Les articles D. 162-9 à D. 162-16 du code de la sécurité sociale sont ainsi rédigés :
 « Art. D. 162-9. - Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 est conclu, pour une durée de trois à cinq ans, entre le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le représentant légal de l'établissement après avis conforme de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale mentionnées aux articles L. 6144-1, L. 6161-8 et L. 6161-2 du code de la santé publique et de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles mentionnée à l'article R. 5126-48 du même code.
 « Le contrat est transmis à la caisse d'assurance maladie dont relève l'établissement de santé en application des dispositions des articles L. 174-2 ou L. 174-18 du présent code. Cette caisse est également informée de toute modification, suspension ou résiliation affectant le contrat.
 « Art. D. 162-10. - Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations fixe son calendrier d'exécution et mentionne les objectifs quantitatifs et qualitatifs ainsi que les indicateurs de suivi et de résultats attendus nécessaires à son évaluation périodique. L'établissement adresse un rapport d'étape annuel ainsi qu'un rapport final à l'agence régionale de l'hospitalisation.
 « Ce contrat est conforme à un contrat type figurant en annexe à la présente section.
 « Art. D. 162-11. - En contrepartie du respect des engagements souscrits par l'établissement de santé dans le cadre du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations, le remboursement intégral de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie est garanti à l'établissement pour les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sous réserve des dispositions des articles D. 162-12 à D. 162-15.
 « Art. D. 162-12. - L'établissement transmet chaque année, avant le 15 octobre, le rapport d'étape annuel prévu à l'article D. 162-10 et, six mois avant la fin du contrat, le rapport final prévu au même article. A défaut de transmission par l'établissement du rapport d'étape annuel dans les délais requis, le taux de remboursement des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 est fixé, après mise en demeure de l'établissement, à 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie.
 « Art. D. 162-13. - En cas de non-respect par l'établissement de santé des engagements souscrits au titre d'un exercice, constaté au vu des rapports transmis par l'établissement en application de l'article D. 162-10 et, le cas échéant, des résultats des contrôles sur pièces et sur place effectués, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 pour l'année suivante peut être réduit et fixé entre 70 % et 100 %. Il peut varier, le cas échéant, selon les spécialités pharmaceutiques ou les produits.
 « Ce taux de remboursement qu'il est proposé d'appliquer pour l'année suivante est communiqué à l'établissement, avant le 10 novembre, par lettre recommandée avec avis de réception. Ce dernier peut présenter ses observations à l'agence dans les dix jours suivant cette communication. Ce taux de remboursement est arrêté, chaque année, au plus tard le 1er décembre, par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
 « La fixation du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie doit être motivée.
 « Art. D. 162-14. - S'il est constaté que la facturation en sus des prestations d'hospitalisation d'une spécialité pharmaceutique n'est pas conforme aux limitations du champ de la prise en charge fixées, le cas échéant, par l'arrêté d'inscription sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 ou que celle d'un produit et prestation n'est pas conforme aux conditions de prise en charge fixées, le cas échéant, par la liste visée à l'article L. 165-1 ou par la liste visée à l'article L. 162-22-7, la caisse d'assurance maladie compétente procède sans délai à la récupération de l'indu auprès de l'établissement de santé concerné et signale cet incident à l'agence régionale de l'hospitalisation dont il relève. Si plus de trois signalements ont été enregistrés pour un établissement donné par l'agence régionale de l'hospitalisation au cours d'un exercice, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie pour cet établissement du ou des produits concernés est alors fixé pour l'année suivante dans le respect des dispositions de l'article D. 162-13 à un taux inférieur à 95 %.
 « Art. D. 162-15. - Si le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation constate en cours d'année l'inexécution manifeste des engagements souscrits, il invite l'établissement, par lettre recommandée avec avis de réception, à prendre les mesures de redressement qui s'imposent dans un délai qui ne peut être inférieur à trois mois. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à cette mise en demeure, le directeur de l'agence régionale met fin au contrat. Il notifie alors sa décision à l'établissement, par lettre recommandée avec avis de réception, et en informe les organismes d'assurance maladie. A compter de la date de fin du contrat, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie pour les produits inscrits sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 est celui mentionné au quatrième alinéa du même article.
 « Art. D. 162-16. - Un observatoire régional constitué auprès de l'agence régionale de l'hospitalisation regroupe notamment des représentants des commissions du médicament et des dispositifs médicaux stériles des établissements de santé de la région ayant conclu un contrat de bon usage. Il assure un suivi et une analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional. Il organise, notamment sur la base de ces travaux, des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments et des produits et prestations, notamment ceux figurant sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 et également, s'agissant des produits et prestations, ceux visés à la dernière phrase du premier alinéa ainsi qu'au quatrième alinéa de l'article L. 165-1.
 « La dotation régionale prévue à l'article L. 162-22-13 peut contribuer au financement de cet observatoire.
 « L'observatoire établit notamment le modèle de rapport d'étape annuel mentionné à l'article D. 162-10 et procède au référencement des protocoles thérapeutiques se rapportant notamment aux médicaments et produits et prestations mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.
 « Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de l'hospitalisation en lieu et place des observatoires régionaux. »