Art. 1er. -  Au paragraphe 6 de la section II du chapitre II du titre II du     livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil     d'Etat), après l'article R. 5143-7, sont insérés les articles R. 5143-8 et R.     5143-9 ainsi rédigés :
      << Art. R. 5143-8. -  Pour l'application de l'article L. 601-6, les     spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont     identifiées par une décision du directeur général de l'Agence du médicament,     prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant     inscription à un répertoire qui présente les spécialités par groupe     générique. Chaque groupe générique comprend la spécialité de référence et les     spécialités qui en sont génériques au sens de l'article L. 601-6.
      << Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de     référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché     obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, toxicologique et clinique complet,     et si elle est ou a été commercialisée en France.
      << Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa     dénomination commune internationale, sa dénomination complétée, le cas     échéant, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1 du code de la sécurité     sociale, ainsi que le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise     sur le marché et, s'il diffère de ce dernier, le nom et l'adresse du     fabricant assurant son exploitation.
      << La décision mentionnée au premier alinéa est publiée au Journal officiel     de la République française.
      << Art. R. 5143-9. -  I. - Pour l'application de l'article L. 601-6, on     entend par :
      << - biodisponibilité : la vitesse et l'intensité de l'absorption dans     l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa     fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites     d'action ;
      << - bioéquivalence : l'équivalence des biodisponibilités.
      << II. - Le directeur général de l'Agence du médicament peut exonérer des     études de biodisponibilité chez l'homme visant à démontrer sa bioéquivalence     avec une spécialité de référence, une spécialité dont il est prouvé qu'elle     satisfait à l'un ou l'autre des critères suivants :
      << a) Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de     mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement     pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine du     principe actif sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ;
      << b) Soit sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de     son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la     spécialité de référence, soit son principe actif, au regard notamment de sa     toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas     susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité     thérapeutique ou d'effets indésirables ; dans ces cas, la composition     qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières     premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles     du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais     comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation     pharmaceutique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché,
     doivent mettre en évidence que le principe actif de la spécialité considérée     sera délivré dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée,     de la même manière qu'il l'est à partir de la forme pharmaceutique de la     spécialité de référence.
      << La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après     avis de la commission prévue à l'article R. 5140. >>