ANNEXE
I. - Renseignements administratifs relatifs à l'établissement :
I-1. La dénomination, l'adresse, le numéro de téléphone, le numéro de télécopie et le numéro SIRET de l'établissement tels qu'ils figurent au registre du commerce de l'entreprise dont dépend l'établissement.
I-2. La dénomination, l'adresse et le numéro SIREN de l'entreprise dont dépend l'établissement.
I-3. Le nom, la fonction, le numéro de téléphone et l'adresse électronique de la personne responsable de l'établissement (ou de la personne mandatée au sein de l'établissement pour le représenter auprès de l'ANSM).
I-4. Le nom, la fonction, le numéro de téléphone et l'adresse électronique de la personne responsable de l'assurance qualité de l'établissement.
I-5. La nature de la ou des activités de l'établissement qui sont soumises à autorisation et à déclaration.
II. - Renseignements généraux relatifs à l'établissement :
II-1. La liste des différents locaux et équipements utilisés pour la fabrication, la distribution et l'importation des matières premières à usage pharmaceutique.
II-2. Un plan de masse de l'établissement établi à l'échelle et spécifiant les différents locaux utilisés pour la fabrication, la distribution et l'importation des matières premières à usage pharmaceutique.
II-3. Un plan d'accès au site.
II-4. Un plan des différents locaux utilisés pour la fabrication, la distribution et l'importation des matières premières à usage pharmaceutique établi à l'échelle.
II-5. L'effectif moyen de l'établissement au cours du dernier exercice.
II-6. L'organigramme nominatif de l'établissement en précisant les postes clés pour les activités de fabrication, de distribution et d'importation de matières premières à usage pharmaceutique.
III. - Informations techniques relatives à la demande d'autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives :
III-1. Activités de fabrication, y compris les opérations de réétiquetage et de reconditionnement.
III-1.1. Pour chaque substance active :
- en langue française, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
- en langue anglaise, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
- l'usage humain ou vétérinaire ;
- le cas échéant, les références correspondant aux dossiers d'enregistrement nationaux, européens ou aux certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne ;
- le type de procédé de fabrication ;
- le cas échéant, le type de stérilisation ;
- le cas échéant, les étapes de finition ;
- le cas échéant, le type d'analyse de contrôle de la qualité.
III-1.2. Pour chaque substance active, la liste des différents locaux utilisés pour la fabrication, y compris les opérations de réétiquetage et de reconditionnement.
III-1.3. Pour chaque substance active, une représentation schématique du procédé de fabrication incluant l'ensemble des technologies et des procédés mis en œuvre, notamment d'extraction, de synthèse, de fermentation, de culture cellulaire, de génie génétique, d'isolement, de purification, de stérilisation, de traitement physique et de conditionnement.
III-1.4. Pour chaque substance active, la liste des opérations de fabrication, de réétiquetage, de reconditionnement, de stockage et de contrôle confiées en sous-traitance externe à l'entreprise, accompagnée du nom et de l'adresse de chaque établissement sous-traitant.
III-1.5. Pour chaque substance active, la liste des opérations de fabrication, de réétiquetage, de reconditionnement, de stockage et de contrôle effectuées en sous-traitance interne dans d'autres établissements de la même entreprise, accompagnée du nom et de l'adresse de chaque établissement sous-traitant.
III-1.6. Pour chaque substance active, la liste des opérations de contrôle effectuées pour le compte d'établissements pharmaceutiques autorisés par l'ANSM, conformément à l'article R. 5124-47 du code de la santé publique, accompagnée du nom et de l'adresse de chaque établissement pharmaceutique donneur d'ordre.
III-2. Activités d'importation et de distribution.
III-2.1. Pour chaque substance active :
- en langue française, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
- en langue anglaise, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
- l'activité d'importation ou de distribution, y compris pour les substances actives reconditionnées et réétiquetées ;
- le nom, l'adresse et le pays du fournisseur ;
- le nom, l'adresse et le pays du fabricant ;
- le cas échéant, les lieux et adresses de stockage avant distribution.
IV. - Informations techniques relatives à la déclaration des activités de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients :
IV-1. Activités de fabrication, y compris les opérations de réétiquetage et de reconditionnement :
IV-1.1. Pour chaque excipient :
- en langue française, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
- en langue anglaise, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
- l'usage humain ou vétérinaire ;
- le cas échéant, les références correspondant aux dossiers d'enregistrement nationaux, européens ou aux certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne.
IV-1.2. Pour chaque excipient, la liste des différents locaux utilisés pour la fabrication, y compris les opérations de réétiquetage et de reconditionnement.
IV-1.3. Pour chaque excipient, une représentation schématique du procédé de fabrication incluant l'ensemble des technologies et des procédés mis en œuvre, notamment d'extraction, de synthèse, de fermentation, de culture cellulaire, de génie génétique, d'isolement, de purification, de stérilisation, de traitement physique et de conditionnement.
IV-1.4. Pour chaque excipient, la liste des opérations de fabrication, de réétiquetage, de reconditionnement, de stockage et de contrôle confiées en sous-traitance externe à l'entreprise, accompagnée du nom et de l'adresse de chaque établissement sous-traitant.
IV-1.5. Pour chaque excipient, la liste des opérations de fabrication, de réétiquetage, de reconditionnement, de stockage et de contrôle effectuées en sous-traitance interne dans d'autres établissements de la même entreprise, accompagnée du nom et de l'adresse de chaque établissement sous-traitant.
IV-1.6. Pour chaque excipient, la liste des opérations de contrôle effectuées pour le compte d'établissements pharmaceutiques autorisés par l'ANSM, conformément à l'article R. 5124-47 du code de la santé publique, accompagnée du nom et de l'adresse de chaque établissement pharmaceutique donneur d'ordre.
IV-2. Activités d'importation et de distribution.
IV-2.1. Pour chaque excipient :
- en langue française, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
- en langue anglaise, leur dénomination commune internationale ou à défaut leur nom usuel ;
- l'activité d'importation ou de distribution, y compris pour les excipients reconditionnés et réétiquetés ;
- le nom, l'adresse et le pays du fournisseur ;
- le nom, l'adresse et le pays du fabricant ;
- le cas échéant, les lieux et adresses de stockage avant distribution.