Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les dispositions du présent chapitre constituent le code de déontologie des infirmiers. Elles s'imposent à tout infirmier inscrit au tableau de l'ordre, à tout infirmier effectuant un acte professionnel dans les conditions prévues aux articles L. 4311-1 et suivants ainsi qu'aux étudiants en soins infirmiers mentionnés à l'article L. 4311-12. 
Conformément à l'article L. 4312-7, le Conseil national de l'ordre des infirmiers est chargé de veiller au respect de ces dispositions par tous les infirmiers inscrits à son tableau. 
Les infractions à ces dispositions sont passibles de sanctions disciplinaires, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.
Dès lors qu'il a accepté d'effectuer des soins, l'infirmier est tenu d'en assurer la continuité. 
  Hors le cas d'urgence et celui où il manquerait à ses devoirs  d'humanité, un infirmier a le droit de refuser ses soins pour une raison  professionnelle ou personnelle. 
 Si l'infirmier se trouve dans l'obligation d'interrompre ou décide de ne pas effectuer des soins, il doit, sous réserve de ne  pas nuire au patient, lui en expliquer les raisons, l'orienter vers un  confrère ou une structure adaptée et transmettre les informations utiles  à la poursuite des soins.
Le consentement libre et éclairé de la personne examinée ou soignée est recherché dans tous les cas. Lorsque le patient, en état d'exprimer sa volonté, refuse le traitement proposé, l'infirmier respecte ce refus après l'avoir informé de ses conséquences et, avec son accord, le médecin prescripteur. 
Si le patient est hors d'état d'exprimer sa volonté, l'infirmier ne peut intervenir sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, ou la famille, ou à défaut, un de ses proches ait été consulté. 
L'infirmier appelé à donner des soins à un mineur ou à un majeur protégé s'efforce, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, de prévenir ses parents ou son représentant légal et d'obtenir leur consentement. En cas d'urgence, même si ceux-ci ne peuvent être joints, l'infirmier donne les soins nécessaires. Si l'avis de l'intéressé peut être recueilli, l'infirmier en tient compte dans toute la mesure du possible.
L'infirmier, quel que soit son statut, est tenu de respecter ses devoirs  professionnels et en particulier ses obligations concernant le secret  professionnel et l'indépendance de ses décisions. 
  En aucune circonstance l'infirmier ne peut accepter, de la part de son  employeur, de limitation à son indépendance professionnelle. Quel que  soit le lieu où il exerce, il doit toujours agir en priorité dans  l'intérêt de la santé publique, des personnes et de leur sécurité.
L'exercice habituel de la profession d'infirmier, sous quelque forme que  ce soit, au sein d'une administration de l'Etat, d'une collectivité  territoriale ou d'un établissement public fait l'objet d'un contrat  écrit, hormis les cas où le professionnel a la qualité d'agent titulaire  de l'Etat, d'une collectivité territoriale ou d'un établissement public  ainsi que dans les cas où il est régi par des dispositions législatives  ou réglementaires qui ne prévoient pas la conclusion d'un contrat. 
  L'infirmier est tenu de communiquer ce contrat au conseil départemental  de l'ordre. Ce conseil peut, s'il le juge utile, transmettre pour avis  les contrats ou avenants au conseil national. Les observations que cette  instance aurait à formuler sont adressées par elle à l'autorité  administrative intéressée et au professionnel concerné.
L'infirmier salarié ne peut, en aucun cas, accepter que sa rémunération  ou la durée de son engagement dépendent, pour tout ou partie, de normes  de productivité, de rendement horaire ou de toute autre disposition qui  auraient pour conséquence une limitation ou un abandon de son  indépendance ou une atteinte à la qualité ou à la sécurité des soins.
I.-Conformément aux dispositions de l'article L. 4113-9, l'exercice de la profession d'infirmier sous quelque forme que ce soit, au sein d'une entreprise, d'une collectivité ou d'une institution ressortissant du droit privé fait l'objet d'un contrat écrit. 
Ce contrat définit les obligations respectives des parties et précise les moyens permettant au professionnel de respecter les dispositions du présent code de déontologie. 
II.-Tout contrat, renouvellement de contrat ou avenant avec l'un des organismes prévus au premier alinéa est communiqué au conseil départemental intéressé. Celui-ci vérifie sa conformité avec les prescriptions du présent code de déontologie ainsi que, s'il en existe, avec les clauses essentielles des contrats types établis soit par un accord entre le conseil national de l'ordre et les collectivités ou institutions intéressées, soit conformément aux dispositions législatives ou réglementaires. 
III.-Tout projet de contrat peut être communiqué au conseil départemental qui fait connaître ses observations dans le délai d'un mois. Passé ce délai, son avis est réputé rendu. 
IV.-Le conseil départemental de l'ordre peut, s'il le juge utile, transmettre pour avis les contrats, projets de contrats, ou avenants au conseil national. 
V.-L'infirmier signe et remet au conseil départemental une déclaration aux termes de laquelle il affirme sur l'honneur qu'il n'a passé aucune contre-lettre relative au contrat, à son renouvellement, ou à un avenant soumis à l'examen du conseil.
I. - Le lieu d'exercice de l'infirmier est celui de la résidence  professionnelle au titre de laquelle il est inscrit au tableau du  conseil départemental de l'ordre. 
 II. - Si les  besoins de la population l'exigent, un infirmier peut exercer son  activité professionnelle sur un ou plusieurs sites distincts de sa  résidence professionnelle habituelle, lorsqu'il existe dans le secteur  géographique considéré une carence ou une insuffisance de l'offre de  soins préjudiciable aux besoins des patients ou à la continuité des  soins. 
 L'infirmier prend toutes dispositions pour  que soient assurées sur tous ces sites d'exercice, la qualité, la  sécurité et la continuité des soins. 
 III. - La  demande d'ouverture d'un lieu d'exercice distinct est adressée au  conseil départemental dans le ressort duquel se situe l'activité  envisagée par tout moyen lui conférant date certaine. Elle est  accompagnée de toutes informations utiles sur les besoins de la  population et les conditions d'exercice. Si celles-ci sont  insuffisantes, le conseil départemental demande des précisions  complémentaires. 
 Le conseil départemental au  tableau duquel l'infirmier est inscrit est informé de la demande lorsque  le site distinct se trouve dans un autre département. 
  Le silence gardé par le conseil départemental sollicité vaut  autorisation implicite à l'expiration d'un délai de trois mois à compter  de la date de réception de la demande ou de la réponse au supplément  d'information demandé. 
 IV. - L'autorisation est  personnelle et incessible. Il peut y être mis fin si les conditions  fixées aux alinéas précédents ne sont plus réunies. 
  V. - Les recours contentieux contre les décisions de refus, de retrait ou  d'abrogation d'autorisation ainsi que ceux dirigés contre les décisions  explicites ou implicites d'autorisation ne sont recevables qu'à la  condition d'avoir été précédés d'un recours administratif devant le  conseil national de l'ordre.
I. - Tout contrat ou avenant ayant pour objet l'exercice de la profession  est établi par écrit. Toute association ou société à objet professionnel  fait l'objet d'un contrat écrit. 
 Ces contrats doivent respecter l'indépendance de chaque infirmier. 
  II. - Les contrats et avenants mentionnés au I sont communiqués au  conseil départemental de l'ordre dont l'infirmier relève. Ce conseil  vérifie leur conformité avec les principes du présent code de  déontologie ainsi que, s'il en existe, avec les clauses essentielles des  contrats types établis par le conseil national. 
  Le conseil départemental de l'ordre peut, s'il le juge utile,  transmettre pour avis les contrats ou avenants, statuts d'association ou  de société, au conseil national. 
 III. - Tout  contrat d'association ou de société ayant un objet professionnel entre  un ou plusieurs infirmiers d'une part, et un ou plusieurs membres de  professions de santé ou toute autre personne, d'autre part, est  communiqué au conseil départemental de l'ordre. Celui-ci le transmet  avec son avis au conseil national qui examine si le contrat est  compatible avec les lois en vigueur, avec le code de déontologie et  notamment avec l'indépendance des infirmiers. 
  IV. - Les projets de convention ou de contrat établis en vue de  l'application du présent article peuvent être communiqués au conseil  départemental de l'ordre, qui fait connaître ses observations dans le  délai d'un mois. 
 V. - L'infirmier signe et remet au  conseil départemental une déclaration aux termes de laquelle il affirme  sur l'honneur qu'il n'a passé aucune contre-lettre relative au contrat  ou à l'avenant soumis à l'examen du conseil.
L'infirmier dispose, au lieu de son exercice professionnel, d'une  installation adaptée et de moyens techniques pertinents pour assurer  l'accueil, la bonne exécution des soins, la sécurité des patients ainsi  que le respect du secret professionnel. 
 Il veille  notamment à la stérilisation et à la décontamination des dispositifs  médicaux qu'il utilise et à l'élimination des déchets de soins selon les  procédures réglementaires. 
 Il ne doit pas  exercer sa profession dans des conditions qui puissent compromettre la  qualité des soins et des actes professionnels ou la sécurité des  personnes examinées.
Les seules indications que l'infirmier est autorisé à diffuser par voie  d'annuaire ou de tout autre support accessible au public, notamment sur  un site internet, sont ses nom, prénoms, adresse professionnelle,  numéros de téléphone, de télécopie, adresse électronique professionnels,  titre de formation lui permettant d'exercer sa profession, et horaires  de permanence, à l'exclusion des coordonnées personnelles. 
 Les sociétés d'exercice en commun de la profession peuvent se faire connaître dans les mêmes conditions. 
 Toute insertion payante dans un annuaire est considérée comme une publicité, et, à ce titre, interdite. 
  Toutefois, pour les coordonnées mentionnées au premier alinéa, si toute  insertion est rendue payante par l'éditeur, celle-ci peut être  autorisée par le conseil départemental de l'ordre.
Un infirmier ne doit pas s'installer dans un immeuble où exerce un autre  infirmier sans l'accord de celui-ci ou, à défaut, sans l'autorisation  du conseil départemental de l'ordre. Cette autorisation ne peut être  refusée que pour des motifs tirés d'un risque de confusion pour le  public. 
 Le silence gardé par le conseil  départemental vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux  mois à compter de la réception de la demande.
Dans les cabinets regroupant plusieurs infirmiers exerçant en commun,  quel qu'en soit le statut juridique, l'exercice de la profession doit  rester personnel. Chaque infirmier garde son indépendance  professionnelle. 
 L'infirmier respecte le droit que possède toute personne de choisir librement son infirmier. 
  L'infirmier peut utiliser des documents à en-tête commun de  l'association ou de la société dont il est membre. Le signataire doit  être identifiable et son adresse mentionnée.
L'infirmier ne peut signaler son cabinet que sur des plaques  professionnelles, à son lieu d'exercice, l'une apposée à l'entrée de  l'immeuble, l'autre à la porte du cabinet. Lorsque la disposition des  lieux l'impose, une signalisation complémentaire peut être prévue. 
  Les seules indications que l'infirmier est autorisé à faire figurer sur  ces plaques sont ses nom, prénoms, numéros de téléphone, jours et  heures de consultations, diplômes et titres. Il doit indiquer sa  situation vis-à-vis des organismes d'assurance-maladie. L'ensemble de  ces indications doit être présenté avec discrétion. 
 Ces plaques ne peuvent dépasser 25 cm par 30 cm.
Lors de son installation ou d'une modification de son lieu d'exercice,  l'infirmier peut faire paraître dans la presse deux annonces sans  caractère publicitaire dont le texte et les modalités de publication  doivent être, dans le mois qui précède l'installation ou la modification  du lieu d'exercice, communiqués au conseil départemental de l'ordre. Si  le nouveau lieu d'exercice est situé dans un département différent de  celui du premier lieu d'exercice, les annonces sont également  communiquées au conseil départemental du lieu de la nouvelle  installation.
Lorsqu'il participe à une recherche impliquant la personne humaine,  notamment dans le domaine des soins infirmiers ou en est le promoteur,  l'infirmier respecte les dispositions du titre II du livre Ier de la  première partie du présent code. 
 Il en est de  même en ce qui concerne sa participation à une activité de prélèvements  d'organes mentionnée au livre II de cette même partie.
L'infirmier amené à examiner une personne privée de liberté ou à lui  donner des soins ne peut, directement ou indirectement, ne serait-ce que  par sa seule présence, favoriser ou cautionner une atteinte à  l'intégrité physique ou mentale de cette personne ou à sa dignité. 
 S'il constate que cette personne a subi des sévices ou des mauvais traitements, sous réserve de l'accord de l'intéressé, il en informe l'autorité judiciaire.  S'il s'agit d'un mineur ou d'une personne qui n'est pas en mesure de se  protéger en raison de son âge ou de son état physique ou psychique,  l'accord de l'intéressé n'est pas nécessaire.
L'infirmier a le devoir de mettre en œuvre tous les moyens à sa  disposition pour assurer à chacun une vie digne jusqu'à la mort. 
 Il a notamment le devoir d'aider le patient dont l'état le requiert à accéder à des soins palliatifs et à un accompagnement. 
 Il s'efforce également, dans les circonstances mentionnées aux alinéas précédents, d'accompagner l'entourage du patient.
Dans le cadre de son rôle propre et dans les limites fixées par la loi,  l'infirmier est libre du choix de ses actes professionnels et de ses  prescriptions qu'il estime les plus appropriés. 
  Il doit, sans négliger son devoir d'assistance morale, limiter ses actes  professionnels et ses prescriptions à ce qui est nécessaire à la  qualité et à la sécurité des soins. 
 Il tient compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différents soins possibles.
Il est interdit à l'infirmier d'accepter une commission pour quelque acte professionnel que ce soit. 
  Est interdite à l'infirmier toute forme de compérage avec d'autres  professionnels de santé ou toute autre personne physique ou morale. On  entend par compérage l'intelligence entre deux ou plusieurs personnes en  vue d'avantages obtenus au détriment du patient ou d'un tiers. 
  Sont notamment interdites toutes pratiques comparables avec des  établissements de fabrication ou de vente de produits ou de services,  matériels, ou appareils nécessaires à l'exercice de sa profession,  sociétés d'ambulance ou de pompes funèbres, ainsi qu'avec tout  établissement de santé, médico-social ou social.
L'infirmier doit, dans l'intérêt des patients, entretenir de bons  rapports avec les membres des autres professions de santé. Il respecte  l'indépendance professionnelle de ceux-ci. 
 Il lui  est interdit de calomnier un autre professionnel de santé, de médire de  lui ou de se faire l'écho de propos susceptibles de lui nuire dans  l'exercice de sa profession.
L'exercice de la profession d'infirmier comporte l'établissement par le  professionnel, conformément aux constatations qu'il est en mesure  d'effectuer, de certificats, attestations et documents dont la  production est prescrite par les textes législatifs et réglementaires. 
  Ces documents doivent être rédigés lisiblement en langue française et  datés, permettre l'identification du professionnel dont ils émanent et  être signés par lui. L'infirmier peut en remettre une traduction au  patient dans la langue de celui-ci. 
 Il est  interdit à l'infirmier d'en faire ou d'en favoriser une utilisation  frauduleuse, ainsi que d'établir des documents de complaisance.
Lorsque l'infirmier discerne qu'une personne auprès de laquelle il est  amené à intervenir est victime de sévices, de privations, de mauvais  traitements ou d'atteintes sexuelles, il doit mettre en œuvre, en  faisant preuve de prudence et de circonspection, les moyens les plus  adéquats pour la protéger. 
 S'il s'agit d'un  mineur ou d'une personne qui n'est pas en mesure de se protéger en  raison de son âge, d'une maladie ou de son état physique ou psychique,  l'infirmier doit, sauf circonstances particulières qu'il apprécie en  conscience, alerter les autorités judiciaires, médicales ou  administratives.
En toutes circonstances, l'infirmier s'efforce, par son action  professionnelle, de soulager les souffrances du patient par des moyens  appropriés à son état et l'accompagne moralement. 
  L'infirmier a le devoir, dans le cadre de ses compétences propres et  sur prescription médicale ou dans le cadre d'un protocole thérapeutique,  de dispenser des soins visant à soulager la douleur.
Les infirmiers doivent entretenir entre eux des rapports de bonne confraternité. 
 Ils se doivent assistance dans l'adversité. 
  Il est interdit à un infirmier, quel que soit le moyen ou le support de  communication utilisé, d'en calomnier un autre, de médire de lui ou de  se faire l'écho de propos capables de lui nuire dans l'exercice de sa  profession. 
 Un infirmier en conflit avec un  confrère doit rechercher la conciliation, au besoin par l'intermédiaire  du conseil départemental de l'ordre.
Toutes les décisions prises par l'ordre des infirmiers en application du présent code de déontologie sont motivées. 
  Les décisions des conseils départementaux peuvent être réformées ou  annulées par le conseil national de l'ordre soit d'office, soit à la  demande des intéressés. Dans ce dernier cas, le recours doit être  présenté dans les deux mois de la notification de la décision. 
  Les recours contentieux contre les décisions des conseils  départementaux ne sont recevables qu'à la condition d'avoir été précédés  d'un recours administratif devant le conseil national de l'ordre.
L'infirmier veille, notamment lorsqu'il participe en tant qu'expert à  une instance, groupe, ou autre commission organisés par l'autorité  publique, à déclarer les intérêts susceptibles de mettre en cause son  impartialité et son indépendance, ou de nuire à la qualité de son  expertise ou de son jugement. Il respecte les procédures organisées à  cette fin par l'autorité publique.
L'infirmier qui a des liens avec des entreprises et établissements  produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de  conseil intervenant sur ces produits est tenu de faire connaître ces  liens au public, lorsqu'il s'exprime lors d'une manifestation publique,  d'un enseignement universitaire ou d'une action de formation continue ou  d'éducation thérapeutique, dans la presse écrite ou audiovisuelle ou  par toute publication écrite ou en ligne.
Les seules indications que l'infirmier est autorisé à mentionner sur ses  documents professionnels et feuilles d'ordonnances sont : 
  1° Ses nom, prénoms, numéro d'inscription à l'ordre, adresse  professionnelle, numéros de téléphone et de télécopie, adresse  électronique, jours et heures de consultation ; 
  2° Si le professionnel exerce en association ou en société, les noms des  confrères associés, et l'indication du type de société ; 
 3° Sa situation vis-à-vis des organismes d'assurance-maladie ; 
 4° Ses diplômes, titres et fonctions lorsqu'ils sont reconnus par la réglementation en vigueur en France ; 
 5° La mention de l'adhésion à une association de gestion agréée ; 
 6° Ses distinctions honorifiques reconnues par la République française.
L'infirmier ne peut exercer en dehors d'activités de soins, de  prévention, d'éducation à la santé, de formation, de recherche ou  d'expertise, une autre activité lui permettant de tirer profit des  compétences qui lui sont reconnues par la réglementation. 
  Il ne peut exercer une autre activité professionnelle que si un tel  cumul est compatible avec la dignité et la qualité qu'exige son exercice  professionnel et n'est pas exclu par la réglementation en vigueur.
L'infirmier ne doit pas accepter une mission d'expertise dans laquelle  sont en jeu ses propres intérêts, ceux d'un de ses patients, d'un de ses  proches, d'un de ses amis ou d'un groupement qui fait habituellement  appel à ses services, ou si son indépendance est affectée de quelque  manière que ce soit. 
 Nul ne peut être à la fois infirmier expert et infirmier traitant d'un même malade. 
  Lorsqu'il est investi d'une mission, l'infirmier expert doit se récuser  s'il estime que les questions qui lui sont posées sont étrangères à la  technique proprement infirmière, à ses connaissances, à ses possibilités  ou qu'elles l'exposeraient à contrevenir aux dispositions du présent  code.
Avant d'entreprendre toute opération d'expertise, l'infirmier expert  informe la personne qu'il doit examiner de sa mission et du cadre  juridique dans lequel son avis est demandé. 
 L'infirmier expert est tenu de respecter le principe du contradictoire pendant la totalité des opérations d'expertise. 
  Dans la rédaction de son rapport, l'infirmier expert ne doit révéler  que les éléments de nature à apporter une réponse aux questions posées.  Hors ces limites, il doit taire tout ce qu'il a pu connaître à  l'occasion de cette expertise. 
 Il atteste qu'il a accompli personnellement sa mission.
Il est interdit à l'infirmier de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Toutefois, les exceptions prévues par les dispositions de l'article L. 4113-6 s'appliquent aux infirmiers.
Un  événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors  d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou  d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état  de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences  sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable  d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une  malformation congénitale.
Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement ou de service médico-social ou la personne qu'il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur général de l'agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à l'article R. 1413-70. 
Un professionnel de santé qui informe par écrit le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social dans lequel il exerce de la survenue d'un événement indésirable grave associé à des soins dans cet établissement ou service est réputé avoir satisfait à son obligation de déclaration prévue à l'article L. 1413-14. 
Le premier alinéa s'entend sans préjudice des déclarations obligatoires prévues aux articles R. 1123-38, R. 1211-46, R. 1221-49, R. 1333-109, R. 1341-12, R. 5121-161, R. 5212-14, R. 5222-12 et R. 6111-12 ainsi que de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1. 
La déclaration des événements indésirables graves vaut déclaration au titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.
I.-La déclaration mentionnée à l'article R. 1413-68 est composée de deux parties. 
II.-La première partie est adressée sans délai par l'une des personnes mentionnées à ce même article. Elle comporte : 
1° La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ; 
2° L'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d'événements de même nature ; 
3° La mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée. 
III.-La seconde partie est adressée au plus tard dans les trois mois par le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social où s'est produit l'événement, ou par le professionnel de santé déclarant. Elle comporte : 
1° Le descriptif de la gestion de l'événement ; 
2° Les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des causes de l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients mentionnée à l'article R. 1413-74 ; 
3° Un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d'évaluation.
La structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients aide les professionnels de santé concernés à analyser les déclarations des événements indésirables graves mentionnés à l'article R. 1413-67 et contribue ainsi à éclairer le directeur général de l'agence régionale de santé sur les conclusions à en tirer. 
Elle apporte, notamment à la demande du directeur général de l'agence régionale de santé, une expertise médicale, technique et scientifique aux établissements de santé, aux établissements ou services médico-sociaux et à tout professionnel de santé quel que soit son lieu et mode d'exercice. Cet apport se traduit par : 
1° Un soutien méthodologique pour la promotion de la déclaration, la gestion et l'analyse des causes immédiates et des causes profondes des événements indésirables graves associés à des soins mentionnés à l'article R. 1413-67 ainsi que pour la mise en place de plans d'actions comprenant les actions correctives et leur évaluation ; 
2° Un soutien méthodologique à la définition et à la mise en œuvre, dans les structures de soins ambulatoires, les établissements de santé, les établissements ou services médico-sociaux, d'un programme de gestion des risques associés aux soins ; 
3° Une expertise en vue d'améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients et de prévenir la survenue des événements indésirables associés à des soins, tout au long du parcours de la prise en charge du patient ; 
4° L'organisation de formations et d'informations sur la qualité des soins et la sécurité des patients ; 
5° La participation à des recherches dans le domaine de l'organisation des soins en vue d'optimiser la qualité des soins et la sécurité des patients.
Le  directeur général de l'agence régionale de santé désigne dans sa région  une ou des structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la  sécurité des patients, coordonnées entre elles, après appel à  candidature, pour une durée de cinq ans renouvelable par tacite  reconduction. Ces structures, dotées de la personnalité morale, se  conforment à un cahier des charges défini par arrêté du ministre chargé  de la santé précisant notamment les critères de compétences  professionnelles, d'indépendance de leurs travaux et de gouvernance. 
  La liste des structures régionales d'appui à la qualité des soins et la  sécurité des patients désignées par le directeur général de l'agence  régionale de santé pour sa région est publiée sur le site de l'agence  régionale de santé. 
 Un contrat pluriannuel passé  entre une structure régionale d'appui à la qualité des soins et la  sécurité des patients et le directeur général de l'agence régionale de  santé prévoit notamment les modalités de financement de la structure  pour les missions réalisées à la demande de l'agence régionale de santé.
Un  arrêté du ministre chargé de la santé précise la forme et le contenu  des deux parties du formulaire de déclaration ainsi que les modalités de  leur transmission par voie électronique. 
 Cette  déclaration est faite dans des conditions qui garantissent l'anonymat du  ou des patients et des professionnels concernés à l'exception du  déclarant. Le formulaire ne comporte notamment ni les noms et prénoms  des patients, ni leur adresse, ni leur date de naissance, ni les noms et  prénoms des professionnels ayant participé à leur prise en charge.
Les  deux parties du formulaire de déclaration de l'événement indésirable  grave associé à des soins sont transmises par le directeur général de  l'agence régionale de santé à la Haute Autorité de santé, selon les  modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Cette  transmission ne comporte ni les nom et prénoms du déclarant ni l'adresse  du lieu de survenue de l'événement.
La  structure régionale d'appui à la qualité des soins et la sécurité des  patients établit un programme prévisionnel annuel de travail. Elle  rédige un rapport d'activité annuel, avant le 31 mars de l'année civile  suivante. Elle remet ce rapport à l'agence régionale de santé et à la  Haute Autorité de santé. Ce rapport est rendu public sur le site de  l'agence régionale de santé.
Les établissements de santé autorisés en application de la présente section peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. 
Ce certificat peut être délivré par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour tout ou partie des activités inspectées à la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-55, dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels des médicaments fabriqués. 
Lorsque l'inspection fait apparaître des manquements aux bonnes pratiques de fabrication par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en fonction de la gravité des manquements, mettre fin à sa validité, procéder à un raccourcissement de sa durée ou à une limitation de son champ en émettant un nouveau certificat, après que la personne responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations dans un délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
Le certificat émis ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5, est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments. 
Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé.
En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R. 4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante dans un autre ou d'autres établissements autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement dans lequel les médicaments de thérapie innovante sont transférés.
I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives à : 
1° Une nouvelle activité, parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2 ; 
2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments de thérapie innovante expérimentaux ; 
3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un nouveau produit pharmaceutique non mentionné dans l'autorisation en vigueur ; 
4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou d'importation ; 
5° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation ou de stockage ; 
6° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité. 
II.-La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen conférant date certaine. 
Elle précise la nature de la modification sollicitée. 
Elle est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence. 
A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir. 
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. 
Il peut requérir toute information complémentaire et diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur. 
L'absence de décision à l'expiration de l'un ou de l'autre des délais précités vaut rejet de la demande de modification. 
III.-En cas de modification de l'autorisation initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.
En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
 Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. 
 Ces décisions sont rendues publiques sur le site internet de l'agence. 
 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. Il en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.
I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation : 
 1° Changement de dénomination sociale de l'établissement ou de l'adresse administrative du titulaire de l'autorisation ; 
 2° Nomination d'une nouvelle personne responsable ; 
 3° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement. 
 II.-Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications, à l'exception de celles relatives à la personne responsable, sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section. 
 Le directeur général de l'agence fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. 
 III.-En cas d'actualisation de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.
L'établissement de santé autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. 
 La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.
I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les activités mentionnés à l'article R. 4211-53 nomment une personne responsable ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires appelées à la remplacer, avec les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable. 
La personne responsable est chargée : 
1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 sont fabriqués, importés, exportés et distribués conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ; 
2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité, dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5. 
Lorsqu'un établissement est autorisé à exercer les activités prévues à l'article R. 4211-53 dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire sont désignés par la personne responsable pour chacun des sites. Le responsable des activités de site exerce pour chacun de ces sites, sous l'autorité de la personne responsable, les missions mentionnées aux alinéas précédents. 
II.-La personne responsable, les responsables intérimaires, le responsable et le responsable intérimaire des activités de site mentionnés au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie. Ils justifient de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section. 
III.-L'établissement autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et du ou des personnes responsables intérimaires mentionnées au I. 
Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée, l'établissement autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements de santé qui sont titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 et qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-9-2 pour procéder, dans le cadre de recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1, aux activités de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution de médicaments de thérapie innovante définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante.
Les établissements demandeurs sont tenus de disposer : 
1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ; 
2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ; 
3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
Les établissements de santé autorisés au titre de la présente section se livrant à la distribution de médicaments de thérapie innovante conservent, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes : 
1° La date de la transaction ; 
2° Le nom du médicament ; 
3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ; 
4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.
I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
II.-L'établissement ou organisme importateur s'assure que les médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement qu'il importe : 
1° Ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ; 
2° Ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin.
En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1, les données relatives à la traçabilité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférées à l'établissement ou l'organisme autorisé au titre du même article, avec qui il a mis en place des accords ou des procédures en application du I de l'article R. 4211-42. 
En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, les données relatives à la traçabilité de ces médicaments sont transférées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
La pharmacovigilance exercée sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement comporte un suivi, permettant d'assurer une traçabilité entre les différentes étapes allant, le cas échéant, du prélèvement de tissus, de cellules ou de sang, à l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement à un patient. Cette traçabilité s'exerce aussi dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1. 
Cette traçabilité complète les exigences relatives à la traçabilité des tissus et des cellules mentionnées à l'article R. 1211-19 et dans les bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, ou celles relatives au sang et à ses composants telles que prévues aux articles R. 1221-36 et suivants, ainsi que dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.
Les données mentionnées aux II et III de l'article R. 5121-201-5 et une copie de la fiche d'administration mentionnée à l'article R. 5121-201-6 sont conservées par les établissements mentionnés à l'article R. 5121-201-5 pendant trente ans au minimum après la date de péremption du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.
Avant d'administrer le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, le professionnel de santé de l'établissement de santé s'assure que les informations nécessaires à la traçabilité du médicament figurent sur l'étiquetage du conditionnement primaire de celui-ci. 
Après l'avoir administré, le professionnel de santé établit une fiche d'administration qui comporte les informations suivantes : 
1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; 
2° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou de l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 ; 
3° Le nom de famille, prénom et date de naissance du patient ; 
4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ; 
5° Le nom du professionnel de santé administrant le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; 
6° L'indication de l'administration du médicament ; 
7° La dose administrée ; 
8° La date et l'heure de l'administration du médicament ; 
9° Le cas échéant, les complications survenues. 
La fiche ainsi complétée est conservée dans le dossier médical du patient défini à l'article R. 1112-2. Un double de cette fiche est adressé à l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou à l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1, en charge de la préparation de ce médicament et de sa distribution. 
Lorsque le médicament n'a pas été administré au patient, le professionnel de santé mentionne dans cette fiche les raisons pour lesquelles le médicament n'a pas été administré et ce qu'il est devenu, notamment s'il a été stocké ou détruit.
I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou tout établissement pharmaceutique mentionné aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. 
II.-Les établissements qui préparent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conservent les données permettant d'identifier les prélèvements de tissus, de cellules, de sang ou de ses composants utilisés pour la fabrication de chaque médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. Ces données portent sur : 
1° L'identification de l'établissement préleveur ; 
2° Le service préleveur ; 
3° Le numéro d'identification du don ; 
4° La date du prélèvement ; 
5° Le type de don : 
a) Si ce dernier est constitué d'un seul tissu ou de plusieurs tissus ; 
b) S'il provient d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé ; 
6° L'usage autologue ou allogénique ; 
7° Le type de tissus ou de cellules prélevés ; 
8° Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur ; 
9° Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant servi de base à la sélection clinique du donneur. 
Ils enregistrent également tous les produits ou substances entrant en contact avec les tissus, les cellules ou le sang. 
III.-Les établissements qui distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement enregistrent : 
1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; 
2° La date et l'heure de la distribution ou de cession du médicament ; 
3° La personne en charge de la distribution ou de la cession ; 
4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ; 
5° Le nom de famille et le prénom du patient désigné sur la prescription médicale ; 
6° Le nom et l'adresse de l'établissement de santé dans lequel le médicament va être administré et le nom du prescripteur désigné dans la prescription médicale ; 
7° Le nom et l'adresse de l'établissement auquel le médicament est cédé, le cas échéant. 
IV.-Sauf dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est distribué à l'établissement de santé destinataire accompagné de sa notice et de son étiquetage tels que prévus dans l'arrêté mentionné au I de l'article R. 5121-210.