La section 2 du chapitre III du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique (dispositions réglementaires) est ainsi modifiée :
 I. - L'intitulé de la section est modifié ainsi qu'il suit : « Agrément et inspection des établissements ».
 II. - L'article R. 1223-4 est ainsi rédigé :
 « Art. R. 1223-4. - La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il s'agit d'une demande d'agrément, et réputé accordé dans les termes de l'agrément précédent lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
 « La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1223-2, celles qui peuvent être exercées par l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à cet établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.
 « L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans à compter de la date de la décision. Il est renouvelable pour une durée identique. »
 III. - Après l'article R. 1223-4 sont insérés les articles R. 1223-4-1, R. 1223-4-2 et R. 1223-4-3 ainsi rédigés :
 « Art. R. 1223-4-1. - Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes modifications des éléments de l'agrément relatives :
 « - à une nouvelle activité transfusionnelle ;
 « - aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement du nombre de personnes accueillies ou de produits utilisés ;
 « - à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
 « La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification est réputée refusée. La modification de l'agrément ne prolonge pas la durée de l'agrément initialement accordée.
 « Art. R. 1223-4-2. - Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
 « - au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion sanguine bénéficiaire de l'agrément ;
 « - à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;
 « - à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles R. 1223-8 et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion sanguine ;
 « - à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
 « - à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle technologie ;
 « - à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;
 « - à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;
 « - à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.
 « La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications susmentionnées à l'article R. 1223-4-1. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la déclaration.
 « Art. R. 1223-4-3. - Les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration sont décrites dans l'état annuel d'activité prévu à l'article R. 1223-8. »
 IV. - L'article R. 1223-6 est modifié ainsi qu'il suit :
 Au premier alinéa, après les mots : « le délai prévu au premier alinéa de l'article R. 1223-4 » sont ajoutés les mots : « et au second alinéa de l'article R. 1223-4-1. »
 V. - Après l'article R. 1223-7, il est inséré un article R. 1223-7-1 ainsi rédigé :
 « Art. R. 1223-7-1. - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires. »