Art. 2. -  Il est procédé aux refus d'homologation suivants :
      Prothèse auditive intra-auriculaire IAGC (Intrason), dossier 95/7664, refus     notifié le 13 mars 1995 à la société Intrason, 114-126, avenue d'Alfortville,     parc d'activités des Gondoles, 94600 Choisy-le-Roi. Motif : données hors     tolérances selon l'arrêté du 25 juillet 1990, annexe I, première partie,
     paragraphe 6 (Spécifications. - Courbes de réponse fondamentales à 60 dB et     courbes de réponses à 80 dB).
      Prothèse totale de hanche DLJ, dossier 95/7630, refus de configuration     notifié le 7 décembre 1995 à la société Protek Synthes, Z.I., 25, rue du     Breuil, B.P. 34, 25460 Etupes. Motif : refus des cotyles à cimenter monoblocs     à bords plats 28/44, référence 63.28.44. Refus des cotyles à cimenter     monoblocs à bords plats 32/46 et 32/48, références 63.32.46, 63.32.48.
     Epaisseur de polyéthylène insuffisante.
      Prothèse totale de hanche SEM III à cimenter, dossier 95/7788, refus de     configuration notifié le 7 décembre 1995 à la société SEM, 13, rue Friant,
     75014 Paris. Motif : refus du noyau asymétrique 28/44, référence 15.77.44.
     Epaisseur de polyéthylène insuffisante.
      Prothèse totale de hanche Prima, dossier 95/7588, refus de configuration     notifié le 7 décembre 1995 à la société Serf, 47, chemin des Bruyères, B.P.
     234, 69152 Decines Cedex. Motif : refus du cotyle CTR 44/26, référence CTR     44/26. Epaisseur de polyéthylène insuffisante.
      Prothèse totale de hanche type C Titane, dossier 95/7741, refus de     configuration notifié le 7 décembre 1995 à la société Iota S.A.R.L., 13, rue     de Montyon, 42000 Saint-Etienne. Motif : refus du cotyle Charnley Muller     44/28 et 48/32, références : 11.28.44 et 11.32.48. Epaisseur de polyéthylène     insuffisante.
      Incubateur de transport à voûte radiante Monica ITR 2000, dossier 94/7292,
     refus notifié le 30 octobre 1995 à la société Bernas Médical, 55, rue     Stephenson, 75018 Paris. Motif : appareil non finalisé d'un point de vue     technique et clinique. Risque d'hyperthermie.
      Moniteur périnatal, cardiorespiratoire pédiatrique, moniteur néonatal     Corometrics 556, dossier 93/6002, refus notifié le 10 juillet 1995 à la     société Prothia S.A.R.L., 111, rue de Bagneux, 92120 Montrouge.
      Pompe à réglage de débit Infusomat F.M., dossier 94/7550, refus notifié le     10 juillet 1995 à la société B. Braun Medical, 204, avenue du Maréchal-Juin,     B.P. 31, 92107 Boulogne-Billancourt Cedex.
      Prothèse auditive intra-auriculaire Ika (Intrason), dossier 95/7661, refus     notifié le 13 mars 1995 à la société Intrason, 114-126, avenue d'Alfortville,     parc d'activités des Gondoles, 94600 Choisy-le-Roi. Motif : données hors     tolérances selon l'arrêté du 25 juillet 1990, annexe I, première partie,
     paragraphe 6 (Spécifications. - Courbes de réponse fondamentales à 60 dB,
     courbes de réponse à 80 dB).
      Intra-auriculaire IP 2 ALPHA'I (Intrason), dossier 95/7721, refus notifié le     14 juin 1995 à la société Intrason France S.A.R.L., 114-126, avenue     d'Alfortville, 94600 Choisy-le-Roi. Motif : données hors tolérances selon     l'arrêté du 25 juillet 1990, annexe I, première partie, paragraphe 6     (Spécifications), paragraphe 6.1.1 (Courbes de réponse fondamentales à 60 dB,     courbes de réponse à 80 dB).
      Poste central de surveillance par télémétrie 90303 B, 90305, P.C. Express     90308, P.C. Scout, UCW 90385, dossier 95/7672, refus notifié le 10 juillet     1995 à la société Spacelabs France, 6, allée des Saules, Europarc, 94000     Créteil. Motif : non-levée des non-conformités.
      Prothèse totale de hanche Selective II, dossier 94/7487, refus de     configuration notifié le 7 décembre 1995 à la société F II S.A.R.L., 17,
     route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont. Motif : refus du cotyle ABM     28/44, 32/46, 32/48, références : C 603.440, C 604.460, C 604.480. Refus du     cotyle Classic 28/44, 28/46, 28/48, références : C 612.440, C. 612.460, C.
     612.480. Epaisseur de polyéthylène insuffisante.
      Aspirateur médico - chirurgical Mucospir SM (modèle type 420116), dossier     95/7753, refus notifié le 12 janvier 1996 à la société Dolley S.A., 14, rue     de Saisset, 92120 Montrouge. Motif : refus pour caractéristiques     insuffisantes (techniques et cliniques).
      Prothèse totale de hanche TH, dossier 95/7825, dossier de base 91/4332,
     refus notifié le 22 janvier 1996 à la société O.M.C.I., 6, rue Nobel, Z.I. de     Quernevez, 29000 Quimper. Motif : défaut de présentation d'une deuxième revue     clinique, en instance, suite à une mise en demeure du 17 octobre 1995.
      Prothèse totale de hanche Alliance Inox à cimenter, dossier 95/7891, refus     de configuration notifié le 23 janvier 1996 à la société AMP Industrie, 24,
     rue F.-de-Pressensé, B.P. 2175, 69603 Villeurbanne Cedex. Motif : refus des     têtes fémorales en chrome cobalt, références : H 16.495, H 16.500, H. 16.505.     La combinaison inox/Cr Co peut entraîner des phénomènes de corrosion.
      Prothèse totale de hanche Alliance II revêtue, dossier 95/8031, refus de     configuration notifié le 30 janvier 1996 à la société AMP Industrie, 24, rue     F.-de-Pressensé, B.P. 2175, 69603 Villeurbanne Cedex. Motif : refus de     l'ensemble de la gamme du cotyle multicomposants << cotyle à agrafes titane     revêtu double croche >>. Manque de données de conception, de mise au point et     de données cliniques.
      Laser L D 5, dossier 94/6651, refus notifié le 30 janvier 1996 à la société     Cheval frères, école Valentin, rue des Bosquets, B.P. 3004, 25405 Besançon     Cedex. Motif : abandon de la procédure suite à des résultats cliniques     insuffisants.
      Laser Visulas Diode, dossier 93/6012, refus notifié le 30 janvier 1996 à la     société Carl Zeiss Division, 60, route de Sartrouville, B.P. 66, 78230 Le     Pecq. Motif : abandon de la procédure d'homologation après des essais     cliniques négatifs.
      Prothèse totale de hanche ESOP avec ciment cône TIP, dossier 95/8163, refus     de configuration notifié le 2 février 1996 à la société Fournitures     hospitalières, Z.A. de Mulhouse Heimsbrunn, B.P. 9, 68990 Heimsbrunn. Motif :     refus des cotyles Muller standard 28/44, 32/46, 32/48, références : 21.28.44,     21.32.46, 21.32.48. Refus des cotyles Muller taille basse 28/44, 32/46,
     32/48, références : 21.28.44 P, 21.32.46 P, 21.32.48 P. Epaisseur de     polyéthylène insuffisante.
      Lentille intra-oculaire, modèle P 14 BIS de la famille CPM, dossier 93/6507,     refus notifié le 6 février 1996 à la société Laboratoires franco-suisse,
     espace Wagner C, 13858 Aix-en-Provence. Motif : le diamètre total et la forme     de compression des anses à un diamètre de 11 mm sont trop importants pour une     implantation dans le sac.
      Prothèse totale de hanche SEM III HAP, dossier 95/8033, refus de     configuration notifié le 6 février 1996 à la société Science et Médecine, 13,     rue Friant, 75014 Paris. Motif : refus du noyau asymétrique diamètre 28/44,
     référence 15.77.44 pour cotyle à cupule métalback. Epaisseur de polyéthylène     insuffisante.
      Echographe Aloka SSD 2200, dossier 95/7926, refus notifié le 23 février 1996     à la société Biomedic S.A., Z.A. Les Bellevues, avenue du Gros-Chêne, 95610     Eragny-sur-Oise. Motif : absence de résultats cliniques. Absence de réponse à     une mise en demeure du 14 décembre 1995.
      Echographe Ivus, dossier 93/6208, refus notifié le 23 février 1996 à la     société Diasonics Sonotron S.A., Courtaboeuf, 9, avenue des Andes, 91942 Les     Ulis Cedex. Motif : attente des expertises cliniques. Absence de réponse à     une mise en demeure du 14 décembre 1995.
      Laser colorant plus alexandrite PLTL - 1, dossier 94/7416, refus notifié le     23 février 1996 à la société Candela Europe, docteur Jennerlande, 22, 5644 Dt     Eindhoven, Pays-Bas. Motif : absence de réponse à une mise en demeure de     fournir des résultats cliniques.
      Echographe Scanner 200, dossier 94/7221, refus partiel notifié le 23 février     1996 à la société Pie Medical Equipement BV, Philipsweg 1, 6227 AJ.
     Maastricht, Pays-Bas. Motif : attente des résultats d'essais cliniques pour     la sonde AAS 41035 3,5 Mhz. Absence de réponse à une mise en demeure du 14     décembre 1995.
      Echographe Aloka SSD 500, dossier 93/6173, refus notifié le 5 juillet 1996 à     la société Biomedic S.A., Z.A. Les Bellevues, avenue du Gros-Chêne, 95610     Eragny-sur-Oise. Motif : absence de résultats cliniques sur un site agréé.
     Absence de réponse à une mise en demeure du 14 décembre 1995.
      Prothèse totale de hanche Classic Inox, dossier 95/8011, refus notifié le     1er mars 1996 à la société FII S.A.R.L., 17, route de Jonzieux, 43240     Saint-Just-Malmont. Motif : défaut de présentation d'une plaquette     commerciale relative aux tailles dysplasiques ainsi que les deux revues     cliniques exigées par la procédure lors du renouvellement de l'homologation.     Non-réponse suite à une mise en demeure du 12 décembre 1995.
      Prothèse totale de hanche TMF à cimenter, dossier 95/7817, refus de     configuration notifié le 1er mars 1996 à la société Sorem Orthoplus S.A.,
     Z.E. de la Farlède, B.P. 222, rue Pasteur, 83089 Toulon Cedex. Motif : refus     des cotyles TMF revêtus de titane poreux et d'hydroxyapatite de calcium,
     références : PPF 58500, PPF 58502, PPF 58504, PPF 58506, PPF 58508, PPF     58510, PPF 58512, PPF 58514, PPF 58516, PPF 58518, PPF 58520. Epaisseur de     polyéthylène insuffisante.
      Prothèse totale de hanche Walter, dossier 94/6642, refus notifié le 11 mars     1996 à la société Mat, 22, rue du Fief, 77930 Cély-en-Bière. Motif : teneur     en vanadium du matériau TA 6 V non conforme à la norme ISO 5832 III.
     Tolérance des plans non conformes à la norme NF ISO 7206-2. Marquage et     étiquetage non conformes et incomplets. Assemblage serré des têtes dans les     cotyles (selon les résultats du procès-verbal technique du LNE no 4100239).
      Prothèse totale de hanche Alliance Cimentée, dossier 95/8025, refus de     configuration notifié le 18 mars 1996 à la société AMP Industrie, 24, rue     F.-de-Pressensé, 69603 Villeurbanne Cedex. Motif : refus du cotyle cimenté     28/42, référence H 28042. Epaisseur de polyéthylène insuffisante.
      Prothèse totale de hanche Alliance Revêtue, dossier 95/8026, refus de     configuration notifié le 18 mars 1996 à la société AMP Industrie, 24, rue     F.-de-Pressensé, 69603 Villeurbanne Cedex. Motif : refus du cotyle cimenté     28/42, référence H 28042. Epaisseur de polyéthylène insuffisante.
      Prothèse totale de hanche Phac, dossier 95/8012, refus de configuration     notifié le 18 mars 1996 à la société FII S.A.R.L., 17, route de Jonzieux,
     43240 Saint-Just-Malmont. Motif : refus des cotyles monobloc Classic type     MKII, diamètre inférieur 28, références : C 612 440, C 612 460, C 612 480.
     Epaisseur de polyéthylène insuffisante.
      Prothèse totale de hanche Autobloquante Titane, dossier 93/6175, refus     notifié le 19 mars 1996 à la société Atamec Crozet Fourneyron, Z.I. de     Montreynaud, 17, rue Victor-Grignard, Saint-Etienne Cedex. Motif : revues     cliniques sans suivi ni recul suffisant.
      Prothèse totale de hanche Autobloquante cône morse (inox), dossier 93/6174,     refus notifié le 19 mars 1996 à la société Atamec Crozet Fourneyron, Z.I. de     Montreynaud, 17, rue Victor-Grignard, 42026 Saint-Etienne Cedex. Motif :
     revues cliniques sans suivi ni recul suffisant.
      Stylo injecteur d'hormone de croissance Kabipen 16, dossier 95/8045, refus     notifié le 1er avril 1996 à la société Pharmacia S.A., B.P. 210, 1, rue     Antoine-Lavoisier, 78051 Saint-Quentin-en-Yvelines. Motif : pas de     correspondance entre la dose délivrée et les risques indiqués.
      Stylo injecteur d'hormone de croissance Kabipen 36, dossier 95/8044, refus     notifié le 1er avril 1996 à la société Pharmacia S.A., B.P. 210, 1, rue     Antoine-Lavoisier, 78055 Saint-Quentin-en-Yvelines. Motif : pas de     correspondance entre la dose délivrée et les risques indiqués.
      Prothèse totale de hanche Profil, dossier 95/7960, refus de configuration     notifié le 3 avril 1996 à la société Serf, 85, chemin des Bruyères, 69153     Décines Cedex. Motif : pour le cotyle NOVAE 1 standard, refus pour le noyau     de diamètre intérieur 32, référence CIC 45/32. Epaisseur de polyéthylène     insuffisante.
      Prothèse totale de hanche Saint-Antoine, dossier 95/8065, refus de     configuration notifié le 15 avril 1996 à la société Techniques Avancées, parc     industriel des 50-Arpents, 7, rue Denis-Papin, 77680 Roissy-en-Brie. Motif :     refus des cotyles PSA monobloc, taille 28/44, référence : 3222.244 et taille     32/48, référence : 3222.348. Epaisseur de polyéthylène insuffisante.
      Prothèse totale de hanche BM, dossier 92/4902, refus de configuration     notifié le 28 mai 1996 à la société Medicalex, 39, rue Croulebarbe, 75013     Paris. Motif   refus du cotyle Muller 44/32, référence   5008.005. Epaisseur     de polyéthylène insuffisante.
      Prothèse totale de hanche Autobloquante Latéralisante, dossier 92/4865,
     refus de configuration notifié le 28 mai 1996 à la société Medicalex, 39, rue     Croulebarbe, 75013 Paris. Motif   refus du cotyle Muller 44/32, référence     5008.005. Epaisseur de polyéthylène insuffisante.
      Prothèse totale de hanche ESOP H à cône TIP, dossier 95/8263, refus de     configuration notifié le 28 mai 1996 à la société Fournitures Hospitalières,     Z.A. de Mulhouse-Heimsbrunn, B.P. 9, 68990 Heimsbrunn. Motif : refus des     cotyles ESOP SC standard 26/44, 28/44, 28/46, 32/50, références : 217.328,
     217.337, 217.338, 217.349. Epaisseur de polyéthylène insuffisante.
      Echographe SSD 2000, dossier 95/7892, refus notifié le 5 juillet 1996 à la     société Biomedic S.A., Z.A. des Bellevues, avenue du Gros-Chêne, 95610     Eragny-sur-Oise. Motif : absence de résultats cliniques (lettre de mise en     demeure du 14 mars 1996).
      Echographe SSD 1200, dossier 95/7757, refus notifié le 5 juillet 1996 à la     société Biomedic S.A., Z.A. des Bellevues, avenue du Gros-Chêne, 95610     Eragny-sur-Oise.
      Prothèse totale de hanche Modulor 5o43, dossier 95/7736, refus de     configuration notifié le 16 juillet 1996 à la société Medinov A.M.P., 27-31,     rue Langenieux, Z.I. Bapaume, 42335 Roanne Cedex. Motif : refus du cotyle     Muller 32/44, référence : H 12 244S.
      Biomicroscope à ultrasons Humphrey modèle 840, dossier 95/7945, refus     notifié le 16 juillet 1996 à la société Carl Zeiss, division Humphrey, 60,
     route de Sartrouville, B.P. 66, 78230 Le Pecq. Motif : non-conformités     techniques non levées.
      Moniteur de surveillance EAGLE série 2EL, dossier 95/7647, refus notifié le     16 juillet 1996 à la société Marquette France S.A.R.L., 2 bis, rue     Marcel-Doret, immeuble Burolines, 31700 Blagnac. Motif : non-levée des     non-conformités techniques.
      Moniteur de surveillance EAGLE séries 2TFT, dossier 95/7646, refus notifié     le 16 juillet 1996 à la société Marquette France S.A.R.L., 2 bis, rue     Marcel-Doret, immeuble Burolines, 37100 Blagnac.
      Prothèse totale de hanche Lyderic Monotige à cimenter, dossier 96/8306,
     refus notifié le 23 juillet 1996 à la société Groupe Lepine, 44, rue     Saint-Isidore, B.P. 222, 69394 Lyon. Motif : non-respect de la mise en     demeure, référence L 17DLTHA du 23 avril 1996 dans laquelle étaient demandées     deux revues cliniques conformes à la procédure d'homologation.