1. Identité du produit phytopharmaceutique.
   Les informations fournies, considérées avec celles concernant la (les) substance(s) active(s), doivent être suffisantes pour permettre d'identifier précisément les préparations et de les définir quant à leur spécification et nature. Les informations et données mentionnées, sauf spécification contraire, sont nécessaires pour tous les produits phytosanitaires.
   1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.).
   Le nom et l'adresse du demandeur (adresse permanente dans la Communauté) doivent être donnés, tout comme le nom, la qualité, les numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
   Si, en outre, le demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou d'un représentant dans l'Etat membre dans lequel l'autorisation est demandée, le nom et l'adresse du bureau, de l'agent ou du représentant local doivent être fournis avec le nom, la qualité, les numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
   1.2. Fabricant du produit phytopharmaceutique et de la (des) substance(s) active(s) (nom, adresse, etc.), y compris l'emplacement des installations.
   Le nom et l'adresse du fabricant de la préparation et de chaque substance active contenue dans la préparation doivent être fournis tout comme le nom et l'adresse de chaque installation dans laquelle la préparation et la substance active sont préparées. Un point de contact (de préférence un point de contact central avec nom, numéros de téléphone et de télécopie) doit être prévu dans chaque cas.
   Si la substance active provient d'un fabricant pour lequel les données visées à l'annexe I n'ont pas été fournies auparavant, il convient de préciser la pureté et de fournir les informations détaillées requises à l'annexe I concernant les impuretés.
   1.3. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, le numéro de code de développement attribué au fabricant pour la préparation.
   Tous les noms commerciaux, anciens et courants, noms commerciaux proposés et numéros de code de développement de la préparation ainsi que les noms et numéros courants doivent être fournis. Si les noms commerciaux et numéros de code mentionnés s'appliquent à des préparations similaires, mais différentes (éventuellement hors d'usage), fournir une information complète concernant ces différences. (Le nom commercial proposé ne doit pas donner lieu à confusion avec le nom commercial des produits phytopharmaceutiques déjà déposés.)
   1.4. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition de la préparation (substances actives et autres produits).
   1.4.1. Donner les informations suivantes pour les préparations :
   - la concentration de la (des) substance(s) active(s) technique(s) et de la (des) substance(s) active(s) pure(s) ;
   - la concentration des autres produits.
   Les concentrations doivent être exprimées dans les termes prévus à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 78/631/CEE.
   1.4.2. Pour les substances actives, indiquer leur nom commun ISO ou leur nom commun ISO proposé ainsi que leur numéro CIPAC et, s'il existe, leur numéro CEE (Einecs ou Elincs). Le cas échéant, indiquer le sel, l'ester, l'anion ou le cation présent.
   1.4.3. Si possible, identifier les autres produits de la formule par leur nom chimique précisé à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou, si tel n'est pas le cas, selon les nomenclatures de l'UICPA et des CA. Indiquer leur structure ou formule développée de structure. Pour chaque composant des autres produits de la formule, indiquer, s'ils existent, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CAS. Si l'information fournie ne permet pas d'identifier exactement les produits considérés de la formule, fournir une spécification appropriée. S'il existe, fournir aussi le nom commercial de ces produits.
   1.4.4. Indiquer la fonction des produits compris dans la formule :
   - adhésif ;
   - agent antimoussant ;
   - antigel ;
   - liant ;
   - tampon ;
   - agent porteur ;
   - déodorant ;
   - agent dispersant ;
   - teinture ;
   - émétique ;
   - émulsifiant ;
   - fertilisant ;
   - conservateur ;
   - agent odorant ;
   - parfum ;
   - agent d'appétence ;
   - répulsif ;
   - phytoprotecteur ;
   - solvant ;
   - stabilisant ;
   - synergiste ;
   - épaississant ;
   - agent mouillant ;
   - divers (à spécifier).
   1.5. Etat physique et nature de la préparation

 (concentré émulsionnable, poudre mouillable, solution, etc.)
   1.5.1. Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformément au "Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code international (Monographie technique GIFAP n° 2, 1989)".
   Si une préparation spécifique n'est pas définie précisément dans la présente publication, donner une description complète de la nature physique et de l'état de la préparation en même temps qu'une proposition de description convenable du type de préparation et une proposition de définition y relative.
   1.6. Fonction (herbicide, insecticide, etc.).
   Préciser la fonction à retenir parmi les suivantes :
   - acaricide ;
   - bactéricide ;
   - fongicide ;
   - herbicide ;
   - insecticide ;
   - molluscicide ;
   - nématicide ;
   - phéromone ;
   - régulateur de croissance ;
   - répulsif ;
   - rodenticide ;
   - médiateurs chimiques ;
   - taupicide ;
   - virucide ;
   - autres (à préciser).
   2. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique.
   Indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceutiques pour lesquels l'autorisation est demandée sont conformes aux spécifications FAO pertinentes, établies par le Groupe des spécifications relatives aux pesticides, de la liste FAO d'experts des spécifications, critères d'homologation et normes d'application des pesticides. Donner une description détaillée et justifier les différences par rapport aux spécifications FAO.
   2.1. Aspect (couleur et odeur).
   Spécifier éventuellement la couleur et l'odeur ainsi que l'état physique de la préparation.
   2.2. Propriétés explosives et oxydantes.
   2.2.1. Les propriétés explosives des préparations doivent être relatées conformément à la méthode CEE A 14. Si des informations thermodynamiques disponibles indiquent avec un degré de certitude suffisant que la préparation ne peut produire de réaction exothermique, ces informations suffisent à prouver qu'il n'est pas nécessaire de déterminer les propriétés explosives de la préparation.
   2.2.2. Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 17 les propriétés oxydantes des préparations qui se présentent sous forme de solides. Pour d'autres préparations, justifier la méthode utilisée. Il est inutile de déterminer les propriétés oxydantes s'il peut être démontré avec un degré de certitude suffisant sur la base des informations thermodynamiques que la préparation ne peut produire de réactions exothermiques avec des matériaux combustibles.
   2.3. Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition spontanée.
   Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 9 le point d'éclair des liquides contenant des solvants inflammables. Déterminer l'inflammabilité des préparations solides et des gaz et les indiquer selon les méthodes CEE A 10, A 11 et A 12. Déterminer l'auto-inflammabilité des préparations et les indiquer selon les méthodes CEE A 15 ou A 16 selon le cas et/ou, si nécessaire, selon l'essai en cage de Bowes-Cameron des Nations unies (recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses, chapitre 14, point 14.3.4).
   2.4. Acidité/alcalinité et, si nécessaire, valeur du pH.
   2.4.1. Dans le cas de préparations acides (pH 4) ou alcalines (pH 10), déterminer et indiquer l'acidité ou l'alcalinité ainsi que la valeur du pH selon les méthodes CIPAC MT 31 et MT 75 respectivement.
   2.4.2. Le cas échéant (si elle doit être utilisée sous forme de dilution aqueuse), déterminer et indiquer le pH d'une dilution, émulsion ou dispersion aqueuse à 1 p. 100 de la préparation selon la méthode CIPAC MT 75.
   2.5. Viscosité et tension superficielle.
   2.5.1. Dans le cas de préparations liquides destinées à être appliquées à très bas volume (T.B.V.), déterminer et relater leur viscosité cinématique selon la ligne directrice n° 114 de l'O.C.D.E.
   2.5.2. Pour les liquides non newtoniens, déterminer et indiquer leur viscosité en même temps que les conditions d'essai.
   2.5.3. Pour les préparations liquides, déterminer et indiquer les tensions superficielles selon la méthode CEE A 5.
   2.6. Densité relative et densité globale.
   2.6.1. Déterminer et indiquer la densité des préparations liquides selon la méthode CEE A 3.
   2.6.2. Déterminer et indiquer la masse volumique (après tassement) en vrac des préparations se présentant sous forme de poudre ou de granules selon les méthodes CIPAC MT 33, MT 159 ou MT 169, selon le cas.
   2.7. Stabilité pendant le stockage. Stabilité et durée de conservation. Incidence de la lumière, de la température et de l'humidité sur les caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique.
   2.7.1. Déterminer et indiquer la stabilité de la préparation après stockage à 54 °C pendant quatorze jours selon la méthode CIPAC MT 46.
   Il peut être nécessaire de prévoir d'autres durées et/ou d'autres températures (par exemple huit semaines à 40 °C ou douze semaines à 35 °C ou dix-huit semaines à 30 °C) si la préparation est thermosensible.
   Si la concentration des substances actives après le test de stabilité à la chaleur a diminué de plus de 5 p. 100 de la concentration constatée initialement, déclarer la concentration minimale et donner des informations sur les produits de dégradation.
   2.7.2. En outre, pour les préparations liquides, déterminer et indiquer l'effet de faibles températures sur la stabilité selon les méthodes CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ou MT 54, selon le cas.
   2.7.3. Indiquer la durée de conservation de la préparation à température ambiante. Si elle est inférieure à deux ans, indiquer cette durée en mois en donnant les spécifications de température appropriées. La monographie n° 17 du GIFAP contient des informations utiles.
   2.8. Caractéristiques du produit phytosanitaire.
   Déterminer les caractéristiques techniques de la préparation en vue d'une décision relative à son acceptabilité.
   2.8.1. Mouillabilité.
   Déterminer et indiquer la mouillabilité des préparations solides utilisées en dilution (poudres mouillables, poudres hydrosolubles, granulés hydrosolubles et granulés hydrodispersibles) selon la méthode CIPAC MT 53.3.
   2.8.2. Formation d'une mousse persistante.
   Déterminer et indiquer la persistance de mousse pour les préparations destinées à être diluées dans l'eau selon la méthode CIPAC MT 47.
   2.8.3. Mise en suspension, tenue en suspension.
   Déterminer et indiquer la faculté de passer en suspension de produits hydrodispersibles (par exemple poudres mouillables, granules hydrodispersibles, suspensions concentrées) selon la méthode CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168, selon le cas.
   Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et granules hydrodispersibles), déterminer et indiquer la spontanéité de la dispersion selon les méthodes CIPAC MT 160 ou MT 174, selon le cas.
   2.8.4. Stabilité de la dilution.
   Déterminer et indiquer la stabilité de la dilution de poudres hydrosolubles selon la méthode CIPAC MT 41.
   2.8.5. Test du tamis humide, test du tamis sec.
   Pour garantir que les poudres à poudrer aient une distribution appropriée de la taille de leurs particules, effectuer et indiquer une épreuve au tamis sec selon la méthode CIPAC MT 59.1.
   S'il s'agit de produits hydrodispersibles, effectuer et indiquer une épreuve au tamis humide selon la méthode CIPAC MT 59.3 ou MT 167, selon le cas.
   2.8.6. Distribution granulométrique (poudres pour poudrage et mouillables, granulés), teneur en poussières/particules fines (granulés), usure et friabilité (granulés).
   2.8.6.1. S'il s'agit de poudres, déterminer et indiquer la distribution granulométrique des particules selon la méthode O.C.D.E. 110.
   Indiquer la granulométrie nominale des granules destinés à une application directe, déterminée selon la méthode CIPAC MT 58.3 et des granules hydrodispersibles selon la méthode CIPAC MT 170.
   2.8.6.2. Déterminer et indiquer la teneur en poussières des préparations granulées selon la méthode CIPAC MT 171. S'il convient de déterminer l'exposition de l'opérateur, déterminer et indiquer la taille des particules de poussière selon la méthode O.C.D.E. 110.
   2.8.6.3. Déterminer et indiquer les caractéristiques de friabilité et d'usure des granulés dès que des méthodes internationalement convenues sont disponibles. Si des données sont déjà disponibles, elles doivent être précisées en même temps que la méthode utilisée.
   2.8.7. Faculté d'émulsification, de réémulsification, stabilité de l'émulsion.
   2.8.7.1. Déterminer et indiquer la faculté d'émulsification, la stabilité de l'émulsion et la faculté de réémulsification des préparations sous forme d'émulsions selon la méthode CIPAC MT 36 ou MT 173, selon le cas.
   2.8.7.2. Déterminer et indiquer la stabilité des émulsions diluées et des préparations sous forme d'émulsions selon la méthode CIPAC MT 20 ou MT 173.
   2.8.8. Faculté d'écoulement, de vidage (faculté de rinçage) et de transformation en poussières.
   2.8.8.1. Déterminer et indiquer la faculté d'écoulement des préparations granulées selon la méthode CIPAC MT 172.
   2.8.8.2. Déterminer et indiquer la faculté de vidage (y compris du résidu de rinçage) des suspensions (par exemple suspensions concentrées, suspo-émulsions) selon la méthode CIPAC MT 148.
   2.8.8.3. Déterminer et indiquer la faculté de transformation en poussières des poudres pour poudrage après une opération de stockage accélérée de mise en stockage conformément au point 2.7.1, selon la méthode CIPAC MT 34 ou une autre méthode appropriée.
   2.9. Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son usage sera autorisé
   2.9.1. Indiquer la compatibilité physique des mélanges en cuve sur la base de méthodes de testage interne. Un test pratique serait une méthode alternative acceptable.
   2.9.2. Déterminer et indiquer la compatibilité chimique des mélanges en cuve, sauf si l'examen des propriétés particulières des préparations établissait avec un degré de certitude suffisant qu'aucune réaction ne peut avoir lieu. Dans de tels cas il suffit de donner cette information pour justifier qu'il n'est pas nécessaire de procéder à la détermination pratique de la compatibilité chimique.
   2.10. Adhérence et répartition sur semences.
   Dans le cas de préparations pour le traitement des semences, analyser et indiquer la distribution et l'adhérence, selon la méthode CIPAC MT 175 pour la distribution.
   2.11. Résumé et évaluation des données indiquées aux points 2.1 à 2.10.
   3. Données relatives à l'application.
   3.1. Domaine d'utilisation, par exemple champ, serre,

 stockage de produits végétaux, jardin.
   Le(s) domaine(s) d'application, existant(s) et proposé(s), pour des préparations contenant la substance active doit (doivent) être spécifié(s) parmi les suivants :
   - champs : utilisation en pleine terre comme en agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture,
   - serre ;
   - jardins publics ;
   - désherbage des terres non cultivées ;
   - jardins domestiques ;
   - plantes d'intérieur ;
   - stockage de produits végétaux ;
   - autres (à préciser).
   3.2. Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique, etc., systémique ou non chez les végétaux.
   Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles :
   - action par contact ;
   - action sur l'estomac ;
   - action par inhalation ;
   - action fongitoxique ;
   - action fongistatique ;
   - déshydratant ;
   - inhibiteur de reproduction ;
   - autres (à préciser).
   Spécifier si le produit est transloqué à l'intérieur des végétaux.
   3.3. Modalités de l'utilisation envisagée, par exemple types d'organismes nuisibles combattus et/ou végétaux ou produits végétaux à protéger.
   Fournir des précisions sur l'utilisation envisagée.
   Le cas échéant, indiquer les effets obtenus, par exemple inhibition de la germination, retardement de la maturation, inhibition de la croissance de la tige, amélioration de la fertilité, etc.
   3.4. Doses d'application.
   Pour chaque méthode d'application et chaque usage, indiquer la dose d'application par unité traitée (ha, m2, m3), en grammes ou kilogrammes de préparation et de substance active.
   Exprimer normalement les doses d'application en g ou kg/ha ou encore en kg/m3 et, si nécessaire en g ou kg/t ; pour les serres et les jardins domestiques, exprimer les doses d'utilisation en g ou kg/100 m2 ou g ou kg/m3.
   3.5. Concentration de la substance active dans le support utilisé (par exemple dans le produit de pulvérisation dilué, les appâts ou les semences traitées).
   Indiquer la teneur en substance active, selon le cas, en g/l ; g/kg ; mg/kg ou en g/t.
   3.6. Méthode d'application.
   Décrire in extenso la méthode d'application, en indiquant, le cas échéant, le type d'équipement à utiliser ainsi que le type et le volume du diluant à utiliser par unité de surface ou de volume.
   3.7. Nombre et calendrier des applications et durée de la protection.
   Indiquer le nombre maximal d'applications avec leur calendrier. Indiquer, le cas échéant, les stades de développement de la culture ou des végétaux ainsi que ceux des organismes nuisibles. Si possible, préciser l'intervalle en jours entre deux applications.
   Indiquer la durée de protection assurée pour chaque application et pour le nombre maximal d'applications.
   3.8. Périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter des effets phytotoxiques sur les cultures ultérieures.
   Le cas échéant, indiquer les périodes d'attente minimales entre la dernière application et le semis ou l'implantation des cultures suivantes, les périodes nécessaires pour prévenir des effets phytotoxiques sur les cultures suivantes, découlant des données figurant au point 6.6 de cette annexe.
   Indiquer éventuellement les limitations quant au choix des cultures ultérieures.
   3.9. Instructions d'emploi proposées.
   Faire figurer les instructions proposées relatives à l'utilisation de la préparation sous forme imprimée sur les étiquettes et notices.
   4. Autres informations sur le produit phytopharmaceutique.
   4.1. Emballage (type, matériaux, dimension, etc.), compatibilité de la préparation avec les matériaux d'emballage proposés.
   4.1.1. Décrire de manière exhaustive l'emballage à utiliser et le spécifier quant aux matériaux utilisés, mode de fabrication (par exemple extrudé, soudé, etc.), sa dimension et sa capacité, mention de son ouverture, le type de fermeture et le scellement. Il doit être conçu conformément aux critères et lignes directrices spécifiés dans les "Directives de la FAO pour le conditionnement et le stockage des pesticides".
   4.1.2. Déterminer et préciser l'adéquation de l'emballage, y compris les dispositifs de fermeture, sur le plan de la solidité, de l'imperméabilité et de la résistance à des conditions de transport et de manutention normales, selon les méthodes ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ou les méthodes ADR appropriées pour conteneurs vrac intermédiaires et, si des fermetures inviolables pour les enfants sont nécessaires pour la préparation considérée, selon la norme ISO 8317.
   4.1.3. Indiquer la résistance du matériau d'emballage au contenu selon la monographie GIFAP n° 17.
   4.2. Méthodes de nettoyage de l'équipement utilisé pour l'application.
   Décrire en détail les méthodes de nettoyage à utiliser pour l'équipement d'application et les vêtements de protection. Analyser et indiquer de manière exhaustive l'efficacité de la méthode de nettoyage.
   4.3. Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux.
   Les informations fournies doivent découler et être corroborées par des données fournies pour la (les) substance(s) active(s) et celles visées aux sections 7 et 8.
   4.3.1. Le cas échéant, spécifier les périodes d'attente avant la récolte, les périodes de réintroduction et les périodes de retrait nécessaires pour réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les récoltes, végétaux ou produits végétaux ou dans des espaces ou emplacements traités, en vue de protéger l'homme et les animaux, par exemple :
   - délai d'attente avant la récolte (en jours) pour chaque culture concernée ;
   - délai de réintroduction (en jours) du bétail dans les zones de pâturage ;
   - délai de retour (en heures ou en jours) de l'homme dans les cultures, les bâtiments ou les espaces traités ;
   - délai d'attente (en jours) avant usage pour l'alimentation des animaux ;
   - période d'attente (en jours) entre l'application et la manipulation des produits traités ;
   - délai d'attente (en jours) entre la dernière application et l'ensemencement ou la plantation des cultures suivantes.
   4.3.2. Si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, fournir des informations sur toute condition agricole, phytosanitaire ou environnementale particulière dans laquelle la préparation peut ou ne peut pas être utilisée.
   4.4. Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie.
   Indiquer les méthodes et les précautions recommandées concernant les techniques de manipulation (détaillées) pour le stockage, dans le magasin et chez l'utilisateur, des produits phytopharmaceutiques en vue de leur transport et en cas d'incendie. Fournir, lorsqu'elles existent, les informations relatives aux produits de combustion.
   Spécifier les risques probables ainsi que les méthodes et procédures à appliquer en vue de minimiser les dangers. Indiquer les procédures à observer en vue de prévenir ou de minimiser la formation de déchets ou la rémanence du produit.
   Le cas échéant, procéder à une évaluation selon ISO TR 9122.
   Le cas échéant, indiquer la nature et les caractéristiques des vêtements et de l'équipement de protection proposés. Les informations fournies doivent permettre d'évaluer l'adéquation et l'efficacité de ceux-ci dans des conditions d'utilisation réalistes (par exemple dans les champs ou sous serres).
   4.5. Mesures d'urgence en cas d'accident.
   Si l'accident survient au cours du transport, du stockage ou de l'utilisation, indiquer les méthodes détaillées à suivre d'urgence ; ces méthodes comprennent :
   - la contention des fuites ;
   - la décontamination des terrains, véhicules et bâtiments ;
   - l'élimination des emballages endommagés, des absorbants et autres matériaux ;
   - la protection du personnel d'intervention et des assistants ;
   - mesures de premiers secours en cas d'accident.
   4.6. Procédures de destruction ou de décontamination du produit phytopharmaceutique et de son emballage.
   Des procédures de destruction et de décontamination doivent être mises au point pour de petites quantités (niveau de l'utilisateur) et de grandes quantités (niveau du magasin). Les procédures doivent être conformes aux dispositions en vigueur concernant l'élimination des déchets, notamment toxiques. Les moyens d'élimination proposés ne doivent pas avoir d'incidence inacceptable sur l'environnement et représenter les moyens d'élimination les plus pratiques et les plus efficaces possible sur le plan des coûts.
   4.6.1. Possibilité de les neutraliser.
   Décrire les procédures de neutralisation (par exemple par réaction avec un alcali pour former des composés moins toxiques) à utiliser en cas de fuites accidentelles, si ces procédures sont envisageables. Evaluer, d'un point de vue pratique ou théorique, les produits obtenus après neutralisation et les préciser.
   4.6.2. Incinération contrôlée.
   Dans de nombreux cas, l'incinération contrôlée dans un incinérateur autorisé est le seul moyen d'éliminer en toute sécurité des substances actives ainsi que des produits phytopharmaceutiques contenant ces substances, des matériaux contaminés ou des emballages contaminés.
   Si la teneur en halogènes de la (des) substances(s) actives(s) contenus dans la préparation est supérieure à 60 p. 100, indiquer le comportement pyrolitique de la substance active dans des conditions contrôlées (y compris, le cas échéant, l'apport d'oxygène et le temps de séjour fixé) à 800 °C et la teneur en dibenzo-p-dioxines polyhalogenatées et en dibenzo-furanes des produits de pyrolyse.
   Le demandeur est tenu de fournir des instructions détaillées relatives à la sécurité de l'élimination.
   4.6.3. Autres.
   Décrire de manière exhaustive les autres méthodes d'élimination du produit phytopharmaceutique, emballages et matériaux contaminés, si elles sont proposées. Fournir des informations concernant ces méthodes en vue d'établir leur efficacité et sécurité.
   7. Etudes de toxicité.
   Pour une bonne évaluation de la toxicité des préparations, des informations suffisantes sur la toxicité aiguë, l'irritation et la sensibilisation causées par la substance active doivent être disponibles. Si possible, des informations supplémentaires sur le mode d'action toxique, le profil toxicologique et tout autre aspect toxicologique connu de la substance active doivent être présentées.
   Compte tenu de l'influence que les impuretés et d'autres composants peuvent exercer sur le comportement toxicologique, il est essentiel que, pour toute étude proposée, une description détaillée (spécification) du matériel utilisé soit fournie. Des tests doivent être effectués avec le produit phytopharmaceutique à autoriser.
   7.1. Toxicité aiguë.
   Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets d'une exposition unique au produit phytopharmaceutique, et en particulier pour déterminer ou indiquer :
   - la toxicité du produit phytopharmaceutique ;
   - la toxicité du produit phytopharmaceutique par rapport à la substance active ;
   - l'évolution au cours du temps et les caractéristiques de l'effet avec des détails complets sur les modifications comportementales et les résultats macropathologiques éventuels d'un examen post mortem ;
   - si possible, le mécanisme d'action toxique ;
   - le danger relatif lié aux diverses voies d'exposition.
   Si l'accent doit être placé sur l'estimation des niveaux de toxicité considérés, les informations obtenues doivent aussi permettre de classer le produit phytopharmaceutique selon la directive 78/631/CEE. Les informations obtenues grâce aux essais de toxicité aiguë ont une valeur particulière pour l'évaluation des dangers que risquent de présenter des cas accidentels.
   7.1.1. Orale.
   Situations dans lesquelles l'essai est requis :
   Un essai de toxicité aiguë par voie orale doit toujours être effectué, sauf si le demandeur peut justifier, à la satisfaction de l'autorité compétente, que l'article 3, paragraphe 2, de la directive 78/631/CEE peut être invoqué.
   Ligne directrice pour l'essai :
   L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B 1 ou B 1 bis.
   7.1.2. Dermale.
   Situations dans lesquelles l'essai est requis :
   Un essai de toxicité aiguë par voie dermale doit toujours être effectué, sauf si le demandeur peut justifier, à la satisfaction de l'autorité compétente, que l'article 3, paragraphe 2, de la directive 78/631/CEE peut être invoqué.
   Ligne directrice pour l'essai :
   L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B 3.
   7.1.3. Inhalatoire.
   But de l'essai :
   L'essai doit déterminer la toxicité par inhalation, pour les rats, d'un produit phytopharmaceutique ou de la fumée qu'il dégage.
   Situations dans lesquelles l'essai est requis :
   L'essai doit être effectué lorsque le produit phytopharmaceutique :
   - est un gaz, notamment liquéfié ;
   - est une préparation fumigène ou un fumigant ;
   - est utilisé à l'aide d'un équipement de nébulisation ;
   - est une préparation produisant de la vapeur ;
   - est un aérosol ;
   - est une poudre contenant une proportion significative de particules d'un diamètre 50 micro m (1 p. 100 sur la base du poids) ;
   - est appliqué par aéronef dans le cas où l'exposition par inhalation est pertinente ;
   - lorsque le produit phytopharmaceutique contient une substance active dont la pression de vapeur 1 x 10-2 Pa et doit être utilisé dans des espaces clos tels que des magasins ou des serres ;
   - doit être appliqué selon un procédé produisant une proportion significative de particules ou gouttelettes d'un diamètre 50 micro m (1 p. 100 sur la base du poids).
   Ligne directrice pour l'essai ;
   L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B 2.
   7.1.4. Irritation de la peau.
   But de l'essai :
   L'essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour la peau du produit phytosanitaire, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.
   Situations dans lesquelles l'essai est requis :
   Le pouvoir d'irritation pour la peau du produit phytopharmaceutique doit être déterminé sauf si, comme il est indiqué dans la ligne directrice pour l'essai, il est probable que des effets graves sur la peau peuvent se produire ou que ces effets peuvent être exclus.
   Ligne directrice pour l'essai :
   L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B 4.
   7.1.5. Irritation des yeux.
   But de l'essai :
   L'essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.
   Situations dans lesquelles l'essai est requis :
   Les essais d'irritation des yeux doivent être effectués sauf s'il est probable, conformément à la ligne directrice pour l'essai, que les essais peuvent être gravement nocifs pour les yeux.
   Ligne directrice pour l'essai :
   L'irritation des yeux doit être déterminée conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B 5.
   7.1.6. Sensibilisation de la peau.
   But de l'essai :
   L'essai fournira des informations suffisantes pour évaluer le pouvoir du produit phytopharmaceutique de provoquer des réactions de sensibilisation de la peau.
   Situations dans lesquelles les essais sont requis :
   Les essais doivent toujours être effectués sauf si la (les) substance(s) active(s) ou les coformulants sont reconnus pour avoir un pouvoir de sensibilisation.
   Ligne directrice pour les tests :
   Les tests doivent être effectués conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B 6.
   7.1.7. Etudes complémentaires pour des combinaisons de produits phytopharmaceutiques.
   But de l'essai :
   Dans certains cas, il peut être nécessaire d'effectuer les études visées aux points 7.1.1 à 7.1.6 pour une combinaison de produits phytopharmaceutiques, lorsque l'étiquette du produit comporte des indications d'utilisation du produit phytopharmaceutique avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou avec des adjuvants mélangés dans le réservoir de l'appareil de pulvérisation. Les décisions relatives à la nécessité d'études complémentaires doivent être prises cas par cas compte tenu des résultats des études de toxicité aiguë relatives aux différents produits phytopharmaceutiques, de la possibilité d'exposition à la combinaison de produits en cause et des informations disponibles ou de l'expérience pratique concernant les produits en cause ou des produits similaires.
   7.2. Données relatives à l'exposition.
   7.2.1. Exposition de l'opérateur.
   Les risques des produits phytopharmaceutiques pour les utilisateurs dépendent des propriétés physiques, chimiques et toxicologiques du produit phytopharmaceutique ainsi que du type de produit (non dilué/dilué) et de la voie, du degré et de la durée d'exposition. Des informations et des données suffisantes doivent être produites et relatées pour permettre une évaluation de l'intensité d'exposition à la (aux) substance(s) active(s) et/ou aux composés toxicologiquement importants du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans les conditions d'utilisation proposées. Elles doivent aussi fournir une base de sélection des mesures de protection appropriées, y compris l'équipement de protection individuelle à utiliser par les opérateurs et à indiquer sur l'étiquette.
   7.2.1.1. Estimation de l'exposition de l'opérateur.
   But de l'estimation :
   Une estimation doit être faite grâce à l'utilisation d'un modèle de calcul approprié, s'il existe, devant permettre une évaluation de l'exposition à laquelle l'opérateur sera probablement soumis dans les conditions d'utilisation proposées.
   Situations dans lesquelles l'estimation est requise :
   Une estimation de l'exposition de l'opérateur doit toujours être effectuée.
   Conditions d'estimation :
   Une estimation doit être faite pour toute méthode d'application et tout type d'équipement d'application proposés pour le produit phytopharmaceutique compte tenu des exigences résultant de l'application des dispositions prévues par la directive 78/631/CEE en matière de classement et d'étiquetage pour la manipulation du produit éventuellement dilué ainsi que des différents types et tailles de récipients à utiliser, des opérations de mélange et de chargement, de l'application du produit phytopharmaceutique, des conditions climatiques et du nettoyage et de l'entretien habituel de l'équipement d'application.
   Tout d'abord, une estimation doit être faite dans l'hypothèse où l'opérateur n'utilise aucun équipement de protection individuelle.
   Le cas échéant, une seconde estimation doit être faite dans l'hypothèse où l'opérateur utilise un équipement de protection efficace et disponible sur le marché. Si les mesures de protection sont spécifiées sur l'étiquette, l'estimation en tiendra compte.
   7.2.1.2. Mesure de l'exposition de l'opérateur.
   But de l'essai :
   L'essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l'exposition que l'opérateur est susceptible de subir dans les conditions d'utilisation proposées.
   Situations dans lesquelles l'essai est requis :
   Les données effectives d'exposition concernant la (les) principale(s) voie(s) d'exposition doivent être relatées si l'évaluation du risque indique qu'une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple, le cas si les résultats de l'estimation relative à l'exposition de l'opérateur fournis au point 7.2.1.1 indiquent que :
   - le(s) niveau(x) acceptable(s) d'exposition de l'opérateur (NAEO) fixé(s) en cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) à l'annexe I peut (peuvent) être dépassé(s) ;
   - les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phytopharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE du Conseil du 28 juin 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail, peuvent être dépassées.
   Les données réelles d'exposition doivent aussi être relatées lorsque aucun modèle de calcul approprié ni aucune donnée appropriée ne sont disponibles pour effectuer l'estimation prévue au point 7.2.1.1.
   Dans les cas où l'exposition cutanée est la voie d'exposition principale, un essai d'absorption par la peau ou une étude de toxicité dermale subaiguë, s'ils ne sont pas déjà disponibles, peuvent être des essais de remplacement utiles pour fournir les données nécessaires pour affiner l'estimation prévue au point 7.2.1.1.
   Conditions d'essai :
   L'essai doit être effectué dans des conditions d'exposition réalistes tenant compte des conditions d'utilisation proposées.
   7.2.2. Exposition des personnes présentes.
   Les personnes présentes peuvent être exposées pendant l'application des produits phytopharmaceutiques. Des informations et des données suffisantes doivent être relatées pour fournir une base de sélection des conditions d'utilisation appropriées, y compris l'interdiction des personnes présentes sur le lieu du traitement et les distances à respecter.
   But de l'estimation :
   Une estimation doit être faite à l'aide d'un modèle de calcul approprié, s'il existe, pour permettre une évaluation de l'exposition probable des personnes présentes dans les conditions d'utilisation proposées.
   Situations dans lesquelles l'estimation est requise :
   Une estimation de l'exposition des personnes présentes doit toujours être effectuée.
   Conditions d'estimation :
   Une estimation de l'exposition des personnes présentes doit être faite pour chaque méthode d'application. L'estimation doit être faite dans l'hypothèse où les personnes présentes ne portent aucun équipement de protection individuelle.
   Des mesures d'exposition de la personne présente types peuvent être exigées lorsque les estimations font état d'une situation préoccupante.
   7.2.3. Exposition des travailleurs.
   Les travailleurs peuvent être exposés à la suite de l'application de produits phytopharmaceutiques, en pénétrant sur des terres ou dans des locaux traités ou en manipulant des végétaux ou des produits végétaux traités sur lesquels persistent des résidus. Des informations et des données suffisantes doivent être relatées pour fournir une base de sélection des dispositions de protection appropriées, y compris les périodes d'attente et d'exclusion des lieux.
   7.2.3.1. Estimation de l'exposition des travailleurs.
   But de l'estimation :
   Une estimation doit être faite sur la base d'un modèle de calcul approprié, si ce modèle existe, afin de permettre une évaluation de l'exposition des travailleurs susceptible de se produire dans les conditions d'utilisation proposées.
   Situations dans lesquelles l'estimation est requise :
   Une estimation de l'exposition des travailleurs doit toujours être effectuée.
   Conditions d'estimation :
   Une estimation d'exposition des travailleurs doit être faite pour toute culture et pour toute tâche à effectuer.
   Tout d'abord, l'estimation doit être faite sur la base des données disponibles concernant l'exposition escomptée dans l'hypothèse où le travailleur n'utilise pas d'équipement de protection individuelle.
   Le cas échéant, une deuxième estimation doit être faite dans l'hypothèse où le travailleur utilise un équipement de protection efficace, disponible sur le marché.
   Le cas échéant, une autre estimation doit être faite sur la base de données obtenues concernant la quantité de résidus désadsorbables dans les conditions d'utilisation proposées.
   7.2.3.2. Mesure de l'exposition des travailleurs :
   But de l'essai :
   L'essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l'exposition probable des travailleurs dans les conditions d'utilisation proposées.
   Situations dans lesquelles l'essai est requis :
   Les données relatives à l'exposition réelle par la (les) voie(s) d'exposition principale(s) doivent être relatées lorsque l'évaluation du risque indique qu'une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple, le cas lorsque les résultats de l'estimation de l'exposition des travailleurs visée au point 7.2.3.1 indiquent que :
   - les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phytopharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail peuvent être dépassées.
   Les données réelles d'exposition doivent aussi être relatées lorsqu'aucun modèle de calcul approprié ni aucune donnée appropriée ne sont disponibles pour effectuer l'estimation prévue au point 7.2.3.1.
   Dans les cas où l'exposition cutanée est la voie d'exposition principale, un essai d'absorption par la peau peut, s'il n'est pas déjà disponible, être un essai de remplacement utile pour fournir les données nécessaires pour affiner l'estimation prévue au point 7.2.3.1.
   Conditions d'essai :
   L'essai doit être effectué dans des conditions d'exposition réalistes tenant compte des conditions d'utilisation proposées.
   7.3. Absorption cutanée.
   But de l'essai :
   L'essai doit donner une mesure de l'absorption par la peau de la substance active et des composés toxicologiquement importants.
   Situations dans lesquelles l'essai est requis :
   L'étude doit être effectuée lorsque l'exposition cutanée est une voie d'exposition significative et que l'évaluation du risque indique qu'une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple, le cas lorsque les résultats de l'estimation ou de la mesure de l'exposition de l'opérateur visées aux points 7.2.1.1 ou 7.2.1.2 indiquent que :
   - le(s) niveau(x) acceptable(s) d'exposition de l'opération (NAEO) fixé(s) en cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) peu(peuvent) être dépassé(s) ;
   - les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le(les) composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phytopharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail, peuvent être dépassées.
   Conditions d'essai :
   En principe, les données d'une étude d'absorption cutanée in vivo sur le rat doivent être relatées. Si, lorsque les résultats de l'estimation utilisant les données relatives à l'absorption cutanée in vivo sont incorporés dans l'évaluation du risque, il subsiste une indication d'exposition excessive, il peut être nécessaire de réaliser une étude d'absorption comparative in vitro sur le rat et la peau humaine.
   Ligne directrice pour l'essai :
   Utiliser des éléments appropriés de la directive 417 de l'O.C.D.E. En ce qui concerne la conception des études, il peut être nécessaire de tenir compte des résultats des études d'absorption par la peau de la(des) substance(s) active(s).
   7.4. Données toxicologiques disponibles concernant des substances non actives.
   Si elle est disponible, présenter une copie de la notification et de la fiche de données relatives à la sécurité dans le cadre de la directive 67/548/CEE et de la directive 91/155/CEE de la Commission, du 5 mars 1991, définissant et fixant, en application de l'article 10 de la directive 88/379/CEE du Conseil, les modalités du système d'information spécifique relatif aux préparations dangereuses pour chacun des autres composants. Toute autre information disponible devrait être présentée.