Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le demandeur est tenu de décrire les recherches ayant permis de déterminer la durée de validité proposée, les conditions de conservation recommandées et les spécifications à la fin de la durée de validité.
   Dans le cas de prémélanges pour aliments médicamenteux, il est également nécessaire de présenter les renseignements concernant la durée de validité des aliments médicamenteux fabriqués à partir de ces prémélanges conformément au mode d'emploi préconisé.
   Lorsqu'un produit fini doit être reconstitué avant administration, il convient de préciser la durée de validité proposée du produit reconstitué, en fournissant à l'appui des études de stabilité appropriées.
   Dans le cas de conditionnements primaires multi-doses, une durée de validité du médicament après un premier prélèvement doit être proposée et justifiée par des études de stabilité appropriées.
   Lorsqu'un produit fini est susceptible de donner des produits de dégradation, le demandeur doit les signaler en indiquant les méthodes d'identification et de dosage.
   Les conclusions doivent comporter les résultats des analyses justifiant la durée de validité proposée dans des conditions normales ou, le cas échéant, des conditions particulières de conservation recommandées et les spécifications du produit fini à la fin de la durée de validité dans ces mêmes conditions de conservation.
   Le taux maximal acceptable en produits de dégradation à la fin de la durée de validité doit être indiqué.
   Une étude sur l'interaction du produit fini et du conditionnement primaire est présentée, dans tous les cas où un risque de cet ordre peut être envisagé, notamment lorsqu'il s'agit de préparations injectables ou d'aérosols pour usage interne.
Le compte rendu des essais physico-chimiques, biologiques et microbiologiques présentés à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché décrit objectivement les constatations et les résultats qualitatifs et quantitatifs obtenus. L'expert se prononce sur la conformité du produit à la composition déclarée et sur la valeur des méthodes de contrôle qui seront utilisées par le fabricant.
   Toutes les méthodes d'analyse doivent correspondre à l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier et être validées ; les résultats des études de validation doivent être fournis.
   La ou les méthodes d'analyse doivent être détaillées afin d'être reproductibles lors des contrôles effectués à la demande des autorités compétentes ; le matériel particulier qui pourrait être employé doit faire l'objet d'une description suffisante, avec schéma éventuel à l'appui et la formule des réactifs de laboratoire doit être complétée, si nécessaire, par le mode de préparation.
   Pour des méthodes d'analyse figurant à la Pharmacopée européenne ou à la Pharmacopée d'un Etat membre de l'Union européenne, cette description peut être remplacée par une référence précise à la Pharmacopée en question.
   Les renseignements et documents qui doivent être joints à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché sont présentés conformément aux prescriptions suivantes :
La documentation sur l'innocuité doit mettre en évidence :
    1. L'éventuelle toxicité du médicament et ses effets dangereux ou indésirables dans les conditions d'emploi prévues chez l'animal ; ceux-ci devant être estimés en fonction de la gravité de l'état pathologique ;
   2. Les éventuels effets indésirables sur l'homme associés aux résidus du médicament vétérinaire contenus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités et les inconvénients de ces résidus pour la transformation industrielle des denrées alimentaires ;
   3. Les dangers éventuels pour l'homme associés à une exposition au médicament notamment lors de l'administration à l'animal ;
   4. Les risques éventuels auxquels l'emploi du médicament expose l'environnement.
   Tous les résultats doivent être fiables et généralisables. Dans la mesure où cela paraît justifié, des procédés mathématiques et des tests statistiques seront utilisés pour l'élaboration des méthodes expérimentales et l'appréciation des résultats. En outre, il est nécessaire d'éclairer les cliniciens sur la possibilité d'utiliser le produit en thérapeutique et sur les dangers liés à son emploi.
   Dans certains cas, il peut être nécessaire d'étudier les métabolites du composé parental si ceux-ci représentent les résidus en question.
   Lorsqu'un excipient est utilisé pour la première fois dans le domaine pharmaceutique, il doit être considéré comme un principe actif.
3.1. Pour donner la " composition quantitative " de tous les composants du médicament, il faut selon la forme pharmaceutique préciser :
          pour les principes actifs, le poids ou le nombre d'unités d'activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume.
         Les unités d'activité biologique sont utilisées pour les produits qui ne peuvent être définis chimiquement. Lorsque l'Organisation mondiale de la santé a défini une unité internationale d'activité biologique, celle-ci est utilisée. Les unités d'activité biologique qui n'ont fait l'objet d'aucune publication sont exprimées de façon à renseigner sans équivoque sur l'activité de la substance.
         Chaque fois que possible, l'activité biologique par unité de poids est indiquée :
          pour les constituants de l'excipient, le poids ou le volume de chacun d'eux.
         Ces indications sont complétées :
          pour les préparations injectables par le poids ou le nombre d'unités d'activité biologique de chaque principe actif contenu dans le conditionnement primaire, compte tenu du volume utilisable, le cas échéant après reconstitution ;
          pour les médicaments devant être administrés par goutte, par le poids ou le nombre d'unités d'activité biologique de chaque principe actif contenu dans le nombre de gouttes correspondant à 1 millilitre ou à 1 gramme de préparation ;
          pour les sirops, émulsions, granulés et autres formes pharmaceutiques destinés à être administrés selon des mesures, par le poids ou le nombre d'unités d'activité biologique de chaque principe actif par mesure.

 3.2. Les principes actifs à l'état de composés ou de dérivés sont désignés quantitativement par leur poids global et, si nécessaire ou significatif, par le poids de la ou des fractions actives de la molécule.

 3.3. Pour les médicaments contenant un principe actif qui fait l'objet d'une première demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne, la composition quantitative d'un principe actif qui est un sel ou un hydrate doit être systématiquement exprimée en fonction du poids de la fraction ou des fractions actives de la molécule.
Par " description qualitative " de tous les composants du médicament, il faut entendre la désignation ou la description :
   - du ou des principes actifs ;
   - du ou des composants de l'excipient, quelle que soit la nature et quelle que soit la quantité mise en oeuvre, y compris les colorants, conservateurs, adjuvants, stabilisants, épaississants, émulsifiants, correcteurs du goût, aromatisants, etc. ;
   - des éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être ingérés ou plus généralement administrés à l'animal tels que capsules, gélules, etc.
   Ces indications sont complétées par tous renseignements utiles sur le conditionnement primaire et, éventuellement, sur son mode de fermeture, sur les dispositifs avec lesquels le médicament sera utilisé ou administré et qui seront délivrés avec le médicament.
   2. La désignation des différents composants du médicament doit être exprimée en termes usuels, c'est-à-dire que sont utilisées, sans préjudice des dispositions fixées par voie réglementaire :
   - pour les produits figurant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, à la Pharmacopée française lorsque les fabrications sont exécutées sur le territoire national, obligatoirement la dénomination principale retenue par la monographie concernée, avec référence à ladite Pharmacopée ;
   - pour les autres produits, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (O.M.S.), pouvant être accompagnée d'une autre dénomination commune ou, à défaut, de la dénomination scientifique exacte ; les produits dépourvus de dénomination commune internationale ou de dénomination scientifique exacte seront désignés par une évocation de l'origine et du mode d'obtention, complétée, le cas échéant, par toutes précisions utiles ;
   - pour les matières colorantes, la désignation par le numéro " E " qui leur est affecté par la directive n° 78/25/C.E.E. du Conseil du 12 décembre 1977 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration.
L'identification et le dosage du ou des principes actifs seront réalisés soit sur un échantillon moyen représentatif du lot de fabrication, soit sur un certain nombre d'unités de prise considérées isolément.
   Sauf justification appropriée, les écarts maximaux tolérables en teneur de principe actif ne peuvent dépasser + ou  5 p. 100 dans le produit fini, au moment de la fabrication.
   Sur la base des essais de stabilité, le fabricant doit proposer et justifier les limites maximales de tolérance en teneur de principes actifs dans le produit fini valables jusqu'à la fin de la période de validité proposée.
   Dans certains cas exceptionnels de mélanges particulièrement complexes dans lesquels le dosage de principes actifs, nombreux ou en faible proportion, nécessiterait des recherches délicates difficilement applicables à chaque lot de fabrication, il est toléré qu'un ou plusieurs principes actifs ne soient pas dosés dans le produit fini à la condition expresse que les dosages soient effectués sur des produits intermédiaires de la fabrication ; cette dérogation ne peut pas être étendue à l'identification desdites substances. Cette technique simplifiée est alors complétée par une méthode d'évaluation quantitative permettant aux autorités compétentes de faire vérifier la conformité aux spécifications du médicament commercialisé.
   Un essai d'activité biologique in vitro ou in vivo est obligatoire lorsque les méthodes physico-chimiques sont insuffisantes pour renseigner sur la qualité du produit. Chaque fois que cela sera possible, un tel essai comprendra des standards de référence et une analyse statistique permettant la détermination des intervalles de confiance. Lorsque ces essais ne peuvent être faits sur le produit fini, ils peuvent être réalisés à un stade intermédiaire, le plus tard possible dans le procédé de fabrication.
   Lorsque les indications fournies au paragraphe B font apparaître un surdosage important en principe actif pour la fabrication du médicament, la description des méthodes de contrôle du produit fini comporte, le cas échéant, l'étude chimique, voire toxico-pharmacologique de l'altération subie par cette substance, avec, éventuellement, caractérisation et/ou dosage des produits de dégradation.
1.2. Matières premières non inscrites dans une Pharmacopée.
         Les composants ne figurant à aucune Pharmacopée font l'objet d'une monographie portant sur chacune des rubriques suivantes :
         a) La dénomination de la substance, répondant aux exigences du paragraphe A, point 2, sera complétée par les synonymes soit commerciaux, soit scientifiques ;
         b) La définition de la substance conforme à celle qui est retenue pour la Pharmacopée européenne est accompagnée de toutes les justifications nécessaires, notamment en ce qui concerne la structure moléculaire, s'il y a lieu ; celle-ci doit alors être accompagnée d'une description appropriée de la méthode de synthèse. En ce qui concerne les produits ne pouvant être définis que par leur mode de préparation, celui-ci doit être suffisamment détaillé pour caractériser un produit constant quant à sa composition et à ses effets ;
         c) Les moyens d'identification peuvent être présentés en distinguant les techniques mises en oeuvre au moment de la mise au point du produit de celles pratiquées en routine ;
         d) Les essais de pureté sont décrits en fonction de l'ensemble des impuretés prévisibles, notamment de celles qui peuvent avoir un effet nocif et, si nécessaire, de celles qui, compte tenu de l'association médicamenteuse faisant l'objet de la demande, pourraient présenter une influence défavorable sur la stabilité du médicament ou perturber les résultats analytiques ;
         e) En ce qui concerne les produits complexes d'origine végétale ou animale, il faut distinguer le cas où des actions pharmacologiques multiples nécessitent un contrôle chimique, physique et biologique des principaux constituants, et le cas des produits renfermant un ou plusieurs groupes de constituants d'activité analogue, pour lesquels peut être admise une méthode globale de dosage ;
         f) Lorsque des matériaux d'origine animale sont utilisés, les mesures destinées à garantir l'absence d'agents potentiellement pathogènes doivent être décrites ;
         g) Les éventuelles précautions particulières de conservation ainsi que, si nécessaire, le délai maximal de conservation après lequel la matière première doit être recontrôlée.
Pour autant que cela soit nécessaire, les constituants de l'excipient font, au minimum, l'objet d'une identification.
   La technique présentée pour l'identification des colorants doit permettre de vérifier qu'ils figurent sur la liste annexée à la directive n° 78/25/C.E.E. visée ci dessus.
   Font obligatoirement l'objet d'un essai limite supérieur et d'un essai limite inférieur les agents conservateurs et d'un essai limite supérieur tout autre constituant de l'excipient susceptible d'avoir une action défavorable sur les fonctions organiques ; l'excipient fait obligatoirement l'objet d'un essai limite supérieur et d'un essai limite inférieur s'il est susceptible d'avoir une action sur la biodisponibilité d'une substance active, à moins que la biodisponibilité ne soit garantie par d'autres essais appropriés.
La description du mode de préparation est énoncée de façon à donner une idée satisfaisante du caractère des opérations mises en oeuvre.
   A cet effet, elle comporte au minimum :
   - l'évocation des diverses étapes de fabrication permettant d'apprécier si les procédés employés pour la mise en forme pharmaceutique n'ont pas pu provoquer d'altération des composants ;
   - en cas de fabrication en continu, tous les renseignements sur les garanties d'homogénéité du produit fini ;
   - la formule réelle de fabrication, avec indication quantitative de toutes les substances utilisées, les quantités d'excipient pouvant toutefois être données de manière approximative, dans la mesure où la forme pharmaceutique le nécessite ; il sera fait mention des produits disparaissant au cours de la fabrication ; tout surdosage doit être indiqué et justifié ;
   - la désignation des stades de fabrication auxquels sont effectués les prélèvements d'échantillons en vue des essais en cours de fabrication lorsque ces essais apparaissent, compte tenu des autres éléments du dossier, nécessaires au contrôle du produit fini ;
   - des études expérimentales de validation du procédé de fabrication lorsqu'il s'agit d'une méthode de fabrication peu courante ou lorsque cela est essentiel, compte tenu du produit ;
   - pour les médicaments stériles, les renseignements sur les procédures d'asepsie et/ou les procédés de stérilisation mis en oeuvre.
Certains contrôles des caractères généraux d'un produit figurent obligatoirement parmi les essais du produit fini. Ces contrôles portent, chaque fois qu'il y a lieu, sur la détermination des poids moyens et des écarts maximaux, sur les caractères pharmacotechniques ou microbiologiques, sur les caractères organoleptiques et sur les caractères physiques tels que densité, pH, indice de réfraction, etc. Pour chacun de ces caractères, des normes et limites doivent être définies, dans chaque cas particulier, par le demandeur sauf si elles sont définies par la Pharmacopée.
   Les conditions de l'expérience, le cas échéant l'appareillage et le matériel utilisés et les normes sont décrits avec précision, s'ils ne figurent pas à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, à la Pharmacopée d'un Etat membre ; il en est de même dans le cas où les méthodes prévues par lesdites Pharmacopées ne sont pas applicables.
   En outre, les formes pharmaceutiques solides, devant être administrées par voie orale, sont soumises à des études in  vitro de la libération, de la vitesse de dissolution du ou des principes actifs ; ces études sont effectuées également en cas d'administration par une autre voie, si les autorités compétentes l'estiment nécessaire.
Pour le contrôle du produit fini, le lot d'un médicament est l'ensemble des unités d'une forme pharmaceutique provenant d'une même quantité initiale et ayant été soumis à une seule série d'opérations de fabrication ou à une seule opération de stérilisation ou, dans le cas d'un processus de production continu, l'ensemble des unités fabriquées dans un laps de temps déterminé.
   La demande d'autorisation de mise sur le marché énumère les essais qui sont pratiqués en routine sur chaque lot de produit fini. La fréquence des essais qui ne sont pas pratiqués en routine est indiquée. Les limites d'acceptation des résultats à la libération des lots doivent être indiquées.
   Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation comprennent notamment ceux qui se rapportent aux contrôles effectués sur le produit fini en vue de la libération des lots.
   Les monographies générales de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de la Pharmacopée d'un Etat membre, s'appliquent à tous les produits définis au regard de ces monographies.
   Si les méthodes et les limites des essais pratiqués ne sont pas celles qui figurent à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, à la Pharmacopée d'un Etat membre, il convient de fournir la preuve que le produit fini sous la forme pharmaceutique en question répondrait aux exigences de qualité de cette Pharmacopée, s'il était contrôlé conformément à ces monographies.
Certains contrôles doivent être effectués sur les produits intermédiaires de la fabrication, en vue de s'assurer de la constance des caractéristiques technologiques et de la régularité de la fabrication.
   Ces essais sont indispensables pour permettre le contrôle de conformité du médicament à la formule lorsque, à titre exceptionnel, le demandeur présente une technique de contrôle du produit fini ne comportant pas le dosage de la totalité des principes actifs (ou des constituants de l'excipient soumis aux mêmes exigences que les principes actifs).
   Il en est de même lorsque les vérifications effectuées en cours de fabrication conditionnent le contrôle de la qualité du produit fini, notamment dans le cas où le médicament est essentiellement défini par son procédé de préparation.
1.3. Caractéristiques physico-chimiques susceptibles d'affecter la biodisponibilité.
         Les informations ci-après concernant les principes actifs inscrits ou non dans les Pharmacopées, sont fournies en tant qu'éléments de la description générale des principes actifs, lorsqu'elles conditionnent la biodisponibilité du médicament :
          forme cristalline et coefficients de solubilité ;
          taille des particules, le cas échéant après pulvérisation ;
          état d'hydratation ;
          coefficient de partage huile/eau ;
          les valeurs pK/pH lorsque ces informations sont indispensables.
         Les trois premiers tirets ne s'appliquent pas aux substances utilisées uniquement en solution.
   2. Lorsque des matières premières de départ telles que des micro-organismes, des tissus d'origine végétale ou animale, des cellules ou des liquides biologiques (y compris le sang) d'origine humaine ou animale, ou des constructions cellulaires biotechnologiques sont utilisés dans la fabrication du médicament vétérinaire, l'origine et l'historique des matières premières doivent être décrits et documentés.
   La description des matières premières doit couvrir la stratégie de production, les procédés de purification/inactivation, avec leur validation, et toutes les procédures de contrôle en cours de fabrication destinées à assurer la qualité, la sécurité et la conformité des lots du produit fini.

 2.1. Lorsque des banques de cellules sont utilisées, il doit être démontré que les caractéristiques des cellules restent inchangées au niveau de passages utilisés pour la production et au-delà.

 2.2. Les semences, banques de cellules, mélanges de sérums et autres matières d'origine biologique et, chaque fois que possible, les matières de départ dont ils sont issus, sont testés vis-à-vis d'agents étrangers.
         Si la présence d'agents étrangers potentiellement pathogènes est inévitable, les matériels correspondants ne sont utilisés que dans le cas où la suite du traitement assure leur élimination et/ou leur inactivation ; les résultats des études de validation doivent être fournis.
Les études pharmacologiques sont d'une importance primordiale, car elles permettent de mettre à jour les mécanismes responsables de l'effet thérapeutique du médicament ; c'est pourquoi ces études réalisées chez les animaux de laboratoire et chez les espèces de destination doivent être incluses dans la troisième partie prévue dans le présent titre.
   Cependant, les études pharmacologiques peuvent également participer à l'élucidation des phénomènes toxicologiques. En outre, les effets pharmacologiques qui apparaissent en l'absence de réponse toxique, ou à une dose inférieure à la dose toxique doivent être pris en compte lors de l'appréciation de l'innocuité d'un médicament.
   C'est pourquoi, la documentation relative à l'innocuité doit toujours être précédée d'une description détaillée des recherches pharmacologiques pratiquées sur des animaux de laboratoire et de toutes les observations pertinentes effectuées au cours des études cliniques portant sur l'animal de destination.
3.1. Toxicité par administration unique.
         Les études de toxicité par administration unique peuvent être utilisées pour prévoir :
          les effets éventuels d'un surdosage aigu sur les espèces de destination ;
          les effets éventuels d'une administration accidentelle à l'homme ;
          les doses qu'il peut être utile d'employer dans les études de toxicité par administration réitérée.
         Les études de toxicité par administration unique doivent renseigner sur les effets de toxicité aiguë de la substance ainsi que sur la durée précédant l'apparition des signes de toxicité et la durée nécessaire à la rémission de ces signes.
         Ces études doivent normalement être effectuées sur deux espèces de mammifères au moins. L'une des espèces de mammifères peut, s'il y a lieu, être remplacée par l'espèce animale à laquelle le médicament est destiné. Au moins deux voies d'administration différentes doivent normalement être étudiées, l'une d'elles devant être identique ou équivalente à celle préconisée pour l'animal de destination. S'il est prévu que l'homme peut être exposé à des quantités non négligeables du médicament, par exemple par inhalation ou par contact avec la peau, les voies d'administration en cause doivent être étudiées.
         De nouveaux protocoles d'essai de toxicité par administration unique visant à réduire le nombre d'animaux utilisés et les souffrances auxquelles ils sont exposés sont constamment développés. Les études pratiquées selon ces nouvelles procédures sont acceptées pourvu qu'elles soient validées d'une manière appropriée, de même que les études pratiquées conformément à des lignes directrices établies et reconnues à l'échelon international.
Le ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre des entreprises et du développement économique, chargé des petites et moyennes entreprises et du commerce et de l'artisanat, et le ministre du travail, de l'emploi et de la formation professionnelle sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Le ministre d'Etat, ministre de l'intérieur et de l'aménagement du territoire, le ministre de la culture et de la francophonie, le ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, le ministre des départements et territoires d'outre-mer et le ministre délégué à l'aménagement du territoire et aux collectivités locales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
La demande d'agrément d'un agent auquel un organisme désire confier le contrôle de l'application des législations de sécurité sociale et des dispositions du code du travail spécialement désignées par la loi est formulée par le directeur de l'organisme intéressé et adressée au directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou de la sécurité sociale compétent pour la circonscription de l'organisme.
   Le directeur régional fait procéder à une enquête portant notamment sur la valeur personnelle et les capacités professionnelles du candidat.
   La décision du directeur régional accordant ou refusant l'agrément est notifiée au directeur de l'organisme intéressé.
   L'agrément accordé est valable, tant que l'agent exerce des fonctions de contrôle, pour l'ensemble du territoire français.
Les agents visés à l'article 1er ne peuvent être agréés par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales que s'ils sont âgés de vingt-deux ans révolus et s'ils présentent toutes garanties d'intégrité et de capacité nécessaires.
   Les agents de sexe masculin doivent en outre se trouver en situation régulière au regard des obligations du service national actif.
Le présent arrêté est applicable aux agents, visés à l'article L. 243-7 du code de la sécurité sociale, chargés au sein des unions de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d'allocations familiales (U.R.S.S.A.F.) et des caisses générales de sécurité sociale (C.G.S.S.) du contrôle de l'application par les employeurs et travailleurs indépendants des législations de sécurité sociale et de certaines dispositions du code du travail.
A l'appui de toute demande d'agrément telle que prévue à l'article 2 ci-dessus devront être jointes les pièces dont l'énumération suit :
   1° Une note signée du candidat indiquant ses nom, prénoms, lieu et date de naissance, sa situation de famille, ses diplômes et ses titres universitaires, ses domiciles successifs, la nature de son activité professionnelle et, le cas échéant, de ses diverses activités antérieures ;
   2° Une copie des diplômes sanctionnant les cycles de formation spécifique aux agents de contrôle des employeurs ;
   3° Une fiche individuelle d'état civil ;
   4° Un extrait de son casier judiciaire délivré depuis moins de trois mois ;
   5° Pour les candidats de sexe masculin, une copie certifiée conforme de la carte du service national ou tout justificatif relatif à leur situation vis-à-vis des obligations du service national actif, notamment un état signalétique et des services.
Les catégories d'informations enregistrées sont celles relatives :
   - aux véhicules (marque, type, numéro minéralogique) ;
   - aux personnels et aux visiteurs utilisateurs d'un véhicule (nom, prénom, grade, unité, contingent, adresse personnelle ou sur site, entreprise).
   La durée de conservation des informations nominatives ainsi enregistrées est limitée à une année au maximum après la date de péremption de l'autorisation d'accès.
Les normes :
   ETS 300-153 (partie 1, NET 3) : accès de base RNIS (couches 1 et 2) ;
   ETS 300-104 (partie 2, NET 3) : accès de base RNIS (couche 3) ;
   ETS 300-156 (NET 5) : accès primaire du RNIS,

 sont adoptées en vue de permettre d'évaluer la conformité d'un équipement terminal de télécommunications RNIS aux exigences essentielles qui lui sont applicables.
   Les résultats d'essais effectués par un laboratoire désigné par la France ou par un Etat membre de l'Union européenne ou par un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen sont reconnus.
Les réglementations techniques nationales :
   P 10-21 A, édition Juin 1994 : liste des exigences complémentaires applicables aux terminaux conformes aux NET 3 et NET 5 pour leur raccordement au réseau RNIS national ;
   P 10-20 A, édition Juin 1994 : liste des tests complémentaires applicables aux terminaux conformes aux NET 3 et NET 5 pour leur raccordement au réseau RNIS national,

 sont adoptées en vue de permettre d'évaluer la conformité d'un équipement terminal de télécommunications RNIS aux exigences essentielles qui lui sont applicables.
La convention entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement du Burkina Faso relative à la circulation et au séjour des personnes (ensemble un échange de lettres interprétatif), signée à Ouagadougou le 14 septembre 1992, sera publiée au Journal officiel de la République française.
   (1) Le présent accord entre en vigueur le 1er janvier 1995.
Est autorisée l'émission réservée à la société Deutsche Aerospace (DASA) de 1 000 actions de la société T.D.A./Thomson DASA Armements (groupe Thomson), soit 50 p. 100 du capital de celle-ci après émission, en rémunération de l'apport par Deutsche Aerospace (DASA) des titres de sa filiale T.D.W./GmbH.
Est approuvée la convention nationale et ses annexes conclue le 6 septembre 1994 entre, d'une part, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et, d'autre part, la Fédération nationale des orthophonistes et la Fédération des orthophonistes de France.
Chaque directeur régional ou directeur départemental des affaires sanitaires et sociales mettant en oeuvre le traitement automatisé prévu à l'article 1er adressera à la Commission nationale de l'informatique et des libertés une déclaration de conformité au modèle type défini par le présent arrêté, accompagnée d'une annexe précisant les mesures de sécurité adoptées localement ainsi que les modalités précises d'exercice du droit d'accès prévues aux articles 34 et suivants de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.
Est autorisée la création, dans les directions régionales et départementales des affaires sanitaires et sociales, d'un modèle type de traitement automatisé d'informations nominatives dont la finalité est d'instruire les demandes de bourses des élèves des écoles préparant aux professions paramédicales et de sages-femmes, de gérer les dossiers des boursiers, de préparer les paiements trimestriels et de notifier les décisions aux intéressés.
Les catégories de destinataires de ces informations sont :
   - l'intéressé ;
   - les agents des services habilités de chaque service déconcentré ;
   - les agents habilités des écoles ;
   - les agents habilités de la trésorerie générale.
   Le droit d'accès aux informations prévu aux articles 34 et suivants de la loi du 6 janvier 1978 pourra être exercé par les élèves auprès de chaque directeur régional ou directeur départemental des affaires sanitaires et sociales concerné.
Les catégories d'informations enregistrées, les destinataires extérieurs au service déconcentré et la durée de conservation sont les suivants :

 INFORMATIONS

 DÉTAIL des informations

 ORIGINE de l'information

 DESTINATAIRE des informations

 DURÉE DE CONSERVATION sur support informatique

 Identité.

 Nom.

 Intéressé

 Intéressé

 Ecole

 Service comptable

 Trésorerie générale

 Jusqu'à la fin des études. 

 Prénom.

 Intéressé

 Intéressé

 Ecole

 Service comptable

 Trésorerie générale

 Situation familiale.

 Situation particulière.

 Intéressé

 -

 Jusqu'à la fin des études. 

 Nombre de personnes composant la famille.

 Intéressé

 -

 Formation, diplôme, distinctions.

 Ecole.

 Intéressé

 Intéressé

 Ecole

 Service comptable

 Jusqu'à la fin des études. 

 Année d'études en cours.

 Intéressé

 Intéressé

 Ecole

 Service comptable

 Situation économique et financière.

 Gains des membres de la famille.

 Intéressé

 -

 Jusqu'à la fin des études. 

 Revenus fonciers et autres.

 Intéressé

-

 Allocations familiales.

 Intéressé

 -

 Bourses des frères et soeurs.

 Intéressé

 -

 Impôts.

 Intéressé

 -

 Quotient familial.

 Intéressé

 -

 Mode de règlement.

 Service comptable

 Service comptable

 Trésorerie générale

 Numéro de créancier.

 Service comptable

 Service comptable

 Trésorerie générale

 Taux de la bourse de l'année antérieure.

 Service gestionnaire

 -

 Correctif de parts de bourse.

 Service gestionnaire

 -

 Motif du rejet.

 Service gestionnaire

 Intéressé

 Taux de la bourse de l'année en cours.

 Service gestionnaire

 Intéressé

 Ecole

 Montant de la bourse.

 Service gestionnaire

 Intéressé

 Ecole

 Service comptable

 Trésorerie générale
Les équipements agréés conformément à la norme I-ETS 300 131 (CT 2/CAI) sont dénommés dans le présent arrêté " équipement CT 2/CAI ". Leur établissement et leur utilisation sont autorisés dans les conditions définies au présent arrêté en application de l'article L. 89 du code des postes et télécommunications.
   Les dispositions du présent arrêté ne concernent pas les équipements cités au premier alinéa du présent article fonctionnant exclusivement sur un réseau télépoint autorisé sur le fondement de l'article L. 33-1 du code précité.
Note d'information
      Vous vous apprêtez à utiliser un équipement agréé de type CT 2/CAI permettant l'intercommunication pour un usage privé entre des appareils téléphone sans fil et un autocommutateur privé (" PABX ") sans fil ou des bornes domestiques. Ces équipements sont utilisables sous réserve de respecter les conditions précisées à l'arrêté du 13 janvier 1995 paru au Journal officiel du 26 janvier 1995, qui constitue une licence générale d'autorisation sur la base de l'article L. 89 du code des postes et télécommunications.
   En effet, outre l'agrément des équipements, les conditions d'utilisation suivantes doivent être suivies, notamment compte tenu de l'utilisation de fréquences radioélectriques :
   1. L'utilisation des équipements CT 2/CAI n'est pas garantie contre les brouillages provoqués par les autres utilisations autorisées de fréquences radioélectriques, tels que des systèmes militaires ;
   2. L'utilisation d'équipements CT 2/CAI ne doit pas provoquer d'interférences avec d'autres services autorisés ; en cas de gêne occasionnée, la zone de couverture devra être réduite sur demande de l'administration chargée des télécommunications.
   3. L'installation des équipements CT 2/CAI (de type PABX sans fil comportant plus de deux lignes d'accès au réseau) doit être réalisée par un installateur admis par le ministère chargé des télécommunications, de telles installations constituant des installations complexes au sens de l'article R. 20-22 du code des P. et T.
   4. Les conditions d'accès à un réseau télépoint des équipements CT 2/CAI doivent faire l'objet d'une convention signée avec l'exploitant du réseau télépoint autorisé concerné.
Le montant en dessous duquel les organismes de sécurité sociale peuvent admettre en non-valeur les créances autres que les cotisations au vu d'une attestation du liquidateur, dès lors qu'un jugement de clôture pour insuffisance d'actif n'est pas prononcé dans un délai de deux ans après la date d'émission de l'ordre de recette, est fixé à 150 000 F.
Art. 3.
   Le directeur de la comptabilité publique au ministère de l'économie et des finances, le directeur de la sécurité sociale au ministère de la santé publique et de l'assurance maladie et au ministère de la solidarité entre les générations et le directeur des exploitations, de la politique sociale et de l'emploi au ministère de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Il est créé au ministère de la défense, en circonscription militaire de défense de Metz, un traitement automatisé d'informations nominatives dénommé Gestion des préparations militaires, dont la finalité principale est le suivi des jeunes volontaires entre leur inscription aux préparations militaires (encadrement, spécialiste, parachutiste) et l'obtention des brevets correspondants.
   Le traitement est mis en oeuvre à l'état-major de la région militaire de défense Nord-Est et circonscription militaire de défense de Metz (R.M.D.-N.E./C.M.D. Metz) et dans les centres d'instruction de préparation militaire (C.I.P.M.) suivants :
   C.I.P.M. de Metz, caserne Ney, 57998 Metz Armées ;
   C.I.P.M. de Strasbourg, quartier Lecourbe, B.P. 1045 M, 67071 Strasbourg Cedex ;
   C.I.P.M. de Nancy, quartier Molitor, 54998 Nancy Armées.
Les catégories d'informations enregistrées sont celles relatives à :
   - l'identité (matricule, nom et prénom, date et lieu de naissance, adresse, téléphone) ;
   - la situation familiale (situation matrimoniale, identité et nationalité des parents) ;
   - la situation militaire ;
   - la formation (diplômes préparés, diplômes obtenus, établissements scolaires fréquentés, résultats des périodes de préparation militaire) ;
   - la vie professionnelle.
   La durée de conservation des informations nominatives ainsi enregistrées est limitée à l'appel au service national actif.
Les destinataires des informations enregistrées sont, en fonction de leurs attributions respectives et du besoin d'en connaître :
   - le commandement des organismes de formation de l'armée de terre ;
   - le poste de protection et de la sécurité de la défense de Metz ;
   - les bureaux et services du commandement militaire de défense de Metz ;
   - les bureaux et centres de sélection du service national ;
   - les membres des corps d'inspection.
Le droit d'accès prévu à l'article 34 de la loi précitée s'exerce :
   - directement auprès du centre d'instruction de préparation militaire auquel appartient le jeune volontaire pour une préparation militaire ;
   - par écrit auprès du général gouverneur militaire de Metz, commandant la R.M.D.-N.E./C.M.D. Metz (bureau Formation, instruction, réserve), B.P. 15, 57998 Metz Armées.
Le ministre de l'économie, des finances et du Plan, le ministre de la santé publique et de l'assurance maladie, le ministre chargé de l'intégration et de la lutte contre l'exclusion et le secrétaire d'Etat au budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Il est créé une ligne de bons du Trésor en compte courant à taux fixe et intérêts annuels 7 p. 100 Octobre 2000.
   Ces bons sont remboursés au pair le 12 octobre 2000.
   L'intérêt est de 7 p. 100 du nominal des bons.
   Il est payable à terme échu le 12 octobre de chaque année et, pour la première fois, le 12 octobre 1995.
ETABLISSEMENTS 
dont l'activité 
est transférée 
DATE
de référence 
ETABLISSEMENTS
de recrutement  
Clinique de La Ferté, à Lons-le-Saunier. 
31 décembre 1993 
Centre hospitalier général 
de Lons-le-Saunier.  
Union pour la défense de la santé mentale du 
Val-de-Marne. 
31 décembre 1994 
Centre hospitalier spécialisé 
Les Murets.  
Clinique chirurgicale mutualiste de Reims. 
30 juin 1991 
Centre hospitalier et universitaire 
de Reims.  
 Lactarium de Lyon.
31 décembre 1994 
Hospices civils de Lyon.
Les personnels intéressés perçoivent, le cas échéant, une indemnité compensatrice visant à leur maintenir une rémunération égale à celle qu'ils percevaient antérieurement lorsqu'ils sont intégrés dans un corps de catégorie C ou D, à 95 p. 100 au moins de cette rémunération lorsqu'ils sont intégrés dans un corps de catégorie B et à 90 p. 100 au moins de cette rémunération lorsqu'ils sont intégrés dans un corps de catégorie A. Cette indemnité est résorbée au fur et à mesure des augmentations de rémunération consécutives aux avancements dont les intéressés bénéficient dans leur corps d'intégration.
   Pour le calcul de l'indemnité prévue au premier alinéa, sont prises en compte, d'une part, la rémunération globale antérieure, comprenant la rémunération brute principale augmentée des primes et indemnités qui en constituent éventuellement l'accessoire et, d'autre part, la rémunération globale résultant de l'intégration, comprenant la rémunération brute indiciaire augmentée de la totalité des primes ou indemnités afférentes au nouvel emploi.
   Le montant cumulé de l'indemnité compensatrice et de la rémunération ne peut être supérieur à la rémunération afférente au dernier échelon du grade le plus élevé du corps auquel l'intéressé accède.
Lors de leur classement dans les corps d'intégration, les personnels mentionnés à l'article 1er ci-dessus bénéficient d'une reconstitution de carrière prenant en compte la moitié des services accomplis dans l'établissement où ils étaient précédemment employés, sauf dispositions plus favorables résultant de l'application des statuts particuliers des corps d'intégration.
   La prise en compte des services antérieurs ne peut avoir pour effet de permettre le classement des intéressés dans les corps d'accueil à un grade d'avancement ou à un échelon supérieur à celui qui confère un traitement égal ou, à défaut, immédiatement supérieur à la rémunération qu'ils percevaient dans leur ancienne situation à la date de leur intégration. Ces services ne pourront pas être à nouveau pris en compte dans la suite de leur carrière.
Le ministre de l'économie, des finances et du Plan, le ministre de la santé publique et de l'assurance maladie et le ministre chargé de l'intégration et de la lutte contre l'exclusion et le secrétaire au budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
En application de l'article 102 de la loi du 9 janvier 1986 susvisée, les personnels employés par chacun des établissements énumérés en colonne 1 du tableau joint en annexe et en fonctions dans ces établissements à la date de référence portée en colonne 2 du même tableau disposent, sous réserve de justifier de services effectifs dans ces établissements d'une durée équivalente à deux ans au moins de service à temps complet et de remplir les conditions énoncées aux articles 5 et 5 bis de la loi du 13 juillet 1983 susvisée, d'un délai de six mois à compter de la date de publication du présent décret pour demander leur intégration dans l'un des corps de la fonction publique hospitalière régis par la loi du 9 janvier 1986 susvisée et leur nomination dans un emploi de l'établissement public de santé figurant en regard dans la colonne 3 du tableau précité.
   Chaque agent concerné est informé par écrit par le directeur de cet établissement des possibilités qui lui sont offertes par le présent décret.
   La demande d'intégration doit être présentée avant l'expiration du délai de six mois prévu au premier alinéa. Elle est accompagnée des pièces justificatives et adressée au directeur de l'établissement public de santé.
   La durée des services effectifs est arrêtée à la date du dépôt de la candidature de l'agent.
   L'intégration ne peut avoir lieu que s'il existe dans la fonction publique hospitalière des corps ou emplois correspondant aux fonctions exercées par les agents intéressés.
Il est créé une nouvelle ligne d'obligations assimilables du Trésor en écus 7,50 p. 100 Avril 2005.
   Ces obligations ont une valeur nominale de 500 écus. Elles sont remboursées le 25 avril 2005 à un prix égal au pair, soit 500 écus.    L'intérêt nominal est de 7,50 p. 100, soit 37,50 écus par obligation.
   Il est payable à terme échu le 25 avril de chaque année et pour la première fois le 25 avril 1996.
Les commissions départementales procèdent au recensement et au dépouillement des bulletins de vote le mercredi 6 décembre 1995.
   A l'issue du dépouillement, un procès-verbal est établi en deux exemplaires. Un exemplaire du procès-verbal est transmis au président de la commission nationale de recensement et de dépouillement des votes en vue de la proclamation des résultats.
   La commission nationale procède au recensement et au dépouillement des bulletins de vote des représentants des communes de 20 000 habitants et plus à la même date.
   Un représentant de chacune des listes de candidats peut assister au dépouillement.
Les bulletins de vote pour l'élection des représentants des communes de moins de 20 000 habitants transmis par les électeurs doivent parvenir au plus tard le mardi 5 décembre 1995 à la commission départementale de recensement et de dépouillement des votes.
   Les bulletins de vote pour l'élection des représentants des communes de 20 000 habitants et plus transmis par les électeurs doivent parvenir à la même date à la commission nationale de recensement et de dépouillement des votes.
Les listes de candidats représentant les communes sont établies par les soins des candidats têtes de liste dans les conditions prévues à l'article 7 du décret du 10 mai 1984 précité.
   Ces listes comportent, dans l'ordre de présentation des candidats, leurs nom, prénoms, l'indication de leur mandat électif, le nom de la commune d'exercice du mandat ainsi que l'ordre de présentation des suppléants accompagné des mêmes mentions.
   Est annexé à ces listes l'ensemble des déclarations individuelles de candidature. Chaque déclaration individuelle doit être signée par le candidat.
   Les listes de candidats sont adressées, sous pli recommandé avec accusé de réception, ou déposées par le candidat tête de liste ou son mandataire dûment désigné au ministère de la réforme de l'Etat, de la décentralisation et de la citoyenneté (direction générale des collectivités locales) le mardi 18 octobre 1995, à 17 heures au plus tard.
   Le dépôt donne lieu à un récépissé par le ministère.
   Les listes de candidats sont adressées aux préfectures par le ministère de la réforme de l'Etat, de la décentralisation et de la citoyenneté au plus tard le mardi 31 octobre 1995.
   Les listes de candidats font l'objet d'une publicité par voie d'affichage dans les préfectures et sous-préfectures le lundi 16 octobre 1995 au plus tard.
Les listes de candidats doivent comporter :
   a) Pour les représentants des communes de moins de 20 000 habitants : quatorze noms de titulaires auxquels correspondent pour chacun deux noms de suppléants ;
   b) Pour les représentants des communes de 20 000 habitants et plus : quatorze noms de titulaires auxquels correspondent pour chacun deux noms de suppléants.
La commission nationale de recensement et de dépouillement des votes centralise et proclame l'ensemble des résultats au plus tard le vendredi 8 décembre 1995.
   Le président de la commission nationale dresse un procès-verbal. Il transmet le procès-verbal des résultats au ministre de la réforme de l'Etat, de la décentralisation et de la citoyenneté aussitôt après la proclamation.
   Un exemplaire du procès-verbal est adressé aux préfets qui devront en assurer la publicité par voie d'affichage en préfecture et en sous-préfecture.
Les bulletins de vote, format 210 x 297 mm, sont imprimés et fournis par les candidats têtes de liste.
   Ces bulletins portent le nom suivi du ou des prénoms des candidats titulaires et suppléants, l'indication de leur mandat électif et le nom de la commune d'exercice du mandat.
   Les candidats têtes de liste font parvenir, dans chaque préfecture, les bulletins de vote le mardi 7 novembre 1995 au plus tard.
   Les candidats têtes de liste peuvent, dans le même délai, faire parvenir à la préfecture un feuillet de propagande de format 210 x 297 mm.