Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le présent décret est applicable dans les territoires de la Polynésie française et des îles Wallis-et-Futuna et en Nouvelle-Calédonie sous réserve de l'adaptation suivante :
   Pour l'application des dispositions de l'article 1er du présent décret, les termes : "services communs relevant des décrets du 23 décembre 1970, du 15 novembre 1971, du 4 juillet 1985, du 18 octobre 1985, du 6 février 1986, du 14 mars 1986, du 3 mai 1988 et du 27 mars 1991 susvisés" sont remplacés par les termes : "services communs relevant des décrets du 23 décembre 1970, du 15 novembre 1971, du 4 juillet 1985, du 6 février 1986 et du 14 mars 1986".
La contribution forfaitaire de l'Etat pour chaque volontaire pour la solidarité internationale accordée dans les conditions de l'article 10 du décret n° 95-94 du 30 janvier 1995 est plafonnée dans la limite de 1 500 F par mois et par volontaire.
   Elle est réduite au montant effectivement versé pour les volontaires pour la solidarité internationale bénéficiaires des mesures de réduction des cotisations d'assurances volontaires.
   Le Fonds de coopération de la jeunesse et de l'éducation populaire verse à la Caisse des Français de l'étranger la contribution ainsi définie.
Les volontaires bénéficient d'une prime de réinsertion dans les conditions précisées aux articles 5 et 11 du décret du 30 janvier 1995 susvisé.
   Le montant total des primes de réinsertion est plafonné dans la limite de 12 000 F.
   Les versements sont effectués par trimestre, dans la limite de trois trimestres ; ils peuvent être décomposés en mois ou en quinzaines si les périodes d'inscription à l'Agence nationale pour l'emploi ne coïncident pas exactement avec une ou des périodes trimestrielles.
Les volontaires pour la solidarité internationale qui remplissent les conditions fixées à l'article 1er du décret n° 95-94 du 30 janvier 1995 susvisé sont affiliés à la Caisse des Français de l'étranger pour les garanties suivantes :
   - maladie, maternité, invalidité ;
   - option Indemnités journalières maladie, maternité, capital décès ;
   - accident du travail, maladie professionnelle ;
   - option Voyage d'expatriation.
   Ils sont également affiliés à l'assurance volontaire vieillesse prévue à l'article L. 742-1 du code de la sécurité sociale.
Le montant de la subvention de l'Etat peut avoir effet de porter le montant des aides publiques directes à plus de 80 % du montant prévisionnel de la dépense subventionnable engagée par le demandeur, pour les opérations financées à partir du Fonds national d'aménagement et de développement du territoire et concernant la restructuration des zones minières.
   Les opérations qui relèvent de ce déplafonnement sont les suivantes :
   - rénovation des voiries et réseaux divers des cités minières, assainissement ;
   - démolition des logements des cités abandonnées.
Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre d'Etat, ministre de l'intérieur et de l'aménagement du territoire, le ministre de l'économie, le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur, le ministre de l'équipement, des transports et du tourisme, le ministre du budget, le ministre de l'agriculture et de la pêche, le ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche, le ministre de l'environnement, le ministre des départements et territoires d'outre-mer et le ministre délégué à l'aménagement du territoire et aux collectivités locales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Le comité interministériel de l'aménagement et du développement du territoire comprend, sous la présidence du Premier ministre, les ministres chargés de l'aménagement du territoire, de l'intérieur, des collectivités locales, du budget, de l'économie, de l'agriculture, de l'équipement, des transports, de l'industrie, de l'enseignement supérieur, de la recherche, de la ville, de l'environnement et des départements et territoires d'outre-mer.
   Les autres ministres sont appelés à siéger au comité interministériel pour les affaires relevant de leur compétence.
   En cas d'urgence, le comité interministériel peut être réuni dans une formation restreinte comprenant, sous la présidence du Premier ministre, les ministres chargés de l'aménagement du territoire, de l'intérieur, des collectivités locales, du budget, de l'économie, de l'agriculture et des départements et territoires d'outre-mer.
   Le délégué à l'aménagement du territoire et à l'action régionale participe aux réunions du comité. Il en prépare l'ordre du jour, et en met en oeuvre les décisions.
   Le secrétaire général du Gouvernement et le commissaire au Plan participent aux réunions du comité interministériel. Le secrétaire général du Gouvernement en assure le secrétariat.
Le comité interministériel de l'aménagement et du développement du territoire peut être réuni en formation spécialisée, afin de proposer les orientations du Gouvernement en matière d'adaptation, d'aménagement et de développement des espaces ruraux.
   Dans ce cas, le Premier ministre peut en déléguer la présidence au ministre chargé de l'agriculture.
   L'ordre du jour est arrêté par le Premier ministre sur proposition conjointe des ministres chargés de l'aménagement du territoire et de l'agriculture. Le délégué à l'aménagement du territoire et à l'action régionale participe aux réunions de la formation spécialisée du comité et en met en oeuvre les décisions. Le secrétaire général du Gouvernement en assure le secrétariat.
Le comité interministériel de l'aménagement et du développement du territoire assure la gestion du Fonds national de l'aménagement et du développement du territoire.
   Il définit les orientations relatives à l'emploi de ce fonds, et arrête les décisions relatives à l'affectation des crédits de sa section générale.
   Pour l'affectation des crédits de cette section et la répartition entre régions des dotations de la section locale, il peut se réunir en formation spécialisée sous la présidence d'un représentant du Premier ministre et en présence de représentants des ministres membres de droit du comité interministériel ainsi que de représentants des autres ministres concernés à raison des décisions envisagées.
Les véhicules affectés au transport de corps après mise en bière et les corbillards doivent être conformes aux prescriptions suivantes :
   - soit une cloison fixe et munie de joints d'étanchéité doit séparer en permanence le cercueil de la partie réservée au conducteur et au(x) passager(s), soit un catafalque inamovible, fermé, composé de panneaux rigides et dont les ouvertures sont munies de joints d'étanchéité doit recouvrir intégralement le cercueil ;
   - les dimensions minimales de l'intérieur de la partie réservée au cercueil doivent être de 195 centimètres en longueur, de 60 centimètres en largeur et de 52 centimètres en hauteur ;
   - les revêtements de la partie réservée au cercueil doivent être non poreux, lavables et désinfectables ;
   - la ou les portes d'accès du cercueil dans le véhicule doivent être bloquées à l'ouverture ;
   - la partie réservée au cercueil doit être équipée d'un système de guidage du cercueil et d'un système de blocage complet du cercueil ;
   - le seuil de chargement du cercueil dans le véhicule doit être équipé d'un système atténuant les chocs ;
   - la partie réservée au cercueil doit être pourvue d'un système d'éclairage spécial commandé par l'ouverture de la ou des portes arrière ;
   - la roue de secours doit être accessible sans déposer le cercueil.
Les signes distinctifs des régies, des entreprises, des associations et de leurs établissements habilités dans le domaine funéraire conformément à l'article L. 362-2-1 du code des communes, éventuellement apposés sur les véhicules affectés aux transports de corps après mise en bière, sur les corbillards, sur les voitures de deuil et sur les chars porte-couronnes qui participent aux convois funéraires, ne doivent pas excéder 10 décimètres carrés par signe distinctif.
   Ces signes distinctifs sont limités, au maximum, à trois par véhicule et à un modèle unique.
Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre d'Etat, ministre de l'intérieur et de l'aménagement du territoire, le ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement, et le ministre délégué à l'aménagement du territoire et aux collectivités locales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Le certificat d'immatriculation, prévu à l'article R. 111 du code de la route, des véhicules visés à l'article 2 du présent décret doit préciser en genre que ces véhicules sont des véhicules automoteurs spécialisés (VASP) et en carrosserie que ces véhicules sont des fourgons funéraires (FG FUNER).
Les véhicules visés à l'article 2 du présent décret sont soumis à une visite de conformité aux prescriptions de l'article 2 du présent décret par un organisme de contrôle agréé par le ministre chargé de la santé. Cet organisme délivre une attestation de conformité pour chaque véhicule contrôlé valable pour une durée de six ans. Les frais de la visite de conformité de chaque véhicule sont à la charge du propriétaire du véhicule.
Les véhicules visés à l'article 2 du présent décret dont la date de première mise en circulation est postérieure à la date du 31 décembre 1991 doivent se conformer aux prescriptions de l'article 2 du présent décret au maximum dans un délai de quatre ans à compter de la date de publication du présent décret.
   Les véhicules visés à l'article 2 du présent décret dont la date de première mise en circulation est comprise entre le 1er janvier 1989 et le 30 décembre 1991 doivent se conformer aux prescriptions de l'article 2 du présent décret au maximum dans un délai de trois ans à compter de la date de publication du présent décret.
   Les véhicules visés à l'article 2 du présent décret dont la date de première mise en circulation est antérieure au 1er janvier 1989 doivent se conformer aux prescriptions de l'article 2 du présent décret au maximum dans un délai de deux ans à compter de la date de publication du présent décret.
Le directeur du budget au ministère de l'économie et des finances et le directeur des exploitations, de la politique sociale et de l'emploi au ministère de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française et prendra effet au 1er janvier 1996.
En application de l'article 1160 du code rural, les ressources du régime des assurances obligatoires des salariés agricoles contre les accidents du travail et les maladies professionnelles sont affectées à la couverture des charges de ce régime, dans les conditions suivantes :
   - frais de gestion, de contrôle médical et d'action sanitaire et sociale : 5,7 p. 100 ;
   - Fonds national de prévention : 5,21 p. 100, dont 0,21 p. 100 affectés aux avances accordées dans le cadre des conventions d'objectif ;
   - charges techniques : 89,09 p. 100.
Les caisses de mutualité sociale agricole sont autorisées à effectuer dès l'émission des cotisations un prélèvement de 7,86 p. 100 sur lesdites cotisations pour alimenter leurs dépenses de gestion, de contrôle médical et d'action sanitaire et sociale et un prélèvement sur ces mêmes cotisations destiné au Fonds national de prévention, fixé à 7,18 p. 100, dont 0,3 p. 100 affectés aux avances accordées dans le cadre des conventions d'objectif.
Le produit net de la taxe est reversé par le Trésor à la personne publique qui assure la gestion de l'espace naturel protégé ou, à défaut, à la commune sur le territoire de laquelle se trouve le site, au moins trimestriellement, selon les cas, soit sur un compte de dépôt de l'établissement public gestionnaire, soit sur un compte de dépôt du Conservatoire de l'espace littoral et des rivages lacustres, soit sur un compte spécifique du budget de la collectivité ou des collectivités concernées.
   Les recettes correspondantes inscrites au budget de la personne publique gestionnaire sont affectées à la préservation des espaces protégés qui sont à l'origine de la ressource. En particulier, si une réserve naturelle est dotée d'un plan de gestion approuvé par le préfet, les actions financées par ces ressources doivent être prévues par ce plan. Dans le cas d'une collectivité, les dépenses sont suivies au moyen de l'état des recettes ordinaires affectées joint aux documents budgétaires.
   Lorsque la gestion est confiée à un organisme tiers, la personne publique au profit de laquelle a été perçue la taxe en effectue le reversement par voie de subvention dans le cadre d'un cahier des charges fixant les obligations du bénéficiaire en ce qui concerne l'affectation de ces ressources.
L'entreprise redevable déclare le nombre de passagers embarqués à destination d'un espace protégé ou d'un port figurant sur la liste établie en application de l'article 2 du présent décret. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par arrêté du ministre chargé des douanes.
   Lorsque des passagers sont embarqués dans la même journée à destination de plusieurs espaces protégés ou ports visés par le présent décret, le tarif de la taxe perçue à l'occasion de chacune de ces destinations peut être fixé de manière dégressive en fonction du nombre de destinations visitées par l'arrêté du ministre chargé du budget mentionné à l'article 3 du présent décret.
Le décret, prévu à l'article 285 quater du code des douanes, fixant la liste des espaces protégés et des ports les desservant mentionnés à l'article 1er du présent décret, précise, pour chacun des espaces protégés, la personne publique dont le budget bénéficie du produit net de la taxe.
   Les sites naturels inscrits sont portés sur la liste fixée par ce décret à la demande de l'ensemble des communes sur le territoire desquelles se trouvent ces sites.
   Lorsque plusieurs personnes publiques sont bénéficiaires, le décret précise, si nécessaire, la répartition de ce produit entre elles en fonction de la part des dépenses susceptibles de leur incomber pour la préservation de l'espace protégé, compte tenu notamment des superficies concernées. En particulier, lorsqu'une île comprend plusieurs espaces protégés, le produit net de la taxe perçue au titre des passagers embarqués à destination des ports de l'île est ainsi réparti entre les personnes publiques gestionnaires.
La taxe instituée à l'article 285 quater du code des douanes est due par toute entreprise de transport maritime embarquant des passagers à destination d'un site naturel classé ou inscrit au titre de la loi du 2 mai 1930, d'un parc national créé en application de l'article L. 241-1 du code rural, d'une réserve naturelle créée en application de l'article L. 242-1 du même code, d'un site appartenant au Conservatoire de l'espace littoral et des rivages lacustres en application de l'article L. 243-1 du même code ou d'un port desservant exclusivement ou principalement un des espaces protégés susmentionnés. La taxe est assise sur le nombre de ces passagers.
Cette émission commémore la mise en circulation en 1796 des premières monnaies métalliques libellées en francs.
   La gravure des pièces est conforme au modèle établi et exécuté par les graveurs des Monnaies et médailles d'après le type créé en vertu de la loi du 15 août 1795 par Augustin Dupré pour la pièce de 25 grammes d'argent.
   A l'avers, au-dessus du groupe représentant Hercule debout amenant la Liberté et l'Egalité à se donner la main, sont gravés les mots :

 "Liberté, Egalité, Fraternité".
   Sur le revers comportant deux branches entrelacées, l'une de chêne, l'autre d'olivier, sont gravés la légende : "République française", ainsi que, au centre, la valeur faciale 5 F et, au-dessous, le millésime 1996.
En application des dispositions de l'article L. 225-4 du code rural, la taxe que les bénéficiaires du plan de chasse sont tenus de verser à titre de participation à la réparation des dégâts du grand gibier est fixée, suivant l'espèce et par tête de grand gibier à prélever attribuée à chaque bénéficiaire par son plan de chasse individuel, à :
   - cerf élaphe    470 F
   - daim    230 F
   - mouflon    155 F
   - chevreuil et cerf sika     85 F.
La composition de chaque commission d'adjudication et d'appel d'offres est fixée comme suit :
   a) Siègent avec voix délibérative :
   - la personne responsable des marchés ou son représentant désignés par arrêté du ministre chargé de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche, président ;
   - deux représentants de la direction pour le compte de laquelle l'adjudication ou l'appel d'offres est lancé ;
   b) Siègent avec voix consultative :
   - le contrôleur financier central ou son représentant ;
   - un représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ;
   - un représentant de la direction générale des finances et du contrôle de gestion ;
   - toute personne qualifiée dont la présence sera jugée utile par le président.
Art. 6.
   Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé, le directeur des hôpitaux, le directeur général des stratégies industrielles et le directeur général des douanes et des droits indirects sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Les dispositions de l'article 1er ne s'appliquent pas :
   1. Aux prothèses mammaires internes pour lesquelles il est fait application, en vertu de l'article L. 665-2 du code de la santé publique, de la réglementation en vigueur au 31 décembre 1994 ;
   2. Aux prothèses mammaires internes portant le marquage CE prévu à l'article L. 665-4 du code de la santé publique et figurant sur une liste établie selon une procédure d'évaluation spécifique dont les modalités sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
   3. Aux prothèses mammaires internes destinées à des investigations cliniques effectuées dans les conditions prévues au livre II bis et à l'article R. 665-25 du code de la santé publique.
I. - [*Paragraphe modificateur*]
   II. - Les dispositions du I ci-dessus ne sont applicables aux médicaments mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique et autorisés à la date de publication du présent décret qu'à compter du premier renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché.
   Toutefois, en raison d'un risque possible pour la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, en vue de l'application de ces dispositions et après avoir invité le titulaire de l'autorisation à présenter ses observations, modifier d'office cette autorisation avant l'échéance prévue pour son renouvellement.
Art. 5.
   Le ministre du travail et des affaires sociales, le ministre de l'économie et des finances, le ministre de l'industrie, de la poste et des télécommunications, le ministre délégué aux finances et au commerce extérieur et le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
I. - [*Paragraphe modificateur*]
   II. - Les dispositions du I ci-dessus ne sont applicables aux médicaments mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique et autorisés à la date de publication du présent décret qu'à compter du premier renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché.
   Toutefois, en raison d'un risque possible pour la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament peut, en vue de l'application de ces dispositions et après avoir invité le titulaire de l'autorisation à présenter ses observations, modifier d'office cette autorisation avant l'échéance prévue pour son renouvellement.
Les frais de fonctionnement du Syndicat des transports parisiens pour l'exercice 1995 sont supportés par les entreprises visées à l'article 14 du décret du 23 septembre 1959 modifié susvisé suivant les pourcentages ci-après :

 R.A.T.P.    62,1 p. 100 ;S.N.C.F.    31,7 p. 100 ;A.P.T.R.     3,3 p.  100 ;A.D.A.T.R.I.F.     2,9 p. 100.
Le ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche, le ministre de l'économie et des finances, le ministre de l'aménagement du territoire, de la ville et de l'intégration, le ministre de la fonction publique, de la réforme de l'Etat et de la décentralisation, le ministre délégué au budget, porte-parole du Gouvernement, le ministre délégué à la ville et à l'intégration et le secrétaire d'Etat à la recherche sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Une indemnité spécifique pour fonctions d'intérêt collectif, non soumise à retenues pour pensions, peut être attribuée aux personnels en fonctions à l'Institut national d'études démographiques, énumérés à l'article 3 du présent décret, dont les fonctions comportent l'exercice de responsabilités particulières de direction, de coordination ou d'animation dans le domaine scientifique.
Un arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche, du ministre chargé de la population, du ministre chargé du budget et du ministre chargé de la fonction publique fixe la liste des fonctions ouvrant droit à l'indemnité spécifique pour fonctions d'intérêt collectif et le montant maximum de cette indemnité ; celui-ci sera indexé sur la valeur du point indiciaire de la fonction publique.
Peuvent bénéficier de cette indemnité les chercheurs, ingénieurs de recherche et ingénieurs d'études régis par le décret du 30 décembre 1983 susvisé, les enseignants-chercheurs et personnels assimilés ainsi que les personnels scientifiques énumérés par arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche, du ministre chargé de la population, du ministre chargé du budget et du ministre chargé de la fonction publique.
Tout agent régulièrement désigné pour assurer l'intérim d'un fonctionnaire ayant droit à l'indemnité spécifique pour fonctions d'intérêt collectif en application des dispositions de l'article 1er ci-dessus peut prétendre à une indemnité correspondant au montant de l'indemnité spécifique pour fonctions d'intérêt collectif à laquelle pourrait prétendre le titulaire du poste dont il assure l'intérim. Ce montant est fixé au prorata de la durée totale de l'intérim.
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission consultative d'enregistrement des réactifs. Elle est chargée de donner, à la demande du ministre ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des avis sur :
   a) Les dossiers de demande d'enregistrement de certains réactifs ;
   b) La définition des critères de sensibilité et de spécificité ;
   c) L'évaluation et la réévaluation de réactifs ;
   d) Les conditions de vérification de leur spécificité, de leur sensibilité ainsi que la définition des limites d'utilisation.
   La commission consultative est obligatoirement consultée, sauf en cas d'urgence, avant toute décision de retrait dans les conditions prévues à l'article 9 ci-après.
Lorsqu'il apparaît qu'un réactif présente des risques pour la santé publique, y compris du fait du non-respect des règles fixées par le présent décret, le directeur général de l'Agence du médicament le signale au fabricant, importateur ou distributeur en l'informant de ses intentions et en l'invitant à présenter ses observations dans un délai qui ne peut excéder un mois. Au vu de la réponse et après avis de la commission consultative d'enregistrement des réactifs, le directeur général de l'agence peut, par décision motivée, ordonner le retrait du marché du réactif à titre provisoire ou définitif.
   En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut, à titre conservatoire, ordonner immédiatement le retrait du réactif par décision motivée. En ce cas, la décision prise selon la procédure prévue à l'alinéa précédent doit intervenir dans un délai de deux mois.
   Le fabricant, le distributeur ou l'importateur doit, y compris dans le cas d'un retrait conservatoire, procéder immédiatement, auprès des utilisateurs, au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission consultative d'enregistrement des réactifs. Elle est chargée de donner, à la demande du ministre ou du directeur général de l'Agence du médicament, des avis sur :
   a) Les dossiers de demande d'enregistrement de certains réactifs ;
   b) La définition des critères de sensibilité et de spécificité ;
   c) L'évaluation et la réévaluation de réactifs ;
   d) Les conditions de vérification de leur spécificité, de leur sensibilité ainsi que la définition des limites d'utilisation.
   La commission consultative est obligatoirement consultée, sauf en cas d'urgence, avant toute décision de retrait dans les conditions prévues à l'article 9 ci-après.
Lorsqu'il apparaît qu'un réactif présente des risques pour la santé publique, y compris du fait du non-respect des règles fixées par le présent décret, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le signale au fabricant, importateur ou distributeur en l'informant de ses intentions et en l'invitant à présenter ses observations dans un délai qui ne peut excéder un mois. Au vu de la réponse et après avis de la commission consultative d'enregistrement des réactifs, le directeur général de l'agence peut, par décision motivée, ordonner le retrait du marché du réactif à titre provisoire ou définitif.
   En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, à titre conservatoire, ordonner immédiatement le retrait du réactif par décision motivée. En ce cas, la décision prise selon la procédure prévue à l'alinéa précédent doit intervenir dans un délai de deux mois.
   Le fabricant, le distributeur ou l'importateur doit, y compris dans le cas d'un retrait conservatoire, procéder immédiatement, auprès des utilisateurs, au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
I. - Est puni des peines prévues pour les contraventions de la 5e classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs :
   a) De céder, à titre gratuit ou onéreux, un réactif en vue de sa mise sur le marché sans avoir procédé à l'enregistrement de celui-ci auprès de l'Agence du médicament ou de mettre sur le marché un réactif non enregistré ;
   b) De ne pas signaler à l'Agence du médicament toute modification affectant les éléments du dossier d'enregistrement d'un réactif ;
   c) De ne pas avoir procédé au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
   II. - Est puni des peines prévues pour les contraventions de la 5e classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs, de ne pas satisfaire à l'obligation d'informer l'utilisateur dans les conditions définies à l'article 5.
   III. - Est puni des peines prévues pour les contraventions de la 5e classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur qui a fait enregistrer un réactif, de ne pas transmettre à l'Agence du médicament toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ce réactif et dont il a eu connaissance.
   IV. - En cas de récidive des infractions prévues au présent article, les peines prévues pour la récidive des contraventions de la cinquième classe sont applicables.
La commission consultative d'enregistrement des réactifs comprend des représentants de l'Etat, membres de droit, des personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique et des représentants de l'industrie des réactifs. Son président est nommé par le ministre chargé de la santé parmi les personnalités qualifiées.
   Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition et les modalités de fonctionnement de la commission.
   Les fonctions de membre de la commission sont gratuites.
   L'Agence du médicament assure son secrétariat et prend en charge les frais de mission des membres de la commission autres que les représentants de l'Etat ainsi que ceux des experts consultés par la commission.
   Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect au dossier examiné.
Conformément aux dispositions de l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique, les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et les réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du code susmentionné ne peuvent être mis sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, que s'ils ont fait préalablement l'objet d'un enregistrement dans les conditions prévues par le présent décret.
   Un même enregistrement peut concerner une gamme de réactifs définie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Pour l'application de l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique et du présent décret, on entend par réactifs ceux qui sont définis ou mentionnés au troisième alinéa de l'article 19 de la loi du 4 janvier 1993 susvisée.
Le dossier de demande d'enregistrement est adressé par le fabricant, l'importateur ou le distributeur à l'Agence du médicament par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception ou déposé à l'agence contre récépissé.
   Le dossier comporte :
   1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;
   2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ;
   3° La nature du ou des composants et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ;
   4° Toutes informations sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;
   5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;
   6° Toutes précisions sur :
   a) La spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de la sensibilité du réactif ;
   b) Les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;
   c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;
   7° Toutes précisions nécessaires à l'appréciation de la qualité et de la sécurité d'emploi du réactif ;
   8° Les conditions de conservation, justifiées par les résultats des études de stabilité ;
   9° Les conditions dans lesquelles le contrôle lot par lot du réactif est réalisé ainsi que les conditions de détention des bulletins de contrôle dont un modèle est joint ;
   10° Le compte rendu des évaluations analytiques et cliniques ;
   11° La maquette définitive de la notice d'utilisation comportant les mentions prévues au I de l'article 5 ;
   12° La maquette définitive des étiquettes de tous les éléments du réactif et de l'emballage comportant les mentions prévues au II de l'article 5 du présent décret ;
   13° Toutes informations nécessaires au codage des analyses dans le cadre du contrôle de la qualité des analyses de biologie médicale ;
   14° Les références bibliographiques récentes concernant le réactif ;
   15° Le document attestant du versement de la redevance forfaitaire prévue à l'article 19 de la loi du 4 janvier 1993 susvisée, établi selon des modalités définies par le directeur général de l'Agence du médicament.
   Dans le cas où le ministre chargé de la santé a fixé par arrêté des conditions particulières en application du troisième alinéa de l'article L. 761-14-1, le dossier de demande d'enregistrement doit comporter en outre les justificatifs du respect de ces conditions.
La commission consultative d'enregistrement des réactifs comprend des représentants de l'Etat, membres de droit, des personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique et des représentants de l'industrie des réactifs. Son président est nommé par le ministre chargé de la santé parmi les personnalités qualifiées.
   Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition et les modalités de fonctionnement de la commission.
   Les fonctions de membre de la commission sont gratuites.
   L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure son secrétariat et prend en charge les frais de mission des membres de la commission autres que les représentants de l'Etat ainsi que ceux des experts consultés par la commission.
   Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect au dossier examiné.
Le dossier de demande d'enregistrement est adressé par le fabricant, l'importateur ou le distributeur à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception ou déposé à l'agence contre récépissé.
   Le dossier comporte :
   1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;
   2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ;
   3° La nature du ou des composants et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ;
   4° Toutes informations sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;
   5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;
   6° Toutes précisions sur :
   a) La spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de la sensibilité du réactif ;
   b) Les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;
   c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;
   7° Toutes précisions nécessaires à l'appréciation de la qualité et de la sécurité d'emploi du réactif ;
   8° Les conditions de conservation, justifiées par les résultats des études de stabilité ;
   9° Les conditions dans lesquelles le contrôle lot par lot du réactif est réalisé ainsi que les conditions de détention des bulletins de contrôle dont un modèle est joint ;
   10° Le compte rendu des évaluations analytiques et cliniques ;
   11° La maquette définitive de la notice d'utilisation comportant les mentions prévues au I de l'article 5 ;
   12° La maquette définitive des étiquettes de tous les éléments du réactif et de l'emballage comportant les mentions prévues au II de l'article 5 du présent décret ;
   13° Toutes informations nécessaires au codage des analyses dans le cadre du contrôle de la qualité des analyses de biologie médicale ;
   14° Les références bibliographiques récentes concernant le réactif ;
   15° Le document attestant du versement de la redevance forfaitaire prévue à l'article 19 de la loi du 4 janvier 1993 susvisée, établi selon des modalités définies par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Dans le cas où le ministre chargé de la santé a fixé par arrêté des conditions particulières en application du troisième alinéa de l'article L. 761-14-1, le dossier de demande d'enregistrement doit comporter en outre les justificatifs du respect de ces conditions.
Si le dossier défini à l'article 2 ci-dessus est complet et après avoir, le cas échéant, consulté la commission mentionnée à l'article 6, le directeur général de l'Agence du médicament procède à l'enregistrement du réactif ou de la gamme de réactifs, objet de la demande. Il communique aussitôt au demandeur le numéro d'enregistrement correspondant.
   Si le dossier est incomplet, le directeur de l'Agence du médicament en informe sans délai l'auteur de la demande et l'invite à produire les pièces et justificatifs nécessaires.
Conformément aux dispositions de l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique, les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et les réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du code susmentionné ne peuvent être mis sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, que s'ils ont fait préalablement l'objet d'un enregistrement dans les conditions prévues par le présent décret.
   Un même enregistrement peut concerner une gamme de réactifs définie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
   Pour l'application de l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique et du présent décret, on entend par réactifs ceux qui sont définis ou mentionnés au troisième alinéa de l'article 19 de la loi du 4 janvier 1993 susvisée.
Toute modification qui affecte les éléments du dossier d'enregistrement d'un réactif doit être signalée à l'Agence du médicament par le bénéficiaire de l'enregistrement.
   Dans le cas où cette modification est susceptible de changer la nature du réactif, le fabricant, l'importateur ou le distributeur est tenu de présenter une nouvelle demande d'enregistrement à l'agence.
Si le dossier défini à l'article 2 ci-dessus est complet et après avoir, le cas échéant, consulté la commission mentionnée à l'article 6, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'enregistrement du réactif ou de la gamme de réactifs, objet de la demande. Il communique aussitôt au demandeur le numéro d'enregistrement correspondant.
   Si le dossier est incomplet, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe sans délai l'auteur de la demande et l'invite à produire les pièces et justificatifs nécessaires.
Sans préjudice des dispositions spécifiques relatives aux produits dérivés du sang et aux radio-éléments artificiels, les informations suivantes, rédigées en langue française, doivent figurer, à l'intention de l'utilisateur, sur la notice et le conditionnement du réactif.
   I. - La notice accompagnant chaque réactif doit comporter :
   1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;
   2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ;
   3° La nature du ou des composants principaux et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ;
   4° Toutes informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;
   5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;
   6° Toutes précisions :
   a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du réactif ;
   b) Sur les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;
   c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;
   7° Les règles de conservation ;
   8° Le mode d'emploi, les précautions spéciales d'emploi, les limites éventuelles d'utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à un équipement particulier ;
   9° L'indication "usage in vitro" ;
   10° Si nécessaire, l'indication "danger" ;
   11° La mention de l'enregistrement du réactif auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   II. - Le conditionnement primaire et le conditionnement extérieur, au sens de l'article R. 5000 du code de la santé publique, doivent comporter :
   1° La dénomination du réactif ;
   2° Le nom et l'adresse du distributeur ;
   3° Le numéro d'enregistrement ;
   4° L'indication "usage in vitro" ;
   5° Si nécessaire, l'indication "danger" ;
   6° Les conditions de conservation ;
   7° La date limite d'utilisation ;
   8° Le numéro de lot de fabrication.
   Toutefois, lorsqu'il existe un conditionnement extérieur, le conditionnement primaire peut ne pas comporter le numéro d'enregistrement.
   III. - Un arrêté du ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, préciser le contenu des informations prévues au présent article pour les réactifs qui nécessitent des précautions particulières d'utilisation.
Sans préjudice des dispositions spécifiques relatives aux produits dérivés du sang et aux radio-éléments artificiels, les informations suivantes, rédigées en langue française, doivent figurer, à l'intention de l'utilisateur, sur la notice et le conditionnement du réactif.
   I. - La notice accompagnant chaque réactif doit comporter :
   1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;
   2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ;
   3° (Paragraphe abrogé)
   4° Toutes informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;
   5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;
   6° Toutes précisions :
   a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du réactif ;
   b) Sur les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;
   c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;
   7° Les règles de conservation ;
   8° Le mode d'emploi, les précautions spéciales d'emploi, les limites éventuelles d'utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à un équipement particulier ;
   9° L'indication "usage in vitro" ;
   10° Si nécessaire, l'indication "danger".
   II. - Le conditionnement primaire et le conditionnement extérieur, au sens de l'article R. 5000 du code de la santé publique, doivent comporter :
   1° La dénomination du réactif ;
   2° Le nom et l'adresse du distributeur ;
   3° Le numéro d'enregistrement ;
   4° L'indication "usage in vitro" ;
   5° Si nécessaire, l'indication "danger" ;
   6° Les conditions de conservation ;
   7° La date limite d'utilisation ;
   8° Le numéro de lot de fabrication.
   III. - Un arrêté du ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, préciser le contenu des informations prévues au présent article pour les réactifs qui nécessitent des précautions particulières d'utilisation.
Sans préjudice des dispositions spécifiques relatives aux produits dérivés du sang et aux radio-éléments artificiels, les informations suivantes, rédigées en langue française, doivent figurer, à l'intention de l'utilisateur, sur la notice et le conditionnement du réactif.
   I. - La notice accompagnant chaque réactif doit comporter :
   1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;
   2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ;
   3° La nature du ou des composants principaux et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ;
   4° Toutes informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;
   5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;
   6° Toutes précisions :
   a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du réactif ;
   b) Sur les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;
   c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;
   7° Les règles de conservation ;
   8° Le mode d'emploi, les précautions spéciales d'emploi, les limites éventuelles d'utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à un équipement particulier ;
   9° L'indication "usage in vitro" ;
   10° Si nécessaire, l'indication "danger" ;
   11° La mention de l'enregistrement du réactif auprès de l'Agence du médicament.
   II. - Le conditionnement primaire et le conditionnement extérieur, au sens de l'article R. 5000 du code de la santé publique, doivent comporter :
   1° La dénomination du réactif ;
   2° Le nom et l'adresse du distributeur ;
   3° Le numéro d'enregistrement ;
   4° L'indication "usage in vitro" ;
   5° Si nécessaire, l'indication "danger" ;
   6° Les conditions de conservation ;
   7° La date limite d'utilisation ;
   8° Le numéro de lot de fabrication.
   Toutefois, lorsqu'il existe un conditionnement extérieur, le conditionnement primaire peut ne pas comporter le numéro d'enregistrement.
   III. - Un arrêté du ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, préciser le contenu des informations prévues au présent article pour les réactifs qui nécessitent des précautions particulières d'utilisation.
I. - Est puni des peines prévues pour les contraventions de la 5e classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs :
   a) De céder, à titre gratuit ou onéreux, un réactif en vue de sa mise sur le marché sans avoir procédé à l'enregistrement de celui-ci auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de mettre sur le marché un réactif non enregistré ;
   b) De ne pas signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute modification affectant les éléments du dossier d'enregistrement d'un réactif ;
   c) De ne pas avoir procédé au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
   II. - Est puni des peines prévues pour les contraventions de la 5e classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs, de ne pas satisfaire à l'obligation d'informer l'utilisateur dans les conditions définies à l'article 5.
   III. - Est puni des peines prévues pour les contraventions de la 5e classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur qui a fait enregistrer un réactif, de ne pas transmettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ce réactif et dont il a eu connaissance.
   IV. - En cas de récidive des infractions prévues au présent article, les peines prévues pour la récidive des contraventions de la cinquième classe sont applicables.
Toute modification qui affecte les éléments du dossier d'enregistrement d'un réactif doit être signalée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le bénéficiaire de l'enregistrement.
   Dans le cas où cette modification est susceptible de changer la nature du réactif, le fabricant, l'importateur ou le distributeur est tenu de présenter une nouvelle demande d'enregistrement à l'agence.