Paris, le 9 juillet 1993.
Le ministre d’Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre de l’économie et le ministre délégué à la santé à Mesdames et Messieurs les préfets de départements (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [à l’attention de Mesdames et Messieurs les médecins inspecteurs départementaux de la santé], directions départementales de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes).
L’article 47 de la loi du 27 janvier 1993 portant diverses mesures d’ordre social introduit notamment un article L. 365-1 dans le code de la santé publique. Ce texte a pour objet d’assurer une plus grande transparence dans les relations entre les professionnels du secteur de la santé et les entreprises de ce secteur assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Il n’a pas pour objet d’empêcher les activités de recherche et d’évaluation scientifique dont font partie notamment les actions de formation médicale continue, ces activités devant toutefois faire l’objet d’une procédure conventionnelle. Les interrogations que suscite ce texte nous amènent à apporter un certain nombre de précisions sur son sens et sa portée afin notamment d’orienter l’activité des médecins inspecteurs de la santé publique et des agents de la direction générale de la concurrence et de la répression des fraudes chargés de veiller au respect des dispositions légales.
I. - Le principe de l’interdiction des avantages en nature ou espèces
a) Le sens de l’interdiction :
Les professionnels, dans le choix qu’ils font d’un médicament, d’un matériel ou d’une prestation remboursés par les régimes obligatoires d’assurance maladie, ne doivent être guidés que par des considérations d’ordre exclusivement médical. Ce principe éthique est exprimé dans les codes de déontologie (art. 9, 10 et 23 du code de déontologie médicale, art. 6, dernier alinéa, du code de déontologie des chirurgiens-dentistes, art. 7 du code de déontologie des sages-femmes).
Avant même la promulgation de l’article L. 365-1, des dispositions du même type existaient dans notre droit interne (art. L. 549 et R. 5046-1 du code de la santé publique).
A l’échelon européen, la directive n° 92-28 du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l’égard des médicaments à usage humain a également introduit une régulation de cette activité.
C’est à la lumière de ces principes qu’il convient d’interpréter l’article L. 365-1 du code de la santé publique.
b) Le champ d’application de l’interdiction :
1. Les professionnels concernés
Sont concernées les professions médicales visées au titre Ier du livre IV du code de la santé publique (médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes) ainsi que les professions visées au titre II, au chapitre 1er du titre III et au titre III-1 du livre IV dudit code (infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, orthophonistes, orthoptistes).
2. Les entreprises concernées
Le champ d’application de l’article L. 365-1 est à cet égard très vaste puisqu’est concernée « toute entreprise assurant des prestations produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ». Sont donc visées non seulement les entreprises fabriquant ou commercialisant des produits pharmaceutiques, mais aussi notamment celles fabriquant et commercialisant des matériels médicochirurgicaux tels que les prothèses internes inertes, les stimulateurs cardiaques et les implants intra-oculaires. Entrent aussi dans le champ d’application de l’article L. 365-1 les sociétés de communication ou toute autre structure agissant pour le compte d’entreprises elles-mêmes concernées par son application.
3. Les organismes non concernés par l’interdiction de recevoir des avantages
Ne sont pas concernés par l’interdiction de recevoir des avantages les organismes constitués de professionnels de la santé tels que, notamment, les associations, les organisations syndicales, les fonds d’assurance formation ou les sociétés savantes qui reçoivent des entreprises visées au point 2 ci-dessus des avantages en nature ou en espèces.
Il en est de même dans le secteur hospitalier public ou privé à but non lucratif des associations constituées en vue de recueillir des fonds ou des dons en nature destinés à permettre d’apporter une aide aux activités d’un ou plusieurs services hospitaliers.
Dans tous les cas, les avantages en nature ou en espèces reçus par les groupements sus-énumérés doivent, pour échapper à l’interdiction prévue à l’article L. 365-I, être exclusivement utilisés à des fins collectives.
4. Champ d’application dans le temps de la disposition légale
Les dispositions de l’article 47 de la loi du 27 janvier 1993 s’appliquent à compter du 1er février 1993. L’interdiction posée par le premier alinéa de l’article L. 365-1 vaut donc pour tous les avantages procurés à compter de cette date. Les avantages considérés comme licites en application du deuxième alinéa de l’article L. 365 1, procurés après le 1er février 1993, doivent faire l’objet d’une convention soumise pour avis au conseil départemental de l’ordre compétent avant sa mise en application.
Toutefois, bien évidemment, les agents chargés de vérifier les conditions d’application de l’article L. 365-1 tiendront compte des délais nécessaires à l’information des intéressés sur ce mécanisme législatif. Les vérifications porteront sur les pratiques mises en oeuvre après la publication de la présente circulaire.
c) Les avantages dont la fourniture est interdite :
L’interdiction de recevoir des avantages est, sous réserve des exceptions indiquées au II ci-dessous, générale.
Il est indifférent que ces avantages aient un rapport avec des produits ou des prestations non pris en charge dès lors que l’entreprise qui les verse commercialise des produits ou assure des prestations prises en charge par un régime obligatoire de sécurité sociale.
Outre la perception d’avantages en espèces (commissions, ristournes, remboursements de frais), est également prohibée celle d’avantages en nature (cadeaux, invitations, prise en charge de voyages d’agrément...).
Peu importe que ces avantages soient directs ou indirects, c'est-à-dire bénéficient au professionnel lui-même ou soient accordés à ses proches ou à des groupements dont il ferait partie. La constitution d’une association ne saurait être un moyen d’échapper aux dispositions de l’article L. 365-1 : il est interdit de percevoir par l’intermédiaire d’une association des avantages qu’il serait interdit de percevoir directement.
Toutefois, compte tenu tant de l’esprit de la loi que des termes de la directive du 31 mars 1992, ne doivent pas être considérés comme entrant dans le champ de l’interdiction les avantages de valeur intrinsèque négligeable, puisque, par nature, ceux-ci ne constituent pas réellement des avantages.
Ainsi, peuvent être acceptés de menus présents dès lors qu’ils sont de valeur négligeable et qu’ils ont trait à l’exercice de la médecine ou de la pharmacie. De même, l’acceptation d’une invitation au restaurant ou à une manifestation telle que cocktail, buffet n’est pas par elle-même illégale. Toutefois, leur répétition, l’importance des frais exposés ou leur extension aux membres de la famille de l’invité ou à ses proches changeraient le caractère de telles invitations.
Par ailleurs, la délivrance d’échantillons pharmaceutiques n’est pas concernée par l’interdiction dès lors qu’elle correspond aux règles définies par l’article R. 5046-2 du code de la santé publique. Aux termes de ce texte, il ne peut être délivré d’échantillons qu’aux personnes habilitées à prescrire des médicaments à condition qu’elles en aient fait la demande et dans les limites fixées par les dispositions relatives à leur droit de prescription. Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques et porter la mention « échantillon médical gratuit ». Enfin, la délivrance de ces échantillons est interdite dans les enceintes accessibles au public à l’occasion de congrès médicaux et pharmaceutiques.
II. - Les exceptions à l’interdiction des avantages en nature ou en espèces
1. - Les activités de recherche ou d’évaluation scientifique ne rentrent pas dans le champ de l’interdiction, à condition de respecter la procédure qui sera décrire au (2) ci-dessous
Si le législateur a entendu interdire l’octroi d’avantages matériels aux professionnels par les entreprises qui assurent des prestations, fabriquent ou commercialisent des médicaments ou produits faisant l’objet d’une prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie, il n’a nullement entendu priver les entreprises concernées de la possibilité de contribuer au financement d’activités de recherche ou d’évaluation scientifique entendues au sens large, c'est-à-dire comprenant aussi bien l’accomplissement des recherches ou des évaluations que la diffusion de leur résultat. Doivent être considérés comme tels :
- les activités de recherche stricto sensu, y compris les recherches biomédicales régies par la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 ;
- les colloques, séminaires, journées d’études ayant pour objet de faire le point des connaissances, des recherches ou des pratiques dans un domaine déterminé :
- les actions de formation médicale continue lorsqu’elles sont financées dans des conditions autres que celles prévues au I, b, 3. Encore faut-il que les-actions énumérées ci-dessus visent effectivement les objectifs qu’elles affichent.
Dans ce cadre, conformément aux dispositions de l’article 10 de la directive précitée, l’hospitalité offerte aux participants demeure licite, dès lors qu’elle se situe à un niveau raisonnable, reste accessoire par rapport à l’objet scientifique et professionnel et n’est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés.
Une précision doit être apportée s’agissant, d’une part, de la rémunération des recherches biomédicales et, d’autre part, de celle des brevets.
S’agissant de la rémunération des activités de recherche biomédicale, celle-ci, si elle ne peut être proportionnelle au nombre de produits prescrits, doit correspondre à l’importance du travail accompli dans le cadre du protocole d’étude et peut par exemple tenir compte du nombre d’observations demandées aux praticiens.
S’agissant du régime des brevets, ceux-ci sont par nature le résultat d’une recherche et la loi ne modifie rien à leurs conditions de rémunération, sous la seule réserve qu’elles fassent l’objet d’une convention. En particulier la loi ne s’oppose pas au versement d’une rétribution proportionnelle au chiffre d’affaires total du produit couvert par le brevet. L’interdiction de la proportionnalité s’applique à la valeur et au nombre des produits prescrits par le praticien et non à l’activité de l’entreprise ayant acquis le droit d’exploiter le brevet.
2. -Une procédure conventionnelle doit être impérativement respectée
Les avantages consentis par les entreprises aux professionnels de santé doivent faire l’objet d’une convention écrite. Les professionnels organisés en ordres doivent, avant la mise en application de la convention, la soumettre pour avis au conseil départemental de l’ordre auquel ils sont rattachés.
Si l’article L. 365-1, alinéa 2, du code de la santé publique ne vise expressément que le seul ordre des médecins, les professions de chirurgien-dentiste et de sage-femme étant également organisées en ordres, les compétences reconnues au conseil de l’ordre des médecins à l’égard de ceux-ci doivent leur être également reconnues à l’égard de leurs ressortissants respectifs. En revanche les professions paramédicales pour lesquelles aucun ordre n’a été institué ne sont pas assujetties à cette formalité.
Par ailleurs, lorsque les activités de recherche ou d’évaluation sont réalisées même partiellement dans un établissement de santé, elles doivent être soumises pour avis au responsable de l’établissement.
Le souci de respecter la volonté de transparence qui sous-tend la disposition légale, sans pour autant tomber dans un formalisme paralysant, nous conduit à donner sur ses modalités concrètes d’application un certain nombre de précisions.
a) Forme et contenu de la convention :
Afin notamment de permettre aux ordres concernés de donner un avis en connaissance de cause, la convention doit revêtir un caractère écrit et comporter un certain nombre d’indications (objet de l’activité en cause, lieu, durée, nature et montant des avantages consentis et, s’agissant des manifestations ou actions de formation, programme faisant ressortir le temps consacré aux activités scientifiques par rapport à la durée totale). Cela étant, la nature de l’écrit variera bien entendu selon l’objet de la convention en cause. S’il prendra parfois la forme d’un contrat en bonne et due forme, signé par les parties concernées, il n’en sera bien évidemment pas ainsi lorsqu’il s’agira d’une invitation à un congrès ou d’une action de formation continue. En ce cas la simple invitation adressée au professionnel vaut convention dès lors qu’elle contient des indications sur le contenu et le déroulement de la manifestation et qu’elle précise les prestations prises en charge par l’entreprise.
b) Convention transmise au conseil de l’ordre concerné sur le fondement d’un autre texte :
D’autres textes de nature législative ou réglementaire peuvent imposer aux professions concernées une transmission au conseil de l’ordre.
L’article L. 462 du code de la santé publique fait notamment obligation aux médecins et aux chirurgiens-dentistes de communiquer au conseil départemental de l’ordre dont ils relèvent « les contrats et avenants ayant pour objet l’exercice de leur profession ». Dès Ion qu’une convention aura été communiquée en application de cet article ou d’une autre disposition de même nature, il conviendra de considérer que la formalité prévue à l’article L. 365-1 du code de la santé publique aura par là même été remplie.
Il en sera notamment ainsi pour les expérimentations réalisées en application de la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 (loi Huriet).
Pour les essais en phase I, II, III ayant fait l’objet d’un avis favorable du comité régional de protection des personnes dans la recherche biomédicale, il ne sera pas nécessaire de réétudier le contenu de la convention, sauf rémunération manifestement injustifiée du praticien et inadéquation de la prestation avec l’objectif recherché.
En revanche, pour les essais de phase IV, l’examen de la convention devra porter sur tous les aspects de celle-ci.
c) Date à laquelle la convention doit être soumise au conseil départemental de l’ordre concerné.
Aux termes du deuxième alinéa de l’article L. 365-1, les conventions doivent être « soumises pour avis » avant leur mise en application. Il n’est pas en revanche nécessaire que l’avis ait lui-même été rendu avant l’exécution de la convention, ce qui poserait d’ailleurs souvent des problèmes pratiques. Cela étant, les agents chargés de veiller au respect de la loi devront bien entendu, toutes les fois que cela sera possible, vérifier que cet avis a bien été sollicité.
d) Recherches, congrès, actions de formation s’adressant à des professionnels sur l’ensemble du territoire ou sur des départements différents :
Afin de simplifier le travail d’instruction des demandes par les conseils départementaux et d’assurer une certaine harmonisation de leurs interprétations, nous ne verrions que des avantages à ce que les conventions relatives à des recherches, congrès, séminaires, actions de formation continue ayant vocation à s’adresser à des professionnels sur l’ensemble du territoire ou même dans plusieurs départements différents soient adressées au conseil national de l’ordre concerné qui pourrait émettre sur le principe même de la convention un avis qu’il diffuserait ensuite aux conseils départementaux. Cet avis ne devrait pas porter sur la valeur scientifique des activités concernées, mais sur leur conformité aux règles de déontologie et sur le caractère scientifique des sujets abordés. Les conseils départementaux, saisis de demandes individuelles, conserveraient bien évidemment leur liberté d’appréciation quant à l’avis à formuler sur chaque demande individuelle, compte tenu notamment de la qualification du praticien.
e) Le cas particulier des professionnels exerçant dans un établissement de santé :
L’article L. 365-1 dispose que les conventions doivent être notifiées au responsable de l’établissement lorsque les activités de recherche ou d’évaluation sont effectuées même partiellement dans un établissement de santé. S’agissant des établissements publics de santé, cette disposition ne fait que rappeler les règles générales applicables aux personnes travaillant dans ces établissements. Il s’agit en l’occurrence d’une simple obligation d’information du responsable, celui-ci n’étant pas investi d’un pouvoir d’appréciation de la validité de l’activité de recherche ou d’évaluation.
III. - Les prestations autres que celles relatives à des activités de recherche ou d’évaluation scientifique réalisées par les praticiens
L’interdiction générale posée par la loi de versement par les entreprises de tout avantage en nature ou espèces ne vise évidemment pas à interdire les relations normales de travail, qu’il s’agisse de missions, de contrats de travail ou de participation à des conseils scientifiques.
Mais si la rémunération de telles activités était sans rapport avec les services effectivement rendus, elles tomberaient sous le coup de l’interdiction prévue à l’article L. 365-1.
En tout état de cause, il appartient aux praticiens, conformément à l’article L. 462, de communiquer aux conseils départementaux de l’ordre l’ensemble des contrats ayant pour objet l’exercice de leur profession.
Dans l’application des présentes instructions, nous vous demandons de vous attacher à rechercher les abus éventuels, en tenant compte du délai qui a été nécessaire pour prendre en compte les dispositions légales, et d’en faire connaître le sens et la portée aux professionnels avec lesquels vous serez en relation. La nécessité de sanctionner des comportements manifestement répréhensibles ne doit évidemment pas être perçue comme traduisant une suspicion systématique à l’encontre de professionnels qui dans leur grande majorité sont soucieux d’exercer leurs activités en toute indépendance.