8. Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.
   Introduction.
   Les dispositions de l'introduction du point 6 de l'annexe I sont applicables.
   8.1. Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végétaux et les animaux d'élevage.
   But des essais.
   Les objectifs des présentes études sont les suivants :
   - donner une estimation des résidus finaux totaux se trouvant dans la fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le programme prévu ;
   - quantifier le taux de dégradation et d'excrétion des résidus totaux dans certains produits animaux (lait ou oeufs) et excrétions animales ;
   - identifier les principaux composants des résidus finaux totaux présents dans les produits de la récolte et dans les produits animaux comestibles ;
   - indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes des produits à la récolte et entre les produits animaux comestibles pertinents ;
   - quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l'efficacité des méthodes d'extraction de ces composants ;
   - fournir des données sur lesquelles on peut fonder une décision relative à la nécessité d'effectuer des études sur l'alimentation du bétail conformément au point 8.3 ;
   - décider de la définition et de l'expression d'un résidu.
   Situations dans lesquelles les essais sont requis.
   Des essais complémentaires sur le métabolisme ne doivent être effectués que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active, conformément aux conditions de l'annexe I, points 6.1 et 6.2. Cela peut être le cas pour des produits végétaux ou des animaux d'élevage pour lesquels des données n'ont pas été proposées dans le cadre de l'insertion de la substance active à l'annexe I ou n'étaient pas requises pour modifier les conditions de son insertion dans la liste communautaire des substances actives ou dans le cas où l'on pourrait escompter un métabolisme différent.
   Conditions des essais.
   Les mêmes dispositions que celles prévues à l'annexe I, points 6.1 et 6.2, sont applicables.
   8.2. Essais relatifs aux résidus.
   But des essais.
   Les objectifs des présentes études sont les suivants :
   - quantifier les concentrations de résidus maximales probables dans les cultures traitées au moment de leur récolte ou de la sortie du stock conformément aux bonnes pratiques agricoles proposées, et
   - déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du produit phytopharmaceutique.
   Situations dans lesquelles les essais sont requis.
   Des essais complémentaires de détermination des résidus ne doivent être effectués que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active conformément aux conditions de l'annexe I, point 6.3. Cela peut être le cas pour des formules spéciales, pour des méthodes spéciales d'application ou pour des produits végétaux pour lesquels des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance active dans la liste communautaire des substances actives ou n'étaient pas requises pour modifier les conditions de son insertion dans la liste communautaire des substances actives.
   Conditions des essais.
   Les mêmes dispositions que celles prévues à l'annexe I, point 6.3, sont applicables.
   8.3. Etudes sur l'alimentation des animaux.
   But des essais.
   L'objectif de ces études est de déterminer le taux de résidus contenus dans les produits animaux et provenant des résidus contenus dans les aliments pour animaux ou cultures fourragères.
   Situations dans lesquelles les essais sont requis.
   Des études complémentaires relatives à l'alimentation des animaux en vue d'évaluer les limites maximales de résidus dans les produits animaux ne sont nécessaires que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues sur la substance active conformément aux dispositions de l'annexe I, point 6.4. Tel peut être le cas lorsque des cultures fourragères supplémentaires doivent être autorisées, entraînant une ingestion supplémentaire de résidus par le bétail pour lesquels des données n'avaient pas été présentées en vue de l'insertion de la substance dans la liste communautaire des substances actives ou n'étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion dans la liste communautaire de substances actives.
   Conditions des essais.
   Les mêmes conditions que celles prévues à l'annexe I, point 6.4, sont applicables.
   8.4. Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations domestiques.
   But des essais.
   Les principaux objectifs des présentes études sont les suivants :
   - déterminer si la présence de résidus dans les produits crus entraîne ou non la formation de produits de dégradation ou de réaction pendant la transformation, ce qui peut nécessiter une évolution séparée du risque ;
   - déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers produits intermédiaires et finis et estimer les facteurs de transfert ;
   - permettre une estimation plus réaliste de l'ingestion de résidus par la ration alimentaire ou fourragère.
   Situations dans lesquelles les essais sont requis.
   Des études supplémentaires ne doivent être effectuées que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues pour la substance active conformément aux dispositions de l'annexe I, point 6.5. Tel peut être le cas pour des produits végétaux pour lesquels des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance active dans la liste communautaire des substances actives ou n'étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion dans la liste communautaire des substances actives.
   Conditions des essais.
   Les mêmes conditions que celles prévues à l'annexe I, point 6.5, sont applicables.
   8.5. Résidus contenus dans les cultures suivantes.
   But de l'essai.
   L'objectif des présentes études est de permettre une évaluation des résidus pouvant être contenus dans les cultures suivantes.
   Situations dans lesquelles les essais sont requis.
   Des études complémentaires ne sont requises que s'il est impossible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues pour la substance active conformément aux dispositions de l'annexe I, point 6.6. Tel peut être le cas pour des formules spéciales, pour méthodes spéciales d'application ou pour des produits végétaux au sujet desquels des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance active ou n'étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion dans la liste communautaire des substances actives.
   Conditions des essais.
   Les mêmes conditions que celles prévues à l'annexe I, point 6.6, sont applicables.
   8.6. Limites maximales de résidus proposées et définition d'un résidu.
   Les limites maximales de résidus proposées doivent être totalement justifiées et comprendre, le cas échéant, des données complètes relatives à l'analyse statistique appliquée.
   Si les études sur le métabolisme présentées conformément aux dispositions du point 8.1 indiquent que la définition d'un résidu devrait être modifiée compte tenu de la définition actuelle d'un résidu et de l'évaluation nécessaire définies à l'annexe I, point 6.7, une réévaluation de la substance active peut être nécessaire.
   8.7. Propositions relatives aux délais d'attente avant récolte pour les utilisations envisagées ou aux délais de rétention ou de stockage en cas d'utilisations postérieures à la récolte.
   Les propositions doivent être entièrement justifiées.
   8.8. Estimation de l'exposition potentielle ou réelle imputable au régime alimentaire ou à d'autres causes.
   Il convient d'établir de manière réaliste la prévision de l'ingestion par le régime alimentaire ou fourrager, ce qui peut se faire de manière progressive et aboutir à une prévision de plus en plus réaliste de l'ingestion. S'il s'agit de facteurs importants, d'autres sources d'exposition, telles que les résidus provenant de l'utilisation de médicaments, notamment vétérinaires, doivent être prises en compte.
   8.9. Résumé et évaluation du comportement des résidus.
   Un résumé et une évaluation de toutes les données exposées dans la présente section doivent être effectués conformément aux lignes directrices établies par les autorités compétentes des Etats membres au sujet du format de tels résumés et évaluations. Le document doit comprendre une estimation détaillée et critique de ces données dans le contexte des lignes directrices et critères importants pour l'évaluation et la prise de décision, une importance particulière étant accordée aux risques éventuels ou réels pour l'homme et les animaux et à l'importance, la qualité et la fiabilité de la base de données. Si des données relatives au métabolisme ont été présentées, l'importance toxicologique de tout métabolite trouvé chez les animaux autres que les mammifères doit être examinée.
   Un diagramme schématique doit être établi pour la voie métabolique dans les végétaux et animaux avec une brève explication de la distribution et des modifications chimiques en cause, si des données relatives au métabolisme ont été présentées.