La deuxième section du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
 I. - Dans le titre de la sous-section 1, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation ».
 II. - L'article R. 2131-10 devient l'article R. 2131-10-1.
 III. - Avant l'article R. 2131-10-1, il est inséré un article R. 2131-10 ainsi rédigé :
 « Art. R. 2131-10. - Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-1 délivrée par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis du conseil d'orientation de l'agence. La durée de l'autorisation est de cinq ans. »
 IV. - L'article R. 2131-10-1 est ainsi modifié :
 1° Le début du premier alinéa est ainsi rédigé : « Outre les attributions qui leur sont confiées aux articles L. 2131-4 et L. 2213-1, les centres pluridisciplinaires... (le reste sans changement) ».
 2° Le 3° de cet article devient le 4° et il est inséré un 3° ainsi rédigé :
 « 3° De poser l'indication de recourir au diagnostic biologique effectué à partir des cellules prélevées sur l'embryon in vitro, telle que mentionnée aux articles R. 2131-23 et R. 2131-26-1 ; »
 V. - L'article R. 2131-11 est ainsi modifié :
 1° Au premier alinéa, les mots : « L'agrément » sont remplacés par les mots : « L'autorisation ».
 2° Au deuxième alinéa, avant les mots : « disposant d'une unité d'obstétrique », sont ajoutés les mots : « sur un site ».
 VI. - Les articles R. 2131-12 à R. 2131-15 sont ainsi rédigés :
 « Art. R. 2131-12. - Chaque centre est constitué d'une équipe composée :
 « 1° De praticiens exerçant une activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :
 « a) Un médecin exerçant sur le site mentionné au 1° de l'article R. 2131-11, titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent ;
 « b) Un praticien exerçant sur ce site, ayant une formation et une expérience en échographie du foetus ;
 « c) Un médecin exerçant sur ce site, titulaire du diplôme d'études spécialisées de pédiatrie ou d'un diplôme équivalent et d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de néonatologie ou d'un diplôme équivalent ;
 « d) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent ;
 « 2° De personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé, dont au moins :
 « a) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de psychiatrie ou d'un diplôme équivalent ou un psychologue ;
 « b) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de foetopathologie ou d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ;
 « 3° De praticiens agréés pour procéder aux analyses définies à l'article R. 2131-1 ;
 « 4° D'un conseiller en génétique.
 « Art. R. 2131-13. - La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
 « Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
 « Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
 « Dans le délai maximum de quatre mois suivant la date de réception du dossier de demande complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.
 « Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'informations complémentaires suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.
 « Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
 « Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation transmet son avis à l'Agence de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle ce dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans ce délai vaut avis favorable.
 « Le renouvellement de l'autorisation s'effectue dans les conditions définies au présent article et tient compte, en outre, des résultats de l'évaluation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
 « Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation concerné des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
 « Art. R. 2131-14. - La demande d'autorisation comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12 et le projet de règlement intérieur du centre.
 « Art. R. 2131-15. - L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations.
 « Elle tient à jour la liste des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal autorisés et la met à la disposition du public. »
 VII. - Après l'article R. 2131-15, il est ajouté un article R. 2131-15-1 ainsi rédigé :
 « Art. R. 2131-15-1. - Lorsque dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal autorisé en application de l'article R. 2131-13 sont constatés des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de ce centre après avis de son conseil d'orientation.
 « En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois.
 « Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. »
 VIII. - L'article R. 2131-16 est ainsi modifié :
 1° Au premier alinéa, les mots : « de l'intéressée ou » sont supprimés ;
 2° Le deuxième alinéa est ainsi remplacé :
 « Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir le consentement écrit de la femme enceinte ou du couple à la démarche du médecin traitant et une attestation mentionnant qu'ils ont été avertis de ce que le centre conservera des documents les concernant. »
 IX. - L'article R. 2131-17 est ainsi modifié :
 1° Au premier alinéa, le mot : « concernée » est remplacé par le mot : « enceinte » ;
 2° Au troisième alinéa, les mots : « au patient ou à son » sont remplacés par les mots : « à la femme enceinte, au couple ou au » et le mot « lui » est supprimé ;
 3° Au quatrième alinéa, les mots : « au patient » sont remplacés par les mots : « à la femme enceinte ou au couple ».
 X. - Le dernier alinéa de l'article R. 2131-18 est ainsi modifié : « Une copie des attestations est remise à l'intéressée. »
 XI. - Le premier alinéa de l'article R. 2131-19 est remplacé par l'alinéa suivant :
 « Le centre conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre et, le cas échéant, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical ainsi que les résultats des examens foetopathologiques pratiqués. En cas d'établissement des attestations mentionnées aux articles R. 2131-2, R. 2131-18, R. 2131-23 et R. 2131-26-1, une copie de celles-ci est conservée par le centre. »
 XII. - Le deuxième alinéa de l'article R. 2131-20 est ainsi remplacé :
 « Le nom du coordonnateur ainsi que le règlement intérieur définitif du centre sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'autorisation. »
 XIII. - L'article R. 2131-21 est ainsi modifié :
 1° Au premier alinéa, les mots : « au ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « au directeur général de l'Agence de la biomédecine » et le mot : « pluridisciplinaire » est ajouté après le mot : « équipe » ;
 2° La seconde phrase du deuxième alinéa est ainsi rédigée :
 « Si le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur général de l'Agence de la biomédecine donne son approbation à la modification de l'équipe après avis du conseil d'orientation. » ;
 3° Dans la dernière phrase de cet alinéa, les mots : « le retrait temporaire de l'agrément » sont remplacés par les mots : « la suspension de l'autorisation ».
 4° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
 « Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dont dépend l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine de la suspension de cette autorisation. »
 XIV. - L'article R. 2131-22 est ainsi rédigé :
 « La forme et le contenu du rapport annuel d'activité mentionné à l'article L. 2131-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. »