A N N E X E
Extension d'indications
 I. - L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie pour les spécialités visées ci-dessous est désormais :
 Traitement de l'hypertension artérielle essentielle, chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
CODE CIP
PRÉSENTATION
34009 381 558 2 2
COTAREG 80 mg/12,5 mg (valsartan, hydrochlorothiazide), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/30 (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
34009 381 563 6 2
COTAREG 80 mg/12,5 mg (valsartan, hydrochlorothiazide), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/90 (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
34009 381 566 5 2
COTAREG 160 mg/12,5 mg (valsartan, hydrochlorothiazide), comprimés pellliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/30 (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
34009 381 570 2 4
COTAREG 160 mg/12,5 mg (valsartan, hydrochlorothiazide), comprimés pellliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/90 (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
34009 381 573 1 4
COTAREG 160 mg/25 mg (valsartan, hydrochlorothiazide), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/30 (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
34009 381 577 7 2
COTAREG 160 mg/25 mg (valsartan, hydrochlorothiazide), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/90 (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
34009 379 032 7 1
NISISCO 80 mg/12,5 mg (valsartan, hydrochlorothiazide), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/30 (laboratoires IPSEN PHARMA)
34009 379 037 9 0
NISISCO 80 mg/12,5 mg (valsartan, hydrochlorothiazide), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/90 (laboratoires IPSEN PHARMA)
34009 379 041 6 2
NISISCO 160 mg/12,5 mg (valsartan, hydrochlorothiazide), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/30 (laboratoires IPSEN PHARMA)
34009 379 045 1 3
NISISCO 160 mg/12,5 mg (valsartan, hydrochlorothiazide), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/90 (laboratoires IPSEN PHARMA)
34009 379 048 0 3
NISISCO 160 mg/25 mg (valsartan, hydrochlorothiazide), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/30 (laboratoires IPSEN PHARMA)
34009 379 052 8 2
NISISCO 160 mg/25 mg (valsartan, hydrochlorothiazide), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/90 (laboratoires IPSEN PHARMA)
 II. - Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie pour les spécialités visées ci-dessous sont désormais :
 Hypertension :
 Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
 Post-infarctus du myocarde récent :
 Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque (IC) symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche (DSVG) asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours).
 Insuffisance cardiaque :
 Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés.
CODE CIP
PRÉSENTATION
34009 379 070 6 4
NISIS 160 mg (valsartan), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/30 (laboratoires IPSEN PHARMA)
34009 379 073 5 4
NISIS 160 mg (valsartan), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/90 (laboratoires IPSEN PHARMA)
34009 379 056 3 3
NISIS 40 mg (valsartan), comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/30 (laboratoires IPSEN PHARMA)
34009 379 060 0 5
NISIS 40 mg (valsartan), comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/90 (laboratoires IPSEN PHARMA)
34009 379 064 6 3
NISIS 80 mg (valsartan), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/30 (laboratoires IPSEN PHARMA)
34009 379 067 5 3
NISIS 80 mg (valsartan), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/90 (laboratoires IPSEN PHARMA)
34009 381 540 6 1
TAREG 40 mg (valsartan), comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/30 (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
34009 381 543 5 1
TAREG 40 mg (valsartan), comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/90 (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
34009 381 546 4 1
TAREG 80 mg (valsartan), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/30 (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
34009 381 549 3 1
TAREG 80 mg (valsartan), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/90 (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
34009 381 552 4 2
TAREG 160 mg (valsartan), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/30 (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
34009 381 555 3 2
TAREG 160 mg (valsartan), comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium) B/90 (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
 III. - La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication aux adolescents et aux enfants de 7 ans et plus pour le :
 Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) des territoires crâniens et rachidiens ;
 Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie ou des reins chez les patients avec une forte suspicion ou une présence évidente de lésions focalisées, afin de classer ces lésions comme bénignes ou malignes ;
 Rehaussement du contraste en angiographie par résonance magnétique (ARM).
CODE CIP
PRÉSENTATION
34009 360 803 8 6
GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 15 ml en seringue préremplie en verre (B/1) (laboratoires BAYER SANTE)
34009 370 142 4 3
GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 7,5 ml en seringue préremplie en verre (B/1) (laboratoires BAYER SANTE)
 IV. - La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue aux indications suivantes :
 Chez l'adulte :
 Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles
 Chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans :
 Chorées (mouvements anormaux), maladie des tics de Gilles de la Tourette.
CODE CIP
PRÉSENTATION
34009 304 717 2 2
HALDOL 2 mg/ml (halopéridol), solution buvable en gouttes, 15 ml en flacon (laboratoires JANSSEN-CILAG)
 V. - Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie pour les spécialités visées ci-dessous sont désormais :
 Patients adultes :
 ViraferonPeg est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant un ARN-VHC positif, y compris les patients ayant une cirrhose compensée et/ou les patients coïnfectés avec une infection VIH cliniquement stable.
 La meilleure façon d'utiliser ViraferonPeg dans cette indication est de l'associer à la ribavirine.
 Cette association est indiquée chez les patients naïfs y compris les patients coïnfectés avec une infection VIH stable et chez les patients en cas d'échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) et ribavirine en bithérapie ou par interféron alpha en monothérapie (voir rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit : RCP).
 L'interféron en monothérapie, dont ViraferonPeg, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
 Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents :
 ViraferonPeg est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif.
 Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance. La réversibilité de l'inhibition de la croissance n'est pas certaine. La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit : RCP).
 Se reporter également au RCP de la ribavirine gélules ou solution buvable lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec la ribavirine.
CODE CIP
PRÉSENTATION
34009 359 419 3 0
ViraferonPeg 50 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/1) (laboratoires SCHERING-PLOUGH)
34009 359 420 1 2
ViraferonPeg 50 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/4) (laboratoires SCHERING-PLOUGH)
34009 355 189 3 4
ViraferonPeg 50 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en ampoule + seringue + 2 aiguilles + tampon nettoyant (B/1) (laboratoires SCHERING-PLOUGH)
34009 355 191 8 4
ViraferonPeg 50 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en ampoule + seringue + 2 aiguilles + tampon nettoyant (B/4) (laboratoires SCHERING-PLOUGH)
34009 359 423 0 2
ViraferonPeg 80 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/1) (laboratoires SCHERING-PLOUGH)
34009 359 424 7 0
ViraferonPeg 80 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/4) (laboratoires SCHERING-PLOUGH)
34009 359 428 2 1
ViraferonPeg 100 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/1) (laboratoires SCHERING-PLOUGH)
34009 359 429 9 9
ViraferonPeg 100 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/4) (laboratoires SCHERING-PLOUGH)
34009 359 433 6 1
ViraferonPeg 120 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/1) (laboratoires SCHERING-PLOUGH)
34009 359 434 2 2
ViraferonPeg 120 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/4) (laboratoires SCHERING-PLOUGH)
34009 359 437 1 2
ViraferonPeg 150 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/1) (laboratoires SCHERING-PLOUGH)
34009 359 438 8 0
ViraferonPeg 150 microgrammes (peginterféron alfa-2b), poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli + 1 aiguille + 2 tampons nettoyants (B/4) (laboratoires SCHERING-PLOUGH)
 VI. - La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
 Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique décompensée.
CODE CIP
PRÉSENTATION
34009 358 500 1 0
VIREAD 245 mg (fumarate de ténofovir disoproxil), comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires GILEAD SCIENCES)