6. Catégories d'expérimentations
- A quelle(s) catégorie(s) d'expérimentations répond le projet ?
Il est possible de combiner les catégories.
Modalités de financement innovant

			(Art. R. 162-50-1 -I-1°)
Cocher
a) Financement forfaitaire total ou partiel pour des activités financées à l'acte ou à l'activité
b) Financement par épisodes, séquences ou parcours de soins
c) Financement modulé par la qualité, la sécurité ou l'efficience des soins, mesurées à l'échelle individuelle ou populationnelle par des indicateurs issus des bases de données médico-administratives, de données cliniques ou de données rapportées par les patients ou les participants aux projet d'expérimentation d'expérimentations
d) Financement collectif et rémunération de l'exercice coordonné
Modalités d'organisation innovante

			(Art. R. 162-50-1 - I-2°)
Cocher
a) Structuration pluri professionnelle des soins ambulatoires ou à domicile et promotion des coopérations interprofessionnelles et de partages de compétences
b) Organisation favorisant l'articulation ou l'intégration des soins ambulatoires, des soins hospitaliers et des prises en charge dans le secteur médico-social
c) Utilisation d'outils ou de services numériques favorisant ces organisations
Modalités d'amélioration de l'efficience ou de la qualité de la prise en charge des produits de santé

			(Art. R. 162-50-1 - II°) (2) :
Cocher
1° Des prises en charge par l'assurance maladie des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées au sein des établissements de santé, notamment par la mise en place de mesures incitatives et d'un recueil de données en vie réelle
2° De la prescription des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées, notamment par le développement de nouvelles modalités de rémunération et d'incitations financières
×
3° Du recours au dispositif de l'article L. 165-1-1 pour les dispositifs médicaux innovants avec des conditions dérogatoires de financement de ces dispositifs médicaux.
(2) Ne concernent pas les projets d'expérimentation déposés auprès des ARS.
7. Dérogations envisagées pour la mise en œuvre de l'expérimentation

Au moins une dérogation, et plusieurs réponses sont possibles.
I. - Règles de financements de droit commun auxquelles il est souhaité déroger ?
Limites du financement actuel
Les établissements de santé, et les services concernés, ne sont pas directement incités à la prescription de médicaments biosimilaires.
Dérogations de financement envisagées (article L162-31-1-II-1°et et 3°) :

			- Facturation ;

			- Tarification ;

			- Remboursement ;

			- Paiement direct des honoraires par le malade ;

			- Participation de l'assuré.
Dérogation aux articles L. 162-5 (notamment son 4° et 22°), L. 162-26-1, L. 162-30-2 et L. 162-30-4 du code de la sécurité sociale.
II. - Règles d'organisation de l'offre de soins auxquelles il est souhaité déroger ?
Limites des règles d'organisation actuelles
Aucune
Dérogations organisationnelles envisagées (article L162-31-1-II-2°) :

			- Partage d'honoraires entre professionnels de santé ;

			- Prestations d'hébergement non médicalisé ;

			- Autorisation d'activité de soins et d'équipements matériels lourds à des groupements ;

			- Dispensation à domicile des dialysats.
Non
8. Rationnel du modèle économique cible et équilibre du schéma de financement

Pour chaque groupe de médicaments concerné par l'expérimentation, sont définis les médicaments " biosimilaires " du groupe et les médicaments " référents " correspondants. La liste des médicaments " référents " peut contenir des médicaments proches ou équivalents au médicament biologique de référence du ou des médicaments biosimilaires considérés.

Pour l'année 2019, les groupes de médicaments sont ainsi définis :
Médicaments biosimilaires
Médicaments référents
Groupe etanercept
Benepali, Erelzi ou tout autre médicament biosimilaire reconnu comme tel qui seront mis sur le marché et inscrits au remboursement (*)
Enbrel
Groupe insuline glargine
Abasaglar ou tout autre médicament biosimilaire reconnu comme tel qui seront mis sur le marché et inscrits au remboursement (*)
Lantus, Toujeo
Groupe adalimumab
Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Hulio ou tout autre médicament biosimilaire reconnu comme tel qui seront mis sur le marché et inscrits au remboursement (*)
Humira
(*) L'annexe du présent cahier des charges relative aux pondérations effectuées entre les différents dosages afin de tenir compte des dosages sera actualisée en conséquence et transmise aux ARS et aux établissements expérimentateurs.

Sur une période temporelle définie, et pour chaque établissement, le taux de recours aux biosimilaires est le ratio en nombre de boîtes ajusté, des consommations de médicaments biosimilaires pour les patients relevant de cet hôpital, sur les consommations de l'ensemble des médicaments du groupe.

L'ajustement en nombre de boîtes permet le cas échéant de tenir compte des différences de posologie ou de dosage. Les patients relevant d'un établissement donné sont ceux pour lesquels la dernière prescription hospitalière est rattachée à cet établissement, donc lorsque la prescription est effectuée par un médecin de l'établissement. Un patient continue à relever de cet établissement dès lors que le médicament prescrit par l'établissement est renouvelé, quel que soit le médecin (exemple : médecin libéral) sauf si le renouvellement est effectué par un autre établissement. Dans ce cas, le patient est rattaché à ce nouvel établissement.

Ainsi sont définis pour chaque établissement :
- le taux de recours initial aux médicaments biosimilaires en 2018 (avant la mise en place de l'expérimentation) ;

- le taux de recours aux médicaments biosimilaires observé en 2019 (faisant l'objet du dispositif incitatif).
Ces taux sont mesurés à partir des bases de données de l'assurance maladie.

En pratique, le calcul de la rémunération est effectué sur la base d'une rémunération marginale (notée R) à 30 % de l'écart de prix existant entre un médicament biosimilaire et le ou les médicaments biologiques de référence (au sens de la présente expérimentation). La valeur R retenue au titre de la présente expérimentation est ainsi fixée :
Groupe de médicaments
Rémunération R
étanercept
45,00 €
insuline glargine
2,63 €
adalimumab
43,035 €
Ce paramètre pourra évoluer selon les modifications de prix des médicaments concernés.
- Volumétrie de patients et critères d'inclusion et/ou d'exclusion ;
Selon le résultat de l'appel à projet. Les établissements prescrivant peu ou pas les médicaments visés dans la présente expérimentation ne sont pas concernés par cette expérimentation.
- Estimation financière du modèle ;
La rémunération versée à l'établissement de santé dépend du taux de recours aux médicaments biosimilaires réalisé et du volume de prescription de l'établissement. Cette rémunération est d'autant plus élevée que la proportion de patients traités par biosimilaire est importante et que le nombre de patients suivis est important. Pour chaque établissement, le calcul de la rémunération à verser pour les années 2018 et 2019 s'effectue selon la formule suivante (donnée pour l'année 2019) :
V2019 * R* t2019
où :
- V2019 représente le volume de prescription de l'établissement pour l'année 2019. Pour chaque établissement, ce volume de prescription correspond au nombre de boîtes (le cas échéant ajusté) délivrées en ville pour les patients rattachés à cet établissement. Il inclut les boîtes de médicaments biosimilaires et les boîtes de médicaments référents ;

- R est la rémunération marginale correspondante, c'est-à-dire la rémunération incitative pour une boite de médicament biosimilaire délivrée à la place d'une boite de médicament référent. Le niveau de cette rémunération marginale est de 30 % pour cette expérimentation ;

- t2019 est le taux de recours réalisé pour l'année 2019 aux médicaments biosimilaires de la classe.
Le volume de prescription d'un établissement pour l'année 2019 (V2019), pris en compte pour le calcul de l'intéressement tient compte des différences de dosage qui peuvent exister entre les conditionnements (cf. annexe).

L'intéressement est donc directement proportionnel au taux de recours aux médicaments biosimilaires de la classe. Ce mode de calcul permet de valoriser tous les efforts de recours aux médicaments biosimilaires.

Les prescriptions provenant des médecins exerçant au sein d'établissements de santé du secteur ex-DG sont identifiés à l'aide du numéro FINESS de l'établissement présent sur l'ordonnance.

Pour les établissements ex-OQN, en l'absence de processus permettant d'identifier de manière certaine le contexte de la prescription de médecins exerçant à titre libéral, seules les prescriptions des médecins exerçant exclusivement au sein d'un même établissement du secteur ex-OQN sont prises en compte en 2019. Le versement de la rémunération est conditionné à la transmission à l'ARS et à la caisse primaire d'assurance maladie dont relève chaque établissement ex-OQN de la liste des prescripteurs (noms et numéros RPPS) ayant exercé exclusivement en leur sein au titre de l'année 2019. Une liste indicative basée sur les données 2018 devra en outre être transmise aux mêmes organismes lors de leur candidature. Les organismes se chargent de transmettre ces informations au ministère des solidarités et de la santé (dss-sd1C@sante.gouv.fr).

Pour l'année 2018, seuls les volumes au titre de la durée de l'expérimentation sont pris en compte. Pour les groupes de médicaments intégrés à l'expérimentation au cours de l'année 2019, seuls les volumes de ces médicaments à compter du début de l'expérimentation sont pris en compte dans le calcul de l'incitation.

En supposant que 40 établissements participent à l'expérimentation pour le groupe etanercept et insuline glargine, il est attendu un besoin de financement de 2,5 M€ en 2018 puis 5 M€ en 2019 et en 2020. En supposant que 40 établissements participent à l'expérimentation pour le groupe adalimumab, il est attendu un besoin de financement de 9 M€ en 2019, 2020 et 2021.

Exemple de calcul de la rémunération pour un établissement :
En 2019, pour un service d'un centre hospitalier qui prescrit de l'adalimumab à 300 patients, et dans l'hypothèse où ces patients consomment pendant l'année 2000 boîtes d'Humira et 1900 boîtes d'Amgevita :

- le taux de recours à Amgevita en 2019 se calcule de la manière suivante :
(Nb de boîtes d'Amgevita 2019 consommées par des patients initiés au CH) / (Nb de boîtes d'Amgevita + Nb de boîtes d'Humira initiés au CH) = 1900/3900 = 48,7 %.
- la rémunération de l'établissement adhérent à l'expérimentation au titre de l'année 2019 se calcule ainsi :
Rémunération 2019 = volume × rémunération marginale × taux de recours = 3900 × 43,035 € × 48,7 % = 81 736,38 €.
- soutenabilité financière du projet d'expérimentation (bénéfices identifiés/ coûts évités/ économies potentielles...).
Le projet permet de verser aux établissements, pour les services concernés, une partie des économies générées par la prescription de médicaments biosimilaires, plutôt que de médicaments de référence correspondant. L'augmentation de la prescription de médicaments biosimilaires, moins onéreux, à la place des médicaments de référence, génère une économie pour l'assurance maladie.

Compte tenu des coûts anticipés de l'expérimentation, il est attendu une économie nette pour l'assurance maladie d'environ 6 M€ en 2018 et 12 M€ en 2019 et 2020 pour les groupes etanercept et insuline glargine. Compte tenu des coûts anticipés de l'expérimentation, il est attendu une économie nette pour l'assurance maladie d'environ 21 M€ en 2019 et 2020 pour le groupe adalimumab.

9. Modalité de financement de l'expérimentation
- Préciser les besoins de financement pour le plan de montée en charge prévisionnelle du projet d'expérimentation et les éventuels besoins d'aide au démarrage.
N/A.
- Pour toute la durée du projet d'expérimentation, détailler les besoins nécessaires en termes de :
- ingénierie et fonctions support ;
Détailler également les besoins en moyens humains, formation (ex : montée en compétences IDE, secrétaire…, formation d'un coordonnateur parcours, interprétation et lecture des données…).
- besoins en systèmes d'information ;

- évaluation (si l'évaluateur est proposé par le porteur du projet).
Il conviendra d'être en mesure de fournir périodiquement aux ARS les taux de pénétration des biosimilaires concernés par la présente expérimentation. L'évaluation sera réalisée sous la responsabilité de la DREES.
- Présenter un budget prévisionnel distinguant les dépenses d'investissement, les dépenses de fonctionnement ainsi que les recettes prévisionnelles (pour lesquelles il convient, pour la conduite du projet d'expérimentation, de distinguer les financements nécessaires relevant de la partie dérogatoire et ceux relevant du droit commun).
Compte tenu des établissements participant à l'expérimentation pour les groupes etanercept et insuline glargine, il est attendu un besoin de financement de 2,5 M€ en 2018 puis 5 M€ en 2019 et 2020. Compte tenu des établissements participant à l'expérimentation pour le groupe adalimumab, il est attendu un besoin de financement de 9 M€ en 2019, 2020 et 2021.
- Le cas échéant, quelles sont les autres ressources et financement complémentaire demandés ?
L'expérimentation est financée par le fonds pour l'innovation du système de santé mentionnée à l'article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale. Ce financement concerne uniquement la rémunération des établissements prévue par la présente expérimentation.

10. Modalités d'évaluation de l'expérimentation envisagées

L'évaluation de l'expérimentation vise à déterminer si la mise en place de la rémunération incitative pour les services hospitaliers participant a permis d'accélérer la croissance du taux de pénétration des médicaments biosimilaires pour les classes concernées.

Elle consiste à comparer l'évolution du taux de pénétration des médicaments biosimilaires par rapport à celui observé dans les établissements ne participant pas à l'expérimentation : dans le groupes des établissements (bénéficiant d'un intéressement de 20 %, et dans le groupe des établissements sans CAQES). Il s'agit donc d'une évaluation de l'impact propre de la rémunération incitative ici/ailleurs. Une vérification des groupes comparateurs aura lieu pour déterminer si les établissements pris comme comparateurs et bénéficiant du schéma d'intéressement de 20 % ont redistribué cette rémunération aux différents services impliqués.

L'évaluation est réalisée sous la responsabilité de la DREES et sera remise au plus tard 6 mois après la fin de l'expérimentation.

L'évaluation comportera également une analyse qualitative de l'appropriation du mécanisme d'incitation opéré par les établissements de santé et les services concernés. Elle visera à appréhender l'impact perçu de ce mécanisme par les services et l'établissement. Cette évaluation sera réalisée sur la base d'un questionnaire, avec l'aide des ARS et CPAM quant à son administration.

Une évaluation systématique des projets d'expérimentations entrant dans le dispositif est prévue par la loi. Le cadre d'évaluation des expérimentations d'innovation en santé précise les paramètres et les conditions nécessaires pour que les projets d'expérimentations puissent être évalués. A noter : ci-dessous sont précisés les types d'indicateurs standards sur l'évaluation. Les dimensions susceptibles d'être améliorées (qualité et sécurité des soins, efficience, coordination, continuité, accessibilité,…) dépendront des objectifs visés par l'expérimentation et seront in-fine mesurées par les types d'indicateurs listés ci-après.
- Quels sont les indicateurs de suivi proposés pour l'évaluation ou l'autoévaluation ? (non exclusif : plusieurs catégories possibles) :

- indicateurs de résultat et d'impact (ceux correspondants aux impacts attendus par l'expérimentation dans la rubrique 4) ;
Taux de recours aux médicaments biosimilaires des établissements concernés par l'expérimentation, selon la définition donnée plus haut.
- indicateurs qualitatifs ;
Un premier questionnaire sera envoyé en fin d'expérimentation aux responsables de chaque établissement afin d'évaluer le déroulement pratique, et notamment la répartition effective des moyens entre les différents services (ou pôles d'activité) impliqués.

Un second questionnaire sera adressé aux médecins des différents services (ou pôles d'activité) identifiés pour évaluer leur degré de connaissance de l'expérimentation et leur implication (dont la connaissance de l'expérimentation en tant que telle, la connaissance des résultats, le montant de rémunération touché par leur service, etc.).

Un " focus groupe " sera créé à partir d'un échantillon de médecins impliqués dans l'expérimentation pour identifier leur degré d'implication, leur changement de pratique et les éléments ayant conduit à obtenir leur adhésion au projet.
- indicateurs de processus : ils permettront de suivre le déploiement du projet d'expérimentation ;
Nombre de patients concernés par l'expérimentation. Cette évaluation est fournie par la DSS à l'issue de l'expérimentation.
- indicateurs de moyens (financiers, humains…).
Montants versés aux établissements en application de la présente expérimentation, au titre de l'intéressement des établissements et des services.

11. Nature des informations recueillies sur les patients pris en charge dans le cadre de l'expérimentation et les modalités selon lesquelles elles sont recueillies, utilisées et conservées

Préciser les modalités d'information des patients, les informations à recueillir sur les personnes prises en charge, ainsi que leurs modalités de recueil, d'utilisation et de conservation.
- Le projet nécessite-t-il de recueillir des données spécifiques auprès des patients qui peuvent être des données d'enquête ou des données de santé nécessaires à leur prise en charge. Comment sont-elles recueillies et stockées ?
N/A, seules les données de remboursement - agrégées au niveau de chaque service ou de chaque établissement - sont recueillies dans le cadre de la présente expérimentation.
- Les données ont-elles vocation à être partagées avec d'autres professionnels ou structures que celui qui a recueilli la donnée, selon quelles modalités ?
Les taux de recours aux médicaments biosimilaires des établissements participant à l'expérimentation sont partagés avec les ARS ; ils peuvent être également partagés avec l'ensemble des établissements participant à cette expérimentation.
- Les modalités de recueil du consentement du patient à la collecte, au stockage, au partage et à l'utilisation des données ainsi recueillies doivent être, le cas échéant, précisées.
Les modalités de prescription et de délivrance d'un médicament biosimilaire sont les mêmes que celles d'un autre médicament biologique. Il n'est pas prévu d'information spécifique des patients dans le cadre de cette expérimentation, étant donné qu'elle n'aura pas d'incidence sur les modalités de prise en charge de leur traitement.

12. Liens d'intérêts

Liste des professionnels, organismes ou structures participant aux projets d'expérimentation qui remettent à l'ARS une déclaration d'intérêt au titre des liens directs ou indirects (au cours des cinq années précédant l'expérimentation) avec des établissements pharmaceutiques ou des entreprises fabriquant des matériels ou des dispositifs médicaux.

Pour plus de précisions, vous pouvez vous reporter à l'annexe de l'arrêté du 31 mars 2017 qui fixe le contenu de la DPI en suivant le lien suivant :  https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000034330604.

Prescripteurs exerçant au sein des services concernés par l'expérimentation (selon la liste établie par l'établissement lors de la soumission de sa candidature).

Le cas échéant, fournir les éléments bibliographiques et/ou exemples d'expériences étrangères.

N/A.