Art. 21. -  Il est inséré à la section II du chapitre II du titre II du     livre V du code de la santé publique, après l'article R. 5143-3, un     paragraphe 4 intitulé: << Notice des médicaments ou produits soumis à     autorisation >>, qui comprend deux articles ainsi rédigés:
      << Art. R. 5143-4. -  La présence d'une notice d'information pour     l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est     obligatoire, sauf si les mentions citées à l'article R. 5143-5 figurent     directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.      << Elle doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles     pour l'utilisateur et suffisamment lisibles.
      << Elle peut en outre être rédigée en plusieurs langues, à condition que les     mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
      << Art. R. 5143-5. -  La notice doit être établie en conformité avec le     résumé des caractéristiques du produit. Elle doit comporter, dans l'ordre,
     les indications suivantes:
      << 1. Pour l'identification du médicament ou du produit:
      << a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination     commune lorsqu'il ne contient qu'un seul principe actif et que sa     dénomination est un nom de fantaisie;
      << b) La composition qualitative complète en principes actifs et excipients     ainsi que la composition quantitative en principes acifs, en utilisant les     dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit;      << c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unité     de prises, pour chaque présentation du médicament ou du produit;
      << d) La classe pharmaco-thérapeutique ou le type d'activité;
      << e) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le     produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le     nom et l'adresse du fabricant.
      << 2. Les indications thérapeutiques.
      << 3. L'énumération des informations nécessaires avant la prise du     médicament relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux     interactions médicamenteuses et autres interactions susceptibles d'affecter     l'action du médicament et aux mises en garde spéciales.
      << Cette énumération doit:
      << a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes     d'utilisateurs: enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées,
     personnes présentant certaines pathologies spécifiques;
      << b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la     capacité à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines;
      << c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire     pour une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et     qui sont définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R.     5143-7.
      << 4. Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier:
      << a) La posologie;
      << b) Le mode et, si nécessaire, la voie d'administration;
      << c) La fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le     moment auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré,
    et, le cas échéant, selon la nature du produit:
      << d) La durée du traitement;
      << e) La conduite à tenir en cas de surdosage;
      << f) La conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs     doses a été omise;
      << g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage.
      << 5. Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de     l'usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à     tenir, ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son     médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas     mentionné dans la notice.
      << 6. Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement     extérieur, avec:
      << a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date;
      << b) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation;
      << c) S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de     détérioration.
      << 7. La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.
      << Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre,
     mentionner les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant     la préparation et l'administration du produit et les précautions spéciales     pour l'élimination du conditionnement et de ses contenus non utilisés.
      << La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des     signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus     ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des     caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour     l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
      << Le directeur général de l'Agence du médicament peut autoriser que ne     figurent pas sur la notice les indications thérapeutiques dont la mention est     susceptible d'entraîner des inconvénients graves pour certains patients. >>