Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les décisions de la chambre de discipline du Conseil national de l'ordre des pharmaciens sont motivées et contiennent le nom des parties, l'analyse des conclusions et mémoires ainsi que les visas des dispositions législatives et réglementaires dont elles font application et les noms des membres présents. Elles mentionnent également que l'audience a été publique ou, dans le cas contraire, visent l'ordonnance de huis clos. Elles font apparaître la date de l'audience et la date à laquelle elles ont été prononcées. Le dispositif des décisions est divisé en articles et précédé du mot : “ décide ”. 
Elles sont inscrites sur un registre spécial coté et paraphé par le président de la chambre de discipline. 
Ce registre n'est pas accessible aux tiers. 
Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire figurer dans les ampliations de la décision des mentions, notamment patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret professionnel. 
Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil national ou par la personne à qui il a donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée par le président dans le délai d'un mois et à la même date, par tout moyen permettant de conférer date certaine, aux personnes suivantes : 
1° Pharmacien poursuivi ; 
2° Plaignant ; 
3° Représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ; 
4° Appelant ; 
5° Présidents des conseils centraux ; 
6° Président du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ; 
7° Président de la chambre de discipline de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ; 
8° Président de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française. 
Si le pharmacien, objet d'une des peines d'interdiction d'exercer prévues aux 3° et 4° de l'article L. 4443-4, bénéficie de l'agrément en qualité de maître de stage, la décision le concernant est communiquée, dès qu'elle est devenue définitive et exécutoire, au président de l'université et au directeur de l'unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques compétents. 
Le président de l'université, sur proposition du directeur de l'unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques, est alors libre de retirer l'agrément ainsi que de placer l'étudiant chez un autre pharmacien agréé pour finir l'éventuel stage en cours.
Les frais d'installation et de fonctionnement de la chambre de discipline de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ainsi que les indemnités de déplacement et de présence de ses membres sont à la charge de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française. 
Sont applicables pour le calcul du remboursement des frais de transport et de séjour mentionnés au premier alinéa, engagés dans le cadre de leur mission par les membres de la chambre de discipline de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française, les dispositions du décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat. 
Les personnes appelées en qualité de témoin devant le conseil national peuvent être indemnisées de leurs frais de déplacement dans les conditions prévues à l'alinéa précédent. Ces frais sont pris en charge par la chambre de discipline de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française et le conseil national à parts égales. La chambre de discipline compétente peut décider d'auditionner les personnes appelées à comparaître en qualité de témoin par un moyen de communication audiovisuelle.
I.-Dans les quinze jours qui suivent sa réception par l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française, une copie intégrale de la plainte est notifiée au pharmacien poursuivi, par tout moyen permettant de conférer date certaine. 
II.-Lorsque la plainte émane du président du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française, du procureur de la République, du représentant de l'Etat, du président du conseil national ou du président de l'organe de l'ordre de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française, elle est transmise sans délai au président de la chambre de discipline de première instance par le président de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française. 
Dans les autres cas, la procédure de conciliation prévue aux articles R. 4234-34 à R. 4234-38 est préalablement mise en œuvre.
Lorsque, en raison de la mise en œuvre pour cause de suspicion légitime des dispositions de l'article 356 du code de procédure civile, la chambre de discipline de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française se trouve dans l'impossibilité de statuer, son président transmet la plainte au président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens aux fins de désignation d'une autre chambre de discipline.
Les articles R. 4234-27 et R. 4234-29 à R. 4234-33 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations suivantes : 
1° A l'article R. 4234-27, les mots : “ des chambres de discipline des conseils régionaux, centraux, ” sont remplacés par les mots : “ de la chambre de discipline de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ” ; 
2° A l'article R. 4234-29, les mots : “ le président de la chambre de discipline du conseil central ou régional ” sont remplacés par les mots : “ le président de la chambre de discipline de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ” ; 
3° A l'article R. 4234-32 : 
a) Le premier alinéa est supprimé ; 
b) Au deuxième alinéa, après les mots : “ aux présidents de chambres disciplinaires de première instance ”, sont insérés les mots : “, de la chambre de discipline de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ”.
Les délais prévus au présent chapitre sont décomptés conformément aux dispositions des articles 640 à 647 du code de procédure civile de la Nouvelle-Calédonie et conformément aux dispositions des articles 24 et 25 de la délibération n° 2001-200 AFP du 4 décembre 2001 portant code de procédure civile de la Polynésie française. 
Lorsque l'instance est portée devant une juridiction qui a son siège en France métropolitaine, les délais prévus aux articles R. 4234-16 et R. 4234-19 sont augmentés conformément à l'article 643 du code de procédure civile.
Lorsque la plainte met en cause l'un des membres de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française, cet organe peut demander au président du conseil national de désigner un conseil central, le cas échéant celui de la section E, ou un à trois conseillers ordinaux nationaux chargés d'organiser la conciliation. Le conciliateur s'abstient de siéger en chambre de discipline lors de l'examen de l'affaire pour laquelle il a organisé la conciliation.
Les articles R. 4234-34 à R. 4234-38 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations suivantes : 
1° A l'article R. 4234-34, les mots : “ de l'une des autorités mentionnées au premier alinéa de l'article R. 4234-3 ” sont remplacés par les mots : “ du président du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française, du procureur de la République, du représentant de l'Etat, du président du conseil national ou du président de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ” ; 
2° A l'article R. 4234-35, les mots : “ du conseil central ou régional ” sont remplacés par les mots : “ de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ” ; 
3° A l'article R. 4234-36, les mots : “ du conseil central ou régional compétent ” sont remplacés par les mots : “ de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ” ; 
4° A l'article R. 4234-37, les mots : “ du conseil central ou régional compétent ” sont remplacés par les mots : “ de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ” et les mots : “ de première instance ” sont remplacés par les mots : “ de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ” ; 
5° A l'article R. 4234-38, les mots : “ au conseil régional ou central ” sont remplacés par les mots : ” à l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ” et les mots : “ de première instance compétente ” sont remplacés par les mots : “ de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française. ”
Si, dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours la chambre de discipline de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française qui s'est prononcée en première instance.
 Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues par la réglementation applicable localement.
Les décisions de la chambre de discipline sont motivées et contiennent le nom des parties, l'analyse des conclusions et mémoires ainsi que les visas des dispositions législatives et réglementaires dont elles font application et les noms des membres présents.
 Elles mentionnent également que l'audience a été publique ou, dans le cas contraire, vise l'ordonnance de huis clos. Elles font apparaître la date de l'audience et la date à laquelle elles ont été prononcées. Le dispositif des décisions est divisé en articles et précédé du mot : “décide”.
 Les décisions sont rendues publiques. La chambre de discipline de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française peut décider de ne pas faire figurer dans les ampliations de la décision des mentions, notamment patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret professionnel.
 Les décisions sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline.
 Ce registre n'est pas accessible aux tiers.
 Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française ou par la personne à qui il a donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée dans le délai de quinze jours et à la même date, par tout moyen permettant de conférer date certaine, aux personnes suivantes :
 1° Pharmacien poursuivi ;
 2° Plaignant ;
 3° Président du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ;
 4° Président du conseil national ; le jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par le président du conseil national ;
 5° Représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ;
 6° Président de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française.
I.-L'article R. 4234-16 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve du remplacement des mots : “ le président du conseil de première instance ” par les mots : “ le président de la chambre de discipline de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ”. 
II.-Les articles R. 4234-17 à R. 4234-23 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
Les articles R. 4234-3 à R. 4234-6 et R. 4234-8 à R. 4234-10 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations suivantes : 
1° A l'article R. 4234-3, les mots : “ du conseil central ou régional ” sont remplacés par les mots : “ de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ” et les mots : “ ce conseil ” sont remplacés par les mots : “ la chambre ” ; 
2° A l'article R. 4234-4, les mots : “ du conseil central ou régional qui l'a désigné ” sont remplacés par les mots : “ de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ” ; 
3° A l'article R. 4234-9, les mots : “ d'un conseil de l'ordre ” sont remplacés par les mots : “ de l'organe de l'ordre des pharmaciens de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ”.
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur la demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 dans un délai de quatre mois. A défaut, la demande est réputée rejetée. 
Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée doit être regardée comme un nouveau procédé, le directeur général rejette la demande. Dans ce cas, il peut proposer au ministre chargé de la santé l'inscription de ce procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 ; il en informe alors le demandeur. Si elle est accompagnée de l'avis motivé du conseil d'orientation se prononçant sur les conditions prévues à l'article R. 2141-1-1 et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3, la proposition vaut avis au sens de l'article R. 2141-1-2. 
Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou rejette la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une recherche biomédicale dans les conditions mentionnées à l'article R. 1125-14. 
En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation. La mise en œuvre de la nouvelle technique respecte les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, en application de l'article R. 2142-27.
I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à l'article R. 2141-1-1, l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise : 
1° La caractérisation ou la nature du procédé ; 
2° Les procédures et modes opératoires qu'il suppose ainsi que l'identification des étapes critiques ; 
3° L'analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des contraintes supplémentaires du procédé étudié par rapport aux risques et aux contraintes des procédés régulièrement utilisés ; 
4° Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés ; 
5° Toute autre donnée scientifique pertinente. 
II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment : 
1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches biomédicales ; 
2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro. 
III.-Lorsqu'elle refuse l'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, l'Agence de la biomédecine peut assortir sa décision de recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des recherches biomédicales dans les conditions mentionnées aux articles R. 1125-14 à R. 1125-24. 
IV.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le site internet de l'Agence de la biomédecine.
I.-Sont soumises au régime d'autorisation ou de déclaration mentionné à l'article L. 1333-4, les activités nucléaires suivantes, sous réserve qu'elles ne bénéficient pas d'une exemption au titre de l'article R. 1333-18 : 
1° Pour les radionucléides et produits ou dispositifs en contenant : 
a) La fabrication ; 
b) L'utilisation ou la détention ; 
c) La distribution, l'importation ou l'exportation, que ces radionucléides, produits ou dispositifs soient détenus ou non dans l'établissement ; 
2° Pour les accélérateurs de tout type de particules et les appareils électriques émettant des rayonnements ionisants autres que les microscopes électroniques : 
a) La fabrication ; 
b) L'utilisation ou la détention ; 
c) La distribution ; 
3° L'irradiation de produits de quelque nature que ce soit, y compris les denrées alimentaires. 
II.-Le transport de matières radioactives est soumise à autorisation ou déclaration dans les conditions énoncées à l'article R. 1333-44. 

III.-Les autorisations relatives aux activités nucléaires mentionnées au I, délivrées conformément aux réglementations particulières qui leur sont applicables, tiennent lieu de l'autorisation prévue à l'article L. 1333-4 lorsque ces activités sont réalisées dans les installations suivantes : 
a) Les installations nucléaires de base mentionnées à l'article L. 593-2 du code de l'environnement ; 
b) Les installations et activités nucléaires intéressant la défense mentionnées à l'article L. 1333-15 du code de la défense ; 
c) Les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation en application des articles L. 512-1 du code de l'environnement ; 
d) Les installations soumises à autorisation en application de l'article L. 162-1 du code minier. 
Les autorisations concernant les opérations de distribution, d'importation ou d'exportation mentionnées au c du 1° du I, réalisées dans une installation classée pour la protection de l'environnement soumise à autorisation en application de l'article L. 512-1 du code de l'environnement, sont délivrées par l'Autorité de sûreté nucléaire.
Les dispositions de la présente section définissent les modalités d'application des articles L. 1333-7 et L. 1333-9 et, en particulier, les conditions suivant lesquelles il est procédé à l'acquisition, la distribution, l'importation, l'exportation, la cession, la reprise et l'élimination de radionucléides sous forme de sources radioactives, de produits ou dispositifs en contenant, y compris les médicaments, de biens de consommation et produits de construction pour lesquels une dérogation autorisant une addition de radionucléides a été accordée en application de l'article R. 1333-4. 
Sont exclus de l'application des dispositions de la présente section : 
1° Les sources radioactives et les produits et dispositifs en contenant énumérés au premier alinéa, lorsque le détenteur n'est pas soumis à la déclaration ou à l'autorisation prévue à l'article L. 1333-4 ; 
2° Les déchets radioactifs tels que définis par l'article L. 542-1-1 du code de l'environnement ; 
3° Les matières, équipements et produits contaminés par une substance radioactive provenant d'une activité nucléaire mentionnée à l'article L. 1333-1 ; 
4° Les matériaux contenant des radionucléides naturels non utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles, mentionnés à l'article L. 1333-10 ; 
5° Les matières nucléaires définies en application de l'article L. 1333-1 du code de la défense, sauf si elles sont destinées à la fabrication de sources radioactives ou utilisées comme source radioactive, ainsi que les matières utilisées comme combustibles nucléaires, irradiés ou non, dans les installations nucléaires de base ou les installations classées pour la protection de l'environnement autorisées à cet effet ; 
6° Les échantillons radioactifs ou éprouvettes activées, qui sont destinés à être caractérisés ou analysés, à produire des sources radioactives ou à servir à des mesures d'intercomparaison, dès lors que ces activités sont décrites dans les autorisations de ces installations ; 
7° Les opérations liées au transport de matières radioactives. 
Les autorisations mentionnées dans la présente section sont soit les autorisations délivrées en application de la section 3, soit les autorisations concernant : 
a) Les installations nucléaires de base mentionnées à l'article L. 593-2 du code de l'environnement ; 
b) Les installations et activités nucléaires intéressant la défense mentionnées à l'article L. 1333-15 du code de la défense ; 
c) Les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation en application des articles L. 512-1 du code de l'environnement ; 
d) Les installations soumises à autorisation en application de l'article L. 162-1 du code minier. 
Les autorisations mentionnées dans la présente section sont soit les autorisations délivrées en application de la section III, soit les autorisations délivrées en application de l'article L. 83 du code minier, des articles L. 511-1 à L. 517-2 du code de l'environnement ou des décrets du 11 décembre 1963 et du 5 juillet 2001 relatifs aux installations nucléaires de base.
Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires.
Toute décision du directeur général d'autorisation ou de refus de recherche et l'avis du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour demander conjointement un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application des 1° et 2° du III de l'article L. 2151-5. 
Lorsqu'une demande de réexamen d'un protocole autorisé est formulée par les ministres, le directeur général suspend l'autorisation délivrée pour une durée de deux mois. La décision de suspension est notifiée au titulaire de l'autorisation. 
A l'issue de la période de trente jours durant laquelle l'agence procède au nouvel examen de la demande, le silence de l'administration vaut confirmation de la décision initiale du directeur général de l'agence.
La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple, prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3, L. 2141-4 et L. 2151-5, sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. 
Une information sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5 est délivrée. Il est précisé au couple ou au membre survivant du couple que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'ils sont détruits au cours de la recherche. Lorsqu'il est fait application du II de l'article L. 2141-4, le couple ou le membre survivant est également informé que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques. 
Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa.
Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine, dans des hôpitaux des armées ou dans le centre de transfusion sanguine des armées, la greffe, l'administration ou la transfusion effectuées dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine, les médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 et les médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1, ou les produits sanguins labiles. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article L. 1121-13.
Ces recherches biomédicales ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.
 L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.
 Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, le donneur, la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou l'enfant né ou à naître sont identifiés par un numéro de code.
 L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concernant les cas notifiés de décès d'une personne.
Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance. 
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance. Ce dernier transmet pour information copie des déclarations et des informations complémentaires susmentionnées à l'Agence de la biomédecine.
Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet. Il peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer.
Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national. 
Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'alinéa précédent. 
Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l'article R. 1123-53.
Pour toute demande d'autorisation de recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.
Le délai d'instruction d'une demande de modifications susbtantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande.
 Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être prolongé dans la limite de soixante jours.
 Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
 La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes.
Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
 1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé dans le cadre de cette recherche ;
 2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;
 3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;
 4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ;
 5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;
 6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.
Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la compétence d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1 et d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ces spécialistes prennent part aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à cette recherche.
La recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles L. 2141-2 à L. 2141-12 sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'article L. 2142-1.
Les recherches biomédicales menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation. 
Seules les recherches mentionnées aux articles R. 1121-2 et R. 1121-3 peuvent être menées sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l'embryon in vitro avant son transfert à des fins de gestation.
Lorsqu'un couple recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche biomédicale menée dans le cadre de cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et le recueil de consentement sont requis, en application des articles L. 1122-1, L. 1122-1-1 et L. 2141-2 pour chacun des membres du couple.
La perte ou le vol de radionucléides sous forme de sources radioactives, produits ou dispositifs en contenant ainsi que tout fait susceptible d'engendrer une dissémination radioactive, tout incident ou accident ayant pour résultat l'exposition non intentionnelle d'une personne ou tout événement susceptible d'avoir endommagé une source doivent être immédiatement déclarés au préfet du département du lieu de survenance par le chef d'établissement. Celui-ci indique également les mesures qu'il a prises pour assurer la protection des personnes. Le préfet informe l'Autorité de sûreté nucléaire ou le délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les installations et activités intéressant la défense et l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
Lorsque la perte ou le vol concerne un établissement de santé ou un organisme responsable d'un service de santé, la déclaration doit en outre être adressée au directeur général de l'agence régionale de santé.
Les inspecteurs de la radioprotection mentionnés à l'article L. 1333-18 sont désignés : 
1° Par arrêté du ministre de la défense ou du ministre chargé de l'industrie, sur proposition du délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les installations et activités intéressant la défense mentionné à l'article R. * 1333-67-5 du code de la défense, pour les activités et installations relevant de leur autorité respective, auxquelles s'appliquent les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du code de la défense ; 
2° Par arrêté du ministre de la défense pour l'inspection des autres installations intéressant la défense, pour lesquelles s'applique l'article R. 8111-12 du code du travail.
La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre.
La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 peuvent également être réalisées dans des établissements autorisés au titre de l'article L. 4211-9-1.
La préparation, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.
La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées au premier alinéa du présent article ou avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, lorsque ces bonnes pratiques concernent des médicaments de thérapie cellulaire somatique, des produits issus de l'ingénierie tissulaire ou des médicaments combinés de thérapie innovante. 
La dispensation des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant d'assurer, à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité des médicaments.
Les sommes engagées par les agences régionales de santé au titre des missions mentionnées aux articles R. 1435-16 à R. 1435-22 sont attribuées aux professionnels, aux collectivités publiques ou aux organismes, quel que soit leur statut, chargés de leur mise en œuvre ou, le cas échéant, aux personnels de ces derniers. Les rémunérations forfaitaires engagées au titre du 1° de l'article R. 1435-16 peuvent être attribuées au centre de santé employant le médecin qui participe à la permanence des soins en qualité de salarié. 
Le fonds d'intervention régional peut également rémunérer des prestataires extérieurs qui contribuent à ces missions, dans le cadre de contrats passés selon les règles de la commande publique. Les articles R. 1435-29, R. 1435-30 et R. 1435-33 ne s'appliquent pas à ces rémunérations.
Les grands ports maritimes mentionnés à l'article R. 5312-1 du code des transports ont la qualité de points d'entrée du territoire.
 Pour les départements d'outre-mer, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon, les ports dont le trafic annuel est supérieur à un nombre de passagers défini par un arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de l'outre-mer, de la santé et des transports ont la qualité de point d'entrée du territoire. Le nombre de port est limité à un pour chaque collectivité. Celui-ci est le port dont le trafic annuel est le plus important.
 La liste des ports retenus fait l'objet d'un décret.
Une permanence des soins dentaires, assurée par les chirurgiens-dentistes libéraux, les chirurgiens-dentistes collaborateurs et les chirurgiens-dentistes salariés des centres de santé, est organisée dans chaque département les dimanches et jours fériés. Les chirurgiens-dentistes y participent dans le cadre de leur obligation déontologique prévue à l'article R. 4127-245.
L'infirmier ou l'infirmière en cours de formation préparant au diplôme d'Etat de bloc opératoire peut participer aux actes et activités mentionnés à l'article R. 4311-11-1 dans les conditions qui y sont définies, en présence d'un infirmier ou d'une infirmière titulaire du diplôme d'Etat de bloc opératoire.
L'organisation de la permanence des soins dentaires dans la région fait l'objet d'un arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé qui précise le périmètre des secteurs et les horaires sur lesquels s'exerce cette permanence des soins en tenant compte de l'offre de soins dentaires existante, notamment hospitalière, et prévoit les modalités d'accès de la population au praticien de permanence. 
 Cet arrêté est pris après avis du conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes. Les conditions d'organisation propres à chaque département sont soumises pour avis au comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires concerné. 
 Les avis prévus au présent article sont rendus dans le délai d'un mois à compter de la réception de la demande d'avis. Passé ce délai, l'avis est réputé rendu.
Pour chaque secteur, un tableau de permanence est établi pour une durée minimale de trois mois par le conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes. Il précise le nom et le lieu de dispensation des actes de chaque chirurgien-dentiste sous réserve des exemptions prévues à l'article R. 4127-245. Dix jours au moins avant sa mise en œuvre, ce tableau est transmis au directeur général de l'agence régionale de santé, aux caisses d'assurance maladie, au service d'aide médicale urgente, le cas échéant à l'association départementale ou régionale de régulation libérale, ainsi qu'aux chirurgiens-dentistes et centres de santé concernés. Toute modification du tableau de permanence survenue après cette transmission fait l'objet d'une nouvelle communication. 
 Le chirurgien-dentiste remplaçant assure les obligations de permanence dues par le chirurgien-dentiste titulaire qu'il remplace.
Le directeur général de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 6113-43. Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution. Il prépare et exécute le budget de l'agence et il prépare le rapport annuel d'activité 
Il recrute, nomme et gère les agents contractuels. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés ainsi que les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 4° et 5° de l'article R. 6113-43.
Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
Le conseil d'administration se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
Le conseil délibère sur le programme de travail de l'agence ainsi que sur les moyens à mettre en œuvre pour en assurer la réalisation. Il délibère en outre sur les matières suivantes : 
1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ; 
2° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ; 
3° Les dons et les legs ; 
4° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ; 
5° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine, ainsi que toutes les conventions mentionnées au 2° de l'article R. 6113-35 ; 
6° Les actions en justice et les transactions ; 
7° Les décisions relatives à la mise en œuvre des traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées au II de l'article 27 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 
8° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ; 
9° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence présenté par le directeur général ; 
10° Les informations ou catégories d'informations dont il souhaite soumettre la réutilisation au paiement d'une redevance, en vue de leur inscription sur la liste prévue à l'article 38 du décret n° 2005-1755 du 30 décembre 2005 relatif à la liberté d'accès aux documents administratifs et à la réutilisation des informations publiques ; 
11° Les redevances pour services rendus ; 
12° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels. 
Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 4° et 6° du présent article. 
Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.
Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé et à celui chargé de la sécurité sociale, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition dans ce délai. En cas d'urgence, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent autoriser l'exécution immédiate. 
Les délibérations portant sur les matières énoncées au 4° de l'article R. 6113-43 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale. 
Les délibérations portant sur les matières énoncées au 2° de l'article R. 6113-43 sont transmises aux ministres chargés du budget, de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale. Elles sont exécutoires dans les conditions prévues aux articles 176 et 213 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.