Art. 2. -  Après la section I du chapitre Ier du titre II du livre VI, il     est créé une section II rédigée comme suit:
    << Section II
      << Art. D. 666-4-1. -  I. - Les analyses biologiques et tests de dépistage     suivants sont effectués sur chaque prélèvement de sang ou de composant du     sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage     thérapeutique direct ainsi que sur chaque donneur avant tout prélèvement de     cellules souches hématopoïétiques ou de cellules somatiques mononucléées     destinées à la réalisation de préparations cellulaires:
      << 1o La détermination des groupes sanguins érythrocytaires, qui comprend:
      << a) La détermination du groupe dans le système ABO;
      << b) La détermination du groupe Rh D (RH1) et, en cas de Rh D négatif (RH:     - 1), la détermination des autres antigènes du système rhésus: C (RH2), E     (RH3), c (RH4) et e (RH5);
      << 2o La cherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une     incidence clinique transfusionnelle;
      << 3o La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns;
      << 4o Le dosage de l'hémoglobine ou la détermination de l'hématocrite;
      << 5o Les tests et analyses biologiques suivants en vue du dépistage de     maladies transmissibles:
      << a) Le dépistage sérologique de la syphilis;
      << b) La détection de l'antigène HBs;
      << c) La détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2;
      << d) La détection des anticorps anti-VHC;
      << e) La détection des anticorps anti-HTLV-I et anti-HTLV-II;
      << f) La détection des anticorps antipaludéens chez les donneurs ayant     séjourné dans une zone d'endémie telle que définie par l'Organisation     mondiale de la santé lorsque le prélèvement est effectué plus de quatre mois     et moins de trois ans après la date de leur retour de la zone d'endémie;
      << g) La détection des anticorps anti-HBc;
      << h) Le dosage des alanine-aminotransférases (ALAT).
      << II. - Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de     préparer des produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique     direct que si les résultats des tests de dépistage prévus au 5o ci-dessus     sont négatifs et si les résultats du dosage des alanine-aminotransférases     (ALAT) sont conformes aux normes fixées par arrêté du ministre chargé de la     santé.
      << III. - Toutefois, des dérogations aux dispositions des alinéas précédents     peuvent être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le     sang ou ses composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins     labiles destinés à la transfusion autologue.
      << IV. - Un arrêté du ministre chargé de la santé:
      << - peut prévoir des analyses biologiques et des tests de dépistage à     effectuer sur le donneur avant tout prélèvement de cellules souches     hématopoïétiques ou de cellules souches mononucléées destinées à la     réalisation de préparations cellulaires, en supplément des analyses et tests     mentionnés au I du présent article;
      << - prévoit les conditions d'utilisation de ces prélèvements au vu des     résultats des tests et analyses obligatoires, en fonction du caractère     allogénique ou autologue des greffes.
      << Art. D. 666-4-2. -  Par dérogation aux dispositions de l'article D.
     666-4-1, un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans     lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses,
     peuvent être utilisés pour préparer des produits sanguins labiles à usage     thérapeutique direct correspondant à des groupes sanguins érythrocytaires     rares, des prélèvements de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas     été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés à l'article précité     ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont     positifs.
      << Art. D. 666-4-3. -  Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en     vue de préparer des produits intermédiaires et des médicaments dérivés du     sang que si les résultats des tests mentionnés aux b, c et d du 5o du I de     l'article D. 666-4-1 sont négatifs. D'autre part, le résultat du dosage des     alanine-aminotransférases (ALAT) doit être conforme à des normes fixées par     arrêté du ministre chargé de la santé.
      << Toutefois, lorsque les composants du sang prélevés pour préparer des     produits intermédiaires ou des médicaments sont des composants cellulaires,
     un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir des tests et analyses     supplémentaires, ces composants cellulaires ne pouvant alors être utilisés     pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments que si les     résultats de ces tests supplémentaires sont négatifs.
      << Art. D. 666-4-4. -  Tout établissement de transfusion sanguine agréé en     application de l'article L. 668-1 collectant le sang et ses composants, qui     prépare, outre des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct,
     des produits sanguins labiles destinés à la préparation de médicaments     dérivés du sang, est tenu d'appliquer à tous les prélèvements correspondants     l'ensemble des dispositions du I ainsi que du II de l'article D. 666-4-1.
      << Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un     arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de     prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps     anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et     de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps     anti-HBs.
      << Art. D. 666-4-5. -  Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en     vue de préparer des réactifs que si les résultats des tests et analyses     prévus aux b, c et d du 5o du I de l'article D. 666-4-1 sont négatifs.
      << Toutefois, un réactif de laboratoire peut être préparé à partir d'un     prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par     les tests et analyses visés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de     ce réactif, à condition que le prélèvement ait subi une inactivation virale.    
      << Art. D. 666-4-6. -  Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un     établissement d'enseignement secondaire qu'à des fins d'enseignement, à     l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition que:
      << - les tests et analyses prévus au 5o du I de l'article D. 666-4-1 aient     été pratiqués sur chaque prélèvement;
      << - que les résultats soient conformes aux dispositions du II de ce même     article. >>