ANNEXES
ANNEXE I
4 inscriptions
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Polyarthrite rhumatoïde :
Traitement de la polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), dont le méthotrexate, a été inappropriée.
Maladie de Crohn :
- Traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré,
- Traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien conduit (comprenant antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive).
Rectocolite hémorragique :
Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Spondylarthrite ankylosante :
Traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Rhumatisme psoriasique :
Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARD a été inadéquate. REMSIMA doit être administré :
- en association avec le méthotrexate ;
- ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué.
Il a été démontré que l'infliximab améliorait la fonction physique chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentissait l'évolution de l'arthrite périphérique à la radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Psoriasis :
Traitement des adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine ; et
- une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code CIP
Présentation
34009 301 993 3 6
REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable, 1 seringue préremplie avec protège-aiguille automatique + 2 tampons alcoolisés (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
34009 301 993 5 0
REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable, 1 stylo prérempli + 2 tampons alcoolisés (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
34009 301 993 4 3
REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable, 2 seringues préremplies avec protège-aiguille automatique + 2 tampons alcoolisés (B/2) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
34009 301 993 6 7
REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable, 2 stylos préremplis + 2 tampons alcoolisés (B/2) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.