Chapitre VI 
Dispositions complémentaires applicables lors du contrôle des limites de migration 
Dispositions générales 
1. Lors de la comparaison des résultats des tests de migration précisés à l'annexe de la directive 82/711/CEE, la densité de tous les liquides simulateurs est conventionnellement fixée à 1. Les milligrammes de substance (s) cédés par litre de liquide simulateur (mg/l) correspondent donc numériquement à des mg de substance (s) cédés par kilogramme de liquide simulateur (mg/kg) et, compte tenu des dispositions fixées dans la directive 85/572/CEE, à des mg de substance (s) cédés par kg de denrée alimentaire. 
2. Lorsque les tests de migration sont effectués sur des échantillons prélevés sur le matériau ou l'objet ou sur des échantillons préparés à cette fin, et si les quantités de denrée alimentaire ou de liquide simulateur placées en contact avec les échantillons diffèrent des conditions réelles d'utilisation du matériau ou de l'objet, les résultats obtenus doivent être corrigés en appliquant la formule suivante : 
M = 
m. a2
a1. q 
dans laquelle : 
M = migration en mg/kg ; 
m = masse de substance, en mg, cédée par l'échantillon telle que déterminée lors du test de migration ; 
a1 = la surface en dm ² de l'échantillon en contact avec la denrée alimentaire ou le liquide simulateur lors du test de migration ; 
a2 = la surface en dm ² du matériau ou de l'objet dans les conditions réelles d'emploi ; 
q = la quantité en g de denrée alimentaire en contact avec le matériau ou l'objet dans les conditions réelles d'emploi. 
2 bis. Correction de la migration spécifique dans les denrées alimentaires contenant plus de 20 % de matières grasses par le facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG) : 
Le facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG) est un facteur compris entre 1 et 5 par lequel doit être divisée la mesure de la migration des substances lipophiles dans une denrée alimentaire grasse ou un simulant D et ses substituts avant toute comparaison avec les limites de migration spécifique. 
Règles générales 
Les substances considérées comme lipophiles pour l'application du FRTMG sont répertoriées au chapitre VI. La migration spécifique des substances lipophiles exprimée en mg/kg (M) est corrigée par le FRTMG qui varie de 1 à 5 (MFRTMG). Les équations suivantes s'appliquent avant toute comparaison avec la limite légale : 
MFRTMG = M/FRTMG 
et 
FRTMG = (g de matières grasses dans la denrée alimentaire/kg de denrée alimentaire) /200 = (% matières grasses × 5) /100. 
Cette correction par le FRTMG n'est pas applicable dans les cas suivants : 
a) Lorsque le matériau ou l'objet est en contact ou est destiné à être mis en contact avec des denrées alimentaires contenant moins de 20 % de matières grasses ; 
b) Lorsque le matériau ou l'objet est en contact ou est destiné à être mis en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons ou enfants en bas âge au sens des directives 91/321/CEE et 96/5/CE ; 
c) S'il s'agit de substances figurant sur les listes des chapitres Ier et II de l'annexe avec une restriction à la colonne (4) LMS = ND ou de substances non répertoriées et utilisées derrière une barrière fonctionnelle en matière plastique avec une valeur limite de migration de 0,01 mg/kg ; 
d) S'il s'agit de matériaux et d'objets pour lesquels il n'est pas possible d'estimer le rapport entre la surface de ces matériaux ou objets et la quantité de denrée alimentaire à leur contact, par exemple en raison de leur forme ou de leur utilisation, et pour lesquels la migration est calculée en utilisant le facteur de conversion conventionnel surface-volume de 6 dm²/kg. 
La correction par le FRTMG est applicable sous certaines conditions dans le cas suivant : 
Pour les conteneurs et autres récipients d'une capacité inférieure à 500 millilitres ou supérieure à 10 litres et pour les feuilles et films en contact avec des denrées alimentaires contenant plus de 20 % de matières grasses, la migration est calculée en concentration dans la denrée alimentaire ou le simulant de la denrée alimentaire (mg/kg) corrigée par le FRTMG, ou bien recalculée en mg/dm² sans application du FRTMG. Si l'une de ces deux valeurs est inférieure à la LMS, le matériau ou l'objet est réputé conforme.
L'application du FRTMG ne doit pas entraîner de migration spécifique dépassant la limite de migration globale. 
2 ter. Correction de la migration spécifique dans le simulant D d'une denrée alimentaire : 
La migration spécifique des substances lipophiles dans un simulant D et ses substituts est corrigée par les facteurs suivants : 
a) Le coefficient de réduction visé au point 3 de l'annexe de la directive 85/572/CEE, ci-après dénommé facteur de réduction - simulant D (FRD). 
Le FRD peut ne pas être applicable lorsque la migration spécifique dans le simulant D est supérieure à 80 % du contenu de cette substance dans le matériau ou l'objet à l'état fini (par exemple, films minces). Une preuve scientifique ou expérimentale (par exemple, des essais sur les denrées alimentaires les plus déterminantes) est nécessaire pour décider si le FRD est applicable. Il n'est pas non plus applicable aux substances figurant sur les listes communautaires avec une restriction à la colonne (4) LMS = ND ni aux substances non répertoriées et utilisées derrière une barrière fonctionnelle en matière plastique avec une valeur limite de migration de 0, 01 mg/kg. 
b) Le FRTMG est applicable à la migration dans les simulants, pour autant que la teneur en matières grasses de la denrée alimentaire à emballer soit connue et que les exigences mentionnées au point 2 bis soient remplies. 
c) Le facteur de réduction total (FRT) est le facteur, d'une valeur maximale de 5, par lequel doit être divisée la mesure de la migration dans un simulant D ou un substitut de celui-ci avant toute comparaison avec la limite légale. Il est obtenu en multipliant le FRD par le FRTMG lorsque les deux facteurs sont applicables. 
3. La détermination de la migration est effectuée sur le matériau ou l'objet ou, si cela n'est pas possible, en utilisant soit des échantillons prélevés sur le matériau ou l'objet ou, le cas échéant, en utilisant des échantillons représentatifs du matériau ou de l'objet.
L'échantillon doit être placé en contact avec la denrée alimentaire ou le liquide simulateur de manière à reproduire les conditions de contact dans l'emploi réel.A cet effet, le test sera réalisé de telle façon que seules les parties de l'échantillon destinées à entrer en contact avec les denrées alimentaires dans l'emploi réel soient en contact avec la denrée alimentaire ou le liquide simulateur. Cette condition s'avère particulièrement importante dans les cas de matériaux et objets composés de plusieurs couches, pour fermetures, etc. 
Il y a lieu d'effectuer les essais de migration concernant les capsules, les joints, les bouchons ou d'autres dispositifs de fermeture qui, à cet effet, doivent être disposés sur les récipients auxquels ils sont destinés de façon telle que cela corresponde aux conditions normales ou prévisibles d'utilisation. 
Dans tous les cas, la réalisation d'un test plus strict, destiné à prouver le respect des limites de migration, est autorisée. 
4. Conformément aux dispositions de l'article 8 du présent arrêté, l'échantillon du matériau ou de l'objet est placé en contact avec la denrée alimentaire ou le liquide simulateur adéquat, pendant une durée et à une température qui sont choisies en fonction des conditions de contact en emploi réel conformément aux règles fixées par les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE. A la fin du délai prescrit, la détermination analytique de la quantité totale de substances (migration globale) ou de la quantité spécifique d'une ou de plusieurs substances (migration spécifique) cédée (s) par l'échantillon est effectuée sur la denrée alimentaire ou le liquide simulateur. 
5. Lorsqu'un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, le (les) test (s) de migration doit (doivent) être effectué (s) trois fois sur un même échantillon, conformément aux conditions fixées dans la directive 82/711/CEE, en utilisant chaque fois un autre échantillon de denrée alimentaire ou de liquide simulateur neufs. Le contrôle doit se faire sur la base du niveau de migration constaté dans le troisième essai. Cependant, s'il existe une preuve décisive que le niveau de migration n'augmente pas aux deuxième et troisième essais, et si la (les) limite (s) de migration n'est (ne sont) pas dépassée (s) au premier essai, il n'est pas nécessaire de procéder à un nouvel essai. 
5 bis. Capuchons, couvercles, joints, bouchons et autres dispositifs similaires de fermeture : 
a) Si l'on connaît l'utilisation prévue pour ces objets, on les soumet à des essais en les appliquant aux récipients auxquels ils sont destinés dans des conditions de fermeture correspondant à celles d'une utilisation normale ou prévisible. Il est présumé que ces objets sont en contact avec une quantité de denrées alimentaires correspondant à un récipient plein. Les résultats sont exprimés en mg/kg ou en mg/dm² conformément aux dispositions des articles 2 et 7, en prenant en compte toute la surface de contact du dispositif de fermeture et du conteneur. 
b) Si l'on ignore l'utilisation prévue pour ces objets, on les soumet à un essai distinct dont le résultat est exprimé en mg/objet. La valeur obtenue est ajoutée, le cas échéant, à la quantité cédée par le conteneur auquel l'objet est destiné. 
Dispositions spéciales concernant la migration globale 
6. Si l'on utilise les liquides simulateurs aqueux spécifiés dans les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE, la détermination analytique de la quantité totale de substances cédée par l'échantillon peut être effectuée par évaporation du liquide simulateur et pesée du résidu. 
Si l'on utilise de l'huile d'olive rectifiée ou un de ses substituts, la procédure décrite ci-après peut être utilisée.
L'échantillon de matériau ou d'objet est pesé avant et après le contact avec le liquide simulateur. Le liquide simulateur absorbé par l'échantillon est extrait et déterminé quantitativement. La quantité de liquide simulateur obtenue est soustraite du poids de l'échantillon mesuré après le contact avec le liquide simulateur. La différence entre le poids initial et le poids final corrigé correspond à la migration globale de l'échantillon examiné. 
Lorsqu'un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires et s'il est techniquement impossible d'effectuer le test décrit au paragraphe 5, des modifications à ce test sont admises à condition qu'elles permettent de déterminer le niveau de migration au cours du troisième essai. Une de ces modifications éventuelles est décrite ci-dessous. 
Le test est effectué sur trois échantillons identiques de matériau ou d'objet. Le premier est soumis à l'essai approprié et la migration globale est déterminée (M ¹) ; les second et troisième échantillons sont soumis aux mêmes conditions de température mais les durées de contact doivent être deux et trois fois celles qui sont spécifiées ; la migration globale est déterminée dans chaque cas (respectivement M ² et M ³). 
Le matériau ou l'objet est considéré conforme si M ² ou M ³ - M ² ne dépassent pas la limite de migration globale. 
7. Un matériau ou un objet, dont le niveau de la migration dépasse la limite de migration globale d'une quantité ne dépassant pas la tolérance analytique ci-dessous définie, doit être considéré comme conforme au présent arrêté. 
Les tolérances analytiques suivantes ont été observées : 
20 mg/kg ou 3 mg/dm ² dans les tests de migration utilisant l'huile d'olive rectifiée ou ses substituts ; 
12 mg/kg ou 2 mg/dm ² dans les tests de migration utilisant les autres liquides simulateurs visés dans les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE. 
8. Sans préjudice des dispositions de l'article 3, paragraphe 2, de la directive 82/711/CEE, les tests de migration utilisant l'huile d'olive rectifiée ou ses substituts ne doivent pas être effectués pour contrôler la limite de migration globale dans les cas où il existe une preuve décisive que la méthode d'analyse spécifiée est techniquement inadéquate. 
Dans un tel cas, pour les substances exemptes de limite de migration spécifique ou d'autres restrictions dans la liste figurant au chapitre I de l'annexe, une limite de migration spécifique générique de 60 mg/kg ou 10 mg/dm ², selon le cas, est appliquée. La somme de toutes les migrations spécifiques déterminées ne doit cependant pas dépasser la limite de migration globale. 
Chapitre VI-I 
Déclaration de conformité 
La déclaration écrite visée à l'article 9 contient les informations suivantes : 
1. Identité et adresse de l'exploitant qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets. 
2. Identité des matériaux, des objets ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets ; date de la déclaration. 
3. Date de la déclaration. 
4. Confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique aux prescriptions applicables du présent arrêté et du règlement (CE) n° 1935/2004. 
5. Informations adéquates relatives aux substances utilisées pour lesquelles les restrictions et/ou spécifications prévues par le présent arrêté sont en place afin de permettre aux exploitants en aval d'assurer le respect de ces restrictions. 
6. Informations adéquates relatives aux substances faisant l'objet d'une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, critères de pureté conformément aux directives 95/31/CE, 95/45/CE et 96/77/CE pour permettre à l'utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions communautaires applicables ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires. 
7. Spécifications concernant l'utilisation du matériau ou de l'objet telles que : 
i) Type (s) de denrée (s) alimentaire (s) destinée (s) à être mise (s) en contact avec ceux-ci ; 
ii) Durée et température du traitement et de l'entreposage au contact de la denrée alimentaire ; 
iii) Rapport surface/volume en contact avec la denrée alimentaire utilisée pour établir la conformité du matériau ou de l'objet. 
8. Lorsqu'une barrière fonctionnelle en matière plastique est utilisée dans un matériau ou objet en matière plastique multicouche, confirmation que le matériau ou l'objet répond aux prescriptions de l'article 7 bis, paragraphes 2, 3 et 4, du présent arrêté. 
La déclaration écrite permet d'identifier facilement les matériaux, objets ou substances pour lesquels elle est établie et est renouvelée lorsque des modifications substantielles de la production induisent des changements concernant la migration ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles.