ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire " ;

- la composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé " ;

- la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;

- nom du fabricant ayant réalisé le gel ;

- date de fabrication et numéro de lot ;

- les conditions de conservation ;

- la mention : "Pour application cutanée uniquement " ;

- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux " ;

- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants " ;

- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme " ;

- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche ".
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.
FORMULE/COMPOSITION N° 4
Composant
Quantité
Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

			OU
56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C)
Pharmacopée Européenne

			ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)
Ethanol à 96 pour cent V/V

			OU
58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
Ethanol à 95 pour cent V/V

			OU
59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20° C)
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Ethanol à 90 pour cent V/V
63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20° C)
Glycérol (glycérine)

			OU

			Propylene glycol

			OU

			Butylene glycol

			OU

			Propanediol

			OU

			Diglycerine

			OU

			Betaine
0,5 à 5% en poids
Pharmacopée Européenne

			ou Pharmacopée américaine (ou USP)

			ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

			ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Polyacrylate Crosspolymer-6

			OU
0,4 à 0,8% en poids
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *

			OU
0,4 à 1% en poids
Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine

			OU
0,2 à 1% en poids
Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique

			OU
1 à 5% en poids
Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)

			OU
0,5 à 2% en poids
Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)

			OU
1 à 4% en poids
Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

			OU
0,2 à 1% en poids
Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique

			OU
0,05 à 1% en poids
Hydroxypropyl cellulose

			OU
0,1 à 5% en poids
Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate

			OU
1 à 5% en poids
Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

			OU
0,1 à 1,5% en poids
Methyl Hydroxypropyl Cellulose

			OU
0,1 à 3% en poids
Hydroxypropyl Guar
0,1 à 1,5% en poids
Eau purifiée q.s.p.*

			Ou

			Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*

			Ou

			Eau distillée q.s.p.*

			*quantité suffisante pour
100%
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(4)  https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.