Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 2, la rubrique « Implants digestifs » est remplacée comme suit :
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NOMENCLATURE
Implants digestifs
La prise en charge des implants annulaires pour gastroplastie est assurée pour les patients adultes réunissant l'ensemble des conditions suivantes :
― patients avec un IMC  40 kg/m² ou bien avec un IMC  35 kg/m² associé à au moins une comorbidité susceptible d'être améliorée après la chirurgie (notamment hypertension artérielle, syndrome d'apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) et autres troubles respiratoires sévères, désordres métaboliques sévères, en particulier diabète de type 2, maladies ostéo-articulaires invalidantes, stéatohépatite non alcoolique) ;
― en deuxième intention après échec d'un traitement médical, nutritionnel, diététique et psychothérapeutique bien conduit pendant 6-12 mois ;
― en l'absence de perte de poids suffisante ou en l'absence de maintien de la perte de poids ;
― patients bien informés au préalable, ayant bénéficié d'une évaluation et d'une prise en charge préopératoires pluridisciplinaires ;
― patients ayant compris et accepté la nécessité d'un suivi médical et chirurgical à long terme ;
― risque opératoire acceptable.
Les contre-indications de la chirurgie bariatrique sont représentées par :
― les troubles cognitifs ou mentaux sévères ;
― les troubles sévères et non stabilisés du comportement alimentaire ;
― l'incapacité prévisible du patient à participer à un suivi médical prolongé ;
― la dépendance à l'alcool et aux substances psychoactives licites et illicites ;
― l'absence de prise en charge médicale préalable identifiée ;
― les maladies mettant en jeu le pronostic vital à court et moyen terme ;
― les contre-indications à l'anesthésie générale.
La chirurgie bariatrique doit s'inscrire dans le cadre d'un projet personnalisé pour le patient au sein d'une stratégie médicale cohérente et globale comportant :
― un bilan préopératoire multidisciplinaire : médical (nutritionnel), chirurgical, anesthésique et psychologique ;
― une information du patient ;
― un suivi médical et chirurgical prolongé.
Précautions d'emploi :
Enfants et adolescents :
L'intervention n'est pas indiquée chez l'enfant et l'adolescent, hors situations exceptionnelles expertisées dans des structures spécialisées ayant une expérience. Ces structures doivent réunir une expertise en nutrition et en pédiatrie, en psychologie de l'enfant et de l'adolescent. L'organisation du suivi doit anticiper et assurer le relais de la pédiatrie à la médecine adulte.
Sujets de plus de 60 ans :
Les indications chez des sujets de plus de 60 ans doivent être mûrement réfléchies car les risques opératoires et les dangers de l'amaigrissement sont accrus (perte de masse maigre, de masse musculaire et leurs conséquences).
Femmes enceintes :
La chirurgie bariatrique est contre-indiquée chez les femmes enceintes.
Une contraception est recommandée dès que la chirurgie bariatrique est programmée puis généralement pendant 12 à 18 mois après l'intervention.
Equipes médico-chirurgicales :
La prise en charge des patients en vue d'une intervention de chirurgie bariatrique doit être réalisée au sein d'équipes pluridisciplinaires, en liaison avec le médecin traitant et éventuellement avec les associations de patients.
Ces équipes sont constituées au minimum d'un chirurgien, d'un médecin spécialiste de l'obésité (nutritionniste, endocrinologue ou interniste), d'une diététicienne, d'un psychiatre ou d'un psychologue et d'un anesthésiste-réanimateur. Ces équipes peuvent prendre l'avis d'autres professionnels de santé autant que de besoin (hépato-gastro-entérologue, diabétologue, radiologue, cardiologue, pneumologue, rhumatologue, médecin rééducateur, chirurgien-dentiste, masseur-kinésithérapeute, etc.).
Un coordinateur doit être désigné au sein de l'équipe pluridisciplinaire.
Si les membres de l'équipe pluridisciplinaire appartiennent à des établissements différents, les conditions de leur coopération doivent être précisées dans une charte.
Il est recommandé que la technique opératoire soit réalisée par un chirurgien justifiant d'une formation spécifique en chirurgie laparoscopique et en chirurgie bariatrique.
L'équipe pluridisciplinaire ou le réseau d'établissements doivent :
― avoir l'expertise de la prise en charge de l'obésité morbide ;
― être en mesure de proposer aux patients les différentes techniques de chirurgie bariatrique.
Evaluation préopératoire et décision d'intervention :
L'évaluation médico-chirurgicale préopératoire comporte notamment :
― un bilan et une prise en charge des comorbidités (cardio-vasculaires, métaboliques, respiratoires...) ;
― une évaluation du comportement alimentaire et la prise en charge d'un éventuel trouble du comportement alimentaire (TCA) ;
― un bilan nutritionnel et vitaminique (dosages d'albumine, hémoglobine, ferritine et coefficient de saturation en fer de la transferrine, calcémie, vitamine D, vitamine B1, B9, B12) et une correction des déficits éventuels, une évaluation des capacités de mastication ;
― une endoscopie œso-gastro-duodénale et la recherche d'Helicobacter pylori.
La mise en place d'un programme d'éducation thérapeutique aux plans diététique et de l'activité physique est recommandée dès la période préopératoire. L'évaluation psychologique et psychiatrique est recommandée pour tous les patients candidats à la chirurgie bariatrique.
Information :
Le patient doit être informé à toutes les phases de la prise en charge dans le cadre de la chirurgie bariatrique.
L'information doit porter principalement sur :
― les différentes techniques chirurgicales : leur principe, leurs bénéfices respectifs, leurs risques et inconvénients respectifs, les limites de la chirurgie ;
― la nécessité d'une modification du comportement alimentaire et du mode de vie (nécessité d'une activité physique régulière) avant et après l'intervention ;
― la nécessité d'un suivi médico-chirurgical la vie durant et les conséquences potentiellement graves de l'absence de suivi ;
― la possibilité de recours à la chirurgie réparatrice après la chirurgie bariatrique.
Cette information doit être dispensée par les membres de l'équipe pluridisciplinaire, relayés par le médecin traitant, les associations de patients et les réseaux quand ils existent.
Elle doit être réalisée sous forme d'entretiens individuels, pouvant être complétés par des réunions collectives. La rencontre avec des patients déjà opérés est recommandée.
Il est recommandé de fournir au patient une information écrite en plus d'une information orale. Il est nécessaire de s'assurer que le patient a bien compris cette information.
L'information initiale doit être réitérée et complétée autant que de besoin avant et après l'intervention.
Suivi :
Le suivi et la prise en charge du patient après l'intervention doivent être assurés la vie durant, l'obésité étant une maladie chronique et en raison du risque de complications tardives (chirurgicales ou nutritionnelles dont certaines peuvent conduire à des atteintes neurologiques graves).
La fréquence des consultations doit être au moins de 4 fois la première année, 1 ou 2 fois par an après.
Le suivi médico-chirurgical doit mettre l'accent sur :
― la prévention et la recherche de carence vitaminique ou nutritionnelle : recherche de signes cliniques (notamment signes neurologiques) et biologiques de dénutrition ou de carence vitaminique, supplémentation systématique après chirurgie malabsorptive (multivitamines, calcium, vitamine D, fer et vitamine B12) ;
― la recherche de complications ou de dysfonctionnement du montage chirurgical.
Les traitements doivent être adaptés :
― traitement des comorbidités (cardio-vasculaires, métaboliques, respiratoires...) ;
― traitements en cours pouvant faire l'objet d'une malabsorption après chirurgie malabsorptive (par exemple anti-vitamines K, hormones thyroïdiennes, antiépileptiques, etc.).
Le suivi éducatif établi en préopératoire au plan diététique et de l'activité physique est poursuivi. Le suivi au plan psychologique et psychiatrique est recommandé pour les patients qui présentaient des TCA ou des pathologies psychiatriques en préopératoire ; il est proposé au cas par cas pour les autres patients.
Plateau technique :
Les structures chirurgicales doivent disposer des équipements hôteliers adaptés aux personnes obèses, d'une salle d'opération disposant des conditions réglementaires d'asepsie et de sécurité, d'un bloc opératoire comprenant une table opératoire supportant une charge de plus de 250 kg et du matériel de cœlioscopie adapté (trocarts...), et des matériels adaptés pour ces corpulences (brancards et fauteuils roulants, brassards de tensiomètre de grande taille et pyjamas de grande taille).
La prise en charge est assurée pour les produits suivants :
Société Allergan France SAS (ALLERGAN)
3142953
Implant digestif annulaire ajustable pour gastroplastie, ALLERGAN, LAP BAND.
La prise en charge est assurée pour les références :
― B-20-210 : anneau d'un diamètre intérieur de 9,75 cm ;
― B-20-220 : anneau d'un diamètre intérieur de 10 cm ;
― B-20-230 : anneau d'un diamètre intérieur de 11 cm ;
― B-20-250 dénommé Vanguard : anneau d'un diamètre intérieur de 12,2 cm.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2015.
3147324
Implant digestif annulaire ajustable pour gastroplastie, ALLERGAN, LAP BAND AP.
La prise en charge est assurée pour les références : AB-20260 (petit modèle) et AB-20265 (grand modèle).
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2015.
Société Cousin Biotech SAS
3184510
Implant digestif annulaire ajustable pour gastroplastie, COUSIN BIOTECH, BIORING.
La prise en charge est assurée pour les références : RING230000, RINGS20000, BCBRI23POU, BCBRI20ADU, BCBRI23ADU.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2015.
Société Ethicon Endo-Surgery (ETHICON)
3102793
Implant digestif annulaire ajustable pour gastroplastie, ETHICON, SAGB.
Implant digestif ajustable pour gastroplastie, SAGB de la société ETHICON ENDO-SURGERY.
La prise en charge est assurée pour la référence 2200-X.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2015.
3168409
Implant digestif annulaire ajustable pour gastroplastie, ETHICON, SAGB et PT2XV.
Implant digestif ajustable pour gastroplastie, SAGB fourni avec le site VELOCITY et son applicateur PT2XV, de la société ETHICON ENDO-SURGERY.
La prise en charge est assurée pour les modèles suivants :
― SAGB Quick Close : référence BD2XV ;
― SAGB VC : référence BD3XV.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2015.
Société Helioscopie
3107098
Implant digestif annulaire ajustable pour gastroplastie, HELIOSCOPIE, HELIOGAST.
La prise en charge est assurée pour les références :
― HAGA : anneau gastrique ajustable Advanced, chambre implantable HSI (modèle normal) ;
― HAGA EV1 : anneau gastrique ajustable Advanced, chambre implantable EV1 (petit modèle) ;
― HAGA EV3 : anneau gastrique ajustable Advanced, chambre implantable EV3 (piquage à 360°) ;
― HAGE : anneau gastrique ajustable Evolution, chambre implantable HSI (modèle normal) ;
― HAGE EV1 : anneau gastrique ajustable Evolution, chambre implantable EV1 (petit modèle) ;
― HAGE EV3 : anneau gastrique ajustable Evolution, chambre implantable EV3 (piquage à 360°).
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2015.
Medical Innovation Developpement France (MID)
3185419
Implant digestif annulaire ajustable pour gastroplastie, MID, MIDBAND.
La prise en charge est assurée pour la référence MID008.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2015.