Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale est le site où sont effectués les actes relatifs à son objet par des personnels, dans des locaux et avec du matériel répondant aux prescriptions législatives et réglementaires en vigueur.
   Un laboratoire ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que par une personne physique, une société civile professionnelle, une société anonyme ou une société à responsabilité limitée, un organisme ou service relevant de l'Etat, d'un département, d'une commune ou d'un établissement public, un organisme mutualiste ou de sécurité sociale, un organisme à but non lucratif reconnu d'utilité publique, ou bénéficiant d'une autorisation donnée par le ministère de la santé, une société d'exercice libéral (S.E.L.A.R.L., S.E.L.A.F.A. ou S.E.L.C.A.) (art. L. 754 c.s.p.).
   Une société civile professionnelle, une société à responsabilité limitée ou une société anonyme ne peuvent exploiter qu'un seul laboratoire. Une société d'exercice libéral ne peut exploiter plus de cinq laboratoires situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région de l'Ile-de-France. Il est à noter que l'article 14 du décret n° 92-545 du 17 juin 1992 précise bien que ces laboratoires sont tels que définis par l'article L. 753 du code de la santé publique.
   Tous les laboratoires, y compris ceux exploités par une S.E.L., à l'exception de ceux limitativement énumérés à l'article L. 761-11 du code de la santé publique, sont soumis aux dispositions de la loi du 11 juillet 1975 modifiée et doivent faire l'objet d'une autorisation administrative accordée par le préfet du département dans lequel ils sont exploités et qui peut être retirée ou suspendue.
Toutes les mesures propres à assurer la confidentialité des résultats nominatifs doivent être prises.
         Au cas où des documents sont conservés sous forme informatique, la procédure de stockage doit être établie pour éviter toute perte accidentelle des informations. Les informations archivées doivent être dupliquées sur deux supports distincts : le premier servant à la consultation habituelle et le second étant gardé en réserve. La lecture des informations archivées doit pouvoir être accessible et consultée pendant toute la durée de leur conservation.
         L'organisation et le classement doivent permettre une consultation rapide et facile.
III. - 4.1. Expression des résultats :
         L'expression des résultats doit être précise et sans équivoque. Les valeurs de référence doivent être indiquées. La méthode d'analyse utilisée doit être mentionnée chaque fois qu'elle peut influer sur l'expression du résultat ainsi que lorsque la réglementation l'exige.
         Pour les résultats quantitatifs, le cas échéant, les performances analytiques de la méthode peuvent être indiquées. Les unités du système international (S.I.) seront utilisées si possible.

 III. - 4.2. Comptes rendus et signature :
         Les comptes rendus d'analyses doivent figurer sur un papier à en-tête du laboratoire comportant les mentions fixées réglementairement et être signés par le biologiste.
         Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux dispositions de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975, le compte rendu d'analyses de prélèvements transmis en application d'un contrat de collaboration doit mentionner de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui a pratiqué les analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées. Le signataire du compte rendu garantit l'exactitude de ces mentions. Dans ce cas, en application de l'article 20-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié par le décret n° 93-354 du 15 mars 1993, fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale, le compte rendu doit être signé par un directeur ou un directeur adjoint du laboratoire qui a effectué ou pris en charge les prélèvements.
         Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux dispositions de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975, le compte rendu d'analyses des prélèvements transmis en vue de l'exécution d'actes réservés (art. L. 759 du code de la santé publique) ou des actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté (art. L. 760, alinéa 5, du même code) doit être rédigé sur papier à en-tête du laboratoire où ont été exécutés ces actes et doit porter la signature du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel ils ont été exécutés.
         Les comptes rendus ne peuvent être communiqués qu'après les opérations de validation. Toutefois, pour les patients hospitalisés et dans le cas des examens demandés en urgence, des résultats partiels peuvent être transmis avant la validation biologique de l'ensemble des résultats demandés. Ils doivent être confirmés dès que celle-ci aura été effectuée par un biologiste et le médecin traitant doit être informé de cette particularité.
La validation des résultats est double : elle comporte une validation analytique, qui peut être réalisée par le personnel d'exécution sous la responsabilité du biologiste, et une validation biologique, qui est de la compétence exclusive du biologiste :
   La validation analytique des examens doit être soumise à des procédures précises écrites. Elle ne doit être effectuée qu'après avoir vérifié les indicateurs de bon fonctionnement des instruments et pris connaissance des résultats du contrôle de qualité interne.
   La validation biologique doit s'assurer de la compatibilité des résultats de l'ensemble des analyses réalisées pour le même patient à des temps différents, compte tenu, le cas échéant, des variations de son état clinique, des traitements subis et des résultats antérieurs. La fiche de renseignements cliniques est une aide pour l'interprétation des résultats et, éventuellement, la poursuite des investigations.
Le contrôle de qualité interne est indispensable pour permettre de déceler les anomalies et les erreurs des mesures pour y remédier immédiatement. Il est organisé par le biologiste qualifié chargé de l'assurance de qualité.
         Il comporte toutes les mesures destinées à vérifier les différentes phases de l'activité permettant l'obtention des résultats, et notamment l'analyse d'échantillons de contrôle effectuée dans les mêmes conditions que celles appliquées aux échantillons biologiques.
         Les procédures opératoires doivent préciser la fréquence de passage des échantillons de contrôle et les valeurs acceptables pour chaque constituant. Elles doivent également comporter les instructions concernant les mesures à prendre en cas d'anomalies constatées.
         Il est rappelé que les échantillons de contrôle ne peuvent en aucun cas se substituer aux échantillons de calibrage des mesures et, inversement, les échantillons de calibrage ne peuvent être utilisés en même temps comme échantillon de contrôle.
         Dans les disciplines mettant en oeuvre un examen macroscopique et/ou microscopique, il est utile de conserver les pièces pathologiques ayant servi au diagnostic pouvant constituer un élément de référence.
Tout laboratoire doit au moins comprendre : un local de réception, un bureau de secrétariat et d'archives, une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients, trois salles affectées aux activités techniques du laboratoire, une laverie. La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 100 mètres carrés. D'autres précisions sont apportées en la matière dans le guide de bonne exécution des analyses (décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976, J.O. du 6 novembre 1976).
   Si le laboratoire exécute des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, il doit comprendre en outre un local réservé à ces activités et un local de macroscopie. La superficie minimale est alors portée à 130 mètres carrés. Des dispositions particulières sont applicables aux laboratoires dont l'activité est limitée à l'exécution des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.
   Les laboratoires dont le directeur bénéficie d'une dérogation à l'interdiction du cumul d'activité (il s'agit le plus souvent des cas de cumul d'activités de pharmacien d'officine et de directeur de laboratoire) sont autorisés à fonctionner dans des locaux dont la superficie ne peut être inférieure à 50 mètres carrés.
   Les locaux du laboratoire doivent former un ensemble d'un seul tenant et être nettement séparés les uns des autres, sauf autorisation exceptionnelle accordée par le préfet en application des dispositions de l'article 8 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976.
Conformément à l'article 19 du décret du 4 novembre 1976, tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale est signalé au public par une plaque professionnelle apposée à la porte des locaux du laboratoire de l'immeuble dans lequel est installé ce laboratoire. Cette plaque ne peut comporter d'autres indications que celles mentionnées à l'article 18 du décret précité.
   D'après la jurisprudence des ordres professionnels, les enseignes et panneaux excessifs sont contraires aux règles déontologiques.
Pour les laboratoires possédant un système informatique, celui-ci doit être conçu et réalisé de façon à éviter les erreurs et à respecter la confidentialité des données qu'il contient.
   L'accès total ou partiel aux données doit être limité au personnel autorisé. Toute modification des informations ou des programmes ne peut être effectuée que par une personne autorisée et être répertoriée.
   Une procédure doit être établie pour permettre d'éviter la perte des informations en cas de panne du système informatique.
V. - 2.1. Le contrôle de qualité national :
         Ce terme correspond au programme d'évaluation externe de la qualité défini par le décret pris en application de l'article L. 761-14 du code de la santé publique. Il s'agit d'un auto-contrôle qui doit se dérouler dans un climat de confiance réciproque. Les résultats individuels produits lors de ce contrôle sont confidentiels et ne peuvent être communiqués aux autorités sanitaires que dans les conditions prévues par les textes.
         La participation au programme national d'évaluation externe de la qualité est obligatoire. Il est rappelé que tout refus de participation, ou toute insuffisance de participation, est susceptible de déclencher des sanctions pénales prévues par les textes législatifs et réglementaires.
         Une participation loyale est indispensable pour qu'elle soit utile. Cette participation doit être un reflet exact de la pratique. Une optimisation artificielle des résultats du contrôle est inutile pour le laboratoire et nuisible pour la collectivité.
         Ce n'est pas tant l'erreur qui est coupable que l'indifférence face à cette erreur qui a pour conséquence sa répétition. D'autre part, les données d'ensemble sont précieuses pour la collectivité.
         Les résultats individuels et globaux de l'évaluation externe de la qualité sont analysés collectivement par toute l'équipe du laboratoire afin de remédier aux erreurs qui pourraient être objectivées. L'étude critique des anomalies détectées par le contrôle de qualité peut induire la remise en cause de la méthode utilisée au laboratoire. Il peut aussi être utile d'engager un dialogue avec les responsables du contrôle de qualité pour éclaircir les raisons d'un résultat discordant inexpliqué. Une trace des décisions induites par les résultats de l'évaluation externe de la qualité doit être conservée en même temps que sont archivés les comptes rendus individuels du laboratoire pendant cinq ans.
         La rigueur de cette démarche se justifie parce qu'elle aboutit à une bonne information des biologistes sur la qualité de leurs prestations. Ces informations permettent aux biologistes de corriger les anomalies mises en évidence, démarche normale de tout biologiste. La répétition d'erreurs objectivées par le contrôle de qualité, les erreurs graves entraînent un contrôle de bonne exécution des laboratoires.

 V. - 2.2. Autres contrôles externes de qualité :
         Le laboratoire peut participer à des contrôles de qualité externes organisés par des sociétés scientifiques, des groupements de biologistes ou tout autre organisme présentant les garanties nécessaires.
Le système d'assurance de qualité du laboratoire est placé sous la responsabilité du biologiste ou d'un biologiste lorsqu'ils sont plusieurs à exercer dans le même laboratoire.
   La personne chargée de la gestion du système d'assurance de qualité devra avoir la formation, la compétence et l'expérience nécessaires pour accomplir cette tâche qui lui sera confiée. Cette personne doit notamment s'assurer :
   a) Quant au personnel :
   - que les procédures opératoires concernant l'hygiène et la sécurité des personnels sont mises en oeuvre ;
   - que chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à un exécutant présentant la qualification, la formation et l'expérience appropriées ;
   - que le personnel est sensibilisé à la notion d'assurance de qualité et formé à la mise en oeuvre des " pratiques qualité " ;
   b) Quant aux procédures opératoires :
   - de leur validation ;
   - de leur mise en oeuvre par le personnel ;
   - de l'information du personnel de toute modification de procédure, cette modification approuvée par le directeur du laboratoire ou le chef de service ou de département doit être écrite, datée et communiquée au personnel, celui-ci est formé à son application ;
   - de leur conservation dans un fichier chronologique.
   c)Quant au contrôle de qualité :
   - de la gestion du programme de contrôle de qualité externe et interne du laboratoire ;
   - de la bonne utilisation des données fournies par le contrôle de qualité et de la correction des anomalies ;
   - de l'information du directeur ou du chef de service de département du laboratoire des constatations et des observations du personnel chargé de la gestion du système d'assurance de qualité ;
   - des modalités de rappel éventuel des réactifs ;
   - de la maintenance : l'appareillage est fonctionnel et les registres sont tenus à jour ;
   - d'un système d'assurance de qualité équivalent auprès des laboratoires travaillant en collaboration avec le laboratoire et auxquels sont transmis des prélèvements aux fins d'analyses.
Le petit matériel indispensable au fonctionnement des appareils doit être conforme aux normes spécifiées par les constructeurs et être utilisé uniquement selon l'usage et les modalités prévues.
   Les réactifs destinés aux laboratoires font l'objet, avant la mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament. Le numéro d'enregistrement figure sur l'emballage du réactif.
   Le biologiste doit vérifier que la notice d'utilisation précise que le réactif utilisé a fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament et que le numéro d'enregistrement figure sur l'emballage du réactif.
   Les réactifs préparés ou reconstitués au laboratoire doivent porter la date de leur préparation ou reconstitution et celle de leur péremption, ceux d'origine industrielle doivent comporter, en outre, la date de leur réception au laboratoire. Les instructions précises sur leurs conditions de stockage doivent être respectées.
   La stabilité des réactifs préparés ou reconstitués au laboratoire doit être indiquée et vérifiée.
   Tout réactif périmé doit être éliminé.
   Les réactifs présentant un caractère toxique et/ou potentiellement contaminant doivent être stockés dans des conditions particulières. Le personnel doit être instruit de cette particularité de leur stockage et des mesures à prendre pour éviter tout risque, ou en cas d'incident.
Outre les comptes rendus concernant chaque échantillon établis conformément aux prescriptions figurant au chapitre III.-4 ci-dessus, il est conseillé au biologiste d'établir :
   - avant le début de l'étude, un document général concernant l'ensemble de la méthode analytique, des modalités du contrôle de qualité, celles de l'expression et de la transmission des résultats. Ce document général doit être rédigé et communiqué au promoteur de l'étude et au médecin investigateur ;
   - un document récapitulatif par personne impliquée dans l'expertise indiquant : les différents résultats avec la date et l'heure de prélèvement et celle de l'exécution des analyses ; les résultats des échantillons de contrôle avec les mêmes renseignements chronologiques ; les éventuelles remarques ainsi que les incidents survenus.
II. - 2.1. Aménagement et entretien :
         Les dimensions, la construction et la localisation du laboratoire doivent être conformes à la réglementation en vigueur.
         L'aménagement du laboratoire doit être conçu pour permettre d'isoler les activités susceptibles d'entraîner une contamination de l'opérateur et/ou de l'analyse et pour éviter une pollution tant à l'intérieur qu'à l'extérieur.
         Il doit exister des zones de stockage à différentes températures pour les matières premières, les réactifs et les consommables. Elles doivent être différentes des zones de conservation des échantillons biologiques. Les zones de stockage des matières premières et/ou réactifs toxiques ou potentiellement dangereux ou contaminants doivent être séparées.
         Le terme de zone ne préjuge pas la dimension de celle-ci. Il peut s'agir d'un simple compartiment distinct dans une enceinte ou dans une pièce.
         Il doit exister un local destiné au nettoyage du matériel avec des zones particulières pour le matériel contaminé ou polluant.
         Une procédure opératoire précise l'entretien des locaux (fréquence, produits et mode d'emploi).

 II. - 2.2. Sécurité :
         Toutes les dispositions nécessaires doivent être prises pour respecter les obligations réglementaires contre les risques d'incendie.
         Les installations de distribution de gaz combustibles doivent être conformes à la réglementation et régulièrement vérifiées.
         Les substances inflammables ou combustibles, dans la limite du stockage autorisé, doivent être conservées dans les conditions réglementaires.
         Les produits toxiques doivent être maintenus dans leur emballage d'origine avant leur utilisation et stockés dans une zone réservée à cet effet. Quand ils entrent dans la composition de réactifs, l'emballage de ceux-ci doit porter clairement, selon les cas, les mentions " corrosif ", " irritant " ou " toxique ".
La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée qu'au pharmacien d'officine installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif ou qu'entre laboratoires dans les conditions indiquées ci-dessous.
   Il est interdit aux laboratoires qui prennent en charge les prélèvements d'organiser le ramassage chez des préleveurs dans les agglomérations où existe une pharmacie ou un laboratoire exclusif.
   Les transmissions de prélèvements aux fins d'analyses entre deux laboratoires ne peuvent être effectuées qu'en application d'un contrat de collaboration préalablement conclu entre eux, qui précise la nature et les modalités des transmissions effectuées, à l'exception des actes visés à l'article L. 759 et des actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
   Un décret en Conseil d'Etat fixe le nombre maximum de laboratoires avec lesquels un laboratoire peut conclure un ou des contrats de collaboration, la zone géographique dans laquelle doivent être situés ces laboratoires et le volume maximum total des analyses transmises.
   Les laboratoires exploités au sein d'une même société sont autorisés à réaliser entre eux des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses sans conclure de contrat de collaboration. Toutefois, ils devront comme ci-dessus en préciser la nature et les modalités dans un règlement intérieur dont le texte devra être communiqué au préfet et au conseil de l'ordre compétent.
En vertu de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, les tarifs applicables aux analyses, examens et frais accessoires servant de base au calcul de la participation de l'assuré sont fixés par l'accord tripartite annuel prévu par le même article.
   Ces tarifs sont ceux qui résultent :
   - de la valeur des lettres clés déterminée par l'accord tripartite susmentionné ;
   - des coefficients affectés, dans la Nomenclature des actes de biologie médicale, à chaque acte inscrit à cette nomenclature arrêtée par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'agriculture.
   Aux termes de l'article R. 162-18 du code de la sécurité sociale, les dispositions sont opposables aux directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale, aux caisses d'assurance maladie et aux assurés.
   Dès lors qu'est facturé un acte inscrit à la nomenclature en vue de la prise en charge des frais y afférents par les organismes de sécurité sociale, ce sont ces tarifs qui servent de référence.
   L'article L. 760 du code de la santé publique dispose " sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements hospitaliers publics et des contrats de collaboration, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés ".
   Les directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale veillent à ne pas obérer le coût d'une analyse par une ristourne ou un rabais dont le montant compromettrait la qualité de l'analyse.
Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer d'un système d'assurance de qualité basé sur des procédures opératoires écrites concernant les différentes étapes de l'analyse et les conditions de son exécution.
   La qualité ne dépend pas seulement de l'analyse proprement dite, mais de l'organisation générale du laboratoire, de la qualification et de la motivation du personnel et du respect des procédures opératoires lors des différentes étapes de l'exécution des examens :

 pré-analytiques, analytiques et post-analytiques.
      Toute l'équipe du laboratoire est concernée par ce système d'assurance de qualité qui est placé sous l'autorité du directeur de laboratoire ou de l'un des directeurs ou directeurs adjoints du laboratoire ou d'un des biologistes du service ou du département.
   Un système d'assurance de qualité doit être permanent et prévoit une trace des contrôles effectués. Sans cette trace, il est difficile, et parfois impossible, de retrouver une erreur et/ou d'en analyser les causes pour en éviter la répétition.
Les analyses de biologie médicale effectuées au cours des recherches biomédicales entrant dans le cadre du livre II bis du code de la santé publique sont notamment destinées :
   - soit à mettre en évidence une propriété pharmacologique ou thérapeutique d'un ensemble de molécules médicamenteuses se traduisant par une modification qualitative ou quantitative d'un constituant biologique ;
   - soit à révéler une toxicité susceptible d'induire une altération métabolique générale ou une insuffisance organique ou fonctionnelle.
   Au cours de ces expertises, l'interprétation des résultats biologiques met en oeuvre des méthodes statistiques d'une importance primordiale devant éviter de fausser les conclusions de l'étude.
III. - 1.1. Généralités :
         Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer de procédures opératoires écrites, datées et techniquement validées afin d'assurer la qualité des résultats et la conformité au guide.
         Dans chaque zone d'activité spécifique du laboratoire, les procédures opératoires relatives aux opérations qui y sont réalisées doivent être immédiatement disponibles. Des livres, des articles, des manuels peuvent être utilisés comme compléments sans s'y substituer.
         Ces procédures ne doivent pas être figées dans le temps, mais être adaptées à l'évolution des connaissances et des données techniques. Toute modification d'une procédure doit être écrite, approuvée par le biologiste, directeur du laboratoire ou chef de service ou de département, sous réserve des dispositions de l'article L. 714-25-2 du code de la santé publique, et faire l'objet d'une information et d'une formation du personnel.
         La réalisation des actes de biologie doit respecter les obligations techniques prévues dans les arrêtés fixant la Nomenclature des actes de biologie médicale.
         Le mélange de plusieurs échantillons issus d'individus différents est interdit pour des analyses individuelles de biologie médicale : chaque échantillon biologique doit être traité séparément.

 III. - 1.2. Applications :
         Les procédures opératoires disponibles concernent notamment les points suivants :
         - le prélèvement ;
         - le choix du récipient destiné à recevoir le prélèvement (l'anticoagulant ou le réactif éventuel) ;
         - l'identification du patient et de l'échantillon : nom patronymique, prénom, nom marital, sexe, date de naissance :
         - le transport éventuel des échantillons ;
         - le traitement préalable de l'échantillon (centrifugation, répartition en aliquotes, ...) ;
         - les interférences des médicaments et/ou des aliments susceptibles de modifier les résultats de l'analyse ;
         - la conservation avant et après analyse ;
         - l'appareillage (utilisation, entretien, étalonnage, vérification) ;
         - les réactifs (préparation, utilisation, péremption, conservation) ;
         - la réalisation de l'analyse avec une description de la méthode utilisée. Il est important que cette méthode soit adaptée aux connaissances théoriques et données techniques du moment. Dans la mesure du possible, elle suivra les recommandations des sociétés savantes de biologie nationales ou internationales ;
         - les règles de validation ;
         - la transmission des analyses ;
         - l'entretien des locaux et des matériels ;
         - l'assurance de qualité ;
         - la gestion des systèmes informatiques éventuels.
II. - 6.1. L'élimination des déchets doit être conforme à la législation et à la réglementation en vigueur.
         Elle doit être conduite de manière à ne pas compromettre la santé du personnel du laboratoire et celui chargé de la collecte des déchets et de ne pas polluer l'environnement.

 II. - 6.2. Les déchets, générés par l'activité de prélèvement et par l'exécution des analyses, doivent être séparés en :
         - déchets à risques ;
         - déchets professionnels assimilables à des ordures ménagères.

 II. - 6.2.1. Les déchets à risques sont séparés en trois groupes :
         - déchets potentiellement contaminés, déchets anatomiques, déchets piquants ou coupants ;
         - produits toxiques et chimiques ;
         - produits radioactifs.
         Pour chaque groupe, une filière d'élimination doit être mise en place avec des modalités de conditionnement, de stockage, de transport et de traitement spécifiques.
         Lorsqu'une société prestataire de services effectue l'élimination, un contrat doit être établi avec le laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale ou avec l'établissement dont il dépend. Chaque filière doit donner lieu à l'élaboration d'un bordereau de suivi. Celui-ci permet au laboratoire de justifier des quantités de déchets éliminés ainsi que des modalités de cette élimination.

 II. - 6.2.2. Les déchets assimilables à des ordures ménagères sont à conserver en conteneurs en vue de leur élimination par le circuit des ordures ménagères après accord de la collectivité locale.
III. - 1.1. Généralités :
         Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer de procédures opératoires écrites, datées et techniquement validées afin d'assurer la qualité des résultats et la conformité au guide.
         Dans chaque zone d'activité spécifique du laboratoire, les procédures opératoires relatives aux opérations qui y sont réalisées doivent être immédiatement disponibles. Des livres, des articles, des manuels peuvent être utilisés comme compléments sans s'y substituer.
         Ces procédures ne doivent pas être figées dans le temps, mais être adaptées à l'évolution des connaissances et des données techniques. Toute modification d'une procédure doit être écrite, approuvée par le biologiste, directeur du laboratoire ou chef de service ou de département, sous réserve des dispositions de l'article L. 714-25-2 du code de la santé publique, et faire l'objet d'une information et d'une formation du personnel.
         La réalisation des actes de biologie doit respecter les obligations techniques prévues dans les arrêtés fixant la Nomenclature des actes de biologie médicale.
         Le mélange de plusieurs échantillons issus d'individus différents est interdit pour des analyses individuelles de biologie médicale : chaque échantillon biologique doit être traité séparément.

 III. - 1.2. Applications :
         Les procédures opératoires disponibles concernent notamment les points suivants :
         - le prélèvement ;
         - le choix du récipient destiné à recevoir le prélèvement (l'anticoagulant ou le réactif éventuel) ;
         - l'identification du patient et de l'échantillon : nom de famille, prénom, nom marital, sexe, date de naissance :
         - le transport éventuel des échantillons ;
         - le traitement préalable de l'échantillon (centrifugation, répartition en aliquotes, ...) ;
         - les interférences des médicaments et/ou des aliments susceptibles de modifier les résultats de l'analyse ;
         - la conservation avant et après analyse ;
         - l'appareillage (utilisation, entretien, étalonnage, vérification) ;
         - les réactifs (préparation, utilisation, péremption, conservation) ;
         - la réalisation de l'analyse avec une description de la méthode utilisée. Il est important que cette méthode soit adaptée aux connaissances théoriques et données techniques du moment. Dans la mesure du possible, elle suivra les recommandations des sociétés savantes de biologie nationales ou internationales ;
         - les règles de validation ;
         - la transmission des analyses ;
         - l'entretien des locaux et des matériels ;
         - l'assurance de qualité ;
         - la gestion des systèmes informatiques éventuels.
C'est un temps capital : de sa rigueur dépendra en grande partie la qualité de l'étude.
   Le protocole expérimental est établi, en tenant compte des exigences législatives et réglementaires, par concertation entre les différentes parties intéressées : le promoteur de l'étude, le médecin investigateur, le biologiste et le statisticien.
   Il doit détailler avec précision les différents stades et opérations de l'étude. Outre la nature, le nombre et la fréquence des examens demandés, il faut apporter une attention particulière aux points suivants :
   - le médicament administré ou ses métabolites est (sont) susceptible(s) de fausser certains résultats analytiques ;
   - l'heure des prélèvements et son rapport avec celui de l'administration médicamenteuse ;
   - les conditions du prélèvement, d'étiquetage, de transport au laboratoire, du traitement préalable, ainsi que la température et la durée de conservation en cas d'analyse différée ;
   - l'incidence des jours fériés.
   Des procédures opératoires claires et détaillées doivent être établies à l'usage du personnel chargé du prélèvement, de l'identification, du traitement préalable, du transport et de l'exécution des analyses.
   La méthode analytique doit être choisie en fonction des exigences de l'expertise : appareillage, réactifs, choix des étalons et des contrôles ; ses performances, précision, exactitude, spécificité doivent être communiquées.
   La méthode analytique doit être identique pendant toute la durée de l'essai (mêmes réactifs, mêmes solutions de calibrage et mêmes échantillons de contrôle).
   L'exécution immédiate ou différée des analyses doit faire l'objet d'une concertation. En cas d'exécution différée, les conditions de conservation et d'exécution des analyses doivent être précisées.
   La suspicion d'une toxicité du produit administré rend dangereuse l'exécution différée des analyses.
   Les comptes rendus, outre les résultats des analyses biologiques, doivent mentionner ceux des contrôles : les résultats doivent être transmis au médecin investigateur.
Le biologiste responsable de son exécution doit veiller :
   - à la bonne exécution des analyses en conformité avec les prescriptions du guide et les règles édictées par le protocole expérimental ;
   - à la validation des résultats ;
   - à l'édition d'un compte rendu ;
   - à la transmission de ce compte rendu : la bonne et rapide exécution de cette opération est particulièrement importante quand la variation de certains constituants biologiques peut entraîner l'exclusion de l'étude du patient concerné ;
   - à l'archivage des résultats, y compris des données brutes (en particulier suivi de l'analyse).
   Dans le cas d'étude multicentrique, il est fréquent de confier à un seul laboratoire la réalisation de l'ensemble des examens ou d'une partie d'entre eux : des procédures opératoires doivent être élaborées pour optimiser les conditions d'envoi des échantillons biologiques au laboratoire exécutant. Si cette solution centralisée n'est pas retenue, tous les laboratoires inclus dans l'étude doivent utiliser rigoureusement la même méthode de traitement et de mesure.
Les règles auxquelles doivent se conformer les laboratoires d'analyses de biologie médicale en application de l'article 9-1 du décret n° 93-354 du 15 mars 1993 relatif aux conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale et au contrôle de la bonne exécution de ces analyses, et modifiant les décrets n° 76-1004 du 4 novembre 1976 et n° 83-104 du 15 février 1983, sont énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale figurant en annexe au présent arrêté.
L'acte de biologie médicale s'inscrit dans une démarche globale coordonnée par le praticien et étayée par les autres professionnels médicaux et paramédicaux. Les résultats de l'analyse de biologie médicale vont être une donnée décisive pour le diagnostic et la prescription des soins.
   C'est pourquoi la recherche de la qualité doit être la préoccupation essentielle et constante de tout biologiste. La bonne exécution des analyses de biologie médicale est une des conditions déterminantes de cette qualité.
   Le présent guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale, qui s'adresse à toutes les personnes travaillant au sein des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale, quelle que soit leur qualification, est un instrument au service de cette qualité.
   Les règles et recommandations contenues dans le guide n'ont pas pour objet d'imposer telle ou telle méthode pour pratiquer une analyse déterminée : ce serait empiéter sur la compétence propre du biologiste, sauf cas particulier régi par des dispositions réglementaires. C'est au biologiste qu'incombe le choix de méthodes optimisées, utilisées dans un grand nombre de laboratoires et recommandées par les sociétés scientifiques nationales ou internationales de biologie ou, le cas échéant, validées par lui-même à condition qu'elles permettent, dans la mesure du possible, le transfert des résultats (déf. 1-2-13).
   Ces règles et recommandations constituent le plus souvent un rappel de tout ce qu'il convient de se procurer, d'organiser, de vérifier, de respecter, d'étudier, de conserver pour obtenir l'exactitude et la précision des résultats.
   L'enregistrement écrit des procédures opératoires, que le guide institue, concerne toutes les étapes de l'analyse, depuis le prélèvement de l'échantillon biologique jusqu'à la remise des résultats. Ces procédures opératoires associées au contrôle de qualité sont un élément du système d'assurance de qualité des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale. Leur mise en place peut être vérifiée par les autorités sanitaires.
   Les dispositions contenues dans le guide s'appliquent à l'ensemble des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale publics ou privés, quelle que soit la forme juridique d'exploitation.
   Compte tenu de la réglementation propre aux établissements de santé publics et privés participant au service public, les obligations visées dans ce guide sont opposables à l'établissement, en tenant compte des compétences respectives du directeur de l'établissement, des instances délibérantes et consultatives ainsi que des biologistes eux-mêmes.
   Le guide est complété par une annexe intitulée Règles d'organisation et de fonctionnement, qui résume et commente les dispositions législatives et réglementaires relatives à l'exercice en laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux dispositions de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975.
A titre dérogatoire, sont également autorisés les fiouls domestiques contenant de l'ester méthylique d'huile végétale légalement produits et commercialisés dans d'autres Etats membres de l'Union européenne ou de tout autre Etat membre de l'Espace économique européen et qui font l'objet d'une pratique commerciale avérée sous l'appellation "fioul domestique" ou sous une appellation linguistique strictement équivalente en vigueur dans ces Etats.
Le fioul domestique contenant de l'ester méthylique d'huile de colza doit satisfaire aux spécifications définies dans l'arrêté du 29 août 1967 modifié fixant les caractéristiques du fioul domestique, ou toute autre norme ou réglementation d'un Etat membre de l'Union européenne ou de tout autre Etat membre de l'Espace économique européen reconnue équivalente.
   Le fioul domestique contenant de l'ester méthylique d'huile de colza doit être coloré et tracé dans les mêmes conditions que le fioul domestique, conformément à l'article 2 de l'arrêté du 29 avril 1970 susvisé.
L'incorporation dans le fioul domestique d'ester méthylique d'huile de colza est autorisée dans les conditions définies aux articles suivants, sans préjudice des dispositions de l'arrêté du 27 mars 1992 portant application de l'article 32 de la loi de finances pour 1992 relatif à l'alcool éthylique et ses dérivés et aux esters d'huiles de colza et de tournesol.
A. - Spécifications de l'ester méthylique d'huile de colza.
   1. Teneur en ester supérieur à 96,5 p. 100 en masse, suivant méthode d'essais par chromatographie liquide haute pression.
   2. Teneur en monoglycérides inférieure à 0,8 p. 100 en masse, suivant la même méthode que ci-dessus.
   3. Teneur en glycérine totale après hydrolyse inférieure à 0,25 p. 100 en masse, suivant méthode NFT 60-363.
   4. Teneur en eau inférieure à 200 mg/kg, suivant méthode Karl Fischer.
   5. Teneur en monoalcool inférieure à 0,1 p. 100 en masse, suivant méthode d'essais par chromatographie en phase gazeuse.
   6. Indice d'acidité inférieur à 1 mg KOH/g, suivant méthode NFT 60-204.
   7. Teneur en métaux alcalins inférieure à 5 ppm en masse, suivant méthode par absorption atomique.
   8. Teneur en phosphore inférieure à 10 ppm en masse, suivant méthode par chromatographie capillaire ionique après minéralisation.
   B. - La teneur en ester est déterminée suivant la méthode par dosage spectroscopie infrarouge.
   Les protocoles d'essais des points 1, 2, 5, 7, 8 et B sont en cours de normalisation et seront définis par circulaire.
Pour faire acte de candidature à la sélection prévue à l'article précédent, les intéressés doivent déposer à l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme, deux mois avant la date de la sélection, un dossier comprenant les pièces suivantes :
- une fiche d'inscription normalisée ;
- une fiche individuelle d'état civil datant de moins de trois ans à la date de clôture de l'inscription ;
- un certificat médical de non-contre-indication à la pratique, à l'enseignement et à l'entraînement du ski alpin datant de moins de trois mois à la date de clôture de l'inscription ;
- deux photos d'identité ;
- trois enveloppes timbrées ;
- un timbre fiscal dont le montant est fixé par arrêté ;
- une copie du diplôme du brevet d'Etat d'éducateur sportif du premier degré, option "ski alpin", ou du brevet d'Etat de ski, option "ski alpin deuxième degré", ou de tout autre titre admis en équivalence ou du diplôme d'Etat de ski-moniteur national de ski alpin. 
- une copie du diplôme de traceur régional délivré par la Fédération française de ski ;
- une attestation de la Fédération française de ski précisant que le candidat a, dans une discipline alpine, obtenu un classement en point F.I.S. inférieur ou égal au nombre de points établi chaque année par la délégation aux formations sur proposition de la section permanente du ski alpin. A titre d'exception, les candidats ne répondant pas aux critères de classement peuvent bénéficier d'une dérogation accordée par le délégué aux formations après avis de la section permanente du ski alpin ;
- une attestation de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme établissant que le candidat a obtenu une note égale ou supérieure à 10 sur 20 dans l'épreuve de langue vivante étrangère du brevet d'Etat d'éducateur sportif du premier degré, option Ski alpin, choisie parmi : anglais, allemand, espagnol ou italien ou une copie du D.E.U.G. de langues et civilisations étrangères ou langues étrangères appliquées, ou d'un diplôme reconnu équivalent. A défaut de produire l'une de ces pièces, le candidat devra subir l'épreuve de sélection de langue vivante étrangère prévue à l'article 6.
A l'issue de chacune des unités de formation n
os
Le module d'enseignement à distance Environnement du ski est évalué et fait l'objet d'une validation au sein des enseignements dispensés lors de l'unité de formation n
o
Les comptes rendus et rapports établis consécutivement au stage pédagogique en situation, au stage de formation de cadres et aux travaux pratiques de traçage sont évalués et font l'objet d'une validation au sein des enseignements dispensés lors de l'unité de formation n
o
Le jury d'examen défini à l'article 17 dresse la liste des candidats admis au brevet d'Etat d'éducateur sportif du deuxième degré, option Ski alpin. Il précise, pour les candidats non reçus, la ou les unités de formation validées au sein du deuxième cycle.
Les candidats qui ont échoué conservent le bénéfice de la validation de leurs unités de formation jusqu'à la date d'expiration de leur livret.
Le module d'enseignement à distance qui précède l'unité de formation no 4 porte sur l'environnement institutionnel, économique et technique du ski.
Les unités de formation n
os
Pour l'U.F. n
o
- sciences humaines, première partie ;
- enseignement sur le sport pour les personnes handicapées ;
- gestion ;
- informatique ;
- environnement institutionnel, économique et technique du ski et langue étrangère ;
- matériel : connaissances techniques, pratiques et théoriques.
Pour l'U.F. n
o
- sciences humaines, deuxième partie ;
- management et entraînement à la compétition ;
- stratégies et tactiques en compétition, deuxième partie ;
- traçage.
Les unités de formation n
os
Pour l'U.F. n
o
- biomécanique, 1re partie ;
- physiologie, 1re partie ;
- méthodologie et outils de la réflexion technique ;
- données théoriques et pratiques de biomécanique appliquées au ski en relation avec le matériel technique.
Pour l'U.F. n° 2 :
- biomécanique, 2e partie ;
- physiologie, 2e partie ;
- données de physiologie propres au ski, préparation physique du skieur et suivi médical ;
- promotion des activités physiques et sportives et cadre institutionnel, socio-économique et juridique des activités physiques et sportives.
Le deuxième degré du brevet d'Etat d'éducateur sportif, option Ski alpin, est délivré à l'issue d'une formation évaluée en contrôle continu des connaissances. Cette formation est organisée par l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme en relation avec la Fédération française de ski ; elle comporte une partie commune et une partie spécifique.
Le jury du brevet d'Etat d'éducateur sportif du deuxième degré, option Ski alpin, est composé des personnes suivantes :
- le délégué aux formations ou son représentant, président ;
- un membre d'un des corps de l'inspection de la jeunesse, des sports et des loisirs ;
- le chef de département Ski de l'Ecole nationale de ski et d'alpinisme ;
- le président de la Fédération française de ski ou son représentant ;
- le directeur technique national de la Fédération française de ski ou son représentant ;
- le président de l'organisation professionnelle la plus représentative des moniteurs de ski ou son représentant ;
- le président de l'organisation professionnelle la plus représentative des entraîneurs de ski alpin ou son représentant ;
- une ou des personnes qualifiées dans les différentes matières figurant au programme des examens et désignées par le président de jury.
Le stage pédagogique en situation, le stage pratique de formation de cadres et les travaux pratiques de traçage doivent être réalisés avant l'unité de formation n
o
Le stage pédagogique en situation a une durée effective de 120 heures minimun en trois semaines consécutives.
Le stage pratique de formation de cadres a une durée de 40 heures minimum ;
il est accessible aux candidats qui ont réalisé l'unité de formation n
o
La sélection a pour objet d'évaluer le projet professionnel du candidat et son aptitude à suivre la formation; elle comporte, selon le cas, deux ou trois épreuves.
Pour tous les candidats :
1. Une épreuve d'entretien: coefficient 3.
D'une durée de trente minutes maximum, l'épreuve d'entretien a pour objet d'évaluer le candidat sur son aptitude à établir des relations avec l'environnement professionnel et institutionnel du ski et sur sa motivation professionnelle.
2. Une épreuve écrite: coefficient 1.
D'une durée de deux heures, cette épreuve est destinée à vérifier les connaissances de base du candidat et son aptitude à l'expression écrite,
notamment sur le programme de la partie commune du brevet d'Etat d'éducateur sportif du premier degré.
Pour les candidats n'ayant pas fourni dans leur dossier l'une des pièces justificatives relatives à la langue vivante prévues à l'article 5 :
3. Une épreuve d'entretien dans l'une des quatre langues étrangères suivantes: anglais, allemand, espagnol ou italien.
D'une durée maximum de trente minutes, cette épreuve comprend notamment le commentaire d'un texte écrit dans la langue choisie par le candidat et fourni par le jury.
Le stage pédagogique en situation
Il se déroule au sein d'une section sportive ski agréée annuellement par la section permanente du ski alpin. L'équipe des formateurs décide, pour chaque candidat, du choix de la section sportive où s'effectue le stage.
Le stagiaire est placé sous la responsabilité d'un conseiller de stage (le responsable de la section) qui figure sur la liste des responsables agréée annuellement par la section permanente du ski alpin.
Un rapport d'activité est établi pour chaque candidat par le conseiller de stage, selon un modèle fourni par les formateurs. Ce rapport est adressé par le conseiller de stage à l'École nationale de ski et d'alpinisme avant le début de l'unité de formation n
o
Un conseiller de stage ne peut avoir plus d'un stagiaire sous sa responsabilité au sein d'une période.
Le candidat présente aux formateurs, au début de l'unité de formation n
o
Le stage de formation de cadres
Au cours d'une des semaines de l'unité de formation Entraînement du brevet d'État d'éducateur sportif du premier degré, option Ski alpin, le candidat participe à l'encadrement.
La Fédération française de ski assure l'affectation des candidats aux différents stages à l'issue de l'unité de formation n
o
Le candidat présente aux formateurs, au début de l'unité de formation n
o
Les travaux pratiques de traçage
Le candidat est tenu d'officier comme traceur dans deux compétitions fédérales au moins, au cours du second cycle avant le début de l'unité de formation n
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Les enseignements du premier cycle relevant des unités de formation et des modules d'enseignement à distance sont évalués et validés selon les modalités suivantes :
- pour chaque unité de formation, le niveau des candidats est évalué par les formateurs selon deux appréciations : "satisfaisant"ou "non satisfaisant" ;
- les candidats ayant obtenu l'appréciation "non satisfaisant" à l'issue de l'évaluation d'une des unités de formation n
os
- à l'issue de l'unité de formation n
o