CAHIER DES CHARGES RELATIF À L'HABILITATION DES STRUCTURES DE PRÉVENTION OU ASSOCIATIVES IMPLIQUÉES EN MATIÈRE DE PRÉVENTION SANITAIRE POUR L'UTILISATION DES TESTS RAPIDES D'ORIENTATION DIAGNOSTIQUE DE L'INFECTION À VIRUS DE L'IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE (VIH 1 ET 2) 
Préambule 
Le recours aux tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 doit contribuer à compléter l'offre traditionnelle de dépistage de l'infection à VIH 1 et 2 existante (1) auprès des populations et des individus les plus exposés au risque de transmission du VIH. 
Afin de garantir la satisfaction de cet objectif et la qualité de l'offre de dépistage proposée, les structures de prévention ou associatives impliquées en matière de prévention sanitaire qui envisagent de réaliser des interventions de dépistage en recourant aux tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 sont soumises à une habilitation de l'ARS par laquelle celle-ci s'assure que la structure respecte le cahier des charges défini ci-dessous, subordonnée à la conclusion d'une convention avec l'ARS dans les conditions prévues à l'article 2 du présent arrêté. 
(1) Par exemple, les centres de dépistage anonyme et gratuit (CDAG), les médecins libéraux, les établissements de santé ou services de santé (dont les laboratoires de biologie médicale). 
1. Cahier des charges 
1.1. Objectifs de l'offre de dépistage par tests rapides 
d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 
1.1.1. Les offres de dépistage recourant à des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 ont pour objectif de permettre aux populations les plus exposées au risque de transmission du VIH ou les plus isolées du système de soins : 
― un accès facilité et renouvelé à la connaissance de son statut sérologique vis-à-vis de l'infection par le VIH ; 
― une adaptation des stratégies préventives de chacun en fonction de la connaissance actualisée de son statut sérologique et de celle de ses partenaires ; 
― l'entrée et l'accompagnement dans une démarche de soins la plus précoce possible pour les personnes découvrant leur séropositivité au VIH. 
1.1.2. La facilité d'utilisation du test rapide d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 permet son usage hors les murs et à des horaires diurnes ou nocturnes en vue d'aller au devant des populations les plus éloignées d'une offre traditionnelle de dépistage ou de celles qui n'y ont pas recours (exemple : dans les territoires isolés...). Il s'agit de proposer à ces populations un dépistage par test rapide d'orientation diagnostique intégré dans une offre complète de prévention (information, conseils, distribution de documents et matériel de prévention...). 
1.2. Publics concernés 
Les tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 n'ont pas d'indication pour le dépistage du VIH en population générale, en dehors des zones à forte prévalence. 
Peuvent bénéficier prioritairement du test rapide d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 les populations et personnes les plus exposées au risque de transmission du VIH. 
1.3. Structures pouvant être habilitées 
par voie conventionnelle par l'ARS 
1.3.1. Il s'agit de toute structure de prévention ou de toute structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire conformément à son objet statutaire ou social.L'association doit être régulièrement déclarée en préfecture selon la loi du 1er juillet 1901 relative au contrat d'association. 
1.3.2.L'habilitation est délivrée à la personne morale ou à la personne physique responsable de la structure. 
1.4. Personnel exerçant ou intervenant dans ces structures 
1.4.1. Le personnel exerçant ou intervenant dans ces structures doit être en nombre suffisant pour répondre à l'organisation de l'offre de dépistage proposée par la structure, à sa capacité envisagée d'accueil et de réalisation de tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2.
1.4.2. Au sein de la structure habilitée, les personnes pouvant réaliser un dépistage par tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 sont les personnes salariées ou les personnes bénévoles ayant suivi la formation à l'utilisation de ces tests rapides et disposant de l'attestation de suivi de cette formation définies à l'annexe II. 
1.4.3. La liste nominative et la qualité des personnes formées pouvant réaliser ces tests au sein de la structure habilitée est annexée à la convention d'habilitation. Le responsable de la structure est tenu d'informer l'agence régionale de la santé (ARS) territorialement compétente de tout changement intervenant dans cette liste. Cette liste nominative est tenue à la disposition du public accueilli par la structure. 
1.4.4. Le responsable de la structure veille à la mise à jour des compétences de ce personnel, notamment au vu des évolutions intervenant dans le champ du VIH/ IST. 
1.5. Locaux et lieux d'intervention 
Les locaux et lieux d'intervention des personnes pouvant réaliser des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 conformément aux dispositions du présent arrêté peuvent être fixes (exemple : local associatif, lieux de vie et de convivialité des populations ciblées) ou mobiles (bus, tente, stand itinérant...) mais toujours être organisés, selon leur configuration, de telle manière à préserver un accueil individualisé et une remise du résultat du test rapide d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 dans des conditions garantissant la confidentialité.
L'implantation de la structure peut faire l'objet d'une communication voire d'une signalisation qui est communiquée au préalable à l'ARS territorialement compétente. 
1.6. Recommandations de bonnes pratiques 
La structure doit garantir le respect des recommandations de bonnes pratiques définies à l'annexe III. 
1.7. Confidentialité 
1.7.1. La structure peut proposer un accueil anonyme ou non anonyme. Dans tous les cas, les échanges avec les intervenants sont confidentiels. 
1.7.2. Toute information à caractère personnel, a fortiori relative à l'état de santé de la personne testée, recueillie dans ce cadre sur support papier ou informatique doit être conservée dans des conditions matérielles garantissant la confidentialité des informations, en conformité avec la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. 
1.8. Règles d'utilisation des réactifs servant au test rapide 
d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 
1.8.1. Seul est autorisé l'usage de réactifs, sur sang total, sérum ou plasma, revêtus du marquage CE et non atteints de péremption. Ces réactifs doivent être utilisés et conservés conformément aux recommandations des fabricants (notice d'utilisation). Pour choisir le test rapide d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2, la structure tient compte de l'évolution des performances techniques des différents réactifs disponibles sur le marché. 
1.8.2. Les réactifs font l'objet d'une traçabilité permettant de conserver, sur un document unique, le nom de l'intervenant, le numéro de lot du réactif utilisé, les coordonnées de la personne pour laquelle il a été utilisé (code identifiant si anonyme, ou prénom et nom patronymique) et le résultat du test. 
1.9.L'articulation avec le réseau de prise en charge 
1.9.1. En vue de l'orientation de la personne testée vers une prise en charge adaptée à l'infection à VIH, le responsable de la structure conclut des accords avec : 
― un ou plusieurs centres de dépistage anonyme et gratuit du VIH, des hépatites et des infections sexuellement transmissibles ; 
― un ou des médecins de ville organisés ou non en réseaux ; 
― un ou plusieurs laboratoires de biologie médicale pour exploration d'une recherche positive ; 
― un ou plusieurs établissements de santé susceptibles de prendre en charge des personnes séropositives ou de délivrer un traitement prophylactique en cas de risque récent de transmission du VIH. 
1.9.2.L'offre de dépistage proposée par la structure doit s'inscrire dans le réseau des professionnels de la prévention, du dépistage et du soin de l'infection à VIH ainsi que des associations de malades ou d'usagers du système de santé, tel que coordonné par le comité de coordination de la lutte contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (COREVIH) dans le territoire duquel est située la structure. 
1.10. Règles d'hygiène et d'élimination des déchets 
1.10.1. La structure garantit à chaque personne accueillie les conditions d'hygiène et d'asepsie indispensables au respect de l'environnement et des personnes, notamment un point d'eau et un système d'élimination des déchets. 
1.10.2. Les déchets issus de l'activité de dépistage par test rapide d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 sont considérés comme des déchets d'activités de soins à risques infectieux (DASRI) au sens des dispositions de l'article R. 1335-1 du code de la santé publique (CSP). Les dispositions relatives à leur élimination telles que fixées aux articles R. 1335-2 à R. 1335-8 et R. 1335-13 à R. 1335-14 du CSP sont ainsi applicables aux structures de prévention ou associatives impliquées en matière de prévention sanitaire habilitées à réaliser des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2. 
Les structures de prévention ou associatives impliquées en matière de prévention sanitaire habilitées à réaliser des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 doivent disposer des emballages adaptés à la nature des DASRI, mentionnés à l'article R. 1335-6 du CSP et à l'arrêté du 24 novembre 2003 modifié relatif aux emballages des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques d'origine. Par ailleurs, les DASRI doivent être entreposés conformément à l'article R. 1335-7 du CSP et à l'arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques et éliminés conformément aux articles R. 1335-3, R. 1335-4 et R. 1335-8 du CSP et à l'arrêté du 7 septembre 1999 relatif au contrôle des filières d'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques.A ce titre, les structures citées ci-dessus doivent établir une convention avec une société de collecte. 
1.11. Procédure d'assurance qualité 
Le responsable de la structure de prévention ou associative impliquée en matière de prévention sanitaire formalise, dans un document écrit, la procédure d'assurance qualité mise en œuvre pour la réalisation du dépistage par test rapide d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2. 
Ce document consigne : 
― les modalités de proposition des tests dans des conditions permettant de recueillir un consentement éclairé de la personne concernée, avec recours à l'interprétariat professionnel si nécessaire ; 
― les modalités de remise individuelle des résultats à la personne concernée, dans des conditions garantissant la confidentialité ; 
― les types et les spécifications techniques des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 retenus pour réaliser le dépistage ; 
― les modalités de traçabilité des tests réalisés et des résultats remis aux personnes dépistées ; 
― les modalités de prise en charge en cas d'accident d'exposition au sang ; 
― la liste des personnes salariées et bénévoles formées en application de l'annexe II et désignées par le responsable de la structure comme pouvant pratiquer des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2, interpréter et remettre leurs résultats ; 
― les attestations de suivi de formation de ces personnes ; 
― les modalités de formation interne ou externe et de mise à jour régulière des compétences du personnel pouvant réaliser ces tests rapides d'orientation diagnostique ; 
― les dispositions prévues et les accords partenariaux conclus pour faciliter l'accès à la confirmation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 positifs et à la prise en charge des personnes concernées par des services spécialisés de l'infection à VIH ; 
― le document permettant le respect des règles d'hygiène et d'asepsie et d'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux, notamment la convention avec la société de collecte de DASRI ; 
― les copies des bordereaux de suivi de l'élimination des DASRI mentionnés dans l'arrêté du 7 septembre 1999 relatif au contrôle des filières d'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques ; 
― l'attestation de souscription d'une assurance en responsabilité pour la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2.
1.12. Evaluation de l'activité de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 par la structure 
Le responsable de la structure adresse le 31 mars de chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente un bilan de cette activité au cours de l'année écoulée. 
Ce bilan présente notamment : 
― le nombre de personnes dédiées à l'activité en équivalents temps plein ; 
― le nombre de personnes accueillies et testées ; 
― le nombre de personnes testées positives et l'orientation proposée à ces personnes. 
2. Le dossier de demande d'habilitation 
Le dossier de demande d'habilitation doit contenir tous les éléments permettant d'identifier que la structure de prévention ou la structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire est en mesure de se conformer aux prescriptions du cahier des charges déterminé au 1 de la présente annexe. Ce dossier comprend les informations suivantes : 
2.1. Informations générales 
― nom de la structure ; 
― forme juridique et statuts de la structure ; 
― nom et qualité de la personne responsable de l'activité de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 ; 
― activités autres de la structure. 
2.2. Descriptif des objectifs et du public 
ciblé par l'offre de dépistage 
― description des résultats attendus de l'offre de dépistage proposée et de son insertion dans le contexte locorégional d'offre de dépistage (cf. réseau COREVIH) ; 
― description du public ciblé par cette offre. 
2.3. Informations relatives au personnel 
― nombre et qualification des personnes dédiées à l'activité ; répartition de leurs rôles ; 
― procédures de formation (interne ou externe) et de mise à jour des compétences du personnel réalisant les tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2.
2.4. Informations relatives aux lieux et matériel d'intervention 
― mention des locaux fixes ou mobiles et lieux d'intervention ; 
― type/ marque de tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 et matrices utilisés ; 
― conditions de conservation de ces tests rapides d'orientation diagnostique ; 
― mode de financement prévu pour ces tests rapides d'orientation diagnostique. 
2.5. Conditions générales de fonctionnement 
― horaires d'ouverture des lieux fixes ; permanence téléphonique ; signalétique envisagée ; 
― organisation prévue pour la réalisation des tests : procédures encadrant l'accueil et l'information du public ciblé, le recueil du consentement de la personne concernée, la réalisation technique et la remise des résultats ; documents donnés à la personne ; 
― description des conditions garantissant la confidentialité des échanges avec la personne accueillie à l'intérieur des locaux fixes ou mobiles servant de lieux d'intervention ; 
― conditions d'orientation et d'accompagnement des personnes vers un médecin, vers un établissement ou service de santé pour une confirmation du résultat du test rapide d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 et une prise en charge médicale, si nécessaire ; 
― conditions de conservation des données permettant de garantir la confidentialité des informations ; 
― articulation locorégionale avec les professionnels de la prévention, du dépistage et du soin de l'infection à VIH et les associations impliquées dans la lutte contre le VIH et le COREVIH territorialement compétent. 
Concernant ce dernier point, la structure fournit copie des accords partenariaux formalisés avec : 
― un ou plusieurs centres de dépistage anonyme et gratuit du VIH, des hépatites et des infections sexuellement transmissibles ; 
― un ou des médecins de ville organisés ou non en réseaux ; 
― un ou plusieurs laboratoires de biologie médicale pour exploration d'une recherche positive ; 
― un ou plusieurs établissements de santé susceptibles de prendre en charge des personnes séropositives ou de délivrer un traitement prophylactique en cas de risque récent de transmission du VIH. 
2.6. Procédure d'assurance qualité 
Fournir le document décrivant la procédure d'assurance qualité telle que définie au 1.11.
2.7. Modalités de financements envisagées 
Fournir le budget prévisionnel de la structure et le mode de financement des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2.
2.8. Attestations à fournir 
― attestations de suivi de formation du personnel dédié à la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 dans la structure ; 
― assurances responsabilité civile souscrites par la structure pour la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2.