Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le Comité national des registres comprend douze membres de droit et onze personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la recherche et de la santé. 
Sont membres de droit :
-le directeur général pour la recherche et l'innovation au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
-le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
-le président de l'Institut national du cancer au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
-le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
-le directeur général de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;
-le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
-le président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ou son représentant ;
-le président du Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ou son représentant ;
-le président du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
-le président du conseil d'administration de la mutualité sociale agricole ou son représentant ;
-le président du conseil d'administration de la Caisse nationale du régime social des indépendants ou son représentant. 
Sont nommés en tant que personnalités qualifiées :
-sept spécialistes en épidémiologie et en santé publique, dont au moins un responsable de registre ;
-quatre spécialistes dans les domaines couverts par les registres, dont au moins un responsable de registre.
Le comité comprend quatorze membres de droit et onze personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la recherche et de la santé.
Sont membres de droit :
- le directeur de la recherche au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
- le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
- le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
- le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
- le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
- le directeur général de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;
- le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ou son représentant ;
- le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
- le président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ou son représentant ;
- le président du Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ou son représentant ;
- le président du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
- le président du conseil d'administration de la mutualité sociale agricole ou son représentant ;
- le président du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ou son représentant ;
- un membre de l'Assemblée des départements de France , désigné par son président en raison de ses compétences et de son intérêt pour les questions de santé publique.
Sont nommés en tant que personnalités qualifiées :
- sept spécialistes en épidémiologie et en santé publique, dont au moins un responsable de registre ;
- quatre spécialistes dans les domaines couverts par les registres, dont au moins un responsable de registre.
Ce comité est présidé alternativement par le directeur général de l'Institut de veille sanitaire et le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou leurs représentants. Pendant la présidence de l'un, l'autre assure la vice-présidence.
Le président ou le vice-président peut inviter à participer aux travaux du comité ou à des groupes de travail toute personnalité extérieure compétente, en fonction de l'ordre du jour.
Le comité se réunit au moins deux fois par an sur convocation du président.
Il adopte son règlement intérieur qui définit les modalités de son fonctionnement, et notamment les règles applicables à l'alternance de la présidence.
Il rédige un rapport d'activité tous les trois ans.
Le secrétariat du comité est assuré par l'Institut de veille sanitaire.
Le Comité national des registres comprend douze membres de droit et onze personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la recherche et de la santé. 
Sont membres de droit :
-le directeur général pour la recherche et l'innovation au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
-le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
-le président de l'Institut national du cancer au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
-le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
-le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
-le directeur général de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;
-le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
-le président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ou son représentant ;
-le président du Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ou son représentant ;
-le président du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
-le président du conseil d'administration de la mutualité sociale agricole ou son représentant ;
-le président du conseil d'administration de la Caisse nationale du régime social des indépendants ou son représentant. 
Sont nommés en tant que personnalités qualifiées :
-sept spécialistes en épidémiologie et en santé publique, dont au moins un responsable de registre ;
-quatre spécialistes dans les domaines couverts par les registres, dont au moins un responsable de registre.
Pour les contrats dont la transformation a pris effet entre le 1er janvier 1994 et le 31 décembre 1994, l'accord prévu au premier alinéa de l'article 3 peut être mentionné au contrat de travail dans le délai de trois mois à compter de la publication du présent décret. Les dispositions de l'article 6 et du deuxième alinéa de l'article 8 sont applicables en ce cas.
Art. 10.
   Le ministre de l'économie, des finances et du Plan, le ministre du travail, du dialogue social et de la participation, le ministre de la solidarité entre les générations, le ministre de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation et le secrétaire d'Etat au budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Les dispositions de l'article 2 du présent décret sont applicables au calcul des cotisations dues à raison des rémunérations versées :
   a) Si la transformation du contrat de travail prend effet au premier jour d'un mois, à compter de cette date ;
   b) Si elle prend effet en cours de mois, à compter du premier jour du mois suivant.
   Toutefois, si le salaire afférent au mois de la transformation du contrat est versé postérieurement au dernier jour de ce mois, les dates d'application prévues ci-dessus sont reculées d'un mois.
L'application de ce mode de calcul est suspendue pour les rémunérations versées à partir du premier jour du mois au cours duquel l'activité à temps partiel cesse d'être exercée à titre exclusif, jusqu'au premier jour du mois suivant celui au cours duquel elle est à nouveau exercée à titre exclusif.
   Elle prend fin pour les rémunérations versées à partir du premier jour du mois au cours duquel :
   a) La dénonciation de l'accord par le salarié ou l'employeur est mentionnée au contrat de travail ;
   b) Les conditions d'emploi à temps partiel prévues par les articles L. 212-4-2 et L. 212-4-3 du code du travail cessent d'être remplies.
Pour l'application de l'article 63 de la loi du 1er février 1995 susvisée, est considéré comme passant d'un régime de travail à temps complet à un régime de travail à temps partiel le salarié employé depuis douze mois civils consécutifs, compte non tenu des mois comportant une période de suspension du contrat de travail, à la date de la transformation par avenant de son contrat de travail à temps complet en contrat de travail à temps partiel.
   Est considéré comme transformé à temps partiel au sens du présent article un contrat prévoyant une durée du travail supérieure à la limite fixée au deuxième alinéa de l'article L. 212-4-2 du code du travail, lorsque cette durée est réduite d'au moins un cinquième conformément aux dispositions des articles L. 212-4-2 et L. 212-4-3 du code du travail.
   Est considéré comme exerçant une activité à temps partiel à titre exclusif le salarié titulaire d'un contrat de travail à temps partiel qui n'exerce aucune autre activité professionnelle, salariée ou non salariée, de nature à entraîner son affiliation à titre obligatoire à un régime de sécurité sociale.
Le maintien de l'assiette des cotisations d'assurance vieillesse à la hauteur de la rémunération correspondant à l'activité exercée à temps complet résulte de l'accord du salarié et de l'employeur.
   Cet accord est écrit et figure dans l'avenant par lequel le contrat de travail est transformé en contrat à temps partiel.
   L'accord est accompagné d'une déclaration écrite du salarié aux termes de laquelle il n'exerce aucune autre activité professionnelle entraînant son affiliation à titre obligatoire à un régime de sécurité sociale et s'engage à informer l'employeur sans délai s'il entreprend l'exercice d'une telle activité.
   L'accord fixe, le cas échéant, le taux, la durée et les modalités de la prise en charge par l'employeur de la différence entre la cotisation dont le salarié sera redevable sur la rémunération correspondant à l'activité exercée à temps complet et celle dont il serait redevable sur la rémunération perçue au titre de l'activité à temps partiel s'il n'était pas fait usage de la faculté prévue par l'article 63 de la loi du 1er février 1995 susvisée.
Lorsqu'est exercée l'option prévue par l'article 63 de la loi du 1er février 1995 susvisée, les cotisations techniques et complémentaires d'assurance vieillesse sont calculées sur la base de la rémunération correspondant à l'activité exercée à temps complet, dans les conditions prévues à l'article 3 du décret du 20 avril 1950 susvisé. Les taux de la cotisation technique sont ceux fixés au 1° B de l'article 2 du même décret et les taux de la cotisation complémentaire sont ceux fixés chaque année par le préfet, sur proposition du comité départemental des prestations sociales agricoles. Les dispositions de l'article 8 du décret du 12 mai 1981 susvisé, en ce qui concerne le calcul des cotisations d'assurance vieillesse, ne sont pas applicables.
   La rémunération correspondant à l'activité exercée à temps complet est égale au produit de la rémunération que perçoit le salarié par le rapport entre le nombre d'heures de travail qui serait résulté de l'application, sur la période considérée, de l'horaire prévu par les stipulations du contrat de travail antérieures à sa transformation en contrat à temps partiel, et le nombre d'heures rémunérées.
Le présent décret est applicable aux salariés dont la transformation du contrat de travail en contrat à temps partiel prend effet entre le 1er janvier 1995 et le 31 décembre 1999.
   Le maintien de l'assiette des cotisations d'assurance vieillesse à la hauteur de la rémunération correspondant à l'activité exercée à temps complet est applicable pour le calcul des cotisations dues à raison des rémunérations versées au cours des cinq années suivant la date d'effet de la transformation du contrat.
   Pour les contrats dont la transformation a pris effet entre le 1er janvier 1995 et la date de publication du présent décret, l'accord prévu au premier alinéa de l'article 3 peut être mentionné au contrat de travail dans le délai de trois mois à compter de cette publication. Les dispositions de l'article 6 sont applicables en ce cas.
Lorsque la transformation du contrat de travail à temps complet en contrat à temps partiel constitue une alternative à un licenciement collectif pour motif économique effectué dans le cadre de la procédure de l'article L. 321-2 du code du travail, le maintien de l'assiette à la hauteur de la rémunération correspondant à l'activité exercée à temps complet ne peut être proposé par l'employeur qu'à l'ensemble des salariés concernés.
   La proposition comporte, le cas échéant, les indications prévues au dernier alinéa de l'article 3 ci-dessus. Elle est notifiée à chacun des salariés concernés et mentionnée dans son contrat de travail préalablement à sa transformation.
   L'accord prévu à l'article 3 ci-dessus est réputé acquis en l'absence d'un refus exprès du salarié mentionné dans l'avenant par lequel le contrat de travail est transformé en contrat à temps partiel. Toutefois, cet accord ne peut prendre effet que si le salarié souscrit la déclaration prévue au troisième alinéa dudit article.
L'accord peut être dénoncé par l'employeur ou par le salarié. Toutefois, il ne peut être dénoncé par l'employeur avant l'expiration d'un délai d'un an à compter de sa date d'effet.
   L'accord peut comporter un engagement de l'employeur de ne pas procéder à sa dénonciation avant l'expiration d'un délai supérieur à celui que prévoit le précédent alinéa.
   La dénonciation de l'accord par le salarié ou l'employeur est notifiée à l'autre partie et mentionnée au contrat de travail.
   La dénonciation par le salarié vaut renonciation définitive au maintien de l'assiette pendant l'exécution du contrat de travail.
La cryoconservation s'applique aux produits sanguins labiles autologues à usage thérapeutique et aux produits issus de leurs transformations.
   - concentré de globules rouges autologue :
   Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
   Le contenu minimal en hémoglobine est supérieur ou égal à 23 grammes. En aucun cas le contenu en hémoglobine initial ne doit être abaissé de plus de 25 p. 100.
   L'hématocrite est compris entre 50 et 80 p. 100.
   Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base autologue.
   L'hémoglobine extracellulaire doit être inférieure ou égale à 1,2 p. 100 de l'hémoglobine totale.
   S'il y a lieu, la quantité résiduelle totale de glycérol extracellulaire est inférieure ou égale à 1 g.
   - concentré de plaquettes autologue d'aphérèse :
   Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
   Le contenu minimal en plaquettes est de 1,5 x 10 exposant 11. En aucun cas le contenu en plaquettes initial ne doit être abaissé de plus de 25 p. 100 ;
   Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base autologue ;
   - concentré de cellules mononucléées autologue d'aphérèse ;
   - concentré de cellules souches hématopoïétiques issues de sang circulant autologue.
Le plasma frais congelé humain autologue d'aphérèse est un plasma obtenu aseptiquement par aphérèse, sur prescription et après décision du médecin responsable du prélèvement, chez un patient. Il est conservé congelé.
   Le volume du plasma frais congelé humain autologue d'aphérèse est compris entre 300 et 900 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante.
   Lorsque le volume est compris entre 120 et 300 ml (en tenant compte du volume de la solution anticoagulante), le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient.
   La congélation du plasma est effectuée dès que possible et au maximum dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement. La technique de séparation doit garantir un taux de facteur VIII dans le produit égal à 70 p. 100 du taux initial.
   Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
   Immédiatement après décongélation, le pH du produit est compris entre 7,0 et 7,5.
   Le contenu maximal en plaquettes du plasma avant congélation est de 45 x 10 exposant 9 par litre.
   Le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.
Selon la méthode de congélation utilisée, le concentré de globules rouges autologue cryoconservé destiné à la transfusion autologue programmée doit être conservé :
   - soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas la durée maximale de conservation est de un an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
   - soit à une température comprise entre - 60 °C et - 85 °C ; dans ce cas la durée maximale de conservation est de un an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de vingt-quatre heures ;
   - soit à une température inférieure à - 30 °C ; dans ce cas la durée maximale de conservation est de quatre mois. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 30 °C.
   Selon la méthode de congélation utilisée, les concentrés de plaquettes autologues d'aphérèse doivent être conservés :
   - soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas la durée maximale de conservation est de un an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
   - soit à une température comprise entre - 60 °C et - 85 °C ; dans ce cas la durée maximale de conservation est de un an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de vingt-quatre heures.
   Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de vingt-quatre heures pour le concentré de globules rouges autologue cryoconservé ou les produits issus de ses transformations. Il est de six heures pour le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse ou les produits issus de ses transformations.
1. Etiquette de fond de poche
      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
   La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
   S'il y a lieu, la mention : " Ne pas utiliser si la solution est trouble " ;
   S'il y a lieu, la dénomination, la composition, le volume de la solution supplémentaire de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
   Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
   La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
   b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
   Nom du fabricant du récipient ;
   Le numéro de lot du récipient en clair ;
   La mention : " Ne pas réutiliser " ;
   La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
   La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
   La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".

 2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.

 lors du prélèvement
      La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
   La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".
   Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro... ".

 3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
      La dénomination du produit : " Plasma frais congelé d'aphérèse autologue ".
   Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance ".
   Le volume de l'unité : volume calculé en millilitres, suivi des initiales de l'anticoagulant.
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
   Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
   La mention : " Prélevé le... " (date).
   La mention : " Utiliser avant le... (date) si conservation à température inférieure ou égale à - 25 °C ".
   La mention : " Décongelé le... " (date).
   La mention : " Après décongélation, transfuser dans les soixante-douze heures si conservation entre + 2 °C et + 8 °C, sinon transfuser immédiatement ".
   La mention : " Ne pas recongeler ".
   (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
   (2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
1. Etiquette de fond de poche
      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
   La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
   S'il y a lieu la mention : " Ne pas utiliser si la solution est trouble " ;
   S'il y a lieu la dénomination, la composition, le volume de la solution supplémentaire de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
   Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
   La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
   b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
   Nom du fabricant du récipient ;
   Le numéro de lot du récipient en clair ;
   La mention : " Ne pas réutiliser " ;
   La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
   La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
   La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".

 2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.

 lors du prélèvement
      La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
   La mention : " Poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".
   Le numéro séquentiel du prélèvement : " prélèvement numéro... ".

 3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
      La dénomination du produit : " Plasma frais congelé autologue unité enfant ".
   Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   La mention : " poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance ".
   Le volume de l'unité : volume calculé en millilitres, suivi des initiales de l'anticoagulant.
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
   Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
   La mention : " Prélevé le... " (date).
   La mention : " Utiliser avant le... (date) si conservation à température inférieure ou égale à -  25 °C ".
   La mention : " Décongelé le... " (date).
   La mention : " Après décongélation, transfuser dans les soixante-douze heures si conservation entre + 2 °C et + 8 °C, sinon transfuser immédiatement ".
   La mention : " Ne pas recongeler ".
   (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
   (2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Le plasma frais congelé autologue d'aphérèse doit être conservé à une température inférieure ou égale à - 25 °C. La durée maximale de conservation correspond à la date de péremption du concentré de globules rouges prélevé chez le même patient. Cependant, dans le cadre de protocoles thérapeutiques définis préalablement par le médecin prescripteur et le médecin responsable du prélèvement, il peut être conservé pendant une durée n'excédant pas un an à partir de la date de prélèvement.
   Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le plasma frais congelé autologue d'aphérèse doit être conservé dans un emballage et sa température doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, les poches doivent être restées congelées. Elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation où règne la température recommandée.
   La décongélation au bain-marie à + 37 °C doit être effectuée en trente minutes au maximum pour les produits de volume inférieur à 400 ml, quarante minutes au maximum pour les produits de volume compris entre 400 ml et 600 ml, et cinquante minutes au maximum pour les produits de volume supérieur ou égal à 600 ml.
   A l'issue de la phase de conservation et après décongélation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité de conditionnement au moment de la distribution, afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
   - fuites ;
   - altération de la couleur ;
   - floculation.
   Après décongélation, le produit doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les soixante-douze heures s'il est conservé entre + 2 °C et + 8 °C.
Le plasma frais congelé autologue unité adulte doit être conservé à une température inférieure ou égale à - 25 °C. La durée maximale de conservation correspond à la date de péremption du concentré de globules rouges prélevé chez le même patient. Cependant, dans le cadre de protocoles thérapeutiques définis préalablement par le médecin prescripteur et le médecin responsable du prélèvement, il peut être conservé pendant une durée n'excédant pas un an à partir de la date de prélèvement.
   Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le plasma frais congelé autologue unité adulte doit être conservé dans un emballage et sa température doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, les poches doivent être restées congelées. Elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation où règne la température recommandée.
   La décongélation au bain-marie à + 37 °C doit être effectuée en moins de trente minutes.
   A l'issue de la phase de conservation et après décongélation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution, afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
   - fuites ;
   - altération de la couleur ;
   - floculation.
   Après décongélation, le produit doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les soixante-douze heures s'il est conservé entre + 2 °C et + 8 °C.
La cryoconservation consiste à congeler, conserver et décongeler aseptiquement un produit sanguin labile cellulaire autologue à usage thérapeutique en présence d'un cryoprotecteur.
   La congélation des concentrés de plaquettes autologues d'aphérèse intervient dans un délai de six heures après la fin du prélèvement et au plus tard dans les vingt-quatre heures.
   La transformation cryoconservation est systématiquement enregistrée dans ses différentes étapes ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale.
Le plasma frais congelé humain autologue issu de sang total unité enfant est un plasma obtenu aseptiquement après séparation des éléments figurés à partir d'une unité enfant de sang humain total autologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène, puis conservé congelé.
   Le volume du plasma frais congelé humain autologue issu de sang total unité enfant est supérieur ou égal à 50 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante.
   Les caractéristiques relatives à la congélation, à l'aspect et au contenu maximal en plaquettes sont identiques à celles du plasma frais congelé autologue issu de sang total unité adulte.
   Le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.
   Le plasma frais congelé humain autologue issu de sang total unité enfant renferme au minimum 50 g par litre de protéines totales.
Le concentré de globules rouges autologue unité adulte avec solution supplémentaire de conservation doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
   La durée de conservation est de quarante-deux jours à compter de la fin du prélèvement, dans le cas de l'utilisation de la solution S.A.G. Mannitol. La prolongation de la durée de conservation peut être envisagée en fonction de l'évolution des techniques et de l'utilisation de solutions spécifiques autorisées. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges autologue unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.
   Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le produit doit être transporté à une température comprise entre + 2 °C et + 10 °C, la température de + 8 ° C ne pouvant être dépassée de plus de vingt-quatre heures.
   A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
   - altération de la couleur ;
   - aspect coagulé.
Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe 1 du présent arrêté relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles suivants :
   - sang total autologue unité adulte ;
   - sang total autologue unité enfant ;
   - concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte ;
   - concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte ;
   - concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité enfant ;
   - concentré de plaquettes d'aphérèse autologue ;
   - plasma frais congelé autologue issu de sang total unité adulte ;
   - plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant ;
   - plasma frais congelé autologue issu d'aphérèse unité adulte ;
   - transformation des produits sanguins labiles autologues :

 " addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide " ;
   - transformation des produits sanguins labiles autologues " déleucocytation " ;
   - transformation des produits sanguins labiles autologues " cryoconservation ".
Le concentré de globules rouges humains autologue unité enfant avec solution supplémentaire de conservation est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement par addition d'une solution supplémentaire de conservation à une unité enfant de concentré de globules rouges humains autologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
   Dans le cas où le concentré de globules rouges humains autologue unité enfant est obtenu à partir d'un prélèvement de volume supérieur ou égal à 300 ml, la totalité de la solution supplémentaire de conservation est rajoutée. Pour un prélèvement de volume inférieur à 300 ml, la quantité de solution supplémentaire de conservation ajoutée est adaptée afin de respecter les normes d'hématocrite.
   Cette addition a lieu dans un délai maximal de trois jours après la fin du prélèvement et immédiatement après soustraction du plasma.
   Les caractéristiques relatives à la préparation et à l'aspect de l'unité enfant du concentré de globules rouges autologue avec solution supplémentaire de conservation sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue unité adulte avec solution supplémentaire de conservation.
   Le volume minimal du concentré de globules rouges humains autologue unité enfant avant addition de la solution supplémentaire de conservation est de 30 ml. Le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention sont systématiquement enregistrés.
   Son hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100.
Le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse, sur prescription médicale et après décision du médecin responsable du prélèvement, à l'aide d'un séparateur de cellules à partir du sang veineux d'un patient. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
   La préparation consiste à prélever du sang veineux chez un patient, à en retirer des plaquettes et du plasma grâce à un séparateur de cellules et à restituer au patient les composants sanguins non destinés à l'utilisation thérapeutique. La séparation des plaquettes s'opère par centrifugation à flux continu ou discontinu associée ou non à une filtration. Une centrifugation supplémentaire peut être nécessaire afin de réduire la contamination leucocytaire et érythrocytaire ou pour assurer une concentration plaquettaire adéquate.
   Sous agitation douce, il se présente en milieu plasmatique comme un liquide moiré sans signe d'hémolyse.
   Le volume du concentré de plaquettes humaines autologue d'aphérèse est compris entre 200 et 650 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation. Dans ce cas, le contenu minimal en plaquettes du concentré est de 2,0 x 10 exposant 11.
   Lorsque le contenu en plaquettes du concentré est compris entre 1,0 et 2,0 x 10 exposant 11, le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient.
   Dans tous les cas, le pH du produit est compris entre 6,0 et 7,4 et le contenu maximal en leucocytes résiduels du concentré est de 0,6 x 10 exposant 9.
Le concentré de globules rouges autologue unité adulte avec solution supplémentaire de conservation doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
   La durée de conservation est de quarante-deux jours à compter de la fin du prélèvement, dans le cas de l'utilisation de la solution S.A.G. Mannitol. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges autologue unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.
   Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le produit doit être transporté à une température comprise entre + 2 °C et + 10 °C, la température de + 8 ° C ne pouvant être dépassée de plus de vingt-quatre heures.
   A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
   - altération de la couleur ;
   - aspect coagulé.
1. Etiquette de fond de poche
      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
   La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
   Qualification de la poche en matière plastique pour la conservation des plaquettes : trois jours ou cinq jours ;
   Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
   La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
   b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
   Nom du fabricant du récipient ;
   Le numéro de lot du récipient en clair ;
   La mention : " Ne pas réutiliser " ;
   La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
   La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
   La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".

 2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.

 lors du prélèvement
      La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
   La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".
   Le numéro séquentiel du prélèvement : " prélèvement numéro... ".

 3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
      La dénomination du produit : " Concentré de plaquettes autologue d'aphérèse ".
   Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Anticoagulant : " Initiales de la solution utilisée ".
   La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance ".
   Le contenu en plaquettes exprimé en 10 exposant 11.
   La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres.
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
   Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
   La mention : " Prélevé le ... " (date).
   La mention : " Utiliser avant le ..., à ... (date et heure) si conservation sous agitation lente et continue entre + 20 °C et + 24 °C " ou " Transfuser immédiatement ".
   La mention : " Ne pas exposer au froid ".
   (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
   (2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Le concentré de globules rouges humains autologue unité adulte avec solution supplémentaire de conservation est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement par addition d'une solution supplémentaire de conservation à une unité adulte de concentré de globules rouges humains autologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
   Dans le cas où le concentré de globules rouges humains autologue unité adulte est obtenu à partir d'un prélèvement de volume supérieur ou égal à 300 ml, la totalité de la solution supplémentaire de conservation est rajoutée. Pour un prélèvement de volume inférieur à 300 ml, la quantité de solution supplémentaire de conservation ajoutée est adaptée afin de respecter les normes d'hématocrite.
   Cette addition a lieu dans un délai maximal de trois jours après la fin du prélèvement et immédiatement après soustraction du plasma.
   Il se présente comme un liquide rouge sombre.
   Le volume minimal du concentré de globules rouges humains autologue avant addition de la solution supplémentaire de conservation est de 90 ml. Dans ce cas, l'hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100.
   Lorsque le volume du concentré de globules rouges humains autologue unité adulte avant addition de la solution supplémentaire de conservation est inférieur à 90 ml, le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient.
   Dans tous les cas, le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.
1. Etiquette de fond de poche
      a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
   La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;
   S'il y a lieu, la mention : " Ne pas utiliser si la solution est trouble " ;
   S'il y a lieu, la dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
   Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
   La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
   b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
   Nom du fabricant du récipient ;
   Le numéro de lot du récipient en clair ;
   La mention : " Ne pas réutiliser " ;
   La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
   La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
   La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
   2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.

 lors du prélèvement
   La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
   La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".
   Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro... ".
   3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
   La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte " suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
   Le code produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance ".
   Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.
   Le volume : volume calculé en millilitres.
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
   Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
   La mention : " Prélevé le... " (date).
   La mention : " Utiliser avant le... " (date) ou la mention :

 " Utiliser avant le..., à... " (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
   La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".
   (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
   (2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Les caractéristiques des produits sanguins labiles autologues ont été élaborées selon une méthodologie analogue à celle des caractéristiques des produits sanguins labiles homologues.
   Toutefois, contrairement au don de sang homologue qui s'inscrit dans une chaîne thérapeutique, le don de sang autologue est le début d'un acte thérapeutique chez un patient. Dès lors, le médecin est seul juge de l'opportunité de son exécution.
   Des recommandations des bonnes pratiques de transfusion autologue viendront compléter les éléments descriptifs des produits sanguins labiles autologues présents dans les caractéristiques.
1. Etiquette de fond de poche
   a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
   La mention : "Ne pas injecter en l'état" ;
   La mention : "Ne pas utiliser si la solution est trouble" ;
   La dénomination, la composition et le volume des solutions anticoagulante ou supplémentaire de conservation selon le dispositif de prélèvement utilisé et leur caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;
   Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
   La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
   b)Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
   Le nom du fabricant du récipient ;
   Le numéro de lot du récipient en clair ;
   La mention : "Ne pas réutiliser" ;
   La mention : "Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération" ;
   La mention : "Ne pas utiliser de prise d'air" ;
   La mention : "Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre".
   2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.

 lors du prélèvement
   La mention : "TRANSFUSION AUTOLOGUE" ;
   La mention : "Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention".
   Le numéro séquentiel du prélèvement : "Prélèvement numéro ...".
   3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
   La dénomination du produit : "Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte", ou : "Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte", suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

 anticoagulante et de conservation.
   Le code produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   La mention : "Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance, suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance".
   Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.
   Le volume : volume calculé en millilitres dont "X" millilitres de solution supplémentaire de conservation.
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le numéro du don (1), sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
   Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
   La mention : "Prélevé le ..." (date).
   La mention : "Utiliser avant le : ..." (date) ou la mention :

 "Utiliser avant le ..., à ..." (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
   La mention : "Conserver entre + 2 °C et + 8 °C".
   (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
   (2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
1. Etiquette de fond de poche
      Les mentions apposées sur l'étiquette de fond de poche du concentré de globules rouges autologue unité enfant avec addition de solution supplémentaire de conservation sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue unité adulte avec addition de solution supplémentaire de conservation.

 2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites

 par l'E.T.S. lors du prélèvement
      La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".
   La mention : " Poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".
   Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro... ".

 3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur
      La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges autologue unité enfant " suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
   Le code produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   La mention : " Poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance ".
   Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.
   Le volume : volume calculé en millilitres dont " X " millilitres de solution supplémentaire de conservation.
   Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
   Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
   Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
   Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).
   La mention : " Prélevé le... " (date).
   La mention : " Utiliser avant le... " (date) ou la mention :

 " Utiliser avant le..., à... " (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
   La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".
   (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
   (2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.
Le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue.
   En cas de préparation avec un dispositif clos ou jugé équivalent sur le plan des garanties, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse peut être conservé trois ou cinq jours à compter de la fin du prélèvement, selon la qualification de la poche de conservation. En cas de préparation avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse peut être conservé au maximum vingt-quatre heures. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse peut être conservé au maximum six heures.
   Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse doit être maintenu à une température aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, il est recommandé de le remettre sous agitation lente et continue pendant au moins trente minutes avant distribution.
   A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
   - absence d'aspect moiré lors de l'agitation douce ;
   - altération de la couleur ;
   - aspect coagulé.