DOSSIER DE DÉCLARATION DES ORGANISMES ASSURANT POUR LES BESOINS DE LEURS PROPRES PROGRAMMES DE RECHERCHE LA CONSERVATION ET LA PRÉPARATION DE TISSUS ET DE CELLULES ISSUS DU CORPS HUMAIN ET DE LEURS DÉRIVÉS, DES ORGANES, DU SANG, DE SES COMPOSANTS OU DE SES PRODUITS DÉRIVÉS, Y COMPRIS LA CONSTITUTION ET L'UTILISATION DE COLLECTIONS D'ÉCHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS (ARTICLES L. 1243-3 ET R. 1243-49 ET SUIVANTS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)
Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou à déposer contre récépissé, accompagné d'un courrier signé par le représentant légal de l'organisme, dans les conditions suivantes :

- 5 exemplaires au ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche, direction générale de la recherche et de l'innovation, 1, rue Descartes, 75231 Paris Cedex 05 ;

- et, lorsque l'organisme est un établissement de santé, 5 exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente ou, s'il s'agit d'un hôpital des armées, au ministre de la défense.

Lorsque plusieurs sites géographiquement distincts sont concernés, les parties II et III sont à compléter pour chacun des sites.
Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante :  https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626

PARTIE I

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS RELATIFS À L'ENTITÉ

JURIDIQUE PRÉSENTANT LA DÉCLARATION
1. Statut juridique (cocher la ou les cases correspondantes) :

Etablissement de santé :

Etablissement public de santé.

Etablissement privé participant au service public hospitalier.

Etablissement privé.

N° FINESS :

Agence régionale de l'hospitalisation de rattachement :

Hôpital des armées.

Etablissement public à caractère scientifique et technologique.

Etablissement public d'enseignement supérieur.

Autre établissement public.

Fondation reconnue d'utilité publique.

Groupement d'intérêt public.

Société commerciale.

N° K bis :

Association :

N° APE :

Autres (préciser) :

2. Nom et adresse de l'organisme :

Nom :

Adresse :

Téléphone :

Télécopie :

Adresse électronique :

Nom du représentant légal :

Titre et fonctions :

3. Sites concernés par la demande (cocher la case correspondante) :

La déclaration concerne un seul site : le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique.

La déclaration concerne plusieurs sites : préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III.

4. Coordonnées du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités déclarées :

Nom :

Titre et fonctions :

Adresse :

Téléphone :

Télécopie :

Adresse électronique :

5. Comité de protection des personnes saisi :

(Comité territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.)
PARTIE II

DOSSIER TECHNIQUE

Nom du site :
1. Activité(s) faisant l'objet de la déclaration (cocher la ou les cases correspondantes) :

Préparation.

Conservation.

Utilisation.

Constitution de collections d'échantillons biologiques (*).
(*) Article L. 1243-3 du code de la santé publique : "Les termes "collections d'échantillons biologiques humains désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements."
2. Pour la déclaration d'activités existantes, date de démarrage de l'activité :

3. Locaux :

a) Adresse :

b) Surface dédiée aux activités déclarées :

c) Procédure de nettoyage et décontamination des locaux et des équipements (préciser) :

d) Systèmes et circuits d'élimination des déchets :

4. Equipements techniques utilisés pour les activités faisant l'objet de la déclaration :

a) Description des équipements et matériels dédiés aux activités :

de préparation (préciser)

de conservation (préciser)

d'utilisation (préciser)

b) Existence d'un système de contrôle de la qualité :

Oui (préciser) Non (préciser)

c) Existence de dispositifs de sécurité pour la conservation :

Oui (préciser) Non (préciser)

5. Personnel :

a) Nom de la personne responsable de la protection du personnel sur le site :

b) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises) :

6. Gestion des activités :

a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou des collections et des données associées :

Support informatique.

Autre moyen (préciser) :

b) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à caractère personnel :

Procédure auprès de la CNIL (préciser) :

S'il a été désigné, nom du correspondant à la protection des données à caractère personnel :

7. Existence d'autres activités sur le même site :

L'organisme effectuant la déclaration exerce-t-il sur le même site des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d'organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ?

Oui Non

Dans l'affirmative, des procédures ont-elles été mises en place afin d'assurer une séparation des activités permettant d'éviter les risques de contamination et d'assurer la sécurité des produits ?

Oui (préciser) Non (préciser)

8. Relations avec d'autres organismes, sous-traitance :

a) Pour effectuer les activités déclarées, y a-t-il mise à disposition de moyens techniques par un autre organisme ?

Oui Non

Dans l'affirmative, joindre les conventions passées entre l'organisme déclarant et cet organisme ou tout document précisant les modes de collaboration.

b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ?

Oui Non

Dans l'affirmative, préciser dans chaque rubrique du présent dossier technique, la part des activités sous-traitées.
PARTIE III

RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
Nom du site :

En cas de détention de collections, les rubriques 2 à 7 sont à remplir pour chacune des collections.

1. Nombre de collections :

2. Nature des échantillons :
Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante :  
https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626
Nota. - Les cellules souches embryonnaires humaines provenant d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et pour lesquels il n'existe plus de projet parental font l'objet d'une procédure distincte (autorisation de conservation prévue par les articles L. 2151-7 et R. 2151-18 et suivants du code de la santé publique).

3. Modalités d'obtention des échantillons :

(Préciser notamment si leur provenance est interne ou externe à l'organisme ou s'il s'agit d'échantillons importés)

4. Consentement des donneurs :

Recueil du consentement (description de la procédure) :

Vérification de l'absence d'opposition (description de la procédure) :

Echantillons anonymisés de façon irréversible (préciser) :

5. Existence de données associées :

Cliniques.

Anatomopathologiques.

Biologiques.

6. Programme(s) de recherche :

Description succincte (4 000 caractères maximum) :

Si l'activité déclarée n'inclut pas la constitution ou l'utilisation de collections d'échantillons biologiques et porte uniquement sur des échantillons anonymisés de façon irréversible, l'organisme peut indiquer seulement la thématique générale de recherche.

7. Devenir envisagé des échantillons ou de la collection à la fin des travaux de recherche :

Conservation sur site.

Transfert à une autre équipe de recherche appartenant au même organisme.

Transfert à un autre organisme pour les programmes de recherche de cet organisme.

Destruction.
Date, nom et signature du représentant légal de l'organisme demandeur
Date, nom et signature du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités