Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les réactifs utilisés en immuno-hématologie doivent être conformes aux caractéristiques et normes définies par la réglementation en vigueur (arrêté du 8 février 1984 concernant les caractéristiques et normes des réactifs utilisés en immuno-hématologie érythrocytaire).
   A ce titre, les réactifs doivent être validés et contrôlés afin d'éviter les erreurs liées à leur utilisation dans des conditions inadaptées. En cas de non-conformité d'un lot de réactif enregistré susceptible de mettre en jeu la qualité des analyses et la sécurité transfusionnelle, il convient de saisir sans délai l'Agence française du sang qui informera l'Agence du médicament et le Centre national de référence pour les groupes sanguins.
   Toutes les techniques mises en oeuvre en immuno-hématologie doivent être validées pour un réactif et un matériel donnés.
   Les modalités de validation et de contrôle des réactifs ainsi que les modalités de validation des techniques utilisées en immuno-hématologie doivent faire l'objet de procédures détaillées.
   Lorsque les réactifs sont préparés in situ ou font l'objet d'une préparation secondaire ou d'une reconstitution, leur date de péremption doit être indiquée sur leur étiquette.
Le matériel doit faire l'objet d'un cahier des charges préalable établi par l'utilisateur précisant :
   - la destination du matériel et sa justification ;
   - les exigences de l'utilisateur ;
   - la durée et les conditions de garantie du constructeur ;
   - les conditions d'installation telles que l'alimentation en eau, l'électricité, l'environnement et la température ;
   - les relations avec le service de maintenance telles que la fréquence et les paramètres de contrôle.
   La qualification du matériel consiste à démontrer qu'il fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus. Ainsi, elle consiste à vérifier que le matériel répond au cahier des charges et aux spécifications du fournisseur. Elle doit faire l'objet d'un protocole écrit.
   Elle est obligatoire dans trois circonstances :
   - lors de l'installation d'un nouvel équipement ;
   - après toute réparation ou adaptation pouvant modifier le fonctionnement ou la destination du matériel ;
   - s'il y a doute au sujet du fonctionnement correct de l'appareil.
   Dans certains cas, la qualification du matériel nécessite la mise en oeuvre du système analytique interactif :

 matériel-technique-réactifs. La qualification du matériel se trouve alors incluse dans un concept plus large de validation.
   Cette validation comprend alors la réalisation d'analyses attestant de la spécificité, la répétabilité, la reproductibilité, la sensibilité, la linéarité et l'exactitude des résultats de l'analyse réalisée avec ce matériel. La validation porte sur un, plusieurs ou la totalité de ces paramètres selon le type d'analyse et le matériel à qualifier.
   Dans d'autres cas, pour des appareils tels que les spectrophotomètres, les balances et les pipettes, seule une qualification de l'appareil est nécessaire.
   La qualification d'un matériel fait l'objet d'un dossier comprenant en particulier :
   - le cahier des charges ;
   - le compte rendu de qualification ;
   - les résultats des analyses de validation si nécessaire ;
   - la conclusion précisant les conditions d'utilisation du matériel et montrant que celui-ci correspond à l'usage pour lequel il est prévu.
   Ce document, daté et signé par le responsable du laboratoire, doit être classé.
La zone d'analyse doit être organisée en postes de travail matérialisés et placés selon l'ordre logique des opérations à réaliser afin de limiter les risques d'erreur et de contamination dans le déroulement des étapes de l'analyse.
   Pour le dépistage des maladies transmissibles, l'organisation des postes de travail doit permettre de séparer le dépistage et les analyses complémentaires.
   L'agencement de chaque poste de travail doit permettre un rangement logique du matériel, des réactifs en cours d'utilisation, des échantillons et de la documentation.
   Un poste de travail est aménagé au sein de la zone d'analyse pour permettre le traitement des données et des résultats.
V.2.1. Arrivée au laboratoire et contrôles des tubes-échantillons
      Les tubes doivent arriver bouchés dans des récipients hermétiques appropriés, régulièrement nettoyés et désinfectés. Les tubes-échantillons doivent être préservés des écarts de température préjudiciables aux analyses.
   Les récipients sont accompagnés d'un document mentionnant le nombre de tubes à analyser. Ce document permet de vérifier la correspondance entre la quantité de tubes annoncée et la quantité réelle. Une procédure précisant les mesures à prendre en cas de discordance doit être établie.
   Un contrôle visuel des tubes-échantillons est effectué à réception de façon à s'assurer qu'ils ont été prélevés conformément aux bonnes pratiques de prélèvement (aspect, volume, identification). Une procédure précise les modalités pratiques de ces contrôles et prévoit l'attitude à adopter en cas de non-conformité, notamment les cas où les analyses biologiques ne peuvent pas être effectuées.

 V.2.2. Centrifugation
      La centrifugation doit être effectuée avec les tubes bouchés. Les conditions de centrifugation doivent être définies (vitesse, temps, freinage, température) et validées pour les analyses réalisées.

 V.2.3. Manipulation des tubes
      L'ouverture des tubes doit être effectuée en respectant les conditions d'hygiène et de sécurité. Les bouchons ne doivent pas être réutilisés et doivent être éliminés dans des conteneurs adaptés.
   Le positionnement sur les chaînes d'analyse doit permettre une lecture automatique des codes à barres des tubes-échantillons.
   Toutes les analyses doivent être faites à partir du tube primaire, sans tube de décantation intermédiaire. Si la décantation est inévitable, une procédure doit décrire précisément l'organisation de la décantation et l'identification de l'échantillon transféré.
   Le changement de support des échantillons (plaques, tubes) impose l'identification de ces supports de réaction (microplaques ...) par lecture automatique.
La détection des anticorps antipaludéens n'est pas réalisée systématiquement sur tous les dons de sang : elle est exigée sur la base de l'entretien médical par le médecin de prélèvement lorsqu'un facteur de risque vis-à-vis de l'infection a été mis en évidence.
   Le dépistage initial est réalisé par une technique d'immunofluorescence indirecte complétée, en cas de réactivité et si nécessaire, par un test après adsorption des anticorps anti-A et/ou anti-B.
   En cas de réaction positive, le don est considéré comme Positif.
   Le donneur est alors informé et orienté vers un service de soins spécialisé.
VII.3.5.1. Principe et méthodologie
      La recherche des anticorps anti-érythrocytaires (RAE) est une analyse immuno-hématologique réalisée à l'occasion de chaque don sur un échantillon de sang anticoagulé ou prélevé sur tube sec sans décantation primaire.
   La recherche des anticorps anti-érythrocytaires doit être pratiquée par un test indirect à l'antiglobuline ou une technique de sensibilité équivalente. La technique utilisée doit permettre de détecter les anticorps correspondant aux antigènes suivants :

 D (RH 1), C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4), e (RH 5), K (KEL 1), k (KEL 2), Fya (FY 1), Fyb (FY 2), Jka (JK 1), Jkb (JK 2), M (MNS 1), N (MNS 2), S (MNS 3), s (MNS 4), P1 (P 1), Lea (LE 1), Leb (LE 2). Sa sensibilité doit permettre au minimum la détection d'un étalon national anti-D défini par le Centre national de référence pour les groupes sanguins.
   En cas de positivité de la RAE, l'identification des anticorps anti-érythrocytaires doit être réalisée conformément aux dispositions de la circulaire du 17 mai 1985 relative à la prévention des accidents transfusionnels et des accidents d'allo-immunisation.
   Les résultats obtenus lors de la RAE permettent de qualifier le don correspondant après consultation de l'antériorité du donneur lorsqu'elle existe.
   Tout anticorps ainsi identifié et susceptible d'avoir une incidence sur l'avenir médical, transfusionnel ou obstétrical du donneur doit être signalé au médecin responsable des prélèvements en vue de l'information du donneur.

 VII.3.5.2 Gestion des anomalies
      En cas de discordance avec les données immuno-hématologiques antérieures, une procédure précise les mesures à mettre en oeuvre pour identifier l'origine de cette discordance conformément aux principes de méthodologie générale du chapitre VII.1.
   Si la discordance persiste, la décision quant à la conformité des produits sanguins labiles correspondants doit être prise au cas par cas par le responsable du laboratoire. Le médecin responsable des prélèvements est informé.
La recherche des anticorps anti-A et anti-B immuns est une analyse immuno-hématologique réalisée à l'occasion de chaque don sur un échantillon de sang anticoagulé ou prélevé sur tube sec. Cette recherche est réalisée à l'aide d'hématies-tests A 1 et B, ou A 1 B selon une procédure définie.
   La présence d'anticorps anti-A et/ou anti-B immuns doit être mentionnée sur l'étiquette des produits sanguins labiles. Ces produits sont réservés à la transfusion isogroupe.
Le dépistage des anticorps anti-CMV n'est pas un test de dépistage réalisé systématiquement à l'occasion de chaque don de sang.
   Il permet d'attribuer la qualification " CMV négatif " aux produits sanguins labiles issus des dons pour lesquels le dépistage des anticorps anti-CMV a fourni un résultat négatif.
   Ce dépistage n'obéit pas strictement aux règles définies par la méthodologie générale compte tenu notamment de la prévalence élevée de ce marqueur dans la population générale.
   A ce titre, les échantillons conduisant à une réactivité initiale à l'issue du dépistage peuvent être considérés comme positifs sans nécessité de mettre en oeuvre des analyses complémentaires ; le don est alors qualifié de Positif directement quel que soit le résultat d'une qualification antérieure pour ce marqueur.
   Quel que soit le résultat obtenu pour ce dépistage, il n'est pas nécessaire d'informer le donneur.
V.1.1. Support
      Les tubes de prélèvement doivent être adaptés aux automates utilisés. Leurs parois ne doivent pas altérer le contenu et en particulier, elles ne provoquent pas d'hémolyse.
   Leur configuration doit permettre la réalisation des étapes de centrifugation, de pipetage et d'identification directement sur le tube initial, sans décantation préalable.

 V.1.2. Contenu
      Le volume prélevé doit être suffisant pour réaliser toutes les analyses biologiques obligatoires, les analyses supplémentaires et pour constituer la sérothèque, le cas échéant.
   Les tubes de prélèvement destinés aux analyses immuno-hématologiques contiennent en général un anticoagulant. Le ratio sang/anticoagulant doit être respecté. Après prélèvement, le tube doit être agité de façon à empêcher la formation de caillots et microcaillots.

 V.1.3. Prélèvement
      Le prélèvement est un prélèvement veineux direct et ne doit pas provenir d'un reflux du contenu de la poche. Il doit être effectué conformément aux bonnes pratiques de prélèvement en particulier pour assurer le lien donneur/don/tubes.

 V.1.4. Identification
      L'identification des tubes doit être faite par apposition d'étiquette mentionnant le numéro de don en clair et codé en barres. Cette identification doit permettre d'établir le lien, d'une part, avec le donneur et, d'autre part, avec les produits sanguins correspondants.
   Le positionnement de l'étiquette doit permettre une lecture automatique du code à barres et éviter ainsi les saisies et transcriptions manuelles de numéros au cours de l'exécution des différentes étapes de l'analyse.
   Lorsque le laboratoire exerce une activité d'analyses de biologie médicale, l'identification des tubes-échantillons doit permettre de différencier les tubes-échantillons des donneurs de ceux des patients afin de prévenir tout risque de confusion.
Les locaux doivent être entretenus soigneusement : le nettoyage, les aménagements et les réparations ne doivent présenter aucun risque pour la qualité des analyses biologiques et le traitement des résultats. Les locaux doivent être nettoyés et le cas échéant désinfectés selon une procédure indiquant la périodicité des opérations.
   Le plafond, les murs, le sol et les paillasses doivent permettre un entretien facile et une désinfection efficace. Des surfaces lisses sont à prévoir lors de la construction ou de la réfection d'un local.
   Les canalisations d'eau distillée ou désionisée et le cas échéant les autres conduites d'eau doivent être désinfectées selon des procédures établies.
   Les locaux doivent être équipés et entretenus en vue d'empêcher l'entrée d'insectes et d'autres animaux. La présence de végétaux d'ornement dans les zones d'analyse et de stockage est à proscrire.
Le don est qualifié sur la base des résultats du dépistage, si nécessaire des analyses complémentaires et de la qualification biologique du don ou du prélèvement de contrôle antérieur lorsqu'il existe.
   Deux cas peuvent se présenter :
   Premier cas : Absence d'antériorité ou absence de discordance avec l'antériorité :
   Une discordance avec l'antériorité désigne un résultat de qualification biologique différent de celui du don ou du prélèvement de contrôle antérieur.
   En l'absence d'antériorité ou de discordance avec l'antériorité, la qualification biologique du don obéit à l'algorithme général suivant :
   [*tableau non reproduit*]
   Deuxième cas : Discordance avec les résultats de la qualification biologique du don antérieur :
   En cas de résultat discordant avec la qualification biologique d'un don ou d'un prélèvement de contrôle antérieur, une procédure définit, pour chaque marqueur, la conduite à tenir pour qualifier le don :
   - étude de la qualification antérieure : matériel, technique, réactif qui pourraient justifier la discordance ;
   - recherche d'une erreur d'identification don-donneur sur le don à qualifier et le don antérieur ;
   - en l'absence de justification, des analyses supplémentaires (dépistage et/ou analyses complémentaires) sont mises en oeuvre sur le don à qualifier et/ou l'échantillon du don antérieur placé en sérothèque le cas échéant.
   La qualification biologique du don relève alors d'une décision prise au cas par cas par le responsable du laboratoire qui doit adopter les mesures qui s'imposent pour la qualification biologique des dons en cours et des dons antérieurs afin de prévenir les éventuelles conséquences de cette discordance pour l'information des donneurs et la sécurité des receveurs.
Le transfert des résultats doit se faire de façon informatisée. Il consiste à émettre les numéros de dons associés aux résultats.
   Le transfert des résultats permet leur confrontation avec ceux de la qualification des dons antérieurs du donneur lorsqu'ils existent.
   Ce transfert informatique doit être bidirectionnel pour pouvoir informer le laboratoire en temps réel :
   - des analyses supplémentaires non systématiques à effectuer ;
   - du sexe des donneurs pour l'interprétation de certaines analyses biologiques ;
   - des échantillons manquants et non testés ;
   - des résultats discordants avec l'historique connu des donneurs.
   En particulier et à titre de vérification, le laboratoire reçoit, de façon informatique, l'information des dons mis En attente.
   En cas d'événement susceptible de remettre en question un résultat déjà transféré, une procédure doit permettre le blocage immédiat des produits sanguins labiles correspondants à ce don afin d'empêcher leur distribution et leur utilisation.

 IV.3.1. Transfert des résultats immuno-hématologiques
      Les résultats transférés sont de type Cohérent ou En attente pour contrôles. Les dons En attente sont des échantillons que le système informatique a considéré comme Incohérent ou Invalide.
   En l'absence de discordance avec l'antériorité, un résultat de type Cohérent permet la qualification du don pour l'analyse correspondante.
   Les dons En attente doivent faire l'objet d'analyses supplémentaires à l'issue desquelles les résultats peuvent de nouveau être transférés de façon informatisée : ils sont alors de type Cohérent ou Incohérent.

 IV.3.2. Transfert des résultats des tests de dépistage

 des maladies transmissibles
      Les résultats transférés ne peuvent être que de type Négatif ou En attente pour contrôles. Les dons En attente sont des échantillons que le système informatique a considérés comme Réactif initial ou Invalide.
   En l'absence de discordance avec l'antériorité, un résultat de dépistage Négatif permet la qualification du don pour un marqueur donné.
   Les dons En attente doivent faire l'objet d'analyses supplémentaires à l'issue desquelles les résultats peuvent de nouveau être transférés de façon informatisée : ils sont alors de type Négatif, Positif ou Indéterminé.
Les locaux doivent être situés, conçus, adaptés et entretenus de façon à convenir au mieux aux opérations à effectuer.
   Leur plan, leur agencement, leur conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les risques d'erreurs et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces afin d'éliminer tout élément susceptible d'interférer sur la qualité des analyses biologiques. Ils doivent également contribuer à la protection du personnel et de l'environnement.
   Tout nouveau local doit faire l'objet d'une qualification.
La qualification biologique du don en immuno-hématologie désigne l'ensemble des opérations afférentes aux analyses biologiques pratiquées au laboratoire qui permettent d'établir les caractéristiques immuno-hématologiques du don sur la base des analyses biologiques exigées par la réglementation en vigueur.
   Elle vise ainsi à assurer la compatibilité immuno-hématologique des produits sanguins labiles vis-à-vis du receveur et à informer le donneur en cas d'anomalie ou de particularité constatée lors de ces analyses.
   Le don est qualifié sur la base des résultats des analyses immuno-hématologiques après prise en compte de la qualification biologique des dons antérieurs lorsqu'ils existent.
   Cette qualification biologique du don passe par l'automation et l'informatisation des analyses dans les conditions décrites au chapitre IV.
   En cas de discordance des résultats avec la qualification biologique des dons antérieurs, une procédure définit pour chaque analyse la conduite à tenir pour qualifier le don :
   - les modalités de répétition de l'analyse par des techniques automatiques et/ou manuelles à l'aide des mêmes réactifs ;
   - en cas de discordance confirmée, la recherche de l'origine de cette anomalie doit être entreprise :
      - matériel, techniques et réactifs utilisés ;
      - anomalie immuno-hématologique du donneur ;
      - anomalie au niveau du prélèvement (identification donneur-don-tube) ;
   - en fonction de l'origine de l'anomalie, la procédure précise la conduite à tenir pour la qualification biologique du don et des autres dons éventuellement concernés. Cette procédure prévoit l'information du médecin responsable des prélèvements.
   En cas de particularités immuno-hématologiques constatées lors de la qualification biologique des dons, il convient d'en informer le Centre national de référence pour les groupes sanguins.
   En cas de panne du système informatique et des automates ou en cas d'urgence, chaque groupage ABO, Rh D (RH 1) ou phénotypage Rh-K doit être réalisé par deux techniciens différents avec des lots différents de réactifs, et les résultats doivent faire l'objet d'une double saisie.
VI.5.1. Contrôles internes propres à chaque laboratoire
      Il s'agit d'échantillons obtenus par dilution d'échantillons positifs ou de réactifs témoins positifs de la trousse de façon à obtenir une concentration proche du seuil de détection de la technique utilisée.
   Une procédure définit les conditions de préparation de ces échantillons de contrôle ainsi que les conditions de manipulation qui doivent assurer la protection du personnel et de l'environnement.
   Ils sont à utiliser systématiquement sur chaque plaque et pour chaque marqueur recherché.
   Ils participent à la validation des résultats d'analyse de chaque plaque.
   Ils permettent de suivre la variabilité de l'analyse, de détecter les dérives, d'en rechercher l'origine et de les corriger.

 VI.5.2. Témoins étalons communs
      L'application des dispositions relatives aux témoins étalons communs est subordonnée à leur mise en place par l'Agence française du sang (A.F.S.) avec le concours de l'Institut national de transfusion sanguine. Ces témoins étalons sont distribués sous forme d'échantillons aux laboratoires de qualification des établissements de transfusion sanguine.
   Ils sont à utiliser systématiquement chaque jour dans un premier temps et à terme, pour chaque marqueur recherché.
   L'analyse de ces échantillons de contrôle doit être réalisée en même temps que celle des dons pour chaque marqueur.
   Les résultats doivent être rendus en valeur brute accompagnés de la valeur seuil. Ils doivent être transmis régulièrement à l'A.F.S. qui les centralise, les analyse et retourne les conclusions aux établissements de transfusion sanguine dans les meilleurs délais conformément aux instructions qui accompagnent ces témoins étalons communs.
   Ces témoins étalons communs ont pour but :
   - de réaliser un suivi de la qualité globale des analyses biologiques dans chaque laboratoire de qualification du don ;
   - de comparer les résultats obtenus par les différents laboratoires de qualification biologique des dons afin d'envisager des mesures destinées à l'amélioration de la qualité et l'homogénéisation des pratiques.
Un contrôle de qualité externe obligatoire concernant les différents aspects de la qualification immuno-hématologique du don sera mis en place sous l'égide de l'Agence française du sang avec le concours de l'Institut national de transfusion sanguine.
   Pour les laboratoires agréés en tant que laboratoire d'analyses de biologie médicale la participation au contrôle de qualité national sous l'égide de l'Agence du médicament est obligatoire.
Les locaux réservés aux activités de laboratoire doivent être situés dans une zone délimitée physiquement, indépendante de toute zone d'activité transfusionnelle différente, et dans un environnement compatible avec l'activité d'analyse biologique.
   L'alimentation en électricité et en eau, l'éclairage, la température, l'humidité, la ventilation et l'insonorisation doivent être appropriés afin de ne pas affecter directement ou indirectement :
   - la qualité des réactifs ;
   - le fonctionnement du matériel ;
   - le déroulement des analyses biologiques ;
   - les conditions de travail du personnel.
   Lorsque les analyses l'exigent, les locaux doivent être équipés de dispositifs de contrôle des paramètres critiques susceptibles d'interférer sur la qualité des analyses.
   Un point d'eau équipé de commande mains libres est nécessaire.
   Les tuyaux et les robinets inamovibles doivent être clairement étiquetés pour indiquer leur contenu et, le cas échéant, le sens du courant.
   L'accès au laboratoire est strictement réservé aux personnes autorisées. Les zones d'analyse et de stockage ne doivent en aucun cas servir de lieu de passage pour le personnel qui n'y travaille pas. Il est par ailleurs interdit de boire, de manger et de fumer dans ces zones.
   Le circuit des échantillons, du matériel, des matières premières et des réactifs doit répondre à un schéma préétabli respectant :
   - un ordre logique afin de minimiser les déplacements inutiles et le risque d'incidents dont les contaminations croisées ;
   - le principe des flux à sens unique :
      - matériel propre sale ;
      - échantillon non testé testé ;
      - trousse de réactifs fermée déconditionnée en cours d'utilisation.
   La réalisation d'analyses biologiques utilisant des radioéléments nécessite un local séparé conformément à la réglementation en vigueur.
Le don est qualifié sur la base des résultats du dépistage, si nécessaire des analyses complémentaires et de la qualification biologique du don ou du prélèvement de contrôle antérieur lorsqu'il existe.
Deux cas peuvent se présenter :
Premier cas : Absence d'antériorité ou absence de discordance avec l'antériorité :
Une discordance avec l'antériorité désigne un résultat de qualification biologique différent de celui du don ou du prélèvement de contrôle antérieur.
En l'absence d'antériorité ou de discordance avec l'antériorité, la qualification biologique du don obéit aux algorithmes généraux suivants selon les marqueurs :
Pour le dépistage de l'antigène HBs, des anticorps anti-VIH 1 et 2 et des anticorps anti-VHC.
Pour le dépistage des marqueurs autres que l'antigène HBs,
les anticorps anti-VIH 1 et 2 et les anticorps anti-VHC
(tableau non reproduit)
Deuxième cas : Discordance avec les résultats de la qualification biologique du don antérieur :
En cas de résultat discordant avec la qualification biologique d'un don ou d'un prélèvement de contrôle antérieur, une procédure définit, pour chaque marqueur, la conduite à tenir pour qualifier le don :
- étude de la qualification antérieure : matériel, technique, réactif qui pourraient justifier la discordance ;
- recherche d'une erreur d'identification don-donneur sur le don à qualifier et le don antérieur ;
- en l'absence de justification, des analyses supplémentaires (dépistage et/ou analyses complémentaires) sont mises en oeuvre sur le don à qualifier et/ou l'échantillon du don antérieur placé en sérothèque le cas échéant.
La qualification biologique du don relève alors d'une décision prise au cas par cas par le responsable du laboratoire qui doit adopter les mesures qui s'imposent pour la qualification biologique des dons en cours et des dons antérieurs afin de prévenir les éventuelles conséquences de cette discordance pour l'information des donneurs et la sécurité des receveurs.
Les analyses biologiques doivent être effectuées le plus rapidement possible après le prélèvement.
   Lorsque le traitement est différé de plus d'une demi-journée, la conservation des échantillons doit être faite à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C. Dans ces conditions, les analyses doivent être effectuées dans un délai maximal de quatre jours après le prélèvement.
   Si les tubes sont conservés entre + 2 °C et + 8 °C, ils doivent être remis à une température ambiante avant analyse.
   Après réalisation des analyses immuno-hématologiques, les tubes échantillons doivent être conservés à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C durant un temps minimal de sept jours.
La qualification biologique du don en matière de dépistage désigne l'ensemble des opérations afférentes aux analyses biologiques pratiquées au laboratoire qui permettent d'évaluer la sécurité du don vis-à-vis des maladies transmissibles par le sang dont le dépistage est obligatoire.
   Elle vise ainsi à garantir la sécurité transfusionnelle vis-à-vis du receveur et à informer le donneur en cas d'anomalie constatée sur la base des analyses biologiques exigées par la réglementation en vigueur.
   A ce titre, la qualification biologique du don comporte une première étape de dépistage suivie, si nécessaire, d'une seconde phase mettant en jeu des analyses complémentaires qui permettent de préciser le résultat définitif de qualification biologique du don en vue d'apprécier la nécessité d'informer le donneur. Elle participe en outre à la qualification biologique du don ultérieur. Ces deux étapes appartiennent au concept global de qualification biologique du don.
   Les analyses complémentaires au dépistage sont réalisées par les laboratoires de qualification biologique du don possédant la compétence et l'expérience requises pour mener à bien ces analyses et leur interprétation. Elles peuvent, le cas échéant, être sous-traitées à un autre laboratoire remplissant ces critères. Les analyses réalisées en sous-traitance doivent faire l'objet d'un contrat écrit.
   Le don est qualifié sur la base des résultats des tests de dépistage et, si nécessaire, des analyses complémentaires après prise en compte de la qualification biologique du don ou des prélèvements de contrôle antérieurs lorsqu'ils existent. Ces résultats sont du type Négatif, Positif ou Indéterminé.
   La décision quant à la conformité des produits sanguins labiles en fonction de leur destination est une étape ultérieure qui consiste à déclarer chaque produit conforme ou non conforme en fonction des résultats de qualification biologique du don et de tous les paramètres à respecter en vue d'assurer leur qualité et leur sécurité.
La qualification biologique du don dicte la conduite à tenir vis-à-vis du donneur.
   Une procédure générale impliquant notamment le responsable du laboratoire et le médecin responsable des prélèvements définit, pour chaque marqueur la conduite à tenir vis-à-vis des donneurs en cas de résultat Positif ou Indéterminé : information, convocation pour recontrôle, contre-indication au don. Elle doit prévoir la vérification de la cohérence des résultats obtenus pour les différents tests de dépistage réalisés sur le don.
   La positivité d'un marqueur nécessite l'information systématique du donneur dans les meilleurs délais.
   Pour la qualification Indéterminé, la décision d'informer le donneur est prise au cas par cas en fonction du marqueur et des résultats d'analyses de qualification biologique du don. Elle peut s'appuyer également sur les données acquises lors de l'entretien médical pré-don. Il convient alors d'apprécier au cas par cas l'urgence que présente l'information et le recontrôle du donneur en fonction du marqueur.
   La contre-indication médicale au don du sang est posée conformément à la monographie des contre-indications médicales au don du sang de la Société française de transfusion sanguine (deuxième édition).
Tout échantillon dont le résultat de dépistage est Réactif répétable ou Réactif en deuxième intention pour un marqueur donné fait l'objet d'analyses complémentaires au dépistage préconisées par les groupes de travail de la Société française de transfusion sanguine en fonction de l'état des connaissances scientifiques et des techniques du moment.
   Ces procédures d'analyses complémentaires doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour le diagnostic en biologie médicale, notamment les résultats doivent faire l'objet d'une validation biologique selon les principes du Guide de bonne exécution des analyses (arrêté du 2 novembre 1994, paru au Journal officiel du 4 décembre 1994).
   La mise en oeuvre de ces analyses complémentaires est nécessaire pour la qualification définitive du don, pour orienter l'information du donneur et pour la qualification biologique du don ultérieur.
   Les analyses complémentaires peuvent conduire à deux types de résultat pour la qualification biologique du don :
   Positif : lorsque les réactions obtenues remplissent les critères de positivité des analyses biologiques ;
   Indéterminé : lorsque les analyses complémentaires donnent des réactions incomplètes ou négatives qui ne permettent pas de conclure en l'état actuel des connaissances. Il implique un recontrôle du donneur afin de conclure à une fausse positivité ou une vraie positivité.
Le dépistage de la syphilis fait appel à une technique spécifique du Treponema pallidum basée sur l'hémagglutination type TPHA (Treponema pallidum hemagglutination) ou à une technique de sensibilité au moins équivalente.
   Les analyses complémentaires au dépistage comprennent au moins un test dont le principe est différent de celui utilisé initialement.
L'épreuve directe de compatibilité au laboratoire des produits sanguins labiles érythrocytaires est une analyse non systématique complémentaire de la recherche des anticorps anti-érythrocytaires chez le receveur. Elle consiste à tester le sérum du receveur vis-à-vis des hématies contenues dans la tubulure du produit sanguin labile à transfuser et de lui attribuer la qualification de " compatibilisé " conformément à l'arrêté du 27 septembre 1993 relatif à la liste des produits sanguins labiles.
   Elle est réalisée dans les conditions prévues par l'arrêté du 9 novembre 1993 relatif à la Nomenclature des actes de biologie médicale.
   Cette qualification permet une distribution nominative du produit sanguin labile compatibilisé.
Le prélèvement du receveur doit être effectué conformément aux dispositions du chapitre III.2 du Guide de bonne exécution des analyses (arrêté du 2 novembre 1994 paru au Journal officiel du 4 décembre 1994) et au règlement homologué par l'arrêté du 4 août 1994 relatif aux Bonnes pratiques de distribution.
   Il est rappelé à titre de recommandations :
   - le sang du receveur doit avoir été prélevé sur tube sec. Le prélèvement doit dater de moins de soixante-douze heures et être conservé entre + 2 °C et + 8 °C ou transporté en conteneur isotherme ;
   - dans tous les cas, il convient de joindre au tube étiqueté une fiche d'accompagnement sur laquelle figureront de façon lisible, en plus des mentions déjà portées sur l'étiquette : la nature des examens demandés, le nom de l'établissement de soins, le numéro de téléphone, le nom du service, la date du prélèvement, le nom et la signature de la personne qui a effectué le prélèvement et les antécédents transfusionnels et obstétricaux ainsi que des renseignements cliniques tels que les réactions transfusionnelles ou toute autre information pouvant avoir des répercussions sur l'analyse à réaliser ;
   - pour le cas particulier des nouveau-nés, le document d'accompagnement mentionne en plus l'identité complète de la mère et des renseignements la concernant (groupage sanguin ABO, Rh D [RH 1], phénotypage Rh-K, résultat et date de la dernière recherche des anticorps anti-érythrocytaires).
Les méthodologies spécifiques sont des recommandations qui s'appliquent aux différents marqueurs dépistés.
   La sérologie de la syphilis, le dépistage de l'antigène HBs, des anticorps anti-VIH 1 et 2, anti-VHC, anti-HBc et anti-HTLV I et II obéissent aux règles définies par la méthodologie générale.
   En revanche, le dépistage des anticorps anti-paludéens, le dosage des ALAT et le dépistage des anticorps anti-CMV comportent quelques dérogations à ces principes généraux.
   Pour chaque marqueur, une procédure décrit l'algorithme qui conduit à la qualification biologique du don.
   Ces procédures prennent en compte les recommandations des groupes de travail de la SFTS régulièrement actualisées en fonction de l'état des connaissances et des techniques du moment. Il s'agit toutefois de recommandations qui ne doivent pas se substituer à l'appréciation et à l'expérience du responsable du laboratoire qui, pour des cas particuliers, reste seul juge de la conduite à tenir.
VII.3.1.1. Principe et méthodologie
      Le groupage ABO est une analyse réalisée à l'occasion de chaque don sur un échantillon de sang anticoagulé.
   Ce groupage ABO comporte obligatoirement deux études complémentaires :
   - l'étude des hématies qui consiste à rechercher les antigènes érythrocytaires A et B avec les réactifs anti-A, anti-B et anti-A, B ;
   - l'étude du plasma qui consiste à rechercher les anticorps anti-A et anti-B avec au moins des hématies-tests A 1, A 2 et B ; en cas de nécessité, cette étude peut se faire à partir de sérum.
   Pour les deux premiers dons, ces études, globulaire et plasmatique, doivent être réalisées en double à l'aide de deux lots différents de sérums-tests et de deux lots différents d'hématies-tests. Il est recommandé d'utiliser des réactifs monoclonaux ne comportant pas de clone commun.
   Ces deux groupages doivent être effectués à partir de deux pipetages différents de l'échantillon.
   Ces deux groupages correspondent à une détermination de groupe sanguin ABO.
   Lors des deux premiers dons, la détermination du groupe sanguin ABO permet de qualifier le don correspondant.
   Pour les dons ultérieurs, l'analyse de groupage ABO peut être réalisée au moyen d'une seule série de réactifs pour chacune des deux études complémentaires à condition que les résultats de cette analyse soient confrontés informatiquement aux données immuno-hématologiques des dons antérieurs.

 VII.3.1.2. Gestion des anomalies
      Une nouvelle détermination du groupe par des techniques automatiques et/ou manuelles à l'aide des mêmes réactifs doit être mise en oeuvre :
   - en cas d'anomalie qualitative ou quantitative du groupage confirmée par appréciation visuelle du support de réaction ;
   - en cas de discordance entre les deux études ou entre les deux groupages.
   Si l'anomalie n'est pas retrouvée et en l'absence de discordance avec les données immuno-hématologiques antérieures, le résultat est validé pour la qualification biologique du don.
   Si l'anomalie de groupe persiste, le groupage est réalisé sur les hématies lavées et sur le plasma avec les témoins appropriés. Dans la mesure du possible, une série de réactifs polyclonaux humains (anti-A, anti-B, anti-A, B) est utilisée. Quels que soient les résultats obtenus, la décision quant à la conformité des produits sanguins labiles issus de ce don est prise au cas par cas par le responsable du laboratoire. Par ailleurs, le médecin responsable des prélèvements est informé.
VII.2.3.1. Validation interne
      Les hématies A 1, B ou A 1 B utilisées pour la détection de ces anticorps doivent faire l'objet d'une étude de la réactivité des antigènes A et B au moyen de réactifs anti-A et anti-B (titres et scores).
   Les résultats de validation doivent faire l'objet d'un document daté et signé.

 VII.2.3.2. Contrôles quotidiens
      Avant chaque série d'analyses, l'étude des hématies-tests est effectuée avec des réactifs anti-A, anti-B, Anti-A,B, anti-A1, anti-H.
   L'intensité des réactions en sera appréciée dans la ou les technique(s) utilisée(s).
Les analyses complémentaires au dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2 peuvent comprendre :
   - un autre réactif de dépistage (différent de celui ou ceux utilisés lors du dépistage) ;
   - un Western Blot spécifique du VIH 1 ;
   - un test de dépistage de l'antigène VIH 1 ;
   - un Western Blot spécifique du VIH 2.
La personne responsable de la maintenance d'un matériel s'assure de la réalisation des contrôles de qualité périodiques et spécifiques. Elle en assure le suivi et alerte le responsable du laboratoire en cas de dérive. Par ailleurs, elle assure le suivi des documents de maintenance.

 III.4.1. Contrôles de qualité périodiques
      Le matériel doit être entretenu, étalonné et calibré à intervalles de temps réguliers, en fonction du type d'appareil. Ce contrôle de qualité périodique, effectué par le personnel du laboratoire, doit être simple.
   Les vérifications à effectuer sont détaillées sur une fiche de maintenance placée près de chaque appareil et donnant en particulier les renseignements suivants :
   - le nom de l'appareil ;
   - la marque ;
   - le numéro de référence ;
   - les conditions d'entretien et de nettoyage (méthodologie et fréquences) ou leurs références à une procédure ;
   - les procédures de calibrage et d'étalonnage à effectuer et leurs fréquences.
   Les fiches de maintenance peuvent prendre la forme de tableaux d'opérations réalisées ou à réaliser. Lorsque ces documents sont complets, ils sont classés par type d'appareil et archivés.

 III.4.2. Contrôles spécifiques
      Certains contrôles de qualité demandent une plus grande technicité et doivent être pris en charge par un personnel qualifié et spécialisé. Un programme de maintenance doit être établi ; il doit mentionner :
   - la périodicité des interventions et des vérifications :
   - le type de vérification ou d'étalonnage à effectuer ;
   - le nom du responsable de maintenance.

 III.4.3. Documents de maintenance
      L'ensemble des opérations de maintenance, notamment l'étalonnage, le nettoyage, la désinfection et les réparations, doivent faire l'objet de comptes rendus archivés dans un ordre chronologique.
   En dehors des opérations régulières de maintenance, toutes les interventions doivent faire l'objet d'un compte rendu technique daté et signé, justifiant l'intervention et décrivant le type d'anomalies de fonctionnement constatées, ainsi que les actions correctives mises en oeuvre. Ces documents sont classés par type d'appareil et archivés.
   Lorsque les opérations de maintenance révèlent une dérive, il convient d'en apprécier les conséquences éventuelles sur la validité des résultats des analyses biologiques antérieures afin de prendre les mesures qui s'imposent.
   Par ailleurs, afin de faciliter le respect des opérations de maintenance, d'entretien ou de calibrage, chaque appareil doit disposer d'une grille récapitulative permettant de visualiser rapidement la fréquence et le type de vérifications effectuées ou à effectuer.
Pour chaque matériel, une fiche technique doit être établie précisant notamment :
   - le nom, le type et le numéro de série ou de référence de l'appareil ;
   - la date d'achat, la date de qualification et la date de mise en service ;
   - le nom et la référence du fabricant ;
   - la référence du service de maintenance ;
   - le mode et les précautions d'emploi ;
   - les conditions de sécurité ;
   - la procédure ou la référence à une procédure en cas de panne.
La formation du personnel a pour objectif de répondre aux besoins de qualification et d'actualisation des connaissances du personnel.
   Elle nécessite au départ l'acquisition de notions générales sur la transfusion sanguine et les bonnes pratiques de qualification biologique du don. Cet enseignement doit comporter une partie consacrée à l'activité transfusionnelle considérée dans sa globalité. Cet enseignement doit également permettre au personnel de situer son activité dans la chaîne transfusionnelle et de le responsabiliser au regard de la sécurité des produits sanguins labiles.
   La formation comporte un enseignement spécifique adapté aux connaissances minimales requises pour la compréhension et la réalisation des analyses qui lui sont confiées. Une formation à l'informatique et à l'utilisation des automates est nécessaire en vue de l'utilisation de ces outils au sein du laboratoire.
   Le programme détaillé des connaissances minimales à acquérir doit faire l'objet d'un document écrit.
   En particulier, avant toute prise de fonctions, les besoins complémentaires de formation théorique et pratique sont définis et l'acquisition des connaissances est contrôlée.
   Un plan de formation continue, pour chaque personne employée au laboratoire, doit permettre au personnel de suivre les évolutions permanentes dans son domaine d'activité.
   L'efficacité de la formation doit être évaluée régulièrement.
Ces mesures visent à assurer la protection du personnel ainsi que celle de l'environnement. Elles doivent être conformes aux réglementations en vigueur.
   Le personnel employé dans le laboratoire doit être informé de tous les risques auxquels il est exposé et en particulier de ceux de contamination infectieuse (bactérienne, virale...) liés à la manipulation de produits biologiques d'origine humaine.
   Toute personne amenée à travailler, même de façon temporaire, dans le laboratoire de qualification biologique du don doit satisfaire aux exigences de vaccination de l'article L. 10 du code de la santé publique (vaccination antitétanique, antidiphtérique, antipoliomyélite et hépatite B). Le personnel chargé du nettoyage régulier est concerné par ces vaccinations. Le personnel appelé à intervenir de façon ponctuelle est informé par écrit des risques encourus.
   Au titre de la protection du personnel, plusieurs mesures s'imposent :
   - le port d'un vêtement de travail est obligatoire dans les zones d'analyse et de stockage ; les vêtements de ville doivent être rangés en dehors de ces zones ;
   - le port des gants est obligatoire lors de toute manipulation manuelle des échantillons et des réactifs d'origine humaine ; ces gants sont changés après tout incident susceptible d'altérer leur intégrité ;
   - le pipetage à la bouche est formellement interdit.
   Une procédure tenue à la disposition de l'ensemble du personnel doit prévoir la conduite à tenir en cas d'incident susceptible d'entraîner une contamination (circulaire D.G.S./D.H. n° 23 du 3 août 1989 relative à la prévention de la transmission du VIH chez les personnels de santé).
   Le personnel doit être informé en matière de sécurité sur le respect :
   - des règles d'hygiène des locaux : nettoyage, désinfection, interdiction d'entreposer, de consommer des denrées alimentaires ou boissons et de fumer dans les zones d'analyse et de stockage ;
   - des règles d'élimination des déchets.
   Conformément à la réglementation du travail, les produits susceptibles d'engendrer une pathologie liée au travail (brûlures accidentelles, action toxique...) doivent être regroupés dans une armoire sélective isolée. Les produits doivent faire l'objet d'un étiquetage informatif clair. Les procédures d'utilisation et de conduite à tenir en cas d'incidents doivent être mises à la disposition du personnel. Lorsque les produits utilisés imposent une surveillance médicale systématique régulière, la liste des personnes exposées doit être transmise au médecin du travail.
La mise en place d'un système d'assurance de la qualité s'appuie sur une documentation préalable, structurée et mise à la disposition de tout le personnel. Cette documentation doit être considérée comme un outil permanent, indispensable au fonctionnement du laboratoire.
   Des écrits clairs et lisibles évitent les erreurs inhérentes aux communications verbales, permettent de retracer l'historique d'un don et d'effectuer un suivi de la qualité des analyses biologiques réalisées.
Un établissement de transfusion sanguine est tenu d'assurer l'élimination des déchets qu'il génère en conformité avec la réglementation en vigueur.
   Une personne est chargée de définir et de faire appliquer la politique de gestion des déchets de l'établissement de transfusion sanguine en association avec le comité d'hygiène et de sécurité dans un double souci de protection du personnel et de l'environnement.
   Une procédure doit détailler la chaîne d'élimination des déchets qui comporte toutes les opérations qui vont du tri au traitement final.
   Au laboratoire, les déchets sont de trois ordres :
   1° Les déchets de type ménager : ce sont des déchets non potentiellement contaminés par le sang ou ses composants (papiers, emballage de réactifs ...). Ils sont recueillis et évacués dans le circuit habituel des ordures ménagères après accord de la collectivité locale ;
   2. Les déchets potentiellement contaminés : ce sont les déchets en contact avec le sang (tubes, pipettes, embouts, réactifs, bouchons, eaux de lavage des plaques, effluents des automates ...). Ils se présentent sous deux formes :
   - les déchets solides : déchets solides ou liquides de faible volume (tubes échantillons, embouts, réactifs, bouchons ...) sont collectés dans des conteneurs facilement repérables, présentant toute garantie d'étanchéité, fermés hermétiquement après utilisation et à usage unique. Ils sont obligatoirement incinérés selon des procédés agréés ;
   - les déchets liquides : déchets liquides de volume important tels que les eaux de lavage des plaques, les effluents des automates sont éliminés après neutralisation dans un récipient intermédiaire contenant un produit décontaminant en concentration adaptée notamment par un apport régulier et automatique. Après un temps de contact suffisant, l'ensemble est rejeté dans le circuit général.
   3. Les déchets toxiques, chimiques et radioactifs (réactifs ...) :

 ils sont collectés en conteneurs étanches et scellés en vue de leur traitement ultérieur ; les déchets radioactifs sont traités séparément conformément à la réglementation en vigueur.
   L'établissement de transfusion sanguine doit pouvoir justifier de la date, de la quantité et du mode d'élimination de ses déchets potentiellement contaminés, toxiques ou radioactifs. Des contrats écrits doivent être établis avec les sociétés agréées chargées de la destruction de ces déchets.