Pour les établissements mentionnés aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique et pour les établissements mentionnés aux 11° à 14° du même article qui ne souhaitent pas bénéficier de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1 du même code, la demande d'autorisation d'ouverture et le dossier mentionnés à l'article 1er doivent être établis comme indiqué ci-après :
   I. - La demande doit notamment préciser :
   1° Les nom, prénom et adresse du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire de l'entreprise ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société les nom, prénom et adresse du pharmacien ou du vétérinaire responsable de l'entreprise, signataire de la demande ;
   2° Dans le cas d'une société, la dénomination sociale et l'adresse du siège social ;
   3° Le nom et l'adresse de l'établissement ;
   4° La ou les activités revendiquées pour l'établissement ;
   5° Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 :
   - la nature des médicaments vétérinaires concernés : à savoir chimique, immunologique, homéopathique, à base de plantes, 
   - les formes pharmaceutiques, 
   - les opérations envisagées ;
   6° Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1 qui ne disposent pas de locaux de stockage, le ou les dépositaires auxquels ils auront recours ;
   7° Pour les établissements mentionnés aux 5°, 7° et 9° de l'article R. 5142-1, la déclaration du territoire de distribution prévue à l'article R. 5142-51.
   II. - Le dossier doit permettre d'évaluer la conformité du projet à la réglementation pharmaceutique et d'apprécier l'adéquation entre la nature de l'activité et les moyens mis en oeuvre pour l'exercer.
   1° Pour la société, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, il comporte :
   a) Une copie des statuts mentionnant que cette société est constituée conformément aux dispositions légales et réglementaires du code de la santé publique, et notamment :
   - l'objet social mentionnant les activités pharmaceutiques vétérinaires revendiquées ou envisagées correspondant au moins à l'autorisation sollicitée ;
   - les dispositions relatives à la direction et à la gestion de la société faisant référence aux articles précisant les conditions d'exercice et les fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables (art. R. 5142-33 et R. 5142-35) ;
   b) Un extrait K bis du registre du commerce et des sociétés, original et datant de moins de trois mois ;
   c) Une copie de la décision de l'organe social compétent portant désignation du pharmacien ou du vétérinaire responsable en application de l'article R. 5142-34 ; la décision précise le statut et les pouvoirs de ce dernier qui doivent être conformes aux articles R. 5142-33 et R. 5142-35 et comporte également la désignation du ou des pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires et l'ordre dans lequel ils interviennent comme remplaçants ;
   d) Une copie des diplômes du pharmacien ou vétérinaire responsable, du ou des pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires, il s'agit :
         i) pour les pharmaciens, d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien exigé par le 1° de l'article L. 4221-1, accompagné, le cas échéant, d'une traduction par un traducteur agréé, enregistré conformément aux dispositions de l'article L. 4221-16 :
      - lorsque le demandeur est un ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de l'attestation prévue aux articles L. 4221-4, L. 4221-5 et L. 4221-7 correspondant à son cas ou de l'autorisation ministérielle mentionnée aux articles L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 ;
      - lorsque le demandeur est un étranger d'une nationalité autre que celle d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen autorisé à exercer en France ou citoyen andorran, une copie de l'autorisation ministérielle ;
         ii) pour les vétérinaires, du diplôme d'Etat de docteur vétérinaire ou d'un diplôme, certificat, autre titre de vétérinaire ou autorisation mentionnés à l'article L. 241-1 ou L. 241-2 du code rural, ainsi que de l'enregistrement effectué conformément aux articles R. 241-27-1 et R. 241-27-2 du même code ;
   e) Les documents justifiant, pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable, le pharmacien ou le vétérinaire responsable intérimaire, de l'expérience professionnelle mentionnée aux articles R. 5142-16 à R. 5142-19 et R. 5142-30 ;
   f) Un engagement du pharmacien ou vétérinaire responsable à cesser toute autre activité professionnelle en application de l'article R. 5142-31 au moment de l'ouverture effective de l'établissement.
   2° Pour l'établissement, il comporte :
   a) Une copie de la décision de l'organe compétent de la société relative à la création ou à l'acquisition de l'établissement et toute pièce établissant le mode de fonctionnement de l'établissement (copie de l'acte d'acquisition ou d'apport) ;
   b) Toute pièce établissant que le pharmacien, le vétérinaire ou la société est ou sera, au plus tard à la date de la délivrance de l'autorisation d'ouverture, propriétaire ou locataire des locaux concernés par la demande (par exemple : une copie de l'acte de vente ou du bail ou de la promesse de vente ou de location ou du permis de construire) ;
   c) Les plans d'accès, de situation et de masse de l'établissement ;
   d) Un plan coté des locaux précisant notamment les lieux d'exercice des activités et des opérations pharmaceutiques vétérinaires, et le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités, les circuits des personnes, des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ;
   e) Une note technique indiquant de façon succincte les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement et les conditions d'utilisation des locaux et des équipements dans le respect des bonnes pratiques concernées ainsi que :
   - les moyens de transport et de livraison des médicaments vétérinaires ;
   - pour les établissements se livrant à la fabrication, la description détaillée des systèmes de traitement d'air et d'eau lorsqu'ils sont nécessaires aux opérations de fabrication ;
   - la description des moyens prévus pour éviter les contaminations croisées notamment dans les cas d'autres activités ;
   f) Des précisions relatives à la date d'engagement et de fin des travaux, s'il y a lieu ;
   g) La liste des équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques ;
   h) Une copie de l'acte de l'organe social compétent désignant le pharmacien ou vétérinaire délégué et le pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire, s'il y a lieu ;
   i) Les documents mentionnés aux d, e et f, du 1° pour le pharmacien ou le vétérinaire délégué et les documents mentionnés aux d et e du 1° pour le pharmacien ou le vétérinaire délégué intérimaire ;
   j) Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1, les formes pharmaceutiques, la nature des médicaments vétérinaires, et le cas échéant, la nature des autres produits fabriqués ou importés dans l'établissement ;
   k) Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1, l'identité de la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance et la copie de son diplôme, titre ou certificat tel que mentionné au d du 1°.