Art. 1er. -  Il est inséré au chapitre Ier du titre III du livre VI du code     de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) une     section 4 ainsi rédigée :
    << Section 4
    << De l'autorisation des établissements effectuant
    des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques
      << Art. R. 671-8. -  Pour l'application des dispositions de la présente     section, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales     définies à l'article L. 209-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins     thérapeutiques.
    << Sous-section 1
    << Procédure d'autorisation
      << Art. R. 671-9. -  L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à     des fins thérapeutiques sur une personne décédée est délivrée pour cinq ans     par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, agissant au nom     de l'Etat, après avis du directeur général de l'Etablissement français des     greffes. Elle précise le type d'organes que l'établissement est autorisé à     prélever. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions.
      << Art. R. 671-10. -  L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes     à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ne peut être accordée     qu'aux établissements de santé ayant, sur le même site que celui sur lequel     seront effectués les prélèvements, une activité de transplantation des     organes pour le prélèvement desquels l'autorisation est demandée.
      << A titre dérogatoire, les établissements de santé qui pratiquent des     activités d'autogreffe de moelle osseuse peuvent être autorisés à effectuer     des prélèvements de moelle osseuse alors même que ceux-ci sont destinés à     être utilisés dans le cadre d'allogreffes réalisées sur un autre site ou dans     un autre établissement.
      << Art. R. 671-11. -  L'autorisation peut être suspendue ou retirée en tout     ou partie, dans les cas et conditions prévus à l'article L. 674-1, par le     directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis motivé du     directeur général de l'Etablissement français des greffes.
      << Dans le cas d'urgence prévu au troisième alinéa de l'article L. 674-1, la     suspension provisoire de l'autorisation peut intervenir sans avis préalable     du directeur général de l'Etablissement français des greffes ; celui-ci est     immédiatement tenu informé de la décision.
      << Tout retrait ou suspension d'autorisation est immédiatement porté à la     connaissance du ministre chargé de la santé.
      << Art. R. 671-12. -  La demande d'autorisation ou de renouvellement de     l'autorisation est adressée en cinq exemplaires, sous pli recommandé avec     demande d'avis de réception, au directeur de l'agence régionale de     l'hospitalisation sous couvert du préfet du département d'implantation. Elle     peut également être déposée contre récépissé à la préfecture du département.      << La demande d'autorisation n'est transmise par le préfet de département au     directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation que si elle est     accompagnée d'un dossier complet, dont le modèle est défini par arrêté du     ministre chargé de la santé. Ce dossier doit notamment comprendre des     informations relatives aux modalités d'organisation de l'activité de     prélèvement et faire apparaître les engagements du demandeur en ce qui     concerne les effectifs et la qualification des personnels nécessaires.
      << Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa     réception, le préfet de département n'a pas fait connaître au demandeur, par     lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces     manquantes ou incomplètes.
      << Le préfet de département transmet simultanément le dossier, pour avis, au     directeur général de l'Etablissement français des greffes et, pour décision,     au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Le directeur général     de l'Etablissement français des greffes transmet son avis au directeur de     l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de trois mois à compter     de la date à laquelle le dossier lui a été transmis par le préfet de     département. L'absence de réponse du directeur général de l'Etablissement     français des greffes dans ce délai vaut avis favorable.
      << Pour les besoins de l'instruction, le directeur de l'agence régionale de     l'hospitalisation peut procéder ou faire procéder à toute investigation et     demander toute pièce complémentaire.
      << Art. R. 671-13. -  Le directeur de l'agence régionale de     l'hospitalisation notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois     à compter de la date à laquelle le dossier lui a été transmis par le préfet     de département. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la demande     d'autorisation.
      << Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation établit et tient     à jour une liste des établissements de santé autorisés dans la région ; il la     transmet au ministre chargé de la santé et au directeur général de     l'Etablissement français des greffes.
    << Sous-section 2
      << Art. R. 671-14. -  Pour être autorisés à effectuer des prélèvements     d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les     établissements de santé doivent :
      << 1o Disposer du personnel et de l'équipement nécessaires à l'établissement     du constat de la mort, dans les conditions définies au présent chapitre,
     d'une personne assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction     hémodynamique ;
      << 2o Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement     permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
      << 3o Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après     avis de l'instance médicale consultative de l'établissement et un ou, le cas     échéant, des coordonnateurs hospitaliers infirmiers ; la liste de ces     personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de     santé ;
      << 4o Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à     l'exercice de l'activité de prélèvement, et au moins, en service continu,
     d'un médecin spécialiste en anesthésiologie-réanimation chirurgicale, ou d'un     médecin qualifié spécialiste en anesthésie-réanimation, ou d'un médecin     compétent qualifié en anesthésie-réanimation ou en réanimation, ou d'un     médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de     réanimation médicale ;
      << 5o Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité, et au     moins :
      << a) D'un local adapté à l'accueil des familles ;
      << b) D'une zone permettant l'isolement des donneurs, et facilement     accessible aux familles, relevant d'un service, d'un département, d'une unité     ou d'une structure n'effectuant pas de transplantations, équipée du matériel     nécessaire à la prise en charge respiratoire et circulatoire des donneurs ;
      << c) D'une salle d'opération dotée du matériel nécessaire et de taille     suffisante pour la réalisation de l'explantation des organes et pour la     restauration décente du corps du donneur.
      << Art. R. 671-15. -  Pour être autorisés à effectuer des prélèvements     d'organes sur une personne vivante, les établissements de santé doivent :
      << 1o Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement     permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
      << 2o Disposer sur le site d'un service de réanimation ;
      << 3o Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à     l'exercice de l'activité de prélèvement ;
      << 4o Disposer des locaux, et au moins d'une salle d'opération, dotés du     matériel nécessaire à l'exécution des actes chirurgicaux de prélèvement.
      << Art. R. 671-16. -  Les établissements de santé autorisés à effectuer des     prélèvements d'organes prennent les dispositions nécessaires pour assurer la     conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionnés     par les règles de bonnes pratiques de prélèvement d'organes homologuées par     arrêté du ministre chargé de la santé.
      << Art. R. 671-17. -  Les établissements de santé autorisés à effectuer des     prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques transmettent chaque année,
     au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur     général de l'Etablissement français des greffes, les informations nécessaires     à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du     ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de     l'Etablissement français des greffes. Ces informations sont transmises au     conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes, en     vue de l'établissement du rapport prévu à l'article R. 673-8-17. >>