2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie ou en médecine interne.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur.
4. Stratégie thérapeutique (*)
1. Polyarthrite rhumatoïde
Stratégie thérapeutique de référence.
Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde associe un anti-inflammatoire d'action immédiate (AINS, corticoïdes) et un médicament de fond particulièrement le MTX. En cas de réponse inadéquate ou de contre-indication au MTX, on a recours soit à la substitution par un autre traitement de fond soit à l'association de 2 traitements de fond soit à un anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept, golimumab, infliximab).
Place du certolizumab.
CIMZIA est une alternative aux autres anti-TNF disponibles dans la prise en charge de la PR. En association au MTX, il peut être employé en cas de réponse inadéquate aux médicaments de fond classiques y compris le MTX. Il peut également être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par le MTX est inadaptée. Aucune étude ne l'a comparé aux autres anti-TNF alpha (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab). On ne dispose pas de données ayant évalué son efficacité chez les patients en échec à un anti-TNF.
2. Rhumatisme psoriasique
Stratégie thérapeutique de référence.
Le traitement du rhumatisme psoriasique associe un AINS avec ou sans antalgiques à un traitement de fond particulièrement le MTX. En cas d'inefficacité ou de non réponse au MTX, on a recours aux anti-TNF.
Place du certolizumab.
Lorsqu'un traitement par anti-TNF est envisagé, c'est-à-dire dans les formes actives de rhumatisme psoriasique, réfractaires aux traitements de fond conventionnels incluant le méthotrexate, CIMZIA en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pourrait être une alternative aux autres anti-TNF disponibles.
3. Spondyloarthrite axiale
Stratégie thérapeutique de référence.
Le traitement médicamenteux repose essentiellement sur l'utilisation en première intention des AINS à titre de traitement symptomatique lors des poussées. En cas d'échec ou d'insuffisance d'effet d'un AINS utilisé à la dose maximale tolérée, il peut être procédé à un changement d'AINS. Des traitements adjuvants comme les antalgiques peuvent être associés aux AINS lors des poussées. Les traitements de fond (ex : sulfasalazine, méthotrexate) ne semblent efficaces que dans les formes avec atteintes articulaires périphériques. Leur efficacité dans les formes purement axiales n'a pas été démontrée.
Dans la spondylarthrite ankylosante, cinq anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et désormais certolizumab) ont une AMM après échec, réponse insuffisante, intolérance ou contre-indication aux AINS.
Dans les spondyloarthrites axiales actives sévères non étayées par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP, seuls 2 anti-TNF : l'adalimumab et désormais le certolizumab ont une AMM en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux AINS.
Place du certolizumab.
Dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante, CIMZIA (certolizumab pegol) en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines est une alternative aux anti-TNF disponibles lorsqu'un traitement par anti-TNF est envisagé, c'est-à-dire dans les formes sévères, actives réfractaires aux AINS. Cependant, en l'absence de comparaison directe, il n'est pas possible de définir avec précision la place du certolizumab dans la prise en charge par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab et golimumab).
Dans le traitement de la spondyloarthrite axiale, active sans signes radiologiques mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP, de l'adulte en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux AINS, CIMZIA est une alternative à HUMIRA qui était, jusqu'à présent, le seul anti-TNF à disposer d'une AMM dans cette indication. Aucune étude n'a comparé CIMZIA à HUMIRA.
5. SMR/ASMR (*)
SPÉCIALITÉ-INDICATIONS
(Dates des avis CT)
SMR
RAPPEL DU LIBELLÉ D'ASMR ATTRIBUÉ PAR LA CT
CIMZIA
Polyarthrite rhumatoïde (PR)
(10 mars 2010)
Important
Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques, dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, CIMZIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (**) (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (ENBREL, HUMIRA et REMICADE) dans la prise en charge de cette affection.
CIMZIA
Spondyloarthrite axiale
(9 juillet 2014)
Important
Prenant en compte :
- l'efficacité de CIMZIA versus placebo,
- l'hypothèse d'une différence de quantité d'effet versus placebo de 30 % attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui n'a pas été atteinte dans l'étude AS001,
- l'absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles,la Commission de la transparence considère que CIMZIA (certolizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à HUMIRA (adalimumab) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).
CIMZIA
Rhumatisme psoriasique
(1er octobre 2014)
Modéré, en raison du faible niveau de preuve de la démonstration d'effet structural.
CIMZIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres anti-TNF dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif en échec des traitements de fond (DMARD).
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement
N° CIP
PRÉSENTATION
PPTTC
34009 397 320 08
CIMZIA 200 mg (certolizumab pegol), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie + 2 tampons alcoolisés (B/2) (Laboratoire UCB PHARMA SA)
865,13 €
A compter du 1er juillet 2015 :
N° CIP
PRÉSENTATION
PPTTC
34009 397 320 08
CIMZIA 200 mg (certolizumab pegol), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie + 2 tampons alcoolisés (B/2) (Laboratoire UCB PHARMA SA)
813,22 €
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : Haute Autorité de santé-DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-La Plaine Cedex.
(*) Cf. avis de la CT du 10 mars 2010, 9 juillet 2014 et 1er octobre 2014, consultables sur le site de la HAS :  http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267. (**) Cf RCP :  http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.  http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/EPAR_-Product_Information/human/001109/WC500031680.pdf. Base de données publique des médicaments :  http://www.medicaments.gouv.fr.