La section 2 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie de la partie réglementaire du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'intitulé de la section 2 est complété par les mots : « portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3 » ;
2° L'article R. 1125-7 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1125-7. - Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
« 1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ;
« 2° Les médicaments de thérapie cellulaire somatiques, les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007, les médicaments de thérapie cellulaire somatique, les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ;
« 3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;
« 4° Les médicaments de thérapie génique définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 et les médicaments de thérapie génique figurant au 17° de l'article L. 5121-1 ;
« 5° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8 ;
« 6° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;
« 7° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 8° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments » ;
3° Au deuxième alinéa de l'article R. 1125-8, la phrase : « Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. » est remplacée par la phrase : « Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. » ;
4° L'article R. 1125-9 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est supprimé ;
b) Au deuxième alinéa, la première phrase est remplacée par la phrase suivante :
« Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 8° de l'article R. 1125-7, sur les médicaments et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. » ;
5° L'article R. 1125-10 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1125-10. - Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :
« 1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 5°, 6° et 7° de l'article R. 1125-7 ;
« 2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 8° de l'article R. 1125-7 ;
« 3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2°, 3° et 4° de l'article R. 1125-7.
« Le délai mentionné au 3° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande.
« Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus. » ;
6° L'article R. 1125-11 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1125-11. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application de l'article R. 1125-10. Cette procédure de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. » ;
7° Le deuxième alinéa de l'article R. 1125-12 est ainsi modifié :
a) Les mots : « dans la limite de soixante jours excepté pour les médicaments mentionnés au quatrième alinéa de l'article R. 1125-7 » sont supprimés ;
b) La dernière phrase est remplacée par la phrase : « Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. »