i) Les substances actives sont définies à l'article 2, paragraphe 4. Elles incluent les substances chimiques et les micro-organismes, y compris les virus. La présente partie énonce les informations requises pour les substances actives constituées de micro-organismes, y compris les virus. Aux fins de l'annexe I, partie B, le terme "micro-organisme" est utilisé dans l'acception suivante :
   "Identité microbiologique, cellulaire ou non, capable de répliquer ou de transférer du matériel génétique. La définition s'applique, notamment mais pas exclusivement, aux bactéries, champignons, protozoaires, virus et viroïdes".
   ii) Toute demande concernant des micro-organismes doit être accompagnée de toutes les informations et de toute la documentation pertinente disponible en l'état actuel des connaissances. Les informations les plus importantes et les plus utiles sont fournies par la caractérisation et l'identification du micro-organisme. Les informations de ce type sont définies dans les sections 1, 2 et 3 (identité, propriétés biologiques, informations complémentaires). Elles constituent la base de l'évaluation des effets du micro-organisme sur la santé humaine et sur l'environnement. Des données récentes issues d'expérimentations toxicologiques et/ou pathologiques sur des animaux de laboratoire sont normalement exigées, sauf si le demandeur est en mesure de démontrer, sur la base des informations précédemment fournies, que l'utilisation du micro-organisme, dans les conditions proposées, n'a aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale, ni sur les eaux souterraines, et n'a aucune incidence inacceptable sur l'environnement.
   iii) Dans l'attente de l'adoption de procédures spécifiques au niveau international, les informations requises seront obtenues en appliquant les procédures de test adoptées par l'autorité compétente (comme celles de l'USEPA, par exemple). Le cas échéant, il y a lieu d'adapter les procédures décrites à l'annexe I, partie A, pour qu'elles puissent convenir aux micro-organismes. Les tests doivent porter sur des micro-organismes viables, et, le cas échéant, non viables, et comporter un contrôle à blanc.
   iv) Pour les tests effectués, il y a lieu de fournir une description détaillée (spécifications techniques) du matériel utilisé et des impuretés qu'il contient, conformément aux dispositions de la section 1, point 1.4. Le matériel utilisé doit correspondre aux spécifications techniques définies pour la fabrication des préparations à autoriser. Si des études sont effectuées avec des micro-organismes obtenus en laboratoire ou dans une installation pilote, elles doivent être répétées avec des micro-organismes obtenus industriellement, sauf s'il peut être démontré que le matériel utilisé est essentiellement le même aux fins des tests et des évaluations.
   v) Dans le cas de micro-organismes génétiquement modifiés, il y a lieu de fournir une copie de l'évaluation des données relatives à l'estimation du risque pour l'environnement, comme prévu à l'article 30 du décret n° 94-359 du 5 mai 1994 susvisé.
   vi) Le cas échéant, les données sont analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière exhaustive (par exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent être délimitées par un intervalle de confiance et il y a lieu de fournir les valeurs de probabilité exactes plutôt que d'utiliser la mention "significatif/non significatif".
   vii) Dans le cas des études prévoyant une administration prolongée sur une certaine période, l'administration doit être effectuée de préférence au moyen d'un seul lot de micro-organismes, si la stabilité de celui-ci le permet. Si les études ne sont pas réalisées au moyen d'un lot unique de micro-organismes, il convient de certifier la similarité des différents lots utilisés. Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre la dose et l'effet néfaste doit être notée.
   viii) S'il est acquis que l'action de protection phytosanitaire est due à l'effet résiduel d'une toxine ou d'un métabolite, ou s'il faut s'attendre à la présence de résidus significatifs de toxines ou de métabolites non liés à l'effet de la substance active, ces toxines ou ces métabolites doivent faire l'objet d'un dossier constitué conformément aux prescriptions de l'annexe I, partie A.