ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE

VARUBY (rolapitant)

(Laboratoire CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES)

Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

VARUBY 90 mg (rolapitant), comprimés pelliculés (B/2)

CIP : 34009 300 909 1 6
1. Indications remboursables (*)
Prévention des nausées et des vomissements retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et modérément émétisante chez les adultes.

VARUBY est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/)
4. Stratégie thérapeutique (*)
Chez l'adulte, pour prévenir les nausées et vomissements induits par une chimiothérapie, les antiémétiques sont généralement utilisés en association.

Les données disponibles ne permettent pas de définir la place de VARUBY par rapport à la stratégie thérapeutique de référence (antagoniste des récepteurs NK1 plus sétron plus corticoïde) dans la prévention des nausées et vomissements chimio-induits, en particulier en cas de chimiothérapie hautement émétisante.

En conséquence, la Commission considère que VARUBY doit être réservé aux patients ne pouvant recevoir une trithérapie comportant un sétron, un corticoïde (dexaméthasone) et un autre antagoniste des récepteurs NK1.

Par ailleurs, parmi les autres antagonistes des récepteurs NK1, seul EMEND dispose d'un SMR suffisant dans la prévention des nausées et vomissements dus à une chimiothérapie modérément émétisante, AKYNZEO ayant obtenu un SMR insuffisant en cas de chimiothérapie modérément émétisante.
5. SMR/ASMR (*)
La CT a évalué ce médicament le 25/10/2017. Elle s'est prononcée de la façon suivante :

Service médical rendu

Le service médical rendu par la spécialité VARUBY dans l'indication " Prévention des nausées et des vomissements retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et modérément émétisante chez les adultes. VARUBY est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique. " est faible.

Amélioration du service médical rendu

Prenant en compte :
- l'absence de donnée démonstrative d'efficacité robuste en prévention des nausées et des vomissements aigus chimio-induits, alors que les nausées et vomissements aigus sont un facteur prédisposant aux nausées et vomissements retardés,

- et l'absence de donnée comparative versus la trithérapie, stratégie thérapeutique de référence notamment en cas de chimiothérapie hautement émétisante, alors que cette comparaison était possible,
la Commission considère que VARUBY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prévention des nausées et vomissements chimio-induits (NVCI) qui associe un antagoniste des récepteurs NK1, un sétron et un corticoïde.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 300 909 1 6
VARUBY 90 mg (rolapitant), comprimés pelliculés (B/2) (laboratoires CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES)
59,95 €
Taux de remboursement : 100%
(*) Cf. avis de la CT du 25/10/2017, consultable sur le site de la HAS :

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267

(**) Cf RCP :

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php


http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Base de données publique des médicaments :

http://www.medicaments.gouv.fr

Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
La Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex