A N N E X E S
A N N E X E I
MODIFICATION DES CONDITIONS D'INSCRIPTION
 Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
 Chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans) :
 Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS ¸ 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
 Chez l'enfant (de 6 à moins de 12 ans) :
 Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE a été établie sur des critères probants.
CODE CIP
PRÉSENTATION
34009 370 225 7 6
XOLAIR 150 mg (omalizumab), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en ampoule (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
34009 392 124 9 4
XOLAIR 150 mg (omalizumab), solution injectable en seringue préremplie de 1 ml (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
34009 392 122 6 5
XOLAIR 75 mg (omalizumab), solution injectable en seringue préremplie de 0,5 ml (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
 Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
XOLAIR (omalizumab)
(Laboratoire Novartis Pharma SAS)
I. - Caractéristiques principales
 Présentations :
 Xolair 150 mg, poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 1 flacon de 150 mg + 1 ampoule de solvant de 2 ml (CIP : 34009 370 225 7 6). AMM : 25 octobre 2005.
 Xolair 75 mg, solution injectable en seringue préremplie. Boîte de 1 seringue préremplie de 0,5 ml (CIP : 34009 392 122 6 5). AMM : 10 février 2009.
 Xolair 150 mg, solution injectable en seringue préremplie. Boîte de 1 seringue préremplie de 1,0 ml (CIP : 34009 392 124 9 4). AMM : 10 février 2009.
 Principe actif et mode d'action :
 L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé se fixant sur les IgE sériques. Il s'agit du premier médicament d'une nouvelle classe pharmaco-thérapeutique dans le traitement de l'asthme.
 Conditions de prescription :
 Liste I. 
 Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. 
 Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie.
II. ― Conditions de prise en charge (1)
 Indication de prise en charge :
 Chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans) :
 Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS ¸ 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
 Chez l'enfant (de 6 à moins de 12 ans) :
 Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
 Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE a été établie sur des critères probants.
 Médicament d'exception.
 Taux de remboursement : 65 %.
 (1) Avis de la Commission de la transparence du 4 janvier 2006, du 13 mai 2009 et du 13 janvier 2010.