A N N E X E
    REGLEMENT RELATIF
    AUX BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION
    Rappel de la loi du 4 janvier 1993
      Article L. 668-3 de la loi no 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité     en matière de transfusion sanguine et de médicament:
      << Les établissements de transfusion sanguine doivent se doter de bonnes     pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par     l'Agence française du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la     santé et publié au Journal officiel de la République française. >>    
    Préambule
      Les bonnes pratiques de distribution sont un des maillons les plus     importants de la chaîne de qualité et de sécurité transfusionnelles.
     L'application de ce règlement doit aboutir à la maîtrise des circuits de     distribution des produits sanguins labiles tant dans les établissements de     transfusion sanguine que dans les établissements de santé, imposant une     collaboration étroite entre ceux-ci afin de garantir au maximum la sécurité     transfusionnelle.
      Les bonnes pratiques de distribution s'appliquent aux produits de     transfusion homologues; les bonnes pratiques concernant les produits     autologues feront l'objet d'un règlement spécifique.
    Glossaire
      Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux termes utilisés dans ce     règlement. Ces termes peuvent avoir d'autres significations dans d'autres     contextes.
    Approvisionnement: distribution des produits sanguins labiles aux sites de     distribution de l'établissement de transfusion sanguine et aux dépôts des     établissements de santé.
    Attribution: délivrance de produits sanguins labiles à un patient sur     prescription médicale nominative.
    Bonnes pratiques de distribution: les bonnes pratiques de distribution des     produits sanguins labiles constituent un des éléments de l'assurance de la     qualité; leur respect garantit que les produits sanguins sont distribués de     façon cohérente selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation     thérapeutique.
    Bonnes pratiques de préparation: les bonnes pratiques de préparation des     produits sanguins labiles font partie du système d'assurance de la qualité.
     Elles consistent en la description d'un ensemble de méthodes à mettre en     oeuvre concernant le personnel, les locaux, le matériel, les procédés, la     documentation. Elles garantissent que les produits sanguins labiles sont     préparés, contrôlés, conservés selon les normes de qualité adaptées à leur     emploi. Elles s'appliquent de la réception des prélèvements au stockage des     produits sanguins labiles pour distribution.
    Dépôt: au sein d'un établissement de santé, tout stock de produits sanguins     prêts à l'usage thérapeutique.
    Délivrance: cf. Attribution.
    Distribution: ensemble des dispositions et des circuits aboutissant à     l'utilisation d'un produit sanguin chez un patient identifié.
    Enregistrement: action de consigner par écrit ou tout autre moyen un fait ou     une mesure comme réel ou authentique.
    Protocole transfusionnel: démarche transfusionnelle (choix des produits     sanguins labiles, modalités de surveillance des transfusions) définie pour     une situation clinique donnée.
    Qualification du matériel: opération destinée à démontrer qu'un matériel     fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus. Le     concept de validation est parfois élargi pour comprendre celui de     qualification.
    Rappel: renvoi de produits sanguins labiles à l'établissement de transfusion     sanguine à sa demande.
    Retour: renvoi de produits sanguins labiles à l'établissement de transfusion     sanguine producteur ou distributeur, que le produit présente ou non un     défaut.
    Spécifications: elles décrivent en détail les exigences auxquelles doivent     répondre les produits utilisés ou obtenus au cours de la préparation. Elles     incluent les caractéristiques des produits sanguins labiles fixées par     arrêté. Elles servent de référence aux contrôles.
    Traçabilité: possibilité à partir d'une identification enregistrée de     retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un produit     sanguin. Dans le cadre des bonnes pratiques de distribution, ce terme désigne     la confirmation du lien entre le produit sanguin délivré et le patient auquel     il est administré.
    Validation: établissement de la preuve, en conformité avec les principes de     bonnes pratiques de préparation, que la mise en oeuvre ou l'utilisation de     tout procédé, procédure, matériel, matière première ou produit, activité ou     système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés et les     spécifications (cf. glossaire Bonnes pratiques de préparation).
    Urgence: délivrance de produits sanguins labiles, sur prescription médicale     nominative, répondant à un besoin vital prioritaire.
    I. - PERSONNEL
      La mise en place des bonnes pratiques de distribution repose sur l'ensemble     du personnel de l'établissement de transfusion sanguine. Pour cette raison,
     il est nécessaire de disposer d'un personnel qualifié et en nombre suffisant     pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombent. Il importe d'en     assurer la formation et de lui donner des instructions en rapport avec les     activités de distribution des produits sanguins labiles, conformément aux     bonnes pratiques de distribution.
    I.1. Fonctions/Responsabilités
      Au sein de l'établissement de transfusion sanguine, l'activité de     distribution des produits sanguins labiles doit être placée sous l'autorité     d'un docteur en médecine au sens de l'article L. 536 du C.S.P. ou d'un     pharmacien au sens de l'article L. 514 du C.S.P., titulaire de la capacité en     technologie transfusionnelle ou du diplôme universitaire de transfusion     sanguine ou titulaire d'un titre ou diplôme reconnu équivalent. Dans tous les     cas, l'activité de conseil transfusionnel relève de la compétence d'un     docteur en médecine.
      Les fonctions et responsabilités du responsable du service recouvrent les     domaines suivants:
      - au sein du service de distribution de l'établissement de transfusion     sanguine:
        - organisation: organigramme, délégation, remplacement, procédures, etc.;        - respect des règles de sécurité;
        - constitution et suivi des stocks de produits sanguins;
        - cession des produits sanguins;
        - information et formation du personnel;
        - relation avec le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de     transfusion sanguine;
      - en collaboration avec les établissements de santé:
        - conseil transfusionnel, éventuellement par délégation à un docteur en     médecine du service de distribution;
        - contrôle des dépôts de produits sanguins selon les termes de la     convention;
        - suivi des circuits de produits sanguins dans l'établissement de santé;
        - traçabilité des produits sanguins selon les termes de la convention;
        - actions de formation des personnels des établissements de santé.
      Pour exercer ces fonctions, le responsable de la distribution doit être     investi de l'autorité nécessaire par le directeur de l'établissement de     transfusion sanguine.
      L'organisation doit tendre à éliminer les lacunes ou doubles emplois dans     les responsabilités du personnel concerné par l'application des bonnes     pratiques de distribution. Elle doit être adaptée au volume d'activité de     l'établissement de transfusion sanguine et des dépôts.
      L'activité de distribution doit être organisée de façon à être assurée en     permanence.
    I.2. Qualifications
      Une personne est dite qualifiée pour les activités de distribution     lorsqu'elle possède la formation et les qualifications requises pour remplir     ces fonctions. Il convient de définir le niveau de qualification en fonction     des postes, des tâches à effectuer et de leur niveau de responsabilité. Il y     a lieu également de prendre en considération les compétences acquises.
    I.3. Formation
      L'objectif de la formation est d'assurer la qualification du personnel aux     bonnes pratiques de distribution.
      La formation doit reprendre les aspects théoriques et pratiques des bonnes     pratiques de distribution. Elle s'applique à toutes les catégories de     personnel. Une attention particulière est donnée à la formation initiale d'un     personnel nouvellement recruté. Elle est assurée de manière continue et son     efficacité doit être périodiquement évaluée. Toutes les formations internes     ou externes doivent être enregistrées et évaluées.
      Le médecin ou pharmacien responsable de service et le personnel     d'encadrement chargé de l'application des bonnes pratiques de distribution     s'assurent de la formation de leurs collaborateurs.
      Les formations suivantes sont indiquées à titre d'exemple et concernent     toutes les catégories de personnel selon les besoins.
    MODULES DE FORMATION
    Formations théoriques et pratiques
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                        Vous pouvez consulter le tableau                        dans le JO no 0197 du 26/08/94                        Page 12394  a 12400    
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    I.4. Effectif du personnel
      L'effectif du personnel est adapté au fonctionnement de l'établissement et     au volume d'activité.
    II. - LOCAUX - MATERIEL - TRANSPORT
      Les produits sanguins labiles sont stockés, distribués et transportés selon     des instructions écrites correspondant aux spécifications de chaque produit.     Les locaux, le matériel et les moyens de transport vers les établissements de     santé ou d'autres établissements de transfusion sanguine doivent être adaptés     à l'activité de l'établissement de transfusion sanguine.
    II.1. Locaux
      L'accès des locaux est réservé aux personnes autorisées. Ils doivent être     réservés exclusivement aux activités de distribution.
      Les locaux doivent être situés, conçus, construits, adaptés et entretenus de     façon à convenir aux opérations à effectuer. Ils doivent être situés dans un     environnement qui évite tout risque d'altération des produits sanguins.
      Leur conception, leur plan, leur agencement et leur utilisation doivent     permettre d'établir des circuits qui tiennent compte de l'ordre logique des     opérations de distribution afin de minimiser les risques d'erreur.
      Ils doivent être conçus de façon à assurer la sécurité du personnel de garde     la nuit.
      Lors de toute modification ou nouvelle installation, les locaux doivent     faire l'objet d'une qualification.
      Les locaux doivent être entretenus soigneusement. Les réparations et     l'entretien ne doivent présenter aucun risque pour la qualité des produits     sanguins. Les locaux doivent être nettoyés et, le cas échéant, désinfectés     selon des procédures écrites détaillées.
      Il est, par ailleurs, interdit de boire, de manger et de fumer dans les     locaux réservés à la distribution.
    II.1.1. Zone de distribution
      Sa conception et son agencement doivent tenir compte de l'ordre logique des     opérations de distribution. Elle doit être située à proximité des lieux de     stockage. L'accès doit en être facile, indiqué par une signalisation claire     et ouvrant directement sur l'extérieur de l'établissement de transfusion     sanguine.
      Elle comprend:
      - un lieu d'accueil et de réception où sont reçues les demandes de produits     sanguins: il est nécessaire de prévoir une sonnette avec interphone pour les     demandes réceptionnées pendant les périodes de garde. La zone de réception     des prescriptions et des demandes d'approvisionnement doit disposer de moyens     de communication rapides avec les prescripteurs afin de répondre à l'urgence     et tels que: liaison pneumatique, télécopieur, navette, etc.;
      - un lieu de préparation des prescriptions et des demandes     d'approvisionnement bien individualisé et favorisant la meilleure vigilance;      - un secrétariat assurant la gestion de la distribution des produits     sanguins, équipé d'un terminal informatique avec lecteur de code à barres     donnant accès aux données biologiques des produits distribués et des     receveurs potentiels. Un état des stocks des produits sanguins disponibles     est tenu à jour.
    II.1.2. Zones de stockage
      Les zones de stockage des produits à distribuer doivent être conçues et     adaptées en vue d'assurer de bonnes conditions de stockage et éviter tout     risque d'erreurs. Elles doivent être propres, régulièrement nettoyées, si     besoin désinfectées. Elles doivent être maintenues à des températures     adaptées aux produits à conserver. La température doit être régulièrement     contrôlée. Des systèmes d'alarme et d'enregistrement de la température sont     obligatoires.
      Au sein du service de distribution, les zones de stockage spécifiquement     destinées aux produits sanguins ne contiennent ni boisson ni nourriture.
     Peuvent être présents, si l'espace est suffisant et dans une zone réservée à     cet effet, les tubes destinés aux analyses et le matériel nécessaire au     transport des produits.
      Les conditions réglementaires de stockage doivent être respectées, mesurées,     contrôlées et enregistrées.
      L'accès aux zones de stockage doit être réservé aux personnes autorisées.
      Les différentes zones de stockage des produits sanguins labiles sont:
      - produits pour distribution;
      - produits de transfusion autologue;
      - produits renvoyés: retournés et rappelés;
      - produits devenus non conformes pour destruction.
      Ces zones de stockage sont clairement définies et localisées. Leur contenu     est identifié: plan, étiquetage, schéma, etc.
      Une procédure décrivant l'identification, la catégorie, l'accès et la     température de chaque zone de stockage est établie.
    II.1.2.1. Matériel et équipement
      Le matériel répond aux exigences suivantes:
      - il est d'un fonctionnement fiable;
      - il respecte les normes de sécurité pour le personnel;
      - il est adapté à la méthode de rangement;
      - il est d'accès aisé et correctement éclairé;
      - il est conçu avec des matériaux résistants aux produits d'entretien et     d'asepsie;
      - le nettoyage peut y être fait de manière efficace;
      - il est d'accès facile pour toutes les opérations d'entretien et de     maintenance;
      - il est conçu pour que la température soit uniforme dans l'ensemble de la     zone concernée.
    II.1.2.2. Caractéristiques générales
      Le matériel de stockage réfrigéré doit disposer d'une puissance suffisante     pour maintenir des conditions de conservation conformes aux caractéristiques     en vigueur quelle que soit la fréquence d'accès ainsi que d'un dispositif     permettant une circulation d'air efficace.
      Il est doté d'un système de mesure permanent de la température, avec un     dispositif d'enregistrement prenant une mesure régulière et fréquente.
      Il est doté d'un système d'alarme audible en permanence.
    II.1.2.3. Enceintes réfrigérées et congélateurs
      Les enceintes réfrigérées sont dotées d'alarme avec deux seuils haut et bas     et les congélateurs d'une alarme avec seuil haut.
      Les sondes sont placées de façon à contrôler l'homogénéité de la     température.
    II.1.2.4. Enceintes de + 20 oC à + 24 oC
      Elles sont dotées d'alarme avec deux seuils haut et bas.
      Ce lieu de stockage doit être une enceinte ou un local à température     régulée.
      Lors de l'utilisation d'un système de climatisation, une attention     particulière doit être apportée à la qualité de l'air.
    II.1.2.5. Agitateurs de plaquettes
      Les agitateurs doivent être conçus afin de respecter la qualité des     plaquettes. L'agitation se fait de façon douce et continue. L'agitateur est     situé dans un local à l'abri du rayonnement solaire.
      Les concentrés plaquettaires doivent être disposés de manière à favoriser     les échanges gazeux à travers la matière plastique.
    II.1.2.6. Contrôles des conditions de stockage
      Tout matériel de stockage doit faire l'objet d'un entretien régulier. A     chaque acquisition et mise en service, tout équipement de stockage doit être     qualifié et validé pour son utilisation. Une fiche de suivi et d'entretien     doit se trouver disponible à proximité de l'appareil.
      Sur cette fiche figurent:
      - le nom, la référence du fournisseur;
      - la date d'achat, la date de validation, la date de mise en service;
      - éventuellement, les dates prévues pour l'entretien et la maintenance.
      Y sont consignées:
      - les opérations de maintenance, la date et l'identification du responsable     de l'opération;
      - les opérations de contrôle et d'essais d'alarme.
      Les enregistrements et, à défaut, les relevés sont lus, analysés et     archivés.
      Les anomalies sont notifiées, enregistrées et gérées.
      Les systèmes de mesure de température et d'alarme ainsi que les seuils de     déclenchement des alarmes sont vérifiés au moins une fois par an.
    II.1.2.7. Entretien et nettoyage
      Les opérations d'entretien, nettoyage et dégivrage doivent être effectuées     régulièrement en tenant compte de l'activité du service.
      Après une intervention de maintenance, l'appareil doit de nouveau être     contrôlé pour son utilisation.
      La procédure de dégivrage des conservateurs électriques à - 30 oC et au-delà     est établie et la fréquence des dégivrages adaptée à leur utilisation.
      Des procédures de nettoyage et de décontamination sont établies.
    II.2. Transport des produits sanguins labiles
      Les variations de température occasionnées lors du transport des produits     sanguins labiles sont à l'origine d'une détérioration de la qualité des     produits.
      Par conséquent, les moyens nécessaires doivent être mis en oeuvre pour     limiter ces risques et assurer de bonnes conditions de conservation,
     conformément à l'arrêté Bonnes pratiques de préparation du 7 février 1994.
    II.2.1. Règles générales
      Le transport des produits sanguins labiles à l'intérieur et à l'extérieur de     l'établissement de transfusion s'établit selon des circuits clairement     définis.
      Lors d'un transport de produits sanguins labiles, le conteneur utilisé doit     être spécifiquement destiné aux produits sanguins.
      Les équipements de transport doivent être qualifiés.
      Un programme de contrôle permet le suivi de l'intégrité des chaînes de     température sur l'ensemble du secteur d'expédition. Une procédure définissant     ce programme est établie.
      Le choix du mode de transport doit être fait selon les critères de sécurité,     de respect des conditions de conservation et de rapidité.
      Après tout transport, il est nécessaire de vérifier que les produits     sanguins labiles ont bien été acheminés conformément à leurs spécifications     et dans des emballages adéquats.
    II.2.2. Emballage
      L'emballage pour le transport extérieur à l'établissement de transfusion     sanguine comporte une étiquette qui mentionne au moins les indications     suivantes:
      - lieu de départ;
      - destination et destinataire;
      - produit(s) contenu(s) et leur nombre;
      - conditions de conservation;
      - éventuellement, conduite à tenir à réception (ex.: << dès réception,
     transférer les produits à + 4 oC >>).
      Le matériel d'emballage doit être un isolant thermique de taille adaptée au     volume à transporter. L'emballage est choisi en fonction des conditions de     conservation, de la durée de transport et du type de véhicule.
      Une procédure définit les méthodes d'emballage et le matériel utilisé.
     Celle-ci repose sur des essais couvrant la majorité des cas de figure     rencontrés et à des périodes critiques de l'année (été et hiver).
      Lors de l'utilisation d'accumulateurs de frigories, ceux-ci ne doivent pas     entrer en contact direct avec le produit. La qualité et la taille de     l'emballage sont choisies en tenant compte du nombre des accumulateurs ainsi     que de leur répartition.
      Il est recommandé de fournir au service prescripteur pour chaque malade les     produits sanguins dans un emballage adapté et accompagné de bordereaux de     distribution solidaires de l'emballage, permettant de vérifier l'envoi et     faisant apparaître:
      - le nom du service destinataire;
      - le nom du patient;
      - la date et l'heure de délivrance;
      - le type, la quantité, les numéros d'identification des produits sanguins     labiles (cf. décret no 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles     d'hémovigilance) délivrés et leurs conditions de conservation.
      Une dernière vérification doit être effectuée avant fermeture de     l'emballage.
    III. - DISTRIBUTION
      Les produits sanguins labiles peuvent être distribués selon deux modalités     distinctes:
      - l'attribution: délivrance au patient sur prescription médicale nominative     y compris l'urgence vitale qui doit toujours être traitée prioritairement     (cf. paragraphe III.2.);
      - l'approvisionnement des sites de distribution et des dépôts.
      Il est recommandé que les demandes de produits sanguins soient     standardisées:
      - pour l'approvisionnement, par des bons de commande pré-imprimés;
      - pour l'attribution, par des supports pré-imprimés de prescriptions.
      Le service de distribution met en place des protocoles transfusionnels, en     accord avec les médecins prescripteurs et après consultation du Comité de     sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance lorsqu'il existe.
      En cas de discordance entre la prescription et le protocole établi, un     dialogue doit être engagé avec le médecin prescripteur.
      En cas de non-disponibilité d'un produit, le médecin prescripteur doit être     averti.
      La distribution des produits sanguins labiles aux différents sites de     distribution d'un établissement de transfusion sanguine obéit aux règles de     l'approvisionnement. Il en est de même des échanges entre établissements de     transfusion sanguine.
      La distribution des produits sanguins doit être assurée de manière     permanente, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, par la mise en place d'un     système de gardes ou d'astreintes.
    III.1. Attribution
      L'attribution est une délivrance de produits sanguins labiles sur     prescription médicale. La prescription d'un produit sanguin est un acte     médical qui engage la responsabilité du médecin prescripteur. L'ordonnance     doit être conforme à l'article 37 du code de déontologie. Elle doit être     remplie avec précision et comporter notamment:
      - le nom du service demandeur;
      - le nom du médecin prescripteur;
      - la signature du prescripteur;
      - l'état civil du patient: nom, nom de jeune fille, prénoms, date de     naissance, sexe;
      - la date de la prescription et la date prévue de la transfusion: en cas de     transfusion différée, il est nécessaire de préciser la date et l'heure     souhaitées pour la délivrance des produits;
      - la nature des produits sanguins prescrits et leur quantité;
      - le cas échéant, le groupe sanguin du patient.
      La prescription doit être accompagnée d'un document de groupage sanguin     valide (deux déterminations) ou des prélèvements permettant de l'effectuer.
     La concordance entre les données portées sur l'ordonnance et celles figurant     sur ce document doit être vérifiée par le personnel chargé de la     distribution. Toute discordance bloque la distribution et impose de contacter     le prescripteur.
      Les résultats d'immuno-hématologie doivent parvenir au service de     distribution, dans les meilleurs délais (support papier ou support     informatique de l'établissement de transfusion sanguine). Les résultats des     examens transmis par téléphone ne peuvent être pris en compte.
      La saisie de l'état civil du patient et des informations     immuno-hématologiques est faite selon une procédure écrite détaillée.
      La nature et les numéros d'identification des produits distribués sont     systématiquement enregistrés en association avec l'identité du patient et son     lieu de séjour.
      En cas de qualification, une poche conforme, caractérisée par un étiquetage     approprié selon les caractéristiques des produits sanguins labiles, est     délivrée après en avoir vérifié la date de péremption.
      Pour certains malades, il est indispensable de délivrer des produits     transformés ou qualifiés adaptés à leur pathologie (cf. Protocoles     transfusionnels).
      Le tableau, présenté ci-dessous, bien que non exhaustif, représente les     situations les plus fréquentes.
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                        Vous pouvez consulter le tableau                        dans le JO no 0197 du 26/08/94                        Page 12394  a 12400    
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    III.1.1. Attribution de concentrés érythrocytaires
      En règle générale, la transfusion de concentrés érythrocytaires obéit à la     transfusion isogroupe dans les systèmes ABO Rh D. Cette règle ne peut être     transgressée qu'en tenant compte des anticorps du système ABO.
      Etant donnés les risques immunologiques liés à la transfusion     érythrocytaire, il est essentiel, en dehors de l'urgence vitale, que la     prescription soit obligatoirement accompagnée du document de groupage sanguin     ou des prélèvements permettant de l'effectuer ainsi qu'un éventuel phénotype     érythrocytaire. En outre, d'autres informations immuno-hématologiques     s'avèrent nécessaires à la sécurité transfusionnelle.
      Trois situations sont possibles:
      - la prescription est accompagnée d'un prélèvement sanguin, tube dépourvu     d'anticoagulant, pour recherche des agglutinines irrégulières (R.A.I.);
      - la R.A.I. ayant déjà été déterminée dans le cadre d'un bilan     pré-transfusionnel, la prescription est accompagnée du résultat d'examens de     laboratoire;
      - seul le document de groupage sanguin accompagne l'ordonnance. Deux cas     sont alors à envisager:
        - l'établissement de transfusion sanguine a connaissance par le fichier     receveurs de la R.A.I. et de sa date;
        - aucun historique du receveur ne figure au fichier. Il doit être demandé     un prélèvement de sang pour réalisation d'une R.A.I. avant attribution. En     cas d'urgence vitale, l'attribution pourra se faire sans attendre (cf.
     paragraphe III.2).
      Dans le cadre d'une transfusion en milieu chirurgical, le délai entre une     RAI et une transfusion doit être le plus court possible. A titre indicatif,
     le délai maximal de validité est de 3 jours dans la majorité des cas.
      Il reste recommandé pour les interventions à risque hémorragique, de     s'assurer lors de la consultation pré-anesthésique de l'existence ou non     d'une allo-immunisation anti-érythrocytaire.
      Dans le cadre de transfusion en milieu médical, les règles de base de la     sécurité immuno-hématologique sont les mêmes. Néanmoins, en accord avec le     prescripteur et dans le cadre de certaines pathologies, des protocoles     peuvent être établis.
      Pour certains malades, il est utile de délivrer des produits phénotypés.
      Deux types de phénotypes sont à distinguer:
      - phénotype Rh Kell: utilisé obligatoirement chez les sujets de sexe féminin     jusqu'à la ménopause, les sujets ayant déjà développé un allo anticorps et     chez certains polytransfusés itératifs.
      - phénotype étendu: phénotype Rh Kell associé à la détermination d'au moins     un autre antigène érythrocytaire: utilisé obligatoirement dans les cas     d'allo-immunisation complexe et proposé, à titre préventif, chez certains     polytransfusés itératifs.
      L'épreuve directe de compatibilité au laboratoire d'unités phénotypées Rh     Kell à minima doit obligatoirement être effectuée pour tout patient     présentant un ou plusieurs allo anticorps antiérythrocytaires. Le délai     maximal de validité d'une épreuve directe de compatibilité au laboratoire est     de 3 jours.
      L'établissement de transfusion sanguine doit définir avec le prescripteur la     stratégie transfusionnelle optimale pour chaque patient.
      Lors de l'attribution de concentrés érythrocytaires, il est indispensable de     rappeler le caractère systématique obligatoire des contrôles     pré-transfusionnels ultimes à effectuer au lit du malade sous la     responsabilité du prescripteur. Des cartes pré-transfusionnelles validées par     un établissement de transfusion sanguine peuvent éventuellement être     délivrées.
    III.1.2. Attribution de concentrés plaquettaires
      La règle de la transfusion plaquettaire est la compatibilité ABO. Si on doit     déroger à cette règle, en cas d'immunisation HLA par exemple, toutes les     mesures doivent être prises pour assurer la sécurité immunologique et     l'efficacité maximale.
      En cas de transfusion Rh D incompatible chez un receveur ne présentant pas     d'anti D et si la situation clinique l'impose, une prophylaxie de     l'allo-immunisation anti D est instituée.
      L'ordonnance doit être rédigée conformément au paragraphe III.1. En outre,
     elle doit comporter:
      - le poids du patient et éventuellement sa taille;
      - la numération plaquettaire datée;
      - la posologie souhaitée par le prescripteur en fonction de la pathologie.
      L'établissement de transfusion sanguine doit disposer de toutes les     informations disponibles concernant la surveillance immunologique des     patients, le cas échéant, dans le cadre de procédures établies avec le Comité     de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance. Il doit bénéficier d'un     retour d'information (numération des plaquettes du patient après     transfusion).
    III.1.3. Attribution de concentrés de granulocytes
      La délivrance doit suivre les règles établies au paragraphe III.1.
     Toutefois, les indications restrictives de ces produits imposent une étude du     dossier clinique en concertation avec le prescripteur. Ce produit doit être     systématiquement irradié.
    III.1.4. Attribution de plasma thérapeutique
      De manière générale, la transfusion de plasma thérapeutique obéit aux règles     de la compatibilité ABO. L'ordonnance doit être rédigée conformément au     paragraphe III.1. Elle est accompagnée du document de groupage sanguin. Le     produit est délivré après décongélation dans un bain-marie à + 37 oC     conformément aux bonnes pratiques de préparation. En règle générale, ce     produit doit être décongelé à l'établissement de transfusion sanguine ou au     dépôt. Dans le cadre de protocoles particuliers et par accord entre     l'établissement de transfusion sanguine et l'établissement de soins, le     plasma frais congelé pourra être décongelé au service de soins conformément     aux bonnes pratiques. L'étiquetage doit être vérifié après la décongélation.     En aucun cas, le plasma ne doit être recongelé.
      En outre, il est rappelé que l'utilisation du plasma thérapeutique est     strictement réservée aux situations qui l'exigent de manière indiscutable     (cf. arrêté du 3 décembre 1991). Il s'agit notamment des trois grands     domaines pathologiques suivants:
      - les coagulopathies graves de consommation avec effondrement de tous les     facteurs de coagulation;
      - les hémorragies aiguës avec déficit global de facteurs de coagulation;
      - les déficits complexes rares en facteurs de coagulation lorsque les     fractions coagulantes spécifiques ne sont pas disponibles;
      - pour les autres indications, la prescription doit être discutée entre     l'établissement de transfusion sanguine et l'établissement de soins.
    III.1.5. Transfusion néonatale et pédiatrique
      Jusqu'à l'âge de trois mois, la transfusion doit tenir compte du statut     immunitaire de l'enfant et des particularités physiologiques à la période     néonatale: ces transfusions doivent être compatibles avec le sang de la mère     et de l'enfant.
      Le service de distribution doit définir, en accord avec les prescripteurs,
     les contraintes supplémentaires concernant la qualité des produits sanguins     labiles à usage pédiatrique tels que:
      - délai de conservation;
      - déleucocytation;
      - CMV;
      - irradiation.
      Il est recommandé de limiter le nombre de donneurs à l'origine d'une     transfusion pédiatrique en préparant plusieurs poches à partir d'un même don     et en les réservant au même enfant.
      Si des conditions immunologiques particulières et soumises à l'appréciation     du médecin prescripteur imposent une transfusion intrafamiliale, le produit     sanguin doit être systématiquement irradié.
    III.2. Urgence vitale
      En cas d'urgence vitale, la distribution doit être adaptée afin de préserver     au mieux les chances de survie du patient. Pour cela, le service de     distribution met en place des protocoles transfusionnels et des procédures     adaptées, en accord avec les médecins prescripteurs et après consultation du     Comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance lorsqu'il existe.
    III.3. Approvisionnement des dépôts
    III.3.1. Règles générales
      L'approvisionnement est la mise à disposition de produits sanguins labiles     sur un lieu déterminé qui répond aux conditions strictes de conservation. Il     est régulier et fonction de la consommation des produits sanguins.
      Il se fait à partir d'un seul établissement de transfusion sanguine choisi     par l'établissement de santé et permet de répondre à l'ensemble des besoins     de la zone de distribution définie.
      Les dépôts sont approvisionnés par des produits sanguins issus de     l'établissement de transfusion sanguine et entrés en stock pour distribution.      Dans le cadre de leur collaboration, les rôles et les compétences des     établissements de transfusion sanguine d'une part et des établissements de     santé d'autre part doivent être clairement définis.
      Une information et une formation continue du personnel en charge de la     distribution des produits sanguins labiles au dépôt doivent être assurées.
      La qualité et la sécurité des produits sanguins reposant à la fois sur les     établissements de transfusion sanguine et les établissements de santé, il est     obligatoire que ces établissements déterminent entre eux, par convention, les     règles générales et les responsabilités respectives de distribution. Chaque     établissement doit mettre à la disposition de l'autre les techniques et les     informations nécessaires à cette collaboration.
    III.3.2. Dépôts
      Au sein d'un établissement de santé, est appelé dépôt tout stockage de     produits sanguins labiles prêts à l'usage thérapeutique.
      Les dépôts doivent être tenus sous la responsabilité d'un docteur en     médecine au sens de l'article L. 536 du C.S.P. ou d'un pharmacien au sens de     l'article L. 514 du C.S.P. Dans tous les cas, l'activité de conseil     transfusionnel au sein de l'établissement de santé relève de la compétence     d'un docteur en médecine.
      Les dépôts doivent faire l'objet d'une convention entre l'établissement de     transfusion et l'établissement de santé pour organiser la maintenance du     dépôt et la surveillance des produits sanguins labiles entreposés,
     conformément à l'article R.666-12-9 du décret d'hémovigilance: << Un arrêté     du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence     française du sang, fixe les clauses obligatoires que doivent comporter ces     conventions. >>      Selon les besoins, le dépôt répond à la délivrance régulière ou limitée à la     stricte urgence vitale. Dans tous les cas, le stock est défini en quantité et     en qualité, par consensus entre l'établissement de transfusion sanguine     fournisseur et l'établissement de soins, en fonction de l'importance du     plateau technique médico-chirurgical. En outre, les produits autologues     peuvent être stockés au dépôt dans les heures qui précèdent l'intervention     chirurgicale.
    III.4. Conseil transfusionnel
      Le conseil transfusionnel accompagne la délivrance. Afin d'optimiser la     transfusion de produits sanguins labiles, un service de conseil, disponible     en permanence doit être assuré. Il est de la compétence d'un docteur en     médecine de l'établissement de transfusion sanguine qui définit les     procédures internes correspondantes. Il s'adresse aux médecins prescripteurs     et aux personnels impliqués dans l'acte transfusionnel.
    III.4.1. Champ d'application
      Médecin prescripteur:
      - aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, y compris l'abstention     et les différentes techniques de transfusion autologue;
      - aide à la prescription des analyses;
      - aide à la prescription des produits sanguins labiles;
      - aide au suivi des receveurs.
      Autres personnes impliquées dans l'acte transfusionnel:
      - personnels soignants:
        - aide aux contrôles prétransfusionnels;
        - aide à la réalisation de la transfusion;
      - autres personnels:
        - aide aux conditions de conservation et de transport des produits     sanguins.
    III.4.2. Moyens
      Ces moyens doivent être mis en oeuvre dans le cadre des Comités de sécurité     transfusionnelle et d'hémovigilance:
      - interventions ponctuelles à la demande de l'établissement de santé ou à     l'initiative de l'établissement de transfusion sanguine;
      - participation aux réunions de service (néonatologie, pédiatrie,
     hématologie, réanimation, etc.);
      - élaboration de protocoles transfusionnels en collaboration avec les     médecins prescripteurs;
      - rédaction de documents d'information à l'usage du personnel médical et     paramédical;
      - actions de formation du personnel de l'établissement de transfusion     sanguine;
      - élaboration de recommandations et de procédures écrites adaptées à     l'utilisation des produits.
    IV. - CONTROLE ET GESTION DES PRODUITS SANGUINS
      Les produits sanguins labiles doivent bénéficier d'une gestion adaptée à     leur caractère fragile et périssable, ce qui suppose une prévision correcte     des besoins, en qualité et en quantité.
    IV.1. Produits sanguins labiles en stock
      Dans l'établissement de transfusion sanguine, le stock de produits sanguins     labiles pour distribution doit être périodiquement vérifié en qualité et en     quantité selon une prévision correcte des besoins. Cette dernière impose une     collaboration étroite avec les responsables des différents services de     l'établissement de transfusion sanguine.
      Dans les dépôts, les demandes d'approvisionnement nécessaires à la mise à     niveau du stock, par rapport aux quantités minimales fixées, sont     périodiquement établies par l'établissement de santé et transmises à     l'établissement de transfusion sanguine conformément à la convention.
      A réception de la demande d'approvisionnement du dépôt, une fois la     cohérence avec la convention vérifiée, les produits sanguins labiles sont:
      - sélectionnés;
      - enregistrés sous leur numéro d'identification avec édition d'un bordereau     à joindre aux produits;
      - conditionnés pour le transport en fonction de leurs spécifications;
      - acheminés, selon un mode de transport déterminé, vers l'établissement de     soins en veillant au respect strict des conditions de conservation.
      A réception au dépôt, les produits sanguins labiles sont:
      - contrôlés dès réception sur le lieu de stockage: le contrôle porte sur la     durée et la qualité du transport, le nombre des produits, la cohérence     bordereau-produits et sur l'aspect des produits;
      - rentrés en stock;
      - rangés immédiatement dans un lieu de stockage adapté aux produits en     fonction de leurs caractéristiques; ce rangement tient compte en particulier     des groupes sanguins et des dates de péremption.
    IV.2. Contrôle des dépôts
      Il est rappelé que les stocks informels sont interdits dans les     établissements de santé.
      L'établissement de transfusion sanguine établit périodiquement un état qui     reprend les quantités de produits transférés vers l'établissement de santé     disposant d'un dépôt. Cet état doit notamment préciser:
      - les entrées en stock;
      - les sorties de stock: produits transfusés, produits retournés (avec cause     du retour).
      Il permet d'adapter les quantités de produits en stock au dépôt.
      L'établissement de transfusion sanguine et l'établissement de santé assurent     conjointement dans le cadre de la convention le suivi des incidents et     anomalies constatées au niveau du dépôt.
    IV.3. Conservation des produits sanguins labiles
      Les produits sanguins doivent être stockés et conservés selon des     instructions écrites correspondant aux spécifications de chaque produit.
      Les équipements tels que les locaux et le matériel de stockage doivent être     adaptés à l'activité de l'établissement.
      Ces équipements doivent être conçus, entretenus et contrôlés de façon à     assurer de bonnes conditions de stockage et de conservation.
      Les opérations de stockage et de contrôle des produits doivent faire l'objet     d'un contrôle régulier garantissant l'intégrité et la continuité de la chaîne     de température.
    IV.4. Retour des produits restés conformes
      Cette possibilité n'est ouverte que par accord de l'établissement de     transfusion sanguine et dans le cadre d'une procédure écrite. Il s'agit de     produits sanguins dont l'utilisation s'avère peu probable au sein du dépôt     avant la péremption. Ils restent utilisables tant qu'ils ont été conservés et     transportés en respectant les procédures établies. La conformité à celles-ci     doit être vérifiée, tant au départ de l'établissement de santé qu'à l'arrivée     à l'établissement de transfusion sanguine.
      La remise en distribution de produits sanguins, cédés à un établissement de     santé et retournés au centre de transfusion, n'est concevable que si les     produits ont été maintenus en permanence à la température de conservation     imposée par les caractéristiques et les conditions de reprise prévues par     accord strictement respectées. Elle engage la responsabilité du directeur de     l'établissement de transfusion sanguine.
    IV.5. Retour des produits devenus non conformes
      Il s'agit de produits sanguins périmés, altérés, détériorés, souillés.
      Ces produits sont à retourner à l'établissement de transfusion sanguine à     fin de destruction. A réception, l'établissement de transfusion sanguine     enregistre ce retour et la cause correspondante. A défaut, l'établissement de     soins communique à l'établissement de transfusion sanguine l'identification     (numéro et nature du produit), la cause et la date de destruction du produit.     L'établissement de transfusion sanguine prend, en concertation avec les     responsables concernés, les mesures adaptées pour réduire le taux des     produits détruits.
    IV.6. Rappel des produits
      Les produits qui comportent un défaut sont retournés à l'établissement de     transfusion sanguine à sa demande. A réception, ils sont exclus du circuit de     distribution à fin de contrôles ou destruction.
    IV.7. Traçabilité
      La distribution des produits sanguins labiles doit être conforme aux règles     établies par le décret no 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles     d'hémovigilance. La traçabilité des produits sanguins labiles doit être     assurée. Elle inclut nécessairement dans son champ de responsabilité les deux     établissements: établissement de santé et établissement de transfusion     sanguine. Cela implique la mise en place de procédures de recueil et     d'échanges d'informations tout au long du circuit transfusionnel.
      Dans le cadre des bonnes pratiques de distribution, le terme de traçabilité     désigne la faculté d'établir le lien entre le produit sanguin labile délivré     et le receveur effectif, tout en préservant l'anonymat du donneur et de telle     sorte qu'il ne soit pas porté atteinte au secret médical.
      L'établissement de santé transmet à l'établissement de transfusion les     informations concernant l'attribution effective des produits sanguins labiles     transfusés.
      Un fichier des receveurs doit obligatoirement être détenu par     l'établissement de transfusion sanguine.
    V. - DOCUMENTATION
      Les documents sont un élément essentiel du système d'assurance de la     qualité. Des écrits clairs et lisibles évitent les erreurs inhérentes aux     communications verbales et permettent de retracer l'historique d'un produit.      Les établissements de transfusion sanguine doivent posséder des systèmes     d'enregistrement des informations qui permettent de suivre un produit sanguin     ou une procédure, du donneur au receveur, d'en assurer la traçabilité et de     participer à l'hémovigilance.
    V.1. Généralités
      La présentation des documents doit être claire et soignée: le titre, la     nature et l'objet doivent être clairement indiqués. Ils doivent être     présentés de façon ordonnée et être faciles à vérifier. Le système de     reproduction des documents de travail à partir des originaux doit garantir     qu'aucune erreur n'est introduite.
      Les documents doivent être agréés, signés et datés par les personnes     compétentes et autorisées.
      Toute correction apportée à un document doit être signée et datée, la     correction permettant la lecture de la mention originale. Le cas échéant, le     motif de la correction doit être noté.
      Lorsque les documents sont traités par des systèmes informatiques, des     procédures détaillées relatives au fonctionnement du système doivent être     disponibles. L'exactitude des enregistrements doit être vérifiée. Les     documents doivent être conservés durant la période fixée pour chaque type de     document. Seules les personnes autorisées doivent pouvoir entrer ou vérifier     des données dans le système et effectuer les changements ou suppressions qui     seront relevés. L'accès doit être protégé par des mots de passe ou d'autres     moyens et les procédures validées.
    V.2. Documents nécessaires
      Des procédures écrites détaillées décrivent l'organisation de l'activité de     distribution. Elles donnent les indications nécessaires à la réalisation des     différentes opérations et instructions.
      Les divers documents indispensables à la traçabilité des produits sanguins     doivent être identifiés et répertoriés.
      Il n'y a que des avantages à ce que les informations soient gérées par     informatique, dans le respect des règles relatives à la confidentialité des     informations médicales nominatives et à l'application de la loi du 6 février     1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Il est     recommandé que cette informatisation se fasse sur des systèmes compatibles     entre établissements. L'informatisation s'appuie sur l'utilisation de codes à     barres pour assurer la traçabilité des produits sanguins labiles, selon les     directives techniques de l'Agence française du sang en application de     l'article R. 666.12-11 du décret d'hémovigilance.
    V.3. Archivage
      Il est important de vérifier que des documents permettent d'assurer le suivi     de la traçabilité, de la distribution jusqu'à l'attribution du produit     sanguin à un patient. La durée d'archivage des documents relatifs à la     sécurité transfusionnelle et à la traçabilité est de quarante ans.
      Il est particulièrement important, pendant toute la durée d'archivage, de     pouvoir restituer les données dans un délai convenable et de façon lisible.
     Les procédures doivent dûment définir:
      - le lieu d'archivage;
      - la durée;
      - la fréquence;
      - la méthode;
      - le support de classement;
      - les personnes autorisées.
      L'ensemble des documents doit en outre permettre de répondre à différentes     enquêtes et doit être tenu à la disposition des autorités compétentes     conformément à l'article L. 668-7 du code de la santé publique, qui prévoit     que << chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de fournir à     l'Agence française du sang toute information médicale, administrative et     financière, nécessaire au contrôle de son activité >>.