ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

ILUVIEN (ACÉTONIDE DE FLUOCINOLONE)

(Laboratoires HORUS PHARMA)

Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

B/1 (CIP : 34009 222 858 1 8)
1. Indications remboursables (*)
Traitement de la baisse d'acuité visuelle associée à l'œdème maculaire diabétique chronique lorsque la réponse aux traitements disponibles (photocoagulation au laser, ranibizumab) est jugée insuffisante et malgré l'optimisation de la prise en charge du diabète.
2. Conditions de prescription et de délivrance (* *)
Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.

Médicament d'exception.
3. Modalités d'utilisation (* *)
Voir le RCP.
4. Stratégie thérapeutique (*)
L'œdème maculaire diabétique est une complication de la rétinopathie diabétique. Le maintien de l'équilibre glycémique (1) et tensionnel (2) permet de réduire le risque de survenue d'un œdème maculaire.

La photocoagulation au laser est le traitement de référence pour réduire la baisse d'acuité visuelle consécutive à l'œdème maculaire diabétique mais elle ne permet pas d'obtenir un gain d'acuité visuelle.

Il existe deux techniques de photocoagulation au laser de l'œdème maculaire diabétique :
- la photocoagulation focale dirigée vers les lésions focales responsables de l'œdème (microanévrisme et/ou vaisseaux sanguins spécifiques)

- la photocoagulation en " quinconce " périfovéolaire non confluente (dite " en grille ") pour le traitement de l'œdème maculaire diffus.
Lorsque les lésions sont proches du centre de la macula, les bénéfices attendus de ce traitement doivent être mis en balance avec les complications possibles : scotomes paracentraux, impacts fovéolaires accidentels, néovascularisations développées à partir d'une cicatrice de photocoagulation. En raison de ces effets indésirables, le nombre de retraitements doit être limité.

Selon les recommandations de l'ETDRS (3), tous les patients avec un œdème maculaire cliniquement significatif doivent être traités par laser, quelle que soit leur acuité visuelle afin de limiter la progression de l'œdème maculaire.

Un œdème cliniquement significatif est défini par l'un des 3 critères suivants :
- épaississement rétinien et/ou exsudats atteignant le centre de la macula,

- épaississement rétinien et/ou exsudats situés à moins de 500 µm du centre de la macula mais ne l'atteignant pas,

- épaississement rétinien ayant une surface de 1 diamètre papillaire (DP) ou plus, situé au moins en partie à moins de 1 DP du centre de la macula.
Le ranibizumab a obtenu en 2011 une extension d'indication dans le traitement de la baisse de l'acuité visuelle liée à l'OMD. En l'absence de données à long terme sur l'utilisation du ranibizumab en monothérapie et en raison d'un schéma thérapeutique lourd à mettre en œuvre nécessitant des injections mensuelles jusqu'à stabilisation de l'acuité visuelle lors de trois évaluations mensuelles consécutives sous traitement, le traitement par photocoagulation au laser reste le traitement de référence (avis de la Commission de la transparence du 22 juin 2011).

Le ranibizumab est à réserver aux patients ne pouvant bénéficier du traitement par laser, c'est-à-dire en cas de forme diffuse ou de fuites proche du centre de la macula. Ce traitement doit être instauré lorsque l'acuité visuelle devient ≤ 5/10, tel que cela est pratiqué pour la photocoagulation au laser et uniquement si la prise en charge du diabète a été optimisée.

En l'absence de données spécifiques, le ranibizumab n'est pas recommandé dans l'œdème maculaire diabétique à composantes mixtes focales et diffuses.

La vitrectomie est indiquée pour les cas rares de d'œdème maculaire tractionnel induit par la contraction de la membrane hyaloïdienne prémaculaire épaissie et condensée.

Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique

ILUVIEN est le premier médicament ayant une AMM dans les formes chroniques répondant insuffisamment à la photocoagulation au laser ou au ranibizumab. C'est un traitement de dernière intention chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle liée à un œdème maculaire diabétique chronique insuffisamment répondeur aux autres traitements disponibles (photocoagulation au laser, ranibizumab) et malgré l'optimisation de la prise en charge du diabète. L'intérêt clinique d'ILUVIEN est inconnu chez les patients en échec du ranibizumab.
5. SMR/ASMR (*)
La Commission de la transparence a évalué ce médicament le 26/06/2013. Elle s'est prononcée de la façon suivante :

Service médical rendu

Le service médical rendu par ILUVIEN, implant intravitréen, est modéré dans la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab) et malgré l'optimisation de la prise en charge du diabète.

Amélioration du service médical rendu

ILUVIEN, implant intravitréen, apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab).
6. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût du traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 222 858 1 8
ILUVIEN 190 microgrammes (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen avec applicateur (B/1) (laboratoires HORUS PHARMA)
6022,48 €
Taux de remboursement : 30 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : La Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
(*) Cf. avis de la CT du 26 : 06/2013, consultable sur le site de la HAS :

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.

(**) Cf RCP :

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

Base de données publique des médicaments :

http://www.medicaments.gouv.fr.

(1) DCCT - The diabetes control and complications trial research group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 1993 ; 329 : 977-86.

(2) UK Prospective Diabetes Study Group Tight blood pressure control and risk of macrovascular and microvascular complications in type 2 diabetes : UKPDS 38. BMJ 1998 ; 317 : 703-13.

(3) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Report Number 1 : Photocoagulation for diabetic macular edema, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Arch. Ophtalmol 1985 ; 103 : 1796-1806.