I. - Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 162-22 bénéficient d'une dotation complémentaire lorsqu'ils atteignent des résultats évalués à l'aide d'indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins, mesurés tous les ans par établissement. Ces indicateurs prennent en compte les résultats et les expériences rapportés par les patients.
II. - Pour certains des indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins mentionnés au I, un seuil minimal de résultats est requis. Ce seuil est fixé par indicateur en fonction de la répartition des résultats de l'ensemble des établissements concernés. Lorsqu'un établissement mentionné au même I n'atteint pas, pendant trois années consécutives, un tel seuil minimal pour un même indicateur, l'établissement concerné fait l'objet d'une pénalité financière notifiée par le directeur général de l'agence régionale de santé, après qu'il a été mis en demeure de présenter ses observations. Toutefois, le directeur général de l'agence régionale de santé peut estimer, par décision spécialement motivée, qu'il n'y a pas lieu à sanction au regard de circonstances particulières propres à l'établissement concerné.

Le montant de la pénalité financière globale est apprécié en fonction du nombre d'indicateurs concernés et de la gravité des manquements constatés. La pénalité financière globale ne peut excéder un montant équivalent à 0,5 % des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement.
Lorsqu'un établissement ne satisfait pas à l'obligation de recueil d'un indicateur ou que ce recueil fait l'objet d'une invalidation par l'autorité administrative dans le cadre du contrôle de la qualité des données déclarées par l'établissement de santé, le seuil minimal requis pour cet indicateur est réputé non atteint.

Lorsque, pour une année donnée, un établissement n'atteint pas le seuil minimal requis pour un indicateur, il en est alerté par le directeur général de l'agence régionale de santé qui lui indique la pénalité financière encourue en cas de manquement constaté pendant trois années consécutives et propose des mesures d'accompagnement.

L'établissement faisant l'objet d'une pénalité financière présente un plan d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, élaboré dans les conditions prévues aux articles L. 6144-1 ou L. 6161-2-2 du code de la santé publique.
Le produit des pénalités financières est affecté au financement des dotations mentionnées au I.
III. - Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de détermination et de mise en œuvre de la dotation complémentaire et de la pénalité financière, les catégories des indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins recueillis annuellement par chaque établissement mentionné au premier alinéa du I et définit les modalités de détermination des seuils minimaux de résultats requis pour certains indicateurs.
Le développement de l'autodialyse et de la dialyse à domicile figure parmi ces indicateurs.

Avant le 31 décembre de chaque année, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dresse la liste des indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins, fixe les seuils minimaux de résultats requis pour certains indicateurs et prévoit les modalités de calcul de la dotation complémentaire et de la pénalité financière.