Art. 9. -  Il est inséré, après la section II du chapitre III du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), une section II bis ainsi rédigée :
    « Section II bis
    « Pharmacovigilance vétérinaire
    « Paragraphe 1
    « Dispositions générales
    « Art. R 5146-41-2. -  La pharmacovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance du risque d'effets indésirables imputables aux médicaments vétérinaires et survenant chez l'animal.
    « La pharmacovigilance vétérinaire a, en outre, pour objet la surveillance des effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
    « Art. R. 5146-41-3. -  La pharmacovigilance vétérinaire comporte, dans un but de prévention :
    « - le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5146-41-2 et le recueil des informations les concernant ;
    « - l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations ;
    « - la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires.
    « L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament.
    « Art. R. 5146-41-4. -  Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation prévue au présent chapitre, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette autorisation.
    « Art. R. 5146-41-5. -  Pour l'application de la présente section, on entend par :
    « - effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'une utilisation non conforme au résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ;
    « - effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant des lésions ou des troubles fonctionnels majeurs chez l'animal traité ;
    « - effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ;
    « - effet indésirable survenant chez une personne qui administre un médicament vétérinaire à un animal ou qui est en contact avec l'animal traité : toute manifestation immédiate ou différée qui peut porter atteinte à la santé de la personne qui administre un médicament vétérinaire ou qui est en contact avec l'animal traité.
    « Paragraphe 2
    « Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire
    « 1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire
    « Art. R. 5146-41-6. -  Il est institué un système national de pharmacovigilance vétérinaire.
    « Ce système comprend :
    « - la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire mentionnée à l'article R. 5146-41-7 ;
    « - l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
    « - les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. 5146-41-14 ;
    « - les pharmaciens, les vétérinaires et les entreprises mentionnés aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20.
    « 2. Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire
    « Art. R. 5146-41-7. -  La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et a pour mission :
    « - d'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
    « - de donner aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ;
    « - de proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire ;
    « - d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des effets indésirables survenant chez l'homme susceptibles d'être imputés à l'utilisation de médicaments vétérinaires.
    « Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de la commission sur toute question relevant du domaine de compétence de cette commission.
    « Art. R. 5146-41-8. -  La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire comprend :
    « 1o Quatre membres de droit :
    « - le directeur général de l'alimentation, ou son représentant ;
    « - le directeur général de la santé, ou son représentant ;
    « - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, ou son représentant ;
    « - le président de la Commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à l'article R. 5144-10, ou son représentant ;
    « 2o Onze membres nommés, pour une durée de trois ans, par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé :
    « - six pharmacologues ou toxicologues, dont au moins quatre choisis parmi les membres de centres de pharmacovigilance vétérinaire ;
    « - une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance vétérinaire dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire ;
    « - deux vétérinaires praticiens ;
    « - deux pharmaciens d'officine.
    « Onze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
    « Le président et le vice-président sont désignés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
    « La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après avis du président de la commission.
    « Art. R. 5146-41-9. -  Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
    « Art. R. 5146-41-10. -  Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence nationale du médicament vétérinaire.
    « 3. Rôle de l'Agence française
    de sécurité sanitaire des aliments
    « Art. R. 5146-41-11. -  L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. Elle recense les informations recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la pharmacovigilance vétérinaire.
    « Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de l'article R. 5146-41-20, par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de l'article R. 5146-41-14, et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de l'article R. 5146-41-18.
    « 4. Rôle du directeur général de l'Agence française
    de sécurité  sanitaire des aliments
    « Art. R. 5146-41-12. -  Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire.
    « Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires doivent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5146-41-3. Les informations ainsi demandées doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.
    « Art. R. 5146-41-13. -  Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave concernant un médicament vétérinaire qui lui a été déclaré ou communiqué, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette communication.
    « Il informe également dans le même délai l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des effets indésirables définis à l'article R. 5146-41-5 survenus chez l'homme.
    « 5. Centres de pharmacovigilance vétérinaire
    « Art. R. 5146-41-14. -  Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :
    « 1o De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre les vétérinaires et les pharmaciens en application de l'article R. 5146-41-19 ;
    « 2o De recueillir les informations relatives aux effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments, qui doivent leur être transmises, en application de l'article R. 5146-41-18, par les centres antipoison et par les centres régionaux de pharmacovigilance ;
    « 3o De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ;
    « 4o De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les informations recueillies en application des 1o, 2o et 3o, celles qui concernent les effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai. Une copie de ces informations est adressée à l'entreprise exploitant le médicament vétérinaire concerné ;
    « 5o De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
    « 6o De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
    « 7o De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, des actions de formation et d'information en matière de pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.
    « Art. R. 5146-41-15. -  La création, l'organisation et le financement des centres de pharmacovigilance vétérinaire, ainsi que les conditions dans lesquelles ils exercent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et les Ecoles nationales vétérinaires au sein desquelles les centres sont créés. Ces conventions précisent les nom et qualité du responsable du centre qui doit être un vétérinaire formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
    « 6. Dispositions diverses
    « Art. R. 5146-41-16. -  Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit avoir de façon permanente à sa disposition une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
    « Cette personne est chargée de recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux effets indésirables des médicaments vétérinaires dont elle doit assurer la pharmacovigilance. Ces informations sont consignées sur un registre ou document équivalent, qui doit être tenu à jour et mis à la disposition des autorités de contrôle pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de réception des informations.
    « Cette personne est également chargée de préparer les déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 et de veiller à ce qu'il soit répondu aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5146-41-12.
    « Art. R. 5146-41-17. -  Les centres de pharmacovigilance vétérinaire et les personnes chargées de la pharmacovigilance vétérinaire dans les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
    « Art. R. 5146-41-18. -  Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 transmettent, sans délai, aux centres de pharmacovigilance vétérinaire, les informations dont ils disposent sur les effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
    « 7. Obligations de signalements
    « Art. R. 5146-41-19. -  Tout vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
    « Tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire doit également le déclarer aussitôt au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
    « Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance. Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
    « Art. R. 5146-41-20. -  Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament.
    « L'entreprise mentionnée ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments vétérinaires qu'il exploite ainsi que l'évaluation scientifique de ces informations :
    « - immédiatement sur demande ;
    « - semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un changement de constituants, à l'ajout de nouvelles indications thérapeutiques, de nouveaux modes d'administration ou de nouveaux animaux de destination ;
    « - annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.
    « Art. R. 5146-41-21. -  Les déclarations mentionnées aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
    « Art. R. 5146-41-22. -  Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments vétérinaires autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993. »
    Chapitre VII
    Dispositions diverses relatives
    à la réglementation de la publicité