Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, font connaître leur intention :
a) De créer la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, prévue à l'article L. 165-11 du même code, dénommée comme suit :
« Liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale ».
b) D'inscrire dans la liste prévue au a, les défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre) dans les formes et conditions suivantes :
« TITRE Ier
IMPLANTS CARDIAQUES ET VASCULAIRES
« Chapitre 1er
« Défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre)
RÉFÉRENCE
NOMENCLATURE
Défibrillateurs cardiaques implantables conventionnelsavec sonde endocavitaire
Modalités de prescription et d'utilisation (communes aux défibrillateurs cardiaques simple, double et triple chambre).
Les modalités de prescription et d'utilisation recommandées doivent être conformes à celles décrites par la société française de cardiologie :
Compétences requises pour l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) :
Le médecin implanteur est un cardiologue qui devra avoir acquis une double formation en électrophysiologie et en stimulation cardiaque, en accord avec les recommandations de la Société française de cardiologie de 1999. L'obtention préalable du diplôme inter universitaire (DIU) de rythmologie et de stimulation cardiaque est recommandée, les compétences d'un médecin implanteur ne se limitant pas à l'acte technique seul mais couvrant la responsabilité de l'indication et du suivi. Une équivalence du DIU pourra être demandée à l'université, après avis du ou des responsables locaux de ce DIU. Les conditions d'obtention de ces équivalences devront faire l'objet de règles nationales, annexées au règlement de DIU ;
Le médecin implanteur devra déjà avoir acquis une expérience de deux années d'implantation de stimulateurs cardiaques en tant que premier opérateur et dans les conditions définies par les recommandations de la Société française de cardiologie en termes de nombre d'implantations et d'environnement, et avoir ensuite participé à trente interventions sur DAI comme opérateur dans un centre formateur.
Centre d'implantation :
Personnel médical : le plateau technique doit être dirigé par un cardiologue ayant les compétences requises et détaillées au chapitre précédent pour poser les indications des DAI et les implanter ; il doit justifier en outre des compétences exigées en électrophysiologie interventionnelle selon les recommandations de la Société française de cardiologie. Il est souhaitable que l'équipe médicale participe à des réunions hebdomadaires de discussion des indications ;
Personnel paramédical : les exigences sont celles requises pour l'implantation des stimulateurs cardiaques ;
Locaux et équipement : l'implantation est réalisée dans des locaux répondant aux normes définies par la Société française de cardiologie pour l'implantation des stimulateurs cardiaques. Les normes d'asepsie et de sécurité sont celles d'un bloc opératoire. L'équipement radiologique et l'enregistreur sont les mêmes que pour l'implantation des stimulateurs cardiaques. Un défibrillateur externe muni de palettes adhésives placées sur le thorax du patient sera systématiquement à disposition lors de chaque implantation.
Environnement :
Le centre d'implantation doit être situé au sein d'une structure cardiologique comportant un laboratoire d'électrophysiologie diagnostique et interventionnelle, un centre de stimulation cardiaque, une unité de soins intensifs cardiologiques (USIC) ou à défaut une unité de réanimation proche de la salle d'implantation avec présence sur place 24 h/24 d'un cardiologue ou d'un réanimateur ;
Une astreinte de rythmologie doit être organisée 24 h/24 ;
La présence d'une unité d'hémodynamique et cardiologie interventionnelle est souhaitée dans l'établissement. A défaut, une convention devra être passée avec un établissement voisin ;
Une collaboration médicochirurgicale doit être possible pour les interventions nécessitant l'aide d'une équipe chirurgicale. Les conditions de cette collaboration doivent être précisées par les deux équipes.
Activité du centre :
La qualité technique d'un centre implanteur peut être évaluée par le nombre d'implantations de stimulateurs cardiaques réalisées annuellement. En conséquence, un centre implanteur doit justifier d'un minimum de cent implantations de stimulateurs cardiaques par an (au minimum trente appareils par opérateur). Ce centre doit répondre aux critères de définition d'un centre de rythmologie diagnostique et interventionnelle tels qu'ils sont définis par les recommandations de la Société française de cardiologie ;
Pour maintenir un niveau d'expertise suffisant, un centre implanteur doit parvenir à effectuer un nombre minimal d'implantations de défibrillateurs annuellement, évalué à cinquant (vingt-cinq appareils minimum par opérateur). Dans la mesure où un nouveau centre ne peut atteindre ce nombre dès sa première année d'activité, il doit atteindre cet objectif dans les trois ans suivant son ouverture. L'activité sera évaluée sur les données d'un registre prospectif et obligatoire. Compte tenu de l'évolution prévisible des indications et du nombre d'implantations annuelles, ces chiffres devront être révisés dans les cinq années suivant la publication de ces recommandations. Au terme de trois années de fonctionnement et à la demande des autorités compétentes, un comité d'experts pourra recommander la poursuite de l'activité d'un centre qui n'atteindrait pas le seuil requis, sur la bonne qualité de sa pratique jugée sur les données du registre national.
Pratique de l'implantation d'un DAI :
Il revient au cardiologue ayant posé l'indication de choisir les modèles de défibrillateurs et de sondes les mieux adaptés à chaque patient ;
L'implantation peut être pratiquée sous anesthésie générale ou locale. Dans ce dernier cas, l'évaluation du système implanté se fera obligatoirement sous une courte anesthésie générale pratiquée lors de chaque induction de fibrillation ventriculaire. Celle-ci est effectuée en présence d'un médecin anesthésiste disposant de tout l'environnement technique nécessaire à la réalisation d'une anesthésie générale et d'une réanimation. Un DAI implanté doit faire l'objet d'une mesure peropératoire des seuils de stimulation, des amplitudes des EGM endocavitaires, des impédances de sondes et éventuellement des impédances de chocs infraliminaires ;
Tout DAI implanté doit faire l'objet d'une procédure d'évaluation périopératoire. Pour les tests, le cardiologue peut demander l'aide technique d'un ingénieur biomédical expérimenté et spécialement formé par le constructeur du produit implanté. Cette aide est justifiée par les modes d'induction des arythmies, les réglages et les manipulations des programmateurs qui varient selon les constructeurs ;
Un dossier d'implantation accessible 24 h/24 devra systématiquement être établi et une carte européenne remplie. Chaque patient sera répertorié dans un registre national auquel le médecin implanteur doit impérativement participer.
Compétences requises pour le suivi des DAI :
Le médecin qui pratique le suivi est un cardiologue qui doit avoir acquis une formation préalable en électrophysiologie et en stimulation cardiaque telle qu'elle a été définie plus haut pour le médecin implanteur. L'obtention préalable du DIU de rythmologie (électrophysiologie cardiaque diagnostique et interventionnelle) et du DIU de stimulation cardiaque est recommandée ;
Le médecin doit avoir assisté régulièrement pendant un an à une consultation de suivi dans un centre formateur où il aura assuré un minimum de cinquante actes de suivis en premier ;
Une formation continue avec au moins une remise à jour annuelle des connaissances, rendue indispensable par l'évolution rapide de la technologie, est requise pour le médecin. Cette formation est assurée par diverses réunions spécialisées reconnues et soutenues par les sociétés savantes nationales ou internationales. Elle est complétée par les formations détaillées sur les produits dispensées par les constructeurs.
Suivi :
Environnement :
Le suivi des DAI doit être réalisé dans un centre implanteur ou dans un centre non implanteur mais pouvant faire état de locaux, d'un environnement technique et d'une expertise cardiologique en accord avec les recommandations établies pour le suivi des DAI ;
Ce suivi doit être effectué dans des locaux équipés d'un électrocardiographe multipistes (> 3), des programmateurs correspondant aux différentes marques implantées, d'un défibrillateur externe, immédiatement accessible et d'un chariot de réanimation ;
En outre, les locaux doivent être situés à proximité d'une USIC ou, à défaut, d'une unité de réanimation.
Activité :
Chaque patient bénéficie au moins d'une consultation de suivi, tous les six mois. La fréquence des consultations doit être augmentée soit lorsque le DAI est proche des indications de remplacement électif, soit lorsqu'un problème particulier menace la sécurité du patient ;
Le centre doit assurer un minimum de soixante actes de suivi annuels, représentant un minimum de trente patients consultant tous les six mois, dans les trois ans qui suivent l'accès à cette activité. Chaque médecin assure personnellement un minimum de trente actes de suivi annuellement ;
Le centre établit pour chaque patient un dossier sur support papier ou informatique, où seront rassemblées toutes les informations médicales et en particulier l'indication d'implantation, les différentes complications s'il y en a, les différents suivis. Les dossiers doivent être accessibles 24 h/24 ;
Le cardiologue assurant le suivi peut, le cas échéant, faire appel à un ingénieur biomédical compétent dans le domaine de la programmation et du suivi de l'appareil implanté, mais en aucun cas cet ingénieur ne peut assurer seul le suivi ;
Chaque centre doit avoir mis en place une astreinte de sécurité permettant de joindre 24 h/24 et à tout moment un médecin capable de réaliser l'interrogation et/ou la programmation d'un DAI, de quelque marque que ce soit : les programmateurs correspondant à la totalité des défibrillateurs implantables doivent être accessibles en permanence ;
Les coordonnées de cette permanence doivent être fournies par écrit aux patients et rendues facilement accessibles pour les autres membres des équipes médicale et paramédicale de l'établissement. Plusieurs centres répondant aux critères exigés pour le suivi des patients implantés d'un défibrillateur peuvent se regrouper afin d'assurer cette astreinte ;
L'activité de chaque centre et le respect des bonnes pratiques imposent la participation effective au registre national sur les défibrillateurs automatiques.
DAI001
Défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endocavitaire
Simple chambre
Indications de prise en charge :
Arythmie ventriculaire entrainant une instabilité hémodynamique (mort subite récupérée, tachycardie ventriculaire (TV) mal tolérée) et espérance de vie > 1 an avec un bon statut fonctionnel.
Insuffisance cardiaque symptomatique, en classe NYHA II ou III, une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % malgré un traitement pharmacologique optimal d'au moins trois mois et avec une espérance de vie supérieure à un an avec un bon statut fonctionnel :
- d'origine ischémique et plus de quarante jours après la phase aiguë d'un infarctus du myocarde ;
- d'origine non ischémique ;
- maladie génétique à haut risque de mort subite par TV-FV (fibrillation ventriculaire) sans aucun autre traitement efficace connu.
De façon plus spécifique, les indications pour les défibrillateurs cardiaques simple et double chambre étant communes, l'implantation d'un défibrillateur cardiaque simple chambre est recommandée dans les situations suivantes :
- s'il n'y a pas d'indication conventionnelle de stimulation cardiaque définitive ;
- ou s'il y a une indication de stimulation cardiaque définitive monochambre ventriculaire.
Spécifications techniques minimales
Caractéristiques générales :
- connecteurs conformes aux normes européennes de connexion en vigueur ;
- indicateur de fin de vie de pile ;
- induction de la FV ;
- garantie dans les conditions normales d'utilisation : 6,5 ans ;
Le délai de garantie débute à la date d'implantation de l'appareil. Le fabricant s'engage à rembourser à l'organisme, qui a supporté l'achat de l'appareil, la valeur d'achat de l'appareil explanté en cas de dysfonctionnement, pendant le délai de garantie, sans préjudice de tout autre recours. On entend par dysfonctionnement de l'appareil tout événement non lié à des conditions normales d'utilisation de celui-ci. Ne sont pas considérées comme des situations normales notamment les situations où les impédances de sondes sont < 300 1 % ou > 2 000 1 %, ou lorsque le nombre de mises en charge pour thérapie en plus des reformatages prévus par le constructeur est supérieur à 20. Il existe une présomption normale d'utilisation de l'appareil en faveur de l'organisme qui en demande le remboursement.
Longévité théorique minimale, dans les conditions suivantes : 7 ans :
- 25 % de stimulation VVIR avec toutes les fonctions en marche (y compris les Electrogrammes (EGM) et l'asservissement) ;
- amplitude d'impulsion : 2,5 V ;
- durée d'impulsion : 0,4 ms ;
- fréquence de base : 70 min-1 ;
- impédance de stimulation : 500 1 % ;
- fonction télésurveillance activée en continu et douze transmissions de rapports complets par an ;
- vingt mises en charge pour thérapie à énergie maximale (en plus des reformatages prévus par le constructeur) ;
- jusqu'à l'indicateur de remplacement électif (IRE) ;
- amplitude ventriculaire programmable ;
- compatible avec un système de télésurveillance (selon les spécifications définies dans l'avis de la CNEDIMTS du 9 juillet 2013) ;
- compatible avec l'utilisation de sondes inscrites sur la LPPR.
Détection/diagnostic :
- sensibilité ventriculaire programmable ;
- contrôle automatique adaptatif de la sensibilité ventriculaire ;
- au moins deux zones de détection programmables ;
- algorithmes de discrimination des arythmies ;
- confirmation ou analyse en continu pendant la charge ;
- redétection ;
- compteurs de cycles différenciés pour la détection et la redétection ;
- mesure automatique de l'impédance des sondes (avec une fréquence minimale quotidienne) ;
- rest d'intégrité du circuit de choc (avec une fréquence minimale hebdomadaire).
Thérapie antitachycardique :
- énergie délivrable ≥ 30 J ;
- chocs de cardioversion programmables (zone de tachycardie ventriculaire - TV) ;
- chocs de défibrillation programmables (zone de fibrillation ventriculaire - FV) ;
- vecteurs de choc programmables en fonction du type de sonde de défibrillation ;
- inversion de polarité de chocs programmable ;
- stimulation antitachycardique (ATP) programmable (en zone de TV et de FV) ;
- type de séquence d'ATP programmable par zone ;
- stimulation post-thérapie antitachycardique programmable à pleine énergie.
Fonction de stimulation :
- modes de stimulation programmables : VVI, VVIR ;
- asservissement de la fréquence ;
- capteur d'asservissement de la fréquence à paramètres programmables ;
- fréquence de base programmable ;
- fréquence maximale programmable ;
- sensibilité ventriculaire programmable ;
- amplitude des impulsions ventriculaires programmable ;
- durée des impulsions ventriculaires programmable ;
- période réfractaire ventriculaire programmable ou autoajustable.
Fonctions mémoires consultables :
- nombre d'épisodes d'arythmie détectés avec rapport détaillé mémorisable > 60 ;
- quinze minutes d'électrogrammes endocavitaires (EGMs), tous canaux et tous événements confondus ;
- fonctions statistiques (compteurs, histogrammes et courbes de tendances) : concernant les mesures automatiques de l'état du système (défibrillateur automatique implantable (DAI) et sonde[s]), les événements diagnostiqués, les thérapies initiées et leurs résultats.
Programmation et suivi :
- programmateur ;
- télémétrie bidirectionnelle filaire et non filaire ;.
- pas de reprogrammation du DAI possible en dehors d'une session en face à face ;
- date de fin d'inscription (cinq ans)
DAI002
Défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endocavitaire
Double chambre
Indications de prise en charge :
- arythmie ventriculaire entrainant une instabilité hémodynamique (mort subite récupérée, TV mal tolérée) et espérance de vie > un an avec un bon statut fonctionnel.
- insuffisance cardiaque symptomatique, en classe NYHA II ou III, une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % malgré un traitement pharmacologique optimal d'au moins trois mois et avec une espérance de vie supérieure à un an avec un bon statut fonctionnel :
- d'origine ischémique et plus de quarante jours après la phase aiguë d'un infarctus du myocarde ;
- d'origine non ischémique.
- maladie génétique à haut risque de mort subite par TV-FV (tachycardie ventriculaire - fibrillation ventriculaire) sans aucun autre traitement efficace connu.
De façon plus spécifique, les indications pour les défibrillateurs cardiaques simple et double chambre étant communes, l'implantation d'un défibrillateur cardiaque double chambre est recommandée dans les situations suivantes :
- si le patient présente une indication conventionnelle de stimulation cardiaque définitive atriale ou double chambre ;
- ou si la détection appropriée du trouble du rythme traité par le défibrillateur nécessite une détection double chambre.
Spécifications techniques minimales
Caractéristiques générales :
- connecteurs conformes aux normes européennes de connexion en vigueur ;
- indicateur de fin de vie de pile ;
- induction de la FV ;
- garantie dans les conditions normales d'utilisation : 6 ans.
Le délai de garantie débute à la date d'implantation de l'appareil. Le fabricant s'engage à rembourser à l'organisme, qui a supporté l'achat de l'appareil, la valeur d'achat de l'appareil explanté en cas de dysfonctionnement, pendant le délai de garantie, sans préjudice de tout autre recours. On entend par dysfonctionnement de l'appareil tout événement non lié à des conditions normales d'utilisation de celui-ci. Ne sont pas considérées comme des situations normales notamment les situations où les impédances de sondes sont < 300 1 % ou > 2 000 1 %, ou lorsque le nombre de mises en charge pour thérapie en plus des reformatages prévus par le constructeur est supérieur à 20. Il existe une présomption normale d'utilisation de l'appareil en faveur de l'organisme qui en demande le remboursement.
Longévité théorique minimale dans les conditions suivantes : 6,5 ans :
25 % de stimulation DDDR avec toutes les fonctions en marche (y compris les EGM et l'asservissement) ;
- amplitude d'impulsion : 2,5 V ;
- durée d'impulsion : 0,4 ms ;
- fréquence de base : 70 min-1 ;
- impédance de stimulation : 500 1 % ;
- fonction télésurveillance activée en continu et douze transmissions de rapports complets par an ;
- vingt mises en charge pour thérapie à énergie maximale (en plus des reformatages prévus par le constructeur) ;
- jusqu'à l'indicateur de remplacement électif (IRE) ;
- amplitude ventriculaire programmable ;
- amplitude auriculaire programmable ;
- compatible avec un système de télésurveillance (selon les spécifications définies dans l'avis de la CNEDIMTS du 9 juillet 2013) ;
- compatible avec l'utilisation de sondes inscrites sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR).
Détection/diagnostic :
- sensibilité ventriculaire programmable ;
- sensibilité auriculaire programmable ;
- contrôle automatique adaptatif de la sensibilité ventriculaire ;
- contrôle automatique adaptatif de la sensibilité auriculaire ;
- au moins deux zones de détection programmables ;
- algorithmes de discrimination des arythmies ;
- confirmation ou analyse en continu pendant la charge ;
- redétection ;
- compteurs de cycles différenciés pour la détection et la redétection ;
- mesure automatique de l'impédance des sondes (avec une fréquence minimale quotidienne) ;
- test d'intégrité du circuit de choc (avec une fréquence minimale hebdomadaire).
Thérapie antitachycardique :
- énergie délivrable ≥ 30J ;
- chocs de cardioversion programmables (zone de TV) ;
- chocs de défibrillation programmables (zone de FV) ;
- vecteurs de choc programmables en fonction du type de sonde de défibrillation ;
- inversion de polarité de chocs programmable ;
- stimulation antitachycardique (ATP) programmable (en zone de TV et de FV) ;
- type de séquence d'ATP programmable par zone ;
- stimulation post-thérapie antitachycardique programmable à pleine énergie.
Fonction de stimulation :
- AAI ou AAI avec secours ventriculaire, AAIR ou AAIR avec secours ventriculaire, VVI, VVIR, DDI, DDIR, DDD, DDDR ;
- commutation de mode ;
- asservissement de la fréquence ;
- capteur d'asservissement de la fréquence à paramètres programmables ;
- fréquence de base programmable ;
- fréquence maximale programmable ;
- sensibilité ventriculaire programmable ;
- sensibilité atriale programmable ;
- amplitude des impulsions ventriculaires programmable ;
- amplitude des impulsions atriales programmable ;
- durée des impulsions ventriculaires programmable ;
- durée des impulsions atriales programmable ;
- délai AV programmable sur onde P détectée ;
- délai AV programmable sur onde P stimulée ;
- délai AV adaptable ;
- dériode réfractaire ventriculaire programmable ou autoajustable ;
- période réfractaire auriculaire programmable ou autoajustable ;
- algorithme de préservation de la conduction intrinsèque ;
- algorithme de protection ventriculaire en cas d'arythmie atriale.
Fonctions mémoires consultables :
- nombre d'épisodes d'arythmie détectés avec rapport détaillé mémorisable > 60 ;
- quinze minutes d'électrogrammes endocavitaires (EGMs), tous canaux et tous événements confondus ;
- fonctions statistiques (compteurs, histogrammes et courbes de tendances) : concernant les mesures automatiques de l'état du système (DAI et sonde[s]), les événements diagnostiqués, les thérapies initiées et leurs résultats.
Programmation et suivi :
- programmateur ;
- télémétrie bidirectionnelle filaire et non filaire ;
- pas de reprogrammation du DAI possible en dehors d'une session en face à face.
Date de fin d'inscription (5 ans).
DAI003
Défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endocavitaire
Triple chambre
Indications de prise en charge :
- patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques, en classe NYHA II, III et IV ambulatoire, sous traitement médical optimal, avec fraction d'éjection ≤ 35 %, en rythme sinusal :
- avec une durée de QRS > 150 ms ;
- avec une durée QRS comprise entre 120 et 150 ms et avec bloc de branche gauche.
- patients en fibrillation auriculaire permanente avec une insuffisance cardiaque chronique, ayant un QRS ≥120 ms et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %, en classe NYHA III et IV ambulatoire malgré un traitement médical optimal, à condition de pouvoir obtenir une stimulation biventriculaire proche de 100 %.
Le choix entre les dispositifs de resynchronisation cardiaque avec fonction de défibrillation (CRT-D) et sans fonction de défibrillation (CRT-P) repose sur l'évaluation individuelle du patient en tenant compte de son état clinique, des complications liées au dispositif médical, du coût et du bénéfice attendu pour un patient donné.
Spécifications techniques minimales
Caractéristiques générales :
- connecteurs conformes aux normes européennes de connexion en vigueur ;
- connecteur non conforme aux normes européennes de connexion en vigueur (en remplacement de boitier) (LV-1 sonde VG Guidant) ;
- indicateur de fin de vie de pile ;
- induction de la FV ;
- garantie dans les conditions normales d'utilisation : 4,5 ans.
Le délai de garantie débute à la date d'implantation de l'appareil. Le fabricant s'engage à rembourser à l'organisme, qui a supporté l'achat de l'appareil, la valeur d'achat de l'appareil explanté en cas de dysfonctionnement, pendant le délai de garantie, sans préjudice de tout autre recours. On entend par dysfonctionnement de l'appareil tout événement non lié à des conditions normales d'utilisation de celui-ci. Ne sont pas considérées comme des situations normales notamment les situations où les impédances de sondes sont < 300 1 % ou > 2 000 1 %, ou lorsque le nombre de mises en charge pour thérapie en plus des reformatages prévus par le constructeur est supérieur à 20. Il existe une présomption normale d'utilisation de l'appareil en faveur de l'organisme qui en demande le remboursement.
Longévité théorique minimale dans les conditions suivantes : 5,5 ans :
- 100 % de stimulation à fréquence asservie de l'oreillette et des deux ventricules, avec toutes les fonctions en marche (y compris les EGM et l'asservissement) ;
- amplitude d'impulsion : 2,5 V sur les deux canaux ventriculaires et le canal auriculaire ;
- durée d'impulsion : 0,5 ms ;
- fréquence de base : 70 min-1 ;
- impédance de stimulation : 500 1 % ;
- fonction télésurveillance activée en continu et douze transmissions de rapports complets par an ;
- douze mises en charge pour thérapie à énergie maximale (en plus des reformatages prévus par le constructeur) ;
- jusqu'à l'indicateur de remplacement électif (IRE) ;
- amplitude ventriculaire programmable ;
- amplitude auriculaire programmable ;
- trois canaux séparés, amplitude et largeur d'impulsion ;
- cmpatible avec un système de télésurveillance (selon les spécifications définies dans l'avis de la CNEDIMTS du 9 juillet 2013) ;
- compatible avec l'utilisation de sondes inscrites sur la LPPR.
Détection/diagnostic :
- sensibilité ventriculaire programmable ;
- sensibilité auriculaire programmable ;
- contrôle automatique adaptatif de la sensibilité ventriculaire ;
- contrôle automatique adaptatif de la sensibilité auriculaire ;
- au moins deux zones de détection programmables ;
- algorithmes de discrimination des arythmies ;
- confirmation ou analyse en continu pendant la charge.
- redétection
- compteurs de cycles différenciés pour la détection et la redétection ;
- mesure automatique de l'impédance des sondes (avec une fréquence minimale quotidienne) ;
- test d'intégrité du circuit de choc (avec une fréquence minimale hebdomadaire) ;
Thérapie antitachycardique :
- énergie délivrable ≥ 30J ;
- chocs de cardioversion programmables (zone de TV) ;
- chocs de défibrillation programmables (zone de FV) ;
- vecteurs de choc programmables en fonction du type de sonde de défibrillation ;
- inversion de polarité de chocs programmable ;
- stimulation antitachycardique (ATP) programmable (en zone de TV et de FV) ;
- type de séquence d'ATP programmable par zone ;
- stimulation post-thérapie antitachycardique programmable à pleine énergie.
Fonction de stimulation :
- AAI ou AAI avec secours ventriculaire, AAIR ou AAIR avec secours ventriculaire, VVI, VVIR, DDI, DDIR, DDD, DDDR ;
- asservissement de la fréquence ;
- capteur d'asservissement de la fréquence à paramètres programmables ;
- fréquence de base programmable ;
- fréquence maximale programmable ;
- sensibilité ventriculaire programmable ;
- sensibilité atriale programmable ;
- amplitude des impulsions ventriculaires programmable ;
- amplitude des impulsions atriales programmable ;
- durée des impulsions ventriculaires programmable ;
- durée des impulsions atriales programmable ;
- délai AV programmable sur onde P détectée ;
- délai AV programmable sur onde P stimulée ;
- délai AV adaptable ;
- période réfractaire ventriculaire programmable ou autoajustable ;
- période réfractaire auriculaire programmable ou autoajustable ;
- algorithme de préservation de la conduction intrinsèque ;
- algorithme de protection ventriculaire en cas d'arythmie atriale ;
- capacité d'énergie maximale délivrée sur le canal ventriculaire gauche ≥ 5 V ;
- délai VV programmable ;
- technologie de stimulation VG bipolaire ou quadripolaire.
Fonctions mémoires consultables :
- nombre d'épisodes d'arythmie détectés avec rapport détaillé mémorisable > 60 ;
- quinze minutes d'électrogrammes endocavitaires (EGMs), tous canaux et tous événements confondus ;
- fonctions statistiques (compteurs, histogrammes et courbes de tendances) : concernant les mesures automatiques de l'état du système (DAI et sonde[s]), les événements diagnostiqués, les thérapies initiées et leurs résultats.
Programmation et suivi :
- programmateur ;
- télémétrie bidirectionnelle filaire et non filaire ;
- pas de reprogrammation du DAI possible en dehors d'une session en face à face.
Date de fin d'inscription (cinq ans).
Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de la publication du présent avis.
Une copie des observations écrites transmises à la CNEDIMTS doit être adressée à la direction générale de la santé (sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé, PP3, 14, avenue Duquesne, 5007 Paris).