La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et le ministre des finances et des comptes publics font connaître leur intention :
1. De remplacer dans le titre II, chapitre 4, le « A. - Prothèses de sein » par « A. - Prothèses mammaires externes ».
2. De supprimer dans le titre II, chapitre 4, au « A. - Prothèses mammaires externes », le paragraphe des spécifications techniques qui sont dorénavant intégrées à la nomenclature.
3. De remplacer dans le titre II, chapitre 4, la partie « Nomenclature et tarifs » « A. - Prothèses mammaires externes » comme suit :
« Nomenclature et tarifs
CODE
NOMENCLATURE
A. - Prothèses mammaires externes
Conditions générales d'attribution
Les prothèses mammaires externes permettent de reproduire ou restituer la masse volumique et/ou la forme d'un sein.
1. Indications
Les prothèses mammaires externes sont indiquées :
- après une mastectomie totale ou partielle ;
- en cas d'asymétrie congénitale ou acquise ;
- en cas d'hypoplasie majeure ou d'aplasie.
On distingue trois catégories de prothèse mammaire externe :
- les prothèses mammaires externes transitoires ;
- les prothèses mammaires en silicone, dont on différencie des modèles standards et techniques.
1.1. Prothèse mammaire externe transitoire
Une prothèse mammaire externe transitoire permet une compensation de la forme d'un sein manquant immédiatement après l'opération de mastectomie pendant la phase de cicatrisation ou pendant une radiothérapie si la peau est fragilisée.
1.2. Prothèse mammaire externe en silicone standard et technique
Une prothèse mammaire en silicone standard ou technique permet une compensation totale de la forme et de la masse volumique d'un sein manquant (masse volumique partielle dans le cas de dispositifs allégés).
Le rôle d'une prothèse mammaire externe en silicone est double :
- sur le plan physique : restaurer l'équilibre statique et la symétrie du corps, ramener un équilibre pour la statique. La compensation du poids permet d'éviter d'éventuels problèmes de posture à la patiente (rachis, épaule tombante…) ;
- sur le plan psychologique, permettre à la patiente de retrouver son schéma et son image corporels et participer à la restauration de la confiance en soi.
Les prothèses techniques sont de différents types et indiquées pour des femmes présentant certain(s) symptôme(s) : présence ou risque d'œdème, de lymphœdème, douleurs cervicales ou dorsales, cicatrices hyperesthésiques, adhérences cicatricielles, cicatrices irrégulières, arthrose - métastases, bouffées de chaleur/hypersudation…
2. Spécifications techniques
2.1. Prothèse mammaire externe transitoire
Pour être prise en charge, une prothèse mammaire transitoire doit respecter les conditions suivantes :
- être constituée d'une enveloppe rembourrée (de ouatine, de fibres…) ;
- afin de garantir leur tolérance cutanée et leur non toxicité les matériaux en contact avec la peau, comme le rembourrage, sont conformes à la norme NF EN ISO10993-5 (relative à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux - partie 5 : cytotoxicité in vitro) ;
- être lavable.
2.2. Prothèse mammaire externe en silicone
Les prothèses standards sont composées de silicone de mono-densité.
Les prothèses techniques sont de types variés, Elles présentent des spécificités techniques (densités diverses de silicones, type de surfaçage, qualité d'adhérence, etc.).
Les prothèses mammaires externes en silicone standards ou techniques peuvent être composées de silicone allégé.
Pour être prises en charge, les prothèses mammaires externes en silicone doivent respecter les conditions suivantes :
- les formes de ces prothèses sont variées : partielles ou totales, symétriques ou asymétriques ;
- la prothèse mammaire externe en silicone est composée d'un ou plusieurs types de gels de silicone recouverts par un film ou une membrane fine de protection ;
- le film ou la membrane fine de protection externe est réalisée dans un matériau fin et souple, extensible, robuste à l'étirement et à la pénétration, et qui permet une manipulation et une utilisation quotidiennes de la prothèse sans dégradation ;
- afin de garantir leur tolérance cutanée et leur non-toxicité, la membrane ou le film et les gels de silicone sont conformes à la norme NF EN ISO10993-5 (relative à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux - partie 5 : cytotoxicité in vitro) ;
- la densité du gel de silicone est comprise entre de 0,5 et 1,05 gr/cm3 (seuils inclus) ;
- les propriétés de la prothèse, en particulier sa forme, sa souplesse et sa teinte ne doivent pas être altérées par la mise en contact avec l'eau de mer, de piscine et les produits utilisés pour l'hygiène corporelle ;
- la notice du produit mentionne les précautions à prendre pour le bon entretien de la prothèse ;
- la prothèse ne doit pas présenter de traces d'exsudation ;
- elle ne doit pas être sensible aux variations de température ;
- le gel de silicone ne doit pas apparaître à l'extérieur de la prothèse par fuite aux soudures des membranes ou par traversée de l'enveloppe dans des conditions normales d'emploi ;
- les propriétés de la prothèse doivent demeurer constantes pendant une durée au moins égale à 18 mois ;
- le matériau en contact avec la peau doit être bien toléré ;
- la prothèse doit être lavable à l'eau savonneuse et livrée dans un support permettant sa parfaite conservation lorsqu'elle n'est pas portée, notamment la nuit ;
- la prothèse se porte avec un soutien-gorge traditionnel (s'il est adapté), ou spécifique.
3. Prescription et de délivrance des prothèses mammaires externes
3.1. Prescription
3.1.1. Qualité du prescripteur
Les prothèses mammaires externes peuvent être prescrites par le chirurgien réalisant la mastectomie, ou tout médecin en relation avec la personne concernant sa pathologie (y compris le médecin traitant).
3.1.2. Modalités des prescriptions
3.1.2.1. Contenu des prescriptions après mastectomie
Un modèle de prescription des prothèses mammaires externes figure en annexe du présent avis de projet. Il permet de renseigner, pour chaque sein opéré :
- la date de la prescription en cours ;
- l'identité, la date de naissance et le poids de la patiente ;
- le sein opéré (gauche ou droit) ;
- l'indication de la prescription de prothèse mammaire externe ;
- l'historique de la prescription de PME
- la date de la mastectomie ;
- le caractère partiel ou totale de la ou des mastectomie (s) ;
- les symptômes que peut (ou non) présenter la femme mastectomisée :
- la peau est-elle fragilisée par une radiothérapie ?
- la cicatrice est elle hyperesthésique ?
- la patiente présente-t-elle des adhérences cicatricielles ?
- la qualité de la cicatrice est-elle irrégulière ?
- y-a-t-il présence ou risque d'œdème ou de lymphœdème ?
- la patiente présente-t-elle des douleurs cervicales ou dorsales ?
- la patiente est-elle sujette à des bouffées de chaleur ? A une hypersudation ?
L'ordonnance aboutit à la prescription d'une prothèse mammaire externe, dans son acception générale.
3.1.2.2. Délais de prescription
3.1.2.2.1. Prothèse mammaire externe transitoire.
Une prothèse mammaire transitoire peut être prescrite dès que la mastectomie a eu lieu.
Cette prise en charge peut également intervenir ultérieurement durant un traitement par radiothérapie.
3.1.2.2.2. Prothèse mammaire externe en silicone.
Une prothèse mammaire externe en silicone peut être est prise en charge en fin de période de cicatrisation, après un délai minimum de 2 mois après l'opération.
Des évolutions importantes de la pathologie (sensibilité de la peau due aux effets de la radiothérapie, état des cicatrices, prise ou perte de poids associées aux traitements hormonaux…) peuvent intervenir lors de la première année suivant une mastectomie. Si la première prise en charge intervient dans les 14 mois qui suivent la mastectomie, le renouvellement d'une prise en charge de prothèse mammaire externe en silicone peut intervenir à compter de la fin du 12e mois de prise en charge. Les renouvellements ultérieurs de prise en charge des prothèses de ces patientes se font dans un délai minimum de 18 mois.
Au-delà d'un délai de 14 mois après la mastectomie, les renouvellements de prises en charge des prothèses mammaires externes en silicone se font dans un délai minimum de 18 mois.
Tout renouvellement anticipé devra être conforme aux dispositions de l'article R 165-24 du code de la sécurité sociale. A compter du premier renouvellement, la prise en charge de tout renouvellement anticipé est assurée après accord préalable demandé et renseigné par le médecin prescripteur. La réponse de l'organisme de sécurité sociale doit être adressée dans les délais prévus à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale.
3.2. Modalités de délivrance
Le rôle du distributeur est d'adapter la délivrance de la prothèse mammaire externe en fonction des renseignements de l'ordonnance du médecin.
Il a également pour rôle de suivre la bonne adéquation du dispositif médical dans le temps compte tenu des évolutions physiques, de mode de vie et du ressenti de son utilisatrice.
La prise en charge d'une prothèse mammaire externe n'intervient que dans le cadre d'une vente réalisée après un essayage sur site en présence physique d'un professionnel formé et de la patiente, que ce soit pour une première délivrance ou pour tout renouvellement.
Les non-professionnels de santé délivrant des prothèses mammaires sont tenus au secret professionnel et au respect de la confidentialité.
La conservation et la destruction des ordonnances sont assurées de manière sécurisée.
En fonction des informations de la prescription de prothèse mammaire externe, le distributeur propose la délivrance de l'une des quatre catégories de prothèses mammaires externes suivantes :
- une prothèse transitoire :
- si l'antériorité de l'opération est inférieure à deux mois, et/ou
- si la cicatrisation est en cours, et/ou
- si la peau est fragilisée lors d'une radiothérapie ;
- une prothèse silicone standard :
- en fin de période de cicatrisation (après un délai minimum de deux mois après la mastectomie), et
- si les réponses sont négatives pour l'ensemble des items « symptôme » du modèle de prescription (en dehors du point relatif à la fragilisation de la peau en cas de radiothérapie permettant la prescription d'une prothèse transitoire) ;
- une prothèse silicone technique (*) ;
- en fin de période de cicatrisation (après un délai minimum de 2 mois après la mastectomie), indifféremment adhérente (si et seulement si l'antériorité de l'opération est inférieure à 14 mois) ou non adhérente ; et
- si l'on compte au moins une réponse positive pour les items « symptôme » du modèle de prescription (en dehors du point relatif à la fragilisation de la peau en cas de radiothérapie permettant la prescription d'une prothèse transitoire) ;
- une prothèse silicone technique nécessairement non adhérente :
- si l'antériorité de l'opération est inférieure à 14 mois, et/ou
- si la phase de cicatrisation n'est pas terminée, et/ou
- si la cicatrice est hyperesthésique.
Dans l'hypothèse où la situation de la patiente décrite dans l'ordonnance conduit à la délivrance par le distributeur d'une prothèse standard, la patiente a la possibilité d'y substituer l'acquisition d'une prothèse technique. Dans ce cas, la base de la prise en charge demeure le tarif de la prothèse standard, pour un prix limite de vente associé égal à celui des prothèse mammaire en silicone techniques et ce sur la base des codes 2486917, 2479403 et 2434317 de la nomenclature.
Il est recommandé que le distributeur dispose d'une compétence d'orthopédiste-orthésiste et d'une connaissance des dimensions d'ordre médical, psychologique, et social concernant les utilisatrices de prothèses mammaires externes.
Dans l'hypothèse où il ne disposerait pas de cette compétence, le personnel délivrant des prothèses mammaires pour le distributeur doit pouvoir justifier d'une formation reconnue et validée en matière de délivrance de prothèses mammaires externes.
Cette formation, mise en œuvre par les fabricants de prothèses mammaires externes et conforme au cahier des charges défini dans la convention passée avec le comité économique des produits de santé, est assurée par les fabricants selon deux formats différenciés en fonction des qualités des professionnels à former :
35 heures pour les non-professionnels de santé ;
20 heures pour les professionnels de santé, dispensés de certains modules.
Au plus tard à partir de deux ans après la date de publication de l'arrêté reprenant la nouvelle nomenclature, tout personnel délivrant des prothèses mammaires externes devra être en mesure de justifier l'attestation d'une formation validée.
Le distributeur doit disposer d'un choix large de prothèses mammaires externes pris en charge par la liste des produits et prestations remboursables (transitoire et silicones standards, silicones techniques de modèles variés, dont prothèses adhérentes, …), et d'un éventail de formes et de tailles de ces dernières.
Les locaux des distributeurs sont équipés de manière à garantir l'intimité de la patiente lors de l'accueil et des essayages (isolation visuelle et phonique : salon ou cabine d'essayage individuelle, miroir, etc.). L'essayage est obligatoire avant la délivrance du produit.
Le distributeur doit fournir à la patiente un support écrit comportant les conseils d'utilisation de la prothèse externe délivrée.
La première visite de la patiente au distributeur, destiné à la délivrance d'une prothèse transitoire, intervient au plus près de la mastectomie.
Une nouvelle visite a lieu environ deux mois après l'opération, en fonction du degré de cicatrisation de la patiente, en vue de la mise en place d'une prothèse mammaire externe en silicone.
Un an après l'opération, un rendez-vous permet de vérifier la pertinence du choix de la prothèse, en fonction d'une éventuelle évolution de la situation de la patiente.
Les pas des rendez-vous suivants sont déterminés par les durées de renouvellement associées aux différentes prothèses. Tout renouvellement anticipé relève d'un accord préalable demandé et renseigné par le médecin prescripteur, intégrant au besoin une motivation du distributeur. La réponse de l'organisme de sécurité sociale doit être adressée dans les délais prévus à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale.
La prise en charge est assurée pour les prothèses mammaires externes suivantes :
Prothèse mammaire transitoire
La prise en charge de la prothèse mammaire transitoire est assurée par patiente dans l'attente de l'utilisation d'une prothèse en silicone (utilisée sur une peau cicatrisée).
La prise en charge de la prothèse en silicone doit pouvoir être réalisée dans la même année.
2433565
Prothèse mammaire externe transitoire.
La prise en charge est effectuée sur présentation de la facture.
Date de fin de prise en charge : 1er septembre 2020
Prothèse mammaire en silicone
2464376
Prothèse mammaire en silicone standard.
La prise en charge ne peut être renouvelée qu'après une durée d'utilisation minimale de 18 mois, hormis lors de la première prescription après l'opération (12 mois) dans les conditions définies dans les conditions générales.
Elle est effectuée sur présentation de la facture.
Date de fin de prise en charge : 1er septembre 2020.
2461679
Prothèse mammaire technique en silicone technique, AMOENA [Modèles].
Cette catégorie regroupe différents types de prothèses intégrant des spécificités techniques destinées à l'adaptation de certains symptômes présentés par la patiente.
La prise en charge ne peut être renouvelée qu'après une durée d'utilisation minimale de 18 mois, hormis lors de la première prescription après l'opération (12 mois) dans les conditions définies dans les conditions générales.
Elle est effectuée sur présentation de la facture.
Date de fin de prise en charge : 1er septembre 2020.
2492415
Prothèse mammaire externe en silicone technique, ANITA [Modèles].
Cette catégorie regroupe différents types de prothèses intégrant des spécificités techniques destinées à l'adaptation de certains symptômes présentés par la patiente.
La prise en charge ne peut être renouvelée qu'après une durée d'utilisation minimale de 18 mois, hormis lors de la première prescription après l'opération (12 mois) dans les conditions définies dans les conditions générales.
Elle est effectuée sur présentation de la facture.
Date de fin de prise en charge : 1er septembre 2020.
2490764
Prothèse mammaire externe en silicone technique, THUASNE [Modèles].
Cette catégorie regroupe différents types de prothèses intégrant des spécificités techniques destinées à l'adaptation de certains symptômes présentés par la patiente.
La prise en charge ne peut être renouvelée qu'après une durée d'utilisation minimale de 18 mois, hormis lors de la première prescription après l'opération (12 mois) dans les conditions définies dans les conditions générales.
Elle est effectuée sur présentation de la facture.
Date de fin de prise en charge : 1er septembre 2020.
2486917
Prothèse mammaire en silicone tech pr std attendue, AMOENA [Modèles].
Prothèse technique délivrée pour prothèse standard attendue selon l'ordonnance.
La prise en charge ne peut être renouvelée qu'après une durée d'utilisation minimale de 18 mois, hormis lors de la première prescription après l'opération (12 mois) dans les conditions définies dans les conditions générales.
Elle est effectuée sur présentation de la facture.
Date de fin de prise en charge : 1er septembre 2020.
2479403
Prothèse mammaire externe en silicone tech pr std attendue, ANITA [Modèles].
Prothèse technique délivrée pour prothèse standard attendue selon l'ordonnance.
La prise en charge ne peut être renouvelée qu'après une durée d'utilisation minimale de 18 mois, hormis lors de la première prescription après l'opération (12 mois) dans les conditions définies dans les conditions générales.
Elle est effectuée sur présentation de la facture.
Date de fin de prise en charge : 1er septembre 2020.
2434317
Prothèse mammaire externe en silicone tech pour std attendue, THUASNE [Modèles].
Prothèse technique délivrée pour prothèse standard attendue selon l'ordonnance.
La prise en charge ne peut être renouvelée qu'après une durée d'utilisation minimale de 18 mois, hormis lors de la première prescription après l'opération (12 mois) dans les conditions définies dans les conditions générales.
Elle est effectuée sur présentation de la facture.
Date de fin de prise en charge : 1er septembre 2020.
4. De radier les codes :
2445350 (Prothèse de sein, en matériau solide ou de forte viscosité) ;
2447219 (Prothèse de sein, support double face) ;
2441375 (Prothèse de sein, liquide) ;
2471206 (AMOENA CONTACT, prothèse de sein externe solidaire du corps, AMOENA FRANCE).
5. De modifier les conditions de prise en charge des prothèses mammaires externes en substituant leur inscription actuelle sous description générique par une inscription sous nom de marque ou de nom commercial.
L'inscription actuelle « Prothèse de sein, en matériau solide ou de forte viscosité » (code 2445350) sera, conformément à l'article 4, supprimée le 270e jour suivant la date de publication de l'arrêté reprenant la nouvelle nomenclature et sera remplacée par des inscriptions par marque des produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale.
A cette fin, les fabricants et les distributeurs de prothèses mammaires externes en silicone pris en charge sous cette description générique qui souhaitent le maintien de la prise en charge de leurs produits sous forme d'une inscription par marque, devront déposer des dossiers de demande d'inscription sous nom de marque auprès des ministres avec dépôt concomitant au secrétariat de la commission d'évaluation des produits et prestations à la HAS dans un délai de 90 jours à compter de la date de publication du présent avis.
Dans le cas de dépôt de dossiers dans le délai précédemment cité, le code 2445350 est susceptible d'être supprimé dans un délai de 270 jours à compter de la date de publication du présent avis.
Si aucun dépôt n'a été effectué dans un délai de 90 jours suivant ce présent avis, alors le code 2445350 sera supprimé de la LPPR dans les trente jours suivants, soit au plus tard 120 jours à compter de la date de publication du présent avis.
Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de la date de publication du présent avis. Une copie des observations sera transmise au secrétariat général du comité économique des produits de santé.