Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 5     janvier 1996, considérant que les laboratoires Rottapharm S.A., 6, rue     Casimir-Delavigne, 75006 Paris, ont diffusé des publicités relatives à la     spécialité Extranase, comprimé enrobé, mailings et brochure pharmacien     hospitalier ; considérant qu'il est fait état de propriétés pharmacologiques     non validées par la décision d'autorisation de mise sur le marché de la     spécialité Extranase, à savoir : << permet de limiter les phénomènes     douloureux et favorise la cicatrisation ; permet un soulagement plus rapide     et réduit les délais d'incapacité post-traumatique ; favorise la pénétration     tissulaire des antibiotiques ; peut favoriser la digestion en permettant la     scission des molécules de protéines en acides aminés simples ; semblerait     avoir une action au niveau de la cellulite en luttant contre la rétention     d'eau ; entraîne une dépolymérisation des fibres de collagène du tissu     fibreux qui enserre ces dépôts graisseux ; action sur la coagulation, sur     l'adhésivité et l'agrégation plaquettaire, activité fibrinolytique in vitro ;     action sur la synthèse des prostaglandines ; effet antimétastatique in vitro,     effet sur le débridement des brûlures du 3e degré expérimentales >> ;
     considérant qu'il est fait état d'indications non validées par la décision     d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Extranase, à savoir :
     << les insuffisances pancréatiques externes ; les lypodystrophies localisées     ; en angiologie : veinite, périveinite, ulcères de jambes, suites des     interventions chirurgicales pour varices (stripping, chiva...),
     thrombophlébites, artériopathies ; en gynécologie et obstétrique :
     dysménorrhées spasmodiques (en administrations locales réitérées), annexite,     traitement anti-inflammatoire de première intention des inflammations     oedémateuses des muqueuses cervicales et tubaires : efficacité     particulièrement intéressante lorsqu'une microcolpohystéroscopie est     nécessaire ; abcès dentaires, tous les cas d'inflammation gingivale ; en     traumatologie et orthopédie : traitement des hématomes, des hémarthroses     post-arthrotomie, des plaies, des phlébites ; en ophtalmologie : processus     inflammatoire des annexites oculaires, du segment antérieur et de l'uvée     postérieure ainsi que les troubles vasculaires, blépharites chroniques,
     orgelets... ; en O.R.L. : angines, rhinoplastie, sinusites ; en     odontostomatologie : avant l'intervention, les bromélaïnes réduisent l'oedème     secondaire aux extractions dentaires et aux interventions de chirurgie     générale ; en médecine générale : traitement adjuvant des inflammations     d'origine infectieuse, les bromélaïnes peuvent prévenir ou minimiser la     gravité de la crise d'angor et des accidents ischémiques transitoires,
     peuvent prévenir les thromboses et les thrombophlébites >> ; considérant     qu'en outre ces indications non validées ne sont pas assorties de mises en     garde concernant le traitement adéquat des pathologies concernées, dont     certaines présentent un caractère de gravité ou d'urgence, ceci pourrait     suggérer une efficacité d'Extranase dans les pathologies précitées et inciter     les médecins à prescrire la spécialité Extranase dans des indications non     validées par la décision d'autorisation de mise sur le marché ; considérant     qu'il est fait état d'allégations ne respectant pas la rubrique Mises en     garde et précautions d'emploi de l'autorisation de mise sur le marché : en     effet, il est mis en exergue qu'Extranase << améliore l'absorption digestive     des antibiotiques, permettant des pics sanguins plus élevés, les bromélaïnes     facilitent leur diffusion dans les territoires hémato-encéphaliques,
     broncho-pulmonaires et inflammatoires (tétracyclines, gentamicine,
     pénicilline, éthambutol) >> et qu' << Extranase potentialise l'action des     antibiotiques >>. Or, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité     Extranase comporte à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi : <<     associer un traitement antibiotique en cas d'infection >> ; considérant qu'il     est fait état d'informations non conformes au regard du bon usage du     médicament, l'allégation << l'absence de contre-indication et d'effets     secondaires d'Extranase, à part une exceptionnelle allergie aux bromélaïnes,     permet de le prescrire en toute sécurité >> est en contradiction avec la     contre-indication figurant dans l'autorisation de mise sur le marché de la     spécialité Extranase, à savoir : allergie aux enzymes protéolytiques ;
     considérant qu'il est fait état d'allégations ne permettant pas une     présentation objective de la spécialité Extranase : il est fait état d'une     comparaison d'Extranase avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens en terme     de tolérance : << contrairement aux anti-inflammatoires, il n'expose pas au     risque d'intolérance gastrique et ne provoque pas de saignements >>, et <<     les effets secondaires sont de façon prépondérante ce qui vous gêne quand     vous utilisez des A.I.N.S. Un des avantages d'Extranase est qu'il en est     dénué, ce qui permet de le prescrire sans arrière-pensée >>. Cette     comparaison axée uniquement sur la tolérance n'est pas objective et     considérant qu'en conséquence ces documents sont contraires aux dispositions     de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précisent que la     publicité ne doit pas porter atteinte à la protection de la santé publique,
     doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, doit     favoriser le bon usage du médicament, doit présenter le médicament de façon     objective, la publicité pour la spécialité pharmaceutique Extranase, comprimé     enrobé, mailings et brochure pharmacien hospitalier reprenant les allégations     mentionnées ci-dessus est interdite.