Art. 1er. -  Le chapitre II bis du titre II du livre V du code de la santé     publique est complété par une section 2 ainsi rédigée:
    << Section 2
    << Règles particulières relatives à la pharmacovigilance
    exercée sur les médicaments dérivés du sang humain
    << Paragraphe 1
    Correspondants de pharmacovigilance au sein des établissements
    de santé pour les médicaments dérivés du sang
      << Art. R. 5144-23. -  Au sein des établissements de santé disposant d'une     pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le     correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments     dérivés du sang. Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à     usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le     correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il     délivre.
      << Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage     intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au     deuxième alinéa de l'article R. 5203 ne peut contenir des médicaments dérivés     du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional     de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant     peut être soit le médecin mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5203,     soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions     fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au     centre régional de pharmacovigilance.
      << Art. R. 5144-24. -  Le correspondant de pharmacovigilance pour les     médicaments dérivés du sang mentionné à l'article R. 5144-23 est responsable     au sein de l'établissement de la dispensation et du suivi de ces médicaments.      << Dans les établissements publics de santé, il participe dans les     conditions prévues à l'article R. 666-12-17 aux travaux du comité de sécurité     transfusionnelle et d'hémovigilance.
      << Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des     informations relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions     prévues aux articles R. 5144-29, R. 5144-30 et R. 5144-34.
      << Il reçoit et transmet au centre régional de pharmacovigilance,
     conformément à l'article R. 5144-36, les déclarations d'effets indésirables     susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'il a délivré.
     Toutefois, le centre régional reçoit directement les déclarations relatives     aux effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament délivré dans     l'établissement au sein duquel ce centre est implanté; il en transmet copie     sans délai à son correspondant dans l'établissement.
      << Les correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du     sang sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance prévues à     l'article R. 5144-18.
    << Paragraphe 2
    << Suivi des médicaments dérivés du sang
      << Art. 5144-25. -  La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés     du sang comporte un suivi, dit << traçabilité >>, effectué depuis leur     fabrication jusqu'à leur administration aux patients.
      << Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement:
      << a) Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot     donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués     à partir de prélèvements sanguins donnés;
      << b) Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient     ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.      << Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au     présent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements     automatisés d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés     par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi     no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux     libertés.
      << Art. R. 5144-26. -  I. - Sans préjudice des obligations prévues aux     articles R. 5143 à R. 5143-2, le conditionnement d'un médicament dérivé du     sang doit comporter trois étiquettes détachables, distinctes de la vignette     prévue à l'article L. 625, et indiquant la dénomination du médicament, le nom     de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces     étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces     informations, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la     santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
      << Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement     extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation     de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peuvent     toutefois prévoir une autre répartition, en fonction de la nature et de la     destination du produit.
      << II. - L'étiquetage des médicaments dérivés du sang doit comporter, outre     les mentions prévues à l'article R. 5143, la mention " médicament dérivé du     sang humain ".
      << Art. R. 5144-27. -  Tout établissement pharmaceutique assurant la     fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution     en gros de médicaments dérivés du sang doit enregistrer, lorsqu'il se     dessaisit de ces médicaments:
      << a) Le dénomination du médicament concerné;
      << b) Le numéro du lot et le nombre d'unités délivrées;
      << c) La date de l'opération de sortie;
      << d) Le nom et l'adresse du ou des destinataires.
      << Les établissements qui fabriquent les médicaments dérivés du sang doivent     en outre enregistrer les données permettant d'identifier les prélèvements     sanguins utilisés pour la fabrication de chaque lot de médicaments.
      << Art. R. 5144-28. -  Les pharmaciens d'officine qui délivrent un     médicament dérivé du sang doivent aussitôt transcrire sur un registre spécial     coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrer     immédiatement, par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé,     les informations mentionnées à l'article R. 5198, la date de naissance du     patient ainsi que les informations figurant sur l'étiquette détachable du     conditionnement extérieur. En cas de transcription sur un registre, cette     étiquette y est apposée.
      << Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament     délivré un numéro d'ordre différent.
      << Art. R. 5144-29. -  I. - Dans les établissements de santé et les autres     établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments     dérivés du sang sont délivrés par la pharmacie à usage intérieur au vu d'une     prescription médicale nominative.
      << La pharmacie à usage intérieur joint au médicament un bordereau numéroté,     dénommé bordereau de délivrance et d'administration, sur lequel elle porte     les informations suivantes:
      << a) Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient;
      << b) Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament     est destiné;
      << c) Les informations figurant sur l'étiquette détachable du     conditionnement extérieur;
      << d) La date de délivrance;
      << e) Les quantités délivrées.
      << En cas d'enregistrement manuscrit, l'étiquette détachable du     conditionnement extérieur est apposée sur le bordereau. Une copie du     bordereau est conservée par la pharmacie à usage intérieur jusqu'au retour de     l'original.
      << II. - La personne qui administre le médicament au patient complète le     bordereau en y portant les informations suivantes:
      << a) Les nom, prénoms et date de naissance du patient;
      << b) La date d'administration;
      << c) La dose administrée.
      << Elle mentionne la dose administrée et la date de cette administration sur     l'ordonnance conservée dans le dossier médical et elle y appose une étiquette     détachable du conditionnement primaire. Elle appose sur le bordereau l'autre     étiquette détachable du conditionnement primaire.
      << Le bordereau complété est immédiatement retourné à la pharmacie à usage     intérieur.
      << S'il n'est pas utilisé, le médicament est retourné à la pharmacie à usage     intérieur accompagné du bordereau.
      << III. - Lorsque la pharmacie à usage intérieur délivre directement un     médicament dérivé du sang à un patient, les informations mentionnées au I du     présent article sont transcrites sur un registre spécial coté ou paraphé par     le maire ou le commissaire de police, ou enregistrées par tout système     approuvé par le ministre chargé de la santé.
      << IV. - A titre exceptionnel, et sur décision du directeur de     l'établissement de santé prise après avis du pharmacien gérant, des services     peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des     soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de     l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article R. 5203.
      << Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent     alinéa, la personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de     délivrance et d'administration l'ensemble des informations mentionnées aux I     et II du présent article et satisfait aux autres prescriptions du II. Le     bordereau est ensuite transmis à la pharmacie à usage intérieur.
      << Art. R. 5144-30. -  Dans les établissements de santé ne disposant pas     d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du     sang dans les conditions mentionnées à l'article R. 5203, l'approvisionnement     en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le     correspondant mentionné à l'article R. 5144-23, sur un registre spécial coté     et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système     approuvé par le ministre chargé de la santé, de la dénomination des     médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des     quantités reçues et des numéros des lots.
      << La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les     conditions prévues aux I et II de l'article R. 5144-29. Elles donnent     notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et     d'administration.
      << Art. R. 5144-31. -  Dans les établissements de tranfusion sanguine et     dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie et les     établissements de santé, habilité à dispenser des médicaments dérivés du     sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une prescription médicale     nominative.
      << La délivrance des médicaments donne lieu à l'enregistrement des     informations mentionnées au I de l'article R. 5144-29 sur un registre spécial     coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou par tout autre     système approuvé par le ministre chargé de la santé.
      << Après administration, une étiquette détachable du conditionnement     primaire est apposée sur l'ordonnance figurant dans le dossier médical du     patient et une autre étiquette est apposée sur le registre.
      << Art. R. 5144-32. -  Lorsqu'un membre d'une profession de santé administre     un médicament dérivé du sang hors des établissements de santé ou des     établissements et organismes mentionnés à l'article R. 5144-31, il appose une     étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée sur     l'original de l'ordonnance conservée par le patient. Lorsque le médicament     est administré par un médecin, celui-ci appose l'autre étiquette détachable     du conditionnement primaire de l'unité administrée dans le dossier médical,
     s'il existe.
      << Art. R. 5144-33. -  Les formalités de transcription, d'enregistrement et     d'établissement de bordereaux prévues au présent paragraphe tiennent lieu des     transcriptions et enregistrements merntionnés à l'article R. 5198.
      << Art. R. 5144-34. -  Les registres ou enregistrements prévus aux articles     R. 5144-27 à R. 5144-32 sont conservés pendant une durée de quarante ans.
     Lorsque cela est nécessaire à l'exercice de la pharmacovigilance, les centres     régionaux de pharmacovigilance ont accès à ces documents.
    << Paragraphe 3
    << Obligations de signalement
      << Art. R. 5144-35. -  Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser     ou administrer des médicaments constate un effet indésirable susceptible     d'être dû à un médicament dérivé du sang, elle doit en faire la déclaration     immédiate, même si elle n'a pas personnellement prescrit, dispensé ou     administré le médicament en cause. La déclaration doit être adressée:
      << a) Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au     centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet     établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5144-23 dans les     autres cas;
      << b) Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de     santé, au centre régional de pharmacovigilance.
      << La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté     mentionné à l'article R.5144-21.
      << Art.  R. 5144-36. -  Le correspondant mentionné à l'article R. 5144-23     ayant reçu la déclaration prévue à l'article R. 5144-35 doit la transmettre     immédiatement au centre régional de pharmacovigilance. S'il a autrement     connaissance d'un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament     dérivé du sang, il doit lui-même en faire la déclaration immédiate au centre     régional.
      << Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d'être dus à     l'administration de médicaments dérivés du sang à un patient auquel ont     également été administrés des produits sanguins labiles, le correspondant de     pharmacovigilance communique une copie de la déclaration au correspondant     d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel ces produits ont été     administrés. Le correspondant d'hémovigilance informe aussitôt le     coordonnateur régional d'hémovigilance.
      << Art. R. 5144-37. -  Les centres régionaux de pharmacovigilance informent     le jour même l'Agence du médicament des déclarations d'effets indésirables     susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues.
      << Art. R. 5144-38. -  Les organismes ou entreprises exploitant des     médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirable     susceptibles d'être dus à ces médicaments en informent le directeur général     de l'Agence du médicament dans les conditions prévues à l'article R. 5144-20.    
      << Art. R.5144-39. -  Les établissements de transfusion sanguine et les     organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du     sang qui ont connaissance d'une information de nature à faire peser un doute     sur la qualité de sang ou de plasma destiné au fractionnement s'en informent     mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent l'Agence     française du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les     médicaments informent l'Agence du médicament.
      << L'Agence du médicament et l'Agence française du sang se communiquent     mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au     fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible     d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un     produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au     fractionnement. >>