ANNEXE V
LE DOSSIER DE DEMANDE D'HABILITATION OU D'HABILITATION COMPLÉMENTAIRE POUR LES ASSOCIATIONS
Le dossier de demande d'habilitation doit contenir tous les éléments permettant de s'assurer que la structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire ou de réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives est en mesure de se conformer aux prescriptions du cahier des charges déterminées à l'annexe II. Ce dossier comprend les informations suivantes :
1. Informations générales
- habilitation demandée pour l'utilisation de tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) :
- de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB -AgHBs) □ ;
- de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) □ ;
- de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine □ ;
- nom de la structure associative ;
- forme juridique et statuts de la structure ;
- nom et qualité de la personne responsable de l'activité de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par le VHC ou VHB ou à VIH 1 et 2 ;
- activités autres de la structure.
2. Descriptif des objectifs et du public ciblé par l'offre de dépistage
- description des résultats attendus de l'offre de dépistage proposée et de son insertion dans le contexte locorégional d'offre de dépistage (cf. paragraphe 10 du cahier des charges) ;
- description du public ciblé par cette offre.
3. Informations relatives au personnel
- liste nominative et qualité des personnes dédiées à l'activité ; répartition prévisionnelle de leurs rôles ;
- procédures de formation (interne ou externe) et de mise à jour des compétences du personnel réalisant les tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC ou VHB ou à VIH 1 et 2.
4. Informations relatives aux lieux et matériel d'intervention
- mention des locaux fixes ou mobiles et lieux d'intervention ;
- type/marque de tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC ou VHB ou à VIH 1 et 2 et matrices utilisés ;
- modalités de conservation de ces tests rapides d'orientation diagnostique ;
- modalités de gestion des DASRI produits (convention avec le prestataire de collecte et d'élimination).
5. Conditions générales de fonctionnement
- horaires d'ouverture des lieux fixes ; permanence téléphonique ; signalétique envisagée ;
- organisation prévue pour la réalisation des tests : procédures encadrant l'accueil et l'information du public ciblé, le recueil du consentement de la personne concernée, la réalisation technique et la remise des résultats ; documents donnés à la personne ;
- description des conditions garantissant la confidentialité des échanges avec la personne accueillie à l'intérieur des locaux fixes ou mobiles servant de lieux d'intervention ;
- conditions d'orientation et d'accompagnement des personnes vers un médecin, un établissement ou service de santé, un laboratoire de biologie médicale pour une confirmation du résultat du test rapide d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC ou VHB ou à VIH 1 et 2 et une prise en charge médicale, si nécessaire ;
- conditions de conservation des données permettant de garantir la confidentialité des informations ;
- conventions formalisées avec un ou plusieurs centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD), un ou plusieurs établissements ou services de santé (y compris des PASS) susceptibles de prendre en charge des personnes porteuses des hépatites B ou C ou du VIH ou de délivrer un traitement prophylactique en cas de risque récent de transmission du VIH ou du VHB ;
- articulation avec le réseau des professionnels de la prévention, du dépistage et du soin des infections par les hépatites B ou C ou par le VIH ainsi que d'autres associations de malades ou d'usagers du système de santé, tel que coordonné par l'ARS, en lien avec le comité de coordination de la lutte contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (COREVIH) et avec un service expert de lutte contre les hépatites virales (SELHV) dans le territoire duquel est situé l'établissement.
6. Procédure d'assurance qualité
Fournir le document décrivant la procédure d'assurance qualité telle que définie au paragraphe 12 de l'annexe II.
7. Modalités de financements envisagées
Fournir le budget prévisionnel de la structure et le mode de financement des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC ou VHB ou à VIH 1 et 2.
8. Attestations à fournir
- attestations de suivi de formation du personnel dédié à la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC ou à VHB ou à VIH 1 et 2 dans la structure associative ;
- assurances responsabilité civile souscrites par la structure pour la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC ou VHB ou à VIH 1 et 2.
9. Demande d'habilitation complémentaire à l'habilitation existante pour l'utilisation de TROD de l'infection par les VIH 1 et 2 ou le VHC
Lorsque la structure associative dispose déjà d'une habilitation pour l'utilisation de TROD de l'infection à VIH 1 et 2 et/ou du VHC et qu'elle souhaite disposer d'une habilitation complémentaire pour pouvoir utiliser des TROD de détection de l'antigène HBs pour l'infection par le VHB, le dossier de demande complémentaire doit comprendre les informations ou documents suivants :
- une lettre de demande d'habilitation complémentaire pour l'utilisation de TROD autres que ceux pour lesquels la structure est habilitée ;
- toute modification des informations contenues dans le précédent dossier d'habilitation concernant les informations générales sur la structure associative, les modalités de conservation de ces TROD, les modalités de gestion des DASRI produits, les conditions générales de fonctionnement, la procédure d'assurance qualité ;
- les objectifs et le descriptif du public ciblé par l'offre de dépistage ;
- la liste nominative et la qualité des personnes formées à l'utilisation des TROD demandés en habilitation complémentaire ;
- les procédures de formation et de mise à jour des compétences du personnel réalisant les TROD ;
- la mention des locaux fixes ou mobiles et de lieux d'intervention prévus ;
- les types et marques et les matrices utilisées, pour les TROD demandés en habilitation complémentaire ;
- le budget prévisionnel de la structure et le mode de financement des TROD demandés en habilitation complémentaire ;
- les attestations de suivi de formation complémentaire du personnel dédié à la réalisation des TROD demandés en habilitation complémentaire dans la structure associative ;
- les assurances responsabilité civile souscrites par la structure pour la réalisation des TROD.