I. Dénomination
   Plasma frais congelé solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique.

II. Définition et description
   Le plasma frais congelé humain homologue solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique est un plasma obtenu aseptiquement après séparation des éléments figurés à partir d'une unité adulte de sang humain total homologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène, puis conservé congelé et solidarisé au concentré de globules rouges correspondant.
   La solidarisation consiste à destiner le plasma au receveur du concentré de globules rouges issu du même don.
   Le volume du plasma frais congelé humain homologue solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique est supérieur ou égal à 200 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.
   La congélation du plasma est effectuée dès que possible et au maximum dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement. Après décongélation, le plasma frais congelé humain homologue solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique renferme au minimum 0,7 U.I./ml de facteur VIII.
   La vérification de la teneur limite en facteur VIII doit être faite sur un mélange d'au moins six unités de plasma.
   Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
   Immédiatement après décongélation, le pH du produit est compris entre 7,0 et 7,5.
   Le contenu maximal en plaquettes du plasma avant congélation est de 25  109 par litre.

III. Etiquetage

 1. Etiquette de fond de poche
   a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
   La mention : "Ne pas injecter en l'état" ;
   S'il y a lieu, la mention : "Ne pas utiliser si la solution est trouble" ;
   S'il y a lieu, la dénomination, la composition, le volume de la solution supplémentaire de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
   Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
   La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
   b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
   Nom du fabricant du récipient ;
   Le numéro de lot du récipient en clair ;
   La mention : "Ne pas réutiliser" ;
   La mention : "Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ;
   La mention : "Ne pas utiliser de prise d'air" ;
   La mention : "Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre".

 2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
      La dénomination du produit : "Plasma frais congelé solidarisé pour préparation de sang reconstitué à usage pédiatrique" ;
   Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
   Le volume de l'unité : "Volume supérieur ou égal à 200 ml" ou volume calculé en millilitres, suivi des initiales de l'anticoagulant et de la mention : "Volume inférieur ou égal à 25 p. 100" ;
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
   Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel) ;
   La mention : "Plasma destiné exclusivement au receveur du concentré de globules rouges numéro ..." (numéro du don en clair) ;
   Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
   La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention : "Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO" ;
   La mention : "Prélevé le ....." (date) ;
   Les mentions suivantes : "Utiliser avant le ..... (date) si conservation à température inférieure ou égale à  25 °C", "Utiliser immédiatement après décongélation à p 37 °C" et "Ne pas recongeler".

IV. Conditions et durée de conservation, décongélation
   Plasma frais congelé solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique doit être conservé à une température inférieure ou égale à  25 °C. La durée maximale de conservation est de un an à partir de la date du prélèvement.
   Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le plasma frais congelé solidarisé pour préparation du sang reconstitué à usage pédiatrique doit être conservé dans un emballage et sa température doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, les poches doivent être restées congelées. Elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation où règne la température recommandée.
   La décongélation au bain-marie à p 37 °C doit être effectuée en moins de trente minutes.
   A l'issue de la phase de conservation et après décongélation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution, afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
   - fuites ;
   - altération de la couleur ;
   - floculation.
   Le produit doit être utilisé immédiatement et au plus tard six heures après décongélation.
   (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.