Essai
    pH (2.2.3) : 4,5 à 6,5.
    Dissolvez 50 mg de chlorhydrate de daunorubicine dans de l'eau exempte de dioxyde de carbone R et complétez à 10 ml avec le même solvant.
    Substances apparentées. Chromatographie liquide (2.2.29).
    Préparez les solutions immédiatement avant emploi.
    Solution à examiner. Dissolvez 50,0 mg de chlorhydrate de daunorubicine dans la phase mobile et complétez à 50,0 ml avec la phase mobile.
    Solution témoin (a). Dissolvez 50,0 mg de chlorhydrate de daunorubicine SCR dans la phase mobile et complétez à 50,0 ml avec la phase mobile.
    Solution témoin (b). Dissolvez 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine SCR et 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine SCR dans la phase mobile et complétez à 100,0 ml avec la phase mobile. Prélevez 1,0 ml de solution et complétez à 10,0 ml avec la phase mobile.
    Solution témoin (c). Dissolvez 5,0 mg de daunorubicinone SCR et 5,0 mg de chlorhydrate de doxorubicine SCR  dans la phase mobile et complétez à 100,0 ml avec la phase mobile. Prélevez 1,0 ml de solution et complétez à 10,0 ml avec la phase mobile.
    Solution témoin (d). Prélevez 1,0 ml de la solution témoin (a) et complétez à 200,0 ml avec la phase mobile.
    Colonne :
    - dimensions : l = 0,25 m,  = 4,0 mm.
    - phase stationnaire : gel de silice octadécylsilylé postgreffé pour chromatographie R (5 micro m).
    Phase mobile : mélange à volumes égaux d'acétonitrile R et d'une solution contenant 2,88 g/l de laurilsulfate de sodium R et 2,25 g/1 d'acide phosphorique R.
    Débit : 1 ml/min.
    Détection : spectrophotomètre à 254 nm.
    Injection : 5 micro l ; injectez la solution à examiner et les solutions témoins (b), (c) et (d).
    Enregistrement : 2 fois le temps de rétention de la daunorubicine.
    Rétention relative par rapport à la daunorubicine (temps de rétention = environ 15 min) : impureté A = environ 0,4 ; impureté D = environ 0,5 ; épirubicine = environ 0,6 ; impureté B = environ 0,7.
    Conformité du système : solution témoin (b) :
    - résolution : au minimum 2,0 entre les pics dus à l'impureté D et à l'épirubicine.
    Limites :
    - impureté A : au maximum la surface du pic correspondant dans le chromatogramme obtenu avec la solution témoin (c) (0,5 %) ;
    - impureté B : au maximum 3 fois la surface du pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (d) (1,5 %) ;
    - impureté D : au maximum la surface du pic correspondant dans le chromatogramme obtenu avec la solution témoin (c) (0,5 %) ;
    - toute autre impureté : au maximum la surface du pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (d) (0,5 %) ;
    - total des autres impuretés : au maximum 5 fois la surface du pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (d) (2,5 %) ;
    - limite d'exclusion : 0,1 fois la surface du pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (d) (0,05 %).
    Butanol (2.4.24, système B) : au maximum 1,0 %.
    Teneur en eau (2.5.12) : au maximum 3,0 %, déterminé sur 0,100 g de chlorhydrate de daunorubicine.
    Stérilité (2.6.1). Le chlorhydrate de daunorubicine destiné à la préparation de formes pharmaceutiques administrées par voie parentérale sans autre procédé approprié de stérilisation satisfait également à l'essai de stérilité.
    Endotoxines bactériennes (2.6.14) : moins de 4,3 UI/mg, si le chlorhydrate de daunorubicine est destiné à la préparation de formes pharmaceutiques administrées par voie parentérale sans autre procédé approprié d'élimination des endotoxines bactériennes.