9. Devenir et comportement dans l'environnement.
   Introduction.
   i) Les informations fournies, jointes à celles prévues à l'annexe I concernant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation du devenir et du comportement du produit phytopharmaceutique dans l'environnement, ainsi que des espèces non cibles susceptibles d'être menacées à la suite de l'exposition à ce produit.
   ii) Les informations fournies relatives au produit phytopharmaceutique, jointes à d'autres informations pertinentes, et les informations fournies relatives à la substance active devront notamment être suffisantes pour :
   - fixer les symboles de danger, les indications relatives au danger et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur l'emballage (conteneurs) ;
   - prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l'environnement ainsi que les durées correspondantes ;
   - identifier les espèces et populations non cibles menacées à la suite d'une exposition potentielle,
   et
   - identifier les mesures nécessaires pour minimiser la contamination de l'environnement et l'impact sur les espèces non cibles.
   iii) En cas d'utilisation de substances expérimentales radiomarquées, les dispositions de l'annexe I, section 7 :

 "Introduction", point iv, sont applicables.
   iv) Le cas échéant, les essais doivent être conçus et les données analysées en utilisant les méthodes statistiques adéquates.
   Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière exhaustive (par exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent être rapportées avec les intervalles de confiance, les valeurs de probabilité exactes doivent être fournies plutôt que la mention "significatif/non significatif").
   v) Concentrations prévisibles dans l'environnement dans le sol (CPES), dans l'eau (CPEesu et CPEgex) et dans l'air (CPEa).
   Des estimations justifiées doivent être faites des concentrations prévisibles de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence dans le sol, les eaux souterraines, les eaux de surface et l'air, à la suite d'une utilisation actuelle ou proposée. De plus, une estimation correspondant au cas réaliste le plus défavorable doit être effectuée.
   Pour l'estimation de ces concentrations, les définitions suivantes sont applicables.
   Concentration prévisible dans l'environnement. Sol (CPES).
   Le niveau de résidus dans la couche supérieure du sol auquel peuvent être exposés les organismes non cibles du sol (exposition aiguë et chronique).
   Concentration prévisible dans l'environnement. Eaux de surface (CPEcsu).
   Le niveau de résidus dans les eaux de surface auquel peuvent être exposés les organismes non cibles aquatiques (exposition aiguë et chronique).
   Concentration prévisible dans l'environnement. Eaux souterraines (CPEcsu).
   Le niveau de résidus dans les eaux souterraines.
   Concentration prévisible dans l'environnement. Air (PECa).
   Le niveau de résidus dans l'air auquel peuvent être exposés l'homme, les animaux et d'autres organismes non cibles (exposition aiguë et chronique).
   Pour l'estimation de ces concentrations, il convient de tenir compte de toutes les informations pertinentes concernant le produit phytopharmaceutique et la substance active. Une approche utile pour ces estimations est fournie par les systèmes OEPP d'évaluation des risques environnementaux OEPP/EPPO (1993), "Systèmes de décision pour l'évaluation des effets non intentionnels des produits phytosanitaire sur l'environnement". Bulletins OEPP/EPPO n° 23, p. 1-154, et n° 24, p. 1-87.
   Il conviendra, le cas échéant, d'utiliser les paramètres prévus au présent chapitre.
   Quand des modèles sont utilisées pour l'estimation des concentrations prévisibles dans l'environnement, il doivent :
   - fournir la meilleure appréciation possible de tous les processus pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et hypothèses réalistes ;
   - être dans la mesure du possible validés de manière fiable par des mesures effectuées dans des conditions pertinentes pour l'utilisation du modèle ;
   - correspondre aux conditions de la zone d'utilisation.
   Les informations fournies doivent si nécessaire comprendre les informations visées à l'annexe I, partie A, point 7.
   9.1. Devenir et comportement dans le sol.
   Le cas échéant, les mêmes dispositions concernant les informations à fournir sur le sol utilisé et sa sélection sont applicables selon les dispositions prévues à l'annexe I, point 7.1.
   9.1.1. Vitesse de dégradation dans le sol.
   9.1.1.1. Etudes de laboratoire.
   But des essais.
   Les études de dégradation dans le sol doivent fournir les meilleures estimations possibles du temps nécessaire à la dégradation de 50 p. 100 et de 90 p. 100 (DT50 lab. et DT90 lab.) de la substance active dans des conditions de laboratoire.
   Situations dans lesquelles les essais sont requis.
   La persistance et le comportement des produits phytopharmaceutiques dans le sol doivent être étudiés, sauf quand il est possible de les extrapoler à partir des données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradations et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2. Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour les préparations à libération lente.
   Modalités des essais.
   La vitesse de dégradation en conditions aérobies et/ou anaérobies dans le sol doit être rapportée. La durée normale de l'étude est de 120 jours, sauf si plus de 90 p. 100 de la substance active sont dégradés avant l'expiration de cette période.
   Ligne directrice des essais.
   Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'ecotoxicité des pesticides.
   9.1.1.2. Etudes de terrain.
   Etudes de dissipation dans le sol.
   But des essais.
   Les études de dissipation dans le sol doivent fournir les meilleures estimations possibles du temps nécessaire à la dissipation de 50 p. 100 et de 90 p. 100 (DT50f et DT90f) de la substance active dans des conditions de terrain. Le cas échéant, des informations concernant les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être rapportées.
   Situations dans lesquelles les essais sont requis.
   La dissipation et le comportement des produits phytopharmaceutiques dans le sol doivent être étudiés, sauf s'il est possible de les extrapoler à partir des données obtenues sur la substance active et les produits de dégradation et de réaction et métabolites ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.
   Modalités et ligne directrice des essais.
   Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2.2.
   Etudes des résidus dans le sol.
   But des essais.
   Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations des niveaux de résidus dans le sol au moment de la récolte, ou au moment des semis ou de la mise en place des cultures suivantes.
   Situations dans lesquelles les essais sont requis.
   Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir des données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence significative conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2.2. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.
   Modalités des essais.
   Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2.2.
   Ligne directrice des essais.
   Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.
   Etudes d'accumulation dans le sol.
   But des essais.
   Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant d'évaluer la possibilité d'accumulation des résidus de la substance active et des produits de réaction et de dégradation, ainsi que des métabolites ayant une incidence toxicologique et environnementale.
   Situations dans lesquelles les essais sont requis.
   Des études d'accumulation dans le sol doivent être rapportées sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2.2. Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour les préparations à libération lente.
   Modalités des essais.
   Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2.2.
   Ligne directrice des essais.
   Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.
   9.1.2. Mobilité dans le sol.
   But des essais.
   Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant d'évaluer le potentiel de mobilité et de lixiviation de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale.
   9.1.2.1. Etudes de laboratoire.
   Situations dans lesquelles les essais sont requis.
   La mobilité des produits phytopharmaceutiques dans le sol doit être étudiée, sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de données obtenues conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, points 7.1.2 et 7.1.3. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.
   Ligne directrice des essais.
   Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.
   9.1.2.2. Etudes lysimétriques ou études de lixiviation sur le terrain.
   But des essais.
   L'essai doit fournir des données concernant :
   - la mobilité du produit phytopharmaceutique dans le sol ;
   - le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines ;
   - la dispersion potentielle dans les sols.
   Situations dans lesquelles les essais sont requis.
   L'avis de spécialistes sera nécessaire pour déterminer si des études de lixiviation sur le terrain ou des études lysimétriques doivent être effectuées, compte tenu des résultats des études de dégradation et de mobilité et de la CPEs calculée. Le type d'étude à effectuer doit faire l'objet d'une discussion avec les autorités compétentes.
   Ces études doivent être effectuées sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7.1.3. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.
   Modalités des essais.
   Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7, point 7.1.3.3.
   9.1.3. Estimation des concentrations prévisibles dans le sol.
   Les estimations des CPE, doivent correspondre à la fois à une application unique à la dose d'application la plus élevée pour laquelle une autorisation est demandée et au nombre maximal d'applications à la dose la plus élevée pour lesquels l'autorisation est demandée, pour chaque sol testé pertinent ; elles sont exprimées en milligrammes de substance active et de métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale par kilogramme de sol. Les facteurs à prendre en considération lors des estimations de CPE, concernent l'application directe et indirecte au sol, l'entraînement, le ruissellement et la lixiviation, et comprennent des processus tels que la volatilisation, l'adsorption, l'hydrolyse, la photolyse, la dégradation aérobie et anaérobie. Dans le calcul de la CPE, on peut utiliser d'une densité apparente des sols de 1,5 g/cm3 de poids sec, une profondeur de couche de sol de 5 cm pour les applications de surface et de 20 cm en cas d'incorporation dans le sol. En cas de présence d'une couverture végétale au moment de l'application, on peut supposer que 50 p. 100 (au minimum) de la dose appliquée atteignent la surface du sol sous réserve d'informations plus spécifiques fournies par des données expérimentales.
   Il convient de fournir des estimations de la CPE, initiales à court terme et à long terme (moyennes pondérées dans le temps) :
   - initiales : immédiatement après l'application ;
   - à court terme : 24 heures, 2 jours et 4 jours après la dernière application ;
   - à long terme : 28, 50 et 100 jours après la dernière application, selon le cas.
   9.2. Devenir et comportement dans l'eau.
   9.2.1. Estimation des concentrations dans les eaux souterraines.
   Les voies de contamination des eaux souterraines doivent être définies en tenant compte des conditions phytosanitaires, agronomiques et environnementales pertinentes (y compris climatiques).
   Des estimations (calculs) appropriées de la concentration prévisible dans les eaux souterraines CPEGw de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence doivent être fournies.
   Les estimations de la CPE doivent correspondre au nombre maximal et aux doses les plus élevées d'application pour lesquels une autorisation est demandée.
   L'avis de spécialistes est requis afin de déterminer si des essais de terrain supplémentaires pourraient fournir des informations utiles. Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit demander l'accord des autorités compétentes en ce qui concerne le type d'étude à effectuer.
   9.2.2. Impact sur les méthodes de traitement des eaux.
   Dans les cas où ces informations sont nécessaires dans le cadre d'une autorisation conditionnelle visée à l'annexe VI, partie C, point 2.5.1.2. b), les informations fournies devront permettre d'établir ou d'estimer l'efficacité des méthodes de traitement des eaux (eau potable et eaux usées) et l'impact sur ces méthodes. Avant d'effectuer des études, le pétitionnaire doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le type d'informations à fournir.
   9.2.3. Estimation des concentrations dans les eaux de surface.
   Les voies de contamination des eaux de surface doivent être définies en tenant compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) pertinentes. Des estimations (calculs) appropriées de la concentration environnementale prévisible dans les eaux de surface CEP5w de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être fournies.
   Les estimations de la CEP doivent correspondre au nombre maximal et aux doses les plus élevées d'application pour lesquels l'autorisation est demandée et concerner les lacs, les étangs, les rivières, les canaux, les fleuves, les canaux d'irrigation ou de drainage et les drains.
   Les facteurs à prendre en compte lors des estimations de la CEP5w concernent l'application directe à l'eau, la dérive de pulvérisation, le ruissellement, la décharge par les drains et le dépôt atmosphérique, et comprennent des processus tels que la volatilisation, l'adsorption, l'advection, l'hydrolyse, la photolyse, la biodégradation, la sédimentation et la remise en suspension.
   Des calculs initiaux à court terme et à long terme CEP5w concernant les masses d'eau stagnantes et à écoulement lent (moyennes pondérées dans le temps) doivent être fournis :
   - initiaux : immédiatement après l'application ;
   - à court terme : 24 heures, 2 jours et 4 jours après la dernière application ;
   - à long terme : 7, 14, 21, 28 et 42 jours après la dernière application, selon le cas.
   L'avis de spécialistes est requis afin de déterminer si des essais de terrain supplémentaires pourraient fournir des informations utiles. Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le type d'étude à effectuer.
   9.3. Sort et comportement dans l'air.
   Instructions en cours d'élaboration.