Art. 28. -  Il est inséré, dans le code de la santé publique, un livre V bis     ainsi rédigé:
    << LIVRE V bis
    << Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
    << Chapitre Ier
    << Dispositions générales
      << Art. L. 665-3. -  On entend par dispositif médical tout instrument,
     appareil, équipement, matière, produit d'origine ni humaine ni animale ou     autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et     logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à     être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale     voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni     par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.      << Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité     ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui     dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou     de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le     corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables     actifs.
      << Art. L. 665-4. -  Les dispositifs médicaux ne peuvent être mis sur le     marché, mis en service ni utilisés dans le cadre d'investigations cliniques     s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances     ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité     et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
      << La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou     par des organismes désignés par l'autorité administrative.
      << Un décret en Conseil d'Etat détermine les catégories de dispositifs et     les procédures de certification qui leur sont applicables ainsi que, le cas     échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable.
      << Art. L. 665-5. -  Si un dispositif risque de compromettre la santé ou la     sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers, alors même qu'il est     utilisé conformément à sa destination, correctement mis en service et     entretenu, l'autorité administrative peut ordonner son retrait du marché,
     interdire ou restreindre sa mise sur le marché ou sa mise en service; cette     restriction peut consister notamment à fixer des conditions relatives à     l'utilisation du dispositif ou à la qualification du personnel chargé de     cette utilisation.
      << Art. L. 665-6. -  Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les     tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en     cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la     dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un     tiers doivent le signaler sans délai à l'autorité administrative.
      << Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer     l'autorité administrative de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé     par une raison technique ou médicale.
      << Art. L. 665-7. -  Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un     dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque     d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou     susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé     d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler     sans délai à l'autorité administrative est puni d'un emprisonnement de quatre     ans et d'une amende de 500 000 F ou de l'une de ces deux peines seulement.
      << Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à     la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de     l'article L. 665-4 et des textes pris pour son application.
    << Chapitre II
      << Art. L. 665-8. -  Sans préjudice des dispositions de l'article L. 665-4,     les systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un     dispositif médical doivent satisfaire à des conditions de compatibilité     technique définies par l'autorité administrative.
    << Chapitre III
    << Dispositions communes
      << Art. L. 665-9. -  Des décrets en Conseil d'Etat déterminent, en tant que     de besoin, les modalités d'application du présent livre et notamment.
      << 1o Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés     au deuxième alinéa de l'article L. 665-4;
      << 2o Les conditions dans lesquelles les dispositifs destinés à des     investigations cliniques et les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés     de la certification de conformité prévue par l'article L. 665-4. >>