Art. 32. -  I. - L'article L. 567-2 du code de la santé publique est ainsi     modifié:
      1o Au 3o, les mots: << médicaments et produits mentionnés au a du 1o >> sont     remplacés par les mots: << médicaments et produits mentionnés au 1o >>;
      2o Après le 7o, il est inséré un 7o bis ainsi rédigé:
      << 7o bis D'exécuter le contrôle de qualité des analyses de biologie     médicale et de procéder, à la demande des services concernés, aux expertises     techniques de qualité des analyses; >>;
      3o Au dernier alinéa, les mots: << et à la qualité des analyses de biologie     médicale >> sont supprimés.
      II. - Après le 5o de l'article L. 567-9 du code de la santé publique, il est     inséré un 6o ainsi rédigé:
      << 6o Le respect des règles applicables aux établissements de fabrication et     d'importation des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie     médicale et des réactifs mentionnés au 2o de l'article L. 512. >>      III. - L'article L. 761-14 est ainsi rédigé:
      << Art. L. 761-14. -  Le contrôle de qualité des analyses est exécuté, selon     des modalités fixées par décret, par l'Agence du médicament. >>      IV. - L'article 19 de la loi no 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la     sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament est ainsi     modifié:
      1o Au premier alinéa, après les mots: << réactifs destinés aux analyses de     biologie médicale >>, sont insérés les mots: << et des réactifs mentionnés au     2o de l'article L. 512 du code de la santé publique >>;
      2o Au deuxième alinéa, après les mots: << réactifs de laboratoire destinés     aux analyses de biologie médicale >>, sont insérés les mots: << et des     réactifs mentionnés au 2o de l'article L. 512 du code de la santé publique     >>;
      3o Le troisième alinéa est complété par les mots: << et les réactifs     mentionnés au 2o de l'article L. 512 du même code >>.
      V. - Il est inséré, après l'article L. 761-14 du code de la santé publique,     un article L. 761-14-1 ainsi rédigé:
      << Art. L. 761-14-1. -  Les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de     biologie médicale et les réactifs mentionnés au 2o de l'article L. 512 du     présent code font l'objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou     onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament dans des     conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
      << Ce décret précise en outre les conditions dans lesquelles des réactifs     présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés du marché     par l'Agence du médicament à titre provisoire ou définitif.
      << Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général     de l'Agence du médicament, fixer par arrêté des conditions particulières de     mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation pour certaines     catégories de réactifs.
      << A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 1995, l'Agence     du médicament peut, par convention, confier le contrôle de qualité prévu à     l'article L. 761-14 à des organismes publics ou privés agréés par le ministre     chargé de la santé après avis de la commission nationale permanente de     biologie médicale.
      << Le fait de mettre sur le marché des réactifs dont la commercialisation a     été suspendue en application du deuxième alinéa est puni des peines prévues     aux articles L. 213-1 et L. 213-2 (1o) du code de la consommation.
      << Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à     la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions des     alinéas précédents et des textes pris pour leur application. >>