I.-L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé par les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique et par les professionnels de santé mentionnés au II du présent article est limitée aux dispositifs disposant d'un marquage CE et dont les performances répondent aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.

Après la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet et la mise à disposition d'une documentation technique attestant des performances du dispositif, les dispositifs sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé.

II.-A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques nasopharyngés pour la détection du SARS-Cov 2 peuvent être réalisés dans les conditions suivantes :

1° Dans la situation de dépistage individuel, les tests sont réalisés par les professionnels de santé suivants : les médecins, les pharmaciens ou les infirmiers. Ces tests sont réalisés sur les personnes asymptomatiques, hors personnes contact ou personnes détectées au sein d'un cluster, et sur les personnes symptomatiques. Pour les personnes symptomatiques, les conditions d'éligibilité suivantes doivent être cumulativement remplies :

a) Les personnes sont âgées de 65 ans ou moins et ne présentent aucun risque de forme grave de la covid-19 ;

b) le résultat du test de référence RT PCR pour la détection du SARS-COv-2 ne peut être obtenu dans un délai de 48 heures ;

c) le test antigénique est réalisé dans un délai inférieur ou égal à quatre jours après le début des symptômes.

2° Des opérations de dépistage à large échelle au sein de populations ciblées peuvent être autorisées par le représentant de l'Etat dans le département.

Les tests sont réalisés par un médecin, un infirmier ou un pharmacien ou sous leur responsabilité l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25 ; les résultats des tests sont rendus par un médecin, un pharmacien ou un infirmier.

La réalisation matérielle des tests antigéniques par les professionnels susmentionnés du présent article est soumise à des obligations précisées en annexe.

Les opérations de dépistages collectives autorisées en application du V de l'article 26 dans sa version en vigueur au 16 octobre 2020 restent soumises aux protocoles prévus en annexe du même article.

III.-L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro hors indications fixées par la Haute Autorité de santé engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique, et des professionnels de santé mentionnés au II du présent article.

IV.-Sans préjudice des prérogatives de police sanitaire confiées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la mise à disposition sur le marché et la vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sont interdites.