A N N E X E I
PROTOCOLES POUR LA MISE EN ŒUVRE DE LA DÉROGATION PERMETTANT L'UTILISATION D'ORGANES OU DE CELLULES DE DONNEURS PORTEURS DE MARQUEURS DU VIRUS DE L'HÉPATITE B
Préambule
 Des dérogations permettant le recours à des donneurs présentant un risque infectieux vis-à-vis du virus de l'hépatite B (VHB) pour le receveur existent depuis 1997 pour la greffe de cœur, de foie, de poumon et de moelle osseuse dans les situations d'urgence vitale pour le candidat à la greffe. Ce dispositif dérogatoire a été étendu en 2005 (1) aux situations engageant le pronostic vital sans alternatives thérapeutiques appropriées en ce qui concerne les greffes de rein, cœur, foie et poumon et les greffes de cellules souches hématopoïétiques quelle que soit leur origine (moelle osseuse, sang périphérique voire sang placentaire) ou de cellules mononuclées.
 Ce dispositif, mis en œuvre pour une durée de cinq ans, était assujetti à certaines conditions d'appariement donneur-receveur en fonction du statut viral du donneur sous forme de protocole.
 En France, comme dans les autres Etats européens, la pénurie d'organes est un phénomène patent qui s'aggrave régulièrement depuis plusieurs années. Les délais d'attente s'allongent (médiane d'attente = 19,8 mois pour la greffe rénale) et 434 patients sont décédés en attente d'un greffon (données 2009, source Agence de la biomédecine).
 Le dispositif dérogatoire mis en œuvre en janvier 2006 a permis, en moins de trois ans, la réalisation de 617 greffes d'organes supplémentaires, dont 366 greffes rénales, à partir de 293 donneurs en mort encéphalique ou vivants. Ces chiffres représentent 6 % environ de l'activité totale de greffe d'organes et ont permis de sauver la vie de nombreux patients dont le pronostic vital était engagé. De plus, le dispositif a également permis la réalisation de 61 greffes de cellules souches hématopoïétiques réalisées chez des patients dont le pronostic vital était engagé à court terme.
 Par ailleurs, bien qu'aucun cas de transmission du VHB chez des receveurs ayant bénéficié d'une greffe de rein, cœur ou poumon ait été observé, des séroconversions chez des receveurs de foie sont survenues. De plus, il a été constaté une fréquence élevée d'apparition, transitoire ou prolongée, d'anticorps anti-HBc dans la population des receveurs de rein, de poumon ou de foie à profils dits « non immuns » (anticorps anti-HBs négatifs) ou « vaccination » (anticorps anti-HBs positifs). Ces apparitions d'anticorps sont survenues quel que soit le statut du donneur (anticorps anti-HBc isolés ou associés aux anticorps anti-HBs) et les éléments disponibles pour l'investigation des cas n'a pas permis d'exclure formellement l'hypothèse d'une infection occulte (manifestation biologique sans manifestation clinique) du receveur par le VHB transmise par le greffon.
 Ces différents éléments ont justifié la mise en place d'un nouveau dispositif encadrant sous forme de protocoles la greffe d'organes et de cellules (CSH et CMN) issus de donneurs présentant des marqueurs biologiques d'infection au VHB. Le respect des présents protocoles apparaît comme un élément essentiel pour assurer la sécurité des receveurs en tenant compte du contexte actuel de pénurie d'organes et de stagnation de l'activité de prélèvement constatée ces dernières années.
 (1) Décret n° 2005-1618 du 21 décembre 2005.