ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE

APREPITANT MYLAN

(Laboratoires MYLAN SAS)

Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

APREPITANT MYLAN 125 mg + 80 mg, gélules

Boite de 1 + 2 (34009 301 325 8 6)

APREPITANT MYLAN 80 mg, gélules

Boite de 2 (34009 301 325 7 9)
1. Indications remboursables*
Présentations en gélules (APREPITANT MYLAN 80 mg, APREPITANT MYLAN 125 mg et APREPITANT MYLAN 125 mg+80 mg)

Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

APREPITANT MYLAN est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (voir rubrique 4.2 du RCP).
2. Conditions de prescription et de délivrance* *
Liste I.
3. Modalités d'utilisation* *
Voir RCP.
4. Stratégie thérapeutique*
Chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent, pour prévenir les nausées et vomissements induits par une chimiothérapie, les antiémétiques sont généralement utilisés en association :
- APREPITANT MYLAN en association à un sétron et à la dexaméthasone est un traitement de 1re intention dans la prévention des nausées et vomissements associées aux chimiothérapies hautement ou moyennement émétisantes chez l'adulte ;

- APREPITANT MYLAN, en association à l'ondansétron ± dexaméthasone, est un traitement de 1re intention dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans.
5. SMR/ASMR*
La CT a évalué EMEND, le princeps, le 21/09/2005 et le 22/03/2017. Elle s'est prononcée de la façon suivante :

Service médical rendu

Le service médical rendu par EMEND est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu
- Chez l'adulte (cf. avis du 21/09/2005 et du 22/03/2017)
EMEND, en association à un sétron et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), par rapport à l'association sétron et corticoïde dans la prévention des NVCI associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes chez les adultes.

Compte tenu d'une faible quantité d'effet sur le contrôle complet des vomissements et de l'absence d'études concernant d'autres protocoles de chimiothérapie moyennement émétisantes, la Commission considère qu'EMEND n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des patients traités par une chimiothérapie moyennement émétisante.
- Chez les enfants et adolescents (cf. avis du 22/03/2017)
Prenant en compte :

- la supériorité de l'ajout de l'aprépitant à l'ondansétron ± dexaméthasone notamment sur le pourcentage de patients ayant une réponse complète au cours de la phase retardée,

- le profil de tolérance de l'aprépitant dans la population pédiatrique comparable à celui connu chez l'adulte,

- et l'impact positif du contrôle des NVCI sur la qualité de vie des patients, bien que celui-ci ne soit pas documenté,
la Commission considère qu'EMEND en association à l'ondansétron ± dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l'ondansétron ± dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 301 325 8 6
APREPITANT MYLAN 125 mg, gélules et APREPITANT MYLAN 80 mg, gélules (boîte de 1 gélule blanche et rose + 2 gélules blanches) (laboratoires MYLAN SAS)
25,73 €
34009 301 325 7 9
APREPITANT MYLAN 80 mg, gélules (B/2) (laboratoires MYLAN SAS)
17,68 €
Taux de remboursement : 65 %

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)

* Cf. avis de la CT du 21/09/2005 et du 22/03/2017, consultable sur le site de la HAS :

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267


* * Cf. RCP :

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php


http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124


Base de données publique des médicaments :

http://www.medicaments.gouv.fr


Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :

La Haute Autorité de santé - DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.