ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE

LIVOGIVA (tériparatide)

(Laboratoires THERAMEX)

Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

LIVOGIVA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable.

1 stylo prérempli avec cartouche (verre) de 2,7 ml (CIP : 34009 302 122 7 1).

3 stylos préremplis avec cartouches (verre) de 2,7 ml (CIP : 34009 302 122 8 8).
1. Indications remboursables (*)
- traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;

- traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;

- traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le RCP ( http://www.ema.europa.eu/).

Pour rappel, la Commission a recommandé que le remboursement du tériparatide (FORSTEO) soit limité à 18 mois de traitement en l'absence de données d'efficacité anti-fracturaire au-delà de 18 mois de traitement.
4. Stratégie thérapeutique (*)
En tant que médicament biosimilaire, la place de LIVOGIVA (tériparatide) est identique à celle de FORSTEO (tériparatide) dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère, c'est à dire compliquée d'au moins 2 fractures.

Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée avec le tériparatide.
5. SMR/ASMR (*)
Sans objet.
6. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût du traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 302 122 7 1
LIVOGIVA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,7 ml en stylo prérempli (B/1) (laboratoires THERAMEX)
231,47 €
34009 302 122 8 8
LIVOGIVA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,7 ml en stylo prérempli (B/3) (laboratoires THERAMEX)
650,06 €
Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) LIVOGIVA étant un médicament biologique similaire de FORSTEO, aucun avis de la CT n'a été rendu en vue de son inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, conformément à l'article R. 163-4 du CSS. Les indications remboursables de LIVOGIVA sont celles de la spécialité de référence FORSTEO.

(**) Cf. RCP :

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php

 https://www.ema.europa.eu/


Base de données publique des médicaments :

 http://www.medicaments.gouv.fr.

Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.