A N N E X E S
A N N E X E I
(3 inscriptions)
 Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
 Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
 Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant :
 ― traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale ;
 ― traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés.
 Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie).
 BINOCRIT peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. S'il est utilisé dans cette indication, les bénéfices doivent être évalués au regard des risques d'événements thromboemboliques signalés. Le traitement doit être administré exclusivement chez les patients présentant une anémie modérée sans carence en fer (taux d'hémoglobine [Hb] de 10-13 g/dl [6,2-8,1 mmol/l]), si les procédures d'épargne sanguine ne sont pas disponibles ou pas suffisantes lorsque l'intervention majeure non urgente prévue nécessite un volume important de sang (4 unités sanguines ou plus chez la femme, 5 unités ou plus chez l'homme).
 BINOCRIT peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles. L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple Hb de 10-13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang de 900 à 1 800 ml.
CODE CIP
PRÉSENTATION
34009 498 183 9 6
BINOCRIT 20 000 UI/0,5 ml (époétine alfa), solution injectable en seringue préremplie avec aiguille munie d'un dispositif de sécurité (B/1) (laboratoires SANDOZ)
34009 498 185 1 8
BINOCRIT 30 000 UI/0,75 ml (époétine alfa), solution injectable en seringue préremplie avec aiguille munie d'un dispositif de sécurité (B/1) (laboratoires SANDOZ)
34009 498 187 4 7
BINOCRIT 40 000 UI/1 ml (époétine alfa), solution injectable en seringue préremplie avec aiguille munie d'un dispositif de sécurité (B/1) (laboratoires SANDOZ)
 Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
BINOCRIT
(Laboratoire SANDOZ)
I. ― Caractéristiques principales
 Présentations :
 BINOCRIT 1 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie :
 B/1, CIP 34009 382 145 3 6 ;
 B/6, CIP 34009 382 147 6 5.
 BINOCRIT 2 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie :
 B/1, CIP 34009 382 148 2 6 ;
 B/6, CIP 34009 382 149 9 4.
 BINOCRIT 3 000 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie :
 B/1, CIP 34009 382 150 7 6 ;
 B/6, CIP 34009 382 151 3 7.
 BINOCRIT 4 000 UI/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie :
 B/1, CIP 34009 382 153 6 6 ;
 B/6, CIP 34009 382 154 2 7.
 BINOCRIT 5 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie :
 B/1, CIP 34009 382 155 9 5 ;
 B/6, CIP 34009 382 156 5 6.
 BINOCRIT 6 000 UI/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie :
 B/1, CIP 34009 382 157 1 7 ;
 B/6, CIP 34009 382 158 8 5.
 BINOCRIT 8 000 UI/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie :
 B/1, CIP 34009 382 160 2 8 ;
 B/6, CIP 34009 382 163 1 8.
 BINOCRIT 10 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie :
 B/1, CIP 34009 382 167 7 6 ;
 B/6, CIP 34009 382 168 3 7.
 BINOCRIT 20 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie :
 B/1, CIP : 34009 399 002 6 1.
 BINOCRIT 30 000 UI/0,75 ml, solution injectable en seringue préremplie :
 B/1, CIP : 34009 399 004 9 0.
 BINOCRIT 40 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie :
 B/1, CIP : 34009 399 006 1 2.
 BINOCRIT 20 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie avec aiguille munie d'un dispositif de sécurité :
 B/1, CIP : 34009 498 183 9 6.
 BINOCRIT 30 000 UI/0,75 ml, solution injectable en seringue préremplie avec aiguille munie d'un dispositif de sécurité :
 B/1, CIP : 34009 498 185 1 8.
 BINOCRIT 40 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie avec aiguille munie d'un dispositif de sécurité :
 B/1, CIP : 34009 498 187 4 7.
 Date de l'AMM initiale : 28 août 2007.
 Principe actif et mode d'action :
 L'époétine alpha est une érythropoïétine humaine recombinante glycosylée.
 L'érythropoïétine est un facteur de croissance érythrocytaire qui stimule la formation d'hématies à partir des cellules souches de la moelle osseuse.
 Conditions de prescription :
 Liste I.
 Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile est également autorisée.
II. - Conditions de prise en charge (1)
 Indications prises en charge :
 Traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale.
 Traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés.
 Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie).
 BINOCRIT peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles. L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, Hb de 10-13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang de 900 à 1 800 ml.
 BINOCRIT peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. S'il est utilisé dans cette indication, les bénéfices doivent être évalués au regard des risques d'événements thromboemboliques signalés. Le traitement doit être administré exclusivement chez les patients présentant une anémie modérée (taux d'hémoglobine [Hb] de 10-13 g/dl [6,2-8,1 mmol/l], sans carence en fer), si les procédures d'épargne sanguine ne sont pas disponibles ou pas suffisantes lorsque l'intervention majeure non urgente prévue nécessite un volume important de sang (4 unités sanguines ou plus chez la femme, 5 unités ou plus chez l'homme).
 Médicament d'exception.
 Taux de remboursement : 65 %.
 (1) Avis de la Commission de la transparence du 20 février 2008, du 1er avril 2009, du 2 décembre 2009 et du 16 février 2011.