I. - 2.1. Analyses de biologie médicale :
         Selon les termes de l'article L. 753, deuxième alinéa, du code de la santé publique (livre VII) : " Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique ".

 I. - 2.2. Assurance de qualité :
         Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour qu'un produit ou un service satisfasse aux exigences de qualité. Dans le domaine de la biologie médicale, l'assurance de qualité permet de maîtriser l'organisation des tâches conduisant à la qualité et couvre notamment les temps pré-analytiques, analytiques et post-analytiques.
         Qualité : la qualité est l'aptitude d'un produit à satisfaire les besoins exprimés ou implicites de l'utilisateur. Dans le domaine de la biologie médicale, c'est l'adéquation entre les moyens mis en oeuvre et les informations attendues par le médecin prescripteur, ainsi que les attentes du patient.
         Evaluation externe de la qualité ou E.E.Q. : antérieurement connu sous le nom de contrôle externe de qualité, l'E.E.Q. correspond au contrôle, par un organisme extérieur, de la qualité des résultats fournis par un laboratoire. Ce contrôle rétrospectif permet une confrontation inter-laboratoires en vue d'améliorer la qualité du travail de l'ensemble des participants. L'organisme extérieur adresse les mêmes échantillons aux différents laboratoires, collationne les résultats obtenus, les analyse et les transmet avec commentaires aux laboratoires participants.
         Contrôle de qualité interne ou C.Q.I. : ensemble des procédures mises en oeuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle de la qualité des résultats des analyses au fur et à mesure de l'exécution de ces analyses.

 I. - 2.3. Comptes rendus d'analyse :
         Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant les résultats d'analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de commentaires aussi souvent qu'il est nécessaire. Ces résultats doivent être présentés conformément à la réglementation en vigueur.

 I. - 2.4. Confidentialité :
         Toutes les informations relatives aux patients doivent être considérées comme confidentielles et protégées par le secret professionnel. Les résultats des analyses de biologie médicale ne peuvent être communiqués qu'au patient lui-même, au praticien prescripteur et à tout autre praticien désigné par le patient sauf dérogations ou règles spécifiques prévues par la loi et les règlements en vigueur.

 I. - 2.5. Echantillons :
         Echantillon biologique : échantillon obtenu par l'acte de prélèvement et sur lequel vont être effectuées une ou plusieurs analyses de biologie médicale.
         Echantillon de calibrage : échantillon de composition définie qualitativement et quantitativement, et adapté à la méthode utilisée, pour un ou plusieurs constituants, souvent par rapport à des étalons de référence, destiné au calibrage des techniques utilisées dans certaines disciplines biologiques.
         Echantillon de contrôle : échantillon, adapté à la méthode utilisée, destiné à apprécier l'exactitude et la précision des résultats.

 I. - 2.6. Evaluation :
         Etude des qualités d'un procédé, d'une technique ou d'un instrument permettant d'en préciser les caractéristiques et l'adaptation au but recherché.

 I. - 2.7. Laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale :
         C'est le site où sont effectués les actes relatifs à son objet par des personnels, dans des locaux et avec un matériel répondant aux prescriptions législatives et réglementaires en vigueur.

 I. - 2.8. Personnel : ensemble des personnes occupant réellement une fonction au sein du laboratoire. Le personnel doit avoir une qualification conforme aux textes réglementaires. Ce personnel a le devoir de se tenir constamment informé de l'évolution de la biologie médicale en participant aussi régulièrement que possible aux conférences, congrès, séminaires, ateliers organisés par les universités, les sociétés savantes et les associations professionnelles, notamment dans le cadre prévu par la convention régissant les relations des directeurs et directeurs adjoints de laboratoires avec les caisses nationales d'assurance maladie ainsi que dans le cadre des actions de formation continue destinées aux personnels hospitaliers. Les directeurs et responsables de laboratoires ont le devoir d'assurer la formation permanente de leur personnel dans le domaine de la biologie médicale.
         Biologiste : toute personne titulaire des diplômes nécessaires, requis par la législation en vigueur, pour exercer sa spécialité ou la direction d'un laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale ou la fonction de professeur des universités - praticien hospitalier, maître de conférence des universités - praticien hospitalier, praticien hospitalier universitaire, chef de clinique des universités - assistant des hôpitaux, assistant hospitalier universitaire, praticien hospitalier temps plein ou temps partiel, assistant des hôpitaux autre que associé, attaché autre que associé, praticien contractuel. Les assistants associés, les attachés associés, les internes et les faisant fonction d'internes sont autorisés à effectuer des actes de biologie médicale sous la responsabilité du chef de service ou du département.
         Technicien : toute personne titulaire d'un diplôme ou d'une qualification reconnus réglementairement pour assurer sous la responsabilité du biologiste l'exécution des analyses de biologie médicale.
         Secrétaire : toute personne contribuant à l'accueil des patients et à la mise en forme des documents utilisés ou établis par le laboratoire.
         Tout le personnel exerçant dans un laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale est soumis aux règles du secret professionnel.

 I. - 2.9. Prélèvement :
         Acte permettant l'obtention d'un échantillon biologique.

 I. - 2.10. Procédures :
         Instructions écrites, propres à chaque laboratoire, décrivant les opérations à effectuer, les précautions à prendre, les mesures à appliquer, dans le laboratoire.

 I. - 2.11. Qualification :
         Opération destinée à démontrer qu'un système analytique ou un instrument fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus.

 I. - 2.12. Système analytique :
         Ensemble des moyens analytiques constitué d'une méthode, d'un appareil, d'un (ou plusieurs) réactif(s), d'un (ou plusieurs) échantillon(s) de calibrage, d'un (ou plusieurs) échantillon(s) de contrôle, qui permet de réaliser la détermination d'un constituant selon un mode opératoire défini.

 I. - 2.13. Transférabilité :
         Qualité d'un procédé analytique permettant à celui-ci d'être utilisé dans un grand nombre de laboratoires ;
         Qualité d'un résultat analytique permettant de comparer celui-ci avec ceux obtenus dans d'autres laboratoires.

 I. - 2.14. Valeurs de référence :
         Résultats obtenus pour un constituant donné dans une population de référence dont les individus sont exempts de pathologie ou de traitement susceptibles de modifier ceux-ci.
         Les valeurs de référence peuvent varier notamment en fonction de l'origine géographique, du sexe et de l'âge des individus. Elles sont exprimées généralement en tenant compte des limites inférieures et supérieures déterminées par étude statistique. Elles peuvent être établies par le biologiste, en fonction des techniques analytiques qu'il utilise, ou éventuellement vérifiées lorsqu'il emploie les données des publications scientifiques.
         L'expression " valeur de référence " est préférable à celles de " valeur usuelle " ou de " valeur normale ".

 I. - 2.15. Validation :
         Opération permettant d'assurer qu'un résultat a été obtenu dans des conditions techniques satisfaisantes et est compatible avec le dossier biologique du patient. Cette validation est à la fois analytique et biologique.
         La validation analytique comporte la vérification de la conformité des conditions d'exécution aux procédures et tient compte notamment des résultats obtenus sur les échantillons de contrôle.
         La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l'ensemble des résultats des analyses effectuées pour une personne compte tenu de son état clinique, des traitements subis et des résultats antérieurs.