Nouvelles demandes du mois de février 2002
Exécution des dispositions de l'article R. 5140
du code de la santé publique (2e partie)
Spécialité dénommée ANTIGONE 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :
  Besins International.
  Composition : désogestrel, 150 mg ; ethinylestradiol, 20 mg, pour un comprimé enrobé. - AMM n°s 358 662.1 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium] ; boîte de 1) ; 358 663.8 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium] ; boîte de 3 ; cette spécialité est un générique de MERCILON, comprimé) (décision du 8 février 2002).
Spécialité dénommée ANTIGONE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé :
  Besins International.
  Composition : désogestrel, 150 mg ; ethinylestradiol, 30 mg, pour un comprimé enrobé. - AMM n°s 358 664.4 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium] ; boîte de 1) ; 358 665.0 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium] ; boîte de 3 ; cette spécialité est un générique de VARNOLINE, comprimé) (décision du 8 février 2002).
Spécialité dénommée CEFADROXIL APOTEX 500 mg, gélule :
  Apotex France.
  Composition : céfadroxil, 500,00 mg ; sous forme de céfadroxil monohydraté, pour une gélule. - AMM n°s 358 326.1 (6 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 358 327.8 (12 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 358 328.4 (24 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium] ; cette spécialité est un générique d'ORACEFAL 500 mg, gélule) (décision du 21 février 2002).
Spécialité dénommée CIPROWELL 250 mg, comprimé pelliculé :
  Endwell Limited.
  Composition : ciprofloxacine, 250 mg ; sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 358 611.8 (6 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 612.4 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 613.0 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 614.7 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 615.3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 862.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 863.5 (150 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé) (décision du 21 février 2002).
Spécialité dénommée CIPROWELL 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
  Endwell Limited.
  Composition : ciprofloxacine, 500 mg ; sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 358 617.6 (6 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 618.2 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 619.9 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 620.7 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 621.3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 864.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 865.8 (150 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable) (décision du 21 février 2002).
Spécialité dénommée DAILY, comprimé enrobé :
  Pierre Fabre Santé.
  Composition : 6 comprimés roses : lévonorgestrel (dci) micronisé, 0,050 mg ; ethinylestradiol (dci) micronisé, 0,030 mg, pour un comprimé enrobé ; 5 comprimés blancs : lévonorgestrel (dci) micronisé, 0,075 mg ; ethinylestradiol (dci) micronisé, 0,040 mg, pour un comprimé enrobé ; 10 comprimés jaunes : lévonorgestrel (dci) micronisé, 0,125 mg ; ethinylestradiol (dci) micronisé, 0,030 mg, pour un comprimé enrobé. - AMM n°s 358 841.3 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PVC/PVDC] ; boîte de 1) ; 358 843.6 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [aluminium/PVC/PVDC] ; boîte de 3 ; cette spécialité est un générique de TRINORDIOL, comprimé enrobé) (décision du 21 février 2002).
Spécialité dénommée DIOSMINE STRAGEN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :
  Stragen France SARL.
  Composition : diosmine, 600 mg, pour un sachet-dose. - AMM n° 358 187.1 (2,4 g de poudre en sachet-dose [papier/aluminium/PE] ; boîte de 30 ; cette spécialité est un générique de DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose) (décision du 8 février 2002).
Spécialité dénommée FENOFIBRATE QUALIMED 200 mg, gélule :
  Qualimed.
  Composition : fénofibrate, 200,00 mg, pour une gélule. - AMM n°s 358 786.2 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 358 787.9 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 358 788.5 (28 gélules en flacon [PE]) ; 358 789.1 (30 gélules en flacon [PE] ; cette spécialité est un générique de LIPANTHYL 200 micronisé, gélule) (décision du 8 février 2002).
Spécialité dénommée FÉNOFIBRATE QUALIMED 67 mg, gélule :
  Qualimed.
  Composition : fénofibrate, 67,00 mg, pour une gélule. - AMM n°s 358 832.0 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 358 833.0 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 358 834.7 (30 gélules en flacon [PE]) ; 358 835.3 (60 gélules en flacon [PE] ; cette spécialité est un générique de LIPANTHYL 67 micronisé, gélule) (décision du 8 février 2002).
Spécialité dénommée ISOTRÉTINOÏNE BIOGARAN 10 mg, capsule molle :
  Biogaran.
  Composition : isotrétinoïne, 10 mg, pour une capsule molle. - AMM n°s 357 613.7 (30 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 357 614.3 (50 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 357 616.6 (56 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 357 617.2 (60 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de ROACCUTANE 10 mg, capsule) (décision du 21 février 2002).
Spécialité dénommée ISOTRÉTINOÏNE BIOGARAN 20 mg, capsule molle :
  Biogaran.
  Composition : isotrétinoïne, 20 mg, pour une capsule molle. - AMM n°s 357 618.9 (30 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 357 619.5 (50 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 357 620.3 (56 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 357 622.6 (60 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium] ; cette spécialité est un générique de ROACCUTANE 20 mg, capsule) (décision du 21 février 2002).
Spécialité dénommée METFORMINE ALPHARMA 500 mg, comprimé pelliculé :
  Alpharma SAS.
  Composition : metformine, 390,00 mg ; sous forme de chlorhydrate de metformine, 500,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 358 308.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 310.8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 738.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 235.6 (30 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 358 236.2 (50 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 563 817.3 (100 comprimés en flacon [polypropylène] ; cette spécialité est un générique de GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé) (décision du 21 février 2002).
Spécialité dénommée METFORMINE ALPHARMA 850 mg, comprimé pelliculé :
  Alpharma SAS.
  Composition : metformine, 662,90 mg ; sous forme de chlorhydrate de metformine, 850,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 358 332.1 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 333.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 311.4 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 739.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 237.9 (20 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 358 238.5 (30 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 358 239.1 (60 comprimés en flacon [polypropylène]) ; 563 819.6 (100 comprimés en flacon [polypropylène] ; cette spécialité est un générique de GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé) (décision du 21 février 2002).
Spécialité dénommée OSTEOCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable d'oxidronate de technétium [99m Tc] :
  CIS Bio International.
  Composition : oxidronate de sodium (hydroxyméthylène diphosphonate de sodium, HMDP), 3,0 mg ; chlorure stanneux dihydraté, 0,45 mg ; acide ascorbique, 0,75 mg ; chlorure de sodium, 10,0 mg ; azote, q.s pour un flacon. - AMM n° 554 212.5 (14,2 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 5 flacons) (décision du 21 février 2002).
Spécialité dénommée TRICILEST, comprimé :
  Janssen-Cilag.
  Composition : norgestimate, 0,180 mg ; ethinylestradiol, 0,035 mg, pour un comprimé blanc ; norgestimate, 0,215 mg ; ethinylestradiol, 0,035 mg, pour un comprimé bleu ciel ; norgestimate, 0,250 mg ; ethinylestradiol, 0,035 mg, pour un comprimé bleu foncé. - AMM n°s 358 993.8 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium] ; boîte de 1 plaquette) ; 358 994.4 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium] ; boîte de 3 plaquettes) (décision du 21 février 2002).
Spécialité dénommée TRIORTREL, comprimé :
  Janssen Cilag.
  Composition : norgestimate, 0,180 mg ; ethinylestradiol, 0,035 mg, pour un comprimé blanc ; norgestimate, 0,215 mg ; ethinylestradiol, 0,035 mg, pour un comprimé bleu ciel ; norgestimate, 0,250 mg ; ethinylestradiol, 0,035 mg, pour un comprimé bleu foncé. - AMM n°s 358 995.0 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium] ; boîte de 1 plaquette) ; 358 996.7 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium] ; boîte de 3 plaquettes) (décision du 21 février 2002).
Spécialité dénommée VENORUTON 1 000 mg, comprimé effervescent :
  Novartis Santé familiale SA.
  Composition : o-(bêta-hydroxyéthyl) rutosides, 1000,00 mg, pour un comprimé. - AMM n° 358 516.5 (15 comprimés en tube [polypropylène] ; boîte de 2 tubes) (décision du 21 février 2002).
Spécialité dénommée VENORUTON 500 mg, comprimé effervescent :
  Novartis Santé familiale SA.
  Composition : o-(bêta-hydroxyéthyl) rutosides, 500,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 358 514.2 (20 comprimés en tube [polypropylène] ; boîte de 2 tubes) ; 358 515.9 (20 comprimés en tube [polypropylène] ; boîte de 3 tubes) (décision du 21 février 2002).
Spécialité dénommée XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé :
  UCB Pharma SA.
  Composition : dichlorhydrate de lévocétirizine, 5 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 358 501.8 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [OPA/aluminium/PVC]) ; 358 502.4 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [OPA/aluminium/PVC]) ; 358 503.0 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [OPA/aluminium/PVC]) ; 358 504.7 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [OPA/aluminium/PVC]) ; 358 505.3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [OPA/aluminium/PVC]) ; 358 507.6 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [OPA/aluminium/PVC]) ; 358 508.2 (40 comprimés sous plaquettes thermoformées [OPA/aluminium/PVC]) (décision du 14 février 2002).
Spécialité dénommée XÉNON (133 Xe) 3,7 GBq, AMERSHAM HEALTH, gaz pour inhalation en récipient multidoses Code XAG 2P :
  Amersham Health SA.
  Composition : xénon [133 Xe], 3,7 GBq (à la date de calibration) ; air filtré, q.s.q 20 ml, pour un récipient multidoses. - AMM n° 562 337.8 (20 ml [3,7 GBq] en récipient multidoses) (décision du 8 février 2002).
Spécialité dénommée XÉNON (133 Xe) 7,4 GBq, AMERSHAM HEALTH, gaz pour inhalation en récipient multidoses Code XAG 2P :
  Amersham Health SA.
  Composition : xénon [133 Xe], 7,4 GBq (à la date de calibration) ; air filtré, q.s.q 20 ml, pour 1 récipient multidoses. - AMM n° 562 338.4 (20 ml [7,4 GBq] en récipient multidoses) (décision du 8 février 2002).
Spécialité dénommée ZOPICLONE QUALIMED 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
  Qualimed.
  Composition : zopiclone, 7,5 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 358 777.3 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/aluminium]) ; 358 779.6 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/aluminium]) ; 358 780.4 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/aluminium]) ; 358 781.0 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/aluminium]) ; 358 782.7 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/aluminium]) ; 358 783.3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/aluminium]) ; 358 785.6 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/aluminium]) ; 563 822.7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/aluminium]) ; 563 823.3 (100 comprimés en flacon [polypropylène] avec bouchon [PE] ; cette spécialité est un générique d'IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable) (décision du 8 février 2002).