L'évaluation des risques mentionnée à l'article 1er consiste à identifier les propriétés potentiellement nocives des organismes génétiquement modifiés en tenant compte des aspects suivants :
I. ― Organisme receveur :
― nature de la pathogénicité, virulence, pouvoir infectieux, allergénicité, toxicité, vecteurs de transmission de maladies ;
― nature des vecteurs indigènes et des agents pathogènes incidents susceptibles de mobiliser le matériel génétique inséré, fréquence de mobilisation ;
― nature et stabilité de la mutation désactivante, s'il y en a ;
― modifications génétiques antérieures ;
― gamme d'hôtes (le cas échéant) ;
― caractéristiques physiologiques significatives susceptibles d'être modifiées dans l'organisme modifié final ; le cas échéant, stabilité de ces caractéristiques ;
― habitat naturel et répartition géographique ;
― participation significative aux processus environnementaux (fixation de l'azote ou régulation du pH, par exemple) ;
― interactions avec d'autres organismes présents dans l'environnement et effets sur ces organismes (éventuellement, aptitude à la compétition et à la symbiose, pathogénicité) ;
― aptitude à former des structures de survie (spores ou sclérotes, par exemple).
II. ― Organisme donneur :
― nature de la pathogénicité, virulence, pouvoir infectieux, toxicité, vecteurs de transmission de maladies ;
― nature des vecteurs indigènes ;
― nom des inserts ;
― spécificité ;
― présence de gènes conférant une résistance à des antimicrobiens, y compris à des antibiotiques ;
― gamme d'hôtes ;
― autres caractéristiques physiologiques pertinentes.
III. ― Insert :
― identité et fonction spécifiques de l'insert (gènes) ;
― niveau d'expression du matériel génétique inséré ;
― source du matériel génétique ; identité et éventuellement caractéristiques du ou des organismes donneurs ;
― le cas échéant, historique de modifications génétiques antérieures ;
― localisation génomique du matériel inséré (éventuellement, activation/désactivation des gènes hôtes par insertion).
IV. ― Vecteur :
― nature et source du vecteur ;
― structure et quantité d'acide nucléique vecteur et/ou donneur subsistant dans la construction finale de l'organisme modifié ;
― si le vecteur est présent dans l'organisme modifié final, fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacité de transférer du matériel génétique.
V. ― Considérations d'ordre sanitaire :
― effets toxiques ou allergéniques prévisibles de l'organisme modifié et/ou de ses métabolites ;
― comparaison entre la pathogénicité de l'organisme modifié et celle de l'organisme receveur ou (le cas échéant) parental ;
― capacité prévisible de colonisation ;
― le cas échéant, si l'organisme est pathogène pour les humains immuno-compétents :
― maladies provoquées et mécanisme de transmission, y compris mode de propagation et virulence ;
― dose infectieuse ;
― modification éventuelle du mode de propagation de l'infection ou de la spécificité tissulaire ;
― possibilité de survie à l'extérieur de l'hôte humain ;
― stabilité biologique ;
― schémas de résistance à des antibiotiques ;
― allergénicité ;
― génotoxicité ;
― existence de thérapies et de mesures prophylactiques appropriées.
VI. ― Considérations d'ordre environnemental :
― écosystèmes dans lesquels l'organisme pourrait être disséminé accidentellement ;
― estimation de la survie, de la multiplication et de l'étendue de la dissémination de l'organisme modifié dans les écosystèmes identifiés ;
― résultats prévus de l'interaction entre l'organisme modifié et les organismes susceptibles d'être exposés en cas de dissémination involontaire dans l'environnement ;
― effets connus ou prévus sur les plantes et les animaux (par exemple, pathogénicité, toxicité, allergénicité, faculté d'agir comme vecteur d'un organisme pathogène, modification des schémas de résistance aux antibiotiques, modification du tropisme ou de la spécificité de l'hôte, colonisation) ;
― action connue ou prévisible sur les processus biogéochimiques.