TRANSFORMATION DES P.S.L.

 DÉLEUCOCYTATION

 I. - DÉFINITION
      La déleucocytation consiste à soustraire aseptiquement la majeure partie des leucocytes d'un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique.
   Le volume de chaque unité après déleucocytation est systématiquement enregistré.

 II. - CHAMP D'APPLICATION
      La déleucocytation s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage pédiatrique suivants et aux produits issus de leurs transformations :

 Sang total unité enfant
   Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
   - le contenu en hémoglobine est supérieur ou égal à 22 grammes et inférieur à 40 grammes ;
   - le volume minimal est de 190 millilitres sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation ;
   - les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
   - le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0 x 10 6 par unité.

 Concentré de globules rouges unité enfant
      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
   - le contenu en hémoglobine est supérieur ou égal à 22 grammes et inférieur à 40 grammes ;
   - l'hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100 ;
   - le volume minimal sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation est de 85 millilitres ;
   - les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
   - le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0 x 10 6 par unité.

 Concentré de globules rouges unité enfant

 avec addition d'une solution supplémentaire de conservation
      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
   - le contenu en hémoglobine est supérieur ou égal à 22 grammes et inférieur à 40 grammes ;
   - l'hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100 ;
   - le volume minimal sans tenir compte de la solution supplémentaire de conservation est de 75 millilitres ;
   - les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
   - le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0 x 10 6 par unité.

 III. - ÉTIQUETAGE

 1. Etiquette de fond de poche
      Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits déleucocytés :
   a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
   La mention Ne pas injecter en l'état.
   Le numéro de lot du récipient en code à barres.
   La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;
   b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
   Le nom du fabricant du récipient.
   Le numéro de lot du récipient en clair.
   La mention Ne pas réutiliser.
   La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.
   La mention Ne pas utiliser de prise d'air.
   La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

 2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
      Pour le sang total et le concentré de globules rouges :
   La dénomination du produit Sang total déleucocyté unité enfant ou Concentré de globules rouges déleucocyté unité enfant suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation.
   Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 22 grammes ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.
   Le volume :
   - pour le sang total déleucocyté unité enfant : Volume supérieur ou égal à 190 millilitres ou volume calculé en millilitres ;
   - pour le concentré de globules rouges déleucocyté unité enfant :

 Volume supérieur ou égal à 85 millilitres ou volume calculé en millilitres ;
   - pour le concentré de globules rouges déleucocyté unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation : Volume supérieur ou égal à 75 millimitres ou volume calculé en millilitres dont X millilitres de solution supplémentaire de conservation.
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le numéro du don (1).
   Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
   La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
   S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.
   La mention Prélevé le  (date).   La mention Utiliser avant le (date) ou la mentionUtiliser avant le à (date et heure) en cas d'ouvertureintentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
   La mention Conserver entre + 2 °C et + 8 °C.

 IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION
      Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution des produits concernés sont identiques à celles des produits de base homologues correspondants.
   (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.