A N N E X E
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
EON
Système implantable et rechargeable
de neurostimulation médullaire
(SAINT JUDE MEDICAL France SAS)
 I. - Caractéristiques principales
 Description : le système EON comprend un stimulateur multi-canaux et une source d'alimentation rechargeable. Le stimulateur se connecte sur une ou deux sondes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de 16 contacts thérapeutiques. Le stimulateur EON possède un système de communication par télémétrie qui reçoit et décode les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient.
 Fonction : ce dispositif a pour fonction la stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives ß des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant des paresthésies locales.
Indication prise en charge (1)
 Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
 ― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable, notamment ITREL 3 et GENESIS ;
 ― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase test de stimulation (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en partie une étude de potentiels somesthésiques a exclu toute déafférentation sensitive majeure),
dans les indications suivantes :
 Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
 ― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ; 
 ― une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale ; 
 ― une amputation (douleur de membre fantôme) ; 
 ― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexes, causalgies périphériques).
 Douleurs ischémiques périphériques type artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade III ou IV.
 Dans son indication prise en charge, le neurostimulateur EON offre un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport aux autres neurostimulateurs médullaires implantables et rechargeables (RESTORE, RESTORE ADVANCED, RESTORE ULTRA, PRECISION) (2).
 Conditions de remboursement
 La validation de l'indication, l'évaluation de la stimulation-test (3) et le suivi post-implantation des patients doivent être effectués par une équipe multidisciplinaire, dans le cadre d'une consultation douleur.
 La mise en place du système doit être faite par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.
II. ― Place dans la stratégie thérapeutique
 Dans l'indication de la douleur chronique irréductible, la neurostimulation médullaire est indiquée en cas d'échec (par mauvaise tolérance ou inefficacité) ou de contre-indication des moyens thérapeutiques suivants :
 ― antalgiques de niveau I ou II ;
 ― kinésithérapie ;
 ― physiothérapie ;
 ― myorelaxants ;
 ― analgésiques ;
 ― anesthésie par blocage nerveux ;
 ― antiépileptiques ;
 ― antidépresseurs tri-cycliques ;
 ― neurostimulation transcutanée couplée à la kinésithérapie et à un abord comportemental ;
 ― dans le cas de la maladie de Burger, la prostacycline.
 Les alternatives pouvant être envisagées après échec de la neurostimulation médullaire sont la stimulation cérébrale profonde, les pompes implantables permettant l'injection intrathécale d'antalgiques, la chirurgie de section des afférences.
Apport du produit
 La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) considère que EON et les systèmes de neurostimulation médullaire implantables et rechargeables inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) (4) sont techniquement équivalents en termes de paramètres de stimulation, d'électrodes, de boîtier et de batterie.
 L'étude clinique spécifique à EON est non comparative et de faible niveau de preuve. Elle ne permet pas de documenter l'intérêt spécifique du système EON mais ne remet pas en cause l'équivalence technique de ce dispositif avec les différents systèmes de neurostimulation médullaire implantables rechargeables actuellement pris en charge.
III. ― Utilisation pratique
 Un test de stimulation d'une durée minimale de dix jours, avec « retour au domicile souhaité » sera réalisé en préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale des patients en ambulatoire. L'amélioration de la douleur doit être au moins de 50 %.
IV. ― Spécifications économiques et médico-sociales
 EON (St Jude Medical France SAS) est inscrit sous nom de marque sur la LPPR.
Conditions de prise en charge
 Tarif de remboursement : 19 807,50 euros.
 La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
 Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.
 (1) Avis de la CNEDiMTS du 23 février 2010.
 (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.
 (3) Le test de stimulation préalable à l'implantation a une durée minimale de dix jours, avec un retour souhaitable au domicile et une prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur à l'issue de ce test doit être d'au moins 50 %.
 (4) Les dispositifs RESTORE, RESTORE ADVANCED, RESTORE ULTRA et PRECISION sont actuellement inscrits sur la LPPR et bénéficient du statut de dispositif médical d'exception.