I. Dénomination
      Mélange de plasmas frais congelés sécurisés.

II. Définition et description
      Le mélange de plasmas frais congelés humains homologues sécurisés issus de dons différents (12 au maximum) et de même groupe sanguin ABO est obtenu par le regroupement après décongélation dans le même récipient stérile et apyrogène de plusieurs plasmas frais congelés sécurisés.
   Le mélange peut être préparé à partir de plasmas frais congelés sécurisés issus d'aphérèse conservés congelés à une température inférieure ou égale à  25 °C pendant des durées éventuellement différentes.
   Le volume minimal du mélange est de 400 ml. Les numéros des dons composant le mélange ainsi que son volume sont systématiquement enregistrés.
   Les caractéristiques du mélange relatives à l'aspect, au pH et au contenu minimal en facteurs labiles de la coagulation sont identiques à celles des plasmas frais congelés sécurisés le composant.

III. Etiquetage

 1. Etiquette de fond de poche
      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
   La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
   Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
   La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
   b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
   Nom du fabricant du récipient ;
   Le numéro de lot du récipient en clair ;
   La mention : " Ne pas réutiliser " ;
   La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
   La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
   La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".

 2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
      La dénomination du produit : " Mélange de plasmas frais congelés sécurisés " suivie de la mention : " Issu de X dons " ;
   Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
   Le volume du mélange : volume calculé en millilitres suivi des initiales du/ou des anticoagulants et de la mention : " Volume inférieur ou égal à 25 p. 100 " ;
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
   Le numéro d'identification du mélange (1) ;
   Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) (2) ;
   La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B dans au moins un plasma impose la mention : " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
   La mention : " Préparé le  à  " (date et heure) ;
   La mention : " Transfuser immédiatement et au plus tardle  à  " (date et heure) ;
   La mention : " Ne pas recongeler ".

IV.  Conditions et durée de conservation
      Quel que soit le mode de préparation, le mélange de plasmas frais congelés sécurisés doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les six heures suivant la préparation.
   A l'issue de la phase de préparation et après décongélation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque mélange au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
   - fuites ;
   - altération de la couleur ;
   - floculation.
   (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
   (2) La présence dans le mélange d'un moins un plasma frais congelé sécurisé Rh D (RH 1) positif impose la mention du résultat Rh D (RH 1) positif sur l'étiquette du mélange.