Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux termes utilisés dans ce règlement. Ces termes peuvent avoir d'autres significations dans d'autres contextes.

 Assurance de la qualité
      L'assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité d'un produit. Elle représente l'ensemble des mesures prises pour s'assurer que les produits sanguins labiles préparés à l'établissement de transfusion sanguine sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés. L'assurance de la qualité comprend donc les bonnes pratiques de préparation mais également d'autres éléments qui sortent du sujet de ce règlement.

 Bonnes pratiques de préparation
      Les bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles font partie du système d'assurance de la qualité. Elles consistent en la description d'un ensemble de méthodes à mettre en oeuvre concernant le personnel, les locaux, le matériel, les procédés, la documentation. Elles garantissent que les produits sanguins labiles sont préparés, contrôlés, conservés selon les normes de qualité adaptées à leur emploi. Elles s'appliquent de la réception des prélèvements au stockage des produits sanguins labiles pour distribution.

 Contrôles des produits sanguins labiles
      Les contrôles des produits sanguins labiles constituent un moyen et un outil de surveillance de leur préparation par la vérification de leur conformité à des spécifications préétablies, selon un programme définissant les paramètres à contrôler, leur fréquence, le personnel et ses responsabilités. Les contrôles de l'environnement et du matériel en font partie.

 Dispositif clos
      Contenant ou ensemble de contenants permettant la préparation des produits sanguins sans altération de la stérilité.

 Enregistrement
      Action de consigner par écrit ou tout autre moyen un fait ou une mesure comme réel ou authentique.

 Etalonnage
      Ensemble des opérations qui établit, sous certaines conditions précisées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil ou un système de mesure ou encore les valeurs données par une mesure matérielle et les valeurs correspondantes d'un étalon.

 Lot
      Quantité définie d'une matière première, d'un produit fabriqué ou préparé en une opération ou en une série d'opérations, telle qu'elle puisse être considérée comme homogène.

 Matière première
      Tout produit utilisé pour la préparation des produits sanguins labiles.

 Non-conformité
      Non-satisfaction aux spécifications des produits : matières premières et produits sanguins labiles.

 Préparation
      Toute opération visant à la maîtrise de la qualité des achats et approvisionnements et concernant la production, les contrôles, l'étiquetage, le stockage ainsi que les contrôles correspondants.

 Procédure écrite
      Document décrivant, selon un plan logique ou de façon cohérente, la documentation, les opérations à effectuer, les mesures à prendre, les moyens techniques à utiliser afin d'assurer d'une manière reproductible la préparation des produits sanguins labiles.

 Production
      Toutes les opérations concernant le traitement d'un produit sanguin labile depuis la réception des matières premières jusqu'à l'obtention du produit fini.

 Qualification du matériel
      Opération destinée à démontrer qu'un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus. Le concept de validation est parfois élargi pour comprendre celui de qualification.

 Quarantaine
      Situation des matières premières, des produits intermédiaires ou finis, isolés physiquement ou par d'autres moyens efficaces, dans l'attente d'une décision sur leur conformité.

 Sous-traitance
      Préparation ou étape de préparation exécutée conformément à un cahier des charges par un établissement de transfusion sanguine ou un laboratoire pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine donneur d'ordres et dans le cadre d'un contrat écrit.

 Spécifications
      Elles décrivent en détail les exigences auxquelles doivent répondre les produits utilisés ou obtenus au cours de la préparation. Elles incluent les caractéristiques des produits sanguins labiles fixées par arrêté. Elles servent de référence aux contrôles.

 Système
      Est utilisé dans le sens d'un ensemble structuré d'opérations et de techniques interactives qui sont réunies pour former un tout organisé.

 Traçabilité
      Possibilité à partir d'une identification enregistrée de retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un produit sanguin à toutes les étapes de sa préparation.

 Validation
      Etablissement de la preuve, en conformité avec les principes de bonnes pratiques de préparation, que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tout procédé, procédure, matériel, matière première ou produit, activité ou système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés et les spécifications (voir aussi Qualification du matériel).