Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet :

1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche pris en application de l'article R. 1121-15 et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;

2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes.

A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé.     

II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6 et L. 1124-1 ainsi que le 2° et le 3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la demande.

Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes.

Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de ce tirage au sort.

Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire.
I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article.
Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.
Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1  portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionnée est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.

 Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.

 Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-6 à R. 1124-10.
Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de cinq membres au moins, dont au moins deux appartiennent au premier collège mentionné à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et deux appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'essai clinique de médicaments intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave, ou lorsqu'il concerne l'évaluation d'une molécule prometteuse dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.

 Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité de protection des personnes chargé de se prononcer sur les essais mentionnés au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
Les comités de protection des personnes comprennent trente-six membres répartis en deux collèges composés chacun de 18 membres : 
1° Le premier collège est composé d'au moins de : 
a) Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ; 
b) Deux médecins spécialistes de médecine générale ; 
c) Deux pharmaciens hospitaliers ; 
d) Deux auxiliaires médicaux. 
2° Le deuxième collège est composé d'au moins de : 
a) Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique ; 
b) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ; 
c) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ; 
d) Six représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1. 
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article L. 1123-7.
Le promoteur d'un essai clinique, dont la demande a été déposée dans les conditions prévues au 1 de l'article 98 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette demande a déjà reçu un avis favorable d'un autre comité.

 Le comité désigné peut demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a émis le premier avis favorable.
La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.

 Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.

 Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.
Les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment : 
1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ; 
2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ; 
3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 ; 
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci. 
Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le directeur général de l'agence régionale de santé, un appel à candidatures pour chacune des catégories mentionnées à l'article R. 1123-4 est diffusé par tout moyen approprié.
Une même personne peut être membre d'un ou de plusieurs autres comités.

 Le membre d'un comité peut participer en tant que de besoin aux sessions d'un autre comité dont il n'est pas membre. Un arrêté du directeur général de l'Agence régionale de santé du ressort dans lequel est installé ce dernier comité définit la durée et les modalités de cette affectation.
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont entendues comme toute recherche portant sur un ou plusieurs médicaments n'entrant pas dans le champ d'application de l'article premier du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE. Elles visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. La décision de prescription du ou des médicaments est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.
Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
L'avis du comité comporte :
1° L'identification et l'intitulé de la recherche ;
2° Le nom de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur ;
3° Le nom du promoteur ;
4° L'identification datée des documents sur lesquels le comité s'est prononcé, et notamment le protocole, le document d'information mentionné à l'article L. 1122-1 et, le cas échéant, la brochure pour l'investigateur ;
5° Le cas échéant, l'identification des modifications intervenues en cours d'instruction du dossier ou après le commencement de la recherche ;
6° Le lieu où se déroule la recherche, lorsqu'il est soumis à autorisation ;
7° Le cas échéant, la date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils appartiennent, leur qualité d'expert ou de spécialiste ;
8° Sa motivation.
Le comité de protection des personnes communique, pour information, tout avis à l'autorité compétente.
Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine :
1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à l'article R. 1123-20 ;
2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;
3° Le cas échéant, pour le médicament nécessaire à la recherche, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
4° Le cas échéant, pour un placebo, sa composition ;
5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1, aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
6° Une copie de l'attestation d'assurance ;
7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;
8° L'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;
9° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
10° Le cas échéant, les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;
11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les lieux où ils conduisent leurs travaux ;
12° L'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles L. 1123-8 et L. 1124-1 ;
13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas échéant la date de péremption des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice d'utilisation.
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
Le promoteur transmet aux investigateurs les mises à jour des informations transmises initialement.
L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, l'Agence européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle a prises.
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national dans les délais suivants :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
Pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des recherches impliquant la personne humaine, le promoteur déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les événements ou effets mentionnés au 7° de l'article R. 1123-46
Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai de notification mentionné au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, y compris les incidents graves définis au 4° de l'article R. 1211-31 pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23. Un membre du comité qui a rendu l'avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier. Un membre du comité qui a rendu l'avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.
Les sages-femmes peuvent prescrire à la femme, à l'enfant et à l'homme partenaire de la femme et peuvent se procurer pour leur usage professionnel les médicaments figurant par classes thérapeutiques dans les listes figurant dans les tableaux I, II et III de l'annexe 41-4.

 Pour chaque classe thérapeutique, la sage-femme doit tenir compte du résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-21 et notamment des indications, contre-indications éventuelles et des données relatives à la grossesse et l'allaitement.

 Toute commande de médicaments à usage professionnel ou toute prescription doit être rédigée conformément aux dispositions prévues aux articles R. 5132-3 à R. 5132-5.
Les dépistages des infections sexuellement transmissibles figurant dans le tableau II de l'annexe 41-3 peuvent être prescrits, suivant les recommandations en vigueur, par les sages-femmes à leurs patientes et à leurs partenaires.

 Lorsque le résultat du dépistage est positif, la sage-femme prescrit le traitement de première intention, suivant les recommandations en vigueur, à la ou aux personnes testées positives et conformément à la liste prévue par l'article L. 4151-4.
ANNEXE 41-3

 LISTE DES INFECTIONS SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLES MENTIONNÉES AUX ARTICLES D. 4151-26 À D. 4151-29

 Tableau I

			Liste des Infections sexuellement transmissibles pouvant être dépistées chez la femme et l'homme partenaire de la femme

			Infection par le Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

			Infection par le Virus de l'hépatite B (VHB)

			Infection par le Virus de l'hépatite C (VHC)

			Syphilis

 Tableau II

			Liste des Infections sexuellement transmissibles pouvant être dépistées et traitées (traitement de première intention)

			chez la femme et l'homme partenaire de la femme

			Infections sexuellement transmissibles

			Condition de réalisation du dépistage

			Infection à Chlamydia trachomatis

			Femme asymptomatique ou présentant une symptomatologie d'infection génito-urinaire basse

			Homme asymptomatique

			Infection à Neisseria gonorrhoeae

			Femme asymptomatique ou présentant une symptomatologie d'infection génito-urinaire basse

			Homme asymptomatique

 Tableau III

			Liste des Infections sexuellement transmissibles pouvant être traitées (traitement de première intention) chez la femme et l'homme partenaire de la femme

			Infections sexuellement transmissibles

			Condition de réalisation du traitement

			Trichomonas vaginalis

			Femme asymptomatique ou présentant une symptomatologie d'infection génitale basse

			Homme asymptomatique partenaire d'une patiente ayant une infection à ce germe

			Infection à Herpès génital

			Femme avec une symptomatologie génitale et en prévention des récurrences

 Tableau IV

			Liste des Infections sexuellement transmissibles pouvant être dépistées chez l'homme partenaire de la femme

			avec orientation immédiate vers un médecin ou un service spécialisé

			Infections sexuellement transmissibles

			Condition de réalisation du dépistage

			Infection à Chlamydia trachomatis

			Homme présentant une symptomatologie d'infection génito-urinaire basse

			Infection à Neisseria gonorrhoeae

			Homme présentant une symptomatologie d'infection génito-urinaire basse
Les dépistages des infections sexuellement transmissibles figurant dans le tableau I de l'annexe 41-3 peuvent être prescrits, suivant les recommandations en vigueur, par les sages-femmes à leurs patientes et à leurs partenaires.

 Lorsque le résultat du dépistage est positif, la personne testée est orientée sans délai par la sage-femme vers un médecin ou un service spécialisé.
I.-L'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ne peut être accordée, maintenue ou renouvelée que si le titulaire de l'autorisation respecte, par site géographique autorisé, une activité minimale annuelle fixée, en tenant compte, le cas échéant, de la nature des actes, par arrêté du ministre en charge de la santé. 
Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année. 
L'activité annuelle est établie par référence à certains actes des modalités mentionnées à l'article R. 6123-129. 
II.-En cas de survenance d'un évènement exceptionnel et temporaire entraînant une baisse significative de l'activité, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sur demande expresse du titulaire, sursoir à l'application du I du présent article pour une durée maximale d'une année et dès lors que le titulaire a pris des engagements pour résoudre ledit évènement. 
III.-Une autorisation dérogeant au I du présent article peut, dans les conditions prévues à l'article L. 6122-2, être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel lorsque, après analyse des besoins de la population, l'accès aux autres sites pratiquant l'activité de soins impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé. 
IV.-A titre dérogatoire, pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mentions C et D, et pour les sites réalisant exclusivement une activité pédiatrique, l'autorisation peut être accordée sans condition d'activité minimale. 
Sur ces sites, la participation d'un rythmologue interventionnel d'un site autorisé à cette modalité et respectant les conditions d'activité minimale est requise pour la réalisation des actes de rythmologie interventionnelle.
Le titulaire de l'autorisation assure la continuité des soins. 
Le titulaire de l'autorisation pour la modalité “ cardiopathie ischémiques et structurelles de l'adulte ” assure en permanence, en liaison avec les structures de médecine d'urgence mentionnées à l'article R. 6123-1, le diagnostic et le traitement des patients vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année.
Lorsque la plainte met en cause l'un des membres du conseil régional, ce conseil peut demander au président du conseil national de désigner un autre conseil régional chargé d'organiser la conciliation.
Lorsque la plainte met en cause l'un des membres du conseil central, ce conseil peut demander au président du conseil national de désigner un à trois conseillers ordinaux nationaux chargés d'organiser la conciliation.
Le ou les conciliateurs s'abstiennent de siéger en chambre de discipline lors de l'examen de l'affaire pour laquelle ils ont organisé la conciliation.
Le chapitre IV du titre Ier du livre II de la présente quatrième partie dans sa version issue du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous les conditions des sections ci-après, et sous réserve des adaptations suivantes :

 1° Dans toutes les dispositions, les mots : “ chambre de discipline de première instance ”, s'entendent : “ chambre de discipline de première instance de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française selon le cas ” ;

 2° Dans toutes les dispositions, les mots : “ conseil régional ou central ” s'entendent : “ l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française selon le cas ” ;

 3° Dans toutes les dispositions, la référence aux articles 640 à 644 du code de procédure civile est remplacée par la référence, selon le cas, aux articles 640 à 647 du code de procédure civile de la Nouvelle-Calédonie ou aux articles 24 et 25 de la délibération n° 2001-200 AFP du 4 décembre 2001 portant code de procédure civile de la Polynésie française.
Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article R. 4234-1 dans sa version issue du décret n° 2022-381 du 16 mars 2022 est ainsi rédigé :

 Les plaintes et requêtes des personnes mentionnées à l'article L. 4443-4-1 sont déposées ou adressées, par tout moyen y compris dématérialisé donnant date certaine à leur réception, au président de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française.

 Le président en accuse réception à l'auteur, en informe le pharmacien mis en cause dans les quinze jours et transmet sans délai la plainte au greffe de la chambre de discipline de première instance.

 Lorsque la plainte émane d'un pharmacien inscrit au tableau ou d'un particulier, la procédure de conciliation prévue aux articles R. 4233-33 à R. 4233-38 est préalablement mise en œuvre.
I.-La révision d'une décision définitive de la chambre de discipline de première instance ou de la chambre de discipline nationale portant interdiction temporaire avec ou sans sursis ou interdiction définitive d'exercer peut-être demandée par le pharmacien objet de la sanction :

 1° S'il a été condamné sur pièces fausses ou sur le témoignage écrit ou oral d'une personne poursuivie et condamnée postérieurement pour faux témoignage contre le praticien ;

 2° S'il a été condamné faute d'avoir produit une pièce décisive qui était retenue par la partie adverse ;

 3° Si, après le prononcé de la décision, un fait vient à se produire ou à se révéler ou lorsque des pièces, inconnues lors des débats, sont produites, de nature à établir l'innocence de ce pharmacien.

 II.-Le recours doit être présenté devant la chambre qui a rendu la décision dont la révision est demandée dans le délai de deux mois à compter du jour où le pharmacien a eu connaissance de la cause de révision qu'il invoque, dans les mêmes formes que celles dans lesquelles devait être introduite la requête initiale.

 Ce recours n'a pas d'effet suspensif.

 Lorsque le recours en révision est recevable, la chambre déclare la décision attaquée nulle et non avenue et statue à nouveau sur la requête initiale.

 Les dispositions des sections 3,4,5 et 6 du présent chapitre sont applicables.

 Les décisions statuant sur le recours en révision ne sont pas susceptibles d'opposition.

 Elles peuvent faire l'objet d'un recours en cassation devant le Conseil d'Etat.

 Lorsqu'il a été statué sur un premier recours en révision, un second recours contre la même décision n'est pas recevable.
La notification de la décision de la chambre de discipline nationale ou de l'ordonnance de son président indique qu'un recours en cassation peut être formé devant le Conseil d'Etat par le ministère d'un avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation dans le délai de deux mois à compter de la réception de cette notification.

 La lettre de notification indique que les délais supplémentaires de distance s'appliquent conformément aux dispositions des articles 643 et 644 du code de procédure civile.

 Dans le cas où le pourvoi a pour effet de suspendre l'exécution de la décision, la notification le précise.

 Dans le cas contraire, la notification indique que le pourvoi n'a pas d'effet suspensif et rappelle que le sursis à exécution peut être demandé au Conseil d'Etat dans les conditions définies aux articles R. 821-5 et R. 821-5-1 du code de justice administrative.
I.-Le pharmacien qui, mis en cause devant la chambre de discipline nationale, n'a pas produit de défense en forme régulière est admis à former opposition à la décision rendue par défaut.

 L'opposition a un effet suspensif.

 II.-Lorsque la décision de la chambre de discipline nationale est susceptible d'opposition, la notification adressée au pharmacien mis en cause mentionne que l'opposition peut être formée dans un délai de cinq jours.

 Sauf dispositions contraires prévues par la présente sous-section, l'introduction de l'opposition suit les règles relatives à l'introduction de l'instance d'appel. Sont de même applicables les dispositions des sections 3 à 5 du présent chapitre.

 III.-La décision qui admet l'opposition remet, s'il y a lieu, les parties dans le même état où elles étaient auparavant.

 IV.-Les jugements et ordonnances des chambres de discipline de première instance ne sont pas susceptibles d'opposition.
La décision de la chambre de discipline nationale ou l'ordonnance du président de cette chambre prise en application de l'article R. 4234-3 devient définitive le jour où le pharmacien en reçoit notification.

 Si la notification est retournée avec la mention “ pli avisé et non réclamé ” ou “ pli avisé et non réclamé ” au greffe, elle devient définitive à la date de présentation du pli à l'adresse du pharmacien.

 Si la notification est retournée avec la mention “ destinataire inconnu à l'adresse ”, elle devient définitive à la date du cachet de la poste.

 Si la notification est faite directement par huissier de justice, elle devient définitive à dater de cette signification.
Au  cours de la réunion de conciliation, les parties et, le cas échéant,  leurs représentants sont entendus par le ou les conciliateurs. 
  Un procès-verbal de conciliation totale ou partielle ou un  procès-verbal de non-conciliation constatant soit le défaut de  rapprochement des parties, soit leur absence à la réunion de  conciliation, est établi. Il indique les points de désaccord qui  subsistent en cas de conciliation partielle. Il est signé par les  parties présentes et, le cas échéant, par leurs représentants, ainsi que  par le ou les conciliateurs. 
 Un exemplaire  original du procès-verbal est remis ou adressé à chacune des parties et  transmis au président du conseil central ou régional compétent.
Le président du conseil central ou régional convoque l'auteur de la plainte et le pharmacien mis en cause dans un délai d'un mois à compter de la réception de la plainte, dont il lui communique une copie intégrale, en vue de rechercher une conciliation.
A cette fin, il désigne, parmi les membres de son conseil, un à trois conseillers, dénommés conciliateurs, chargés d'organiser la conciliation des parties.
En cas de non-conciliation ou de conciliation partielle, la plainte, accompagnée du procès-verbal, est transmise, dans un délai de trois mois à compter de sa date de réception, par le président du conseil central ou régional compétent au greffe de la chambre de discipline de première instance compétente qui traite la plainte, selon la procédure mentionnée aux articles R. 4234-2 et suivants.
L'appel peut être déposé ou adressé par tout moyen y compris dématérialisé donnant date certaine à sa réception au greffe de la chambre de discipline nationale.

 Dès réception de la requête d'appel, le greffe avertit tous les destinataires de la décision attaquée de l'enregistrement de l'appel et de son effet suspensif. Il en avise également la chambre de discipline de première instance qui lui transmet dans les huit jours le dossier complet de l'affaire, au besoin par voie numérique.

 Toutefois, si dès réception de l'appel, le président de la chambre de discipline nationale statue par voie d'ordonnance, en application des dispositions de l'article R. 4234-3, les destinataires de la décision attaquée reçoivent notification de cette ordonnance sans avoir à être informés au préalable de l'appel.

 Si le caractère suspensif de l'appel a eu un effet sur la période d'exécution de la peine fixée dans la décision de première instance, le président fixe, par la même ordonnance, de nouvelles dates pour cette exécution.
Le délai d'appel est de trente jours à compter de la notification de la décision.

 Les délais supplémentaires de distance s'ajoutent au délai prévu à l'alinéa précédent, conformément aux dispositions des articles 643 et 644 du code de procédure civile.

 Le défaut de mention, dans la notification de la décision de la chambre de discipline de première instance, du délai d'appel de trente jours emporte application du délai de deux mois.

 Si la notification est revenue au greffe avec la mention “ pli avisé et non réclamé ” ou “ pli refusé et non réclamé ”, l'appel est recevable dans le délai de trente jours qui suit la date de présentation de la lettre recommandée.

 Si la notification est revenue au greffe avec la mention “ destinataire inconnu à l'adresse ”, l'appel est recevable dans le délai de trente jours qui suit la date du cachet de la poste.
Les décisions de la chambre de discipline de première instance et les ordonnances de son président deviennent définitives le lendemain de l'expiration du délai d'appel si aucun appel n'est formé.

 Lorsqu'un appel est formé, la décision de la chambre de discipline de première instance devient définitive à la date de notification au pharmacien de la décision de la chambre de discipline nationale ou de l'ordonnance de son président rejetant l'appel.
Les décisions de la chambre de discipline nationale et les ordonnances de son président sont notifiées aux personnes et autorités qui ont reçu notification de la décision de première instance ainsi qu'à la chambre de discipline de première instance qui a pris la décision déférée.

 Si, à la date de la notification, le pharmacien poursuivi est inscrit ou en cours d'inscription auprès d'un autre conseil central ou régional, la décision est également notifiée à ce conseil ainsi que, si la décision prononce une peine disciplinaire, aux autorités du nouveau lieu d'inscription correspondant aux autorités mentionnées au 3° du I de l'article R. 4234-1.
I.-Si le pharmacien, objet des peines d'interdiction temporaire ou définitive d'exercer prévues aux 4° et au 5° de l'article L. 4234-6, est chargé des fonctions d'enseignement ou bénéficie de l'agrément en qualité de maître de stage, les décisions et ordonnances sont communiquées par tout moyen donnant date certaine à leur réception, dès qu'elles sont définitives et exécutoires, au président de l'université, au directeur de l'unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques compétents ainsi qu'au recteur de l'académie dans laquelle il enseigne, le cas échéant.

 II.-Le Conseil national de l'ordre informe le directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, au besoin par voie électronique, des décisions rendues par les chambres de discipline, devenues définitives et exécutoires, prononçant des peines d'interdiction temporaire ou définitive d'exercer prévues au 4° et au 5° de l'article L. 4234-6 à l'encontre des pharmaciens réalisant une prestation de service ou des analyses de biologie médicale ou délivrant des produits ou dispositifs médicaux susceptibles de donner lieu à un remboursement de l'assurance maladie.
I.-L'article R. 761-1 du code de justice administrative est applicable devant les chambres de discipline.

 En cas de désistement, les dépens peuvent être mis à la charge du plaignant ou du requérant.

 II.-Les dépens d'une décision de la chambre de discipline de première instance ou d'une ordonnance de son président prise en application de l'article R. 4234-3 du présent code devenue définitive ou réformée par la chambre de discipline nationale sur la charge sont recouvrés par le conseil central ou régional compétent.

 Les dépens des décisions de la chambre de discipline nationale sont recouvrés par le Conseil national.

 Les décisions et ordonnances définitives de condamnation constituent le titre exécutoire de recouvrement des dépens.

 Lorsque pour recouvrer les dépens, le conseil compétent doit mettre en œuvre les voies d'exécution de droit commun, les frais déboursés à cet effet s'ajoutent aux dépens.

 Lorsque les dépens sont mis à la charge de l'Etat, il est fait application des procédures applicables à l'exécution des décisions administratives.
I.-Lorsque le pharmacien mis en cause est ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen autre que la France, la décision de la chambre de discipline de première instance est notifiée aux autorités compétentes de l'Etat membre ou partie d'origine et de l'Etat membre ou partie de provenance.

 Lorsqu'il s'agit d'un pharmacien français ou ressortissant de l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen qui, au jour de la notification, s'est établi ou a demandé son établissement dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, la décision est, en outre, notifiée à l'autorité compétente de l'Etat membre ou partie d'accueil.

 L'autorité compétente de tout Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut obtenir, sur simple demande, copie d'une décision d'une chambre de discipline, y compris par voie électronique. L'autorité compétente auteur de la demande est informée du caractère définitif ou non de la décision communiquée.

 II.-Font l'objet d'une notification dans les mêmes conditions les ordonnances prises en application de l'article R. 4234-3 et fixant une période d'exécution pour une peine d'interdiction temporaire ou définitive d'exercer la pharmacie.
A titre dérogatoire, la condition mentionnée à l'article R. 6123-130-1 n'est pas exigée pour les sites réalisant une activité de rythmologie interventionnelle exclusivement pédiatrique.

L'autorisation de réaliser une activité de rythmologie interventionnelle mention C, lorsque celle-ci est exclusivement pédiatrique, ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une autorisation pour la modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”.
L'ordonnance du juge des libertés et de la détention prise en application des articles L. 3211-12 , L. 3211-12-1 ou L. 3222-5-1 est susceptible d'appel devant le premier président de la cour d'appel ou son délégué. Le débat est tenu selon les modalités prévues à l'article L. 3211-12-2, à l'exception du dernier alinéa du I.
Lorsque le premier président ou son délégué est saisi d'un appel formé à l'encontre d'une ordonnance du juge des libertés et de la détention statuant sur le maintien d'une mesure d'isolement ou de contention prise sur le fondement de l'article L. 3222-5-1, il est fait application des dispositions prévues au III de l'article L. 3211-12-2. Le premier président ou son délégué statue dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.
L'appel formé à l'encontre de l'ordonnance mentionnée au premier alinéa n'est pas suspensif. Le premier président de la cour d'appel ou son délégué statue alors à bref délai dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Lorsque l'ordonnance mentionnée au même premier alinéa a été prise en application de l'article L. 3211-12-1, un avis rendu par un psychiatre de l'établissement d'accueil de la personne admise en soins psychiatriques sans consentement se prononçant sur la nécessité de poursuivre l'hospitalisation complète est adressé au greffe de la cour d'appel au plus tard quarante-huit heures avant l'audience.
Toutefois, lorsque le juge des libertés et de la détention ordonne la mainlevée d'une mesure de soins psychiatriques sous la forme d'une hospitalisation complète ou constate la mainlevée de cette mesure, le procureur de la République peut demander au premier président de la cour d'appel ou à son délégué de déclarer le recours suspensif en cas de risque grave d'atteinte à l'intégrité du malade ou d'autrui. Dans ce cas, l'appel, accompagné de la demande faisant état du risque grave d'atteinte à l'intégrité du malade ou d'autrui, est formé dans un délai de six heures à compter de la notification de l'ordonnance à l'auteur de la saisine et transmis au premier président de la cour d'appel ou à son délégué. Celui-ci décide, sans délai, s'il y a lieu de donner à cet appel un effet suspensif en fonction du risque grave d'atteinte à l'intégrité du malade ou d'autrui. Il statue par une ordonnance motivée qui n'est pas susceptible de recours. Le patient est maintenu en hospitalisation complète jusqu'à ce que cette ordonnance soit rendue et, si elle donne un effet suspensif à l'appel, jusqu'à ce qu'il soit statué sur le fond, sauf s'il est mis fin à l'hospitalisation complète en application des chapitres II ou III du présent titre.
Lorsqu'il a été donné un effet suspensif à l'appel, le premier président de la cour d'appel ou son délégué se prononce sur la demande en appel dans un délai de trois jours à compter de la déclaration d'appel. Toutefois, par une ordonnance qui peut être prise sans audience préalable, il peut, avant l'expiration de ce délai, ordonner une expertise. Il se prononce alors dans un délai de quatorze jours à compter de la date de cette ordonnance. En l'absence de décision à l'issue de l'un ou l'autre de ces délais, la mainlevée est acquise.
I.-L'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose, dans un délai compatible avec la sécurité des prises en charge d'un accès, sur site ou par convention, aux examens de biologie médicale.

 II.-A l'exception de la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mention A, le titulaire dispose, dans un délai compatible avec la sécurité des prises en charge :

 1° D'un accès, sur site, à un scanographe à utilisation médicale ;

 2° D'un accès, sur site ou par convention, à un IRM permettant la réalisation d'explorations cardiaques et encéphaliques.
Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :
1° Médecine ;
2° Chirurgie ;
3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
4° Psychiatrie ;
5° Soins médicaux et de réadaptation ;
6° Activité de médecine nucléaire ;
7° Soins de longue durée ;
8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale ;
9° Traitement des grands brûlés ;
10° Chirurgie cardiaque ;
11° Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;
12° Neurochirurgie ;
13° Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie ;
14° Médecine d'urgence ;
15° Réanimation ;
16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;
17° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal ;
18° Traitement du cancer ;
19° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales ;
20° Hospitalisation à domicile.
I.-Pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mention D, et la modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”, mention B, l'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une autorisation de chirurgie cardiaque sur le même site et dans le même bâtiment.

 II.-Pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mention C, et pour la modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”, mention A, l'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une autorisation de chirurgie cardiaque sur le même site.

 A défaut, il dispose d'une autorisation de chirurgie assortie de la présence d'une compétence en chirurgie thoracique ou vasculaire adaptée à l'âge du patient sur le même site. Dans ce cas, il dispose d'une convention permettant l'accès des patients à un site autorisé pour l'activité de chirurgie cardiaque.

 III.-Les autorisations de chirurgie cardiaque mentionnées aux I et II doivent être adaptées à l'âge des patients.
La modalité “ rythmologie interventionnelle ” comprend les mentions suivantes :

 1° Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;

 2° Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d'ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;

 3° Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe ;

 4° Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en type C, les actes à haut risque de plaie cardiaque ou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe.

 II.-La modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ” comprend les mentions suivantes :

 1° Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial, fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique des cardiopathies congénitales ;

 2° Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toute pose de stent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire.
I.-Pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mention D, l'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une unité de réanimation sur site.

 II.-Pour la modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”, mention B, l'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une unité de réanimation adaptée à l'âge du patient, sur site.

 III.-Pour les modalités et les mentions suivantes, l'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une unité de réanimation adaptée à l'âge du patient sur site ou par convention :

 1° Modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mentions B et C ;

 2° Modalité “ cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ” ;

 3° Modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”, mention A.

 IV.-L'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose, sur site, d'une unité de soins intensifs en cardiologie.

 Par exception aux dispositions de l'alinéa qui précède, l'autorisation pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mention A, peut être accordée si le titulaire dispose, sur site, soit d'une unité de surveillance continue, soit d'une unité de soins intensifs en cardiologie.

 V.-L'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose, sur site ou par convention, d'une unité neurovasculaire pour les modalités et mentions suivantes :

 1° Modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mentions C et D ;

 2° Modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”, mentions A et B.