Le protocole applicable aux essais cliniques des médicaments vétérinaires est fixé par le présent arrêté.

    Chapitre Ier : Conduite des essais.

    Les essais cliniques ont pour but de mettre en évidence ou de vérifier l'effet thérapeutique du médicament, de préciser ses indications et contre-indications par espèce, âge, ses modalités d'emploi, ses effets secondaires éventuels et son innocuité dans les conditions normales d'emploi.

    Les essais cliniques doivent être précédés d'essais toxicologiques et pharmacologiques suffisants, effectués selon les dispositions du protocole promulgué par arrêté interministériel et, quand ils sont réalisables, d'essais effectués de préférence sur la ou les espèces animales auxquelles le médicament est destiné. L'expérimentateur doit prendre connaissance des conclusions de ces essais préliminaires.

    Dans la mesure du possible, les essais cliniques doivent être conduits en utilisant des animaux témoins (essais contrôlés) ; si cela se justifie économiquement, il y a lieu de comparer l'effet thérapeutique obtenu tant avec celui d'un "placebo" qu'avec une absence de traitement et/ou avec celui d'un médicament déjà appliqué dont l'effet thérapeutique est connu. Tous les résultats obtenus, tant positifs que négatifs, doivent être indiqués.

    Les méthodes mises en oeuvre pour établir le diagnostic doivent être précisées. Les résultats doivent être présentés en ayant recours à des critères quantitatifs ou à des critères conventionnels (système des croix, etc.).

   Chapitre II : Renseignements et documents

    Les renseignements fournis concernant les essais cliniques doivent être suffisamment détaillés pour permettre un jugement objectif.

    1. Toutes informations sur les effets secondaires constatés, nocifs ou non, ainsi que les mesures prises en conséquence, la relation de cause à effet doit être étudiée si possible ;

   2. Résumé et conclusions :

    Les observations cliniques mentionnées au paragraphe I doivent être résumées en récapitulant les essais et leurs résultats et en indiquant notamment :

    a) Le nombre d'animaux traités individuellement ou collectivement avec répartition par espèce, rare ou souche, âge et sexe ;

    b) Le nombre d'animaux sur lesquels les essais ont été interrompus avant terme ainsi que les motifs de cette interruption ;

    c) Pour les animaux de contrôle, préciser si ceux-ci :

    - n'ont été soumis à aucune thérapeutique ;

    - ont reçu un "placebo" ;

    - ont reçu un médicament à effet connu ;

    d) La fréquence des effets secondaires constatés ;

    e) Les observations relatives à l'incidence sur la performance (par exemple : ponte, lactation, fécondité) lorsque le médicament est destiné à être appliqué à des animaux dont le rendement présente de l'importance ;

    f) Des précisions sur les sujets présentant des susceptibilités particulières en raison de leur âge, de leur mode d'élevage ou d'alimentation et de leur destination ou dont l'état physiologique ou pathologique est à prendre en considération ;

    f) Une appréciation statistique des résultats, lorsqu'elle est impliquée par la programmation des essais et la variabilité.

    L'expérimentateur doit enfin dégager des conclusions générales se prononçant, dans le cadre de l'expérimentation, sur l'innocuité dans les conditions normales d'emploi, l'effet thérapeutique du médicament avec toutes précisions utiles sur les indications et contre-indications, la posologie et la durée moyenne du traitement, ainsi que, le cas échéant, les interactions constatées avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires, les précautions particulières d'emploi et les signes cliniques de surdosage.