A N N E X E S
A N N E X E 1
DÉCLARATION DES PRÉPARATIONS HOSPITALIÈRES PRÉVUES
À L'ARTICLE L. 5121-1 (2e) DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

 Cette déclaration dûment complétée est adressée à l'AFSSAPS :
 ― par télédéclaration dans l'application spécifiquement dédiée sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, rubrique préparations hospitalières ;
 ― ou à titre exceptionnel, par courrier à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques (cellule préparations hospitalières), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex ;
Date de déclaration :   /  /
Enregistrement par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
Tampon
Numéro :
Date :
 1. Identification du déclarant :
  Pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé
 Date de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour l'activité de réalisation des préparations hospitalières :
  Etablissement pharmaceutique autorisé au sein de l'établissement de santé
  Etablissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments
 (Cocher la case adéquate)
 Nom du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur ou du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique : 
 Nom de la pharmacie à usage intérieur ou de l'établissement pharmaceutique : 
 Adresse : 
 Téléphone :    Télécopie :
 Adresse de courrier électronique : 
 2. Renseignements généraux relatifs à la préparation :
 ― dénomination de la préparation, le cas échéant 
 ― forme pharmaceutique (telle que décrite à la Pharmacopée) 
 ― dénomination de la ou des substances actives :
 ― dosage(s) en substances actives 
 ― indication(s) thérapeutique(s) et justification(s) de l'utilisation :
 ― préciser si la préparation est :
  ― destinée à un (des) essai(s) clinique(s) :    oui   non
   ― destinée à l'usage pédiatrique :    oui   non
  ― destinée à l'usage gériatrique :    oui   non
  ― réalisée en sous-traitance pour le compte d'une pharmacie à usage intérieur :    oui   non
  ― destinée à réaliser une autre préparation :    oui   non
 3. Données pharmaceutiques :
Vous pouvez consulter le tableau dans le 

JOn° 82 du 07/04/2011 texte numéro 19

A N N E X E 2
BILAN MENTIONNÉ À L'ARTICLE 3 DE L'ARRÊTÉ FIXANT LE CONTENU DU DOSSIER DE DÉCLARATION DES PRÉPARATIONS HOSPITALIÈRES
 Ce bilan dûment complété est adressé tous les deux ans à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
 ― par télédéclaration dans l'application spécifiquement dédiée sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, rubrique préparations hospitalières ;
 ― ou à titre exceptionnel, par courrier à : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques, cellule préparations hospitalières, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex
Date de déclaration :   /  /
Enregistrement par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
Tampon
Numéro :
Date :
 1. Identification du déclarant :
  Pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé
 Date de l'autorisation délivrée par le préfet pour l'activité de réalisation des préparations hospitalières :
  Etablissement pharmaceutique autorisé au sein de l'établissement de santé
  Etablissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments
 (Cocher la case adéquate)
 Nom du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur ou du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique : 
 Nom de la pharmacie à usage intérieur ou de l'établissement pharmaceutique : 
 Adresse : 
 Téléphone :    Télécopie :
 Adresse de courrier électronique : 
 2. Période considérée (à préciser) : 1er janvier.......... - 31 décembre..........
 3. Liste des préparations réalisées pendant la période considérée :
DÉNOMINATION,
le cas échéant
DÉNOMINATION
de la ou des
substances actives
DOSAGE
FORME
pharmaceutique (*)
NOMBRE D'UNITÉS
préparées pendant
la période considérée
NOM ET ADRESSE
de la pharmacie
à usage intérieur pour
le compte de laquelle
la préparation est réalisée
et nom du pharmacien
en assurant la gérance
 (*) Forme pharmaceutique, telle que décrite à la Pharmacopée.
 4. Liste des préparations cessées pendant la période considérée :
DÉNOMINATION,
le cas échéant
DÉNOMINATION
de la ou des substances actives
DOSAGE
FORME
pharmaceutique (*)
MOTIF DE CESSATION
 (*) Forme pharmaceutique, telle que décrite à la Pharmacopée.
Nom, tampon et signature du pharmacien assurant la gérance de la pharmacie
à usage intérieur ou du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique