A N N E X E  V I
 					FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
 					PROTÉGÉ Rx
 					Endoprothèse carotidienne auto-extensible
 					(EV3 SAS France)
 					I. - Caractéristiques principales
 					Description
 					 Le système comprend une endoprothèse et un cathéter de mise en place :
 					 ― l'endoprothèse auto-expansible (droite ou anatomique) est constituée d'un alliage de nickel et de titane (nitinol) prémonté sur un système de mise en place à échange rapide (Rx). Le stent est de conception à réseau ouvert. Des repères radio-opaques sont présents à ses extrémités distale et proximale ;
 					 ― le cathéter de mise en place à échange rapide (Rx) est un système monorail composé d'un corps interne, d'une gaine externe et d'un robinet verrouillant l'ensemble.
 					Fonction
 					 Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.
 					Indications prises en charge (11)
 					 Traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques > 50 % : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
 					 Traitement des sténoses athéroscléreuses asymptomatiques  60 % : PROTÉGÉ Rx est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
 					 Traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
 					 Dans ses indications prises en charge, PROTÉGÉ Rx offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
 					 Dans les indications retenues, chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, PROTÉGÉ Rx apporte une amélioration du service attendu modérée (ASA III) (12).
 					Contre-indications
 					 L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne, ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose.
 					 La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.
 					Conditions de remboursement
 					 Equipe chirurgicale :
 					 La commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
 					 ― à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;
 					 ― à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée.
 					 ― aux centres participant à l'étude de suivi.
 					II. - Place dans la stratégie thérapeutique
 					 Le traitement des sténoses carotidiennes repose d'abord sur un traitement médical (le plus souvent aspirine + clopidogrel) en association avec la réduction des facteurs de risque vasculaire.
 					 Un geste de revascularisation peut être indiqué en fonction du degré de la sténose et de son caractère symptomatique ou non. Deux techniques de revascularisation des sténoses de la bifurcation carotidienne sont disponibles :
 					 ― la chirurgie (dominée par l'endartérectomie) ;
 					 ― le traitement endovasculaire (angioplastie avec stent).
 					 Lorsqu'une revascularisation est indiquée, PROTÉGÉ Rx a une place dans la stratégie thérapeutique :
 					 ― du traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire. Il n'existe pas d'alternative thérapeutique à l'angioplastie dans cette indication. La chirurgie est la technique de référence :
 					 ― du traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales, symptomatiques ou non. La chirurgie est une alternative à l'angioplastie dans ces indications.
 					 Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques de la carotide, il n'existe pas actuellement d'indication démontrée à l'angioplastie avec stent. Cependant, pour les sténoses asymptomatiques d'au moins 60 %, si une revascularisation est jugée nécessaire et si le chirurgien juge l'intervention chirurgicale contre-indiquée, PROTÉGÉ Rx peut exceptionnellement, au terme d'une discussion pluridisciplinaire, avoir une place dans la stratégie thérapeutique.
 					Apport du produit
 					 Dans les indications retenues, PROTÉGÉ Rx présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité des sténoses de la carotide.
 					 Les études cliniques non comparatives CREATE et PROCAR, spécifiques à PROTÉGÉ Rx, ont permis d'évaluer la sécurité et la performance de l'endoprothèse auto-expansible dans le traitement de sténoses de l'artère carotidienne chez des patients symptomatiques et asymptomatiques ainsi que chez les patients à haut risque chirurgical.
 					 Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec PROTÉGÉ Rx peut être utilisée.
 					 L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique, mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient. Il n'existe pas de consensus scientifiquement établi concernant la nécessité de réaliser les angioplasties carotidiennes + stent avec une protection cérébrale.
 					III. - Spécifications économiques et médico-sociales
 					Inscription
 					 L'endoprothèse carotidienne PROTÉGÉ Rx (EV3 SAS France) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.
 					Conditions de prise en charge
 					 Tarif de remboursement : 850,00 euros.
 					 La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
 					 Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.
 (11) Avis de la CEPP du 13 juin 2007.  (12) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.