A la section 1 du chapitre Ier du titre VI du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est ajouté une sous-section 2 ainsi rédigée : 
« Sous-section 2 
« Régime d'autorisation 
des programmes d'éducation thérapeutique 
« Art.R. 1161-3.-Les programmes d'éducation thérapeutique du patient mentionnés aux articles L. 1161-2 à L. 1161-4 sont coordonnés par un médecin, par un autre professionnel de santé ou par un représentant dûment mandaté d'une association de patients agréée au titre de l'article L. 1114-1. 
« Un programme doit être mis en œuvre par au moins deux professionnels de santé de professions différentes, régies par les dispositions des livres Ier et II et des titres Ier à VII du livre III de la quatrième partie. 
« Lorsque le programme n'est pas coordonné par un médecin, l'un de ces deux professionnels de santé est un médecin. 
« Art.R. 1161-4.-I. ― La demande d'autorisation d'un programme d'éducation thérapeutique du patient, mentionnée à l'article L. 1161-2, est adressée, par pli recommandé avec demande d'avis de réception, au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort territorial de laquelle le programme d'éducation thérapeutique est destiné à être mis en œuvre. 
« Lorsque le programme relève de la compétence territoriale de plusieurs agences régionales de santé, la demande est transmise au directeur général de l'une d'entre elles. Le directeur de l'agence régionale de santé qui prend la décision en informe les autres agences. 
« Ce dossier comprend des informations relatives : 
« 1° Aux objectifs du programme et à ses modalités d'organisation ; 
« 2° Aux effectifs et à la qualification du coordonnateur et des personnels intervenant dans le programme ; 
« 3° A la population concernée par le programme ; 
« 4° Aux sources prévisionnelles de financement. 
« La composition du dossier de demande d'autorisation est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. 
« II. ― Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce dans un délai de deux mois à compter de la présentation d'une demande complète.L'autorisation est réputée acquise au terme de ce délai. 
« Le dossier est réputé complet si le directeur général a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. 
« III. ― L'autorisation est valable pour une durée de quatre ans. Elle peut être renouvelée par le directeur général de l'agence régionale de santé, pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au plus tard quatre mois avant sa date d'expiration, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Les dispositions du II s'appliquent à ces demandes de renouvellement. 
« Art.R. 1161-5.-I. ― Pour délivrer l'autorisation mentionnée à l'article R. 1161-4, le directeur général de l'agence régionale de santé s'assure que la demande d'autorisation répond aux exigences suivantes : 
« 1° Le programme est conforme au cahier des charges mentionné à l'article L. 1161-2 ; 
« 2° Les obligations mentionnées aux articles L. 1161-1 et L. 1161-4 relatives aux incompatibilités et interdictions pour l'élaboration des programmes et leur mise en œuvre sont respectées ; 
« 3° La coordination du programme répond aux obligations définies à l'article R. 1161-3. 
« II. ― Lorsqu'un programme autorisé ne remplit plus les conditions mentionnées au I ou pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'agence régionale de santé peut retirer l'autorisation délivrée. 
« Le retrait est prononcé par décision motivée après l'expiration d'un délai de trente jours suivant la notification d'une mise en demeure au titulaire de l'autorisation précisant les griefs formulés à son encontre. 
« Lorsque le programme est mis en œuvre selon des modalités susceptibles de mettre en danger la santé des patients, le directeur général de l'agence régionale de santé suspend, sans délai, l'autorisation accordée. 
« Art.R. 1161-6.-Toutes modifications portant sur le changement du coordonnateur mentionné à l'article R. 1161-3, sur les objectifs du programme ou la source de financement du programme sont subordonnées à une autorisation préalable après avoir été notifiées au directeur général de l'agence régionale de santé par pli recommandé avec demande d'avis de réception. Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé pendant un délai de trente jours à compter de la date de délivrance de l'accusé de réception du pli recommandé vaut acceptation de ces modifications. 
« Les autres modifications des éléments de l'autorisation initiale font l'objet d'une déclaration annuelle. 
« Art.R. 1161-7.-L'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-2 délivrée par l'agence régionale de santé devient caduque si : 
« 1° Le programme n'est pas mis en œuvre dans les douze mois qui suivent sa délivrance ; 
« 2° Le programme mis en œuvre ne l'est plus pendant six mois consécutifs. 
« Toutefois, les dispositions des 1° et 2° ne trouvent pas à s'appliquer lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé prend une décision en ce sens en raison de circonstances particulières. »