I. ― Toute demande de modification de l'autorisation d'ouverture mentionnée à l'article R. 5124-10 du code de la santé publique autre que celles prévues à l'article 7 est adressée par le pharmacien responsable, en deux exemplaires, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 II. ― Cette demande est accompagnée d'une note technique décrivant la ou les modifications envisagées et leurs conséquences sur l'activité et les opérations qui sont réalisées dans l'établissement et précise, en particulier :
 a) Les locaux concernés par la modification et, en cas d'extension des locaux, toute justification de l'occupation légale des locaux concernés par la demande ;
 b) L'équipement technique concerné, y compris l'informatique ;
 c) Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2 :
 ― la nature des médicaments concernés : à savoir chimique, biologique, homéopathique ou à base de plantes ;
 ― les produits particuliers fabriqués, tels que les radiopharmaceutiques ou les produits contenant des pénicillines, céphalosporines, sulfamides, cytotoxiques, substances avec une activité hormonale ou autre ou substances actives potentiellement dangereuses ;
 ― les formes pharmaceutiques ;
 d) La liste des produits concernés autres que les médicaments ;
 e) Le plan détaillé et la superficie des locaux concernés avant et après modification ;
 f) Le cas échéant, les indications techniques pertinentes relatives à la modification, en particulier pour tout élément figurant aux paragraphes h et i du II de l'article 2 ;
 g) La date d'engagement, le calendrier et la durée de réalisation de la modification envisagée ; le planning comprendra notamment les phases de qualification et de validation ;
 h) Le cas échéant, les dispositions mises en œuvre pendant les travaux pour assurer le fonctionnement de l'établissement dans le respect des bonnes pratiques en vigueur ;
 i) Les éléments permettant de justifier que les moyens mis en œuvre (personnel, locaux, équipement...) sont adaptés à l'activité de l'établissement impactée par la modification, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur.
 III. ― Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'instruction administrative du dossier. Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues aux I et II ci-dessus pour prononcer sa recevabilité.
 Il notifie alors au pharmacien responsable la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai de trente jours dans lequel il doit statuer sur la demande. Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai d'instruction pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.
 Il procède à une instruction technique selon les modalités mentionnées à l'article R. 5124-10 du code de la santé publique.
 Au vu du rapport d'enquête ou de l'avis technique ainsi que des autres éléments du dossier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend une décision accordant ou refusant la modification, qu'il notifie au demandeur et, le cas échéant, au directeur général de l'Agence régionale de santé de la région où est implanté l'établissement. En cas de refus, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé indique au demandeur les motifs du refus, les voies et délais de recours.
 En cas de modification des termes de l'autorisation d'ouverture, une copie de l'autorisation est adressée au conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens.
 Le pharmacien responsable informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cas d'abandon de la modification ayant fait l'objet d'une autorisation.