Des procédures spécifiques doivent définir les modalités des contrôles des produits sanguins à chaque stade de leur production et de leur conservation.
   Des procédures de contrôle adéquates constituent un élément important de conformité aux bonnes pratiques de préparation.
   Toute opération de contrôle réalisée en sous-traitance doit faire l'objet d'un contrat écrit.

 VI.  2.1. Domaines d'application
      Les domaines d'application concernent les matières premières entrant dans la préparation des produits sanguins labiles (matières premières, matériels à usage unique, solutions) ainsi que les produits intermédiaires et les produits finis. Ils incluent les conditions et les procédés de production.

 VI.  2.2. Documentation préalable
      La mise en oeuvre des contrôles s'appuie sur une documentation préalable, structurée et mise à la disposition de tout le personnel de l'établissement de transfusion sanguine. Elle constitue le référentiel Qualité de l'établissement, définit son organisation générale et celle des contrôles.

 VI.  2.2.1. Référentiel Qualité

 de l'établissement de transfusion sanguine
      Il rassemble les textes réglementaires auxquels produits et services doivent se conformer, les normes internes qui les complètent ainsi que les moyens et critères suivant lesquels la conformité à ce réferentiel peut être contrôlée.

 VI.  2.2.2. Organisation générale de l'établissement

 de transfusion sanguine
      Elle doit être définie dans un document comportant, entre autres points, l'organigramme de la production, l'organigramme du contrôle, leurs places respectives dans celui de l'établissement et l'intégration des contrôles dans les ordinogrammes de production.

 VI.  2.2.3. Procédures écrites
      Elles comprennent, à côté des procédures de production et de conservation, les procédures de contrôle : plans d'échantillonnage, procédures d'échantillonnage et de contrôle, ainsi que leurs modalités d'enregistrement, de diffusion et d'archivage.
   Ces procédures, régulièrement tenues à jour, sont mises à la disposition du personnel chargé de leur application.

 VI.  2.3. Organisation des contrôles
      L'organisation des contrôles doit être adaptée au type et à la taille de l'établissement de transfusion sanguine. L'organisation peut être commune à plusieurs établissements dont les responsabilités respectives doivent être précisées.
   La responsabilité des contrôles inclut, de façon non limitative :
   - l'approbation de la documentation préalable, la vérification de l'existence de procédures écrites pour toutes les opérations de production, de conservation et de contrôle, l'établissement des protocoles de validation, la formation et le contrôle de la compétence des personnels ;
   - la vérification du caractère exhaustif et de l'efficacité des contrôles ainsi que de leur exploitation ;
   - l'acceptation ou le refus des matières premières et des produits finis ;
   - l'établissement et le respect des procédures et méthodes de contrôle.
   La qualification, le rattachement hiérarchique, les missions du responsable et les moyens attribués : locaux et équipements de contrôle spécifiques, personnels, effecteurs externes éventuels et moyens en métrologie doivent être définis.