LIGNES DIRECTRICES POUR LA CONSTITUTION DES DOSSIERS DE DEMANDE MENTIONNÉS À L'ARTICLE 1er
Les dossiers de demande mentionnés à l'article 1er sont établis en quatre exemplaires papier et une version électronique conforme.
Ils comportent les informations suivantes et sont accompagnés d'un résumé :
I. - Données générales
Données administratives
Nom et adresse du demandeur.
Nom et adresse du fabricant.
Personne responsable du dossier.
Désignation précise et dénomination commerciale.
Emploi prévu.
Usages autorisés dans d'autres pays.
Sources et références des instances scientifiques ayant déjà évalué la substance.
Données techniques
Dossiers sur les enzymes
Les données à fournir sont indiquées selon les recommandations pour la constitution d'un dossier pour l'évaluation de la sécurité d'emploi des enzymes alimentaires publiées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments.
Dossiers sur d'autres substances
Les données à fournir sont indiquées selon les recommandations pour la constitution d'un dossier pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des substances pour la décontamination de surface des denrées alimentaires d'origine animale publiées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments et les recommandations suivantes :
1. Identité et caractérisation de la substance ou des substances dans le cas d'un mélange :
― composition et formulation détaillée ;
― spécifications physico-chimiques et microbiologiques de chaque substance.
Chaque substance isolée ou chaque substance faisant partie d'un mélange doit être identifiée clairement en fournissant par exemple :
a) le nom chimique (IUPAC), le numéro d'enregistrement CAS, les synonymes et la dénomination commerciale ; b) les numéros d'enregistrement EC et REACH (si applicable) ; c) la masse moléculaire, la structure moléculaire et la formule chimique ; d) la solubilité dans l'eau et/ou dans des solvants organiques et dans les denrées alimentaires de destination ; e) la pureté, la nature des impuretés présentes et leurs teneurs ; f) la description du produit commercialisé qui sera utilisé, ses conditions de stockage et sa durée de vie ; et g) la description de la réactivité chimique de la substance (des substances) dans les conditions d'emploi.
2. Procédé d'obtention de la substance ou du mélange :
Des informations sur l'origine et la méthode de fabrication, notamment sur la séquence de réactions, sa purification et la maîtrise de la production, et l'assurance qualité appliquée, sont souhaitables.
3. Rôle technologique de la substance :
― usage technologique revendiqué ;
― types d'aliments dans lesquels l'auxiliaire sera utilisé ;
― quantités préconisées et maximales utilisables dans chaque aliment ;
― procédé d'élimination de l'auxiliaire après son action de transformation de l'aliment, le cas échéant, justification de l'absence de rôle technologique dans le produit fini ;
― usages déjà autorisés dans l'UE ou pays tiers.
Une justification de l'usage, de l'intérêt et de l'efficacité de la substance ou du mélange de substances, ainsi que l'explication du mode d'action et du rôle technologique dans le procédé de transformation, devraient être fournies, mentionnant les actions technologiques principales recherchées et secondaires éventuelles, si connues.
Une description détaillée des procédés d'obtention ou de transformation des aliments de destination faisant l'objet de la demande devrait être fournie, mentionnant : a) toutes les denrées alimentaires susceptibles d'être préparées en utilisant la substance ou le mélange de substances ; b) le stade de transformation auquel la substance ou le mélange de substances est incorporé dans l'aliment, son mode d'utilisation et ses conditions d'emploi (par exemple : temps de contact, température, pH, etc.) ; c) les quantités préconisées (1) et quantités maximales (2) utilisables dans chaque aliment pour obtenir l'effet désiré ; d) les modalités et moyens de maîtrise et de mesure des quantités incorporées dans l'aliment ; et e) l'identification des phases d'élimination éventuelle de la substance ou du mélange de substances, après son usage.
4. Réactivité et devenir de la substance dans l'aliment :
― quantification des niveaux résiduels techniquement inévitables ;
― si possible, identification et quantification des produits de dégradation de la (des) substances(s) ;
― si possible, identification et quantification des produits issus d'interaction avec les composants de l'aliment.
Les données suivantes devraient être fournies : a) une quantification des niveaux de résidus des substances utilisées dans ou sur les aliments de destination ; b) une description et une quantification de tous les produits de dégradation venant des substances utilisées, et susceptibles d'être présents dans ou sur les aliments de destination et c) une description, et lorsque cela est faisable, une quantification, de tous les produits résultant d'éventuelles réactions des substances utilisées avec les constituants de l'aliment de destination, durant et après le traitement, tels que par exemple les protéines, les acides aminés libres, les peptides, les constituants lipidiques, les glucides, les vitamines et minéraux, etc.
5. Méthodes analytiques :
― caractérisation et description de méthodes analytiques utilisées.
Toutes les méthodes utilisées pour l'analyse de la substance (des substances), de leurs produits de dégradation, impuretés et les principaux produits issus d'interaction avec les composants de l'aliment (produits néoformés) devraient être fournies par le pétitionnaire (incluant les protocoles détaillés et la caractérisation des performances). Au minimum devraient être présentées l'exactitude, la fidélité et la limite de quantification (LOQ) des méthodes analytiques (3).
6. Innocuité et sécurité d'emploi :
― études de toxicologie
Les informations toxicologiques pertinentes sur chaque substance, en incluant les produits potentiels de dégradation et les produits issus d'interaction avec les composants de l'aliment (produits néoformés), devraient être présentées. En fonction de ces informations et de la structure chimique des substances et de leurs niveaux résiduels dans la denrée alimentaire, des données supplémentaires pourront être demandées à la suite d'une première évaluation.
Dans le cas des substances n'ayant pas fait l'objet d'une évaluation toxicologique préalable, les données peuvent être obtenues d'études toxicologiques in vitro et in vivo sur les mammifères (de préférence réalisées selon des lignes directrices telles que celles émises par l'Organisation de coopération et de développement économiques ― OCDE). Les résultats issus d'une recherche bibliographique sont acceptés s'ils satisfont aux conditions précédemment énoncées. Il est souhaitable de présenter des données de toxicité orale à doses répétées (si disponibles également des études de toxicité sur la reproduction) permettant le calcul d'une dose sans effet indésirable observé (DSEIO) ainsi que des résultats de toxicologie génétique in vitro (bactéries et cellules de mammifères) et in vivo. De même, des éléments de toxicocinétique (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) devraient être fournis.
― étude de consommation et évaluation de l'exposition du consommateur.
Une estimation de l'exposition journalière potentielle du consommateur aux résidus de la substance ou au mélange des substances, aux produits potentiels de dégradation et aux produits issus d'interactions avec les composants de l'aliment (produits néoformés) doit être fournie. Des exemples des méthodes de calcul d'exposition peuvent être obtenus sur le site de l'ANSES ou auprès de l'ANSES/DER.
II. - Données relatives à des situations particulières
1. Demande d'extension d'emploi d'une substance déjà autorisée
Le dossier présenté conformément aux exigences générales du point I se limite aux données spécifiques à la demande d'extension d'emploi et motive l'absence de données pour les chapitres non pertinents.
2. Demande de modification de critère d'identité et de caractérisation
Le dossier présenté conformément aux exigences générales du point I se limite aux données spécifiques à la demande de modification et motive l'absence de données pour les chapitres non pertinents.
3. Demande d'autorisation d'une substance déjà légalement commercialisée dans un autre Etat membre de l'Union européenne
Si la substance a déjà été évaluée selon les recommandations de l'article 1er dans un autre Etat membre de l'Union européenne, le dossier prévu au I peut être remplacé par une attestation de l'autorisé compétente de l'Etat membre accompagnée de l'avis de l'instance ayant procédé à l'évaluation précisant l'identité de la substance évaluée ainsi que les conditions d'applications autorisées dans les denrées.
(1) La dose préconisée est la valeur cible utilisée dans le procédé en routine. C'est avec cette dose préconisée que doit être démontrée ou au moins revendiquée l'efficacité technologique. (2) La dose maximale utilisable est la dose réellement maximale, c'est-à-dire qui ne devra pas être dépassée. C'est avec cette dose maximale que doit être évaluée l'innocuité. (3) NF ISO 5725  Application de la statistique ― Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure .