Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
I. - Les associations, régulièrement déclarées, ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades peuvent faire l'objet d'un agrément par l'autorité administrative compétente soit au niveau régional, soit au niveau national. L'agrément est prononcé sur avis conforme d'une commission nationale qui comprend des représentants de l'Etat, dont un membre du Conseil d'Etat et un membre de la Cour de cassation en activité ou honoraire, un député et un sénateur et leurs suppléants ainsi que des personnalités qualifiées en raison de leur compétence ou de leur expérience dans le domaine associatif. L'agrément est notamment subordonné à l'activité effective et publique de l'association en vue de la défense des droits des personnes malades et des usagers du système de santé ainsi qu'aux actions de formation et d'information qu'elle conduit, à la transparence de sa gestion, à sa représentativité et à son indépendance. Les conditions d'agrément et du retrait de l'agrément ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission nationale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.
Seules les associations agréées représentent les usagers du système de santé dans les instances hospitalières ou de santé publique.
II. - Les représentants des usagers dans les instances mentionnées au I suivent une formation de base délivrée par les associations de représentants d'usagers agréées au titre du même I.
Cette formation est conforme à un cahier des charges. Le cahier des charges ainsi que la liste des associations délivrant la formation sont arrêtés par le ministre chargé de la santé.
Cette formation donne droit à une indemnité versée au représentant d'usagers par l'association assurant la formation. Un décret détermine les modalités selon lesquelles une subvention publique est allouée à cet effet à l'association. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe le montant de cette indemnité.
La durée du mandat des représentants du personnel est fixée à quatre ans. Ce mandat est renouvelable. Toutefois, lorsqu'un comité technique d'établissement est créé ou renouvelé entre deux renouvellements généraux, les représentants du personnel sont élus dans les conditions prévues à la présente sous-section, pour la durée du mandat restant à courir jusqu'au renouvellement général.
La durée du mandat peut être exceptionnellement réduite ou prorogée, dans un intérêt de service, par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Conseil supérieur de la fonction publique hospitalière. Cette réduction ou prorogation ne peut excéder une durée d'un an.
Lors du renouvellement d'un comité technique d'établissement, les nouveaux membres entrent en fonctions à la date à laquelle prend fin le mandat des membres auxquels ils succèdent.
Dans le délai de huit jours suivant la date limite de dépôt des listes, le directeur ou l'administrateur procède à leur vérification et porte sans délai les irrégularités constatées à la connaissance des délégués de listes. Ces derniers peuvent alors procéder, dans un délai de cinq jours à compter de l'expiration du délai de huit jours susmentionné, aux modifications nécessaires. Chaque candidat inéligible est remplacé par un candidat désigné dans le respect des règles définies aux troisième et quatrième alinéas du II de l'article R. 6144-54. A l'occasion de cette désignation, le délégué de liste peut modifier l'ordre de présentation de la liste. Aucune liste ne peut être modifiée après l'expiration de ce délai de cinq jours. A défaut de rectification au terme de ce délai, le directeur raye de la liste les candidats inéligibles. Cette liste peut néanmoins participer aux élections si elle satisfait toujours à la condition de comprendre un nombre de noms égal au moins aux deux tiers des sièges de représentants titulaires et suppléants à pourvoir et si elle respecte sur ce nombre les parts respectives de femmes et d'hommes telles que définies au troisième alinéa du II de l'article R. 6144-54.
Les candidatures sur liste ou sigle établies dans les conditions prévues par les articles R. 6144-53-2, R. 6144-54 ainsi que par l'alinéa précédent sont affichées dans l'établissement ou au sein du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public dès que possible et au plus tard à l'expiration des délais mentionnés à l'article R. 6144-53-2.
Toutefois, si le fait motivant l'inéligibilité d'un candidat est intervenu après la date limite prévue pour le dépôt des listes, ce candidat peut être remplacé jusqu'au quinzième jour précédant le scrutin sans qu'il y ait lieu de modifier la date du scrutin.
Sous réserve des alinéas précédents, aucun retrait de candidature ne peut être opéré et aucune nouvelle candidature ne peut être présentée après le dépôt des listes de candidats.
Sont électeurs pour la désignation des représentants du personnel au sein du comité technique d'établissement ou de groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public les personnels mentionnés du 1° au 5° du II de l'article R. 6144-42. 
Toutefois, les fonctionnaires appartenant à un corps de catégorie A gérés et recrutés au niveau national en application du cinquième alinéa de l'article 4 de la loi du 9 janvier 1986 précitée n'ont pas la qualité d'électeur.
I. – Le comité technique du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public comprend, outre l'administrateur ou son représentant, président, les représentants du personnel suivants :
1° Dans les groupements de coopération sanitaire de moyens de droit public de moins de 50 agents : 2 membres titulaires et 2 membres suppléants ;
2° Dans les groupements de coopération sanitaire de moyens de droit public de 50 à 99 agents : 4 membres titulaires et 4 membres suppléants ;
3° Dans les groupements de coopération sanitaire de moyens de droit public de 100 agents et plus : 6 membres titulaires et 6 membres suppléants.
II.-Pour le calcul des effectifs mentionnés du 1° au 3° du I, sont pris en compte :

 1° L'ensemble des fonctionnaires titulaires mis à disposition pour une quotité supérieure au mi-temps par les membres auprès du groupement ;

 2° L'ensemble des agents contractuels de droit public, à l'exception des personnels mentionnés au huitième alinéa de l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, mis à disposition pour une quotité supérieure au mi-temps par les membres auprès du groupement ;

 3° L'ensemble des agents contractuels de droit public et de droit privé recrutés en propre par le groupement, exerçant leurs fonctions ou bien en congé rémunéré ou en congé parental.

 Toutefois, les agents mentionnés à l'article 7 du décret n° 2016-1065 du 3 août 2016 relatif au Comité consultatif national de la fonction publique hospitalière ne sont pas pris en compte.

 III.-L'effectif retenu, comprenant les parts respectives de femmes et d'hommes, est apprécié au 1er janvier de l'année de l'élection des représentants du personnel. Il est déterminé au plus tard huit mois avant la date du scrutin.

 Le nombre de sièges à pourvoir indiquant les parts respectives de femmes et d'hommes devant figurer sur les listes de candidats est affiché dans l'établissement six mois au plus tard avant la date du scrutin.

 Toutefois, si dans les six premiers mois de l'année du scrutin une réorganisation d'établissements entraîne une variation d'au moins 20 % des effectifs représentés au sein du comité technique d'établissement, l'effectif de référence est apprécié au plus tard quatre mois avant la date du scrutin. Le nombre de sièges à pourvoir est affiché dans l'établissement immédiatement après ce délai.

 En cas d'élection partielle, l'effectif de référence est apprécié à la date d'effet de la décision à l'origine de l'organisation de cette élection.
Sont électeurs au comité technique d'établissement des groupements de coopération sanitaires de moyens de droit public les agents mentionnés aux 1°, 2° et 3° du II de l'article R. 6144-42-1.

Toutefois, les agents mentionnés à l'article 7 du décret n° 2016-1065 du 3 août 2016 relatif au Comité consultatif national de la fonction publique hospitalière n'ont pas la qualité d'électeur.
Le bureau de vote proclame les résultats.

 Un procès-verbal des opérations électorales est établi par le président du bureau de vote et le cas échéant par les présidents des bureaux de vote secondaires, et signé par les membres de ceux-ci. Le président du bureau de vote établit le procès-verbal récapitulatif de l'ensemble des opérations électorales qui est signé par les membres de celui-ci.

 Le procès-verbal mentionne le nombre d'électeurs, le nombre de votants, le nombre de votes blancs, le nombre de votes nuls, le nombre de suffrages valablement exprimés et le nombre de voix obtenues par chaque candidature en présence. Sont annexées à ce procès-verbal les enveloppes mises à part sans être ouvertes, les bulletins blancs et les bulletins nuls.

 En présence des membres du bureau de vote, son président enregistre les résultats des élections sur la plate-forme de saisie automatisée des résultats mise à disposition par le ministre chargé de la santé et y télécharge le procès-verbal signé. Le président du bureau de vote communique, dans les vingt-quatre heures suivant le scrutin, une copie du procès-verbal aux délégués de liste, à défaut de délégué de liste à chaque organisation syndicale ayant présenté sa candidature, ainsi qu'au directeur général de l'agence régionale de santé. Ce dernier vérifie la concordance entre les procès-verbaux et les résultats enregistrés par les présidents des bureaux de vote sur la plate-forme de saisie automatisée des résultats et valide. Cette validation entraîne l'agrégation automatisée des résultats ainsi que leur transmission au ministre chargé de la santé.

 Le directeur général de l'agence régionale de santé communique dans un délai de quarante-huit heures les résultats régionaux au ministre chargé de la santé.

 Les résultats du scrutin sont publiés, sans délai, par voie d'affichage par le directeur de l'établissement ou par l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public.

 Chaque organisation syndicale ayant obtenu un ou plusieurs sièges de représentants titulaires au comité technique d'établissement à l'issue du scrutin sur sigle doit désigner l'ensemble de ses représentants, titulaires et suppléants, dans un délai qui ne peut être ni inférieur à quinze jours ni supérieur à trente jours suivant réception du procès-verbal des élections et communiquer la liste de ces représentants au directeur de l'établissement ou à l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public.

 Le procès-verbal et les documents annexés sont conservés par le directeur de l'établissement ou par l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public.
Le dépouillement des bulletins est effectué par le bureau de vote et, le cas échéant, les bureaux de vote secondaires dès la clôture du scrutin.
Les votes par correspondance sont dépouillés par le bureau de vote ou, le cas échéant, par les bureaux de vote secondaires, en même temps et dans les mêmes conditions que les votes sur place après qu'il a été procédé à leur recensement dans les conditions fixées aux alinéas suivants.
Pour le recensement des votes par correspondance, la liste électorale est émargée par un membre du bureau au fur et à mesure de l'ouverture des enveloppes extérieures cachetées portant les mentions relatives à l'identification de l'électeur.
L'enveloppe intérieure vierge est déposée sans être ouverte dans l'urne contenant les suffrages des électeurs ayant voté sur place.
Sont mises à part sans donner lieu à émargement :
1° Les enveloppes extérieures non acheminées par la poste ;
2° Les enveloppes parvenues au bureau de vote ou à la section de vote après le délai fixé à l'article R. 6144-60 ;
3° Les enveloppes qui ne comportent pas la signature de l'électeur et son nom, écrit lisiblement ;
4° Les enveloppes parvenues en plusieurs exemplaires sous la signature d'un même électeur ;
5° Les enveloppes comprenant plusieurs enveloppes intérieures ;
6° Les enveloppes émanant d'électeurs ayant pris part au vote sur place.
Les suffrages correspondant à ces enveloppes sont déclarés nuls.
Un bureau de vote est institué dans chaque établissement ou au sein de chaque groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public.

 Le bureau de vote comprend un président et un secrétaire désignés par le directeur de l'établissement ou par l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public ainsi qu'un assesseur désigné par chaque organisation syndicale ayant présenté sa candidature. Dans le cas où ces organisations syndicales ne désignent pas d'assesseurs en nombre suffisant, le président peut compléter le bureau de vote en faisant appel à des électeurs présents à l'ouverture du bureau de vote.

 En cas d'absence ou d'empêchement, le président est remplacé par le secrétaire.
Le bureau de vote procède successivement :
1° Au dépouillement du scrutin pour les électeurs inscrits auprès de ce bureau ;
2° Le cas échéant, au récolement des suffrages dépouillés par les bureaux de vote secondaires qui lui sont transmis par celles-ci accompagnés d'un procès-verbal établi dans les conditions prévues à l'article R. 6144-65 ;
3° A la détermination du nombre total de suffrages valablement exprimés obtenus par chaque candidature.
Il détermine en outre le quotient électoral en divisant le nombre de suffrages valablement exprimés par le nombre de représentants titulaires à élire.
En cas de dispersion des services, les électeurs peuvent être répartis en bureaux de vote secondaires par décision du directeur de l'établissement ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public prise après consultation des organisations syndicales présentant leur candidature.
Le directeur de l'établissement ou l'administrateur du groupement désigne le président de chaque bureau de vote secondaire. Celle-ci comprend des assesseurs désignés dans les conditions prévues à l'article R. 6144-57.
Les candidatures sont présentées par les organisations syndicales qui, dans la fonction publique hospitalière, remplissent les conditions fixées au I de l'article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 modifiée portant droits et obligations des fonctionnaires.
Elles sont déposées auprès de la direction de l'établissement ou de l'administrateur du groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public au moins quarante-deux jours avant la date fixée pour les élections.
L'administration affiche dès que possible, après la date limite de dépôt des candidatures, la liste des organisations syndicales ayant légalement déposé une candidature de liste ou de sigle. Ces candidatures sont tenues à disposition des organisations syndicales et des électeurs dans un lieu déterminé par le directeur d'établissement ou par l'administrateur du groupement.
Lorsque l'administration constate que l'organisation syndicale ne satisfait pas aux conditions fixées au I de l'article 9 bis de la loi du 13 juillet 1983 susmentionnée, elle informe le délégué de liste par décision motivée et au plus tard le jour suivant la date limite de dépôt de l'irrecevabilité de la candidature.
En cas de contestation de la décision de l'administration devant le tribunal administratif compétent, le premier délai mentionné au cinquième alinéa du présent article ainsi que le premier délai mentionné au premier alinéa de l'article R. 6144-55 ne courent qu'à compter de la notification du jugement du tribunal administratif.
Lorsque plusieurs organisations syndicales affiliées à une même union de syndicats de fonctionnaires ont déposé des candidatures concurrentes pour une même élection, l'administration en informe, dans un délai de trois jours à compter de la date limite de dépôt des candidatures, les délégués de chacune des listes concernées. Ces derniers disposent alors d'un délai de trois jours pour procéder aux modifications ou aux retraits de candidatures nécessaires.
Si, après l'expiration de ce dernier délai, ces modifications ou retraits ne sont pas intervenus, l'administration informe dans un délai de trois jours l'union des syndicats dont les listes se réclament. Celle-ci dispose alors d'un délai de cinq jours pour indiquer à l'administration, par tout moyen conférant date certaine, la liste qui pourra se prévaloir de l'appartenance à l'union.
En l'absence de cette indication, les organisations syndicales ayant déposé les listes en cause ne peuvent bénéficier des dispositions du 2° du I de l'article 9 bis de la loi du 13 juillet 1983 susmentionnée et ne peuvent se prévaloir de l'appartenance à l'union pour l'application du présent décret. Ces organisations syndicales ne peuvent alors participer au scrutin que si elles satisfont elles-mêmes aux dispositions du 1° de l'article 9 bis de la loi du 13 juillet 1983 susmentionnée.
Chaque organisation syndicale ne peut présenter qu'une candidature pour un même scrutin.
Le montant plafond journalier mentionné à l'article L. 6146-3 des dépenses susceptibles d'être engagées par un établissement public de santé au titre d'une mission de travail temporaire d'un médecin, odontologiste ou pharmacien est constitué par le salaire brut versé au praticien par l'entreprise de travail temporaire pour une journée de vingt-quatre heures de travail effectif. Il est calculé au prorata de la durée de travail effectif accomplie dans le cadre de la mission. 
Le salaire brut ne peut excéder l'indemnisation de deux périodes de temps de travail additionnel de jour mentionnée à l'article R. 6152-27 à laquelle est ajoutée une indemnité de sujétion. Ces indemnités sont majorées de la rémunération des congés mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 6152-35. 
Les remboursements de frais professionnels au praticien par l'entreprise de travail temporaire refacturés à l'établissement public de santé sont considérés comme du salaire brut versé au praticien pour la part des frais qui excèdent les limites des déductions de frais professionnels fixées dans les conditions et limites fixées par l'arrêté interministériel mentionné au second alinéa du I de l'article L. 136-1-1 du code de la sécurité sociale. 
Ces éléments de salaire sont majorés de l'indemnité de fin de mission mentionnée à l'article L. 1251-32 du code du travail. 
Ce montant plafond journalier des dépenses est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et ministre chargé du budget.
Par dérogation à l'article R. 5132-52, lorsque la personne responsable de la mise sur le marché d'une préparation prouve que la divulgation sur l'étiquette de l'identité chimique d'une substance nocive ou irritante, seule ou combinée avec d'autres substances dangereuses mentionnées à l'article L. 1342-2, est de nature à entraîner la divulgation de secrets des affaires, elle peut être autorisée à désigner cette substance soit par le nom des groupes chimiques les plus importants, soit par toute autre dénomination.
La dénomination de remplacement doit fournir suffisamment d'informations sur la substance pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité puissent être prises.
I.-Pour les conventions mentionnées au 1° de l'article R. 1453-2, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social :
1° L'identité des parties à chaque convention, soit :
a) Lorsqu'il s'agit d'un professionnel de santé, le nom, le prénom, la qualité, l'adresse professionnelle et, le cas échéant, le titre, la spécialité ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ou, à défaut, le numéro d'inscription à l'ordre ;
b) Lorsqu'il s'agit d'un étudiant se destinant à l'une des professions relevant de la quatrième partie du code, le nom, le prénom, le nom et l'adresse de l'établissement d'enseignement ou de l'organisme de rattachement et, le cas échéant, l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ;
c) Lorsqu'il s'agit d'une personne morale : la dénomination sociale, l'objet social et l'adresse du siège social ;
2° La date de signature de la convention et sa date d'échéance si elle est connue au moment de la signature ;
3° L'objet précis de la convention selon la typologie thématique prévue par l'arrêté mentionné à l'article R. 1453-4, formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret des affaires ;
4° Lorsque la convention a pour objet une manifestation mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 4113-6, l'organisateur, le nom, la date et le lieu de la manifestation ;
5° Le montant total de la convention.
Afin d'assurer la traçabilité des avantages et rémunérations consentis, les cocontractants sont tenus de fournir au télédéclarant l'ensemble des informations dont ils ont connaissance permettant d'identifier les éventuels bénéficiaires indirects et finaux.
I bis.-Pour les rémunérations mentionnées au 2° de l'article R. 1453-2, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en sus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social :
1° L'identité de chaque personne bénéficiaire selon les modalités prévues au 1° du I ;
2° La date et le montant arrondi à l'euro le plus proche de chaque rémunération versée aux bénéficiaires au cours d'un semestre civil. Les rémunérations sont rendues publiques à chaque échéance de versement suivant les modalités prévues par la convention ;
3° Le semestre civil au cours duquel les rémunérations ont été versées.
II.-Pour les avantages mentionnés au 3° de l'article R. 1453-2, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en sus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social :
1° L'identité de la personne bénéficiaire selon les modalités prévues au 1° du I du présent article ;
2° Le montant, toutes taxes comprises, arrondi à l'euro le plus proche, la date et la nature de chaque avantage perçu par le bénéficiaire au cours d'un semestre civil ;
3° Le semestre civil au cours duquel les avantages ont été consentis.
I.-Pour les conventions mentionnées au 1° de l'article R. 1453-10, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social :
1° L'identité de chaque bénéficiaire de chaque convention, soit :
a) Lorsqu'il s'agit d'un professionnel mentionné au 1° de l'article L. 1453-2, le nom, le prénom, la qualité, l'adresse professionnelle et, le cas échéant, son numéro d'inscription à l'ordre professionnel ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ;
b) Lorsqu'il s'agit d'un étudiant se destinant à la profession de vétérinaire ou de pharmacien, le nom, le prénom, le nom et l'adresse de l'établissement d'enseignement et, le cas échéant, le numéro d'inscription à l'ordre ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ;
c) Lorsqu'il s'agit d'une personne morale, la dénomination sociale, l'objet social et l'adresse du siège ;
2° La date de signature de la convention et sa date d'échéance si elle est connue au moment de la signature ;
3° L'objet de la convention, formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret des affaires ;
4° Lorsque la convention a pour objet une manifestation à caractère scientifique et professionnel ou de promotion l'organisateur, le nom, la date et le lieu de la manifestation.
II.-Pour les rémunérations mentionnées au 2° de l'article R. 1453-10, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social :
1° L'identité de la personne bénéficiaire et de l'entreprise selon les modalités prévues au 1° du I du présent article ;
2° La date et le montant net arrondi à l'euro le plus proche de chaque rémunération versée à chaque bénéficiaire au cours d'un semestre civil. Les rémunérations sont rendues publiques à chaque échéance de versement suivant les modalités de versement prévues par la convention ;
3° Le semestre civil au cours duquel les rémunérations ont été versées.
III.-Pour les avantages mentionnés au 3° de l'article R. 1453-10, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social :
1° L'identité de la personne bénéficiaire selon les modalités prévues au 1° du I du présent article ;
2° La date, le montant toutes taxes comprises arrondi à l'euro le plus proche et la nature de chaque avantage perçu par le bénéficiaire au cours d'un semestre civil.
Les informations contenues dans la déclaration mentionnée à l'article R. 1342-13 ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes de renseignements ayant pour but de prévenir les effets des substances ou mélanges concernés sur la santé ou d'assurer le traitement des affections induites par ces substances ou mélanges.
Les organismes chargés de la toxicovigilance et l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail sont habilités à fournir aux personnes qui en font la demande et qui justifient d'une qualité dans le domaine de la protection sanitaire des populations les renseignements qu'ils détiennent au sujet des dangers que présente une substance ou un mélange et des précautions à prendre dans son emploi, son stockage, son transport et son élimination, à l'exclusion de toute autre information relevant du secret des affaires.
I.-Les mesures susceptibles d'être prises en application de l'article L. 1338-1 pour prévenir l'apparition ou lutter contre la prolifération des espèces mentionnées à l'article D. 1338-1 sont les suivantes :
1° La surveillance de la présence de ces espèces sur le territoire et l'évaluation de leurs impacts sur la santé humaine et les milieux ;
2° La prévention du développement et de la prolifération de ces espèces ;
3° La gestion et l'entretien de tous les espaces, agricoles ou non, où se développent ou peuvent se développer ces espèces ;
4° La destruction de spécimens de ces espèces sous quelque forme que ce soit au cours de leur développement, dans des conditions permettant d'éviter leur dissémination et leur reproduction ;
5° La prise de toute mesure permettant de réduire ou d'éviter les émissions de pollens des espèces mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article D. 1338-1 ;
6° L'information du public, notamment sur les résultats de la surveillance mentionnée au 1°, sur les effets sur la santé humaine associés à ces espèces et sur les mesures de prévention et de lutte contre ces espèces ;
7° La valorisation et la diffusion des connaissances scientifiques relatives à ces espèces et à leurs impacts sur la santé humaine et les milieux ainsi que la réalisation des travaux et recherches et, le cas échéant, de leurs applications ;
8° La valorisation, la diffusion et la coordination des actions de prévention, de lutte, de formation et d'information menées sur l'ensemble du territoire.
II.-L'application de ces mesures prend en compte les dispositions du présent code, du code rural et de la pêche maritime et du code de l'environnement poursuivant d'autres finalités que la lutte contre les espèces dont la prolifération constitue une menace pour la santé humaine, notamment celles qui sont relatives à la préservation de la biodiversité.
III.-Les informations susmentionnées susceptibles de porter atteinte aux intérêts de la défense nationale et de la sécurité publique et à tout secret protégé par la loi ne peuvent faire l'objet d'une diffusion au public.
I. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement transmet sans délai à l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance après le dépôt de la demande d'enregistrement ou après qu'il a été procédé à l'enregistrement, qui pourrait entraîner une modification du dossier d'enregistrement. Ces données concernent notamment l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques, le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.
II. - Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander au titulaire de l'enregistrement de lui communiquer toute information relative au volume des ventes et au volume des prescriptions, dans le respect des règles relatives au secret des affaires, ainsi que toute donnée permettant d'évaluer en permanence que la qualité, la sécurité ou l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes demeurent favorables.
III. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors de la demande d'enregistrement, pendant l'instruction de cette dernière et après qu'il a été procédé à l'enregistrement.
Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire transmet sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Il transmet les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables, pour toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.
Il communique à l'agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que les informations sur le médicament ou le produit soient mises à jour d'après les connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions des évaluations et les recommandations rendues publiques par l'intermédiaire du portail Web européen sur les médicaments, institué par l'article 26 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
Le titulaire informe le directeur général de l'agence et l'Agence européenne des médicaments lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit sont constatés.
Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect des règles relatives au secret des affaires, toute information relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des prescriptions.
Il est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents fournis à l'agence dans ce cadre.
Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires :
1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;
2° A l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article R. 1341-7 ;
4° A l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de ses missions d'enquête, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations.
Au sein de ces organismes, seules peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles aux personnes des organismes mentionnés au 2°, 4° et 5° désignées pour y accéder qu'après avoir été rendues anonymes, et sous la responsabilité d'un médecin.
La déclaration prévue à l'article R. 1342-13 comprend les informations suivantes :
1° La ou les désignations existantes du mélange considéré ;
2° La composition qualitative et quantitative du mélange ; lorsque le mélange comprend un ou plusieurs mélanges dont la composition n'est pas connue par le déclarant, celui-ci indique le nom commercial et les coordonnées du fournisseur du ou de ces mélanges et transmet la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise en vertu des dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ;
3° Les types de conditionnements commerciaux ;
4° Les types d'utilisation ;
5° Les propriétés physiques ;
6° La nature et les caractéristiques des effets dangereux ;
7° Les précautions particulières d'emploi ;
8° La fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise selon les dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ;
9° L'étiquette prévue à l'article 17 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008.
Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmises par voie électronique ou, en cas d'impossibilité, par tout autre moyen, selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture.
Les importateurs ou les utilisateurs en aval font connaître, le cas échéant, à l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13 celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets des affaires. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1342-18. Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des déclarations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13.
Les informations transmises en application de l'article L. 1341-1 aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail, sur la demande de ceux-ci, comprennent :
1° La ou les désignations existantes de la substance ou du mélange considéré ;
2° La composition qualitative et quantitative du mélange ; lorsque le mélange comprend un ou plusieurs mélanges dont la composition n'est pas connue par le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, celui-ci indique le nom commercial et les coordonnées du fournisseur du ou de ces mélanges et transmet la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise en vertu des dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ;
3° Les types de conditionnements commerciaux ;
4° Les types d'utilisation ;
5° Les propriétés physiques ;
6° La fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise selon les dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ;
7° L'étiquette prévue à l'article 17 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008.
Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmises dans un délai qui ne peut excéder soixante-douze heures, par tout moyen, notamment par le système d'information sécurisé mentionné à l'article R. 1340-6, et selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.
Sur demande des organismes mentionnés au premier alinéa, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval sont, en outre, tenus de fournir, dès qu'ils en reçoivent la demande, les éléments complémentaires nécessaires, notamment en cas d'urgence sanitaire, à l'appréciation du risque et à la prescription de mesures curatives.
Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de ces substances ou mélanges, mis sur le marché sur le territoire national, font connaître, le cas échéant, à l'organisme demandeur celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets des affaires. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux articles R. 4411-44 et R. 4411-45 du code du travail. Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme demandeur.
Le projet régional de santé est constitué :
1° D'un cadre d'orientation stratégique, qui détermine des objectifs généraux et les résultats attendus à dix ans ;
2° D'un schéma régional de santé, établi pour cinq ans sur la base d'une évaluation des besoins sanitaires, sociaux et médico-sociaux et qui détermine, pour l'ensemble de l'offre de soins et de services de santé, y compris en matière de prévention, de promotion de la santé et d'accompagnement médico-social, des prévisions d'évolution et des objectifs opérationnels.
Ce schéma régional de santé comprend un programme relatif à la prévention des violences sexuelles et à l'accès aux soins des victimes de ces violences.
Ces objectifs portent notamment sur la réduction des inégalités sociales et territoriales en matière de santé, sur l'amélioration de l'accès des personnes les plus démunies à la prévention et aux soins, sur le renforcement de la coordination, de la qualité, de la sécurité, de la continuité et de la pertinence des prises en charge sanitaires et médico-sociales ainsi que sur l'organisation des parcours de santé, notamment pour les personnes atteintes de maladies chroniques et les personnes en situation de handicap ou de perte d'autonomie. Ils visent également à organiser la préparation du système de santé aux situations sanitaires exceptionnelles dans le cadre du dispositif d'organisation de la réponse du système de santé en cas de situation sanitaire exceptionnelle " ORSAN " mentionné à l'article L. 3131-11.
Ils peuvent être mis en œuvre par les contrats territoriaux de santé définis à l'article L. 1434-12, par les contrats territoriaux de santé mentale définis à l'article L. 3221-2 ou par les contrats locaux de santé définis à l'article L. 1434-10 ;
3° D'un programme régional relatif à l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies.
Dans les territoires frontaliers et les collectivités régies par l'article 73 de la Constitution, le projet régional de santé organise, lorsqu'un accord cadre international le permet, la coopération sanitaire et médico-sociale avec les autorités du pays voisin.
Dans le territoire des îles Wallis et Futuna, pour l'application :

 1° Des articles R. 5125-1, R. 5125-2, R. 5125-4 à l'exception du troisième alinéa, R. 5125-5, R. 5125-7, R. 5125-11 et R. 5125-12, les mots : “le directeur général de l'agence régionale de santé” sont remplacés par les mots : “le directeur de l'agence de santé du territoire” ;

 2° Du premier alinéa de l'article R. 5125-2 et du quatrième alinéa de l'article R. 5125-11, les mots : “au représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale” sont remplacés par les mots : “au représentant de l'Océan Indien désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale” ;

 3° De l'article R. 5125-7, les mots : “recueil des actes administratifs de la préfecture de région et, le cas échéant, des autres préfectures de région compétentes” sont remplacés par les mots : “Journal officiel du territoire des îles Wallis et Futuna”.
L'agence accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret    des affaires. Lui sont communiquées, à sa demande, les données, les synthèses et les statistiques qui en sont tirées mais aussi toute information utile à leur interprétation.
L'Autorité de sûreté nucléaire désigne les inspecteurs de la radioprotection parmi ses agents et les agents mentionnés à l'article L. 1421-1.
En outre, le ministre de la défense peut désigner des inspecteurs de la radioprotection pour le contrôle des installations et activités intéressant la défense nationale.
Les inspecteurs de la radioprotection sont désignés et assermentés dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Ils sont astreints au secret professionnel conformément aux dispositions des articles 226-13 et 226-14 du code pénal. Ils disposent, pour l'exercice de leur mission de contrôle, des pouvoirs prévus à la section 1 du chapitre Ier du titre VII du livre Ier du code de l'environnement, ainsi qu'à l'article L. 1421-2 et aux deux premiers alinéas de l'article L. 1421-3 du présent code.
Lorsque les inspecteurs de la radioprotection mettent en œuvre les pouvoirs prévus à l'article L. 1421-2 et aux deux premiers alinéas de l'article L. 1421-3, ils accèdent à leur demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations détenues par les personnes physiques ou morales qui leur sont strictement nécessaires, sans que puisse leur être opposé le secret médical ou le secret des affaires.
Les experts mentionnés à l'article L. 171-5-1 du code de l'environnement, lorsqu'ils ont la qualité de médecin, peuvent accéder aux données médicales individuelles des personnes susceptibles d'avoir été exposées à des rayonnements ionisants en milieu médical qui sont nécessaires à l'accomplissement de leur mission, dans le respect des dispositions de l'article 226-13 du code pénal.
En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence : 
1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des examens de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ; 
2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle évalue les informations qu'elle recueille dans le cadre des systèmes de vigilance qu'elle met en œuvre sur les produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ; 
3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ; elle apporte l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique ; 
4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ; 
5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1 ; 
6° Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ; 
7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret    des affaires.
En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut se saisir de toute question. Elle peut être saisie par l'autorité compétente de l'Etat, les autres établissements publics de l'Etat et les organismes représentés à son conseil d'administration.
Elle peut également être saisie par les associations de défense des consommateurs agréées en application de l'article L. 411-1 du code de la consommation, par les associations de protection de l'environnement agréées en application de l'article L. 141-1 du code de l'environnement, par les associations ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréées en application de l'article L. 1114-1, par les associations d'aide aux victimes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles représentées au conseil d'administration du Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante ainsi que, après avis favorable du ministre chargé de l'agriculture, par les réseaux sanitaires reconnus en application de l'article L. 201-10 du code rural et de la pêche maritime.
Sous réserve du respect des secrets protégés par la loi, et notamment des informations couvertes par le secret des affaires, les avis et recommandations de l'agence sont rendus publics.
La demande initiale peut être confirmée jusqu'à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la notification de la décision de rejet ou de la formation de cette décision quand elle est implicite.

 Dans l'intervalle, le bénéfice des règles d'antériorité prévues à l'article L. 5125-20, attaché à la demande initiale est conservé. Pour l'application du droit d'antériorité, la demande confirmative est considérée comme présentée à la date de la demande initiale.
La demande confirmative est présentée par la même personne, pour les mêmes pharmaciens et au titre de la même commune et le cas échéant de la même zone géographique. Elle est accompagnée des pièces justificatives actualisées ou complémentaires éventuellement nécessaires. Le directeur général de l'agence régionale de santé enregistre la demande et en délivre récépissé. Elle est examinée dans les conditions prévues aux articles R. 5125-2 à R. 5125-4.
Le directeur général de l'agence régionale de santé du lieu où l'exploitation est envisagée transmet pour avis le dossier complet de la demande prévue au I de l'article R. 5125-1 au conseil compétent de l'ordre national des pharmaciens, ainsi qu'au représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale.

 Dans le cas de demandes de transfert ou de regroupement concernant plusieurs régions, le directeur général de l'agence régionale de santé du lieu où l'exploitation est envisagée transmet en outre, pour avis, le dossier complet aux instances et professionnels mentionnés au premier alinéa des régions du lieu d'exploitation d'origine. Il informe de cette transmission le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé de ces régions.

 A défaut de réponse dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.