Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.
FORMULE/ COMPOSITION N° 1

			Composant

			Quantité

			Fonction

			Référentiel

			Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum

			Ethanol à 96 pour cent V/ V

			OU

			Ethanol à 95 pour cent V/ V

			OU

			Ethanol à 90 pour cent V/ V

			810,5 mL

			833,3 mL

			842,1 mL

			888,8 mL

			Substance active

			Pharmacopée européenne

			ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)

			ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

			ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

			Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent

			41,7 mL

			Inactivateur de spores

			Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques
1

			Glycérol (glycérine)

			14,5 mL

			Humectant

			Pharmacopée européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012

			Eau purifiée q. s. p.

			Ou

			Eau désionisée microbiologiquement propre q. s. p.

			ou

			Eau distillée q. s. p.

			1 000,0 mL

			Solvant

			Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(1)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ETIQUETAGE
L'étiquette indique :
- Le nom de la solution :"Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains".

- La composition :"Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol".

- Nom du fabricant ayant réalisé la solution.

- Date de fabrication et numéro de lot.

- Les conditions de conservation.

- La mention :"Pour application cutanée uniquement".

- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".

- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".

- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".

- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
FORMULE / COMPOSITION N° 2
Composant
Quantité
Fonction
Référentiel
Isopropanol 99.8 % V/V
751,5 mL
Substance active
Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent
41,7 mL
Inactivateur de spores
Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Glycérol (glycérine)
14,5 mL
Humectant
Pharmacopée européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p

			Ou

			Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p.

			ou

			Eau distillée q.s.p.
1 000,0 mL
Solvant
Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(2)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- Le nom de la solution :"Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains".

- La composition :"isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol".

- Nom du fabricant ayant réalisé la solution.

- Date de fabrication et numéro de lot.

- Les conditions de conservation.

- La mention :"Pour application cutanée uniquement".

- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".

- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".

- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".

- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
FORMULE / COMPOSITION N° 3
Composant
Quantité
Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

			OU

			Ethanol à 96 pour cent V/V

			OU

			Ethanol à 95 pour cent V/V

			OU

			Ethanol à 90 pour cent V/V
650 à 750 mL

			675 à 777 mL

			681 à 786 mL

			720 à 830 mL
Pharmacopée européenne

			ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)

			ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

			ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Glycérol (glycérine)
50 mL
Pharmacopée européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012
Un polymère épaississant au choix parmi :

			1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

			2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

			3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml

			4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml

			5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml

			6. ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 7 à 20 ml

			7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml

			8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml

			9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p

			Ou

			Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p.

			ou

			Eau distillée q.s.p.
1 000,0 mL
Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(3)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- Le nom du gel :"Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire".

- La composition :"Ethanol - Glycérine - 
polymère épaississant utilisé

- Nom du fabricant ayant réalisé le gel.

- Date de fabrication et numéro de lot.

- Les conditions de conservation.

- La mention :"Pour application cutanée uniquement".

- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".

- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".

- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".

- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.
FORMULE / COMPOSITION N° 4
Composant
Quantité
Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

			OU

			Ethanol à 96 pour cent V/V

			OU Ethanol à 95 pour cent V/V OU Ethanol à 90 pour cent V/V
56.5 % à 65.1 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C)

			58 % à 67 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C)

			59,1 % à 68,1 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C)

			63,7 % à 73,5 % p/p (soit 65 % à 75 %volumique à 2°C)
Pharmacopée européenne

			ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)

			ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

			ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Glycérol (glycérine)

			OU

			Propylene glycol

			OU

			Butylene glycol

			OU

			Propanediol

			OU

			Diglycerine

			OU

			Betaine
0,5 à 5 % en poids
Pharmacopée européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012
Polyacrylate Crosspolymer-6

			OU

			Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *

			OU

			Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine

			OU

			Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique

			OU

			Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)

			OU

			Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)

			OU

			Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

			OU

			Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique

			OU

			Hydroxypropyl cellulose

			OU

			Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate

			OU

			Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

			OU

			Methyl Hydroxypropyl Cellulose

			OU

			Hydroxypropyl Guar
0,4 à 0,8 % en poids

			0,4 à 1 % en poids

			0,2 à 1 % en poids

			1 à 5 % en poids

			0,5 à 2 % en poids

			1 à 4 % en poids

			0,2 à 1 % en poids

			0,05 à 1 % en poids

			0,1 à 5 % en poids

			1 à 5 % en poids

			0,1 à 1,5 % en poids

			0,1 à 3 % en poids

			0,1 à 1,5 % en poids
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p.

			Ou

			Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p.

			Ou

			Eau distillée q.s.p.
100 %
Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(4)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- Le nom du gel :"Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire".

- La composition :"Ethanol - 
agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé

- Nom du fabricant ayant réalisé le gel.

- Date de fabrication et numéro de lot.

- Les conditions de conservation.

- La mention :"Pour application cutanée uniquement".

- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".

- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".

- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".

- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.