneur.
Lorsqu'il a dû s'éloigner de son lieu de résidence habituel pour être auprès du receveur hospitalisé dans un établissement de santé, le donneur saisit soit le tribunal de grande instance dans le ressort duquel il demeure soit le tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé cet établissement.
Lorsque le donneur demeure à l'étranger, le tribunal de grande instance territorialement compétent est celui dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé.
Au titre des missions qui lui sont conférées par l'article L. 1418-1, l'Agence de la biomédecine est notamment chargée d'assurer : 
1° La gestion de la liste nationale des patients en attente de greffes d'organes et de cornées mentionnée à l'article L. 1251-1, du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes mentionné au 7° de l'article L. 1418-1 ainsi que celle du fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques et de cellules mononucléées périphériques mentionné au 8° de l'article L. 1418-1 ; 
2° La gestion et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement d'organes mentionné à l'article L. 1232-1 ; 
3° L'encadrement et la coordination des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet.
L'acte par lequel est recueilli le consentement, le cas échéant à un don croisé est dressé par écrit. Il est signé par le magistrat et par le donneur. 
Lorsque le magistrat estime que le prélèvement doit être autorisé par le comité d'experts compétent en application du sixième alinéa de l'article L. 1231-1, il en fait mention dans l'acte par lequel est recueilli le consentement. 
La minute de l'acte par lequel est recueilli le consentement est conservée au greffe du tribunal. Une copie en est adressée au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.
Les agents des établissements publics de santé, des établissements de santé privés et des centres de santé, membres du Haut Conseil des professions paramédicales, bénéficient d'une autorisation spéciale d'absence de leur employeur, sur présentation de la convocation à cette instance, et, pour les suppléants, de l'avis d'absence du titulaire qu'il remplace. La durée de cette autorisation correspond au double de la durée de la séance précisée dans la convocation, à laquelle s'ajoute la durée nécessaire pour s'y rendre.
Le président du Haut Conseil des professions paramédicales est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les personnalités ayant manifesté, par leurs travaux ou leurs activités professionnelles, leur connaissance du domaine des métiers de santé et de l'organisation des soins. Un vice-président est désigné dans les mêmes conditions. Il supplée le président en cas d'absence.
   Le haut conseil est composé en outre :
   1° Des représentants des organisations syndicales représentatives au niveau national des fonctionnaires hospitaliers. Les organisations syndicales disposent d'un siège au sein du Haut Conseil des professions paramédicales lorsqu'elles ont un ou deux sièges au Conseil supérieur de la fonction publique hospitalière, et de deux sièges au haut conseil lorsque le nombre de leurs représentants au Conseil supérieur de la fonction publique hospitalière est égal ou supérieur à trois ;
   2° Des représentants des syndicats professionnels reconnus représentatifs en application de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale, selon la répartition suivante, à la date de renouvellement général du haut conseil :
   a) Un représentant de chacun des deux syndicats les plus représentatifs des infirmiers ;
   b) Un représentant de chacun des deux syndicats les plus représentatifs des masseurs-kinésithérapeutes ;
   c) Un représentant du syndicat le plus représentatif pour chacune des autres professions d'auxiliaires médicaux ;
   3° D'un représentant de chacune des fédérations d'employeurs d'établissements de santé publics et privés ;
   4° D'un représentant de chacune des professions ou groupe de professions suivantes : ergothérapeute, psychomotricien, manipulateur d'électroradiologie médicale, audioprothésiste, opticien-lunetier, prothésiste et orthésiste, diététicien, technicien de laboratoire, infirmier anesthésiste diplômé d'Etat, infirmier de bloc opératoire diplômé d'Etat et puéricultrice diplômée d'Etat ;
   5° D'un représentant, pour les sujets qui les concernent, de chacune des autres professions de santé non médicales.
   Assistent aux réunions du haut conseil avec voix consultative :
   a) Un représentant de chacun des deux syndicats les plus représentatifs des médecins généralistes libéraux, reconnus représentatifs en application de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale ;
   b) Un représentant du Conseil national de l'ordre des médecins et de chaque ordre des professions paramédicales.
   Le Haut Conseil des professions paramédicales peut, sur décision de son président, entendre des experts.
   Un représentant du ministre chargé de la santé peut assister aux réunions et aux délibérations du Haut Conseil des professions paramédicales.
   Les membres du haut conseil sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable. Il est désigné pour chaque membre titulaire et dans les mêmes conditions deux suppléants. En l'absence du titulaire, un seul suppléant siège aux séances.
   Tout membre perdant la qualité en vertu de laquelle il a été nommé cesse d'appartenir au haut conseil. Il est remplacé par un membre nommé pour la durée du mandat restant à courir.
Le Haut Conseil des professions paramédicales peut formuler de sa propre initiative des propositions au ministre chargé de la santé sur les thèmes mentionnés au 1° de l'article D. 4381-1. 
Le haut conseil peut être saisi par le ministre sur tous sujets correspondant à ses missions. 
Le haut conseil est consulté par le ministre chargé de la santé sur les textes réglementaires relatifs aux a et b du 1° de l'article D. 4381-1. 
Le haut conseil remet tous les deux ans un rapport d'activité au ministre chargé de la santé.
L'agence régionale de santé dont dépend l'établissement de référence procède à l'inclusion, dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu avec l'établissement de santé de référence en application de l'article L. 6114-1, des objectifs et des moyens liés aux missions définies à l'article R. 3131-10, en liaison avec l'agence régionale de santé de zone.
Le professionnel de santé mis à disposition continue de percevoir l'ensemble des éléments de la rémunération afférente à l'emploi qu'il occupait précédemment.
  L'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires rembourse à l'employeur les rémunérations et les cotisations lui incombant ainsi que, le cas échéant, la rémunération ou le traitement restant à la charge de l'employeur en cas d'accident ou de maladie imputables au service survenus lors de la mise à disposition.
Le psychiatre référent est chargé de coordonner l'activité et les moyens de la cellule d'urgence médico-psychologique, en liaison avec le service d'aide médicale urgente. A ce titre, le psychiatre référent :
  1° Propose la liste départementale des médecins psychiatres, des psychologues et des infirmiers volontaires pour intervenir au sein d'une cellule d'urgence médico-psychologique en vue de son établissement par l'agence régionale de santé ;
  2° Contribue à l'élaboration des schémas type d'intervention mentionnés à l'article R. 6311-27 ;
  3° Organise les formations des intervenants à la gestion de catastrophes ou d'accidents impliquant un grand nombre de victimes ou susceptibles d'entraîner d'importantes répercussions psychologiques en raison de leur nature, en s'appuyant sur les ressources des centres d'enseignement des soins d'urgence.
Les cellules d'urgence médico-psychologique comprennent des personnels médicaux et des professionnels spécialistes ou compétents en santé mentale ayant reçu une formation spécifique dans les conditions mentionnées au 3° de l'article R. 6311-26.
  Les professionnels intervenant dans les cellules d'urgence médico-psychologique sont tenus au respect du secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
L'agence régionale de santé organise la prise en charge des urgences médico-psychologiques. 
A cette fin, elle constitue dans chaque département une cellule d'urgence médico-psychologique composée de médecins psychiatres, de psychologues et d'infirmiers volontaires dont l'intervention est coordonnée par un psychiatre référent désigné par l'agence régionale de santé. Cette cellule est chargée d'assurer la prise en charge médico-psychologique des victimes de catastrophes ou d'accidents impliquant un grand nombre de victimes ou susceptibles d'entraîner d'importantes répercussions psychologiques en raison de leur nature. 
L'agence régionale de santé veille également au fonctionnement de chacune de ces cellules médico-psychologiques, de leur coordination et s'assure que leur intervention couvre l'ensemble du territoire régional. 
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, d'une part, la liste des établissements de santé dans lesquels des personnels sont susceptibles d'être affectés pour tout ou partie de leur activité à une cellule d'urgence médico-psychologique et, d'autre part, les conditions selon lesquelles l'agence régionale de santé peut désigner des établissements de santé dotés de personnel ainsi affectés. L'agence régionale de santé inclut les missions de ces cellules dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-1 conclu avec l'établissement de santé, notamment l'appui technique et opérationnel auprès des cellules d'urgence médico-psychologiques de la région.
Les professionnels de la cellule d'urgence médico-psychologique interviennent dans des conditions fixées par une convention passée entre leur établissement de rattachement et l'établissement de santé où est situé le service d'aide médicale urgente.
  La participation des professionnels de santé libéraux au dispositif d'urgence médico-psychologique est déterminée par convention passée entre le professionnel, l'établissement de santé où est situé le service d'aide médicale urgente et les instances départementales des organisations nationales représentatives des praticiens qui en font la demande.
  Cette convention est approuvée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
  Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les orientations de la convention-cadre qui doit prévoir les modalités d'information, d'alerte, de participation et de mobilisation des professionnels au sein de la cellule d'urgence médico-psychologique.
La commission spécialisée "formation spécialisée des professionnels de santé” émet des avis et formule des recommandations sur les modalités de formation des professionnels de santé appelés à répondre aux situations sanitaires exceptionnelles.
 Elle peut notamment :
 1° Emettre un avis technique sur l'adéquation entre les recommandations pédagogiques et les évolutions scientifiques, techniques ou réglementaires ;
 2° Proposer les référentiels de compétence requis pour les différents intervenants et les objectifs pédagogiques associés et proposer les dispositifs de formation adaptés ;
 3° Contribuer au développement des référentiels de formation ;
 4° Evaluer le suivi des formations dispensées dans les établissements de santé de référence et préparer un bilan national annuel.
Le secrétariat des commissions et la publication des avis et recommandations, sous réserve des secrets protégés par la loi, sont assurés selon des modalités précisées dans le règlement intérieur de ces commissions.
 Le règlement intérieur de ces commissions peut prévoir également la création de comités techniques permanents ou de groupes de travail temporaires chargés de préparer les délibérations sur des questions particulières.
 Ce règlement est approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les commissions spécialisées mentionnées à l'article R. 3135-9-1 sont les suivantes : 
1° Conduite et moyens sanitaires opérationnels ; 
2° Formation spécialisée des professionnels de santé. 
La composition de ces deux commissions est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. 
Les membres et le président de chaque commission sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans non renouvelable.
La commission spécialisée "conduite et moyens sanitaires opérationnels” émet des avis et formule des recommandations techniques et opérationnelles sur les modalités d'intervention et les moyens nécessaires afin de préparer le système de santé aux situations sanitaires exceptionnelles.
 Elle peut notamment :
 1° Emettre toute proposition sur les moyens matériels susceptibles d'être mis en place auprès des professionnels de santé afin de faire face aux situations sanitaires exceptionnelles ;
 2° Proposer des doctrines d'emploi de ces matériels et évaluer les besoins en formation des professionnels ;
 3° Proposer des référentiels opérationnels pour l'intervention des professionnels de santé en cas de situation sanitaire exceptionnelle, notamment pour la prise en charge des victimes ;
 4° Evaluer les moyens et les modes d'intervention des professionnels de santé mis en place pour faire face aux situations sanitaires exceptionnelles ;
 5° Contribuer au recueil et à la diffusion des bonnes pratiques et des informations issues de la recherche et du développement dans le domaine des moyens de réponse aux situations sanitaires exceptionnelles.
Le psychiatre référent du département siège de la zone de défense est chargé d'animer et de coordonner l'action de l'ensemble des cellules d'urgence médico-psychologiques de la zone de défense. 
Ce psychiatre référent assure : 
1° Un appui technique à l'agence régionale de santé de zone définie à l'article L. 1435-2 pour l'organisation de la prise en charge des urgences médico-psychologiques, notamment la mise à jour des listes de professionnels volontaires pour intervenir au sein des cellules d'urgence médico-psychologiques ; 
2° La coordination de la formation des intervenants, en liaison avec les psychiatres référents départementaux, selon les orientations définies dans le plan zonal de mobilisation mentionné à l'article L. 3131-9 ; 
3° L'animation des cellules d'urgence médico-psychologiques constituées au sein de la zone de défense. 
L'agence régionale de santé de zone inclut, dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-1 et conclu avec l'établissement de santé auquel est rattaché le psychiatre référent du département siège de la zone de défense, les objectifs et les moyens associés à ces missions.
L'intervention de la cellule d'urgence médico-psychologique est décidée par le service d'aide médicale urgente, le cas échéant, à la demande du préfet, notamment dans le cadre des plans d'organisation des secours mentionnés à l'article R. 6311-3. Le service d'aide médicale urgente informe l'agence régionale de santé de l'activation de la cellule. 
L'établissement où est situé le service d'aide médicale urgente élabore, en liaison avec le psychiatre référent mentionné à l'article R. 6311-25 et les établissements de santé, un schéma type d'intervention des cellules ou des antennes d'urgence médico-psychologique.
En application de l'article L. 3134-2-1, la convention de mise à disposition conclue entre l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires et l'établissement public de santé précise la nature, la durée et le lieu des interventions des professionnels de santé mis à disposition. 
Les professionnels de santé sont mis à disposition des personnes morales mentionnées au I de l'article 49 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière. 
La convention de mise à disposition est transmise avant sa signature au professionnel de santé intéressé dans des conditions lui permettant d'exprimer, par écrit, son accord sur la nature des activités qui lui sont confiées et les conditions d'exercice. 
La mise à disposition peut être prononcée pour des périodes discontinues.