La section II bis du chapitre III du titre II du livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est modifiée comme suit :
 I. - L'article R. 5146-41-2 est ainsi rédigé :
 « Art. R. 5146-41-2. - La pharmocovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance des effets des médicaments vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains, et l'évaluation scientifique des informations recueillies dans ce but. »
 II. - L'article R. 5146-41-3 est ainsi modifié :
 A. - Les quatre premiers alinéas sont ainsi rédigés :
 « La pharmacovigilance vétérinaire comporte :
 « 1° Le signalement des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
 « 2° Le recueil des informations disponibles sur l'efficacité insuffisante d'un médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur son utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1, sur ses risques éventuels pour l'environnement ainsi que sur la validité du temps d'attente le concernant, dans la mesure où ces informations sont utiles pour l'évaluation des risques et des bénéfices de ce médicament. Ces informations doivent être mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente en gros, la vente au détail et la prescription des médicaments vétérinaires ;
 « 3° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des données mentionnées aux 1° et 2° et la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires ; ».
 B. - Au cinquième alinéa, après les mots : « à la conservation, » sont ajoutés les mots : « à la vente en gros, à la vente au détail, à la prescription ».
 III. - L'article R. 5146-41-5 est ainsi rédigé :
 « Art. R. 5146-41-5. - Pour l'application de la présente section, on entend par :
 « 1° Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique ;
 « 2° Effet indésirable sur l'être humain : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire ;
 « 3° Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque un handicap ou une incapacité importants chez l'animal traité ;
 « 4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ou dont la gravité ne correspond pas aux mentions de ce résumé des caractéristiques du produit ;
 « 5° Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité : les rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article R. 5146-41-20 ;
 « 6° Etudes de surveillance après mise sur le marché : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque relatif à un médicament vétérinaire autorisé ;
 « 7° Utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit, notamment le mauvais usage ou l'abus grave. »
 IV. - Au dernier alinéa de l'article R. 5146-41-6, les mots : « et les entreprises » sont remplacés par les mots : « et les membres des autres professions de santé ainsi que les entreprises assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires ».
 V. - Le cinquième alinéa de l'article R. 5146-41-7 est abrogé.
 VI. - L'article R. 5146-41-13 est ainsi rédigé :
 « Art. R. 5146-41-13. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration.
 « Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système national de pharmacovigilance vétérinaire. »
 VII. - A l'article R. 5146-41-14 :
 A. - Les 1° et 2° deviennent le 1° ainsi rédigé :
 « 1° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article R. 5146-41-18, par les centres antipoisons et par les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 et, en application de l'article R. 5146-41-19, par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par tout membre d'une profession de santé ; ».
 B. - Les 3°, 4°, 5°, 6° et 7° deviennent respectivement 2°, 3°, 4°, 5° et 6°.
 C. - Le 3° est ainsi rédigé :
 « 3° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un rapport détaillé faisant la synthèse des informations recueillies en application des 1° et 2°, celles qui concernent les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables présumés sur l'être humain devant lui être transmises sans délai ; ».
 VIII. - L'article R. 5146-41-16 est ainsi rédigé :
 « Art. R. 5146-41-16. - Toute entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires doit disposer, en permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
 « Cette personne est chargée de :
 « 1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui lui ont été signalés. Ces informations doivent être conservées pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de leur réception ;
 « 2° Préparer les rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 en vue de leur transmission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
 « 3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné. »
 IX. - L'article R. 5146-41-17 est ainsi rédigé :
 « Art. R. 5146-41-17. - Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire. Cet arrêté fixe les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5146-41-3 et de présentation des rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20.
 « Les entreprises assurant l'exploitation des médicaments vétérinaires, les professionnels et les structures mentionnés à l'article R. 5146-41-6 sont soumis à ces bonnes pratiques. »
 X. - A l'article R. 5146-41-18, les mots : « survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités » sont remplacés par les mots : « sur l'être humain ».
 XI. - Au troisième alinéa de l'article R. 5146-41-19 :
 1° Après les mots : « ou qui ont été portés à leur connaissance », sont insérés les mots : « ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5146-41-3 qui a été portée à leur connaissance » ;
 2° Les mots : « survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités » sont remplacés par les mots : « sur l'être humain ».
 XII. - L'article R. 5146-41-20 est ainsi rédigé :
 « Art. R. 5146-41-20. - Toute entreprise assurant l'exploitation d'un médicament vétérinaire est tenue :
 « 1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne ;
 « 2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son attention et de le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou aux autorités de l'Etat membre sur le territoire duquel cet effet est survenu ;
 « 3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu connaissance, et d'en informer l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
 « Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et risques que présente le médicament vétérinaire :
 « - immédiatement sur demande ;
 « - semestriellement, durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ;
 « - annuellement pendant les deux années suivantes ;
 « - au moment du premier renouvellement ;
 « - puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement.
 « Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire peut demander une modification de la périodicité précitée conformément à la procédure applicable pour la modification de l'autorisation considérée. »