Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 5 « Stimulateurs cardiaques double chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) », dans la rubrique « Société BIOTRONIK France (BIOTRONIK) », après le code 3472685 est ajouté le produit suivant :
CODE
NOMENCLATURE
3426550
Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., BIOTRONIK, ELUNA 8 DR-T.
Stimulateur cardiaque double chambre à fréquence asservie (DDDR) équipé d'un système de télétransmission Home Monitoring, de la société BIOTRONIK France.
1. Indications
La prise en charge de ce stimulateur est assurée en cas de :
- bloc auriculo-ventriculaire du 2nd ou du 3e degré nécessitant une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente (si la conduction auriculo-ventriculaire est préservée) :
- chez le patient ayant une insuffisance chronotrope, lorsque le maintien d'une activité physique est possible ; et
- si l'oreillette est stimulable de façon prédominante ;
- dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope associée soit à des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire, soit à une maladie rythmique atriale.
La fibrillation auriculaire chronique et permanente n'est pas une indication de la stimulation double chambre DDD (R).
2. Modalités de prescription et d'utilisation
Le système de télétransmission nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
- la rédaction d'un protocole entre la société BIOTRONIK France et le médecin assurant la prise en charge du patient, précisant :
- l'identification du médecin assurant la prise en charge du patient y compris en cas d'alerte ;
- l'organisation du suivi du patient porteur du dispositif, par le médecin concerné, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des exigences liées au dispositif ;
- les modalités de recueil du consentement du patient ;
- la définition des indicateurs d'alerte, ainsi que leur modalité de recueil ;
- la description des modalités de réponse aux alertes, tant de la part du médecin que de la société BIOTRONIK France ;
- le rôle du médecin et celui de la société BIOTRONIK France à chaque étape de la procédure définie dans le cadre du protocole.
- les modalités pratiques du maintien d'un contact régulier entre le médecin assurant la prise en charge du patient et BIOTRONIK France en l'absence d'alerte ainsi que les modalités de vérification régulière de la validité des coordonnées du patient de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
- si nécessaire, les compétences, formations, spécialisations et liens avec le patient des professionnels de santé intervenant (en routine et en cas d'alerte) ;
- les règles d'habilitation et de sécurisation des droits d'accès au système d'information support du dispositif ;
- les règles de sécurité, de traçabilité et confidentialité des données transmises et conservées.
- la rédaction par la société BIOTRONIK France d'une annexe technique précisant la maintenance du dispositif.
La prise en charge de ce stimulateur nécessite des conditions particulières :
Les IRM réalisées avec le stimulateur ELUNA 8 DR-T doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
- IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 Tesla ;
- vitesse de balayage ne doit pas dépasser 216 T/m/s ;
- aucune bobine d'émission locale supplémentaire mise en œuvre ;
- sonde et stimulateur cardiaque compatibles ProMRI ;
- patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
- patient apyrétique ;
- patient de taille ≥ 1,40 m ;
- système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ;
- système de stimulation implanté dans la région pectorale ;
- seuil de stimulation ≤ 2,0 Vpour une durée d'impulsion de 0,4 ms ;
- impédance de sonde déterminée entre 200 et 1 500 Ohms ;
- patient couché sur le dos ;
- respect de la zone de positionnement autorisé : absence de zone d'exclusion en combinaison avec la sonde SAFIO S53 (réf. : 370 945) ou SAFIO S60 (réf. : 370 946) ;
- durée totale de l'examen IRM ≤ 30 minutes ;
- débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg ;
- équipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
- surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG.
Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible.
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite ;
- en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient ;
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
La prise en charge est assurée pour le modèle suivant : ELUNA 8 DR-T (réf. : 394 969).
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2018.