Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les titres de formation exigés en application du 1° de 
l'article L. 4111-1 
sont pour l'exercice de la profession de médecin : 
1° Soit le diplôme français d'Etat de docteur en médecine ; 
Lorsque ce diplôme a été obtenu dans les conditions définies à l'article L. 632-4 du code de l'éducation, il est complété par le document mentionné au deuxième alinéa dudit article. 
2° 
Soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen : 
a) Un titre de formation de médecin délivré par l'un de ces Etats conformément aux obligations communautaires et figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé ; 
b) Un titre de formation de médecin délivré par un Etat, membre ou partie, conformément aux obligations communautaires, ne figurant pas sur la liste mentionnée au a, s'il est accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant qu'il sanctionne une formation conforme à ces obligations et qu'il est assimilé, par lui, aux titres de formation figurant sur cette liste ; 
c) Un titre de formation de médecin délivré par un Etat, membre ou partie, sanctionnant une formation de médecin acquise dans cet Etat antérieurement aux dates figurant sur la liste mentionnée au a et non conforme aux obligations communautaires, s'il est accompagné d'une attestation de l'un de ces Etats certifiant que le titulaire du titre de formation s'est consacré de façon effective et licite aux activités de médecin pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation ; 
d) Un titre de formation de médecin délivré par la Tchécoslovaquie, l'Union soviétique ou la Yougoslavie et sanctionnant une formation de médecin non conforme aux obligations communautaires, s'il est accompagné d'une attestation certifiant qu'il a la même valeur juridique que les titres de formation délivrés par la République tchèque, la Slovaquie, l'Estonie, la Lettonie, la Lituanie ou la Slovénie et d'une attestation certifiant que son titulaire s'est consacré, dans cet Etat, de façon effective et licite, aux activités de médecin pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation ; 
e) Un titre de formation de médecin délivré par un Etat, membre ou partie, sanctionnant une formation de médecin acquise dans cet Etat antérieurement aux dates figurant sur la liste mentionnée au a et non conforme aux obligations communautaires mais permettant d'exercer légalement la profession de médecin dans l'Etat qui l'a délivré, si le médecin justifie avoir effectué en France au cours des cinq années précédentes trois années consécutives à temps plein de fonctions hospitalières en qualité d'attaché associé, de praticien attaché associé, d'assistant associé ou de fonctions universitaires en qualité de chef de clinique associé des universités ou d'assistant associé des universités, à condition d'avoir été chargé de fonctions hospitalières dans le même temps.
La répartition des électeurs et éligibles entre les disciplines ou groupe de disciplines mentionnés aux 1° à 4° de l'article R. 6144-8 s'établit comme suit : 
1° Pour les personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers universitaires, par référence aux disciplines universitaires telles qu'elles figurent dans les sections et sous-sections du         Conseil national des universités pour les disciplines médicales, odontologiques et pharmaceutiques ; toutefois, lorsqu'il n'y a pas concordance entre la discipline universitaire et la discipline ou spécialité hospitalière, seule cette dernière est prise en compte ; en ce qui concerne les disciplines de type mixte, il y a lieu de se référer à l'option de l'intéressé lors de sa prise de poste ; 
2° Pour les praticiens hospitaliers à temps plein ou à temps partiel, il y a lieu de se référer à la discipline et spécialité dans laquelle le candidat a été nommé.
La Commission nationale d'agrément, instituée par l'article L. 1114-1, est composée comme suit : 
1° Quatre membres de droit : 
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; 
b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ; 
c) Le directeur de la vie associative, de l'emploi et de la formation ou son représentant ; 
d) Le président de la mission interministérielle de vigilance et de lutte contre les dérives sectaires ou son représentant ; 
2° Dix membres, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé : 
a) Un représentant de l'Assemblée nationale et un représentant du Sénat ; 
b) Un membre du Conseil d'Etat, en activité ou honoraire, nommé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ; 
c) Un membre de la Cour de cassation, en activité ou honoraire, nommé sur proposition du premier président de la Cour de cassation ; 
d) Trois personnalités choisies en raison de leur compétence dans le domaine de la santé ou des associations et trois personnalités choisies en raison de leur expérience de la vie associative. 
Le président de la commission est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi les membres mentionnés au 2°.
Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, et notamment : 
1° Les conditions et modalités selon lesquelles les titres de formation de médecin mentionnés au f du 3° de l'article L. 4141-3 ouvrent droit à l'exercice de la profession de chirurgien-dentiste ; 
2° La composition et le fonctionnement de la commission mentionnée à l'article L. 4141-3-1 ainsi que les règles de procédure qui lui sont applicables et les conditions dans lesquelles l'intéressé est soumis à une mesure de compensation.
Le médecin, le praticien de l'art dentaire, la personne exerçant la profession de sage-femme peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le lieu et l'établissement où il l'a obtenu.L'intéressé porte le titre professionnel de médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme.
Le médecin, le praticien de l'art dentaire ou la sage-femme ressortissant d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui est établi et exerce légalement les activités de médecin, de praticien de l'art dentaire ou de sage-femme dans un Etat, membre ou partie, peut exécuter en France, de manière temporaire et occasionnelle, des actes de sa profession sans être inscrit au tableau de l'ordre correspondant.
L'exécution de ces actes est subordonnée à une déclaration préalable, qui est accompagnée de pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. 
Le prestataire doit posséder les connaissances linguistiques nécessaires à la réalisation de la prestation. 
Le médecin, le praticien de l'art dentaire ou la sage-femme, prestataire de services, est tenu de respecter les règles professionnelles applicables en France et est soumis à la juridiction disciplinaire compétente. 
Lorsque le titre de formation ne bénéficie pas d'une reconnaissance en application des articles L. 4131-1, L. 4141-3 et L. 4151-5, les qualifications professionnelles du prestataire sont vérifiées avant la première prestation de services. En cas de différence substantielle entre les qualifications du prestataire et la formation exigée en France, de nature à nuire à la santé publique, les autorités compétentes demandent au prestataire d'apporter la preuve qu'il a acquis les connaissances et compétences manquantes, notamment au moyen de mesures de compensation. 
Le médecin, le praticien de l'art dentaire ou la sage-femme peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le lieu et l'établissement où il l'a obtenu. 
La prestation est réalisée sous le titre professionnel français de médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme. Toutefois, lorsque le titre de formation ne bénéficie pas d'une reconnaissance en application des articles L. 4131-1, L. 4141-3 et L. 4151-5 et dans le cas où les qualifications n'ont pas été vérifiées, la prestation est réalisée sous le titre professionnel de l'Etat d'établissement rédigé dans l'une des langues officielles de cet Etat.
Le conseil départemental de l'ordre statue sur la demande d'inscription au tableau dans un délai maximum de trois mois à compter de la réception de la demande, accompagnée d'un dossier complet.
En ce qui concerne les ressortissants des Etats tiers,  le délai  est porté à six mois lorsqu'il y a lieu de procéder à une enquête hors de la France métropolitaine. L'intéressé en est avisé.
Dans la semaine qui suit la décision du conseil, celle-ci est notifiée par lettre recommandée à l'intéressé. En cas de refus d'inscription, la décision doit être motivée.
Chaque inscription au tableau est notifiée sans délai au conseil national de l'ordre.
Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat : 
1° Les modalités d'examen de la valeur scientifique des diplômes, certificats et autres titres mentionnés au I de l'article L. 4111-2 ; 
2° Le délai dans lequel la commission mentionnée aux I et I bis de l'article L. 4111-2 doit rendre un avis ; 
3° La composition et le fonctionnement de la commission mentionnée au II de l'article L. 4111-2 ainsi que les règles de procédure qui lui sont applicables et les conditions dans lesquelles l'intéressé est soumis à une mesure de compensation.
L'autorité compétente peut, après avis d'une commission, composée notamment de professionnels, autoriser individuellement à exercer les fonctions de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ne possèdent pas les diplômes et certificats requis mais qui, après avoir suivi avec succès un cycle d'études postsecondaires, sont titulaires : 
1° D'un titre de formation délivré par les autorités compétentes d'un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès à ces fonctions ou leur exercice, et permettant d'exercer légalement celles-ci dans cet Etat ; 
2° Ou d'un titre de formation délivré par les autorités compétentes d'un Etat, membre ou partie, qui ne réglemente pas l'accès à ces fonctions ou leur exercice.L'intéressé fournit un certificat des autorités compétentes de cet Etat attestant de sa préparation à ces fonctions et justifie de leur exercice à temps plein pendant deux ans au cours des dix dernières années dans cet Etat ; 
3° Ou d'un titre de formation délivré par un Etat tiers et reconnu dans un Etat, membre ou partie, autre que la France, permettant d'y exercer légalement ces fonctions et dans lequel l'intéressé a acquis une expérience professionnelle pertinente, dont il atteste par tout moyen ; 
Dans ces cas, lorsque l'examen des qualifications professionnelles attestées par ce titre et fondées sur l'expérience professionnelle pertinente fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l'accès à ces fonctions et leur exercice en France, l'autorité compétente exige que l'intéressé se soumette à une mesure de compensation qui consiste, au choix du demandeur, en une épreuve d'aptitude ou en un stage d'adaptation.
L'autorisation peut être limitée aux fonctions de directeur ou de directeur adjoint d'un laboratoire spécialisé dans l'exécution de certains actes en application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6211-2.

Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
L'autorité compétente peut, après avis d'une commission, composée notamment de professionnels, autoriser individuellement à exercer la profession de sage-femme les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires d'un titre de formation délivré par l'un de ces Etats, ne répondant pas aux conditions prévues à l'article L. 4151-5 mais permettant d'exercer légalement la profession de sage-femme dans cet Etat. Dans le cas où l'examen des qualifications professionnelles attestées par ce titre et fondées sur l'expérience professionnelle pertinente fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l'accès à la profession et son exercice en France, l'autorité compétente exige que l'intéressé se soumette à une mesure de compensation qui consiste, au choix du demandeur, en une épreuve d'aptitude ou en un stage d'adaptation.
Le directeur ou directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale ressortissant d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui est établi et exerce légalement les fonctions de directeur ou directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale dans un Etat, membre ou partie, peut exécuter en France, de manière temporaire et occasionnelle, des actes relevant de ses activités, sans être inscrit au tableau de l'ordre correspondant. 
 Lorsque l'exercice ou la formation conduisant à ces fonctions n'est pas réglementé dans l'Etat où il est établi, le prestataire doit justifier y avoir exercé pendant deux ans au cours des dix années précédentes. 
 L'exécution de la prestation de services est subordonnée à une déclaration préalable, qui est accompagnée de pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. 
 Le prestataire doit posséder les connaissances linguistiques nécessaires à la réalisation de la prestation. 
 Le directeur ou le directeur adjoint de laboratoire, prestataire de services, est tenu de respecter les règles professionnelles applicables en France et est soumis à la juridiction disciplinaire compétente ou aux juridictions de l'ordre judiciaire. 
 Les qualifications professionnelles du prestataire sont vérifiées avant la première prestation de services. En cas de différence substantielle entre les qualifications du prestataire et la formation exigée en France, de nature à nuire à la santé publique, les autorités compétentes demandent au prestataire d'apporter la preuve qu'il a acquis les connaissances et compétences manquantes, notamment au moyen de mesures de compensation. 
 Le prestataire de services peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le lieu et l'établissement où il l'a obtenu. 
 Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
L'autorité compétente peut, après avis d'une commission, composée notamment de professionnels, autoriser individuellement à exercer la profession de chirurgien-dentiste les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires d'un titre de formation délivré par l'un de ces Etats, ne répondant pas aux conditions prévues à l'article L. 4141-3 mais permettant d'exercer légalement la profession de chirurgien-dentiste dans cet Etat. Dans le cas où l'examen des qualifications professionnelles attestées par ce titre et fondées sur l'expérience professionnelle pertinente fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l'accès à la profession et son exercice en France, l'autorité compétente exige que l'intéressé se soumette à une mesure de compensation qui consiste, au choix du demandeur, en une épreuve d'aptitude ou en un stage d'adaptation.
Comme il est dit à l'article 511-25-1 du code pénal ci-après reproduit : 
"Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d' amende : 
1° Le fait d'importer ou d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux sans avoir recueilli l'autorisation prévue à l'article L. 2141-11-1 du code de la santé publique ; 
2° Le fait d'importer ou d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux pour des finalités autres que celles prévues dans l'autorisation mentionnée à l'article L. 2141-11-1 du code de la santé publique."
Le taux de la redevance mentionnée à l'article L. 6154-3 est ainsi fixé : 
1° Consultations : 25 % pour les centres hospitaliers universitaires, 15 % pour les centres hospitaliers ; 
2° Actes autres que les actes d'imagerie, de radiothérapie, de médecine nucléaire, de biologie : 40 % pour les centres hospitaliers universitaires, 20 % pour les centres hospitaliers ; 
3° Actes d'imagerie, de radiothérapie, de médecine nucléaire, de biologie : 60 % pour les centres hospitaliers universitaires et pour les centres hospitaliers. 
Par exception aux dispositions de l'alinéa précédent, le taux de redevance est fixé, pour les actes d'imagerie associés à un acte interventionnel et auxquels était affectée, antérieurement au 31 mars 2005, une double cotation en K ou KC et en Z, à 40 % pour les centres hospitaliers universitaires et à 20 % pour les centres hospitaliers. La liste de ces actes est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. 
Pour les actes dont la codification issue de la liste établie en application de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale comprend la codification d'un acte principal et celle d'un geste complémentaire ou d'un supplément, il convient d'appliquer séparément à l'acte principal, d'une part, et au geste complémentaire ou au supplément, d'autre part, le taux défini pour chacun d'eux par les dispositions du présent article en fonction de la nature de l'acte et de la catégorie de l'établissement.
La redevance mentionnée à l'article L. 6154-3, due à l'établissement par les praticiens qui exercent une activité libérale, est fixée en pourcentage des honoraires qu'ils perçoivent au titre de cette activité. 
Toutefois, ne sont pas soumis à redevance les honoraires perçus au titre des examens dont la tarification dissocie la prestation intellectuelle des frais de fonctionnement de l'appareil.
Pour la mise en œuvre de l'injonction de soins prévue par les articles 131-36-4 et 132-45-1 du code pénal et les articles 723-30 et 731-1 du code de procédure pénale, le juge de l'application des peines désigne, sur une liste de psychiatres ou de médecins ayant suivi une formation appropriée établie par le procureur de la République, un médecin coordonnateur qui est chargé : 
1° D'inviter le condamné, au vu des expertises réalisées au cours de la procédure ainsi que, le cas échéant, au cours de l'exécution de la peine privative de liberté, à choisir un médecin traitant. En cas de désaccord persistant sur le choix effectué, le médecin est désigné par le juge de l'application des peines, après avis du médecin coordonnateur ; 
2° De conseiller le médecin traitant si celui-ci en fait la demande ; 
3° De transmettre au juge de l'application des peines ou à l'agent de probation les éléments nécessaires au contrôle de l'injonction de soins ; 
4° D'informer, en liaison avec le médecin traitant, le condamné dont le suivi socio-judiciaire, le sursis avec mise à l'épreuve ou la surveillance judiciaire est arrivé à son terme, ou le condamné qui a bénéficié d'une libération conditionnelle, de la possibilité de poursuivre son traitement en l'absence de contrôle de l'autorité judiciaire et de lui indiquer les modalités et la durée qu'il estime nécessaires et raisonnables à raison notamment de l'évolution des soins en cours ; 
5° De coopérer à la réalisation d'évaluations périodiques du dispositif de l'injonction de soins ainsi qu'à des actions de formation et d'étude.
Si la personnalité du condamné le justifie, le médecin coordonnateur peut inviter celui-ci à choisir, soit en plus du médecin traitant, soit à la place de ce dernier, un psychologue traitant ayant exercé pendant au moins cinq ans. 
Les dispositions des articles L. 3711-1 à L. 3711-3 applicables au médecin traitant sont applicables à ce psychologue à l'exception de celles prévues au dernier alinéa de l'article L. 3711-3.
Le service public hospitalier exerce les missions définies à l'article L. 6111-1 et, de plus, concourt : 
1° A l'enseignement universitaire et postuniversitaire et à la recherche de type médical, odontologique et pharmaceutique ; 
2° A la formation continue des praticiens hospitaliers et non hospitaliers ; 
3° A la recherche médicale, odontologique et pharmaceutique ; 
4° A la formation initiale et continue des sages-femmes et du personnel paramédical et à la recherche dans leurs domaines de compétence ; 
5° Aux actions de médecine préventive et d'éducation pour la santé et à leur coordination ; 
6° Conjointement avec les praticiens et les autres professionnels de santé, personnes et services concernés, à l'aide médicale urgente ; 
7° A la lutte contre l'exclusion sociale, en relation avec les autres professions et institutions compétentes en ce domaine, ainsi que les associations qui oeuvrent dans le domaine de l'insertion et de la lutte contre l'exclusion, dans une dynamique de réseaux. 
Le service public hospitalier assure, dans des conditions fixées par voie réglementaire, les examens de diagnostic et les soins dispensés aux détenus en milieu pénitentiaire et, si nécessaire, en milieu hospitalier ainsi qu'aux personnes retenues en application de l'article 35 bis de l'ordonnance n° 45-2658 du 2 novembre 1945 relative aux conditions d'entrée et de séjour des étrangers en France et aux personnes retenues dans les centres socio-médico-judiciaires de sûreté. Il concourt, dans les mêmes conditions, aux actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées dans les établissements pénitentiaires.
Les rapports des expertises médicales réalisées pendant l'enquête ou l'instruction ainsi que, le cas échéant, le réquisitoire définitif, l'ordonnance de renvoi devant le tribunal correctionnel, l'arrêt de mise en accusation et le jugement ou l'arrêt de condamnation et, s'il y a lieu, toute autre pièce du dossier sont communiquées, à sa demande, au médecin traitant, par l'intermédiaire du médecin coordonnateur. Il en est de même des rapports des expertises ordonnées par le juge de l'application des peines en cours d'exécution, éventuellement, de la peine privative de liberté ou de suivi socio-judiciaire. 
Sans que leur soient opposables les dispositions de l'article 226-13 du code pénal, les praticiens chargés de dispenser des soins en milieu pénitentiaire communiquent les informations médicales qu'ils détiennent sur le condamné au médecin coordonnateur afin qu'il les transmette au médecin traitant. 
Le médecin traitant délivre des attestations de suivi du traitement à intervalles réguliers, afin de permettre au condamné de justifier auprès du juge de l'application des peines de l'accomplissement de son injonction de soins.
Un ou plusieurs établissements publics de santé peuvent être spécifiquement destinés à l'accueil des personnes incarcérées ou des personnes faisant l'objet d'une rétention de sûreté. Les dispositions des titres Ier, III et du présent titre sont adaptées par voie réglementaire aux conditions particulières de fonctionnement de ces établissements. Les dispositions du titre II ne leur sont pas applicables. 
Le ministre de la justice affecte à ces établissements des personnels de direction et de surveillance ainsi que des personnels administratifs, sociaux, éducatifs et techniques, qui relèvent de l'administration pénitentiaire et demeurent soumis à leur statut particulier. 
Dès lors qu'il existe un risque sérieux pour la sécurité des personnes au sein des établissements mentionnés au premier alinéa du présent article, les personnels soignants intervenant au sein de ces établissements et ayant connaissance de ce risque sont tenus de le signaler dans les plus brefs délais au directeur de l'établissement en lui transmettant, dans le respect des dispositions relatives au secret médical, les informations utiles à la mise en œuvre de mesures de protection. 
Les mêmes obligations sont applicables aux personnels soignants intervenant au sein des établissements pénitentiaires. 
Les compétences du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation prévues aux articles L. 6143-3, L. 6143-3-1, L. 6143-4 et L. 6145-1 à L. 6145-5 ainsi que les compétences de l'agence régionale de l'hospitalisation prévues au 3° de l'article L. 6115-4 sont, en ce qui concerne ces établissements, exercées conjointement par le ministre de la justice et le ministre chargé de la santé.
Le médecin traitant est habilité, sans que puissent lui être opposées les dispositions de l'article 226-13 du code pénal, à informer le juge de l'application des peines ou l'agent de probation de l'interruption du traitement. Lorsque le médecin traitant informe le juge ou l'agent de probation, il en avise immédiatement le médecin coordonnateur. 
Le médecin traitant peut également informer de toutes difficultés survenues dans l'exécution du traitement le médecin coordonnateur qui est habilité, dans les mêmes conditions qu'à l'alinéa précédent, à prévenir le juge de l'application des peines ou l'agent de probation. 
Le médecin traitant peut également proposer au juge de l'application des peines d'ordonner une expertise médicale. 
Le médecin traitant est habilité à prescrire au condamné, avec le consentement écrit et renouvelé, au moins une fois par an, de ce dernier, un traitement utilisant des médicaments qui entraînent une diminution de la libido.
Lorsque les autorités judiciaires estiment que l'état mental d'une personne qui a bénéficié d'un classement sans suite motivé par les dispositions de l'article 122-1 du code pénal, d'une décision d'irresponsabilité pénale pour cause de trouble mental ou d'un jugement ou arrêt de déclaration d'irresponsabilité pénale pour cause de trouble mental nécessite des soins et compromet la sûreté des personnes ou porte atteinte, de façon grave, à l'ordre public, elles avisent immédiatement le représentant de l'Etat dans le département, qui prend sans délai toute mesure utile, ainsi que la commission mentionnée à l'article L. 3222-5. L'avis médical mentionné à l'article L. 3213-1 doit porter sur l'état actuel du malade. 
A toutes fins utiles, le procureur de la République informe le représentant de l'Etat dans le département de ses réquisitions ainsi que des dates d'audience et des décisions rendues.
Les centres antipoison sont chargés de répondre, notamment en cas d'urgence, à toute demande d'évaluation des risques et à toute demande d'avis ou de conseil concernant le diagnostic, le pronostic et le traitement des intoxications humaines, accidentelles ou volontaires, individuelles ou collectives, aiguës ou non, provoquées par tout produit ou substance d'origine naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement. 
Lorsqu'il s'agit d'effets indésirables d'un médicament ou d'un produit à usage humain mentionné aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1 ou d'un contraceptif mentionné à l'article L. 5134-1, le centre antipoison informe, conformément à l'article R. 5121-167, le centre régional de pharmacovigilance.
Le montant du droit prévu par l'article L. 5138-5 est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 euros et d'une part variable calculée dans la limite de 9 000 euros selon le barème qui suit : 
1° 300 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; 
2° 3 000 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat.
Le système national de vigilance comprend : 
1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; 
2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ; 
3° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage mentionné à l'article R. 513-10-4 ; 
4° Les professionnels de santé ; 
5° Les fabricants ou leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits de tatouage sont fabriqués, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de produits de tatouage ; 
6° Les personnes qui réalisent des tatouages.
Les personnes morales peuvent être reconnues responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des contraventions prévues à l'article précédent. 
 Les peines encourues par les personnes morales sont : 
 1° L'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-38 du code pénal ; 
 2° La peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
Sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé émise après avis d'un groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage : 
 1° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage ; 
 2° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage, sauf à respecter des restrictions et conditions fixées par cette liste. 
 La composition, les modalités de fonctionnement et les missions du groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente section. 
Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages et, en application du deuxième alinéa du II de l'article L. 5131-9, par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation.
Pour l'application de la présente section, on entend par : 
" Mésusage " : une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées au 7° de l'article R. 513-10-5 ; 
" Effet indésirable " : une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit de tatouage ou résultant d'un mésusage d'un tel produit ; 
" Effet indésirable grave " : effet indésirable qui soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établi en France : 
1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit de tatouage dont la composition n'est pas conforme aux arrêtés prévus à l'article R. 513-10-4 ou sans tenir à disposition le dossier d'information mentionné à l'article R. 513-10-3 ; 
2° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues l'article R. 513-10-14.

Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
La vigilance exercée sur les produits de tatouage comporte : 
1° La déclaration des effets indésirables mentionnés au premier alinéa de l'article L. 513-10-2 et le recueil des informations les concernant ainsi que le recueil des informations mentionnées à l'article R. 513-10-12 ; 
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente et les pratiques d'utilisation des produits de tatouage ; 
3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ; 
4° La réalisation et le suivi des actions correctrices. 
L'exercice de la vigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier prévu à l'article R. 513-10-3.
Les informations mises à la disposition du public sont : 
1° La formule qualitative exprimée sous la forme de la liste des ingrédients mentionnée au 8° de l'article R. 513-10-5 ; 
2° En outre, pour les substances dangereuses entrant dans la composition du produit de tatouage et mentionnées au 1° de l'article L. 5132-1 et à l'article L. 1342-2 du présent code ainsi qu'à l'article R. 231-51 du code du travail, la quantité exprimée en pourcentage, sous la forme d'une fourchette de concentrations ou d'une concentration maximale ; 
3° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l'article 
R. 513-10-3, à l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur nature et leur fréquence.
Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établi en France tient à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée au 6° de l'article R. 513-10-5, le dossier prévu au troisième alinéa de l'article L. 5131-6. Ce dossier comporte : 
1° La formule qualitative et quantitative du produit ; 
2° Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit de tatouage ; 
3° La description des conditions de fabrication et de contrôle du produit ; 
4° La durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer ; 
5° L'évaluation de la sécurité du produit pour la santé humaine ; 
6° Le nom et l'adresse de la personne qualifiée responsable de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine ainsi que son niveau de qualification professionnelle ; 
7° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de l'utilisation du produit ; 
8° La justification de la transmission aux centres antipoison des informations prévues au premier alinéa de l'article L. 5131-7. 
Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi. Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté et conservé dans le dossier. 
Le format et le contenu des informations composant le dossier prévu au présent article sont précisés par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Toute personne qui souhaite obtenir les informations prévues à l'article précédent en fait la demande par voie postale à l'adresse mentionnée au 6° de l'article R. 513-10-5 ou par télécopie ou par voie électronique aux coordonnées mentionnées au 9° du même article, en précisant notamment le nom du produit, sa marque et, le cas échéant, sa teinte. 
Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché du produit répond à cette demande dans un délai de trois semaines à compter de sa réception. Il conserve toutes les demandes et les réponses pendant une période de cinq ans.
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en fait la demande motivée, le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations mentionnées à l'article L. 5131-10 en précisant, pour chaque produit : 
1° Sa dénomination commerciale ; 
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi en France, figurant sur l'étiquetage du produit conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ; 
3° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un doute sérieux ; 
4° Les présentations et les contenances des différents conditionnements commercialisés. 
Ces informations sont conservées et archivées de manière à en assurer la sécurité.
La déclaration prévue au second alinéa de l'article L. 513-10-2 est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. 
Elle indique : 
1° Le nom ou la raison sociale, l'adresse et la nature juridique de l'entreprise à laquelle l'établissement appartient ; 
2° L'adresse de l'établissement en France et la nature exacte de l'activité envisagée ; 
3° Le nom, l'adresse et la nature de l'activité des sous-traitants auxquels sont confiés, le cas échéant, tout ou partie des opérations de fabrication ou de stérilisation des produits ; 
4° Le type d'utilisation des produits mis sur le marché ; 
5° Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l'expérience pratique de la ou des personnes responsables des activités mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 5131-2. 
La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 513-10-2. 
Toute modification apportée aux indications ainsi fournies est transmise sans délai dans les mêmes formes à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. 
 Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance. 
 Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précisent notamment si l'effet indésirable est susceptible de résulter d'un mésusage du produit.
Les produits de tatouage sont rendus stériles par l'utilisation de procédés appropriés. Ils sont fournis dans un récipient qui en conserve la stérilité jusqu'à l'utilisation. 
Les récipients à doses multiples sont autorisés à condition que la délivrance de chaque dose ne compromette pas la stérilité du produit restant dans le récipient, une dose étant définie comme la quantité de produit utilisée pour une seule personne au cours d'une seule séance. 
La qualité des substances colorantes est conforme à celle prévue par l'arrêté mentionné à l'article 2 du décret n° 89-674 du 18 septembre 1989 ou, à défaut, à une monographie nationale ou à d'autres spécifications permettant un niveau de qualité équivalent ou supérieur. 
La qualité des récipients et celle des substances autres que les substances colorantes sont conformes aux monographies de la pharmacopée européenne mentionnée à l'article L. 5112-1 ou, à défaut, à une monographie nationale ou à d'autres spécifications permettant un niveau de qualité équivalent ou supérieur.
A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, de l'autorisation de mise sur le marché intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture, par le demandeur, d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné.
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne, pour un médicament vétérinaire ne disposant d'aucune autorisation dans la Communauté européenne, le demandeur adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. 
1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est instruite dans les conditions prévues à l'article R. 5141-27. Le directeur général de l'agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un projet de rapport d'évaluation du médicament, le cas échéant défavorable, accompagné de projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice, dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du dossier complet. 
En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie l'accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours à compter de cette notification.
A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil ; 
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne comme Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de la réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat de référence, d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer. 
Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification. 
Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament vétérinaire concerné présente un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination. 
En outre, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que le médicament vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l'article L. 5142-5-1, il informe l'Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne participe plus à la procédure en cours.
A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est Etat de référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de déclencher cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord. 
 Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure dans un délai de trente jours. 
 Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, le directeur général de l'agence peut, sur requête du demandeur, délivrer une autorisation de mise sur le marché. Après l'intervention de cette décision, l'autorisation est, si nécessaire, modifiée ou retirée dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou par un autre Etat : 
1° Dans le cas prévu à l'article R. 5141-47-2, le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il modifie ou retire, le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification ; 
2° Dans le cas prévu au 1° de l'article R. 5141-47-4, le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au demandeur. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification ; 
3° Dans les cas prévus à l'article R. 5141-47-3 et au 2° de l'article R. 5141-47-4, le directeur général de l'agence délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la notification de l'accord par l'Etat de référence.
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, la France agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont le directeur général de l'agence dispose. 
 Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet : 
 1° En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; 
 2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil.
Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat, dit Etat de référence, membre de la Communauté européenne, le titulaire de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, transmis par l'Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer : 
1° Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat de référence, il délivre une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de cette notification ; 
2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil. 
En outre, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que le médicament vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l'article L. 5142-5-1, il informe l'Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne participe plus à la procédure en cours.
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de la Communauté européenne, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la présente sous-section : 
 - soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ; 
 - soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun d'entre eux. 
 Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la liste des Etats concernés ainsi qu'une attestation certifiant que les dossiers déposés dans chacun de ces Etat sont identiques. 
 Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n° 1084 / 2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.