Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 : 
  1° Tout professionnel de santé exerçant dans une structure disposant  d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à  l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la  survenue de tout incident grave ou effet indésirable inattendu le  signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du  correspondant local ou de son suppléant, le professionnel de santé  déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou  effet indésirable inattendu ; 
 2° Tout  professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure  ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la  survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le  déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ; 
  3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet  indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié  aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 le signale  sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue  dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne  concernée par l'effet indésirable.
Chaque  établissement ou organisme mentionné au 2° de l'article R. 2142-42  veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher  l'utilisation des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1°  du I de l'article R. 2142-39 susceptibles de présenter un défaut de  qualité ou de sécurité.
Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est chargé de : 
  1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et  des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans  les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 ; 
  2° Recueillir, conserver et rendre accessible les informations qui lui  sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ; 
  3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les  incidents graves et les effets indésirables inattendus ; 
  4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du  dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation  ; 
 5° Informer les correspondants des autres vigilances concernées si d'autres systèmes de vigilance sont concernées ; 
  6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets  indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la  coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des  mesures correctives par le professionnel de santé concerné ; 
  7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces  investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant  ; 
 8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ; 
  9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la  biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les  incidents et effets indésirables relevés au cours de l'année civile  précédente ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités.  Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de  la biomédecine.
L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de biovigilance. 
 Dans ce cadre, l'agence : 
 1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ; 
 2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ; 
  3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les  résultats des investigations menées par le correspondant local de  biovigilance et les mesures correctives mises en place ; 
 4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 1211-34 ; 
 5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute investigation et toute étude ; 
 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ; 
  7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament  et des produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés  à aider les professionnels à identifier les effets indésirables  attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R.  1211-29. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la  base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et  sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants  locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur  général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères  pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à  l'Agence de la biomédecine ; 
 8° Etablit, en lien  avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la  fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus  nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont  fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ; 
 9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R. 1211-30 ; 
 10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37 ; 
 11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance ; 
  12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base  des rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce  rapport est adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi  qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin. Il est également  adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du  médicament et des produits de santé.
Après  évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur  général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures  correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes  ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local de  biovigilance qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, il  propose des recommandations. 
 Il élabore, le cas  échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de  survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en  diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les  correspondants locaux de biovigilance concernés. 
  S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées,  que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de  l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou  de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences  concernées les éléments leur permettant de prendre les mesures  nécessaires. 
 Les modalités de transmission de ces  informations, notamment les délais de transmission et les procédures  mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur  général de l'Agence de la biomédecine et, d'une part, le directeur  général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits  de santé et, d'autre part, les directeurs généraux de chacune des  agences régionales de santé.
Les acteurs du dispositif de biovigilance sont : 
 1° L'Agence de la biomédecine ; 
 2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 
 3° Les établissements ou organismes suivants : 
  a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités  de prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L.  1242-1 et L. 2323-1 ; 
 b) Les établissements et  organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, de  traitement, de conservation, de distribution, de cession, de délivrance,  d'importation et d'exportation en application des l'article L. 1243-2,  L. 1245-5 et L. 2323-1 ; 
 c) Les établissements et  organismes autorisés à effectuer les activités de greffe et  d'administration d'éléments et produits du corps humain en application  des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ; 
 4° Les professionnels suivants : 
 a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ; 
  b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution,  l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des  éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R.  1211-29 ; 
 c) Tout professionnel de santé impliqué  dans la prise en charge thérapeutique des personnes mentionnées au 3°  du I de l'article R. 1211-29 ou ayant connaissance d'un effet  indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié  aux activités mentionnées au 2° du même I.
I.-Les infractions aux règlements pris en application des articles L. 1338-1 et L. 1338-2 sont recherchées et constatées par les officiers et les agents de police judiciaire conformément au code de procédure pénale et par les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7, les agents de l'Etat agréés et commissionnés par le ministre chargé de l'agriculture, les agents mentionnés à l'article L. 172-1 du code de l'environnement et les inspecteurs de l'environnement des collectivités territoriales habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Les procès-verbaux dressés par ces officiers et ces agents font foi jusqu'à preuve du contraire. A l'exception des inspecteurs de l'environnement qui agissent selon les conditions définies aux articles L. 172-1 à L. 172-17 du code de l'environnement, ces agents disposent des pouvoirs définis au livre II du code de la consommation. 
II.-Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L. 511-22 du code de la consommation sont habilités à rechercher et constater les infractions aux règlements pris en application des articles L. 1338-2 et L. 1338-3, dans les conditions prévues au I de l'article L. 511-22 du même code. 
III.-Les agents mentionnés aux 1° à 6° et au dernier alinéa du I de l'article L. 205-1 du code rural et de la pêche maritime ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux règlements pris en application du présent chapitre. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au I de l'article L. 511-22 du code de la consommation.
I.-Une personne peut refuser qu'un prélèvement d'organes soit pratiqué sur elle après son décès, à titre principal en s'inscrivant sur le registre national automatisé des refus de prélèvement dans les conditions prévues à la sous-section 2 de la présente section. 
II.-Une personne peut également exprimer son refus par écrit et confier ce document à un proche. Ce document est daté et signé par son auteur dûment identifié par l'indication de ses nom, prénom, date et lieu de naissance. 
Lorsqu'une personne, bien qu'en état d'exprimer sa volonté, est dans l'impossibilité d'écrire et de signer elle-même ce document, elle peut demander à deux témoins d'attester que le document qu'elle n'a pu rédiger elle-même est l'expression de sa volonté libre et éclairée. Ces témoins indiquent leur nom et qualité et leur attestation est jointe au document exprimant le refus. 
Le document est transmis par un proche à l'équipe de coordination hospitalière de prélèvement définie au 3° de l'article R. 1233-7. 
III.-Un proche de la personne décédée peut faire valoir le refus de prélèvement d'organes que cette personne a manifesté expressément de son vivant. 
Ce proche ou l'équipe de coordination hospitalière de prélèvement transcrit par écrit ce refus en mentionnant précisément le contexte et les circonstances de son expression. Ce document est daté et signé par le proche qui fait valoir ce refus et par l'équipe de coordination hospitalière de prélèvement. 
IV.-Les documents mentionnés au II ou au III sont déposés dans le dossier médical de la personne en cause.
Lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques graves pour la santé humaine : 
1° Toute personne physique et toute personne morale est tenue, à la demande de l'agence, de lui communiquer toute information qu'elle détient relative à de tels risques ; 
2° Tout laboratoire de biologie médicale public ou privé, ainsi que tout laboratoire agréé ou reconnu en application des articles L. 202-1 à L. 202-3 du code rural et de la pêche maritime, tout laboratoire réalisant des expertises en application des articles L. 215-9 à L. 215-17 du code de la consommation, tout laboratoire procédant aux contrôles sanitaires ou à l'auto-surveillance prévus par les titres II et III du livre III de la première partie du présent code est tenu de transmettre aux centres nationaux de référence ou aux laboratoires désignés, les souches d'agent infectieux ou le matériel biologique de toute origine en sa possession en rapport avec de tels risques. Un arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, des autres ministres intéressés fixe les conditions de cette transmission ; 
3° Les ressources biologiques collectées par les laboratoires chargés de la surveillance microbiologique dans les conditions mentionnées au 2° du présent article sont conservées dans une collection nationale de ressources biologiques d'intérêt pour la santé publique. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des établissements chargés de la conservation de ces ressources. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions de leur conservation, de leur mise à disposition et de partage des avantages liés à l'utilisation des ressources génétiques qui en sont issues.
I.-La déclaration mentionnée à l'article L. 3514-5 comprend la liste des ingrédients et leurs quantités. 
 II.-Lorsque la composition d'un produit est modifiée de telle sorte que cette modification a une incidence sur les informations communiquées, les fabricants et les importateurs en informent l'établissement mentionné à l'article L. 3514-5. 
 III.-Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités d'application du présent article.
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe le fait, pour le responsable des lieux où s'applique l'interdiction prévue à l'article R. 3512-2, de : 
 1° Ne pas mettre en place la signalisation prévue à l'article R. 3512-7 ; 
 2° Mettre à la disposition de fumeurs un emplacement non conforme aux dispositions des articles R. 3512-3 et R. 3512-4 ; 
 3° Favoriser, sciemment, par quelque moyen que ce soit, la violation de l'interdiction mentionnée au premier alinéa du présent article.
I.-L'établissement public mentionné à l'article L. 3513-10 peut demander aux fabricants et importateurs : 
 1° Des informations complémentaires s'il considère que les informations présentées au titre de l'article L. 3513-10 sont incomplètes ; 
 2° Des informations supplémentaires concernant les informations transmises au titre de l'article L. 3513-11, notamment les aspects touchant à la sécurité et à la qualité ou à tout effet indésirable éventuel des produits. 
 II.-Les demandes mentionnées au 1° du I n'ont pas d'incidence sur le délai mentionné à l'article L. 3513-10.
I.-La déclaration mentionnée à l'article L. 3513-11 contient les informations suivantes : 
 1° Des données exhaustives sur les volumes de vente, par marque et par type de produit ; 
 2° Des informations sur les préférences des différents groupes de consommateurs que sont : 
 a) Les jeunes de 11 à 15 ans et les jeunes de 16 à 25 ans ; 
 b) Les femmes ; 
 c) Les hommes ; 
 d) Les différentes catégories socioprofessionnelles ; 
 e) Les fumeurs actuels ; 
 f) Les non-fumeurs. 
 Les éléments étudiés comprennent notamment la fréquence et la quantité de consommation et l'évolution de celle-ci ; 
 3° Le mode de vente des produits ; 
 4° Des synthèses de toute étude de marché réalisée à l'égard de ce qui précède. 
 II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités du présent article.
I.-Le dossier de notification mentionné à l'article L. 3513-10 contient, selon qu'il concerne un dispositif électronique de vapotage ou un flacon de recharge, les informations suivantes : 
 1° Le nom et les coordonnées du fabricant, d'une personne physique ou morale responsable au sein de l'Union européenne et, le cas échéant, de l'importateur dans l'Union ; 
 2° Une liste de tous les ingrédients contenus dans le produit et des émissions résultant de l'utilisation de ce produit, par marque et par type, avec leurs quantités ; 
 3° Les données toxicologiques relatives aux ingrédients et aux émissions du produit, y compris lorsqu'ils sont chauffés, en ce qui concerne en particulier leurs effets sur la santé des consommateurs lorsqu'ils sont inhalés et compte tenu, entre autres, de tout effet de dépendance engendré ; 
 4° Les informations sur le dosage et l'inhalation de nicotine dans des conditions de consommation normales ou raisonnablement prévisibles ; 
 5° Une description des composants du produit, y compris, le cas échéant, du mécanisme d'ouverture et de recharge du dispositif électronique de vapotage ou du flacon de recharge ; 
 6° Une description du processus de production, en indiquant notamment s'il implique une production en série, et une déclaration selon laquelle le processus de production garantit la conformité aux exigences du présent article ; 
 7° Une déclaration selon laquelle le fabricant et l'importateur assument l'entière responsabilité de la qualité et de la sécurité du produit lors de sa mise sur le marché et dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. 
 II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités du présent article. 
 III.-Le dossier de notification, initial ou modificatif, mentionné au I comprend un justificatif du paiement des droits prévus à l'article L. 3513-12.
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail, exerce les missions et prérogatives mentionnées à l'article L. 1313-1. 

En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence : 
1° Organise l'expertise dans son domaine de compétence défini à l'article L. 1313-1, en s'appuyant notamment sur les comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article L. 1313-6 ; 
2° Met en place un réseau d'organismes et coordonne leurs travaux à des fins d'évaluation des risques sanitaires dans son champ de compétence ; 
3° Contribue à l'information, à la formation et à la diffusion d'une documentation scientifique et technique et au débat public, qu'elle suscite et nourrit ; 
4° Contribue à la définition des politiques nationales et communautaires de recherche dans ses champs de compétence ; 
5° Crée des bases de données scientifiques et techniques dans ses champs de compétence ou contribue à leur création ; 
6° Organise des systèmes de vigilances dans les conditions fixées au chapitre III du titre II du présent livre, et à la section IX du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code et à l'article L. 253-8-1 du code rural et de la pêche maritime, et participe au système de toxicovigilance mentionné à l'article L. 1341-2 du présent code ; 
6° bis Participe au recueil et au suivi des informations relatives aux produits mentionnés au titre Ier du livre V de la troisième partie du présent code ; 
7° Exerce des activités de laboratoire national de référence dans son domaine de compétence ; 
8° Fournit aux autorités compétentes son expertise et son appui scientifique et technique. 
L'agence est informée par les ministères compétents des programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en œuvre. Elle accède à sa demande aux résultats des inspections et contrôles ayant mis en évidence un risque entrant dans son champ de compétence, notamment par les agents mentionnés à l'article L. 215-1 du code de la consommation.
I.-Est considérée comme un additif une substance autre que du tabac qui est ajoutée au produit du tabac, à son conditionnement unitaire ou à tout emballage extérieur. 
 II.-Est considéré comme un arôme un additif conférant une odeur ou un goût à un produit du tabac, un produit du vapotage ou un produit à fumer à base de plantes autres que le tabac. 
 III.-Sont considérées comme des émissions les substances dégagées lorsqu'un produit du tabac, un produit du vapotage ou un produit à fumer à base de plantes autres que le tabac est utilisé aux fins prévues, telles que les substances contenues dans la fumée ou celles qui sont libérées lors de l'utilisation d'un produit du tabac sans combustion.
I. - Est considérée comme fabricant de produits du tabac, de produits du vapotage ou de produits à fumer à base de plantes autres que le tabac toute personne physique ou morale qui fabrique un de ces produits ou fait concevoir ou fabriquer un de ces produits, et le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque. 
 II.-Est considéré comme importateur de produits du tabac, de produits du vapotage ou de produits à fumer à base de plantes autres que le tabac le propriétaire ou une personne ayant le droit de disposition d'un de ces produits introduits sur le territoire de l'Union européenne.
I.-Les déclarations et notifications, initiales ou modificatives, mentionnées aux articles R. 3512-11, R. 3512-12, R. 3512-13 et R. 3512-14 comprennent un justificatif du paiement des droits prévus par l'article L. 3512-19. 
 II.-Les modalités d'application de la présente sous-section sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
I.-La déclaration mentionnée au I de l'article L. 3512-17 comprend les éléments suivants : 
 1° Les raisons de la présence des ingrédients dans le produit ; 
 2° La quantité exacte établie par ordre décroissant du poids de chaque ingrédient inclus dans le produit ; 
 3° Les niveaux d'émissions de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone ; 
 4° Lorsque ces données sont disponibles, les informations sur d'autres émissions, leurs niveaux et les méthodes de mesure employées ; 
 5° Les données toxicologiques pertinentes pour ces ingrédients, avec et sans combustion, selon le cas. Ces données sont précisées pour toutes les étapes de fabrication des produits du tabac. Elles comprennent la toxicité de ces ingrédients, c'est-à-dire la mesure dans laquelle une substance peut produire des effets nocifs sur l'organisme humain, y compris des effets apparaissant dans la durée en raison d'une consommation ou d'une exposition répétée ou continue ; 
 6° Les données concernant les effets sur la santé des consommateurs en tenant compte des propriétés créant une dépendance. 
 Les éléments mentionnés au 5° et au 6° sont accompagnés du résumé des méthodes d'analyse utilisées et de leurs résultats et sont transmis conformément à un format commun de déclaration. 
 II.-Toute modification dans la composition du produit qui a une répercussion sur l'information communiquée fait l'objet d'une déclaration modificative avant la mise sur le marché du produit modifié.
I.-Les résultats des études mentionnées à l'article L. 3512-18 sont présentés en utilisant, notamment, les catégories de consommateur suivantes : les jeunes de 11 à 15 ans, les jeunes de 16 à 25 ans, les femmes et les hommes, les catégories socioprofessionnelles et les fumeurs actuels. 
 Les éléments étudiés comprennent, notamment, la fréquence, la quantité et l'évolution de la consommation de produits du tabac. 
 II.-Le volume des ventes dont la déclaration est prévue annuellement par l'article L. 3512-18 est exprimé en kilogrammes.
La suspicion de la présence d'un arôme caractérisant dans un produit du tabac peut être signalée au ministre chargé de la santé par toute personne physique ou morale. Le ministre chargé de la santé demande aux fabricants et importateurs de lui faire part de leur évaluation du produit concerné. 
 Lorsque le ministre chargé de la santé estime, après enquête, qu'un produit contient un arôme caractérisant, il en informe les fabricants et importateurs et leur donne la possibilité de présenter des observations écrites. 
 En application du 1° du I de l'article L. 3512-16, le ministre chargé de la santé interdit par arrêté la référence de produit du tabac contenant un arôme caractérisant. Cette décision est notifiée aux fabricants et aux importateurs des produits du tabac concernés.
I.-La notification mentionnée au III de l'article L. 3512-17 comprend les éléments suivants : 
 1° La description détaillée du produit et les instructions pour son utilisation ; 
 2° Les informations relatives aux ingrédients et aux niveaux d'émissions du produit mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 3512-11 ; 
 3° Les études scientifiques disponibles sur la toxicité, l'effet de dépendance et l'attractivité du nouveau produit du tabac, en particulier du point de vue de ses ingrédients et de ses émissions ; 
 4° Les études disponibles, leur synthèse et les analyses de marché au sujet des préférences des différents groupes de consommateurs ; 
 5° Toute information utile disponible, nouvelle ou actualisée, notamment une analyse risques/ bénéfices du produit, ses effets attendus sur l'arrêt de la consommation de tabac, ses effets attendus sur l'initiation à la consommation de tabac ainsi que des prévisions concernant la perception des consommateurs. 
 II.-Toute information nouvelle ou actualisée fait l'objet d'une notification modificative. 
 III.-L'établissement public mentionné au I de l'article L. 3512-17 peut demander des informations ou des essais complémentaires aux fabricants et importateurs concernant les nouveaux produits du tabac. 
 Cette demande est sans incidence sur le délai mentionné au III de l'article L. 3512-17.
I.-Les études mentionnées au II de l'article L. 3512-17 visent à examiner, pour chaque additif, si celui-ci : 
 1° Contribue à la toxicité ou à l'effet de dépendance des produits en question et si cela a pour conséquence d'augmenter de manière significative ou mesurable la toxicité ou l'effet de dépendance de l'un des produits concernés ; 
 2° Produit un arôme caractérisant ; 
 3° Facilite l'inhalation ou l'absorption de nicotine ; 
 4° Conduit à la formation de substances qui ont des propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction humaine et en quelles quantités, et si cela a pour effet d'augmenter de manière significative ou mesurable les propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction humaine de l'un des produits concernés. 
 II.-Les études approfondies tiennent compte de l'usage prévu, et en particulier : 
 1° Du processus de combustion impliquant l'additif ; 
 2° De l'interaction de l'additif avec d'autres ingrédients du produit. 
 III.-Les fabricants et les importateurs établissent un rapport sur les résultats des études qui est transmis avec celles-ci. Ce rapport inclut une synthèse et une présentation détaillée rassemblant les publications scientifiques disponibles concernant cet additif et récapitulant les données relatives à ses effets. 
 IV.-Lorsqu'un additif est utilisé dans des produits différents mais de composition comparable, les fabricants et importateurs peuvent produire une étude commune. 
 V.-L'établissement public mentionné au I de l'article L. 3512-17 peut : 
 1° Demander aux fabricants et importateurs des informations complémentaires concernant l'additif ; 
 2° Evaluer l'exhaustivité des études, leur méthodologie et leurs conclusions. 
 Ces demandes sont sans incidence sur le délai mentionné au II de l'article L. 3512-17.
La demande d'inscription sur le registre est faite sur papier libre ou en remplissant le formulaire mis à disposition du public par l'Agence de la biomédecine. 
 La demande d'inscription est adressée à l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine de réception : elle est datée, signée, accompagnée de la photocopie de tout document susceptible de justifier de l'identité de son auteur, notamment de la carte nationale d'identité en cours de validité, du passeport périmé depuis moins de cinq ans, du permis de conduire ou d'un titre de séjour.
Dans les établissements dont les salariés relèvent du code du travail, le projet de mettre un emplacement à la disposition des fumeurs et ses modalités de mise en œuvre sont soumis à la consultation du comité d'hygiène et de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel et du médecin du travail. 
 Dans les administrations et établissements publics dont les personnels relèvent des titres Ier à IV du statut général de la fonction publique, le projet de mettre un emplacement à la disposition des fumeurs et ses modalités de mise en œuvre sont soumis à la consultation du comité d'hygiène et de sécurité ou, à défaut, du comité technique. 
 Les consultations mentionnées aux alinéas précédents sont renouvelées tous les deux ans.
Dans les lieux mentionnés à l'article R. 3512-2, une signalisation apparente rappelle le principe de l'interdiction de fumer. Un modèle de signalisation accompagné d'un message sanitaire de prévention est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé. 
Le même arrêté fixe le modèle de l'avertissement sanitaire à apposer à l'entrée des espaces mentionnés à l'article R. 3512-3.
L'installateur ou la personne assurant la maintenance du dispositif de ventilation mécanique atteste que celui-ci permet de respecter les exigences mentionnées au 1° de l'article R. 3512-4. 
 Le responsable de l'établissement est tenu de produire cette attestation à l'occasion de tout contrôle et de faire procéder à l'entretien régulier du dispositif.
I.-Le suremballage de l'unité de conditionnement et de l'emballage extérieur de cigarettes ou de tabac à rouler est clair, transparent et non coloré. 
 II.-Le suremballage mentionné au I est dépourvu de tout marquage. Seuls peuvent y être apposés : 
 1° Un code-barres dont les caractéristiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé ; 
 2° Un carré ou un rectangle noir destiné à couvrir le code-barres figurant sur les unités de conditionnement incluses dans le suremballage. 
 III.-Le suremballage peut être doté d'une bandelette d'arrachage dont les caractéristiques sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
I.-Sont interdits tous les procédés visant à porter atteinte à la neutralité et à l'uniformité des unités de conditionnement, emballages extérieurs ou suremballages, notamment ceux visant à leur conférer des caractéristiques auditives, olfactives ou visuelles spécifiques. 
 Un arrêté du ministre chargé de la santé établit une liste des principaux procédés interdits. 
 II.-Est également interdit à l'intérieur des unités de conditionnement, emballages extérieurs et suremballages tout encart ou élément, à l'exception, s'agissant du tabac à rouler, de papiers à rouler ou de filtres.
I.-Les noms de la marque et de la dénomination commerciale ne peuvent pas être apposés à l'intérieur de l'unité de conditionnement et de l'emballage extérieur des cigarettes ou du tabac à rouler. 
 II.-Les coordonnées du fabricant peuvent figurer, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé, à l'intérieur de l'unité de conditionnement et de l'emballage extérieur, au lieu de figurer sur une surface extérieur
I.-Lorsque l'unité de conditionnement de tabac à rouler est munie d'une languette permettant de la refermer, la languette est : 
 1° Dépourvue de tout marquage ; 
 2° Soit de couleur claire, soit transparente et non colorée. 
 II.-Une unité de conditionnement de tabac à rouler de forme cylindrique ou parallélépipédique peut contenir un opercule d'aluminium de couleur argentée, sans variation de ton ou de nuance, et sans texture. Cet opercule fait partie de son emballage intérieur. 
 Un arrêté du ministre chargé de la santé peut préciser les caractéristiques de cet opercule.
I.-Outre les avertissements sanitaires prévus par l'article L. 3512-22, seules les mentions suivantes sont apposées de façon lisible et uniforme sur une unité de conditionnement ou un emballage extérieur de cigarettes ou de tabac à rouler : 
 1° Le nom de la marque ; 
 2° Le nom de la dénomination commerciale ; 
 3° Le nom, l'adresse postale, l'adresse électronique et le numéro de téléphone du fabricant ; 
 4° Le nombre de cigarettes contenues ou l'indication du poids en grammes du tabac à rouler contenu. 
 II.-Lorsque les unités de conditionnement ou emballages extérieurs de tabac à rouler contiennent également le papier à rouler ou les filtres, les mentions suivantes peuvent, le cas échéant, être ajoutées : 
 1° “ contient le papier à rouler et les filtres ” ; 
 2° “ contient le papier à rouler ” ; 
 3° “ contient les filtres ”. 
 III.-Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe l'emplacement des mentions autorisées au I et au II sur les unités de conditionnement ou emballages extérieurs ainsi que leurs caractéristiques.
I.-Une unité de conditionnement de tabac à rouler peut être : 
 1° Parallélépipédique avec des caractéristiques qui peuvent être précisées par arrêté ; 
 2° Cylindrique ; 
 3° Une pochette. 
 II.-L'unité de conditionnement respecte les caractéristiques de taille des avertissements sanitaires prévus par l'article L. 3512-22. 
 III.-Les surfaces extérieure et intérieure des unités de conditionnement, des emballages extérieurs et du suremballage de tabac à rouler sont lisses et, dans le cas des unités de conditionnement ou des emballages extérieurs en forme de parallélépipède, planes. 
 Sont autorisées, par dérogation, les caractéristiques strictement nécessaires à la fixation du cylindre ou au processus d'ouverture et de fermeture de l'unité de conditionnement ou de l'emballage extérieur du tabac à rouler.
I.-Une unité de conditionnement de cigarettes ne comporte aucune ouverture susceptible d'être refermée ou descellée après la première ouverture, à l'exception du couvercle supérieur rabattable et du couvercle basculant d'une boîte pliante. 
 II.-Pour les unités de conditionnement comportant un couvercle supérieur rabattable et une ouverture par couvercle basculant, le couvercle n'est articulé qu'au dos de l'unité de conditionnement.
Sont notamment considérés comme des éléments et dispositifs qui contribuent à la promotion d'un produit du tabac, au sens du 1° du I de l'article L. 3512-21, tous les messages, symboles, marques, dénominations commerciales, signes figuratifs ou autres qui : 
 1° Suggèrent qu'un produit du tabac donné est moins nocif que d'autres, vise à réduire l'effet de certains composants nocifs de la fumée, présente des propriétés vitalisantes, énergisantes, curatives, rajeunissantes, naturelles, biologiques ou a des effets bénéfiques sur la santé ou le mode de vie, en termes de perte de poids, de pouvoir d'attraction sexuelle, de statut social, de vie sociale ou de qualités telles que la féminité, la masculinité ou l'élégance ; 
 2° Evoquent un goût, une odeur, tout arôme ou tout autre additif, ou l'absence de ceux-ci ; 
 3° Suggèrent qu'un produit du tabac donné est plus facilement biodégradable ou présente d'autres avantages pour l'environnement ; 
 4° Suggèrent des avantages économiques au moyen de bons imprimés, d'offres de réduction, de distribution gratuite, de promotion de type “ deux pour le prix d'un ” ou d'autres offres similaires.
I.-Une unité de conditionnement de cigarettes est composée de carton ou d'un matériau souple, de forme parallélépipédique, dont les caractéristiques peuvent être précisées par arrêté. 
 II.-L'unité de conditionnement respecte les caractéristiques de taille des avertissements sanitaires prévus par l'article L. 3512-22. 
 III.-Les surfaces extérieure et intérieure des unités de conditionnement, des emballages extérieurs et du suremballage de cigarettes sont lisses et planes. 
 Sont autorisées, par dérogation, les caractéristiques d'une “marque de calibrage” résultant du seul processus de fabrication.
L'interdiction de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif mentionnée à l'article L. 3512-8 s'applique : 
 1° Dans tous les lieux fermés et couverts qui accueillent du public ou qui constituent des lieux de travail ; 
 2° Dans les moyens de transport collectif ; 
 3° Dans les espaces non couverts des écoles, collèges et lycées publics et privés, ainsi que des établissements destinés à l'accueil, à la formation ou à l'hébergement des mineurs ; 
 4° Dans les aires collectives de jeux telles que définies par le décret n° 96-1136 du 18 décembre 1996 fixant les prescriptions de sécurité relatives aux aires collectives de jeux.
Les emplacements réservés mentionnés à l'article R. 3512-3 sont des salles closes, affectées à la consommation de tabac et dans lesquelles aucune prestation de service n'est délivrée. Aucune tâche d'entretien et de maintenance ne peut y être exécutée sans que l'air ait été renouvelé, en l'absence de tout occupant, pendant au moins une heure. 
 Ces emplacements doivent : 
 1° Etre équipés d'un dispositif d'extraction d'air par ventilation mécanique permettant un renouvellement d'air minimal de dix fois le volume de l'emplacement par heure. Ce dispositif est entièrement indépendant du système de ventilation ou de climatisation d'air du bâtiment. Le local est maintenu en dépression continue d'au moins cinq pascals par rapport aux pièces communicantes ; 
 2° Etre dotés de fermetures automatiques sans possibilité d'ouverture non intentionnelle ; 
 3° Ne pas constituer un lieu de passage ; 
 4° Présenter une superficie au plus égale à 20 % de la superficie totale de l'établissement au sein duquel les emplacements sont aménagés sans que la superficie d'un emplacement puisse dépasser 35 mètres carrés.
L'interdiction de fumer ne s'applique pas dans les emplacements mis à la disposition des fumeurs au sein des lieux mentionnés à l'article R. 3512-2 et créés, le cas échéant, par la personne ou l'organisme responsable des lieux. 
 Ces emplacements ne peuvent pas être aménagés au sein des établissements d'enseignement publics et privés, des centres de formation des apprentis, des établissements destinés à ou régulièrement utilisés pour l'accueil, la formation, l'hébergement ou la pratique sportive des mineurs, des aires collectives de jeux et des établissements de santé.
Lorsque le dispositif d'organisation de la réponse du système de santé en cas de situation sanitaire exceptionnelle “ ORSAN ” mentionné à l'article L. 3131-11 est mis en œuvre, les informations strictement nécessaires à l'identification des victimes et à leur suivi, notamment pour la prise en charge de leurs frais de santé, sont recueillies dans un système d'identification unique des victimes. 
Les établissements de santé qui les ont prises en charge ou accueillies, y compris dans le cadre des services d'aide médicale urgente ou de premier secours et des cellules d'urgence médico-psychologiques, et les services de premier secours enregistrent les données à caractère personnel relatives aux victimes dans le système d'information mentionné au premier alinéa et les transmettent, dans le but d'assurer la gestion de la crise et le suivi des victimes, aux agents désignés au sein des agences régionales de santé et des ministères compétents. 
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précise la nature des données recueillies et fixe les modalités de cette transmission dans le respect des règles garantissant la protection de la vie privée.
Les agences régionales de santé mettent en place une organisation destinée à faciliter l'intervention des médecins remplaçants dans les zones définies au 1° de l'article L. 1434-4.
Elles peuvent, dans le cadre de cette organisation, conclure avec un médecin spécialisé en médecine générale, un étudiant remplissant les conditions prévues à l'article L. 4131-2 ou un assistant spécialiste à temps partiel au sein d'un établissement public de santé un contrat de praticien territorial médical de remplacement.
Le praticien territorial médical de remplacement s'engage, pendant une durée fixée par le contrat, à exercer une activité de remplacement dans un ou plusieurs cabinets médicaux implantés dans les zones concernées. Pour toute la durée de son contrat, il bénéficie d'un service d'appui concernant la gestion de ses remplacements et d'une garantie minimale de rémunération pouvant couvrir des périodes d'interruption d'activité, sous forme de rémunérations complémentaires ou forfaitaires.
Ces rémunérations sont financées par le fonds d'intervention régional mentionné à l'article L. 1435-8.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article. Ce décret précise également les conditions dans lesquelles les professionnels concernés peuvent s'installer en activité libérale dans les zones définies au 1° de l'article L. 1434-4 concomitamment ou à l'issue des remplacements qu'ils y effectuent.
Dans l'année qui suit leur neuvième, leur quinzième, leur dix-huitième, leur vingt et unième et leur vingt-quatrième anniversaires, les assurés bénéficient d'un examen bucco-dentaire de prévention réalisé par un chirurgien-dentiste ou un médecin qualifié en stomatologie. Ces examens, ainsi que les soins consécutifs, ne donnent pas lieu à contribution financière de la part des assurés. 
 Les conventions mentionnées aux articles L. 162-5 et L. 162-9 du code de la sécurité sociale déterminent, pour les médecins qualifiés en stomatologie et pour les chirurgiens-dentistes, la nature, les modalités et les conditions de mise en œuvre de cet examen. A défaut de convention, ou si la convention ne prévoit pas de disposition sur la nature, les modalités et les conditions de mise en œuvre de cet examen et sur la prise en charge des soins consécutifs, ces dernières sont définies par arrêté interministériel.
Pour l'application des sections 1 à 5 du présent chapitre, dans les  collectivités régies par l'article 73 de la Constitution, à  Saint-Martin, à Saint-Barthélemy et à Saint-Pierre-et-Miquelon : 
  1° Les mots : “ débit de tabac ” sont remplacés par les mots : “ lieu  de vente du tabac, de produits du tabac ou des ingrédients définis à  l'article L. 3512-2 ” ; 
 2° L'article L. 3512-4 est ainsi modifié : 
  a) Dans les collectivités régies par l'article 73 de la Constitution et  à Saint-Martin et à Saint-Barthélemy, les mots : “ vente d'un produit  de tabac à un prix inférieur à celui qui a été homologué conformément à  l'article 572 du code général des impôts ” sont remplacés par les mots :  “ vente d'un produit en dessous du prix défini à l'article L. 3512-28 ”  ; 
 b) A Saint-Pierre-et-Miquelon, les mots : “ ou  vente d'un produit du tabac à un prix inférieur à celui qui a été  homologué conformément à l'article 572 du code général des impôts ” ne  sont pas applicables ; 
 c) Le deuxième alinéa n'est pas applicable ; 
 d) A Saint-Pierre-et-Miquelon et à Saint-Barthélemy, le 2° n'est pas applicable.
Le titre Ier du livre V de la présente partie est applicable dans le  territoire de Wallis-et-Futuna dans sa rédaction issue de l'ordonnance  n° 2016-623 du 19 mai 2016 portant transposition de la directive  2014/40/ UE sur la fabrication, la présentation et la vente des produits  du tabac et des produits connexes, sous réserve des adaptations  suivantes : 
 1° Le 5° de l'article L. 3511-3 et le second alinéa de l'article L. 3515-7 ne sont pas applicables ; 
 2° L'article L. 3512-4 est ainsi modifié : 
  a) Les mots : “ vente d'un produit de tabac à un prix inférieur à celui  qui a été homologué conformément à l'article 572 du code général des  impôts ” sont remplacés par les mots : “ vente promotionnelle d'un  produit du tabac à un prix inférieur à celui résultant de la  réglementation applicable localement ” ; 
 b) Le deuxième alinéa n'est pas applicable ; 
 c) Le 2° n'est pas applicable ; 
  3° A l'article L. 3512-12 et à l'article L. 3513-5, les mots : “ débit  de tabac ” sont remplacés par les mots : “ lieu de vente du tabac, de  produits du tabac ou des ingrédients définis à l'article L. 3512-2 ” ; 
  4° A l'article L. 3515-1, les mots : “ aux articles L. 8112-1, L.  8112-3 et L. 8112-5 du code du travail ” sont remplacés par les mots : “  à l'article 145 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 instituant un  code du travail dans les territoires et territoires associés relevant  des ministères de la France d'outre-mer ” et les mots : “ L. 8113-1 à L.  8113-5 et L. 8113-7 du code du travail ” sont remplacés par les mots : “  154 à 156 de la loi du 15 décembre 1952 susmentionnée ” ; 
 5° L'article L. 3515-2 n'est pas applicable. 
  Les articles L. 3512-15, L. 3512-19 et L. 3512-22 sont applicables dans  le territoire des îles Wallis-et-Futuna, dans leur rédaction résultant  de l'ordonnance n° 2016-1812 du 22 décembre 2016.
Pour l'application à Mayotte de l'article L. 3515-1, les mots : “ à  l'article L. 8112-1 du code du travail ” sont remplacés par les mots : “  à l'article L. 610-1 du code du travail applicable à Mayotte ” et les  mots : “ L. 8113-1 à L. 8113-5 et L. 8113-7 du code du travail ” sont  remplacés par les mots : “ L. 610-6 à L. 610-9 du code du travail  applicable à Mayotte ”.
I.-Les unités de conditionnement et les emballages extérieurs portent, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé : 
 1° Pour les produits du tabac à fumer : 
 a) Un avertissement sanitaire apposé deux fois, comportant notamment les informations relatives au sevrage tabagique, combiné avec une photographie ; 
 b) Un avertissement général. Ce message est apposé deux fois lorsque ces  produits sont conditionnés dans des boites pliantes à couvercle  basculant ;
 c) Un message d'information ; 
 2° Pour les produits du tabac sans combustion, un avertissement sanitaire apposé deux fois. 
 II.-Les unités de conditionnement du papier à rouler les cigarettes portent, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, un avertissement général et un avertissement comportant notamment les informations relatives au sevrage tabagique.
La propagande ou la publicité, directe ou indirecte, en faveur des produits du vapotage est interdite. 
 Ces dispositions ne s'appliquent pas : 
 1° Aux publications et services de communication en ligne édités par les organisations professionnelles de producteurs, fabricants et distributeurs des produits du vapotage, réservés à leurs adhérents, ni aux publications professionnelles spécialisées dont la liste est établie par arrêté ministériel signé par les ministres chargés de la santé et de la communication ; ni aux services de communication en ligne édités à titre professionnel qui ne sont accessibles qu'aux professionnels de la production, de la fabrication et de la distribution des produits du vapotage ; 
 2° Aux publications imprimées et éditées et aux services de communication en ligne mis à disposition du public par des personnes établies dans un pays n'appartenant pas à l'Union européenne ou à l'Espace économique européen, lorsque ces publications et services de communication en ligne ne sont pas principalement destinés au marché communautaire ; 
 3° Aux affichettes relatives aux produits du vapotage, disposées à l'intérieur des établissements les commercialisant et non visibles de l'extérieur. 
 Toute opération de parrainage ou de mécénat est interdite lorsqu'elle a pour objet ou pour effet la propagande ou la publicité directe ou indirecte en faveur de produits du vapotage.
Le 2° n'est pas applicable à Saint-Pierre-et-Miquelon et à Saint-Barthélemy.
Toute déclaration  ou notification mentionnée aux articles L. 3512-17 et L. 3512-18 ou toute modification de cette déclaration, donne lieu au versement par le fabricant ou l'importateur de produits du tabac, au profit de l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-17, d'un droit pour la réception, le stockage, le traitement, l'analyse et la publication des informations, ainsi que pour la vérification des mesures visées à l'article L. 3512-16 et des études visées à l'article L. 3512-17. 
 Le montant de ces droits est fixé par décret dans la limite de 7 600 €. 
 Ces droits sont recouvrés selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
L'article L. 4311-1 est applicable au territoire des îles Wallis et  Futuna, dans sa version résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier  2016. 
Les articles L. 4311-2 à L. 4311-5 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, à l'exception des mots " ou titulaires des autorisations prévues aux articles L. 4311-9 et L. 4311-10 " de l'article L. 4311-2.
Les dispositions du livre Ier de la partie IV, à l'exception des articles L. 4123-15, L. 4123-16, L. 4124-9, L. 4124-10, L. 4126-7, L. 4131-4 et L. 4131-5 et du chapitre III du titre III, sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.