Art. 1er. -  Il est inséré au chapitre II bis du titre Ier du livre II du     code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) une     section 2 ainsi rédigée :
    << Section 2
    << Etudes menées sur des embryons in vitro
      << Art. R. 152-8-1. -  Une étude sur des embryons humains in vitro, prévue à     titre exceptionnel par l'article L. 152-8, ne peut être entreprise que si     elle poursuit l'une des finalités suivantes :
      << 1o Présenter un avantage direct pour l'embryon concerné, notamment en vue     d'accroître les chances de réussite de son implantation ;
      << 2o Contribuer à l'amélioration des techniques d'assistance médicale à la     procréation, notamment par le développement des connaissances sur la     physiologie et la pathologie de la reproduction humaine.
      << Aucune étude ne peut être entreprise si elle a pour objet ou risque     d'avoir pour effet de modifier le patrimoine génétique de l'embryon, ou est     susceptible d'altérer ses capacités de développement.
      << Les actes accomplis dans le cadre du diagnostic biologique effectué à     partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro, tel que prévu à     l'article L. 162-17, ne constituent pas des études au sens de la présente     section.
      << Art. R. 152-8-2. -  La réalisation d'une étude remplissant les conditions     mentionnées à l'article R. 152-8-1 est soumise à l'autorisation préalable du     ministre chargé de la santé. Le ministre se prononce après avis de la     Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du     diagnostic prénatal, rendu dans les conditions prévues au 1o de l'article R.     184-3-10. En cas d'avis défavorable de la commission, l'autorisation ne peut     être délivrée.
      << Art. R. 152-8-3. -  L'autorisation est requise pour toute étude portant     sur un embryon humain in vitro, dès le stade de la fécondation, que le     développement de l'embryon soit en cours, suspendu ou interrompu et quel que     soit son aspect morphologique.
      << L'autorisation est également requise pour toute étude portant sur de     nouvelles modalités de culture ou de conservation d'embryons, non consacrées     par l'usage dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation.
      << Art. R. 152-8-4. -  Toute étude visée à la présente section est placée     sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens, dont le ou les noms     figurent dans l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément     responsables d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable     coordonnateur.
      << L'étude entreprise ne peut être mise en oeuvre que dans les     établissements publics de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie     médicale autorisés, en application des articles L. 184-1 et R. 184-1-1 et     suivants, à pratiquer la fécondation in vitro, avec ou sans     micromanipulation. Toutefois, les analyses complémentaires nécessaires à la     réalisation de cette étude et portant sur des constituants de l'embryon     peuvent être confiées à d'autres organismes ou établissements. Le nom et les     caractéristiques de ces organismes ou établissements doivent figurer dans la     demande d'autorisation de l'étude.
      << Art. R. 152-8-5. -  La demande de l'autorisation de pratiquer une étude     sur l'embryon in vitro est présentée conjointement par le directeur de     l'établissement public de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie     médicale, et par le ou les responsables désignés pour cette étude.
      << Toute demande doit être formulée selon un dossier type dont le contenu     est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce dossier, qui précise     les objectifs de l'étude, les techniques employées et leurs conséquences     éventuelles, est accompagné du document d'information au vu duquel sera     sollicité, après l'intervention de l'autorisation et sous réserve des     modifications que celle-ci aura prescrites, le consentement des deux membres     du couple dont les embryons seront soumis à l'étude.
      << Art. R. 152-8-6. -  L'avis rendu par la Commission nationale de médecine     et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal se fonde sur     l'appréciation de la finalité de l'étude et l'évaluation de ses effets     potentiels, tels que définis à l'article R. 152-8-1, ainsi que sur sa     pertinence scientifique au regard de l'état actuel des connaissances, compte     tenu de son protocole et de la compétence dans le domaine d'étude proposé du     ou des responsables désignés.
      << Art. R. 152-8-7. -  Lorsqu'elle émet un avis favorable, la Commission     nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic     prénatal fixe les règles auxquelles le ou les responsables de l'étude devront     se conformer pour permettre à la commission d'en suivre et d'en contrôler la     bonne exécution. Le ou les responsables s'engagent à respecter ces règles, à     rendre compte à tout moment à la commission, sur sa demande, de l'état     d'avancement de leurs travaux et à faire parvenir au ministre chargé de la     santé, ainsi qu'au président de la Commission nationale de médecine et de     biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, le rapport final de     l'étude dès l'achèvement de celui-ci.
      << Art. R. 152-8-8. -  Tout projet de modification du protocole initial de     l'étude est subordonné à l'accord de la Commission nationale de médecine et     de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal ; il ne peut être     mis en oeuvre si la commission s'y oppose.
      << Art. R. 152-8-9. -  Le responsable de l'étude est chargé de recueillir le     consentement écrit des deux membres du couple dont les embryons seront soumis     à l'étude.
      << Ce consentement est révocable par écrit, à tout moment, par le couple ou     par l'un de ses membres. Dans ce cas, le responsable est tenu de mettre     immédiatement un terme à l'étude en tant qu'elle concerne les embryons de ce     couple, et d'informer sans délai le ministre chargé de la santé ainsi que le     président de la Commission nationale de médecine et de biologie de la     reproduction et du diagnostic prénatal.
      << Art. R. 152-8-10. -  Les embryons sur lesquels une étude est envisagée ne     peuvent être remis par les praticiens mentionnés à l'article R. 184-2-3 qu'au     responsable d'une étude autorisée, sur production de l'autorisation du     ministre et du document écrit par lequel le couple concerné a exprimé son     consentement à la réalisation de l'étude.
      << Art. R. 152-8-11. -  Le directeur de l'établissement public de santé ou     du laboratoire d'analyses de biologie médicale où est réalisée l'étude est     tenu de conserver pendant trente ans le protocole de l'étude, le document     écrit par lequel le couple a exprimé son consentement et le rapport final de     l'étude.
      << Art. R. 152-8-12. -  L'autorisation accordée peut être retirée par le     ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale de     médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, si la     finalité ou le protocole initial de l'étude sont modifiés sans qu'il soit     fait application des dispositions de l'article R. 152-8-8, si les règles et     engagements mentionnés à l'article R. 152-8-7 ne sont pas respectés, ou si se     révèlent, pendant le déroulement de l'étude, des effets indésirables     originellement non identifiés. >>