Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, dans la section 5 « Neuromodulateur des racines sacrées (S3), implantable » :
 1. La rubrique « société Medtronic » est remplacée par : « société Medtronic France SAS (Medtronic) » et déplacée sous la rubrique de la dénomination « Neuromodulateur des racines sacrées (S3), implantable ».
 2. Le paragraphe :
 « La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
 ― rétention urinaire chronique avec hypertonie du sphincter strié, sans cause urologique décelable (troubles dits "rétentionnistes”), rebelle aux traitements conservateurs ;
 ― pollakiurie invalidante avec ou sans incontinence par impériosité et impériosité invalidante (troubles dits "irritatifs”), rebelles aux traitements conservateurs.
 La prise en charge est subordonnée :
 ― à la réalisation d'un test de neurostimulation sacrée d'une durée minimale de sept jours préalable à l'implantation, réalisé par un médecin rééducateur ou un urologue, suivi d'une phase post-test de trois jours. Ce test doit montrer un bénéfice supérieur à 50 % sur au moins un des critères d'évaluation du test de stimulation pré-implantation (catalogue mictionnel, échelle visuelle analogique) ;
 ― à l'implantation par un urologue travaillant dans un centre possédant l'infrastructure opératoire adaptée (radiologie) ayant reçu une formation au matériel, à la technique d'implantation et aux paramétrages ;
 ― à la tenue à jour par l'urologue implanteur du livret individuel de suivi patient.
 Le renouvellement de la prise en charge ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de sept ans à compter de la date de la précédente prise en charge. »
est remplacé par le paragraphe suivant :
 « La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
 1. Rétention urinaire chronique avec hypertonie du sphincter strié, sans cause urologique décelable (troubles dits "rétentionnistes”), rebelle aux traitements conservateurs ;
 ― pollakiurie invalidante avec ou sans incontinence par impériosité et impériosité invalidante (troubles dits "irritatifs”), rebelles aux traitements conservateurs.
 La prise en charge est subordonnée :
 ― à la réalisation d'un test de neurostimulation sacrée d'une durée minimale de sept jours préalable à l'implantation, réalisé par un médecin rééducateur ou un urologue, suivi d'une phase post-test de trois jours. Ce test doit montrer un bénéfice supérieur à 50 % sur au moins un des critères d'évaluation du test de stimulation pré-implantation (catalogue mictionnel, échelle visuelle analogique) ;
 ― à l'implantation par un urologue travaillant dans un centre possédant l'infrastructure opératoire adaptée (radiologie) ayant reçu une formation au matériel, à la technique d'implantation et aux paramétrages ;
 ― à la tenue à jour par l'urologue implanteur du livret individuel de suivi patient.
 Le renouvellement de la prise en charge ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de sept ans à compter de la date de la précédente prise en charge.
 2. Incontinence fécale, rebelle aux traitements conservateurs, avec un sphincter anal fonctionnel défini comme suit :
 ― sphincter intact (sans lésion ou après réparation sphinctérienne) ; ou
 ― sphincter altéré, si la taille de la lésion ne justifie pas la réparation sphinctérienne.
 L'implantation d'INTERSTIM doit faire l'objet d'une décision pluridisciplinaire obtenue au cours d'une réunion formelle de type "réunion de concertation pluridisciplinaire” (RCP), avec enregistrement concrétisé par l'inscription du patient dans le registre électronique des thérapies INTERSTIM pour l'incontinence fécale.
 Les spécialités représentées lors de la RCP sont la chirurgie digestive à orientation colorectale, la gastro-entérologie avec compétence en colo-proctologie, l'exploration fonctionnelle digestive et pelvienne, la radiologie spécialisée (défécographie dynamique, IRM pelvienne dynamique). Un avis psychiatrique doit pouvoir être sollicité.
 Lors de la décision, l'étude des antécédents médicaux et le bilan clinique avec calendrier des selles de trois mois et mesure de scores d'incontinence fécale (Wexner + Faecal Incontinence Quality of Life FIQL score), sont complétés par un bilan fonctionnel basé au moins sur une manométrie anorectale et un bilan urodynamique en cas de troubles de la continence urinaire associée. L'échographie endo-anale et l'imagerie dynamique de la statique anorectale et pelvienne doivent pouvoir être réalisées au besoin.
 Trois des quatre spécialités doivent être représentées au cours de la RCP pour valider la décision d'implantation. Un coordonnateur par centre implanteur est le garant de cette démarche et de la validation de la RCP par sa signature.
 La réalisation de l'implantation de l'électrode est assurée par un chirurgien colorectal spécialisé dans la prise en charge des troubles fonctionnels anorectaux avec une formation spécifique à la neuromodulation des racines sacrées.
 Le test de neurostimulation a une durée d'au moins vingt et un jours et au plus de trente jours (compte tenu du risque infectieux). Pendant ce test, le patient remplit soigneusement un calendrier des selles. Des modifications des paramètres de stimulation sont réalisées par le personnel soignant dédié, en contact (le plus souvent téléphonique) avec le patient pendant cette période.
 A l'issue de cette période, la stimulation est arrêtée et les résultats cliniques sont analysés.
 La décision d'implantation définitive doit être prise en RCP, sur la base du recueil du calendrier des selles et de l'impression globale du patient sur son amélioration ou non pendant le test.
 Le test est considéré positif en cas de disparition d'au moins 50 % des épisodes d'incontinence, mesurées sur un calendrier des selles sur une période d'au moins vingt et un jours, ainsi qu'un allongement significatif du délai de retenue.
 La thérapie exige un suivi systématique, assuré par un personnel soignant dédié, sous contrôle d'un médecin impliqué.
 Un centre implanteur doit répondre aux conditions suivantes :
 ― expertise dans le domaine de l'incontinence fécale, et plus largement dans les troubles fonctionnels anorectaux (file active identifiable de patients, attestation d'un intérêt et d'une formation spécifique à la neuromodulation, activité scientifique) ;
 ― existence de moyens d'investigation aptes à une sélection optimale des patients en vue de la thérapie dans le respect de ses indications et contre-indications ;
 ― spécialités représentées : chirurgie digestive à orientation colorectale, gastro-entérologie avec compétence en coloproctologie, physiologie digestive et pelvienne (manométrie anorectale, bilan urodynamique, explorations neurophysiologiques), radiologie spécialisée (défécographie dynamique, IRM pelvienne dynamique) ;
 ― personnels soignant et de recherche clinique dédiés, dont les fonctions sont pour partie de leur temps, l'accompagnement des patients à toutes les étapes de la thérapie (information, réglages, gestion du registre et coordination des rendez-vous et contrôles) ; ce personnel spécifiquement formé à la thérapie participe aux RCP avec avis consultatif ;
 ― les locaux indispensables comportent un bloc opératoire équipé d'amplificateur de brillance pour contrôle radiologique per-opératoire ;
 ― le taux d'infection après implantation doit être inférieur à 2 % ;
 ― au sein des différentes spécialités, un responsable exerce des fonctions d'animation de l'équipe pluridisciplinaire et de coordination de la prise en charge des patients.
 La prise en charge est assurée pour les produits suivants : ».