La procédure de déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, définie à l'article R. 5221-25 du code de la santé publique est ainsi précisée :
 1° Conformément aux deux premiers alinéas de l'article R. 5221-25, le fabricant introduit auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation du système de qualité qu'il a mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dont l'application doit garantir le respect des dispositions du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique.
 La demande d'évaluation de son système de qualité déposée auprès de l'organisme habilité comporte :
 - le nom et l'adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication couvert par le système de qualité ;
 - les informations appropriées concernant le dispositif médical de diagnostic in vitro ou la catégorie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la procédure ;
 - une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même système de qualité lié au dispositif médical de diagnostic in vitro n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
 - la documentation sur le système de qualité décrite au 2° du présent article ;
 - un engagement du fabricant à remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé ;
 - un engagement du fabricant à veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace ;
 - un engagement du fabricant à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis leur production, à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires et à procéder aux déclarations prévues au 3° de l'article 2 du présent arrêté.
 2° L'application du système de qualité doit garantir que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro satisfont aux dispositions du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doit figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de règles et de procédures écrites, telles que des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.
 Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :
 a) Des objectifs de qualité du fabricant ;
 b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :
 - des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des dispositifs ;
 - des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes ;
 c) Des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et notamment :
 - une description générale du dispositif médical de diagnostic in vitro, y compris les variantes envisagées ;
 - tous les éléments de la documentation technique définie au 1° de l'article 2 du présent arrêté, à l'exception des deux premiers tirets ;
 - dans le cas de dispositifs destinés à l'autodiagnostic, les informations mentionnées au 4° de l'article 2 du présent arrêté ;
 - les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
 d) Des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :
 - les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation ;
 - les procédures relatives aux achats ;
 - les procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape de la fabrication ;
 e) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés ; la traçabilité de l'étalonnage doit être assurée ;
 f) Le fabricant procède aux contrôles et essais requis conformément à l'état le plus récent de la technique. Les contrôles et les essais portent sur le procédé de fabrication y compris la caractérisation de la matière première ainsi que sur les différents dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou sur chaque lot de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués.
 Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, le fabricant tient compte des connaissances les plus récentes, notamment en ce qui concerne la complexité et la variabilité biologiques des échantillons à examiner à l'aide des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
 3° Lorsqu'il effectue la vérification du système de qualité du fabricant afin de déterminer s'il répond aux exigences mentionnées au 2° du présent article, l'organisme habilité le présume conforme à ces exigences si ce système met en oeuvre les normes européennes harmonisées correspondantes.
 L'équipe chargée de l'évaluation dispose de l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée.
 Conformément au troisième alinéa de l'article R. 5221-25, la procédure d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et des sous-traitants ou de l'un d'entre eux seulement, pour contrôler les procédés de fabrication.
 La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
 4° En outre, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, le fabricant dépose, conformément au quatrième alinéa de l'article R. 5221-25, une demande d'examen de la conception du dispositif auprès de l'organisme habilité, à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception du dispositif et d'évaluer sa conformité aux exigences essentielles.
 Cette demande décrit la conception, la fabrication et les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la conformité du dispositif aux exigences essentielles de santé et de sécurité et mentionnés au 2° (c) du présent article.
 L'organisme habilité examine la demande et peut exiger en application de l'article R. 5211-60 du code de la santé publique que cette demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires afin de permettre l'évaluation de la conformité du dispositif aux exigences essentielles relatives à la conception. Conformément au quatrième alinéa de l'article R. 5221-25, l'organisme habilité délivre au fabricant un certificat d'examen CE de la conception si la conception du dispositif est conforme à ces exigences.
 Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif médical de diagnostic in vitro.
 Conformément au quatrième alinéa de l'article R. 5221-25, le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif. Cette approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.
 5° Conformément au cinquième alinéa de l'article R. 5221-25, un contrôle de la production est effectuée par l'organisme habilité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6. A cette fin, le fabricant adresse à l'organisme habilité, immédiatement après la fin des contrôles et essais, les rapports correspondants relatifs aux essais effectués sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou sur chaque lot de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués.
 En application de l'article R. 5221-25, le fabricant met en outre à la disposition de l'organisme habilité les échantillons de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de lots de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués, selon des conditions et des modalités définies d'un commun accord et peut mettre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché, sauf si, dans un délai convenu qui ne peut excéder trente jours à compter de la réception des échantillons, l'organisme habilité ne lui communique toute autre décision, y compris, notamment, toute condition de validité des certificats délivrés.
 6° Conformément au sixième alinéa de l'article R. 5221-25, le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été approuvé et établit un certificat CE de conformité par lequel il assure et déclare que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi fabriqués sont conformes aux dispositions du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique. Il appose le marquage CE dans les conditions prévues aux articles R. 5221-11, R. 5221-12 et R. 5211-15 du code de la santé publique.
 7° En application du sixième alinéa de l'article R. 5221-25, le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts. L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie que le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences du 2° du présent article.
 L'organisme habilité notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
 8° Conformément au septième alinéa de l'article R. 5221-25, dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs d'infection à examiner, notamment dues à la complexité et à la variabilité biologiques, le fabricant en informe immédiatement l'organisme habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des incidences sur les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro.
 9° En application du huitième alinéa de l'article R. 5221-25, une surveillance est exercée par l'organisme habilité afin de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes.
 Les informations mentionnées à l'alinéa précédent comprennent en particulier :
 - la documentation relative au système de qualité ;
 - les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que, notamment, les résultats des analyses, des calculs et des essais ;
 - les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que, notamment, les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.
 L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées mentionnées au huitième alinéa de l'article R. 5221-25 afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé. Il fournit un rapport d'évaluation au fabricant.
 En outre, conformément au huitième alinéa de l'article R. 5221-25, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au fabricant et peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.