Pour les établissements mentionnés aux 11° à 14° de l'article R. 5142-1 qui souhaitent exercer leur activité dans les conditions de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1, la demande d'autorisation d'ouverture et le dossier mentionnés à l'article 1er doivent être établis comme indiqué ci-après.
   I. - La demande doit notamment préciser :
   a) Les nom, prénom et adresse du propriétaire de l'entreprise signataire de la demande ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, la dénomination sociale et l'adresse du siège social et l'identité du dirigeant signataire de la demande ;
   b) Les nom, prénom et adresse du pharmacien ou vétérinaire lié par convention, ce dernier est cosignataire de la demande ;
   c) Le nom et l'adresse de l'établissement ;
   d) La nature de la ou des activités de l'établissement ;
   e) Le type d'aliment médicamenteux fabriqué, importé ou distribué, le conditionnement ou le mode de distribution.
   II. - Le dossier doit permettre de vérifier la conformité du projet à la réglementation pharmaceutique et d'apprécier l'adéquation entre la nature de l'activité et les moyens mis en oeuvre pour l'exercer.
   1° Pour la société, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, il comporte :
   a) Une copie des statuts mentionnant que cette société est constituée conformément aux dispositions légales et réglementaires du code de la santé publique, et notamment l'objet social mentionnant les activités pharmaceutiques vétérinaires revendiquées ou envisagées correspondant au moins à l'autorisation sollicitée ;
   b) Un extrait K bis du registre du commerce et des sociétés original et datant de moins de trois mois.
   2° Pour l'établissement, il comporte :
   a) Une copie de la décision de l'organe compétent de la société relative à la création ou à l'acquisition de l'établissement et toute pièce établissant le mode de fonctionnement de l'établissement (copie de l'acte d'acquisition ou d'apport) ;
   b) Toute pièce établissant que l'entreprise est ou sera, au plus tard à la date de la délivrance de l'autorisation d'ouverture, propriétaire ou locataire des locaux concernés par la demande (copie de l'acte de vente ou du bail ou de la promesse de vente ou de location ou du permis de construire) ;
   c) Les plans d'accès, de situation et de masse de l'établissement ;
   d) Un plan coté des locaux précisant notamment les lieux d'exercice des activités et des opérations pharmaceutiques vétérinaires et, le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités, les circuits des personnes, des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ;
   e) Une note technique indiquant de façon succincte les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement et les conditions d'utilisation des locaux et des équipements, dans le respect des bonnes pratiques concernées ainsi que :
   - les moyens de transport et de livraison des aliments médicamenteux ;
   - pour les établissements se livrant à la fabrication, la description détaillée des systèmes de traitement d'air ;
   - la description des moyens mis en oeuvre pour éviter les contaminations croisées, notamment dans le cas d'autres activités ;
   f) Des précisions relatives à la date d'engagement et de fin des travaux, s'il y a lieu ;
   g) La liste des équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques ;
   h) La désignation du pharmacien ou du vétérinaire lié par convention et, le cas échéant, de son remplaçant s'il est désigné à l'avance ;
   i) Une copie de la convention établie entre la société et le pharmacien ou vétérinaire précisant la fréquence des visites qu'il s'est engagé à effectuer, en application de l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5142-54 ;
   j) Une copie du diplôme du pharmacien ou du vétérinaire tel que mentionné au d du 1° de l'article 2 ;
   k) Pour le pharmacien ou le vétérinaire remplaçant, s'il est désigné à l'avance, les documents mentionnés aux h, i, ou j ci-dessus.