Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
I.-La demande de carte professionnelle européenne, accompagnée des pièces justificatives, est déposée par un infirmier auprès de l'autorité compétente d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, en vue d'exercer la profession d'infirmier en France ou d'y effectuer une prestation de services. L'autorité compétente de l'Etat, membre ou partie, d'origine du demandeur, transmet par voie électronique le dossier à la direction régionale mentionnée au premier alinéa de l'article R. 4311-41-4. 
II.-La direction régionale mentionnée au premier alinéa de l'article R. 4311-41-4, qui reçoit d'une autorité compétente d'un Etat, membre ou partie, la demande de carte professionnelle européenne d'un infirmier, accompagnée des pièces justificatives nécessaires, transmet le dossier électronique individuel créé dans le système d'information du marché intérieur : 
1° Soit, lorsque les dispositions prévues à l'article L. 4311-3 sont applicables, au conseil national de l'ordre, en vue de la délivrance de la carte dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande ; 
2° Soit, lorsque l'infirmier souhaite effectuer une prestation de services et que son titre de formation ne répond pas aux conditions prévues aux articles L. 4311-3, au conseil national de l'ordre qui peut, le cas échéant, soumettre l'intéressé à une épreuve d'aptitude dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande. 
En cas de demande d'exercice de la profession en France, la direction régionale peut, lorsque le titre de formation d'infirmier ne répond pas aux conditions prévues à l'article L. 4311-3, soumettre l'intéressé à une mesure de compensation dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande. 
Le conseil national de l'ordre ou la direction régionale peuvent solliciter des informations complémentaires auprès de l'Etat, membre ou partie, d'origine du demandeur. 
Ils peuvent refuser de délivrer la carte s'ils ne reçoivent pas les informations nécessaires à l'examen de la demande. Ce refus est motivé. 
III.-Les délais prévus au 1°, au 2° et au quatrième alinéa du II peuvent être prolongés d'une durée de quinze jours, renouvelable une fois, pour des raisons de santé publique. La décision de prolongation est motivée et communiquée au demandeur. 
En l'absence de décision dans les délais prévus au 1°, au 2° et au quatrième alinéa du II, la carte professionnelle européenne est considérée comme délivrée et adressée par voie électronique à l'infirmier.
Un infirmier qui souhaite obtenir une carte professionnelle européenne en application de l'article L. 4002-2 dépose, par voie électronique, sa demande, accompagnée des pièces justificatives, auprès d'une direction régionale de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale désignée par arrêté du ministre chargé de la santé. Celle-ci transmet le dossier électronique individuel, créé dans le système d'information du marché intérieur mentionné au  II de l'article 1er de l'ordonnance n° 2016-1809 du 22 décembre 2016  relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles de professions réglementées, au conseil national de l'ordre. Le conseil national de l'ordre en accuse réception dans un délai d'une semaine et, le cas échéant, informe le demandeur de tout document manquant. 
Dans un délai d'un mois à compter de l'accusé de réception du dossier complet ou de la réception des documents manquants, le conseil national de l'ordre vérifie que le demandeur est légalement établi en France et que les pièces justificatives sont valides. 
En cas de doute sérieux, le conseil national de l'ordre peut s'adresser aux organismes français concernés ou aux autorités compétentes des autres Etats, membres de l'Union européenne ou parties à l'Espace économique européen, pour qu'elles authentifient les pièces concernées. 
Dans le cas où l'infirmier souhaite s'établir ou effectuer une prestation de services dans un autre Etat, membre ou partie, le conseil national de l'ordre transmet le dossier complet, sans délai et par voie électronique, à l'autorité compétente de cet Etat. Il informe simultanément l'infirmier de cette transmission. 
Lorsque l'Etat, membre ou partie, d'accueil de l'infirmier sollicite des informations complémentaires, l'autorité compétente française répond au plus tard dans les quinze jours qui suivent la demande.
Le comité technique d'établissement comprend, outre le directeur de l'établissement ou son représentant, président, les représentants du personnel suivants :
1° Dans les établissements de moins de 50 agents : 3 membres titulaires et 3 membres suppléants ;
2° Dans les établissements de 50 à 99 agents : 4 membres titulaires et 4 membres suppléants ;
3° Dans les établissements de 100 à 299 agents : 6 membres titulaires et 6 membres suppléants ;
4° Dans les établissements de 300 à 499 agents : 8 membres titulaires et 8 membres suppléants ;
5° Dans les établissements de 500 à 999 agents : 10 membres titulaires et 10 membres suppléants ;
6° Dans les établissements de 1 000 à 1 999 agents : 12 membres titulaires et 12 membres suppléants ;
7° Dans les établissements de 2 000 agents et plus : 15 membres titulaires et 15 membres suppléants ;
Pour le calcul des effectifs mentionnés du 1° au 7° du présent article, sont pris en compte l'ensemble des fonctionnaires titulaires et stagiaires, des agents contractuels mentionnés au premier alinéa de l'article 1er du décret n° 91-155 du 6 février 1991 relatif aux dispositions générales applicables aux agents contractuels des établissements mentionnés à l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ainsi que les contractuels de droit public n'occupant pas un emploi permanent et les contractuels de droit privé, à l'exception des personnels mis à disposition d'un groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public et des personnels mentionnés à l'avant-dernier alinéa de l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires. L'effectif retenu, comprenant les parts respectives de femmes et d'hommes, est apprécié au 1er janvier de l'année de l'élection des représentants du personnel. Il est déterminé au plus tard huit mois avant la date du scrutin.
Le nombre de sièges à pourvoir indiquant le nombre de femmes et d'hommes devant figurer sur les listes de candidats est affiché dans l'établissement six mois au plus tard avant la date du scrutin.
Toutefois, si dans les six premiers mois de l'année du scrutin une réorganisation d'établissements entraîne une variation d'au moins 20 % des effectifs représentés au sein du comité technique d'établissement, l'effectif de référence est apprécié au plus tard quatre mois avant la date du scrutin. Le nombre de sièges à pourvoir est affiché dans l'établissement immédiatement après ce délai.

 En cas d'élection partielle, l'effectif de référence est apprécié à la date d'effet de la décision à l'origine de l'organisation de cette élection.
Les candidatures sont présentées par les organisations syndicales qui, dans la fonction publique hospitalière, remplissent les conditions fixées au I de l'article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 modifiée portant droits et obligations des fonctionnaires.
Elles sont déposées auprès de la direction de l'établissement ou de l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public au moins quarante-deux jours avant la date fixée pour les élections.
L'administration affiche dès que possible, après la date limite de dépôt des candidatures, la liste des organisations syndicales ayant légalement déposé une candidature de liste ou de sigle. Ces candidatures sont tenues à disposition des organisations syndicales et des électeurs dans un lieu déterminé par le directeur d'établissement ou par l'administrateur du groupement.
Lorsque l'administration constate que l'organisation syndicale ne satisfait pas aux conditions fixées au I de l'article 9 bis de la loi du 13 juillet 1983 susmentionnée, elle informe le délégué de liste par décision motivée et au plus tard le jour suivant la date limite de dépôt de l'irrecevabilité de la candidature.
En cas de contestation de la décision de l'administration devant le tribunal administratif compétent, le premier délai mentionné au cinquième alinéa du présent article ainsi que le premier délai mentionné au premier alinéa de l'article R. 6144-55 ne courent qu'à compter de la notification du jugement du tribunal administratif.
Lorsque plusieurs organisations syndicales affiliées à une même union de syndicats de fonctionnaires ont déposé des candidatures concurrentes pour une même élection, l'administration en informe, dans un délai de trois jours à compter de la date limite de dépôt des candidatures, les délégués de chacune des listes concernées. Ces derniers disposent alors d'un délai de trois jours pour procéder aux modifications ou aux retraits de candidatures nécessaires.
Si, après l'expiration de ce dernier délai, ces modifications ou retraits ne sont pas intervenus, l'administration informe dans un délai de trois jours l'union des syndicats dont les listes se réclament. Celle-ci dispose alors d'un délai de cinq jours pour indiquer à l'administration, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste qui pourra se prévaloir de l'appartenance à l'union.
En l'absence de cette indication, les organisations syndicales ayant déposé les listes en cause ne peuvent bénéficier des dispositions du 2° du I de l'article 9 bis de la loi du 13 juillet 1983 susmentionnée et ne peuvent se prévaloir de l'appartenance à l'union pour l'application du présent décret. Ces organisations syndicales ne peuvent alors participer au scrutin que si elles satisfont elles-mêmes aux dispositions du 1° de l'article 9 bis de la loi du 13 juillet 1983 susmentionnée.
Chaque organisation syndicale ne peut présenter qu'une candidature pour un même scrutin.
Sans préjudice des dispositions prévues au dernier alinéa du I de l'article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires les contestations de la validité des élections sont portées dans un délai de cinq jours à compter de la proclamation des résultats devant le directeur de l'établissement ou devant l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public. Celui-ci statue dans les quarante-huit heures par une décision motivée, dont il adresse aussitôt une copie au directeur général de l'agence régionale de santé. Les contestations sont ensuite portées, le cas échéant, devant la juridiction administrative.
Dans le délai de huit jours suivant la date limite de dépôt des listes, le directeur ou l'administrateur procède à leur vérification et porte sans délai les irrégularités constatées à la connaissance des délégués de listes. Ces derniers peuvent alors procéder, dans un délai de cinq jours à compter de l'expiration du délai de huit jours susmentionné, aux modifications nécessaires. Chaque candidat inéligible est remplacé par un candidat désigné dans le respect des règles définies aux troisième et quatrième alinéas du II de l'article R. 6144-54. A l'occasion de cette désignation, le délégué de liste peut modifier l'ordre de présentation de la liste. Aucune liste ne peut être modifiée après l'expiration de ce délai de cinq jours. A défaut de rectification au terme de ce délai, le directeur raye de la liste les candidats inéligibles. Cette liste peut néanmoins participer aux élections si elle satisfait toujours aux conditions fixées au II de l'article R. 6144-54 et si elle respecte sur ce nombre les parts respectives de femmes et d'hommes telles que définies au troisième alinéa du II de l'article R. 6144-54.
Les candidatures sur liste ou sigle établies dans les conditions prévues par les articles R. 6144-53-2, R. 6144-54 ainsi que par l'alinéa précédent sont affichées dans l'établissement ou au sein du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public dès que possible et au plus tard à l'expiration des délais mentionnés à l'article R. 6144-53-2.
Toutefois, si le fait motivant l'inéligibilité d'un candidat est intervenu après la date limite prévue pour le dépôt des listes, ce candidat peut être remplacé sans qu'il y ait lieu de modifier la date du scrutin.
Sous réserve des alinéas précédents, aucun retrait de candidature ne peut être opéré et aucune nouvelle candidature ne peut être présentée après le dépôt des listes de candidats.
I. – Chaque candidature doit comporter le nom d'un délégué qui, en cas de scrutin de liste, peut être ou non candidat, désigné par l'organisation syndicale afin de représenter la candidature dans toutes opérations électorales. L'organisation syndicale peut désigner un délégué suppléant.
Les candidatures peuvent être communes à plusieurs organisations syndicales.
Le dépôt des candidatures fait l'objet d'un récépissé établi selon un modèle type remis ou adressé au délégué de candidature ou à son suppléant.
II. – En cas d'élection au scrutin de liste, nul ne peut être candidat sur plusieurs listes pour un même scrutin.
Chaque liste comprend un nombre de noms égal au moins aux deux tiers et au plus au nombre de sièges de représentants titulaires et de représentants suppléants à pourvoir, sans qu'il soit fait mention pour chacun des candidats de la qualité de titulaire ou de suppléant. En outre, elle doit comporter un nombre pair de noms au moment de leur dépôt.
Chaque liste comprend un nombre de femmes et d'hommes correspondant aux parts respectives de femmes et d'hommes représentés au sein du comité technique d'établissement. Ce nombre est calculé sur l'ensemble des candidats inscrits sur la liste.

Lorsque l'application de l'alinéa précédent n'aboutit pas à un nombre entier de candidats à désigner pour chacun des deux sexes, l'organisation syndicale procède indifféremment à l'arrondi à l'entier inférieur ou supérieur.
Si une liste comporte, à la date limite de dépôt prévue à l'article R. 6144-53-2, un nombre de candidats supérieur ou inférieur à celui fixé au cinquième alinéa du présent article, l'organisation syndicale qui a déposé cette liste est réputée n'avoir présenté aucun candidat.
Le dépôt de chaque liste est accompagné d'une déclaration de candidature signée par chaque candidat. Le dépôt fait l'objet d'un récépissé, établi selon un modèle type, remis par le directeur ou par l'administrateur au délégué de liste ou au délégué suppléant. Chaque liste déposée mentionne les nom, prénoms et sexe de chaque candidat et indique le nombre de femmes et d'hommes.
III. – Lorsqu'il est recouru à l'élection au scrutin sur sigle dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 6144-53-1, l'organisation syndicale fait acte de candidature sans qu'il y ait lieu d'appliquer le II du présent article.
La date des élections pour le renouvellement général des comités techniques d'établissement des établissements publics de santé ou des groupements de coopération sanitaire de moyens de droit public est fixée par arrêté du Premier ministre, du ministre chargé de la fonction publique et du ministre chargé de la santé. Cette date est rendue publique au moins six mois à l'avance par affichage dans les établissements concernés.
Lorsque l'élection des membres d'un comité technique d'établissement a lieu entre deux renouvellements généraux, notamment en cas de création d'un nouveau comité technique d'établissement, la date du scrutin est fixée par le directeur de l'établissement ou par l'administrateur du groupement, après consultation des organisations syndicales remplissant, dans la fonction publique hospitalière, les conditions fixées au I de l'article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 et constituées dans l'établissement ou dans le groupement ou au niveau départemental ou au niveau national.
En cas de fusion d'établissements intervenant moins de six mois avant ou moins de six mois après le renouvellement général des comités techniques d'établissement, les représentants du personnel au comité technique d'établissement du nouvel établissement sont désignés sur la base des suffrages cumulés obtenus par les organisations syndicales dans chacun des établissements à l'origine du nouvel établissement. Les sièges sont attribués aux organisations syndicales conformément aux dispositions des articles R. 6144-63 à R. 6144-65 du présent code.
Dans un délai de huit jours suivant l'affichage, les électeurs peuvent vérifier les inscriptions et, le cas échéant, présenter au directeur de l'établissement ou à l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public des demandes d'inscription ou des réclamations contre les inscriptions ou omissions sur la liste électorale. A l'expiration de ce délai de huit jours, le directeur affiche dans les quarante-huit heures les modifications apportées à la liste électorale. Pendant cinq jours, à compter de cet affichage, des réclamations peuvent être formulées contre les inscriptions ou radiations ainsi prononcées. Le directeur ou l'administrateur statue alors dans les vingt-quatre heures.
A l'expiration du délai de seize jours suivant l'affichage, la liste électorale est close.
La liste électorale ainsi close est transmise, sur leur demande, aux organisations syndicales remplissant, dans la fonction publique hospitalière, les conditions fixées au I de l'article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 modifiée portant droits et obligations des fonctionnaires.
Aucune modification n'est alors admise, sauf si un événement postérieur et prenant effet au plus tard la veille du scrutin entraîne, pour un agent, l'acquisition ou la perte de la qualité d'électeur.
Dans ce cas, l'inscription ou la radiation est prononcée au plus tard la veille du scrutin par le directeur de l'établissement ou l'administrateur du groupement, soit de sa propre initiative, soit à la demande de l'intéressé, et immédiatement portée à la connaissance des personnels par voie d'affichage, sans toutefois entraîner de modification du nombre des sièges à pourvoir.
I. – La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des dispositifs médicaux et des matériels à des normes ou à des spécifications préétablies.
II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifie de conditions d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
III. – Les tests de contrôle de la qualité ne peuvent être effectués, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnées à l'alinéa précédent, que par les techniciens de laboratoire mentionnés aux articles L. 4352-2 et L. 4352-3, les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2 ou par des personnes justifiant d'une expérience de deux ans dans cette activité.
Seuls les médecins, les infirmiers et infirmières peuvent exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée.
Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement français du sang pour effectuer des prélèvements sanguins peuvent également exercer la fonction de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée.
I. – La fonction de responsable du management des risques et de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de management des risques et de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.
II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de formation et d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense. Cet arrêté précise, pour ce qui est de l'expérience, les secteurs et les activités concernés ainsi que la durée requise. Il précise également les modalités de la formation requise en fonction de la nature de l'expérience qui est justifiée.
Les délibérations du conseil d'administration sont transmises au ministre chargé de la santé. Les délibérations portant sur le budget et le compte financier sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Les autres délibérations sont exécutoires quinze jours après leur réception par le ministre à moins que ce dernier n'y ait fait opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate d'une délibération du conseil d'administration.
Toutefois, les délibérations mentionnées aux 5°, 8° et 9° de l'article R. 1222-6 doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés du budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A l'expiration de ce délai, faute d'une approbation explicite, ces délibérations sont exécutoires.
Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'établissement, notamment celles concernant le déploiement des activités de l'établissement, la promotion du don et la politique médicale et de recherche. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
1° L'organisation générale de l'établissement et son règlement intérieur ;
1° bis Les modalités d'exercice des activités transfusionnelles et des autres activités mentionnées à l'article R. 1222-40 ;
2° Le budget, le compte financier et l'affectation des résultats ;
3° Les orientations générales de la politique des ressources humaines ;
4° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;
5° Les emprunts et encours maximaux des crédits de trésorerie ;
6° L'acceptation ou le refus de dons et legs ;
7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles d'un montant supérieur à un seuil qu'il fixe ; les baux d'une durée et d'un montant supérieurs à un seuil qu'il fixe ;
8° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, des groupements d'intérêt économique, la création de filiales, les prises de participations financières ;
9° Les règles relatives aux contrats et marchés ;
10° Le rapport annuel d'activité mentionné au dernier alinéa de l'article L. 1222-1 ;
Le conseil d'administration peut déléguer au président les décisions mentionnées aux 6° et 7° du présent article.
Le président informe le conseil d'administration de l'établissement lors de sa plus prochaine séance : 
1° Des décisions prises en application de l'article L. 1222-3 ; 
2° Des nominations prononcées en application de l'article L. 1222-6 ; 
3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 1223-13.
Le président de l'Etablissement français du sang est nommé par décret pour une durée de cinq ans. Son mandat peut être renouvelé pour une durée de trois ans. 
Il assure la direction de l'établissement dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, conformément aux dispositions de l'article L. 1222-5. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. 1222-6. 
Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'établissement. 
Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution. 
Il prend les décisions relatives aux schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine mentionnés à l'article R. 1222-48, dans le respect du schéma directeur national de la transfusion sanguine prévu à l'article L. 1222-15. 
Il recrute, nomme et gère les personnels de l'établissement. Il a autorité sur l'ensemble de ces personnels. 
Il peut ester en justice et transiger et en rend compte au conseil d'administration. Il représente l'établissement dans tous les actes de la vie civile. Il passe, au nom de l'établissement, les contrats, conventions et marchés ainsi que les actes d'acquisition et de vente, sous réserve des attributions du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 1222-6. 
Le président peut déléguer une partie de ses pouvoirs ou sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction générale au sein de l'Etablissement français du sang. Il peut également déléguer une partie de ses pouvoirs ou de sa signature aux directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice des activités de l'Etablissement français du sang dans le ressort géographique d'exercice de celles-ci. Il peut par ailleurs déléguer sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de l'établissement.
I. – La fonction de responsable de l'activité de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par un médecin ou un pharmacien ou une personne possédant un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.
II. – La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnée à l'alinéa précédent, que par :
1° Les infirmiers et infirmières ;
2° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2 ;
3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
Ces personnes doivent, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.
Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude et les prélèvements de sang capillaire sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité d'un médecin pouvant contrôler ou intervenir à tout moment, par :
1° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions après la date d'entrée en vigueur du premier arrêté pris en application du 2° de cet article ;
2° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté mentionné au 1° et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
3° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-3, titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
4° Les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2, titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980.
5° Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement français du sang pour effectuer des prélèvements sanguins.
La personne responsable du respect, au sein de l'Etablissement français du sang, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée : 
– de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ; 
– de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1222-11 ; 
– de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système de management des risques et de la qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ; 
– de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ; 
– de mettre en place le dispositif d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle au sein de l'Etablissement français du sang, de veiller à l'application des procédures correspondantes et à la réalisation de toutes études et de tous travaux mentionnées au 7° de l'article R. 1221-22 sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
La personne responsable donne des instructions aux directeurs des établissements de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle pour la mise en oeuvre des dispositions prévues au présent article. 
La personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de la mission définie à l'article L. 1222-2. 
Cette personne peut être le président de l'Etablissement français du sang sous réserve qu'il remplisse les conditions de qualification prévues à l'article R. 1222-9-2. Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit expressément.
Le président de l'établissement présente chaque année au conseil d'administration un état prévisionnel des recettes et des dépenses qui comprend :
1° Une section de fonctionnement ;
2° Une section d'opérations en capital à caractère limitatif.
Lors de la présentation du compte financier, le président rend compte au conseil d'administration de l'exécution de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses et des engagements hors bilan. Le conseil d'administration reçoit communication des comptes annuels de tous organismes dans lesquels l'établissement détient une participation financière.
L'Etablissement français du sang est soumis aux dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique à l'exception des 1° et 2° de l'article 175, des articles 178 à 185, 
204 à 208 et 220 à 228. 
Ordonnateur principal des recettes et des dépenses, le président du conseil d'administration peut désigner des ordonnateurs secondaires. L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. 
Les agents comptables secondaires sont nommés par le président, après avis conforme de l'agent comptable principal. Ces agents peuvent également exercer les fonctions de chef des services financiers d'un établissement de transfusion sanguine.
I. – Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées à un rythme au moins biennal. 
Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables. 
II. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet du Centre de transfusion sanguine des armées toutes informations nécessaires. 
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant. 
III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
I. – Lorsque l'un des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 fait l'objet d'une réévaluation mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1221-8-2, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'établissement préparant le produit. Il l'informe également sans délai du résultat de cette réévaluation. 
II. – Si la réévaluation impose une modification des mentions figurant dans une communication à caractère promotionnel qui bénéficiait précédemment d'une autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4, l'établissement préparant le produit ne peut reprendre cette communication, interrompue en application du deuxième alinéa de l'article L. 1223-3, qu'après avoir obtenu une nouvelle autorisation. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions mentionnées à l'article R. 1223-8, la demande d'autorisation peut être déposée en dehors des périodes de dépôt déterminées par décision du directeur général de l'agence. Cette demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
L'établissement préparant le produit conserve un exemplaire de chaque communication à caractère promotionnel qu'il émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que les informations relatives à ses destinataires, au mode de diffusion et à la date de première diffusion.
Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.
I. – Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense, diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées au moins une fois tous les deux ans. 
Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables, et visent à s'assurer du respect des dispositions relatives à la communication à caractère promotionnel mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1221-11. 
II. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet le Centre de transfusion sanguine des armées pour lui fournir toutes informations nécessaires. 
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant. 
III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
La communication à caractère promotionnel relative aux plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes : 
1° La dénomination du produit telle qu'elle figure dans la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ; 
2° Le nom et l'adresse de l'établissement préparant le produit ; 
3° La forme du produit ; 
4° La composition et le volume tels qu'ils figurent dans la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ; 
5° Les indications, les contre-indications, les précautions d'emploi et les effets indésirables chez le receveur conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 1223-2.
Les éléments contenus dans la communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 sont conformes aux renseignements figurant dans la partie correspondante de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 et aux recommandations de la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 1223-2.
Le calendrier et la période de dépôt des demandes d'autorisation mentionnés à l'article L. 1223-5 sont fixés, pour chaque année, avant le 1er novembre de l'année précédente. Le calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes peuvent être déposées. 
La demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées. 
La durée de validité de l'autorisation est de deux ans.
I. – En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation, pour une durée de trois mois au plus. 
II. – Le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions du dernier alinéa de l'article L. 1223-4, après que le bénéficiaire de l'autorisation a été invité, par tout moyen conférant date certaine à la réception de cette invitation, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.
La présentation verbale d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3 est réalisée par un professionnel cité à l'article L. 1223-7. Elle s'accompagne de la remise en mains propres par ce dernier au professionnel de santé d'un document écrit dans lequel figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1. Ce document comporte des informations suffisamment claires et lisibles. Il comporte également la date de sa rédaction ou de sa dernière révision.
Les informations contenues dans la communication à caractère promotionnel sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre aux professionnels de santé d'apprécier la valeur thérapeutique du produit. 
Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la communication promotionnelle, sont reproduits fidèlement et la source exacte est précisée. 
Une communication à caractère promotionnel qui reproduit la position prise à l'égard d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3, par une autorité administrative ou une instance consultative l'effectue sans altération du sens de cette position. 
Toutes les informations figurent de manière suffisamment claire et lisible dans des conditions normales de lecture.
I. – La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4 est effectuée pour toutes communications réalisées auprès de professionnels de santé habilités à prescrire, délivrer ou utiliser ce produit et notamment à l'occasion : 
1° De la présentation du produit par les professionnels mentionnées à l'article L. 1223-7 ; 
2° D'études ou d'enquêtes réalisées auprès de ces professionnels de santé ; 
3° De réunions ou de congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque les réunions ou les congrès font l'objet de soutien financier ; 
4° D'émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsqu'elles font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle. 
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au profit de laquelle la communication à caractère promotionnel est effectuée. 
II. – Chaque demande d'autorisation est accompagnée des documents suivants : 
1° Le projet de communication à caractère promotionnel qui comprend : 
a) Les informations mentionnées à l'article R. 1223-1 ; 
b) Pour chacun des supports prévus un numéro interne de référencement établi selon les règles fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 
2° Un dossier explicatif des informations présentées dans le projet. 
La forme et les précisions techniques nécessaires à la demande d'autorisation sont fixées par décision du directeur général de l'Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé. 
III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la communication de tout élément d'information complémentaire nécessaire à la délivrance de l'autorisation. 
En cas de dossier incomplet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse au demandeur la liste des documents manquants et fixe un délai pour leur transmission. En l'absence de transmission de ces documents dans les délais impartis, la demande est rejetée.
I. – La remise d'échantillons gratuits d'un plasma mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1223-6, n'est admise que pendant les deux années suivant sa première inscription ou sa modification sur la liste des caractéristiques figurant dans la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8. 
II. – La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes : 
1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du professionnel demandeur ; 
2° Pour chaque plasma mentionné à l'article L. 1223-3, il ne peut être remis qu'au plus quatre échantillons par an et par destinataire ; chaque échantillon étant identique au plus petit conditionnement commercialisé ; 
3° Chaque personne remettant des échantillons organise le contrôle de ces remises et assure le suivi des échantillons ; 
4° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du document écrit dans lequel figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1. 
Conformément aux dispositions de l'article L. 5312-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre ou suspendre, en raison d'un danger pour la santé humaine, la distribution d'échantillons de certains plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3, notamment leur nombre et la fréquence de leur distribution.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au moins une fois tous les deux ans. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables. 
Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent ou qu'elles visent à s'assurer du respect des dispositions relatives à la communication à caractère promotionnel prévue au troisième alinéa de l'article L. 1221-11. 
Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet l'Etablissement français du sang et les établissements de transfusion sanguine pour que lui soient fournies toutes informations nécessaires.
Les dispositions des articles R. 1336-5 à R. 1336-11 s'appliquent à tous les bruits de voisinage à l'exception de ceux qui proviennent des infrastructures de transport et des véhicules qui y circulent, des aéronefs, des activités et installations particulières de la défense nationale, des installations nucléaires de base, des installations classées pour la protection de l'environnement ainsi que des ouvrages des réseaux publics et privés de transport et de distribution de l'énergie électrique soumis à la réglementation prévue à l'article 19 de la loi du 15 juin 1906 sur les distributions d'énergie. 
Lorsqu'ils proviennent de leur propre activité ou de leurs propres installations, sont également exclus les bruits perçus à l'intérieur des mines, des carrières, de leurs dépendances et des établissements mentionnés aux articles L. 4111-1 et L. 4111-3 du code du travail à l'exclusion de ceux exerçant une activité définie à l'article R. 1336-1. 
Des prescriptions applicables aux lieux ouverts au public ou recevant du public accueillant des activités de diffusion de sons amplifiés à des niveaux sonores élevés sont énoncées aux articles R. 571-25 et suivants du code de l'environnement.
Aucun bruit particulier ne doit, par sa durée, sa répétition ou son intensité, porter atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme, dans un lieu public ou privé, qu'une personne en soit elle-même à l'origine ou que ce soit par l'intermédiaire d'une personne, d'une chose dont elle a la garde ou d'un animal placé sous sa responsabilité.
L'émergence spectrale est définie par la différence entre le niveau de bruit ambiant dans une bande d'octave normalisée, comportant le bruit particulier en cause, et le niveau de bruit résiduel dans la même bande d'octave, constitué par l'ensemble des bruits habituels, extérieurs et intérieurs, correspondant à l'occupation normale des locaux mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1336-6, en l'absence du bruit particulier en cause.
Les valeurs limites de l'émergence spectrale sont de 7 décibels dans les bandes d'octave normalisées centrées sur 125 Hz et 250 Hz et de 5 décibels dans les bandes d'octave normalisées centrées sur 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz et 4 000 Hz.
Si le bruit mentionné à l'article R. 1336-5 a pour origine un chantier de travaux publics ou privés, ou des travaux intéressant les bâtiments et leurs équipements soumis à une procédure de déclaration ou d'autorisation, l'atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme est caractérisée par l'une des circonstances suivantes :
1° Le non-respect des conditions fixées par les autorités compétentes en ce qui concerne soit la réalisation des travaux, soit l'utilisation ou l'exploitation de matériels ou d'équipements ;
2° L'insuffisance de précautions appropriées pour limiter ce bruit ;
3° Un comportement anormalement bruyant.
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de 5e classe le fait pour toute personne visée au deuxième alinéa de l'article R. 1336-1 de ne pas remettre aux agents chargés du contrôle : 
1° Les données d'enregistrements des six derniers mois des niveaux sonores prévus au 2° de l'article R. 1336-1 ; 
2° L'attestation de vérification de l'enregistreur et de l'afficheur telle que définie dans l'arrêté visé au R. 1336-1.