Préalablement à la mise en place d'un système informatique, un cahier des charges doit être établi prenant en compte les besoins propres aux activités du laboratoire.

 IV.1.1. Mise en place d'un système informatique
      La mise en place au laboratoire d'un système informatique s'intègre dans l'informatisation générale de l'établissement de transfusion sanguine. Elle comprend généralement plusieurs étapes qui sont la planification, la spécification, la programmation, les essais, la réception, la documentation, l'exploitation, le contrôle, les modifications et la validation du système.
   Il est recommandé que le système informatique propre au laboratoire possède une autonomie de fonctionnement par rapport à l'informatique centrale de l'établissement de transfusion sanguine.
   Une description écrite du système doit être établie, éventuellement avec des diagrammes, et mise à jour régulièrement. Les principes, les objectifs, les mesures de sécurité et la portée du système ainsi que les principales caractéristiques du fonctionnement de l'ordinateur et de son interaction avec d'autres systèmes et procédures doivent être écrits.
   Le logiciel est un composant primordial de tout système informatisé. L'utilisateur du logiciel doit prendre toutes les mesures qui peuvent être raisonnablement requises pour s'assurer que le logiciel a été produit conformément à un système d'assurance de la qualité.
   Avant sa mise en service, tout système informatisé doit être minutieusement contrôlé et validé en fonction des objectifs fixés. Lorsqu'il remplace un système manuel ou informatique, les deux doivent fonctionner en parallèle pendant un certain temps dans le cadre de la procédure d'essai et de validation.
   Toute modification d'un système ou programme doit être réalisée conformément à une procédure définie prévoyant des dispositions relatives à la validation, au contrôle, à l'autorisation et à la mise en oeuvre de la modification. Cette modification ne peut être exécutée qu'avec l'autorisation des responsables de l'informatique et du laboratoire. Elle doit être enregistrée.

 IV.1.2. Utilisation et traitement des données
      Les données ne doivent être introduites que par des personnes habilitées et reconnues par le système informatique.
   Le système doit comprendre des contrôles automatiques de saisie et de traitement exacts des données.
   Lorsque des données sont introduites manuellement, il est nécessaire de prévoir un contrôle supplémentaire pour vérifier l'exactitude de ce qui est enregistré. Ce contrôle peut être effectué par un deuxième opérateur ou par des moyens informatiques validés.
   Une procédure doit être établie pour l'enregistrement et l'analyse des erreurs et pour leur correction.
   Il convient de prévoir des moyens de remplacement adéquats permettant le fonctionnement des systèmes qui doivent être mis en oeuvre en cas de panne. Le temps nécessaire à la mise en oeuvre des mesures de remplacement doit être en rapport avec le degré d'urgence de mise à disposition des produits sanguins labiles.
   Toutes les défaillances et les mesures correctives doivent être consignées.
   Les données doivent être sauvegardées à intervalles réguliers et stockées sur des supports séparés.
   Elles doivent être protégées contre les dommages accidentels ou volontaires. Les données stockées doivent être contrôlées en vue de garantir leur accessibilité et leur stabilité. Lorsque des modifications de l'équipement informatique ou de ses programmes interviennent, il convient de garantir l'accessibilité aux données antérieures.
   En vue d'un audit sur la qualité, il doit être possible d'obtenir des sorties en clair de données stockées informatiquement.