Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre II, section 1, la sous-section 1 est remplacée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
Sous-section 1
Bioprothèses valvulaires
Paragraphe 1
Bioprothèses valvulaires
Société ATS MEDICAL
3210198
Valve cardiaque, conduit valvé, ATS MEDICAL, ATS-BOVIN.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2005.
Société LABCOR LABORATORIOS
3225662
Valve cardiaque, conduit valvé, LABCOR LABORATORIOS, T 07 EAIS-BOVIN/PORCIN.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2005.
Société MEDTRONIC France SAS
La prise en charge est assurée dans les indications suivantes :
― construction ou reconstruction de la voie d'éjection du ventricule droit dans les malformations congénitales cardiaques, y compris en cas de réintervention ;
― remplacement de la valve pulmonaire dans le cas de cardiopathies de la valve aortique traitées par l'opération de Ross, y compris en cas de réintervention.
L'implantation des conduits pulmonaires valvés doit être réalisée par une équipe très entraînée, disposant d'un service de réanimation et d'un service de cardiologie permettant d'établir le diagnostic et de réaliser l'exploration hémodynamique d'urgence (cathétérisme et angiographie).
Le choix de la taille des conduits pulmonaires valvés sera orienté par l'échographie.L'intervention sera réalisée sous circulation extra-corporelle (CEC).
La prise en charge est assurée pour les conduits pulmonaires valvés suivants :
3237487
Valve cardiaque, conduit pulmonaire valvé, MEDTRONIC, CONTEGRA-BOVIN.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : PVC 212, PVC 212S, PVC 214, PVC 214S, PVC 216, PVC 216S, PVC 218, PVC 218S, PVC 220, PVC 220S, PVC 222, PVC 222S.
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2013.
3271751
Valve cardiaque, conduit pulmonaire valvé, MEDTRONIC, HANCOCK HC105-Porcin.
Conduit valvé pulmonaire avec valve d'origine d'origine porcine complète insérée dans un tube en Dacron de porosité inférieur à 50 ml/cm² à 120 mm Hg, HANCOCK HC105-Porcin, société Medtronic France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : HC105-12, HC105-14, HC105-16, HC105-18, HC105-20, HC105
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2015.
3220535
Valve cardiaque, conduit pulmonaire valvé, MEDTRONIC, HANCOCK HC150-Porcin.
Conduit valvé pulmonaire avec valve d'origine porcine composite (deux feuillets natifs + un feuillet provenant d'une autre valve) insérée dans un tube en Dacron de porosité 250 ml/cm² à 120 mm Hg, HANCOCK HC150-Porcin, société Medtronic France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : HC150-12, HC150-14, HC150-16, HC150-18, HC150-20, HC150-22 et HC150-25.
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2015.
Société SAINT JUDE MEDICAL
3282772
Valve cardiaque, conduit valvé, ST JUDE MEDICAL, CAVGJ-514-00-BOVIN.
Date de fin de prise en charge : 1er août 2007.
3222988
Valve cardiaque, conduit aortique valvé, ST JUDE MEDICAL, VAVGJ-515-BOVIN.
Conduit aortique valvé constitué d'une valve mécanique à double ailette cousue sur un conduit en polyester tissé imprégné de gélatine bovine.
La prise en charge est assurée en cas de pathologies de la valve aortique et de l'aorte ascendante exposées à un risque de dissection aortique et/ou d'évolution de la valvulopathie :
― insuffisance aortique dystrophique associée à une dilatation de l'aorte ascendante (syndrome de Marfan) ;
― maladie annulo-ectasiante ;
― bicuspidie aortique.
L'implantation de VAVGJ-515-BOVIN doit être réalisée par une équipe médico-chirurgicale très entraînée, disposant d'un service de réanimation et d'un service de cardiologie permettant d'établir le diagnostic et de réaliser l'exploration hémodynamique d'urgence (cathétérisme et angiographie).
L'intervention sera réalisée sous circulation extra-corporelle (CEC).
La prise en charge est assurée pour les références : 19-VAVGJ-515, 21-VAVGJ-515, 23-VAVGJ-515, 25-VAVGJ-515, 27-VAVGJ-515 et 29-VAVGJ-515.
Date de fin de prise en charge : 15 juillet 2011.
Société SHELHIGH INC.
3249415
Valve cardiaque, conduit pulmonaire valvé, SHELHIGH, NR 4000PA-BOVIN & PORCIN.
Conduit pulmonaire valvé SHELHIGH NR 4000PA R BOVIN et PORCIN.
La prise en charge est assurée dans les indications suivantes :
― construction ou reconstruction de la voie d'éjection du ventricule droit dans les malformations congénitales cardiaques ;
― remplacement de la valve pulmonaire (opération de Ross).
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2008.
3219265
Valve cardiaque, conduit aortique valvé, SHELHIGH, NR 2000C R BOVIN & PORCIN.
Conduit aortique valvé SHELHIGH NR 2000C R-BOVIN et PORCIN.
La prise en charge est assurée dans les indications suivantes :
― sténose ou obstruction de la valve aortique ;
― insuffisance valvulaire aortique.
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2008.
Société SORIN BIOMEDICA
3217651
Valve cardiaque, conduit valvé, SORIN BIOMEDICA, CARBONART AVP-BOVIN.
La prise en charge est assurée dans les indications suivantes :
― sténose ou obstruction de la valve aortique ;
― insuffisance valvulaire aortique.
Date de fin de prise en charge : 7 février 2006.
Société SULZER CARDIOVASCULAR
3265822
Valve cardiaque, conduit valvé, SULZER, CARBO-SEAL-BOVIN.
La prise en charge est assurée dans les indications suivantes :
― sténose ou obstruction de la valve aortique ;
― insuffisance valvulaire aortique.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2005.
Société Vascutek France (VASCUTEK)
3267710
Valve cardiaque, conduit valvé, VASCUTEK, PPR 11 et PAR 99-PORCIN.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2005.
3201733
Valve cardiaque, conduit valvé, VASCUTEK, PR 66 et AR 22-PORCIN ET EQUIN.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2005.
3241550
Valve cardiaque, conduit aortique valvé, VASCUTEK, BIOVALSALVA PORCIN.
Conduit BIOVALSALVA constitué d'une valve biologique porcine tricuspide (valve ELAN) cousue sur un conduit en polyester tissé imprégné d'élastomère (conduit TRIPLEX), de la Société Vascutek France.
La prise en charge est assurée en cas de pathologies de la valve aortique et de l'aorte ascendante exposées à un risque de dissection aortique et/ou d'évolution de la valvulopathie :
― insuffisance aortique dystrophique associée à une dilatation de l'aorte ascendante (syndrome de Marfan) ;
― maladie annulo-ectasiante ;
― bicuspidie aortique.
L'implantation de BIOVALSALVA doit être réalisée par une équipe très entraînée, disposant d'un service de réanimation et d'un service de cardiologie permettant d'établir le diagnostic et de réaliser l'exploration hémodynamique d'urgence (cathétérisme et angiographie).
L'intervention sera réalisée sous circulation extra-corporelle (CEC).
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : HVC3321, HVC3323, HVC3325 et HVC3327.
Date de fin de prise en charge : 1er mai 2014.
Paragraphe 2
Bioprothèses valvulaires par voie transcutanée
Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC)
3203608
Bioprothèse valvulaire, transcutanée, MEDTRONIC, MELODY + ENSEMBLE
MELODY est une valve pulmonaire d'origine bovine implantée par voie veineuse transcutanée avec le système d'implantation ENSEMBLE.
1. Indication
La prise en charge est assurée pour la pose de prothèse valvulaire pulmonaire par voie veineuse transcutanée, en correction d'une dysfonction de la voie d'éjection ventriculaire droite (sténose et/ou régurgitation pulmonaire) chez des patients ayant un conduit prothétique ou une allogreffe valvulaire d'un diamètre d'au moins 16 mm entre le ventricule droit et l'artère pulmonaire.
L'implantation d'une valve pulmonaire par voie veineuse transcutanée n'est pas indiquée dans un conduit natif et chez des patients de moins de 20 kg.
L'implantation d'une valve pulmonaire par voie veineuse transcutanée est contre-indiquée en cas de risque de compression coronaire.
2. Références prises en charges
La prise en charge est assurée pour la référence unique de valve PB1018 (diamètre 18 mm) et pour les trois références du système d'implantation ENSEMBLE NU1018 (diamètre 18 mm), NU1020 (diamètre 20 mm) et NU1022 (diamètre 22 mm).
3. Conditions de prescription et d'utilisation pour la prise en charge
3.1. Composition du plateau technique
Les prérequis indispensables à l'implantation de valves pulmonaires par voie veineuse transcutanée ont été définis comme suit :
― le centre médico-chirurgical doit regrouper sur le même site et dans le même bâtiment les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle congénitale et de chirurgie cardiaque congénitale dans le cas où une conversion en urgence est nécessaire ;
― l'acte doit être réalisé dans une salle de cathétérisme conforme à un bloc opératoire en termes d'asepsie avec une salle de réveil à proximité ;
― la nécessité d'une définition optimale d'images radiographiques pour la réalisation des procédures de cathétérisme et de contrôle radiologique ;
― la possibilité de réaliser dans le centre une circulation extra-corporelle.
D'autre part, l'accès à un capteur biplan est recommandé.
3.2. Composition de l'équipe pluridisciplinaire
Pendant l'intervention, en salle de cathétérisme doivent être présents deux médecins justifiant d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels, sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie attestées selon les modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé et ayant l'expérience des cardiopathies congénitales ainsi qu'un anesthésiste réanimateur habitué à la chirurgie à cœur ouvert et à la prise en charge des patients ayant des cardiopathies congénitales. Dans le centre, doit également être présent un chirurgien cardiaque ayant l'expérience du traitement des cardiopathies congénitales.
3.3. Formation et expérience requises
Pour prétendre à l'implantation d'une valve pulmonaire par voie veineuse transcutanée, les praticiens doivent :
― avoir une formation de cathétérisme cardiaque interventionnel congénital ;
― avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ;
― avoir une formation pratique à la technique effectuée par compagnonnage.
3.4. Nombre de centres pouvant réaliser l'implantation et volume d'activité
Pour une répartition géographique optimale, entre sept à dix centres en France peuvent prétendre à l'implantation des valves pulmonaires par voie veineuse transcutanée. Chaque centre implanteur ne doit pas réaliser moins de cinq procédures par an.
3.5. Modalités de suivi du patient
Les patients doivent être suivis à leur sortie de l'établissement et à un mois, six mois et un an après l'implantation puis une fois par an. A chaque visite, un examen clinique devra être effectué ainsi qu'une échocardiographie doppler transthoracique, une fluoroscopie et un électrocardiogramme. Une IRM sera effectuée à un an puis une fois par an.
3.6. Traitement antiagrégant plaquettaire
Acide acétylsalicylique maintenu à dose antiagrégante pendant au moins six mois.
3.7. Attribution systématique d'une carte d'identification au patient
Une carte d'identification doit obligatoirement être remise au patient. Cette carte doit préciser la marque de la valve posée, l'origine biologique du matériau implanté, le numéro de série, la date d'implantation et le nom du patient. L'étiquette commerciale du produit devra également être apposée sur la carte d'identification.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2017.