TRANSFORMATION DES P.S.L.

 RÉDUCTION DE VOLUME

 I. - DÉFINITION
      La réduction de volume consiste à éliminer aseptiquement une partie du milieu de suspension d'un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique.
   Elle peut comporter une étape de centrifugation.
   Le volume de chaque unité après réduction de volume est systématiquement enregistré.

 II. - CHAMP D'APPLICATION
      La réduction de volume s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations :

 Concentré de globules rouges
      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
   - le contenu en hémoglobine et les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à ceux du produit d'origine ;
   - l'hématocrite minimal est de 70 p. 100.

 Mélange de concentrés de plaquettes
      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
   - le contenu en plaquettes est au minimum égal à 80 p. 100 du contenu en plaquettes du produit d'origine ;
   - le contenu en leucocytes et les caractéristiques relatives à l'aspect et au pH sont identiques à ceux du produit d'origine.

 Concentré de plaquettes d'aphérèse
      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
   - le contenu en plaquettes est au minimum égal à 80 p. 100 du contenu en plaquettes du produit d'origine ;
   - le contenu en leucocytes et les caractéristiques relatives à l'aspect et au pH sont identiques à ceux du produit d'origine.

 Concentré de granulocytes d'aphérèse
      Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
   - le contenu en granulocytes est au minimum égal à 80 p. 100 du contenu en granulocytes du produit d'origine ;
   - les caractéristiques relatives à l'aspect et au pH sont identiques à celles du produit d'origine.

 III. - ÉTIQUETAGE

 1. Etiquette de fond de poche
      Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits réduits en volume :
   a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
   La mention Ne pas injecter en l'état.
   Le numéro de lot du récipient en code à barres.
   La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;
   b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
   Le nom du fabricant du récipient.
   Le numéro de lot du récipient en clair.
   La mention Ne pas réutiliser.
   La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.
   La mention Ne pas utiliser de prise d'air.
   La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

 2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
      a) Pour le concentré de globules rouges :
   La dénomination du produit : Concentré de globules rouges - réduction de volume.
   Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le contenu en hémoglobine en grammes, en référence au produit d'origine.
   Le volume calculé en millilitres.
   L'hématocrite : hématocrite supérieur à 70 p. 100 ou hématocrite calculé.
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le numéro du don (1), éventuellement sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).
   Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
   La mention Prélevé le " (date).   La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle à " (date et heure).
   La mention : Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ;
   b) Pour le mélange de concentrés de plaquettes ou le concentré de plaquettes d'aphérèse :
   La dénomination du produit : Mélange de concentrés de plaquettes issu de X dons - réduction de volume ou Concentré de plaquettes d'aphérèse - réduction de volume.
   La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.
   Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le contenu minimal en plaquettes calculé en référence au(x) produit(s) d'origine.
   Le volume calculé en millilitres.
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le numéro du don (1) éventuellement sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel) ou le numéro d'identification du mélange (1).
   Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) (2).
   S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
   S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X - Réserver à un receveur X négatif.
   La mention Prélevé le  (date).
   La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle  à  (date et heure).
   La mention Conserver entre + 20 °C et + 24 °C.
   La mention Ne pas exposer au froid ;
   c) Pour le concentré de granulocytes d'aphérèse :
   La dénomination du produit : Concentré de granulocytes d'aphérèse - réduction de volume.
   La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.
   Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le contenu minimal en granulocytes calculé en référence au(x) produit(s) d'origine.
   Le volume calculé en millilitres.
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le numéro du don (1) éventuellement sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).
   Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
   S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X - Réserver à un receveur X négatif.
   S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
   La mention Prélevé le  (date).   La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle  à  (date et heure).
   La mention Conserver entre + 20 °C et + 24 °C.
   La mention Ne pas exposer au froid.

 IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION
      Le concentré de globules rouges réduit de volume doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C. La durée maximale de conservation est de vingt-quatre heures.
   Les concentrés de plaquettes et de granulocytes d'aphérèse réduits de volume doivent être conservés à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C. La durée maximale de conservation est de six heures.
   Les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution des produits concernés sont identiques à celles des produits d'origine.
    (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
   (2) La présence dans le mélange d'au moins un concentré de plaquettes Rh D (RH 1) positif impose la mention du résultat Rh D (RH 1) positif sur l'étiquette du mélange.