Au titre III, chapitre 4, section 4, dans la rubrique « société MEDTRONIC », la nomenclature des codes relatifs à PRIMEADVANCED (codes 3454457 et 3495462) et PRIMEADVANCED SURESCAN MRI (codes 3495605et 3424210) est modifiée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
3454457
Neurostimu. médullaire, système complet+accessoires, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED.
Le système complet PRIMEADVANCED : neurostimulateur avec l'ensemble de ses accessoires (extension, générateur d'impulsion…) pour primo-implantation hors électrode.
1) INDICATIONS SPÉCIFIQUES
Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
Douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
2) MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La réalisation d'un bilan de pré-implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré-implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré-implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation n'est recommandée que chez les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré-implantation).
En termes de suivi, un suivi à trois mois et à un an est recommandé puis annuellement, afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
3) RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
Boîtier PRIMEADVANCED - Référence 37702
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3495462
Neurostimu. médullaire, renouvellement, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED.
Le neurostimulateur, PRIMEADVANCED en cas de renouvellement du boîtier.
1) INDICATIONS SPÉCIFIQUES
Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
Douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
2) MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La réalisation d'un bilan de pré-implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré-implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré-implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation n'est recommandée que chez les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré-implantation).
En termes de suivi, un suivi à trois mois et à un an est recommandé puis annuellement, afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
3) RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
Boîtier PRIMEADVANCED - Référence 37702
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3495605
Neurostimu. médul, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, syst. complet + acces.
Le système complet PRIMEADVANCED SURESCAN MRI : neurostimulateur non rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur…) pour primo-implantation hors électrodes.
1) INDICATIONS SPÉCIFIQUES
Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
Douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment l'électrode VECTRIS SURESCAN MRI).
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier de la gamme SURESCAN MRI peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
2) CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION POUR LA PRISE EN CHARGE
La réalisation d'un bilan de pré-implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré-implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré-implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation n'est recommandée que chez les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré-implantation).
En termes de suivi, un suivi à trois mois et à un an est recommandé puis annuellement, afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
- tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m ;
- radiofréquence : environ 64 MHz.
Antenne d'émission de radiofréquence :
- émission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée) ;
- émission-réception pour la tête, quadrature seule.
Taux d'absorption spécifique (TAS) :
- TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg ;
- gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
3) RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGES
Boîtier PRIMEADVANCED SURESCAN MRI - Référence 97702
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3424210
Neurostimu. médullaire, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, renouvellement.
Le neurostimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement du boîtier.
1) INDICATIONS SPÉCIFIQUES
Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
Douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment l'électrode VECTRIS SURESCAN MRI).
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier de la gamme SURESCAN MRI peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
2) CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION POUR LA PRISE EN CHARGE
La réalisation d'un bilan de pré-implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré-implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré-implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation n'est recommandée que chez les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré-implantation).
En termes de suivi, un suivi à trois mois et à un an est recommandé puis annuellement, afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
- tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m ;
- radiofréquence : environ 64 MHz.
Antenne d'émission de radiofréquence :
- émission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée) ;
- émission-réception pour la tête, quadrature seule.
Taux d'absorption spécifique (TAS) :
- TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg ;
- gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
3) RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGES
Boîtier PRIMEADVANCED SURESCAN MRI - Référence 97702
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.