DOSSIER RELATIF À LA SÉCURITÉ MICROBIOLOGIQUE
DU PRODUIT (ART. R. 1243-33 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE) 
Ces données sont fournies pour les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ainsi que pour tout produit d'origine biologique entrant dans la composition du produit fini ou utilisés au cours de sa préparation.
1. Sécurité virale du matériel de départ
1.1. Sélection clinique du donneur : éléments de sélection au regard des maladies transmissibles.
1.2. Sélection biologique du donneur : laboratoire effectuant la qualification biologique des dons, marqueurs recherchés, trousses de détection, algorithmes décisionnels de validation biologique.
2. Procédé de préparation
2.1. Description détaillée du procédé de préparation, indiquant, le cas échéant, les conditions opératoires des étapes du procédé dédiées à éliminer ou inactiver les virus.
2.2. Etudes de validation virale du procédé de préparation (le cas échéant).
2.2.1. Résultats des études de validation relatives à l'élimination ou l'inactivation virale : réduction d'échelle, protocoles et rapports des études de validation virale du procédé de préparation.
2.2.2. Description du nettoyage et de la décontamination du matériel de préparation.
3. Sécurité virale des produits biologiques (produits thérapeutiques annexes, dispositifs médicaux, excipients...) entrant dans la composition du produit fini ou utilisés au cours du procédé
3.1. Produit d'origine humaine : origine des dons, éléments de sélection clinique et biologique des donneurs, méthodes de prélèvements, volumes des pools ou la référence à un dossier spécifique du plasma, étapes du procédé de production dédiées à l'élimination ou l'inactivation virale, études de validations virales afférentes.
3.2. Produit d'origine animale : espèce, nature du tissu ou organe utilisé, pays d'origine des animaux, conditions d'élevage et état sanitaire des animaux, contrôles vétérinaires, méthodes de prélèvement, volume des pools, contrôles des virus adventices, et, le cas échéant, des étapes d'élimination ou d'inactivation virale mises en œuvre, études de validations virales afférentes.
Pour les produits issus de ruminants : le certificat de conformité à la pharmacopée européenne concernant l'encéphalopathie spongiforme subaiguë transmissible s'il a été octroyé par la direction européenne pour la qualité des médicaments de la Commission européenne, ou, à défaut, de celui-ci, les données relatives à la sécurité virale au regard des agents transmissibles non conventionnels, en complément des données concernant la sécurité virale au regard du risque de transmission des virus conventionnels.
3.3. Cultures cellulaires utilisées en tant que cellules nourricières ou produit recombinant sur cultures cellulaires : nature des cellules (primaires, diploïdes, lignées continues), historique et référence des cellules, tests utilisés pour la détection de virus endogènes et adventices pour la qualification virologique des banques.
Dans le cas des produits recombinants : renseigner en plus les étapes du procédé de production dédiées à l'élimination ou l'inactivation virale, les études de validations virales afférentes.
3.4. Produit obtenu par fermentation bactérienne : composition des milieux de culture, étapes du procédé de production dédiées à l'élimination ou l'inactivation virale tel un autoclavage.
4. Sécurité bactériologique ou fongique du procédé
4.1 Moment de la réalisation des contrôles bactériologiques ou fongiques.
4.2 Procédure spécifique relative aux contrôles bactériologiques ou fongiques incluant l'ensemble des éléments techniques (milieux ensemencés, volume d'inoculum, température et durée d'incubation).
4.3 Algorithme décisionnel d'utilisation des produits en fonction des résultats des contrôles bactériologiques et/ou fongiques.