Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. 
Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. 5322-11. 
Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution. 
Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. 
Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 5322-11. 
Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels scientifiques et techniques de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement. 
Le directeur général de l'agence propose au conseil d'administration, qui en délibère, de créer les commissions nécessaires à la conduite des missions de l'agence telles que définies à l'article L. 5311-1. Le directeur général de l'agence détermine, après avis du conseil scientifique et du conseil d'administration, l'étendue et la durée des missions, la composition et les modalités de consultation de ces commissions par décision publiée sur le site internet de l'agence et en nomme les membres. Il informe le conseil d'administration et le conseil scientifique des comités et groupes de travail nécessaires à la conduite des missions de l'agence qui ont été créés ou supprimés. Les modalités de fonctionnement de ces commissions, comités et groupes de travail sont fixées par le règlement intérieur de ces instances arrêté par le directeur général. 
Lorsque l'instruction d'un dossier le nécessite, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel à un ou plusieurs experts. 
Les fonctions de membre des commissions, comités et groupes de travail sont incompatibles avec celles de membre du conseil d'administration ou du conseil scientifique de l'agence.
Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro, qui ne relève pas des dispositions des articles R. 5223-5 à R. 5223-11, se déroule dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 5223-2 et de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois, de régulariser la situation et de retirer la publicité jusqu'à sa mise en conformité. La régularisation peut impliquer la modification du contenu de la publicité ou des destinataires de celle-ci et éventuellement la diffusion d'un rectificatif. 
La mise en demeure est adressée par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de sa réception et avise l'intéressé de sa possibilité de présenter, dans le délai mentionné à l'alinéa précédent, ses observations écrites ou orales. 
La mise en demeure peut être assortie d'une astreinte journalière due, selon le cas, jusqu'à la régularisation ou au retrait de la publicité. Son montant ne peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de l'article L. 5421-9. 
Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée sur le site internet de l'agence.
Les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée. 
Les organismes candidats à l'habilitation adressent par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation. 
Pour les médicaments autres que les produits finis, et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de recherches impliquant la personne humaine déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988, l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée. 
Les deux alinéas précédents ne s'appliquent pas aux produits finis et aux médicaments en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne, stockés dans des locaux bénéficiant d'un statut d'établissement pharmaceutique et destinés exclusivement à l'exportation vers des pays tiers à l'Union européenne. 
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée sur le site internet de l'agence. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en matière de radioprotection. 
Le directeur général de l'agence fixe notamment : 
1° Les critères d'acceptabilité auxquels répondent les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ; 
2° La nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ; 
3° La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ; 
4° La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ; 
5° Les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-153. Cette décision fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5121-151. Elle est publiée sur le site internet de l'agence.
La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. 
La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation est rendue publique par le directeur général de l'agence. Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.
I.-Les hôpitaux de proximité sont des établissements de santé publics ou privés qui contribuent, par des coopérations avec les structures et professionnels de médecine ambulatoire et avec les établissements et services médico-sociaux, à l'offre de soins de premier recours dans les territoires qu'ils desservent. Ils permettent aux patients qui s'adressent à eux d'accéder à des consultations spécialisées, dans le cadre des coopérations qu'ils développent, et assurent, en cas de nécessité, l'orientation des patients vers des structures dispensant des soins de second recours. 
II.-Les hôpitaux de proximité exercent une activité de médecine ou de soins de suite et de réadaptation. Ils n'exercent pas d'activité de chirurgie ou d'obstétrique. 
Le volume de leur activité de médecine ou celui de leurs activités de soins de suite et de réadaptation n'excède pas un seuil défini, qui peut être différencié pour chacune de ces activités, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. 
III.-Pour chaque région, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, sur proposition du directeur de l'agence régionale de santé, la liste des hôpitaux de proximité au regard des besoins de la population et de l'offre de soins dans la région. La liste distingue les établissements reconnus comme hôpitaux de proximité au titre de leurs activités de médecine ou de soins de suite et de réadaptation.
IV.-Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de révision de la liste mentionnée au III.
Dans le cas prévu au 3° de l'article L. 6133-1, les professionnels médicaux des établissements de santé membres du groupement, les professionnels médicaux des centres de santé membres du groupement et les professionnels médicaux libéraux membres du groupement peuvent assurer des prestations médicales au bénéfice des patients pris en charge par l'un ou l'autre des établissements de santé membres du groupement et participer à la permanence des soins. 
La permanence des soins, les consultations et les actes médicaux assurés par les professionnels libéraux médicaux, dans le cadre du groupement, peuvent être rémunérés forfaitairement ou à l'acte dans des conditions définies par voie réglementaire. 
Les dépenses relatives aux soins dispensés aux patients pris en charge par des établissements publics de santé et par les établissements de santé mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 et à l'article L. 162-22-16 du code de la sécurité sociale sont supportées par l'établissement de santé concerné. 
Les actes médicaux pratiqués par les professionnels médicaux employés par les établissements publics de santé ou par les établissements de santé mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 et à l'article L. 162-22-16 du même code, au bénéfice de patients pris en charge par les établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 du même code, sont facturés par l'établissement de santé employeur à l'établissement de santé dont relève le patient. Ce dernier assure le recouvrement des sommes correspondantes auprès du patient ou de la caisse d'assurance maladie. 
Les professionnels médicaux libéraux exerçant une activité dans le cadre d'un groupement de coopération sanitaire continuent à relever à ce titre des professions mentionnées à l'article L. 640-1 du même code.
Dans le cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique ou un médicament administré par voie inhalée à l'aide d'un dispositif, il porte sur la prescription la mention expresse "en initiation de traitement”. Le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse "non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite.
Dans le cas où il initie un traitement avec un médicament biologique, le prescripteur informe le patient de la spécificité des médicaments biologiques et, le cas échéant, de la possibilité de substitution. Le prescripteur met en œuvre la surveillance clinique nécessaire.
Par dérogation au premier alinéa de l'article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies : 
1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire mentionné au b du 15° de l'article L. 5121-1 ; 
2° La substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement déjà initié avec le même médicament biologique similaire ; 
3° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution ; 
4° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code. 
Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur de cette substitution. 
Lorsqu'un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d'un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement. 
Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, sont précisées par décret en Conseil d'Etat.
I.-Les agences régionales de santé peuvent conclure avec un médecin spécialisé en médecine générale, à la condition qu'il n'exerce pas d'activité médicale libérale ou que son installation en cabinet libéral date de moins d'un an, ou avec un assistant spécialiste à temps partiel au sein d'un établissement public de santé un contrat de praticien territorial de médecine générale sur la base duquel il perçoit une rémunération complémentaire aux revenus de ses activités de soins exercées en qualité de praticien territorial de médecine générale. Le praticien territorial de médecine générale s'engage à exercer, pendant une durée fixée par le contrat, la médecine générale dans une zone caractérisée par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins, mentionnée à l'article L. 1434-4. 
La conclusion de ce contrat n'est pas cumulable avec la perception de l'aide financière prévue au 25° de l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale. 
II.-Le contrat prévoit des engagements individualisés qui peuvent porter sur les modalités d'exercice, le respect des tarifs opposables, la prescription, des actions d'amélioration des pratiques, des actions de dépistage, de prévention et d'éducation à la santé, des actions destinées à favoriser la continuité de la coordination des soins, la permanence des soins ainsi que sur des actions de collaboration auprès d'autres médecins. 
III.-Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.
I. - Les agences régionales de santé peuvent conclure avec un médecin conventionné, régi par les articles L. 162-5 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, un contrat de praticien territorial de médecine ambulatoire en application duquel il perçoit une rémunération forfaitaire lorsqu'il interrompt son activité médicale pour cause de maladie, de maternité ou de paternité sans bénéficier de la prestation partagée d'éducation de l'enfant prévue à l'article L. 531-4 du même code. 
Le praticien territorial de médecine ambulatoire s'engage pendant une durée fixée par le contrat, qui ne peut être inférieure à trente-six mois et supérieure à soixante-douze mois : 
1° A respecter les tarifs opposables ou, lorsqu'il est autorisé à pratiquer des honoraires différents des tarifs conventionnels, à limiter ses dépassements d'honoraires ; 
2° A exercer une activité médicale libérale dans une zone définie par l'agence régionale de santé et caractérisée, pour la spécialité qu'il exerce, par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins ; 
3° A se faire remplacer pendant toute la période de cessation de son activité en cas d'interruption pour cause de maternité ou de paternité ; 
4° A ne pas être lié par un contrat de praticien territorial de médecine générale mentionné à l'article L. 1435-4-2 du présent code. 
La rémunération complémentaire perçue lors de l'interruption d'activité pour cause de maternité ou de paternité, au titre du présent contrat, n'est pas cumulable avec l'aide financière prévue au 25° de l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale.
II. - Le contrat prévoit des engagements individualisés qui peuvent porter sur les modalités d'exercice, des actions d'amélioration des pratiques, des actions de dépistage, de prévention et d'éducation à la santé et des actions destinées à favoriser la continuité de la coordination des soins et la permanence des soins. 
III. - Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article, notamment les règles limitant les dépassements d'honoraires des médecins autorisés à pratiquer des honoraires différents des tarifs conventionnels.
Les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue relèvent du 9° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et concourent, avec les autres dispositifs, à la politique de réduction des risques et des dommages. Leurs missions sont définies par décret en Conseil d'Etat. 
Par dérogation à l'article L. 4211-1, les intervenants des centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue peuvent délivrer les médicaments correspondant strictement à leur mission de réduction des risques et des dommages et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Un décret précise les modalités d'application du présent alinéa. 
Les dépenses afférentes aux missions des centres mentionnés par le présent article sont prises en charge par l'assurance maladie, sans préjudice d'autres participations, notamment des collectivités territoriales. Pour le financement de ces dépenses, il n'est pas fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural et de la pêche maritime relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie, à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base aux remboursements, ainsi qu'au forfait mentionné à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale. 
Les actions de réduction des risques et des dommages sont conduites selon les orientations définies par un document national de référence approuvé par décret. 
Les personnes accueillies dans les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue bénéficient d'une prise en charge anonyme et gratuite.
Constitue un transport sanitaire, tout transport d'une personne malade, blessée ou parturiente, pour des raisons de soins ou de diagnostic, sur prescription médicale ou en cas d'urgence médicale, effectué à l'aide de moyens de transports terrestres, aériens ou maritimes, spécialement adaptés à cet effet.
Le transport de personnes décédées, en vue de prélèvement à des fins thérapeutiques, effectué à l'aide de moyens de transports terrestres, aériens ou maritimes, spécialement adaptés à cet effet, est considéré comme un transport sanitaire depuis le lieu de prise en charge de la personne décédée jusqu'à l'établissement de santé autorisé à pratiquer ces prélèvements.
Le transport médicalisé d'enfants décédés de cause médicalement inexpliquée, en vue de prélèvements à des fins diagnostiques et scientifiques, ainsi que le transport de leurs représentants légaux en vue d'une prise en charge adaptée, effectué à l'aide de moyens de transport terrestres, aériens ou maritimes spécialement adaptés à cet effet, est considéré comme un transport sanitaire depuis le lieu de prise en charge de l'enfant décédé jusqu'à l'établissement de santé appelé à réaliser les prélèvements. 
Les transports des personnels de défense effectués à l'aide des moyens propres aux armées ne constituent pas des transports sanitaires.
Une convention est signée entre la personne publique mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 6113-11 et chaque établissement de santé figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 6113-12. 
En cas de refus d'un établissement de santé de signer cette convention, le directeur général de l'agence régionale de santé prononce, après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière, dont le montant ne peut excéder 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos. Cette pénalité est versée à l'assurance maladie. 
En contrepartie des moyens engagés par l'établissement pour produire les données nécessaires à la réalisation des études nationales de coûts, la personne publique mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 6113-11 assure à cet établissement un financement dans les conditions définies par la convention. 
En cas de non-respect de ses obligations contractuelles, l'établissement restitue les indemnités perçues, dans les conditions définies par la convention.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent chaque année, sur proposition de la personne publique mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 6113-11 et après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, la liste des établissements de santé participant aux études nationales de coûts de l'année suivante. 
Cette liste est élaborée dans les conditions suivantes : 
1° Un appel à candidatures est réalisé par la personne publique mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 6113-11. Les établissements de santé ayant fait acte de candidature participent aux études nationales de coûts sous réserve qu'ils soient en mesure de fournir des données, notamment médicales et comptables, nécessaires à leur réalisation. Dans le cas contraire, ils peuvent bénéficier d'un accompagnement en vue de préparer leur participation aux études nationales de coûts de l'année suivante ; 
2° A l'issue de l'appel à candidatures mentionné au 1° du présent article, lorsque la liste d'établissements sélectionnés est insuffisante pour disposer de données fiables sur les coûts de prise en charge au sein des établissements de santé, la personne publique mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 6113-11 met en œuvre une procédure complémentaire de sélection d'établissements de santé dont la participation aux études nationales de coûts permettrait, en raison de leur statut ou de leurs activités, d'améliorer la fiabilité de la mesure des coûts. 
Les établissements sélectionnés selon cette procédure complémentaire transmettent à la personne publique mentionnée au dernier alinéa du même article L. 6113-11 les informations permettant de s'assurer de leur capacité à fournir les données nécessaires à la réalisation des études nationales de coûts. Seuls les établissements en mesure de fournir de telles données participent aux études nationales de coûts. Les établissements qui ne remplissent pas cette condition peuvent bénéficier d'un accompagnement en vue de préparer leur participation aux études nationales de coûts de l'année suivante. 
En cas de refus d'un établissement de santé sélectionné selon la procédure complémentaire de transmettre à la personne publique mentionnée au dernier alinéa dudit article L. 6113-11 les informations mentionnées à l'avant-dernier alinéa du présent article, le directeur général de l'agence régionale de santé prononce, après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière, dont le montant ne peut excéder 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos. Cette pénalité est versée à l'assurance maladie.
Un laboratoire de biologie médicale peut décider de mettre fin à ses fonctions de laboratoire de biologie médicale de référence, sous réserve de respecter un préavis de neuf mois. Le non-respect de ce délai expose le laboratoire de biologie médicale ou la structure juridique à laquelle il appartient, aux sanctions prévues au 7° de l'article L. 6241-1.
Un laboratoire de biologie médicale de référence qui cesse de remplir les conditions de fonctionnement d'un laboratoire de biologie médicale prévues au livre II de la sixième partie ou qui n'applique pas les obligations de son cahier des charges peut être radié de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence. Après avis du comité de sélection mentionné à l'article D. 6211-19, le ministre chargé de la santé notifie au responsable du laboratoire de biologie médicale de référence concerné les faits de nature à motiver sa radiation de la liste. Le responsable du laboratoire de biologie médicale de référence dispose d'un délai d'un mois pour faire connaître ses observations. A l'issue de ce délai, en l'absence de réponse ou si les observations ne sont pas jugées satisfaisantes, le ministre chargé de la santé procède à la radiation du laboratoire de biologie médicale de référence concerné de la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19, sans préjudice des sanctions auxquelles le laboratoire ou la structure juridique à laquelle il appartient s'expose au titre du 7° de l'article L. 6241-1. 
Toutefois, lorsque le non-respect des conditions de fonctionnement est consécutif à un retrait de l'accréditation par l'instance nationale d'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-2 et qu'il est fait application de l'article L. 6221-8 par le directeur général de l'agence régionale de santé compétent, le ministre chargé de la santé peut surseoir à la radiation du laboratoire de biologie médicale de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence pendant une durée maximale de 3 mois renouvelable une fois à compter de la date de retrait de l'accréditation.
Le laboratoire de biologie médicale de référence élabore un rapport annuel d'activité de sa mission. Ce rapport d'activité comprend un bilan des évolutions constatées et des évolutions souhaitables. Il comporte la liste des publications ou recommandations du laboratoire de biologie médicale de référence pour l'année écoulée et ses perspectives de travail pour l'année à venir. Le rapport annuel est adressé avant le 31 mars de l'année suivante, par le biologiste-responsable, au ministre chargé de la santé. Il est ensuite communiqué pour avis au comité de sélection susmentionné et rendu public par le ministre chargé de la santé dans le mois qui suit sa remise. Une présentation d'une synthèse de l'ensemble des rapports d'activité des laboratoires de biologie médicale de référence est effectuée par le ministre chargé de la santé, chaque année, devant la Commission nationale de biologie médicale.
Sans préjudice des dispositions des articles L. 1413-3 et L. 1413-8, un laboratoire de biologie médicale de référence pour des examens de biologie médicale déterminés ou pour des pathologies déterminées, au sens du paragraphe III de l'article L. 6211-19, est un laboratoire de biologie médicale qui, désigné dans les conditions définies à l'article D. 6211-19, remplit les conditions suivantes : 
1° Justifier d'une compétence de haut niveau, sur les trois phases préanalytique, analytique et post-analytique pour les examens de biologie médicale déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux pathologies déterminées. L'évaluation de cette compétence est effectuée sur la base du cahier des charges prévu à l'article D. 6211-19 ; 
2° Répondre à un besoin de santé publique ; 
3° Assurer pour ces examens, en application de l'article L. 6212-3, les missions de santé publique suivantes : 
a) Une mission d'expertise de haut niveau pour les examens de biologie médicale déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux pathologies déterminées. Cette mission concerne l'aide au dépistage, à la prévention, au diagnostic, à l'évaluation de survenue d'états pathologiques et à la prise en charge thérapeutique. Cette expertise contribue notamment au développement et à l'évaluation de nouvelles méthodes analytiques de diagnostic de la ou des pathologies déterminées et à participer à leurs diffusions. Cette mission s'exerce dans tous les cas lorsqu'un échantillon est transmis au laboratoire de biologie médicale de référence ou lorsqu'une interprétation biologique lui est demandée en fonction de la clinique ; 
b) Une mission de recueil des données reçues vers les bases de données publiques adéquates, dans un but de surveillance épidémiologique, de recherche et d'évolution des connaissances pour la prise en charge individuelle ou collective des patients. Cette mission contribue aussi à la connaissance et à l'amélioration des conditions préanalytiques de réalisation des examens de biologie médicale, des méthodes analytiques de référence de ces examens et de l'interprétation des résultats obtenus ; 
c) Une mission d'alerte des autorités sanitaires en cas d'émergence de signes évocateurs de problèmes majeurs de santé publique dont le laboratoire de biologie médicale de référence a connaissance. Cette mission s'exerce, le cas échéant, dans le respect des règles qui l'encadrent notamment pour la réactovigilance et la veille sanitaire. En l'absence de règle spécifique, l'alerte s'exerce vers les agences régionales de santé ; 
d) Une mission d'information, de recommandation ou de formation, par participation à un enseignement universitaire ou à d'autres types de formations sur l'activité de référence ; 
e) Une mission d'animation de réseau avec d'autres laboratoires de biologie médicale travaillant dans les domaines pour lesquels la qualification de laboratoire de biologie médicale de référence est demandée.
On entend par activité physique adaptée au sens de l'article L. 1172-1, la pratique dans un contexte d'activité du quotidien, de loisir, de sport ou d'exercices programmés, des mouvements corporels produits par les muscles squelettiques, basée sur les aptitudes et les motivations des personnes ayant des besoins spécifiques qui les empêchent de pratiquer dans des conditions ordinaires. 
La dispensation d'une activité physique adaptée a pour but de permettre à une personne d'adopter un mode de vie physiquement actif sur une base régulière afin de réduire les facteurs de risque et les limitations fonctionnelles liés à l'affection de longue durée dont elle est atteinte. Les techniques mobilisées relèvent d'activités physiques et sportives et se distinguent des actes de rééducation qui sont réservés aux professionnels de santé, dans le respect de leurs compétences.
En accord avec le patient atteint d'une affection de longue durée, et au vu de sa pathologie, de ses capacités physiques et du risque médical qu'il présente, le médecin traitant peut lui prescrire une activité physique dispensée par l'un des intervenants suivants : 
1° Les professionnels de santé mentionnés aux articles L. 4321-1, L. 4331-1 et L. 4332-1 ; 
2° Les professionnels titulaires d'un diplôme dans le domaine de l'activité physique adaptée délivré selon les règles fixées à l'article L. 613-1 du code de l'éducation ; 
3° Les professionnels et personnes qualifiées suivants, disposant des prérogatives pour dispenser une activité physique aux patients atteints d'une affection de longue durée :
-les titulaires d'un diplôme figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 212-2 du code du sport ou enregistrés au répertoire national des certifications professionnelles, ainsi que les fonctionnaires et les militaires mentionnés à l'article L. 212-3 du code du sport ;
-les professionnels et personnes qualifiées titulaires d'un titre à finalité professionnelle ou d'un certificat de qualifications figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 212-2 du code du sport ou enregistrés au répertoire national des certifications professionnelles qui sont énumérés dans une liste d'aptitude fixée par arrêté conjoint des ministres chargés des sports, de l'enseignement supérieur et de la santé ; 
4° Les personnes qualifiées titulaires d'une certification, délivrée par une fédération sportive agréée, répondant aux compétences précisées dans l'annexe 11-7-1 et garantissant la capacité de l'intervenant à assurer la sécurité des patients dans la pratique de l'activité. La liste de ces certifications est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés des sports et de la santé, sur proposition du Comité national olympique et sportif français. 
Cette prescription est établie par le médecin traitant sur un formulaire spécifique.
Pour les patients présentant des limitations fonctionnelles sévères telles que qualifiées par le médecin prescripteur en référence à l'annexe 11-7-2, seuls les professionnels de santé mentionnés au 1° de l'article D. 1172-2 sont habilités à leur dispenser des actes de rééducation ou une activité physique, adaptée à la pathologie, aux capacités physiques et au risque médical. 
Lorsque les patients ont atteint une autonomie suffisante et présentent une atténuation des altérations mentionnées dans l'annexe 11-7-2 relative aux limitations fonctionnelles sévères, les professionnels mentionnés au 2° de l'article D. 1172-2 interviennent en complémentarité des professionnels de santé mentionnés au premier alinéa, dans le cadre de la prescription médicale s'appuyant sur le bilan fonctionnel établi par ces derniers.
Annexe 11-7-1 : Compétences requises pour la validation des certifications fédérales à des fins d'encadrement des patients reconnus en affection de longue durée mentionnées à l'article D 1172-2

1. Etre capable d'encourager l'adoption de comportements favorables à la santé. 
2. Mettre en œuvre une évaluation initiale de la situation de la personne en incluant des évaluations fonctionnelles propres à la pratique physique envisagé, ainsi que l'identification des freins, des ressources individuelles et des capacités de la personne à s'engager dans une pratique autonome, par des entretiens et questionnaires spécifiques simples et validés. 
3. Concevoir une séance d'activité physique en suscitant la participation et l'adhésion de la part du patient. 
4. Mettre en œuvre un programme : Animer les séances d'activité physique et sportive ; évaluer la pratique et ses progrès ; soutenir la motivation du patient ; détecter les signes d'intolérance lors des séances et transmettre les informations pertinentes au prescripteur dans des délais adaptés à la situation. 
5. Evaluer à moyen terme les bénéfices attendus du programme : établir un bilan simple et pertinent pour les prescripteurs et les personnes, établir un dialogue entre les acteurs selon une périodicité adaptée à l'interlocuteur. 
6. Réagir face à un accident au cours de la pratique en mobilisant les connaissances et les compétences nécessaires à l'exécution conforme aux recommandations des gestes de premiers secours destinés à préserver l'intégrité physique d'une victime en attendant l'arrivée des secours organisés (attestation PSC-1) 
7. Connaître les caractéristiques très générales des principales pathologies chroniques.
Annexe 11-7-2 : limitations classées comme sévères pour les patients porteurs d'affections de longue durée au regard des altérations fonctionnelles, sensorielles, cérébrales et du niveau de douleur ressentie mentionnée à l'article D. 1172-3

1. Fonctions locomotrices
-Fonction neuromusculaire : Altération de la motricité et du tonus affectant la gestuelle et l'activité au quotidien
-Fonction ostéoarticulaire : Altération d'amplitude sur plusieurs articulations, affectant la gestuelle et l'activité au quotidien
-Endurance à l'effort : Fatigue invalidante dès le moindre mouvement
-Force : Ne peut vaincre la résistance pour plusieurs groupes musculaires
-Marche : Distance parcourue inférieure à 150 m 
2. Fonctions cérébrales
-Fonctions cognitives : Mauvaise stratégie pour un mauvais résultat, échec
-Fonctions langagières : Empêche toute compréhension ou expression
-Anxiété/ Dépression : Présente des manifestations sévères d'anxiété et/ ou de dépression 
3-Fonctions sensorielles et douleur
-Capacité visuelle : Vision ne permettant pas la lecture ni l'écriture. Circulation seul impossible dans un environnement non familier
-Capacité sensitive : Stimulations sensitives non perçues, non localisées
-Capacité auditive : Surdité profonde
-Capacités proprioceptives : Déséquilibres sans rééquilibrage. Chutes fréquentes lors des activités au quotidien
-Douleur : Douleur constante avec ou sans activité
L'infirmier propose la consultation d'un confrère dès que les  circonstances l'exigent. Il accepte celle qui est demandée par le  patient ou son entourage. A l'issue de la consultation, et avec le  consentement du patient, le confrère consulté informe par écrit, le cas  échéant par voie électronique, l'infirmier traitant de ses  constatations, conclusions et prescriptions éventuelles. 
  Lorsque les avis de l'infirmier consulté et de l'infirmier traitant  diffèrent profondément, ce dernier avise le patient. Si l'avis de  l'infirmier consulté prévaut auprès du patient ou de son entourage,  l'infirmier traitant est libre de cesser les soins. L'infirmier consulté  ne doit pas, de sa propre initiative, au cours du traitement ayant  motivé la consultation, convoquer ou réexaminer le patient.
L'infirmier informe le patient du tarif des actes effectués au cours du  traitement ainsi que de sa situation au regard de la convention  nationale des infirmiers prévue par le code de la sécurité sociale. Il affiche ces informations dans son lieu d'exercice et de façon aisément visible. 
  L'infirmier n'est jamais en droit de refuser des explications sur sa  note d'honoraires. Aucun mode de règlement ne peut être imposé au  patient. 
 Les honoraires de l'infirmier non conventionné doivent être fixés avec tact et mesure. 
  Lorsque des infirmiers collaborent entre eux ou coopèrent avec d'autres  professionnels de santé, leurs notes d'honoraires doivent être  personnelles et distinctes.
L'infirmier peut s'attacher le concours d'un ou plusieurs confrères collaborateurs libéraux, dans les conditions prévues par l'article 18 de la loi n° 2005-882 du 2 août 2005 en faveur des petites et moyennes entreprises. 
Chacun d'entre eux exerce son activité en toute indépendance, sans lien de subordination, et dans le respect des règles de la profession, notamment le libre choix de l'infirmier par les patients, l'interdiction du compérage et la prohibition de la concurrence déloyale.
Le remplacement d'un infirmier est possible pour une durée correspondant  à son indisponibilité. Toutefois, un infirmier interdit d'exercice par  décision disciplinaire ne peut se faire remplacer pendant la durée de la  sanction. 
 Au-delà d'une durée de vingt-quatre  heures, ou en cas de remplacement d'une durée inférieure à vingt-quatre  heures mais répété, un contrat de remplacement doit être établi par  écrit entre les deux parties et être communiqué au conseil départemental  de l'ordre.
Un infirmier ne peut se faire remplacer que temporairement par un  confrère avec ou sans installation professionnelle. Dans ce dernier cas,  et sans préjudice des règles relatives à l'assurance-maladie, le  remplaçant doit être titulaire d'une autorisation de remplacement, pour  une durée d'un an renouvelable, délivrée par le conseil départemental de  l'ordre auquel il est inscrit. 
 L'infirmier  remplaçant ne peut remplacer plus de deux infirmiers en même temps, y  compris dans une association d'infirmiers ou un cabinet de groupe. 
  Tout contrat de remplacement est transmis, par l'infirmier remplaçant  et l'infirmier remplacé, au conseil départemental ou aux conseils  départementaux auxquels ils sont inscrits.
Lorsqu'il a terminé sa mission et assuré la continuité des soins,  l'infirmier remplaçant abandonne l'ensemble de ses activités de  remplacement auprès de la clientèle de l'infirmier remplacé. 
  L'infirmier qui remplace un de ses collègues pendant une période  supérieure à trois mois, consécutifs ou non, ne doit pas, pendant une  période de deux ans, s'installer dans un cabinet où il puisse entrer en  concurrence directe avec le confrère remplacé et, éventuellement, avec  les infirmiers exerçant en association ou en société avec celui-ci, à  moins qu'il n'y ait entre les intéressés un accord, lequel doit être  notifié au conseil départemental de l'ordre. Lorsqu'un tel accord n'a pu  être obtenu, l'affaire doit être soumise audit conseil qui apprécie  l'opportunité et décide de l'installation.
Lors des stages cliniques des étudiants, l'infirmier veille à obtenir le  consentement préalable de la personne, pour l'examen ou les soins qui  lui sont dispensés par l'étudiant ou en sa présence. L'étudiant qui  reçoit cet enseignement doit être au préalable informé par l'infirmier  de la nécessité de respecter les droits des malades ainsi que les  devoirs des infirmiers énoncés par le présent code de déontologie.
Il est interdit d'exercer la profession d'infirmier sous un pseudonyme. 
  Un infirmier qui se sert d'un pseudonyme pour des activités se  rattachant à sa profession est tenu d'en faire la déclaration au conseil  départemental de l'ordre. 
 Il est interdit, pour  un professionnel agissant à titre privé sous couvert d'un pseudonyme, et  quel que soit le moyen de communication utilisé, d'arguer de sa qualité  de professionnel sans dévoiler son identité.
L'infirmier applique et respecte les protocoles élaborés par le médecin prévus par les dispositions des articles R. 4311-7 et R. 4311-14. 
Chaque fois qu'il l'estime indispensable, l'infirmier demande au médecin responsable d'établir un protocole écrit, daté et signé. 
En cas de mise en œuvre d'un protocole écrit de soins d'urgence, ou d'actes conservatoires accomplis jusqu'à l'intervention d'un médecin, l'infirmier remet à ce dernier un compte rendu écrit, daté et signé, et annexé au dossier du patient. 
En cas d'urgence et en dehors de la mise en œuvre d'un protocole, l'infirmier décide des gestes à pratiquer en attendant que puisse intervenir un médecin. Il prend toute mesure en son pouvoir afin de diriger la personne vers la structure de soins la plus appropriée à son état.
L'infirmier chargé de toute fonction de coordination ou d'encadrement  veille à la bonne exécution des actes accomplis par les personnes dont  il coordonne ou encadre l'activité, qu'il s'agisse d'infirmiers,  d'aides-soignants, d'auxiliaires de puériculture, d'aides  médico-psychologiques, d'étudiants en soins infirmiers ou de toute autre  personne placée sous sa responsabilité. 
 Il est responsable des actes qu'il assure avec la collaboration des professionnels qu'il encadre. 
 Il veille à la compétence des personnes qui lui apportent leur concours.
L'infirmier établit pour chaque patient un dossier de soins infirmiers  contenant les éléments pertinents et actualisés relatifs à la prise en  charge et au suivi. 
 L'infirmier veille, quel que  soit son mode d'exercice, à la protection du dossier de soins infirmiers  contre toute indiscrétion. 
 Lorsqu'il a recours à  des procédés informatiques, il prend toutes les mesures de son ressort  afin d'assurer la protection de ces données.
L'infirmier applique et respecte la prescription médicale qui, sauf  urgence, est écrite, quantitative et qualitative, datée et signée. 
  Il demande au prescripteur un complément d'information chaque fois  qu'il le juge utile, notamment s'il estime être insuffisamment éclairé. 
  Si l'infirmier a un doute sur la prescription, il la vérifie auprès de  son auteur ou, en cas d'impossibilité, auprès d'un autre membre de la  profession concernée. En cas d'impossibilité de vérification et de  risques manifestes et imminents pour la santé du patient, il adopte, en  vertu de ses compétences propres, l'attitude qui permet de préserver au  mieux la santé du patient, et ne fait prendre à ce dernier aucun risque  injustifié.
L'infirmier ne doit pas diffuser dans les milieux professionnels ou  médicaux une technique ou un procédé nouveau de soins infirmiers  insuffisamment éprouvés sans accompagner cette diffusion des réserves  qui s'imposent. 
 Il a également le devoir de ne  pas utiliser des techniques nouvelles de soins infirmiers qui feraient  courir au patient un risque injustifié.
Conformément à la loi, l'infirmier peut, dans les établissements  d'enseignement du second degré, en application d'un protocole national  déterminé par décret, dans les cas d'urgence, administrer aux élèves  mineures et majeures une contraception d'urgence. Il s'assure de  l'accompagnement psychologique de l'élève et veille à la mise en œuvre  d'un suivi médical.
L'infirmier doit écouter, examiner, conseiller, éduquer ou soigner avec  la même conscience toutes les personnes quels que soient, notamment,  leur origine, leurs mœurs, leur situation sociale ou de famille, leur  croyance ou leur religion, leur handicap, leur état de santé, leur âge,  leur sexe, leur réputation, les sentiments qu'il peut éprouver à leur  égard ou leur situation vis-à-vis du système de protection sociale. 
 Il leur apporte son concours en toutes circonstances. 
 Il ne doit jamais se départir d'une attitude correcte et attentive envers la personne prise en charge.
L'infirmier agit en toutes circonstances dans l'intérêt du patient. 
 Ses soins sont consciencieux, attentifs et fondés sur les données acquises de la science. 
  Il y consacre le temps nécessaire en s'aidant, dans toute la mesure du  possible, des méthodes scientifiques et professionnelles les mieux  adaptées. Il sollicite, s'il y a lieu, les concours appropriés. 
  Il ne doit pas, sauf circonstances exceptionnelles, entreprendre ou  poursuivre des soins dans des domaines qui dépassent ses connaissances,  son expérience, ses compétences ou les moyens dont il dispose. 
  L'infirmier ne peut pas conseiller et proposer au patient ou à son  entourage, comme salutaire ou sans danger, un remède ou un procédé  illusoire ou insuffisamment éprouvé. Toute pratique de charlatanisme est  interdite.
L'infirmier met en œuvre le droit de toute personne d'être informée sur son état de santé dans le respect de ses compétences professionnelles. 
Cette information est relative aux soins, moyens et techniques mis en œuvre, à propos desquels l'infirmier donne tous les conseils utiles. Elle incombe à l'infirmier dans le cadre de ses compétences telles que déterminées aux articles L. 4311-1 et R. 4311-1 et suivants. Dans le cas où une demande d'information dépasse son champ de compétences, l'infirmier invite le patient à solliciter l'information auprès du professionnel légalement compétent. 
L'information donnée par l'infirmier est loyale, adaptée et intelligible. Il tient compte de la personnalité du patient et veille à la compréhension des informations communiquées. 
Seules l'urgence ou l'impossibilité peuvent dispenser l'infirmier de son devoir d'information. 
La volonté de la personne de ne pas être informée doit être respectée.
L'infirmier apporte son concours à l'action entreprise par les autorités  compétentes en vue de la protection de la santé et de l'éducation  sanitaire. 
 L'infirmier auquel une autorité  qualifiée fait appel soit pour collaborer à un dispositif de secours mis  en place pour répondre à une situation d'urgence, soit en cas de  sinistre ou de calamité, répond à cet appel et apporte son concours.