Dispositions relatives à l'assurance de la qualité pour la fabrication des emballages, GRV et grands emballages conformes aux 6.1, 6.3, 6.5 ou 6.6.
1. Objet du présent article :
Le présent article a pour objet de définir les dispositions à respecter au titre des 6.1.1.4, 6.3.2.2, 6.5.4.1 et 6.6.1.2, qui prescrivent que les emballages, y compris les GRV et les grands emballages, dont le modèle type a été agréé conformément au 6.1.5.1.1, 6.3.5.1.1, 6.5.4.3 ou 6.6.5.1.1, soient fabriqués et éprouvés suivant un programme d'assurance de la qualité.
Lorsque le terme emballage est utilisé dans le présent article, il inclut les emballages, les GRV et les grands emballages.
Les dispositions du présent article sont applicables dans la mesure où cet agrément est délivré par un organisme agréé par le ministre chargé des transports terrestres de matières dangereuses au titre du paragraphe 1 de l'article 17.
Toutefois, sont exclus du champ d'application du présent article les emballages destinés aux matières ou objets explosibles (classe 1) dont le contrôle d'assurance de la qualité est effectué par le ministère de la défense.
Sauf disposition contraire, les paragraphes cités aux paragraphes 2 à 7 ci-après sont ceux du présent article.
2. Apposition du marquage réglementaire :
Conformément aux 6.1.3.14, 6.5.2.3 et 6.6.5.4.1, l'apposition sur les emballages fabriqués en série du marquage prévu aux 6.1.3.1, 6.5.2 et 6.6.3 certifie que ceux-ci correspondent au modèle type agréé et que les conditions citées dans l'agrément sont remplies.
La fabrication des emballages sur lesquels le marquage réglementaire rappelé ci-dessus aura été apposé après les dates précisées ci-après doit répondre aux dispositions du présent article. Ces dates sont :
― le 1er janvier 1999 pour les GRV de tous types, les fûts et jerricanes en plastique, les fûts et jerricanes métalliques, les emballages métalliques légers, les emballages composites avec récipient intérieur en plastique et fût extérieur métallique ou en plastique ;
― le 1er mai 2000 pour les emballages combinés visés au 6.1.4.21, ainsi que pour les emballages de tous types (autres que les grands emballages) destinés au transport de matières ou objets explosibles (classe 1) ;
― le 1er juillet 2001 pour les grands emballages ;
― le 1er juillet 2009 pour les emballages des matières infectieuses de catégorie A de la classe 6.2.
3. Communication du plan d'assurance de la qualité :
Un plan d'assurance de la qualité, dont le contenu satisfait aux exigences du paragraphe 4, doit être établi afin de décrire le système d'assurance de la qualité auquel est ou sera soumise la fabrication des emballages de série.
Lors de chaque demande d'agrément d'un modèle type d'emballage formulée à partir de la date visée au paragraphe 2, un exemplaire du plan d'assurance de la qualité doit figurer dans le dossier remis à l'organisme agréé chargé de délivrer cet agrément. L'acceptation du plan d'assurance de la qualité par celui-ci subordonne la délivrance de l'agrément.
Lors de chaque demande de renouvellement d'agrément d'un modèle type d'emballage, un exemplaire du plan d'assurance de la qualité à jour ou à défaut un document indiquant que le plan d'assurance de la qualité n'a fait l'objet d'aucune modification depuis la demande initiale ou depuis le dernier renouvellement doit figurer dans le dossier remis à l'organisme agréé chargé de renouveler cet agrément. L'acceptation du plan d'assurance de la qualité par celui-ci subordonne le renouvellement de l'agrément.
Pour les emballages dont la demande d'agrément du modèle type a été formulée antérieurement à la date visée au paragraphe 2 et dans la mesure où une fabrication est envisagée après cette date, le titulaire de l'agrément doit faire parvenir avant celle-ci à l'organisme agréé ayant délivré (ou chargé de délivrer) cet agrément un exemplaire du plan d'assurance de la qualité.
En outre, pour les types d'emballages vis-à-vis desquels une procédure de contrôle de la fabrication des emballages de série n'a pas été établie selon les modalités prévues au paragraphe 6, une copie de l'exemplaire du plan d'assurance de la qualité, communiqué à l'organisme agréé chargé de délivrer (ou ayant délivré) l'agrément du modèle type, doit être transmise, après approbation, par cet organisme au service compétent du ministère chargé des transports terrestres de matières dangereuses.
4. Contenu du plan d'assurance de la qualité :
Le plan d'assurance de la qualité visé au paragraphe 3 doit comporter :
― un descriptif des contrôles internes, c'est-à-dire des contrôles effectués par le fabricant des emballages lui-même et/ou par le titulaire de l'agrément du modèle type des emballages, lorsque celui-ci n'en est pas le fabricant ;
― l'organisation mise en place pour effectuer de manière satisfaisante les contrôles internes et traitant notamment :
― de la désignation d'un responsable de cette activité et de son rôle ;
― du choix et de la formation du personnel exécutant les contrôles ;
― des équipements nécessaires et des instructions pour leur utilisation ;
― de la traçabilité des différentes opérations.
5. Domaine d'application des contrôles internes :
Les contrôles internes visés au paragraphe 4 doivent porter sur :
― les approvisionnements en matières premières ou en produits finis ou semi-finis entrant dans la fabrication des emballages ; il s'agit en particulier de contrôler les spécifications figurant sur les documents d'achat, la conformité des matières premières et produits livrés à ces spécifications, les précautions prises pour leur stockage ;
― la maîtrise des équipements servant à la fabrication des emballages ou au contrôle de cette fabrication ;
― la fabrication des emballages elle-même, et ce à trois étapes différentes du processus, à savoir :
― au démarrage de la fabrication (premiers emballages produits) ;
― en cours de fabrication ;
― une fois la fabrication achevée (emballages produits complets) ;
― la documentation où sont enregistrés valeurs et résultats des différentes opérations de contrôle, ainsi que sur les mesures prises pour sa conservation ;
― la gestion des emballages produits non conformes.
6. Procédures de contrôle pour les principaux types d'emballages :
Pour chacun des principaux types d'emballages, une procédure de contrôle de la fabrication des emballages de série est établie et publiée par le ministre chargé des transports terrestres de matières dangereuses.
Ces procédures ont pour objet d'étayer les éléments indiqués aux paragraphes 4 et 5 par des précisions relatives à leur application concrète et portant notamment sur :
― les spécifications des matières premières et des produits finis ou semi-finis entrant dans la fabrication des emballages ;
― la nature des contrôles internes et leur fréquence ;
― les éléments ou caractéristiques à contrôler.
Elles peuvent aussi permettre de préciser les modalités des contrôles visés au paragraphe 7 ci-après.
Les plans d'assurance de la qualité visés au paragraphe 3 doivent, pour chaque type d'emballage faisant l'objet d'une procédure, être élaborés conformément aux dispositions de celle-ci.
7. Contrôles par un organisme agréé :
Chaque titulaire d'un certificat d'agrément de modèle type d'emballages, qu'il soit ou non le fabricant de ceux-ci, est soumis à un contrôle initial et à des contrôles périodiques visant à s'assurer de la mise en place effective du plan d'assurance qualité relatif à la fabrication des emballages de série correspondant au modèle type identifié sur le certificat d'agrément.
Ces contrôles doivent :
― être effectués dans les conditions mentionnées dans le présent paragraphe telles que complétées par les dispositions des procédures visées au paragraphe 6 et, lorsqu'elle existe, par les dispositions de la procédure décrivant le processus lié au contrôle de fabrication par les organismes agréés établie et publiée par le ministre chargé des transports terrestres de matières dangereuses ;
― être effectués par un organisme agréé à cette fin par le ministre chargé des transports terrestres de matières dangereuses selon les modalités du paragraphe 2 de l'article 17 ;
― notamment couvrir chaque site de production (site de fabrication et, le cas échéant, site de conditionnement) dont il est fait mention sur le certificat d'agrément relatif au modèle type des emballages fabriqués en série.
Toutefois, lorsque les seuils fixés dans les procédures visées au paragraphe 6 qui permettent d'être dispensé de contrôle sur site par un organisme agréé ne sont pas dépassés, la production des emballages en série peut être dispensée de contrôle par un organisme agréé conformément aux dispositions de ces procédures. A cet effet, les seuils sont calculés sur les douze derniers mois avant la date anniversaire de l'attestation de conformité relative au contrôle de fabrication.
7.1. Périodicité des contrôles effectués par l'organisme agréé.
7.1.1. Le contrôle initial.
Le contrôle initial doit avoir lieu au plus tard un an après la délivrance du certificat d'agrément du modèle type des emballages.
Toutefois, si la mise en place effective du plan d'assurance qualité correspondant au certificat d'agrément a déjà été contrôlée par un organisme agréé dans le cadre d'un autre agrément pour un même type d'emballages, le contrôle initial peut ne pas avoir lieu.
Lorsque la délivrance de l'agrément est antérieure à la date visée au paragraphe 2, le contrôle initial doit avoir lieu au plus tard un an après cette date.
7.1.2. Les contrôles périodiques.
Les contrôles périodiques doivent avoir lieu au moins une fois tous les douze mois avant la date anniversaire du contrôle initial visant à s'assurer de la mise en place effective du plan d'assurance de la qualité.
Lorsque cette mise en place a fait l'objet d'un contrôle avant le 1er juillet 2009, cette date anniversaire est celle du dernier contrôle effectué par un organisme agréé au titre du présent article.
Dans la mesure où, lors du contrôle initial, l'organisme agréé a constaté que l'ensemble des contrôles internes et des obligations figurant au plan d'assurance de la qualité référencé dans le certificat d'agrément sont couverts par une certification au titre de la norme ISO 9001 ou une certification qui l'inclut, les contrôles périodiques ont lieu dans l'année qui suit la date d'échéance du certificat ISO 9001 (ou du certificat attestant la conformité à la norme qui inclut la norme ISO 9001), ainsi que dans l'année qui suit toute modification du contenu de celui-ci susceptible d'avoir une incidence sur les contrôles internes et obligations visés ci-dessus. Une telle modification doit faire l'objet d'un avis du titulaire du certificat ISO 9001 (ou du certificat attestant la conformité à la norme qui inclut la norme ISO 9001) à l'organisme agréé ayant délivré le certificat d'agrément.
7.1.3. Absence de fabrication des emballages.
En l'absence de toute fabrication d'emballages correspondant au modèle type identifié sur le certificat d'agrément et lorsque la procédure de fabrication ne mentionne aucune possibilité de dispense de contrôle sur site, les dispositions en matière de contrôle par un organisme agréé du présent article s'appliquent. Toutefois, le titulaire de l'agrément peut demander à l'organisme agréé ayant délivré le certificat d'agrément de le suspendre s'il ne souhaite pas faire l'objet des contrôles prescrits. Si le certificat d'agrément est toujours valide, la levée de la suspension peut intervenir à tout moment sur demande de son titulaire à l'organisme agréé avant le début de toute fabrication. Dans ce cas, les contrôles visés aux paragraphes 7.1.1 ou 7.1.2 doivent avoir lieu à une date fixée par l'organisme agréé ayant délivré le certificat d'agrément.
7.2. Nature des contrôles effectués par l'organisme agréé.
Lors des contrôles sur site par un organisme agréé, une copie de l'ensemble des certificats d'agréments correspondant aux emballages fabriqués et/ou utilisés sur le site est présentée à l'organisme agréé.
Les contrôles initiaux et périodiques comportent :
― la vérification du respect des contrôles internes et des obligations formulées dans le plan d'assurance de la qualité visé au paragraphe 3 et de la mise à jour éventuelle de ce plan.
Pour ce qui concerne les contrôles internes et les obligations figurant au plan d'assurance de la qualité référencé dans le certificat d'agrément qui sont couverts par une certification ISO 9001 ou une certification qui l'inclut, l'organisme agréé doit :
― vérifier, lors du contrôle initial, que ces contrôles internes sont bien couverts par cette certification et que le plan d'assurance de la qualité visé au paragraphe 3 est intégré dans le système documentaire couvert également par cette certification ;
― vérifier, lors des contrôles périodiques, que ces contrôles internes et obligations continuent d'être couverts par la certification au titre de la norme ISO 9001 ; et
― vérifier, lors du contrôle initial et des contrôles périodiques, que la traçabilité de l'ensemble de la fabrication est correctement assurée ;
― le prélèvement d'un ou plusieurs emballages pris au hasard de la fabrication pour les soumettre au contrôle de leur conformité à leur modèle type agréé et à une ou plusieurs épreuves requises pour l'agrément de celui-ci, ainsi que le prévoient les 6.1.5.1.8, 6.3.5.1.7, 6.5.4.4.4 et 6.6.5.1.7 ; toutefois, dans certaines conditions prévues par les procédures visées au paragraphe 6, le prélèvement peut ne pas avoir lieu.
7.3. Rapport de contrôle.
A l'issue de tout contrôle, l'organisme agréé établit un rapport de contrôle qui précise, lorsque cela est le cas, les dispositions réglementaires ou les obligations formulées dans le plan d'assurance de la qualité qui ne sont pas respectées. Dans ce rapport de contrôle, l'organisme agréé précise également si un nouveau contrôle sur site s'avère nécessaire.
Le rapport de contrôle est transmis sous un mois au fabricant des emballages et/ou au titulaire de l'agrément du modèle type des emballages.
Les corrections afin d'assurer une mise en conformité réglementaire durable doivent être mises en œuvre dans un délai maximal de trois mois débutant à partir de la date à laquelle s'est déroulé le contrôle. Elles doivent être transmises à l'organisme agréé qui a effectué le contrôle et être reçues par ce même organisme pour validation dans ce délai. Lorsqu'un nouveau contrôle sur site est décidé par l'organisme agréé, ce second contrôle doit avoir lieu dans un délai maximal de trois mois débutant à partir de la date à laquelle s'est déroulé le premier contrôle.
7.4. Délivrance de l'attestation de conformité relative au contrôle de fabrication ou de l'attestation de dispense de contrôle sur site.
Lorsque l'organisme agréé constate que les dispositions mises en place par le titulaire de l'agrément ou le fabricant des emballages répondent aux exigences du présent article, celui-ci délivre une attestation de conformité relative au contrôle de fabrication conforme au modèle n° 5 figurant à l'appendice IV.5 du présent arrêté.
Lorsque les seuils fixés dans les procédures visées au paragraphe 6 qui permettent de pouvoir être dispensé de contrôle sur site par un organisme agréé ne sont pas dépassés, l'organisme agréé ayant délivré l'agrément émet une attestation de dispense de contrôle sur site conforme au modèle n° 6 figurant à l'appendice IV.5 du présent arrêté.
7.5. Suivi de l'agrément.
L'organisme ayant délivré un certificat d'agrément s'assure de la réalisation, dans les délais impartis, des contrôles effectués au titre du paragraphe 7 sur les sites de production mentionnés dans le certificat d'agrément.
Lorsque l'organisme agréé visé au paragraphe 7 n'a pas lui-même délivré l'agrément du modèle type des emballages, le fabricant des emballages, ou le titulaire de l'agrément lorsque celui-ci n'en est pas le fabricant, doit fournir aux intervenants de l'organisme agréé une copie du certificat d'agrément, un exemplaire du plan d'assurance de la qualité visé au paragraphe 3 et, lors d'un contrôle périodique, une copie de l'attestation de conformité relative au contrôle de fabrication précédent.
L'organisme agréé visé au paragraphe 7 est alors en droit de vérifier la validité et l'exactitude de ces documents auprès du ou des organisme(s) concernés.
7.6. Retrait de l'agrément.
Lorsque les dispositions du présent article ne sont pas respectées, l'organisme agréé qui a délivré l'agrément du modèle type suspend l'agrément dans le cadre de l'article 21. Il en informe le service compétent du ministère chargé des transports terrestres de matières dangereuses. Le titulaire dispose d'une période de trois mois pour apporter tout nouvel élément relatif à la suspension. A l'issue de cette période, l'agrément peut être retiré par le ministre chargé des transports terrestres de matières dangereuses sur avis de l'organisme agréé ayant délivré l'agrément.