Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Pour tout médicament autorisé sur le marché français, chacune de ses présentations et, le cas échéant, chaque unité commune de dispensation, se voient attribuer un numéro national d'identification.

Ce numéro est attribué par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités d'attribution et les spécifications techniques répondant aux dispositions du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. Le directeur général de l'Agence peut déléguer à un tiers, sous sa responsabilité, la réalisation technique de la détermination du numéro national d'identification mentionné au premier alinéa.

Pour l'application du présent article, on entend par :

1° Présentation : toute forme de conditionnement du médicament concerné telle qu'elle est destinée à être mise sur le marché ;

2°. Unité commune de dispensation : la plus petite unité du médicament dispensée pour un traitement.
Les étudiants de troisième cycle des études de médecine, d'odontologie et de pharmacie ont droit à un congé pour formation syndicale avec traitement d'une durée maximum de cinq jours ouvrables par an.

 Ce congé ne peut être accordé que pour effectuer un stage ou suivre une session organisée par l'un des centres ou instituts qui figurent sur une liste arrêtée tous les trois ans par le ministre chargé de la santé.
Chacune des organisations syndicales des étudiants de troisième cycle des études de médecine, d'odontologie et de pharmacie représentatives au niveau national peut désigner, chaque semestre, deux étudiants de ce cycle qui sont autorisés par le ministre chargé de la santé à accomplir leur stage en surnombre dans les conditions prévues, selon le cas, au I de l'article R. 632-33 du code de l'éducation ou au II des articles D. 633-16 et R. 634-15-1 du même code, afin d'exercer des activités syndicales.

 La représentativité des organisations syndicales est appréciée conformément aux dispositions de l'article R. 162-54-1 du code de la sécurité sociale, pour l'application desquelles la mesure de l'audience s'effectue en fonction de l'activité et de l'expérience de l'organisation concernée.
Les étudiants de troisième cycle des études de médecine, d'odontologie et de pharmacie qui président des associations et syndicats locaux affiliés aux organisations syndicales mentionnées à l'article R. 6153-24-1 peuvent, sur autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé compétent, accomplir leur stage en surnombre dans les conditions prévues, selon le cas, au I de l'article R. 632-33 du code de l'éducation ou au II des articles D. 633-16 et R. 634-15-1 du même code.
La demande de congé pour formation syndicale est adressée par écrit au directeur de l'établissement d'affectation en stage au moins un mois à l'avance. A défaut de réponse expresse au plus tard le quinzième jour qui précède le début du stage ou de la session, le congé est réputé accordé.

 Ce congé a lieu durant le stage au cours duquel la demande est présentée.

 Le bénéfice de ce congé ne peut être refusé que si les nécessités du service s'y opposent. Le refus doit être motivé.

 Le centre ou l'institut de formation délivre, à la fin du stage ou de la session, une attestation d'assiduité que l'intéressé remet au directeur de l'établissement d'affectation en stage au moment de la reprise de fonctions.
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail établit chaque année un rapport d'activité, adressé au Parlement, qui rend compte de son activité :
1° Dans le cadre de ses missions relatives aux produits phytopharmaceutiques, aux adjuvants et aux matières fertilisantes et supports de culture, prévues au onzième alinéa de l'article L. 1313-1 ;
2° Dans le cadre de ses missions de suivi des risques, notamment dans le cadre du dispositif de phytopharmacovigilance prévu à l'article L. 253-8-1 du code rural et de la pêche maritime ;
3° Dans le cadre de ses missions relatives aux produits biocides prévues au douzième alinéa de l'article L. 1313-1 du présent code ;
4° Dans le cadre de ses missions relatives aux organismes génétiquement modifiés et aux biotechnologies, précisées à l'article L. 531-3 du code de l'environnement.
Les articles L. 125-3, L. 531-1 à L. 531-3-2, L. 533-1 à L. 533-8, L. 535-1 à L. 535-9, L. 536-1 à L. 536-5, L. 536-8 et L. 537-1 du code de l'environnement s'appliquent aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et aux médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du présent code.
En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut se saisir de toute question. Elle peut être saisie par l'autorité compétente de l'Etat, par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, les autres établissements publics de l'Etat et les organismes représentés à son conseil d'administration.
Elle peut également être saisie par les associations de défense des consommateurs agréées en application de l'article L. 811-1 du code de la consommation, par les associations de protection de l'environnement agréées en application de l'article L. 141-1 du code de l'environnement, par les associations ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréées en application de l'article L. 1114-1, par les associations d'aide aux victimes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles représentées au conseil d'administration du Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante ainsi que, après avis favorable du ministre chargé de l'agriculture, par les réseaux sanitaires reconnus en application de l'article L. 201-10 du code rural et de la pêche maritime.
Sous réserve du respect des secrets protégés par la loi, et notamment des informations couvertes par le secret des affaires, les avis et recommandations de l'agence sont rendus publics.
Un comité de suivi des autorisations de mise sur le marché, composé dans des conditions fixées par décret, est constitué au sein de l'agence.
Le directeur général de l'agence peut, avant toute décision, consulter le comité de suivi des autorisations de mise sur le marché sur les conditions de mise en œuvre des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et adjuvants mentionnés à l'article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime, des produits biocides mentionnés à l'article L. 522-1 du code de l'environnement et des matières fertilisantes et supports de culture en application du onzième alinéa de l'article L. 1313-1 du présent code.
Les procès-verbaux des réunions du comité de suivi des autorisations de mise sur le marché sont rendus publics.
L'établissement est dirigé par un directeur général nommé par décret. Le directeur général émet les avis et recommandations relevant de la compétence de l'agence et prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent de celle-ci en application du titre IV du livre Ier de la cinquième partie et des onzième, douzième, treizième et quatorzième alinéas de l'article L. 1313-1.
Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, le ministre chargé de l'agriculture peut s'opposer, par arrêté motivé, à une décision du directeur général prise en application du onzième alinéa de l'article L. 1313-1 et lui demander de procéder, dans un délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à sa décision. Cette opposition suspend l'application de cette décision. Les ministres chargés de la santé et de l'agriculture peuvent s'opposer, dans les mêmes conditions, aux décisions prises en application du dixième alinéa du même article L. 1313-1. Le ministre chargé de l'environnement ou le ministre chargé du travail peuvent s'opposer, dans les mêmes conditions, aux décisions prises en application du douzième alinéa de cet article. Le ministre chargé de la santé peut s'opposer, dans les mêmes conditions, aux décisions prises en application du treizième alinéa de cet article.
L'équipe médicale clinicobiologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2 est composée, pour les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, d'au moins :

1° Un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique ou en gynécologie médicale ou en endocrinologie, diabètes, maladies métaboliques pour les activités cliniques de prélèvement d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation ou d'un don, de transfert et de mise en œuvre de l'accueil des embryons ;

2° Un médecin qualifié en urologie ou en chirurgie générale ou en gynécologie-obstétrique pour le prélèvement de spermatozoïdes.

Ces praticiens répondent aux conditions mentionnées à l'article R. 2142-10.

II.-Elle comprend également, pour la réalisation des entretiens particuliers des deux membres du couple ou de la femme non mariée :

1° Outre les médecins mentionnés au I, au moins un psychiatre, un psychologue ou un infirmier disposant d'une formation ou d'une expérience en psychiatrie ;

2° En tant que de besoin, un assistant de service social.

III.-Elle comprend par ailleurs, pour les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, au moins un biologiste médical et un technicien de laboratoire, répondant aux conditions mentionnées à l'article R. 2142-11.
Les dispositions des articles R. 5141-143 à R. 5141-146 s'appliquent aux vétérinaires des armées et étudiants vétérinaires militaires relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense. Les dispositions de l'article R. 5141-147 s'appliquent aux pharmaciens des armées et étudiants militaires relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense se destinant à la profession de pharmacien.

 Toutefois :

 1° Pour les professionnels et les étudiants militaires mentionnés au premier alinéa, les attributions de l'instance ordinale compétente mentionnée à l'article L. 5141-13-1 sont exercées par le ministre de la défense ;

 2° Le dossier prévu à l'article R. 5141-144 ne comporte pas de numéro d'inscription à l'ordre pour les vétérinaires ou les pharmaciens des armées ;

 3° Le ministre de la défense est informé du protocole mentionné à l'article R. 5141-145. Le contenu et la transmission simplifiés des demandes d'avis prévus par ce protocole sont applicables pour les professionnels et les étudiants militaires mentionnés au premier alinéa.
Les conditions d'âge requises par l'article L. 2141-12 pour bénéficier de l'autoconservation de ses gamètes en vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation sont fixées ainsi qu'il suit :

1° Le prélèvement d'ovocytes peut être réalisé chez la femme à compter de son vingt-neuvième anniversaire et jusqu'à son trente-septième anniversaire ;

2° Le recueil de spermatozoïdes peut être réalisé chez l'homme à compter de son vingt-neuvième anniversaire et jusqu'à son quarante-cinquième anniversaire.
L'insémination artificielle, l'utilisation de gamètes ou de tissus germinaux recueillis, prélevés ou conservés à des fins d'assistance médicale à la procréation en application des articles L. 2141-2, L. 2141-11 et L. 2141-12, ainsi que le transfert d'embryons mentionné à l'article L. 2141-1, peuvent être réalisés :

1° Jusqu'à son quarante-cinquième anniversaire chez la femme, non mariée ou au sein du couple, qui a vocation à porter l'enfant ;

2° Jusqu'à son soixantième anniversaire chez le membre du couple qui n'a pas vocation à porter l'enfant.
Les conditions d'âge requises par l'article L. 2141-2 pour bénéficier d'un prélèvement ou recueil de ses gamètes, en vue d'une assistance médicale à la procréation, sont fixées ainsi qu'il suit :

1° Le prélèvement d'ovocytes peut être réalisé chez la femme jusqu'à son quarante-troisième anniversaire ;

2° Le recueil de spermatozoïdes peut être réalisé chez l'homme jusqu'à son soixantième anniversaire.

Ces dispositions sont applicables au prélèvement ou au recueil de gamètes ou de tissus germinaux effectué en application de l'article L. 2141-11, lorsque celui-ci est effectué en vue d'une assistance médicale à la procréation ultérieure.
Sont dispensés de l'autorisation pour l'acquisition, la détention ou la cession à titre gratuit ou onéreux des médicaments relevant de la présente section :
1° Les pharmaciens d'officine, les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes, les pharmaciens chargés de la gérance des pharmacies à usage intérieur, les médecins autorisés à délivrer des médicaments ;
2° Les chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires et les vétérinaires, y compris les vétérinaires des armées, dans les conditions mentionnées à l'article L. 5143-2 ; 

3° Les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6 ;
Ces professionnels ne peuvent acquérir des médicaments contenant des micro-organismes et des toxines qu'auprès des titulaires d'une autorisation.
Les bons de commande et les bons de livraison sont conservés pendant trois ans pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
Le temps consacré aux fonctions de chef de service est valorisé et comptabilisé dans les obligations de service des praticiens.

 Il bénéficie d'une formation à sa prise de fonction, adaptée à l'exercice de hautes responsabilités.

 A sa demande, le chef de service peut également bénéficier d'une formation à l'issue de son mandat, en vue de la suite de son activité ou de la reprise de l'ensemble de ses activités médicales.

 Une indemnité de fonction est versée au chef de service. Le montant et les modalités de versement de cette indemnité sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.

 Cette indemnité est assujettie au régime de retraite complémentaire institué par le décret n° 70-1277 du 23 décembre 1970 modifié portant création d'un régime de retraites complémentaires des assurances sociales en faveur des agents non titulaires de l'Etat et des collectivités publiques.
I.-Les locaux et leur aménagement permettent la mise en œuvre du projet d'établissement ou de service mentionné à l'article R. 2324-29.
Les personnels des établissements y accomplissent leurs tâches dans des conditions satisfaisantes de sécurité, d'hygiène et de confort, en portant aux enfants une attention constante et en organisant de manière adaptée à leurs besoins les repas, le sommeil, le repos, les soins corporels et les activités de jeu et d'éveil.
L'aménagement intérieur et extérieur des établissements permet de mettre en œuvre l'accueil inclusif des enfants présentant un handicap ou atteints d'une maladie chronique.
L'aménagement intérieur des établissements favorise en outre l'accueil des titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux et l'organisation de réunions pour le personnel.
II.-Tout établissement d'accueil collectif relevant du 1° et 2° du II de l'article R. 2324-17 comprend une ou plusieurs unités d'accueil, dans les conditions prévues au II de l'article R. 2324-46 et au III de l'article R. 2324-47.
Une unité d'accueil est un espace aménagé pour offrir de façon autonome aux enfants qui y sont accueillis l'ensemble des prestations et des activités prévues par le projet d'établissement.
III.-Tout établissement ou service d'accueil du jeune enfant peut proposer un accueil en semi plein-air permettant l'accueil des enfants dans un espace extérieur et accessoirement dans un espace couvert. Les modalités d'usage de l'espace extérieur sont détaillées dans le projet éducatif prévu au 2° de l'article R. 2324-29.
IV.-Les seules exigences applicables aux locaux et à l'aménagement intérieur de l'établissement sont celles figurant dans un référentiel fixé par arrêté du ministre chargé de la famille. Celles-ci prennent notamment en compte la densité de population de la zone dans laquelle se situe l'établissement ou le service et portent sur les éléments suivants :

 1° L'accès et la sécurité de l'établissement ;

 2° L'espace intérieur ;

 3° Les espaces spécifiques ;

 4° Le matériel et l'équipement.

 Les dispositions du présent IV ne préjudicient pas à la prise en compte par le président du conseil départemental des conditions exigibles d'installation mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 2324-1, qui visent à s'assurer que le lieu d'implantation de l'établissement ou du service n'entraîne pas de risque pour la santé et la sécurité des enfants accueillis.
L'infirmier ou l'infirmière est habilité à pratiquer l'injection du vaccin antigrippal dans les conditions définies à l'article R. 4311-3 et conformément au résumé des caractéristiques du produit annexé à l'autorisation de mise sur le marché du vaccin injecté, sur certaines personnes dont les conditions d'âge sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'infirmier ou l'infirmière indique dans le dossier de soins infirmiers l'identité du patient, la date de réalisation du vaccin ainsi que le numéro de lot du vaccin lors de l'injection. Il ou elle déclare au centre de pharmacovigilance les effets indésirables portés à sa connaissance susceptibles d'être dus au vaccin.
Par dérogation à l'article L. 311-1 du code général de la fonction publique et à l'article L. 6143-7-2 du présent code, les fonctionnaires hospitaliers dirigeant les établissements mentionnés à l'article L. 5 du code général de la fonction publique peuvent être détachés sur un contrat de droit public par le directeur général du Centre national de gestion, pour une mission d'une durée limitée visant à rétablir le bon fonctionnement d'un de ces établissements.

 Ces dispositions ne sont pas applicables aux établissements placés sous administration provisoire en application de l'article L. 6143-3-1 ni aux centres hospitaliers universitaires.

 La proposition de détachement et la signature du contrat appartiennent, selon le cas :

 1° Au directeur général de l'agence régionale de santé pour les établissements mentionnés aux 1°, 3° et 5° de l'article L. 5 du code général de la fonction publique ;

 2° Au représentant de l'Etat dans le département pour les établissements mentionnés aux 4° et 6° du même article.

 Les emplois de direction pourvus dans le cadre du présent article ouvrent droit à pension au titre de la Caisse nationale de retraites des agents des collectivités locales, la retenue pour pension étant effectuée sur la base d'un indice de traitement. Ces mêmes emplois ouvrent également droit à cotisation au régime public de retraite additionnel obligatoire. Les agents nommés sur ces emplois bénéficient d'une concession de logement pour nécessité absolue de service dans les conditions prévues à l'article L. 721-5 du code général de la fonction publique.
Un représentant du comité technique d'établissement et un représentant de la commission médicale d'établissement assistent, avec voix consultative, à chacune des réunions respectives de ces deux instances, dans des conditions fixées par décret.
   Les modalités d'application des articles L. 6144-3 et L. 6144-4 et notamment le nombre de membres titulaires et suppléants des comités techniques d'établissement ainsi que les règles de fonctionnement de ces comités sont fixés par voie réglementaire.
   Un décret définit les moyens dont disposent la commission médicale d'établissement et le comité technique d'établissement pour remplir leurs missions.
Dans chaque groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public, il est créé un comité technique d'établissement doté de compétences consultatives dans des matières et dans des conditions fixées par voie réglementaire.
Les dispositions du 4° de l'article 45 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière sont applicables aux membres des comités techniques d'établissement des groupements de coopération sanitaire de moyens de droit public.
Sans préjudice des dispositions relatives à l'apposition des marques distinctives mentionnées au 8° de l'article L. 311-39 du code des impositions sur les biens et services et prises en application du 3° de l'article L. 311-42 du même code, les unités de conditionnement, les emballages extérieurs et les suremballages des cigarettes et du tabac à rouler, le papier à cigarette et le papier à rouler les cigarettes sont neutres et uniformisés.
La durée du mandat des membres de la Conférence nationale de santé est de cinq ans, les membres ne pouvant siéger plus de dix ans consécutivement.

Tout membre qui, au cours de son mandat, décède, démissionne, laisse son siège vacant ou perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné, cesse de faire partie de la Conférence nationale de santé. Toutefois, les membres nommés représentant les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, bien qu'ayant perdu la qualité au titre de laquelle ils ont été désignés à l'occasion du renouvellement de celles-ci, continuent de siéger à la Conférence nationale de santé, jusqu'à la nomination des nouveaux représentants des conférences régionales, dans la limite de six mois à compter de la fin de la mandature de ces dernières.

Lorsqu'un membre cesse, quel qu'en soit le motif, de faire partie de la Conférence nationale de santé, un nouveau membre est nommé, dans les mêmes conditions, pour la durée restant à courir du mandat.

En cas d'absences répétées d'un membre titulaire aux réunions de l'Assemblée plénière ou de la Commission permanente auxquelles il aura été convoqué, non motivées pendant trois mois, sans s'être fait suppléer ni avoir donné mandat, ni transmis de contributions, ni participer à, au moins, un groupe de travail, constatées par le Secrétariat général à la demande de la Commission permanente, le Président de la Conférence peut prendre des dispositions visant à faire désigner par l'organisme désignateur un autre membre représentant cet organisme.
I-La fréquentation maximale théorique d'une piscine, correspondant à la capacité d'accueil de l'enceinte de la piscine, est de trois personnes pour 2 mètres carrés de plan d'eau en plein air et d'une personne par mètre carré de plan d'eau couvert. N'est pas prise en compte dans la détermination de la surface des plans d'eau la surface des bassins de plongeon ou de plongée réservés en permanence à cet usage.

Sont fixées par la personne responsable de la piscine et affichées à l'entrée de la piscine :

1° La fréquentation maximale instantanée de la piscine, distinguant la capacité maximale instantanée en nageurs dans l'enceinte de la piscine, qui ne peut dépasser la fréquentation maximale théorique de la piscine, et la capacité maximale instantanée d'autres personnes ;

2° La fréquentation maximale journalière de la piscine, correspondant à la capacité maximale journalière en personnes présentes dans l'enceinte de la piscine.

II.-La fréquentation maximale instantanée en baigneurs des bains à remous est affichée de manière visible à proximité du bassin. Un bain à remous est un bassin spécifique comprenant des places assises ou semi-allongées, à usage ludique ou de bien-être, et équipé d'un dispositif d'injection spécifique d'air, d'eau ou d'air et d'eau.

Le volume minimal d'eau par baigneur d'un bain à remous est fixé par un arrêté du ministère chargé de la santé.

III.-A proximité des bains à remous est affichée une recommandation à ne pas dépasser une durée d'utilisation de 15 minutes et déconseillant l'accès aux enfants de moins de dix ans.

IV.-Les dispositions des I et II ne s'appliquent pas aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4, à l'exception du premier alinéa du I qui s'applique aux installations mentionnées au 1° du IV de l'article D. 1332-4.
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements du ministère de la défense mentionnés à l'article L. 1245-8. Pour leur application, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé. Pour ces hôpitaux comme pour les autres établissements du ministère de la défense soumis à la présente section, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.

Pour l'application des articles R. 1243-51 et R. 1243-60, la lettre requise est signée, pour l'hôpital des armées ou pour un autre établissement du ministère de la défense déposant la déclaration ou la demande, respectivement par le médecin-chef ou par la personne occupant une fonction équivalente.
Le laboratoire de biologie médicale de référence élabore un rapport annuel d'activité de sa mission. Ce rapport d'activité comprend un bilan des évolutions constatées et des évolutions souhaitables. Il comporte la liste des publications ou recommandations du laboratoire de biologie médicale de référence pour l'année écoulée et ses perspectives de travail pour l'année à venir. Le rapport annuel est adressé avant le 31 mars de l'année suivante, par le biologiste-responsable, au ministre chargé de la santé ainsi qu'au ministre de la défense pour les laboratoires de biologie médicale de référence relevant de son autorité. Il est ensuite communiqué pour avis au comité de sélection susmentionné et rendu public par le ministre chargé de la santé dans le mois qui suit sa remise. Une présentation d'une synthèse de l'ensemble des rapports d'activité des laboratoires de biologie médicale de référence est effectuée par le ministre chargé de la santé, chaque année, devant la Commission nationale de biologie médicale.
I.-Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont, sauf en matière d'opérations extérieures, regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
II.-Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les attributions des commissions médicales d'établissement intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance sont exercées, dans les hôpitaux des armées, par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance.
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'un hôpital des armées réunit le médecin-chef de cet hôpital et le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'hôpital. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.
Le règlement intérieur de l'hôpital des armées fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
III.-Pour l'application des articles R. 1221-32, R. 1221-33 et R. 1221-47 aux hôpitaux des armées, le ministre de la défense exerce les attributions confiées au directeur général de l'agence régionale de santé et est destinataire des informations, saisines et propositions dont le directeur général de l'agence régionale de santé est destinataire.
IV.-Les dispositions du quatrième alinéa de l'article D. 1221-20 ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
Un laboratoire de biologie médicale de référence qui cesse de remplir les conditions de fonctionnement d'un laboratoire de biologie médicale prévues au livre II de la sixième partie ou qui n'applique pas les obligations de son cahier des charges peut être radié de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence. Après avis du comité de sélection mentionné à l'article D. 6211-19, le ministre chargé de la santé notifie au responsable du laboratoire de biologie médicale de référence concerné les faits de nature à motiver sa radiation de la liste. Le responsable du laboratoire de biologie médicale de référence dispose d'un délai d'un mois pour faire connaître ses observations. A l'issue de ce délai, en l'absence de réponse ou si les observations ne sont pas jugées satisfaisantes, le ministre chargé de la santé procède à la radiation du laboratoire de biologie médicale de référence concerné de la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19, sans préjudice des sanctions auxquelles le laboratoire ou la structure juridique à laquelle il appartient s'expose au titre du 7° de l'article L. 6241-1.

Toutefois, lorsque le non-respect des conditions de fonctionnement est consécutif à un retrait de l'accréditation par l'instance nationale d'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-2 et qu'il est fait application de l'article L. 6221-8 par le directeur général de l'agence régionale de santé compétent ou du 2° de l'article L. 6224-3 par le ministre de la défense et le directeur général de l'agence régionale de santé compétent, le ministre chargé de la santé peut surseoir à la radiation du laboratoire de biologie médicale de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence pendant une durée maximale de 3 mois renouvelable une fois à compter de la date de retrait de l'accréditation.
Lors de la réalisation d'un examen de biologie médicale, chaque échantillon biologique est identifié dès le prélèvement, sur support informatique ou manuel, par les éléments suivants :

1° L'identification du patient : son nom de famille, appelé aussi nom de naissance, son premier prénom d'état civil, sa date de naissance, son sexe et son numéro d'identification. Ce numéro d'identification, propre à chaque patient, distinct du numéro d'assuré social, est connu ou attribué, avant le prélèvement, par le laboratoire de biologie médicale. Toutefois, lorsque le patient est hospitalisé, ce numéro est le numéro d'identification du patient au sein de l'établissement de santé ou de l'hôpital des armées ;

2° L'identification du professionnel de santé préleveur : son nom de famille, son prénom, sa qualité professionnelle et son numéro d'identification professionnelle ;

3° L'identification de chaque échantillon : la nature de l'examen, la date et l'heure de réalisation du prélèvement.

Les éléments de l'identification qui figurent sur l'étiquette apposée sur le prélèvement sont définis par le laboratoire dans le cadre de ses procédures préanalytiques. Le numéro d'identification du patient fait partie de ces éléments.

Lors de la transmission d'un échantillon dans le cadre des dispositions de l'article L. 6211-19, les deux laboratoires s'assurent de la traçabilité du prélèvement par le numéro d'identification du patient.
I.-Toute prescription d'un examen de biologie médicale, avec les éléments cliniques pertinents, est transmise au laboratoire de biologie médicale préalablement au prélèvement.
Le biologiste médical indique au professionnel de santé préleveur les examens qui sont à réaliser en application des dispositions prévues aux articles L. 6211-8 et L. 6211-9 et les prélèvements à effectuer en conséquence.
Lorsqu'un système d'information du laboratoire de biologie médicale ou un protocole clinico-biologique matérialise les choix de prescription clinico-biologique, établis entre le prescripteur et le biologiste médical, le professionnel de santé préleveur, dès lors qu'il est connecté à ce système d'information ou qu'il est intégré dans ce protocole clinico-biologique par son exercice professionnel, peut réaliser directement les prélèvements correspondant aux examens de biologie médicale ainsi prescrits.
Lorsqu'un programme d'éducation thérapeutique existe, conformément aux articles L. 1161-1 à L. 1161-6 et L. 6212-3, entre le patient, le prescripteur, le biologiste médical et le professionnel de santé préleveur, ce dernier peut réaliser directement les prélèvements correspondant aux examens de biologie médicale prescrits dans ce cadre.
II.-Les procédures mentionnées à l'article L. 6211-15 sont décrites dans un manuel unique pour la totalité des prélèvements d'examens de biologie médicale effectués sur les patients hospitalisés dans cet établissement de santé ou pris en charge en ambulatoire par celui-ci. Si le laboratoire de biologie médicale revêt la forme d'un groupement de coopération sanitaire, en application de l'article L. 6223-2, ce manuel unique s'applique, de la même façon, dans tous les établissements de santé et, le cas échéant, dans les hôpitaux des armées, dont ce groupement constitue le laboratoire au sens de l'article L. 6222-4. Les copies de ce manuel à disposition dans les pôles cliniques peuvent ne comprendre que les parties qui leur sont nécessaires.
Les procédures mentionnées à l'article L. 6211-17 sont décrites dans un manuel unique. Les copies de ce manuel à disposition des professionnels de santé qui ne sont concernés que par des prélèvements peuvent ne comprendre que les parties qui leur sont nécessaires.
Le manuel unique des procédures préanalytiques applicables comporte, pour les prélèvements effectués en dehors du laboratoire de biologie médicale ou de l'établissement de santé, les choix de transport, de rupture de charge et de stockage éventuel et leurs justifications, compte tenu des spécificités géographiques et, le cas échéant, des besoins spécifiques de la défense pris en compte par le schéma régional de santé. Ces éléments font partie de l'organisation générale des laboratoires définie à l'article L. 6222-1.
III.-Les procédures mentionnées à l'article L. 6214-1 sont décrites dans un manuel unique pour la totalité des prélèvements d'examens de biologie médicale effectués sur les patients hospitalisés dans un hôpital des armées ou pris en charge en ambulatoire par celui-ci.
La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-7-1 est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de lui donner date certaine, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut acceptation de cette demande.
Lorsque le ministre de la défense en fait la demande, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission nationale de biologie médicale, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement à exercer en qualité de biologiste médical les personnes mentionnées au 4° de l'article L. 6213-2 qui ne remplissent pas les conditions fixées à l'article L. 6213-1 ou au 1° de l'article L. 6213-2.

L'autorisation d'exercice ne peut être accordée qu'aux personnes titulaires soit d'un doctorat d'exercice ou d'université, soit d'un diplôme d'ingénieur dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la biologie concerné.

L'autorisation d'exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du laboratoire concerné, pour la période limitée à l'affectation du médecin ou du pharmacien.
Pour les piscines relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense, les modalités de la présente section s'appliquent sous réserve des dispositions suivantes :

1° L'alimentation en eau des bassins doit être assurée dans les mêmes conditions que celles mentionnées à l'article D. 1332-4 ou à partir d'installations autorisées relevant de l'article R. 1321-63.

L'utilisation d'une eau prélevée dans le milieu naturel et ne faisant pas l'objet d'une autorisation du préfet de département est autorisée par le ministre de la défense ;

2° La déclaration et le dossier justificatif prévus à l'article L. 1332-1 sont adressés également au service de santé des armées ;

3° Pour les piscines relevant de son autorité ou de sa tutelle, le ministre de la défense arrête la liste des alimentations en eau mentionnée au III de l'article D. 1332-4 ;

4° Pour la mise en œuvre des contrôles par les agents d'inspection et de contrôle sous l'autorité du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 1332-5 :

a) Les documents formalisant les procédures mentionnées au III de l'article D. 1332-9 et au IV de l'article D. 1332-11 sont tenus à disposition du service de santé des armées ;

b) Les carnets sanitaires mentionnés à l'article D. 1332-10 sont tenus à la disposition des agents d'inspection et de contrôle sous l'autorité du service de santé des armées ;

c) Les résultats des analyses, du programme de prélèvements d'échantillons d'eau et d'analyses de la qualité de l'eau de la piscine, réalisées par un laboratoire agréé conformément aux dispositions mentionnées à l'article R. 1321-21, sont transmis au service de santé des armées ;

d) La personne responsable de la piscine informe annuellement le service de santé des armées des dates d'ouverture de la piscine et de tout changement pouvant modifier la mise en œuvre du contrôle sanitaire et de la surveillance ;

5° Que les limites et les références de qualité définies par l'arrêté mentionné à l'article D. 1332-2 aient été ou non respectées ou satisfaites, le service de santé des armées, lorsqu'il estime que l'eau de piscine ou l'hygiène de l'établissement présente un risque pour la santé des personnes ou que le bon fonctionnement des installations n'est pas assuré de manière permanente, en informe le ministre de la défense qui peut demander à la personne responsable de la piscine de restreindre, voire d'interdire l'accès au bassin ou de prendre toute autre mesure nécessaire pour protéger la santé des personnes.

La personne responsable de la piscine informe le service de santé des armées de l'application effective des mesures prises. Ces informations sont transmises au ministre de la défense ainsi que, lorsque l'usage de la piscine n'est pas réservé aux seuls personnels du ministère de la défense, au directeur général de l'agence régionale de santé.

Un arrêté du ministre de la défense précise les modalités de la mise en œuvre du contrôle sanitaire des piscines relevant de son autorité ou de sa tutelle par les agents d'inspection et de contrôle sous l'autorité du service de santé des armées mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1332-5.
Pour l'application des dispositions de l'article D. 6213-13 aux internes des hôpitaux des armées et aux médecins ou pharmaciens assistants des hôpitaux des armées, l'autorisation ou le certificat, selon les cas, est délivré par le ministre de la défense qui informe dans les meilleurs délais le directeur général de l'agence régionale de santé, le conseil départemental ou la section de l'ordre compétent en précisant l'identité de l'interne ou du médecin ou pharmacien assistant des hôpitaux des armées et celle du biologiste médical concerné ainsi que la date de délivrance de l'autorisation ou du certificat et sa durée.
Les résultats des contrôles et le signalement prévus respectivement aux 1° et 2° du II de l'article D. 6221-23 sont transmis au ministre de la défense pour les laboratoires de biologie médicale relevant de son autorité ainsi que, pour les laboratoires figurant sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7, à l'agence régionale de santé concernée.
Pour les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense :

1° Les documents mentionnés au 4° du II de l'article R. 6221-1 sont transmis au ministre de la défense ainsi que, pour les laboratoires figurant sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7, à l'agence régionale de santé concernée ;

2° La visite préliminaire prévue au III de l'article R. 6221-1 se déroule dans le respect des dispositions de l'article L. 1421-3-1.
Lorsque la commission siège pour l'examen des demandes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2 et à l'article L. 6213-2-1, elle se réunit en formation restreinte présidée par le président ou le vice-président et est composée des membres mentionnés au I et au 6° et 7° du II de l'article R. 6213-17 ainsi qu'aux 3° à 9° de l'article R. 6213-18.
Le directeur central du service de santé des armées ou son représentant prend part aux travaux de la commission lorsque celle-ci siège pour l'examen des demandes mentionnées au 4° de l'article L. 6213-2.
Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.
Nul ne peut être nommé praticien hospitalier :
1° S'il ne jouit de ses droits civiques dans l'Etat dont il est ressortissant ;
2° S'il a subi une condamnation incompatible avec l'exercice des fonctions ;
L'absence de condamnation est attestée par :
a) Pour les ressortissants français, un extrait du bulletin n° 2 du casier judiciaire datant de moins de trois mois ;
b) Pour les ressortissants d'un Etat étranger, un extrait de casier judiciaire ou un document équivalent datant de moins de trois mois, délivré par une autorité compétente de l'Etat d'origine ou de provenance ; cette pièce peut être remplacée, pour les ressortissants des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen qui exigent une preuve de moralité ou d'honorabilité pour l'accès à l'activité de médecin, chirurgien-dentiste ou pharmacien, par une attestation datant de moins de trois mois de l'autorité compétente de l'Etat d'origine ou de provenance certifiant que ces conditions de moralité ou d'honorabilité sont remplies ;
3° S'il ne se trouve en position régulière au regard des obligations de service national de l'Etat dont il est ressortissant ;
4° S'il ne remplit, compte tenu des possibilités de compensation du handicap, les conditions de santé particulières exigées pour l'exercice de certaines fonctions de praticien hospitalier, en raison des risques particuliers que ces fonctions comportent pour les agents ou pour les tiers et des sujétions que celles-ci impliquent.
Peuvent faire acte de candidature aux postes vacants de praticien des hôpitaux à temps partiel :
1° Les praticiens des hôpitaux à temps partiel candidats à la mutation comptant au moins trois années de fonctions effectives dans un même établissement à compter de leur date d'installation, sauf dérogation exceptionnelle accordée par le directeur général du Centre national de gestion ;
2° Les praticiens des hôpitaux à temps plein comptant au moins trois années de fonctions effectives dans un même établissement à compter de leur date d'installation, sauf dérogation exceptionnelle accordée par le directeur général du Centre national de gestion ;
3° Les praticiens hospitaliers, les praticiens des hôpitaux à temps partiel qui, à l'issue d'un détachement ou d'une disponibilité, à l'expiration d'un des congés accordés au titre des articles R. 6152-230 à R. 6152-232 dans les cas où ils ne bénéficient pas des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 6152-233 ou pendant la période de recherche d'affectation, sollicitent leur réintégration ;
4° Les membres du personnel enseignant et hospitalier titulaires qui sollicitent une intégration dans le corps des praticiens des hôpitaux à temps partiel ;
5° Les candidats inscrits sur une liste d'aptitude en cours de validité, après réussite au concours national de praticien hospitalier des établissements publics de santé prévu par l'article R. 6152-301. Les intéressés ne peuvent faire acte de candidature que sur les postes publiés dans la spécialité correspondant à leur inscription sur une liste d'aptitude.
Dans les cas mentionnés aux 1° et 2°, la condition de durée de fonctions n'est pas exigée pour les praticiens, nommés à titre permanent, en fonction dans l'établissement où survient la vacance, ni pour les praticiens dont l'emploi est supprimé en application des dispositions de l'article L. 6131-5.
Les candidats doivent justifier qu'ils remplissent les conditions fixées par l'article R. 6152-207. La nature des pièces justificatives à produire est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Peuvent faire acte de candidature aux postes vacants de praticien hospitalier :
1° Les praticiens hospitaliers candidats à la mutation, comptant au moins trois années de fonctions effectives dans un même établissement à compter de leur date d'installation, sauf dérogation accordée par le directeur général du Centre national de gestion ;
2° Les praticiens des hôpitaux à temps partiel, comptant au moins trois années de fonctions effectives dans un même établissement à compter de leur date d'installation, sauf dérogation accordée par le directeur général du Centre national de gestion ;
3° Les praticiens hospitaliers, les praticiens des hôpitaux à temps partiel qui, à l'issue d'un détachement ou d'une disponibilité, à l'expiration d'un des congés accordés au titre des articles R. 6152-38 à R. 6152-41 dans le cas où ils ne bénéficient pas des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 6152-42, ou pendant la période de recherche d'affectation, sollicitent leur réintégration ;
4° Les membres du personnel enseignant et hospitalier titulaires qui sollicitent une intégration dans le corps des praticiens hospitaliers ;
5° Les candidats inscrits sur une liste d'aptitude en cours de validité, après réussite au concours national de praticien hospitalier des établissements publics de santé prévu par l'article R. 6152-301. Les intéressés ne peuvent faire acte de candidature que sur les postes publiés dans la spécialité correspondant à leur inscription sur une liste d'aptitude. Les candidats doivent justifier qu'ils remplissent les conditions fixées par l'article R. 6152-7-1. La nature des pièces justificatives à produire est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Dans les cas mentionnés aux 1° et 2°, la condition de durée de fonctions n'est pas exigée pour les praticiens, nommés à titre permanent, en fonctions dans l'établissement où survient la vacance, ni pour les praticiens dont l'emploi est supprimé en application des dispositions de l'article L. 6131-5.
I.-Les contrats de coopération et avenants aux contrats de coopération conclus entre plusieurs laboratoires de biologie médicale prévus à l'article L. 6212-6 sont communiqués dès leur conclusion à l'agence régionale de santé ainsi qu'au ministre de la défense pour les laboratoires de biologie médicale relevant de son autorité.
II.-Lorsque le schéma régional de santé est révisé en application des dispositions de l'article L. 1434-1 ou à l'occasion du changement de délimitation des zones définies au b du 2° de l'article L. 1434-9, le directeur général de l'agence régionale de santé vérifie, dans un délai de trois mois après la publication des actes ayant modifié le schéma ou les territoires de santé, que, conformément au premier alinéa de l'article L. 6212-6, les coopérations demeurent compatibles avec les dispositions du schéma régional de santé en ce qui concerne les implantations des laboratoires de biologie médicale et avec les nouvelles zones.
Le contrat est regardé comme incompatible s'il a pour effet de maintenir ou de porter, dans la ou les zones où s'exerce la coopération, le niveau de l'offre d'examens de biologie médicale à un niveau supérieur à celui des besoins de la population tels que définis dans le nouveau schéma.
Le contrat est également regardé comme incompatible lorsque des nouvelles zones dans lesquelles s'exerce la coopération ne se trouvent pas limitrophes.
III.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate une incompatibilité, il la notifie dans le délai prévu au II aux cocontractants concernés en les invitant à faire connaître leurs observations et, le cas échéant, à réviser le contrat afin de lever les incompatibilités.
Le contrat peut être maintenu lorsque les laboratoires concernés justifient :
1° Soit que l'offre d'examens ne peut être couverte que par le cocontractant, du fait du caractère hautement spécialisé des examens qu'il propose ;
2° Soit que les besoins de la population tels que définis dans le nouveau schéma ne sont plus satisfaits dans le cas où le contrat ne serait pas maintenu.
Dans un délai de deux mois à compter de la réception de la notification de l'incompatibilité, les parties au contrat notifient au directeur général de l'agence régionale de santé leurs propositions en réponse à la demande.
Dans un délai de trois mois après réception de ces propositions, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie aux cocontractants par décision motivée le maintien du contrat sans changement ou le maintien du contrat avec les modifications proposées. Il précise, dans ce dernier cas, le délai de mise en œuvre des modifications prévues, qui ne peut être supérieur à un an.