ANNEXES
ANNEXE I
(3 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Rumathologie chez adulte
Polyarthrite rhumatoïde :
En association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
NEPEXTO (étanercept) peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que NEPEXTO (étanercept), seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Rhumatisme psoriasique :
Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré que NEPEXTO (étanercept) améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Spondyloarthrite axiale :
- spondylarthrite ankylosante (SA).
Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
- spondyloarthrite axiale non radiographique.
Traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Rumathologie chez l'enfant et l'adolescent
Arthrite juvénile idiopathique :
- traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate ;
- traitement du rhumatisme psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate ;
- traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.
NEPEXTO (étanercept) n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Dermatologie chez l'enfant, l'adulte
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans, de l'adolescent et de l'adulte, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code CIP
Présentation
34009 302 122 4 0
NEPEXTO 25 mg (étanercept), solution injectable en seringue préremplie + tampons alcoolisés (B/4) (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS)
34009 302 122 5 7
NEPEXTO 50 mg (étanercept), solution injectable en seringue préremplie + tampons alcoolisés (B/4) (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS)
34009 302 122 6 4
NEPEXTO 50 mg (étanercept), solution injectable en stylo prérempli + tampons alcoolisés (B/4) (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS)
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.