Art. 6. - La section I du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique est modifiée comme suit :
I. - Le deuxième alinéa de l’article R. 5108 est remplacé par les dispositions suivantes :
« L’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique prévue au premier alinéa de l’article L. 598 est délivrée, après avis du conseil central compétent de l’ordre des pharmaciens, par :
« 1° Le directeur général de l’Agence du médicament pour les établissements se livrant à la fabrication, à l’importation ou à l’exportation des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés à l’article L. 658-11 ou se livrant à l’exploitation des médicaments ;
« 2° Le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques.
« Si le conseil central compétent n’a pas donné son avis dans un délai de deux mois, l’autorité compétente peut statuer. »
II. - L’article R. 5110 est modifié comme suit :
1° La première phrase du premier alinéa est complétée par les mots : « ou du directeur général de l’Agence du médicament pour les établissements mentionnés au 1° de l’article R. 5108 » ;
2° A la deuxième phrase du deuxième alinéa, les mots : « par décision du ministre de la santé » sont remplacés par les mots : « selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l’Agence du médicament ».
III. - A l’article R. 5111, les mots : « par le ministre » sont remplacés par les mots : « selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l’Agence du médicament ».
IV. - A l’article R. 5112-3, les mots : « par le ministre de la santé publique et de la population » sont remplacés par les mots : « , selon le cas, par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l’Agence du médicament ».
V. - L’article R. 5113-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5113-I. - La société adresse au directeur général de l’Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que l’établissement relève du 1° ou du 2° de l’article R. 5108, ainsi qu’au conseil central compétent de l’ordre des pharmaciens, copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable ou détermination de l’étendue de ses pouvoirs. »
VI. - Au dernier alinéa de l’article R. 5113-2, après le mot : « informer » sont insérés les mots : « , selon le cas, le directeur général de l’Agence du médicament ou ».
VII. - Au troisième alinéa du II de l’article R. 5114-5, les mots : « au pharmacien inspecteur régional de la santé et au président du conseil central » sont remplacés par les mots : « au directeur général de l’Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que l’établissement relève du 1° ou du 2° de l’article R. 5108, ainsi qu’au président du conseil central ».
VIII. - Au 6 du 2° de l’article R. 5115-1, les mots : « arrêté du ministre de la santé publique et de la population » sont remplacés par les mots : « arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l’Agence du médicament ».
IX. - Au deuxième alinéa de l’article R. 5115-5, les mots « à l’inspecteur divisionnaire de la santé (inspection de la pharmacie) » sont remplacés par les mots : « au directeur général de l’Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé selon que l’établissement relève du 1° ou du 2° de l’article R. 5108, ».
X. - L’article R. 5116 est complété par un troisième alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque les établissements relèvent du contrôle de l’Agence du médicament ces arrêtés sont pris après avis du directeur général de l’agence. »