Art. 1er. -  Il est inséré dans le livre V bis du code de la santé publique     (deuxième partie   Décrets en Conseil d'Etat) un chapitre III ainsi rédigé
    << Chapitre III
    << Matériovigilance
    << Section 1
    << Dispositions générales
      << Art. R. 665-48. -  I. - La matériovigilance a pour objet la surveillance     des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des     dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 665-3 et relèvent des     dispositions du présent livre en vertu des articles R. 665-1 à R. 665-5.
     << Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.     << II. - La matériovigilance comporte :
     << - le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques     d'incidents mentionnés aux articles R. 665-49 et R. 665-50 ;
     << - l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations     dans un but de prévention ;
     << - la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité     d'utilisation des dispositifs médicaux ;
     << - la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
     << III. - L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la     communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article R.
     665-15, l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux     données relatives aux investigations cliniques, en particulier aux     informations énumérées à l'annexe VIII au présent livre et au rapport sur les     investigations cliniques mentionné au point 2.3.7 de l'annexe X, ainsi que     l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au     stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au     suivi dit "traçabilité" des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux     informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à     leur prescription.
      << Art. R. 665-49. -  Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un     signalement les incidents ou risques d'incidents définis à l'article L.
     665-6.
      << Art. R. 665-50. -  Donnent lieu facultativement à un signalement les     incidents suivants :
     << - réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un     dispositif médical conformément à sa destination ;
     << - réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un     dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
     << - tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des     performances d'un dispositif médical ;
     << - toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice     d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.
    << Section 2
    << Organisation de la matériovigilance
      << Art. R. 665-51. -  Il est institué un système national de     matériovigilance.
     << Ce système comprend :
     << a) A l'échelon central :
     << - les services du ministre chargé de la santé ;
     << - la Commission nationale de matériovigilance instituée à l'article R.
     665-54 et ses sous-commissions techniques prévues à l'article R. 665-55 ;
     << b) A l'échelon local :
     << - les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R.     665-59 ;
     << - les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents     dont elles ont connaissance.
    << Chapitre Ier
    << Echelon central
      << Art. R. 665-52. -  I. - Le ministre chargé de la santé assure la mise en     place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime     et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des     procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
     << Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 665-63, des     signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 665-49 et des     signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 665-50.
     << Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont     portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
     << Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de     matériovigilance.
     << II. - Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et     organismes exploitant ces dispositifs doivent, sur demande motivée du     ministre chargé de la santé, fournir toute information mentionnée au III de     l'article R. 665-48, ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant     les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter.
     Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires     à l'exercice de la matériovigilance.
     << III. - Après exploitation des informations recueillies, le ministre chargé     de la santé prend, le cas échéant, les décisions prévues à la section 9 du     chapitre Ier du présent livre.
      << Art. R. 665-53. -  Le ministre chargé de la santé informe sans délai de     tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 665-6 :
     << - l'Agence du médicament, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux     destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance     considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 ;
     << - l'Agence française du sang, pour ce qui concerne les dispositifs     médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de     produits dérivés du sang ;
     << - l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les     dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la     conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine     humaine.
     << Le ministre chargé de la santé informe de façon régulière les trois     organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en     relation avec leurs missions et responsabilités.
     << Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres     de la Communauté européenne ou Parties à l'Accord sur l'Espace économique     européen des incidents ou des risques d'incidents.
      << Art. R. 665-54. -  Il est institué auprès du ministre chargé de la santé     une Commission nationale de matériovigilance dont la mission est :
     << 1o D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents     mettant en cause des dispositifs médicaux ;
     << 2o De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à     prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d'incidents liés à     l'utilisation des dispositifs médicaux ;
     << 3o De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et les travaux     qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.
      << Art. R. 665-55. -  I. - La Commission nationale de matériovigilance     comprend :
     << 1o Cinq membres de droit :
     << - le directeur général de la santé ou son représentant ;
     << - le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
     << - le président de l'Agence française du sang ou son représentant ;
     << - le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
     << - le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son     représentant ;
     << 2o Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée     de trois ans renouvelable :
     << - quatre cliniciens dont au moins un médecin généraliste ;
     << - trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers ;
     << - deux pharmaciens hospitaliers ;
     << - un pharmacien d'officine ;
     << - un toxicologue ;
     << - un cadre infirmier hospitalier ;
     << - une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la     consommation ;
     << - un représentant des fabricants de dispositifs médicaux ;
     << - un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux ;
     << Quinze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres     titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur     succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du     mandat restant à courir.
     << Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de     la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le     président en cas d'empêchement.
     << La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut     faire appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le     ministre chargé de la santé.
     << Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission.
     Leurs membres sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé.
     << II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination,
     adresser au ministre chargé de la santé une déclaration mentionnant les liens     directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises dont les     produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la     commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces     liens.
     << Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations     ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné.    
      << Art. R. 665-56. -  Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent     être astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal,     les membres, les rapporteurs et les experts de la commission et des     sous-commissions, les délibérations de celles-ci sont confidentielles.
      << Art. R. 665-57. -  Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la     santé et du budget fixent le régime d'indemnisation des membres de la     commission, des rapporteurs et des experts.
      << Art. R. 665-58. -  Le secrétariat de la Commission nationale de     matériovigilance et de ses sous-commissions techniques est assuré par la     direction des hôpitaux.
    << Chapitre II
    << Echelon local
      << Art. R. 665-59. -  Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi     que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et     figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, doit     désigner un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un     seuil d'activité fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, les     établissements de santé et les associations sont autorisés à se regrouper     pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs     établissements ou associations.
     << Le correspondant est désigné :
     << - pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis     de la commission médicale d'établissement ;
     << - pour les établissements privés de santé, par le responsable     administratif, après avis de la conférence médicale ;
     << - pour les associations assurant le traitement des malades, par le     directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
     << La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance     du ministre chargé de la santé par l'établissement ou l'association.
     << Le ministre chargé de la santé établit et tient à jour un fichier national     des correspondants de matériovigilance.
     << Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes     conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de     l'établissement ou de l'association.
      << Art. R. 665-60. -  Les correspondants de matériovigilance sont chargés :     << 1o Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon central :
     << - de transmettre sans délai au ministre chargé de la santé toute     déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du     signalement obligatoire mentionné à l'article R. 665-49 ;
     << - de transmettre au ministre chargé de la santé, selon une périodicité     trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites     auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R.
     665-50 ;
     << - d'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident     mentionnés ci-dessus ;
     << - d'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement     d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux     utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et     produits du corps humain ;
     << - de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation     des dispositifs médicaux demandés par le ministre chargé de la santé ;
     << 2o Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :
     << - d'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque     d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
     << - de recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à     la suite d'une déclaration d'incident ;
     << - de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder     au signalement des incidents ;
     << - de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de     matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité     d'utilisation des dispositifs médicaux ;
     << 3o De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou     risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à     l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme     un médicament au sens de l'article L. 511 ;
     << 4o De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou     risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la     collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
      << Art. R. 665-61. -  Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son     mandataire, doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer     son nom au ministre chargé de la santé.
    << Section 3
    << Signalement des incidents
    et des risques d'incident
      << Art. R. 665-62. -  Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus     aux articles R. 665-49 et R. 665-50 sont effectués par les fabricants, les     utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance     d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.     << Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des     fabricants ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent     notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de     risques d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les     distributeurs de dispositifs médicaux.
      << Art. R. 665-63. -  Les signalements doivent être faits :
     << 1o Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces     signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent     leurs fonctions dans un établissement de santé ou dans une association     distribuant des dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces     utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des     membres du personnel administratif ou technique ;
     << 2o Directement auprès du ministre chargé de la santé dans les autres cas,     en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels     de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.     << Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au     ministre chargé de la santé dans les conditions prévues au 1o de l'article R.     665-60.
      << Art. R. 665-64. -  La forme et le contenu des signalements d'incidents et     de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.     >>