ANNEXE
COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES (indiquer le nom du comité) :
ANNÉE :
RAPPORT D'ACTIVITÉ
(Article R. 1123-19-1 du code de la santé publique)
A adresser au directeur général de l'agence régionale de santé concernée
1. Données générales
Nombre de séances plénières tenues par le CPP dans l'année 
Nombre de séances restreintes tenues par le CPP dans l'année 
Nombre de dossiers déclarés irrecevables 
Nombre de dossiers dont l'examen a été reporté faute de quorum 
Nombre de séances reportées faute de quorum 
Nombre et types de dossiers dont l'examen a été reporté faute d'expertise adaptée 
Nombre et type de dossiers pour lesquels le CPP s'est déclaré incompétent (dossiers ne pouvant être qualifiés de recherches impliquant la personne humaine) 
2. Demandes initiales soumises à l'examen du comité
Nombre de
dossiers examinés **
Dont nombre d'avis
favorables
Dont nombre d'avis
défavorables
Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Dérogation à l'obligation d'information conformément à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique

Total
2.1. Demandes portant sur les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Nombre de
dossiers examinés **
Dont nombre d'avis
favorables
Dont nombre d'avis
défavorables
Recherches portant sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit de santé mentionné à l'article L. 5311-1
Recherches portant sur un médicament
Recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro*
Recherche portant sur les produits cosmétiques*
Autre recherche portant sur un produit L. 5311-1*
Recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1*
Recherche examinée dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6
Total
* Dossiers faisant l'objet d'un premier examen
** Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année
2.2. Demandes portant sur les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Nombre de
dossiers examinés **
Dont nombre d'avis
favorables
Dont nombre d'avis
défavorables
Recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro*
Recherche portant sur les produits cosmétiques*
Autre recherche portant sur un produit L. 5311-1*
Recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1*
Recherche examinée dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6
Total
* Dossiers faisant l'objet d'un premier examen
** Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année
2.3. Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Nombre de
dossiers examinés **
Dont nombre d'avis
favorables
Dont nombre d'avis
défavorables
Recherche portant sur un médicament*
Recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro*
Recherche portant sur les produits cosmétiques*
Autre recherche portant sur un produit L. 5311-1*
Recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1*
Recherche examinée dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6
Total
* Dossiers faisant l'objet d'un premier examen
** Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année
3. Demandes de modifications substantielles d'une recherche
Nombre de 
      

    dossiers examinés*
Dont nombre d'avis 
      

    favorables
Dont nombre d'avis 
      

    défavorables
Recherches biomédicales initialement déclarées/autorisées avant le 26/08/2006
Recherches biomédicales autorisées depuis le 27/08/2006
Recherches visant à évaluer les soins courants
Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Total
* Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.
Considérez-vous que des modifications présentées comme substantielles ne l'étaient pas :
- dans peu de cas ;
- dans un nombre important de cas ;
- dans une majorité de cas.
4. Promoteurs/demandeurs
Catégorie de promoteurs ou demandeurs
Nombre de dossiers initiaux examinés
Promoteurs de recherches à finalités non commerciales
Promoteurs de recherches à finalités commerciales
Total
Rencontrez-vous des difficultés avec les promoteurs ? Si oui, lesquelles ?
5. Informations générales sur les membres du comité de protection des personnes
1. Composition du CPP au 31 décembre
Nombre de titulaires
Nombre de suppléants
1er collège
Personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine
…/4
dont
…/1 personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie
…/4
dont
…/1 personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie
Médecin généraliste
…/1
…/1
Pharmacien hospitalier
…/1
…/1
Infirmier
…/1
…/1
2e collège
Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique
…/2
…/2
Personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique
…/1
…/1
Psychologue
…/1
…/1
Travailleur social
…/1
…/1
Représentants des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé
…/2
…/2
Total
/14
/14
2. Participation des membres aux réunions du CPP
Taux d'assiduité en %
Motif si taux inférieur à 50 %
1er collège
Personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale hors la personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie
…%
Personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie
…%
Médecin généraliste
…%
Pharmacien hospitalier
…%
Infirmier
…%
2ème collège
Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique
…%
Personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique
…%
Psychologue
…%
Travailleur social
…%
Représentants des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé
…%
Taux global d'assiduité
* Taux d'assiduité = Nombre total des participants effectifs aux séances tenues sur l'année / Nombre de participants théoriques aux séances tenues sur cette même année.
(On entend par « participation effective » tant celle des membres titulaires que celle des membres suppléants et par « séances » les séances n'ayant pas été annulées faute de quorum)
3. Personnes employées par le CPP
Nombre
ETP
Qualification principale
Personnel sous contrat
Personnel mis à disposition par un établissement public de santé
Autre personnel mis à disposition (préciser…)
Total
4. Indemnisation des membres des CPP pour perte de revenu du fait de leur participation aux séances du comité
Nombre de membres concernés
Montant sur l'année
Travailleurs salariés
Travailleurs indépendants
Total
5. Indemnisation des rapporteurs, des experts et des spécialistes mentionnés aux articles R. 1123-12, R. 1123-13 et R. 1123-14
Nombre de membres concernés
Montant sur l'année
Demandes initiales
Demandes portant sur des modifications substantielles
Total
6. Commentaires et observations
Quels sont d'après vous les points forts et les difficultés de votre CPP ?
Quelles améliorations proposeriez-vous ?
7. Annexes
Joindre les déclarations d'intérêts mentionnées à l'article R. 1123-13 du code de la santé publique

A Signature du président du comité
le