Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
I.-Le système national des données de santé comprend une base principale couvrant l'ensemble de la population et un ensemble de bases de données ne couvrant pas l'ensemble de la population dénommé “ catalogue ”. 
La base principale réunit les données mentionnées aux 1° à 4° du I de l'article L. 1461-1, complétée progressivement de données mentionnées aux 5° à 11° au I de ce même article. Les bases de données du catalogue comprennent des données mentionnées aux 1° à 11° du I de l'article précité. Les données issues d'enquêtes dans le domaine de la santé visées par le 8° du I de l'article précité sont celles qui sont régies par les dispositions de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l'obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques. 
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, liste les données relevant des 1° à 11° du I de l'article L. 1461-1 qui alimentent la base principale, fixe les modalités d'alimentation de cette base et désigne les bases de données figurant dans le catalogue. Il est actualisé selon la disponibilité des données. 
II.-Peuvent être constitués par la Plateforme des données de santé ou la Caisse nationale de l'assurance maladie à partir des bases de données du système national des données de santé : 
1° Des jeux de données anonymes mis à disposition du public dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 1461-2 ; 
2° Des jeux de données agrégées et semi-agrégées adaptés à différents types de recherches, d'études ou d'évaluation. Les données semi-agrégées sont individualisées pour les professionnels ou les établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires des soins ; 
3° Des échantillons, comprenant tout ou partie des données relatives aux personnes dont elles sont issues. 
La liste de ces jeux de données et les caractéristiques des échantillons sont publiées sur le site internet de la Plateforme des données de santé lorsqu'ils font partie du périmètre de données mises à disposition par la Plateforme des données de santé. Leur actualisation fait l'objet d'une information de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. 
III.-La Plateforme des données de santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie mettent des données à disposition des organismes responsables des traitements prévus aux 1° et 2° du I de l'article L. 1461-3 dans un délai raisonnable. 
IV.-Sans préjudice des dispositions du I, les organismes responsables des données alimentant le système national des données de santé peuvent les mettre à la disposition d'autres responsables de traitement dans les conditions prévues aux articles L. 1461-1 à L. 1461-6.
Les services de l'Etat, les établissements publics ou les organismes chargés d'une mission de service public mentionnés à l'article R. 1461-12 tiennent à jour la liste et les caractéristiques des projets portant sur des données individuelles du système national des données de santé et mis en œuvre dans le cadre de l'autorisation de traiter ces données dont ils bénéficient sur le fondement du III de l'article L. 1461-3. 
Cette liste et les caractéristiques de tous les projets sont présentées conformément à un modèle établi par arrêté du ministre chargé de la santé. Elles sont transmises à la Plateforme des données de santé qui en assure la publication.
Les services de l'Etat, les établissements publics et les organismes chargés d'une mission de service public autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé en application du III de l'article L. 1461-3 sont les suivants :
1° La direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, la direction générale de la santé et la direction générale de l'offre de soins, la direction de la sécurité sociale, le secrétariat général des ministères sociaux, la direction du budget, la direction générale du Trésor et le service de santé des armées ;
2° Les agences régionales de santé ;
3° Les caisses nationales des régimes de l'assurance maladie obligatoire, les organismes locaux et régionaux de l'assurance maladie obligatoire ;
4° La Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ;
5° La Haute Autorité de santé ;
6° L'Autorité de sûreté nucléaire ;
7° L'Agence nationale de santé publique ;
8° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
9° L'Agence de biomédecine ;
10° L'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ;
11° L'Institut national du cancer ;
12° L'Etablissement français du sang ;
13° L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation ;
14° L'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux ;
15° La Plateforme des données de santé ;
16° L'Institut de recherche et documentation en économie de la santé ;
17° L'Institut national d'études démographiques ;
18° L'Observatoire français des drogues et toxicomanies ;
19° Le Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie ;
20° Le Fonds de financement de la couverture maladie universelle ;
21° Les observatoires régionaux de la santé ;
22° Les unions régionales de professionnels de santé ;
23° Les équipes de recherche de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
24° Les équipes de recherche des centres hospitaliers universitaires et des centres de lutte contre le cancer ;
25° Les équipes de recherche et de formation de l'Ecole des hautes études en santé publique ;
26° L'Institut national de la statistique et des études économiques ;

27° L'Agence centrale des organismes de sécurité sociale ;

28° Les équipes de recherche du Centre national de la recherche scientifique dans le cadre de projets intéressant la santé publique ;

29° Les équipes de recherche de l'Institut national de recherche en informatique et en automatique dans le cadre de projets intéressant la santé publique ;

30° La Cour des comptes.
I.- Les traitements mentionnés à l'article R. 1461-11 portent sur des données du système national des données de santé dont la profondeur historique maximale est de :
1° 19 ans, en plus de l'année en cours, pour l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence de la biomédecine, l'Institut national du cancer, l'Etablissement français du sang , la Haute Autorité de santé, la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, le service de santé des armées, la Caisse nationale de l'assurance-maladie, la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole, la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, la Plateforme des données de santé, l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé, l'Institut national d'études démographiques, les équipes de recherche de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, les équipes de recherche des centres hospitaliers universitaires et des centres de lutte contre le cancer, les équipes de recherche et de formation de l'Ecole des hautes études en santé publique, l'Institut national de la statistique et des études économiques, les équipes de recherche du Centre national de la recherche scientifique dans le cadre de projets intéressant la santé publique, les équipes de recherche de l'Institut national de recherche en informatique et en automatique dans le cadre de projets intéressant la santé publique ;
2° 9 ans, en plus de l'année en cours, pour les agences régionales de santé, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, la direction de la sécurité sociale, le secrétariat général des ministères sociaux, l'Observatoire français des drogues et des toxicomanies, les observatoires régionaux de la santé, les organismes locaux et régionaux de l'assurance maladie obligatoire, l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale et la Cour des comptes ;
3° 5 ans, en plus de l'année en cours, pour les autres services de l'Etat, établissements ou organismes autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé en application des dispositions du III de l'article L. 1461-3.
II.-Par dérogation au 2° du I, la profondeur historique des données traitées est de 19 ans plus l'année en cours lorsque le traitement porte sur :

 1° Des données semi-agrégées ou individualisées mentionnées au 2° du II de l'article R. 1461-2 ;

 2° Des échantillons mentionnés au 3° du II de l'article R. 1461-2.
I.-Pour garantir le respect des dispositions de l'article L. 1461-4, les données présentes dans le système national des données de santé et celles mises à disposition par les responsables conjoints sont rattachées à chaque personne concernée par un pseudonyme. Ce pseudonyme est produit selon les modalités prévues au II du présent article. 
II.-Les règles de la gestion sécurisée du système national des données de santé, définies dans un référentiel de sécurité arrêté par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du numérique après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés sont établies dans le respect des principes suivants : 
1° Pseudonymisation : 
a) Les bases de données relevant du système national des données de santé ne comportent aucune donnée directement identifiante : ni le nom ni le prénom ni l'adresse ni le numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques des personnes. Un pseudonyme, constitué d'un code non signifiant obtenu par un procédé cryptographique irréversible du numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques, est associé aux données se rapportant à chaque personne. La mise à disposition s'effectue au moyen d'un pseudonyme différent pour chacune des bases de données rendue accessible à chacun des responsables de traitement ; 
b) Le procédé cryptographique irréversible mentionné ci-dessus est utilisé pour constituer les bases de données relevant du système national des données de santé et pour apparier les données extraites du système national des données de santé et des données relatives à des bénéficiaires de l'assurance maladie figurant dans d'autres systèmes. Cette procédure est organisée de sorte que nul ne puisse disposer à la fois de l'identité des personnes, notamment de leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques, d'une part, et du pseudonyme mentionné au I du présent article, d'autre part. Les personnes intervenant dans cette procédure sont tenues au secret professionnel ; 
2° Traçabilité : 
Les modalités de conservation et d'utilisation des données permettent d'en contrôler les usages et de fournir des preuves en cas d'usage non autorisé.
Les services de l'Etat, les établissements publics et les organismes chargés d'une mission de service public, mentionnés à l'article R. 1461-12, sont autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé issues de la base principale mentionnée au I de l'article R. 1461-2, dans des limites définies aux articles R. 1461-13 et R. 1461-14, en fonction des exigences des missions de service public qu'ils remplissent.
L'étendue de cette autorisation est définie :
1° Par la profondeur historique des données utilisées, l'aire géographique ou les caractéristiques d'une population déterminée au regard des finalités sanitaires ou sociales du traitement ;
2° Par la possibilité ou non d'utiliser de manière simultanée dans un même traitement, en sus des autres informations relatives aux soins et à la prise en charge, plusieurs variables, dénommées identifiants potentiels, dont la combinaison accroît le risque de réidentification. Ces identifiants potentiels sont la période de naissance exprimée en mois et année, le code de la commune de résidence et les données infracommunales de localisation, la date des soins, la date du décès et le code de la commune de décès.
Pour chaque traitement effectué sur le fondement des dispositions du III de l'article L. 1461-3, seules les données nécessaires à ce traitement qui entrent dans le champ de l'autorisation dont dispose, en application des articles R. 1461-13 et R. 1461-14, le service, l'établissement ou l'organisme qui le met en œuvre, peuvent être utilisées.
Chacun des services de l'Etat, des établissements publics ou des organismes chargés d'une mission de service public mentionnés à l'article R. 1461-12 tient à jour la liste des personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données du système national des données de santé, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations, conformément à un modèle établi par arrêté du ministre chargé de la santé.
Ces documents sont communiqués à la Commission nationale de l'informatique et des libertés, sur sa demande.
Seuls les organismes de l'assurance maladie obligatoire, la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, la direction de la sécurité sociale, le secrétariat général des ministères sociaux et les agences régionales de santé peuvent disposer, lorsque c'est nécessaire, du numéro d'identification du professionnel de santé. Les autres organismes peuvent avoir accès à un pseudonyme construit à partir de ce numéro.
Lorsque les besoins d'un traitement particulier ou d'une catégorie de traitements de données du système national des données de santé excèdent l'étendue de l'autorisation dont bénéficie, sur le fondement des dispositions du III de l'article L. 1461-3, le service de l'Etat, l'établissement ou l'organisme , notamment en cas d'appariement de données issues du système national des données de santé avec d'autres données, les traitements sont mis en œuvre selon les dispositions prévues à la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978.
Le ministre chargé de la santé fixe les orientations générales du développement du système national des données de santé. Il réunit, à cet effet, un comité stratégique associant la Plateforme des données de santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie.

 Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition, les missions et les modalités de fonctionnement de ce comité.
Aux seules fins d'assurer le suivi d'une personne qui représente une menace grave pour la sécurité et l'ordre publics en raison de sa radicalisation à caractère terroriste, le représentant de l'Etat dans le département et, à Paris, le préfet de police ainsi que les représentants des services de renseignement mentionnés aux articles L. 811-2 et L. 811-4 du code de la sécurité intérieure désignés à cette fin par un décret en Conseil d'Etat et qui exercent une mission de renseignement à titre principal peuvent, lorsque la personne fait l'objet d'une mesure de soins psychiatriques sans consentement, se voir communiquer les données d'identification de cette personne et les données relatives à sa situation administrative portées à la connaissance du représentant de l'Etat dans le département d'hospitalisation ou, à Paris, du préfet de police en application des articles L. 3212-5, L. 3212-8 et L. 3213-9 du présent code et de l'article 706-135 du code de procédure pénale, lorsque ces données sont strictement nécessaires à l'accomplissement de leurs missions. Ces mêmes données ne peuvent être communiquées lorsqu'elles sont antérieures de plus de trois ans à la date de levée de la mesure de soins sans consentement.
Le ministre chargé de la santé détermine : 
1° Par arrêté pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine, les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités d'accès, de prise en charge des femmes enceintes et des couples, d'organisation et de fonctionnement des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal mentionnés au VIII de l'article L. 2131-1 et les recommandations de bonnes pratiques relatives au diagnostic prénatal et au diagnostic préimplantatoire ainsi que les critères médicaux justifiant la communication à la femme enceinte et, le cas échéant, à l'autre membre du couple, des caractéristiques génétiques fœtales sans relation certaine avec l'indication initiale de l'examen mentionné au VI du même article L. 2131-1 ; 
2° Par arrêté pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine et après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de prescription, de réalisation et de communication des résultats des examens de biologie médicale mentionnés aux II et VII dudit article L. 2131-1 ; 
3° Par arrêté pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal.
La prise en charge d'un enfant présentant une variation du développement génital est assurée après concertation des équipes pluridisciplinaires des centres de référence des maladies rares spécialisés, dans les conditions prévues à l'article L. 1151-1. Cette concertation établit le diagnostic ainsi que les propositions thérapeutiques possibles, y compris d'abstention thérapeutique, et leurs conséquences prévisibles, en application du principe de proportionnalité mentionné à l'article L. 1110-5. Ces informations et l'avis issus de la concertation sont portés au dossier médical de l'enfant. L'équipe du centre de référence chargée de la prise en charge de l'enfant assure une information complète et un accompagnement psychosocial approprié de l'enfant et de sa famille et veille à ce que ces derniers disposent du temps nécessaire pour procéder à un choix éclairé. 
Lors de l'annonce du diagnostic, un membre de l'équipe pluridisciplinaire du centre assurant la prise en charge de l'enfant informe les titulaires de l'autorité parentale de l'existence d'associations spécialisées dans l'accompagnement des personnes présentant une variation du développement génital et, le cas échéant, de la possibilité d'accéder à un programme de préservation de la fertilité en application de l'article L. 2141-11. 
Le consentement du mineur doit être systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.
I.-Lors du recueil du consentement prévu aux articles L. 1244-2 et L. 2141-5, le médecin collecte l'identité des personnes souhaitant procéder au don de gamètes ou proposer leur embryon à l'accueil ainsi que les données non identifiantes suivantes :

 1° Leur âge ;

 2° Leur état général tel qu'elles le décrivent au moment du don ;

 3° Leurs caractéristiques physiques ;

 4° Leur situation familiale et professionnelle ;

 5° Leur pays de naissance ;

 6° Les motivations de leur don, rédigées par leurs soins.

 II.-Le médecin mentionné au I du présent article est destinataire des informations relatives à l'évolution de la grossesse résultant d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur et à son issue. Il recueille l'identité de chaque enfant né à la suite du don d'un tiers donneur ainsi que l'identité de la personne ou du couple receveur.
Les données relatives aux tiers donneurs mentionnées à l'article L. 2143-3, les données relatives à leurs dons et aux personnes nées à la suite de ces dons ainsi que l'identité des personnes ou des couples receveurs sont conservées par l'Agence de la biomédecine dans un traitement de données dont elle est responsable en application du 13° de l'article L. 1418-1, dans des conditions garantissant strictement leur sécurité, leur intégrité et leur confidentialité, pour une durée limitée et adéquate tenant compte des nécessités résultant de l'usage auquel ces données sont destinées, fixée par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, qui ne peut être supérieure à cent vingt ans.

 Ces données permettent également à l'Agence de la biomédecine de s'assurer du respect des dispositions relatives aux dons de gamètes prévues à l'article L. 1244-4.
Le dépistage néonatal recourant à des examens de biologie médicale, y compris à des examens de caractéristiques génétiques, constitue un programme de santé national au sens de l'article L. 1411-6. 
Les modalités d'organisation de ce dépistage et la liste des maladies sur lesquelles il porte sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence de la biomédecine. 
Le dépistage néonatal est systématiquement proposé aux titulaires de l'autorité parentale de tous les nouveau-nés et, dans certains cas, des nouveau-nés qui présentent un risque particulier de développer l'une des maladies fixées par l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article. 
Lorsque le dépistage néonatal recourt à un examen des caractéristiques génétiques, les dispositions du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la présente partie sont adaptées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret adapte notamment les modalités d'information de la parentèle prévues au I de l'article L. 1131-1 et les modalités de communication des résultats de l'examen des caractéristiques génétiques prévues à l'article L. 1131-1-3, pour les rendre applicables uniquement lorsqu'est diagnostiquée une anomalie génétique pouvant être responsable de l'une des maladies fixées par l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article et pour permettre la communication des résultats de cet examen aux parents ou aux personnes titulaires de l'autorité parentale par un professionnel de santé autre que celui l'ayant prescrit.
La commission mentionnée à l'article L. 2143-6 est composée :

 1° D'un magistrat de l'ordre judiciaire, qui la préside ;

 2° D'un membre de la juridiction administrative ;

 3° De quatre représentants du ministre de la justice et des ministres chargés de l'action sociale et de la santé ;

 4° De quatre personnalités qualifiées choisies en raison de leurs connaissances ou de leur expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ou des sciences humaines et sociales ;

 5° De six représentants d'associations dont l'objet relève du champ d'intervention de la commission.

 L'écart entre le nombre de femmes et le nombre d'hommes qui la composent ne peut être supérieur à un.

 Chaque membre dispose d'un suppléant.

 En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

 Les membres de la commission sont tenus à une obligation de confidentialité.

 La divulgation, par un membre de la commission, d'informations sur une personne ou un couple qui a fait un don de gamètes ou a consenti à l'accueil de ses embryons ou sur une personne née à la suite de ces dons est passible des sanctions prévues à l'article 511-10 du code pénal.
Une commission d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur est placée auprès du ministre chargé de la santé. Elle est chargée :

 1° De faire droit aux demandes d'accès à des données non identifiantes relatives aux tiers donneurs conformes aux modalités définies par le décret en Conseil d'Etat pris en application du 3° de l'article L. 2143-9 ;

 2° De faire droit aux demandes d'accès à l'identité des tiers donneurs conformes aux modalités définies par le décret en Conseil d'Etat pris en application du même 3° ;

 3° De demander à l'Agence de la biomédecine la communication des données non identifiantes et de l'identité des tiers donneurs ;

 4° De se prononcer, à la demande d'un médecin, sur le caractère non identifiant de certaines données préalablement à leur transmission au responsable du traitement de données mentionné à l'article L. 2143-4 ;

 5° De recueillir et d'enregistrer l'accord des tiers donneurs qui n'étaient pas soumis aux dispositions du présent chapitre au moment de leur don pour autoriser l'accès à leurs données non identifiantes et à leur identité ainsi que la transmission de ces données à l'Agence de la biomédecine, qui les conserve conformément au même article L. 2143-4 ;

 6° De contacter les tiers donneurs qui n'étaient pas soumis aux dispositions du présent chapitre au moment de leur don, lorsqu'elle est saisie de demandes au titre de l'article L. 2143-5, afin de solliciter et de recueillir leur consentement à la communication de leurs données non identifiantes et de leur identité ainsi qu'à la transmission de ces données à l'Agence de la biomédecine. Afin d'assurer cette mission, la commission peut utiliser le numéro d'inscription des personnes au répertoire national d'identification des personnes physiques et consulter ce répertoire. Les conditions de cette utilisation et de cette consultation sont fixées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. La commission est également autorisée à consulter le répertoire national inter-régimes des bénéficiaires de l'assurance maladie afin d'obtenir, par l'intermédiaire des organismes servant les prestations d'assurance maladie, l'adresse des tiers donneurs susmentionnés ;

 7° D'informer et d'accompagner les demandeurs et les tiers donneurs.

 Les données relatives aux demandes mentionnées à l'article L. 2143-5 sont conservées par la commission dans un traitement de données dont elle est responsable, dans des conditions garantissant strictement leur sécurité, leur intégrité et leur confidentialité, pour une durée limitée et adéquate tenant compte des nécessités résultant de l'usage auquel ces données sont destinées, fixée par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, qui ne peut être supérieure à cent vingt ans.
Toute personne conçue par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur peut, si elle le souhaite, accéder à sa majorité à l'identité et aux données non identifiantes du tiers donneur définies à l'article L. 2143-3.

 Les personnes qui souhaitent procéder à un don de gamètes ou proposer leur embryon à l'accueil consentent expressément et au préalable à la communication de ces données et de leur identité, dans les conditions prévues au premier alinéa du présent article. En cas de refus, ces personnes ne peuvent procéder à ce don ou proposer cet accueil.

 Le décès du tiers donneur est sans incidence sur la communication de ces données et de son identité.

 Ces données peuvent être actualisées par le donneur.
Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, notamment :

 1° La nature des données non identifiantes mentionnées aux 1° à 6° du I de l'article L. 2143-3 ;

 2° Les modalités du recueil de l'identité des enfants prévu au II du même article L. 2143-3 ;

 3° La nature des pièces à joindre à la demande mentionnée à l'article L. 2143-5 ;

 4° La composition et le fonctionnement de la commission mentionnée à l'article L. 2143-6.
Pour l'application du présent chapitre, la notion de tiers donneur s'entend de la personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du présent code ainsi que du couple, du membre survivant ou de la femme non mariée ayant consenti à ce qu'un ou plusieurs de ses embryons soient accueillis par un autre couple ou une autre femme en application de l'article L. 2141-5.

 Lorsque le tiers donneur est un couple, son consentement s'entend du consentement exprès de chacun de ses membres.
I.-Les protocoles mentionnés au cinquième alinéa de l'article L. 4311-1 respectent les recommandations de bonnes pratiques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé.

 Ils détaillent les activités réalisées par les infirmiers qui participent à leur mise en œuvre.

 Ils prévoient les critères d'éligibilité et de retrait des patients concernés ainsi que les modalités de leur information sur le protocole.

 Ils déterminent les conditions d'organisation permettant d'assurer, en cas de besoin, l'accès au médecin traitant du patient ou, à défaut, à un médecin exerçant dans le cadre du même dispositif d'exercice coordonné.

 Ils définissent les conditions d'organisation d'une démarche de gestion des risques et d'analyse en équipe des événements indésirables liés à leur application.

 Ils prévoient les conditions de leur actualisation.

 II.-Pour l'application du cinquième alinéa de l'article L. 4311-1, les infirmiers suivent une formation complémentaire, qui comprend un volet théorique, dont les protocoles mentionnés au I définissent les objectifs et la durée, et un volet pratique, consistant en la supervision de la prise en charge d'un nombre minimum de patients, déterminé par lesdits protocoles, par un médecin exerçant au sein des équipes et structures mentionnées aux articles L. 1411-11-1, L. 1434-12, L. 6323-1 et L. 6323-3.

 III.-Le patient est informé des conditions de sa prise en charge dans le cadre de ces protocoles.

 Avec l'accord du patient et sauf en cas d'indication contraire du médecin portée sur la prescription, l'infirmier informe le médecin traitant désigné par le patient, ou à défaut le médecin prescripteur exerçant dans le cadre du même dispositif d'exercice coordonné, de son projet d'adapter le traitement du patient, en appliquant le protocole mentionné au I pour une durée déterminée qui ne peut excéder un an.

 L'infirmier informe, par tout moyen sécurisé déterminé par le protocole, le médecin traitant, ou à défaut le médecin prescripteur exerçant dans le cadre du même dispositif d'exercice coordonné, des adaptations de posologie réalisées.

 IV.-Les équipes ou structures mentionnées aux articles L. 1411-11-1, L. 1434-12, L. 6323-1 et L. 6323-3 inscrivent les protocoles mentionnés au I dans leur projet de santé, porté à la connaissance de l'agence régionale de santé.

 Les agences régionales de santé adressent ces protocoles pour information au comité national des coopérations interprofessionnelles mentionné à l'article L. 4011-3, qui veille à une application coordonnée des protocoles sur le territoire national.
Les praticiens associés participent au service de garde et d'astreinte des internes. Ils peuvent également être appelés à collaborer à la continuité des soins et à la permanence pharmaceutique organisées sur place, en appui et sous la responsabilité des personnels médicaux statutairement habilités à participer à la continuité des soins et à la permanence pharmaceutique. Ils ne sont pas autorisés à effectuer des remplacements.
 Le temps réalisé pendant les gardes et lors des déplacements survenant au cours d'une période d'astreinte, y compris le temps de trajet, est décompté comme du temps de travail effectif et comptabilisé dans les obligations de service.
Lorsqu'il est affecté dans un établissement de santé privé ou un établissement de santé privé d'intérêt collectif pour la réalisation de son parcours de consolidation de compétences, le praticien associé est mis à disposition de cet établissement.
 La mise à disposition est prononcée par le directeur du centre hospitalier universitaire de rattachement, après signature d'une convention passée entre le centre hospitalier universitaire et l'établissement d'accueil. Une copie de la décision est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé.
 Cette convention précise notamment la durée de la mise à disposition ainsi que les conditions d'exercice, le service d'affectation et le praticien référent pendant la durée de la mise à disposition.
 Elle prévoit le remboursement de la rémunération et des charges correspondantes par l'établissement d'accueil.
 Elle peut toutefois prévoir l'exonération totale ou partielle, temporaire ou permanente, de ce remboursement.
Relèvent du statut des praticiens associés les praticiens qui, en vue d'exercer en France la profession de médecin, odontologiste ou pharmacien, sont tenus par le présent code ou par d'autres dispositions législatives ou réglementaires d'accomplir un parcours de consolidation des compétences ou un stage d'adaptation ainsi que les praticiens mentionnés aux articles R. 4111-38 et R. 4221-14-6.
Les praticiens associés exercent des fonctions de prévention, de diagnostic, de soins et, le cas échéant, des actes de biologie médicale.
 Les titulaires d'un diplôme en pharmacie exercent soit les fonctions définies aux articles L. 5126-1 et suivants, soit des fonctions liées à la spécialité pour laquelle ils réalisent le parcours de consolidation des compétences ou le stage d'adaptation.
 Les praticiens associés exercent leurs fonctions par délégation, sous la responsabilité directe du praticien responsable de la structure dont ils relèvent ou de l'un de ses collaborateurs médecin, chirurgien, odontologiste ou pharmacien.
Les praticiens associés relèvent de leur établissement d'affectation pour les actes de gestion relatifs à la rémunération, au temps de travail, aux congés et à la discipline. Toutefois, les praticiens affectés dans un centre hospitalier universitaire mais effectuant leur parcours de consolidation de compétence dans un autre établissement relèvent de ce dernier pour ces actes de gestion, à l'exception de la discipline.
Nul ne peut relever du présent statut :
 1° S'il ne jouit de ses droits civiques dans l'Etat dont il est ressortissant ;
 2° S'il a subi une condamnation incompatible avec l'exercice des fonctions. L'absence de condamnation est attestée par :
 a) Pour les ressortissants français, un extrait du bulletin n° 2 du casier judiciaire datant de moins de trois mois ;
 b) Pour les ressortissants d'un Etat étranger, un extrait de casier judiciaire ou un document équivalent datant de moins de trois mois, délivré par une autorité compétente de l'Etat d'origine ou de provenance ; cette pièce peut être remplacée, pour les ressortissants des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen qui exigent une preuve de moralité ou d'honorabilité pour l'accès à l'activité de médecin, chirurgien-dentiste ou pharmacien, par une attestation datant de moins de trois mois de l'autorité compétente de l'Etat d'origine ou de provenance certifiant que ces conditions de moralité ou d'honorabilité sont remplies ;
 3° S'il ne remplit les conditions d'aptitude physique exigées pour l'exercice de ses fonctions compte tenu des possibilités de compensation du handicap. Avant de prendre ses fonctions, le praticien associé justifie, par un certificat délivré par un médecin agréé, qu'il remplit ces conditions. Il atteste en outre qu'il remplit les conditions d'immunisation contre certaines maladies dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les praticiens associés peuvent exercer leur activité dans plusieurs établissements, au sein des groupements hospitaliers de territoire mentionnés à l'article L. 6132-1 ou pour favoriser le développement de la mise en réseau d'établissements de santé mentionnés à l'article 2 de la loi du 9 janvier 1986 mentionnée ci-dessus et les actions de coopération mentionnées à l'article L. 6134-1.
 Une convention passée à cet effet entre les établissements, avec l'accord du praticien concerné et après avis motivé du chef de pôle ou, à défaut, du chef de service, du responsable de l'unité fonctionnelle ou d'une autre structure interne, et du président de la commission médicale d'établissement détermine les modalités de répartition de l'activité des praticiens entre ces établissements et la fraction des émoluments, primes et indemnités prévus à l'article R. 6152-912 et des charges annexes qui est supportée par chacun d'entre eux.
 Les intéressés sont tenus de respecter les dispositions du règlement intérieur de l'établissement dans lequel ils exercent.
 Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les conditions d'application du présent article.
Les primes et indemnités mentionnées au 2° de l'article R. 6152-912 sont :
 1° Des indemnités de participation à la permanence des soins ;
 2° Des indemnités forfaitaires pour toute période de temps de travail additionnel accompli sur la base du volontariat au-delà des obligations de service hebdomadaires, selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé ;
 3° Le cas échéant, une prime d'exercice territorial, dans les conditions prévues au b du 4° de l'article D. 6152-23-1.
 Le versement de la prime prévue au 3° est maintenu durant les congés et jours de récupération mentionnés aux 1°, 2°, 3° de l'article R. 6152-914. Pour les praticiens placés en congé de maladie au titre des articles R. 6152-916, R. 6152-917 et R. 6152-918, le versement de cette prime est maintenu pendant une période qui ne peut excéder trois mois. La durée de cette période est portée à six mois en cas de congé de maladie accordé au titre de l'article R. 6152-919. Ce versement est suspendu en cas d'exclusion temporaire des fonctions mentionnée au 3° de l'article R. 6152-930 et en cas de suspension prévue à l'article R. 6152-31.
Le service hebdomadaire des praticiens associés effectuant un parcours de consolidation de compétences est fixé à dix demi-journées, sans que la durée de travail puisse excéder quarante-huit heures par semaine, en moyenne sur une période de trois mois.
 Pour les praticiens effectuant un stage d'adaptation, celui-ci peut être effectué à temps partiel. Le stage d'adaptation ne peut toutefois être validé que si les fonctions sont exercées à raison d'au moins cinq demi-journées par semaine. Ces fonctions sont prises en compte à raison de la fraction de temps plein accompli.
 Le travail effectué la nuit est compté pour deux demi-journées.
 Lorsque l'activité médicale est organisée en temps continu, l'obligation de service hebdomadaire des praticiens est, par dérogation, calculée en heures, en moyenne sur une période de trois mois, et ne peut dépasser quarante-huit heures hebdomadaires.
 Les praticiens associés affectés dans un centre hospitalier universitaire peuvent, dans le cadre de leurs obligations de service et compte tenu des nécessités pédagogiques, participer à des sessions de formation au sein de l'unité de formation et de recherche du centre hospitalier universitaire d'affectation.
 Les praticiens associés peuvent accomplir, sur la base du volontariat au-delà de leurs obligations de service hebdomadaires, un temps additionnel donnant lieu soit à récupération, soit à indemnisation, dans les conditions prévues à la présente section. Toutefois, le nombre de périodes additionnelles effectuées et décomptées sur une période de trois mois ne peut conduire à une augmentation de la quotité de travail du praticien concerné de plus de 30 %.
 Les praticiens associés bénéficient d'un repos quotidien d'une durée minimale de onze heures consécutives par période de vingt-quatre heures. En cas de nécessité de service, ils peuvent toutefois accomplir une durée de travail continue plus longue, à condition qu'elle n'excède pas vingt-quatre heures ; dans ce cas, ils bénéficient, immédiatement à l'issue de cette période, d'un repos d'une durée équivalente. En cas de participation au service d'astreinte des internes, le repos quotidien après le dernier déplacement survenu au cours de la période d'astreinte est garanti au praticien.
Les praticiens associés perçoivent, après service fait :
 1° Des émoluments forfaitaires mensuels, dont le montant, qui varie en fonction de l'échelon occupé, est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique. Ces émoluments suivent l'évolution des traitements de la fonction publique constatée par le ministre chargé de la santé ;
 2° Des primes et indemnités dont la liste est fixée par décret.
I.-Lorsqu'une entreprise envisage d'assurer la distribution parallèle en France d'une spécialité pharmaceutique au sens de l'article L. 5124-13-2, elle informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette intention et transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments en application du o de l'article 57 du règlement 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

Cette transmission est accompagnée des éléments suivants :

1° Le nom ou la dénomination sociale de l'entreprise et son adresse, ainsi qu'une copie de son autorisation d'ouverture ;

2° S'il est distinct de l'entreprise qui assure la distribution parallèle, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement chargé de la modification du conditionnement ;

3° Si les lots de la spécialité concernée ne sont pas stockés par l'entreprise qui assure la distribution parallèle ou, le cas échéant, par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage ;

4° Les projets des conditionnements de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'entreprise, dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier complet, les mentions qui doivent figurer sur le conditionnement extérieur de la spécialité en application de l'article R. 5121-137. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le délai précité est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le délai de trente jours vaut autorisation de réaliser la distribution parallèle avec le conditionnement mentionné au 4°.

II.-La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Lorsqu'un effet indésirable d'une spécialité est signalé à une entreprise qui en assure la distribution parallèle, cette dernière procède à la transmission de ce signalement au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité et, le cas échéant, à l'entreprise ou l'organisme qui assure l'exploitation de la spécialité au sens du 3° de l'article R. 5124-2. Elle invite la personne à l'origine de la notification à signaler cet effet indésirable à ces mêmes destinataires.
Lors de chaque opération de distribution parallèle, l'entreprise qui assure la distribution parallèle du médicament communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité qui font l'objet de la distribution, en rappelant le numéro d'identification administrative, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique distribuée et l'Etat de provenance.

Lors de la première opération de distribution parallèle, l'entreprise transmet à l'Agence, par voie électronique selon les modalités prévues par le directeur général de l'Agence, une copie des éléments de conditionnement de la spécialité mise sur le marché.
L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-119 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée sur le site internet de l'agence.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
Le titre III du livre Ier de la présente partie est applicable dans les îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire, sous réserve des adaptations prévues au présent article :

1° Les références au département sont remplacées par la référence aux îles Wallis et Futuna ;
2 Les mots : “ agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ agence de santé ” ;

3° Le I de l'article L. 3131-17 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

“ L'administrateur supérieur peut prendre des mesures réglementant les commerces de plein-air après avis du directeur général de l'agence de santé. ” ;

4° Les sixième et septième alinéas de l'article L. 3136-1 ne sont pas applicables ;

5° Le chapitre Ier bis est applicable jusqu'au 31 décembre 2021.
L'article L. 3136-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa version résultant de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire, sous réserve des adaptations suivantes :

1° Le premier alinéa n'est pas applicable ;

2° Au troisième et au dernier alinéa, la référence à l'article L. 3131-1 est supprimée ;
2° bis Après le quatrième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

“ Par dérogation à l'article 850 du code de procédure pénale, les contraventions aux réglementations applicables localement afin de prévenir et limiter les conséquences sur la santé de la population de menaces sanitaires graves appelant des mesures d'urgence ou de catastrophes sanitaires au sens de l'article L. 3131-12 du présent code qui sont punies seulement d'une peine d'amende peuvent faire l'objet de la procédure de l'amende forfaitaire prévue à l'article 529 du code de procédure pénale. ” ;

3° Au sixième alinéa, la référence à l'article L. 521-1 du code de la sécurité intérieure est remplacée, pour la Nouvelle-Calédonie, par la référence à l'article L. 546-5 du même code ;
4° Les septième et huitième alinéas ne sont pas applicables.
Le chapitre Ier bis du titre III du livre Ier de la troisième partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire jusqu'au 31 décembre 2021, sous réserve des adaptations suivantes :
1° Les références au département sont remplacées, selon le cas, par la référence à la Nouvelle-Calédonie ou par la référence à la Polynésie française ;
2° Le premier alinéa du I de l'article L. 3131-17 est remplacé par les deux alinéas suivants :
" Lorsque le Premier ministre ou le ministre chargé de la santé prennent des mesures mentionnées aux articles L. 3131-15 et L. 3131-16 et les rendent applicables à la Nouvelle-Calédonie ou à la Polynésie française, ils peuvent habiliter le haut-commissaire à les adapter en fonction des circonstances locales et à prendre toutes les mesures générales ou individuelles d'application de ces dispositions, lorsqu'elles relèvent de la compétence de l'Etat et après consultation du gouvernement de la collectivité. A ce titre, ils peuvent notamment habiliter le haut-commissaire à adapter, après consultation des autorités sanitaires territorialement compétentes de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française et dans le respect de la répartition des compétences entre l'Etat et chacune de ces collectivités, les dispositions du II de l'article L. 3131-15 portant sur les durées des mesures de mise en quarantaine et de placement en isolement, dans la limite des durées maximales prévues au même article L. 3131-15, ainsi que sur le choix du lieu où sont effectuées ces mesures afin de lui permettre de s'opposer au choix du lieu retenu par l'intéressé s'il apparaît que ce lieu ne répond pas aux exigences sanitaires qui justifient la mise en quarantaine de ce dernier.
" Lorsqu'une des mesures mentionnées aux 1°, 2° et 5° à 9° du I de l'article L. 3131-15 ou à l'article L. 3131-16 doit s'appliquer dans un champ géographique qui n'excède pas la Nouvelle-Calédonie ou la Polynésie française, les autorités mentionnées aux mêmes articles peuvent habiliter le haut-commissaire à la décider lui-même, assortie des adaptations nécessaires s'il y a lieu et dans les mêmes conditions qu'au premier alinéa ".
3° A la fin de la première phrase du premier alinéa du II du même article L. 3131-17, les mots : “ du directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ des autorités sanitaires territorialement compétentes de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française ”.