Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
1. Pour éviter une contamination ou des mélanges, il doit exister des salles ou aires de stockage distinctes pour la réception et le stockage des items d'essai et de référence, ainsi que pour le mélange des items d'essai avec un véhicule.
   2. Les salles ou aires de stockage des items d'essai doivent être séparées des salles ou aires abritant les systèmes d'essai. Elles doivent permettre le maintien de l'identité, de la concentration, de la pureté et de la stabilité et assurer un stockage sûr des substances dangereuses.
1. Il faut créer et maintenir des conditions convenables pour le stockage, le logement, la manipulation et l'entretien des systèmes d'essai biologiques, afin de s'assurer de la qualité des données.
   2. Les systèmes d'essai animaux et végétaux récemment reçus doivent être isolés jusqu'à ce que leur état sanitaire ait été évalué. Si l'on observe une mortalité ou une morbidité anormale, le lot considéré ne doit pas être utilisé dans les études et être, s'il y a lieu, détruit dans le respect des règles d'humanité. Au commencement de la phase expérimentale d'une étude, les systèmes d'essai doivent être exempts de toute maladie ou symptôme qui pourrait interférer avec l'objectif ou le déroulement de l'étude. Des sujets d'essai qui tombent malades ou sont blessés au cours d'une étude doivent être isolés et soignés, si besoin est, pour préserver l'intégrité de l'étude. Tout diagnostic et traitement de toute maladie, avant ou pendant une étude, doit être consigné.
   3. Il faut tenir des registres mentionnant l'origine, la date d'arrivée et l'état à l'arrivée des systèmes d'essai.
   4. Les systèmes d'essai biologiques doivent être acclimatés à l'environnement d'essai pendant une période suffisante avant la première administration ou application de l'item d'essai ou de référence.
   5. Tous les renseignements nécessaires à une identification correcte des systèmes d'essai doivent figurer sur leur logement ou leur récipient. Chaque système d'essai susceptible d'être extrait de son logement ou de son récipient pendant le déroulement de l'étude doit porter dans la mesure du possible des marques d'identification appropriées.
   6. Pendant leur utilisation, les logements ou récipients des systèmes d'essai doivent être nettoyés et désinfectés à intervalles appropriés. Toute matière venant au contact d'un système d'essai ne doit pas contenir de contaminants à des concentrations qui interféreraient avec l'étude. La litière des animaux doit être changée selon les impératifs de bonnes pratiques d'élevage. L'utilisation d'agents biocides doit être documentée.
   7. Les systèmes d'essai utilisés dans des études sur le terrain doivent être disposés de façon à éviter que la dispersion de produits épandus et l'utilisation antérieure de pesticides ne viennent interférer avec l'étude.
1. Il faut tenir des registres mentionnant la caractérisation des items d'essai et de référence, la date de réception, la date d'expiration et les quantités reçues et utilisées dans les études.
   2. Il faut définir des méthodes de manipulation, d'échantillonnage et de stockage qui assurent le maintien de l'homogénéité et de la stabilité dans toute la mesure du possible et évitent une contamination ou un mélange non intentionnel.
   3. Les récipients de stockage doivent porter des renseignements d'identification, la date d'expiration (éventuellement après prorogation) et les instructions particulières de stockage.
1. L'installation d'essai doit comporter un nombre suffisant de salles ou de locaux pour assurer la séparation des systèmes d'essai et le confinement des projets utilisant des substances ou des organismes connus pour être, ou suspectés d'être, biologiquement dangereux.
   2. L'installation d'essai doit disposer de salles ou de locaux appropriés pour le diagnostic, le traitement et le contrôle des maladies, de sorte que les systèmes d'essai ne subissent pas un degré inacceptable de détérioration.
   3. L'installation d'essai doit disposer de salles ou d'aires de stockage en suffisance pour les fournitures et pour les équipements. Les salles ou aires de stockage doivent être séparées des salles ou locaux accueillant les systèmes d'essai et suffisamment protégées contre l'infestation, la contamination et/ou la détérioration.
1. Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, l'installation d'essai doit répondre aux exigences de l'étude et permettre de réduire au minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.
   2. L'agencement de l'installation d'essai doit permettre une séparation suffisante des différentes activités, de manière à assurer une exécution correcte de chaque étude.
1. Les appareils, notamment les systèmes informatiques validés, utilisés pour l'obtention, le stockage et la consultation des données et pour la régulation des facteurs d'environnement qui interviennent dans l'étude doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir une capacité suffisante.
   2. Les appareils utilisés dans une étude doivent être périodiquement inspectés, nettoyés, entretenus et étalonnés conformément aux modes opératoires normalisés. Il faut tenir un relevé de ces activités. L'étalonnage doit être traçable aux étalons nationaux ou au système international d'unités (SI) s'il y a lieu, c'est-à-dire lorsque l'étalon existe et que le paramètre mesuré, tel que par exemple la masse, la température ou l'hygrométrie, peut être un facteur d'influence sur la qualité du résultat.
   3. Les appareils et matériaux utilisés dans une étude ne doivent pas interférer de façon préjudiciable avec les systèmes d'essai.
   4. Il faut étiqueter les produits chimiques, réactifs et solutions et en mentionner la nature (avec la concentration, le cas échéant), la date d'expiration et les instructions particulières pour le stockage. Il faut disposer d'informations sur l'origine, la date de préparation et la stabilité. La date d'expiration peut être prorogée sur la base d'une évaluation ou d'une analyse étayée par des documents.
1. Il faut établir un rapport final pour chaque étude. Pour les études à court terme, un rapport final normalisé pourra être préparé et s'accompagner d'un complément particulier à l'étude.
   2. Les responsables principaux des essais ou les scientifiques participant à l'étude doivent signer et dater leurs rapports.
   3. Le directeur de l'étude doit signer et dater le rapport final afin d'indiquer qu'il assume la responsabilité de la validité des données. Le degré de conformité avec les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire doit être indiqué.
   4. Les corrections et additions apportées à un rapport final doivent se présenter sous forme d'amendements. Ces amendements doivent préciser clairement la raison des corrections ou des additions et être signés et datés par le directeur de l'étude.
   5. La remise en forme du rapport final pour se conformer aux conditions de soumission imposées par une autorité nationale réglementaire ou chargée de l'homologation ne constitue pas une correction, une addition ou un amendement à ce rapport final.
1. Il faut donner à chaque étude une identification qui lui soit propre. Tous les éléments relatifs à une étude doivent porter cette identification. Les spécimens de l'étude doivent être identifiés de façon à confirmer leur origine. Cette identification doit permettre la traçabilité, en tant que de besoin, du spécimen et de l'étude.
   2. L'étude doit se dérouler conformément au plan arrêté.
   3. Toutes les données obtenues au cours de la réalisation de l'étude doivent être enregistrées de manière directe, rapide, précise et lisible par la personne qui les relève. Les relevés de données doivent être signés ou paraphés et datés.
   4. Toute modification des données brutes doit être consignée de façon à ne pas cacher la mention précédente ; il faut indiquer la raison du changement avec la date, la signature ou le paraphe de la personne qui y procède.
   5. Les données obtenues directement sous forme d'entrée informatique doivent être identifiées comme telles lors de l'introduction des données par la ou les personnes responsables de la saisie directe. La conception du système informatique doit toujours permettre la rétention de l'intégralité du déroulement des vérifications de façon à montrer toutes les modifications apportées aux données sans cacher la mention initiale. Il doit être possible d'associer toutes les modifications apportées aux données avec les personnes y ayant procédé grâce, par exemple, à des signatures électroniques mentionnant la date et l'heure. Les raisons des modifications seront mentionnées.
Le rapport final doit donner les renseignements suivants, sans se limiter à ceux-ci :
   1. Identification de l'étude et des items d'essai et de référence :
   a) Un titre descriptif ;
   b) L'identification de l'item d'essai par un code ou par un nom :

 nom suivant les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC), numéro du Chemical Abstract Service (CAS), paramètres biologiques, ou autre ;
   c) L'identification de l'item de référence par un nom ;
   d) La caractérisation de l'item d'essai, notamment sa pureté, sa stabilité et son homogénéité.
   2. Renseignements relatifs au donneur d'ordre et à l'installation d'essai :
   a) Le nom et l'adresse du donneur d'ordre ;
   b) Le nom et l'adresse de chaque installation et site d'essai concernés ;
   c) Le nom et l'adresse du directeur de l'étude ;
   d) Le nom et l'adresse du ou des responsables principaux des essais et les phases de l'étude qui leur sont déléguées, le cas échéant ;
   e) Le nom et l'adresse des scientifiques ayant fourni des comptes rendus pour le rapport final.
   3. Dates :
   Les dates de début et d'achèvement de l'expérimentation.
   4. Déclaration :
   Une déclaration sur le programme d'assurance qualité énumérant les types d'inspections réalisées et leurs dates, y compris la ou les phases inspectées, ainsi que les dates auxquelles chacun des résultats des inspections a été communiqué à la direction et au directeur de l'étude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais, le cas échéant. Cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final reflète les données brutes.
   5. Description des matériaux et des méthodes d'essai :
   a) Une description des méthodes et des matériaux utilisés ;
   b) L'indication de la Ligne directrice de l'OCDE pour les essais, ou de la méthode de l'Union européenne ou d'une autre ligne directrice ou méthode.
   6. Résultats :
   a) Un résumé des résultats ;
   b) Toutes les informations et les données demandées par le plan de l'étude ;
   c) Un exposé des résultats, comprenant les calculs et les déterminations d'intérêt statistique ;
   d) Une évaluation et un examen des résultats et, s'il y a lieu, des conclusions.
   7. Stockage :
   Le lieu où le plan de l'étude, les échantillons des items d'essai et de référence, les spécimens, les données brutes, ainsi que le rapport final doivent être conservés.
10.1. Doivent être conservés dans les archives pendant une période de dix ans :
   a) Le plan de l'étude, les données brutes, les échantillons des items d'essai et de référence, les spécimens et le rapport final de chaque étude ;
   b) Les rapports sur toutes les inspections réalisées conformément au programme d'assurance qualité, ainsi que les plannings ;
   c) Les enregistrements des qualifications, de la formation, de l'expérience et des descriptions des tâches du personnel ;
   d) Les comptes rendus et les rapports relatifs à l'entretien et à l'étalonnage de l'équipement ;
   e) Les documents relatifs à la validation des systèmes informatiques ;
   f) Le dossier chronologique de tous les modes opératoires normalisés ;
   g) Les comptes rendus de surveillance de l'environnement.
   Lorsque des échantillons des items d'essai et de référence et des spécimens sont éliminés avant l'expiration de la période de conservation requise pour quelque raison que ce soit, cette élimination doit être justifiée et étayée par des documents. Des échantillons des items d'essai et de référence et des spécimens ne doivent être conservés qu'aussi longtemps que la qualité de la préparation en permet l'évaluation.
   10.2. Le matériel conservé dans des archives sera indexé de façon à en faciliter le stockage et la consultation méthodiques.
   10.3. Seul le personnel autorisé par la direction aura accès aux archives. Toute entrée et sortie de matériel archivé doit être correctement consignée.
   10.4. Si une installation d'essai ou un dépôt d'archives cesse ses activités et n'a pas de successeur légal, les archives doivent être remises au ou aux donneurs d'ordre de la ou des études.
Le plan de l'étude doit comporter les renseignements suivants, dont la liste n'est pas limitative :
   1. Identification de l'étude, de l'item d'essai et de l'item de référence :
   a) Un titre descriptif ;
   b) Un énoncé de la nature et de l'objet de l'étude ;
   c) L'identification de l'item d'essai par un code ou par un nom :

 nom suivant les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC), numéro du Chemical Abstract Service (CAS), paramètres biologiques, ou autre ;
   d) L'item de référence à utiliser.
   2. Renseignements relatifs au donneur d'ordre et à l'installation d'essai :
   a) Le nom et l'adresse du donneur d'ordre ;
   b) Le nom et l'adresse de toute installation d'essai et de tout site d'essai concernés ;
   c) Le nom et l'adresse du directeur de l'étude ;
   d) Le nom et l'adresse du ou des responsables principaux des essais, et la ou les phases de l'étude déléguées par le directeur de l'étude au ou aux responsables principaux des essais.
   3. Dates :
   a) La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature du directeur de l'étude, ainsi que, lorsqu'il y a lieu, par apposition de la signature de la direction de l'installation d'essai et du donneur d'ordre ;
   b) Les dates proposées pour le début et la fin de l'expérimentation.
   4. Méthodes d'essai :
   L'indication de la ligne directrice de l'Organisation de coopération et de développement économiques, en abrégé l'OCDE, pour les essais ou de la méthode de l'Union européenne ou d'une autre ligne directrice ou méthode à utiliser.
   5. Points particuliers (lorsqu'il y a lieu) :
   a) La justification du choix du système d'essai ;
   b) La caractérisation du système d'essai, c'est-à-dire l'espèce, la race, la variété, l'origine, le nombre d'individus, la gamme de poids, le sexe, l'âge et autres informations pertinentes ;
   c) La méthode d'administration et les raisons de son choix ;
   d) Les doses et/ou les concentrations, ainsi que la fréquence et la durée de l'administration ou de l'application ;
   e) Des renseignements détaillés sur la conception de l'expérience, qui comprennent une description du déroulement chronologique de l'étude, de tous les matériaux, méthodes et conditions, de la nature et de la fréquence des analyses, des mesures, des observations et des examens à réaliser, ainsi que des méthodes statistiques à utiliser (le cas échéant).
   6. Enregistrements et comptes rendus :
   La liste des enregistrements et des comptes rendus qu'il faut conserver.
Tout laboratoire déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour les essais visés à l'article 1er adresse une demande de contrôle de conformité au groupe interministériel des produits chimiques, avec copie au "Comité français d'accréditation" ou à un autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance réciproque.
   Au vu des résultats des inspections et des vérifications exécutées par l'organisme d'accréditation, le groupe interministériel des produits chimiques constate si les bonnes pratiques de laboratoire décrites en annexes du présent décret ont bien été appliquées.
   A l'issue de cet examen, et s'il est satisfaisant, le groupe interministériel des produits chimiques peut se porter garant de la déclaration d'un laboratoire qui affirme que lui-même et les essais effectués par lui sont en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire selon les dispositions contenues dans les deux annexes du présent décret.
Il est créé un groupe interministériel des produits chimiques, placé auprès du ministre de l'industrie, chargé de coordonner l'élaboration des textes relatifs à la réglementation des produits chimiques, à l'exclusion des médicaments à usage humain, et de faire toutes propositions concernant l'utilisation des moyens techniques de contrôle.
   Le ministre intéressé ou le ministre de l'industrie décide s'il y a lieu de consulter le groupe interministériel des produits chimiques. Lorsqu'il est saisi, le groupe s'assure que les dispositions qui lui sont soumises sont cohérentes avec l'ensemble des réglementations existantes ou en projet.
   Il transmet son avis aux ministres intéressés dans un délai d'un mois au plus.
   Les mesures prises au titre d'une procédure d'urgence sont communiquées au groupe dans un délai de quinze jours qui suit leur adoption.
1. Une étude de sécurité ayant trait à la santé et à l'environnement, appelée simplement "étude" ci-après, consiste en une expérience ou un ensemble d'expériences au cours desquelles on examine un item d'essai, au laboratoire ou dans l'environnement, en vue d'obtenir sur ses propriétés et/ou sur sa sécurité des données destinées à être soumises aux autorités réglementaires compétentes.
   2. Une étude à court terme est une étude de courte durée réalisée avec des techniques courantes, largement utilisées.
   3. Le plan de l'étude est un document qui définit les objectifs de l'étude et les dispositifs expérimentaux nécessaires à son déroulement, avec tout amendement éventuel.
   4. Un amendement au plan de l'étude est une modification apportée délibérément à ce plan après la date du début de l'étude.
   5. Une déviation du plan de l'étude est un écart non délibéré à ce plan, survenant après la date du début de l'étude.
   6. Le système d'essai désigne tout système biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude.
   7. Les données brutes représentent l'ensemble des comptes rendus et des documents originaux de l'installation d'essai, ou des copies conformes de ceux-ci, qui résultent des observations et des travaux originaux réalisés dans le cadre d'une étude. Les données brutes peuvent aussi comporter, par exemple, des photographies, des copies sur microfilm ou sur microfiche, des données sur support informatique, des relevés d'observations sur cassette, des enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen de conservation de données réputé capable d'assurer un stockage des informations en toute sécurité pour une certaine durée, comme indiqué à la rubrique 10 de la section II ci-dessous.
   8. Un spécimen désigne tout matériau prélevé dans un système d'essai pour examen, analyse ou conservation.
   9. La date du commencement des expériences est la date à laquelle les premières données particulières à l'étude sont obtenues.
   10. La date de la fin des expériences est la dernière date à laquelle des données provenant de l'étude sont obtenues.
   11. La date du début de l'étude est la date à laquelle le directeur de l'étude signe le plan de l'étude.
   12. La date de la fin de l'étude est la date à laquelle le directeur de l'étude signe le rapport final.
1. Un item d'essai est un article qui fait l'objet d'une étude.
   2. Un item de référence ("item de contrôle") représente tout article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l'item d'essai.
   3. Un lot représente une quantité déterminée d'un item d'essai ou de référence qui est produite au cours d'un cycle de fabrication bien défini de façon qu'elle présente normalement un caractère uniforme et qui doit être désignée comme telle.
   4. Un véhicule représente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour mélanger, disperser ou solubiliser l'item d'essai ou de référence en vue de faciliter son administration ou son application au système d'essai.
Il est créé un groupe interministériel des produits chimiques, chargé de coordonner l'élaboration des textes relatifs à la réglementation des produits chimiques, à l'exclusion des médicaments à usage humain, et de faire toutes propositions concernant l'utilisation des moyens techniques de contrôle.
   Le ministre intéressé ou le ministre de l'industrie décide s'il y a lieu de consulter le groupe interministériel des produits chimiques. Lorsqu'il est saisi, le groupe s'assure que les dispositions qui lui sont soumises sont cohérentes avec l'ensemble des réglementations existantes ou en projet.
   Il transmet son avis aux ministres intéressés dans un délai d'un mois au plus.
   Les mesures prises au titre d'une procédure d'urgence sont communiquées au groupe dans un délai de quinze jours qui suit leur adoption.
1. Le directeur de l'étude est seul en charge du contrôle de l'étude et assume la responsabilité de la conduite générale de l'étude et de l'établissement du rapport final.
   2. Le directeur de l'étude est notamment investi des responsabilités suivantes, dont la liste n'est pas limitative. Il doit :
   a) Approuver, par une signature datée, le plan de l'étude et tout amendement qui lui serait apporté ;
   b) Veiller à ce que le personnel chargé de l'assurance qualité dispose en temps utile d'une copie du plan de l'étude et de tout amendement éventuel et communiquer de façon efficace avec le personnel chargé de l'assurance qualité en fonction des besoins du déroulement de l'étude ;
   c) S'assurer que le personnel qui réalise l'étude dispose bien des plans de l'étude, avec leurs amendements et les modes opératoires normalisés ;
   d) Vérifier que le plan de l'étude, et le rapport final dans le cas d'une étude multisites, décrit et définit le rôle de chaque responsable principal des essais et de chaque site ou installation d'essai intervenant dans le déroulement de l'étude ;
   e) Veiller au respect des procédures décrites dans le plan de l'étude, évaluer et répertorier l'incidence de toute déviation du plan sur la qualité et l'intégrité de l'étude et prendre des mesures correctives appropriées, le cas échéant ; constater les déviations par rapport aux modes opératoires normalisés au cours de la réalisation de l'étude ;
   f) Veiller à ce que toutes les données brutes obtenues soient pleinement étayées par des documents et enregistrées ;
   g) Vérifier que les systèmes informatiques utilisés dans l'étude ont été validés ;
   h) Signer et dater le rapport final pour indiquer qu'il accepte la responsabilité de la validité des données et pour préciser dans quelle mesure l'étude respecte les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire ;
   i) Veiller à ce que le plan de l'étude, le rapport final, les données brutes et les pièces justificatives soient transférés aux archives après achèvement (conclusion comprise) de l'étude.
Le groupe interministériel des produits chimiques est chargé de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, figurant en annexes du présent décret, de tout laboratoire d'essais situé sur le territoire français et déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour la réalisation d'essais non cliniques destinés à l'évaluation des effets sur l'homme, les animaux et l'environnement effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques autres que les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique.
Il est créé un groupe interministériel des produits chimiques, chargé de coordonner l'élaboration des textes relatifs à la réglementation des produits chimiques, à l'exclusion des médicaments à usage humain, et de faire toutes propositions concernant l'utilisation des moyens techniques de contrôle.
   Le ministre intéressé ou le ministre de l'industrie décide s'il y a lieu de consulter le groupe interministériel des produits chimiques. Lorsqu'il est saisi, le groupe s'assure que les dispositions qui lui sont soumises sont cohérentes avec l'ensemble des réglementations existantes ou en projet.
   Il transmet son avis aux ministres intéressés dans un délai d'un mois au plus.
   Les mesures prises au titre d'une procédure d'urgence sont communiquées au groupe dans un délai de quinze jours qui suit leur adoption.
   Le groupe interministériel des produits chimiques est, en outre, chargé de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, figurant en annexe au présent décret, de tout laboratoire d'essais situé sur le territoire français et déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour la réalisation d'essais non cliniques destinés à l'évaluation des effets sur l'homme, les animaux et l'environnement effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques autres que les médicaments et les produits visés à l'alinéa 1 de l'article L. 658-11 du code de la santé publique.
Le président du groupe interministériel des produits chimiques est désigné par arrêté du Premier ministre.
   Le groupe est composé de sept membres respectivement désignés par :
   Le ministre chargé de la santé ;
   Le ministre chargé du travail ;
   Le ministre chargé de l'environnement ;
   Le ministre chargé de l'économie ;
   Le ministre chargé de l'agriculture ;
   Le ministre chargé de l'industrie ;
   Le ministre chargé de la recherche.
   Les ministères concernés peuvent désigner, afin de les représenter de manière ponctuelle ou permanente, un expert appartenant à l'une des agences françaises de sécurité sanitaire.
   Le président peut faire appel aux personnalités compétentes dont il juge utile la participation aux travaux du groupe.
   Le secrétariat général est assuré par la direction générale des entreprises du ministère chargé de l'industrie.
   Chaque année, le groupe interministériel des produits chimiques établit un rapport relatif aux applications des bonnes pratiques de laboratoire en France pour les essais visés à l'article 1er. Ce rapport contient une liste des laboratoires inspectés, la date à laquelle ces inspections ont été faites et un bref résumé des conclusions des inspections. Il est transmis aux services compétents de la Commission européenne et de l'Organisation de coopération et développement économique (OCDE).
Tout laboratoire déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour les essais visés à l'article 1er adresse une demande de contrôle de conformité au groupe interministériel des produits chimiques, avec copie au Comité français d'accréditation.
   Au vu des résultats des inspections et des vérifications exécutées par le Comité français d'accréditation, le groupe interministériel des produits chimiques constate si les bonnes pratiques de laboratoire décrites en annexe du présent décret ont été bien appliquées.
   A l'issue de cet examen, et s'il est satisfaisant, le groupe interministériel des produits chimiques peut se porter garant de la déclaration d'un laboratoire qui affirme que lui-même et les essais effectués par lui sont en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire, en utilisant la formule "évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire selon la directive n° 88-320 CEE, effectuée le ... (date)".
1. L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement. Pour les études multisites, réalisées sur plusieurs sites, l'installation d'essai comprend le site où se trouve le directeur de l'étude et tous les autres sites d'essai, qui peuvent être considérés individuellement ou collectivement comme des installations d'essai.
   2. Le site d'essai comprend le ou les emplacements sur lesquels une ou des phases d'une étude donnée sont réalisées.
   3. La direction de l'installation d'essai comprend la ou les personnes investies de l'autorité et de la responsabilité officielle de l'organisation et du fonctionnement de l'installation d'essai, conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.
   4. La direction du site d'essai comprend la ou les personnes (si on en a désigné) chargées d'assurer que la ou les phases de l'étude, dont elles sont responsables, se déroulent conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.
   5. Le donneur d'ordre est la personne morale qui commande, parraine ou soumet une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement.
   6. Le directeur de l'étude est la personne responsable de la conduite générale de l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement.
   7. Le responsable principal des essais est la personne qui, dans le cas d'une étude multisites, exerce, au nom du directeur de l'étude, des responsabilités bien définies pour les phases de l'étude qui lui sont déléguées. Le directeur de l'étude ne peut déléguer au ou aux responsables principaux des essais sa responsabilité de la conduite générale de l'étude, s'agissant notamment d'approuver le plan de l'étude, avec ses amendements, et le rapport final, et de veiller au respect de tous les principes pertinents de bonnes pratiques de laboratoire.
   8. Le programme d'assurance qualité est un système défini, englobant le personnel correspondant, qui est indépendant de la conduite de l'étude et vise à donner à la direction de l'installation d'essai l'assurance que les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire sont bien respectés.
   9. Les modes opératoires normalisés, en abrégé MON (ou procédures opératoires standardisées, en abrégé POS), sont des modes opératoires étayés par des documents qui décrivent la façon de réaliser des essais ou travaux dont le détail ne figure pas normalement dans le plan de l'étude ou dans les lignes directrices pour les essais.
   10. Le planning (plan chronologique des études) est une compilation des informations devant aider à l'évaluation de la charge de travail et au suivi des études réalisées dans une installation d'essai.
Le président du groupe interministériel des produits chimiques est désigné par arrêté du Premier ministre.
   Le groupe est composé de douze membres respectivement désignés par :
   Le ministre chargé de la santé ;
   Le ministre de l'intérieur ;
   Le ministre des affaires étrangères ;
   Le ministre chargé du travail ;
   Le ministre chargé de l'environnement ;
   Le ministre chargé de l'économie ;
   Le ministre chargé du budget ;
   Le ministre de l'agriculture ;
   Le ministre de l'industrie ;
   Le ministre chargé des transports ;
   Le ministre chargé de la recherche ;
   Le secrétaire général du comité interministériel pour les questions de coopération économique européenne.
   Le président peut faire appel aux personnalités compétentes dont il juge utile la participation aux travaux du groupe. Le groupe peut être chargé de l'étude de toute question relative à la réglementation des produits chimiques. Le secrétariat est assuré par la direction des industries chimiques, textiles et diverses au ministère de l'industrie.
   Chaque année, le groupe interministériel des produits chimiques établit un rapport relatif aux applications des bonnes pratiques de laboratoire en France pour les essais visés à l'article 1er. Ce rapport contient une liste des laboratoires inspectés, la date à laquelle ces inspections ont été faites et un bref résumé des conclusions des inspections. Il est transmis à la Commission des communautés européennes.
Les présents "Principes de bonnes pratiques de laboratoire" s'appliquent aux essais de sécurité pratiqués sur des items d'essais contenus dans des produits chimiques. Ces items soumis à des essais sont souvent des produits chimiques de synthèse, mais peuvent avoir une origine naturelle ou biologique et, dans certaines circonstances, être des organismes vivants. Les essais effectués sur ces items visent à fournir des données sur leurs propriétés et/ou leur innocuité du point de vue de la santé humaine et/ou de l'environnement.
   Les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement couvertes par les principes de bonnes pratiques de laboratoire comprennent les recherches effectuées au laboratoire, en serre et sur le terrain.
   Sauf dérogation prévue par des dispositions particulières, les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire s'appliquent à toutes les études de sécurité ayant trait à la santé et à l'environnement requises par la réglementation à des fins d'homologation ou d'autorisation de produits chimiques, à l'exclusion des médicaments à usage humain ou vétérinaire et des produits mentionnés à l'alinéa premier de l'article L. 658-11 du code de la santé publique, soumis à d'autres procédures de respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire.
Section I : Introduction.
   1. Champ d'application.
   2. Terminologie.
   2.1. Bonnes pratiques de laboratoire.
   2.2. Termes relatifs à l'organisation d'une installation d'essais.
   2.3. Termes relatifs à l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement.
   2.4. Termes relatifs à l'item d'essai.
   Section II : Principes de bonnes pratiques de laboratoire.
   1. Organisation et personnel de l'installation d'essai.
   1.1. Responsabilités de la direction de l'installation d'essai.
   1.2. Responsabilités du directeur de l'étude.
   1.3. Responsabilités du responsable principal des essais.
   1.4. Responsabilités du personnel de l'étude.
   2. Programme d'assurance qualité.
   2.1. Généralités.
   2.2. Responsabilités du personnel chargé de l'assurance qualité.
   3. Installations.
   3.1. Généralités.
   3.2. Installations relatives au système d'essai.
   3.3. Installations de manutention des items d'essai et de référence.
   3.4. Salles d'archives.
   3.5. Evacuation des déchets.
   4. Appareils, matériaux et réactifs.
   5. Systèmes d'essai.
   5.1. Physiques et chimiques.
   5.2. Biologiques.
   6. Items d'essai et de référence.
   6.1. Réception, manutention, échantillonnage et stockage.
   6.2. Caractérisation.
   7. Modes opératoires normalisés.
   8. Réalisation de l'étude.
   8.1. Plan de l'étude.
   8.2. Contenu du plan de l'étude.
   8.3. Réalisation de l'étude.
   9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude.
   9.1. Généralités.
   9.2. Contenu du rapport final.
   10. Stockage et conservation des archives et des matériaux.
Le président du groupe interministériel des produits chimiques est désigné par arrêté du Premier ministre.
   Le groupe est composé de douze membres respectivement désignés par :
   Le ministre chargé de la santé ;
   Le ministre de l'intérieur ;
   Le ministre des affaires étrangères ;
   Le ministre chargé du travail ;
   Le ministre chargé de l'environnement ;
   Le ministre chargé de l'économie ;
   Le ministre chargé du budget ;
   Le ministre de l'agriculture ;
   Le ministre de l'industrie ;
   Le ministre chargé des transports ;
   Le ministre chargé de la recherche ;
   Le secrétaire général du comité interministériel pour les questions de coopération économique européenne.
   Le président peut faire appel aux personnalités compétentes dont il juge utile la participation aux travaux du groupe.
   Le groupe peut être chargé de l'étude de toute question relative à la réglementation des produits chimiques.
   Le secrétariat est assuré par la direction des industries chimiques, textiles et diverses au ministère de l'industrie.
Les sept représentants de l'Etat sont nommés par décret pris sur le rapport du ministre chargé des transports.
Parmi ces représentants de l'Etat, deux membres sont désignés sur proposition du ministre chargé des transports, un sur proposition du ministre chargé de l'économie et des finances, un sur proposition du ministre chargé du budget, un sur proposition du ministre chargé du Plan et de l'aménagement du territoire, un sur proposition du ministre chargé de l'industrie.
Les cinq membres choisis en raison de leur compétence sont nommés par décret du Président de la République pris sur le rapport du Premier ministre et du ministre chargé des transports.

    Parmi ces membres :

    Deux représentants des usagers [*nombre*] sont désignés à raison d'un représentant des voyageurs et d'un représentant des chargeurs ;

    Deux membres sont choisis en raison de leur connaissance des aspects régionaux, départementaux et locaux des questions ferroviaires ;    Un membre est choisi en raison de ses compétences personnelles dans le domaine des transports.
Les sept représentants de l'Etat sont nommés par décret du Président de la République pris sur le rapport du Premier ministre et du ministre chargé des transports [*nombre*].

    Parmi ces représentants de l'Etat, deux membres sont désignés sur proposition du ministre chargé des transports, un sur proposition du ministre chargé de l'économie et des finances, un sur proposition du ministre chargé du budget, un sur proposition du ministre chargé du Plan et de l'aménagement du territoire, un sur proposition du ministre chargé de l'industrie.
Les cinq membres choisis en raison de leur compétence sont nommés par décret pris sur le rapport du ministre chargé des transports.

    Parmi ces membres :

    Deux représentants des usagers [*nombre*] sont désignés à raison d'un représentant des voyageurs et d'un représentant des chargeurs ;

    Deux membres sont choisis en raison de leur connaissance des aspects régionaux, départementaux et locaux des questions ferroviaires ;    Un membre est choisi en raison de ses compétences personnelles dans le domaine des transports.
En cas de vacance par décès, démission et pour toute autre cause, le remplacement des membres du conseil d'administration est effectué dans les conditions suivantes :

    Les représentants de l'Etat et les membres nommés en raison de leur compétence sont remplacés en application respectivement des articles 2 et 3 du présent décret ;

    Les représentants des salariés, à l'exception du représentant des cadres, sont remplacés par le suivant de la liste sur laquelle ils ont été élus dans l'ordre du résultat des élections ;

    Le représentant des cadres est remplacé conformément aux dispositions du titre II [*art. 8 à art 11*] du décret n° 83-3 du 5 janvier 1983 fixant les modalités d'élection des représentants des salariés au conseil d'administration de la Société nationale des chemins de fer français.

    Le mandat des nouveaux membres expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de leurs prédécesseurs [*durée*].
Les cinq membres choisis en raison de leur compétence sont nommés par décret pris sur le rapport du ministre chargé des transports.
Parmi ces membres :
Deux représentants des usagers sont désignés à raison d'un représentant des voyageurs et d'un représentant des chargeurs ;
Deux membres détenteurs d'un mendat électoral local sont choisis en raison de leur connaissance des aspects régionaux, départementaux et locaux des questions ferroviaires ;
Un membre est choisi en raison de ses compétences personnelles dans le domaine des transports.
Les six représentants des salariés sont élus conformément aux dispositions du décret n° 83-3 du 5 janvier 1983 fixant les modalités d'élection des représentants des salariés au conseil d'administration de la Société nationale des chemins de fer français.

    Le mandat d'administrateur représentant les salariés est incompatible avec les mandats de membre du comité d'entreprise ou de l'organe qui en tient lieu dans l'établissement public et ses filiales, de représentant syndical au comité d'entreprise ou à l'organe qui en tient lieu, de délégué syndical, de délégué du personnel, de délégué au comité d'hygiène et de sécurité ou à l'organe qui en tient lieu, ainsi qu'avec le mandat de conseiller prud"homme.
En cas de vacance par décès, démission et pour toute autre cause, ainsi que dans le cas prévu par le premier alinéa de l'article 12 de la loi du 26 juillet 1983 susvisée, il est pourvu au remplacement des membres du conseil d'administration dans les conditions suivantes :
Les représentants de l'Etat et les membres nommés en raison de leur compétence sont remplacés en application respectivement des articles 2 et 3 du présent décret ;
Les représentants des salariés, à l'exception du représentant des cadres, sont remplacés par le suivant de la liste sur laquelle ils ont été élus dans l'ordre du résultat des élections ;
Le représentant des cadres est remplacé conformément aux dispositions du titre II du décret n° 83-3 du 5 janvier 1983 fixant les modalités d'élection des représentants des salariés au conseil d'administration de la Société nationale des chemins de fer français.
Le mandat des nouveaux membres expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de leurs prédécesseurs.
Les six représentants des salariés sont élus conformément aux dispositions du décret n° 83-3 du 5 janvier 1983 fixant les modalités d'élection des représentants des salariés au conseil d'administration de la Société nationale des chemins de fer français. 
Le mandat d'administrateur représentant les salariés est incompatible avec les mandats de membre du comité d'entreprise ou de l'organe qui en tient lieu dans l'établissement public et ses filiales, de représentant syndical au comité d'entreprise ou à l'organe qui en tient lieu, de délégué syndical, de délégué du personnel, de délégué au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail ou à l'organe qui en tient lieu, ainsi qu'avec le mandat de conseiller prudhomme.
La Banque de France est autorisée à utiliser le répertoire national d'identification des personnes physiques pour la gestion du fichier bancaire des entreprises, du fichier central des chèques impayés et pour la centralisation des décisions de retrait des cartes de paiement délivrées à leurs clients par les établissements de crédit et les organismes visés à l'article 8 de la loi n° 84-46 du 24 janvier 1984, sous réserve que les numéros d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques ne soient pas conservés dans ces fichiers.
Le ministre de l’économie, des finances et du budget, le ministre de l’industrie et de la recherche, le ministre de l’éducation nationale et le secrétaire d’Etat auprès du ministre de l’économie, des finances et du budget, chargé du budget, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Il est créé un conseil scientifique de l’institut ; ce conseil comprend : 
Le directeur de l’institut, président ; Les membres du conseil de département des disciplines de la physique nucléaire et de la physique des particules institué en application de l’article 26 du décret du 24 novembre 1982 susvisé ; 
Douze membres élus en leur sein par les sections du Comité national de la recherche scientifique compétentes pour la physique nucléaire et la physique des particules, dont au moins huit parmi les membres élus de ces sections. Le directeur général du Centre national de la recherche scientifique fixe le nombre de membres à élire par chacune de ces sections ; 
Six membres élus en leur sein par les sections du Comité national de la recherche scientifique les plus intéressées par l’activité de l’institut, autres que les sections compétentes pour la physique nucléaire et la physique des particules, et dont la liste est fixée par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ; 
Douze membres, français ou étrangers, choisis en raison de leur compétence dans le domaine de la physique nucléaire et de la physique des particules, nommés par arrêté du ministre chargé de la recherche. 
Deux de ces membres, choisis au sein du conseil supérieur des universités, sont nommés sur proposition du ministre de l’éducation nationale. Les dix autres membres sont nommés après avis du directeur général du Centre national de la recherche scientifique ; six d'entre eux sont choisis parmi les directeurs d'unité relevant de l’institut, après avis du conseil scientifique du Centre national de la recherche scientifique. 
Le conseil scientifique de l’institut est renouvelé tous les quatre ans après renouvellement du Comité national de la recherche scientifique. Le mandat des membres du conseil scientifique cesse avant ce terme lorsque les intéressés perdent la qualité en raison de laquelle ils ont été élus ou nommés. Il est pourvu à leur remplacement pour la durée du mandat initial restant à courir. 
Le conseil scientifique se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président. Les directeurs adjoints scientifiques assistent aux réunions avec voix consultative.
Il est créé un conseil de direction de l’institut ; ce conseil
comprend : 
a) Sept membres de droit : 
Le directeur général du Centre national de la recherche scientifique,
président ; 
Le directeur de l’institut de physique nucléaire et de physique
des particules ; 
Le président de la mission scientifique et technique au ministère
de l’industrie et de la recherche, ou son représentant ; 
Le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère
de l’industrie et de la recherche ; 
Le directeur général des enseignements supérieurs et de la recherche
au ministère de l’éducation nationale, où son représentant ; 
Le haut-commissaire à l’énergie atomique, ou son représentant
; 
Le secrétaire général du Centre national de la recherche scientifique. 
b) Quatre membres nommés : 
Deux personnalités nommées par le ministre chargé de l’éducation
nationale ; 
Deux personnalités nommées par le ministre chargé de la recherche,
après avis du directeur général du Centre national de la recherche
scientifique. 
c) Cinq membres, dont trois chercheurs et deux, ingénieurs, techniciens
ou administratifs, élus par les membres élus des sections du Comité
national de la recherche scientifique compétentes pour la physique
nucléaire et de la physique des particules. 
Les fonctions des membres nommés ou élus sont d'une durée de quatre
ans, renouvelables une fois. Le mandat des membres nommés ou élus
cesse avant ce terme lorsque les intéressés perdent la qualité en
raison de laquelle ils ont été désignés. Il est pourvu à leur remplacement
pour la durée du mandat initial restant à courir. 
Les directeurs adjoints et l’agent comptable de l’institut assistent
aux séances du conseil de direction avec voix consultative.
L’Institut national du Centre national de la recherche scientifique,
dénommé Institut national de physique nucléaire et de physique des
particules, a pour mission de développer et de coordonner les recherches
poursuivies dans le domaine de la physique nucléaire et de la physique
des particules. 
Il exerce sa mission au sein des organismes placés sous la tutelle
du ministre de l’éducation nationale, des organismes placés sous la
tutelle du ministre chargé de la recherche, à l’exception du Commissariat
à l’énergie atomique, et, le cas échéant, au sein d'autres organismes
liés par convention au Centre national de la recherche scientifique.
Pour l’exécution de sa mission l’institut est chargé notamment,
compte tenu en particulier de l’analyse de la conjoncture, scientifique
établie par le Comité national de la recherche scientifique : 
1° D'élaborer en liaison avec les organismes ministériels ou interministériels
compétents et dans le cadre de la planification nationale les plans
et les programmes généraux d'équipement en matière de physique nucléaire
et de physique des particules ; 
2° D'établir les programmes de développement des recherches ; 
3° De répartir les crédits d'équipement entre opérations et d'assurer
l’exécution de celles-ci ou d'en charger les organismes concernés
; 
4° D'attribuer des crédits de fonctionnement aux laboratoires
et services propres de l’institut ainsi qu'aux laboratoires associés
par convention ; 
5° De créer, en cas de besoin, des centres ou groupes de recherche
et d'en assurer la gestion jusqu'au moment où ceux-ci sont pris en
charge par un autre organisme ; 
6° De coopérer, au nom du Centre national de la recherche scientifique,
avec les organismes nationaux, étrangers ou internationaux qui poursuivent
des recherches dans le domaine de la physique nucléaire et de la physique
des particules.