7. Effets sur la santé humaine.
   Afin que la toxicité, notamment la pathogénicité et l'infectiosité des préparations, puisse être dûment évaluée, il convient de disposer d'informations suffisantes en ce qui concerne la toxicité aiguë du micro-organisme, ainsi que les phénomènes d'irritation et de sensibilisation dont il peut être responsable. Dans la mesure du possible, des informations supplémentaires sur le mode d'action toxique, le profil toxicologique et tout autre aspect toxicologique connu du micro-organisme doivent être présentées. Il y a lieu d'accorder une attention particulière aux adjuvants.
   Les études toxicologiques doivent faire état de tout signe d'infection ou de pathogénicité. Elles doivent également explorer les moyens d'élimination.
   Compte tenu de l'influence que les impuretés et d'autres composants peuvent exercer sur le comportement toxicologique, il est essentiel de fournir, pour toute étude proposée, une description détaillée (spécifications techniques) du matériel utilisé. Des tests doivent être effectués avec le produit phytopharmaceutique à autoriser. En particulier, il doit être clair que le micro-organisme utilisé dans la préparation et les conditions dans lesquelles il est cultivé sont identiques au micro-organisme et aux conditions de culture pour lesquels les informations et données sont soumises dans le cadre de l'annexe I, partie B.
   L'étude du produit phytopharmaceutique sera effectuée sur la base d'essais séquentiels.
   7.1. Etudes de base sur la toxicité aiguë.
   Les études, les données et les informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre d'apprécier les effets d'une exposition unique au produit phytopharmaceutique et, en particulier, pour déterminer ou indiquer :
   - la toxicité du produit phytopharmaceutique ;
   - la toxicité du produit phytopharmaceutique par rapport au micro-organisme ;
   - l'évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets, avec description exhaustive des modifications comportementales et des éventuelles constatations macropathologiques à l'inspection post mortem ;
   - si possible, le mode d'action toxique, ainsi que ;
   - les risques relatifs liés aux diverses voies d'exposition.
   Si l'accent doit être placé sur l'estimation des niveaux de toxicité considérés, les informations obtenues doivent aussi permettre la classification du produit phytopharmaceutique conformément à l'arrêté du 20 février 1990 modifié définissant les critères de classification et les conditions d'étiquetage et d'emballage des préparations dangereuses. Les informations obtenues grâce aux tests de toxicité aiguë sont particulièrement utiles pour évaluer les dangers potentiels en cas d'accident.
   7.1.1. Toxicité orale aiguë.
   Situations dans lesquelles les tests sont requis :
   Un test de toxicité orale aiguë doit toujours être effectué.
   Ligne directrice pour les tests :
   Les tests doivent être effectués conformément à la méthode B 1 ou B 1 bis de l'annexe V de la directive 67/548/CEE relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée notamment par la directive 92/69/CEE.
   7.1.2. Toxicité aiguë par inhalation.
   Objet du test :
   Le test a pour objectif de déterminer la toxicité par inhalation du produit phytopharmaceutique chez les rats.
   Situations dans lesquelles les tests sont requis :
   Le test doit être effectué lorsque le produit phytopharmaceutique :
   - est utilisé à l'aide d'un équipement de nébulisation, est un aérosol ;
   - est une poudre contenant une proportion significative de particules d'un diamètre 50 micromètres (1 % sur la base du poids) ;
   - est appliqué par voie aérienne dans le cas où une exposition par inhalation est possible ;
   - est appliqué selon un procédé induisant l'apparition d'une proportion significative de particules ou de gouttelettes d'un diamètre 50 micromètres (1 % sur la base du poids) ;
   - contient un composant volatil à concurrence de plus de 10 %.
   Ligne directrice pour les tests :
   Les tests doivent être réalisés conformément à la méthode B 2 de l'annexe V de la directive 67/548/CEE relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée notamment par les directives 92/69/CEE et 93/21/CEE.
   7.1.3. Toxicité percutanée aiguë.
   Situations dans lesquelles les tests sont requis.
   Un test de toxicité percutanée aiguë doit toujours être effectué.
   Ligne directrice pour les tests :
   Les tests doivent être réalisés conformément à la méthode B 3 de l'annexe V de la directive 67/548/CEE relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée notamment par la directive 92/69/CEE.
   7.2. Etudes complémentaires sur la toxicité aiguë.
   7.2.1. Irritation cutanée.
   Objet du test :
   Le test a pour objectif d'évaluer le pouvoir irritant pour la peau du produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.
   Situations dans lesquelles les tests sont requis :
   Le pouvoir irritant du produit phytopharmaceutique doit toujours être déterminé, sauf lorsque les adjuvants ne sont pas supposés irriter la peau ou lorsqu'il est démontré que le micro-organisme n'irrite pas la peau, ou encore lorsque tout risque grave pour la peau peut être raisonnablement écarté, ainsi qu'indiqué dans les directives d'exécution des tests.
   Ligne directrice pour les tests :
   Les tests doivent être réalisés conformément à la méthode B 4 de l'annexe V de la directive 67/548/CEE relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée notamment par la directive 92/69/CEE.
   7.2.2. Irritation oculaire.
   Objet du test :
   Le test a pour objectif d'évaluer le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.
   Situations dans lesquelles les tests sont requis :
   Le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytopharmaceutique doit être déterminé lorsque les adjuvants sont suspectés d'entraîner une irritation oculaire, sauf dans les cas où le micro-organisme est irritant pour l'oeil ou s'il est probable, ainsi qu'indiqué dans les lignes directrices pour les tests, que l'oeil subisse des dommages graves.
   Ligne directrice pour les tests :
   L'irritation oculaire doit être évaluée conformément à la méthode B 5 de l'annexe V de la directive 67/548/CEE relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée notamment par la directive 92/69/CEE.
   7.2.3. Sensibilisation cutanée.
   Objet du test :
   Le test a pour objectif de fournir des informations suffisantes pour évaluer la capacité du produit phytopharmaceutique de provoquer des réactions de sensibilisation cutanée.
   Situations dans lesquelles les tests sont requis :
   Les tests doivent être effectués lorsque les adjuvants sont suspectés d'avoir des propriétés de sensibilisation cutanée, sauf dans les cas où il est établi que le ou les micro-organismes ou les adjuvants ont des propriétés de sensibilisation cutanée.
   Ligne directrice pour les tests :
   Les tests doivent être effectués conformément à la méthode B 6 de l'annexe V de la directive 67/548/CEE relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée notamment par la directive 96/54/CE.
   7.3. Données relatives à l'exposition.
   Les risques pour les personnes en contact avec des produits phytopharmaceutiques (opérateurs, tiers, travailleurs) dépendent des propriétés physiques, chimiques et toxicologiques du produit phytopharmaceutique concerné ainsi que du type de produit (non dilué/dilué), du type de formulation et de la voie, du degré et de la durée d'exposition. Des informations et des données suffisantes doivent être recueillies et rapportées afin de permettre d'évaluer l'importance de l'exposition au produit phytopharmaceutique susceptible de survenir dans les conditions d'utilisation proposées. Lorsqu'il y a lieu de craindre une possible absorption par voie cutanée sur la base des informations fournies sur le micro-organisme à l'annexe I, partie B, section 5, ou d'après les informations concernant la préparation, figurant à l'annexe II, partie B, présente section, des données complémentaires sur l'absorption par voie cutanée peuvent se révéler nécessaires. Les résultats du contrôle de l'exposition pendant la production ou l'utilisation du produit doivent être communiqués. Les informations et les données susmentionnées doivent servir de base à la sélection des mesures de protection appropriées, y compris les équipements de protection individuelle à utiliser par les opérateurs et les travailleurs et à spécifier sur l'étiquette.
   7.4. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives.
   Il y a lieu de présenter, pour chacun des adjuvants, une copie de la notification et de la fiche de données de sécurité visées aux articles R. 231-53 et R. 231-53-1 du code du travail. Toutes les autres informations disponibles doivent également être communiquées.
   7.5. Etudes complémentaires relatives aux associations de produits phytopharmaceutiques.
   Objet du test :
   Il peut parfois se révéler nécessaire d'effectuer les études visées aux points 7.1 à 7.2.3 en cas d'association de plusieurs produits phytopharmaceutiques, lorsque l'étiquette du produit compte des indications d'utilisation du produit phytopharmaceutique avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou avec des adjuvants mélangés dans le réservoir de l'appareil de pulvérisation. Les décisions concernant la nécessité d'études complémentaires doivent être prises cas par cas, compte tenu des résultats des études de toxicité aiguë relatives aux différents produits phytopharmaceutiques, de la possibilité d'une exposition aux produits associés en cause et des informations disponibles ou de l'expérience pratique concernant les produits en cause ou des produits similaires.
   7.6. Synthèse et évaluation des effets sur la santé.
   Une synthèse de toutes les données et informations fournies en application des points 7.1 à 7.5 doit être présentée ; elle doit comporter une évaluation détaillée et critique desdites données sur la base de critères et de lignes directrices pertinentes concernant l'évaluation et la prise de décision, compte tenu particulièrement des risques potentiels ou effectifs pour les êtres humains et les animaux ainsi que de l'ampleur, de la qualité et de la fiabilité de la base de données.