Un laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer du matériel adéquat et doit s'équiper de tout le matériel nécessaire en fonction des analyses, y compris les analyses d'urgence qu'il déclare effectuer. Le biologiste doit tenir à jour une liste des analyses effectivement réalisées avec le matériel présent et la mettre à la disposition des autorités compétentes.
   Dans certains cas, une recherche qualitative ou une orientation du diagnostic peut n'exiger qu'un équipement élémentaire ; dans d'autres cas, un dosage particulier peut requérir un matériel très performant. Les techniques automatisées n'excluent pas les techniques manuelles auxquelles on est parfois obligé de recourir.
   Les systèmes analytiques utilisés pour l'obtention des résultats doivent être choisis en fonction des performances souhaitées et des résultats des expertises réalisées indépendamment du constructeur ou du vendeur. Si le système analytique choisi n'a pas fait l'objet d'expertise indépendante du constructeur, le biologiste doit s'assurer que les résultats fournis sont conformes aux exigences attendues et donc transférables dans la mesure du possible.
   Les appareils doivent être périodiquement et efficacement inspectés, nettoyés, entretenus et vérifiés selon une procédure opératoire. L'ensemble de ces opérations ainsi que les visites d'entretien et de réparation du constructeur ou de l'organisme de maintenance doivent être consignées par écrit dans un registre de maintenance affecté à chaque instrument.
   Le laboratoire doit posséder le matériel nécessaire à leur vérification usuelle. Les notices d'utilisation et de maintenance d'appareils doivent être mises en permanence à la disposition du personnel utilisateur et respectées. Le fonctionnement des appareils doit être vérifié selon la fréquence préconisée par le constructeur ou le vendeur.
   Des procédures de remplacement doivent être prévues en cas de dysfonctionnement d'un automate : mise en oeuvre d'autres techniques ou transmission des prélèvements à un autre laboratoire.

 II. - 3.1. Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit être équipé au moins du matériel suivant, ce matériel étant maintenu en permanence en bon état de fonctionnement :
         La liste du matériel minimal dont doit disposer tout laboratoire est établie ainsi qu'il suit :

 II. - 3.1.1. Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire ;

 II. - 3.1.2. Un centrifugeur, adapté aux examens pratiqués, avec ses accessoires et permettant d'obtenir au fond des tubes une accélération comprise entre 500 et 2 500 (g) ;

 II. - 3.1.3. Un spectrophotomètre, disposant d'une gamme spectrale comprise entre 340 et 700 nanomètres. Cet appareil doit permettre de sélectionner une longueur d'onde avec une incertitude inférieure à 2 nanomètres. La bande passante à mi-hauteur doit être inférieure ou égale à 10 nanomètres. L'appareil doit permettre d'apprécier des absorbances comprises entre 0 et 2 et des variations d'absorbance de 0,002 pendant une période au moins égale à 3 minutes. L'appareil doit comporter un dispositif de régulation thermique des cuves ;

 II. - 3.1.4. Une balance permettant d'apprécier le milligramme ;

 II. - 3.1.5. Une étuve à température réglable jusqu'à 120 °C ;

 II. - 3.1.6. Un bain-marie à température réglable jusqu'à 60 °C ;

II. - 3.1.7. Un réfrigérateur à + 4 °C ;

 II. - 3.1.8. Un congélateur permettant d'obtenir une température égale ou inférieure à - 18 °C ;

 II. - 3.1.9. Le petit matériel permettant de mesurer avec précision les volumes et la verrerie courante.
         Ce matériel doit être complété comme indiqué ci-dessous :

 II. - 3.2. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de la biochimie par :

 II. - 3.2.1. Un dispositif permettant le dosage du sodium et du potassium ;

 II. - 3.2.2. Un dispositif d'électrophorèse permettant l'étude qualitative et quantitative des protéines et des lipoprotéines pour les laboratoires pratiquant ces analyses ;

 II. - 3.2.3. Un dispositif permettant l'application des méthodes immunochimiques au dosage des antigènes ;

 II. - 3.2.4. Un dispositif permettant le dosage des gaz du sang et la détermination du pH sanguin pour les laboratoires pratiquant des analyses pour des établissements de santé si ces déterminations ne sont pas effectuées dans les établissements eux-mêmes.
         Ces dispositifs peuvent être inclus dans des automates conçus à cet effet.

 II. - 3.3. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de la microbiologie (bactériologie et virologie), de la mycologie et de la parasitologie par :

 II. - 3.3.1. Un dispositif permettant la centrifugation en nacelles étanches ;

 II. - 3.3.2. Deux étuves à températures réglables ;

 II. - 3.3.3. Un dispositif permettant de produire et d'entretenir une atmosphère appauvrie en oxygène et/ou enrichie en dioxyde de carbone dans une enceinte appropriée ;

 II. - 3.3.4. Pour les laboratoires pratiquant l'identification et, le cas échéant, les antibiogrammes des mycobactéries, des chlamydiae et la virologie : une hotte à aspiration munie d'un filtre prévu pour retenir les particules d'une dimension supérieure ou égale à 0,3 ,.

 II. - 3.3.5. Un congélateur à - 80 °C et un microscope inversé pour les laboratoires pratiquant les cultures virales ;

 II. - 3.3.6. Un micromètre étalonné pour parasitologie ;

 II. - 3.3.7. Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale et les catégories de personnes auxquels sont réservés l'exécution de certains actes de bactériologie et de virologie, le matériel prévu par la réglementation.

 II. - 3.4. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de l'hématologie (cytologie sanguine et hémostase) par :

 II. - 3.4.1. Un dispositif permettant le comptage des éléments figurés du sang (y compris des pipettes de dilution appropriées et des cellules à numération) ;

 II. - 3.4.2. Un dispositif permettant la coloration des lames ;

 II. - 3.4.3. Un dispositif permettant la détermination de l'hématocrite.

 II. - 3.4.4. Un dispositif permettant la mesure de la vitesse de sédimentation sanguine.

 II. - 3.4.5. Deux chronomètres permettant de mesurer des temps compris entre zéro et dix minutes avec une précision au moins égale à la seconde.
         Les dispositifs mentionnés ci-dessus peuvent être inclus dans des automates conçus à cet effet.

 II. - 3.5. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de l'immuno-hématologie par :

 II. - 3.5.1. Un jeu de plaques d'opaline ou de plastique translucide ou un système de plaques à usage unique.

 II. - 3.5.2. Un dispositif permettant de pratiquer la détermination des groupes sanguins dans le système A.B.O., la recherche des agglutinines et les phénotypes Rhésus et Kell.
         Les dispositifs mentionnés ci-dessus peuvent être inclus dans des automates conçus à cet effet.

 II. - 3.6. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de la séro-immunologie par :

 II. - 3.6.1. Un dispositif du type prévu en II. - 3.2.3.

 II. - 3.6.2. Un agitateur de type Kline à mouvement circulaire (100 tours/minute).

 II. - 3.7. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens in vitro utilisant des éléments radioactifs :
         Les locaux et le matériel doivent être conformes à la réglementation spécifique en vigueur.