ANNEXE
    BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (B.P.L.)
    POUR LES ESSAIS DE PRODUITS CHIMIQUES
    TABLE DES MATIERES
    Section 1
    Introduction
      1. Champ d'application.
      2. Définitions de termes:
        2.1 Bonnes pratiques de laboratoire.
        2.2 Termes relatifs à l'organisation d'une installation        d'essai.
        2.3 Termes relatifs à l'étude.
        2.4 Termes relatifs à la substance d'essai.
    Section 2
    Principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire
      1. Organisation et personnel de l'installation d'essai:
        1.1 Responsabilités de la direction.
        1.2 Responsabilités du directeur de l'étude.
        1.3 Responsabilités du personnel.
      2. Programme sur l'assurance de qualité:
        2.1 Généralités.
        2.2 Responsabilités du personnel chargé de l'assurance de qualité.
      3. Installations:
        3.1 Généralités.
        3.2 Installations relatives au système d'essai.
        3.3 Installations de manutention des substances d'essai et de référence.
        3.4 Salles d'archives.
        3.5 Evacuation des déchets.
      4. Appareils, matériaux et réactifs:
        4.1 Appareils.
        4.2 Matériaux.
        4.3 Réactifs.
      5. Systèmes d'essai:
        5.1 Physiques et chimiques.
        5.2 Biologiques.
      6. Substances d'essai et de référence:
        6.1 Réception,manutention,échantillonnageetstockage.
        6.2 Caractérisation.
      7. Modes opératoires normalisés:
        7.1 Généralités.
        7.2 Application.
      8. Réalisation de l'étude:
        8.1 Plan de l'étude.
        8.2 Contenu du plan de l'étude.
        8.3 Réalisation de l'étude.
      9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude:
        9.1 Généralités.
        9.2 Contenu du rapport final.
     10. Stockage et conservation des archives et des matériaux:
        10.1 Stockage et consultation.
        10.2 Conservation.
    Section 1
    Introduction
    1. Champ d'application
      Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire devront     s'appliquer aux essais visant à fournir des données sur les propriétés des     produits chimiques et sur l'innocuité de ceux-ci du point de vue de la santé     humaine ou de l'environnement.
      Les bonnes pratiques de laboratoire s'appliquent également aux travaux menés     dans le cadre d'études sur le terrain.
      Les données seront recueillies en vue de répondre aux prescriptions     réglementaires.
    2. Définitions de termes
    2.1. Bonnes pratiques de laboratoire
      Les bonnes pratiques de laboratoire se rapportent au mode d'organisation des     études et aux conditions dans lesquelles les études en laboratoire sont     planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées et diffusées.
    2.2. Termes relatifs à l'organisation
    d'une installation d'essai
       1o L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les     équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude.
      2o Le directeur de l'étude est la personne responsable de la conduite     générale de l'étude.
      3o Le programme sur l'assurance de qualité est un système de contrôle     interne qui doit permettre de vérifier que l'étude se déroule en conformité     avec les principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire.
      4o Les modes opératoires normalisés sont des modes opératoires écrits qui     décrivent la façon de réaliser certains essais ou travaux courants de     laboratoire dont le détail ne figure normalement pas dans les plans d'étude     ou dans les lignes directrices pour les essais.
      5o Le commettant est la personne physique ou morale qui commande l'étude ou     y pourvoit.
    2.3. Termes relatifs à l'étude
      1o L'étude consiste en une expérience ou en un ensemble d'expériences au     cours duquel on examine une substance d'essai en vue d'obtenir des données     sur ses propriétés et sur sa sûreté du point de vue de la santé humaine ou de     l'environnement.
      2o Le plan de l'étude est un document qui définit l'ensemble du champ     d'activité de l'étude.
      3o La ligne directrice pour les essais est une méthode d'essai faisant     l'objet d'une norme française ou d'un Etat membre de la C.E.E. ou fixée par     une disposition communautaire ou une autre méthode d'essai.
      4o Le système d'essai désigne tout système animal, végétal, microbien,
     cellulaire, subcellulaire, chimique ou physique, ou toute combinaison de     ceux-ci, qui est utilisé dans une étude.
      5o Les données brutes représentent l'ensemble des comptes rendus et des     documents originaux de laboratoire, ou des copies conformes de ceux-ci, qui     résultent des observations et des travaux originaux réalisés dans le cadre     d'une étude.
      6o Un spécimen désigne tout élément prélevé dans un système d'essai pour     examen, analyse ou stockage.
    2.4. Termes relatifs à la substance d'essai
      1o La substance d'essai est une substance chimique ou un mélange qui est mis     à l'étude.
       2o La substance de référence (ou substance de contrôle) représente toute     substance chimique bien déterminée ou tout mélange autre que la substance     d'essai qui est utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec la     substance d'essai.
      3o Un lot représente une quantité déterminée d'une substance d'essai ou de     référence qui est produite au cours d'un cycle de fabrication bien défini de     façon qu'elle présente normalement un caractère uniforme et qui doit être     désignée comme telle.
      4o Le véhicule (ou porteur) représente tout agent dont on se sert comme     milieu porteur pour mélanger, disperser ou solubiliser la substance d'essai     ou de référence en vue de faciliter son administration au système d'essai.
      5o Un échantillon désigne une certaine quantité de la substance d'essai ou     de référence.
    Section 2
    Principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire
    1. Organisation et personnel de l'intallation d'essai
    1.1. Responsabilités de la direction
      1o La direction de l'installation d'essai doit veiller au respect des     principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire dans l'installation.
      2o Elle doit à tout le moins:
      a) Veiller à ce que l'on dispose d'un personnel qualifié et d'équipements,
     d'appareils et de matériaux appropriés;
      b) Tenir un dossier des qualifications, de la formation, de l'expérience et     de la description du travail de toutes les personnes de niveau professionnel     et technique;
      c) Veiller à ce que le personnel comprenne clairement les tâches qu'il doit     remplir et, lorsqu'il y a lieu, le former à ces tâches;
      d) Veiller à ce que des précautions de santé et de sécurité soient prises     conformément à la réglementation en vigueur;
      e) Veiller à ce que des modes opératoires normalisés appropriés soient     définis et suivis;
      f) Veiller à ce qu'existe un programme sur l'assurance de qualité et à ce     que du personnel lui soit spécifiquement affecté;
      g) Lorsqu'il y a lieu, convenir du plan de l'étude en liaison avec le     commettant;
      h) S'assurer de ce que les modifications apportées au plan de l'étude sont     approuvées et sont étayées de pièces justificatives;
      i) Conserver des copies de tous les plans d'étude;
      j) Conserver un fichier chronologique de tous les modes opératoires     normalisés;
      k) Faire en sorte que l'on dispose d'un personnel suffisant pour la     réalisation correcte et en temps voulu de toutes les études;
      l) Désigner avant le début de chaque étude une personne possédant les     qualifications, la formation et l'expérience requises en tant que directeur     de l'étude. S'il est nécessaire de remplacer un directeur d'étude en cours     d'étude, il y a lieu de fournir des pièces justificatives à l'appui de ce     remplacement;
       m) Veiller à ce qu'une personne soit désignée comme responsable de la     gestion des archives.
    1.2. Responsabilités du directeur de l'étude
      1o Le directeur de l'étude est responsable de la conduite générale de     l'étude et de l'établissement des rapports.
      2o Le directeur de l'étude est notamment investi des responsabilités     suivantes, dont la liste n'est pas limitative;
      a) Il doit approuver le plan de l'étude;
      b) Il doit veiller à ce que le mode opératoire défini dans le plan de     l'étude soit respecté et à ce que, pour toute modification, une autorisation     ait été obtenue et des pièces justificatives aient été présentées;
      c) Il doit veiller à ce que toutes les données obtenues soient entièrement     enregistrées et soient étayées par tous documents utiles;
      d) Il doit signer et dater le rapport final, afin d'indiquer qu'il accepte     la responsabilité de la validité des données et de confirmer le respect des     principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire;
      e) Il doit veiller à ce que le plan de l'étude, le rapport final, les     données brutes et les pièces justificatives soient transférés aux archives     après achèvement de l'étude.
    1.3. Responsabilité du personnel
      1o Le personnel doit observer des méthodes de travail sûres. Les produits     chimiques doivent être manipulés avec les précautions requises jusqu'à ce que     l'on ait déterminé les dangers qu'ils présentent.
      2o Le personnel doit prendre les précautions d'hygiène nécessaires pour     réduire au minimum le risque auquel il est exposé et pour veiller à     l'intégrité de l'étude.
      3o Les personnes dont on sait que l'état de santé est susceptible d'avoir un     effet défavorable sur l'étude doivent être exclues des tâches qui pourraient     affecter l'étude.
    2. Programme sur l'assurance de qualité
    2.1. Généralités
      1o L'installation d'essai doit avoir un programme sur l'assurance de qualité     faisant appel à tout document utile, qui permette de vérifier que les études     sont réalisées conformément aux principes relatifs aux bonnes pratiques de     laboratoire.
      2o Le programme sur l'assurance de qualité doit être confié à une ou à des     personnes, désignées par la direction et directement responsables devant     celle-ci, qui ont l'expérience des méthodes d'essai.
      3o Ces personnes ne doivent pas participer à la réalisation de l'étude     soumise à vérification.
      4o Ces personnes doivent communiquer toutes leurs observations par écrit     directement à la direction et au directeur de l'étude.
    2.2. Responsabilités du personnel
    chargé de l'assurance de qualité
      1o le personnel chargé de l'assurance de qualité est responsable des tâches     suivantes, dont la liste n'est pas limitative:
      a) S'assurer de ce que le plan de l'étude et les modes opératoires     normalisés sont mis à la disposition du personnel qui réalise l'étude;
      b) Veiller, par des inspections périodiques de l'installation d'essai ou par     une vérification de l'étude pendant qu'elle s'effectue à ce que le plan de     l'étude et les modes opératoires normalisés soient respectés. Il convient de     tenir un relevé de ces tâches;
      c) Informer rapidement la direction et le directeur de l'étude de toute     déviation non autorisée par rapport au plan de l'étude et aux modes     opératoires normalisés;
      d) Examiner les rapports finals, afin de confirmer que les méthodes, les     modes opératoires et les observations sont correctement décrits et que les     résultats indiqués reflètent avec exactitude les données brutes de l'étude;
      e) Rédiger et signer une déclaration qui sera insérée dans le rapport final     et qui précisera les dates auxquelles les inspections ont eu lieu et     auxquelles des observations ont été portées à l'attention de la direction et     du directeur de l'étude.
    3. Installations
    3.1. Généralités
      1o Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, l'installation     d'essai doit répondre aux exigences de l'étude et permettre de réduire au     minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.
      2o L'agencement de l'installation d'essai doit permettre une séparation     suffisante des différentes activités de manière à assurer une exécution     correcte de chaque étude.
    3.2. Installations relatives au système d'essai
      1o L'installation d'essai doit comporter un nombre suffisant de salles ou de     locaux pour assurer la séparation des systèmes d'essai et l'isolement de     projets déterminés utilisant des substances connues pour être, ou suspectées     d'être dangereuses.
      2o On doit disposer d'installations appropriées pour le diagnostic, le     traitement et le contrôle des maladies, afin de faire en sorte que les     systèmes d'essai ne subissent pas un degré inacceptable de détérioration.
      3o On doit disposer d'aires de stockage en suffisance pour les fournitures     et pour les équipements. Les locaux de stockage doivent être séparés des     locaux accueillant les systèmes d'essais et doivent être suffisamment     protégés contre l'infestation et la contamination. Il faut assurer la     réfrigération des denrées périssables.
    3.3. Installations de manutention
    des substances d'essai et de référence
      1o Pour empêcher une contamination ou des mélanges, il doit y avoir des     locaux distincts pour la réception et le stockage des substances d'essai et     de référence et pour le mélange des substances d'essai avec un véhicule.
      2o Les aires de stockage des substances d'essai doivent être séparées des     locaux abritant les systèmes d'essai et doivent permettre le maintien de     l'identité, de la concentration, de la pureté et de la stabilité et assurer     un stockage sûr des substances dangereuses.
    3.4. Salles d'archives
      1o Il faut prévoir des salles d'archives pour le stockage et la consultation     des données brutes, des rapports, des échantillons et des spécimens.
    3.5. Evacuation des déchets
      1o La manutention et l'évacuation des déchets doivent s'effectuer de manière     à ne pas mettre en péril l'intégrité des études en cours.
      2o La manutention et l'évacuation des déchets qui se forment au cours de la     réalisation d'une étude doivent s'effectuer de manière conforme aux     prescriptions réglementaires pertinentes. Il faut pour cela disposer     d'installations appropriées de collecte, de stockage et d'évacuation ainsi     que de méthodes de decontamination et de transport et tenir des registres     relatifs aux activités qui précèdent.
    4. Appareils, matériaux et réactifs
    4.1. Appareils
      1o Les appareils utilisés pour l'obtention des données et pour la régulation     des facteurs d'environnement qui interviennent dans l'étude doivent occuper     un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir une capacité     suffisante.
      2o Les appareils utilisés dans une étude doivent être périodiquement     inspectés, nettoyés, entretenus et étalonnés conformément aux modes     opératoires normalisés. Il faut tenir un registre de ces opérations.
    4.2. Matériaux
      1o Les appareils et les matériaux utilisés dans les études ne doivent pas     interférer avec les systèmes d'essai.
    4.3. Réactifs
      1o Il faut étiqueter les réactifs, en tant que de besoin, et mentionner     l'origine, la nature, la concentration ainsi que des renseignements sur la     stabilité, qui doivent comprendre la date de préparation, la date     d'expiration la plus rapprochée et des instructions particulières pour le     stockage.
    5. Systèmes d'essai
    5.1. Physiques et chimiques
      1o Les appareils utilisés pour l'obtention de données physiques et chimiques     doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et     avoir une capacité suffisante.
      2o Les substances de référence doivent aider à la vérification de     l'intégrité des systèmes d'essai physiques et chimiques.
    5.2. Biologiques
      1o Il faut créer et maintenir des conditions convenables pour le logement,
     la manipulation et l'entretien des animaux, des végétaux, des systèmes     microbiens et des autres systèmes cellulaires et subcellulaires, afin de     s'assurer de la qualité des données.
      2o Les conditions doivent en outre se conformer aux prescriptions     pertinentes des réglementations en vigueur, relatives notamment à     l'importation, au transport, à l'entretien et à l'utilisation d'animaux, de     végétaux, de systèmes microbiens et d'autres systèmes cellulaires et     subcellulaires.
      3o Les systèmes d'essai animaux et végétaux récemment reçus doivent être     isolés jusqu'à ce que l'on ait évalué leur état sanitaire. Si l'on observe     une mortalité ou une morbidité anormale, le lot considéré ne doit pas être     utilisé dans les études et, lorsqu'il y a lieu, sera détruit dans le respect     des règles humanitaires.
      4o Il faut tenir des registres mentionnant notamment l'origine, la date     d'arrivée et l'état à l'arrivée.
      5o Les systèmes d'essai animaux, végétaux, microbiens et cellulaires doivent     être acclimatés à l'environnement d'essai pendant une période suffisante     avant le début de l'étude.
      6o Tous les renseignements nécessaires à une identification correcte des     systèmes d'essai doivent figurer sur leur logement ou leur récipient.
      7o Le diagnostic et le traitement de toute maladie qui se déclare avant ou     pendant une étude doivent être enregistrés.
    6. Substances d'essai et de référence
    6.1. Réception, manutention, échantillonnage et stockage
      1o Il faut tenir compte des registres mentionnant la caractérisation de la     substance, la date de réception et les quantités reçues et utilisées dans les     études.
      2o Il faut définir des méthodes de manipulation, d'échantillonnage et de     stockage qui assurent le maintien de l'homogénéité et de la stabilité dans     toute la mesure du possible et empêchent une contamination ou un mélange.
      3o Les récipients de stockage doivent porter des renseignements     d'identification, la date d'expiration la plus rapprochée et les instructions     particulières pour le stockage.
    6.2. Caractérisation
      1o Toute substance d'essai et de référence doit être identifiée de façon     appropriée (par exemple par un code, par leur numéro dans <<Chemical     Abstracts>> [CAS] ou par leur nom).
      2o Pour chaque étude, il faut connaître la nature exacte des substances     d'essai ou de référence, et notamment le numéro du lot, la pureté, la     composition, les concentrations ou d'autres caractéristiques qui permettent     de définir de façon appropriée chaque lot.
      3o Pour toutes les études, il faut connaître la stabilité des substances     d'essai et de référence dans les conditions de stockage.
      4o Pour toutes les études, il faut connaître la stabilité des substances     d'essai et de référence dans les conditions de l'essai.
      5o Si la substance d'essai est administrée dans un véhicule, il faut définir     des modes opératoires normalisés pour l'essai de l'homogénéité et de la     stabilité de la substance d'essai dans ce véhicule.
      6o Dans le cas des études où la durée d'essai de la substance est supérieure     à quatre semaines, un échantillon de chaque lot de la substance d'essai doit     être conservé à des fins d'analyse.
    7. Modes opératoires normalisés
    7.1. Généralités
      1o Une installation d'essai doit posséder des modes opératoires normalisés     écrits, approuvés par la direction, qui doivent assurer la qualité de     l'intégrité des données obtenues au cours de l'étude.
      2o Chaque section distincte du laboratoire doit avoir un accès immédiat aux     modes opératoires normalisés correspondant aux travaux qui s'y effectuent.
     Des ouvrages, articles et manuels publiés peuvent servir de compléments à des     modes opératoires normalisés.
    7.2. Application
      1o On doit disposer de modes opératoires normalisés pour les catégories     suivantes de travaux de laboratoire dont la liste n'est pas limitative. Les     tâches précises mentionnées sous chaque rubrique doivent être considérées     comme des exemples.
      a) Substances d'essai et de référence. Réception, identification,
     étiquetage, manutention, échantillonnage et stockage;
      b) Appareils et réactifs. Utilisation, entretien, nettoyage et étalonnage     des appareils de mesure et des équipements de régulation des conditions     d'environnement;
      c) Tenue des registres, établissement des rapports, système d'indexation,
     exploitation des données, y compris l'emploi de systèmes de données     informatisées;
      d) Système d'essai (lorsqu'il y a lieu):
         i) Préparation du local et conditions d'ambiance pour le système d'essai;        ii) Méthodes de réception, de transfert, de mise en place correcte, de     caractérisation, d'identification et d'entretien du système d'essai;
        iii) Préparation du système d'essai, observations et examens avant,
     pendant et à la fin de l'étude;
         iv) Manipulation des individus appartenant au système d'essai qui sont     trouvés mourants ou morts au cours de l'étude;
        v) Collecte, identification et manipulation de spécimens, y compris     l'autopsie et l'histopathologie;
      e) Mécanismes d'assurance de qualité. Affectation du personnel chargé de     l'assurance de qualité à la réalisation et à la notification des     vérifications d'études, des inspections et des examens des rapports finals     d'étude;
      f) Précautions d'hygiène et de sécurité. Conformes à la législation ou aux     lignes directrices nationales et internationales.
    8. Réalisation de l'étude
    8.1. Plan de l'étude
      1o Pour chaque étude, il convient d'établir un plan écrit avant le début des     travaux.
      2o Le plan de l'étude doit être conservé en tant que donnée brute.
      3o Tous les changements, modifications ou révisions apportés au plan de     l'étude, tels que les a approuvés le directeur de l'étude, y compris leurs     justifications, doivent faire l'objet de documents signés et datés par le     directeur de l'étude et conservés avec le plan de l'étude.
    8.2. Contenu du plan de l'étude
      Le plan de l'étude doit comporter les renseignements suivants, dont la liste     n'est pas limitative:
      1o Identification de l'étude et des substances d'essai et de référence:
      a) Un titre descriptif;
      b) Un exposé précisant la nature et l'objet de l'étude;
      c) L'identification de la substance d'essai par un code ou par son nom     (I.U.P.A.C.; numéro du C.A.S.; etc.);
      d) La substance de référence à utiliser.
      2o Renseignements relatifs au commettant et à l'installation d'essai:
      a) Le nom et l'adresse du commettant;
      b) Le nom et l'adresse de l'installation d'essai;
      c) Le nom et l'adresse du directeur de l'étude.
      3o Dates:
      a) La date de l'approbation du plan de l'étude, c'est-à-dire de sa signature     par le directeur de l'étude ainsi que, lorsqu'il y a lieu, par le commettant     et par la direction de l'installation d'essai;
      b) Les dates proposées pour le début et pour l'achèvement de l'étude.
      4o Méthodes d'essai:
      a) L'indication de la ligne directrice pour les essais à utiliser.
      5o Points particuliers (lorsqu'il y a lieu):
      a) La justification du choix du système d'essai;
      b) La caractérisation du système d'essai; c'est-à-dire l'espèce, la race, la     variété, l'origine, le nombre d'individus, la gamme de poids, le sexe, l'âge     et d'autres informations pertinentes;
      c) La méthode d'administration et les raisons qui ont guidé le choix de     celle-ci;
      d) Les taux de dose ou les concentrations ainsi que la fréquence et la durée     de l'administration;
      e) Des renseignements détaillés sur la conception de l'expérience, qui     comprennent une description de la chronologie de l'étude, de tous les     matériaux, méthodes et conditions, de la nature et de la fréquence des     analyses, des mesures, des observations et des examens à réaliser.
      6o Comptes rendus:
      a) La liste des comptes rendus qu'il faut conserver.
    8.3. Réalisation de l'étude
      1o Il faut donner à chaque étude une identification qui lui soit propre.
     Tous les éléments relatifs à une étude doivent porter cette identification.
      2o L'étude doit se dérouler conformément au plan d'étude.
      3o Toutes les données obtenues au cours de la réalisation d'une étude     doivent être enregistrées de manière directe, rapide, précise et lisible par     la personne qui relève les données. Les relevés de données doivent être     signés ou paraphés et datés.
      4o Toute modification aux données brutes doit être portée de façon à ne pas     cacher la mention précédente; au besoin, il faut indiquer la raison du     changement, qui doit être identifié par sa date et par la signature de la     personne qui y procède.
      5o Les données obtenues directement sous forme d'entrées informatiques     doivent être identifiées au moment de l'introduction des données par la     personne responsable des entrées directes de données. Les corrections doivent     être introduites séparément, avec la raison de la modification, la date et     l'identité de la personne qui y procède.
    9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude
    9.1. Généralités
      1o Il faut établir un rapport final sur l'étude.
      2o L'utilisation du Système international d'unités (S.I.U.) est recommandée.      3o Le rapport final doit être signé et daté par le directeur de l'étude.
      4o Si des rapports émanant des principaux chercheurs dans les disciplines     auxquelles l'étude fait appel sont inclus dans le rapport final, ils doivent     être signés et datés par ces personnes.
      5o Les corrections et les additions apportées à un rapport final doivent se     présenter sous forme d'un amendement.
      L'amendement doit préciser clairement la raison des corrections ou des     additions et doit être signé et daté par le directeur de l'étude et par le     principal chercheur dans chaque discipline en cause.
    9.2. Contenu du rapport final
      Le rapport final doit donner les renseignements suivants, sans se limiter à     ceux-ci:
      1o Identification de l'étude et des substances d'essai et de référence:
      a) Un titre descriptif;
      b) L'identification de la substance d'essai par un code ou par son nom     (I.U.P.A.C.; numéro du C.A.S., etc.);
      c) L'identification de la substance de référence par son nom chimique;
      d) La caractérisation de la substance d'essai, et notamment la pureté, la     stabilité et l'homogénéité.
      2o Renseignements relatifs à l'installation d'essai:
      a) Le nom et l'adresse;
      b) Le nom du directeur de l'étude;
      c) Le nom des autres membres principaux du personnel ayant fourni des     rapports qui ont été pris en compte dans le rapport final.
      3o Dates:
      a) Les dates auxquelles l'étude a commencé et s'est achevée.
      4o Déclarations:
      a) Une déclaration sur l'assurance de qualité confirmant les dates     auxquelles les inspections ont eu lieu et les dates auxquelles des     observations ont été communiquées à la direction et au directeur de l'étude.      5o Description des matériaux et des méthodes d'essai:
      a) Une description des méthodes et des matériaux utilisés;
      b) L'indication des lignes directrices pour les essais utilisées.
      6o Résultats:
      a) Un résumé des résultats;
      b) Toutes les informations et les données demandées dans le plan de l'étude;      c) Un exposé des résultats, comprenant les calculs et les méthodes     statistiques;
      d) Une évaluation et un examen des résultats, et, s'il y a lieu, des     conclusions.
      7o Stockage:
       a) Le lieu où l'ensemble des échantillons, des spécimens et des données     brutes ainsi que le rapport final doivent être conservés.
    10. Stockage et conservation des archives et des matériaux
    10.1. Stockage et consultation
      1o Le service des archives doit être conçu et équipé pour l'accueil et le     stockage sûr:
      a) Des plans d'études;
      b) Des données brutes;
      c) Des rapports finals;
      d) Des rapports sur les vérifications des études et sur les inspections des     laboratoires réalisées conformément au programme sur l'assurance de qualité;      e) Des échantillons et des spécimens.
      2o Les matériaux conservés dans les archives doivent être répertoriés de     manière à faciliter un stockage ordonné et une recherche rapide.
      3o Seul le personnel autorisé par la direction aura accès aux archives. Les     entrées et sorties de documents des archives doivent être dûment     enregistrées.
    10.2. Conservation
      1o Les documents suivants doivent être conservés pendant une période de dix     ans:
      a) Le plan de l'étude, les données brutes, les échantillons, les spécimens     et le rapport final sur chaque étude;
      b) Les comptes rendus de toutes les inspections et vérifications effectuées     dans le cadre du programme sur l'assurance de qualité;
      c) Un résumé des qualifications, de la formation, de l'expérience et des     descriptions des tâches du personnel;
      d) Des comptes rendus et des rapports relatifs à l'entretien et à     l'étalonnage de l'équipement;
      e) Le dossier chronologique des modes opératoires normalisés.
      2o Les échantillons et les spécimens ne doivent être conservés qu'aussi     longtemps que la qualité de la préparation permet une évaluation.
      3o Si une installation d'essai ou un dépôt d'archives cesse ses activités     sans avoir de successeur légal, les archives doivent être transférées au     service des archives du commettant de l'étude.