I. - Renseignements généraux.
 1. Renseignements administratifs :
 a) Nom, adresse et statut de l'établissement ou de l'organisme demandeur de l'autorisation ;
 b) Dénomination du produit ;
 c) Dosage et forme galénique ;
 d) Mode d'utilisation ;
 e) Conditionnement du produit ;
 f) Nom et adresse du fabricant, s'il est différent du demandeur ;
 g) Nom et adresse de la personne chargée de la biovigilance ;
 h) Nom et adresse de la personne chargée de la libération des lots ;
 i) Nom de la personne chargée du rappel des lots.
 2. Projet de résumé des caractéristiques du produit thérapeutique annexe comprenant :
 a) Dénomination du produit ;
 b) Composition qualitative et quantitative du produit ;
 c) Forme galénique du produit ;
 d) Nature et contenance du conditionnement ;
 e) Données sur l'efficacité in vitro du produit thérapeutique annexe :
 - effet(s) in vitro revendiqué(s) ;
 - dose et mode d'utilisation ;
 - contre-indications à l'utilisation du produit thérapeutique annexe ;
 - mises en garde, précautions particulières d'emploi et interactions potentielles ;
 f) Mécanismes d'action du produit ;
 g) Incompatibilités majeures chimiques et physiques du produit ;
 h) Durée de conservation avant et après l'ouverture du conditionnement ;
 i) Précautions particulières de conservation avant et après ouverture du conditionnement ;
 j) Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit ;
 k) Nom du titulaire de l'autorisation.
 3. Projet de notice.
 4. Projet d'étiquetage.
 II. - Renseignements relatifs à la qualité du produit thérapeutique annexe.
 1. Composants :
 a) Liste des composants, leur fabricant, l'origine biologique, biotechnologique, chimique ou végétale de ceux-ci, leur rôle dans le produit thérapeutique annexe ;
 b) Description précise de chaque composant ;
 c) Pour chaque composant, doivent être fournies les informations suivantes :
 - la dénomination et les propriétés générales ;
 - les éléments liés à la fabrication ;
 - la caractérisation ;
 - les contrôles de la qualité du composant ;
 - les conditions de conservation et de transport du composant ;
 - la stabilité ;
 - les données de sécurité virale, le cas échéant.
 2. Produit fini :
 a) Description et composition :
 - composition qualitative et quantitative ;
 - conditions de reconstitution du produit avant utilisation ;
 - description du conditionnement ;
 - formulation du produit thérapeutique annexe ;
 b) Développement du produit thérapeutique annexe ;
 c) Fabrication :
 - identification des fabricants, y compris en cas de sous-traitance ;
 - formule de fabrication ;
 - description du procédé et des contrôles en cours de fabrication ;
 - contrôles des étapes critiques et des produits intermédiaires ;
 - validation du procédé de fabrication ;
 d) Contrôles du produit fini ;
 e) Conditions de conservation et de transport du produit fini ;
 f) Stabilité ;
 g) Informations relatives à la sécurité virale du produit fini, le cas échéant ;
 h) Description des locaux de fabrication et des équipements en contact avec le produit fini.
 III. - Renseignements relatifs à l'innocuité du produit thérapeutique annexe visant à démontrer la sécurité d'emploi du produit dans les conditions normales d'utilisation.
 IV. - Renseignements relatifs à l'efficacité in vitro du produit thérapeutique annexe.