A N N E X E  I
    7. Devenir et comportement dans l'environnement
    Introduction
      i) Les informations fournies jointes à celles concernant une ou plusieurs     préparations contenant la substance active devront être suffisantes pour     permettre une évaluation du devenir et du comportement de la substance active     dans l'environnement ainsi que du comportement des espèces non cibles pouvant     être menacées par une exposition à la substance active, ses métabolites et     produits de dégradation et de réaction quand ils peuvent avoir une incidence     toxicologique ou environnementale.
      ii) En particulier, les informations fournies relatives à la substance     active, jointes à d'autres informations pertinentes, ainsi que celles     concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active     devront être suffisantes pour :
      - permettre une décision quant à l'inclusion éventuelle de la substance     active dans l'annexe I ;
      - fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute inclusion     sur la liste des substances actives ;
      - classer la substance active quant aux risques ;
      - fixer les symboles de danger, les indications relatives au danger et les     phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence     pour la protection de l'environnement, à faire figurer sur l'emballage     (conteneurs) ;
      - prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l'environnement     de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de     réaction significatifs ainsi que les durées correspondantes ;
      - identifier les espèces et populations non cibles menacées en raison d'une     exposition éventuelle,
      et      - identifier les mesures nécessaires afin de minimiser la contamination de     l'environnement et l'incidence sur les espèces non cibles.
      iii) Une description détaillée (spécification) du matériau utilisé     mentionnée à la section 1, point 11, doit être fournie. Lorsque les essais     sont effectués avec la substance active, le matériau utilisé doit posséder     les spécifications du produit utilisé dans la fabrication des préparations à     autoriser, sauf s'il s'agit d'un produit radiomarqué.
      Si des études sont effectuées avec de la substance active produite en     laboratoire ou dans une installation pilote, elles doivent être répétées avec     de la substance active fabriquée industriellement, sauf s'il peut être     justifié que le matériau test utilisé est essentiellement le même pour les     essais et les évaluations à caractère environnemental.
      iv) Si les essais sont effectués à l'aide d'une substance radiomarquée, le     marquage doit être situé à des emplacements (un ou plusieurs si nécessaire)     permettant l'analyse des voies du métabolisme et de la dégradation ainsi que     les études sur la dispersion de la substance active et de ses métabolites,
     produits de réaction et de dégradation dans l'environnement.
      v) Il peut être nécessaire d'effectuer des études séparées concernant les     métabolites, les produits de dégradation ou de réaction quand ces produits     peuvent constituer un risque significatif pour les organismes non cibles ou     la qualité de l'eau, du sol et de l'air et quand leurs effets ne peuvent être     évalués à partir des résultats concernant la substance active. Avant     d'effectuer ces études, il convient de tenir compte des informations des     sections 5 et 6.
      vi) Il convient, le cas échéant, de concevoir les essais et d'analyser les     données sur la base de méthodes statistiques appropriées.
      Les analyses statistiques doivent être décrites en détail (par exemple     toutes les estimations ponctuelles doivent être fournies avec des intervalles     de confiance, les valeurs de probabilité exactes plutôt que la mention     significatif/non significatif).
    7.1. Devenir et comportement dans le sol
      Toutes les informations pertinentes concernant le type et les propriétés du     sol utilisé pour les études, y compris le pH, la teneur en carbone organique,     la capacité d'échange cationique, la granulométrie et la capacité de     rétention d'eau à pF = 0 et pF = 2,5 doivent être rapportées conformément aux     normes ISO ou autres normes internationales applicables.
      La biomasse microbienne des sols utilisés pour les études de dégradation en     laboratoire doit être déterminée juste avant le début et à la fin de l'étude.      Il est recommandé d'utiliser, dans la mesure du possible, les mêmes sols au     cours de toutes les études sur sol réalisées en laboratoire.
      Les sols utilisés pour les études de dégradation ou de mobilité doivent être     choisis en fonction de leur caractère représentatif de la gamme de sols     typiques des différentes régions de la Communauté où l'utilisation existe ou     est prévue et doivent :
      - couvrir une gamme de teneur en carbone organique, de distribution     granulométrique et de pH,
      et      - couvrir les gammes de pH suivantes :
        - 4,5 à 5,5 ;
        - 6 à 7 et 8 (approximativement) quand, sur la base d'autres informations,     il existe une suspicion de dégradation ou de mobilité dépendantes du pH (par     exemple solubilité et taux d'hydrolyse [points 2.7 et 2.8]).
      Les sols utilisés doivent, dans la mesure du possible, être fraîchement     prélevés. Si l'utilisation de sols stockés est inévitable, le stockage doit     être effectué de manière adéquate pendant une durée limitée, dans des     conditions définies et rapportées. Les sols stockés pendant des périodes plus     longues ne peuvent être utilisés que pour des études d'absorption et de     désorption.
      Le sol sélectionné pour effectuer les études ne devra pas présenter de     caractéristiques extrêmes en ce qui concerne des paramètres tels que la     distribution granulométrique, la teneur en carbone organique et le pH.
      Les sols devront être prélevés et manipulés conformément aux normes ISO     10381-6 (qualité des sols - échantillonnage - guide du prélèvement, de la     manipulation et du stockage des sols pour l'évaluation des processus     microbiens en laboratoire). Tous les écarts doivent être rapportés et     justifiés.
      Les études au champ doivent être effectuées dans des conditions aussi     proches que possible de la pratique agricole normale sur une gamme de types     de sol et de conditions climatiques représentative de la (des) zone(s)     d'utilisation.
      Les conditions météorologiques doivent être indiquées dans le cas d'études     au champ.
    7.1.1. Voie et vitesse de dégradation
    But des essais
    Les données et informations fournies, jointes à d'autres données et
    - d'identifier, dans la mesure du possible, l'importance relative des
    - d'identifier les composés présents représentant constamment plus de 10
    - d'identifier également, dans la mesure du possible, les composés
    - d'établir les proportions relatives des composés (bilan massique),
    - de définir le résidu dans le sol auquel les espèces non cibles sont
    Lorsqu'il est fait référence aux résidus non extractibles, ceux-ci sont
    7.1.1.1.1. Dégradation aérobie.
    Situation dans lesquelles les essais sont requis
    La (les) voie(s) de dégradation doit (doivent) toujours être décrite(s)
    Modalités des essais
    La (les) voie(s) de dégradation doit (doivent) être décrite(s) pour un
    Les résultats obtenus doivent être présentés sous forme de schémas où
          - la substance active ;
          - le CO2 ;
          - les composants volatils autres que le CO2 ;
          - les produits de transformation individuels identifiés ;
          - les substances extractibles non identifiées,
          et          - les résidus non extractibles présents dans le sol.
    L'étude des voies de dégradation doit comprendre toutes les opérations
    La durée normale de l'étude est de 120 jours, sauf quand, au bout d'une
    Ligne directrice des essais
    Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
    .
    7.1.1.1.2. Etudes complémentaires.
    Dégradation anaérobie
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    Une étude de dégradation anaérobie doit être rapportée à moins qu'il
    Modalités et ligne directrice des essais
    Mêmes dispositions que celles des titres correspondants au point
    Photodégradation dans le sol
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    Une étude de photodégradation dans le sol doit être rapportée à moins
    Ligne directrice des essais
    Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
    7.1.1.2. Vitesse de dégradation.
    7.1.1.2.1. Etudes de laboratoire.
    But des essais
    Les études de dégradation dans le sol devront fournir les meilleures
    Dégradation aérobie
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    La vitesse de dégradation dans le sol doit toujours être rapportée, sauf
    Modalités des essais
    La vitesse de dégradation aérobie de la substance active dans trois
    Une étude supplémentaire doit être effectuée à 10 oC sur l'un des sols
    La durée normale de l'étude est de 120 jours sauf si plus de 90 p. 100
    Des études similaires pour trois types de sols doivent être rapportées
    Ligne directrice des essais
    Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
    Dégradation anaérobie
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    La vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance
    Modalités des essais
    La vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance
    La durée normale de l'étude est de 120 jours sauf si plus de 90 p. 100
    Des études similaires pour un type de sol doivent être relatées pour
    Ligne directrice des essais
    Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
    7.1.1.2.2. Etudes au champ.
    Etudes de dissipation dans le sol
    But des essais
    Les études de dissipation dans le sol devraient fournir des estimations
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    Les essais doivent être effectués quand la DT50 lab déterminée à une
    Si les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active sont
    Modalités des essais
    Les études individuelles effectuées sur une gamme de sols représentatifs
    Ligne directrice des essais
    Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
    Etudes de résidus dans le sol
    But des essais
    Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations des
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées quand la DT
    Modalités des essais
    Les études doivent être poursuivies jusqu'à la récolte ou jusqu'au semis
    Ligne directrice des essais
    Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
    Etudes d'accumulation dans le sol
    But des essais
    Les essais devront fournir des données suffisantes permettant d'évaluer
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    Quand, sur la base des études de dissipation dans le sol, il est établi
    Modalités des essais
    Les études au champ de longue durée doivent être effectuées sur deux
    Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des
    7.1.2. Adsorption et désorption
    But des essais
      Les données et informations fournies, jointes à d'autres données et     informations pertinentes, devront être suffisantes pour déterminer le     coefficient d'adsorption de la substance active et des métabolites et     produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et     environnementale.
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
      Les études doivent toujours être rapportées sauf quand la nature et le mode     d'utilisation des préparations contenant la substance active excluent toute     possibilité de contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des     produits stockés ou des traitements de cicatrisation pour les arbres.
    Modalités de essais
      Les études sur la substance active doivent être rapportées pour quatre types     de sol.
      Pour au moins trois types de sol, des études similaires doivent être     rapportées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de     réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et qui, dans     les études de dégradation dans le sol, représentent à tout moment plus de 10     p. 100 de la quantité de substance active ajoutée.
    Ligne directrice
      Méthode OCDE 106.
    7.1.3. Mobilité dans le sol
     7.1.3.1. Etudes de lixiviation sur colonne.
    But des essais
    L'essai doit fournir des données suffisantes pour évaluer la mobilité et
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    Les études portant sur quatre sols doivent être effectuées quand il
    Ligne directrice des essais
    Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
    7.1.3.2. Lixiviation sur colonne de résidus vieillis.
    But des essais
    Les essais doivent fournir des données suffisantes pour estimer la
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
          Les études doivent être effectuées sauf :
    - quand la nature et le mode d'utilisation des préparations contenant la
          ou
    - quand une étude distincte relative aux métabolites et aux produits de
    Modalités des essais
    La (les) période(s) de vieillissement doit(vent) être déterminée(s) sur
    Ligne directrice des essais
    Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
    7.1.3.3. Etudes lysimétriques ou études de lixiviation au champ.
    But des essais
          Les essais doivent fournir des données concernant :
          - la mobilité dans le sol ;
          - le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines ;
          - la dispersion potentielle dans le sol.
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    L'avis des spécialistes sera nécessaire afin de décider si les études
    Modalités des essais
    La conception des dispositifs expérimentaux et des études individuelles
     des conditions climatiques, de la dose d'application, et de la fréquence et     de la période d'application.
    Il convient d'analyser l'eau percolée au travers des colonnes de sol à
    Il convient d'effectuer des relevés de précipitations, de température du
    Etudes lysimétriques
    Modalités des essais
    La profondeur minimale des lysimètres doit être de 100 cm. La profondeur
     Les températures du sol doivent être similaires aux température du terrain,
     une irrigation supplémentaire doit éventuellement être pratiquée afin de     garantir une croissance optimale des végétaux et une infiltration de l'eau en     quantité similaire à celle des régions pour lesquelles une autorisation est     demandée. Quand, au cours de l'étude, le sol doit être remanié pour des     raisons agricoles, il ne doit pas l'être sur une profondeur dépassant 25 cm.    
    Etudes de lixiviation du champ
    Modalités des essais
    Des informations relatives au niveau piézométrique de la nappe
    Une attention particulière doit être portée au nombre et à l'emplacement
    Ligne directrice des essais
    Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
    7.2. Devenir et comportement dans l'eau et l'air
    But des essais
      Les informations et données fournies, jointes à celles concernant une ou     plusieurs préparations contenant la substance active, ainsi que d'autres     informations pertinentes devront être suffisantes pour permettre d'établir ou     d'estimer :
      - la persistance dans les systèmes aquatiques (sédiments de fond et eau, y     compris les matières en suspension) ;
      - le niveau de danger auquel les organismes vivant dans les sédiments, l'eau     et l'air sont exposés ;
      - le potentiel de contamination des eaux de surface et des eaux     souterraines.
         7.2.1. Voie et vitesse de dégradation dans les systèmes aquatiques
    (autres aspects qu'au point 2.9)
    But des essais
      Les données et les informations fournies, jointes à d'autres données et     informations pertinentes, devront être suffisantes pour :
      - identifier l'importance relative des types de processus impliqués     (importance relative de la dégradation chimique et de la dégradation     biologique) ;
      - identifier, dans la mesure du possible, les différents composés ;
      - établir les proportions relatives des composés présents et leur     distribution entre l'eau, matières en suspension incluses, et le sédiment,
      et      - permettre de définir les résidus auxquels les espèces non cibles sont     exposées ou peuvent l'être.
    7.2.1.1. Hydrolyse.
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    Il convient toujours d'effectuer des essais ayant pour objet les
    Modalités et ligne directrice des essais
    Mêmes dispositions qu'aux titres correspondants du point 2.9.1.
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    Les essais ayant pour objet les métabolites et les produits de
    Modalités des essais et ligne directrice
    Mêmes dispositions qu'aux titres correspondants des points 2.9.2 et
    7.2.1.3. Dégradation biologique.
    7.2.1.3.1. Biodégradabilité facile.
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
          L'essai doit toujours être réalisé sauf s'il n'est pas exigé     conformément aux dispositions de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE     concernant la classification de la substance active.
    Ligne directrice
    Méthode C4 CEE
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    L'essai doit toujours être rapporté sauf s'il peut être justifié
    Ligne directrice
    Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
    7.2.1.4. Dégradation dans la zone saturée.
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    Les taux de transformation, dans la zone saturée, des substances actives
    Modalités des essais
    L'avis des spécialistes est requis pour déterminer si ces informations
    7.2.2. Voie et vitesse de dégradation dans l'air
    (autres aspects qu'au point 2.10)
      Instructions en cours d'élaboration.
    7.3. Définition du résidu
      En fonction de la composition chimique des résidus présents dans le sol,
     l'eau ou l'air résultant de l'utilisation ou de l'utilisation proposée d'un     produit phytopharmaceutique contenant la substance active, il convient de     faire une proposition pour la définition du résidu en tenant compte à la fois     des niveaux relevés et de leur incidence toxicologique et environnementale.
    7.4. Données de surveillance
      Les données de surveillance disponibles concernant le devenir et le     comportement de la substance active et des métabolites et produits de     dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et     environnementale doivent être rapportées.
    8. Etudes écotoxicologiques
    Introduction
      i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent une ou     plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être     suffisantes pour permettre d'évaluer l'impact sur les espèces non cibles     (flore et faune) dont l'exposition à la substance active, à ses métabolites     et à ses produits de dégradation et de réaction peut être dangereuse, lorsque     ces produits ont une importance pour l'environnement. L'impact peut être dû à     une exposition unique et prolongée et peut être réversible ou irréversible.
      ii) En particulier, les informations fournies sur la substance active,
     jointes aux autres informations pertinentes et aux informations relatives à     une ou plusieurs préparations contenant cette substance active, doivent être     suffisantes pour :
      - décider si la substance active peut ou non être incluse dans la liste des     substances actives ;
      - spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner     toute inclusion dans la liste des substances actives ;
      - permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu'à long terme     pour les espèces non cibles (populations, communautés et processus, selon le     cas) ;
      - classer la substance active en fonction du danger ;
      - préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces non cibles ;      - définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases     relatives à la nature des risques ainsi qu'aux conseils de prudence pour la     protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages     (conteneurs).
      iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement     néfastes constatés au cours des investissements écotoxicologiques de routine     et de réaliser et rapporter, si les autorités compétentes le demandent, les     études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour déceler les     éventuels mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets. Il     est indispensable de rapporter toutes les données et les informations     biologiques disponibles concourant à l'évaluation du profil écotoxicologique     de la substance active.
      iv) Les informations sur le sort et le comportement dans l'environnement,
     établies et présentées conformément aux points 7.1 à 7.4 et sur les niveaux     des résidus dans les végétaux établis et présentés conformément au chapitre     6, sont essentielles pour l'évaluation de l'impact sur les espèces non     cibles, car, associées aux renseignements sur la nature de la préparation et     son mode d'emploi, elles définissent la nature et l'ampleur de l'exposition     potentielle. Les études et les informations toxicocinétiques et     toxicologiques présentées conformément aux points 5.1 et 5.8 fournissent des     données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés et les mécanismes en     cause.
      v) S'il y a lieu, des essais devraient être mis au point et les données     obtenues devraient être analysées à l'aide de méthodes statistiques     appropriées. Tous les détails de l'analyse statistique sont à noter (par     exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par un intervalle de     confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs << p >> exactes au lieu de     préciser qu'une valeur est significative/non significative).
    Substance d'essai
      vi) Il est indispensable de fournir une description détaillée     (spécification) du produit utilisé, conformément aux dispositions du point     1.11. Lorsque les essais sont effectués au moyen de la substance active, le     produit utilisé devrait répondre aux spécifications qui seront retenues dans     la fabrication des préparations à autoriser, sauf en cas d'utilisation de     produit marqué.
      vii) Lorsque les études sont réalisées sur la substance active produite en     laboratoire ou dans une unité de production pilote, elles devront être     répétées sur la substance active fabriquée, à moins qu'il puisse être prouvé     que la substance d'essai utilisée est essentiellement la même aux fins des     essais et de l'évaluation du comportement écotoxicologique. En cas de doute,     il y a lieu de présenter des études de recoupement appropriées permettant de     trancher quant à l'éventuelle nécessité de répéter les études.
      viii) Dans le cas d'études prévoyant une administration prolongée pendant     une certaine période, cette administration devrait être effectuée, de     préférence, au moyen d'un seul lot de substance active, si la stabilité de     celle-ci le permet.
      Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre     dose et effet néfaste doit être notée.
      ix) Dans toutes les études d'alimentation, il y a lieu d'indiquer la dose     moyenne administrée, voire, si possible, la dose en mg/kg de poids corporel.     Lorsque l'administration s'effectue par les rations alimentaires, le composé     d'essai doit y être distribué uniformément.
      x) Des études séparées sur les métabolites, les produits de dégradation ou     de réaction peuvent s'imposer lorsque ces composés peuvent présenter un     risque non négligeable pour les organismes non cibles et que les résultats     des études portant sur la substance active ne permettent pas d'évaluer leurs     effets. Avant de procéder à ces études, il convient de tenir compte des     informations résultant des chapitres 5, 6 et 7.
    Organismes d'essai
      xi) Pour faciliter l'évaluation de la signification des résultats obtenus, y     compris l'estimation de la toxicité intrinsèque et des facteurs influençant     la toxicité, il faudrait utiliser, dans la mesure du possible, des individus     appartenant à la même souche ou à la même origine certifiée de l'espèce     faisant l'objet des différents essais de toxicité.
    8.1 Effets sur les oiseaux
    8.1.1. Toxicité orale aiguë
    Objet de l'essai
      Dans la mesure du possible, l'essai devrait permettre d'établir les valeurs     de la DL 50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de récupération et     le NSEO et doit faire état des observations pathologiques significatives à     l'autopsie.
    Circonstances où l'essai est requis
      Il est indispensable de rechercher les effets éventuels de la substance     active sur les oiseaux, sauf dans les cas où la substance active est destinée     exclusivement à l'incorporation dans des préparations à utiliser uniquement     dans des espaces clos (tels que des serres ou des entrepôts de denrées     alimentaires).
    Conditions de l'essai
      La toxicité orale aiguë de la substance active pour une espèce de caille     (japonaise) (Coturnix coturnix japonica) ou colin de Virginie (Colinus     virginianus) ou pour le canard colvert (Anas platyrhynchos) doit être     déterminée. La dose maximale utilisée dans les essais ne dépassera pas 2 000     mg/kg de poids corporel.
    Lignes directrices
      Setac. - Procédures d'évaluation du comportement environnemental et de     l'écotoxicité des pesticides Society of Environmental Toxicology and     Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and     Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
    .
    8.1.2. Toxicité alimentaire à court terme
    Objet de l'essai
      L'essai devrait permettre d'établir la toxicité alimentaire à court terme     (la CL 50, la plus faible concentration létale, si possible la concentration     sans effet observé - CSEO -, les temps de réponse et de récupération) et     faire état des observations pathologiques significatives à l'autopsie.
    Circonstances où l'essai est requis
      La toxicité alimentaire (cinq jours) de la substance active pour les oiseaux     doit toujours être testée sur une espèce, sauf lorsqu'il est fait état d'une     étude réalisée selon les dispositions du point 8.1.3. Lorsque le NSEO oral     aigu est m 500 mg/kg de poids corporel ou lorsque la CSEO à court terme est l     500 mg/kg d'aliment, l'essai doit être répété sur une deuxième espèce.
    Conditions de l'essai
      La première espèce étudiée doit être la caille ou le canard colvert. Si une     deuxième espèce doit être testée, elle ne doit pas être apparentée à la     première.
    Lignes directrices
      L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode 205 de l'OCDE.
    8.1.3. Toxicité subchronique et reproduction
    Objet de l'essai
      L'essai devrait permettre d'établir la toxicité subchronique de la substance     active pour les oiseaux ainsi que la toxicité pour leur reproduction.
    Circonstances où l'essai est requis
      Il est obligatoire de déterminer la toxicité subchronique ou de reproduction     de la subtance active pour les oiseaux, sauf s'il est prouvé que l'exposition     continue ou répétée des adultes ou l'exposition des sites de nidification     pendant la période de reproduction est improbable.
    Lignes directrices
      L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode 206 de l'OCDE.
    8.2. Effets sur les organismes aquatiques
      Les données des essais visés aux points 8.2.1, 8.2.4 et 8.2.6 doivent être     soumises pour toutes les substances actives, même s'il n'est pas attendu que     les produits phytopharmaceutiques qui la contiennent puissent atteindre les     eaux de surface dans les conditions d'emploi proposées. Ces données sont     requises en vertu des dispositions de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE     pour le classement de la substance active.
      Les données rapportées doivent être étayées par des données analytiques sur     les concentrations de la substance d'essai dans les milieux d'essai.
    8.2.1. Toxicité aiguë pour les poissons
    Objet de l'essai
      L'essai devrait permettre d'établir la toxicité aiguë (CL 50) et exposer les     détails des effets observés.
    Circonstances où l'essai est requis
      L'essai doit toujours être réalisé.
    Conditions de l'essai
      La toxicité aiguë de la substance active doit être déterminée pour la truite     arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) et pour une espèce de poisson des eaux     chaudes. Lorsque des essais doivent être effectués sur les métabolites, les     produits de dégradation ou de réaction, l'espèce retenue sera la plus     sensible des deux espèces dans l'essai d'exposition à la substance active.
    Lignes directrices
      L'essai doit être effectué conformément à l'annexe de la directive 92/69/CEE     de la Commission portant dix-septième adaptation au progrès technique de la     directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions     législatives, réglementaires et administratives relatives au classement, à     l'emballage et à l'étiquetage des substances dangereuses, méthode C 1.
    8.2.2. Toxicité chronique pour les poissons
    Circonstances où l'essai est requis
      Une étude de toxicité chronique doit toujours être effectuée, sauf s'il est     prouvé que l'exposition continue ou répétée des poissons est improbable ou     que l'on dispose d'une étude adéquate de microcosme ou de mésocosme.
      Un jugement d'expert est nécessaire pour décider des essais à effectuer. En     particulier, lorsqu'il s'agit d'une substance active à risques (liés à sa     toxicité pour le poisson ou à son exposition potentielle), le demandeur doit     soumettre le type d'essai à effectuer à l'agrément des autorités compétentes.      Un essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de la vie     peut être approprié lorsque le FBC est compris entre 100 et 1 000 ou que le     CL 50 de la substance active est < 0,1 mg/l.
      Un essai du cycle biologique des poissons peut être approprié :
      - lorsque le facteur de bioconcentration est supérieur à 1 000 et que     l'élimination de la substance active au cours d'une phase d'épuration de 14     jours est inférieure à 95 p. 100,
      ou      - que la substance est stable dans l'eau ou dans le sédiment (DT 90 > 100     jours).
      Les poissons juvéniles ne doivent pas faire l'objet d'un essai de toxicité     chronique lorsqu'un essai de toxicité sur les premières phases de la vie ou     qu'un essai sur le cycle biologique a été effectué de même, il n'est pas     nécessaire de procéder à un essai de toxicité sur les premières phases de la     vie lorsqu'un essai sur le cycle biologique a été effectué.
    8.2.2.1. Essai de toxicité chronique pour les poissons juvéniles.
    Objet de l'essai
    L'essai devrait permettre d'établir les effets sur la croissance, le
    Conditions de l'essai
    L'essai doit être pratiqué sur la truite arc-en-ciel juvénile, après une
    8.2.2.2. Essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de la     vie.
    Objet de l'essai
    L'essai devrait permettre d'établir les effets sur la croissance, le
    Directives
    L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 210 de l'OCDE.
    Objet de l'essai
    L'essai permettra d'établir les effets sur la reproduction des
    Conditions de l'essai
    Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités
    8.2.3. Bioconcentration chez le poisson
    Objet de l'essai
      L'essai devrait permettre d'établir les facteurs de la bioconcentration à     l'équilibre (FBC), les constantes des taux d'accumulation et des taux     d'élimination, calculés pour chaque substance d'essai, ainsi que les limites     de confiance correspondantes.
    Circonstances où l'essai est requis
      Le potentiel de bioconcentration des substances actives, des métabolites et     des produits de dégradation ou de réaction, susceptibles de se déposer dans     les tissus adipeux (tel que le log POE  3 - voir chapitre 2, point 2.8, ou     d'autres indications relatives à la bioconcentration), doit être déterminé et     rapporté, à moins qu'il ne soit prouvé qu'une exposition entraînant une     bioconcentration est improbable.
    Lignes directrices
      L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 305 E de l'OCDE.
    8.2.4. Toxicité aiguë pour les invertébrés aquatiques
    Objet de l'essai
      L'essai devrait permettre d'établir la toxicité aiguë à 24 et 48 heures de     la substance active, exprimée sous forme de concentration médiane effective     (CE 50) provoquant l'immobilisation et, si possible, la concentration la plus     élevée ne provoquant pas d'immobilisation.
    Circonstances où l'essai est requis
      La toxicité aiguë doit toujours être déterminée pour Daphnia (de préférence,     Daphnia magna). Lorsque des produits phytopharmaceutiques contenant la     substance active doivent être utilisés directement dans ou sur des eaux de     surface, des données additionnelles doivent être communiquées au sujet d'au     moins une espèce représentative de chacun des groupes suivants : insectes     aquatiques, crustacés aquatiques (d'une espèce non apparentée à Daphnia) et     mollusques aquatiques.
    Lignes directrices
      L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 92/69/CEE,
     méthode C 2.
    8.2.5. Toxicité chronique pour les invertébrés aquatiques
    Objet de l'essai
      L'essai devrait permettre d'établir, si possible, les valeurs de la CE 50     concernant des effets tels que l'immobilisation et la reproduction ainsi que     la concentration la plus élevée n'ayant aucun effet sur la mortalité ou la     reproduction (CSEO) et des détails des effets observés.
    Circonstances où l'essai est requis
      L'essai sur Daphnia et sur au moins une espèce représentative d'insecte     aquatique et une espèce de mollusque gastéropode aquatique est obligatoire à     moins qu'il ne soit prouvé qu'une exposition continue ou répétée est     improbable.
    Conditions de l'essai
      L'essai sur Daphnia doit avoir une durée de 21 jours.
    Lignes directrices
      L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 202 partie II de     l'OCDE.
    8.2.6. Effets sur la croissance des algues
    Objet de l'essai
      L'essai devrait permettre d'établir les valeurs des CE 50 relatives à la     croissance et au taux de croissance, les valeurs de la CSEO et les détails     des effets observés.
    Circonstances où l'essai est requis
      Les effets éventuels de la substance active sur la croissance des algues     doivent toujours être consignés.
      Pour les herbicides, l'essai doit être pratiqué sur une seconde espèce d'un     autre groupe taxonomique.
    Lignes directrices
      L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 92/69/CEE,
     méthode C 3.
    8.2.7. Effets sur les organismes vivant dans les sédiments
    Objet de l'essai
      L'essai permettra de mesurer les effets sur la survie et le développement (y     compris les effets sur la sortie des adultes de l'espèce Chironomus), les     valeurs des CE 50 correspondantes et les valeurs des CSEO.
    Circonstances où l'essai est requis
      Lorsque les données sur le sort et le comportement dans l'environnement     prescrites au chapitre 7 indiquent qu'une substance active risque de se     répartir et de persister dans les sédiments aquatiques, un jugement d'expert     est nécessaire pour décider s'il faut réaliser un essai de toxicité aiguë ou     chronique pour les sédiments. L'avis susmentionné devra établir la     probabilité des effets sur les invertébrés vivant dans les sédiments par une     comparaison des valeurs des CE 50 relatives à la toxicité pour les     invertébrés aquatiques visées aux points 8.2.4 et 8.2.5 avec les niveaux     prédits de la substance active dans les sédiments tirés des données visées au     chapitre 9 de l'annexe II.
    Conditions de l'essai
      Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités     compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer.
    8.2.8. Plantes aquatiques
      Un essai sur les plantes aquatiques doit être effectué pour les herbicides.      Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités     compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer.
    8.3. Effets sur les arthropodes
    8.3.1. Abeilles
    Objet de l'essai
    L'essai devrait permettre d'établir les valeurs DL 50 concernant la
    Circonstances où l'essai est requis
    La détermination de l'impact potentiel sur les abeilles est obligatoire,
          - l'entreposage des denrées alimentaires en espace clos ;
          - le traitement non systémique des semences ;
    - les préparations non systémiques pour l'épandage sur le sol ;
    - les traitements non systémiques par trempage des plants et bulbes
          - les traitements des plaies et des blessures ;
          - les appâts rodenticides ;
          - l'emploi en serre sans pollinisateur.
    Lignes directrices
    L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 170 de
    8.3.1.2. Essai d'alimentation du couvain d'abeilles.
    Objet de l'essai
    L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
    Circonstances où l'essai est requis
    L'essai doit être réalisé lorsque la substance active peut agir comme
    Lignes directrices
    L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode ICPBR (par
    8.3.2. Autres arthropodes
    Objet de l'essai
      L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour     évaluer la toxicité (mortalité et effets sublétaux) de la substance active     pour certaines espèces d'arthropodes.
    Circonstances où l'essai est requis
      Il est obligatoire de déterminer les effets sur les arthropodes terrestres     non cibles (par exemple, les prédateurs ou les parasitoïdes des organismes     nuisibles). Les renseignements obtenus pour ces espèces peuvent également     être utilisés pour indiquer la toxicité potentielle à l'égard d'autres     espèces non cibles vivant dans le même environnement. Ces informations sont     exigées pour toutes les substances actives, sauf lorsque les préparations     contenant la substance active sont destinées exclusivement à être utilisées     dans des situations où les arthropodes non cibles ne sont pas exposés, à     savoir :
      - l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos ;
      - les traitements des plaies et blessures ;
      - les appâts rodenticides.
    Conditions de l'essai
      L'essai doit d'abord être réalisé en laboratoire sur substrat artificiel     (par exemple, plaque de verre ou sable de quartz, selon le cas), sauf si     d'autres études révèlent la probabilité d'effets néfastes. Dans ce cas, des     substrats plus adaptés peuvent être utilisés.
      Deux espèces types sensibles, un parasitoïde et un acarien prédateur (par     exemple, Aphidius rhopalosiphi et Typhlodromus pyri), sont à tester. A     celles-là s'ajouteront deux espèces supplémentaires, qui doivent être     appropriées à l'utilisation prévue de la substance.
     Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing     (ESCORT), 28-30 mars 1994. ISBN 0 9522535 2 6.
     du Setac. Les essais utiliseront des doses équivalentes à la dose la plus     élevée des applications recommandées sur le terrain.
    Lignes directrices
      L'essai devrait être effectué en conformité avec les directives     correspondantes qui répondent au moins aux exigences d'essai du Guidance     Document on Regulatory Testing Procedures for Pesticides with Non-Target     Arthropods du Setac.
    8.4. Effets sur les vers de terre
    8.4.1. Toxicité aiguë
    Objet de l'essai
      L'essai devrait permettre d'établir la valeur de la CL 50 de la substance     active à l'égard des vers de terre et, dans la mesure du possible, la     concentration la plus élevée ne provoquant pas de mortalité et la     concentration la plus faible provoquant 100 p. 100 de mortalité ; il     mentionnera les effets observés sur la morphologie et le comportement.
    Circonstances où l'essai est requis
      La détermination des effets sur les vers de terre est obligatoire lorsque     les préparations contenant la substance active sont appliquées sur le sol ou     sont susceptibles de contaminer le sol.
    Lignes directrices
      L'essai doit être effectué en conformité avec la partie C : Toxicité pour     les vers de terre. - Essai sur sol artificiel de la directive 88/302/CEE de     la Commission, portant neuvième adaptation au progrès technique de la     directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions     législatives, réglementaires et administratives relatives à la     classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses.
    8.4.2. Effets sublétaux
    Objet de l'essai
      L'essai devrait permettre d'établir la CSEO et les effets sur la croissance,     la reproduction et le comportement.
    Circonstances où l'essai est requis
      Lorsque l'exposition continue ou répétée des vers de terre à la substance     active ou à des quantités significatives de métabolites, de produits de     dégradation ou de réaction est prévisible, sur la base du mode d'emploi     proposé pour les préparations contenant la substance active ou sur la base du     comportement et du sort de celle-ci dans le sol (TF 90 > 100 jours), un     jugement d'expert est nécessaire pour décider si la détermination des effets     sublétaux est utile.
    Conditions de l'essai
      L'essai doit être réalisé sur Eiusenia foetida.
    8.5. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol
    Objet de l'essai
      L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer     l'impact de la substance active sur l'activité microbienne du sol, traduite     par la transformation de l'azote et la minéralisation du carbone.
    Circonstances où l'essai est requis
      L'essai est obligatoire lorsque les préparations contenant la substance     active sont appliquées sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol     dans les conditions d'utilisation courante. Dans le cas des substances     actives destinées à être utilisées dans des préparations servant à la     stérilisation des sols, les études doivent avoir pour objet la détermination     des taux de récupération après traitement.
    Conditions de l'essai
      Les sols utilisés doivent être des sols agricoles fraîchement     échantillonnés. Les sites dont ils proviennent ne doivent pas avoir été     traités au cours des deux années précédentes par des substances pouvant     modifier considérablement la diversité et le niveau des populations     microbiennes présentes à un titre autre que de manière transitoire.
    Lignes directrices
      Setac. - Procédures d'évaluation du comportement environnemental et de     l'écotoxicité des pesticides.
    8.6. Effets sur d'autres organismes non cibles (flore et faune)
    supposés être exposés à un risque
      Il est obligatoire de fournir un résumé des données résultant des essais     préliminaires effectués pour évaluer l'activité biologique et les doses     exploratrices, qu'elles soient positives ou négatives, de nature à fournir     des renseignements sur l'impact éventuel d'autres espèces non cibles (flore     et faune) et de les accompagner d'un avis critique sur la pertinence d'un     impact potentiel sur les espèces non cibles.
    8.7. Effets sur les méthodes biologiques
    de traitement des eaux usées
      Il est obligatoire de déterminer et consigner les effets sur les méthodes     biologiques de traitement des eaux usées lorsque l'utilisation de produits     phytopharmaceutiques contenant la substance active peut avoir des effets     néfastes sur les installations de traitement des eaux usées.
    A N N E X E  I I
    9. Devenir et comportement dans l'environnement
    Introduction
      i) Les informations fournies, jointes à celles prévues à l'annexe I     concernant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre une     évaluation du devenir et du comportement du produit phytopharmaceutique dans     l'environnement, ainsi que des espèces non cibles susceptibles d'être     menacées à la suite de l'exposition à ce produit.
      ii) Les informations fournies relatives au produit phytopharmaceutique,
     jointes à d'autres informations pertinentes, et les informations fournies     relatives à la substance active devront notamment être suffisantes pour :
      - fixer les symboles de danger, les indications relatives au danger et les     phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence     pour la protection de l'environnement à faire figurer sur l'emballage     (conteneurs) ;
      - prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l'environnement     ainsi que les durées correspondantes ;
      - identifier les espèces et populations non cibles menacées à la suite d'une     exposition potentielle,
      et      - identifier les mesures nécessaires pour minimiser la contamination de     l'environnement et l'impact sur les espèces non cibles.
      iii) En cas d'utilisation de substances expérimentales radiomarquées, les     dispositions de l'annexe I, section 7 : << Introduction >>, point iv, sont     applicables.
      iv) Le cas échéant, les essais doivent être conçus et les données analysées     en utilisant les méthodes statistiques adéquates.
      Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière exhaustive (par     exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent être rapportées avec les     intervalles de confiance, les valeurs de probabilité exactes doivent être     fournies plutôt que la mention << significatif/non significatif >>).
      v) Concentrations prévisibles dans l'environnement dans le sol (CPES), dans     l'eau (CPEesu et CPEgex) et dans l'air (CPEa).
      Des estimations justifiées doivent être faites des concentrations     prévisibles de la substance active et des métabolites et produits de     dégradation et de réaction ayant une incidence dans le sol, les eaux     souterraines, les eaux de surface et l'air, à la suite d'une utilisation     actuelle ou proposée. De plus, une estimation correspondant au cas réaliste     le plus défavorable doit être effectuée.
      Pour l'estimation de ces concentrations, les définitions suivantes sont     applicables.
    Concentration prévisible dans l'environnement. - Sol (CPES)
      Le niveau de résidus dans la couche supérieure du sol auquel peuvent être     exposés les organismes non cibles du sol (exposition aiguë et chronique).
    Concentration prévisible dans l'environnement
    Eaux de surface (CPEcsu)
      Le niveau de résidus dans les eaux de surface auquel peuvent être exposés     les organismes non cibles aquatiques (exposition aiguë et chronique).
    Concentration prévisible dans l'environnement
    Eaux souterraines (CPEcsu)
      Le niveau de résidus dans les eaux souterraines.
    Concentration prévisible dans l'environnement. - Air (PECa)
      Le niveau de résidus dans l'air auquel peuvent être exposés l'homme, les     animaux et d'autres organismes non cibles (exposition aiguë et chronique).
     OEPP/EPPO (1993), << Systèmes de décision pour l'évaluation des effets non     intentionnels des produits phytosanitaire sur l'environnement >>. Bulletins     OEPP/EPPO no 23, p. 1-154, et no 24, p. 1-87.
    . Il conviendra, le cas échéant, d'utiliser les paramètres prévus au présent     chapitre.
      Quand des modèles sont utilisées pour l'estimation des concentrations     prévisibles dans l'environnement, il doivent :
      - fournir la meilleure appréciation possible de tous les processus     pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et hypothèses réalistes     ;
      - être dans la mesure du possible validés de manière fiable par des mesures     effectuées dans des conditions pertinentes pour l'utilisation du modèle ;
      - correspondre aux conditions de la zone d'utilisation.
      Les informations fournies doivent si nécessaire comprendre les informations     visées à l'annexe I, partie A, point 7.
    9.1. Devenir et comportement dans le sol
      Le cas échéant, les mêmes dispositions concernant les informations à fournir     sur le sol utilisé et sa sélection sont applicables selon les dispositions     prévues à l'annexe I, point 7.1.
    9.1.1. Vitesse de dégradation dans le sol
    But des essais
    Les études de dégradation dans le sol doivent fournir les meilleures
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    La persistance et le comportement des produits phytopharmaceutiques dans
    Modalités des essais
    La vitesse de dégradation en conditions aérobies et/ou anaérobies dans
     sauf si plus de 90 p. 100 de la substance active sont dégradés avant     l'expiration de cette période.
    Ligne directrice des essais
    Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
    9.1.1.2. Etudes de terrain.
    Etudes de dissipation dans le sol
    But des essais
    Les études de dissipation dans le sol doivent fournir les meilleures
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    La dissipation et le comportement des produits phytopharmaceutiques dans
     point 7.1.1.2. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les     préparations à libération lente.
    Modalités et ligne directrice des essais
    Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7,
    Etudes des résidus dans le sol
    But des essais
    Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations des
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées sauf s'il est
     section 7, point 7.1.1.2.2. Cette extrapolation est par exemple impossible     pour les préparations à libération lente.
    Modalités des essais
    Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7,
    Ligne directrice des essais
    Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
    Etudes d'accumulation dans le sol
    But des essais
    Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant d'évaluer
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    Des études d'accumulation dans le sol doivent être rapportées sauf s'il
    Modalités des essais
    Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7,
    Ligne directrice des essais
    Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
    9.1.2. Mobilité dans le sol
    But des essais
    Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant d'évaluer
    9.1.2.1. Etudes de laboratoire.
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    La mobilité des produits phytopharmaceutiques dans le sol doit être
    Ligne directrice des essais
    Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
    9.1.2.2. Etudes lysimétriques ou études de lixiviation sur le terrain.
    But des essais
          L'essai doit fournir des données concernant :
          - la mobilité du produit phytopharmaceutique dans le sol ;
          - le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines ;
          - la dispersion potentielle dans les sols.
    Situations dans lesquelles les essais sont requis
    L'avis de spécialistes sera nécessaire pour déterminer si des études de
    Ces études doivent être effectuées sauf s'il est possible d'extrapoler
     section 7, point 7.1.3. Cette extrapolation est par exemple impossible pour     les préparations à libération lente.
    Modalités des essais
    Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7,
    9.1.3. Estimation des concentrations prévisibles dans le sol
      Les estimations des CPE, doivent correspondre à la fois à une application     unique à la dose d'application la plus élevée pour laquelle une autorisation     est demandée et au nombre maximal d'applications à la dose la plus élevée     pour lesquels l'autorisation est demandée, pour chaque sol testé pertinent ;     elles sont exprimées en milligrammes de substance active et de métabolites et     produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale     par kilogramme de sol. Les facteurs à prendre en considération lors des     estimations de CPE, concernent l'application directe et indirecte au sol,
     l'entraînement, le ruissellement et la lixiviation, et comprennent des     processus tels que la volatilisation, l'adsorption, l'hydrolyse, la     photolyse, la dégradation aérobie et anaérobie. Dans le calcul de la CPE, on     peut utiliser d'une densité apparente des sols de 1,5 g/cm3 de poids sec, une     profondeur de couche de sol de 5 cm pour les applications de surface et de 20     cm en cas d'incorporation dans le sol. En cas de présence d'une couverture     végétale au moment de l'application, on peut supposer que 50 p. 100 (au     minimum) de la dose appliquée atteignent la surface du sol sous réserve     d'informations plus spécifiques fournies par des données expérimentales.
      Il convient de fournir des estimations de la CPE, initiales à court terme et     à long terme (moyennes pondérées dans le temps) :
      - initiales : immédiatement après l'application ;
      - à court terme : 24 heures, 2 jours et 4 jours après la dernière     application ;
      - à long terme : 28, 50 et 100 jours après la dernière application, selon le     cas.
    9.2. Devenir et comportement dans l'eau
      Les voies de contamination des eaux souterraines doivent être définies en     tenant compte des conditions phytosanitaires, agronomiques et     environnementales pertinentes (y compris climatiques).
      Des estimations (calculs) appropriées de la concentration prévisible dans     les eaux souterraines CPEGw de la substance active et des métabolites et     produits de dégradation et de réaction ayant une incidence doivent être     fournies.
      Les estimations de la CPE doivent correspondre au nombre maximal et aux     doses les plus élevées d'application pour lesquels une autorisation est     demandée.
      L'avis de spécialistes est requis afin de déterminer si des essais de     terrain supplémentaires pourraient fournir des informations utiles. Avant     d'effectuer ces études, le demandeur doit demander l'accord des autorités     compétentes en ce qui concerne le type d'étude à effectuer.
    9.2.2. Impact sur les méthodes de traitement des eaux
      Dans les cas où ces informations sont nécessaires dans le cadre d'une     autorisation conditionnelle visée à l'annexe VI, partie C, point 2.5.1.2. b),     les informations fournies devront permettre d'établir ou d'estimer     l'efficacité des méthodes de traitement des eaux (eau potable et eaux usées)     et l'impact sur ces méthodes. Avant d'effectuer des études, le pétitionnaire     doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le type d'informations à     fournir.
    9.2.3. Estimation des concentrations dans les eaux de surface