Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le praticien conserve les droits qu'il a acquis au titre du compte épargne-temps :
1° En cas de mutation, de changement de statut pour occuper des fonctions relevant des dispositions des sections 1, 3, 4, 5 et 6 du présent chapitre ou, pour les praticiens relevant de la section 1 du même chapitre, en cas de mise à disposition ou de placement en recherche d'affectation auprès du centre national de gestion, le praticien peut utiliser ses droits sous réserve de l'accord de la structure d'affectation ;
2° En cas de détachement au titre de l'article R. 6152-51, l'intéressé ne peut alors utiliser ses droits, sur autorisation de l'administration d'origine et de l'administration d'emploi et selon les règles régissant le compte épargne-temps dans cette administration d'emploi que dans les cas de détachement dans un des corps, cadres d'emplois ou emplois régis par le statut général de la fonction publique ;
3° En cas de mise en disponibilité au titre de l'article R. 6152-62  ;
4° En cas de congé parental au titre des articles R. 6152-45, R. 6152-520-1 ou R. 6152-617.
Dans les cas visés aux 3° et 4° du présent article, le praticien peut utiliser ses droits sur autorisation de son administration d'origine et sous réserve de l'accord de sa structure d'affectation.
Peuvent être autorisés, sous réserve d'aptitude médicale et dans la limite de trente-six mois, à prolonger leur activité au-delà de la limite d'âge qui leur est applicable, les praticiens régis par les sections 1, 3, 4, 5, 6 et 7 du présent chapitre, qui sont nés à compter du 1er janvier 1955 et se trouvent en position d'activité au moment de leur demande.
II.-A titre transitoire, la prolongation d'activité s'applique dans les conditions définies à l'article 135 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, dans sa rédaction issue de l'article 141 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 relative à la modernisation de notre système de santé, pour en porter la durée maximale à :
1° Soixante mois pour les praticiens nés avant le 1er juillet 1951 ;
2° Cinquante-six mois pour les praticiens nés entre le 1er juillet 1951 et le 31 décembre 1951 ;
3° Cinquante et un mois pour les praticiens nés en 1952 ;
4° Quarante-six mois pour les praticiens nés en 1953 ;
5° Quarante et un mois pour les praticiens nés en 1954.
L'assistant des hôpitaux bénéficie d'un congé de maternité, de naissance, de paternité et d'accueil de l'enfant, d'adoption ou pour l'arrivée d'un enfant placé en vue de son adoption selon les modalités prévues à l'article R. 6152-819.
Il perçoit éventuellement l'indemnité prévue en cas d'activité dans plusieurs établissements.
Pour porter le titre d'ancien assistant spécialiste des hôpitaux ou d'ancien assistant généraliste des hôpitaux, il est nécessaire de justifier de deux années de fonctions effectives respectivement en l'une ou l'autre de ces qualités.
La phase 3 dite de consolidation du troisième cycle des études de médecine mentionnée à l' article R. 632-20 du code de l'éducation , validée, est comptabilisée à raison d'une année pour l'obtention du titre d'ancien assistant spécialiste des hôpitaux mentionné à l'alinéa précédent.
Les congés annuels, les congés de maternité, les congés de naissance, les congés de paternité et d'accueil de l'enfant, les congés d'adoption, les congés pour l'arrivée d'un enfant placé en vue de son adoption et, dans la limite de trente jours, les congés de maladie rémunérés accordés aux assistants des hôpitaux sont pris en compte pour le calcul de la durée mentionnée au premier alinéa dans la limite totale de six mois.
Les contrats des assistants des hôpitaux ayant bénéficié d'un congé de maternité, d'un congé de naissance, d'un congé d'adoption, d'un congé pour l'arrivée d'un enfant placé en vue de son adoption, d'un congé de paternité et d'accueil de l'enfant ou d'un congé de maladie rémunéré sont prorogés, à la demande des intéressés, dans la limite de la durée nécessaire pour atteindre celle mentionnée au premier alinéa.
Le congé dû au titre du 1° de l'article R. 6152-35 ne peut se reporter sur l'année suivante, sauf autorisation exceptionnelle accordée par le directeur de l'établissement après avis du chef de pôle ou, à défaut, du responsable de la structure interne.

Toutefois, les congés annuels non pris du fait des congés mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 6152-35 et à l'article R. 6152-41 sont reportés dans la limite de vingt jours, sur une période de quinze mois à compter de la date de reprise des fonctions.

En cas de cessation définitive de fonctions faisant suite à des congés pour maladie n'ayant pas permis le report effectif des congés annuels non pris, à une inaptitude physique définitive ou à un décès du praticien, le praticien, ou en cas de décès, ses ayants droit, bénéficient d'une indemnisation proportionnelle au nombre de jours de congés annuels non pris. Le montant journalier de cette indemnisation se calcule par référence à la rémunération versée au praticien pendant ses congés annuels.
Dans le cadre de leurs obligations de service et des missions qui leur sont confiées, les praticiens relevant des sections 1 et 3 peuvent exercer des activités non cliniques, définies en cohérence avec le projet d'établissement, le projet de pôle et le projet de service. Elles permettent la contribution à des travaux d'enseignement et de recherche, l'exercice de responsabilités institutionnelles ou managériales, ainsi que la participation à des projets collectifs et la structuration des relations avec la médecine de ville. Elles s'exercent sous réserve des nécessités de service.

 Les praticiens hospitaliers dont la quotité de travail est fixée à dix demi-journées par semaine sont autorisés à exercer des activités non cliniques une demi-journée par semaine en moyenne sur le quadrimestre par le chef de service ou, à défaut, par le chef de pôle. Cette demi-journée est de droit dès lors que le praticien la sollicite. Au-delà d'une demi-journée par semaine en moyenne sur le quadrimestre, les modalités prévues au troisième alinéa pour l'exercice des activités non cliniques s'appliquent à ces praticiens.

 Pour les praticiens relevant de la section 1 n'exerçant pas à temps plein et ceux relevant de la section 3, l'exercice des activités non cliniques peut être autorisé par le directeur de l'établissement dans lequel le praticien exerce, pour une période définie, sur proposition du chef de service ou du responsable de la structure interne après avis du chef de pôle ou, pour des activités exercées en dehors du service ou de la structure d'affectation, sur proposition du président de la commission médicale d'établissement. La décision de refus est motivée et notifiée par écrit au praticien.
Les praticiens régis par les dispositions des sections 1,3,4,5 et 6 du présent chapitre bénéficient chaque année d'un entretien professionnel qui donne lieu à un compte rendu.

 Cet entretien est conduit par le chef de service ou le praticien responsable de la structure interne d'affectation ou, à défaut, par le chef de pôle. Il est assuré par les chefs de pôle pour les chefs de service ou responsables de structures internes et par le président de la commission médicale d'établissement pour les chefs de pôle.

 La date de cet entretien est fixée par le praticien qui le conduit et est communiquée à l'intéressé au moins huit jours à l'avance.

 Cet entretien porte principalement sur :

 1° Le bilan des missions cliniques et, le cas échéant, non cliniques assurées par l'intéressé, compte tenu de l'organisation et du fonctionnement du service ;

 2° L'expression par l'intéressé de ses souhaits d'évolution professionnelle ;

 3° Les objectifs relatifs aux missions cliniques et non cliniques pour l'année à venir ;

 4° Les projets de formation de l'intéressé, eu égard au projet médical de l'établissement et de la structure d'affectation ainsi qu'à ses besoins.

 L'entretien est organisé dans des conditions permettant d'en garantir la confidentialité.

 Dans un délai de trente jours après l'entretien, un compte-rendu établi par le praticien qui a conduit l'entretien est communiqué à l'intéressé qui, le cas échéant, le complète de ses observations et le retourne dans un délai de quinze jours.

 Le compte-rendu est signé respectivement par le praticien qui a conduit l'entretien puis par l'intéressé. Il est conservé dans le dossier de ce dernier au sein de l'établissement.

 Le chef de pôle ou, à défaut, le président de la commission médicale d'établissement peut être saisi par l'intéressé d'une demande de révision du compte rendu de l'entretien professionnel dans un délai de quinze jours francs à compter de la date de sa notification à l'intéressé.

 Il notifie sa réponse et le compte-rendu définitif de l'entretien à l'intéressé dans le même délai, à compter de la date de réception de la demande.
Lorsque le directeur d'établissement constate le non-respect de l'interdiction prévue au II de l'article L. 6152-5-1, une convocation est envoyée à l'adresse d'exercice du praticien quinze jours au moins avant la date de l'entretien par tout moyen lui conférant date certaine. Le non-respect de l'interdiction peut être constaté par le numéro d'inscription à l'ordre précisant le lieu d'exercice.

 La lettre indique le motif de la décision envisagée, comporte en annexe tous les éléments permettant d'objectiver le non-respect de l'interdiction et informe le praticien de la possibilité dont il dispose de présenter des observations écrites.

 Le praticien convoqué peut se faire assister d'un défenseur de son choix.

 A l'issue de l'entretien, auquel participe le président de la commission médicale d'établissement, le directeur d'établissement peut mettre fin à l'autorisation d'exercer à temps partiel du praticien. La décision est notifiée au praticien dans un délai d'un mois par tout moyen lui conférant date certaine. Cette décision est susceptible de recours devant le juge administratif.
Lorsque le directeur d'établissement assortit sa décision d'une interdiction faite au praticien d'exercer une activité privée lucrative dans un rayon maximal de dix kilomètres autour de l'établissement public de santé dans lequel il exerce à titre principal, en application du II de l'article L. 6152-5-1, cette décision est prise après avis de la commission médicale d'établissement.
L'exercice d'une activité privée lucrative à l'extérieur de l'établissement dans les conditions définies par l'article L. 6152-4 et par l'article L. 6152-5-1 ne doit pas mettre en cause le bon fonctionnement du service ni nuire à l'accomplissement des missions définies aux articles L. 6111-1 à L. 6111-1-4 et L. 6112-1.
Lorsque le praticien souhaite modifier sa quotité de temps de travail, il en fait la demande deux mois à l'avance au directeur de l'établissement et au président de la commission médicale d'établissement, qui se prononcent sur cette demande, après avis du chef de pôle et du chef de service ou, à défaut, du responsable de la structure interne. Cette demande ne peut intervenir qu'une fois par an.

 Le refus du directeur de l'établissement et du président de la commission médicale d'établissement doit faire l'objet d'une décision motivée.

 A titre exceptionnel ou lorsque les nécessités de service le justifient, une nouvelle demande de modification de la quotité de temps de travail peut être formulée au cours de la même année, sous réserve de l'accord du praticien et du directeur de l'établissement.

 Toute modification de la quotité de temps de travail d'un praticien hospitalier fait l'objet d'une décision du directeur de l'établissement et d'une information du Centre national de gestion. La décision du directeur de l'établissement est communiquée au praticien. Elle précise, le cas échéant, les conditions de l'interdiction prévue à l'article L. 6152-5-1.
Le praticien hospitalier dont la situation familiale lui permet de bénéficier des dispositions de l'article R. 6152-45 peut demander à modifier sa quotité de temps de travail à la place de l'octroi d'un congé parental, dans les mêmes conditions. La modification de la quotité de temps de travail et le retour à la quotité initiale sont de droit.

 La modification de la quotité de temps de travail est aussi de droit lorsque le praticien hospitalier en fait la demande pour donner des soins à son conjoint, à un enfant à charge ou à un ascendant, atteint d'un handicap nécessitant la présence d'une tierce personne ou victime d'un accident ou d'une maladie grave. Cette demande doit être présentée au plus tard un mois avant le début de la période.

 La modification de la quotité de temps de travail est également de droit lorsque le praticien hospitalier en fait la demande pour mener des études ou des recherches présentant un caractère d'intérêt général ou pour suivre une formation. Cette demande doit être présentée au plus tard deux mois avant le début de la période.

 Dans les cas prévus aux deuxième et troisième alinéas, le retour à la quotité initiale est de droit lorsque la durée de la période pendant laquelle la quotité de travail a été modifiée ne dépasse pas six mois. La demande de retour à cette quotité initiale doit être présentée un mois avant le terme de cette période pour le cas mentionné au deuxième alinéa et de deux mois pour le cas mentionné au troisième alinéa.
Le praticien cessant temporairement ou définitivement ses fonctions qui envisage d'exercer une activité rémunérée dans un établissement de santé privé à but lucratif, un cabinet libéral, un laboratoire de biologie médicale ou une officine de pharmacie en informe le directeur de l'établissement dans lequel il exerce ou exerçait à titre principal, par écrit, deux mois au moins avant le début de l'exercice de cette activité.
Lorsque le directeur de l'établissement dans lequel le praticien exerçait à titre principal constate le non-respect de l'interdiction mentionnée au I de l'article L. 6152-5-1, une convocation est envoyée à l'adresse d'exercice de l'intéressé quinze jours au moins avant la date de l'entretien par lettre recommandée avec accusé de réception.

 Cette convocation indique le motif de la décision envisagée et informe le praticien de la possibilité dont il dispose de présenter des observations écrites.

 L'intéressé peut se faire assister d'un défenseur de son choix.

 A l'issue de l'entretien, auquel participe le président de la commission médicale d'établissement, le directeur d'établissement notifie au praticien sa décision ainsi que le montant de l'indemnité prévue au quatrième alinéa du I de l'article L. 6152-5-1 dans un délai d'un mois, par lettre recommandée avec accusé de réception.
Le congé dû au titre du 1° de l'article R. 6152-519 ne peut se reporter sur l'année suivante, sauf autorisation exceptionnelle accordée par le directeur de l'établissement après avis du chef de pôle ou, à défaut, du responsable de la structure interne.

 Toutefois, les congés annuels non pris du fait des congés mentionnés aux articles R. 6152-520 à R. 6152-524 sont reportés dans la limite de vingt jours, sur une période de quinze mois à compter de la date de reprise des fonctions.

 En cas de cessation définitive de fonctions faisant suite à des congés pour maladie n'ayant pas permis le report effectif des congés annuels non pris, à une inaptitude physique définitive ou à un décès du praticien, le praticien ou, en cas de décès, ses ayants droit bénéficient d'une indemnisation proportionnelle au nombre de jours de congés annuels non pris. Le montant journalier de cette indemnisation se calcule par référence à la rémunération versée au praticien pendant ses congés annuels.
I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-1 ainsi que les entreprises assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux déclarent à l'autorité administrative compétente les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antimicrobiennes qu'ils cèdent ou qui sont cédés pour leur compte sur le territoire national. Les fabricants et distributeurs d'aliments médicamenteux mentionnent, en outre, le vétérinaire prescripteur et les détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés.
II.-Les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 déclarent à l'autorité administrative les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antimicrobiennes qu'ils prescrivent, cèdent ou utilisent ainsi que les médicaments à usage humain cédés, prescrits ou utilisés en application de l'article L. 5143-4. La déclaration mentionne l'identité des détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés, appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine. La déclaration mentionne le vétérinaire prescripteur.
Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat sont tenus de déclarer les effets susceptibles d'être imputés à l'utilisation d'un médicament vétérinaire.
Ce décret détermine également les obligations de ces professionnels relatives à la déclaration des effets d'un médicament à usage humain administré à un animal y compris dans les conditions prévues à l'article L. 5143-4, ainsi que les conditions d'application du présent article.
Les conditions dans lesquelles l'expérimentation, la mise sur le marché, la fabrication, l'importation, l'exportation, la délivrance, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires sont autorisées ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance et au contrôle de ces médicaments sont fixées par le règlement (UE) 2019/6 du parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, le présent titre, et les dispositions prises pour leur application.

 Sauf disposition contraire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est l'autorité compétente mentionnée par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et par les actes délégués et d'exécution qu'il prévoit.
L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est valable pour une durée illimitée.

 L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques mentionnés à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 peut être modifié, suspendu ou retiré si les conditions prévues aux articles 86 et 87 du même règlement ne sont plus remplies ou en cas de danger pour la santé humaine ou pour la santé animale.

Un décret définit la procédure d'enregistrement mentionnée à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.
En application des articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, lorsque la situation sanitaire l'exige, autoriser l'utilisation de médicaments vétérinaires qui ne bénéficient pas de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du même règlement.
L'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante, de toute action qu'elle engage pour suspendre la commercialisation, retirer du marché ou retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de rupture de stock d'un médicament vétérinaire susceptible d'induire un risque pour la santé humaine, la santé ou le bien-être des animaux.

 Les modalités selon lesquelles s'effectuent les déclarations prévues à l'article 58 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 de l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, les médicaments vétérinaires mentionnés au paragraphe 6 du même article sont soumis à une procédure d'enregistrement. La demande d'enregistrement est soumise au directeur général de l'Agence nationale de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
I.-Les médicaments vétérinaires mentionnés au présent chapitre sont ceux définis à l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et au présent article.

 II.-On entend par :

 1° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui n'est pas préparé à l'avance et qui répond aux conditions fixées au b ou au c du paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

 2° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée réalisée soit par une personne autorisée visée à l'article L. 5143-2, soit dans des conditions prévues à l'article L. 5143-9-1 conformément à une ordonnance vétérinaire, pour un animal déterminé ou un petit groupe d'animaux tel que défini au b du paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

 3° Préparation officinale vétérinaire, toute préparation réalisée en pharmacie conformément aux instructions d'une pharmacopée et destinée à être délivrée directement à l'utilisateur final.
Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ces bonnes pratiques tiennent compte des lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques de la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH).
Le recours en médecine vétérinaire à des médicaments ou à des aliments médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques est effectué dans le respect de recommandations de bonne pratique d'emploi destinées à prévenir le développement des risques pour la santé humaine et animale liés à l'antibiorésistance, établies, sur proposition de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
Les vétérinaires établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne exécutant des actes professionnels à titre occasionnel, après s'être déclarés en tant que prestataires de service, sont soumis aux dispositions de l'article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ainsi qu'aux dispositions réglementaires prises en application du présent article.

 Ces vétérinaires sont soumis aux règles relatives à la prescription et à la délivrance prévues à l'article L. 5143-5.
Les articles L. 125-3, L. 531-1 à L. 531-3-2, L. 533-1 à L. 533-8, L. 535-1 à L. 535-9, L. 536-1 à L. 536-5, L. 536-8 et L. 537-1 du code de l'environnement s'appliquent aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et aux médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 du présent code.
Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :
1° Les conditions de préparation, d'étiquetage et d'utilisation des préparations extemporanées ;
2° Les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 5143-6 ;
3° Les modalités d'application des dispositions de l'article L. 5143-9-1 ;
4° Les conditions d'acquisition, de détention, de prescription, de délivrance au détail et d'utilisation des médicaments mentionnés à l'article L. 5143-5.
Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :

 1° La durée et le contenu de la formation des personnes qualifiées mentionnées au paragraphe II de l'article L. 5142-1 et des personnes responsables mentionnées au paragraphe III du même article, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont elles doivent justifier, leurs droits et obligations ainsi que les conditions dans lesquelles elles peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres personnes qualifiées ou responsables ;

 2° Les modalités d'exercice de la location gérance ;

 3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

 4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 ;

 5° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7 ;

 6° La durée et le contenu de la formation et de l'expérience pratique dont doivent justifier les personnes qualifiées mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 ;

 7° Les modalités de présentation et le contenu des déclarations prévues aux articles L. 5142-1-3 à L. 5142-1-5 ;

 8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations de préparer les autovaccins prévues à l'article L. 5142-1-1 et celles prévues à l'article L. 5142-1-2, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;

 9° Les modalités selon lesquelles est accordée l'autorisation de commerce parallèle mentionnée à l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.
Tout médicament vétérinaire qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, de l'enregistrement prévu à l'article 86 du même règlement ou de l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-5-1, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 du présent code ou de l'autorisation de commerce parallèle visée à l'article L. 5142-7-1 fait l'objet, avant son importation sur le territoire douanier national, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

 Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :

 1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires fournissant des services dans un autre Etat membre visés à l'article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

 2° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires militaires étrangers pour les besoins des animaux des ressortissants étrangers qu'ils accompagnent au titre des dispositions de l'article L. 241-3-2 du code rural et de la pêche maritime ;

 3° Aux médicaments vétérinaires importés à destination exclusive des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat après avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
I.-La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires, la fabrication, l'importation et la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques, sont effectuées par des établissements régis par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et par le présent chapitre.

 II.-Dans chaque établissement autorisé au titre de l'article 88 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, une personne qualifiée est notamment responsable de l'exécution des missions spécifiées à l'article 97 du même règlement.

 III.-Dans chaque établissement de distribution en gros de médicaments vétérinaires autorisé au titre de l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, une personne est responsable de l'exécution des missions spécifiées à l'article 101 du même règlement.

 IV.-Les personnes mentionnées aux II et III sont personnellement responsables respectivement du respect des dispositions des points 6 à 8 de l'article 97 et des dispositions de l'article 101 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de l'entreprise.
Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis à l'article L. 5141-2.
Toutefois, ces établissements peuvent céder aux fabricants d'aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires agréés au titre du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 les médicaments vétérinaires destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux et de produits intermédiaires.
Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.
Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments vétérinaires sont tenues de satisfaire à des conditions de qualification définies par décret, qui garantissent qu'elles possèdent des connaissances scientifiques suffisantes.
Les employeurs des personnes mentionnées au premier alinéa veillent en outre à l'actualisation des connaissances de celles-ci.
Ils sont tenus de leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires dont ils assurent la publicité, en particulier les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.
L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 5142-1 est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Celle-ci peut être, après mise en demeure, modifiée, suspendue ou retirée en cas de manquement ou d'infraction au règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou aux dispositions du livre II de la quatrième partie et du présent livre.

 Toute modification des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable.
L'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments et des aliments médicamenteux détenus par les groupements visés à l'article L. 5143-6 doivent être faites sous le contrôle d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement. Dans tous les cas, ce pharmacien ou vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ainsi que des dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires et les aliments médicamenteux sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire du groupement.
Le représentant local ou régional mentionné au paragraphe 3 de l'article 77 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 exerce ses missions dans un local professionnel situé sur le territoire national.

 Son activité est subordonnée à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
La fabrication des autovaccins à usage vétérinaire mentionnés au paragraphe 3 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 est effectuée par une personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

 Cette activité est soumise à des obligations en matière de pharmacovigilance dont le contenu est fixé par décret.
Lorsqu'elle exerce son activité sur le territoire national, la personne qualifiée en pharmacovigilance mentionnée au paragraphe 8 de l'article 77 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 possède un local professionnel.

 Son activité est subordonnée à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
La préparation des médicaments vétérinaires ne relevant pas du champ d'application du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, à l'exclusion des préparations extemporanées, est effectuée par une personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

 Cette activité est soumise à des obligations en matière de pharmacovigilance dont le contenu est fixé par décret.

 Elle s'exerce dans le respect de bonnes pratiques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
I.-Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui n'effectue pas lui-même les opérations de publicité mentionnées aux articles 119 et 120 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 déclare auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail le nom de la personne à qui il a confié ces opérations sur le territoire national, ses coordonnées et l'adresse de son local professionnel.

 II.-Lorsqu'il désigne un représentant en application du paragraphe 1 de l'article 58 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché déclare auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail le nom de son représentant sur le territoire national, ses coordonnées et l'adresse de son local professionnel.
Sont applicables en Nouvelle-Calédonie les articles R. 3211-7 à R. 3211-30, dans leur rédaction issue du décret n° 2014-897 du 15 août 2014 relatif à la procédure judiciaire de mainlevée et de contrôle des mesures de soins psychiatriques sans consentement. 
Sont applicables en Polynésie française les articles R. 3211-7 à R. 3211-9, R. 3211-12, R. 3211-14 à R. 3211-28 et R. 3211-30, dans leur rédaction issue du décret n° 2014-897 du 15 août 2014 et les articles R. 3211-10, R. 3211-11, R. 3211-13 et R. 3211-29 dans leur rédaction résultant du décret n° 2021-684 du 28 mai 2021. 
Est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française la section 4 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie dans sa rédaction résultant du décret n° 2022-419 du 23 mars 2022.
Le II de l'article R. 3211-33-1, le dernier alinéa de l'article R. 3211-36, le dernier alinéa de l'article R. 3211-39 ainsi que les articles R. 3211-38, R. 3211-40 et R. 3211-41 sont applicables en appel.

L'ordonnance du premier président ou de son délégué est rendue dans un délai de vingt-quatre heures à compter de sa saisine.
Lorsque le juge des libertés et de la détention décide de se saisir d'office en application du II de l'article L 3222-5-1 ou du dernier alinéa du I de l'article L. 3211-12, il met le patient concerné par la mesure d'isolement ou de contention, le cas échéant, son avocat dès sa désignation, la personne chargée à son égard d'une mesure de protection juridique relative à la personne ou, s'il est mineur, ses représentants légaux et le médecin ayant pris la mesure, ainsi que le ministère public, en mesure de produire des observations.
Le greffe avise l'établissement de la saisine d'office du juge des libertés et de la détention. Dans un délai maximal de dix heures à compter de cet avis, le directeur de l'établissement communique au greffe par tout moyen les informations et pièces mentionnées au III de l'article R. 3211-34.
Le dernier alinéa de l'article R. 3211-36 est applicable.
Dès réception de la requête, le greffe procède à son enregistrement et la communique :

1° Au directeur de l'établissement, à moins qu'il l'ait lui-même transmise, à charge pour lui d'en remettre une copie au patient concerné par la mesure d'isolement ou de contention et au médecin qui a pris cette mesure ;

2° Le cas échéant, à l'avocat du patient ;

3° Le cas échéant, à la personne chargée à l'égard du patient d'une mesure de protection juridique relative à la personne, ou, s'il est mineur, à ses représentants légaux ;

4° Au ministère public.

Le greffe indique aux parties que les pièces transmises par l'établissement en application du III de l'article R. 3211-33-1 ou du dernier alinéa de l'article R. 3211-35 peuvent être consultées au greffe de la juridiction. Le patient, s'il n'est pas l'auteur de la requête, est informé qu'il peut les consulter au sein de l'établissement, dans les conditions prévues au dernier alinéa du II de l'article R. 3211-33-1.
Lorsqu'elle n'émane pas du patient ou du directeur d'établissement, la requête est présentée dans les conditions prévues à l'article R. 3211-10. Elle indique si le requérant souhaite être entendu par le juge des libertés et de la détention et mentionne son acceptation ou son refus d'une audition par des moyens de télécommunication.

Le greffe informe le requérant qu'il peut être assisté ou représenté par un avocat et qu'il peut demander à être entendu par le juge des libertés et de la détention.

 Le greffe informe également le patient, par l'intermédiaire du directeur de l'établissement, de la saisine du juge des libertés et de la détention.

 Le directeur délivre au patient les informations prévues au II de l'article R. 3211 33-1 et, dans un délai de dix heures à compter de la réception de l'avis donné par le greffe, communique au juge des libertés et de la détention, par tout moyen donnant date certaine à leur réception, l'ensemble des informations et pièces mentionnées au III de l'article R. 3211-34.
I.-Lorsqu'elle émane du patient concerné par la mesure d'isolement ou de contention, la requête peut être déposée au secrétariat de l'établissement d'accueil, qui l'horodate. La demande en justice peut également être formée par une déclaration verbale recueillie par le directeur de l'établissement qui établit un procès-verbal contenant les mentions prévues par l'article R. 3211-10. Ce procès-verbal est horodaté et revêtu de sa signature et de celle du patient. Si ce dernier ne peut signer, il en est fait mention.

II.-Le directeur délivre au patient les informations mentionnées au II de l'article R. 3211-33-1.

III.-Il transmet la requête ou le procès-verbal au greffe du tribunal, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, dans un délai de dix heures à compter du dépôt par le patient de sa requête au secrétariat de l'établissement d'accueil ou de l'établissement du procès-verbal recueillant la déclaration verbale du patient.

 Le directeur communique en outre au juge des libertés et de la détention, dans le même délai, les informations et pièces mentionnées au deuxième alinéa du I et au III de l'article R. 3211-33-1.

Il joint à cet envoi :

1° Toute pièce que le patient entend produire ;

2° Les pièces utiles mentionnées à l'article R. 3211-12 ainsi que les décisions motivées successives relatives aux mesures d'isolement et de contention dont le patient a fait l'objet et tout autre élément de nature à éclairer le juge ;

3° Si le patient demande à être entendu par le juge, un avis d'un médecin relatif à l'existence éventuelle de motifs médicaux faisant obstacle, dans son intérêt, à son audition et à la compatibilité de l'utilisation de moyens de télécommunication avec son état mental.

Le directeur informe le patient qu'il peut avoir accès aux pièces mentionnées aux 2° et 3° dans le respect, s'agissant des documents faisant partie du dossier médical, des prescriptions de l'article L. 1111-7. Le délai de réflexion prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1111-7 n'est pas applicable.
I.-L'information prévue au premier alinéa du II de l'article L. 3222-5-1 du renouvellement d'une mesure d'isolement ou de contention est délivrée sans délai et par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception par le directeur de l'établissement au juge des libertés et de la détention, dès que la mesure atteint la durée cumulée de quarante-huit heures d'isolement ou de vingt-quatre heures de contention. Cette durée cumulée peut résulter : 
1° De mesures prises de façon consécutive ; 
2° De mesures prises de façon non consécutive mais séparées de moins de quarante-huit heures. La durée cumulée est calculée en additionnant les durées de toutes les mesures intervenant à moins de quarante-huit heures de la précédente ; 
3° De mesures prises de façon non consécutive mais dont la durée cumulée est atteinte sur une période de quinze jours. 
II.-Lorsque le médecin décide de prendre une nouvelle mesure d'isolement ou de contention avant l'expiration d'un délai de quarante-huit heures suivant une décision de mainlevée, l'information prévue au quatrième alinéa du II de l'article L. 3222-5-1 est délivrée au juge des libertés et de la détention selon les modalités prévues au I du présent article. 
III.-L'information du juge des libertés et de la détention est réitérée, selon les mêmes modalités : 
1° Lorsque le médecin, après une décision de maintien prise par le juge des libertés et de la détention dans les conditions prévues au cinquième alinéa du II de l'article L. 3222-5-1, renouvelle à titre exceptionnel une mesure de contention atteignant la durée cumulée de quatre-vingt-seize heures, calculée dans les conditions prévues au I. Cette information est réitérée en cas de renouvellement ultérieur de la même mesure ; 
2° Lorsque le médecin, après une décision de maintien prise par le juge des libertés et de la détention dans les conditions prévues au cinquième alinéa du II de l'article L. 3222-5-1, renouvelle à titre exceptionnel une mesure d'isolement atteignant la durée cumulée de cent quarante-quatre heures, calculée dans les conditions prévues au I.
I.-Dans le cadre de la procédure écrite sans audience prévue au III de l'article L. 3211-12-2, le juge des libertés et de la détention statue sur les demandes aux fins de maintien ou de mainlevée de la mesure avant l'expiration, selon le cas, du délai de vingt-quatre heures mentionné au troisième alinéa du II de l'article L. 3222-5-1 applicable aux mesures d'isolement ou de contention ou du délai de sept jours mentionné au cinquième alinéa du même II applicable aux mesures d'isolement.

 Toutefois, le juge peut statuer dans un délai de vingt-quatre heures à compter de sa saisine aux fins de mainlevée, lorsque ce délai expire au-delà du terme des délais mentionnés au premier alinéa.

 II.-Dans tous les cas, la mesure est levée :

 1° Si le directeur de l'établissement n'a pas saisi le juge avant l'expiration des durées prévues aux troisième et cinquième alinéas du II de l'article L. 3222-5-1 ;

 2° Si le juge n'a pas statué à l'issue des délais qui lui sont impartis.
I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait :

 1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un médicament vétérinaire soumis aux dispositions des articles 5 et 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et des articles L. 5141-9 ou L. 5141-10 sans avoir préalablement obtenu l'autorisation de mise sur le marché, l'enregistrement ou l'autorisation temporaire d'utilisation prévus à ces articles ;

 2° D'importer des médicaments vétérinaires sans avoir préalablement obtenu, selon le cas, l'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7, l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10, ou l'enregistrement mentionné à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou à l'article L. 5141-5-1 ;

 3° De faire du commerce parallèle de médicaments vétérinaires au sens de l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sans avoir préalablement obtenu l'autorisation prévue à l'article L. 5142-7-1 ;

 4° De fabriquer, importer, distribuer, détenir, vendre, délivrer et utiliser des médicaments vétérinaires immunologiques en méconnaissance d'une décision interdisant l'exercice de ces activités conformément au I de l'article 110 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.

 II.-Les peines prévues au I sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque les faits :

 1° Sont de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme, de l'animal ou pour l'environnement ;

 2° Ont été commis en bande organisée ;

 3° Ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément aux articles L. 5142-1-1, L. 5141-1-2 et L. 5142-2 du même code.
Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à l'article L. 5142-1, sans l'autorisation exigée en application des articles 88 et 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou sans que celle-ci ait été renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende le fait :

 1° D'administrer directement à un animal un médicament vétérinaire destiné à la fabrication d'un aliment médicamenteux en méconnaissance du d du paragraphe 2 de l'article 5 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;

 2° De délivrer un médicament vétérinaire destiné à la fabrication d'aliments médicamenteux à une personne autre qu'un fabricant d'aliments médicamenteux pour animaux ou de produit intermédiaire agréé au titre du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018.
I.-Est puni de 37 500 € d'amende le fait, pour les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1, de proposer ou de procurer des avantages, en nature ou en espèces, aux professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, aux groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, aux professionnels mentionnés à l'article L. 235-1 du code rural et de la pêche maritime et pratiquant le mélange à la ferme au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ou aux associations qui les représentent.
II.-Le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, les professionnels mentionnés à l'article L. 235-1 du code rural et de la pêche maritime et pratiquant le mélange à la ferme au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018, ainsi que les associations qui les représentent, de recevoir, en méconnaissance de l'article L. 5141-13-1, des avantages en nature ou en espèces, procurés par des entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1, est puni de 4 500 € d'amende.
Lorsque ces faits sont commis en état de récidive légale dans les conditions prévues à l'article 132-10 du code pénal, ils sont punis de six mois d'emprisonnement et de 9 000 € d'amende.
Les personnes physiques peuvent être condamnées, à titre de peine complémentaire, à l'interdiction d'exercice de la profession de pharmacien ou de vétérinaire pour une durée de dix ans au plus.
III.-Les personnes morales déclarées coupables des délits prévus aux I et II du présent article encourent les peines prévues aux 2° à 5° et 9° de l'article 131-39 du code pénal.