Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
La demande d'autorisation administrative, prévue à l'article L. 6211-2 dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, présentée dans les cas décrits au 1° et au 1° bis du III de l'article 7 de ladite ordonnance, modifiée par la loi n° 2010-49 du 13 janvier 2013, est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le laboratoire de biologie médicale est établi. Le dossier est réputé complet si, dans le délai de deux semaines à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. 
L'auteur de la demande précise les conditions d'exploitation du laboratoire et, le cas échéant, la ou les catégories d'examens de biologie médicale pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. Il indique le nombre prévisionnel des examens de biologie médicale qui seront réalisés dès la première année de fonctionnement selon les modalités de calcul définies par l'article D. 6211-13. La demande est accompagnée de pièces justifiant le respect des conditions de bonne exécution des analyses de biologie médicale déterminées par l'arrêté ministériel prévu au I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ainsi que des éléments documentaires suivants : 
1° La description et le plan des locaux ; 
2° Les listes des biologistes médicaux, des biologistes responsables ou coresponsables, des techniciens de laboratoire médical, en précisant pour chacun les équivalences en temps plein de travail ainsi que leurs titres et diplômes ; 
3° Les statuts sociaux, le cas échéant. 
Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l'usage.
La déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6211-2-1, dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, est adressée par le laboratoire au ministre chargé de la santé, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. 
Elle est accompagnée de la copie de l'accréditation, de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire. 
Si la déclaration et les pièces jointes ne sont pas rédigées en français, elles sont accompagnées d'une traduction certifiée. 
Un récépissé est délivré au demandeur par le ministre chargé de la santé à réception de la déclaration.
Le laboratoire de biologie médicale informe, par voie électronique, l'agence régionale de santé dans le ressort duquel il est implanté de l'obtention de l'accréditation aux différents pourcentages fixés au I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, en joignant la liste détaillée des examens de biologie médicale réalisés sous accréditation.
Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, réalise la phase analytique d'un examen de laboratoire de biologie médicale commencé en France, les conditions d'accréditation, d'autorisation ou d'agrément de ce laboratoire sont reconnues équivalentes à celles imposées par le premier alinéa de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale aux laboratoires établis sur le territoire français et non accrédités au sens de l'article L. 6221-1. 
Les critères permettant d'apprécier l'équivalence mentionnée au premier alinéa sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la même commission. 
La commission émet son avis au vu d'un rapport établi par un expert choisi en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale. 
La liste mentionnée au premier alinéa spécifie, le cas échéant, Etat par Etat, ceux des examens mentionnés aux articles L. 1131-1, L. 2131-1, L. 2142-1, L. 6211-22 et L. 6211-23 pour lesquels les conditions d'accréditation, d'autorisation ou d'agrément ne sont pas reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale implantés sur le territoire français.
Pour l'application du 4° et du 5° du I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, au moins un examen par famille d'examens de biologie médicale est accrédité, le pourcentage étant calculé sur l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire. Le calcul des examens de biologie médicale est réalisé dans les conditions prévues à l'article D. 6211-13.
Chaque fois qu'une modification est apportée à l'un des éléments énumérés à l'article D. 6221-24, la déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6211-2 dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale est faite au directeur général de l'agence régionale de santé, dans le délai d'un mois.
Le responsable du laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen informe sans délai le ministre chargé de la santé, en cas de suspension ou de retrait de l'accréditation, de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat dans lequel il est implanté.
Le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé lorsqu'il a été établi, par une inspection réalisée en application de l'article L. 6231-1, que le laboratoire fonctionne dans des conditions dangereuses pour la santé publique. 
Cette décision de retrait d'autorisation ne peut intervenir qu'après que le responsable du laboratoire a été mis en mesure de présenter ses observations sur les faits de nature à justifier la décision, dans un délai d'un mois à compter de la réception de la mise en demeure. 
Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé est informé de faits constituant un danger imminent pour la sécurité des patients ou des personnes exerçant dans le laboratoire, il met en œuvre la procédure prévue à l'article R. 6231-1.
L'immatriculation de la société au registre du commerce et des sociétés est régie par les articles R. 123-31 et suivants du code de commerce, sous réserve des dispositions du présent article. 
Le mandataire commun mentionné à l'article R. 6223-81 adresse au greffe du tribunal où a été déposée la demande d'immatriculation une copie de la demande d'inscription à l'ordre prévue à l'article R. 6223-81 et, le cas échéant, la décision du conseil de l'ordre compétent prévue à l'article R. 6223-82. 

A la réception de ce document, le greffier procède à l'immatriculation et en informe le président du conseil de l'ordre ou des ordres auprès duquel ou desquels la société est inscrite ainsi que le directeur général de l'agence régionale de santé. 
La société est dispensée de procéder aux formalités de publicité prévues aux articles R. 210-16 et suivants du code de commerce.
La demande d'inscription est adressée par un mandataire commun désigné, dans les statuts ou dans un acte séparé, par les associés de la société, au conseil du ou des ordres compétents dans le ressort desquels est situé le siège social de la société, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception. Elle est accompagnée des pièces suivantes : 
 1° Un exemplaire des statuts de la société et de son règlement intérieur ; 
 2° Toute convention relative au fonctionnement de la société ou aux rapports entre associés ; 
 3° Une attestation du greffier du tribunal de commerce du lieu du siège social ou du tribunal de grande instance statuant commercialement constatant le dépôt au greffe de la demande d'immatriculation de la société au registre du commerce et des sociétés ; 
 4° Une attestation des associés indiquant, pour chacun d'eux : 
 a) La catégorie de personnes ou de sociétés au titre de laquelle il est associé et la répartition des parts sociales ou actions représentatives du capital qu'il détient, directement ou indirectement, dans la société ; 
 b) La nature et l'évaluation distincte de son apport, et, le cas échéant, le rapport du commissaire aux apports ; 
 c) L'affirmation de la libération totale ou partielle, suivant le cas, de son apport ; 
 5° Pour chaque associé exerçant la profession de biologiste médical, un certificat d'inscription au tableau de l'ordre et, pour les associés non encore inscrits à ce tableau, la justification de la demande d'inscription. 
 La demande d'inscription est accompagnée d'une note d'information désignant les sociétés d'exercice libéral dont des parts ou actions du capital social ont vocation à être détenues, à sa constitution, par la société de participations financières de profession libérale et précisant la répartition du capital qui résulte de ces parts ou actions pour chacune d'entre elles.
Le conseil compétent de l'ordre des médecins ou de l'ordre des pharmaciens statue sur la demande d'inscription dans les conditions prévues, respectivement aux articles L. 4112-3 et L. 4112-4 et aux articles L. 4222-3, L. 4222-4 et L. 4232-12. 
La décision de refus d'inscription est motivée. Elle est notifiée à chacun des associés, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception. Elle ne peut être prise qu'après que les associés ont été appelés à présenter leurs observations au conseil compétent du ou des ordres, dans un délai de quinze jours. 
L'inscription au tableau du ou des ordres compétents est notifiée à chaque associé par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception. 
Le conseil de l'ordre compétent notifie la décision ou l'avis d'inscription au directeur général de l'agence régionale de santé compétent et au conseil national de l'ordre. 
Lorsque la société relève de l'ordre des pharmaciens et de l'ordre des médecins, une copie de la décision ou de l'avis d'inscription de chacun des deux ordres est transmise à l'autre.
La radiation de la société de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux du tableau du ou des ordres compétents emporte sa dissolution. 
 A la diligence du président du conseil du ou des ordres compétents, la radiation de la société est portée à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle est situé le siège social de la société et une expédition de la décision définitive prononçant la radiation de la société du tableau de l'ordre est versée au dossier ouvert au nom de la société au greffe chargé de la tenue du registre du commerce et des sociétés. 
 Lorsque la société relève de l'ordre des pharmaciens et de l'ordre des médecins, la radiation du tableau d'un ordre résultant du retrait du ou des seuls associés relevant de cet ordre n'emporte pas dissolution de la société.
Des personnes physiques ou morales exerçant la profession de biologiste médical peuvent, dans les conditions prévues à l'article 31-1 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990, constituer une société de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux. 
 Peuvent également être associés : 
 1° Pendant une durée de dix ans à compter de la date de cessation de toute activité professionnelle, des personnes physiques qui ont exercé la profession de biologiste médical au sein de l'une des sociétés d'exercice libéral dont des parts ou actions sont détenues par la société de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux ; 
 2° Les ayants droit des personnes physiques mentionnées aux alinéas qui précèdent, pendant un délai de cinq ans suivant leur décès. 
 La détention d'une part ou action du capital social d'une société de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux est interdite à toute personne physique ou morale exerçant ou ayant exercé une autre profession de santé.
Les dispositions de la présente section régissent les sociétés coopératives de biologistes médicaux constituées en application de la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. Ces sociétés portent l'appellation de société coopérative de biologistes médicaux. 
Les sociétés coopératives de biologistes médicaux ont pour objet l'exploitation d'un laboratoire de biologie médicale et facilitent l'exercice de la profession de biologiste médical de ses associés par la mise en commun des moyens utiles à cet exercice. 
Lorsqu'il est stipulé dans les statuts que le capital social est variable, ces sociétés sont en outre soumises aux dispositions des articles L. 231-1 à L. 231-8 du code de commerce.
Le non-respect des dispositions régissant la constitution et le fonctionnement des sociétés de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux par les biologistes médicaux associés d'une telle société peut donner lieu à des poursuites disciplinaires. 
 Lorsque la société relève de l'ordre des pharmaciens et de l'ordre des médecins, l'ordre au sein duquel sont engagées des poursuites disciplinaires à l'encontre de la société en informe l'autre ordre par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception.
En cas de dissolution, un liquidateur est choisi parmi les associés. 
 Les fonctions de liquidateur ne peuvent, en aucun cas, être confiées à un associé ayant fait l'objet d'une sanction disciplinaire. 
 Plusieurs liquidateurs peuvent être désignés. 
 Le liquidateur peut être remplacé pour cause d'empêchement, ou pour tout autre motif grave, par le président du tribunal de grande instance du lieu du siège social de la société statuant sur requête à la demande du liquidateur lui-même, des associés ou de leurs ayants droit, ou du président du conseil du ou des ordres compétents.
Les parts sociales ne peuvent être cédées à des tiers qu'avec le consentement de tous les associés. En cas de refus d'agrément par les autres associés du cessionnaire de parts, les associés sont tenus, dans un délai de six mois, d'acquérir ou de faire acquérir les parts à un prix fixé par un expert, en l'absence d'accord entre les parties. A défaut, l'associé cédant peut réaliser la cession initialement prévue.
La société de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux fait connaître, à peine d'inopposabilité aux tiers, au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort duquel est situé le siège social de la société, et au président du conseil du ou des ordres compétents, dans le mois suivant la date à laquelle il se produit, tout changement dans la dernière situation déclarée en application des articles R. 6223-80 à R. 6223-82, avec les pièces justificatives. 
Dans les mêmes conditions, lorsque la société participe au capital d'une société d'exercice libéral de biologistes médicaux, son représentant légal communique au président du conseil du ou des ordres compétents, ainsi qu'au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle est situé le siège social de la société, une note d'information désignant la société d'exercice libéral et précisant la répartition du capital issue de cette participation, dans le mois suivant la date d'acquisition de celle-ci.
I.-La condamnation d'un associé à une peine criminelle ou sa radiation du tableau de l'ordre dont il relève emporte de plein droit son exclusion de la société. 
 Lorsque la société comprend plus de deux membres, l'exclusion d'un associé peut être prononcée par les autres associés statuant à l'unanimité si cet associé a commis une infraction grave aux statuts, au règlement intérieur de la société ou s'il a été frappé d'une peine disciplinaire d'interdiction temporaire d'exercer. 
 II.-L'associé qui est exclu de la société ou qui s'en retire n'a droit qu'au remboursement de son apport. S'il y a des pertes, le remboursement n'a lieu que sous déduction de la quote-part de l'associé dans les pertes constatées par l'inventaire ayant précédé le retrait ou l'exclusion.
Lorsque la dissolution de la société de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux ne résulte pas de sa radiation du tableau du ou des ordres dont elle relève, le liquidateur informe de cette dissolution le directeur général de l'agence régionale de santé compétent et le président du conseil du ou des ordres compétents. 
 Dans tous les cas de dissolution, le liquidateur les informe de sa désignation. A cet effet, il leur fait parvenir une expédition de la délibération des associés ou de la décision de justice qui l'a nommé dans ses fonctions. 
 Le liquidateur dépose au greffe chargé de la tenue du registre du commerce et des sociétés où la société est inscrite, pour être versée au dossier ouvert au nom de la société, la copie de l'expédition prévue au deuxième alinéa, dont tout intéressé peut obtenir communication. 
 Il ne peut entrer en fonction avant l'accomplissement des formalités précitées.
Chaque société de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux fait l'objet, au moins une fois tous les quatre ans, d'un contrôle portant sur le respect des dispositions législatives et réglementaires qui régissent la composition de son capital et l'étendue de ses activités. 
 Chaque société de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux peut, en outre, être soumise à des contrôles occasionnels prescrits par le conseil national du ou des ordres dont elle relève. 
 Ces contrôles sont effectués par le conseil du ou des ordres compétents dont relève la société, dans les conditions définies par le règlement intérieur de cet ou de ces ordres.
Les sociétés coopératives de biologistes médicaux sont administrées par un ou plusieurs mandataires, personnes physiques choisies parmi les associés statuant à l'unanimité. La durée du mandat, qui ne peut excéder six ans, est fixée par les statuts. Dans les sociétés comportant plus de deux membres, la révocation du mandataire peut être prononcée par les autres associés à l'unanimité.
I.-Si la société de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux relève de l'ordre des pharmaciens ou de l'ordre des médecins et cesse de se conformer aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, elle est mise en demeure par le président du conseil de l'ordre compétent de régulariser sa situation dans le délai indiqué par la mise en demeure. 
 Le directeur général de l'agence régionale de santé compétent est informé de la mise en demeure par le conseil compétent de l'ordre concerné. 
 Si, à l'expiration de ce délai, la société n'a pas régularisé sa situation, le conseil de l'ordre compétent prononce la radiation par une décision motivée qui est notifiée à la société par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception. 
 Une mesure de radiation ne peut être prise qu'après que les associés ou leur mandataire ont été mis à même de présenter leurs observations. 
 La décision de radiation peut faire l'objet d'un recours devant le conseil régional ou national de l'ordre compétent, selon le cas. 
 II.-Si la société de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux relève de l'ordre des pharmaciens et de l'ordre des médecins et cesse de se conformer aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, les dispositions du I s'appliquent sous réserve des dispositions suivantes : 
 1° Le président du conseil de l'ordre auteur de la mise en demeure informe le président du conseil compétent de l'autre ordre par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception ; 
 2° Lorsqu'un conseil de l'ordre envisage de prononcer la radiation de la société, il en informe le président du conseil de l'autre ordre par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception et, le cas échéant, lui transmet une copie de la décision ; 
 3° Lorsque la décision de radiation d'un ordre fait l'objet d'un recours, le président du conseil compétent de cet ordre informe le président du conseil compétent de l'autre ordre par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception.
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés en ambulatoire, la fréquence de vérification de la cohérence mentionnée à l'article D. 6211-8 est déterminée par les recommandations mentionnées au 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ou celles issues des données acquises de la science, ou par les prescriptions figurant dans la notice d'instruction du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné si ces dernières sont plus contraignantes. Dans tous les cas, la fréquence de vérification de cette cohérence est au moins annuelle. 
Lors de la réalisation du prélèvement pour l'examen de biologie médicale, le patient ou la personne qui effectue habituellement le test réalise celui-ci en présence du biologiste médical ou sous sa responsabilité. Le résultat de la mesure du test est recueilli par le biologiste médical ou sous sa responsabilité. 
Ce professionnel de santé rappelle, si nécessaire, au patient ou à la personne qui effectue habituellement le test, les conditions générales d'utilisation des appareils de mesure concernés.
Dans chaque région et dans les collectivités territoriales de Corse, de Guyane et de Martinique, une union régionale de professionnels de santé rassemble, pour chaque profession, les représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral. Une union régionale des professionnels de santé de l'océan Indien exerce pour chaque profession, à la Réunion et à Mayotte, les compétences dévolues aux unions régionales des professionnels de santé.
Les unions régionales des professionnels de santé sont des associations régies par la loi du 1er juillet 1901 relative au contrat d'association. Leurs statuts sont conformes à des statuts-types fixés par décret en Conseil d'Etat. 
Les modalités de fonctionnement des unions régionales des professionnels de santé sont définies par décret en Conseil d'Etat.
Est considérée comme exerçant la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale toute personne, non médecin, qui exécute, sur prescription médicale et sous la responsabilité d'un médecin, des actes professionnels d'électroradiologie médicale. 
Le cas échéant, le manipulateur d'électroradiologie médicale intervient sous l'autorité technique d'un radiophysicien pour les activités de physique médicale mises en œuvre au cours de la préparation ou de la réalisation des actes exposant aux rayonnements ionisants. Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Académie nationale de médecine, définit les actes ou les activités réalisés par les manipulateurs d'électroradiologie médicale ainsi que les conditions dans lesquelles ils sont effectués. 
Le manipulateur d'électroradiologie médicale peut également, dans le cadre prévu à l'article L. 5126-5 et sous l'autorité technique d'un pharmacien, aider à réaliser les actes définis par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Académie nationale de pharmacie.
Un représentant des professionnels exerçant à Mayotte siège dans chaque union régionale de professionnels de santé de l'océan Indien, selon des modalités déterminées par décret en Conseil d'Etat. 
 Pour chaque union dont les membres sont élus, le collège des électeurs à l'union régionale des professionnels de santé de l'océan Indien est constitué des professionnels concernés exerçant à titre libéral à La Réunion et à Mayotte.
Les unions régionales des professionnels de santé perçoivent une contribution versée à titre obligatoire par chaque adhérent à l'une des conventions ou accord mentionnés à l'article L. 4031-3. La contribution est assise sur le revenu tiré de l'exercice de l'activité libérale de la profession. 
Le taux annuel de cette contribution est fixé par décret pour chacune des professions mentionnées à l'article L. 4031-1, après consultation, chacune pour ce qui la concerne, des organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l' article L. 162-33 du code de la sécurité sociale . Ce taux est fixé dans la limite du montant correspondant à 0,5 % du montant annuel du plafond des cotisations de la sécurité sociale. Cette contribution est recouvrée et contrôlée par les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général de sécurité sociale selon les règles et sous les garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations personnelles d'allocations familiales. 
Les unions régionales des professionnels de santé peuvent également recevoir, au titre des missions dont elles ont la charge, des subventions et des concours financiers. 
Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
I.-L'agence régionale de santé organise, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, la mission de service public de permanence des soins mentionnée par l'article L. 6314-1. Ses modalités, élaborées en association avec les représentants des professionnels de santé, dont l'ordre des médecins, et des centres de santé, sont définies après avis du représentant de l'Etat territorialement compétent. 
L'agence détermine la rémunération forfaitaire des professionnels de santé pour leur participation à la permanence des soins, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. 
II.-Des agences régionales de santé se portant volontaires peuvent être autorisées, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à financer, dans tout ou partie des secteurs de la permanence des soins ambulatoires, la rémunération forfaitaire mentionnée au I du présent article et la rémunération des actes mentionnés à l'article L. 162-5-14 du code de la sécurité sociale par des crédits du fonds d'intervention régional mentionné à l'article L. 1435-8 du présent code qui leur sont délégués à cet effet. Dans ce cas, la rémunération des actes prévus à l'article L. 162-5-14 du code de la sécurité sociale ne peut être mise à la charge de l'ensemble des régimes obligatoires de base d'assurance maladie. 
L'autorisation ministérielle est accordée pour une durée qui ne peut dépasser trois ans. Elle peut être renouvelée à l'issue de ce délai, en fonction des réalisations de l'agence présentées dans le cadre du bilan mentionné à l'article L. 1435-10 du présent code.
En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence : 
1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des examens de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ; 
2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, à l'exception de celles portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ; 
3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ; elle apporte l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique ; 
4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ; 
5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1 ; 
6° Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ; 
7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret en matière industrielle et commerciale.
I.-Il est fait appel à la réserve sanitaire par arrêté motivé du ministre chargé de la santé. L'arrêté détermine la durée de la mobilisation des réservistes ainsi que l'autorité auprès de laquelle ils sont affectés pour effectuer des missions locales, nationales ou internationales. 
II.-Sans préjudice des articles L. 1435-1 et L. 1435-2 du présent code, lorsqu'il est nécessaire de renforcer l'offre de soins sur le territoire d'une région ou d'une zone de défense et de sécurité en cas de situation sanitaire exceptionnelle, il peut être fait appel à des réservistes sanitaires, à l'exclusion des professionnels de santé en activité, par décision motivée, respectivement, du directeur général de l'agence régionale de santé ou du directeur général de l'agence régionale de la zone de défense et de sécurité.
L'autorité compétente mentionnée à l'article L. 3135-2 conclut avec le réserviste mentionné au premier alinéa de l'article L. 3133-1 et avec chacun de ses employeurs une convention écrite de mise à disposition. Lorsque le réserviste est salarié par l'effet d'un contrat de travail, la convention tripartite vaut avenant à ce contrat pour chaque période d'emploi ou de formation dans la réserve.
Les conditions d'application du présent chapitre sont fixées par décret et notamment : 
1° Les modalités de l'indemnisation mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 3133-1 ; 

2° Les modalités d'indemnisation des périodes d'emploi ou de formation dans la réserve des professionnels libéraux ; 
3° Les modalités d'indemnisation des périodes d'emploi ou de formation dans la réserve des personnes retraitées ; 
4° Les modalités d'indemnisation des périodes d'emploi ou de formation dans la réserve des étudiants non rémunérés pour l'accomplissement de leurs études et des réservistes sans emploi ; 
5° (Abrogé) 
6° (Abrogé) 
7° (Abrogé) 
8° Les modalités d'opposition de l'employeur à l'absence du réserviste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 3133-3.
Le réserviste est tenu de requérir l'accord de son employeur avant toute absence. 
L'employeur ne peut s'opposer à l'absence du réserviste qu'en cas de nécessité inhérente à la poursuite de la production de biens et de services ou à la continuité du service public.
Aucun licenciement ou déclassement professionnel, aucune sanction disciplinaire ne peuvent être prononcés à l'encontre du réserviste en raison des absences résultant de l'application du chapitre II du présent titre.
Les périodes d'emploi et de formation dans la réserve sont considérées comme une période de travail effectif pour les avantages légaux et conventionnels en matière d'ancienneté, d'avancement, de congés payés et de droit aux prestations sociales. 
Les périodes de formation accomplies dans le cadre de la réserve sanitaire relèvent du développement professionnel continu des professionnels de santé mentionné à l'article L. 4021-1.
Un établissement public de l'Etat dénommé Institut national de prévention et d'éducation pour la santé a pour missions : 
1° De mettre en œuvre, pour le compte de l'Etat et de ses établissements publics, les programmes de santé publique prévus par l'article L. 1411-6 ; 
2° D'exercer une fonction d'expertise et de conseil en matière de prévention et de promotion de la santé ; 
3° D'assurer le développement de l'éducation pour la santé sur l'ensemble du territoire ; 
4° De participer, à la demande du ministre chargé de la santé, à la gestion des situations urgentes ou exceptionnelles ayant des conséquences sanitaires collectives, notamment en participant à la diffusion de messages sanitaires en situation d'urgence ; 
5° D'établir les programmes de formation à l'éducation à la santé, selon des modalités définies par décret ;
6° De s'assurer de l'accessibilité aux personnes handicapées des programmes de prévention, de promotion et d'éducation à la santé. 
Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé et concourt à la politique de santé publique.
L'institut apporte son concours à la mise en œuvre des projets régionaux de santé mentionnés à l'article L. 1434-1.
Les produits cosmétiques importés ou mis à disposition sur le marché satisfont aux dispositions du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité. 
L'autorité compétente mentionnée au paragraphe 5 de l'article 6, au paragraphe 3 de l'article 11, au paragraphe 5 de l'article 13 et aux articles 23 à 30 du même règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le ministre chargé de la consommation et les agents mentionnés au 1° du I de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont également la qualité d'autorité compétente pour la mise en œuvre du paragraphe 5 de l'article 6, du paragraphe 3 de l'article 11, du paragraphe 5 de l'article 13, du paragraphe 5 de l'article 23 et des articles 24 à 26 et 28 à 30 dudit règlement, dans la limite des pouvoirs dont ils disposent en vertu des dispositions du code de la consommation et du présent code.
Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article L. 5311-1, les 1° à 17° sont remplacés par les 1° à 14° suivants : 
1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; 
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ; 
3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; 
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 
5° Les produits sanguins labiles ; 
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; 
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; 
8° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; 
9° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules ; 
10° (Abrogé) ; 
11° Les lentilles oculaires non correctrices ; 
12° Les produits cosmétiques ; 
13° Les micro-organismes et toxines ; 
14° Les produits de tatouage.
Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants : 
1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française. 
2° Des pâtes plasmatiques ; 
2° bis Du plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, régi par le livre Ier de la cinquième partie ; 
3° Des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre Ier ; 
4° Des réactifs de laboratoire dont les conditions de mise sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie ; 
5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l'article L. 1243-1 ; 

6° (Abrogé) ;  
7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition. 
Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés dans des établissements de transfusion sanguine, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas.
Les titres V et VI du livre II de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations suivantes : 
a) L'article L. 1251-1 est complété par la phrase suivante : " Une convention passée entre l'Agence de la biomédecine et les autorités compétentes de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française détermine les modalités d'inscription des patients et d'attribution des greffons, compte tenu notamment des exigences particulières de leur transport et de leur conservation, ainsi que les conditions de gestion du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organe. " ; 
b) (Abrogé).
Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés à partir d'échantillons transmis par un laboratoire de biologie médicale en application de l'article L. 6211-19 ne peut excéder 15 % du nombre total des examens de biologie médicale réalisés en totalité ou en partie par le laboratoire transmetteur. Le nombre total des examens s'obtient en additionnant les examens de biologie médicale relevant des 1°, 2° et 3° de l'article D. 6211-14 à l'exception des examens d'immuno-hématologie dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1223-1.
La société qui exploite un laboratoire de biologie médicale et les associés y exerçant leur profession sont soumis aux lois et des textes pris pour leur application régissant les rapports de la profession avec l'assurance maladie. 
 En particulier, les dispositions de la convention nationale mentionnée au chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale régissant les relations avec les biologistes médicaux s'appliquent à la société, dans la mesure où elles sont applicables à une personne morale, ainsi qu'à chacun des biologistes médicaux exerçant au sein de la société, pour celle des dispositions qui ont trait à leur activité. 
 Les associés exerçant leur profession au sein d'une société sont dans la même situation à l'égard de la convention nationale applicable à leur profession.
L'immatriculation de la société au registre du commerce et des sociétés est régie par les articles R. 123-31 et suivants du code de commerce, sous réserve des dispositions du présent article. 
Le mandataire commun mentionné à l'article R. 6223-3 adresse au greffe du tribunal où a été déposée la demande d'immatriculation une copie de la demande d'inscription à l'ordre prévue à l'article R. 6223-3 et, le cas échéant, la décision du conseil de l'ordre compétent mentionnée à l'article R. 6223-4. 
A la réception de ce document, le greffier procède à l'immatriculation et en informe le président du conseil de ou des ordres auprès desquels la société est inscrite. 
La société est dispensée de procéder aux formalités de publicité prévues aux articles R. 210-16 et suivants du code de commerce.
La demande d'inscription est adressée par un mandataire commun désigné, dans les statuts ou dans un acte séparé, par les associés de la société, au conseil de l'ordre, mentionné à l'article R. 6223-2, dans le ressort duquel est situé son siège social, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception. Elle est accompagnée des pièces suivantes : 
1° Un exemplaire des statuts de la société et de son règlement intérieur ; 
2° Toute convention relative au fonctionnement de la société ou aux rapports entre associés ; 
3° Une attestation du greffier du tribunal de commerce du lieu du siège social ou du tribunal de grande instance statuant commercialement constatant le dépôt au greffe de la demande d'immatriculation de la société au registre du commerce et des sociétés ; 
4° Une attestation des associés indiquant, pour chacun d'eux : 
a) Pour les sociétés d'exercice libéral et les sociétés coopératives, la catégorie de personnes ou de sociétés au titre de laquelle il est associé ; 
b) Les parts sociales ou actions représentatives du capital qu'il détient, directement ou indirectement, dans la société ; 
c) La nature et l'évaluation distincte de chacun des apports effectués par les associés, et, le cas échéant, le rapport du commissaire aux apports ; 
d) L'affirmation de la libération totale ou partielle, suivant le cas, des apports concourant à la formation du capital social ; 
5° Pour chaque associé exerçant au sein de la société, un certificat d'inscription au tableau de l'ordre, et, pour les associés non encore inscrits à ce tableau, la justification de la demande d'inscription.
A peine d'inopposabilité aux tiers, le représentant légal de la société communique au président de chaque conseil de l'ordre dont elle relève, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception et dans le mois suivant la date à laquelle il se produit, tout changement dans la situation déclarée en application de l'article R. 6223-3, en joignant les pièces justificatives. 
Dans les mêmes conditions, lorsqu'une société d'exercice libéral de biologistes médicaux participe au capital d'une autre société d'exercice libéral, une note d'information désignant cette dernière et précisant la répartition du capital issue de cette participation est communiquée par son représentant légal au président de chaque conseil de l'ordre dont elle relève.
Le conseil de l'ordre compétent statue sur la demande d'inscription, le cas échéant, dans les conditions prévues aux articles L. 4112-3 et L. 4112-4 ou aux articles L. 4222-3 à L. 4222-5 et L. 4232-12. 
La décision est notifiée au mandataire commun mentionné à l'article R. 6223-3, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception. 
L'inscription de la société peut être refusée par le conseil de l'ordre si les documents mentionnés aux 1°, 2° et 4° de l'article R. 6223-3 ne sont pas conformes aux lois et règlements en vigueur, notamment aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4222-4 ou du troisième alinéa de l'article L. 4112-1. Les documents mentionnés au 2° de l'article R. 6223-3 ne peuvent notamment avoir pour effet d'aliéner l'indépendance professionnelle d'un biologiste médical conformément, selon le cas, aux dispositions de l'article R. 4127-5 ou de l'article R. 4235-3. 
La décision de refus d'inscription est motivée. Elle ne peut être prise qu'après que les associés ont été appelés à présenter leurs observations au conseil de l'ordre, dans un délai de quinze jours. 
Une copie de la décision ou de l'avis d'inscription est adressée par le conseil de l'ordre compétent au directeur général de l'agence régionale de santé, à l'instance nationale d'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-2, ainsi qu'aux organismes d'assurance maladie du régime général, de la mutualité sociale agricole et du régime social des indépendants ayant compétence dans le département. 
Lorsque la société relève de l'ordre des pharmaciens et de l'ordre des médecins, une copie de la décision ou de l'avis d'inscription de chacun des deux ordres est transmise à l'autre.
En cas de déconventionnement d'un ou plusieurs des associés exerçant leur profession au sein de la société, sans que ceux-ci ne se retirent de la société, et faute pour les autres associés, dans les conditions prévues par les statuts, de suspendre pour la durée de la mise hors convention l'exercice de ces professionnels dans le cadre de la société, celle-ci est placée de droit hors convention pour la même durée à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la notification prévue à l'article R. 6223-10. Le déconventionnement de la société est soumis aux mêmes voies de recours que le déconventionnement dont font l'objet les professionnels. 
Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent qu'en cas de déconventionnement d'une durée supérieure à trois mois ou en cas de récidive des manquements ayant entraîné un premier déconventionnement, quelle qu'en soit la durée.
Pour l'application de l'article L. 6211-12, le résultat de la mesure d'un test nécessitant un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro est dit cohérent avec le résultat de l'examen de biologie médicale correspondant lorsque les deux résultats sont identiques ou lorsque la différence entre les deux valeurs génère des adaptations thérapeutiques qui restent identiques. Les deux résultats sont exprimés dans la même unité de mesure.
Lors de la communication des résultats de l'examen de biologie médicale au patient dans le cadre de son autosurveillance, le biologiste médical indique à celui-ci si le résultat de la mesure du test et le résultat de l'examen sont cohérents au sens de l'article D. 6211-8. 
Les conclusions du biologiste médical relatives au contrôle de cohérence sont transcrites dans le compte rendu de l'examen de biologie médicale. 
Lorsque le biologiste médical relève une incohérence, il remet au patient, dans les meilleurs délais, un document, disjoint du compte rendu médical, qui indique cette incohérence et invite celui-ci à consulter son médecin traitant. Il en informe, avec l'accord du patient, le médecin prescripteur. 
Le biologiste médical met en œuvre, le cas échéant, les dispositions de vigilance prévues à l'article L. 5222-3.