I. - Le chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (dispositions réglementaires) est ainsi rédigé :
« Chapitre V
« Dispositions particulières à certaines recherches
« Section I
« Recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 génétiquement modifiés ou comportant tout ou partie des organismes génétiquement modifiés
 « Art. R. 1125-1. - Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1123-30 comporte également le classement de l'organisme génétiquement modifié par la commission de génie génétique et l'agrément du ministre chargé de la recherche mentionné à l'article L. 532-3 du code de l'environnement.
 « La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
 « Art. R. 1125-2. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation de recherche biomédicale mentionnée à l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues aux articles 2, 3 et 4 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique.
 « Pour ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie génique et pour les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille également l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet.
 « Art. R. 1125-3. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Toutefois, pour l'application du troisième alinéa du présent article, ce délai de quatre-vingt-dix jours peut être porté à cent quatre-vingts jours.
 « Dans les soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe au promoteur un délai pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
 « Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il informe le promoteur de la prolongation du délai de réponse à sa demande, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées.
 « Sans réponse du promoteur dans le délai imparti à la demande d'un projet modifié suite aux objections motivées ou à la demande d'informations complémentaires, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
 « Art. R. 1125-4. - Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-1.
 « Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.
 « Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir excéder soixante jours. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
 « Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande de modification est réputée rejetée.
 « Art. R. 1125-5. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait publier sous forme électronique un avis mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire. Cet avis indique la date de la décision, le nom du titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise que la fiche prévue au III de l'article 2 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique est mise à disposition du public par le secrétariat de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. Toute personne peut adresser ses observations sur l'avis relatif à l'autorisation de dissémination au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 « Art. R. 1125-6. - Les dispositions du chapitre Ier du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 sont applicables aux recherches biomédicales, portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 génétiquement modifiés ou comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés.
« Section II
« Autres recherches nécessitant une autorisation expresse
 « Art. R. 1125-7. - Les recherches, qui portent sur les produits suivants, font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
 « 1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ;
 « 2° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie cellulaire, les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ;
 « 3° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie cellulaire xénogénique, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;
 « 4° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8 ;
 « 5° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ;
 « 6° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
 « 7° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments.
 « Art. R. 1125-8. - La demande d'autorisation relative aux recherches portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée.
 « Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
 « Art. R. 1125-9. - Lorsque la demande porte sur les produits mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet.
 « Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7, ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
 « Art. R. 1125-10. - Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :
 « - soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7 ;
 « - quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7 ;
 « - quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et au 3° de l'article R. 1125-7.
 « Ce dernier délai peut être prolongé de quatre-vingt dix jours si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande.
 « Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
 « Art. R. 1125-11. - Pour les produits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
 « Pour les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
 « Art. R. 1125-12. - Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-8. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.
 « Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé dans la limite de soixante jours excepté pour les médicaments mentionnés au quatrième alinéa de l'article R. 1125-7. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti à la demande d'informations complémentaires, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
 « Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans les délais impartis, la demande de modification est réputée rejetée.
 « Art. R. 1125-13. - L'arrêté mentionné au 1° de l'article R. 5131-3 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale. »
 II. - Le décret n° 96-317 du 10 avril 1996 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés en ce qui concerne les éléments ou produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis est abrogé.
 III. - Au septième alinéa de l'annexe du décret du 20 septembre 1996 susvisé, les mots : « élément et produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis » sont remplacés par les mots : « produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique utilisés dans le cadre de recherches biomédicales, autres que les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. »
 IV. - Le décret du 6 novembre 1995 susvisé modifié pris pour l'application du titre III de la loi du 13 juillet 1992 susvisée relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
 1. Dans chacun des articles de ce décret, les mots : « Agence du médicament » sont remplacés par les mots : « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
 2. Dans le titre du chapitre Ier, les mots : « L. 511-1 » sont remplacés par les mots : « L. 5121-1 ».
 3. L'article 1er est ainsi modifié :
 - les mots : « livre II bis du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique » ;
 - les mots : « L. 511-1 » sont remplacés par les mots : « L. 5121-1 » ;
 - les mots : « article 11 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée » sont remplacés par les mots : « article L. 533-3 du code de l'environnement ».
 4. L'article 2 est ainsi modifié :
 - le premier alinéa du paragraphe I est ainsi rédigé : « Simultanément à la transmission de son dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le responsable de la dissémination doit effectuer le versement de la taxe mentionnée à l'article L. 535-4 du code de l'environnement » ;
 - au deuxième alinéa, les mots : « L. 209-1 » sont remplacés par les mots : « L. 1121-1 ».
 5. L'article 3 est ainsi modifié :
 - le paragraphe II est ainsi rédigé : « Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis la demande à la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire » ;
 - le paragraphe I est abrogé et les paragraphes II, III et IV deviennent respectivement les paragraphes I, II et III.
 6. Les deuxième et quatrième alinéas de l'article 4 sont abrogés.
 7. L'article 13 est ainsi modifié :
 Les mots : « les infractions prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre III de la loi du 13 juillet 1992 susvisée » sont remplacés par les mots : « les infractions aux dispositions des articles L. 125-4, L. 533-3, L. 533-4 et L. 536-1 du code de l'environnement ».
 8. Dans le titre du chapitre II, les mots : « L. 511-1 » sont remplacés par les mots : « L. 5121-1 ».
 9. L'article 17 est ainsi modifié :
 - les mots : « règlement (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 » sont remplacés par les mots : « règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 » ;
 - les mots : « l'article 15 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée » sont remplacés par les mots : « l'article L. 533-5 du code de l'environnement ».
 10. L'article 18 est ainsi modifié :
 - les mots : « l'article L. 511-1 » sont remplacés par les mots : « l'article L. 5121-1 » ;
 - les mots : « à l'article L. 601-2 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 5121-12 » ;
 - les mots : « à l'article L. 601 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 5121-8 » ;
 - les mots : « l'article 15 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée » sont remplacés par les mots : « l'article L. 533-5 du code de l'environnement » ;
 - les mots : « les informations prévues à l'article R. 5135 ou à l'article R. 5142-25 » sont remplacés par les mots : « les informations prévues à l'article R. 5121-36 ou aux articles R. 5121-72 et R. 5121-73 ».
 11. L'article 19 est ainsi modifié :
 Les mots : « article 20 » sont remplacés par les mots : « article 17 ».
 12. L'article 20 est ainsi modifié :
 a) Le paragraphe I est ainsi modifié :
 - les mots : « à l'article R. 5128 » sont remplacés par les mots : « à l'article R. 5121-21 » ;
 - les mots : « aux articles R. 5142-21, R. 5142-22 ou R. 5142-23 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 5121-68, R. 5121-69 ou R. 5121-70 » ;
 - les mots : « à l'article 15 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 533-5 du code de l'environnement » ;
 - les mots : « à l'article 22 de ladite loi » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 535-4 du code de l'environnement ».
 b) Au paragraphe VI, les mots : « de l'article R. 5135 » sont remplacés par les mots : « de l'article R. 5121-35 ».
 13. L'article 23 est ainsi modifié :
 Les mots : « article 21 » sont remplacés par les mots : « article 18 ».
 14. Les articles 5, 6 et 7 sont abrogés et les articles 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24 deviennent respectivement les articles 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 et 21.