Nouvelles demandes du mois de juillet 2002
Exécution des dispositions de l'article R. 5140
du code de la santé publique (2e partie)
Spécialité dénommée ACICLOVIR ARROW 200 mg, comprimé :
  Arrow Generiques.
  Composition : aciclovir, 200 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 359 305.8 (25 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 949.7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 200 mg, comprimé (décision du 9 juillet 2002).
Spécialité dénommée ACICLOVIR ARROW 800 mg, comprimé :
  Arrow Generiques.
  Composition : aciclovir, 800 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 359 312.4 (35 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 950.5 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 800 mg, comprimé (décision du 9 juillet 2002).
Spécialité dénommée ARKOGELULES MILLEPERTUIS, gélule :
  Laboratoires Arkopharma.
  Composition : extrait sec hydroalcoolique de millepertuis, 185 mg, pour une gélule. - AMM n°s 358 740.2 (45 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 741.9 (42 gélules en pilulier [PVC brun] avec sachet absorbeur d'oxygène) ; 358 742.5 (45 gélules en pilulier [PVC brun] avec sachet absorbeur d'oxygène) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée ARTIREM 0,002 5 mmol/ml, solution injectable :
  Guerbet.
  Composition : acide gadotérique, 1,397 mg, correspondant à : dota, 1,012 mg ; oxyde de gadolinium, 0,453 mg, pour 1 ml. - AMM n° 359 913.8 (20 ml en seringue préremplie [verre] ; boîte de 1) (décision du 31 juillet 2002).
Spécialité dénommée BEROTEC 100 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :
  Boehringer Ingelheim France.
  Composition : bromhydrate de fénotérol, 100 µg, pour une dose. - AMM n° 359 548.8 (200 doses en flacon pressurisé [acier inoxydable] avec valve doseuse et embout buccal) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée CARBOPLATINE QUALIMED 10 mg/ml, solution pour perfusion :
  Laboratoires Qualimed.
  Composition : carboplatine, 10 mg, pour 1 ml de solution pour perfusion. - AMM n°s 563 962.3 (5 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 563 964.6 (15 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 563 965.2 (45 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) ; cette spécialité est un générique de PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion (décision du 3 juillet 2002).
Spécialité dénommée CEFOTAXIME ABBOTT 1 g/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
  Abbott-France SA.
  Composition : céfotaxime, 1 g ; sous forme de céfotaxime sodique, pour 4 ml de solution reconstituée. - AMM n° 563 696.1 (1 g de poudre en flacon [verre type III] + 4 ml de solvant en ampoule [verre type I] ; boîte de 1 flacon et 1 ampoule) ; cette spécialité est un générique de CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) (décision du 9 juillet 2002).
Spécialité dénommée CEFOTAXIME ABBOTT 1 g/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM-IV) :
  Abbott-France SA.
  Composition : céfotaxime, 1 g ; sous forme de céfotaxime sodique, pour 4 ml de solution reconstituée. - AMM n° 563 694.9 (1 g de poudre en flacon [verre] + 4 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1 flacon et 1 ampoule) ; cette spécialité est un générique de CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (décision du 9 juillet 2002).
Spécialité dénommée CEFOTAXIME ABBOTT 2 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM-IV) :
  Abbott-France SA.
  Composition : céfotaxime, 2 g ; sous forme de céfotaxime sodique, pour 10 ml de solution reconstituée. - AMM n° 563 591.5 (2 g de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1 flacon et 1 ampoule) (décision du 9 juillet 2002).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE RATIOPHARM 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :
  Ratiopharm GmbH.
  Composition : ceftriaxone base, 1 g ; sous forme de ceftriaxone sodique, pour 10 ml de solution reconstituée. - AMM n°s 359 803.8 (1 g de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1 flacon et 1 ampoule) ; 359 804.4 (1 g de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 10 flacons et ampoules) ; 359 805.0 (1 g de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 30 flacons et ampoules) ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (décision du 31 juillet 2002).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE RATIOPHARM 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
  Ratiopharm GmbH.
  Composition : ceftriaxone, 1 g ; sous forme de ceftriaxone sodique, pour 3,5 ml de solution reconstituée. - AMM n°s 359 813.3 (1 g de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1 flacon et ampoule) ; 359 815.6 (1 g de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 10 flacons et ampoules) ; 359 816.2 (1 g de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 30 flacons et ampoules ;) cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) (décision du 31 juillet 2002).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE RATIOPHARM 2 g, poudre pour solution pour perfusion :
  Ratiopharm GmbH.
  Composition : ceftriaxone, 2 g ; sous forme de ceftriaxone sodique, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 359 806.7 (2 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 359 807.3 (2 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 5) ; 359 809.6 (2 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 2 g, poudre pour solution pour perfusion (décision du 31 juillet 2002).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
  Ratiopharm GmbH.
  Composition : ceftriaxone, 500 mg ; sous forme de ceftriaxone sodique, pour 2 ml de solution reconstituée. - AMM n°s 359 810.4 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 2 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1 flacon et ampoule) ; 359 811.0 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 2 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 10 flacons et ampoules) ; 359 812.7 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 2 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 30 flacons et ampoules) ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) (décision du 31 juillet 2002).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :
  Ratiopharm GmbH.
  Composition : ceftriaxone, 500 mg ; sous forme de ceftriaxone sodique, pour 5 ml de solution reconstituée. - AMM n°s 359 800.9 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1 flacon et ampoule) ; 359 801.5 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 10 flacons et ampoules) ; 359 802.1 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 30 flacons et ampoules) ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IV) (décision du 31 juillet 2002).
Spécialité dénommée CEFUROXIME TEVA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion :
  Teva Pharma SA.
  Composition : céfuroxime, 1,5 g ; sous forme de céfuroxime sodique, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 359 678.9 (1,5 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 359 679.5 (1,5 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 5) ; 563 451.9 (1,5 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de ZINNAT 1,5 g, poudre pour usage parentéral pour perfusion (décision du 4 juillet 2002).
Spécialité dénommée CEFUROXIME TEVA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) :
  Teva Pharma SA.
  Composition : céfuroxime, 750 mg ; sous forme de céfuroxime sodique, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 359 691.5 (750 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 359 692.1 (750 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 5) ; 563 951.1 (750 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) (décision du 4 juillet 2002).
Spécialité dénommée CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion :
  Laboratoires Baxter.
  Composition : chlorure de sodium, 0,90 g, pour 100 ml. - AMM n°s 359 581.5 (50 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 50) ; 359 582.1 (100 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 50) ; 359 583.8 (150 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 35) ; 359 584.4 (250 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 30) ; 359 585.0 (500 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 20) ; 359 858.7 (1 000 ml en poche [polyoléfine/polyamide] ; boîte de 10) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée CIPROFLOXACINE MERCK 200 mg/100 ml, solution pour perfusion :
  Merck Génériques.
  Composition : ciprofloxacine, 200 mg ; sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine, pour une poche de 100 ml. - AMM n°s 563 968.1 (100 ml en poche [PVC] ; boîtes de 10) ; 563 969.8 (100 ml en poche [PVC] ; boîtes de 20) ; cette spécialité est un générique de CIFLOX 200 mg/100 ml, solution pour perfusion (décision du 4 juillet 2002).
Spécialité dénommée DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL EXPANPHARM 30 mg/400 mg, gélule :
  Laboratoire Expanpharm International.
  Composition : chlorhydrate de dextropropoxyphène, 30 mg ; paracétamol, 400 mg, pour une gélule. - AMM n°s 359 986.5 (20 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 978.7 (200 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de DI-ANTALVIC ADULTES, gélule (décision du 31 juillet 2002).
Spécialité dénommée DEXTROREF, gélule :
  Laboratoire Expanpharm International.
  Composition : chlorhydrate de dextropropoxyphène, 30 mg ; paracétamol, 400 mg, pour une gélule. - AMM n°s 359 824.5 (20 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 977.0 (200 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de DI-ANTALVIC ADULTES, gélule (décision du 31 juillet 2002).
Spécialité dénommée DOLIPRANE 1 000 mg, comprimé :
  Théraplix.
  Composition : paracétamol, 1 000 mg ; sous forme de paracétamol DC 90, 1 111,11 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 359 558.3 (8 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) ; 563 695.5 (100 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) (décision du 9 juillet 2002).
Spécialité dénommée ESTRADIOL PIERRE FABRE SANTE 80 µg/24 heures, dispositif transdermique :
  Pierre Fabre Santé.
  Composition : estradiol, 2,50 mg ; sous forme d'estradiol hémihydraté, 2,58 mg, pour un dispositif transdermique de 28,5 cm². - AMM n° 359 545.9 (dispositif transdermique en sachet [papier/aluminium/PE] ; boîte de 4) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée ESTRAPATCH 80 µg/24 heures, dispositif transdermique :
  Pierre Fabre Santé.
  Composition : estradiol, 2,50 mg ; sous forme d'estradiol hémihydraté, 2,58 mg, pour un dispositif transdermique de 28,5 cm². - AMM n° 359 546.5 (dispositif transdermique en sachet [papier/aluminium/PE] ; boîte de 4) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée FLUOXETINE BOUCHARA RECORDATI 20 mg, gélule :
  Bouchara Recordati.
  Composition : fluoxétine, 20 mg ; sous forme de chlorhydrate de fluoxétine, pour une gélule. - AMM n°s 359 831.1 (14 gélules sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 359 832.8 (70 gélules sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de PROZAC 20 mg, gélule (décision du 31 juillet 2002).
Spécialité dénommée FLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable :
  EG Labo-laboratoires EuroGenerics.
  Composition : maléate de fluvoxamine, 100 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n° 359 051.6 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée FLUVOXAMINE EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable :
  EG Labo-laboratoires EuroGenerics.
  Composition : maléate de fluvoxamine, 50 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n° 359 042.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée FUROSEMIDE BAYER 40 mg, comprimé sécable :
  Bayer Classics.
  Composition : furosémide, 40 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 359 611.1 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 359 612.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de LASILIX 40 mg, comprimé sécable (décision du 9 juillet 2002).
Spécialité dénommée IPERTEN 10 mg, comprimé :
  Chiesi SA.
  Composition : chlorhydrate de manidipine, 10 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 359 190.6 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PVDC/aluminium-PVDC]) ; 359 191.2 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PVDC/aluminium-PVDC]) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée IPERTEN 20 mg, comprimé :
  Chiesi SA.
  Composition : chlorhydrate de manidipine, 20 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 359 192.9 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PVDC/aluminium-PVDC]) ; 359 193.5 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC-PVDC/aluminium-PVDC]) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée LACTULOSE ARROW 10 g, solution buvable en sachet-dose :
  Arrow Generiques.
  Composition : lactulose, 10 g ; sous forme de solution de lactulose à 50 % (m/m), pour un sachet-dose. - AMM n°s 359 833.4 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 12) ; 359 834.0 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 14) ; 359 835.7 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 16) ; 359 836.3 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 20) ; 359 984.2 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 24) ; 359 985.9 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 30) ; cette spécialité est un générique de DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose (décision du 31 juillet 2002).
Spécialité dénommée LIPOSIC, gel ophtalmique :
  Laboratoires Chauvin.
  Composition : carbomère 980, 2 mg, pour 1 g de gel ophtalmique. - AMM n°s 359 308.7 (5 g en tube [PE] ; boîte de 1) ; 359 309.3 (5 g en tube [PE] ; boîte de 3) ; 359 310.1 (10 g en tube [PE] ; boîte de 1) ; 359 311.8 (10 g en tube [PE] ; boîte de 3) (décision du 3 juillet 2002).
Spécialité dénommée LITHIODERM 8 %, gel :
  Laboratoires Labcatal.
  Composition : gluconate de lithium, 8 g, pour 100 g. - AMM n° 359 524.1 (30 g en tube [PE]) (décision du 3 juillet 2002).
Spécialité dénommée MENJUGATE, poudre et solvant pour suspension injectable vaccin méningococcique du groupe C oligosidique conjugué (adsorbé) :
  Chiron SpA.
  Composition : oligoside de Neisseria meningitidis (souche C11) groupe C, 10 µg ; conjugué à la protéine CRM-197 de corynebacterium diphthéride, 12,5-25,0 µg, pour une dose de 0,5 ml, adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, 0,3 à 0,4 mg AI³+. - AMM n°s 359 469.0 (poudre et solvant en flacon [verre type I], muni de bouchon [bromobutyl] ; boîte de 1) ; 359 470.9 (poudre et solvant en flacon [verre type I], muni de bouchon [bromobutyl] ; boîte de 5) ; 359 471.5 (poudre et solvant en flacon [verre type I], muni de bouchon [bromobutyl] ; boîte de 10) (décision du 9 juillet 2002).
Spécialité dénommée MENOMUNE, poudre et solvant pour solution injectable, vaccin méningococcique polyosidique A, C, Y, W-135 :
  Aventis Pasteur MSD SNC.
  Composition : polyoside de Neisseria meningitidis sérogroupe A, 50 µg ; polyoside de Neisseria meningitidis sérogroupe C, 50 µg ; polyoside de Neisseria meningitidis sérogroupe Y, 50 µg ; polyoside de Neisseria meningitidis sérogroupe W-135, 50 µg, pour une dose de 0,5 ml. - AMM n° 359 638.7 (poudre en flacon [verre type I], muni d'un bouchon en élastomère et capsule « flip-off » + 0,78 ml de solvant en flacon [verre type I] muni de bouchon en élastomère et capsule « flip-off » ; boîte de 1) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée MICROPAKINE LP 0,33 g/g, granulés à libération prolongée :
  Sanofi Synthélabo France.
  Composition : valproate de sodium, 0,33 g ; sous forme de valproate de sodium, 0,220 g ; sous forme d'acide valproïque, 0,096 g, pour 1 g. - AMM n°s 359 568.9 (15 g en tube [polypropylène] avec dispositif doseur [polypropylène] et pistons de 50-100-150-200 mg) ; 359 569.5 (45 g en tube [polypropylène] avec dispositif doseur [polypropylène] et pistons de 50-150-200-250-350 mg) ; 359 570.3 (45 g en tube [polypropylène] avec dispositif doseur [polypropylène] et pistons de 500-600-750-850-1 000 mg) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée NEORABIS, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin rabique inactivé :
  Aventis Pasteur MSD SNC.
  Composition : vaccin rabique inactivé (souche virale fixe Wistar PM 1503 3 M2,5 UI, pour une dose de 0,5 ml. - AMM n°s 357 781.7 (poudre en flacon en verre [type I] muni d'un bouchon [chlorobutyle] et capsule + solvant en seringue préremplie en verre [type I] avec aiguille attachée et muni d'un bouchon-piston [chlorobromobutyle]) ; 357 782.3 (poudre en flacon en verre [type I] muni d'un bouchon [chlorobutyle] et capsule + solvant en seringue préremplie en verre [type I] avec aiguille attachée et muni d'un bouchon-piston [chlorobromobutyle] et d'un capuchon [chlorobromobutyle]) (décision du 3 juillet 2002).
Spécialité dénommée NOVIRAB, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin rabique inactivé :
  Aventis Pasteur SA.
  Composition : vaccin rabique inactivé (souche virale fixe Wistar PM 1503 3 M2,5 UI, pour une dose de 0,5 ml. - AMM n°s 357 779.2 (poudre en flacon en verre [type I] muni d'un bouchon [chlorobutyle] et capsule + solvant en seringue préremplie en verre [type I] avec aiguille attachée et muni d'un bouchon-piston [chlorobromobutyle]) ; 357 780.0 (poudre en flacon en verre [type I] muni d'un bouchon [chlorobutyle] et capsule + solvant en seringue préremplie en verre [type I] avec aiguille attachée et muni d'un bouchon-piston [chlorobromobutyle] et d'un capuchon [chlorobromobutyle]) (décision du 4 juillet 2002).
Spécialité dénommée OFLOXACINE MERCK 200 mg/40 ml, solution pour perfusion :
  Merck Génériques.
  Composition : ofloxacine, 200 mg, pour 40 ml de solution pour perfusion. - AMM n°s 563 966.9 (40 ml en poche [PVC] ; boîtes de 10) ; 563 967.5 (40 ml en poche [PVC] ; boîtes de 20) ; cette spécialité est un générique d'OFLOCET 200 mg/40 ml, solution injectable pour perfusion (décision du 3 juillet 2002).
Spécialité dénommée PAMIDRONATE DE SODIUM FAULDING 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
  Faulding Pharmaceuticals SA.
  Composition : pamidronate de sodium, 3 mg, pour 1 ml de solution injectable. - AMM n°s 359 728.6 (5 ml en flacon [verre] ; boîte de 5) ; 359 729.2 (10 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée PAMIDRONATE DE SODIUM FAULDING 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
  Faulding Pharmaceuticals SA.
  Composition : pamidronate de sodium, 6 mg, pour 1 ml de solution injectable. - AMM n° 359 730.0 (10 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée PAMIDRONATE FAULDING 9 mg/ml, solution pour perfusion :
  Faulding Pharmaceuticals SA.
  Composition : pamidronique de sodium, 9 mg, pour 1 ml de solution injectable. - AMM n° 359 731.7 (10 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion :
  Baxter.
  Composition : poly (0-2-hydroxyéthyl amidon), 60 g ; chlorure de sodium, 9,0 g, pour 1 000 ml de solution. - AMM n°s 359 707.9 (250 ml en poche souple Viaflex E [polyoléfine]) ; 359 708.5 (500 ml en poche souple Viaflex E [polyoléfine]) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée PERFALGAN NOURRISSONS ET ENFANTS 10 mg/ml, solution pour perfusion :
  Laboratoire Upsa.
  Composition : paracétamol, 10 mg, pour 1 ml. - AMM n° 563 624.0 (flacon de 50 ml [verre] ; boîte de 12) (décision du 3 juillet 2002).
Spécialité dénommée PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse :
  Hospal International Marketing Management SNC.
  Composition : petit compartiment A : chlorure de calcium dihydraté, 5,145 g ; chlorure de magnésium hexahydraté, 2,033 g ; glucose anhydre, 22 g ; sous forme de glucose monohydraté, 24,200 g ; acide lactique, 5,400 g ; sous forme d'une solution d'acide lactique à 90 % p/p, 6 g, pour 1 000 ml ; grand compartiment B : chlorure sodium, 6,450 g ; bicarbonate de sodium, 3,090 g ; chlorure de potassium, 0,157 g, pour 1 000 ml. - AMM n° 359 560.8 (5 000 ml en poche [PVC] ; boîte de 2) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse :
  Hospal International Marketing Management SNC.
  Composition : petit compartiment A : chlorure de calcium dihydraté, 5,145 g ; chlorure de magnésium hexahydraté, 2,033 g ; glucose anhydre, 22 g ; sous forme de glucose monohydraté, 24,200 g ; acide lactique, 5,400 g ; sous forme d'une solution d'acide lactique à 90 % p/p, 6 g, pour 1 000 ml ; grand compartiment B : chlorure sodium, 6,450 g ; bicarbonate de sodium, 3,090 g ; chlorure de potassium, 0,314 g, pour 1 000 ml. - AMM n° 359 561.4 (5 000 ml en poche [PVC] ; boîte de 2) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée PROCALMIL, comprimé :
  Laboratoires Arkopharma.
  Composition : extrait sec hydroalcoolique de millepertuis, 250 mg, pour un comprimé. - AMM n° 358 739.4 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 22 juillet 2002).
Spécialité dénommée PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable (IV) :
  Laboratoires Panpharma.
  Composition : propofol, 10 mg, pour 1 ml d'émulsion injectable. - AMM n°s 563 952.8 (20 ml en ampoule [verre] ; boîte de 1) ; 563 953.4 (20 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 563 954.0 (20 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 563 955.7 (50 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 563 956.3 (50 ml en flacon [verre] ; boîte de 5) ; 563 958.6 (50 ml en flacon [verre] ; boîte de 10) ; 563 959.2 (100 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 563 960.0 (100 ml en flacon [verre] ; boîte de 5) ; 563 961.7 (100 ml en flacon [verre] ; boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de DIPRIVAN 1 g/100 ml, émulsion injectable (IV) en flacon (décision du 9 juillet 2002).
Spécialité dénommée THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé :
  Arrow Generiques.
  Composition : thiocolchicoside, 4 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 359 719.7 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 359 720.5 (24 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 359 721.1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 973.5 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de COLTRAMYL 4 mg, comprimé (décision du 9 juillet 2002).
Spécialité dénommée THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable :
  Laboratoires Biogaran.
  Composition : thiocolchicoside, 4 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 359 709.1 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 359 711.6 (24 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 359 712.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 970.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de COLTRAMYL 4 mg, comprimé (décision du 9 juillet 2002).
Spécialité dénommée THIOCOLCHICOSIDE G GAM 4 mg, comprimé sécable :
  Laboratoires G GAM.
  Composition : thiocolchicoside, 4 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 359 716.8 (12 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 359 717.4 (24 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 359 718.0 (30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 972.9 (100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de COLTRAMYL 4 mg, comprimé (décision du 9 juillet 2002).
Spécialité dénommée THIOCOLCHICOSIDE GNR 4 mg, comprimé sécable :
  Laboratoires GNR-pharma.
  Composition : thiocolchicoside, 4 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 359 713.9 (12 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [[PVC/aluminium]) ; 359 714.5 (24 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 359 715.1 (30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 971.2 (100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de COLTRAMYL 4 mg, comprimé (décision du 9 juillet 2002).
Spécialité dénommée THIOCOLCHICOSIDE RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable :
  Ratiopharm GmbH.
  Composition : thiocolchicoside, 4 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 359 723.4 (12 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 359 724.0 (24 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 359 725.7 (30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 974.1 (100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de COLTRAMYL 4 mg, comprimé (décision du 9 juillet 2002).
Spécialité dénommée TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop :
  Théraplix.
  Composition : oxomemazine, 0,033 g, pour 100 ml de sirop. - AMM n°s 359 578.4 (150 ml en flacon [verre brun] avec gobelet doseur [polypropylène]) ; 359 579.0 (200 ml en flacon [verre brun] avec gobelet doseur [polypropylène]) ; 359 580.9 (250 ml en flacon [verre brun] avec gobelet doseur [polypropylène]) (décision du 31 juillet 2002).
Spécialité dénommée TRIGLISTAB, capsule molle :
  Laboratoires Arkopharma.
  Composition : triglycérides d'acides oméga-3, 1 010 mg, pour une capsule molle. - AMM n°s 359 233.7 (30 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 359 234.3 (45 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 359 236.6 (90 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 3 juillet 2002).
Spécialité dénommée VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion :
  Laboratoires Fresenius Kabi France.
  Composition : alanine, 16,00 g ; arginine, 11,30 g ; acide aspartique, 3,40 g ; acide glutamique, 5,60 g ; glycine, 7,90 g ; histidine, 6,80 g ; isoleucine, 5,60 g ; leucine, 7,90 g ; lysine, 9,00 g ; sous forme de chlorhydrate de lysine, 11,30 g ; méthionine, 5,60 g ; phenylalanine, 7,90 g ; proline, 6,80 g ; serine, 4,50 g ; thréonine, 5,60 g ; tryptophane, 1,90 g ; tyrosine, 0,23 g ; valine, 7,30 g ; acétate de sodium anhydre, 4,95 g ; sous forme d'acétate de sodium, 8,17 g ; chlorure de potassium, 5,97 g ; chlorure de calcium anhydre, 0,74 g ; sous forme de chlorure de calcium, 0,98 g ; sulfate de magnésium anhydre, 1,60 g ; sous forme de sulfate de magnésium heptahydraté, 3,29 g ; glycérophosphate de sodium, 5,04 g, pour 1 000 ml de solution pour perfusion. - AMM n°s 359 295.2 (500 ml en poche [copolymère en poly [propylène/éthylène] / élastomère thermoplastique/copolyester] ; boîte de 1) ; 359 296.9 (500 ml en poche [copolymère en poly [propylène/éthylène] / élastomère thermoplastique/copolyester] ; boîte de 12) ; 359 297.5 (750 ml en poche [copolymère en poly [propylène/éthylène] / élastomère thermoplastique/copolyester] ; boîte de 1) ; 359 298.1 (750 ml en poche [copolymère en poly [propylène/éthylène] / élastomère thermoplastique/copolyester] ; boîte de 8) ; 359 299.8 (1 000 ml en poche [copolymère en poly [propylène/éthylène] / élastomère thermoplastique/copolyester] ; boîte de 1) ; 359 300.6 (1 000 ml en poche [copolymère en poly [propylène/éthylène] / élastomère thermoplastique/copolyester] ; boîte de 6) (décision du 31 juillet 2002).
Spécialité dénommée VAMINOVUM 18, solution pour perfusion :
  Laboratoires Fresenius Kabi France.
  Composition : alanine, 16,00 g ; arginine, 11,30 g ; acide aspartique, 3,40 g ; acide glutamique, 5,60 g ; glycine, 7,90 g ; histidine, 6,80 g ; isoleucine, 5,60 g ; leucine, 7,90 g ; lysine, 9,00 g ; sous forme d'acétate de lysine, 12,70 g ; méthionine, 5,60 g ; phenylalanine, 7,90 g ; proline, 6,80 g ; serine, 4,50 g ; thréonine, 5,60 g ; tryptophane, 1,90 g ; tyrosine, 0,23 g ; valine, 7,30 g ; acides aminés totaux, 113,00 g ; azote total, 18,00 g ; apport calorique, 1 900 kJ, pour 1 000 ml de solution pour perfusion. - AMM n°s 359 278.0 (500 ml en poche [copolymère en poly [propylène/éthylène] / élastomère thermoplastique/copolyester] ; boîte de 1) ; 359 279.7 (500 ml en poche [copolymère en poly [propylène/éthylène] / élastomère thermoplastique/copolyester] ; boîte de 12) ; 359 280.5 (750 ml en poche [copolymère en poly [propylène/éthylène] / élastomère thermoplastique/copolyester] ; boîte de 1) ; 359 281.1 (750 ml en poche [copolymère en poly [propylène/éthylène] / élastomère thermoplastique/copolyester] ; boîte de 8) ; 359 282.8 (1 000 ml en poche [copolymère en poly [propylène/éthylène] / élastomère thermoplastique/copolyester] ; boîte de 1) ; 359 283.4 (1 000 ml en poche [copolymère en poly [propylène/éthylène] / élastomère thermoplastique/copolyester] ; boîte de 6) (décision du 31 juillet 2002).