A N N E X E I
    DOSSIER D'AUTORISATION D'ACTIVITE D'IMPORTATION ET/OU
    D'EXPORTATION DE TISSUS A DES FINS THERAPEUTIQUES
    La demande d'autorisation doit être adressée en quatre exemplaires par le demandeur, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
    =============================================
    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 51 du 01/03/20 0 page 3234 à 3240
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    Ce dossier concerne les activités suivantes (cocher les cases correspondantes) :
    Importation OUI -   NON -   
    (joindre les conventions avec les organismes situés hors du territoire français)
    Exportation OUI -   NON -   
    I. - Renseignements relatifs au demandeur
    1. Statut de la banque
    No d'autorisation de la banque de tissus (joindre la copie) (1).
    2. Coordonnées de la banque
    Nom : .................... 
    Nom du responsable ou du directeur : .................... 
    Qualification : .................... 
    Adresse : .................... 
    Téléphone : .................... 
    Télécopie : .................... 
    3. Coordonnées du responsable de l'activité d'importation
    et/ou d'exportation
    Nom : .................... 
    Qualification : .................... 
    Téléphone : .................... 
    Télécopie : .................... 
    (1) Dans l'attente de la délivrance de l'autorisation de la banque, fournir le récépissé attestant de la recevabilité du dossier.
    II. - Renseignements relatifs à l'activité d'importation :
    1. Nature des tissus importés
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 51 du 01/03/20 0 page 3234 à 3240
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    2. Renseignements relatifs aux fournisseurs étrangers
    et aux tissus importés
    Pour chaque organisme fournisseur, compléter une fiche indiquant :
    1. Coordonnées de la structure :
    Nom : .................... 
    Adresse : .................... 
    Pays : .................... 
    Téléphone : .................... 
    Télécopie : .................... 
    Joindre un modèle d'étiquetage apposé sur le conditionnement extérieur conformément à l'article R. 673-12 du code de la santé publique.
    Joindre la procédure ou le document permettant de répondre à l'article R. 673-11 du code de la santé publique (gratuité du don, consentement du donneur).
    2. Préciser par type de tissus :
    La désignation commerciale.
    Le numéro d'autorisation du procédé (joindre la copie de l'autorisation) (1).
    Désignation précise des tissus (le cas échéant).
    Pays et lieux de prélèvements.
    Décrire de façon précise et synthétique (une page maximum) le procédé de préparation, de conservation et de transformation des tissus importés par le fournisseur (il est rappelé que le procédé ne peut être différent de celui décrit dans le dossier d'autorisation de la banque).
    Décrire de façon précise et synthétique les conditions de transport.
    (1) Autorisation délivrée par l'AFSSAPS à compter de la date de publication du décret d'application de l'article L. 672-15 du code de la santé publique.
    III. - Renseignements relatifs à l'activité d'exportation
    1. Nature des tissus exportés
    (Joindre un modèle d'étiquetage apposé sur le conditionnement extérieur conformément à l'article R. 673-12 du code de la santé publique)
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 51 du 01/03/20 0 page 3234 à 3240
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    2. Renseignements relatifs aux destinataires étrangers
    (Compléter une fiche pour chaque organisme destinataire)
    1. Coordonnées de la structure :
    Nom : .................... 
    Nom du responsable ou du directeur : .................... 
    Statut juridique : .................... 
    Adresse : .................... 
    Pays : .................... 
    Téléphone : .................... 
    Télécopie : .................... 
    2. Préciser par type de tissus :
    La désignation commerciale.
    Le numéro d'autorisation du procédé (joindre la copie de l'autorisation) (1).
    Désignation précise des tissus (le cas échéant).
    Pays et lieux de prélèvements.
    Décrire de façon précise et synthétique les conditions de transport.
    IV. - Document de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des produits (prévu par l'article R. 665-80-7 du code de la santé publique) : description précise (une page maximum) de l'organisation mise en place. Par type de tissus, le cas échéant, joindre la liste des procédures
    .................... 
    A N N E X E I I
    DOSSIER D'AUTORISATION D'ACTIVITE D'IMPORTATION POUR LES ETABLISSEMENTS OU ORGANISMES EFFECTUANT DES OPERATIONS COMPLEMENTAIRES DE TRANSFORMATION ET DE CONSERVATION DE TISSUS ET DE LEURS DERIVES EN VUE DE LEUR EXPORTATION
    Ce dossier concerne les produits fournis par un établissement ou un organisme situé hors du territoire douanier, ne pouvant être importés qu'à seule fin d'être exportés vers le même organisme, après la réalisation, conforme aux procédures prévues au 4o de l'article R. 672-15 du code de la santé publique, d'une ou plusieurs des opérations complémentaires de transformation et/ou de conservation.
    La demande d'autorisation doit être adressée en quatre exemplaires par le demandeur, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 51 du 01/03/20 0 page 3234 à 3240
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    I. - Renseignements relatifs au demandeur
    1. Coordonnées de l'établissement ou organisme demandeur
    Nom : .................... 
    Nom du responsable : .................... 
    Adresse : .................... 
    Téléphone :.................... 
    Télécopie :.................... 
    2. Renseignements sur la (les) banque(s) à laquelle (auxquelles) est rattaché l'établissement ou organisme demandeur pour les tissus concernés
    Pour chaque banque, fournir une copie de la ou les conventions conclues, conformément au 4o de l'article R. 672-15 de la santé publique, et indiquer :
    Nom : .................... 
    Nom du responsable ou du directeur : .................... 
    No d'autorisation de la banque (L. 672-10 du code de la santé publique) (1) à laquelle est rattaché l'établissement ou organisme demandeur : .................... 
    Adresse : .................... 
    Téléphone : .................... 
    Télécopie : .................... 
    (1) Dans l'attente de la délivrance de l'autorisation de la banque, fournir le récépissé attestant de la recevabilité du dossier.
    II. - Renseignements relatifs à (aux) l'organisme(s) situé(s) hors du territoire douanier qui fournit(ssent) les tissus et auquel (auxquels) ils sont retournés
    Par organisme :
    Nom de l'organisme : .................... 
    Nom du responsable : .................... 
    Statut juridique : .................... 
    Adresse : .................... 
    Pays : .................... 
    Téléphone : .................... 
    Télécopie : .................... 
    Joindre la procédure ou le document permettant de répondre à l'article R. 673-11 du code de la santé publique (gratuité du don, consentement du donneur).
    III. - Renseignements relatifs aux tissus
    1. Nature des tissus importés puis exportés
    Joindre un modèle d'étiquetage apposé sur le conditionnement extérieur, conformément à l'article R. 673-12 du code de la santé publique.
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 51 du 01/03/20 0 page 3234 à 3240
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    2. Préciser par type de tissus
    Désignation précise des tissus : .................... 
    Désignation commerciale : .................... 
    Nature des opérations effectuées : préciser le no de l'autorisation du procédé auquel il est recouru (convention prévue au 4o de l'article R. 672-15).
    Pays et lieux de prélèvements : .................... 
    Décrire de façon précise et synthétique (une page maximum) le procédé de préparation, de conservation et de transformation des tissus importés puis exportés par l'organisme ou établissement : .................... 
    .................... 
    .................... 
    Décrire de façon précise et synthétique les conditions de transport.
    IV. - Document de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des produits (prévu par l'article R. 665-80-7 du code de la santé publique) : description précise (une page maximum) de l'organisation mise en place. Par type de tissus, le cas échéant, joindre la liste des procédures
    .................... 
    Joindre le dernier rapport d'audit effectué par la banque sur l'organisme demandeur : .................... 
    A N N E X E  I I I
    DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION D'ACTIVITE D'IMPORTATION ET/OU D'EXPORTATION DE CELLULES OU DE PRODUITS DE THERAPIE CELLULAIRE OU DE PRODUITS DE THERAPIE GENIQUE
    La demande d'autorisation doit être adressée en quatre exemplaires par le demandeur, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 51 du 01/03/20 0 page 3234 à 3240
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    Ce dossier concerne les activités suivantes : (cocher les cases vous concernant) :
    Importation OUI -   NON -   
    Exportation OUI -   NON -   
    I. - Renseignements relatifs au demandeur
    1. Statut de l'établissement ou de l'organisme
    déclarant une activité d'importation et/ou d'exportation
    Autorisation de l'organisme ou de l'établissement au titre de :
    - L. 672-10 : no d'autorisation (joindre la copie) (1).
    Nature de ou des activités déjà autorisées.
    - L. 676-2 : no d'autorisation (joindre la copie) (1).
    Nature de ou des activités déjà autorisées.
    2. Coordonnées de l'établissement ou organisme demandeur
    Nom : .................... 
    Nom du responsable ou du directeur : .................... 
    Qualification : .................... 
    Adresse : .................... 
    Téléphone : .................... 
    Télécopie : .................... 
    3. Coordonnées du responsable
    de l'activité d'importation et/ou d'exportation
    Nom : .................... 
    Qualification : .................... 
    Adresse : .................... 
    Téléphone : .................... 
    Télécopie : .................... 
    (1) Autorisation délivrée par l'AFSSAPS à compter de la publication du décret d'application des articles L. 672-10 et L. 676-2 relatif aux autorisations de sites pour les cellules, produits de thérapie cellulaire et produits de thérapie génique.
    II. - Renseignements relatifs à l'importation
    1. Nature des cellules/produits de thérapie cellulaire ou produits de thérapie génique importés
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 51 du 01/03/20 0 page 3234 à 3240
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    2. Renseignements relatifs
    aux fournisseurs étrangers et aux produits
    1. Pour chaque organisme fournisseur, compléter une fiche indiquant :
    a) Coordonnées de la structure :
    Nom : .................... 
    Adresse : .................... 
    Pays .................... 
    Téléphone : .................... 
    Télécopie : .................... 
    b) Renseignements sur la(les) base(s) de données informatiques :
    2. Précisez par type de cellules/produits de thérapie cellulaire ou produits de thérapie génique importés :
    - désignation commerciale ;
    - numéro d'autorisation (joindre la copie de l'autorisation) (1) ;
    - désignation précise (le cas échéant) ;
    - pays et lieux de prélèvements.
    Pour les cellules xénogéniques, des renseignements sur les sites d'élevage des animaux (agrément) doivent être fournis.
    Décrire de façon précise et synthétique (une page maximum) le procédé de préparation, de conservation et de transformation des produits importés par le fournisseur : .................... 
    Décrire de façon précise et synthétique les conditions de transport.
    (1) Autorisation délivrée par l'AFSSAPS à compter de la date de publication du décret d'application de l'article L. 676-3.
    III. - Renseignements relatifs à l'exportation
    1. Renseignements relatifs aux produits exportés
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 51 du 01/03/20 0 page 3234 à 3240
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    Précisez par type de cellules/produits de thérapie cellulaire ou produits de thérapie génique exportés :
    - désignation commerciale ;
    - numéro d'autorisation (joindre la copie de l'autorisation) (1) ;
    - désignation précise (le cas échéant) ;
    - pays et lieux de prélèvements ;
    - décrire de façon précise et synthétique les conditions de transport.
    2. Renseignements relatifs aux destinataires étrangers
    (compléter une fiche pour chaque organisme fournisseur)
    Coordonnées de la structure :
    Nom : .................... 
    Nom du responsable ou du directeur : .................... 
    Statut juridique : .................... 
    Adresse : .................... 
    Pays : .................... 
    Téléphone : .................... 
    Télécopie : .................... 
    Indiquer le (ou les) sites de prélèvement ainsi que les numéros d'autorisation.
    (1) Autorisation délivrée par l'Afssaps à compter de la date de publication du décret d'application des articles L. 672-15 et L. 676-3 relatif aux autorisations produits/procédés pour les cellules, produits de thérapie cellulaire et produits de thérapie génique.
    IV. - Document de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des produits (prévu par l'article R. 665-80-7 du code de la santé publique) : description précise (une page maximum) de l'organisation mise en place. Par type de tissus, le cas échéant, joindre la liste des procédures
    A N N E X E I V
    DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION
    D'ACTIVITE D'IMPORTATION ET/OU D'EXPORTATION
    La demande d'autorisation doit être adressée en quatre exemplaires par le demandeur, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 51 du 01/03/20 0 page 3234 à 3240
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    No d'autorisation faisant l'objet de la modification :.................... 
    La demande de modification concerne :
    L'origine des produits OUI -   NON -   
    La nature des produits OUI -   NON -   
    Leur procédé de préparation,
    conservation, transformation OUI -   NON -   
    Leur procédé de transport OUI -   NON -   
    Autres éléments (à préciser).
    Décrire précisément la modification, ses conséquences par rapport à l'autorisation précédente, sa situation dans le dossier précédent. (Ces informations sont destinées à faciliter l'instruction de votre dossier).
    A N N E X E V
    FICHE DE DECLARATION D'ACTIVITE D'IMPORTATION DE TISSUS ET/OU DE CELLULES D'ORIGINE HUMAINE DESTINES A LA FABRICATION DE REACTIFS, DE PRODUITS THERAPEUTIQUES ANNEXES (PTA), DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES OU DE MEDICAMENTS FABRIQUES INDUSTRIELLEMENT
    No d'enregistrement
    (à remplir par l'AFSSAPS)
    La déclaration doit être adressée en quatre exemplaires par le demandeur, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
    I. - Statut du demandeur
    Fabricant de réactifs.................... 
    Fabricant de PTA.................... 
    Fabricant de spécialités pharmaceutiques ou médicaments fabriqués industriellement.................... 
    Nom du fabricant :.................... 
    Nom du responsable :.................... 
    Adresse du site de production :.................... 
    Code postal :.................... 
    Ville :.................... 
    Téléphone :.................... 
    Télécopie :.................... 
    II. - Nature du produit importé
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 51 du 01/03/20 0 page 3234 à 3240
    =============================================
    III. - Document de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des produits (prévu par l'article R. 665-80-7
    du code de la santé publique) : description précise (une page maximum) de l'organisation mise en place