ANNEXE I
RÉFÉRENTIELS DES ACTIVITÉS PROFESSIONNELLES ET DE COMPÉTENCES
ANNEXE I a
RÉFÉRENTIEL DES ACTIVITÉS PROFESSIONNELLES
INTRODUCTION
Contexte professionnel
Le titulaire du brevet de technicien supérieur Bioqualité exerce un métier d'interface dans des structures publiques et privées. Il est garant de la qualité au sein des organismes où il impulse des actions d'amélioration continue des procédés et des méthodes. Expert en biotechnologies, il met ses compétences en bioproduction et bioanalyse au service de l'entreprise afin d'assurer une production ou un service conforme en termes de qualité et de sécurité pour la santé du consommateur, du patient ou de l'utilisateur. S'appuyant sur les normes en vigueur, il est un spécialiste du management de la qualité.
Les champs d'activités professionnelles sont :
- les bio-industries ;
- la santé ;
- l'environnement.
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Structures d'emploi des diplômés du BTS Bioqualité
Le titulaire du BTS Bioqualité pourra exercer dans les structures suivantes :
- les bioindustries :
- agroalimentaires ;
- pharmaceutiques ;
- cosmétiques ;
- les établissements de santé :
- services de soin ;
- plateaux médicotechniques (pharmacie centrale, stérilisation, laboratoire, imagerie) ;
- administration ;
- les entreprises ou les services de gestion des ressources et valorisation des déchets (hygiène, gestion des déchets, gestion de l'eau, gestion de l'énergie) ;
- les entreprises de la grande distribution ;
- les organismes de certification, d'accréditation et d'inspection ;
- les organismes de tutelle des entreprises et des établissements de soins ;
- les services chargés de la gestion de l'impact environnemental et de la transition énergétique d'une entreprise ;
- les services de restauration collective ;
- les cabinets de conseil pour la mise en place de la qualité en entreprise ;
- les départements recherche et développement des entreprises.
La qualité : un enjeu majeur
La qualité contribue au bon fonctionnement des entreprises et établissements de santé en permettant la confiance des clients et des usagers et celles des organismes de tutelle. Elle assure la preuve documentée du bon déroulement des procédés et garantit ainsi des services et des produits sûrs. Dans un objectif d'amélioration continue, l'analyse des risques à priori permet la mise en œuvre d'une démarche de prévention, et aussi la saisie des opportunités favorables au développement du système d'assurance qualité de l'entreprise.
Du point de vue de la production agricole, il est indispensable de bien distinguer le terme « qualité » au sens du management de la qualité, et l'utilisation du mot « qualité » concernant les signes d'identification de la qualité et de l'origine (SIQO) ou les mentions valorisantes du Code Rural et de la Pêche Maritime, à savoir l'AOP, l'IGP, la STG, l'AB, le Label Rouge et la certification environnementale.
Concernant les SIQO, ceux-ci sont gérés par le ministère de l'agriculture sur la base de cahiers des charges contrôlés majoritairement par des organismes certificateurs (OC).
Le secteur de la qualité regroupe toutes les activités d'amélioration et de sécurisation de production et service, en tenant compte des contraintes règlementaires et environnementales.
La production industrielle (aliments, médicaments, produits cosmétiques) nécessite un contrôle du procédé pour satisfaire les attentes de l'utilisateur et ne pas l'exposer à un risque sanitaire.
Dans les établissements de santé, le parcours de soin du patient répond à des exigences croissantes qui imposent une certification de l'établissement sous le contrôle de l'organisme représentant l'autorité de santé.
Les laboratoires de biologie médicale sont soumis à accréditation pour démontrer que les examens réalisés contribuent à la bonne prise en charge des patients.
Les questions environnementales conduisent à des textes règlementaires qui s'imposent à tous, et à des besoins d'expertise et de services dédiés à la gestion de l'impact environnemental.
En restauration collective, le respect des bonnes pratiques d'hygiène et de fabrication garantit les qualités sanitaire et nutritionnelle des aliments servis aux usagers.
Dans les entreprises et les établissements de santé, la gestion des déchets spécifiques nécessite un traitement par une filière appropriée et doit se faire dans le respect de la règlementation.
Au sein des organismes de certification et d'accréditation, la conduite d'audits constitue une démarche spécifique qui doit permettre à l'organisme audité de valoriser son organisation, sa filière, ses produits, ses services.
Les organismes de tutelle définissent les règles et supervisent l'application de la règlementation pour la garantie de la sécurité sanitaire des produits de santé, alimentaires, cosmétiques.
Le département recherche et développement d'une entreprise s'appuie sur l'analyse des risques et des opportunités pour développer de nouveaux procédés et de nouveaux produits.
Définition de l'emploi
Le titulaire du brevet de technicien supérieur Bioqualité a une formation scientifique et technologique de niveau 5 (anciennement III) qui garantit une connaissance des procédés et des conditions de leur mise en œuvre.
Son degré d'autonomie, les compétences acquises et leurs savoirs associés lui permettent d'assurer des responsabilités et des missions qui sont en particulier de :
- participer au management de la qualité, de l'hygiène, de la sécurité et de l'environnement ;
- mettre en œuvre les outils d'amélioration continue ;
- conseiller et aider à la prise de décision par la veille normative et documentaire ;
- mener un travail d'interface entre les services afin de traiter les non-conformités, les réclamations, et mettre en place des actions correctives et préventives ;
- veiller à la formation des acteurs selon l'évolution des besoins de la structure et l'évolution des exigences règlementaires ;
- organiser la collecte des preuves de l'exécution correcte des activités ; mettre en place les systèmes de traçabilité en coordination avec les partenaires, et répondre aux demandes des autorités ;
- prévoir et organiser les contrôles et mesures de la performance, analyser les résultats, archiver les données et remédier aux écarts rencontrés ;
- garantir la représentativité des mesures et contrôles en assurant la qualité métrologique des équipements et des méthodes ;
- contribuer aux évaluations périodiques de l'efficience de l'organisation en participant aux audits et aux revues des systèmes de management ;
- prendre part aux activités d'inspection d'hygiène et de sécurité ;
- chercher des solutions aux problèmes rencontrés par la mise en œuvre de l'analyse des risques à l'aide des outils appropriés ;
- identifier les opportunités, les partager, évaluer leur pertinence pour leur prise en compte dans le cadre d'une démarche d'amélioration continue ;
- accompagner les évolutions liées à la mise en place de la transition énergétique et le développement de l'économie numérique et dématérialisée.
Appellations les plus courantes du technicien supérieur Bioqualité
Animateur qualité.
Assistant qualité.
Bioqualiticien.
Contrôleur qualité et hygiène.
Correspondant qualité.
Qualiticien.
Responsable assurance qualité.
Responsable qualité.
Responsable qualité hygiène sécurité environnement (QHSE).
Responsable qualité restauration.
Responsable système qualité et sécurité alimentaire.
Technicien contrôle qualité.
Technicien produits et procédés.
Technicien qualité.
Technicien qualité hygiène sécurité environnement (QHSE).
Perspectives d'évolution du métier de bioqualiticien
Le bioqualiticien sera amené à participer à l'amélioration des processus impliqués dans le parcours de soin.
L'évolution de la qualité dans les plateaux techniques d'imagerie médicale laisse présager de nouveaux emplois pour le bioqualiticien.
L'automatisation et la robotisation des chaînes de production et d'analyse nécessitent une adaptation à ces nouvelles technologies.
Les textes règlementaires et normatifs évoluant continuellement, le bioqualiticien doit adapter ses connaissances à ces nouvelles exigences.
Le bioqualiticien doit faire face à des risques émergents tels que les nanomatériaux, les nouveaux virus, le développement des allergies. Il doit donc faire évoluer ses connaissances et les exigences à prendre en compte.
Dans le cadre de son parcours professionnel, la formation qu'il aura reçue lui permettra d'évoluer dans l'ensemble des structures et situations précitées. Au fur et à mesure de l'enrichissement de son expérience, il aura également l'opportunité d'assumer des responsabilités de plus en plus importantes, pouvant le conduire jusqu'à des fonctions de cadre.
FONCTIONS, ACTIVITÉS ET TÂCHES EXERCÉES DANS L'ENTREPRISE
Le titulaire du brevet de technicien supérieur Bioqualité intervient dans l'entreprise au travers des fonctions suivantes :
Fonction 1
Management de la qualité
Activité 1.1. Contribution à la politique qualité de l'organisme.
Activité 1.2. Évaluation de la conformité.
Activité 1.3. Pratiques de l'audit et de l'inspection.
Activité 1.4. Gestion de la non-conformité et des réclamations clients.
Activité 1.5. Maîtrise des risques et des opportunités pour l'amélioration continue.
Activité 1.6. Maîtrise des informations documentées.
Fonction 2
Bioexpertise au service de l'organisme
Activité 2.1. Conseil en bioproduction.
Activité 2.2. Conseil en bioanalyse.
Activité 2.3. Management de l'hygiène, de la sécurité et de l'environnement (HSE).
Fonction 3
Pratiques opérationnelles de la qualité
Activité 3.1. Mise en place de la qualité lors d'une production en atelier et en plateau technique.
Activité 3.2. Amélioration d'un procédé de production.
Activité 3.3. Mise en place de la qualité d'une analyse au laboratoire.
Activité 3.4. Mise en œuvre des méthodes de contrôle.
Activité 3.5. Constitution du dossier métrologique et qualification des équipements.
Activité 3.6. Utilisation des outils informatiques applicatifs.
Fonction 4
Relations et communication professionnelles
Activité 4.1. Communication professionnelle interne et externe.
Activité 4.2. Collaboration à l'animation d'un groupe et aux actions de formation.
ORGANISATION DES FONCTIONS, ACTIVITÉS, TÂCHES ET SITUATIONS PROFESSIONNELLES
Organisation des fonctions, activités et tâches professionnelles (1/4)
Fonction 1
Activités professionnelles
Tâches
Management de la qualité
1.1. Contribution à la politique qualité de l'organisme
- Rechercher et identifier les exigences des référentiels normatifs, privés et règlementaires.
- Identifier les attentes du client.
- Participer à la veille règlementaire.
- Participer à la définition de la politique qualité.
1.2. Evaluation de la conformité
- Sélectionner les critères de conformité.
- Choisir le plan de contrôle de conformité.
- Contribuer au choix d'une méthode et d'un matériel appropriés.
- Interpréter le résultat de la mesure de conformité.
- Statuer sur la conformité des processus.
1.3. Pratiques de l'audit et de l'inspection
- Gérer un programme d'audit ou d'inspection.
- Préparer le processus d'audit ou d'inspection.
- Réaliser les activités d'audit ou d'inspection.
- Préparer et diffuser le rapport.
- Assurer le suivi de l'audit ou de l'inspection.
- Répondre à un auditeur ou un inspecteur.
1.4. Gestion de la non-conformité et des réclamations clients
- Évaluer l'écart, l'anomalie, la non-conformité ou la réclamation client après enregistrement.
- Analyser les causes.
- Étudier l'impact.
- Proposer, valider, mettre en œuvre et évaluer une correction.
- Émettre une recommandation sur le devenir du produit non conforme.
- Enclencher une démarche de retrait ou de rappel des produits.
1.5. Maîtrise des risques et des opportunités pour l'amélioration continue
- Participer aux vigilances spécifiques et surveiller les alertes de son domaine de compétence.
- Préparer une revue.
- Identifier les nouvelles exigences et les dangers.
- Evaluer les risques et les opportunités.
- Identifier les mesures de prévention et de maitrise.
- Proposer des améliorations.
- Coordonner une action d'amélioration.
- Mesurer et exprimer la performance à l'aide d'indicateurs.
- Transposer l'amélioration dans une action préventive.
- Contribuer à la gestion de crise.
1.6. Maîtrise des informations documentées
- Identifier les éléments de preuve.
- Utiliser des bases de données documentaires.
- Concevoir et formaliser des informations documentées.
- Utiliser un logiciel de traitement de texte.
- Assurer le circuit de validation des données.
- Assurer la disponibilité de l'ensemble des documents applicables.
- Inventorier, mettre à jour, archiver et rechercher les informations documentées.
- Assurer l'utilisation appropriée des supports documentaires.
- Exploiter les enregistrements.
- Constituer un dossier de lot.
- Utiliser un logiciel de gestion électronique de documentation.
Organisation des fonctions, activités et tâches professionnelles (2/4)
Fonction 2
Activités professionnelles
Tâches
Bioexpertise au service de l'organisme
2.1. Conseil en bioproduction
- Observer le déroulement d'une production.
- Analyser et caractériser les procédés de production pour identifier les dangers.
- Evaluer les risques liés au vivant et à sa complexité.
- Mettre en place les mesures de maîtrise.
- Contribuer au choix du matériel adapté et de la méthode en prenant en compte les dimensions industrielles, économiques et environnementales.
2.2. Conseil en bioanalyse
- Observer le déroulement des étapes pré-analytique, analytique et post-analytique.
- Analyser et caractériser les principes et les méthodes de bioanalyse.
- Identifier les paramètres de l'analyse et les éléments de maîtrise.
- Repérer les caractéristiques des échantillons.
- Contribuer au choix du matériel et des méthodes adaptés en prenant en compte les dimensions industrielles économiques et environnementales.
2.3. Management de l'hygiène, de la sécurité et de l'environnement
(HSE)
- Mettre en place les bonnes pratiques HSE.
- Contribuer au respect des mesures d'hygiène et des règles de sécurité au travail.
- Prendre en compte la dimension sécurité dans l'organisation du poste de travail.
- Contribuer à la définition des mesures de prévention collectives et individuelles.
- Prendre en compte l'impact environnemental dans l'organisation du poste de travail.
- Contribuer à la réduction de l'impact environnemental du produit ou du procédé.
Organisation des fonctions, activités et tâches professionnelles (3/4)
Fonction 3
Activités professionnelles
Tâches
Pratiques opérationnelles de la qualité
3.1. Mise en place de la qualité lors d'une production en atelier et en plateau technique
- Contribuer au pilotage d'une opération de production.
- Respecter les contraintes règlementaires de production, de conditionnement et d'identification.
- Établir un plan de contrôle.
- Assurer la mise en œuvre des contrôles.
- Vérifier la bonne exécution des opérations.
- Définir et assurer la mise en œuvre du plan de nettoyage et de désinfection des équipements, des matériels et des locaux.
- Tracer l'ensemble de l'activité.
- Gérer une échantillothèque.
3.2. Amélioration d'un procédé de production
- Contribuer au système de management de la production.
- Utiliser les outils d'optimisation.
- Tester un procédé.
- Contribuer au développement d'un nouveau produit ou d'un service.
3.3. Mise en place de la qualité d'une analyse au laboratoire
- Analyser une demande.
- Établir un plan d'échantillonnage.
- Sélectionner une méthode.
- Vérifier la conformité des échantillons.
- Exploiter les résultats.
- Valider les résultats.
- Valider une méthode normalisée ou non normalisée.
- Tracer l'ensemble de l'activité.
3.4. Mise en œuvre des méthodes de contrôle
- Contrôler l'hygiène des surfaces, des équipements et des locaux.
- Contrôler l'application des bonnes pratiques d'hygiène du personnel.
- Contrôler les matières premières, les produits en cours de fabrication et les produits finis.
- Déclencher l'alerte.
3.5. Constitution du dossier métrologique et qualification des équipements
- Déterminer l'adéquation de l'instrument à la valeur à mesurer.
- Assurer l'étalonnage d'un matériel.
- Déterminer l'incertitude de mesure.
- Valider un résultat de mesure.
- Évaluer la qualité d'un résultat de mesure.
- Assurer la traçabilité métrologique.
- Tenir à jour une fiche de vie.
- Définir le programme de qualification.
- Mettre en œuvre le programme.
- Analyser les résultats et conclure sur la conformité de l'équipement.
3.6. Utilisation des outils informatiques applicatifs
- S'approprier la cartographie d'un système d'information au laboratoire.
- Sélectionner les données pertinentes.
- Choisir et utiliser le logiciel applicatif approprié.
- Utiliser les technologies connectées.
- Utiliser un logiciel tableur grapheur.
Organisation des fonctions, activités et tâches professionnelles (4/4)
Fonction 4
Activités professionnelles
Tâches
Relations et communication professionnelles
4.1. Communication professionnelle interne et externe
- Organiser son poste de travail.
- Appréhender l'environnement, juridique, économique et managérial professionnel.
- Présenter son activité, son métier et son organisation.
- Dialoguer avec des spécialistes et des non spécialistes.
- Communiquer avec les parties prenantes en face à face ou à distance avec les outils numériques fixes ou nomades, en français et en langue vivante étrangère.
- Communiquer en situation de crise.
- Rendre compte aux autorités de tutelle.
- Produire des écrits professionnels adaptés au contexte et aux interlocuteurs en maîtrisant les règles orthographiques, grammaticales, les normes de présentation et en mobilisant les fonctionnalités avancées des logiciels.
- Produire des supports professionnels (infographies, diaporamas, présentations animées) à l'aide de logiciels de présentation.
4.2. Collaboration à l'animation d'un groupe et aux actions de formation
- Fixer les objectifs de travail et les règles de fonctionnement du groupe.
- Participer à l'identification des participants.
- Constituer un réseau collaboratif pour mener des actions de progrès.
- Mobiliser des outils numériques collaboratifs pour coordonner les activités.
- Animer et fédérer un groupe.
- Rédiger un relevé de conclusion en français et en langue vivante étrangère.
- Identifier les besoins de formation.
- Définir le contenu et les supports de formation.
- Assurer la formation.
- Construire les outils d'évaluation de la formation.
- Evaluer l'efficacité de la formation.
- Qualifier le personnel formé.
Activités professionnelles et situations de travail correspondantes (1/2)
Fonction 1 - Management de la qualité
Activités professionnelles
Situations de travail
1.1. Contribution à la politique qualité de l'organisme
- au sein de l'organisme, en lien avec la hiérarchie, seul
- à l'interface des services ou des sites de production, en équipe
1.2. Évaluation de la conformité
- au sein de l'organisme, à l'interface avec l'atelier ou le laboratoire de contrôle, en équipe
1.3. Pratiques de l'audit et de l'inspection
- au sein de l'organisme réalisant l'audit en tant qu'auditeur
- au sein de l'organisme réalisant l'inspection en tant qu'inspecteur
- au sein de la structure en tant qu'audité ou inspecté
- au sein de l'organisme de certification ou d'accréditation en tant qu'auditeur
- au sein d'un cabinet de conseil en tant qu'expert
1.4. Gestion de la non-conformité et des réclamations clients
- au sein du service qualité de l'organisme, ou sur site de production, en équipe
1.5. Maîtrise des risques et des opportunités pour l'amélioration continue
- au sein de l'organisme, en lien avec la hiérarchie, et à l'interface des services ou des sites de production, en équipe
1.6. Maîtrise des informations documentées
- au sein du service qualité de l'organisme, et sur site de production, seul
Fonction 2 - Bioexpertise au service de l'organisme
Activités professionnelles
Situations de travail
2.1. Conseil en bioproduction
- sur site de production, en équipe :
- en atelier
- sur plateau technique : de biologie médicale, de stérilisation, d'imagerie médicale…
- en cuisine centrale
2.2. Conseil en bioanalyse
- en laboratoire de contrôle, en équipe
2.3. Management de l'hygiène, de la sécurité et de l'environnement (HSE)
- au sein de l'organisme, en lien avec la hiérarchie, seul au service qualité
- en équipe à l'interface des services ou des sites de production
Activités professionnelles et situations de travail correspondantes (2/2)
Fonction 3 - Pratiques opérationnelles de la qualité
Activités professionnelles
Situations de travail
3.1. Mise en place de la qualité lors d'une production en atelier et en plateau technique
- sur site de production, en équipe :
- en atelier
- sur plateau technique : de biologie médicale, de stérilisation, d'imagerie médicale…
- en cuisine centrale
3.2. Amélioration d'un procédé de production
- sur site de production, en équipe :
- en atelier
- sur plateau technique : de biologie médicale, de stérilisation, d'imagerie médicale…
- en cuisine centrale
3.3. Mise en place de la qualité d'une analyse au laboratoire
- au sein du service qualité, seul
- en équipe au laboratoire
3.4. Mise en œuvre des méthodes de contrôle
- sur site de production, en équipe :
- en atelier
- sur plateau technique : de biologie médicale, de stérilisation, d'imagerie médicale…
- en cuisine centrale
- en laboratoire de contrôle
3.5. Constitution du dossier métrologique et qualification des équipements
- au sein du service qualité, seul
- en situation auprès d'un équipement ou d'une installation, en fonctionnement ou à l'arrêt
3.6. Utilisation des outils informatiques applicatifs
- seul, au sein du service qualité, au laboratoire, en production
Fonction 4 - Relations et communication professionnelles
Activités professionnelles
Situations de travail
4.1. Communication professionnelle interne et externe
- au sein de la structure, avec la hiérarchie, les équipes de production
- au sein du service qualité
- au laboratoire de contrôle avec les personnels techniques
- à l'extérieur avec les fournisseurs, les clients, les autorités de tutelle ou les organismes règlementaires, en présentiel ou à distance, en langue française ou anglaise
4.2. Collaboration à l'animation d'un groupe et aux actions de formation
- au sein de la structure, en présentiel ou à distance à l'aide d'outils collaboratifs numériques
- seul au service qualité lors de la conception
- seul à destination d'un public diversifié en salle de formation
- seul, sur site de production, pour l'équipe :
- en atelier
- sur plateau technique : de biologie médicale, de stérilisation, d'imagerie médicale…
- en cuisine centrale