Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, dans la section 1 « Implants cardio-vasculaires », est créée la sous-section 4 comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
Sous-section 4
Prothèses cardio-vasculaires hybrides
Société VASCUTEK France (VASCUTEK)
3293646
Prothèse cardio-vasculaire hybride, VASCUTEK, THORAFLEX HYBRID.
THORAFLEX HYBRID est une prothèse en polyester tissé imprégnée de gélatine bovine disposant de quatre branches et associée à une endoprothèse couverte imprégnée de gélatine constituée d'anneaux en nitinol.
INDICATIONS
Traitement d'une dissection aiguë de l'aorte thoracique avec remplacement de la crosse aortique au cours d'une seule et unique intervention chirurgicale avec la technique de la « trompe d'éléphant renforcée (FET - Frozen Elephant Trunk) » destinée à traiter une dissection aiguë de l'aorte thoracique avec remplacement de la crosse aortique au cours d'une seule et unique intervention chirurgicale.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La chirurgie cardiaque fait partie des activités de soins soumises à autorisation (article R. 6122-25 du Code de la santé publique [CSP] ), et qui relèvent d'un schéma interrégional d'organisation des soins (SIOS) (article D. 6121-11 du CSP). Les décrets du 24 janvier 2006 (décrets n° 2006-77 et 2006-78) précisent les conditions d'autorisation des activités de soins de chirurgie cardiaque (conditions d'implantation et conditions techniques de fonctionnement).
En plus de tous les moyens requis pour la pratique de la chirurgie cardiaque, la pose d'une prothèse hybride nécessite :
- d'informer les patients des avantages et des inconvénients des deux techniques mais également des incertitudes à long terme, notamment sur l'évolution possible de la prothèse hybride. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d'information au patient doit être mise à leur disposition ;
- l'environnement opératoire : la pose d'une prothèse hybride doit être envisagée par une équipe médicale pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicale, radiologique, cardiologique au sein d'équipe ayant l'habitude de gestes combinés qu'ils soient interventionnels, notamment des pathologies de l'aorte thoraco-abdominale ou de chirurgie classique. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie cardiovasculaire, des thérapeutiques cardiovasculaires et des explorations radiologiques à visée cardiovasculaire ;
- la salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure. Le bloc opératoire doit être équipé d'amplificateur de brillance ou d'arceau de radiographie afin de contrôler le positionnement de l'endoprothèse. Au besoin, un guide doit être mis en place avant l'intervention dans le vrai-chenal afin d'assurer le bon placement de l'endoprothèse dans celui-ci ;
- l'assistance d'un médecin tuteur est recommandée pour la mensuration et la pose des premiers implants.
La surveillance clinique et radiologique du patient est obligatoire à long terme. En son absence, le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. Les examens radiologiques se dérouleront conformément aux recommandations du « Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale ».
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
THP2628 x 100, THP2830 x 100, THP3032 x 100, THP3034 x 100, THP3036 x 100, THP3238 x 100, THP3240 x 100, THP2628 x 150, THP2830 x 150, THP3032 x 150, THP3034 x 150, THP3036 x 150, THP3238 x 150 et THP3240 x 150.
THORAFLEX HYBRID est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2020.