Les modalités d'application de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production visée aux articles R. 5211-45 à R. 5211-47 du code de la santé publique sont ainsi précisées :
 1. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4 du présent article.
 2. La déclaration CE de conformité, assurance qualité de la production, est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations énoncées au point 1 du présent article, assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de santé publique qui leur sont applicables.
 Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 5211-14 à R. 5211-16 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque, et est conservée par le fabricant.
 3. Système de qualité.
 3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système qualité auprès d'un organisme habilité.
 La demande comprend :
 ― le nom et l'adresse du fabricant ;
 ― toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie des produits faisant l'objet de la procédure ;
 ― une déclaration écrite spécifiant qu'une demande portant sur les mêmes produits n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
 ― la documentation sur le système de qualité ;
 ― un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'approuvé ;
 ― un engagement d'entretenir le système de qualité approuvé de sorte qu'il demeure adéquat et efficace ;
 ― le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type ;
 ― un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris des données visées à l'article R. 5211-36 du code précité et de mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
   i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et des performances d'un dispositif, ou de l'une d'entre elles seulement, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
   ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
 3.2. L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type.
 Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites. La documentation du système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
 Elle comprend en particulier une description adéquate :
 a) Des objectifs de qualité du fabricant ;
 b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :
 ― des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de fabrication des produits ;
 ― des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la maîtrise des produits non conformes ;
 ― lorsque la conception, la fabrication ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité, et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis ;
 c) Des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :
 ― des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents pertinents ;
 ― des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication ;
 d) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés, le calibrage des équipements d'essai doit être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée.
 3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2 du présent article. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en œuvre les normes citées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique.
 L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluation dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.
 La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
 3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité.
 L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2 du présent article.
 La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
 4. Surveillance.
 4.1. Le but de la surveillance est de vérifier que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
 4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate en particulier :
 ― la documentation sur le système de qualité ;
 ― la documentation technique ;
 ― les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné, notamment.
 4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.
 4.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
 5. Dispositions administratives.
 5.1. Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit :
 ― la déclaration de conformité ;
 ― la documentation visée au quatrième tiret du point 3.1 du présent article ;
 ― les adaptations visées au point 3.4 du présent article ;
 ― la documentation visée au septième tiret du point 3.1 du présent article ;
 ― les décisions et rapports de l'organisme habilité visé aux points 4.3 et 4.4 du présent article ;
 ― le cas échéant, le certificat d'examen CE de type visé à l'article 3 du présent arrêté.
 5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes mentionnés à l'article R. 5211-64 du code de la santé publique, sur leur demande, les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées.
 6. Application aux dispositifs des classes I et II a.
 Le présent article peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 5211-34 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les dispositions suivantes :
 6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'article 1er et répondent aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code précité qui leur sont applicables.
 6.2. Pour les dispositifs de la classe II a, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation visée au point 3.3, la conformité aux dispositions du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique de la documentation technique visée au point 3 de l'article 1er, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif.
 6.3. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme habilité tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément aux dispositions du titre Ier du livre II de la partie V du code de la santé publique. L'organisme habilité établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 6.4. L'organisme habilité évalue d'autres échantillons dans le cadre de l'évaluation de surveillance visée au point 4.3.
 6.5. Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
 7. Application aux dispositifs incorporant une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 du code de la santé publique et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif.
 Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 du code de la santé publique utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.