Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.
FORMULE/ COMPOSITION N° 1

			Composant

			Quantité

			Fonction

			Référentiel

			Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum

			OU

			810,5 mL

			Substance active

			Pharmacopée Européenne

			ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)

			Ethanol à 96 pour cent V/ V

			OU

			833,3 mL

			ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 

			Ethanol à 95 pour cent V/ V

			OU

			842,1 mL

			ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

			Ethanol à 90 pour cent V/ V

			888,8 mL

			Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent

			41,7 mL

			Inactivateur de spores

			Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)

			Glycérol (glycérine)

			14,5 mL

			Humectant

			Pharmacopée Européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Eau purifiée q. s. p. *

			Ou

			Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. *

			ou

			Eau distillée q. s. p. *

			*quantité suffisante pour

			1000,0 mL

			Solvant

			Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(1)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom de la solution : Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains ;

- la composition : Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol ;

- la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;

- nom du fabricant ayant réalisé la solution ;

- date de fabrication et numéro de lot ;

- les conditions de conservation ;

- la mention : Pour application cutanée uniquement ;

- la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;

- la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;

- la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;

- le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
FORMULE/COMPOSITION N° 2

			Composant

			Quantité

			Fonction

			Référentiel

			Isopropanol 99.8% V/V

			751,5 mL

			Substance active

			Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

			Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent

			41,7 mL

			Inactivateur de spores

			Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

			Glycérol (glycérine)

			14,5 mL

			Humectant

			Pharmacopée Européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Eau purifiée q.s.p*

			Ou

			Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*

			Ou

			Eau distillée q.s.p.*

			*quantité suffisante pour

			1000,0 mL

			Solvant

			Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(2)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom de la solution : Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains ;

- la composition : isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol ;

- la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;

- nom du fabricant ayant réalisé la solution ;

- date de fabrication et numéro de lot ;

- les conditions de conservation ;

- la mention : Pour application cutanée uniquement ;

- la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;

- la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;

- la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;

- le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
FORMULE/COMPOSITION N° 3

			Composant

			Quantité

			Référentiel

			Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

			OU

			650 à 750 mL

			Pharmacopée Européenne

			Ethanol à 96 pour cent V/V

			OU

			675 à 777 mL

			ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)

			Ethanol à 95 pour cent V/V

			OU

			681 à 786 mL

			ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

			Ethanol à 90 pour cent V/V

			720 à 830 mL

			ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

			Glycérol (glycérine)

			50 mL

			Pharmacopée Européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Un polymère épaississant au choix parmi :

			1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

			2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

			3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml

			4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml

			5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml

			6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE 7 à 20 ml

			7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml

			8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml

			9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml

			Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Eau purifiée q.s.p*

			Ou

			Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*

			Ou

			Eau distillée q.s.p.*

			*quantité suffisante pour

			1000,0 mL

			Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(3)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom du gel : Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire ;

- la composition : Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé ;

- la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;

- nom du fabricant ayant réalisé le gel ;

- date de fabrication et numéro de lot ;

- les conditions de conservation ;

- la mention : Pour application cutanée uniquement ;

- la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;

- la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;

- la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;

- le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.
FORMULE/COMPOSITION N° 4

			Composant

			Quantité

			Référentiel

			Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

			OU

			56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C)

			Pharmacopée Européenne

			ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)

			Ethanol à 96 pour cent V/V

			OU

			58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C)

			ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

			Ethanol à 95 pour cent V/V

			OU

			59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20° C)

			ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

			Ethanol à 90 pour cent V/V

			63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20° C)

			Glycérol (glycérine)

			OU

			Propylene glycol

			OU

			Butylene glycol

			OU

			Propanediol

			OU

			Diglycerine

			OU

			Betaine

			0,5 à 5% en poids

			Pharmacopée Européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Polyacrylate Crosspolymer-6

			OU

			0,4 à 0,8% en poids

			Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

			Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *

			OU

			0,4 à 1% en poids

			Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine

			OU

			0,2 à 1% en poids

			Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique

			OU

			1 à 5% en poids

			Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)

			OU

			0,5 à 2% en poids

			Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)

			OU

			1 à 4% en poids

			Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

			OU

			0,2 à 1% en poids

			Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique

			OU

			0,05 à 1% en poids

			Hydroxypropyl cellulose

			OU

			0,1 à 5% en poids

			Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate

			OU

			1 à 5% en poids

			Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

			OU

			0,1 à 1,5% en poids

			Methyl Hydroxypropyl Cellulose

			OU

			0,1 à 3% en poids

			Hydroxypropyl Guar

			0,1 à 1,5% en poids

			Eau purifiée q.s.p.*

			Ou

			Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*

			Ou

			Eau distillée q.s.p.*

			*quantité suffisante pour

			100%

			Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(4)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom du gel : Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire ;

- la composition : Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé ;

- la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;

- nom du fabricant ayant réalisé le gel ;

- date de fabrication et numéro de lot ;

- les conditions de conservation ;

- la mention : Pour application cutanée uniquement ;

- la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;

- la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;

- la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;

- le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.