A N N E X E
GLOSSAIRE
 Actions d'amélioration.
 Ensemble des actions permettant de :
 ― corriger un dysfonctionnement ou une situation accidentelle ou d'autoriser leur acceptation par dérogation ;
 ― éliminer la ou les cause(s) d'une situation accidentelle ;
 ― éliminer la ou les cause(s) d'un dysfonctionnement ou d'une situation accidentelle potentielle ;
 ― réduire les effets, réels ou potentiels, des dysfonctionnements ou situations accidentelles, voire les éliminer.
 Direction.
 Le directeur ou président du directoire d'un établissement de santé public ou le représentant légal d'un établissement de santé privé ou privé d'intérêt collectif mentionné à l'article 2.
 Dispositifs de déclaration en vigueur.
 Les dispositions relatives aux déclarations incluent notamment :
 ― la pharmacovigilance (art. R. 5121-150 à R. 5121-201 du code de la santé publique) ;
 ― la pharmacodépendance (art. R. 5132-97 à R. 5132-116 du code de la santé publique) ;
 ― le signalement des erreurs médicamenteuses au guichet erreurs médicamenteuses de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
 ― la matériovigilance (art. R. 5212-1 à R. 5212-42 du code de la santé publique) ;
 ― les déclarations des événements considérés comme porteurs de risques médicaux (art. L. 1414-3-3 du code de la santé publique), démarche volontaire des médecins et des équipes médicales exerçant en établissement de santé dans le cadre de l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle ;
 ― le signalement des événements indésirables graves liés aux soins (art. L. 1413-14 du code de la santé publique) ;
 ― la déclaration des événements significatifs dans le domaine de la radioprotection dont certains critères concernent les médicaments radiopharmaceutiques (art. R. 1333-17 à R. 1333-22 du code de la santé publique).
 Document.
 Tout support d'information et l'information qu'il contient. Il peut s'agir notamment de procédures, de modes opératoires ou d'enregistrements.
 Données de référence.
 1. Réglementaires :
 ― résumé des caractéristiques du produit ;
 ― arrêtés pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale ;
 ― s'agissant de spécialités autorisées dans le cadre d'autorisations temporaires d'utilisation dites « de cohorte », le résumé des caractéristiques du produit du pays d'origine de la spécialité ainsi que le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations ;
 ― s'agissant de spécialités autorisées dans le cadre d'autorisations temporaires d'utilisation dites « nominatives », le résumé des caractéristiques du produit du pays d'origine de la spécialité, la brochure pour l'investigateur ou la note d'information thérapeutique et le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le cas échéant ;
 ― protocoles thérapeutiques temporaires ;
 ― s'agissant des médicaments expérimentaux, la brochure pour l'investigateur et le protocole de l'essai clinique.
 2. Documents d'information sur l'état de la science :
 ― recommandations de bonnes pratiques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de la Haute Autorité de santé et de l'Institut national du cancer ;
 ― mises au point de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
 ― fiches de bon usage du médicament éditées par la Haute Autorité de santé ;
 ― avis de la commission de la transparence et synthèse d'avis de la Haute Autorité de santé ;
 ― guides « affections de longue durée » et protocoles nationaux de diagnostic et de soins édités par la Haute Autorité de santé.
 3. Documents non institutionnels :
 ― recommandations de bonnes pratiques produites par les sociétés savantes, les collèges professionnels.
 Dysfonctionnement.
 Anomalie ou difficulté de fonctionnement dans l'organisation d'un processus de soin empêchant les professionnels de santé de réaliser de manière efficiente l'objectif thérapeutique, diagnostique ou préventif pour lequel le processus a été structuré.
 Enregistrement.
 Document qui fournit des preuves tangibles des activités effectuées ou des résultats obtenus. Un enregistrement peut être écrit ou conservé sur un support de données sécurisées.
 Erreur médicamenteuse.
 L'erreur médicamenteuse est l'omission ou la réalisation non intentionnelle d'un acte au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut être à l'origine d'un risque ou d'un événement indésirable pour le patient.
 L'erreur médicamenteuse peut être avérée ou potentielle (interceptée avant l'administration au patient).
 L'analyse a posteriori de l'erreur permettra de la caractériser et de la qualifier par sa nature, son type, la gravité de ses conséquences cliniques pour le patient, l'étape de réalisation dans la chaîne de soins. L'erreur peut trouver sa source dans une mauvaise conception du médicament et de l'information qui lui est relative (confusion de dénomination, conditionnement inadapté, problème d'étiquetage ou de notice d'information, etc.), ou dans l'organisation systémique du processus de prise en charge thérapeutique du patient (organisation du circuit du médicament, facteurs humains, facteurs environnementaux, pratiques professionnelles, etc.).
 Etude des risques.
 Processus englobant :
 1. L'utilisation des informations disponibles pour identifier les situations dangereuses et estimer le risque ;
 2. Le jugement fondé sur cette étude, indiquant si le niveau de risque atteint est acceptable dans un certain contexte, sur la base de l'état de la science.
 Evénement indésirable.
 Réaction nocive et non recherchée survenant chez l'homme utilisant ou exposé à un produit de santé sans préjuger d'un lien de cause à effet.
 Evénement jugé évitable.
 Evénement indésirable qui ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante au moment de sa survenue.
 L'appréciation du caractère évitable est fondée sur un questionnement préalable : rapport bénéfice/risque des soins associés à l'événement, degré de déviation des soins par rapport à la pratique attendue définie dans la stratégie de soins individuelle, dans les protocoles de soins et recommandations existants dans l'unité, prise en charge identique par la plupart des médecins ou professionnels dans un contexte identique.
 Exigence spécifiée.
 Ensemble des exigences législatives et réglementaires, des exigences particulières internes que l'établissement souhaite satisfaire de manière volontaire et des exigences liées aux patients et aux autres prestataires de soins.
 Ces exigences sont exprimées, par écrit, en termes quantitatifs ou qualitatifs, avec des critères de conformité définis, mesurables ou vérifiables.
 Gestion documentaire.
 Ensemble de règles générales définissant principalement :
 ― le mode d'élaboration, de validation, d'évolution, de sécurisation, de diffusion, d'archivage et de destruction des documents ;
 ― la gestion de référence (documentation source) ;
 ― l'élaboration de critères d'identification et de classification ;
 ― la rédaction de procédure de vérification, de validation et de mise à disposition des documents ;
 ― les dispositions relatives à la sécurité du contenu des documents.
 Gestion des risques.
 Modalités d'analyse des risques (identification, analyse, évaluation en vue de la hiérarchisation) et de leur traitement.
 Indicateurs.
 Valeur d'un paramètre pertinent permettant d'évaluer et de suivre les caractéristiques d'un domaine et ainsi de prendre au plus tôt les dispositions nécessaires.
 Management de la qualité.
 Activités coordonnées pour orienter et contrôler une organisation visant à fournir régulièrement des prestations conformes aux attentes des patients et aux exigences réglementaires applicables.
 Manuel de la qualité.
 Document spécifiant le système de management de la qualité d'une organisation, et notamment la description des processus, de leurs relations et interactions.
 Médicaments à risque.
 Médicaments requérant une sécurisation de la prescription, de la dispensation, de la détention, du stockage, de l'administration et un suivi thérapeutique approprié, fondés sur le respect des données de référence afin d'éviter les erreurs pouvant avoir des conséquences graves sur la santé du patient (exemples : anticoagulants, antiarythmiques, agonistes adrénergiques IV, digitaliques IV, insuline, anticancéreux, solutions d'électrolytes concentrées...). Il s'agit le plus souvent de médicaments à marge thérapeutique étroite.
 Les médicaments expérimentaux définis à l'article L. 5121-1-1 du code de la santé publique rentrent dans cette catégorie de médicament.
 Mode opératoire.
 Description détaillée des actions nécessaires à l'obtention d'un résultat.
 Objectifs de la qualité.
 Ce qui est recherché ou visé en matière de qualité.
 Patient à risque.
 Il s'agit des patients les plus à risques d'événements indésirables médicamenteux, avec un risque accru d'intolérance ou de surdosage relevant de mécanismes notamment pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (insuffisance rénale, insuffisance hépatique, enfants, nouveaux-nés et personnes âgées, femmes enceintes ou allaitantes...).
 Politique de la qualité.
 Orientations et intentions générales d'un établissement relatives à la qualité telles qu'elles sont officiellement formulées par une personne ou un groupe de personnes qui oriente et contrôle cet organisme au plus haut niveau.
 Procédure.
 Manière spécifiée d'accomplir une activité.
 Lorsqu'une procédure est exprimée par un document, il est préférable d'utiliser le terme : procédure écrite. Celle-ci comporte généralement : l'objet et le domaine d'activité, ce qui doit être fait et qui doit le faire, quand, où et comment cela doit se faire, quels matériels, équipements et documents doivent être utilisés, comment cela doit être maîtrisé et enregistré.
 Processus.
 Toute activité utilisant des ressources et gérée de manière à permettre la transformation d'éléments d'entrée en éléments de sortie, peut être considérée comme un processus.
 Système de management de la qualité.
 Système permettant d'établir une politique, des objectifs et d'atteindre ces objectifs.
 Traçabilité.
 Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un produit ou d'un processus au moyen d'informations et d'identifications enregistrées.
 Traitement personnel du patient.
 Ensemble des traitements médicamenteux en cours au moment de l'admission du patient.