A N N E X E S
A N N E X E I
(Extension d'indications)
 Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie pour les spécialités visées ci-dessous sont désormais :
 L'acétate de glatiramère est indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire qui peuvent marcher seuls) atteints de sclérose en plaques évoluant par poussées de type récurrente/rémittente caractérisée dans les études cliniques par au moins deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes. Il n'a pas été démontré d'effet bénéfique de l'acétate de glatiramère sur la progression du handicap.
 L'acétate de glatiramère n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.
 Ce médicament est indiqué chez les patients ayant présenté un seul événement démyélinisant et qui sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie.
CODE CIP
PRÉSENTATION
34009 363 840 1 9
COPAXONE 20 mg/ml (acétate de glatiramère), solution injectable en seringue préremplie (B/28) (laboratoires AVENTIS)
 Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable
(laboratoire SANOFI AVENTIS FRANCE)
I. - Caractéristiques principales
 Présentation :
 COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable, seringue préremplie, B/28 (CIP : 34009 363 840 1 9).
 Date de l'AMM et rectificatifs : 26 mars 2004, 18 octobre 2010.
 Principe actif :
 Acétate de glatiramère.
 Conditions de prescription :
 Liste I.
 Médicament d'exception.
 Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie.
 Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
II. - Conditions de prise en charge (1)
 Indications prises en charge :
 L'acétate de glatiramère est indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire qui peuvent marcher seuls) atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée de type récurrente/rémittente caractérisée dans les études cliniques par au moins deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes.
 Il n'a pas été démontré d'effet bénéfique de l'acétate de glatiramère sur la progression du handicap.
 L'acétate de glatiramère n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.
 Ce médicament est indiqué chez les patients ayant présenté un seul événement démyélinisant et qui sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie.
 Médicament d'exception.
 Taux de remboursement : 65 %.
III. - Evaluation du service médical rendu (SMR)
et de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) (1)
 SMR :
 Le service médical rendu par cette spécialité est important.
 ASMR :
 Compte tenu de l'absence de démonstration d'une efficacité à long terme sur le handicap de la spécialité COPAXONE, l'amélioration du service médical rendu est de niveau III dans la prise en charge thérapeutique des patients ayant une sclérose en plaques.
 COPAXONE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant et qui sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie.
 (1) Avis de la Commission de la transparence du 2 juin 2010 et du 6 avril 2011.