Nouvelles demandes du mois d'octobre 2003
Exécution des dispositions de l'article R. 5140
du code de la santé publique (2e partie)
Spécialité dénommée ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé :
  Laboratoires Menarini International Operations Luxembourg.
  Composition : olmésartan médoxomil 10 mg. - AMM n°s 362 944.8 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide laminé/aluminium/PVC/aluminium]) ; 362 945.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide laminé/aluminium/PVC/aluminium]) ; 362 946.0 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide laminé/aluminium/PVC/aluminium]) ; 362 947.7 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide laminé/aluminium/PVC/aluminium]) (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée ALTEIS 20 mg, comprimé pelliculé :
  Laboratoires Menarini International Operations Luxembourg.
  Composition : olmésartan médoxomil 20 mg. - AMM n°s 362 948.3 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide laminé/aluminium/PVC/aluminium]) ; 362 950.8 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide laminé/aluminium/PVC/aluminium]) ; 362 951.4 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide laminé/aluminium/PVC/aluminium]) ; 362 952.0 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide laminé/aluminium/PVC/aluminium]) (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée ALTEIS 40 mg, comprimé pelliculé :
  Laboratoires Menarini International Operations Luxembourg.
  Composition : olmésartan médoxomil 40 mg. - AMM n°s 362 953.7 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide laminé/aluminium/PVC/aluminium]) ; 362 954.3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide laminé/aluminium/PVC/aluminium]) ; 362 956.6 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide laminé/aluminium/PVC/aluminium]) ; 362 957.2 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide laminé/aluminium/PVC/aluminium]) (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée AMAREL 6 mg, comprimé :
  Laboratoire Aventis.
  Composition : glimépiride 6 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 363 100.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 975.1 (120 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée AMISULPRIDE ARROW 200 mg, comprimé sécable :
  Gayrard Pascale.
  Composition : amisulpride 200 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 362 863.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 864.4 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 059.9 (150 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de SOLIAN 200 mg, comprimé (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée AMISULPRIDE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé sécable :
  Laboratoires Substipharm.
  Composition : amisulpride 200 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 363 260.5 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 261.1 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 212.1 (150 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de SOLIAN 200 mg, comprimé (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée BICIRKAN, comprimé pelliculé :
  Pierre Fabre médicament.
  Composition : extrait sec de petit houx 80 mg ; hespéridine méthylchalcone 200 mg ; acide ascorbique 400 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 363 096.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 363 097.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide-aluminium/aluminium]) ; 363 098.3 (30 comprimés en flacon [PE]) (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée BISOPROLOL MERCK LIPHA SANTÉ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
  Merck Lipha Santé.
  Composition : hémifumarate de bisoprolol 10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 361 246.5 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 247.1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 661.7 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé :
  Janssen Cilag SA.
  Composition : dompéridone 10 mg. - AMM n°s 362 687.5 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 362 688.1 (40 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; cette spécialité est un générique de motilium 10 mg, comprimé pelliculé (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée DRYTEC, générateur de molybdène [99Mo]/technétium [99mTc] :
  Amersham Health SA.
  Composition : radionucléide parent : 99Mo ; radionucléide de filiation : 99mTc. - AMM n° 564 454.1 (5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 [99Mo] GBq à la date de référence) (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
  Wyeth-Lederlé.
  Composition : mitoxantrone 2 mg ; sous forme de chlorhydrate de mitoxantrone, pour 1 ml. - AMM n°s 564 344.1 (5 ml en flacon [verre]) ; 564 345.8 (10 ml en flacon [verre]) ; 564 346.4 (12,5 ml en flacon [verre]) (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée FLUOXETINE IVAX 20 mg, gélule :
  Laboratoire Ivax.
  Composition : fluoxétine base, 20,00 mg ; sous forme de chlorhydrate de fluoxétine, pour une gélule. - AMM n°s 363 125.0 (14 gélules sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 565 136.3 (70 gélules sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de PROZAC 20 mg, gélule (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée GYMISO 200 microgrammes, comprimé :
  Laboratoire HRA Pharma.
  Composition : misoprostol 200 microgrammes ; sous forme d'une dispersion à 1 % de misoprostol dans l'hypromellose 20,00 mg, pour un comprimé. - AMM n° 362 499.4 (2 comprimés en film thermosoudé [papier/PE/aluminium]) (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée QUINAPRIL MERCK 40 mg, comprimé pelliculé :
  Laboratoire Merck Génériques.
  Composition : quinapril  40,00 mg  ; sous forme de chlorhydrate de quinapril, pour 1 comprimé pelliculé. - AMM n°s 362 468.1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 963.3 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée MAGNEVIST 2 mmol/l, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) :
  Laboratoire Schering SA.
  Composition : gadopentétate de diméglumine 2 mmol (ou 1,876 g) ; équivalent à gadolinium 0,32 g, pour 1 l de solution. - AMM n°s 362 487.6 (20 ml en seringue préremplie [verre] ; boîte de 1) ; 564 973.9 (20 ml en seringue préremplie [verre] ; boîte de 5) (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée MISSILOR 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé :
  Laboratoire Pierre Fabre médicament.
  Composition : spiramycine 750 000 UI ; métronidazole 125,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n° 361 936.1 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de RODOGYL, comprimé pelliculé (décision du 7 octobre 2003).
Spécialité dénommée MISSONNETTE 2 x 75 mg, implant :
  Laboratoire Schering SA.
  Composition : lévonorgestrel 75 mg, pour un implant. - AMM n° 362 485.3 (2 implants en sachet-dose [PE/PET/PE]) (décision du 20 octobre 2003).
Spécialité dénommée MOCLOBEMIDE G GAM 150 mg, comprimé pelliculé sécable :
  Laboratoires G Gam.
  Composition : moclobémide 150 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 362 684.6 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 685.2 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 686.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de MOCLAMINE 150 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée MYFORTIC 180 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant :
  Laboratoire Novartis Pharma SAS.
  Composition : acide mycophénolique 180,00 mg ; sous forme de mycophénolique sodique 192,40 mg, pour un comprimé pelliculé gastro-résistant. - AMM n°s 363 084.2 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide/aluminium/PVC]) ; 363 085.9 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide/aluminium/PVC]) ; 363 086.5 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide/aluminium/PVC]) ; 363 087.1 (120 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide/aluminium/PVC]) ; 363 088.8 (250 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide/aluminium/PVC]) (décision du 10 octobre 2003).
Spécialité dénommée MYFORTIC 360 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant :
  Laboratoire Novartis Pharma SAS.
  Composition : acide mycophénolique 360,00 mg ; sous forme de mycophénolique sodique 384,80 mg, pour un comprimé pelliculé gastro-résistant. - AMM n°s 363 089.4 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide/aluminium/PVC]) ; 363 090.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide/aluminium/PVC]) ; 363 091.9 (120 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide/aluminium/PVC]) ; 363 092.5 (250 comprimés sous plaquettes thermoformées [polyamide/aluminium/PVC]) (décision du 10 octobre 2003).
Spécialité dénommée NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :
  Viatris Pharmaceuticals.
  Composition : budésonide 200 microgrammes, pour une dose. - AMM n°s 362 937.1 (100 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 1 avec inhalateur) ; 362 938.8 (200 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 1 avec inhalateur) ; 362 939.4 (200 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 2 avec inhalateur) ; 362 940.2 (200 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 1) ; 362 941.9 (200 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 2) ; 564 974.5 (100 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 10 avec inhalateur) (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée PARACETAMOL FOURNIER 3 % ENFANTS ET NOURRISSONS, solution buvable :
  Laboratoires Fournier SA.
  Composition : paracétamol  3,00 g, pour 100 ml de solution buvable. - AMM n° 362 182.0 (90 ml en flacon [PET] + dispositif doseur [polystyrène]) (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée PERIDYS 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
  Pierre Fabre médicament.
  Composition : dompéridone  20 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 362 488.2 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 489.9 (40 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 490.7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 20 octobre 2003).
Spécialité dénommée RISPERDALCONSTA LP 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie :
  Janssen Cilag.
  Composition : rispéridone  25 mg, pour un flacon. - AMM n° 362 491.3 (poudre en flacon + 2 ml de solvant en seringue préremplie [verre] ; boîte de 1) (décision du 7 octobre 2003).
Spécialité dénommée RISPERDALCONSTA LP 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie :
  Janssen Cilag.
  Composition : rispéridone  37,5 mg, pour un flacon. - AMM n° 362 493.6 (poudre en flacon [verre] + 2 ml de solvant en seringue préremplie [verre] ; boîte de 1) (décision du 7 octobre 2003).
Spécialité dénommée RISPERDALCONSTA LP 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie :
  Janssen Cilag.
  Composition : rispéridone  50 mg, pour un flacon. - AMM n° 362 494.2 (poudre en flacon [verre] + 2 ml de solvant en seringue préremplie [verre] ; boîte de 1) (décision du 7 octobre 2003).
Spécialité dénommée SIMVASTATINE QUALIMED 40 mg, comprimé pelliculé :
  Laboratoire Qualimed.
  Composition : simvastatine  40 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 362 856.1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 362 857.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 565 050.1 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 362 858.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 362 859.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 565 051.8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 362 860.9 (28 comprimés en pilulier [HDPP]) ; 362 861.5 (30 comprimés en pilulier [HDPP]) ; 565 052.4 (50 comprimés en pilulier [HDPP]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 40 mg, comprimé pelliculé (décision du 29 octobre 2003).
Spécialité dénommée TUSSIDANE 3 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique :
  Laboratoire des réalisations thérapeutiques Elerté.
  Composition : bromhydrate de dextrométhorphane  3 mg, pour 1 ml de solution buvable. - AMM n°s 362 854.9 (125 ml en flacon [verre] avec cuillère-mesure [polystyrène]) ; 362 855.5 (150 ml en flacon [verre] avec cuillère-mesure [polystyrène]) ; 362 710.7 (200 ml en flacon [verre] avec cuillère-mesure [polystyrène]) (décision du 29 octobre 2003).