CAHIER DES CHARGES DE L'EXPÉRIMENTATION
 Objectifs et conditions de l'expérimentation
 L'expérimentation a pour objet d'élaborer, de mettre en oeuvre et d'évaluer un dispositif de déclaration par les professionnels et établissements de santé des événements indésirables graves, liés à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention, autres que les infections nosocomiales et sans préjudice de la déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des événements indésirables relevant de son champ de compétence. 
Placée sous la responsabilité de l'Institut de veille sanitaire (InVS), elle répond aux objectifs opérationnels suivants :
-définir un dispositif de déclaration de ces événements, dans une perspective d'alerte et d'intervention éventuelle de l'autorité sanitaire, afin d'en éviter la reproduction et éventuellement d'en limiter les effets ;
-tester la faisabilité, la pertinence et l'efficacité d'un tel dispositif ;
-identifier les conditions et modalités permettant sa généralisation, afin de mettre en oeuvre l'obligation de déclaration de ces événements faite à tout professionnel et établissement de santé par l'article L. 1413-14 du code de la santé publique. 
Le champ de l'expérimentation concerne l'ensemble des professionnels de santé, qu'ils exercent ou non en établissements de santé. 
Le dispositif de déclaration s'inscrit dans le cadre de la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et participe au développement des programmes de gestion des risques au sein des établissements de santé. Il devra répondre aux impératifs suivants :
-garantir la confidentialité des données recueillies ;
-être conçu et déployé en complémentarité et en articulation avec les dispositifs préexistants de vigilances sur les produits de santé et de déclaration des infections nosocomiales ;
-s'intégrer dans les organisations mises en place, au sein des établissements de santé, pour développer leur programme global et coordonné de gestion des risques.
L'InVS est chargé de proposer, de mettre en oeuvre et d'évaluer ce dispositif expérimental, au regard des objectifs définis ci-dessus.
L'InVS est assisté dans l'élaboration et la mise en oeuvre de l'expérimentation par un comité technique qu'il préside et dont il définit la composition et les modalités de fonctionnement. Les représentants de la direction générale de la santé, de la           direction générale de l'offre de soins et de la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques sont invités à assister aux travaux de ce comité. 
Responsabilité de l'InVS
 L'InVS est chargé de : 
1. Définir un protocole de mise en oeuvre du dispositif expérimental de déclaration, au regard des objectifs assignés et des conditions fixées pour l'expérimentation. 
Les propositions incluses dans le protocole porteront sur :
-les critères de déclaration des événements indésirables graves liés à des soins (EIG) ;
-les modalités de la déclaration et les moyens de sa transmission ;
-les circuits de déclaration et d'analyse : relais et expertises à mobiliser, modalités de transmission, de validation et de traitement des informations et d'intervention des différents acteurs ;
-les critères de choix des sites de l'expérimentation en établissements de santé ;
-les critères de sélection des professionnels de santé libéraux n'exerçant pas en établissements de santé et entrant dans l'expérimentation. 
Les propositions préciseront :
-le calendrier de mise en oeuvre de l'expérimentation et les étapes de l'expérimentation, dans le respect de la durée totale qui lui est assignée ;
-les moyens humains (qualification et équivalents temps plein) et matériels qui devront être mobilisés, notamment par l'InVS et les professionnels et établissements de santé participant à l'expérimentation ;
-les outils d'investigation utilisés, notamment en matière d'analyse des causes des événements ;
-les modalités d'articulation avec les dispositifs de vigilances sur les produits de santé et de déclaration des infections nosocomiales ;
-les modalités d'information et d'accompagnement des acteurs impliqués dans le dispositif : information et formation préalables et retour d'information à chacune des étapes de l'expérimentation et à son terme. 
Les propositions seront élaborées en liaison avec la Haute Autorité de santé, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence de la biomédecine, la direction générale de la sûreté nucléaire et de la radioprotection, le Comité technique national des infections nosocomiales et le réseau d'alerte, d'investigation et de surveillance des infections nosocomiales.
L'ensemble des propositions susmentionnées doit être soumis par l'InVS au comité de pilotage dans les trois mois suivant la parution du présent arrêté. 
2. Mettre en oeuvre et organiser le fonctionnement du dispositif expérimental, après avis du comité de pilotage, au plus tard au 1er décembre 2006.A ce titre, l'InVS devra :
-participer à l'information préalable des acteurs impliqués dans le dispositif ;
-assurer leur formation et leur accompagnement ;
-veiller au bon fonctionnement du dispositif ;
-mettre en oeuvre d'éventuelles adaptations du dispositif ;
-traiter et analyser les données issues de la procédure de déclaration ;
-assurer les retours d'information utiles en direction des acteurs participant à l'expérimentation et des partenaires en charge de dispositifs similaires ;
-rédiger et soumettre au comité de pilotage des rapports d'étapes rendant compte du déroulement et des résultats recueillis au cours de l'expérimentation ;
-rédiger et soumettre au comité de pilotage un rapport final. 
3. Evaluer le dispositif expérimental et faire des propositions en vue de sa généralisation.A cette fin, l'InVS devra :
-définir préalablement des indicateurs pertinents permettant d'apprécier notamment le caractère opérationnel du dispositif, sa faisabilité, sa pertinence et son efficacité au regard de l'amélioration de la sécurité des patients (capacité d'apprentissage par la déclaration, amélioration du niveau de la culture de sécurité chez les professionnels de santé) ;
-procéder à l'évaluation, sur la base de ces indicateurs ;
-faire des propositions en vue de la généralisation du dispositif de déclaration et d'analyse.