(Mise à jour : 30 juin 2006)
Rôle et composition
de la Commission nationale de pharmacopée
 L'article R. 5112-6 du code de la santé publique institue une Commission nationale de pharmacopée siégeant auprès de l'AFSSAPS.
 Cette commission a pour missions :
 - de préparer la rédaction de la Pharmacopée française et du formulaire national ;
 - de donner son avis sur toute question ayant trait à son domaine de compétence.
 Elle se compose, à ce jour, de trente-sept membres :
 Huit membres de droit :
 a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
 b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
 c) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
 d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
 e) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
 f) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
 g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
 h) Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant.
 Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités concernés, nommés par le ministre chargé de la santé.
 Vingt-six membres titulaires nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur.
 Vingt-six suppléants désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
 Un projet de décret modificatif, en cours d'adoption, envisage de réduire le nombre des membres titulaires composant la Commission nationale de pharmacopée.
 Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
Rôle et composition des groupes de travail
rattachés à la commission
 Les groupes de travail sont chargés d'élaborer des monographies de matières premières à usage pharmaceutique et des chapitres généraux destinés à être publiés dans la Pharmacopée française. Ils préparent également les avis scientifiques de la commission, dans leur domaine de compétence.
 Les experts sont des représentants universitaires, institutionnels ou industriels (pharmaceutiques ou producteurs de matières premières à usage pharmaceutique).
Rôle et composition des groupes d'experts apportant leurs avis
dans le cadre de la Pharmacopée européenne
 Les groupes d'experts sont chargés d'élaborer des projets de monographies européennes ou d'émettre des commentaires scientifiques nationaux afin de participer à l'élaboration des textes et monographies publiés dans la Pharmacopée européenne.
 Ils peuvent être sollicités pour préparer les avis de la délégation française de pharmacopée siégeant au sein de la Commission de la pharmacopée européenne, dans leur domaine de compétence.
 Ils peuvent ponctuellement être saisis pour émettre des avis sur des thématiques nationales, en coordination avec les groupes de travail rattachés à la commission nationale.
 Les experts sont des représentants universitaires, institutionnels ou industriels (pharmaceutiques ou producteurs de matières premières à usage pharmaceutique).
Appel à candidatures des membres de la commission
choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique
Nomination
 Mandat de trois ans renouvelable.
Domaine d'expertise
 L'AFSSAPS recherche des experts spécialistes exerçant leur activité professionnelle dans le contrôle de la qualité des matières premières et des préparations à usage pharmaceutique, dans les domaines suivants :
 - drogues végétales et préparations à base de drogues végétales (extraits, teintures, huiles essentielles) ;
 - nomenclature ;
 - pharmacie galénique et pharmacotechnie ;
 - produits chimiques de synthèse ou d'extraction ;
 - produits pour préparations homéopathiques ;
 - préparations hospitalières ;
 - préparations officinales ;
 - préparations allergéniques.
Profil recherché
 Pharmaciens analystes, chimistes, ingénieurs chimistes, pharmacognostes, ayant une expertise concrète dans le domaine de l'évaluation du contrôle qualité des matières premières à usage pharmaceutique.
 Dans la mesure du possible, les membres de la commission sont en mesure de participer aux groupes de travail rattachés à la commission ou font partie du panel des experts nommés.
 La commission représente une instance indépendante et, à ce titre, sera composée préférentiellement de membres issus du secteur public (universités, pharmacies hospitalières, organismes publics).
 Appel à candidatures d'experts
des groupes de travail rattachés à la commission
Nomination
 Mandat de trois ans renouvelable.
 Domaine d'expertise
 L'AFSSAPS recherche des experts spécialistes exerçant leur activité professionnelle dans le contrôle de la qualité des matières premières et des préparations à usage pharmaceutique. Les groupes de travail seront les suivants :
 - drogues et extraits d'origine végétale ;
 - formulaire national ;
 - homéopathie ;
 - huiles essentielles ;
 - liste des plantes médicinales ;
 - nomenclature (dénominations communes de matières premières à usage pharmaceutique) ;
 - préparations allergéniques.
Profil recherché
 Pharmaciens analystes, chimistes, ingénieurs chimistes, pharmacognostes, ayant une expertise concrète dans le domaine de l'évaluation du contrôle qualité des matières premières, et/ou des produits finis et pouvant faire effectuer des contrôles en laboratoire.
 Pour le groupe « Liste de plantes médicinales », des experts toxicologues spécialisés dans la toxicologie des plantes et des ethnobotanistes sont également recherchés.
 Pour le groupe « Préparations allergéniques », des experts immunologistes ayant une expertise analytique des produits sont également recherchés.
 Pour le groupe « Nomenclature », des experts en chimie thérapeutique et en pharmacologie sont recherchés. Les travaux s'effectuent en collaboration avec le groupe chargé de l'élaboration des dénominations communes internationales (DCI) de l'OMS et prend en charge les demandes de DCI au niveau national.
 Les critères de sélection suivants seront privilégiés en fonction du domaine d'activité :
 - apporter une expertise concrète dans le domaine du contrôle analytique des matières premières, en relation avec la problématique de la pharmacopée ;
 - assurer l'élaboration et/ou la révision d'une ou plusieurs monographies figurant dans le programme de travail en tant que rapporteur ou corapporteur ;
 - pouvoir faire effectuer les mises au point des méthodes analytiques et les vérifications expérimentales des propositions de monographies ;
 - assister avec assiduité aux réunions.
 Les candidats doivent exercer leur activité dans un des milieux suivants : université, pharmacie hospitalière, organisme public, industrie (pharmaceutique ou production de matières premières à usage pharmaceutique). Les candidatures scientifiques du secteur privé sont prises en considération et examinées au regard des conflits d'intérêts professionnels et de la nécessité d'une indépendance de l'expertise par rapport aux opérateurs économiques.
 Un engagement personnel et une certaine disponibilité sont exigés, compte tenu des délais d'instruction des monographies et, parfois, de l'urgence d'une question à traiter.
 Le président du groupe de travail sera sélectionné parmi les candidats.
Appel à candidatures d'experts apportant leurs avis
dans le cadre de la Pharmacopée européenne
Nomination
 Mandat de trois ans renouvelable.
Domaine d'expertise
 L'AFSSAPS recherche des experts spécialistes exerçant leur activité professionnelle dans le contrôle de la qualité des matières premières et des préparations à usage pharmaceutique. Les groupes d'experts seront les suivants :
 - corps gras et dérivés ;
 - gaz médicinaux ;
 - microbiologie et méthodes alternatives en microbiologie ;
 - pharmacie chimique ;
 - pharmacie galénique et pharmacotechnie ;
 - plasma et dérivés ;
 - produits d'origine biologique et issus des biotechnologies ;
 - produits radiopharmaceutiques ;
 - sérums et vaccins à usage humain ;
 - sérums et vaccins à usage vétérinaire ;
 - thérapie cellulaire ;
 - thérapie génique.
Profil recherché
 Pharmaciens analystes, chimistes, ingénieurs chimistes, pharmacognostes, médecins ou pharmaciens biologistes, vétérinaires et spécialistes dans tous les domaines cités, ayant une expertise concrète dans le domaine du développement pharmaceutique et du contrôle qualité des matières premières à usage pharmaceutique et/ou des produits finis et ayant, dans la mesure du possible, la possibilité de faire effectuer des contrôles en laboratoire.
 Les critères de sélection seront de même nature que ceux utilisés pour les experts des groupes de travail rattachés à la commission.
Eléments de rémunération
 Le président et les membres de la commission perçoivent une rémunération ou une indemnisation selon les modalités d'attribution prévues par les textes.
 Président :
 L'AFSSAPS verse forfaitairement douze vacations mensuelles (vacation = 67 EUR) au président de la commission nationale de pharmacopée.
 Indemnisation des membres de la commission, des membres des groupes de travail rattachés à la commission et des experts exerçant une activité libérale ou mixte :
 Les membres exerçant une activité libérale, à titre mixte ou exclusif, sont indemnisés à hauteur 15 x C (valeur conventionnelle de la lettre C = 20 EUR) par demi-journée de réunion, dans la limite de vingt-deux vacations annuelles.
 Indemnisation des rapports et études des membres de la commission, des membres des groupes de travail rattachés à la commission et des experts :
 La rédaction d'un rapport ou d'une étude est rémunérée par l'attribution d'une à cinq vacations, selon la complexité du dossier et la nécessité d'y inclure des travaux expérimentaux.
 Les membres de la commission et les experts des groupes de travail, y compris les représentants industriels, perçoivent également des indemnités de déplacement selon les règles applicables à l'AFSSAPS.
Indépendance et déclarations d'intérêts
 Afin de conforter les garanties permettant aux commissions de siéger en toute indépendance, l'AFSSAPS a renforcé son dispositif de contrôle de l'expertise externe et réformé sa gestion des conflits d'intérêts. En particulier, elle procède à l'évaluation des niveaux de risque et à l'identification des situations d'intérêts importants, conduisant à exclure des débats et du vote les experts concernés. Le président et le vice-président de la Commission nationale de pharmacopée ainsi que les présidents des groupes de travail rattachés doivent être exempts d'intérêts importants avec les opérateurs économiques.
 Pour satisfaire à cet impératif d'indépendance de l'expertise, les candidats devront adresser une déclaration d'intérêts mentionnant leurs liens directs et indirects avec les entreprises et établissements dont les produits entrent dans le champ de compétence de l'AFSSAPS ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseils intervenant dans ces secteurs (formulaire disponible sur le site internet de l'AFSSAPS : www.afssaps.sante.fr, à la rubrique : « Experts & emploi », déclarer avec le formulaire « papier »).
 Cette déclaration sera rendue publique si le candidat est retenu.
Modalités de candidature
 Les candidatures peuvent être envoyées jusqu'au vendredi 15 septembre 2006.
 Les lettres de candidature, accompagnées d'une lettre de motivation spécifiant notamment si le candidat souhaite assurer la présidence du groupe de travail, d'un curriculum vitae et d'une déclaration publique d'intérêts (formulaire disponible sur le site internet de l'AFSSAPS www.afssaps.sante.fr, rubrique « Experts & emplois »), devront être envoyées à l'adresse suivante : AFSSAPS, direction des laboratoires et des contrôles, unité pharmacopée, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex(pharmacopeefrancaise@afssaps.sante.fr).
 L'examen des candidatures se fera de manière confidentielle.
 Chaque candidature fera l'objet d'un accusé de réception et d'une information sur les suites qui lui seront données.
 La sélection des dossiers de candidature est effectuée par un jury scientifique composé des personnalités suivantes : Pr Alain Nicolas (actuel président de la commission), Pr Isabelle Fouraste (actuelle vice-présidente de la commission), Pr Jean-Pierre Reynier (membre du Conseil scientifique de l'AFSSAPS) et Dr Marie-Hélène Tissier (directrice des laboratoires et des contrôles à l'AFSSAPS).
 Seuls les dossiers de candidature complets (lettre de candidature, curriculum vitae et déclaration publique d'intérêts) seront examinés par le jury scientifique.
 L'évaluation tiendra compte de l'expérience professionnelle, des titres et travaux et de la situation au regard des risques de conflits d'intérêts.