Art. 4. -  A la section 2 du chapitre 3 du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), les articles R. 163-13 à R. 163-17 deviennent les articles R. 163-15 à R. 163-20 et sont ainsi rédigés :
    « Art. R. 163-15. -  La Commission de la transparence est composée de :
    « 1o Un président et un vice-président nommés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois ;
    « 2o Trois membres de droit :
    « - le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
    « - le directeur général de la santé ou son représentant ;
    « - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
    « Chaque membre de droit peut se faire accompagner par une personne de ses services ;
    « 3o Treize membres nommés dans les mêmes conditions que le président et le vice-président :
    « a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national des médecins ;
    « b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national des pharmaciens ;
    « c) Le médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et un médecin-conseil ou un pharmacien-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;
    « d) Deux personnalités, médecins-conseils ou pharmaciens-conseils, choisies chacune sur une liste de deux noms proposés respectivement par la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;
    « e) Une personnalité choisie sur l'une des listes de deux noms établies par chacune des organisations syndicales les plus représentatives des fabricants de produits pharmaceutiques ;
    « f) Six personnalités choisies en raison de leur compétence médicale, scientifique ou économique dans le domaine du médicament.
    « Treize membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires ; le suppléant du médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés est un praticien-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. Les membres suppléants peuvent remplacer les titulaires soit pour une ou plusieurs séances déterminées, soit s'il se produit une vacance au cours du mandat.
    « Art. R. 163-16. -  I. - Les délibérations de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ne sont valables que si au moins douze membres de la commission sont présents.
    « II. - Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.
    « III. - Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.
    « L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
    « L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique du médicament, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale. »
    « Art. R. 163-17. -  La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président, du ministre de la sécurité sociale, du ministre de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Son secrétariat est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
    « La commission élabore son règlement intérieur.
    « Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission.
    « Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
    « Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs doivent adresser à son secrétariat une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans le secteur pharmaceutique. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
    « Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
    « Art. R. 163-18. -  L'avis mentionné au premier alinéa de l'article R. 163-4, ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article L. 619 du code de la santé publique, comportent notamment :
    « 1o L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues à l'article L. 162-17 et à l'article L. 618 du code de la santé publique ;
    « L'avis porte distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du service médical rendu ;
    « L'avis portant sur l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;
    « 2o Une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec ceux de la classe pharmaco-thérapeutique de référence ; pour les médicaments dont l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est sollicitée, cette comparaison est, sauf impossibilité signalée par la commission, effectuée au moins avec les médicaments inscrits venant en premiers par le nombre de journées de traitement, avec le médicament de cette classe dont le coût du traitement est le moins élevé et avec le dernier médicament inscrit dans la même classe ; le cas échéant, cette comparaison porte sur les médicaments à même visée thérapeutique ;
    « L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant sur la (ou les) liste(s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1o ci-dessus ;
    « 3o Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical rendu dans les conditions prévues à l'article R. 163-6.
    « 4o Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament ; pour les médicaments dont l'inscription ou le renouvellement de celle-ci sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est demandée, ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications thérapeutiques proposées ; à l'occasion du renouvellement de l'inscription, les modalités réelles d'utilisation et les indications thérapeutiques constatées sont comparées aux modalités d'utilisation et aux indications thérapeutiques retenues lors des avis précédents ;
    « 5o L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
    « 6o Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans deux catégories déterminées en fonction de l'importance du service médical rendu ; l'avis précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article R. 322-1 ;
    « 7o L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, de la posologie et de la durée de traitement ;
    « La commission peut, en outre, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur à l'occasion du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17.
    « Art. R. 163-19. -  A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur :
    « 1o Le bien-fondé de l'inscription, du renouvellement d'inscription ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques définies à l'article L. 601-6 du code de la santé publique, sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique ;
    « 2o Le maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique, compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;
    « 3o L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 595-7-1 du code de la santé publique ;
    « 4o L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que le classement des produits dans ces classifications ;
    « 5o Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la conformité à ces règles des conditionnements présentés ;
    « 6o Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique.
    « Art. R. 163-20. -  I. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les documents suivants :
    « 1o Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ;
    « Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15 et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique ;
    « 2o Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 du code de la santé publique ;
    « 3o Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments.
    « La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.
    « II. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur les recommandations de bonne pratique et les références médicales établies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévues à l'article L. 162-12-15.
    « Art. R. 163-21. -  La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut réévaluer le service médical rendu des médicaments inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues à l'article L. 162-17 et à l'article L. 618 du code de la santé publique par classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique, notamment lorsqu'elle propose l'inscription sur ces listes ou l'une de ces listes d'un médicament apportant une amélioration majeure du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures. »