RÈGLEMENT INTÉRIEUR DU COLLÈGE DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ
Chapitre Ier
Règles de fonctionnement du collège de la Haute Autorité de santé (HAS)
Article I-1
Composition du collège
 Conformément à l'article 35 de la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie (art. L. 161-42 du code de la sécurité sociale), le collège est composé de huit membres, dont son président, nommés par décret du Président de la République. La durée de leur mandat est de six ans, renouvelable une fois. Le collège est renouvelable par moitié tous les trois ans.
Article I-2
Attributions du collège
I-2.1. Le collège exerce les missions définies aux articles R. 161-70 à R. 161-75, R. 162-52-1 et R. 710-6-1 à 5 du code de la sécurité sociale (CSS), notamment :
  - l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent (art. R. 161-71 et R. 162-52-1) ; 
  - la définition des affections de longue durée (ALD) et des actes et prestations nécessaires à leur traitement (art. R. 161-71 [1°, e] et R. 161-71 [3°, b et c]) ; 
  - l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques (art. R. 161-72) ;
  - l'évaluation des pratiques professionnelles (art. R. 161-73) ;
  - la certification des établissements de santé (art. R. 161-74 et R. 710-6-1 à 5).
   Il peut déléguer certaines de ses attributions aux commissions spécialisées qu'il crée à cet effet et présidées par l'un de ses membres.
I-2.2. Le collège est saisi par les organismes désignés par l'article R. 161-71 (3°) du CSS et peut s'autosaisir. Dans le premier cas, les saisines doivent être effectuées par une autorité unique par entité et être classées par ordre de priorité.
I-2.3. Il délibère sur le budget, la gestion financière et les comptes (art. R. 161-78 du CSS).
Article I-3
Publications au Journal officiel de la République française
 Conformément aux dispositions des articles R. 161-76 et R. 161-81 du code de la sécurité sociale, font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française :
 - les décisions réglementaires du collège mentionnées à l'article R. 161-73 (1°), c'est-à-dire l'accréditation de la pratique des médecins ou des équipes médicales exerçant en établissements de santé et les décisions relatives à la charte de qualité de la visite médicale ; 
 - les décisions réglementaires du collège mentionnées aux articles R. 161-74 (certification des établissements de santé) et R. 161-75 (certification des sites de santé et logiciels d'aide à la prescription médicale) ; 
 - les décisions du président du collège, prises après avis de ce dernier, sur proposition du directeur, en ce qui concerne la fixation des indemnités des membres des commissions spécialisées autres que leur Président, des personnes collaborant occasionnellement aux travaux de la Haute Autorité, des experts et des autres personnes qui apportent leur concours au collège ou aux commissions spécialisées (art. R. 161-81, alinéa 4, du CSS).
Article I-4
Réunions du collège
 Le collège tient :
 - des réunions délibératives dont le nombre ne peut être inférieur à 10 par an, au cours desquelles sont arrêtés les décisions, avis et recommandations correspondant aux missions confiées par la loi à la Haute Autorité ;
 - des réunions d'audition et de réflexion, qui peuvent être publiques à l'initiative du collège ;
 - des réunions d'échange avec les représentants des ministres (art. R. 161-77 du CSS) et les principaux partenaires institutionnels.
 Une coordination de ses travaux avec le plan de travail de la direction a lieu au cours d'une réunion hebdomadaire.
 Le collège se réunit sur convocation de son président ou à la demande de la moitié de ses membres.
 En cas d'absence ou d'empêchement du président, la réunion se tient sous la présidence du membre présent le plus âgé.
Article I-5
Ordre du jour
 L'ordre du jour des réunions est arrêté par le président, à son initiative et sur proposition des membres du collège et du directeur.
 Sauf cas d'urgence, l'ordre du jour des réunions délibératives est transmis aux participants au plus tard neuf jours avant la séance, et six jours au plus tard pour les dossiers.
 Tout membre peut faire inscrire à l'ordre du jour une ou plusieurs questions, qu'il doit transmettre au président au plus tard dix jours avant la séance.
Article I-6
Organisation des séances
 Le collège ne peut valablement délibérer que si cinq membres au moins sont présents.
 Si le quorum n'est pas atteint, le collège est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai de huit jours maximum. Il délibère alors valablement en présence d'au moins trois membres.
 Un membre du collège qui a signé la feuille de présence d'une séance peut donner pouvoir à un autre membre du collège pour les sujets inscrits à l'ordre du jour de cette séance.
 Chaque membre ne peut disposer que d'un seul pouvoir.
 Le collège délibère à la majorité des membres présents.
 Le vote a lieu à main levée, sauf si un membre demande un scrutin secret.
 En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
Article I-7
Budget
 En application de l'article L. 161-45 du code de la sécurité sociale, le collège arrête le budget de la HAS sur proposition du directeur.
 Les délibérations du collège relatives au budget et à ses modifications sont adressées aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget (art. R. 161-88 du CSS).
Article I-8
Relevé de décisions
 Il est établi, à l'issue de chaque réunion sur les décisions, avis et recommandations à prendre, un relevé des décisions prises par le collège.
 Ce relevé mentionne, notamment :
 - les noms des membres présents, représentés, absents et, le cas échéant, des présents qui n'ont pas pris part aux délibérations ;
 - les questions examinées ;
 - le résultat des débats et des votes.
 Les décisions, avis ou recommandations lui sont annexés.
 Le relevé de décisions est signé par le président du collège.
 Copie en est transmise à chaque membre du collège.
Chapitre II
Règles de fonctionnement des commissions spécialisées
de la Haute Autorité de santé
 Outre le collège, la Haute Autorité comprend les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique (Commission de la transparence) et L. 165-1 du code de la sécurité sociale (Commission d'évaluation des produits et prestations) ainsi que toute commission dont le collège décide la création (art. R. 161-77 du CSS).
 Le collège nomme le président, les vice-présidents et les membres de la Commission de la transparence (CT) et de la Commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP) dans le respect des textes réglementaires les régissant.
 Il fixe la liste, arrête la composition, nomme le président et détermine les règles générales de fonctionnement des autres commissions spécialisées qu'il crée.
 Chaque commission spécialisée doit définir son règlement intérieur, qui est publié, le cas échéant, au Bulletin officiel du ministère de la santé (art. R. 161-76 du code de la sécurité sociale).
Article II-1
Liste et attributions des commissions spécialisées
II-1.1. Outre les deux commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du code de la sécurité sociale (CT et CEPP), sont créées les commissions suivantes :
   Commission évaluation des actes professionnels ;
   Commission périmètre des biens et services remboursables (affections de longue durée-ALD) ;
   Commission recommandations pour l'amélioration des pratiques ;
   Commission qualité et diffusion de l'information médicale ;
   Commission certification des établissements de santé.
   La liste et les attributions des commissions spécialisées pourront être modifiées par le collège.
II-1.2. Attributions des commissions spécialisées.
   1. La Commission de la transparence est une commission d'évaluation du médicament qui a pour missions :
  - de donner un avis sur les demandes d'inscription et de renouvellement de l'inscription des médicaments ainsi que sur la modification des conditions d'inscription (R. 161-71 [1°, c] du CSS) ;
  - de proposer l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (R. 161-71 [2°] du CSS).
   2. La commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP) a pour missions :
  - de donner un avis sur les demandes d'inscription des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain, quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations associées (R. 161-71 [1°, b] du CSS), ainsi que sur la modification des conditions d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables ;
  - de donner, à la demande du collège ou à son initiative, tout avis sur les technologies appliquées aux soins.
   3. La commission évaluation des actes professionnels a pour missions :
  - d'émettre un avis sur les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation et leur inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 du CSS ainsi que sur leur radiation de cette liste (R. 161-71 [1°, a] du CSS) ;
  - d'émettre également un avis sur la liste des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique et sur la prescription d'actes médicaux pouvant présenter un risque sérieux (R. 161-71 [1°, d] du CSS).
   4. La commission périmètre des biens et services remboursables (ALD) a pour missions :
  - d'émettre un avis sur les projets de décret fixant la liste des ALD (R. 161-71 [1°, e] du CSS), ainsi que sur ceux réservant la limitation ou la suppression de la participation aux prestations exécutées dans le cadre d'un réseau de santé ou d'un dispositif coordonné de soins (R. 161-71 [1°, f] du CSS) ;
  - de formuler des recommandations, à son initiative, à celle du collège ou à la demande de tiers :
   - sur les actes et prestations nécessités par le traitement des ALD pour lesquels la participation de l'assuré peut être limitée ou supprimée (R. 161-71 [3°, b] du CSS) ;
   - sur les critères médicaux utilisés pour la définition des ALD (R. 161-71 [3°, c] du CSS).
   5. La commission recommandations pour l'amélioration des pratiques a pour missions (R. 161-72 du CSS) :
  - d'élaborer des recommandations de bonne pratique et des référentiels de pratique ;
  - de suivre leur mise en oeuvre auprès des professionnels de santé ;
  - et d'évaluer leur impact sur l'évolution des pratiques et des soins.
   6. La commission qualité de l'information médicale/diffusion a pour missions :
  - d'élaborer des guides d'information à destination du public et des professionnels de santé (R. 161-72 [1°] du CSS) ;
  - de déterminer les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d'aide à la prescription médicale (R. 161-75 du CSS) ;
  - de définir la procédure visant au respect de la charte de la visite médicale (R. 161-73 [1°, b] du CSS).
   7. La commission certification des établissements de santé a pour missions :
  - de définir la procédure et de délivrer les certifications des établissements de santé, publics et privés (R. 161-74 du CSS) ;
  - de définir la procédure et de délivrer les accréditations de la pratique des médecins ou des équipes médicales d'une même spécialité exerçant en établissements de santé (R. 161-73 [1°, a] du CSS).
   L'évaluation des pratiques professionnelles (R. 161-73 du CSS) et les avis sur les accords de bon usage des soins, les contrats de bonnes pratiques et les contrats de santé publique (R. 161-72 [7°] du CSS) et toute autre mission dévolue à la Haute Autorité et non attribuée à une commission spécialisée relèvent directement du collège.
Article II-2
Délégation d'attributions
 La CT et la CEPP exercent par délégation les attributions du collège, à l'exception des cas où, en application des dispositions de l'article R. 161-77 [2°] du CSS, le président du collège décide, dans le mois suivant la réception de la demande, de confier au collège l'examen de cette demande. L'auteur de la demande est informé sans délai de cette décision.
 Il est rendu compte, au moins une fois par trimestre, de l'activité de la CT et de la CEPP.
 Les autres commissions spécialisées soumettent leurs propositions au collège, lequel prend la décision, avis ou recommandation au nom de la Haute Autorité de santé.
Article II-3
Composition des commissions
 Chaque commission comprend, outre son président, au moins cinq membres permanents et, le cas échéant, des suppléants, désignés par le collège.
 Les membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable une fois.
 En cas de vacance du siège d'un membre d'une commission, pour quelque cause que ce soit, ou pour une absence répétée, il est procédé à une nouvelle nomination, selon les mêmes modalités, pour la durée du mandat restant à courir.
 Le président peut faire appel à toute personne compétente dont la contribution est jugée utile, et notamment à des collaborateurs externes à la HAS, pour des missions ponctuelles.
 Des représentants des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent assister aux séances des commissions spécialisées (art. R. 161-77 [2°] du CSS).
 Tout membre du collège peut assister aux réunions des différentes commissions.
Article II-4
Fonctionnement des commissions
 Les commissions sont présidées par un membre du collège désigné par le président sur avis du collège.
 En cas d'absence ou d'empêchement, le président de la commission confie à l'un des autres membres de la commission le soin de présider la séance.
 Chaque commission établit son règlement intérieur qui doit être approuvé par le collège et faire l'objet d'une publicité.
 Le règlement intérieur doit notamment préciser :
 - les règles relatives à l'ordre du jour et à la convocation de la commission ;
 - les règles relatives à l'organisation des séances ;
 - les conditions de quorum et de majorité pour l'adoption des avis ou propositions ;
 - les règles déontologiques ;
 - les modalités de compte rendu des travaux.
 Chaque président détermine l'ordre des travaux de sa commission et établit le calendrier de réunions.
Chapitre III
Déontologie
Article III-1
Obligation de confidentialité
 Les membres du collège, des commissions spécialisées et toutes les personnes qui leur apportent leur concours sont tenus au secret et à la discrétion professionnels sur la teneur des débats, les votes de chacun des membres ainsi que, d'une façon générale, sur tout document ou information dont ils ont eu la connaissance en raison de leur participation aux séances.
Article III-2
Prévention et gestion des conflits d'intérêts
 En application de l'article R. 161-85 du code de la sécurité sociale, les membres des commissions spécialisées, les personnes qui apportent leur concours au collège ou aux commissions spécialisées ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle ils auraient un intérêt direct ou indirect. Ils sont également soumis à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique (loi « anti-cadeaux ») et aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13 du code de la santé publique.
 Ils adressent au président du collège, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans le champ de compétence de la Haute Autorité, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique sur le site internet de la HAS et est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
Article III-3
Sanction
 En cas de conflit d'intérêts ou de manquement à l'obligation de confidentialité, le collège, statuant à la majorité de ses membres, peut mettre fin aux fonctions des personnes concernées.
Chapitre IV
Dispositions diverses
Article IV-1
Publication et diffusion du règlement intérieur du collège
 Le règlement intérieur sera publié au Journal officiel de la République française.
 Il est consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé.
Article IV-2
Modification du règlement intérieur
 Le règlement intérieur peut être modifié par le collège, par une décision adoptée par au moins cinq de ses membres.
Article IV-3
Entrée en vigueur du règlement intérieur
 Le règlement intérieur entre en vigueur le lendemain de la décision du collège l'adoptant.
Le président de la Haute Autorité de santé,
L. Degos