Art. 1er. -  I. - Au sein du livre VI du code de la santé publique (deuxième     partie : Décrets en Conseil d'Etat), il est inséré un titre Ier intitulé :
    << TITRE Ier
      II. - Ce titre Ier comprend un chapitre II ainsi rédigé :
    << Chapitre II
      << Art. R. 665-80-1. -  Sont soumis aux dispositions du présent chapitre     tout prélèvement d'organe, de moelle osseuse, de tissu, de cellule et toute     collecte de produits effectués en vue de leur utilisation ou de celle de     leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre     de recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1. Les dispositions du     présent chapitre sont également applicables en cas d'incorporation de ces     éléments ou produits, notamment dans des dispositifs médicaux utilisés à des     fins thérapeutiques chez l'homme ou en cas de leur utilisation en vue de     préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués     industriellement.
      << En sont exclus :
      << 1o Les gamètes ;
      << 2o Le sang, ses composants et leurs dérivés au sens de l'article L. 666-8     ;
      << 3o Les réactifs mentionnés au premier alinéa de l'article L. 761-14-1.
      << Art. R. 665-80-2. -  Avant tout prélèvement d'éléments ou toute collecte     de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sur une personne     vivante ou décédée, le médecin appelé à le réaliser est tenu de rechercher     les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux du donneur     potentiel et de s'informer de l'état clinique de celui-ci, notamment en     consultant le dossier médical, un document en retraçant le contenu ou tout     document comportant les informations pertinentes. En outre, lorsque le     prélèvement est effectué sur une personne vivante, il doit au préalable avoir     un entretien médical avec celle-ci ou, le cas échéant, avec son représentant     légal.
      << Le médecin qui réalise le prélèvement vérifie que les informations ainsi     recueillies ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation     thérapeutique des éléments ou produits à prélever, notamment eu égard aux     risques de transmission des maladies dues aux agents transmissibles non     conventionnels.
      << Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne si des critères     cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par     celle-ci de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies     subaiguës spongiformes transmissibles. Un arrêté du ministre chargé de la     santé peut préciser ces critères ou antécédents.
      << Art. R. 665-80-3. -  I. - Si aucune contre-indication n'est décelée, la     sélection clinique réalisée en application de l'article R. 665-80-2 est     complétée avant tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du     corps humain à des fins thérapeutiques par l'exécution des analyses de     biologie médicale destinées à faire le diagnostic des maladies infectieuses     transmissibles suivantes :
      << 1o L'infection par les virus de l'immuno-déficience humaine VIH 1 et VIH     2 ;
      << 2o L'infection à virus HTLV I ;
      << 3o L'infection par le virus de l'hépatite B ;
      << 4o L'infection par le virus de l'hépatite C ;
      << 5o La syphilis.
      << II. - Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire     français sont importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie     médicale mentionnées au I ci-dessus ne sont pas exécutées, ils doivent être     accompagnés d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces     analyses en France avant toute utilisation thérapeutique. Un arrêté du     ministre chargé de la santé précise la ou les analyses concernées.
      << Art. R. 665-80-4. -  En complément des analyses de biologie médicale     mentionnées à l'article R. 665-80-3, et lorsqu'il s'agit d'un prélèvement     d'organe, de moelle osseuse ou de cellules, les analyses de biologie médicale     destinées à faire le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles     suivantes doivent être réalisées :
      << 1o L'infection par le cytomégalovirus ;
      << 2o L'infection par le virus d'Epstein-Barr ;
      << 3o L'infection par l'agent responsable de la toxoplasmose.
      << Art. R. 665-80-5. -  La nature et les modalités d'exécution des analyses     de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infection et, lorsque     cela est techniquement possible, d'infectivité sont fixées, en tant que de     besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé.
      << Art. R. 665-80-6. -  Un ou des échantillons du produit biologique ayant     servi à effectuer les analyses de biologie médicale prévues aux articles R.
     665-80-3 et R. 665-80-4 sont conservés dans des conditions fixées par arrêté     du ministre chargé de la santé.
      << Art. R. 665-80-7. -  Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout     élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné     d'un document comportant un compte rendu d'analyses signé par le responsable     des analyses de biologie médicale pratiquées mentionnant les résultats     individuels de ces analyses conformément aux articles R. 665-80-3 et R.
     665-80-4. Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué     ces analyses. Il respecte le principe d'anonymat prévu à l'article L. 665-14     et est produit sous la forme d'original, de télécopie ou sous toute autre     forme présentant des garanties d'authenticité. Il prend, le cas échéant, la     forme d'un certificat établi par le responsable de l'organisme de     conservation de tissus ou de cellules.
      Doivent figurer en outre sur ce document :
      << 1o Les informations dont le recueil est prescrit par l'article R.
     665-80-2 ;
      << 2o Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le     conditionnement extérieur et le conditionnement primaire, au sens de     l'article R. 5000, de l'élément ou produit du corps humain ;
      << 3o Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et     produits du corps humain, soit le lien entre le donneur et le receveur en     partant du prélèvement jusqu'à la dispensation ; la traçabilité est établie à     partir d'une codification préservant l'anonymat des personnes.
      << Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du     ministre chargé de la santé.
      << Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.
      << Art. R. 665-80-8. -  I. - Lorsque le résultat d'une des analyses de     biologie médicale mentionnées à l'article R. 665-80-3 a fait ressortir un     risque de transmission d'infection, la transplantation d'organe, la greffe de     moelle osseuse, de tissu ou de cellule ou l'utilisation à des fins     thérapeutiques de produits issus du donneur concerné est interdite.
      << Toutefois, en cas d'urgence vitale appréciée en tenant compte de     l'absence d'alternatives thérapeutiques et si le risque prévisible encouru     par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de     proportion avec le bénéfice escompté pour celui-ci, le médecin peut, dans     l'intérêt du receveur, déroger à la règle d'interdiction fixée par le premier     alinéa du présent article ou à l'application des dispositions du II de     l'article R. 665-80-3, dans les situations et les conditions précisées par un     arrêté du ministre chargé de la santé. Cette décision ne peut être prise     qu'après en avoir informé le receveur potentiel, préalablement au recueil de     son consentement, ou, si celui-ci n'est pas en état de recevoir cette     information, sa famille. L'information est communiquée, pour les mineurs et     pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aux     titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal.
      << II. - Lorsque les résultats d'une ou plusieurs des analyses de biologie     médicale prévues à l'article R. 665-80-4 sont positifs, le médecin, avant de     prendre la décision ou non de transplanter l'organe ou de greffer la moelle     osseuse ou les cellules, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté     l'emporte sur le risque prévisible encouru en fonction de la situation     particulière du receveur potentiel.
      << Art. R. 665-80-9. -  Des arrêtés du ministre chargé de la santé précisent     les situations dans lesquelles une mise en quarantaine de certains éléments     et produits du corps humain prélevés ou collectés est obligatoire, la durée     de cette quarantaine, les analyses de biologie médicale permettant le     diagnostic des maladies infectieuses transmissibles à réaliser au terme d'une     certaine période, ainsi que les conditions dans lesquelles la quarantaine est     levée au vu des résultats de ces analyses.
      << Art. R. 665-80-10. -  Quand la nature de l'élément ou du produit du corps     humain prélevé ou collecté et les utilisations qui en sont envisagées le     permettent sans nuire à l'efficacité de ces utilisations, des traitements,
     notamment physiques ou chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents     infectieux propres à réduire les risques de transmission doivent être     effectués.
      << Des arrêtés du ministre chargé de la santé peuvent fixer, en fonction de     l'évolution des connaissances scientifiques, les procédés à utiliser pour     réaliser ces traitements et les éléments et produits auxquels ils     s'appliquent.
      << Art. R. 665-80-11. -  Lorsque les éléments et produits du corps humain     sont prélevés ou collectés en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques     ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, des dérogations aux     dispositions de la présente section peuvent être accordées par arrêté du     ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence     du médicament, compte tenu des procédés utilisés dans le cadre de la     fabrication pour garantir la sécurité du receveur. >>