Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Toute personne susceptible d ’ être exposée en situation d ’ urgence radiologique sous l ’ autorité des pouvoirs publics et qui ne relève pas du statut de travailleur au sens de l ’ article L. 4111-5 du code du travail, bénéficie des mesures de protection des travailleurs intervenant en situation d ’ urgence radiologique prévues aux articles R. 4451-96 à R. 4451-109 du code du travail.
Le responsable de l’activité nucléaire à l’origine d’une situation d’urgence radiologique procède à une première évaluation des circonstances et des conséquences de la situation, et met en œuvre les mesures nécessaires, notamment, le cas échéant, celles prévues par le plan d’urgence interne. Il informe sans délai les autorités compétentes de la survenance de la situation d’urgence radiologique.
 Dans les conditions prescrites par les plans d’urgence mentionnés au chapitre Ier du titre IV du livre VII du code de la sécurité intérieure, le responsable de l’activité nucléaire à l’origine de la situation participe à la mise en œuvre des actions de protection décidées par les pouvoirs publics, notamment en informant sans délai les populations avoisinantes en cas de danger immédiat.
Les servitudes d'utilité publique peuvent être modifiées à l'initiative du représentant de l'Etat dans le département ou à la demande des personnes ou organismes ayant qualité pour demander leur institution.
Le projet de modification est instruit, soumis à consultation et adopté selon les modalités définies aux articles R. 1333-97 à R. 1333-99. Toutefois, les modifications qui ont pour seul objet la suppression ou la limitation des servitudes d'utilité publique peuvent être dispensées de l'enquête publique.
Le responsable de la pollution, les propriétaires des parcelles polluées, les maires des communes concernées, l'Autorité de sûreté nucléaire et l'Agence régionale de santé sont informés par le représentant de l'Etat dans le département de tout projet de modification ou suppression de ces servitudes.
Après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire ou du délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les installations et activités intéressant la défense lorsque l'événement s ’ est produit dans une installation ou activité mentionnée à l'article L. 1333-15 du code de la défense, le représentant de l'Etat dans le département décide de la fin de la situation d ’ urgence radiologique. Cette décision est prise en tenant compte notamment des critères suivants :
1° Le retour à un état maîtrisé et stable de la situation ;
2° l'arrêt de rejets significatifs ;
3° l'absence de nouvelle menace de rejets radioactifs.
Les informations concernant les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants prévues à l'article L. 1333-25 sont transmises, par les fournisseurs, le cas échéant, par voie électronique, à l'acquéreur du dispositif médical.
Elles comprennent les éléments suivants :
1° Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ;
2° Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ;
3° La date d'établissement de ces informations et leur numéro de version ;
4° Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;
5° Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ;
6° Une description du dispositif médical incluant, le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;
7° Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R. 5211-36-1.
Toute modification significative d'un élément susmentionné est signalée sans délai par le fournisseur à l'acquéreur du dispositif médical.
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux actions mentionnées au 2° de l'article L. 1333-1 et aux décisions mentionnées à l'article L. 1333-3 pour prévenir ou réduire un risque lié à une situation d'urgence radiologique. Ces décisions et actions visent notamment à agir sur :
1° La source de rayonnements ionisants afin d'arrêter ou de réduire l'émission de rayonnements et la dispersion de radionucléides ;
2° L'environnement afin d'éviter ou de réduire la contamination par des substances radioactives ;
3° Les personnes afin d'éviter ou de réduire l'exposition et d'organiser la prise en charge des victimes.
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe :
1° Le fait, pour les propriétaires d'établissement recevant du public mentionnés à l'article D. 1333-32, de ne pas réaliser le mesurage périodique du radon prévu au II de l'article R. 1333-33 ;
2° Le fait, en cas de dépassement du niveau de référence fixé à l'article R. 1333-28, pour les propriétaires d'établissement recevant du public mentionnés à l'article D. 1333-32, de ne pas faire réaliser l'expertise prévue au II de l'article R. 1333-34, ou de ne pas vérifier l'efficacité des actions correctives et des travaux effectués dans les délais prévus au III du même article ;
3° Le fait de réaliser les prestations mentionnées au I de l'article R. 1333-36 sans disposer d'un agrément ;
4° Le fait de réaliser l'analyse de dispositifs passifs de mesure intégrée du radon, mentionnée à l'article R. 1333-30, sans disposer d'une accréditation.
Les agents mentionnés à l'article L. 1333-24 sont habilités par le directeur général de l'Agence régionale de santé pour la recherche et la constatation de ces infractions.
Les dispositions des articles R. 173-1 à R. 173-4 du code de l'environnement s'appliquent dans les conditions suivantes lorsque sont mises en œuvre les dispositions de l'article L. 173-12 du même code en application de l'article L. 1337-9 du code de la santé publique :
1° L'Autorité de sûreté nucléaire est substituée au préfet de département pour l'application du I de l'article R. 173-1 ;
2° L'autorité administrative mentionnée aux articles R. 173-3 et R. 173-4 est l'Autorité de sûreté nucléaire.
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, pour le responsable d'une activité nucléaire, le fait :
1° De ne pas effectuer la transmission du dossier prévue à l'article R. 1333-105 ;
2° De ne pas respecter les prescriptions générales fixées à l'article R. 1333-135 ;
3° De ne pas effectuer l'information préalable prévue à l'article R. 1333-138 ;
4° De ne pas procéder à l'examen de réception prévu à l'article R. 1333-139 ;
5° D'exercer une activité sans respecter les limitations de l'enregistrement ou de l'autorisation prévues au III de l'article R. 1333-139 ;
6° De ne pas être en mesure de présenter la liste des lieux prévues à l'article R. 1333-144 ;
7° De ne pas respecter les conditions fixées par l'autorisation de l'article R. 1333-147 ;
8° De ne pas respecter les prescriptions fixées dans les arrêtés mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1333-147 ;
9° De ne pas respecter les dispositions prévues par les articles R. 1333-148, R. 1333 150, et R. 1333-151 ;
10° De ne pas respecter les interdictions mentionnées au I de l'article R. 1333-153 ;
11° De ne pas établir l'accusé de réception prévu à l'article R. 1333-155 ;
12° De ne pas disposer de l'inventaire mis à jour prévu par le I de l'article R. 1333-158 ;
13° De ne pas effectuer la transmission prévue aux II et III de l'article R. 1333-158 ;
14° De ne pas tenir à jour la liste mentionnée à l'article R. 1333-159.
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe :
1° Le fait, pour le responsable d'une activité nucléaire, de ne pas effectuer la déclaration prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 1333-13 ;
2° Le fait, pour le responsable d'une activité nucléaire, de ne pas effectuer la déclaration prévue au troisième alinéa du I de l'article L. 1333-13 ;
3° Le fait, pour les professionnels de santé participant à la prise en charge thérapeutique ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants, de ne pas effectuer la déclaration prévue au dernier alinéa du I de l'article L. 1333-13.
Aucun acte exposant aux rayonnements ionisants ne peut être pratiqué sans un échange écrit préalable d'information clinique pertinente entre le demandeur et le réalisateur de l'acte. Le demandeur précise notamment :
1° Le motif ;
2° La finalité ;
3° Les circonstances de l'exposition envisagée, en particulier l'éventuel état de grossesse ;
4° Les examens ou actes antérieurement réalisés ;
5° Toute information nécessaire au respect du principe d'optimisation mentionné au 2° de l'article L. 1333-2.
En cas d’utilisation d’une nouvelle technologie destinée à la radiothérapie, à la radiochirurgie, au diagnostic ou aux pratiques interventionnelles radioguidées, ou d’un nouveau type de pratique réalisé avec une technologie existante, un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après consultation des professionnels de santé et avis des instances compétentes, peut prévoir, à titre transitoire, des dispositions particulières pour recueillir et analyser des informations concernant les bénéfices attendus pour le patient et les risques associés, y compris pour les professionnels qui participent aux soins.
 Cet arrêté fixe la durée de la période transitoire.
 Le recueil et l’analyse des informations sont effectués conformément aux recommandations de bonnes pratiques professionnelles. Les informations et leur analyse sont transmises à la Haute autorité de santé et à l’Autorité de sûreté nucléaire à leur demande.
I.-En liaison avec les professionnels de santé, le ministre chargé de la santé ou l'organisme qu'il désigne établit et diffuse un guide définissant les indications médicales justifiant les actes exposant à des rayonnements ionisants, en particulier ceux les plus couramment utilisés. Il est mis à jour périodiquement en fonction de l'évolution des techniques et des pratiques et fait l'objet d'une diffusion auprès des demandeurs et réalisateurs d'actes. Ce guide contient des informations spécifiques pour :
1° Les actes concernant les enfants ;
2° Les actes concernant les femmes enceintes ;
3° Les actes de médecine nucléaire concernant les femmes qui allaitent ;
4° Les actes les plus exposants, en particulier ceux réalisés dans les domaines de la radiothérapie, de pratiques interventionnelles radioguidées et de la scanographie ;
5° Les actes effectués dans le cadre d'un dépistage organisé des maladies mentionnés à l'article L. 1411-6.

II.-Pour les indications médicales non définies par le guide, la justification de l'acte s'appuie soit sur des recommandations de la Haute autorité de santé, soit sur l'avis concordant d'experts conforme à l'état des connaissances scientifiques, médicales et techniques et en tenant compte du risque sanitaire pour le patient.
A l'issue de la période transitoire mentionnée à l'article R. 1333-48, les informations recueillies et les résultats de leur analyse sont pris en compte pour mettre à jour le guide prévu à l'article R. 1333-47, et, dans le cas des examens diagnostiques et de pratiques interventionnelles radioguidées, pour établir des niveaux de référence diagnostiques, conformément aux dispositions de l'article R. 1333-61.
I.-En application du 1° de l'article L. 1333-2, chaque catégorie d'actes est justifiée de façon générale dans les conditions fixées à l'article R. 1333-47. Ces actes sont réalisés lorsque les expositions aux rayonnements ionisants présentent un bénéfice suffisant pour la santé de la personne concernée au regard du risque qu'elles peuvent présenter, en tenant compte des avantages pour la société et de l'exposition potentielle des professionnels participant à la réalisation des actes et du public.
II.-L'évaluation de la justification prend en compte, en particulier :
1° L'efficacité, les avantages et les risques que présentent les autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants ;
2° Les avantages et les risques pour les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes ;
3° Les avantages et les risques possibles pour les personnes participant, le cas échéant, au soutien et au réconfort du patient.
Lorsqu ’ une exposition n ’ est pas justifiée au sens des articles R. 1333-46 et R. 1333-47 mais apparaît nécessaire pour un patient dans un cas particulier, le demandeur et le réalisateur de l ’ acte mentionnent, préalablement à l ’ exposition, les informations cliniques pertinentes dans leurs échanges écrits et dans le compte rendu d ’ acte prévu à l ’ article R. 1333-66.
Les dispositions du chapitre III du titre III du livre III de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna sous réserve des adaptations suivantes : 
1° Aux articles R. 1333-12, R. 1333-19, R. 1333-20, R. 1333-21, R. 1333-35, R. 1333-87, R. 1333-106, R. 1333-138, R. 1333-139, R. 1333-145, R. 1333-169 et R. 1333-173, les références au code du travail sont remplacées par la référence à l'article 134 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 ; 
2° Aux articles R. 1333-7, R. 1333-13, R. 1333-14, R. 1333-37, R. 1333-89, R. 1333-95,  R. 1333-101, R. 1333-104, R. 1333-120, R. 1333-121, R. 1333-122, R. 1333-146 et R. 1333-152, R. 1333-153, R. 1333-158 et R. 1333-172, la référence à l'article L. 1333-9 est supprimée ; 
3° Aux articles R. 1333-22, R. 1333-37, R. 1333-73, R. 1333-86, R. 1333-92, R. 1333-97 et R. 1333-100, les mots : “ l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ agence de santé de Wallis-et-Futuna ” ; 
4° Aux articles R. 1333-22, R. 1333-35, R. 1333-83, R. 1333-86, R. 1333-88, R. 1333-91 à R. 1333-95 et de R. 1333-97 à R. 1333-101, les mots : “ le représentant de l'Etat dans le département ” sont remplacés par les mots : “ l'administrateur supérieur du territoire ” ; 
5° En l'absence d'adaptation les références faites, par des dispositions du chapitre III du titre III du livre III de la présente partie du code applicable aux îles Wallis et Futuna, à des dispositions qui n'y sont pas applicables sont remplacées par les références aux dispositions ayant le même objet applicables localement.
En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.
Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article R. 5212-30.
Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme accrédité informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi.
Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1. 
Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-28.
I.-Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes accrédités à cet effet par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.

 Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise les modalités selon lesquelles ces organismes sont accrédités, et notamment les garanties de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance de l'activité de contrôle de qualité. Le document d'accréditation précise pour chaque organisme les tâches de contrôle de qualité des dispositifs médicaux pour lesquelles l'accréditation est accordée.

 Les organismes de contrôle de qualité externe informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l'obtention, de la modification ou du retrait de leur accréditation pour l'exercice du contrôle de qualité des dispositifs médicaux.

 La liste des organismes accrédités pour l'exercice du contrôle de qualité externe est accessible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

 II.-Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux couverts par l'accréditation sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et s'engagent à permettre aux personnes désignées par ce directeur général d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation en relation avec leurs activités de contrôle de qualité externe couvertes par l'accréditation.

 Ils établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'agence et à l'organisme les ayant accrédités. Ce rapport d'activité mentionne, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.
Pour l'application du présent titre, on entend par :
1° Exploitant d'un dispositif médical, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers ;
2° Maintenance d'un dispositif médical, l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;
3° Contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
I. - Lorsque l’exposition aux rayonnements ionisants concerne une femme en âge de procréer, le demandeur et le réalisateur de l’acte recherchent s’il existe un éventuel état de grossesse, sauf si cette recherche n’est pas pertinente pour l’exposition prévue.
 II. - Pour les femmes en état de grossesse ou allaitante ou si l’éventualité d’une grossesse ne peut être exclue, l’évaluation de la justification de l’acte prend en compte l’urgence, l’exposition de la femme et de celle de l’enfant à naître. Quand l’acte est justifié, l’optimisation tient compte des doses délivrées à la femme en état de grossesse ou allaitante et à l’enfant à naître.
 Des conseils sont, le cas échéant, donnés à la femme pour suspendre l’allaitement pendant une durée adaptée à la nature des radionucléides utilisés notamment lors d’un acte de médecine nucléaire.
Avant de décider de mettre œuvre des mesures de protection des populations permettant de réduire aussi bas que raisonnablement possible les expositions, le représentant de l'Etat dans le département tient compte :
1° Des appuis, informations et avis fournis en application du III de l'article R. 1333-86 ;
2° Du niveau de référence mentionné au II de l'article R. 1333-82 ;
3° Du préjudice associé à la mise en œuvre des mesures envisagées au regard du bénéfice attendu.
Avant et après un acte de médecine nucléaire à visée diagnostique ou thérapeutique ou un acte de curiethérapie par implants permanents, le réalisateur de l’acte fournit au patient ou à son représentant légal des informations orales et écrites appropriées sur le risque des rayonnements ionisants et les instructions nécessaires pour limiter l’exposition aux rayonnements ionisants des personnes qui seront en contact avec lui.
 Ces informations et instructions sont délivrées avant que le patient ne quitte le service de médecine nucléaire ou de radiothérapie.
La mise en œuvre du principe d'optimisation mentionné au 2° de l'article L. 1333-2 tend à maintenir la dose de rayonnements ionisants au niveau le plus faible raisonnablement possible permettant d'obtenir l'information médicale recherchée ou d'atteindre l'objectif thérapeutique de l'exposition.
L'optimisation est mise en œuvre lors du choix de l'équipement et lors de la réalisation de chaque acte. Elle inclut l'évaluation des doses de rayonnements ou de l'activité des substances radioactives administrées et l'établissement des procédures prévues par le système d'assurance de la qualité.
I.-La justification des décisions permettant d'engager les actions de prévention ou de réduction des risques et de protection des personnes est examinée lors de l'élaboration des plans mentionnés à l'article L. 1333-13 et au chapitre Ier du titre IV du livre VII du code de la sécurité intérieure et avant de prendre les décisions mentionnées aux articles R. 1333-85 et R. 1333-86.
II.-Pour l'application du principe d'optimisation prévu au 2° de l'article L. 1333-2, est fixé un niveau de référence à 100 mSv en dose efficace reçue pendant la durée de la situation d'urgence radiologique, comprenant toutes voies d'exposition.
I. - La formation initiale des professionnels de santé qui réalisent des procédures utilisant les rayonnements ionisants ou qui participent à ces procédures, comprend un enseignement relatif à la radioprotection des patients.
 II. - Une décision de l’Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par le ministre chargé de la santé, détermine les objectifs de la formation continue à la radioprotection des patients ainsi que les règles que respectent les organismes chargés de dispenser cette formation.
 L’Autorité de sûreté nucléaire établit avec les professionnels de santé et publie des guides définissant les programmes de formation, les méthodes pédagogiques, les modalités d’évaluation et la durée de la formation.
Le réalisateur de l’acte établit, pour chaque équipement et chaque catégorie de patient concerné, notamment les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes, une procédure écrite par type d’acte. Ces procédures prennent en compte les recommandations de bonnes pratiques et sont mises à jour en fonction de l’état de l’art. Elles sont disponibles, en permanence, à proximité de l’équipement concerné. Elles sont vérifiées dans le cadre de l’audit clinique.
I.-L'emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes justifiant des compétences requises pour réaliser des actes utilisant des rayonnements ionisants et, dans les conditions définies à l'article L. 4351-1, aux manipulateurs d'électroradiologie médicale.
Les professionnels de santé qui ont bénéficié d'une formation adaptée à l'utilisation médicale des rayonnements ionisants peuvent être associés aux procédures de réalisation des actes.
II.-Le processus d'optimisation est mis en œuvre par les réalisateurs de l'acte et les manipulateurs d'électroradiologie médicale, en faisant appel à l'expertise des physiciens médicaux.
En radiothérapie, les autres professionnels associés à la mise en œuvre du processus d'optimisation bénéficient d'une formation adaptée à la planification des doses délivrées.
En médecine nucléaire, les pharmaciens, les personnes mentionnées à l'article L. 5126-3 et les manipulateurs d'électroradiologie médicale, dans les conditions prévues au présent article, sont, en tant que de besoin, associés au processus d'optimisation.
III.-Les rôles des différents professionnels intervenant dans le processus d'optimisation sont formalisés dans le système d'assurance de la qualité mentionné à l'article R. 1333-70.
IV.-Tous les professionnels mentionnés au présent article bénéficient de la formation continue à la radioprotection des patients définie au II de l'article R. 1333-69.
Lorsque le détenteur d’un dispositif médical émettant des rayonnements ionisants le met à disposition d’un professionnel de santé en exercice libéral, il s’assure de son bon fonctionnement et de la qualification des personnes appelées à l’utiliser. Il tient à disposition de l’Agence régionale de santé et de l’Autorité de sûreté nucléaire la liste de ces professionnels et leurs coordonnées.
I.-Le système d'assurance de la qualité prévu à l'article L. 1333-19 correspond à l'ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité des actes médicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. Ce système inclut :
1° Un état des contrôles de qualité pour les dispositifs médicaux prévus à l'article R. 5212-25 ;
2° Un état de l'enregistrement et de l'analyse des évènements pouvant conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des personnes à des rayonnements ionisants et des évènements indésirables graves associés à des soins mentionnés respectivement aux articles L. 1333-13 et L. 1413-14 ;
3° Des audits cliniques réalisés par les pairs ;
4° Une cartographie des risques associés aux soins. Pour la radiothérapie, cette cartographie est complétée par une analyse des risques d'expositions accidentelles ou non intentionnelles des patients.
II.-L'audit clinique est la méthode d'évaluation qui permet, au regard de critères déterminés par le référentiel d'assurance de la qualité, de garantir au patient la compétence de l'équipe médicale et soignante, la qualité des soins et la sécurité des actes qui comprend la radioprotection des patients. Ces audits sont conduits en interne par une équipe pluriprofessionnelle formée à l'audit, et si nécessaire, par une équipe externe, en fonction des risques encourus par les patients.
III.-Sans préjudice des articles R. 5212-25 à R. 5212-34, un arrêté du ministre chargé de la santé définit le référentiel sur lequel se fondent le système d'assurance de la qualité ainsi que les méthodes d'évaluation et leur périodicité.
I.-Le réalisateur de l'acte utilisant les rayonnements ionisants à des fins de diagnostic médical ou de pratiques interventionnelles radioguidées évalue régulièrement les doses délivrées aux patients et analyse les actes pratiqués au regard du principe d'optimisation.
Les résultats des évaluations concernant les actes mentionnées au II sont communiqués à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
II.-Pour les actes qui présentent un enjeu de radioprotection pour les patients, des niveaux de référence diagnostiques sont établis et mis à jour par l'Autorité de sûreté nucléaire, en tenant compte des résultats transmis à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et des niveaux de référence diagnostiques recommandés au niveau européen. Ils sont exprimés en termes de dose pour les actes utilisant les rayons X et en termes d'activité pour les actes de médecine nucléaire.
III.-Lorsque les niveaux de référence diagnostiques sont dépassés, en dehors des situations particulières justifiées dans les conditions fixées à l'article R. 1333-56, le réalisateur de l'acte met en œuvre les actions nécessaires pour renforcer l'optimisation.
Pour les actes de radiothérapie externe, de curiethérapie et de radiothérapie interne vectorisée, les expositions des tissus et organes visés par le rayonnement sont évaluées et planifiées au cas par cas, en maintenant au niveau le plus faible possible les doses reçues par les organes et tissus autres que ceux faisant directement l’objet du rayonnement tout en atteignant l’objectif thérapeutique de l’exposition. La mise en œuvre de l’exposition est contrôlée à chaque étape de l’exposition dans le cadre de procédures décrites dans le système d’assurance de la qualité.
La vaccination, le suivi médical et la délivrance des médicaments sont gratuits lorsque ces actes sont réalisés par un établissement ou organisme habilité dans des conditions définies par décret ou par un organisme relevant d'une collectivité territoriale ayant conclu une convention en application des articles L. 3111-11 ou L. 3112-2. 
Les dépenses afférentes au suivi médical, au vaccin et à la délivrance des médicaments sont prises en charge, pour les assurés sociaux ou leurs ayants droit, par les organismes d'assurance maladie dont ils relèvent et, pour les bénéficiaires de l'aide médicale, dans les conditions fixées par l'article L. 111-2 et le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier du code de l'action sociale et des familles et, le cas échéant, selon les modalités prévues à l'article L. 182-1 du code de la sécurité sociale. 
La facturation dématérialisée de ces dépenses est opérée dans les conditions prévues à l'article L. 161-35 du même code. 
Selon des modalités définies par décret, la Caisse nationale      de l'assurance maladie peut négocier, pour le compte des établissements ou organismes habilités et des collectivités territoriales exerçant des activités en matière de vaccination, les conditions d'acquisition des vaccins destinés à y être administrés et qui sont inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 dudit code.
I.-L'information est délivrée par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les centres de santé : 
1° Par affichage dans les lieux de réception des patients ; 
2° Par devis préalable au-delà d'un certain montant. 
S'agissant des établissements de santé, l'information est délivrée par affichage dans les lieux de réception des patients ainsi que sur les sites internet de communication au public. 
II.-Lorsque l'acte inclut la fourniture d'un dispositif médical sur mesure, le devis normalisé comprend de manière dissociée le prix de vente de chaque produit et de chaque prestation proposés, le tarif de responsabilité correspondant et, le cas échéant, le montant du dépassement facturé et le montant pris en charge par les organismes d'assurance maladie. 
Le professionnel de santé remet par ailleurs au patient les documents garantissant la traçabilité et la sécurité des matériaux utilisés, en se fondant le cas échéant sur les éléments fournis par un prestataire de services ou un fournisseur. 
III.-Les informations mises en ligne par les établissements de santé en application du dernier alinéa du I peuvent être reprises sur le site internet de la Caisse nationale de l'assurance maladie   et plus généralement par le service public mentionné à l'article L. 1111-1.
Les vaccinations réalisées par les établissements et organismes habilités dans des conditions définies par décret sont gratuites.
Les collectivités territoriales peuvent exercer des activités en matière de vaccination dans le cadre d'une convention conclue avec l'Etat. Cette convention précise les objectifs poursuivis, les catégories de bénéficiaires, les moyens mis en oeuvre, le montant de la subvention accordée par l'Etat, les données dont la transmission à l'Etat est obligatoire, les modalités d'évaluation des actions entreprises ainsi que, le cas échéant, les relations avec les autres organismes intervenant dans le même domaine. Les vaccinations réalisées en application de cette convention sont gratuites.
Les dépenses afférentes aux vaccins sont prises en charge, pour les assurés sociaux ou leurs ayants droit, par les organismes d'assurance maladie dont ils relèvent et, pour les bénéficiaires de l'aide médicale de l'Etat, dans les conditions prévues au titre V du livre II du code de l'action sociale et des familles et selon les modalités prévues à l'article L. 182-1 du code de la sécurité sociale.
La facturation dématérialisée de ces dépenses est opérée dans les conditions prévues à l'article L. 161-35 du même code.
Selon des modalités définies par décret, la Caisse nationale de l'assurance maladie peut négocier, pour le compte des établissements ou organismes habilités et des collectivités territoriales exerçant des activités en matière de vaccination, les conditions d'acquisition des vaccins destinés à y être administrés et qui sont inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 dudit code.
L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
Le conseil d'administration de l'agence est composé, outre de son président, pour moitié de représentants de l'Etat, de la Caisse nationale de l'assurance maladie, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l'agence, et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence, de représentants d'associations d'usagers du système de santé agréées au titre de l'article L. 1114-1 et de représentants du personnel.
Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret. Les autres membres du conseil d'administration sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le conseil d'administration délibère sur les orientations générales, le programme d'investissements, le rapport annuel d'activité, le budget et les comptes de l'agence, les subventions éventuellement attribuées par l'agence ainsi que sur l'acceptation et le refus de dons et legs.
Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions mentionnées aux 10° et 11° de l'article L. 1418-1. Celles-ci ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique ; les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent néanmoins, dans les conditions fixées à l'article L. 2151-5, interdire ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé, ainsi que demander un nouvel examen dudit protocole.
Le directeur général émet les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence.
I.-Donne lieu au versement d'un droit par le demandeur l'accomplissement par l'agence des opérations suivantes : 
1° L'analyse d'échantillons ainsi que l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1, de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 et de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang ; 
2° Les inspections expressément demandées par un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant de ce respect ; 
3° La fourniture de substances de référence de la pharmacopée française ; 
4° La délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments. 
Le montant du droit est fixé par décret dans la limite de : 
a) 4 000 € pour les opérations mentionnées au 1° ; 
b) 15 000 € pour les opérations mentionnées au 2° ; 
c) 120 € pour l'opération mentionnée au 3° ; 
d) 3 500 € pour l'opération mentionnée au 4°. 
II. ― L'agence liquide le montant du droit dû pour chaque opération, qui donne lieu à l'émission d'un titre de perception ordonnancé par le ministère chargé de la santé. Le droit est recouvré au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie   selon les modalités en vigueur en matière de créances étrangères à l'impôt et au domaine.
Il est interdit d'employer ou d'affecter des mineurs en stage au service du bar dans les débits de boissons à consommer sur place, à l'exception du conjoint du débitant et de ses parents ou alliés jusqu'au quatrième degré inclusivement. 
Dans les débits de boissons ayant fait l'objet d'un agrément, cette interdiction ne s'applique pas aux mineurs de plus de seize ans bénéficiaires d'une formation comportant une ou plusieurs périodes accomplies en entreprise leur permettant d'acquérir une qualification professionnelle sanctionnée par un diplôme ou un titre à finalité professionnelle obtenu dans les conditions prévues à l'article L. 335-5 du code de l'éducation et enregistré conformément à l'article L. 6113-5 du code du travail. 
L'agrément est accordé, refusé, non renouvelé ou retiré dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
Au vu de l'appréciation du collège d'experts, le comité d'indemnisation se prononce sur les circonstances, les causes, la nature et l'étendue de ces dommages ainsi que sur la responsabilité de l'une ou de plusieurs des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1142-5 ou de l'Etat, au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire.
Sous réserve que le premier avis de rejet n'ait pas donné lieu à une décision juridictionnelle irrévocable dans le cadre de la procédure mentionnée au dernier alinéa du présent article, un nouvel avis peut être rendu par le comité dans les cas suivants :

 1° Si des éléments nouveaux sont susceptibles de justifier une modification du précédent avis ;

 2° Si les dommages constatés sont susceptibles, au regard de l'évolution des connaissances scientifiques, d'être imputés au valproate de sodium ou à l'un de ses dérivés.
L'avis du comité d'indemnisation est émis dans un délai de trois mois à compter de sa saisine par le collège d'experts. Il est transmis à la personne qui l'a saisi et à toutes les personnes intéressées par le litige, notamment les organismes de sécurité sociale auxquels la victime est affiliée.
Cet avis ne peut être contesté qu'à l'occasion de l'action en indemnisation, introduite devant la juridiction compétente par la victime, ou des actions subrogatoires prévues aux articles L. 1142-14 et L. 1142-24-17.
I.-Les fabricants et les importateurs de produits du tabac concluent un contrat de stockage des données accessibles grâce à l'identifiant unique avec un tiers indépendant, dans le but d'héberger l'installation de stockage des données dans le respect des dispositions prévues par le règlement délégué (UE) 2018/573 de la Commission du 15 décembre 2017 relatif aux éléments essentiels des contrats de stockage de données devant être conclus dans le cadre d'un système de traçabilité des produits du tabac et le règlement d'exécution (UE) 2018/574 de la Commission du 15 décembre 2017 relatif aux normes techniques pour la mise en place et le fonctionnement d'un système de traçabilité des produits du tabac.
Ce tiers indépendant est agréé par la Commission européenne, au regard notamment de son indépendance et ses capacités techniques. Il en va de même pour le contrat de stockage de données.
II.-Les informations mentionnées au I sont enregistrées dans des traitements automatisés de données à caractère personnel dans les conditions prévues par le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE. Elles ne peuvent pas être modifiées ou effacées par une personne concernée par le commerce des produits du tabac.
III.-L'installation de stockage de données est physiquement située sur le territoire de l'Union européenne. La Commission européenne a pleinement accès à cette installation. Les agents habilités des ministères chargés de la santé et chargés des douanes ont pleinement accès aux composantes de cette installation situées sur le territoire français. Ils ont accès électroniquement aux informations mentionnées au I, au moyen d'un lien vers l'identifiant unique.
Un fournisseur, désigné par la Commission européenne conformément à la partie B de l'annexe I au règlement d'exécution (UE) 2018/574 de la Commission du 15 décembre 2017 précité parmi les fournisseurs des entrepôts primaires de stockage des données qui ont été approuvés conformément à la partie A de la même annexe I, est chargé de la gestion de l'entrepôt secondaire de stockage des données aux fins de l'exécution des services prévus au chapitre V du même règlement.
IV.-Les activités du tiers indépendant sont contrôlées par un auditeur externe, proposé et rémunéré par le fabricant ou l'importateur, et agréé par la Commission européenne. L'auditeur externe soumet au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à la Commission européenne un rapport annuel dans lequel sont en particulier évaluées les irrégularités éventuelles liées à l'accès aux données stockées par le tiers indépendant.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent chapitre, notamment : 
1° Le modèle de rapport mentionné à l'article L. 3512-7 ; 
2° Les conditions d'application de l'article L. 3512-16 ; 
3° Le contenu des déclarations mentionnées aux articles L. 3512-17 et L. 3512-18, leurs modalités de transmission et d'actualisation, la nature des informations qui sont rendues publiques et les modalités de cette publication ; 
4° Les conditions de neutralité et d'uniformisation des conditionnements des produits du tabac prévues à l'article L. 3512-20, notamment de forme, de taille, de texture et de couleur, et les modalités d'inscription des marques et des dénominations commerciales sur ces supports ; 
5° Les catégories d'éléments ou dispositifs contribuant à la promotion d'un produit du tabac qui sont interdits par application du 1° de l'article L. 3512-21 ; 
6° Les caractéristiques que doit revêtir l'identifiant unique, les conditions de désignation du fournisseur d'identifiant unique et les cas de livraison physique des identifiants uniques, mentionnés à l'article L. 3512-23 ainsi que les autres conditions d'application des articles L. 3512-24 et L. 3512-25 en matière de traçabilité et de dispositif de sécurité.
I.-Outre l'identifiant unique mentionné à l'article L. 3512-23, les unités de conditionnement de produits du tabac fabriqués, importés d'un Etat non membre de l'Union européenne ou provenant d'un Etat membre de l'Union européenne, comportent un dispositif de sécurité infalsifiable, comportant au moins cinq types d'éléments authentifiants, dont au moins un élément apparent, un élément semi-apparent et un élément non apparent. Au moins un de ces éléments doit être fourni par un tiers indépendant, satisfaisant aux obligations définies à l'article 8 de la décision d'exécution (UE) 2018/576 de la Commission du 15 décembre 2017 concernant les normes techniques nécessaires pour les dispositifs de sécurité appliqués aux produits du tabac. 
La combinaison d'éléments authentifiants qui doit être utilisée par les fabricants ou les importateurs dans les dispositifs de sécurité appliqués aux unités de conditionnement des produits du tabac est déterminée par arrêté du ministre chargé des douanes. Toute modification de la combinaison d'éléments authentifiants est déterminée par arrêté du ministre chargé des douanes, six mois avant la date prévue pour son entrée en vigueur. 
II.-Le dispositif de sécurité est imprimé ou apposé ou imprimé et apposé de façon inamovible et indélébile. Il n'est ni dissimulé, ni interrompu et doit : 
1° Permettre l'identification et la vérification de l'authenticité d'une unité de conditionnement de produits du tabac pendant toute la durée de la mise sur le marché du produit du tabac concerné ; 
2° Empêcher son remplacement, sa réutilisation ou sa modification de quelque manière que ce soit. 
III.-Le ministre chargé des douanes peut : 
1° Décider de mettre en œuvre ou de retirer un système de rotation des dispositifs de sécurité ; 
2° Exiger le remplacement d'un dispositif de sécurité lorsqu'il a des raisons de croire que l'intégrité de ce dispositif est compromise ; 
3° Définir des orientations ou des prescriptions officielles relatives à la sécurité des procédures de production et de distribution, concernant par exemple l'utilisation d'équipements et d'autres composants sécurisés, les audits, les instruments de contrôle des quantités produites et les expéditions sécurisées, afin de prévenir, d'empêcher, de déceler et de réduire la production et la distribution illicites ainsi que le vol de dispositifs de sécurité et des éléments authentifiants qui les composent. 
Les équipements nécessaires à la détection des éléments authentifiants sont fournis gratuitement par les fabricants et importateurs aux agents des administrations chargées de les contrôler.
Pour l'application de l'article L. 4113-2, la liste de chacune des professions est établie à partir des informations contenues dans le répertoire mentionné à l'article D. 4113-118. Le contenu de chaque liste est limité aux professionnels en exercice et, pour chacun d'eux, aux données suivantes :
1° L'identifiant personnel dans le répertoire mentionné à l'article D. 4113-118 ;
2° Les nom et prénom d'exercice ;
3° Les qualifications et titres professionnels correspondant à l'activité exercée ;
4° Les coordonnées des structures d'exercice.
Les listes sont consultables, pour chaque département, dans les locaux des agences régionales de santé ou d'autres organismes ouverts au public, désignés par arrêté du ministre chargé de la santé ou, pour les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes appartenant aux cadres actifs du service de santé des armées, du ministre de la défense. Pour Saint-Barthélemy et Saint-Martin, les listes sont consultables dans les locaux de la direction de la santé et du développement social de la Guadeloupe ou d'autres organismes ouverts au public, désignés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les listes sont également consultables par affichage sous forme électronique, dans des conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article D. 4113-118.
Le conseil national de chaque ordre porte à la connaissance du public, au moyen d'un service de communication en ligne tenu à jour, ces mêmes informations pour les professionnels en exercice inscrits au tableau.
Un programme national relatif à la nutrition et à la santé est élaboré tous les cinq ans par le Gouvernement.
Ce programme définit les objectifs de la politique nutritionnelle du Gouvernement et prévoit les actions à mettre en œuvre afin de favoriser :
-l'éducation, l'information et l'orientation de la population, notamment par le biais de recommandations en matière nutritionnelle, y compris portant sur l'activité physique ;
-la création d'un environnement favorable au respect des recommandations nutritionnelles ;
-la prévention, le dépistage et la prise en charge des troubles nutritionnels dans le système de santé ;
-la mise en place d'un système de surveillance de l'état nutritionnel de la population et de ses déterminants ;
-le développement de la formation et de la recherche en nutrition humaine ;
-la lutte contre la précarité alimentaire.
Les actions arrêtées dans le domaine de l'alimentation sont également inscrites dans le programme national pour l'alimentation défini au III de l'article L. 1 du code rural et de la pêche maritime.
En l'absence de Conseil national professionnel regroupant les différentes composantes d'une même profession, les organisations professionnelles représentées au sein du Haut Conseil des professions paramédicales mentionnées par le  décret n° 2007-974 du 15 mai 2007 , au sein de la commission des préparateurs en pharmacie et des préparateurs en pharmacie hospitalière mentionnée aux articles L. 4241-5 et L. 4241-14, représentatives de la profession au sens des  articles L. 162-33 du code de la sécurité sociale ,  L. 2122-5 du code du travail , L. 6156-2 et L. 6156-3 du  code de la santé publique , de l' article 2 du décret n° 2012-739 du 9 mai 2012 relatif au Conseil supérieur de la fonction publique hospitalière, de l' article 5 du décret n° 2012-225 du 16 février 2012 relatif au Conseil supérieur de la fonction publique de l'Etat, et de l' article 3 du décret n° 2014-1379 du 18 novembre 2014 relatif au Conseil supérieur de la fonction publique territoriale et au Centre national de la fonction publique territoriale, sont sollicitées pour exercer les missions dévolues aux Conseils nationaux professionnels.