TRANSFORMATION DES P.S.L. : ADDITION D'UNE SOLUTION SUPPLÉMENTAIRE DE CONSERVATION EN PHASE LIQUIDE

 I. - DÉNOMINATION
      Concentré de globules rouges unité adulte, suivi des initiales de la solution supplémentaire de conservation.

 II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION
      Le concentré de globules rouges humains homologues unité adulte avec solution supplémentaire de conservation est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement par addition d'une solution supplémentaire de conservation à une unité adulte de concentré de globules rouges humains homologues. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
   Cette addition a lieu dans un délai maximal de trois jours après la fin du prélèvement et immédiatement après soustraction du plasma.
   Il se présente comme un liquide rouge sombre.
   Le volume minimal du concentré de globules rouges humains homologues avant addition de la solution supplémentaire de conservation est de 140 ml. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.
   Son hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100.

 III. - ÉTIQUETAGE

 1. Etiquette de fond de poche
      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
   La mention Ne pas injecter en l'état.
   La mention Ne pas utiliser si la solution est trouble.
   La dénomination, la composition et le volume des solutions anticoagulante ou supplémentaire de conservation selon le dispositif de prélèvement utilisé et leur caractère stérile et exempt de substances pyrogènes.
   Le numéro de lot du récipient en code à barres.
   La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;
   b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
   Le nom du fabricant du récipient.
   Le numéro de lot du récipient en clair.
   La mention Ne pas réutiliser.
   La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.
   La mention Ne pas utiliser de prise d'air.
   La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

 2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
      La dénomination du produit : Concentré de globules rouges unité adulte suivi des initiales des solutions anticoagulante et supplémentaire de conservation.
   Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 45 g ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.
   Le volume : volume supérieur ou égal à 140 ml ou volume calculé en millilitres dont X ml de solution supplémentaire de conservation.
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).
   Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
   La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
   S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.
   La mention Prélevé le  (date).   La mention Utiliser avant le  (date) ou la mention Utiliser avant le  à  (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
   La mention Conserver entre + 2 °C et + 8 °C.

 IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION
      Le concentré de globules rouges unité adulte avec solution supplémentaire de conservation doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
   La durée de conservation est de quarante-deux jours à compter de la fin du prélèvement, dans le cas de l'utilisation de la solution SAG Mannitol. La prolongation de la durée de conservation peut être envisagée en fonction de l'évolution des techniques et de l'utilisation de solutions spécifiques autorisées. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.
   Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température ne peut dépasser de plus de 2 °C la température maximale de conservation pendant vingt-quatre heures.
   A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
   - altération de la couleur ;
   - aspect coagulé.
   (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.