Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
I. – Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6147-14, un groupement de coopération sanitaire de moyens peut être constitué par des établissements de santé publics ou privés, des établissements médico-sociaux mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, des centres de santé et des maisons de santé, des personnes physiques ou morales exerçant une profession médicale à titre libéral. Il doit comprendre au moins un établissement de santé, sauf dans le cas prévu au deuxième alinéa de l'article L. 6133-7.
Des personnes physiques ou morales exerçant une profession libérale de santé autre que médicale et d'autres organismes concourant à l'activité du groupement peuvent être membres de ce groupement sur autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé.
Une personne physique ou morale qui poursuit un but lucratif en exerçant à titre principal une activité soit de fournisseur, de distributeur ou de fabricant de produit de santé, soit de prestataire de services ne peut être membre d'un groupement de coopération sanitaire.
II. – Lorsque, en application du 4° de l'article L. 6133-1 et de l'article L. 6133-1-1, un groupement de coopération sanitaire de moyens exploite les autorisations détenues par un ou plusieurs de ses membres, seuls les établissements de santé, les hôpitaux des armées et les personnes physiques ou morales mentionnées à l'article L. 6122-3 peuvent être membres de ce groupement.
III. – Lorsque, en application de l'article L. 6223-2, un laboratoire de biologie médicale est exploité sous la forme d'un groupement de coopération sanitaire, ce groupement ne peut compter parmi ses membres un professionnel de santé libéral à titre individuel ou une société exerçant une profession de santé.
I.-Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence est fixé à 5 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.

 II. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour une modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 3 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.

 III. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure nationale ou d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre de référence est fixé à 6 000 € et 1 000 € par médicament supplémentaire.

 IV. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour plusieurs modifications d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle pour laquelle la France agit en tant qu'Etat membre concerné est fixé à 4000 € et 1000 € par médicament supplémentaire.

 V. Le montant de la taxe prévue au 2° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les modifications évaluées selon la procédure de répartition des tâches en application de l'article 65 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE sont fixés ainsi qu'il suit :

 a) 5 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre de référence et 500 € par médicament supplémentaire ;

 b) 3 000 € lorsque la France agit en tant qu'Etat membre concerné et 500 € par médicament supplémentaire.

 VI. Le montant perçu pour chaque demande mentionnée aux I à V regroupant plusieurs médicaments ne peut excéder 50 000 €.
Le montant de la taxe annuelle prévue aux 1°, 2°, 5° et 6° du 1 du II de l'article L. 5141-8 est fixé à 0,45 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France.
Le montant de la taxe ainsi obtenu est arrondi, s'il y a lieu, à l'euro inférieur.
Le montant de cette taxe annuelle est plafonné à 35 000 €.
Le seuil de perception est fixé à 100 €.
Les montants de la taxe prévue au 3° du 1 du II de l'article L. 5141-8 pour les établissements titulaires d'une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires et pour les personnes qualifiées titulaires d'une autorisation de fabriquer des autovaccins vétérinaires sont fixés comme indiqué ci-après :
1° 4 400 € pour les établissements dont l'effectif, calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40, est inférieur à 10 ;
2° 7 600 € pour les établissements dont l'effectif, calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40, est compris entre 10 et 200 ;
3° 40000 € pour les établissements dont l'effectif, calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40, est supérieur à 200.
Le montant de la taxe prévue au 3° du 1 du II de l'article L. 5141-8 pour les établissements titulaires d'une autorisation de distribution en gros est fixé à 2 500 €.
Le montant de la taxe prévue au 4° du 1 du II de l'article L. 5141-8 est fixé à 1 500 €.
I.-Le montant de la taxe prévue au 5° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à :

a) 2 000 € par demande d'autorisation préalable de publicité portant sur un médicament et comportant jusqu'à cinq supports publicitaires et 400 € pour tout support supplémentaire ;

b) 2 000 € par demande d'autorisation préalable de publicité portant sur un support publicitaire relatif à plusieurs médicaments vétérinaires et 400 € pour tout support supplémentaire ;

c) 500 € par demande d'autorisation préalable de publicité portant sur un médicament vétérinaire ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité tel que visé à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ou dans des circonstances exceptionnelles telles que prévues à l'article 26 du même règlement.

II.-Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à :

a) 500 € par déclaration de publicité portant sur un médicament et comportant jusqu'à cinq supports publicitaires et 100 € pour tout support supplémentaire ;

b) 500 € par déclaration portant sur un support publicitaire relatif à plusieurs médicaments vétérinaires et 100 € pour tout support supplémentaire.
Toute femme enceinte bénéficie d'une surveillance médicale de la grossesse et des suites de l'accouchement qui comporte, en particulier, des examens prénataux et postnataux obligatoires pratiqués ou prescrits par un médecin ou une sage-femme. La déclaration de grossesse peut être effectuée par une sage-femme. Lorsque, à l'issue du premier examen prénatal, la sage-femme constate une situation ou des antécédents pathologiques, elle adresse la femme enceinte à un médecin.
Le nombre et la nature des examens obligatoires ainsi que les périodes au cours desquelles ils doivent intervenir sont déterminés par voie réglementaire.
A l'occasion du premier examen prénatal, après information sur les risques de contamination, un test de dépistage de l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine est proposé à la femme enceinte. Le médecin ou la sage-femme propose également un frottis cervico-utérin, dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Lors de cet examen, le médecin ou la sage-femme informe la femme enceinte de l'existence de l'entretien prénatal précoce obligatoire mentionné à l'avant-dernier alinéa.
L'entretien prénatal précoce obligatoire est réalisé par un médecin ou une sage-femme dès lors que la déclaration de grossesse a été effectuée. L'objet de cet entretien est de permettre au professionnel de santé d'évaluer avec la femme enceinte ses éventuels besoins en termes d'accompagnement au cours de la grossesse.
Un entretien postnatal précoce obligatoire est réalisé par un médecin ou une sage-femme entre les quatrième et huitième semaines qui suivent l'accouchement. Cet entretien a pour objet, dans une approche globale de prévention en postpartum, de repérer les premiers signes de la dépression du postpartum ou les facteurs de risques qui y exposent et d'évaluer les éventuels besoins de la femme ou du conjoint en termes d'accompagnement. Un deuxième entretien peut être proposé, entre les dixième et quatorzième semaines qui suivent l'accouchement, par le professionnel de santé qui a réalisé le premier entretien aux femmes primipares ou pour lesquelles ont été constatés des signes de la dépression du postpartum ou l'existence de facteurs de risques qui y exposent.
La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux et l'utilisation de médicaments nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées peuvent être soumises à des règles relatives :
- à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire ou les mettre en œuvre conformément au code de déontologie médicale ;
- aux conditions techniques de leur réalisation.
Elles peuvent également être soumises à des règles de bonne pratique.
Ces règles sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé.
L'utilisation de ces dispositifs médicaux, de ces médicaments et la pratique de ces actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique peuvent être limitées pendant une période donnée à certains établissements de santé ou hôpitaux des armées. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, conjointement avec le ministre de la défense en ce qui concerne les hôpitaux des armées, arrêtent, après avis de la Haute Autorité de santé, la liste de ces établissements ou hôpitaux ou précisent les critères au vu desquels les agences régionales de santé fixent la liste de ces établissements.
Les dispositions du présent article s'entendent sans préjudice des dispositions relatives aux recherches impliquant la personne humaine définies au titre II du présent livre et de celles relatives aux autorisations, aux conditions d'implantation de certaines activités de soins et aux conditions techniques de fonctionnement définies aux chapitres II, III et IV du titre II du livre Ier de la sixième partie.
I. - Les hôpitaux des armées, placés sous l'autorité du ministre de la défense, dans le respect de leur mission prioritaire de soutien sanitaire des forces armées assurée avec les autres éléments du service de santé des armées, assurent le service public hospitalier dans les conditions définies par les articles L. 6112-1 et L6112-2, par le protocole prévu à l'article L. 6147-11 et les contrats spécifiques mentionnés à l'article L. 6147-12. Ils dispensent des soins remboursables aux assurés sociaux dans les conditions fixées à l'article L. 174-15 du code de la sécurité sociale.
L'article L. 6111-1-6 est applicable aux hôpitaux des armées.
II. - Le ministre de la défense et le ministre chargé de la santé arrêtent conjointement, après avis des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées, tous les cinq ans, la liste des hôpitaux des armées qui peuvent, à ce titre, dispenser les soins définis à l'article L. 6111-1 à toute personne requérant leurs services.
Cette liste précise, pour chacun de ces hôpitaux, les installations, y compris les équipements matériels lourds et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, ainsi que les activités de soins, qu'il met en oeuvre, en distinguant, dans le respect de la liste mentionnée à l'article L 6122-1 :

1° Les activités et équipements nécessaires au soutien sanitaire des forces armées ;

2° Les activités et équipements répondant principalement aux besoins de santé du territoire.

Le même arrêté interministériel fixe, dans les mêmes conditions, la liste des laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense qui peuvent réaliser des prestations remboursables au bénéfice des assurés sociaux selon les modalités fixées à l'article L. 174-15 du code de la sécurité sociale.
III. - Ces hôpitaux doivent répondre aux conditions techniques de fonctionnement mentionnées à l'article L. 6122-2.
Outre les activités mentionnées à l'article L. 6323-1, les centres de santé peuvent :
1° Mener des actions de santé publique, d'éducation thérapeutique du patient ainsi que des actions sociales, notamment en vue de favoriser l'accès aux droits et aux soins des personnes les plus vulnérables ou à celles qui ne bénéficient pas de droits ouverts en matière de protection sociale ;
2° Contribuer à la permanence des soins ambulatoires ;
3° Constituer des lieux de stages, le cas échéant universitaires, pour la formation des professions médicales et paramédicales ;
4° Pratiquer des interruptions volontaires de grossesse dans les conditions prévues aux articles L. 2212-1 à L. 2212-9, selon des modalités définies par un cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé, dans le cadre d'une convention conclue au titre de l'article L. 2212-2 ;
5° Soumettre et mettre en œuvre des protocoles définis aux articles L. 4011-1 et L. 4011-2 dans les conditions définies aux articles L. 4011-3 et L. 4011-4 ;
6° Contribuer, en application des dispositions de l'article L. 6147-10, à la mission de soutien sanitaire des forces armées ;
7° Mettre en œuvre, dans des conditions déterminées par décret, un parcours soumis à prescription médicale visant à accompagner les enfants de trois à douze ans inclus qui, selon les critères fixés par la Haute Autorité de santé, sont en situation de surpoids ou d'obésité commune non compliquée ou présentent des facteurs de risque d'obésité. Ce parcours comprend un bilan d'activité physique ainsi qu'un bilan et des séances de suivi diététique et psychologique.
Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue, les médicaments et dispositifs médicaux nécessaires à la poursuite du traitement dans la limite d'un mois. Les catégories de médicaments et de dispositifs médicaux exclues du champ d'application du présent alinéa sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
S'agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d'une ordonnance datant de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois.
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Comme il est dit à l'article L. 542-2 du code de l'éducation, ci-après reproduit :
" Les visites médicales effectuées en application du troisième alinéa (2°) de l'article L. 2112-2 du code de la santé publique et de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 541-1 du présent code ont notamment pour objet de prévenir et de détecter les cas d'enfants maltraités. "
Les orientations nationales du fonds sont déterminées par le conseil national de pilotage des agences régionales de santé.
La répartition régionale des crédits est fixée chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé, du budget, de la sécurité sociale, des personnes âgées et des personnes handicapées, après avis du conseil national de pilotage des agences régionales de santé.
Les crédits du fonds, délégués aux agences régionales de santé, sont gérés dans le cadre du budget annexe mentionné à l'article L. 1432-5. Le paiement des dépenses des budgets annexes des agences régionales de santé peut être confié, par arrêté des ministres chargés de la santé, du budget et de la sécurité sociale, à un organisme chargé de la gestion d'un régime obligatoire de l'assurance maladie lorsque les sommes sont directement versées aux professionnels de santé.
Les crédits des budgets annexes non consommés en fin d'exercice peuvent être reportés sur l'exercice suivant, dans la limite d'un plafond fixé par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Les sommes notifiées par les agences régionales de santé au titre d'un exercice pour des actions, expérimentations et structures financées par les crédits du fonds sont prescrites au 31 décembre du troisième exercice suivant celui de leur notification. Les crédits non consommés qui ne sont pas reportés sur l'exercice suivant et les crédits correspondant aux sommes notifiées prescrites sont pris en compte pour le calcul du montant des crédits attribués l'année suivante au titre du fonds d'intervention régional fixé par l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article.
En vue d'assurer un suivi de l'utilisation des dotations affectées au fonds d'intervention régional, le ministre chargé de la santé est informé de l'exécution des budgets annexes, dans des conditions fixées par décret. Un bilan de l'exécution des budgets et des comptes de l'année précédente, élaboré sur la base des données transmises par chaque agence régionale de santé, est adressé au Parlement avant le 15 octobre de chaque année.
Ce bilan contient notamment une présentation :

 1° De l'évolution du montant des dotations régionales affectées au fonds et des critères de répartition employés, notamment au regard de l'objectif de péréquation entre régions ;

 2° A l'échelon national et par région, des financements alloués aux actions, expérimentations et structures concourant aux missions mentionnées à l'article L. 1435-8 et des objectifs ainsi atteints ;

 3° Des démarches d'évaluation mises en œuvre pour améliorer l'allocation des financements par l'intermédiaire du fonds, notamment s'agissant des expérimentations.
I.-Pour l'application de l'article L. 5121-1 :
1° Les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé ;
2° La pharmacie centrale des armées peut être habilitée à réaliser les préparations hospitalières mentionnées aux trois derniers alinéas du 2° du même article L. 5121-1.
II.-Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'État détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.
Par dérogation au I de l'article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :

1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1, que le médicament biologique prescrit ;

2° Ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

3° Lorsqu'elles existent, les conditions mentionnées au 2° du présent article peuvent être respectées ;

4° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;

5° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code.

Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.

Lorsqu'un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d'un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement.
Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre du même article L. 5121-12 ou pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1, pour la ou les indications autorisées ou encadrées, est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
Constitue un manquement soumis à sanction financière :
1° Toute publicité portant sur un médicament qui n'a pas obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ;
2° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-8 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
3° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès des professionnels de santé qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-9 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
4° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament soumis à prescription médicale ;
5° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie, sauf dans le cas prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-6 ;
6° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique ;
7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre du même article L. 5121-12 ou pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1, pour la ou les indications autorisées ou encadrées ;
8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;
9° Toute campagne publicitaire non institutionnelle pour des vaccins effectuée en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6.
I.-Pour permettre le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou des autres objectifs mentionnés au code de la sécurité sociale, en cas de révision de leur montant, ou en cas de révision des tarifs des prestations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-22-10 ou au 1° de l'article L. 162-23-4 du code de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence régionale de santé demande aux directeurs des établissements de modifier leur état des prévisions de recettes et de dépenses prenant en compte, le cas échéant, les éléments suivants :
1° Une modification des éléments mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale ;
2° Une modification de la dotation mentionnée à l'article L. 162-22-14 et au II de l'article L. 162-23-8 du même code ;
3° Une modification de la dotation mentionnée à l'article L. 174-1 du même code ;
4° Une modification des éléments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 6° de l'article L. 162-23-4 du même code.
II.-Lorsqu'il apparaît que l'évolution de l'activité réelle de l'établissement ou du niveau de ses dépenses constatées sont manifestement incompatibles avec le respect de son état des prévisions de recettes et de dépenses, le directeur général de l'agence régionale de santé demande au directeur de l'établissement de modifier cet Etat en tenant compte de l'écart entre l'activité réelle et l'activité prévisionnelle ou de l'écart entre les dépenses constatées et les dépenses prévisionnelles prises en compte lors de la fixation de l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
III.-A défaut de décision du directeur de l'établissement sur la modification mentionnée au I ou II ci-dessus, le directeur général de l'agence régionale de santé modifie l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
L'état des prévisions de recettes et de dépenses est établi, d'une part, en tenant compte des tarifs nationaux des prestations prévus au l° du I de l'article L. 162-22-10 et au 1° de l'article L. 162-23-4 du code de la sécurité sociale, de ceux des consultations et actes mentionnés à l'article L. 162-26 du même code, de ceux des médicaments et produits et prestations mentionnés aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 du même code, des forfaits annuels prévus aux articles L. 162-22-8 et L. 162-23-7 du même code, de la dotation prévue à l'article L. 162-23-15 du même code, de la dotation de financement des activités d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévue aux articles L. 162-22-14 et L. 162-23-8 du même code, des prestations prévues aux II et IV de l'article L. 1424-42 du code général des collectivités territoriales et, le cas échéant, des dotations annuelles prévues aux articles L. 162-22-16, L. 162-23-3 et L. 174-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que de l'activité prévisionnelle de l'établissement et, d'autre part, en cohérence avec les objectifs et les orientations du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. L'état des prévisions de recettes et de dépenses donne lieu à révision du plan global de financement pluriannuel mentionné à l'article L. 6143-7.
Dans le cas où l'état des prévisions de recettes et de dépenses n'est pas approuvé par le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur de l'établissement fixe, après concertation avec le directoire, un nouvel état des prévisions de recettes et de dépenses tenant compte des motifs du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
Si le directeur ne fixe pas un nouvel Etat ou si ce nouvel état ne tient pas compte des motifs du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé, ce dernier arrête l'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'établissement dans les conditions prévues à l'article L. 6145-2.
Les modifications de l'état des prévisions de recettes et de dépenses sont établies dans les mêmes conditions.
Le suivi et l'analyse de l'exécution de l'état des prévisions de recettes et de dépenses sont transmis au directeur général de l'agence régionale de santé selon des modalités fixées par voie réglementaire.
I.-Les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial mettent en œuvre les missions suivantes :
1° Informer sur les droits en matière de vie affective, relationnelle et sexuelle et éduquer à leur appropriation, ainsi que contribuer au renforcement de l'estime de soi et au respect de l'autre dans la vie affective, relationnelle et sexuelle.
Cette mission comprend notamment :
a) La délivrance d'informations et l'accompagnement à leur appropriation, sur les droits liés à la personne en matière de santé sexuelle et de sexualité, tenant notamment à la contraception, l'interruption volontaire de grossesse et à la prévention des infections sexuellement transmissibles ;
b) La conduite d'entretiens préalables à l'interruption volontaire de grossesse prévus à l'article L. 2212-4 et plus généralement l'accompagnement des femmes envisageant de recourir ou ayant recouru à une interruption volontaire de grossesse ;
c) La proposition d'une éducation à la vie affective, relationnelle et sexuelle dans une approche globale, neutre et bienveillante ;
d) La promotion de l'égalité entre les filles et les garçons et entre les femmes et les hommes ;
e) La promotion du respect des orientations sexuelles, des identités de genre, des personnes intersexuées ;
f) La promotion du respect de l'intimité des personnes âgées, des personnes en situation de handicap et de toutes les personnes vulnérables ;
g) La prévention des violences, notamment celles faites aux femmes, et des violences sexuelles ;
2° Accompagner les personnes dans leur vie affective, relationnelle et sexuelle.
Cette mission comprend notamment :
a) L'accompagnement des situations de crise conjugale et familiale ;
b) L'accompagnement du désir ou du non-désir d'enfant, des grossesses menées à leur terme ou interrompues, des souhaits d'adoption ou démarches d'assistance médicale à la procréation menés à leur terme ou interrompus ;
c) L'accompagnement des situations fragilisantes pour la famille ;
d) Le soutien, l'accompagnement et l'orientation des personnes et des familles confrontées à des situations de dérive sectaire ou radicale et d'emprise mentale.
II.-Les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial ne font appel, pour la direction et l'encadrement ainsi que pour leur personnel technique, à aucune personne ayant été condamnée pénalement ou sanctionnée disciplinairement pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes mœurs ou pour une infraction au titre II du livre II de la présente partie et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code.
Pour l'exercice de leurs missions, les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial font appel à des personnes formées à l'éducation à la vie affective, relationnelle et sexuelle ou au conseil conjugal et familial en matière de vie affective, relationnelle et sexuelle. Ces personnes écoutent, informent et favorisent la parole, accompagnant les personnes accueillies dans la construction de leurs propres choix.
Un arrêté des ministres chargés de la famille et de la santé précise le contenu et les conditions de délivrance de ces formations.
Sans préjudice du respect des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 2142-1, est subordonné au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article L. 2142-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
Lorsqu'un établissement de santé, un organisme ou un groupement de coopération sanitaire comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. L'autorisation délivrée à un laboratoire de biologie médicale précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité.
En cas de méconnaissance des prescriptions de l'autorisation, la suspension ou le retrait de cette autorisation peut intervenir conformément aux dispositions de l'article L. 6122-13.
Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et biologique nécessaires à la mise en oeuvre de la fécondation in vitro telles que mentionnées à l'article R. 2142-6 mettent en place conjointement, sur un même site, un centre d'assistance médicale à la procréation. Ce centre est implanté dans l'établissement de santé autorisé à pratiquer les activités cliniques. Il comporte l'équipe médicale clinico-biologique plurisdisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2, dont la composition est fixée à l'article R. 2142-18.
Cette équipe établit pour chaque couple un dossier médical commun.
Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article R. 2142-37 et le transmettent à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine.
Lorsque le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées à l'article R. 2142-6 est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il réalise ces activités dans des locaux distincts des locaux principaux du laboratoire, conformes aux dispositions de l'article R. 2142-26.
Les praticiens ayant été agréés par l'Agence de la biomédecine sur le fondement des dispositions antérieures à l'entrée en vigueur de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique pour exercer une ou plusieurs activités d'assistance médicale à la procréation, en exercice au jour de l'entrée en vigueur du décret n° 2015-150 du 10 février 2015 " fixant les critères de compétence des praticiens exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ", sont réputés, pour l'application de l'article L. 2142-1, avoir prouvé leur compétence pour l'exercice de cette ou ces activités.
Le centre d'assistance médicale à la procréation conserve, sous la responsabilité conjointe des titulaires des autorisations et dans le respect de la confidentialité, les informations suivantes dans le dossier médical commun mentionné à l'article R. 2142-8 :
1° L'indication de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance à la procréation ;
2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes prélevés et préparés lors de chacune des ponctions ;
3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;
4° Toute information disponible relative au devenir des embryons, à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants ;
5° Toute information relative aux incidents et effets indésirables survenus dans la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.
Peuvent seuls conserver des embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre leur accueil, les centres définis à l'article R. 2142-6 réunissant en outre les autorisations pour exercer les activités mentionnées au e du 1° et au g du 2° de l'article R. 2142-1.
Ces autorisations ne peuvent être délivrées qu'aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif ou aux laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6212-1, en ce qui concerne l'activité mentionnée au g du 2° de l'article R. 2142-1.
La demande d'inscription sur le registre est faite sur papier libre ou en remplissant le formulaire mis à disposition du public par l'Agence de la biomédecine.
La demande d'inscription est adressée à l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine de réception : elle est datée, signée, accompagnée de la photocopie de tout document susceptible de justifier de l'identité de son auteur, notamment de la carte nationale d'identité en cours de validité, du passeport périmé depuis moins de cinq ans, du permis de conduire ou d'un titre de séjour.
L'auteur de la demande peut également justifier son identité au moyen du téléservice FranceConnect.
L'équipe pluridisciplinaire comprend, outre les équipes prévues à l'article D. 6124-177-3 :

 1° Au moins un masseur-kinésithérapeute ;

 2° Au moins un psychologue ;

 3° Au moins un diététicien.

 Le titulaire organise un plan de formation pluriannuel de l'équipe à la spécificité de la réadaptation pour les patients atteints de cancer. Cette formation inclut les soins et soutiens nécessaires à ces patients tout au long de la maladie, dont la fin de vie.
Le médecin coordonnateur est spécialisé en pédiatrie et justifie dans ce cas d'une formation ou d'une expérience attestée en réadaptation ou est spécialisé en médecine physique et de réadaptation et justifie dans ce cas d'une formation ou d'une expérience attestée dans la prise en charge de l'enfant.

 Lorsque les enfants pris en charge sont placés sous oxygénothérapie ou sous ventilation artificielle ou bénéficient d'une alimentation parentérale, le médecin coordonnateur est spécialisé en pédiatrie.
La délivrance de l'autorisation d'ouverture d'une maison d'enfants à caractère sanitaire exerçant l'activité de soins médicaux et de réadaptation, en application des dispositions des R. 6123-123, R. 6123-124, R. 6123-125-3 et R. 6123-126, est subordonnée à l'agrément du directeur, délivré dans les conditions prévues à l'article R. 2321-4.
Lorsque l'état de santé de l'hospitalisé ne requiert plus son maintien dans l'un des services de l'établissement, sa sortie est prononcée par le directeur sur proposition du médecin chef de service. Le directeur ou son délégué signe la formule d'exeat sur la fiche individuelle du malade. 
Toutes dispositions sont prises, le cas échéant, et sur proposition médicale, en vue du transfert immédiat de l'hospitalisé dans un établissement dispensant des     soins médicaux et de réadaptation ou des soins de longue durée adapté à son cas.
Ne sont pas soumis à l'autorisation mentionnée à l'article R. 6123-87 les établissements de santé ou les personnes qui, étant membres d'un dispositif spécifique régional du cancer mentionné au 1° de l'article R. 6123-88, participent à la prise en charge de proximité de personnes atteintes de cancer en association avec un titulaire de l'autorisation : 
a) En appliquant des traitements de chimiothérapie prescrits par un titulaire de l'autorisation ou en réalisant le suivi de tels traitements ; 
b) En dispensant à ces patients des     soins médicaux et de réadaptation ou des soins palliatifs.
Le nombre et la qualification des personnels médicaux et auxiliaires médicaux ainsi que le nombre d'aides-soignants exerçant dans les structures et unités de soins mentionnées à l'article D. 6124-301-1 sont adaptés aux besoins de santé des patients, à la nature et au volume d'activité effectués, et aux caractéristiques techniques des soins dispensés. 
Pendant les heures d'ouverture, est requise, dans la structure pendant la durée des prises en charge, la présence minimale permanente : 
1° D'un médecin qualifié ; 
2° D'un infirmier diplômé d'Etat ou, pour l'activité de     soins médicaux et de réadaptation, d'un infirmier diplômé d'Etat ou d'un masseur-kinésithérapeute diplômé d'Etat ; 
3° En sus des personnels mentionnés aux 1° et 2°, d'un médecin anesthésiste réanimateur si la structure pratique l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire ainsi que d'un nombre d'infirmiers diplômés d'Etat adapté à l'activité pendant la durée d'utilisation du secteur opératoire.
Le budget ainsi que les propositions de tarifs servant de base à la participation du patient pour les activités de     soins médicaux et de réadaptation sont fixés par le directeur et transmis au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard le 1er janvier de l'année à laquelle ils se rapportent. 
Le budget est accompagné des documents mentionnés à l'article R. 6145-19. 

Les décisions modificatives sont transmises, en vue de leur approbation, au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnées du document mentionné au 1° de l'article R. 6145-19 et, en tant que de besoin, aux 2° et 3° du même article. 
A défaut d'approbation expresse et sous réserve des dispositions de l'article L. 6143-4 relatives aux établissements de santé soumis à un plan de redressement en application de l'article L. 6143-3, si à l'issue d'un délai de trente jours suivant la réception du projet d'état des prévisions de recettes et de dépenses, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître son opposition à ce projet, il devient exécutoire. Il est transmis sans délai au comptable de l'établissement. 
Les décisions modificatives sont approuvées dans les mêmes conditions. 
Le directeur général de l'agence régionale de santé arrête les tarifs de prestations servant de base à la participation du patient pour les activités de     soins médicaux et de réadaptation dans le délai de 30 jours mentionné au quatrième alinéa. 
La décision du directeur général de l'agence régionale de santé est motivée.
I.-Le titulaire de l'autorisation de     soins médicaux et de réadaptation constitue une ou plusieurs équipes pluridisciplinaires qui prennent en charge les patients et dont les membres détiennent les compétences médicales, paramédicales, psychologiques, sociales et éducatives nécessaires à la mise en œuvre de l'activité de soins autorisée. 
II.-L'équipe pluridisciplinaire comprend au moins les compétences de médecin, d'infirmier et d'assistant de service social. Elle comprend également, en tant que de besoin, les auxiliaires médicaux, le personnel des professions sociales et éducatives et les psychologues, nécessaires à la prise en charge des patients que le titulaire de l'autorisation de     soins médicaux et de réadaptation accueille. 
III.-L'équipe pluridisciplinaire réalise pour chaque patient un bilan initial et élabore avec lui un projet thérapeutique, en liaison avec le médecin ayant prescrit les     soins médicaux et de réadaptation. Les objectifs et la durée prévisible du projet thérapeutique sont déterminés et périodiquement réévalués. Le projet thérapeutique est réévalué lorsque le séjour du patient au titre des     soins médicaux et de réadaptation a dépassé trois mois. 
IV.-Si la mise en œuvre du projet thérapeutique le nécessite, des membres de l'équipe pluridisciplinaire se déplacent et interviennent dans les lieux de vie du patient ou dans les structures de     soins médicaux et de réadaptation ou de soins de longue durée, les structures médico-sociales ou les structures sociales qui l'accueillent ou sont susceptibles de l'accueillir, avec son accord et en lien avec son médecin traitant ou à la demande des structures d'accueil.
Le Centre hospitalier national d'ophtalmologie des Quinze-Vingts est un établissement public de santé de ressort national qui contribue à assurer, en matière d'ophtalmologie, les missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6112-1, en particulier les missions d'enseignement universitaire et de recherche ainsi que les     soins médicaux et de réadaptation des aveugles et des malvoyants. En outre, il gère un service d'hébergement pour les aveugles et les malvoyants.
Sont annexés au budget les documents suivants : 
1° Le rapport de présentation établi par le directeur de l'établissement analysant les équilibres généraux, explicitant les hypothèses retenues en dépenses et en recettes et retraçant les principales évolutions par rapport à l'année précédente ; 
2° Le tableau prévisionnel des effectifs rémunérés, dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ; 
3° Les propositions de tarifs de prestations servant de base à la participation du patient pour les activités de     soins médicaux et de réadaptation. L'établissement tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé l'état de répartition des charges par catégorie tarifaire relatif à ces propositions de tarifs.
L'autorisation de soins médicaux et de réadaptation ne peut être accordée que si le titulaire dispose, sur son site ou par convention avec une autre structure : 
1° Pour tout établissement quelles que soient les mentions sollicitées : 
a) D'un accès à un scanographe et à une imagerie à résonance magnétique ; 
b) De la possibilité de faire réaliser des analyses de biologie médicale ; 
2° Pour tout établissement sollicitant les mentions suivantes, respectivement : 
a) D'un accès à un scanographe et à une imagerie à résonance magnétique adaptés à la prise en charge des patients avec obésité sévère pour la mention “ système digestif, endocrinologie, diabétologie, nutrition ” ; 
b) D'un accès à une unité de réanimation prévue à l'article R. 6123-33 pour la mention “ système nerveux ”, complété d'une convention avec un titulaire d'une autorisation d'activité de soins de neurochirurgie si l'établissement n'en dispose pas ; 
c) D'un accès à une unité de soins intensifs en cardiologie prévue à l'article D. 6124-107 pour la mention “ cardio-vasculaire ” ; 
d) D'un accès soit à une unité de réanimation soit à une unité de soins intensifs prévues respectivement aux articles R. 6123-33 et D. 6124-105 pour la mention “ pneumologie ” ; 
e) D'un accès à un établissement autorisé à exercer l'activité de traitement des grands brûlés prévue au 9° de l'article R. 6122-25 pour la mention “ brûlés ” ; 
f) D'un accès à une unité de réanimation pédiatrique prévue à l'article R. 6123-38-1 pour la modalité “ pédiatrie ” ; 
g) De la participation à un dispositif spécifique régional du cancer défini à l'article L. 6327-6 du présent code pour la modalité “ cancers ”.
Constitue, au sens de l'article L. 2321-2, une maison d'enfants à caractère sanitaire permanent un établissement dont l'activité, qui s'exerce pendant plus de neuf mois par an, se caractérise notamment par des prises en charge longues, qui peuvent être répétées, en dehors des périodes de scolarisation et qui nécessitent un recours à des professionnels socioéducatifs.

Constitue une maison d'enfants à caractère sanitaire temporaire un établissement dont l'activité s'exerce au plus neuf mois par an et remplit les autres conditions prévues au premier alinéa.

La qualification de maison d'enfants à caractère sanitaire permanent ou temporaire est inscrite dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'établissement.
I.-Les actes à visée diagnostique mentionnés dans la présente section comprennent notamment les bilans fonctionnels préalables à la mise en œuvre du projet thérapeutique, l'exploration des complications et les évaluations en cours et à la fin de la mise en œuvre du projet thérapeutique.

II.-Les actes à visée thérapeutique mentionnés dans la présente section comprennent notamment les actes réalisés en situation subaiguë et chronique impliquant une surveillance, des soins médicaux et infirmiers, des soins de réadaptation, l'adaptation de l'environnement et des aides techniques.

III.-Les actions à visée préventive et d'éducation thérapeutique mentionnées dans la présente section comprennent toutes actions permettant la diminution des récidives et complications, la réduction du recours aux soins curatifs aigus et l'amélioration de la qualité de vie des patients, associant le cas échéant l'entourage du patient.

IV.-Les actions à visée de réinsertion mentionnées dans la présente section sont destinées à favoriser la réinsertion familiale, sociale, scolaire et professionnelle.
I.-L'autorisation de soins médicaux et de réadaptation est exercée suivant les modalités et mentions suivantes :

 1° Mention “ polyvalent ” ;

 2° Mention “ gériatrie ” ;

 3° Mention “ locomoteur ” ;

 4° Mention “ système nerveux ” ;

 5° Mention “ cardio-vasculaire ” ;

 6° Mention “ pneumologie ” ;

 7° Mention “ système digestif, endocrinologie, diabétologie, nutrition ” ;

 8° Mention “ brûlés ” ;

 9° Mention “ conduites addictives ” ;

 10° Modalité “ pédiatrie ” comprenant les mentions suivantes :

 a) Mention “ enfants et adolescents ” ;

 b) Mention “ jeunes enfants, enfants et adolescents ” ;

 11° Modalité “ cancers ” comprenant les mentions suivantes :

 a) Mention “ oncologie ” ;

 b) Mention “ oncologie et hématologie ”.

 II.-Seuls les titulaires de l'autorisation “ enfants et adolescents ” sont autorisés à la prise en charge des mineurs de 4 ans et plus.

 III.-Les titulaires de l'autorisation “ jeunes enfants, enfants et adolescents ” sont autorisés, outre à la prise en charge prévue au II, à la prise en charge des mineurs de moins de 4 ans.

 IV.-Les titulaires de l'autorisation “ brûlés ” sont autorisés à la prise en charge des mineurs, en passant convention avec un titulaire de l'autorisation “ jeunes enfants, enfants et adolescents ”.

 V.-Par exception au II, tout titulaire de l'autorisation de soins médicaux et de réadaptation peut prendre en charge un mineur à partir de 16 ans, en accord avec le titulaire de l'autorité parentale qui doit préalablement recueillir l'avis de l'enfant. Le titulaire de l'autorisation en informe l'agence régionale de santé.