ANNEXES
ANNEXE I
(7 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Polyarthrite rhumatoïde (seringue et stylo)
HULIO en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
HULIO peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Arthrite juvénile idiopathique (toutes les présentations)
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :
HULIO en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. HULIO peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
Arthrite liée à l'enthésite :
HULIO est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale (seringue et stylo)
Spondylarthrite ankylosante (SA :)
HULIO est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA :
HULIO est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Rhumatisme psoriasique (seringue et stylo)
HULIO est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Psoriasis en plaques de l'adulte (seringue et stylo)
Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent (toutes les présentations)
Traitement du psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Maladie de Crohn (seringue et stylo)
HULIO est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent (toutes les présentations)
HULIO est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention, un corticoïde et un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Rectocolite hémorragique (seringue et stylo)
HULIO est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Uvéite de l'adulte (seringue et stylo)
HULIO est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Uvéite chez l'enfant et l'adolescent (toutes les présentations)
En association au méthotrexate, dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Code CIP
Présentation
34009 301 574 2 8
HULIO 40 mg/08 ml (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en flacon muni d'un adaptateur, boîte de 2 flacons + 2 seringues + 2 aiguilles + 4 tampons d'alcool (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS)
34009 301 573 6 7
HULIO 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie avec protège aiguille automatique + 2 tampons d'alcool (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS)
34009 301 573 7 4
HULIO 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie avec protège aiguille automatique + tampons d'alcool (B/2) (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS)
34009 301 573 8 1
HULIO 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie avec protège aiguille automatique + tampons d'alcool (B/6) (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS)
34009 301 573 9 8
HULIO 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli avec protège aiguille automatique + 2 tampons d'alcool (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS)
34009 301 574 0 4
HULIO 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli avec protège aiguille automatique + tampons d'alcool (B/2) (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS)
34009 301 574 1 1
HULIO 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli avec protège aiguille automatique + tampons d'alcool (B/6) (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS)
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.