Par décision en date du 8 septembre 2015 du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Considérant que par une transmission en date du 11 juin 2015, l'Institut Pasteur a déclaré à l'Agence un incident survenu lors d'opérations de détention et d'emploi de matériel biologique issus de MOT inscrits sur la liste fixée par l'arrêté du 30 avril 2012 précité, effectuées au sein de l'animalerie du Bâtiment François Jacob ;
Considérant qu'une inspection réalisée du 22 au 24 juin 2015 a confirmé d'une part que des opérations de détention et d'emploi de micro-organismes inscrits sur la liste fixée par l'arrêté du 30 avril 2012 précité avaient été effectivement réalisées par du personnel de l'Institut Pasteur au sein de l'animalerie du bâtiment François Jacob, d'autre part qu'un protocole expérimental impliquant l'utilisation d'un de ces micro-organismes était en cours le 23 juin 2015 lors de cette inspection ;
Considérant qu'en application des dispositions de l'article L. 5139-2, R. 5139-1 et R. 5139-10 du CSP toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi portant sur les MOT et sur les produits en contenant inscrits sur la liste fixée par l'arrêté précité est soumise à autorisation préalable de l'ANSM et que cette autorisation est délivrée à une personne physique pour tout ou partie d'une souche de micro-organisme et pour une ou plusieurs opérations réalisées au sein d'un établissement déterminé ;
Considérant que si les autorisations ANSM n° S-2888PAS22008-2, ANSM n° S-0107PAS22002-5 et ANSM n° S-4377PAS12010-5 ont été délivrées à des personnels de l'Institut Pasteur pour ces micro-organismes, celles-ci n'autorisent pas la réalisation d'opérations avec ces micro-organismes au sein de l'animalerie du bâtiment François Jacob ; qu'ainsi ils sont détenus et manipulés en infraction à la réglementation qui leur est applicable ;
Considérant en outre que des autorisations concernant des opérations relatives aux MOT ont été délivrées à d'autres titulaires au sein de l'Institut Pasteur, titulaires partant susceptibles de réaliser ces opérations au sein de cette animalerie sans y être préalablement autorisés ;
Considérant de surcroît que lors de la réunion du 13 mars 2014 précitée, l'Institut Pasteur avait été avisé de la nécessité d'obtenir des autorisations préalables à toute opération projetée sur les MOT au sein de l'animalerie du bâtiment François Jacob, et qu'aucune expérimentation animale impliquant des MOT ne devait être mise en œuvre avant la délivrance de ces autorisations ;
Considérant que les micro-organismes précités ont donc été manipulés sans que la sécurité et la sûreté biologiques ne puissent être garanties par l'évaluation d'une demande d'autorisation présentant les éléments d'informations nécessaires et notamment l'analyse des risques induits par les opérations pour lesquelles l'autorisation est demandée ; qu'ainsi, ils sont détenus et employés en infraction aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables et qu'il convient à titre de prévention de procéder à la suspension de toute opération, portant sur l'ensemble des MOT inscrits sur la liste prévue à l'article L.5139-1 du code de la santé publique, au sein de l'animalerie du bâtiment François Jacob de l'Institut Pasteur situé à Paris (15e arrondissement) ;
La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des MOT inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique et des produits en contenant, au sein de l'animalerie du bâtiment François Jacob de l'Institut Pasteur situé à Paris (15e arrondissement) sont suspendus, jusqu'à la mise en conformité aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables.
Par dérogation à l'article 1er, les opérations de détention et d'emploi de micro-organismes ou de toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique au sein de l'animalerie du bâtiment François Jacob de l'Institut Pasteur situé à Paris (15e arrondissement), peuvent être réalisées aux seules fins d'inventaire et de destruction de ces MOT selon des méthodes garantissant l'absence de risque en sécurité et en sûreté biologiques. Ces opérations d'inventaire et de destruction devront faire l'objet d'une déclaration préalable à l'ANSM et seront ensuite réalisées successivement et sans délai.