A N N E X E
    PREAMBULE
      Ce guide de bonnes pratiques en matière de recueil, de contrôles, de     traitement, de stockage et de distribution du lait humain est élaboré pour     des raisons de santé publique afin d'assurer la qualité du lait humain     distribué et sa sécurité.
    I. - Le personnel
      La mise en place et le maintien d'un système d'assurance de qualité     satisfaisant du lait humain reposent sur l'ensemble du personnel sous la     responsabilité du médecin. Pour cette raison, il est nécessaire de disposer     d'un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les     tâches qui lui incombent. Le personnel est formé pour toutes les tâches     spécifiques qui lui sont confiées. Il dispose de vêtements protecteurs     adaptés (blouses, coiffes, masques, etc.).
      Le personnel varie en nombre en fonction du volume d'activité du lactarium.      Il comprend:
      - le médecin pédiatre ou obstétricien sous la responsabilité effective     duquel sont effectuées toutes les opérations techniques. Celui-ci est aidé     dans la coordination des activités du lactarium par un personnel spécialement     formé et nommément désigné, de préférence sage-femme, puéricultrice, cadre     infirmier, et à qui il délègue la responsabilité de certaines tâches     techniques;
      - des collectrices ou collecteurs chargés du recueil du lait auprès des     donneuses et de leur information;
      - un ou des techniciens de laboratoire, ou puéricultrice, ou auxiliaire de     puériculture chargés de la préparation et du conditionnement du lait;
      - des agents de service assurant l'entretien du matériel et des locaux.
      En outre, quand les contrôles sur le lait ne sont pas réalisés par un     laboratoire, il comprend un ou des techniciens de laboratoire, rattachés à un     laboratoire de biologie médicale, chargés des contrôles et travaillant sous     la responsabilité d'un microbiologiste.
      Un organigramme précisera les fonctions et les responsabilités de chacun.
    II. - Locaux et matériel
          Locaux:
      Les locaux et le matériel sont adaptés aux opérations à effectuer.
      Leur plan, leur conception et leur agencement tendent à minimiser les     risques d'erreurs et permettent un nettoyage, une désinfection et un     entretien efficaces et fréquents.
      Ils répondent à des exigences élémentaires pour la santé et la sécurité des     donneuses et du personnel.
      Ils sont de surface suffisante, chauffés, éclairés, ventilés et bien     entretenus.
      Ils comprennent au minimum:
      1. Une pièce d'accueil des mères donnant accès sur des vestiaires et     sanitaires et comportant différentes zones permettant aux donneuses d'être     reçues.
      2. Un local pour la réception du lait.
      3. Un local pour le conditionnement du lait conçu et utilisé de manière à     éviter toute contamination extérieure.
      4. Un local pour la pasteurisation du lait et éventuellement la     stérilisation du matériel si celle-ci est réalisée sur place.
      5. Un local de stockage comportant différentes zones: quarantaine, non     conforme, conforme.
      6. Une laverie.
      En outre, si les contrôles sont effectués dans le lactarium, un local     convenablement équipé doit être réservé pour la réalisation de ces contrôles.    
          Matériel:
      L'entretien régulier et le nettoyage du matériel est une condition     essentielle de la qualité du lait distribué.
      Le bon fonctionnement des réfrigérateurs, des congélateurs, des     stérilisateurs et des pasteurisateurs est vérifié à intervalles réguliers     selon une procédure définie.
      La température de pasteurisation est contrôlée pendant toute la durée de la     pasteurisation. L'enregistrement de ces contrôles est conservé, signé, avec     la référence et le numéro du lot.
      La température des congélateurs et des réfrigérateurs est également     régulièrement contrôlée et relevée. La bonne exécution de ces contrôles est     attestée par la signature de la personne qui l'a effectuée sur une fiche     propre à chaque appareil.
    III. - Accueil des donneuses
      L'accueil permet d'établir entre la donneuse et l'équipe chargée du recueil     du lait humain un climat de confiance réciproque.
    1. L'information
      Lors de l'accueil, un entretien d'information a lieu avec la donneuse, sous     la responsabilité du médecin responsable du lactarium, qui l'informe sur les     dispositions des nouveaux textes: en cas de don de lait, les dépistages du     sida, de l'infection à HTLV et des hépatites B et C sont obligatoires. Elle     reçoit des informations destinées à l'informer, à la sensibiliser et à la     responsabiliser sur les risques de transmission de certains virus par le lait     maternel et sur les risques liés à la prise de certains médicaments.
      A l'issue de cet entretien, une identification de la candidate au don est     effectuée.
    2. L'identification
      L'identification de la donneuse passe par le recueil des informations     suivantes:
      Nom de jeune fille et nom marital pour les femmes mariées;
      Prénoms;
      Date et lieu de naissance;
      Date et lieu de l'accouchement;
      Adresse personnelle complète;
      Numéro de téléphone: personnel et professionnel, s'il y a lieu.
      Ces informations sont contrôlées et confirmées lors de chaque don.
      A l'occasion du premier don, un code d'identification est attribué à la     donneuse. Une procédure d'affectation de ce code est établie de façon à     garantir le caractère unique non réutilisable de chaque code.
    3. Les documents médico-administratifs
      Les éléments d'identification sont consignés dans le dossier de la donneuse     où figurent également les résultats des analyses biologiques et des tests de     dépistage effectués à l'occasion du premier don et des renouvellements     éventuels de ces analyses biologiques et de ces dépistages. S'agissant d'un     fichier nominatif, qu'il soit ou non informatisé, l'avis de la C.N.I.L. est     requis.
      Le dossier de la donneuse est consulté, vérifié et complété lors de chaque     don sous la responsabilité du médecin du lactarium, afin de permettre la     traçabilité du don.
    IV. - Sélection des donneuses
      La sélection des donneuses a pour objet la recherche des contre-indications     médicales au don de lait maternel dans le double souci de protection du     donneur et du receveur. Cette recherche passe par un entretien médical et des     dépistages obligatoires lors du premier don.
    1. L'entretien médical
      Les donneuses sont sélectionnées à l'issue d'un entretien médical qui vise à     détecter les facteurs de risque, à savoir:
      a) Usage de drogues par voie intraveineuse;
      b) Rapports sexuels non protégés avec plus de deux partenaires;
      c) Rapports sexuels non protégés dans les zones à transmission     hétérosexuelle prédominante ou avec un ou des partenaires ayant vécu dans ces     régions (Afrique subsaharienne, Caraïbes, Asie du Sud-Est);
      d) Maladies sexuellement transmissibles;
      e) Antécédent de transfusion de produits sanguins et d'intervention     chirurgicale ayant pu occasionner une transfusion;
      f) Antécédent de transplantation de tissus ou d'organes;
      g) Antécédent d'insémination artificielle sans contrôle préalable du     donneur;
      h) Dialyse rénale;
      i) Antécédent de traitement par des hormones hypophysaires extractives et     antécédents personnels ou familiaux de maladie neurodégénérative.
      Les tests de dépistage de maladies transmissibles sont proposés aux     donneuses au cours de cet entretien, qui prend aussi en compte d'autres     facteurs de risque (tabagisme, alcoolisme, toxicomanie, prise de     médicaments).
      L'obligation des examens sérologiques après consentement éclairé de     l'intéressée s'applique aux mères faisant un don généreux pour d'autres     enfants soit pendant leur séjour à la maternité, soit lorsque la donneuse est     à son domicile. Dans ce dernier cas, la donneuse confie aux collectrices ou     collecteurs du lactarium un prélèvement de sang étiqueté avec la date du     prélèvement et l'identité de la mère.
    2. Les tests de dépistage de maladies transmissibles
      Ces actes sont réalisés sur prescription médicale effectuée soit par les     médecins responsables des lactariums, soit par les médecins prescripteurs de     l'établissement où la femme a accouché, soit par les médecins de     l'établissement où l'enfant est hospitalisé et sont pris en charge par les     lactariums. En tout état de cause, aucun frais n'est demandé aux femmes     candidates au don.
      Ils sont réalisés lors du premier don:
      Détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2;
      Détection des anticorps anti-HTLV I et anti-HTLV II;
      Détection de l'antigène HBs;
      Détection des anticorps anti-HBc;
      Détection des anticorps anti-VHC.
      Tous ces tests sont effectués indépendamment des dépistages qui ont pu être     pratiqués pendant la grossesse. Ces dépistages, pratiqués lors du premier     don, sont renouvelés tous les trois mois pendant toute la durée du don de     lait.
      Pour la détection des anticorps anti-VIH 1, anti-VIH 2 et anti-VHC, la     détection doit être opérée par l'emploi de deux techniques.
    3. Les critères de sélection
      Le lait ne peut être utilisé ou prélevé qu'en l'absence de facteurs de     risques décelés dans l'entretien médical (cf. fiche IV, paragraphe 1):
      - s'il n'est pas susceptible de nuire à la santé de la donneuse ou à celle     de l'enfant;
      - si les résultats des tests de dépistage prévus à la fiche IV, paragraphe     2, sont négatifs.
    4. Résultat positif d'un test de dépistage
      En cas de résultat positif d'un test de dépistage, le médecin responsable du     lactarium, en liaison avec le médecin de l'établissement où la femme a     accouché, confronte les résultats avec ceux du début de la grossesse. Il en     informe la femme et l'incite à consulter son médecin traitant.
      Le médecin responsable du lactarium s'assure - avant toute utilisation du     don - que les résultats des analyses précitées sont négatifs et revêt de son     visa la feuille d'analyse. Il veille à la destruction des dons lorsque les     tests de dépistage sont positifs ou n'ont pu être réalisés selon une     procédure définie respectant la réglementation applicable à l'élimination des     déchets potentiellement contaminés.
    V. - Les conditions de recueil du lait
      Le recueil est une étape essentielle pour garantir la qualité ultérieure du     lait.
      Le lait est recueilli selon des règles d'hygiène indiquées aux donneuses et     conservé au domicile dans des conditions strictes de température et de délai     fixées par le lactarium.
      Le lactarium indique à chaque donneuse les précautions à prendre en vue de     recueillir le lait dans les meilleures conditions ainsi que les règles pour     la conservation du lait, y compris le nettoyage et la désinfection régulière     du réfrigérateur. La donneuse s'engage à respecter ces règles d'hygiène avant     le recueil de son lait. Le lactarium lui fournit par écrit la liste des     conseils d'hygiène utiles ainsi que les règles pour la conservation de son     lait.
      Des flacons stériles et préétiquetés sont fournis par le lactarium avec le     matériel pour le recueil du lait (tire-lait). Tout autre mode de recueil doit     rester exceptionnel (exemple: coquille). Tout matériel en contact avec la     peau ou le lait est lavé et stérilisé systématiquement dans les conditions     fixées par le lactarium.
      Aussitôt le lait recueilli, le flacon est bouché et placé au réfrigérateur à     une température de + 0o à + 4o. Un thermomètre est fourni pour le contrôle de     cette température par le lactarium, sauf si le lait est congelé immédiatement     après recueil. Ce flacon est mis au congélateur dès que le volume recueilli a     atteint 200 ml et en tout cas au bout de vingt-quatre heures de séjour au     réfrigérateur. Un flacon ne sert que pour un seul recueil et il ne faut     jamais mélanger le lait qui vient d'être recueilli avec du lait déjà     refroidi.
      Chaque flacon porte toutes les indications permettant d'identifier la     donneuse, la date et l'heure de recueil du lait et l'indication des     médicaments éventuellement pris par la donneuse.
      Le délai entre le moment du recueil et celui de la collecte ne dépasse pas     quarante-huit heures si le lait est conservé entre 0o et + 4 oC. Lorsque ce     délai est supérieur, le lait est congelé par la donneuse suivant les     indications données par le lactarium.
    VI. - Les contrôles physico-chimiques et bactériologiques
      Tout lait recueilli est analysé. Les contrôles bactériologiques et     physico-chimiques d'authenticité sont pratiqués systématiquement afin de     mettre en évidence la qualité du lait et les germes pathogènes. En cas de     transport des échantillons pour les contrôles, le microbiologiste s'assure     des conditions d'acheminement (température, délais, notamment).
      Les contrôles systématiques à pratiquer sous la responsabilité d'un     microbiologiste sont les suivants:
    1. Examen physico-chimique
      Pour dépister une fraude au lait de vache, il est réalisé un test par     immuno-précipitation avec un antisérum au lait de vache.
    2. Examens bactériologiques
      Dans un premier temps, le lactarium réalise les examens bactériologiques du     lait de la donneuse en groupant tous ses biberons en un même sous-lot     numéroté. Chaque sous-lot, constitué pour une même donneuse, fait l'objet des     examens bactériologiques. Si les résultats ne sont pas conformes, des     analyses individuelles du lait de cette mère sont réalisées tout au long du     don jusqu'à la normalisation bactériologique et, durant ce délai, ses dons     sont détruits.
      Ensuite, le lactarium regroupe en fonction des résultats tous les flacons de     plusieurs donneuses dont les laits sont conformes aux normes bactériologiques     citées plus loin. Les contrôles sont réalisés systématiquement sur chacun des     lots ainsi constitués. Si un lot est contaminé, le lactarium recherche     l'origine de cette contamination.
          Méthodes:
      a) Evaluation de la flore aérobie à 37 oC sur gélose au sang en utilisant     une boîte par échantillon, avec ensemencement de 0,1 ml de lait dilué au 1/10     ou 0,01 ml de lait non dilué, ou en utilisant un ensemenceur automatique.
     Incubation pendant quarante-huit heures;
      b) Recherche et dénombrement de staphylococcus aureus sur milieu de Chapman     en utilisant une boîte par échantillon, avec ensemencement de 0,1 ml de lait     dilué au 1/10 ou 0,01 ml de lait non dilué, ou en utilisant un ensemenceur     automatique. Incubation pendant quarante-huit heures.
          Résultats:
      En attendant les résultats de ces contrôles (physico-chimiques et     bactériologiques), le lait est conservé à + 4 oC pendant quarante-huit     heures. Il est placé en quarantaine.
      Les prélèvements sont non conformes et sont détruits si:
      - la flore totale aérobie à 37 oC est supérieure ou égale à 106 germes par     millilitre;
      - le nombre de staphylococcus aureus est supérieur à 104 germes par     millilitre.
      Les prélèvements de lait dont les résultats physico-chimiques et     bactériologiques sont conformes au regard des conclusions précitées sont     traités par pasteurisation dans les conditions définies ci-après.
      Les prélèvements non conformes sont détruits, selon une procédure définie     respectant la réglementation applicable à l'élimination des déchets     potentiellement contaminés.
    VII. - La pasteurisation
      Il s'agit d'une pasteurisation à basse température; elle est faite selon les     méthodes suivantes:
      Si le nombre de bactéries est inférieur ou égal à 104 germes par millilitre,     le lait est chauffé dans des flacons de verre ou de plastique par immersion     pendant soixante minutes dans un bain-marie à + 58 oC;
      Si la flore totale est inférieure ou égale à 105 germes par millilitre de     lait, une pasteurisation à + 63 oC pendant trente minutes est réalisée.
      Dans les deux cas, le lait est ensuite refroidi rapidement.
    Le contrôle bactériologique après pasteurisation
      Ce contrôle s'effectue par ensemencement de deux milieux:
      Une boîte de PCA par ensemencement de 1 millilitre de lait non dilué et     incubation à 30 oC pendant quarante-huit heures;
      Une boîte de gélose au sang par ensemencement de 0,1 ml de lait non dilué et     incubation à 37 oC pendant quarante-huit heures.
      Tout lait dont le contrôle est positif est détruit.
    VIII. - Distribution et transport
      Dans l'attente des demandes, le lait mélangé est conservé quarante-huit     heures maximum à + 4 oC au réfrigérateur. Au-delà de ce délai, il est congelé     à - 18 oC ou lyophilisé. Le lait est stocké dans des flacons portant     l'identification du lactarium, la date de la pasteurisation et le numéro du     lot et, éventuellement, la date limite d'utilisation.
      Ce lait est distribué sur ordonnance médicale dans les centres de     néonatologie, dans les services de pédiatrie et à des enfants dont l'état le     justifie. Tout flacon ouvert est consommé dans la journée. Ces ordonnances     médicales, rapportées à chaque lot de lait distribué, constituent la base du     fichier des receveurs.
      Le transport du lait, de son prélèvement à sa distribution, est assuré en     respectant strictement la chaîne du froid.
    IX. - L'assurance de qualité
      Tout lactarium dispose d'un système d'assurance de qualité basé sur des     procédures opératoires écrites concernant le fonctionnement des lactariums.
      Toute l'équipe du lactarium est concernée par ce système d'assurance de     qualité, qui est placé sous l'autorité du médecin responsable du lactarium.
      La qualité dépend de l'organisation générale du lactarium, de la     qualification et de la motivation du personnel et du respect des procédures     opératoires lors des différentes étapes.
      Les procédures opératoires disponibles concernent notamment les points     suivants:
      Prélèvement du lait;
      Conditions de transport;
      Stérilisation et pasteurisation;
      Contrôles;
      Nettoyage des locaux et du matériel;
      Nettoyage des réfrigérateurs.
    X. - L'archivage
      Tous les documents sont conservés pour une durée de trente ans au lactarium,     sous la responsabilité du médecin responsable.
    1. Documents concernant la donneuse
      Ces documents sont constitués par le dossier de la donneuse (voir     glossaire).
    2. Documents concernant le lait distribué
      Les documents concernant le lait distribué sont constitués par le dossier de     lot.
      Ce dossier de lot comporte:
      a) Documents montrant la constitution et les contrôles du lot de lait:
      Nombre de sous-lots constituant le lot;
      Résultats des contrôles physico-chimiques et bactériologiques avant     pasteurisation;
      Résultats du contrôle bactériologique après pasteurisation;
      Enregistrement des paramètres de pasteurisation et diagramme de     lyophilisation.
      b) Documents montrant le devenir du lait:
      Conservation, distribution sur place ou par un transporteur, destruction     éventuelle;
      Fichier des receveurs pour un lot déterminé.
    Glossaire
      1. Assurance de qualité:
      L'assurance de qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut,
     individuellement ou collectivement, influencer la qualité d'un produit. Elle     représente l'ensemble des mesures prises pour s'assurer que le lait contrôlé     ait la qualité requise pour l'usage auquel il est destiné.
      2. Don anonyme:
      Don de lait d'une femme à un enfant qui n'est pas le sien.
      3. Dossier de la donneuse:
      Comporte les éléments d'identification de la donneuse et l'ensemble des     résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage.
      4. Lot:
      Quantité définie de lait préparé en une opération ou en plusieurs     opérations, telle qu'elle puisse être considérée comme homogène. Sauf cas     particulier, il est souhaitable que la taille du lot soit limitée à un volume     d'un litre pendant une période déterminée.
      5. Sous-lot:
      Dons provenant d'une même donneuse et destinés à entrer dans la composition     d'un lot de lait mélangé.
      6. Dossier de lot:
      Comporte toutes les informations relatives au traitement, au conditionnement     et aux contrôles du lot préparé. Ce dossier porte le numéro du lot.
      7. Traçabilité:
      Possibilité, à partir d'une identification enregistrée, de retrouver     l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un lait à toutes les étapes     de sa collecte, de sa préparation et de sa distribution.
      8. Quarantaine:
      Isolement physique ou par d'autres moyens efficaces des dons reçus et des     laits traités dans l'attente d'une décision sur leur conformité ou leur     non-conformité.
      9. Stérilisation:
      Opération qui a pour but de priver un objet ou un produit des     micro-organismes vivants qui le souillent.
      10. Pasteurisation:
      Méthode de stérilisation par la chaleur discontinue permettant de tirer ou     d'inhiber les micro-organismes dans un produit peu contaminé.
      11. Décontamination:
      Opération ou résultat momentané permettant de tirer ou d'inhiber les     micro-organismes indésirables en fonction des objectifs fixés.
      C'est le premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés     dans le but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter le     nettoyage et la stérilisation ultérieurs.