Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le fait de se livrer à des opérations réservées aux pharmaciens, sans réunir les conditions exigées par le présent livre, constitue l'exercice illégal de la profession de pharmacien. Cet exercice illégal est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. 
Les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes : 
a) L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions prévues par l'article 131-35 du code pénal ; 
b) La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, conformément à l'article 131-21 du code pénal ; 
c) L'interdiction définitive ou pour une durée de cinq ans au plus d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues par l'article 131-27 du code pénal, ainsi que l'activité de prestataire de formation professionnelle continue au sens de l'article L. 6313-1 du code du travail pour une durée de cinq ans ; 
d) La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus de l'établissement dans lequel l'infraction a été commise. 
Le fait d'exercer cette activité malgré une décision judiciaire d'interdiction définitive ou temporaire est puni des mêmes peines. 
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie au présent article encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal, les peines prévues par les 2° à 9° de l'article 131-39 du même code. L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du même code porte sur une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.
L'exercice illégal de la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. 
Les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes : 
a) L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions prévues par l'article 131-35 du code pénal ; 
b) La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, conformément à l'article 131-21 du code pénal ; 
c) L'interdiction définitive ou pour une durée de cinq ans au plus d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues par l'article 131-27 du code pénal ; 
d) L'interdiction d'exercer pour une durée de cinq ans l'activité de prestataire de formation professionnelle continue au sens de l'article 6313-1 du code du travail. 
Le fait d'exercer l'une de ces activités malgré une décision judiciaire d'interdiction définitive ou temporaire est puni des mêmes peines.
I.-Le conseil régional, placé sous le contrôle du conseil national, remplit, sur le plan régional, les missions définies à l'article L. 4312-2. Il assure les fonctions de représentation de la profession dans la région ainsi que la coordination des conseils départementaux ou interdépartementaux. 
Il étudie les projets, propositions ou demandes d'avis qui lui sont soumis par les instances compétentes en matière de santé sur le plan régional. Il est consulté sur le contrat de plan institué par l'article L. 214-13 du code de l'éducation avant l'approbation de ce contrat de plan par le conseil régional intéressé. 
Il peut décider la suspension temporaire du droit d'exercer en cas d'infirmité du professionnel ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de sa profession. Le conseil peut, en ce cas, se réunir en formation restreinte. 
Les délibérations du conseil régional ne sont pas publiques. 
II.-Les décisions des conseils régionaux en matière d'inscription au tableau et de suspension temporaire du droit d'exercer en cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession peuvent faire l'objet d'un recours hiérarchique devant le conseil national. 
III.-Un décret fixe le nombre des membres de chaque conseil régional, compte tenu du nombre d'infirmiers inscrits au dernier tableau publié. 
Lorsque les membres d'un conseil régional mettent celui-ci dans l'impossibilité de fonctionner, le représentant de l'Etat dans la région, sur proposition du conseil national de l'ordre, peut, par arrêté, prononcer la dissolution du conseil régional. Il nomme dans ce cas une délégation de trois à cinq membres suivant l'importance numérique du conseil dissous. Jusqu'à l'élection d'un nouveau conseil organisée sans délai, cette délégation assure la gestion des affaires courantes ainsi que les fonctions attribuées au conseil. 
En cas de démission de tous les membres du conseil, une délégation assurant les fonctions précitées est nommée dans les mêmes conditions. 
En cas de démission de la majorité des membres de cette délégation, celle-ci est dissoute de plein droit et, jusqu'à l'entrée en fonction du nouveau conseil, ses fonctions sont exercées par le conseil national. 
Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'élection du conseil régional, la durée du mandat des conseillers régionaux et la périodicité de renouvellement de ces mandats. 
IV.-Le conseil régional comprend une chambre disciplinaire de première instance. 
Les articles L. 4124-1 à L. 4124-3 et L. 4124-5 à L. 4124-8, le premier alinéa des articles L. 4124-9, L. 4124-10 et L. 4124-12, l'article L. 4124-13 et le premier alinéa de l'article L. 4124-14 sont applicables aux infirmiers dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
L'employeur informe le président du conseil régional de l'ordre de toute sanction disciplinaire mentionnée au premier alinéa de l'article L. 4311-26, prononcée en raison d'une faute professionnelle à l'encontre d'un infirmier relevant du secteur public.
Le schéma régional d'organisation des soins fixe, en fonction des besoins de la population, par territoire de santé : 
1° Les objectifs de l'offre de soins par activités de soins et équipements matériels lourds, dont les modalités de quantification sont fixées par décret ; 
2° Les créations et suppressions d'activités de soins et d'équipements matériels lourds ; 
3° Les transformations et regroupements d'établissements de santé, ainsi que les coopérations entre ces établissements ; 
4° Les missions de service public assurées par les établissements de santé et les autres personnes citées à l'article L. 6112-2 ;
5° Les objectifs et les moyens dédiés à l'offre de soins en milieu pénitentiaire.  
Les autorisations accordées par le directeur général de l'agence régionale de santé en vertu des 2° et 3° doivent être compatibles avec les objectifs fixés par le schéma régional d'organisation des soins.
La    Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission : 
1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents et risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ; 
2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : 
a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation de ces dispositifs se reproduisent ; 
b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ; 
c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation de ces dispositifs ainsi que sur la détermination des normes qui s'y appliquent ; 
3° De participer à la veille technologique ; 
4° De proposer au directeur général de l'agence tous travaux et enquêtes qu'elle estime utiles au maintien de la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux.
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question relevant de sa compétence.
Les conseils, commissions ou groupes d'experts auxquels s'appliquent les dispositions de la présente section sont : 
1° Le conseil scientifique ; 
2° La commission d'autorisation de mise sur le marché ; 
3° La commission de cosmétologie ; 
4° Abrogé ; 
5° La commission mentionnée à l'article L. 1261-2 ; 
6° La Commission nationale de biovigilance ; 
7° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 
8° La Commission nationale d'hémovigilance ; 
9° La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux ; 
10° La Commission nationale de la pharmacopée ; 
11° La Commission nationale de pharmacovigilance ; 
12° La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament ; 
13° La Commission des stupéfiants et des psychotropes ; 
14° La commission chargée du contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes prévue à l'article L. 5122-15 ; 
15° La Commission de la transparence prévue au 5° de l'article L. 5311-2 ; 
16° Le comité de validation des recommandations de bonne pratique sur les produits de santé, créé par la décision n° 2002-182 du 24 décembre 2002 ; 
17° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament, créé par la décision n° 2000-131 du 6 décembre 2000 ; 
18° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux, créé par la décision n° 2002-89 du 4 octobre 2002 ; 
19° Le groupe d'experts pour l'évaluation des produits sanguins labiles, créé par la décision du 22 novembre 1999 ; 
20° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques et de l'efficacité de substances et produits biocides, créé par la décision n° 2004-144 du 21 juin 2004 ; 
21° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie génique, créé par la décision n° 2004-224 du 27 août 2004 ; 
22° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie cellulaire de type cellules souches hématopoïétiques, créé par la décision n° 222 du 27 août 2004 ; 
23° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie cellulaire à l'exclusion des cellules souches hématopoïétiques à visée de reconstitution hématopoïétique, créé par la décision n° 220 du 27 août 2004 ; 
24° Le groupe d'experts sur la sécurité virale des produits de santé, créé par la décision n° 2002-164 du 29 octobre 2002 ; 
25° Le groupe de travail sur les recherches biomédicales relatives aux produits cosmétiques et à l'évaluation de la photoprotection des produits solaires, créé par la décision n° 2004-159 du 9 juillet 2004. 
Les frais de déplacement des présidents et des membres des instances mentionnées au présent article et de leurs groupes de travail ainsi que des rapporteurs et experts auprès desdites instances et de leurs groupes de travail sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Le système national de matériovigilance comprend : 
1° A l'échelon national : 
a) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; 
b) La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux prévue à l'article R. 5212-7 ; 
2° A l'échelon local : 
a) Les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. 5212-12 ; 
b) Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.
La commission comprend : 
1° Six membres de droit : 
a) Le directeur général de la santé ; 
b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ; 
c) Le président de l'Etablissement français du sang ; 
d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; 
e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ; 
f) Le président du collège de la Haute Autorité de santé ; 
2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : 
a) Quinze personnes, dont une sur proposition du ministre de la défense, choisies en raison de leurs compétences scientifiques et techniques dans le domaine des dispositifs médicaux, dont six cliniciens, trois ingénieurs hospitaliers et trois pharmaciens ; 
b) Une personne exerçant les fonctions de correspondant local de matériovigilance ; 
c) Un cadre infirmier hospitalier ; 
d) Une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ; 
e) Deux personnes représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 ; 
f) Deux représentants des fabricants de dispositifs médicaux ; 
g) un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux. 
Les personnes mentionnées au f du 1° et aux d, e, f et g du 2° du présent article participent aux travaux de la commission avec voix consultative. 
Vingt-trois suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires qu'ils remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir. 
Le président et deux vice-présidents sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Les vice-présidents suppléent le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance. 
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les montants de la taxe prévue au 1° du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre de référence ; 
1° 25 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 et 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; 
2° 20 000 € pour une demande relative à : 
a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ; 
b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-18 ; 
c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ; 
d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 ; 
e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ; 
f) Un médicament vétérinaire immunologique, dans le cadre de circonstances exceptionnelles prévues au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20. 
Le montant est fixé à 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. 
3° 12 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; 
4° 10 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
Les montants de la taxe prévue au 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires : 
1° 200 € pour une demande d'enregistrement relative à un médicament homéopathique vétérinaire ou à une série de médicaments et comportant le dossier mentionné à l'article R. 5141-64 ; 
2° 100 € pour une demande de modification d'enregistrement dans les conditions prévues à l'article R. 5141-68.
Les montants de la taxe prévue au 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'une autorisation de mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire : 
1° 1 500 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 ; 
2° 400 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire qui relève d'une des procédures de l'article L. 5141-5-1 ; 
3° 100 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les conditions prévues à l'article R. 5141-69.
Les montants de la taxe prévue au 5° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après : 
a) 2 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-9 ; 
b) 1 500 euros pour une demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-14 ; 
c) 1 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-10-1.
Le collège est composé de membres de droit, des présidents des commissions spécialisées et de dix personnalités qualifiées. 
Les membres de droit du collège sont le directeur général de la santé, le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, le directeur de la sécurité sociale, le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, le      directeur général de la cohésion sociale , le directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, le président du collège de la Haute Autorité de santé et le président de l'Autorité de sûreté nucléaire. Ces membres de droit peuvent se faire représenter.
Le comité est présidé par le ministre chargé de la santé. Celui-ci est remplacé, en cas d'absence ou d'empêchement, par le directeur général de la santé. 
Le comité comprend, outre son président : 
1° Le directeur général de la santé ou son représentant ; 
2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'offre de soins ou son représentant ; 
3° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; 
4° Le      directeur général de la cohésion sociale  ou son représentant ; 
5° Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ; 
6° Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ; 
7° Le délégué interministériel à la ville ou son représentant ; 
8° Le délégué interministériel à la sécurité routière ou son représentant ; 
9° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou son représentant ; 
10° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'emploi, de la cohésion sociale et du logement ou son représentant ; 
11° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche ou son représentant ; 
12° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'intérieur et de l'aménagement du territoire ou son représentant ; 
13° Un directeur d'administration centrale du ministère de la défense ou son représentant ; 
14° Un directeur d'administration centrale du ministère de la justice ou son représentant ; 
15° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'économie, des finances et de l'industrie ou son représentant ; 
16° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'agriculture et de la pêche ou son représentant ; 
17° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'écologie et du développement durable ou son représentant.
Le conseil d'administration comprend, outre le président : 
1° Onze membres représentant l'Etat : 
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; 
b) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; 
c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ; 
d) Le      directeur général de la cohésion sociale  ou son représentant ; 
e) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ; 
f) Le directeur du budget ou son représentant ; 
g) Le directeur du Trésor ou son représentant ; 
h) Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ; 
i) Le directeur général de la forêt et des affaires rurales ou son représentant ; 
j) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ; 
k) Le directeur général du travail ou son représentant ; 
2° Neuf membres, désignés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable, soit : 
a) Deux personnalités qualifiées en matière de responsabilité médicale et de réparation du risque sanitaire ; 
b) Deux représentants des usagers proposés par les associations des personnes malades et des usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ; 
c) Un représentant des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ; 
d) Un représentant des organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives ; 
e) Un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ; 
f) Un représentant des professionnels de santé exerçant à titre libéral, proposé par le Centre national des professions de santé ; 
g) Un représentant des professionnels de santé exerçant dans les établissements publics de santé, désigné après avis des organisations syndicales représentatives au plan national ; 
3° Deux représentants du personnel de l'office élus par ce personnel pour trois ans selon les modalités prévues par le règlement intérieur de l'office. 
Pour chacun des membres mentionnés au 2° et au 3° du présent article, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. En cas de vacance d'un siège de titulaire ou de suppléant au conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, un autre titulaire ou suppléant est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.
Assistent à la conférence, sans voix délibérative :
-le directeur général de la santé ou son représentant ;
-le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
-le      directeur général de la cohésion sociale  ou son représentant ;
-le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
-le président du Haut Conseil de la santé publique ou son représentant ;
-le président du collège de la Haute Autorité de santé ou son représentant.
La commission comprend : 
1° Seize membres de droit : 
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; 
b) Le directeur de l'hospitalisation ou de l'organisation des soins ou son représentant ; 
c) Le      directeur général de la cohésion sociale  ou son représentant ; 
d) Le directeur général des douanes et droits indirects ou son représentant ; 
e) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ; 
f) Le directeur des sports ou son représentant ; 
g) Le directeur des affaires criminelles et des grâces ou son représentant ; 
h) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; 
i) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des stupéfiants ou son représentant ; 
j) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ; 
k) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son représentant ; 
l) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ; 
m) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ; 
n) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; 
o) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le vice-président ; 
p) Le président de la Commission nationale de toxicovigilance ou son représentant. 
2° Dix-neuf membres nommés par le ministre chargé de la santé : 
a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ; 
b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ; 
c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques et un représentant des producteurs de matières premières stupéfiantes ou psychotropes ; 
d) Quinze personnalités choisies en raison de leur compétence. 
Dix-neuf suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
Le conseil d'administration de l'institut comprend, outre son président : 
1° Neuf membres de droit représentant l'Etat : 
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; 
b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ; 
c) Le      directeur général de la cohésion sociale  ou son représentant ; 
d) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ; 
e) Le directeur général du travail ou son représentant ; 
f) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; 
g) Le directeur de l'enseignement scolaire ou son représentant ; 
h) Le directeur du budget ou son représentant ; 
i) Le directeur de la jeunesse, de l'éducation populaire et de la vie associative ; 
2° Six membres de droit représentant les organismes de protection sociale et de la mutualité : 
a) Le président et le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou leurs représentants ; 
b) Le directeur de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ou son représentant ; 
c) Le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs non salariés ou son représentant ; 
d) Le directeur de la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés ou son représentant ; 
e) Le président de la Fédération nationale de la mutualité française ou son représentant ; 
3° Dix personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable, soit : 
a) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'institut, dont deux en fonctions au sein d'un comité régional ou départemental d'éducation pour la santé ; 
b) Six représentants des usagers nommés sur proposition des associations de défense des droits des personnes malades et des usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 et ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national ; 
4° Deux représentants du personnel de l'institut élus pour trois ans par ce personnel selon les modalités prévues par le règlement intérieur de l'institut. 
Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
Le conseil d'administration de l'agence comprend, outre son président : 
1° Seize membres de droit : 
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; 
b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ; 
c) Le     secrétaire général, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ; 
d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; 
e) Le directeur général de la coopération internationale et du développement ou son représentant ; 
f) Le directeur du budget ou son représentant ; 
g) Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ; 
h) Le directeur de la recherche ou son représentant ; 
i) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ; 
j) Le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ou son représentant ; 
k) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ; 
l) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; 
m) Un directeur régional ou départemental des affaires sanitaires et sociales ; 
n) Un médecin inspecteur de santé publique ; 
o) Un représentant des agences régionales de l'hospitalisation ; 
p) Un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, désigné par le conseil de la caisse ; 
2° Quatorze personnalités qualifiées : 
a) Un représentant désigné par le Conseil national de l'Ordre des médecins ainsi qu'un représentant désigné par le Conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ; 
b) Quatre personnalités qualifiées en matière de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules ; 
c) Quatre personnalités qualifiées dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ; 
d) Trois représentants d'établissements de santé proposés respectivement par la Fédération hospitalière de France, la Fédération de l'hospitalisation privée et la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif ; 
e) Un membre nommé par le ministre chargé de la santé en qualité de représentant des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale choisi sur des listes d'au moins trois noms présentées par ces organisations ; 
3° Deux représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'agence. 
Le président et les membres du conseil d'administration, à l'exclusion des membres de droit et des représentants du personnel de l'agence, sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois sur proposition du ministre chargé de la santé. 
Pour chacun des membres mentionnés du m au p du 1° et aux 2° et 3° du présent article, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le titulaire.
Une spécialité pharmaceutique relevant de la réglementation des substances vénéneuses ne peut faire l'objet d'un déconditionnement par le pharmacien d'officine en vue de son incorporation dans une préparation magistrale.
Cette interdiction n'est pas applicable aux spécialités destinées à être appliquées sur la peau.
A titre exceptionnel, une préparation magistrale peut être réalisée à partir d'une spécialité pharmaceutique dans le respect des conditions prévues par les bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5.
I.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 est établi conformément aux bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5. 
II.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance indiquant les coordonnées des donneurs d'ordre, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées et les principes actifs qu'elles contiennent est transmis par le titulaire de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance au pharmacien inspecteur régional au plus tard le 31 mars de l'année suivante.
A défaut de transmission, l'autorisation pourra être retirée dans les conditions prévues au V de l'article R. 5125-33-1.
I.-Les catégories de préparations magistrales qui peuvent être sous-traitées par une pharmacie d'officine à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments sont : 
1° Les préparations obtenues à partir de souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ; 
2° Les préparations stériles, et notamment les préparations pour nutrition parentérale ; 
3° Les préparations à base de substances dangereuses mentionnées à l'article L. 5132-2. 
II.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5125-1 entre une officine et un établissement pharmaceutique est établi dans le respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5. 
III.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance de préparations mentionnées aux 2° et 3° du I indique les coordonnées des fabricants sous-traitants et les catégories, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées et les principes actifs qu'elles contiennent. Ce relevé est transmis au plus tard le 31 mars de l'année suivante au pharmacien inspecteur régional par le pharmacien d'officine pour le compte duquel la sous-traitance est réalisée. 
IV.-L'activité de sous-traitance de l'établissement pharmaceutique est mentionnée dans le document prévu à l'article R. 5124-46, qui comporte notamment un bilan quantitatif des préparations exécutées, par catégorie de préparations et par forme pharmaceutique.
Un bilan quantitatif annuel des préparations réalisées, par catégorie de préparations et par formes pharmaceutiques, est transmis par le titulaire de l'autorisation d'exécuter des préparations stériles ou dangereuses au pharmacien inspecteur régional au plus tard le 31 mars de l'année suivante.
A défaut de transmission, l'autorisation pourra être retirée dans les conditions prévues au V de l'article R. 5125-33-1.
Les entreprises d'assurance couvrant en France les risques de responsabilité civile mentionnés à l'article L. 1142-2 transmettent à l'Autorité de contrôle prudentiel instituée à l'article L. 612-1 du code monétaire et financier des données de nature comptable, prudentielle ou statistique sur ces risques. 
Lorsque cette obligation de transmission n'est pas respectée, l'autorité de contrôle peut prononcer des sanctions dans les conditions prévues par l'article L. 612-43 du code monétaire et financier, à l'exception des 3°, 4°, 5°, 6° et 7°.
L'Autorité de contrôle prudentiel procède à l'analyse de ces données, les transmet sous forme agrégée et en fait rapport aux ministres chargés de l'économie et de la sécurité sociale. Une copie du rapport est adressée à l'observatoire des risques médicaux. 
Un arrêté des ministres chargés de l'économie et de la sécurité sociale précise les modalités d'application du présent article et, notamment, les délais applicables ainsi que la nature, la périodicité et le contenu des informations que les entreprises d'assurance sont tenues de communiquer à l'Autorité de contrôle prudentiel.
Sont membres de droit de la commission : 
 1° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant et un membre de la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins désigné par lui ; 
 2° Le directeur général de l'enseignement scolaire ou son représentant et un membre de la direction générale de l'enseignement scolaire désigné par lui ; 
 3° Un membre de l'inspection générale de l'éducation nationale désigné par le ministre chargé de l'éducation nationale.
Sont nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé : 
 1° Sept membres titulaires et sept membres suppléants représentant les pharmaciens, proposés par : 
 a) La Fédération des syndicats pharmaceutiques de France ; 
 b) L'Union nationale des pharmacies de France ; 
 c) L'Association de pharmacie rurale ; 
 d) Le Syndicat national des pharmaciens praticiens et résidents des établissements français d'hospitalisation publics ; 
 e) Le Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires ; 
 f) Le Syndicat national des pharmaciens gérants hospitaliers publics et privés et des pharmaciens des hôpitaux à temps partiel ; 
 g) L'Union des syndicats de pharmaciens d'officine ; 
 2° Neuf membres titulaires et neuf membres suppléants représentant les préparateurs en pharmacie et les préparateurs en pharmacie hospitalière, proposés par : 
 a) La Fédération nationale des industries chimiques CGT ; 
 b) La Fédération nationale de la pharmacie Force ouvrière ; 
 c) La Fédération nationale des syndicats des services de santé et services sociaux CFDT ; 
 d) La Fédération nationale CFTC Santé-Sociaux ; 
 e) La Fédération nationale du personnel d'encadrement des industries chimiques, parachimiques et connexes CFE-CGC ; 
 f) La Fédération nationale SUD Santé-Sociaux ; 
 g) L'Union nationale des syndicats autonomes Santé et Sociaux publics et privés. 
 h) Le Syndicat national des cadres hospitaliers ; 
 i) L'Association nationale des préparateurs en pharmacie hospitalière ; 
 3° Deux personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence en matière de formation des préparateurs en pharmacie et des préparateurs en pharmacie hospitalière, qui siègent avec voix consultative.
Les dispositions de la présente section régissent les sociétés constituées en application du titre Ier de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales et dont l'objet social est l'exercice en commun de l'une des professions suivantes :
1° Infirmier ou infirmière ;
2° Masseur-kinésithérapeute ;
3° Pédicure-podologue ;
4° Orthophoniste ;
5° Orthoptiste ;
6° Diététicien ;
7° Psychomotricien.
Un associé pédicure-podologue n'exerce sa profession qu'au sein d'une seule société d'exercice libéral et ne peut exercer la même profession à titre individuel. 
Une société d'exercice libéral de pédicures-podologues ne doit avoir, en principe, qu'un seul cabinet, sauf dérogation accordée par le conseil régional de l'ordre dans les conditions fixées à l'article R. 4322-79 du présent code.
Sont tenues de se faire enregistrer auprès du service ou de l'organisme désigné à cette fin par le ministre chargé de la santé les personnes ayant obtenu un titre de formation ou une autorisation requis pour l'exercice de la profession d'infirmière ou d'infirmier, avant leur entrée dans la profession, ainsi que celles qui ne l'exerçant pas ont obtenu leur titre de formation depuis moins de trois ans. 
L'enregistrement de ces personnes est réalisé après vérification des pièces justificatives attestant de leur identité et de leur titre de formation ou de leur autorisation. Elles informent le même service ou organisme de tout changement de résidence ou de situation professionnelle. 
Pour les personnes ayant exercé la profession d'infirmière ou d'infirmier, l'obligation d'information relative au changement de résidence est maintenue pendant une période de trois ans à compter de la cessation de leur activité. 
La procédure d'enregistrement est sans frais. 
Il est établi, pour chaque département, par le service de l'Etat compétent ou l'organisme désigné à cette fin, une liste de cette profession, portée à la connaissance du public.
Nul ne peut exercer la profession d'infirmier s'il n'a pas satisfait à l'obligation prévue au premier alinéa et s'il n'est pas inscrit au tableau de l'ordre des infirmiers. Toutefois, l'infirmier n'ayant pas de résidence professionnelle peut être autorisé par le conseil départemental de l'ordre des infirmiers, et pour une durée limitée, renouvelable dans les mêmes conditions, à remplacer un infirmier. Le représentant de l'Etat dans le département ainsi que le parquet du tribunal de grande instance ont un droit d'accès permanent au tableau du conseil départemental de l'ordre et peuvent en obtenir copie. La liste des professionnels inscrits à ce tableau est portée à la connaissance du public dans des conditions fixées par décret.
L'ordre national des infirmiers a un droit d'accès aux listes nominatives des infirmiers employés par les structures publiques et privées et peut en obtenir la communication. 
Ces listes nominatives sont notamment utilisées pour procéder, dans des conditions fixées par décret, à l'inscription automatique des infirmiers au tableau tenu par l'ordre. 
Un infirmier ou une infirmière ne peut être inscrit que sur une seule liste départementale. Cette inscription ne limite pas géographiquement les possibilités d'exercice.
Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
Les greffes et secrétariats-greffes des juridictions des ordres administratif et judiciaire adressent à l'office, par tous moyens de nature à établir la date certaine de sa réception, copie des actes de procédure saisissant celles-ci, à titre initial ou additionnel, de toute demande en justice relative à la réparation des préjudices définis au premier alinéa de l'article L. 1221-14.
Le conseil d'orientation mentionné aux articles L. 3111-9 et L. 3122-1 est présidé par le président du conseil d'administration de l'office. Outre son président, le conseil d'orientation comprend : 
1° Un représentant du directeur général de la santé ; 
2° Un représentant du directeur de la sécurité sociale ; 
3° Un représentant du directeur des affaires civiles et du sceau ; 
4° Un représentant du directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ; 
5° Un représentant du directeur général de l'action sociale ; 
6° Un représentant du directeur général du Trésor ; 
7° Trois personnalités qualifiées ; 
8° Trois représentants des usagers désignés parmi les membres des associations des personnes malades et des usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1. 
Les membres mentionnés aux 7° et 8° sont nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces membres ont chacun un suppléant, nommé dans les mêmes conditions, qui ne participe aux séances du conseil qu'en l'absence de son titulaire. 
En cas de vacance, un nouveau membre est nommé dans les mêmes conditions que son prédécesseur pour la durée du mandat restant à courir. 
Les membres du conseil sont soumis aux dispositions de l'article L. 1421-3-1.
En cas d'acceptation, le directeur de l'office présente au demandeur l'offre d'indemnisation arrêtée dans les conditions fixées au troisième alinéa de l'article L. 1221-14.

Le demandeur fait connaître à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, s'il accepte ou non l'offre d'indemnisation qui lui est faite. 
Lorsque le demandeur accepte l'offre, l'office dispose d'un délai d'un mois pour verser la somme correspondante.
L'office se prononce sur la demande d'indemnisation, dans un délai de six mois à compter du jour où il a reçu un dossier complet, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. 
 Les décisions de l'office rejetant totalement ou partiellement la demande d'indemnisation sont motivées. 
 Le silence gardé par l'office pendant le délai mentionné au premier alinéa fait naître une décision implicite de rejet.
Le directeur est nommé par décret sur proposition du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable. 
Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1142-46. 
Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration, auquel il rend compte de sa gestion. 
Il prépare le budget et l'exécute. 
Il est ordonnateur des recettes et des dépenses, y compris pour l'Observatoire des risques médicaux institué en application de l'article L. 1142-29. 
Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'office et les affecte, le cas échéant, dans les commissions régionales et interrégionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales. 
Il a autorité sur l'ensemble des personnels, à l'exception des magistrats placés en détachement pour exercer la présidence des commissions régionales et interrégionales ou la suppléance de la présidence. 
Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. 
Il conclut les marchés publics, les contrats et les baux. 
Sous réserve des dispositions de l'article R. 1142-46, il détermine les offres d'indemnisation proposées aux demandeurs ainsi que le montant des provisions à leur verser, et il décide, le cas échéant, des actions en justice liées aux indemnisations mentionnées aux articles L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-21, L. 1221-14, L. 3111-9, 
L. 3122-4 et L. 3131-4. 
Le directeur informe le conseil d'administration des modalités d'indemnisation, de l'état des procédures et du suivi des dossiers ainsi que des actions récursoires exercées en application des articles L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-21, L. 1221-14, L. 3111-9, L. 3122-4 et L. 3131-4. 
Le directeur informe chaque commission régionale ou interrégionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales de la suite donnée par l'office à ses avis. 
Il informe le directeur de l'agence régionale de santé concerné des infections nosocomiales dont il indemnise les victimes en application de l'article L. 1142-21. 
Le directeur peut déléguer sa signature à ses collaborateurs dans les conditions prévues par le règlement intérieur de l'office.
Le conseil d'administration définit les principes généraux relatifs aux offres d'indemnisation incombant à l'office. En ce qui concerne les dommages mentionnés aux articles L. 1221-14, L. 3111-9 et L. 3122-1, il le fait sur la base des propositions du conseil mentionné aux articles L. 3111-9 et L. 3122-1. 
Il délibère en outre sur les matières suivantes : 
1° L'organisation générale de l'office et son règlement intérieur ; 
2° Le budget et ses modifications, ainsi que le compte financier ; 
3° Les emprunts et les encours maximaux de crédit de trésorerie ; 
4° Les contrats d'objectifs et de moyens passés avec l'Etat ; 
5° L'acceptation et le refus des dons et legs ; 
6° Les acquisitions, les aliénations et les échanges d'immeubles ; 
7° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; 
8° Les actions en justice et les transactions, à l'exception de celles résultant de l'application des articles L. 1142-3, 
L. 1142-14, L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-20, L. 1142-21, L. 1221-14, L. 3111-9, L. 3122-3, L. 3122-4 et L. 3131-4 ; 
9° La convention avec la caisse primaire d'assurance maladie mentionnée à l'article R. 1142-53 ; 
10° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ; 
11° La désignation des représentants de l'office dans les commissions régionales et interrégionales ; 
12° Les questions relatives aux offres d'indemnisation et aux transactions auxquelles elles peuvent donner lieu, susceptibles d'avoir soit une portée exceptionnelle selon l'appréciation du directeur, et à son initiative, soit une incidence financière supérieure à un seuil fixé par le conseil lui-même ; 
13° Les rapports semestriels relatifs à son fonctionnement et à son activité qu'il transmet au ministre chargé de la santé en vue de la préparation de la loi de financement de la sécurité sociale. 
Les décisions du conseil d'administration sont exécutoires trente jours après leur réception par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'entre eux n'y fasse opposition pendant ce délai. Lorsque l'un de ces deux ministres demande par écrit des informations ou des documents complémentaires, le délai est prorogé jusqu'à la production de ces informations ou documents.