Myopie forte
La myopie forte se complique, dans 5 % des cas, par une NVC entraînant une baisse progressive et irréversible de l'acuité visuelle, en particulier centrale, jusqu'à la cécité. Cette complication peut survenir aussi bien chez le sujet jeune que chez le sujet âgé. Elle est la principale cause de NVC chez les patients âgés de moins de 50 ans. La localisation rétrofovéolaire, la plus fréquente, est associée à un mauvais pronostic.
Avant l'obtention d'une extension d'indication de LUCENTIS (ranibizumab) dans le traitement de la baisse visuelle liée à une NVC secondaire à la myopie forte, les traitements disponibles étaient d'une part, la photothérapie dynamique utilisant la vertéporfine (VISUDYNE) comme agent photosensibilisant en cas de néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire et d'autre part, la photocoagulation au laser (destruction directe) en cas de NVC extrafovéolaire. Toutefois, les résultats de cette dernière sont décevants au long terme du fait des récidives (jusqu'à 72 % des cas) et de l'extension de la cicatrice de photocoagulation vers la fovéa.
LUCENTIS permettant d'obtenir un gain d'acuité visuelle à douze mois, alors que VISUDYNE permet seulement le maintien de l'acuité visuelle (résultats de l'étude VIP), LUCENTIS devient le traitement de première intention de la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte.
Cependant, les données sont très limitées chez les patients ayant une localisation extrafovéolaire des NVC qui ne représentaient que 4 % de la population incluse ans l'étude RADIANCE.
Un premier traitement par VISUDYNE suivi du traitement par LUCENTIS n'est pas recommandé. En effet, des données, bien que limitées, issues de trois études publiées [Chan et al. Br J Ophthalmol 2009, Ruiz-Moreno et al. Br J Ophthalmol 2009(4)] et de l'étude RADIANCE (38 patients dans le groupe vertéporfine ont été traités par ranibizumab après trois mois), suggèrent que le retard de traitement par LUCENTIS, au profit d'un traitement initial par VISUDYNE, ne permet pas d'atteindre un gain visuel maximal.
Le diagnostic initial de la néovascularisation choroïdienne doit être confirmé par l'angiographie à la fluorescéine associée à la tomographie à cohérence optique (OCT) avant de traiter par ranibizumab. En effet, d'une part, elle précise la taille des éventuels néovaisseaux et, d'autre part, elle permet le diagnostic différentiel avec une hémorragie par rupture de la membrane de Bruch spontanément favorable mais avec un tableau clinique très proche de celui d'une éventuelle néovascularisation.
Le suivi nécessite une mesure soigneuse de l'acuité visuelle, du fond d'œil, et l'OCT qui permettent de guider les indications éventuelles de retraitement (baisse d'acuité visuelle et/ou signes d'activité de la maladie). L'angiographie rétinienne peut être nécessaire, notamment en cas d'apparition d'une baisse visuelle difficile à expliquer par l'OCT et/ou si l'interprétation de l'OCT est délicate du fait des particularités anatomiques de la myopie forte (distension du pôle postérieur liée à l'allongement axial excessif des yeux myopes, amincissement rétino-choroïdien scléral) et de l'infiltration liquidienne souvent peu marquée chez ces patients (seuls 34,5 % à 40,5 % des patients avaient une infiltration liquidienne à l'OCT lors du diagnostic dans l'étude RADIANCE). L'angiographie peut en effet montrer une extension des néovaisseaux ne s'accompagnant pas toujours d'une infiltration liquidienne ou d'un épaississement rétinien franc identifiable à l'OCT.
Une surveillance particulière du risque de survenue de déchirure rétinienne et de décollement de rétine est recommandée chez les myopes forts. En effet, le risque majeur de déchirure rétinienne et de décollement rétinien lié à la myopie forte s'ajoute au risque de déchirure rétinienne lié au traitement par ranibizumab. Dans l'étude RADIANCE, 3 sur 262 patients traités par ranibizumab (1,14 %) ont eu une déchirure rétinienne. La déchirure et le décollement de la rétine font partie des événements indésirables surveillés par le plan de gestion des risques.
(4) EPAR : EMA/716504/2012 (30 mai 2013).