A N N E X E 
Préambule 
Des dérogations permettant le recours à des donneurs présentant un risque infectieux vis-à-vis du virus de l'hépatite B (VHB) pour le receveur existent depuis 1997 pour la greffe de cœur, de foie, de poumon et de moelle osseuse dans les situations d'urgence vitale. Ce dispositif dérogatoire a été étendu en 2005 aux situations engageant le pronostic vital sans alternatives thérapeutiques appropriées en ce qui concerne les greffes de rein, de cœur, de foie, de poumon et les greffes de cellules souches hématopoïétiques, quelle que soit leur origine (moelle osseuse, sang périphérique, voire sang placentaire) ou de cellules mononucléées. Ce dispositif, décrit dans des protocoles et mis en œuvre pour une durée de cinq ans, était assujetti à certaines conditions d'appariement en fonction du statut viral du donneur et du receveur en fonction de leur statut viral. 
L'évaluation des résultats de ces greffes réalisées dans le cadre du dispositif dérogatoire figure dans le rapport de l'AFSSAPS susvisé qui a été réalisé et remis au ministre chargé de la santé en application de l'article 2 du décret n° 2005-1618 du 21 décembre 2005. Au vu de cette évaluation, il est apparu possible d'individualiser deux situations distinctes de greffes dans l'objectif de maintenir une balance bénéfice/ risque acceptable pour le receveur au regard notamment du contexte actuel de pénurie d'organes et de stagnation de l'activité de prélèvement constatée ces dernières années : 
1. Les greffes d'organes autres que le foie, et de cellules souches hématopoïétiques (CSH) ou de cellules mononucléées (CMN) réalisées à partir de donneurs présentant un profil sérologique dit « infection ancienne guérie » (antigène HBs négatif, anticorps anti-HBc positif, anticorps anti-HBs positif : Ag HBs ―, Ac anti-HBc +, Ac anti-HBs +). 
Ces greffes sont réalisées en application du deuxième alinéa de l'article R. 1211-14 du code de la santé publique. 
Elles ne s'inscrivent pas dans le cadre du dispositif dérogatoire à l'interdiction de greffer et elles ne sont pas subordonnées à une condition de pronostic vital engagé. 
Elles peuvent être pratiquées chez tous les receveurs si le risque prévisible encouru en l'état actuel des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté. 
Toutefois, elles doivent faire l'objet d'un suivi des marqueurs de l'infection par le VHB chez le receveur et, en cas de séroconversion chez ce dernier, d'une déclaration en biovigilance ainsi que d'une prise en charge thérapeutique adaptée. 
Les conditions de réalisation de ces greffes sont décrites dans le paragraphe I de la présente annexe. 
2. Les greffes d'organes (y compris de foie) et de CSH ou de CMN réalisées à partir de donneurs présentant des anticorps anti-HBc isolés (1) (Ag HBs ―, Ac anti-HBc +, Ac anti-HBs ―) ainsi que les greffes hépatiques réalisées à partir de donneurs présentant un profil dit « infection ancienne guérie » (Ag HBs ―, Ac anti-HBc +, Ac anti-HBs +). 
Ces greffes sont réalisées en application du deuxième alinéa de l'article R. 1211-21 du code de la santé publique qui en détermine les conditions de réalisation. 
Elles constituent une dérogation à l'interdiction de greffer. 
Elles ne peuvent être pratiquées que si le pronostic vital du patient est engagé et lorsque les alternatives thérapeutiques deviennent inappropriées. 
Les conditions de réalisation de ces greffes sont décrites dans le paragraphe II de la présente annexe. 
Les dispositions générales relatives à la biovigilance telles que définies aux articles R. 1211-32 à R. 1211-48 du code de la santé publique sont applicables aux deux catégories de greffes mentionnées aux 1 et 2 ci-dessus. Il convient d'apporter une attention toute particulière aux déclarations de biovigilance car seule l'exhaustivité de ces déclarations peut permettre d'évaluer ces greffes. 
Le recours à des donneurs présentant un profil dit « portage aigu ou chronique » (antigène HBs positif ou virémie à VHB) ne peut se justifier que dans le cadre d'une urgence vitale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques. Ce type de greffe encadré par l'article R. 1211-22 du code de la santé publique ne fait pas l'objet du présent arrêté. 
(1) La présence d'anticorps anti-HBc isolés peut correspondre à une réaction non spécifique, à un portage possible ou à un contact ancien avec le VHB.