I.  Définition
   La "déleucocytation" consiste à soustraire aseptiquement la majeure partie des leucocytes d'un produit sanguin labile homologue à usage thérapeutique.
   Le volume de chaque unité après déleucocytation est systématiquement enregistré.

II. Champ d'application
   La "déleucocytation" s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations :

 Sang total unité adulte.
   Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
   Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 40 grammes ;
   Le volume minimal est de 350 millilitres sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation ;
   Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
   Le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0  106 par unité.

 Concentré de globules rouges unité adulte.
   Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
   Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 40 grammes ;
   L'hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100 ;
   Le volume minimal sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation est de 140 millilitres ;
   Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
   Le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0  106 par unité ;
   De plus, la fréquence calculée des concentrés déleucocytés par l'établissement de transfusion sanguine respectant cette limite ne peut être inférieure à 97 %, pour un calcul fait avec un degré de confiance de 95 %.

 Concentré de globules rouges unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation.
   Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
   Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 40 grammes ;
   L'hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100 ;
   Le volume minimal sans tenir compte de la solution supplémentaire de conservation est de 125 millilitres ;
   Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
   Le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0  106 par unité ;
   De plus, la fréquence calculée des concentrés déleucocytés par l'établissement de transfusion sanguine respectant cette limite ne peut être inférieure à 97 %, pour un calcul fait avec un degré de confiance de 95 %.
   Concentré de plaquettes standard :
   Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
   Le contenu minimal en plaquettes est de 0,375 x 1011 ;
   Les caractéristiques relatives à l'aspect, au pH et au volume sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
   Le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation) est inférieur à 0,1 x 106.

 Concentré de plaquettes d'aphérèse.
   Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
   Le contenu minimal en plaquettes est de 1,5  1011 ;
   Les caractéristiques relatives à l'aspect, au pH et au volume sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant ;
   Le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0  106 ;
   De plus, la fréquence calculée des concentrés déleucocytés par l'établissement de transfusion sanguine respectant cette limite ne peut être inférieure à 97 %, pour un calcul fait avec un degré de confiance de 95 %.

 Mélange de concentrés de plaquettes.
   Le contenu en plaquettes du mélange est défini en référence aux produits correspondants déleucocytés le composant.
   Les caractéristiques du mélange relatives à l'aspect, au pH et au volume sont identiques à celles des concentrés de plaquettes standards et/ou d'aphérèse le composant.
   Quelle que soit la constitution du mélange, le contenu en leucocytes résiduels (mesure effectuée dans un délai maximal de vingt-quatre heures après la déleucocytation) est inférieur à 1,0  106.

III. Etiquetage

 1. Etiquette de fond de poche
   Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits déleucocytés :
   a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
   La mention Ne pas injecter en l'état ;
   Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
   La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
   b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
   Le nom du fabricant du récipient ;
   Le numéro de lot du récipient en clair ;
   La mention Ne pas réutiliser ;
   La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ;
   La mention Ne pas utiliser de prise d'air ;
   La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

 2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
   a) Pour le sang total unité adulte et le concentré de globules rouges unité adulte :
   La dénomination du produit : Sang total déleucocyté unité adulte ou Concentré de globules rouges déleucocyté unité adulte, suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation ;
   Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
   Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 40 grammes ou le contenu en hémoglobine calculé en grammes ;
   Le volume :
   Pour le sang total déleucocyté unité adulte : Volume supérieur ou égal à 350 millilitres ou volume calculé en millilitres ;
   Pour le concentré de globules rouges déleucocyté unité adulte :

 Volume supérieur ou égal à 140 millilitres ou volume calculé en millilitres ;
   Pour le concentré de globules rouges déleucocyté unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation : Volume supérieur ou égal à 125 millilitres ou volume calculé en millilitres plus X millilitres de solution supplémentaire de conservation ;
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
   Le numéro du don (1) ;
   Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
   La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO ;
   S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps antiérythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X Réserver à un receveur X négatif ;
   La mention Prélevé le ... (date) ;
   La mention Utiliser avant le ... (date) ou la mention Utiliser avant le ... à ... (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation ;
   La mention Conserver entre + 2 °C et + 8 °C.
   b) Pour le concentré de plaquettes standard ou le concentré de plaquettes d'aphérèse ou le mélange de concentrés de plaquettes :
   La dénomination du produit : "Concentré de plaquettes standard déleucocyté" ou "Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté" ou "Mélange de concentrés de plaquettes déleucocyté issu de X dons".
   Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
   Anticoagulant : initiales de la solution utilisée ;
   Le contenu en plaquettes :
   Pour le concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté : supérieur ou égal à 1,5  1011 ;
   Pour le concentré de plaquettes standard déleucocyté : supérieur ou égal à 0,375 x 1011 ;
   Pour le mélange de concentrés de plaquettes déleucocyté : noter la somme des valeurs correspondant aux unités constituant le mélange ; ou pour l'ensemble des produits déleucocytés : le contenu en plaquettes calculé exprimé en 1011 ;
   Le volume : volume calculé en millilitres ;
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
   Le numéro du don (1) ou le numéro d'identification du mélange (1) ;
   Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) (3) ;
   La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO ;
   S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps antiérythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X Réserver à un receveur X négatif ;
   La mention Prélevé le ... (date) ou Préparé le ... (date) ;
   La mention Utiliser avant le ... à ... (date et heure) si conservation sous agitation lente et continue entre + 20 °C et + 24 °C ou Transfuser immédiatement ;
   La mention Ne pas exposer au froid.

IV. Conditions et durée de conservation
   Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution des produits concernés sont identiques à celles des produits de base homologues correspondants.
   (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
   (3) La présence dans le mélange d'au moins un concentré de plaquettes Rh D (RH 1) positif impose la mention du résultat Rh D (RH 1) positif sur l'étiquette du mélange.