Ce dossier comprend également une analyse critique, au regard de l'évaluation des bénéfices et des risques de la recherche, des données non cliniques et, le cas échéant, cliniques relatives au produit sanguin labile sur lequel porte la recherche.
 Le promoteur peut faire référence aux données non cliniques et cliniques présentées dans la brochure pour l'investigateur, lorsque celles-ci sont suffisamment détaillées pour permettre une appréciation précise de la sécurité d'emploi du produit sanguin labile dans la recherche biomédicale.
 Le cas échéant, le promoteur précise que les études servant de base aux données cliniques présentées dans le dossier du produit sanguin labile ont été menées conformément aux principes de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1121-3 du code de la santé publique.
 Le promoteur tient à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à sa demande, les données complètes des études référencées dans le dossier technique sur lequel porte la recherche, sauf exception dûment justifiée ;
 2° Lorsque le produit sur lequel porte la recherche est inscrit sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique ou lorsqu'il a fait l'objet, en vue de l'inscription sur cette liste, d'un avis favorable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après évaluation, le promoteur peut se référer aux données du dossier correspondant précédemment soumises à l'évaluation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et transmet, le cas échéant, toute nouvelle donnée disponible depuis cette précédente demande ;
 3° Lorsque le dossier technique sur lequel porte la recherche figure dans une précédente demande d'autorisation de recherche transmise à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un tiers : le promoteur peut se référer à ce dossier s'il a obtenu l'accord du propriétaire des données concernées. Dans ce cas, le promoteur transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les éléments suivants :
 - une autorisation du propriétaire des données contenues dans ce dossier technique préexistant permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de s'y référer lors de l'instruction de la nouvelle demande d'autorisation qui lui est soumise ;
 - toute nouvelle donnée disponible depuis cette précédente demande ;
 - si le produit sanguin labile est utilisé dans des conditions différentes de celles présentées lors de la précédente demande d'autorisation de recherche, toutes les données disponibles permettant d'apprécier la sécurité de ce produit utilisé dans ces nouvelles conditions ;
 4° Si la recherche portant sur le produit sanguin labile prévoit d'utiliser ou d'étudier d'autres produits, il appartient au demandeur de fournir la documentation adaptée relative à ces produits, telle que définie dans les arrêtés relatifs à la demande d'autorisation de recherche biomédicale soumise à l'autorité compétente portant sur de tels produits, permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'apprécier la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche conformément aux dispositions de l'article R. 1123-29 du code de la santé publique.
 IV. - La copie de l'avis final du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, s'il est disponible.