Art. 2. -  Il est inséré, après le chapitre II du décret du 17 juillet 1978     susvisé, un chapitre III ainsi rédigé:
    << Chapitre III
    << Section 1
      << Art. 25-1. -  Le comité consultatif sur le traitement de l'information en     matière de recherche dans le domaine de la santé comprend quatorze membres et     un président, nommés par arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche     et du ministre chargé de la santé, en raison de leurs compétences en matière     de recherche dans le domaine de la santé, d'épidémiologie, de génétique et de     biostatistique.
      << Le mandat des membres et du président du comité est de trois ans,
     renouvelable une fois. Les membres démissionnaires ou décédés sont remplacés     pour la durée restant à courir de leur mandat.
      << Art. 25-2. -  Le comité consultatif est saisi, préalablement à la saisine     de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, de toute     demande de mise en oeuvre des traitements automatisés de données nominatives     ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé.
      << Il peut être consulté par les ministères concernés, par la Commission     nationale de l'informatique et des libertés et par les organismes publics et     privés qui ont recours à des traitements automatisés dans ce domaine.
      << Art. 25-3. -  Le comité consultatif se réunit sur convocation de son     président. Il ne peut valablement siéger que si la moitié au moins de ses     membres est présente.
      << Le comité rend ses avis à la majorité des membres présents. En cas de     partage égal des voix, celle de son président est prépondérante.
      << Les séances du comité ne sont pas publiques.
      << Le comité peut faire appel à des experts extérieurs.
      << Le comité consultatif adopte son règlement intérieur qui définit les     modalités de son fonctionnement et qui est approuvé par le ministre chargé de     la recherche et par le ministre chargé de la santé.
      << Le président peut déléguer sa signature à un membre du comité consultatif     nommément désigné.
      << Art. 25-4. -  Les crédits nécessaires au fonctionnement du comité     consultatif sont inscrits au budget du ministère chargé de la recherche.
      << Art. 25-5. -  Les membres du comité consultatif et les experts reçoivent,     dans l'exercice de leur mission, une indemnité dont le montant est fixé par     arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la recherche. Ils ont     droit en outre au remboursement des frais que nécessite l'exécution de leur     mission, dans les conditions prévues par le décret du 28 mai 1990 susvisé.
      << Art. 25-6. -  Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont     conservés par le comité dans des conditions assurant leur confidentialité,
     pendant une durée minimum de dix ans, avant leur versement aux Archives     nationales.
      << Art. 25-7. -  Le comité consultatif établit un rapport annuel d'activité     qui est adressé au ministre chargé de la recherche, au ministre chargé de la     santé et au président de la Commission nationale de l'informatique et des     libertés.
    << Section 2
    << Instruction des demandes d'avis soumises
    au comité consultatif
      << Art. 25-8. -  Les demandes d'avis, signées par la personne qui a qualité     pour représenter l'organisme public ou privé qui met en oeuvre le traitement,     sont adressées au président du comité consultatif soit par lettre recommandée     avec demande d'avis de réception, soit par dépôt au secrétariat du comité     contre récépissé.
      << Le dossier produit à l'appui de la demande comprend:
      << 1o Le nom de l'organisme public ou privé qui met en oeuvre le traitement     et, s'il est établi à l'étranger, le nom de son représentant en France;
     l'identité de la personne responsable de la mise en oeuvre du traitement, ses     titres, expériences et fonctions; les catégories de personnes qui seront     appelées à mettre en oeuvre le traitement ainsi que celles qui auront accès     aux données;
      << 2o Le protocole de recherche ou ses éléments utiles, indiquant notamment     l'objectif de la recherche, la population concernée, la méthode d'observation     ou d'investigation retenue, l'origine et la nature des données nominatives     recueillies et la justification du recours à celles-ci, la durée et les     modalités d'organisation de la recherche, la méthode d'analyse des données;
      << 3o Les avis rendus antérieurement par des instances scientifiques ou     éthiques, et notamment, le cas échéant, par le Comité national des registres.      << Toute modification de ces éléments est portée à la connaissance du comité     consultatif.
      << Art. 25-9. -  Le comité consultatif peut entendre les représentants de     l'organisme ayant présenté la demande.
      << Art. 25-10. -  Le comité consultatif notifie à l'organisme concerné, par     lettre recommandée avec demande d'avis de réception, son avis motivé dans un     délai d'un mois à compter de la date de réception du dossier. Passé ce délai,     l'avis du comité consultatif est réputé favorable.
      << Si le dossier déposé n'est pas complet, le comité consultatif adresse à     l'organisme concerné une demande motivée d'informations complémentaires. Le     point de départ du délai fixé à l'alinéa précédent est, dans ce cas, reporté     à la date de réception des informations complémentaires par le comité     consulatif.
      << Art. 25-11. -  En cas d'urgence, le ministre chargé de la recherche ou le     ministre chargé de la santé peut demander au comité consultatif de statuer     dans un délai qui peut être réduit à quinze jours. Il en informe le     demandeur.
      << Art. 25-12. -  Le président du comité consultatif peut donner un avis au     nom du comité consultatif sur des traitements automatisés réalisés dans le     cadre de certaines catégories usuelles de recherche et conformes à des     méthodologies de référence établies en accord avec la Commission nationale de     l'informatique et des libertés. Le comité est tenu régulièrement informé de     ces avis.
    << Section 3
    << Instruction des demandes d'autorisation
    par la Commission nationale de l'informatique et des libertés
      << Art. 25-13. -  En vue de faciliter l'accomplissement des formalités     préalables à la mise en oeuvre des traitements automatisés ayant pour fin la     recherche dans le domaine de la santé, la Commission nationale de     l'informatique et des libertés adopte, par délibération spéciale, des modèles     de demande d'autorisation.
      << Art. 25-14. -  La demande d'autorisation, signée par la personne qui a     qualité pour représenter l'organisme public ou privé qui met en oeuvre le     traitement, est adressée à la commission en trois exemplaires soit par lettre     recommandée avec demande d'avis de réception, soit par dépôt au secrétariat     de la commission, contre récépissé.
      << La date de l'avis de réception ou du récépissé fixe le point de départ du     délai de deux mois, renouvelable une fois, dont dispose la commission pour     notifier sa décision. Le silence gardé par la commission au-delà de ce délai     vaut autorisation.
      << Art. 25-15. -  Le dossier produit à l'appui de la demande d'autorisation     comprend:
      << 1o Les pièces et renseignements énumérés au deuxième alinéa de l'article     25-8 du présent chapitre;
      << 2o L'avis rendu par le comité consultatif ou l'accusé de réception de la     demande d'avis lorsque le comité consultatif a rendu un avis tacitement     favorable;
      << 3o Les mesures envisagées pour communiquer individuellement aux personnes     concernées par le traitement les informations figurant au premier alinéa de     l'article 40-5 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ainsi que la     justification de toute demande de dérogation à cette obligation     d'information;
      << 4o Les caractéristiques du traitement;
      << 5o Les rapprochements, interconnexions, ou toute autre forme de mise en     relation des informations;
      << 6o Les dispositions prises pour assurer la sécurité des traitements et     des informations et la garantie des secrets protégés par la loi ainsi que la     justification scientifique et technique de toute demande de dérogation à     l'obligation de codage des données et la justification de toute demande de     dérogation à l'interdiction de conservation des données sous une forme     nominative au-delà de la durée nécessaire à la recherche;
      << 7o La mention de toute expédition d'informations nominatives entre la     France et l'étranger, sous quelque forme que ce soit, y compris lorsque le     traitement est l'objet d'opérations partiellement effectuées sur le     territoire français à partir d'opérations antérieurement réalisées hors de     France.
      << Toute modification de ces éléments est portée à la connaissance de la     commission.
      << Art. 25-16. -  Le président ou le vice-président délégué désigne un     rapporteur chargé d'instruire la demande d'autorisation.
      << Un des exemplaires de la demande d'autorisation est transmis au     commissaire du Gouvernement.
      << Art. 25-17. -  La décision par laquelle le président renouvelle le délai     de deux mois imparti à la commission pour donner son autorisation est     notifiée au signataire de la demande par lettre recommandée avec demande     d'avis de réception.
      << Art. 25-18. -  Lorsque la commission délibère sur la demande     d'autorisation, le rapporteur peut se faire assister par des agents des     services. Un représentant de l'organisme demandeur peut présenter ses     observations devant la commission. Le commissaire du Gouvernement formule les     siennes. Toute personne dont l'audition est demandée par le rapporteur ou le     commissaire du Gouvernement est entendue par la commission.
      << Art. 25-19. -  La commission notifie sa décision motivée au demandeur par     lettre recommandée avec avis de réception.
      << L'autorisation mentionne notamment les dérogations accordées en matière     de codage des données, de conservation des données sous forme nominative et     d'information des personnes concernées.
    << Section 4
    << Modalités d'information des personnes concernées
      << Art. 25-20. -  Sauf dérogation accordée par la commission, la     communication, avant le début du traitement, aux personnes auprès desquelles     sont recueillies des données nominatives ou à propos desquelles de telles     données sont transmises, des informations prévues par l'article 40-5 de la     loi du 6 janvier 1978 susvisée, a lieu dans les conditions suivantes:
      << I. - Lorsque les données nominatives sont recueillies directement auprès     des personnes concernées par questionnaire écrit, celui-ci ou à défaut la     lettre qui l'accompagne porte la mention lisible de ces informations.
      << II. - Lorsque les données nominatives sont recueillies oralement,
     l'enquêteur remet ou fait préalablement parvenir aux personnes concernées un     document contenant ces informations.
      << III. - Dans le cas où les données nominatives ont été initialement     recueillies pour un autre objet que le traitement automatisé envisagé,
     l'établissement ou le professionnel de santé détenteur des données informe     par écrit les personnes concernées.
      << Art. 25-21. -  Les personnes accueillies dans les établissements ou les     centres où s'exercent des activités de diagnostic et de soins donnant lieu à     la transmission de données nominatives en vue d'un traitement automatisé     ayant pour fin la recherche en matière de santé sont informées des mentions     prescrites par l'article 40-5 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée par la     remise d'un document.
      << Art. 25-22. -  La personne qui entend s'opposer au traitement automatisé     à des fins de recherche dans le domaine de la santé des données nominatives     la concernant peut exprimer son refus par tout moyen auprès, soit du     responsable de la recherche, soit de l'établissement ou du professionnel de     santé détenteur de ces données.
      << Art. 25-23. -  Lorsque la recherche nécessite le recueil de prélèvements     biologiques identifiants, le consentement de la personne concernée ou de ses     représentants légaux doit être recueilli, préalablement au traitement, sous     forme écrite. En cas d'impossibilité de le recueillir sous cette forme, le     consentement exprès de la personne concernée est attesté par un tiers     indépendant de l'organisme qui met en oeuvre le traitement. >>