<<Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain,
     l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de     protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite     l'avis:
      <<1. Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche:
      <<a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du     médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est     distinct du promoteur;
      <<b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une     recherche avec ou sans bénéfice individuel direct;
      <<c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel     ou méthode expérimenté;
      <<d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres,
     expérience et fonctions;
      <<e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises     pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines     chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique,
     toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références     des principaux travaux exploités pour cette synthèse;
      <<f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie     clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du     projet;
      <<g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et     sur les personnels et équipements prévus, permettant au comité de se     prononcer sur l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis     en oeuvre;
      <<h) La nature des informations communiquées aux investigateurs.
      <<2. Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les     personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées:
      <<a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement     obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou     matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de     suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations;
      <<b) Les informations qui seront données en application de l'article     L.209-9, et notamment:
      <<1o L'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée;
      <<2o Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles,
     liés soit à la recherche soit au traitement proposé;
      <<3o Le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la     recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune     responsabilité.
      <<c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le     ou les documents qui leur seront remis;
      <<d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la     recherche;
      <<3. En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice     individuel direct:
      <<a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches;
      <<b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se     prêteront à la recherche;
      <<c) La durée de la période d'exclusion.