La demande d'autorisation d'emploi d'un constituant utilisé au cours de l'élaboration d'un matériau ou d'un objet mis ou destiné à être mis au contact des denrées, produits et boissons alimentaires doit comporter les pièces justificatives ci-après :
1. Renseignements généraux.
1.1. Nom ou raison sociale et adresse du demandeur, accompagnés autant que possible de la désignation d'une personne responsable du dossier, qui peut être contactée en cas de besoin.
1.2. Désignation du constituant faisant l'objet de la demande.
1.3. Modalités et doses d'emploi du constituant, indication des matériaux ou objets dans lesquels son utilisation est sollicitée ; indication des aliments ou classes d'aliments avec lesquels les matériaux ou objets renfermant ce constituant sont destinés à entrer en contact.
1.4. Présentation des arguments (techniques ou de toute autre nature) en faveur de l'emploi du constituant ; effets attendus, avantages escomptés, s'il y a lieu, revue des autres procédés utilisés pour obtenir des résultats analogues ; intérêt potentiel pour l'utilisateur et le consommateur.
1.5. Indication des risques éventuels qui pourraient survenir pour l'environnement.
1.6. Indication des emplois dans les pays de la Communauté économique européenne, et éventuellement dans les autres pays ; références d'autorisations ; copie des documents officiels d'autorisation accompagnés de leur traduction en français.
1.7. Liste récapitulative des pièces jointes.
2. Renseignements scientifiques.
A ce sujet, le protocole décrit au 2.2.1. du présent article doit servir de base pour l'établissement d'un certain nombre de points du dossier.
2.1. Renseignements physico-chimiques :
2.1.1. Dénomination du constituant (élément, composé chimique, matière complexe) avec éventuellement l'indication du numéro C.A.S. (Chemical Abstract Service) s'il existe et :
2.1.1.1. S'il s'agit d'un composé défini, de sa formule chimique développée exprimée autant que possible selon les règles internationales de nomenclature chimique de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (I.U.P.A.C.), version française ;
2.1.1.2. S'il s'agit d'une matière complexe, de sa dénomination générique, de l'énumération des matières premières utilisées pour son élaboration, du principe d'obtention de cette matière complexe et de ses caractéristiques physico-chimiques.
2.1.2. Degré de pureté du constituant, nature et pourcentage des impuretés susceptibles de l'accompagner.
2.1.3. Exposé des méthodes d'analyses utilisées par le demandeur et présentation des résultats obtenus par application de ces méthodes :
2.1.3.1. Pour la vérification de la pureté du constituant dont l'emploi est sollicité ;
2.1.3.2. Pour sa recherche et son dosage dans les matériaux ou objets prêts à l'emploi au contact des denrées alimentaires et dans les denrées alimentaires elles-mêmes ou, à défaut, dans les réactifs représentatifs (simulateurs).
2.1.4. Résultats d'essais d'inertie effectués sur des matériaux ou objets élaborés notamment avec le constituant dont l'autorisation d'emploi est sollicitée.
Les essais d'inertie doivent permettre de déterminer, pour les matériaux et objets testés avec les réactifs représentatifs du ou des aliments avec lesquels ils sont destinés à être mis au contact, et notamment dans les conditions normales d'emploi (température et durée de contact) les plus défavorables :
- la migration globale ;
- la migration spécifique relative au constituant dont l'autorisation d'emploi est sollicitée.
2.1.5. Tout autre renseignement d'ordre physico-chimique que le demandeur estime utile d'apporter, notamment la solubilité dans les différents solvants et le point de fusion.
2.2. Renseignements physio-toxicologiques :
2.2.1. Exposé des méthodes utilisées pour déterminer expérimentalement les effets physiologiques et toxicologiques du constituant dans l'état de pureté précédemment décrit et présentation des résultats obtenus par application de ces méthodes.
Le protocole physio-toxicologique permettant l'obtention de ces données doit comporter, sauf justifications particulières précisées par le demandeur, les déterminations suivantes :
- toxicité aigüe avec calcul de la DL 50 ;
- toxicité par administration réitérée à moyen terme ;
- tests de mutagenèse.
Les résultats des expérimentations physio-toxicologiques qui peuvent être effectuées soit en France, soit à l'étranger, doivent être accompagnés obligatoirement de procès-verbaux d'expériences détaillées ou de références bibliographiques précises et complètes.
2.2.2. Les épreuves de toxicité prévues au 2.2.1 peuvent ne pas être adaptées à l'obtention de renseignements utilisables pour l'appréciation des risques présentés par un matériau ou un objet. Dans ce cas, le demandeur doit apporter les informations appropriées sur le risque éventuel présenté par ce matériau ou cet objet compte tenu de ces constituants et des migrations observées.
2.2.3. Eventuellement, toute documentation concernant les effets connus chez l'homme.