RENSEIGNEMENTS RELATIFS À LA SÉCURITÉ VIRALE
Ces données doivent être fournies pour le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement et pour tout produit d'origine biologique entrant dans la composition du produit fini ou utilisés au cours de sa préparation.
Si le demandeur estime que certaines sections ne sont manifestement pas pertinentes, il précise qu'elles sont sans objet en le justifiant.
1. Matières premières d'origine biologique :
1.1. Matériel de départ : conditions de prélèvement du donneur, éléments de sélection clinique et biologique.
1.2. Autres matières premières biologiques (produits thérapeutiques annexes, dispositifs médicaux, excipients...) :
1.2.1. Matières premières d'origine humaine : origine des dons, éléments de sélection des donneurs, méthodes de prélèvements, volumes des pools ;
1.2.2. Matières premières d'origine animale : espèce, type de tissu ou organe utilisé, pays d'origine des animaux, conditions d'élevage et état sanitaire des animaux, contrôles vétérinaires, méthodes de prélèvement, volume des pools ;
1.2.3. Cultures cellulaires : nature de cellules (primaires, diploïdes, lignées continues), historique et référence des cellules ;
1.2.4. Fermentation bactérienne : composition des milieux de culture ;
1.2.5. Matières premières biologiques utilisées au cours du procédé de préparation : préciser l'étape de la préparation au cours de laquelle le produit est utilisé, ainsi que le nom du fournisseur, et si une étape d'inactivation/élimination virale est mise en œuvre telle qu'une irradiation.
1.3. Contrôles virologiques effectués sur les matières premières :
1.3.1. Matières premières d'origine humaine ou animale : contrôles virologiques réalisés sur les prélèvements et/ou les pools ;
1.3.2. Cultures cellulaires : tests utilisés pour la détection de virus endogènes et adventices pour la qualification virologique des banques.
1.4. Autres données, en tant que de besoin :
1.4.1. Pour chaque matière première d'origine biologique, le certificat du fournisseur attestant de l'origine du matériel concerné, des éventuels contrôles virologiques spécifiques et, le cas échéant, des étapes d'élimination ou d'inactivation virale mises en œuvre ;
1.4.2. Pour les produits issus de ruminants, le certificat de conformité à la pharmacopée européenne concernant l'encéphalopathie spongiforme subaiguë transmissible s'il a été octroyé par la direction européenne pour la qualité des médicaments ou, à défaut de celui-ci, les données relatives à la sécurité virale au regard des agents transmissibles non conventionnels, en complément des données concernant la sécurité virale au regard du risque de transmission des virus conventionnels.
2. Procédé de préparation :
2.1. Description détaillée du procédé de préparation, indiquant le cas échéant les conditions opératoires des étapes du procédé dédiées à éliminer ou inactiver les virus ;
2.2. Etudes de validation virale du procédé de préparation ;
2.2.1. Résultats des études de validation relatives à l'élimination ou l'inactivation virale : réduction d'échelle, protocoles et rapports des études de validation virale du procédé de préparation ;
2.2.2. Description du nettoyage et de la décontamination du matériel de préparation.
3. Contrôles virologiques réalisés pendant le procédé de préparation, auxquels sont joints les rapports complets de chaque contrôle réalisé.