7.11. Documentation et services accompagnant le LAP

			N° critère

			Formulation du critère V2021

			Description/Cas d'usage

			175

			(V2012)

			Le LAP permet d'afficher un document imprimable par tout utilisateur qui rappelle :

			- L'identité du client de la certification telle que mentionnée dans le document décrit au critère 167 ;

			- L'énoncé des critères d'engagement du client de la certification : 1, 8, 18, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 31, 34, 44, 61, 62, 69, 70, 74, 76, 96, 133, 166, 167, 168, 169, 170, 176, 177, 178, 179, 180.

			- L'engagement au respect de ces critères ;

			- La date de mise à jour du document.

			176 (E)

			(V2012)

			(CE)

			Le client de la certification décrit dans la documentation technique du logiciel l'environnement technique dans lequel l'audit de certification a été réalisé.

			177 (E)

			(V2012)

			(CE)

			Le client de la certification précise dans la documentation technique du logiciel les formats autonomes et les modalités de paramétrage des exports demandés dans les critères 111, 112 et 160.

			178 (E)

			(V2012)

			(CE)

			Le client de la certification précise dans la documentation technique du logiciel les conditions permettant la réalisation des exigences d'ergonomie du présent référentiel (chapitre 7.3.1 et suivants).

			179 (E)

			(V2012)

			(CE)

			Le client de la certification décrit dans sa documentation technique les motifs de correction et d'évolution de toutes les versions de son logiciel depuis la version testée lors de l'audit de certification.

			180 (E)

			(V2012)

			(CE)

			Le client de la certification intègre le paramétrage de certification dans son offre commerciale ou décrit complètement dans sa documentation technique l'évolution de ce paramétrage.

Suivi des modifications

Historique des versions

			Version

			Date

			Modifications

			Version 2012.1

			Critères 2012.1

			21/06/2012

			Document publié le 21/06/2012

			Version 2021.01

			28/04/2021

			Document validé le 28 avril 2021

			Précision des fonctionnalités minimales requises définies dans le décret n°2019-856 du 20 août 2019.

			Version 2021.02

			06/05/2021

			Document validé le 6 mai 2021

			Ajout des critères 34 et 171.

			Précisions apportées au niveau du cas d'usage du critère 81.

La version électronique du référentiel est disponible sur le site internet de la Haute Autorité de santé et comprend des liens hypertextes qui renvoient à une définition des termes techniques utilisés.

Table des annexes

Annexe 1. - Organisation minimale des données caractérisant le patient

Annexe 2. - Organisation minimale des lignes de prescription

Annexe 3. - Tableau de correspondance entre les fonctionnalités requises (selon le décret n° 2019-856 du 20 août 2019) et les exigences de certification dans ce présent référentiel fonctionnel

Annexe 4. - Index des fonctionnalités relevant du marquage CE

ANNEXE 1

ORGANISATION MINIMALE DES DONNÉES CARACTÉRISANT LE PATIENT

Toutes les données caractérisant le patient sont systématiquement enregistrées.

			Donnée

			Critère(s)

			Exigence(s)

			Nom de naissance

			6

			4

			Obligatoirement saisi pour une prescription, sinon importé de la gestion administrative

			Recherche de patient par son nom de naissance

			27, 152

			Est affiché tout au long de la prescription ou sur l'ordonnance imprimée

			110, 112

			Est affiché sur le récapitulatif des prescriptions en cours

			Nom/Prénom utilisé

			5

			27

			152

			110, 112

			Affichage de prénom/nom utilisé

			Est éventuellement affiché tout au long de la prescription

			Est éventuellement visible sur l'ordonnance imprimée

			Est affiché sur le récapitulatif des prescriptions en cours

			Premier prénom de naissance

			6

			4

			Obligatoirement saisi pour une prescription, sinon importé de la gestion administrative

			Recherche de patient par son nom de naissance

			27, 152

			Est affiché tout au long de la prescription ou sur l'ordonnance imprimée

			110, 112

			Est affiché sur le récapitulatif des prescriptions en cours

			Sexe

			6

			27, 151

			Obligatoirement saisi pour une prescription, sinon importé de la gestion administrative

			Est affiché tout au long de la prescription ou sur l'ordonnance imprimée

			12

			Réclamé si nécessaire au contrôle d'une contre-indication

			11, 100, 139

			Permet la recherche de contre-indications

			102, 141

			Signal d'information en cas de statut gravidique inconnu (ou absence de grossesse) pour un traitement contre-indiqué ou déconseillé pour la procréation

			161

			Pris en compte pour l'exécution de systèmes d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) qui nécessite cette information

			Date de naissance

			6

			9, 10

			Obligatoirement saisie pour une prescription, sinon importé de la gestion administrative

			Permet le calcul de l'âge

			27, 151

			Est affichée tout au long de la prescription ou sur l'ordonnance imprimée

			9, 100, 139

			110, 112

			Permet la recherche de contre-indications

			Est affichée sur le récapitulatif des prescriptions en cours

			161

			Prise en compte pour l'exécution de systèmes d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) qui nécessitent cette information

			Poids de prescription

			13

			14

			Possibilité d'enregistrement dans le LAP

			Réclamé si nécessaire au contrôle d'une posologie

			18

			Réclamé si nécessaire au calcul du débit de filtration glomérulaire estimé

			105, 143

			110, 112

			151

			Permet le contrôle d'une posologie

			Est affiché sur le récapitulatif des prescriptions en cours

			Est affiché sur l'ordonnance imprimée

			161

			Pris en compte pour l'exécution de systèmes d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) qui nécessitent cette information

			Taille

			15

			14

			Possibilité d'enregistrement dans le LAP

			Réclamée si nécessaire au contrôle d'une posologie

			105, 143

			Permet le contrôle d'une posologie

			161

			Prise en compte pour l'exécution de systèmes d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) qui nécessitent cette information

			Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG)

			17

			Le LAP permet la saisie du débit de filtration glomérulaire estimé

			100, 139

			Permet la recherche de contre-indications

			161

			Pris en compte pour l'exécution de systèmes d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) qui nécessitent cette information

			Date d'enregistrement du DFG

			17

			Pris en compte pour l'exécution de systèmes d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) qui nécessitent cette information

			États physiopathologiques et antécédents

			7, 8

			100, 139

			Informations du dossier médical utilisées par le LAP

			Permet la recherche de contre-indications

			Etat de grossesse et date des dernières règles

			7, 8

			100, 139

			Informations du dossier médical utilisées par le LAP

			Permet la recherche de contre-indications

			102, 141

			161

			Alerte en cas de statut gravidique inconnu pour un traitement contre-indiqué ou déconseillé par la procréation

			Pris en compte pour l'exécution de systèmes d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) qui nécessitent cette information

			Allaitement

			7, 8

			100, 139

			Informations du dossier médical utilisées par le LAP

			Permet la recherche de contre-indications

			161

			Pris en compte pour l'exécution de systèmes d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) qui nécessitent cette information

			Allergie, hypersensibilité, intolérance aux médicaments

			7, 8

			100, 139

			151

			110, 112

			Informations du dossier médical utilisées par le LAP

			Permet la recherche de contre-indications

			Est affiché sur l'ordonnance imprimée

			Est affiché sur le récapitulatif des prescriptions en cours

ANNEXE 2

ORGANISATION MINIMALE DES LIGNES DE PRESCRIPTION

T3 : Organisation minimale par médicament

			Donnée

			Critère(s)

			Exigence(s)

			Identification du médicament

			45, 46, 47

			Spécialité pharmaceutique ou DC à disposition de l'utilisateur

			39

			Relation avec une prescription antérieure

			60, 120

			Identification reprise par défaut pour l'édition d'une prescription

			Posologie

			50, 51

			Saisie d'une posologie

			60, 120

			61, 105, 143

			Posologie reprise par défaut pour l'édition d'une prescription

			Contrôle de la posologie journalière

			Motif

			57, 122

			Possibilité de saisie d'un motif de prescription

			Contexte ALD exonérante/hors ALD

			122, 127

			Possibilité pour l'utilisateur de déclarer si la prescription est effectuée dans ou en dehors du cadre d'une ALD exonérante

			153

			Impression d'une ordonnance en respectant le caractère bizone

			Coût

			114, 157

			Possibilité d'afficher le coût approximatif d'un médicament

T4 : Organisation minimale par ligne de prescription

			Donnée

			Critère(s)

			Exigence(s)

			Durée

			58

			Saisie d'une durée

			104, 108

			72

			Contrôle en cas de formulation d'une durée de prescription

			Visible sur chaque ligne de prescription

			Date de début

			58

			Saisie d'une date de début

			Heure de début

			58

			Possibilité de saisie d'une heure de début

			Modalités d'administration

			56

			Possibilité de saisie en texte libre

			153

			Impression d'une ordonnance en respectant le caractère bizone

			Arrêt du traitement

			90, 91, 92

			Spécification des arrêts de traitement

			49, 93

			Une ligne de prescription peut contenir plusieurs médicaments

ANNEXE 3

TABLEAU DE CORRESPONDANCE ENTRE LES FONCTIONNALITÉS REQUISES (SELON LE DÉCRET NO 2019-856 DU 20 AOÛT 2019) ET LES EXIGENCES DE CERTIFICATION DANS CE PRÉSENT RÉFÉRENTIEL FONCTIONNEL

			Numéro

			(Décret du 20 août 2019)

			Fonctionnalité minimale requise

			(Décret du 20 août 2019)

			Critère(s) correspondant(s) de ce référentiel

			1

			L'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature

			168

			2

			La mise à disposition d'informations sur le médicament issues d'une base de données agréée par la Haute Autorité de santé et l'affichage systématique d'un message d'avertissement en cas d'abonnement à la base expiré

			74, 77

			Applicable en milieu hospitalier, uniquement pour le mode Saas (Software as a service), pour la partie Affichage d'un message d'avertissement en cas d'abonnement à la BdM expiré .

			3

			L'affichage, à chaque ouverture du logiciel d'aide à la prescription médicale, du numéro de version certifiée installée sur le poste de l'utilisateur, du numéro de la décision du collège de la Haute Autorité de santé portant agrément de la base de données avec laquelle le logiciel est utilisé et du référentiel de certification utilisé et l'affichage systématique d'un message d'information en cas de certification d'une nouvelle version du logiciel à télécharger

			169, 170

			4

			Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel

			167

			5

			La diffusion systématique et en temps réel de messages d'alerte sanitaire émis par les autorités sanitaires dont les catégories sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale

			Non applicable, en attente d'arrêté

			6

			La conformité de la prescription aux dispositions législatives et réglementaires et aux règles de bonne pratique en vigueur en matière de prescription de médicaments

			45 à 65

			7

			L'intégration systématique des référentiels de prescription, des modèles d'ordonnances types ou tout autre document ou aide relatif à la prescription dont la liste figure dans un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées. L'arrêté peut notamment préciser les conditions d'appel de ces éléments lors de l'utilisation du logiciel

			123 à 131

			8

			La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du Code de la santé publique


			45, 46, 47, 48

			9

			L'information sur l'appartenance d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, et l'affichage des motifs de non-substitution le cas échéant

			116, 117

			10

			L'information sur l'appartenance d'une spécialité à la liste de référence des groupes biologiques similaires et la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées

			118, 119

			11

			L'information sur l'appartenance d'une spécialité au registre des groupes hybrides et la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées

			Non applicable, en raison de la non-existence du registre des groupes hybrides

			12

			L'information sur les durées de traitement et posologies recommandées quand elles existent

			49, 50, 51, 52, 53, 58, 59, 61, 62, 63, 64, 65, 105, 106, 107, 108, 109, 143, 144, 145, 146

			13

			L'affichage des prix des médicaments ainsi que le montant total de la prescription, ainsi que les informations fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, permettant une prescription conforme à la plus stricte économie du coût du traitement compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits prescrits

			114, 157

			Informations fixées par arrêté : non applicable, en attente de l'arrêté

			14

			L'information sur les conditions de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire des médicaments

			115

			15

			L'intégration systématique des systèmes d'aide à la décision indexée par médicament et une proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées

			161, 162

			16

			L'information sur l'existence d'engagements individualisés, mentionnés au 22° de l'article L. 162-5, portant sur la prescription de spécialités pharmaceutiques ainsi que sur le suivi de l'atteinte des objectifs correspondants et sur leur contrepartie financière

			Non applicable en milieu hospitalier au niveau du LAP.

			17

			L'interface avec le dossier pharmaceutique prévu au R. 1111-20-1 du Code de la santé publique pour ce qui concerne les logiciels utilisés en établissement de santé

			33, 34

			18

			L'interface avec le dossier médical partagé prévu au L. 1111-14 du Code de la santé publique


			173

			19

			L'interopérabilité avec le logiciel d'aide à la dispensation de l'établissement de santé le cas échéant selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité

			Non applicable pour cette version du référentiel. Les spécifications d'interfaçage du LAP hospitalier avec le LAD ne sont pas disponibles à ce jour.

			20

			L'affichage automatique sur la prescription du numéro personnel correspondant à l'identification du prescripteur mentionné à l'article L. 162-5-15, et le cas échéant du numéro identifiant la structure où il exerce

			2, 150

			21

			L'accès aux services dématérialisés déployés par l'assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale

			84, 125, 127

ANNEXE 4

INDEX DES FONCTIONNALITÉS RELEVANT DU MARQUAGE CE

Les critères énumérés ci-après relèvent de fonctionnalités répondant aux dispositions en vigueur relatives au marquage CE

Pour les LAP qui sont certifiés CE, le respect des critères signalés CE est, du fait du marquage CE, réputé acquis ; en conséquence, ces critères ne feront pas l'objet d'un contrôle de conformité lors de l'audit de certification du LAP.

			Chapitre concerné

			Numéros de critère

			L'information sur le patient

			1, 2, 6

			Antécédents, pathologies et état physiologique du patient

			7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21

			Exigences générales d'ergonomie

			22, 23, 24, 25, 26, 27, 29, 30

			L'historique médicamenteux du patient

			32

			Le bilan médicamenteux du patient

			33, 35, 36, 37, 38

			La sélection des médicaments

			39

			La rédaction de la prescription

			50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63

			Le récapitulatif des prescriptions en cours

			67, 69, 70, 72, 73

			L'information sur le médicament

			74, 76, 77

			Prescription à exécution hospitalière

			Rédaction 85, 86

			Arrêt des traitements 90, 91, 92

			Contrôles 95 à 109

			Prescription à exécution ambulatoire

			Rédaction 113, 120, 122, 123

			Contrôles 132 à 148

			Aide à la décision indexée par médicament

			161, 162

			Documentation et service accompagnant le LAP

			176 à 180

Références bibliographiques

Une revue commentée de la littérature, réalisée par le laboratoire EVALAB, a participé à l'identification de certains critères de qualité.

ANAP Appui santé & médico santé. Enjeux de l'informatisation de la conciliation médicamenteuse, retours d'expérience et enseignements Paris : ANAP; 2019.

 http://www.omedit-normandie.fr/media-files/19349/enjeux_informatisation_conciliation_medicamenteuse_rex.pdf


Ammenwerth E ; Talmon J ; Ash JS ; Bates DW ; Beuscart-Zephir MC ; Duhamel A ; Elkin PL ; Gardner RM ; Geissbuhler A. Impact of CPOE on mortality rates--contradictory findings, important messages. Methods Inf Med. 2006 ; 45 (6) : 586-593

Anderson JG ; Ramanujam R ; Hensel D ; Anderson MM ; Sirio CA. The need for organizational change in patient safety initiatives. Int J Med Inform. 2006 Dec ; 75 (12) : 809-817

Barber N ; Cornford T ; Klecun E. Qualitative evaluation of an electronic prescribing and administration system. Qual Saf Health Care. 2007 Aug ; 16 (4) : 271-278

Bates DW. Preventing medication errors: a summary. Am J Health Syst Pharm. 2007 Jul 15 ; 64 (14 Suppl 9) : S3-S9

Bates, D.W. The effects of health information technology on inpatient care. Arch Intern Med, 169(2), 105-107#. 2009.

Bedouch P ; Allenet B ; Grass A ; Labarere J ; Brudieu E ; Bosson JL ; Calop J. Drug-related problems in medical wards with a computerized physician order entry system. J Clin Pharm Ther. 2009 Apr ; 34 (2) : 187-195

Bonnabry P ; Spont-Gros C ; Grauser D ; Casez P ; Despond M ; Pugin D ; Rivara-Mangeat C ; Koch M ; Vial M ; Iten A ; Lovis C. A risk analysis method to evaluate the impact of a computerized provider order entry system on patient safety. J Am Med Inform Assoc. 2008 Jul ; 15 (4) : 453-460

Boockvar K ; Fishman E ; Kyriacou CK ; Monias A ; Gavi S ; Cortes T. Adverse events due to discontinuations in drug use and dose changes in patients transferred between acute and long-term care facilities. Arch Intern Med. 2004 Mar 8 ; 164 (5) : 545-550

Bouchand F ; Thomas A ; Zerhouni L ; Dauphin A ; Conort O. Pharmacists' interventions before and after prescription computerization in an internal medicine department Interventions pharmaceutiques avant et après informatisation de la prescription dans un service de médecine interne. Presse Med. 2007 Mar ; 36 (3 Pt 1) : 410-418

Caudill-Slosberg M ; Weeks WB. Case study: identifying potential problems at the human/technical interface in complex clinical systems. Am J Med Qual. 2005 Nov ; 20 (6) : 353-357

Chedoe I ; Molendijk HA ; Dittrich ST ; Jansman FG ; Harting JW ; Brouwers JR ; Taxis K. Incidence and nature of medication errors in neonatal intensive care with strategies to improve safety: a review of the current literature. Drug Saf. 2007 ; 30 (6) : 503-513

Chuo J ; Hicks RW. Computer-related medication errors in neonatal intensive care units. Clin Perinatol. 2008 Mar ; 35 (1) : 119-39, ix

Classen DC ; Avery AJ ; Bates DW. Evaluation and certification of computerized provider order entry systems. J Am Med Inform Assoc. 2007 Jan ; 14 (1) : 48-55

Conroy S ; Sweis D ; Planner C ; Yeung V ; Collier J ; Haines L ; Wong IC. Interventions to reduce dosing errors in children: a systematic review of the literature. Drug Saf. 2007 ; 30 (12) : 1111-1125

Eliasson M ; Bastholm P ; Forsberg P ; Henriksson K ; Jacobson L ; Nilsson A ; Gustafsson LL. Janus computerised prescribing system provides pharmacological knowledge at point of care - design, development and proof of concept. Eur J Clin Pharmacol. 2006 Apr ; 62 (4) : 251-258

Estellat C ; Colombet I ; Vautier S ; Huault-Quentel J ; Durieux P ; Sabatier B. Impact of pharmacy validation in a computerized physician order entry context. Int J Qual Health Care. 2007 Oct ; 19 (5) : 317-325

FitzHenry F ; Peterson JF ; Arrieta M ; Waitman LR ; Schildcrout JS ; Miller RA. Medication administration discrepancies persist despite electronic ordering. J Am Med Inform Assoc. 2007 Nov ; 14 (6) : 756-764

Georgiou A ; Ampt A ; Creswick N ; Westbrook JI ; Braithwaite J. Computerized Provider Order Entry--what are health professionals concerned about? A qualitative study in an Australian hospital. Int J Med Inform. 2009 Jan ; 78 (1) : 60-70

Glaser J. Implementing electronic health records: 10 factors for success. Healthc Financ Manage. 2009 Jan ; 63 (1) : 50-2, 54

Gross PA ; Bates DW. A pragmatic approach to implementing best practices for clinical decision support systems in computerized provider order entry systems. J Am Med Inform Assoc. 2007 Jan ; 14 (1) : 25-28

Halamka J ; Aranow M ; Ascenzo C ; Bates DW ; Berry K ; Debor G ; Fefferman J ; Glaser J ; Heinold J ; Stanley J ; Stone DL ; Sullivan TE ; Tripathi M ; Wilkinson B. E-Prescribing collaboration in Massachusetts: early experiences from regional prescribing projects. J Am Med Inform Assoc. 2006 May ; 13 (3) : 239-244

Han YY, Carcillo JA, Venkataraman ST, Clark RS, Watson RS, Nguyen TC, Bayir H, Orr RA. Unexpected Increased Mortality After Implementation of a Commercially Sold Computerized Physician Order Entry System. Pediatrics. 2005 Dec ; 116(6):1506-12.. 2005

Haute Autorité de Santé. Mettre en œuvre la conciliation des traitements médicamenteux en établissement de santé. Saint-Denis La Plaine : HAS; 2018.

 https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2017-01/dir1/guide_conciliation_des_traitements_medicamenteux_en_etablissement_de_sante.pdf


Hardmeier B ; Braunschweig S ; Cavallaro M ; Roos M ; Pauli-Magnus C ; Giger M ; Meier PJ ; Fattinger K. Adverse drug events caused by medication errors in medical inpatients. Swiss Med Wkly. 2004 Nov 13 ; 134 (45-46) : 664-670

Holdsworth MT ; Fichtl RE ; Raisch DW ; Hewryk A ; Behta M ; Mendez-Rico E ; Wong CL ; Cohen J ; Bostwick S ; Greenwald BM. Impact of computerized prescriber order entry on the incidence of adverse drug events in pediatric inpatients. Pediatrics. 2007 Nov ; 120 (5) : 1058-1066

Jones S ; Moss J. Computerized provider order entry: strategies for successful implementation. J Nurs Adm. 2006 Mar ; 36 (3) : 136-139

Judge J ; Field TS ; DeFlorio M ; Laprino J ; Auger J ; Rochon P ; Bates DW ; Gurwitz JH. Prescribers' responses to alerts during medication ordering in the long term care setting. J Am Med Inform Assoc. 2006 Jul ; 13 (4) : 385-390

Karnon J ; McIntosh A ; Dean J ; Bath P ; Hutchinson A ; Oakley J ; Thomas N ; Pratt P ; Freeman-Parry L ; Karsh BT ; Gandhi T ; Tappenden P. Modelling the expected net benefits of interventions to reduce the burden of medication errors. J Health Serv Res Policy. 2008 Apr ; 13 (2) : 85-91

Khajouei R ; Jaspers MW. CPOE system design aspects and their qualitative effect on usability. Stud Health Technol Inform. 2008 ; 136 : 309-314

Koppel R ; Leonard CE ; Localio AR ; Cohen A ; Auten R ; Strom BL. Identifying and quantifying medication errors: evaluation of rapidly discontinued medication orders submitted to a computerized physician order entry system. J Am Med Inform Assoc. 2008 Jul ; 15 (4) : 461-465

Kuperman GJ ; Bobb A ; Payne TH ; Avery AJ ; Gandhi TK ; Burns G ; Classen DC ; Bates DW. Medication-related clinical decision support in computerized provider order entry systems: a review. J Am Med Inform Assoc. 2007 Jan ; 14 (1) : 29-40

Loke YK ; Price D ; Herxheimer A ; Cochrane Adverse Effects Methods Group. Systematic reviews of adverse effects: framework for a structured approach. BMC Med Res Methodol. 2007 ; 7 : 32-

Niazkhani Z ; Pirnejad H ; de BA ; Aarts J. Evaluating inter-professional work support by a computerized physician order entry (CPOE) system. Stud Health Technol Inform. 2008 ; 136 : 321-326

OHSU. Recommandations du OHSU pour l'évaluation des CPOES.

Pare G ; Sicotte C ; Jaana M ; Girouard D. Prioritizing the risk factors influencing the success of clinical information system projects. A Delphi study in Canada. Methods Inf Med. 2008 ; 47 (3) : 251-259

Pirnejad H ; Niazkhani Z ; van der SH ; Berg M ; Bal R. Impact of a computerized physician order entry system on nurse-physician collaboration in the medication process. Int J Med Inform. 2008 Nov ; 77 (11) : 735-744

Ross Koppel, PhD Joshua P. Metlay, MD, PhD Abigail Cohen, PhD Brian Abaluck, BS A. Russell Localio, JD, MPH, MS Stephen E. Kimmel, MD, MSCE Brian L. Strom. Role of Computerized Physician Order Entry Systems in Facilitating Medication Errors. JAMA. 2005 ; 293:1197-1203. 2005

Sittig DF ; Ash JS ; Zhang J ; Osheroff JA ; Shabot MM. Lessons from 'Unexpected increased mortality after implementation of a commercially sold computerized physician order entry system'. Pediatrics. 2006 Aug ; 118 (2) : 797-801

Sittig DF ; Campbell E ; Guappone K ; Dykstra R ; Ash JS. Recommendations for monitoring and evaluation of in-patient Computer-based Provider Order Entry systems: results of a Delphi survey. AMIA Annu Symp Proc. 2007 : 671-675

Snyder R ; Fields W. Community hospital physician adoption of a CPOE system: perceptions of readiness, usefulness, and satisfaction. AMIA Annu Symp Proc. 2007 : 1117-

Sowan AK ; Mohamed G ; Soeken K ; Mills ME ; Johantgen M ; Vaidya V. A comparison of medication administrations errors using CPOE orders vs. handwritten orders for pediatric continuous drug infusions. AMIA Annu Symp Proc. 2006 : 1105-

Taylor JA ; Loan LA ; Kamara J ; Blackburn S ; Whitney D. Medication administration variances before and after implementation of computerized physician order entry in a neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2008 Jan ; 121 (1) : 123-128

Taylor LK ; Tamblyn R. Reasons for physician non-adherence to electronic drug alerts. Stud Health Technol Inform. 2004 ; 107 (Pt 2) : 1101-1105

Upperman JS ; Staley P ; Friend K ; Neches W ; Kazimer D ; Benes J ; Wiener ES. The impact of hospitalwide computerized physician order entry on medical errors in a pediatric hospital. J Pediatr Surg. 2005 Jan ; 40 (1) : 57-59

van der Sijs H ; Aarts J ; van GT ; Berg M ; Vulto A. Turning off frequently overridden drug alerts: limited opportunities for doing it safely. J Am Med Inform Assoc. 2008 Jul ; 15 (4) : 439-448

van der Sijs H ; Aarts J ; Vulto A ; Berg M. Overriding of drug safety alerts in computerized physician order entry. J Am Med Inform Assoc. 2006 Mar ; 13 (2) : 138-147

van Roon EN ; Flikweert S ; le CM ; Langendijk PN ; Kwee-Zuiderwijk WJ ; Smits P ; Brouwers JR. Clinical relevance of drug-drug interactions : a structured assessment procedure. Drug Saf. 2005 ; 28 (12) : 1131-1139

Walsh KE ; Adams WG ; Bauchner H ; Vinci RJ ; Chessare JB ; Cooper MR ; Hebert PM ; Schainker EG ; Landrigan CP. Medication errors related to computerized order entry for children. Pediatrics. 2006 Nov ; 118 (5) : 1872-1879

Walsh KE ; Landrigan CP ; Adams WG ; Vinci RJ ; Chessare JB ; Cooper MR ; Hebert PM ; Schainker EG ; McLaughlin TJ ; Bauchner H. Effect of computer order entry on prevention of serious medication errors in hospitalized children. Pediatrics. 2008 Mar ; 121 (3) : e421-e427

Washburn J ; Del FG ; Rocha RA. Usability evaluation at the point-of-care: a method to identify user information needs in CPOE applications. AMIA Annu Symp Proc. 2006 : 1137-

Weir CR ; McCarthy CA. Using implementation safety indicators for CPOE implementation. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2009 Jan ; 35 (1) : 21-28

Weir CR ; Staggers N ; Phansalkar S. The state of the evidence for computerized provider order entry: A systematic review and analysis of the quality of the literature. Int J Med Inform. 2009 Jan 25.

Wolfstadt JI ; Gurwitz JH ; Field TS ; Lee M ; Kalkar S ; Wu W ; Rochon PA. The effect of computerized physician order entry with clinical decision support on the rates of adverse drug events: a systematic review. J Gen Intern Med. 2008 Apr ; 23 (4) : 451-458

Yu FB, Menachemi N, Berner ES, Allison JJ, Weissman NW, Houston TK. Full Implementation of Computerized Physician Order Entry and Medication-Related Quality Outcomes: A Study of 3364 Hospitals.. Am J Med Qual. 2009.

Zhan C ; Hicks RW ; Blanchette CM ; Keyes MA ; Cousins DD. Potential benefits and problems with computerized prescriber order entry: analysis of a voluntary medication error-reporting database. Am J Health Syst Pharm. 2006 Feb 15 ; 63 (4) : 353-358

Méthode d'élaboration et participants

Le groupe technique du référentiel

La phase de cadrage du projet a établi que la HAS devait mettre à jour le référentiel de certification des LAP hospitaliers en prenant en compte les exigences listées dans le décret n° 2019-856 du 20 août 2019. Dans cet objectif, un groupe technique a été chargé d'élaborer les exigences de la certification correspondantes. Ce travail a également été l'occasion de faire évoluer la rédaction de certains critères existants dans la version précédente du référentiel.

Le groupe technique s'est réuni de novembre 2020 à mars 2021. Il était composé par : des éditeurs de logiciels d'aide à la décision hospitaliers et des bases de données médicamenteuses, des représentants des fédérations d'industriels, des experts des systèmes d'information, des médecins et pharmaciens hospitaliers utilisateurs, des représentants de la Société française de pharmacie clinique (SFPC), du collège des pharmaciens de CHU (SynprefH), des représentants de la Fédération des spécialités médicales (FSM), de la Direction de la sécurité sociale (DSS) et de la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS).

Les réunions ont été organisées de façon à respecter un équilibre des intérêts. Par exemple, au cours d'une même réunion, une même organisation ne pouvait pas être représentée par deux personnes. Dans un objectif de transparence, tous les participants ont rempli une déclaration d'intérêts publiée par le Ministère des solidarités et de la santé sur DPI santé.

Les organismes professionnels et associations de patients et d'usagers suivants ont été sollicités pour proposer des experts conviés à titre individuel dans les groupes de travail/lecture :

- ASINHPA

- CNOP

- RESOMEDIT

- Fédération des spécialités médicales (FSM)

- Société française de pharmacie clinique (SFPC)

- SNITEM

- SynprefH

- TECH'IN.

Relecture

La version de ce document a été soumise à consultation publique entre le 15 mars et le 26 mars 2021. A cette occasion, il a été demandé individuellement aux invités du groupe technique s'ils souhaitaient se désolidariser du document.

Après la consultation publique, le groupe technique a été sollicité entre fin mars et mi-avril et pour faire des arbitrages à la suite des commentaires reçus.

Auteurs

Ce projet a été conduit pour la Haute autorité de santé (HAS), dans le service Mission numérique en santé (MNS). Les réunions du groupe technique ont été animées par Isabelle GIBAUD, Cheffe de projet scientifique à la HAS, sous la responsabilité de Marc FUMEY, adjoint au chef de service au SA3P puis chef de service par intérim à la Mission numérique en santé, en collaboration avec Sophie DUTHU, assistante à la HAS, Mirojane MOHAMMAD, Hélène ROBERT-ROUILLAC, Bertrand SÉNÉ, Chef.fe.s de projet scientifique à la HAS.

Groupe de travail

Pascal ANDRE, Directeur technique, Directeur de développements santé, CEGI santé, Paris ;

Emanuel ARCHAMBAULT, Progiciel rééducation, DAI, Saint Gely du Fesc ;

Jean-Michel BACOU, Chef de projet adjoint ; Centre hospitalier métropole Savoie, Chambéry ;

Amandine BALDON, Regulatory Affairs specialist, PHILIPS, Paris ;

Shirley BALLIVET-GERVOLINO, Praticien hospitalier Chef de service, CHT Gaston Bourret, Nouméa Nouvelle-Calédonie

Dr Sabine BAPTISTE, Médecin spécialisé en médecine physique et réadaptation, auditrice médicale pour l'organisme certificateur SGS-ICS ;

Rémy BASSO-BOCCABELLA, Pharmacie Praticien hospitalier, CHR Metz Thionville ; ARS LAQUENEXY France

Emmanuel BILBAULT, Président, POSOS, Paris ;

Jean-François BONNIC, Médecin auditeur médical pour l'organisme certificateur SGS-ICS ; VIVALTO, Cesson Sévigné

Olivier BOUX, Médecin, InteropSanté, Paris

Etienne BRAULT, Responsable système d'information, Groupement hospitalier Bretagne Sud, Lorient ;

Sophie CASANOVA, Responsable scientifique des médicaments à prise en charge spécifique et de la distribution pharmaceutique, Ministère des Affaires Sociales et de la Santé ; Paris

Marianne CIMINO, Déléguée au numérique en santé, SYNTEC numérique, Paris

Christophe DESCAMPS, Directeur, RESIP, Boulogne sur mer ;

Odile DIAS, Responsable informatique, GIE SANTEA, Groupe Clinipsy, Lyon ;

Frédéric DOC, Responsable informatique médicale et solutions du marché libéral, VIDAL, Issy-les-Moulineaux ;

Xavier DODE, Pharmacie Praticien hospitalier, membre du comité de pilotage SARA pharmacie ; GCS SARA Est ; Bron

Letitia DUPONT, Cheffe de projet, CH Agen NERAC ;

Philippe DURR, Evaluateur matériovigilance, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ; Saint-Denis

Luc FORONI,

Coordonnateur OMEDIT, Auvergne Rhône- Alpes, Lyon

Guillaume GOBERT, Dirigeant ORDOCLIK' SAS, Lille

Dominique GOUGEROT, Consultant, Représentant TECH'In ;

Bénédicte GOURIEUX, Pharmacienne praticien hospitalier, SFPC, CHRU Strasbourg ; Strasbourg

Mathieu GRIVOIS, Pharmacien ; DEDALUS France, Le Plessis-Robinson ;

Eric GUESSANT, Consultant ; représentant ASINHPA ;

Gilles HEBBRECHT, Adjoint à la cheffe de bureau, Direction générale de l'organisation des soins (DGOS) ; Paris

Yasser JEBBARI ; CEO, DEEPOR, Paris ;

Stéphane KLEGOU, Editeur BDM, THERIAQUE ; Paris

Véronique LAMANDE, responsable de production Société RESIP ; Boulogne-Billancourt

Jean-François LAURENT, Directeur général Thesorimed® Directeur de Programme annuaire-santé Cnam ;

Patricia LE GONIDEC, Coordonnatrice OMEDIT

Île de France, Paris;

Jean-Philippe LENTE, SYNTEC numérique, représentant au numérique en santé, Paris ;

Eliane MAALIKI, Cheffe de bureau adjoint - pharmacien inspecteur de santé publique, DGOS, Paris ;

Jonathan MANGIN, Product Owner Prescription, SOFTWAY MÉDICAL, Meyreuil ;

Andrea MARIN, Spécialiste produit IT, PHILIPS, SURESNES ;

Vincent MARY, Consultant SIH ; GIP SIB, Rennes ;

Victorio MENOYO CALONGE, Médecin, DIM Chef de service du Département de développement du DPI MEDIAL, Nantes ;

Élise MORICHON, Pharmacien praticien hospitalier, SYNPREFH, Paris

Dr Catherine MORVAN-SIGWARD, Directeur de mission, Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) ; Paris

Nadège NEAU, Product manager, EVOLUCARE, Villers Bretonneux ;

Florence OLLE, Responsable des affaires technico-réglementaires, Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) ; Courbevoie

Dieye OUSSEYNOU, Médecin, Qualité Assurance et Affaires Réglementaires, DEEPOR, Paris ;

Sébastien PELLETIER, Médecin, Service maladies cardiaques et vasculaires et unité neuro-vasculaire, Bar-Le-Duc ;

Cédrick PERRON, Directeur du développement, LOGEMED, La Garde ;

David SAINATI, Directeur de projets, expert entrepreneuriat et conformité, Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) ; Paris

Guillaume SUJOL, Pharmacien praticien hospitalier, Centre hospitalier LJ Grégory, Thuir ;

Rudy TRICOIRE, Directeur des opérations informatiques, PHILIPS FRANCE COMMERCIAL - HEALTH SYSTEM, Suresnes ;

Cécile VAUGELADE, directeur des affaires technico-réglementaires, Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) ;

Laurent VERZAUX, Interniste, Membre du bureau de la Fédération des spécialités médicales (FSM) ; Le Havre

Christophe VINCENT-CASSY, Urgentiste, Fédération des spécialités médicales (FSM) ;

Remerciements

La HAS tient à remercier l'ensemble des participants du Groupe de travail.

Merci à Isabelle ADENOT et Pierre COCHAT, membres du collège de la HAS et à Catherine GRENIER, Directrice de l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins à la HAS, d'avoir permis la réalisation de ce projet.

Abréviations et acronymes

			ALD

			Affection longue durée

			ANSM

			Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

			ATC

			Anatomical Therapeutic Chemical classification system

			BdM

			Base de données sur le médicament

			CIM10

			Classification internationale des maladies, 10ème édition

			DC

			Dénomination commune

			DCI

			Dénomination commune internationale

			DFG

			Débit de filtration glomérulaire

			DPI

			FCT

			Déclaration publique d'intérêt

			Fiche de conciliation des traitements

			HAS

			Haute Autorité de santé

			LAD

			Logiciel d'aide à la prescription

			LAP

			Logiciel d'aide à la dispensation

			RCP

			Résumé des caractéristiques du produit

			RPPS

			Répertoire partagé des professionnels de santé

			SA3P

			Service évaluation de la pertinence des soins et amélioration des pratiques et des parcours

			SAM

			Systèmes d'aide à la décision indexée par médicament

			UCD

			Unité commune de dispensation

(1) Il s'agit de la procédure de certification au sens large, c'est à dire l'ensemble du programme de certification (référentiel, procédure, FAQ…)

(2) Cf. l'article L. 1111-8 du code de la santé publique, modifié par la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.

(3) La mention Convergence signifie que le client de la certification devra apporter la preuve de la conformité de sa solution logicielle au niveau de maturité requis dans l'outil Convergence pour le critère concerné.

(4) La mention Convergence signifie que le client de la certification devra apporter la preuve de la conformité de sa solution logicielle au niveau de maturité requis dans l'outil Convergence pour le critère concerné.