Préparations pour usage parentéral
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      <<Endotoxines bactériennes (V.2.1.9). L'essai des endotoxines bactériennes     peut remplacer celui des pyrogènes dans les cas suivants:
      <<-pour une préparation faisant l'objet d'une monographie dans la     Pharmacopée, l'essai peut être prescrit dans cette monographie;
      <<-dans les autres cas, les conditions de l'essai et les exigences sont     autorisées par l'autorité compétente appropriée;
      <<-lorsqu'un essai d'endotoxines bactériennes est prescrit ou autorisé, il     n'est pas nécessaire de prévoir un essai des pyrogènes, à moins de     circonstances particulières justifiées.>>      Pour la forme pharmaceutique  Préparations injectables      Remplacer le libellé de l'essai <<Pyrogènes>> de la monographie par le texte     suivant:
      <<Pyrogènes (V.2.1.4). Lorsque le volume de la préparation à injecter en une     seule fois est égal ou supérieur à 15 ml, et qu'un essai des endotoxines     bactériennes n'est ni prescrit ni autorisé, la préparation satisfait à     l'essai des pyrogènes sauf exception justifiée et autorisée. Lorsque le     volume de la préparation à injecter en une seule fois est inférieur à 15 ml,     que l'étiquette porte la mention <<apyrogène>> et qu'un essai d'endotoxines     bactériennes n'est ni prescrit ni autorisé, la préparation satisfait à     l'essai des pyrogènes.
      <<Dans le cas des préparations pour usage vétérinaire, des exigences     particulières peuvent être prescrites, adaptées aux espèces animales     auxquelles les préparations sont destinées.>>      Pour la forme pharmaceutique  Préparations injectables pour perfusion      Remplacer le libellé de l'essai <<Pyrogènes>> de la monographie par le texte     suivant:
      <<Pyrogènes (V.2.1.4). Lorsqu'un essai des endotoxines bactériennes n'est ni     prescrit ni autorisé, les préparations injectables pour perfusion satisfont à     l'essai des pyrogènes, sauf exception justifiée et autorisée. Injectez à     chaque lapin 10 ml de la préparation par kilogramme de masse corporelle, sauf     exception justifiée et autorisée.
      <<Dans le cas des préparations pour usage vétérinaire, des exigences     particulières peuvent être prescrites, adaptées aux espèces animales     auxquelles les préparations sont destinées.>>      Pour la forme pharmaceutique  Préparations pour usage parentéral à diluer      Remplacer le libellé de l'essai <<Pyrogènes>> de la monographie par le texte     suivant:
      <<Pyrogènes (V.2.1.4). Lorsqu'un essai des endotoxines bactériennes n'est ni     prescrit ni autorisé, les préparations à diluer pour usage parentéral     satisfont à l'essai des pyrogènes effectué dans les mêmes conditions que     celles qui sont prescrites pour les préparations injectables ou les     préparations injectables pour perfusion, après dilution au volume     approprié.>>      Pour la forme pharmaceutique  Poudres pour usage parentéral      Remplacer le libellé de l'essai <<Pyrogènes>> de la monographie par le texte     suivant:
      <<Pyrogènes (V.2.1.4). Lorsqu'un essai des endotoxines bactériennes n'est ni     prescrit ni autorisé, les poudres pour usage parentéral satisfont à l'essai     des pyrogènes effectué dans les mêmes conditions que celles qui sont     prescrites pour les préparations injectables ou les préparations injectables     pour perfusion, après dissolution ou suspension dans un volume approprié de     liquide.>>