ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
NUCALA (mépolizumab)
(laboratoires GLAXOSMITHKLINE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
NUCALA 100 mg poudre pour solution injectable en flacon
B/1 flacon (CIP : 34009 300 383 5 2)
NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
B/1 (CIP : 34009 3018633 6)
NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
B/1 (CIP : 34009 301 863 4 3)
1. Indications remboursables (*)
NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :
- un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300/μL dans les douze derniers mois ;
- et :
- au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;
- ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le RCP.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Les objectifs de la prise en charge thérapeutique de l'asthme résident dans le maintien durable d'un contrôle de la maladie, incluant la réduction des symptômes, la prévention des risques d'exacerbations, la limitation des effets secondaires dus aux traitements pharmacologiques notamment la corticothérapie orale et la réduction des limitations dans la vie quotidienne (1), (2).
Le traitement de l'asthme repose sur une approche par palier avec escalade thérapeutique en cas de non-contrôle ou de contrôle partiel de la maladie (cf. tableau 1). L'asthme sévère nécessite le recours à un traitement de fond par une association de corticoïdes inhalés (CSI) à doses modérées ou fortes et de bronchodilatateur béta-2 agoniste de longue durée d'action (LABA), éventuellement complété par d'autre(s) bronchodilatateur(s) ou anti-inflammatoire(s). L'escalade thérapeutique fait appel en dernier recours à la corticothérapie par voie orale et aux biothérapies (cf. tableau 1).
Tableau 1. - Recommandations GINA 2019 pour la prise en charge thérapeutique de l'asthme chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus (1)
Type d'asthme
Intermittent
Persistant
Niveau de sévérité 
      

    de l'asthme
Léger
Léger
Modéré
Sévère
Stade de traitement 
      

    selon GINA 2019
Stade 1
Stade 2
Stade 3
Stade 4
Stade 5
Traitement de fond de choix
CSI+formoterol à faible dose à la demande(*)
CSI à faible dose ou CSI+formoterol à faible dose à la demande
CSI+LABA
à faible dose
CSI/LABA
à dose moyenne/élevée
adresser au spécialiste pour un traitement d'appoint.
Par exemple :
tiotropium omalizumab,
mépolizumab
Autres options de contrôle
CSI à faible dose en combinaison avec un SABA(*)
LTRA ou CSI à faible dose en combinaison avec un SABA
CSI à dose moyenne ou
CSI/LTRA
à faible dose
CSI à dose élevée, addition de tiotropium ou de LTRA
ajouter une dose faible de CSO
LABA ; bêta-agoniste à action prolongée.
CSI : corticoïdes inhalés.
CSO : corticoïdes oraux.
LTRA : antagonistes des leucotriènes.
SABA :
(*) Hors AMM ; données uniquement pour l'association budesonide/formotérol.