Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 1244-6, les organismes, établissements de santé et groupements de coopération sanitaire autorisés pour les activités mentionnées au d du 1° et au c et d du 2° de l'article R. 2142-1 conservent des informations sur le donneur.
Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :
1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
2° Les résultats des tests de dépistage sanitaire prévus aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26 ;
3° Le nombre d'enfants issus du don ;
4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des mises à disposition et le nombre de paillettes mises à disposition ;
5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;
6° Le consentement écrit du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple ;
7° S'il s'agit d'un donneur n'ayant pas encore procréé : l'attestation qu'il s'est soumis à l'entretien prévu au III de l'article R. 1244-2 et la mention, le cas échéant, d'une conservation d'une partie de ses gamètes en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure à son bénéfice d'une assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie du présent code.
Les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 pour exercer les activités mentionnées au premier alinéa du présent article sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
Le donneur doit, avant le recueil ou le prélèvement des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.
Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière à garantir strictement leur confidentialité. Seuls les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 pour exercer les activités mentionnées au premier alinéa ont accès à ces informations.
En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 1244-4 et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 1244-6, le groupement de coopération sanitaire ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
Le ministre chargé de la santé procède à l'inscription d'un procédé sur la liste mentionnée par l'article L. 2141-1, à son initiative ou sur demande d'un établissement, d'un laboratoire, d'un groupement de coopération sanitaireou d'un organisme mentionnés à l'article R. 2141-1-6, après avoir consulté l'Agence de la biomédecine. Celle-ci rend son avis dans un délai de quatre mois, accompagné de l'avis motivé de son conseil d'orientation et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3. Ce délai est porté à six mois si l'agence l'estime nécessaire.
Le comité technique d'établissement comprend, outre le directeur de l'établissement ou son représentant, président, les représentants du personnel suivants :
1° Dans les établissements de moins de 50 agents : 3 membres titulaires et 3 membres suppléants ;
2° Dans les établissements de 50 à 99 agents : 4 membres titulaires et 4 membres suppléants ;
3° Dans les établissements de 100 à 299 agents : 6 membres titulaires et 6 membres suppléants ;
4° Dans les établissements de 300 à 499 agents : 8 membres titulaires et 8 membres suppléants ;
5° Dans les établissements de 500 à 999 agents : 10 membres titulaires et 10 membres suppléants ;
6° Dans les établissements de 1 000 à 1 999 agents : 12 membres titulaires et 12 membres suppléants ;
7° Dans les établissements de 2 000 agents et plus : 15 membres titulaires et 15 membres suppléants ;
Pour le calcul des effectifs mentionnés du 1° au 7° du présent article, sont pris en compte l'ensemble des fonctionnaires titulaires et stagiaires, des agents contractuels mentionnés au premier alinéa de l'article 1er du décret n° 91-155 du 6 février 1991 relatif aux dispositions générales applicables aux agents contractuels des établissements mentionnés à l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ainsi que les contractuels de droit public n'occupant pas un emploi permanent et les contractuels de droit privé, à l'exception des personnels mis à disposition d'un groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public et des personnels mentionnés à l'avant-dernier alinéa de l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires. Cet effectif est apprécié le dernier jour du mois précédant de six mois la date du scrutin.
Le nombre de sièges à pourvoir est affiché dans l'établissement au plus tard trente jours après la détermination de l'effectif à prendre en compte pour déterminer le nombre de représentants à élire.
I.-Les procédés biologiques inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 font l'objet d'une réévaluation par l'Agence de la biomédecine au regard des critères mentionnés à l'article R. 2141-1-1 et des résultats constatés, selon un programme que celle-ci détermine. Lorsqu'à l'issue de cette réévaluation, il apparaît qu'un procédé ne remplit plus les conditions posées à l'article R. 2141-1-1 ou présente un risque pour la santé publique, le directeur général de l'Agence de la biomédecine propose au ministre chargé de la santé son retrait de la liste en le motivant.
II.-Il peut être procédé à tout moment au retrait, temporaire ou définitif, d'un procédé biologique de la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, si les conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique.
III.-Le retrait est prononcé par arrêté motivé du ministre chargé de la santé, soit à son initiative et, en cas de retrait d'une durée supérieure à trois mois, après avis motivé de l'Agence de la biomédecine, soit sur proposition motivée de cette dernière. L'arrêté précise les conditions de son application aux activités d'assistance médicale à la procréation en cours.
L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires, groupements de coopération sanitaire et organismes qui utilisent un procédé du retrait de celui-ci de la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1111-2.
La date des élections pour le renouvellement général des comités techniques d'établissement des établissements publics de santé ou des groupements de coopération sanitaire de moyens de droit public est fixée par arrêté du Premier ministre, du ministre chargé de la fonction publique et du ministre chargé de la santé. Cette date est rendue publique au moins six mois à l'avance par affichage dans les établissements concernés.
Lorsque l'élection des membres d'un comité technique d'établissement a lieu entre deux renouvellements généraux, notamment en cas de création d'un nouveau comité technique d'établissement, la date du scrutin est fixée par le directeur de l'établissement ou par l'administrateur du groupement, après consultation des organisations syndicales remplissant, dans la fonction publique hospitalière, les conditions fixées à l'article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 et constituées dans l'établissement ou dans le groupement ou au niveau départemental ou au niveau national.
En cas de fusion d'établissements intervenant moins de six mois avant ou moins de six mois après le renouvellement général des comités techniques d'établissement, les représentants du personnel au comité technique d'établissement du nouvel établissement sont désignés sur la base des suffrages cumulés obtenus par les organisations syndicales dans chacun des établissements à l'origine du nouvel établissement. Les sièges sont attribués aux organisations syndicales conformément aux dispositions des articles R. 6144-63 à R. 6144-65 du présent code.
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou retirer l'autorisation de mise en œuvre d'une technique si les conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique. La suspension pour une durée supérieure à trois mois et le retrait sont décidés après avis du conseil d'orientation de l'agence. La décision est motivée et précise les conditions de son application aux activités d'assistance médicale à la procréation en cours. L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires, groupements de coopération sanitaire et organismes qui utilisent cette technique de la suspension ou du retrait de son autorisation, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1111-2.
I. – La vigilance alimentaire, dite nutrivigilance, a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention du risque d'effet indésirable lié à l'absorption des denrées et aliments mentionnés au II du présent article. 
II. – La nutrivigilance s'exerce sur : 
1° Les nouveaux aliments au sens de l'article 2 du règlement (UE) n° 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments ; 
2° Les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique au sens des articles 1er et 2 du règlement (CE) n° 1925/2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires ; 
3° Les compléments alimentaires au sens de l'article 2 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires ; 
4° Les denrées alimentaires couvertes par le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids.
Participent au système national de vigilance mis en œuvre par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :
1° Les professionnels de santé qui l'acceptent ;
2° La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la direction générale de l'alimentation et la direction générale de la santé ;
3° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 423-3 du même code ;
4° L'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Agence française de lutte contre le dopage dans le cadre de leurs missions.
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.
Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
I.-La déclaration mentionnée à l'article R. 1413-68 est composée de deux parties.
II.-La première partie est adressée sans délai par l'une des personnes mentionnées à ce même article. Elle comporte :
1° La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ou, à défaut, de sa constatation ;
2° L'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d'événements de même nature ;
3° La mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée.
III.-La seconde partie est adressée au plus tard dans les trois mois par le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social où s'est produit l'événement, ou par le professionnel de santé déclarant. Elle comporte :
1° Le descriptif de la gestion de l'événement ;
2° Les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des causes de l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients mentionnée à l'article R. 1413-74 ;
3° Un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d'évaluation.
Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission : 
1° La surveillance dans leur zone de compétence, en liaison avec les agences régionales de santé, des intoxications humaines entrant dans le champ de la toxicovigilance telle que définie à l'article L. 1340-2. A cet effet, ils recueillent toutes informations utiles, notamment sur les circonstances, les causes et la gravité des intoxications ; 
2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 ; 
3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que des agences régionales de santé territorialement compétentes dans les conditions définies à l'article R. 1413-59 ; 
4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'Agence nationale de santé publique et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
Les organismes chargés de la toxicovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionnés à l'article à l'article R. 1413-62 et constitués dans leur zone de compétence territoriale. 
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale.
A Saint-Pierre-et-Miquelon, la première phrase du dernier alinéa de l'article R. 1413-83 est ainsi rédigée : “ Le centre est membre du réseau territorial de vigilance et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ” et l'article R. 1413-77 est ainsi rédigé : “ Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients désignées dans le cadre de l'article R. 1413-76 sont membres du réseau territorial de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ”
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance. Elle en définit les orientations, coordonne les actions des différents intervenants et participe à l'évaluation scientifique des informations recueillies. A ce titre :
1° Elle définit les modalités de fonctionnement du système national de toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes chargés de la toxicovigilance ;
2° Elle s'assure de la mise en œuvre des dispositifs de recueil et de transmission des informations nécessaires à la toxicovigilance en lien avec les agences régionales de santé et définit les orientations stratégiques du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 ;
3° Elle organise et coordonne la collecte, la communication et l'analyse des données ainsi que l'expertise en matière de risques toxiques, en liaison avec l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les agences régionales de santé ;
4° Elle analyse les risques encourus par la population et formule toutes recommandations utiles pour prévenir les risques toxiques ;
5° Elle alerte, en cas de menace pour la santé publique, le ministre chargé de la santé et lui recommande toute mesure ou action appropriée pour prévenir la réalisation ou atténuer l'impact de cette menace et, dans le cadre de leurs missions respectives, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
6° Elle répond à toute demande des autorités sanitaires en matière de risques toxiques, notamment en cas d'urgence.
Dans l'exercice de ses missions de coordination des activités de vigilance des organismes chargés de la toxicovigilance, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail s'appuie sur un comité stratégique placé auprès d'elle, qui regroupe notamment les acteurs mentionnés aux 1° à 5° et au 7° de l'article R. 1340-1, et dont elle assure la présidence et le secrétariat. La composition de ce comité est précisée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement ou service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique déclare sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé la survenue de toute infection associée aux soins répondant à l'un au moins des critères suivants : 
1° L'infection associée aux soins est inattendue ou inhabituelle du fait : 
a) Soit de la nature, des caractéristiques, notamment du profil de résistance aux anti-infectieux, de l'agent pathogène en cause ; 
b) Soit de la localisation ou des circonstances de survenue de l'infection chez les personnes atteintes ; 
2° L'infection associée aux soins survient sous forme de cas groupés ; 
3° L'infection associée aux soins a provoqué un décès ; 
4° L'infection associée aux soins relève d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article L. 3113-1. 
Cette déclaration est réalisée sans préjudice des obligations de déclaration mentionnées aux articles L. 1123-10, L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1340-4, L. 5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3, R. 1413-68, et L. 3113-1. 
La déclaration au titre de l'infection associée aux soins vaut déclaration au titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.
Dans chaque région, pour la mise en œuvre des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1 concourant à la prévention des infections associées aux soins, un centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins assure les missions suivantes :
1° L'expertise et l'appui aux professionnels de santé, quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour la prévention des infections associées aux soins et de la résistance aux anti-infectieux ;
2° La coordination ou l'animation de réseaux de professionnels de santé concourant à la prévention des infections associées aux soins ;
3° L'investigation, le suivi des déclarations mentionnées à l'article R. 1413-79 et l'appui à leur gestion à la demande des professionnels de santé concernés ou de l'agence régionale de santé.
Le centre est membre du réseau régional de vigilances et d'appui de sa région mentionné à l'article R. 1413-62. Il participe aux travaux de celui-ci, notamment sur l'organisation de la veille sanitaire et des vigilances.
Les articles R. 1413-67 à R. 1413-73 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° 2017-885 du 9 mai 2017, sous réserve des dispositions suivantes : 
1° L'article R. 1413-68 est ainsi modifié : 
a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ; 
b) A l'avant-dernier alinéa, les références aux articles L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1340-4, L. 5121-25 et L. 5212-2 sont supprimées ; 
c) Le dernier alinéa n'est pas applicable ; 
2° Les articles R. 1413-71 et R. 1413-72 sont ainsi modifiés : 
Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;
Les dispositions du chapitre III du titre IV du livre Ier de la présente partie sont applicables dans les territoires des îles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° 2017-888 du 6 mai 2017 relatif à l'action de groupe et à l'action en reconnaissance de droits prévues aux titres V et VI de la loi n° 2016-1547 du 18 novembre 2016 de modernisation de la justice du XXI 
e
Les centres sont situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un centre antipoison.
Le responsable du centre est un médecin ou un pharmacien formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.
La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les directeurs généraux des agences régionales de santé territorialement compétentes et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la décision publique.
Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de pharmacodépendance et d'abus, destinée à servir de support aux enquêtes de pharmacodépendance.
Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sont chargés : 
1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 ; 
2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes, médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou des autres professionnels concernés, des centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie et des établissements de santé, notamment auprès des centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des structures des urgences ; 
3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits, notamment en renseignant les différents professionnels concernés et en participant à leur formation ; 
4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ; 
5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 
6° De remplir auprès des établissements de santé, et notamment de leurs instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil. 
Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à l'accomplissement des missions des centres. 
7° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article R. 1413-59. 
Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionnés à l'article R. 1413-62 et constitués dans leur zone de compétence territoriale.
On entend par :
1° Pharmacodépendance, l'ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique ;
2° Abus de substance psychoactive, l'utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;
3° Pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive, la pharmacodépendance ou l'abus de substance psychoactive, soit létal, soit susceptible de mettre la vie en danger ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou de se manifester par une anomalie ou une malformation congénitale ;
 4° Usage détourné, la consommation d'un médicament à des fins récréatives, ainsi que sa prescription, son commerce ou toute autre utilisation à des fins frauduleuses ou lucratives.
Le système national d'addictovigilance comprend :
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance ;
3° Les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés respectivement aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115.
Les articles R. 1413-79 à R. 1413-83 et R. 1413-87 sont applicables au territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant du décret n° 2017-885 du 9 mai 2017, sous réserve des adaptations suivantes : 
1° L'article R. 1413-79 est ainsi modifié : 
a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ; 
b) Le 4° n'est pas applicable ; 
c) A l'avant-dernier alinéa, les références aux articles L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1340-4, L. 5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 3113-1 sont supprimées ; 
2° A l'article R. 1413-81, les mots : “ et leur transmission au directeur général de l'agence régionale de santé ” sont supprimés ; 
3° L'article R. 1413-82 est ainsi modifié : 
a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ; 
b) Les mots “ mentionné à l'article R. 1413-83 ” sont supprimés ; 
c) Après les mots : “ aux soins ”, sont insérés les mots : “ désigné par arrêté du ministre chargé de la santé ” ; 
4° A l'article R. 1413-83 dans leur rédaction résultant du décret n° 2017-885 du 9 mai 2017 : 
a) Les mots : “ dans chaque région ” sont supprimés ; 
b) Le 2° est supprimé ; 
c) Le dernier alinéa est supprimé ; 
d) Est ajouté l'alinéa suivant : 
“ Pour Wallis-et-Futuna, ce centre est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les centres existant en dehors de Wallis-et-Futuna. ” ; 
5° A l'article R. 1413-87, le deuxième alinéa est supprimé.
Après clôture du scrutin, les membres du bureau du vote électronique procèdent publiquement à l'ouverture de l'urne électronique en activant les clés mentionnées à l'article R. 4031-34-2. L'urne ne peut être ouverte que si quatre clés au moins sont actionnées, chacune par le membre du bureau du vote électronique auquel elle a été remise dans les conditions prévues au même article.
 Le décompte des suffrages est réalisé par union et fait l'objet d'une édition sécurisée afin d'être porté au procès-verbal du vote par voie électronique. Les membres du bureau du vote électronique paraphent le procès-verbal puis le remettent à la commission nationale.
L'identification et l'authentification des électeurs votant par voie électronique sont assurées par l'utilisation de la carte de professionnel de santé mentionnée à l'article L. 161-33 du code de la sécurité sociale. 
Un dispositif d'identification secondaire est offert aux électeurs qui rencontrent des difficultés matérielles pour l'utilisation de leur carte de professionnel de santé pendant la période du scrutin.
Les responsables du traitement automatisé extraient et enregistrent sur supports scellés le contenu de l'urne, les listes d'émargement et les états courants gérés par les serveurs. Ces opérations sont effectuées sous le contrôle du bureau du vote électronique. Les supports ainsi créés sont remis à son président, qui les conserve dans un lieu sécurisé.
 Le bureau du vote électronique vérifie que le nombre de votes exprimés dans l'urne électronique correspond au nombre de votants figurant sur les listes d'émargement.
 Le support contenant les listes d'émargement est ensuite annexé au procès-verbal du vote par voie électronique.
I. – Le vote par voie électronique est ouvert le deuxième mercredi précédant la date du scrutin, à 12 heures (heure légale de Paris).
 II. – Avant l'ouverture du vote par voie électronique, des clés de chiffrement distinctes, confidentielles et strictement personnelles sont remises, sous pli scellé, à chacun des membres titulaires et suppléants du bureau du vote électronique. Chaque clé est attribuée selon une procédure garantissant aux attributaires qu'ils ont, seuls, connaissance du secret associé à la clé qui leur est personnellement attribuée.
 Le bureau de vote électronique procède au scellement du système de vote, de la liste des électeurs et des listes de candidats, dont il vérifie l'effectivité.
 Le bureau du vote électronique vérifie que les listes d'émargement sont vierges et que l'urne électronique est vide. La liste d'émargement et l'urne électronique font l'objet d'un procédé garantissant qu'ils ne peuvent être respectivement modifiés que par l'ajout d'un émargement et d'un bulletin de vote dématérialisé provenant d'un électeur authentifié de manière non frauduleuse.
 III. – Pour voter par voie électronique, l'électeur, après s'être connecté au système de vote et identifié à l'aide de sa carte de professionnel de santé et de l'authentifiant prévus à l'article R. 4031-34-1, exprime puis valide son vote. Cette opération déclenche l'envoi d'un bulletin de vote dématérialisé, qui demeure chiffré au sein de l'urne jusqu'au dépouillement.
 La validation du vote le rend définitif et empêche toute modification.
 L'enregistrement du vote et l'émargement de l'électeur donnent lieu à l'envoi par voie électronique d'un récépissé lui permettant de vérifier, en ligne, la prise en compte de son vote.
 Le vote par voie électronique est clos le mardi précédant la date du dépouillement à 12 heures.
Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :
1° Contribuent au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation ;
2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés au 2° de l'article R. 5121-158, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont disposent ces établissements ;
3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-92.
Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement de service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique, ou la personne qu'il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur général de l'agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à l'article R. 1413-70. 
Un professionnel de santé qui informe par écrit le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social dans lequel il exerce de la survenue d'un événement indésirable grave associé à des soins dans cet établissement ou service est réputé avoir satisfait à son obligation de déclaration prévue à l'article L. 1413-14. 
Le premier alinéa s'entend sans préjudice des déclarations obligatoires prévues aux articles L. 1123-10, L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1333-3, L. 1340-4, L. 5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3 et R. 1413-79 ainsi que de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1. 
La déclaration des événements indésirables graves vaut déclaration au titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.
Le directeur général de l'agence régionale de santé organise, en lien avec les personnes et structures mentionnées à l'article R. 1413-62 et les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2, le recueil et la transmission vers l'agence, et le traitement partagé :
1° Des données relatives aux maladies notifiées ou signalées dans les conditions prévues par les articles R. 3113-2 et R. 3113-4 ;
2° Des déclarations d'infections associées aux soins et d'événements indésirables graves associés à des soins, mentionnés à l'article L. 1413-14 ;
3° Des signalements effectués en application de l'article L. 1413-15.
Les structures mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1413-62 transmettent en outre au directeur général de l'agence régionale de santé les signalements recueillis dans l'exercice de leurs missions de sécurité sanitaire qui sont de nature à rendre nécessaire une intervention de l'agence régionale de santé dans l'exercice de ses missions et qui répondent à des critères définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, à l'article R. 1413-75, R. 1413-83, R. 5121-158 et R. 5132-112. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.
Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :
1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ;
2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.
Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2 apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les conditions prévues à l'article R. 1413-44.
La commission de médiation mentionnée à l'article L. 1143-7 comprend, outre le médiateur désigné par le juge, qui en assure la présidence, les membres suivants, nommés par ordonnance du juge : 
1° Deux experts professionnels de santé, proposés par le président de la commission et pris sur une des listes dressées par la Cour de cassation et les cours d'appel en application de l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires ou sur la liste des médecins agréés mentionnée à l'article L. 1142-11 et compétents dans la ou les pathologies susceptibles d'être imputables au produit de santé en cause ; 
2° Une personnalité qualifiée dans le domaine de la réparation des préjudices corporels, proposée par le président de la commission ; 
3° Un professionnel de santé compétent dans la ou les pathologies susceptibles d'être imputables au produit de santé en cause proposé par l'association requérante ; 
4° Un professionnel de santé compétent dans la ou les pathologies susceptibles d'être imputables au produit de santé en cause proposé par le producteur ou le fournisseur du produit mis en cause, ou le prestataire utilisant le produit mis en cause ; 
5° Un représentant des entreprises pratiquant l'assurance de responsabilité médicale prévue à l'article L. 1142-2, proposé par le président de la commission ; 
6° Un représentant de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales désigné par le président de cet office ; 
7° Un représentant des organismes de sécurité sociale, désigné par le directeur de l'Union nationale des caisses de sécurité sociale. 
Le médiateur définit les modalités de fonctionnement de la commission.
I.-Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
Il peut également demander aux centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance mentionnés à l'article R. 5132-112 et aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.
Le directeur général de l'agence peut associer toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application des dispositions de l'article R. 121-166 au suivi de cette déclaration.
Il peut également associer les professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application de l'article R. 5121-161 au suivi de cette déclaration.
Il peut demander à toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article L. 5121-1 de fournir toute information mentionnée au 2° et à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5121-151 ou d'effectuer toutes enquêtes, toutes études et tous travaux concernant les bénéfices et les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou ces produits sont susceptibles de présenter. Cette demande est motivée.
II.-Après exploitation des informations recueillies notamment en application de l'article R. 5121-154, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et les accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté. 
De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté. 
Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et avis du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention.
Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 6146-8, d'une unité distincte.
Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois ans en matière de pharmacovigilance.
L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions de la présente section.
Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés : 
1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de l'article R. 5121-161 ainsi que les signalements que peuvent leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ; 
2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison, par les établissements de santé privés et par les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements ; 
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises, à titre individuel, par les membres de professions de santé ; 
4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ; 
5° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article R. 1413-59 ; 
6° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ; 
7° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150. 
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionnés à l'article à l'article R. 1413-62 et dans le périmètre desquels ils sont constitués.
La convention constitutive prévoit la mise en place d'une conférence territoriale de dialogue social.
La conférence territoriale de dialogue social comprend :
1° Le président du comité stratégique, président de la conférence ;
2° Un représentant de chaque organisation syndicale représentée dans au moins un comité technique d'établissement d'un établissement partie au groupement ;
3° Des représentants, en nombre fixé par la convention constitutive, des organisations représentées dans plusieurs comités techniques d'établissement des établissements parties au groupement ;
4° Le président du collège médical ou de la commission médicale de groupement, le président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques du groupement et d'autres membres du comité stratégique, désignés par son président.
La conférence territoriale de dialogue social est informée des projets de mutualisation, concernant notamment la gestion prévisionnelle des emplois et des compétences, les conditions de travail et la politique de formation au sein du groupement hospitalier de territoire.
I.-Le projet médical partagé définit la stratégie médicale du groupement hospitalier de territoire. 
Il comprend notamment : 
1° Les objectifs médicaux ; 
2° Les objectifs en matière d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ; 
3° L'organisation par filière d'une offre de soins graduée ; 
4° Les principes d'organisation des activités, au sein de chacune des filières, avec leur déclinaison par établissement, et, le cas échéant, leur réalisation par télémédecine, portant sur : 
a) La permanence et la continuité des soins définies par le schéma territorial de la permanence et de la continuité des soins organisé et coordonné au niveau du groupement hospitalier de territoire en cohérence avec le volet régional de la permanence des soins mentionné à l'article R. 6111-41 ; 
b) Les activités de consultations externes et notamment des consultations avancées ; 
c) Les activités ambulatoires, d'hospitalisation partielle et conventionnelle ; 
d) Les plateaux techniques ; 
e) La prise en charge des urgences et soins non programmés ; 
f) L'organisation de la réponse aux situations sanitaires exceptionnelles ; 
g) Les activités d'hospitalisation à domicile ; 
h) Les activités de prise en charge médico-sociale ; 
5° Les projets de biologie médicale, d'imagerie médicale, y compris interventionnelle, et de pharmacie ; 
6° Les conditions de mise en œuvre de l'association du centre hospitalier et universitaire portant sur les missions mentionnées au IV de l'article L. 6132-3 ; 
7° Le cas échéant par voie d'avenant à la convention constitutive, la répartition des emplois des professions médicales et pharmaceutiques découlant de l'organisation des activités prévue au 4° ; 
8° Les principes d'organisation territoriale des équipes médicales communes ; 
9° Les modalités de suivi de sa mise en œuvre et de son évaluation. 
II.-Les équipes médicales concernées par chaque filière qu'il mentionne participent à la rédaction du projet médical partagé. Celui-ci est soumis pour avis au collège ou à la commission médicale de groupement, qui est informé chaque année par son président du bilan de sa mise en œuvre. 
III.-La mise en œuvre du projet médical partagé s'appuie, le cas échéant, sur les communautés psychiatriques de territoire afin d'associer les établissements publics de santé autorisés en psychiatrie qui ne sont pas parties au groupement.