L'organisation des contrôles et l'analyse des résultats constituent une activité indépendante de la production.

 VI.  5.1. Contrôles statistiques
      La notion de lot s'écartant pour les produits sanguins labiles de la définition habituelle, les règles du contrôle statistique sont appliquées moyennant des adaptations (ou conventions) dans la mise en oeuvre des plans d'échantillonnage et de l'exploitation des résultats. Un guide technique sera inclus dans les recommandations ultérieures.

 VI.  5.1.1. Principe
      Les contrôles doivent démontrer qu'un certain nombre d'indicateurs, mesurables ou non, sélectionnés en raison de leur représentativité de la qualité des produits, restent stables ou conformes à leur définition ou spécifications.
   Pour ce faire, il doit être réalisé une recherche systématique et organisée des anomalies au cours de la production, c'est-à-dire les résultats dépassant la variabilité normale préétablie, pour un procédé donné, lors de sa phase de validation.

 VI.  5.1.2. Méthodes
      Le plan d'échantillonnage doit, au moins, préciser :
   - le type et le nombre d'échantillons à prélever en fonction des résultats des contrôles précédents ;
   - les modalités concernant le prélèvement des échantillons ;
   - les procédures à utiliser ;
   - les critères d'acceptation et de rejet des échantillons ;
   - les répartitions des échantillons avant analyse.

 VI.  5.1.3. Mise en oeuvre
      Le responsable chargé des contrôles sélectionne, en accord avec le service de production, les paramètres jugés représentatifs, en associant, selon les nécessités et selon ses propres choix, des indicateurs mesurables et dichotomiques (bon/mauvais).
   La liste minimale de ces paramètres regroupe ceux dont le suivi est imposé par les caractéristiques des produits sanguins labiles fixées par arrêté.
   La périodicité de prélèvement des produits fait l'objet d'une procédure séparée. Dans la mesure du possible, elle privilégie les prélèvements non destructifs. Elle précise les précautions particulières garantissant l'homogénéité du produit et la représentativité du prélèvement ainsi que la date de mise en oeuvre dans la durée de vie du produit (du contrôle à fin de préparation au contrôle à péremption).

 VI.  5.1.4. Enregistrement et archivage
      Les enregistrements doivent démontrer que la qualité requise est reproductible. Leur analyse permet d'identifier les dérives et de mettre en oeuvre une action corrective. Ils doivent être archivés selon les modalités définies dans le chapitre Documentation.

 VI.  5.2. Contrôles de conformité des produits finis
      Les contrôles des produits finis constituent un aspect particulier et un prolongement des contrôles en cours de production.

 VI.  5.2.1. Paramètres à contrôler
      Les paramètres spécifiques à contrôler figurent dans les Caractéristiques des produits sanguins labiles :
   - le contenu en principe actif ;
   - la pureté requise (éléments cellulaires contaminants par exemple) ;
   - le caractère conforme de l'aspect et de l'étiquetage.
   La liste des examens minimaux exigibles figure, pour chaque produit sanguin labile, dans les fiches techniques qui seront publiées ultérieurement.

 VI.  5.2.2. Plans de contrôle
      Les plans d'échantillonnage sont établis selon les règles évoquées au chapitre VI.  5.1.2. Ils sont définis prospectivement et décrits dans une procédure.

 VI. 5.2.3. Procédures écrites
      Les procédures ne diffèrent en rien de celles définies dans le cadre du contrôle statistique de production (cf. VI. 5.1.2 et VI.  5.1.3).

 VI. 5.2.4. Enregistrement et archivage
      Les résultats des contrôles effectués sur les produits finis sont enregistrés et archivés pour une durée de cinq ans après prélèvement. Cet archivage est indépendant des résultats d'examens effectués sur le don qui obéissent à des règles différentes.

 VI. 5.3. Etiquetage des produits

 VI. 5.3.1. Procédures d'étiquetage

 VI. 5.3.1.1. Etiquetage du sang total matière première
      Outre l'étiquetage de fond de poche défini dans les Caractéristiques du sang total unité adulte, la poche de sang total matière première doit comporter le numéro de don apposé lors du prélèvement.
   Si le produit quitte l'établissement de transfusion sanguine préleveur, la mention Sang total matière première doit figurer sur la poche ainsi que le code de cet établissement.

 VI. 5.3.1.2. Etiquetage des produits sanguins labiles
      Même en l'absence d'étiquetage spécifique, tout produit doit rester identifiable à toutes les étapes de sa préparation.
   Les mentions figurant sur le produit fini doivent être conformes aux Caractéristiques des produits sanguins labiles.
   Les produits sanguins labiles sont étiquetés après réalisation des analyses biologiques et tests de dépistage et vérification de leur conformité. Conformément à l'article L. 666-4 du code de la santé publique : Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés sans qu'aient été faits des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles, dans des conditions définies par décret.
   Les règles d'étiquetage font l'objet d'une procédure spécifique, validée, enregistrée et d'application contrôlée.
   Une procédure décrit, par ailleurs, le mode de contrôle de l'étiquetage, incluant la conformité à la présentation approuvée par l'Agence française du sang, selon les maquettes jointes à ce chapitre et l'identité des informations fichier et étiquette. L'efficacité de ces méthodes de contrôle doit être démontrée.

 VI. 5.3.2. Eviction des produits non conformes
      La sécurité liée à l'éviction des produits non conformes doit être absolue. Elle fait l'objet d'une procédure détaillée. Cette procédure exploite les règles définies pour chacun des produits, et notamment l'impossibilité d'étiquetage pour utilisation thérapeutique du produit. Des mesures coordonnées doivent être mises en place pour éviter toute possibilité d'introduction de ces produits dans le circuit normal d'utilisation. Un personnel spécialement désigné assure leur application.
   Cette mesure s'applique aux produits préparés dans un établissement de transfusion sanguine et dont les examens sont réalisés par un autre établissement, aux produits examinés en urgence pour distribution immédiate.
   La procédure insiste sur la rapidité de l'information, l'identification exhaustive des produits non conformes pour localisation et récupération, la nécessité d'une analyse de l'historique des dons du donneur afin de vérifier l'absence en stock de tout produit issu des dons précédents.
   Des mesures particulières doivent permettre de détecter une erreur éventuelle d'identification ou d'attribution des résultats d'analyse ou des contre-indications d'utilisation préexistantes au fichier des donneurs.

 VI. 5.3.3. Contrôles de cohérence
      La cohérence de la préparation issue d'une même collecte (journée) doit être vérifiée en confrontant les décomptes théoriques et physiques des produits obtenus et des produits évincés avec le nombre de produits réellement préparés.