RÉSUMÉ DU PROTOCOLE POUR LES RECHERCHES MENTIONNÉES AU 3° DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE NE COMPORTANT QUE DES QUESTIONNAIRES OU DES ENTRETIENS

Date et numéro de version du protocole :

Date et numéro de version de la note d'information (joindre ce document) :

Date et numéro de la version des questionnaires et/ ou de la trame des entretiens (à joindre ces documents) :

Conformité de cette demande d'avis avec la procédure prévue au II de l'article R. 1123-20 du code de la santé publique (une réponse négative à l'un des quatre critères ci-dessous signifie que vous ne relevez pas de cette procédure) :

-cette recherche comporte uniquement des données recueillies par questionnaire (s) ou entretien (s) : oui non

-cette recherche n'a aucune conséquence pour les personnes participantes que ce soit en termes de sécurité ou de modification de la prise en charge habituelle : oui non

-cette recherche est dénuée de risque et les inconvénients pour les personnes participantes à la recherche sont négligeables : oui non

-le recueil et le traitement des données mis en œuvre dans cette recherche sont conformes à la méthodologie de référence MR003 homologuée par la CNIL : oui non

Titre de la recherche :

Titre abrégé de la recherche :

Numéro d'enregistrement (ID-RCB) :

I.-Informations administratives

Promoteur :

Nom, Prénom (promoteur personne physique) ou Forme juridique, dénomination (Promoteur personne morale) :

Courriel :

Adresse :

Téléphone :

Pour les thèses et travaux universitaires indiquer obligatoirement les coordonnées du responsable scientifique (directeur de thèse ou de mémoire) :

Nom, Prénom et Fonction :

Courriel :

Adresse :

Téléphone :

Investigateur ou, le cas échéant, investigateur coordonnateur :

Nom, Prénom et Fonction :

Courriel :

Adresse du lieu principal de la recherche :

Téléphone :

Nombre de centre si recherche multicentrique :

II.-Contexte et justification de la recherche : rationnel présentant le contexte et les hypothèses de la recherche :

III.-Objectifs et critères de jugement

A.-Objectif principal de la recherche et critère de jugement principal (maximum 750 signes)

B.-Objectif (s) secondaire (s) et critère (s) de jugement secondaires éventuels (maximum 1500 signes)

IV.-Organisation de l'étude :

A.-Description synthétique du schéma d'étude (maximun 750 signes)

B.-Méthodologie des questionnaires/ entretiens :

-questionnaire (s)

Modalités de passation :

-questionnaire administré par : courrier ; internet ; téléphone ; face à face ; autre (préciser) :

-questionnaire administré en : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation) :

Type de questionnaires : validé non validé

-si validé, indiquer l'origine de la validation :

-si non validé, justifier :

Commentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu'il y a plusieurs passation de questionnaires) :

-entretien (s)

Modalités de réalisation :

-entretien individuel entretien collectif

-entretien réalisé en : face à face ; vidéo-conférence ; téléphone ; autre (préciser) :

-entretien réalisé : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation) :

Type d'entretien : directif ; semi-directif ; non directif

Enregistrement : non oui

Si enregistrement : audio ; vidéo ; respect du droit à l'image (la personne a été informée qu'elle serait enregistrée et a donné son consentement à la captation de son image/ de sa voix).

Commentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu'il y a plusieurs entretiens) :

C.-Trame de l'analyse statistique et/ ou références du biostatisticien responsable :

V.-Informations relatives à la mise en œuvre de la recherche :

-type de lieu où doit se dérouler la recherche (exemple : service hospitalier, cabinet médical, école …) :

-durée prévisionnelle de la recherche :

-durée prévisionnelle de participation par personne :

-la recherche implique-t-elle en plus un recueil de données rétrospectives : oui non

-personnes incluses dans la recherche :

Nombre de personnes interrogées :

Critères d'inclusion :

Critères de non-inclusion :

Critères d'exclusion secondaire :

La recherche inclut-elle des personnes ne présentant aucune affection ?

Modalités de recrutement des personnes interrogées :

Modalités d'information et de traçabilité de la non-opposition :

-inconvénients pour les personnes incluses dans la recherche :

Durée prévisionnelle du recueil de données par entretien ou questionnaire pour un participant :

Durée prévisionnelle totale de participation à la recherche pour un participant si le recueil de données est réalisé en plusieurs fois (durée entre l'inclusion et le dernier recueil de données) :

Temps de transport maximal estimé pour les participants si applicable :