Par dérogation au III de l'article 3 du présent arrêté et sans préjudice des dispositions prévues aux articles 5 et 6 du présent arrêté, le promoteur transmet, pour chaque médicament expérimental, un dossier du médicament expérimental simplifié dans les cas suivants :
 1° Lorsque le médicament expérimental bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ;
 a) Si le médicament expérimental est utilisé dans la recherche conformément aux conditions définies dans le résumé des caractéristiques du produit tel que prévu dans cette autorisation, le promoteur transmet le résumé des caractéristiques du produit au titre du dossier du médicament expérimental. Des dispositions particulières peuvent être mises en oeuvre si le nom du médicament expérimental n'est pas précisé dans le protocole ;
 b) Si le médicament est utilisé dans la recherche dans des conditions différentes de celles définies dans le résumé des caractéristiques du produit prévu dans cette autorisation : le promoteur transmet au titre du dossier du médicament expérimental ce résumé, complété, le cas échéant, par toutes les données appropriées permettant de justifier l'utilisation et la sécurité d'emploi du médicament dans ces nouvelles conditions.
 Ces dispositions s'appliquent également si le médicament expérimental bénéficie soit d'une autorisation équivalente délivrée par les autorités compétentes aux Etats-Unis ou au Japon, soit d'une autorisation temporaire d'utilisation telle que prévue au a de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou, dans des cas exceptionnels, sur demande du promoteur dûment justifiée et après accord préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 2° Lorsque le médicament expérimental ne bénéficie pas d'une autorisation telle que mentionnée au 1° du présent article :
 a) Si une autre forme pharmaceutique ou un autre dosage que celle ou celui utilisé pour le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne et si le médicament expérimental est fourni par le titulaire de cette autorisation, le promoteur transmet, au titre du dossier du médicament expérimental, le résumé des caractéristiques du produit tel que prévu par cette autorisation et le dossier prévu au 1° du III de l'article 3 à l'exception des données relatives à la qualité pharmaceutique, chimique et biologique de la substance active ;
 b) Si la substance active du médicament expérimental entre dans la composition d'un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne et si celle-ci est fournie par le même fabricant que celui visé par cette autorisation, le promoteur transmet, au titre du dossier du médicament expérimental, le résumé des caractéristiques du produit tel que prévu par cette autorisation et le dossier prévu au 1° du III de l'article 3 à l'exception des données relatives à la qualité pharmaceutique, chimique et biologique de la substance active ;
 3° Lorsque le promoteur a déjà soumis le dossier du médicament expérimental lors d'une précédente demande d'autorisation de recherche portant sur le même médicament expérimental à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, il se réfère alors aux données du dossier du médicament expérimental précédemment soumises et transmet, le cas échéant :
 - toute nouvelle donnée disponible depuis cette précédente demande ;
 - si le médicament expérimental est utilisé dans des conditions différentes de celles présentées lors de la précédente demande, toute donnée disponible permettant d'apprécier la sécurité de ce médicament utilisé dans ces nouvelles conditions ;
 4° Lorsque le dossier du médicament expérimental figure dans une précédente demande d'autorisation de recherche transmise à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un tiers, le promoteur peut se référer à ce dossier s'il a obtenu l'accord du propriétaire des données concernées. Dans ce cas, le promoteur transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les éléments suivants :
 - une autorisation du propriétaire des données contenues dans ce dossier du médicament expérimental préexistant permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de s'y référer lors de l'instruction de la nouvelle demande d'autorisation qui lui est soumise ;
 - toute nouvelle donnée disponible depuis cette précédente demande ;
 - si le médicament expérimental est utilisé dans des conditions différentes de celles présentées lors de la précédente demande, toutes les données disponibles permettant d'apprécier la sécurité de ce médicament utilisé dans ces nouvelles conditions ;
 5° Lorsque le médicament expérimental est un placebo, le promoteur fournit uniquement, au titre du dossier du médicament expérimental, les données relatives à la qualité pharmaceutique, chimique et biologique du produit fini et les annexes de la première partie du dossier du médicament expérimental, telles que mentionnées à l'annexe 1 du présent arrêté.
 Toutefois, si le placebo est de composition excipiendaire identique au médicament expérimenté et qu'il ne s'agit pas d'une forme stérile, le promoteur ne transmet aucun dossier du médicament expérimental relatif au placebo.