A N N E X E
    BONNES PRATIQUES DE QUALIFICATION BIOLOGIQUE DU DON
    Rappel de la loi du 4 janvier 1993
      Article L. 668-3 du code de la santé publique introduit par la loi no 93-5     du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine     et de médicament:
      << Les établissements de transfusion sanguine doivent se doter de bonnes     pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par     l'Agence française du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la     santé et publié au Journal officiel de la République française. >>    
    PREAMBULE
      Les bonnes pratiques de qualification biologique du don font partie des     bonnes pratiques transfusionnelles.
      La qualification biologique du don concerne l'ensemble des analyses     biologiques et tests de dépistage obligatoires préalables à la distribution     et à l'utilisation des produits sanguins labiles, tels que prévus par     l'article L. 666-4 du code de la santé publique, à l'exception du dosage de     l'hémoglobine ou de la détermination du taux d'hématocrite qui feront l'objet     d'un règlement complémentaire intégrant notamment d'autres analyses     biologiques dont l'objet est de vérifier l'aptitude du donneur aux différents     types de don.
      Eu égard à la mission de santé publique exercée par les établissements de     transfusion sanguine conformément à la loi no 93-5 du 4 janvier 1993, la     qualification biologique du don présente un double objet: elle vise, en     premier lieu, à assurer la sécurité du receveur vis-à-vis des risques liés à     la compatibilité immuno-hématologique et aux maladies transmissibles par le     sang et, en second lieu, lorsque des anomalies ou des particularités sont     mises en évidence à l'occasion de ces analyses, elle assure la protection du     donneur par son information.
      Le règlement << Bonnes pratiques de qualification biologique du don >> a     pour objet de définir un cadre à l'organisation des laboratoires de     qualification biologique du don au sein des établissements de transfusion     sanguine et des règles plus spécifiques pour chacune des analyses     biologiques. Un don qualifié est un don pour lequel ont été effectués les     analyses biologiques et tests de dépistage exigés par la réglementation en     vigueur selon les règles de bonnes pratiques. Les résultats des analyses de     qualification biologique du don participent au contrôle de conformité des     produits sanguins labiles dont l'objet plus global est de vérifier la     conformité de tous les paramètres à respecter pour assurer leur qualité et     leur sécurité selon leur destination. L'application de cette réglementation     doit aboutir à la mise en place d'un système de maîtrise et de surveillance     de la qualité au laboratoire dans le but d'apporter un maximum de garanties     au niveau de la sécurité transfusionnelle des produits sanguins labiles.
      La qualification biologique du don comprend également les analyses     biologiques en vue des qualifications prévues par la liste des produits     sanguins labiles (arrêté du 27 septembre 1993), c'est-à-dire les analyses     complémentaires non obligatoires qui permettent de compléter les     caractéristiques de certains produits sanguins labiles afin de répondre à des     utilisations thérapeutiques spécifiques (phénotypé, CMV négatif,
     compatibilisé).
      Les bonnes pratiques de qualification biologique du don s'appliquent     globalement aux prélèvements effectués dans le cadre de la transfusion     autologue sans préjudice des dispositions spécifiques propres à cette     activité.
      Ces bonnes pratiques de qualification biologique du don sont régulièrement     complétées et actualisées en fonction de l'évolution des connaissances et des     techniques, particulièrement rapide dans ce domaine.
    GLOSSAIRE
      Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux termes utilisés dans ce     règlement. Ces termes peuvent avoir d'autres significations dans d'autres     contextes.
    Algorithme: suite finie d'opérations élémentaires constituant un schéma de     calcul ou de résolution d'un problème.
    Analyses biologiques: << examens biologiques qui concourent au diagnostic, au     traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître     toute autre modification de l'état physiologique >> (art. L. 753 du code de     la santé publique). En transfusion sanguine, les analyses biologiques visent,     d'une part, le dépistage des maladies transmissibles et, si nécessaire, les     analyses complémentaires concourant au diagnostic et, d'autre part, les     analyses immuno-hématologiques réalisées en vue d'assurer la compatibilité     vis-à-vis du receveur.
    Assurance de la qualité: l'assurance de la qualité est un large concept qui     couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la     qualité des analyses biologiques. Elle représente l'ensemble des mesures     prises pour s'assurer que les analyses biologiques et les tests de dépistage     pratiqués sur chaque don sont de qualité requise pour garantir la sécurité     transfusionnelle des produits sanguins labiles. L'assurance de la qualité     comprend donc les bonnes pratiques de qualification biologique du don mais     également d'autres éléments qui sortent du sujet de ce règlement.
    Bonnes pratiques de qualification biologique du don: les bonnes pratiques de     qualification biologique du don font partie du système d'assurance de la     qualité. Elles consistent en la description d'un ensemble de méthodes à     mettre en oeuvre concernant le personnel, les locaux, le matériel, la gestion     des échantillons, les analyses biologiques, leur informatisation et leur     automation, la gestion des déchets et la documentation. Elles garantissent     que les analyses biologiques et tests de dépistage pratiqués sur les dons     sont réalisés selon des normes de qualité adaptées à leur objet. Elles     s'appliquent depuis la réception des échantillons au laboratoire jusqu'au     rendu des résultats qui participent aux contrôles de conformité des produits     sanguins labiles.
    Contamination croisée: contamination d'un échantillon par un autre.
    Contrôles de qualité des matières premières: le contrôle de qualité fait     partie des bonnes pratiques. Il concerne l'échantillonnage des matières     premières, les spécifications, le contrôle ainsi que les procédures     d'organisation, de documentation et de libération qui garantissent que les     contrôles nécessaires et appropriés ont réellement été effectués afin que les     matières premières ne soient pas libérées pour utilisation sans que leur     qualité n'ait été jugée satisfaisante.
    Contrôles de qualité des réactifs: le contrôle de qualité fait partie des     bonnes pratiques. Il concerne l'échantillonnage des réactifs, les     spécifications, le contrôle ainsi que les procédures d'organisation, de     documentation et de libération qui garantissent que les contrôles nécessaires     et appropriés ont réellement été effectués afin que les réactifs ne soient     pas libérés pour utilisation sans que leur qualité n'ait été jugée     satisfaisante.
    Contrôles de qualité des analyses biologiques et tests de dépistage: le     contrôle de qualité fait partie des bonnes pratiques. Il concerne le contrôle     du matériel, des réactifs, des matières premières, l'analyse des contrôles     internes ainsi que les procédures d'analyses, de documentation et de     validation des résultats qui garantissent que les contrôles nécessaires et     appropriés ont réellement été effectués et que les résultats ne sont pas     rendus sans que leur qualité n'ait été jugée satisfaisante.
    Marqueur: tout marqueur biologique des maladies transmissibles par le sang ou     ses composants.
    Matière première: tout produit utilisé au laboratoire pour les analyses de     qualification biologique du don. Les réactifs ne font pas partie des matières     premières.
    Matériel: tout appareil utilisé au laboratoire depuis les pipettes jusqu'aux     automates et aux logiciels de traitement des données.
    Maintenance du matériel: opérations réalisées selon une périodicité fixée qui     consistent à s'assurer que les performances du matériel sont constantes dans     le temps: entretien, calibrage, révisions techniques approfondies.
    Procédure: description des opérations à effectuer, des précautions à prendre     ou des mesures à prendre dans un domaine, directement ou indirectement en     rapport avec la qualification biologique du don.
    Qualification biologique du don: la qualification biologique du don désigne     l'ensemble des opérations afférentes aux analyses biologiques pratiquées au     laboratoire en transfusion sanguine destinées à établir les caractéristiques     immuno-hématologiques du don et à évaluer la sécurité du don vis-à-vis des     maladies transmissibles par le sang sur la base des exigences réglementaires     en vigueur.
    Pour une analyse donnée, la qualification biologique du don est établie
    Qualification du matériel: opérations qui consistent à démontrer qu'un     matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus.     La qualification du matériel au laboratoire se trouve, si nécessaire, incluse     dans un concept plus large de validation du système analytique interactif     matériel-technique-réactifs.
    Quarantaine: situation des matières premières, des réactifs, des prélèvements     ou des produits sanguins labiles, isolés physiquement ou par d'autres moyens     efficaces, dans l'attente d'une décision sur leur libération ou leur mise à     disposition pour distribution ou leur refus.
    Réactifs: toutes les substances chimiques ou biologiques spécialement     préparées pour leur utilisation in vitro, isolément ou en association, en vue     d'analyses biologiques.
    RAE ou recherche des anticorps anti-érythrocytaires est une analyse     immuno-hématologique réalisée à l'occasion de chaque don sur un échantillon     de sang anticoagulé ou prélevé sur tube sec sans décantation primaire. Elle     doit être pratiquée par un test indirect à l'antiglobuline ou une technique     de sensibilité équivalente. La technique utilisée doit permettre de détecter     les anticorps correspondant aux antigènes suivants: D (RH1), C (RH2), E     (RH3), c (RH4), e (RH5), K (KEL 1), k (KEL 2), Fya (FY1), Fyb (FY2), Jka     (JK1), Jkb (JK2), M (MNS1), N (MNS2), S (MNS3), s (MNS4), P1 (P1), Lea (LE1),     Leb (LE2).
    Résultat d'analyse << Réactif initial >>: un échantillon est dit << réactif     initial >> pour un marqueur donné lorsque le signal obtenu dans le test mis     en oeuvre pour le dépistage initial est dans une zone définie comme la zone     des positifs du fabricant élargie d'une zone grise établie pour améliorer la     sensibilité du test.
    Résultat d'analyse << Réactif non répétable >>: un échantillon est dit <<     réactif non répétable >> pour un marqueur donné lorsqu'il est << réactif     initial >> et que la répétition de deux fois le même test avec le réactif de     dépistage initial a conduit à deux résultats négatifs.
    Résultat d'analyse << Réactif répétable >>: un échantillon est dit << réactif     répétable >> pour un marqueur donné lorsqu'il est << réactif initial >> et     que la répétition de deux fois le test initial a fourni au moins un résultat     positif.
    Résultat d'analyse << Réactif en deuxième intention >>: un échantillon est dit     << réactif en deuxième intention >> pour un marqueur donné lorsqu'il est <<     réactif non répétable >> et que le test utilisant un réactif différent de     celui du dépistage initial a fourni un résultat positif.
    Résultat d'analyse << Indéterminé >>: un échantillon est dit << indéterminé >>     pour un marqueur donné lorsqu'il est << réactif répétable >> ou << réactif en     deuxième intention >> et que les analyses complémentaires au dépistage ont     donné des réactions incomplètes et/ou négatives.
    Résultat d'analyse << Positif >>: un échantillon est dit << positif >> pour un     marqueur donné lorsqu'il est << réactif répétable >> ou << réactif en     deuxième intention >> et que les analyses complémentaires au dépistage ont     donné des réactions positives.
    Système informatisé: système comprenant la saisie de données, le traitement     électronique et la sortie d'informations destinées à être utilisées à des     fins soit de rapport, soit de contrôle automatique.
    Trousse: ensemble d'éléments et de réactifs nécessaires à la réalisation d'une     analyse biologique, agréé et distribué par un laboratoire.
    Tube échantillon ou Echantillon: tube prélevé au bras du donneur, identifié     par le numéro du don correspondant en code à barres et en clair, conformément     aux bonnes pratiques de prélèvement.
    Validation: établissement de la preuve, en conformité avec les principes de     bonnes pratiques, que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tout processus,
     procédure, matériel, matière première, réactif, activité ou système permet     réellement d'atteindre les résultats escomptés.
    Validation d'une technique: opérations qui consistent à démontrer, par un     certain nombre d'analyses, que la technique utilisée est spécifique,
     sensible, répétable, reproductible et que son seuil de détection est bien     celui attendu.
    I. - PERSONNEL
      La mise en place et le maintien d'un système d'assurance de la qualité     satisfaisant repose sur l'ensemble du personnel. Pour cette raison, il est     nécessaire de disposer d'un personnel qualifié et en nombre suffisant pour     mener à bien toutes les tâches qui lui incombent. Il importe d'en assurer la     formation et de lui donner les instructions en rapport avec les activités de     qualification biologique du don.
    I.1. Fonctions/Responsabilités
      Le personnel du laboratoire de qualification biologique du don est placé     sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien dont     la qualification répond aux exigences définies par le décret pris en     application de l'article L. 668-9 du code de la santé publique.
      Un organigramme est établi. Il met en évidence les postes clés. Des fiches     de définition de fonctions sont rédigées et régulièrement mises à jour pour     l'ensemble du personnel. Les personnes occupant les postes clés doivent être     investies de l'autorité nécessaire pour les exercer. Leurs fonctions peuvent     être déléguées à des remplaçants désignés et possédant les qualifications     adéquates.
      Les fonctions du responsable du laboratoire de qualification biologique du     don sont les suivantes:
      - organisation générale du laboratoire;
      - qualification et formation du personnel dans le domaine spécifique de     l'analyse biologique qui lui est confiée; il doit également s'assurer de     l'adéquation entre l'effectif du personnel et la charge de travail notamment     liée à l'application du présent règlement;
      - respect des bonnes pratiques de qualification biologique du don au     laboratoire, et notamment de:
        - la conformité aux normes requises par la réglementation française des     réactifs utilisés;
        - l'approbation des procédures et la vérification de leur application;
        - le suivi du contrôle de qualité et la mise en oeuvre des mesures     correctives si nécessaire;
        - l'application des règles d'hygiène et de sécurité.
      Par ailleurs, il doit se tenir informé régulièrement des développements     technologiques afin d'améliorer les performances des analyses biologiques et     tests de dépistage pratiqués sur les dons du sang dans son laboratoire.
      Le technicien de laboratoire doit garder un regard critique sur son travail     et les conditions dans lesquelles il l'effectue: il propose toute     modification susceptible d'en améliorer les performances, la qualité ou les     conditions d'exécution. Il participe à la diffusion des informations au sein     du laboratoire et au suivi des évolutions technologiques liées aux activités     du laboratoire.
      Il est rappelé que les résultats des analyses biologiques effectuées au     laboratoire sont des données confidentielles protégées par le secret     professionnel auquel l'ensemble du personnel est soumis.
    I.2. Qualification
      La qualification du personnel du laboratoire doit être en conformité avec le     décret pris en application de l'article L. 668-9 du code de la santé     publique.
      Une personne est considérée comme qualifiée lorsqu'elle possède une     formation lui apportant les connaissances indispensables et la maîtrise des     techniques qu'elle doit utiliser ainsi que les qualités requises pour remplir     sa fonction.
      Il convient de définir le niveau de qualification en fonction des postes et     des tâches à effectuer. Pour le personnel en place, il y a lieu également de     prendre en considération les compétences acquises.
    I.3. Formation
      La formation du personnel a pour objectif de répondre aux besoins de     qualification et d'actualisation des connaissances du personnel.
      Elle nécessite au départ l'acquisition de notions générales sur la     transfusion sanguine et les bonnes pratiques de qualification biologique du     don. Cet enseignement doit comporter une partie consacrée à l'activité     transfusionnelle considérée dans sa globalité. Cet enseignement doit     également permettre au personnel de situer son activité dans la chaîne     transfusionnelle et de le responsabiliser au regard de la sécurité des     produits sanguins labiles.
      La formation comporte un enseignement spécifique adapté aux connaissances     minimales requises pour la compréhension et la réalisation des analyses qui     lui sont confiées. Une formation à l'informatique et à l'utilisation des     automates est nécessaire en vue de l'utilisation de ces outils au sein du     laboratoire.
      Le programme détaillé des connaissances minimales à acquérir doit faire     l'objet d'un document écrit.
      En particulier, avant toute prise de fonctions, les besoins complémentaires     de formation théorique et pratique sont définis et l'acquisition des     connaissances est contrôlée.
      Un plan de formation continue, pour chaque personne employée au laboratoire,     doit permettre au personnel de suivre les évolutions permanentes dans son     domaine d'activité.
      L'efficacité de la formation doit être évaluée régulièrement.
    I.4. Mesures de protection: hygiène et sécurité
      Ces mesures visent à assurer la protection du personnel ainsi que celle de     l'environnement. Elles doivent être conformes aux réglementations en vigueur.      Le personnel employé dans le laboratoire doit être informé de tous les     risques auxquels il est exposé et en particulier de ceux de contamination     infectieuse (bactérienne, virale...) liés à la manipulation de produits     biologiques d'origine humaine.
      Toute personne amenée à travailler, même de façon temporaire, dans le     laboratoire de qualification biologique du don doit satisfaire aux exigences     de vaccination de l'article L. 10 du code de la santé publique (vaccination     antitétanique, antidiphtérique, antipoliomyélite et hépatite B). Le personnel     chargé du nettoyage régulier est concerné par ces vaccinations. Le personnel     appelé à intervenir de façon ponctuelle est informé par écrit des risques     encourus.
      Au titre de la protection du personnel, plusieurs mesures s'imposent:
      - le port d'un vêtement de travail est obligatoire dans les zones d'analyse     et de stockage; les vêtements de ville doivent être rangés en dehors de ces     zones;
      - le port des gants est obligatoire lors de toute manipulation manuelle des     échantillons et des réactifs d'origine humaine; ces gants sont changés après     tout incident susceptible d'altérer leur intégrité;
      - le pipetage à la bouche est formellement interdit.
      Une procédure tenue à la disposition de l'ensemble du personnel doit prévoir     la conduite à tenir en cas d'incident susceptible d'entraîner une     contamination (circulaire D.G.S./D.H. no 23 du 3 août 1989 relative à la     prévention de la transmission du VIH chez les personnels de santé).
      Le personnel doit être informé en matière de sécurité sur le respect:
      - des règles d'hygiène des locaux: nettoyage, désinfection, interdiction     d'entreposer, de consommer des denrées alimentaires ou boissons et de fumer     dans les zones d'analyse et de stockage;
      - des règles d'élimination des déchets.
      Conformément à la réglementation du travail, les produits susceptibles     d'engendrer une pathologie liée au travail (brûlures accidentelles, action     toxique...) doivent être regroupés dans une armoire sélective isolée. Les     produits doivent faire l'objet d'un étiquetage informatif clair. Les     procédures d'utilisation et de conduite à tenir en cas d'incidents doivent     être mises à la disposition du personnel. Lorsque les produits utilisés     imposent une surveillance médicale systématique régulière, la liste des     personnes exposées doit être transmise au médecin du travail.
    II. - LOCAUX
    II.1. Principes
      Les locaux doivent être situés, conçus, adaptés et entretenus de façon à     convenir au mieux aux opérations à effectuer.
      Leur plan, leur agencement, leur conception et leur utilisation doivent     tendre à minimiser les risques d'erreurs et à permettre un nettoyage et un     entretien efficaces afin d'éliminer tout élément susceptible d'interférer sur     la qualité des analyses biologiques. Ils doivent également contribuer à la     protection du personnel et de l'environnement.
      Tout nouveau local doit faire l'objet d'une qualification.
    II.2. Généralités
      Les locaux réservés aux activités de laboratoire doivent être situés dans     une zone délimitée physiquement, indépendante de toute zone d'activité     transfusionnelle différente, et dans un environnement compatible avec     l'activité d'analyse biologique.
      L'alimentation en électricité et en eau, l'éclairage, la température,
     l'humidité, la ventilation et l'insonorisation doivent être appropriés afin     de ne pas affecter directement ou indirectement:
      - la qualité des réactifs;
      - le fonctionnement du matériel;
      - le déroulement des analyses biologiques;
      - les conditions de travail du personnel.
      Lorsque les analyses l'exigent, les locaux doivent être équipés de     dispositifs de contrôle des paramètres critiques susceptibles d'interférer     sur la qualité des analyses.
      Un point d'eau équipé de commande mains libres est nécessaire.
      Les tuyaux et les robinets inamovibles doivent être clairement étiquetés     pour indiquer leur contenu et, le cas échéant, le sens du courant.
      L'accès au laboratoire est strictement réservé aux personnes autorisées. Les     zones d'analyse et de stockage ne doivent en aucun cas servir de lieu de     passage pour le personnel qui n'y travaille pas. Il est par ailleurs interdit     de boire, de manger et de fumer dans ces zones.
      Le circuit des échantillons, du matériel, des matières premières et des     réactifs doit répondre à un schéma préétabli respectant:
      - un ordre logique afin de minimiser les déplacements inutiles et le risque     d'incidents dont les contaminations croisées;
      - le principe des flux à sens unique:
        - matériel propre sale;
        - échantillon non testé testé;
        - trousse de réactifs fermée déconditionnée en cours d'utilisation.
      La réalisation d'analyses biologiques utilisant des radioéléments nécessite     un local séparé conformément à la réglementation en vigueur.
    II.3.Entretien et nettoyage
      Les locaux doivent être entretenus soigneusement: le nettoyage, les     aménagements et les réparations ne doivent présenter aucun risque pour la     qualité des analyses biologiques et le traitement des résultats. Les locaux     doivent être nettoyés et le cas échéant désinfectés selon une procédure     indiquant la périodicité des opérations.
      Le plafond, les murs, le sol et les paillasses doivent permettre un     entretien facile et une désinfection efficace. Des surfaces lisses sont à     prévoir lors de la construction ou de la réfection d'un local.
      Les canalisations d'eau distillée ou désionisée et le cas échéant les autres     conduites d'eau doivent être désinfectées selon des procédures établies.
      Les locaux doivent être équipés et entretenus en vue d'empêcher l'entrée     d'insectes et d'autres animaux. La présence de végétaux d'ornement dans les     zones d'analyse et de stockage est à proscrire.
    II.4.Zone d'analyse
      La zone d'analyse doit être organisée en postes de travail matérialisés et     placés selon l'ordre logique des opérations à réaliser afin de limiter les     risques d'erreur et de contamination dans le déroulement des étapes de     l'analyse.
      Pour le dépistage des maladies transmissibles, l'organisation des postes de     travail doit permettre de séparer le dépistage et les analyses     complémentaires.
      L'agencement de chaque poste de travail doit permettre un rangement logique     du matériel, des réactifs en cours d'utilisation, des échantillons et de la     documentation.
      Un poste de travail est aménagé au sein de la zone d'analyse pour permettre     le traitement des données et des résultats.
    II.5.Zones de stockage
      Les zones de stockage doivent être de taille suffisante. Elles doivent     permettre un rangement logique des échantillons, du matériel, des matières     premières et des réactifs afin d'éviter les erreurs d'identification.
      Ces zones de stockage doivent être conçues et adaptées en vue d'assurer des     conditions de stockage appropriées. En fonction des exigences de stockage,
     elles doivent être équipées de dispositifs de contrôle.
      Des zones délimitées doivent être réservées pour le petit matériel, les     réactifs, les échantillons, la documentation générale et les archives.
    II.6.Zones annexes
      Une zone doit être réservée au nettoyage du matériel.
      Les zones annexes telles que les zones de repos et de restauration, les     vestiaires et les sanitaires doivent être séparées des zones d'analyse et de     stockage.
      L'aménagement des vestiaires doit permettre de ranger séparément les     vêtements de ville et les vêtements de travail.
    III.-MATERIEL
    III.1.Principes
      Il s'agit des principes généraux de qualification, d'utilisation et de     maintenance du matériel utilisé au laboratoire.
      La mise en place d'un matériel doit concourir à l'amélioration de la qualité     des analyses biologiques.
      Le matériel doit répondre aux normes de sécurité et de protection du     personnel.
      Chaque appareil doit faire l'objet d'une maintenance. Une personne du     laboratoire est chargée du suivi de sa maintenance. Toute opération de     maintenance réalisée en sous-traitance doit faire l'objet d'un contrat écrit.      Le matériel doit être conçu de façon à permettre un nettoyage fiable et     minutieux. Il doit être nettoyé selon des procédures détaillées.
      Les surfaces en contact avec les réactifs doivent résister à la corrosion ou     faire l'objet d'une protection.
      Les opérations de réparation et d'entretien du matériel ne doivent présenter     aucun risque pour le déroulement et la qualité des analyses.
      Le matériel défectueux doit être retiré de la zone d'analyse ou étiqueté en     tant que tel en attente de réparation ou d'évacuation.
    III.2.Qualification
      Le matériel doit faire l'objet d'un cahier des charges préalable établi par     l'utilisateur précisant:
      - la destination du matériel et sa justification;
      - les exigences de l'utilisateur;
      - la durée et les conditions de garantie du constructeur;
      - les conditions d'installation telles que l'alimentation en eau,
     l'électricité, l'environnement et la température;
      - les relations avec le service de maintenance telles que la fréquence et     les paramètres de contrôle.
      La qualification du matériel consiste à démontrer qu'il fonctionne     correctement et donne réellement les résultats attendus. Ainsi, elle consiste     à vérifier que le matériel répond au cahier des charges et aux spécifications     du fournisseur. Elle doit faire l'objet d'un protocole écrit.
      Elle est obligatoire dans trois circonstances:
      - lors de l'installation d'un nouvel équipement;
      - après toute réparation ou adaptation pouvant modifier le fonctionnement ou     la destination du matériel;
      - s'il y a doute au sujet du fonctionnement correct de l'appareil.
      Dans certains cas, la qualification du matériel nécessite la mise en oeuvre     du système analytique interactif: matériel-technique-réactifs. La     qualification du matériel se trouve alors incluse dans un concept plus large     de validation.
      Cette validation comprend alors la réalisation d'analyses attestant de la     spécificité, la répétabilité, la reproductibilité, la sensibilité, la     linéarité et l'exactitude des résultats de l'analyse réalisée avec ce     matériel. La validation porte sur un, plusieurs ou la totalité de ces     paramètres selon le type d'analyse et le matériel à qualifier.
      Dans d'autres cas, pour des appareils tels que les spectrophotomètres, les     balances et les pipettes, seule une qualification de l'appareil est     nécessaire.
      La qualification d'un matériel fait l'objet d'un dossier comprenant en     particulier:
      - le cahier des charges;
      - le compte rendu de qualification;
      - les résultats des analyses de validation si nécessaire;
      - la conclusion précisant les conditions d'utilisation du matériel et     montrant que celui-ci correspond à l'usage pour lequel il est prévu.
      Ce document, daté et signé par le responsable du laboratoire, doit être     classé.
    III.3. Utilisation
      Pour chaque matériel, une fiche technique doit être établie précisant     notamment:
      - le nom, le type et le numéro de série ou de référence de l'appareil;
      - la date d'achat, la date de qualification et la date de mise en service;
      - le nom et la référence du fabricant;
      - la référence du service de maintenance;
      - le mode et les précautions d'emploi;
      - les conditions de sécurité;
      - la procédure ou la référence à une procédure en cas de panne.
    III.4. Maintenance
      La personne responsable de la maintenance d'un matériel s'assure de la     réalisation des contrôles de qualité périodiques et spécifiques. Elle en     assure le suivi et alerte le responsable du laboratoire en cas de dérive. Par     ailleurs, elle assure le suivi des documents de maintenance.
    III.4.1. Contrôles de qualité périodiques
      Le matériel doit être entretenu, étalonné et calibré à intervalles de temps     réguliers, en fonction du type d'appareil. Ce contrôle de qualité périodique,     effectué par le personnel du laboratoire, doit être simple.
      Les vérifications à effectuer sont détaillées sur une fiche de maintenance     placée près de chaque appareil et donnant en particulier les renseignements     suivants:
      - le nom de l'appareil;
      - la marque;
      - le numéro de référence;
      - les conditions d'entretien et de nettoyage (méthodologie et fréquences) ou     leurs références à une procédure;
      - les procédures de calibrage et d'étalonnage à effectuer et leurs     fréquences.
      Les fiches de maintenance peuvent prendre la forme de tableaux d'opérations     réalisées ou à réaliser. Lorsque ces documents sont complets, ils sont     classés par type d'appareil et archivés.
    III.4.2. Contrôles spécifiques
      Certains contrôles de qualité demandent une plus grande technicité et     doivent être pris en charge par un personnel qualifié et spécialisé. Un     programme de maintenance doit être établi; il doit mentionner:
      - la périodicité des interventions et des vérifications:
      - le type de vérification ou d'étalonnage à effectuer;
      - le nom du responsable de maintenance.
    III.4.3. Documents de maintenance
      L'ensemble des opérations de maintenance, notamment l'étalonnage, le     nettoyage, la désinfection et les réparations, doivent faire l'objet de     comptes rendus archivés dans un ordre chronologique.
      En dehors des opérations régulières de maintenance, toutes les interventions     doivent faire l'objet d'un compte rendu technique daté et signé, justifiant     l'intervention et décrivant le type d'anomalies de fonctionnement constatées,     ainsi que les actions correctives mises en oeuvre. Ces documents sont classés     par type d'appareil et archivés.
      Lorsque les opérations de maintenance révèlent une dérive, il convient d'en     apprécier les conséquences éventuelles sur la validité des résultats des     analyses biologiques antérieures afin de prendre les mesures qui s'imposent.      Par ailleurs, afin de faciliter le respect des opérations de maintenance,
     d'entretien ou de calibrage, chaque appareil doit disposer d'une grille     récapitulative permettant de visualiser rapidement la fréquence et le type de     vérifications effectuées ou à effectuer.
    III.5. Documentation
      Pour chaque matériel utilisé dans le laboratoire, un dossier technique est     établi dans lequel sont archivés:
      - tout document concernant l'appareil fourni et/ou établi par le fabricant;      - le dossier de qualification visé au chapitre III.2;
      - un exemplaire de la fiche technique;
      - un exemplaire de la fiche de maintenance portant le descriptif des     procédures de vérification (étalonnage, périodicité);
      - les documents de maintenance terminés, accompagnés des observations     relevées lors des opérations de surveillance.
      Ce dossier doit être tenu à disposition de l'ensemble du personnel utilisant     le matériel.
    IV. - AUTOMATION ET INFORMATISATION
      Dans un objectif de sécurité transfusionnelle, la méthodologie générale mise     en oeuvre pour la réalisation de l'ensemble des analyses biologiques doit     tendre à minimiser les risques d'erreurs techniques et humaines.
      Cet objectif impose l'automation et l'informatisation des analyses et du     transfert des résultats des analyses biologiques et tests de dépistage     pratiqués sur les dons.
      Cependant, pour les analyses actuellement non automatisables ou     complémentaires à effectuer sur des séries limitées, l'utilisation de     systèmes informatiques ou d'automates n'est pas toujours possible. Dans ces     situations et en cas de panne des automates et/ou du système informatique,
     des procédures spécifiques doivent préciser les modalités techniques     d'exécution manuelle des analyses et de saisie des résultats.
      En cas de panne des automates et/ou du système informatique, le recours à     des procédures spécifiques d'exécution manuelle des analyses doit être     strictement limité à la qualification biologique des dons pour répondre à     l'urgence notamment pour les produits sanguins labiles de durée de     conservation courte.
    IV.1. Principes généraux
      Préalablement à la mise en place d'un système informatique, un cahier des     charges doit être établi prenant en compte les besoins propres aux activités     du laboratoire.
    IV.1.1. Mise en place d'un système informatique
      La mise en place au laboratoire d'un système informatique s'intègre dans     l'informatisation générale de l'établissement de transfusion sanguine. Elle     comprend généralement plusieurs étapes qui sont la planification, la     spécification, la programmation, les essais, la réception, la documentation,     l'exploitation, le contrôle, les modifications et la validation du système.
      Il est recommandé que le système informatique propre au laboratoire possède     une autonomie de fonctionnement par rapport à l'informatique centrale de     l'établissement de transfusion sanguine.
      Une description écrite du système doit être établie, éventuellement avec des     diagrammes, et mise à jour régulièrement. Les principes, les objectifs, les     mesures de sécurité et la portée du système ainsi que les principales     caractéristiques du fonctionnement de l'ordinateur et de son interaction avec     d'autres systèmes et procédures doivent être écrits.
      Le logiciel est un composant primordial de tout système informatisé.
     L'utilisateur du logiciel doit prendre toutes les mesures qui peuvent être     raisonnablement requises pour s'assurer que le logiciel a été produit     conformément à un système d'assurance de la qualité.
      Avant sa mise en service, tout système informatisé doit être minutieusement     contrôlé et validé en fonction des objectifs fixés. Lorsqu'il remplace un     système manuel ou informatique, les deux doivent fonctionner en parallèle     pendant un certain temps dans le cadre de la procédure d'essai et de     validation.
      Toute modification d'un système ou programme doit être réalisée conformément     à une procédure définie prévoyant des dispositions relatives à la validation,     au contrôle, à l'autorisation et à la mise en oeuvre de la modification.
     Cette modification ne peut être exécutée qu'avec l'autorisation des     responsables de l'informatique et du laboratoire. Elle doit être enregistrée.    
    IV.1.2. Utilisation et traitement des données
      Les données ne doivent être introduites que par des personnes habilitées et     reconnues par le système informatique.
      Le système doit comprendre des contrôles automatiques de saisie et de     traitement exacts des données.
      Lorsque des données sont introduites manuellement, il est nécessaire de     prévoir un contrôle supplémentaire pour vérifier l'exactitude de ce qui est     enregistré. Ce contrôle peut être effectué par un deuxième opérateur ou par     des moyens informatiques validés.
      Une procédure doit être établie pour l'enregistrement et l'analyse des     erreurs et pour leur correction.
      Il convient de prévoir des moyens de remplacement adéquats permettant le     fonctionnement des systèmes qui doivent être mis en oeuvre en cas de panne.
     Le temps nécessaire à la mise en oeuvre des mesures de remplacement doit être     en rapport avec le degré d'urgence de mise à disposition des produits     sanguins labiles.
      Toutes les défaillances et les mesures correctives doivent être consignées.      Les données doivent être sauvegardées à intervalles réguliers et stockées     sur des supports séparés.
      Elles doivent être protégées contre les dommages accidentels ou volontaires.     Les données stockées doivent être contrôlées en vue de garantir leur     accessibilité et leur stabilité. Lorsque des modifications de l'équipement     informatique ou de ses programmes interviennent, il convient de garantir     l'accessibilité aux données antérieures.
      En vue d'un audit sur la qualité, il doit être possible d'obtenir des     sorties en clair de données stockées informatiquement.
    IV.2. Traitement des informations
    et des échantillons durant l'analyse
      Pour toute analyse automatisée, l'identification positive des échantillons à     tester doit être réalisée au moyen d'un automate de distribution, par lecture     du code à barres imprimé sur l'étiquette de chaque échantillon.
      Lorsque le laboratoire traite des échantillons en provenance d'autres     établissements de transfusion sanguine, leur identification et leur     enregistrement doivent permettre de remonter au donneur et aux résultats des     analyses biologiques et tests de dépistage pratiqués sur les dons antérieurs.      L'automate d'identification positive des échantillons et les lecteurs de     réactions doivent être connectés à un ordinateur associant de façon     automatique et univoque le code à barres précédemment identifié et le     résultat brut de l'échantillon correspondant. La lecture de l'identifiant     doit être contrôlée et auto-validée.
    IV.2.1. Pour les analyses immuno-hématologiques
      Le logiciel doit interpréter les résultats en fonction des valeurs seuils,
     valider chaque série de réactions à l'aide des témoins et des contrôles,
     valider le déroulement effectif de la réaction et interpréter les     échantillons en terme de résultats nets. Ces résultats sont de type Cohérent,     Incohérent ou Invalide.
      Un résultat d'analyse est considéré comme Incohérent par le système     informatique, en cas d'anomalie. Par exemple, la présence simultanée d'un     antigène et de l'anticorps correspondant (groupage ABO et identification des     anticorps antiérythrocytaires) ou l'absence de deux antigènes antithétiques     (phénotypage Rh-K et autres phénotypages) génère un signal de type     Incohérent.
      Un résultat d'analyse est considéré comme Invalide par le système     informatique lorsque le déroulement effectif de la réaction n'est pas validé.      Le logiciel doit constituer un fichier imprimable permettant d'associer pour     chaque échantillon: le numéro de don, le type d'analyse, la date de     l'analyse, les noms et les numéros de lots des réactifs, la référence du     distributeur et du lecteur utilisés, le résultat brut et le résultat net. Ce     fichier sert au transfert des résultats et à leur archivage.
    IV.2.2 Pour les tests de dépistage des maladies transmissibles