I. - Généralités
 1. Renseignements administratifs :
 - l'identité du promoteur ;
 - l'identité des investigateurs, leurs titres, expérience et fonctions ;
 - la copie de la demande d'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale consulté ;
 - la dénomination et adresse des lieux de prélèvement, de production, de contrôle et d'administration et l'identité de la personne responsable de ces activités ;
 - lorsque des opérations de l'essai sont sous-traitées en partie à d'autres établissements ou organismes, les coordonnées de ces sous-traitants et la liste des opérations qui leur sont confiées doivent être fournies ;
 - le logigramme des différents sites impliqués dans la recherche, ainsi que l'identité des responsables de ces sites ;
 - le plan de masse des lieux de préparation qui précise les lieux d'exercice des activités, les flux des personnes, des matières premières et des produits finis ;
 - la copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur ;
 - s'il y a lieu, l'identité de l'importateur.
 2. Renseignements relatifs à l'essai clinique :
 - le titre ;
 - la justification scientifique de l'essai clinique ;
 - la dénomination et la description du produit destiné à l'essai clinique ;
 - le résumé du déroulement de l'essai clinique ;
 - la durée prévisionnelle de l'essai clinique, en précisant les dates prévisionnelles de début et de fin de l'essai ;
 - la copie de la lettre d'information destinée au patient et les modalités de recueil du consentement éclairé ;
 - le résumé du protocole sous la forme d'un tableau ;
 - la liste des essais cliniques antérieurement réalisés sur le produit indiquant, lorsque ces essais cliniques ont été réalisés en France ou à l'étranger, les numéros d'enregistrement de l'essai clinique attribués par l'agence, les investigateurs, les dates de début et de fin de l'essai clinique, ainsi qu'un résumé synthétique des résultats obtenus.
II. - Renseignements relatifs à la qualité
du produit destiné à l'essai clinique
 1. Principe actif :
 a) Prélèvement du matériel cellulaire de départ :
 - données relatives au prélèvement ;
 - description du matériel cellulaire de départ ;
 b) Système de production nécessitant la constitution préalable d'une « banque de cellules » :
 - le mode de préparation/constitution ;
 - les contrôles ;
 - stockage et stabilité ;
 c) Production et contrôles :
 - le schéma du procédé de production ;
 - la description du procédé de production et contrôles en cours ;
 - le contrôle des matières premières ;
 - les contrôles en cours ;
 - la validation du procédé ;
 d) Caractérisation des cellules ou du produit de thérapie cellulaire ;
 e) Contrôles des cellules ou du produit de thérapie cellulaire ;
 f) Conservation et transport ;
 g) Stabilité ;
 h) Traçabilité.
 2. Produit fini :
 a) Description et composition ;
 b) Développement pharmaceutique ;
 c) La fabrication :
 - le schéma du procédé de fabrication ;
 - la description du procédé de fabrication et contrôles en cours ;
 - les contrôles en cours ;
 - la validation du procédé ;
 d) Contrôles des excipients ;
 e) Contrôles de routine du produit fini ;
 f) Conditionnement primaire et secondaire ;
 g) Conservation et transport ;
 h) Stabilité ;
 i) Traçabilité.
 3. Annexes :
 a) Evaluation de la sécurité microbiologique :
 - virus conventionnels ;
 - autres agents pathogènes, d'origine non virale : agents d'encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles (ESST), bactéries, mycoplasmes, champignons ;
 b) Description des locaux et matériel.
III. - Renseignements relatifs aux données non cliniques
 1. Données de pharmacologie.
 2. Données de pharmacocinétique.
 3. Données de toxicologie :
 a) Toxicité par administration unique ;
 b) Toxicité par administration répétée ;
 c) Risque de mutagenèse et potentiel cancérogène ;
 d) Génotoxicité ;
 e) Toxicologie vis-à-vis des fonctions de reproduction ;
 f) Toxicité de type immunologique ;
 g) Tolérance locale ;
 h) Autre(s) toxicité(s).
IV. - Renseignements relatifs aux protocoles
d'essai clinique
 1. Méthodologie.
 2. Objectifs :
 - l'objectif principal ;
 - les objectif(s) secondaire(s).
 3. Patients :
 - le nombre de patients ;
 - les critères d'inclusion ;
 - les critères de non-inclusion.
 4. Traitement :
 - les traitement(s) étudié(s) :
  - des cellules ou du produit de thérapie cellulaire ;
  - médicament(s) ou produit(s) de référence ou placebo ;
 - les traitement(s) associé(s) ;
 - les traitements concomitants non autorisés par le protocole.
 5. Critères d'évaluation :
 - le critère d'évaluation de l'objectif principal ;
 - les critères d'évaluation des objectifs secondaires ;
 - la biologie spécifique ;
 - les questions spécifiques à l'évaluation de la tolérance.
 6. Recueil de l'information, contrôle de qualité et considérations statistiques :
 - modalités de recueil des données ;
 - contrôle de la qualité et audits prévus ;
 - considérations statistiques.
 7. Critères d'arrêt du traitement.
 8. Suivi à court terme et à long terme des patients :
 - le calendrier prévisionnel de suivi des patients ;
 - le calendrier prévisionnel de disponibilité des résultats de l'essai.
 9. Sortie de l'essai.