I. - Renseignements administratifs
Nom et adresse :
Numéro SIRET :
Nom du directeur ou de la directrice :
Téléphone :
Adresse électronique :
II. - Organigramme général
Joindre un organigramme général, fonctionnel et nominatif faisant apparaître les responsables des différentes activités qui y sont effectuées et leurs suppléants y compris le responsable du management des risques et de la qualité.
Les activités concernées sont a minima les suivantes :
- collecte ;
- préparation ;
- qualification biologique du don ;
- distribution ;
- délivrance ;
- contrôle de la qualité des PSL ;
- management des risques et de la qualité au sens de l'article R. 1222-28 du code de la santé publique ;
- système d'information ;
- services techniques ;
- biothèque donneur.
Joindre les copies des diplômes des différents responsables et, de leurs suppléants (16).
III. - Effectif total du personnel
Fournir un document indiquant l'effectif total du personnel (17).
IV. - Répartition des activités dans les sites
ACTIVITÉS
SITES
Collecte (1)
Préparation (1) (2)
Qualification biologique du don
Contrôle de la qualité
Management des risques et de la qualité (lieu d'activité du responsable)
Distribution (1)
Délivrance (1)
Systèmes d'informations (localisation des serveurs, le cas échéant)
Biothèque donneur
(1) Si le nombre de sites est trop important pour être renseigné dans ce tableau, présenter les sites sous la forme d'une liste en annexe.
(2) La préparation s'entend au sens des bonnes pratiques transfusionnelles :
- préparation : ensemble des opérations visant à l'obtention de PSL à partir du sang et des composants sanguins, matières premières ou intermédiaires, incluant les préparations primaires et secondaires, l'étiquetage, la conservation ainsi que les contrôles correspondants ;
- préparation primaire : toutes les opérations concernant le traitement du sang ou de ses composants depuis leur réception jusqu'à l'obtention du PSL final ;
- préparation secondaire ou transformation : toutes les opérations permettant d'obtenir un PSL figurant dans la liste des caractéristiques à partir d'un autre PSL figurant dans la liste des caractéristiques.
V. - Modalités de transport des PSL (18)
Joindre une note explicative sur les modalités de transport (modalités contractuelles et dispositions relatives à la maîtrise des distances/temps) (19).
VI. - Informatique médico-technique
Indiquer, pour chaque activité, les logiciels utilisés et leur version (ajouter autant de lignes que nécessaire) :
NOM DU LOGICIEL
et n° de version
ACTIVITÉ
(Collecte, préparation...)
DATE DE MISE
en service
DATE
de validation
VII. - Hygiène et sécurité
Nom et qualité du responsable :
Existe-t-il des procédures relatives à la santé et au suivi médical annuel du personnel (visites médicales, vaccinations…) : □ Oui □ Non
VIII. - Management de la qualité
VIII-1. - Système de management de la qualité
Joindre le manuel qualité ainsi que la liste des procédures (20) relatives aux thèmes suivants :
Personnel et organisation.
Locaux.
Equipements et consommables.
Documentation.
Collecte, préparation du sang et qualification biologique du don.
Stockage, délivrance et distribution.
Gestion des activités sous-traitées.
Non-conformités et rappels.
Auto-évaluation, audits et améliorations.
Contrôle et surveillance de la qualité.
Systèmes d'information.
Transports.
Joindre la liste des procédures en mode dégradé sur ces mêmes thèmes.
VIII-2. - Matériel ou équipement critique (21)
Joindre la liste des matériels ou équipements par activité et en préciser le nombre et la version (22).
IX. - Gestion des déchets
IX-1. - Type de déchets générés par activité
Cocher les cases correspondantes.
Type de déchets
Activités
DASRI solides
Déchets liquides
Déchets toxiques
Collecte
Préparation
Qualification biologique du don
Contrôle de la qualité
Distribution
Délivrance
IX-2. - Elimination des déchets
Indiquer le nom des sites et cocher la ou les cases correspondantes :
Nom du site
Pour l'élimination, convention passée avec
Etablissement de santé
Prestataires externes
…/…
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