<<   2. Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure
      << Art. R. 665-24. -  I. - Est considéré comme dispositif sur mesure tout     dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite     d'un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est     autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à     n'être utilisé que pour un patient déterminé.
      << La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa doit indiquer, sous     la responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de     conception spécifiques du dispositif.
      << Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou     en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins     spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas     considérés comme des dispositifs sur mesure.
      << II. - Les dispositifs médicaux sur mesure doivent, préalablement à leur     mise sur le marché, faire l'objet de la procédure définie par l'annexe VIII.      << Le ministre chargé de la santé peut exiger du fabricant de tels     dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et     qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les     déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
    <<   3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet
    d'investigations cliniques
      << Art. R. 665-25. -  Le fabricant qui entend faire réaliser en France des     investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un     dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables,     ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie     à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ces     investigations:
      << 1o Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent     livre, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles     visées à l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent     faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier     que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la     sécurité des patients;
      << 2o Informer de son intention le ministre chargé de la santé, dans les     conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.      << Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions     prévues à l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les     conditions prévues par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.
      << Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des     investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du ministre     chargé de la santé.
    <<   4. Procédures devant être observées par les personnes
    qui stérilisent des dispositifs médicaux
      << Art. R. 665-26. -  Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur     le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage C.E. conçus par leur     fabricant pour être stérilisés avant usage, ou des systèmes ou nécessaires     visés au chapitre II du présent livre, doit suivre, à son choix, l'une des     procédures définies par les annexes IV, V ou VI du présent livre.
     L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant     l'obtention de la stérilité.
      << La personne visée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme     habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant     que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du     fabricant.
    << Sous-section 4
    << Organismes habilités
      << Art. R. 665-27. -  Les organismes chargés de mettre en oeuvre les     procédures de certification prévues par le présent livre sont habilités à cet     effet par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre     chargé de l'industrie. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle     est accordée.
      << L'habilitation est accordée en fonction des garanties d'indépendance et     de compétence présentées par les organismes, de l'expérience qu'ils ont     acquise dans le domaine considéré et des moyens dont ils disposent pour     exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités.
      << Les organismes habilités doivent répondre aux critères fixés par l'annexe     XI du présent livre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant,     transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été     publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés     répondre à ces critères.
      << Ces organismes doivent pouvoir justifier de leur indépendance à l'égard     des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou     examens qu'ils réalisent.
      << Ces organismes doivent en outre avoir souscrit une assurance couvrant     leur responsabilité civile.
      << Les organismes habilités doivent s'engager à permettre aux personnes     désignées par le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de     l'industrie d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations,     afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de     l'habilitation.
      << Art. R. 665-28. -  Si un organisme habilité cesse de remplir les     conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 665-27,
     l'habilitation est retirée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé     et du ministre chargé de l'industrie, après que le responsable de l'organisme     a été appelé à présenter ses observations.
      << Cet arrêté précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus     par l'organisme doivent être mis à la disposition des ministres chargés de la     santé et de l'industrie.
      << Art. R. 665-29. -  Lorsque la procédure de certification de conformité     appliquée par un fabricant comporte l'intervention d'un organisme habilité,
     le fabricant peut s'adresser à l'organisme de son choix dans le cadre des     tâches pour lesquelles cet organisme a été habilité.
      << Art. R. 665-30. -  L'organisme habilité peut exiger du fabricant toute     information nécessaire à la conduite des vérifications qui lui incombent dans     le cadre de la procédure applicable.
      << Art. R. 665-31. -  Les décisions prises par les organismes habilités dans     le cadre des procédures prévues par les annexes II et III ont une validité     maximale de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur     demande présentée au moment convenu dans le contrat signé entre le fabricant     et l'organisme.
      << Art. R. 665-32. -  Les organismes habilités communiquent les informations     pertinentes relatives aux décisions qu'ils ont prises dans le cadre des     procédures définies à la présente section, sur demande, aux ministres chargés     de la santé et de l'industrie, à l'autorité judiciaire, aux autres organismes     habilités en France en vertu de l'article R. 665-27, aux autorités     compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à     l'accord sur l'Espace économique européen et aux organismes analogues     habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une publication au Journal     officiel des Communautés européennes.
    << Section 6
    << Marquage CE
      << Art. R. 665-33. -  Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif     médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles visées à     l'article R. 665-12 et a fait l'objet des procédures de certification qui lui     sont applicables.
      << Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent livre     est également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la     Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne     peut être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si     le fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se     conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables,     les documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés     doivent mentionner les références des directives dont ils respectent les     exigences, telles que publiées au Journal officiel des Communautés     européennes.
      << Art. R. 665-34. -  Le marquage CE est apposé par le fabricant,
     l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses     dimensions sont fixées par l'annexe XII du présent livre. Il doit être apposé     de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical ou sur     l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur l'emballage commercial et     sur les instructions d'utilisation.
      << Le marquage CE doit être accompagné, le cas échéant, du numéro     d'identification, publié au Journal officiel des Communautés européennes, de     l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat     membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique     européen, la mise en oeuvre des procédures de certification de conformité.
      << Art. R. 665-35. -  Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical,
     sur l'emballage ou sur les instructions d'utilisation des marques ou des     inscriptions de nature à induire en erreur sur la signification ou le     graphisme du marquage CE. Toute autre marque peut être apposée, à condition     qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la lisibilité du marquage CE.
    << Section 7
    << Enregistrement des personnes responsables de la mise
    << sur le marché de certaines catégories de dispositifs
      << Art. R. 665-36. -  Tout fabricant ayant son siège social en France et     qui, dans tout autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord     sur l'Espace économique européen, met des dispositifs médicaux sur le marché     en son nom propre suivant les procédures définies par les annexes VII et VIII     du présent livre doit déclarer au ministre chargé de la santé l'adresse de     son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
      << Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché     français selon les procédures mentionnées au précédent alinéa et qui n'ont     pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne     ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné     comme responsables de la mise sur le marché une ou plusieurs personnes     établies sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats.
      << Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un     fabricant établi hors du territoire des Etats membres de l'Union européenne     ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de     la mise sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats, selon     les procédures mentionnées au premier alinéa, de dispositifs médicaux doit     déclarer au ministre chargé de la santé l'adresse de son siège social et la     désignation des dispositifs concernés.
    << Section 8
    << Confidentialité
      << Art. R. 665-37. -  Sans préjudice des obligations d'information prévues     par l'article L. 665-6 ou par toute autre disposition législative ou     réglementaire, les agents du ministère chargé de la santé et du ministère     chargé de l'industrie, ceux des organismes habilités et des laboratoires     auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les     personnes intervenant dans les procédures prévues au présent livre sont tenus     de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur     mission.
    << Section 9
    << Vigilance, contrôles et sanctions
      << Art. R. 665-38. -  Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à     l'article L. 665-6, le ministre chargé de la santé procède à une évaluation,     si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause, et prend     au besoin les mesures prévues à l'article L. 665-5.
      << Art. R. 665-39. -  Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 665-6 sont     portés à la connaissance du ministre chargé de la santé par un utilisateur ou     par un tiers, notamment un organisme habilité, le ministre en informe le ou     les fabricants concernés.
      << Art. R. 665-40. -  L'autorité mentionnée à l'article L. 665-5 est le     ministre de la santé.
      << Art. R. 665-41. -  Les décisions prises en application des dispositions     du présent livre et refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise     en service d'un dispositif médical, ou la conduite d'investigations cliniques     relatives à un tel dispositif, doivent comporter une motivation précise ainsi     que la mention des voies et délais de recours.
      << Les décisions mentionnées au premier alinéa ne peuvent intervenir     qu'après que le fabricant ou son mandataire établi dans un Etat membre de     l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen a     été appelé à formuler ses observations. Toutefois, en cas d'urgence, des     mesures provisoires peuvent être ordonnées sans que cette formalité ait été     observée.
      << Art. R. 665-42. -  Les documents mentionnés à l'article R. 665-15 doivent     être présentés par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise     sur le marché sur demande des agents mentionnés à l'article L. 658-9.
      << Art. R. 665-43. -  Sans préjudice de l'application des sanctions pénales     et des mesures administratives prévues au livre II du code de la     consommation, seront punies des peines d'amendes prévues pour les     contraventions de la 5e classe les personnes physiques ou morales:
      << 1o Qui auront mis sur le marché un dispositif médical non revêtu du     marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise;
      << 2o Qui ne seront pas en mesure de présenter, dans un délai de quinze     jours, les documents justifiant qu'elles ont accompli les procédures de     certification de conformité prévues par les dispositions du présent livre qui     leur sont applicables;
      << 3o Qui auront mis sur le marché un dispositif médical manifestement non     conforme aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à l'article R.
     665-12 qui leur sont applicables;
      << 4o Qui, lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, auront     présenté des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du présent     livre sans se conformer aux prescriptions de l'article R. 665-9.
      << En cas de récidive, la peine d'amende prévue pour la récidive des     contraventions de la 5e classe est applicable.
    << Chapitre II
      << Art. R. 665-44. -  Toute personne physique ou morale qui assemble des     dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans     les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre     sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire doit établir une     déclaration par laquelle elle certifie:
      << 1o Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément     aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces     instructions;
      << 2o Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux     utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des     fabricants;
      << 3o Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes     appropriées.
      << Cette déclaration doit être tenue à la disposition de l'administration     pendant une période de cinq ans.
      << Art. R. 665-45. -  Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les     conditions énoncées à l'article R. 665-44, et notamment s'il contient des     dispositifs non revêtus du marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs     assemblés ne ressort pas des instructions de leurs fabricants, il est     considéré comme un dispositif à part entière soumis aux procédures visées à     l'article R. 665-14.
      << Art. R. 665-46. -  Les systèmes et nécessaires doivent être accompagnés     des informations mentionnées au point 13 de l'annexe I du présent livre,
     reprenant, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des     dispositifs qui ont été assemblés.
      << Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel.
      << Art. R. 665-47. -  Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues     par l'article R. 665-36 s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes     qui mettent sur le marché sur le territoire des Etats membres de l'Union     européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des     systèmes et nécessaires après les avoir assemblés dans les conditions prévues     au présent chapitre. >>