ANNEXE AU V DE L'ARTICLE 26
Conditions de réalisation des TROD antigéniques
Le protocole mentionné au 5° du V de l'article 26 décrit l'opération ou les groupes d'opérations de dépistage projetées en précisant l'ensemble des modalités suivantes :
1. Eligibilité des patients :
Le protocole précise la population cible et les modalités selon lesquelles les personnes sont orientées vers les opérations de dépistage.
Le protocole prévoit une organisation garantissant que le professionnel de santé :
- vérifie, avant la réalisation du test, que la personne répond aux critères d'éligibilité ainsi définis et qu'elle est informée des avantages et des limites du test ;
- recueille son consentement libre et éclairé.
2. Locaux et matériel :
Le protocole précise :
- les mesures prises pour assurer la sécurité sanitaire de l'ensemble des personnes concernées ;
- les locaux adaptés pour assurer la réalisation du test, comprenant notamment un espace de confidentialité pour mener l'entretien préalable ;
- les équipements adaptés permettant d'asseoir la personne pour la réalisation du test ;
- l'existence d'un point d'eau pour le lavage des mains ou de solution hydro-alcoolique ;
- le matériel nécessaire pour la réalisation du test : écouvillons de prélèvement nasopharyngé marqués CE ;
- les types de tests nasopharyngés d'orientation diagnostique du SARS-Cov-2 utilisés ;
- les équipements de protection individuels (masques adapté à l'usage, blouses, gants, charlottes ou autre couvre-chef, protections oculaires de type lunettes de protection ou visière) requis ;
- le matériel et les consommables permettant la désinfection des surfaces en respectant la norme de virucide 14476 ;
- le circuit d'élimination des déchets d'activité de soins à risque infectieux produits dans ce cadre, conformément aux dispositions des articles R. 1335-1 et suivants du code de la santé publique.
3. Personnes autorisées à réaliser les examens :
Le protocole mentionne les catégories de personnels autorisés à réaliser les examens.
Il précise les conditions dans lesquelles les opérations sont réalisées sous la responsabilité d'un médecin pouvant intervenir à tout moment.
4. Procédure d'assurance qualité :
Le protocole prévoit une procédure d'assurance qualité rédigée par les professionnels de santé référents conformément aux annexes II et III de l'arrêté du 1er août 2016 susvisé.
Il précise les modalités de recueil, transfert et stockage des données recueillies, en conformité avec la réglementation sur la confidentialité des données.
Il précise quel médecin est en charge de rappeler les personnes dépistées si nécessaire.
Le médecin responsable de l'opération de dépistage veille à la conservation des informations permettant, en cas de nécessité, de contacter les patients dépistés.
5. Formation :
Le protocole décrit la formation dispensée aux professionnels qui seront conduits à réaliser les tests avant la mise en œuvre de l'opération collective de dépistage, qui est organisée d'une façon qui garantit l'absence de conflit d'intérêts et inclut une formation à l'utilisation des tests dans le respect des conditions prévues par le fabricant.
Les professionnels ayant bénéficié dans le cadre de leur formation initiale d'une formation théorique et pratique à l'utilisation de tests similaires sont réputés avoir suivi cette formation.
6. Confirmation des tests positifs :
Le protocole prévoit les modalités selon lesquelles la personne dont le résultat du test est positif est orientée sans délai vers la réalisation d'un examen biologique de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR dans un laboratoire de biologie médicale.