1. Eléments de contexte

Les produits destinés aux soins de conservation du corps de la personne décédée (ou fluides de thanatopraxie) sont des produits biocides de type 22, encadrés par le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides. L'article 89 de ce règlement prévoit que les Etats membres peuvent continuer à appliquer leur réglementation nationale antérieure durant la période transitoire d'évaluation des substances actives biocides. L'article R. 2213-3 du code général des collectivités territoriales modifié par le décret n° 2021-145 du 10 février 2021 relatif à la déconcentration et à la simplification des procédures dans le domaine des services funéraires prévoit, à compter du 1er mars 2021, que tout nouveau produit destiné aux soins de conservation du corps de la personne décédée est autorisé par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, autorité compétente au sens du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012. Ces dispositions nationales s'appliquent donc, en plus des dispositions du règlement susmentionné, à tout fluide de thanatopraxie dont la substance active biocide est en cours d'évaluation.

Cet avis annule et remplace l'avis (NOR : AFSP1700030V) publié au Journal officiel de la République française n° 6 du 7 janvier 2017, texte 56 sur 72.

2. Procédure de demande d'autorisation

En application des dispositions européennes et nationales précitées applicables aux produits biocides, la demande d'autorisation transitoire d'un fluide de thanatopraxie doit comprendre un dossier comportant les éléments suivants :

- les données mentionnées à l'annexe III du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides ;

- une preuve de la déclaration de la composition du produit à l'INRS réalisée conformément aux dispositions de l'article L. 522-2 du code de l'environnement ;

- les éléments d'information que le déclarant considère devoir rester confidentiels comme relevant du secret industriel et commercial.

Les dossiers de demande d'autorisation sont transmis par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, à l'adresse suivante :  biocides@anses.fr. Les renseignements scientifiques sont rédigés en français ou en anglais. Pour les documents originaux en langues étrangères (autres qu'en anglais), un résumé explicite en français et la traduction intégrale des conclusions sont indispensables.

3. Obligations relatives au régime transitoire

Les produits en régime transitoire, notamment les fluides de thanatopraxie, sont également soumis aux exigences nationales suivantes :

- ils doivent contenir des substances actives soutenues dans le programme d'examen pour l'usage adéquat, à savoir listées à l'annexe II du règlement délégué UE n° 2019/227 (1) de la Commission du 28 novembre 2018 modifiant le règlement délégué (UE) n° 1062/2014 en ce qui concerne certaines combinaisons substance active/type de produit pour lesquelles l'autorité compétente du Royaume-Uni a été désignée comme autorité compétente d'évaluation ;

- et n'ayant pas fait l'objet de décisions de non-approbation suite à des abandons. Sinon, le produit ne pourra pas être mis sur le marché ;

- être étiquetés conformément aux dispositions de l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l'autorisation de mise sur le marché des produits biocides ;

- être déclarés sur le Système informatique de mise sur le marché des biocides : autorisations et déclarations (Simmbad)  https://simmbad.fr/servlet/accueilMinistere.html avant leur mise sur le marché effective.

Une fois que les substances actives composant le produit seront approuvées sur la liste de l'Union des substances actives du règlement UE n° 528/2012 précité, les produits seront soumis à l'autorisation de mise sur le marché de l'ANSES. Les redevances sont définies dans l'arrêté du 22 novembre 2017 fixant le montant de la rémunération due au titre de l'approbation et de l'autorisation de mise sur le marché des substances et produits biocides et sont dues à l'ANSES. Les dossiers de demande d'AMM sont à déposer dans le système européen Register for biocidal product (R4BP3) géré par l'Agence européenne des produits chimiques.

(1)  https://www.helpdesk-biocides.fr/files/PDF/reglementation_europe/fr_reglements/20181128_reglement_2019_227_modifiant_1062_2014_sa_tp_ukdesignee.pdf.