ANNEXES
ANNEXE I
PREMIÈRE PARTIE
1 inscription
Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
Indications chez l'adulte
Rhumatologie
Polyarthrite rhumatoïde :
ENBREL en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
ENBREL peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré qu'ENBREL, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Rhumatisme psoriasique :
Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré qu'ENBREL améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Spondyloarthrite axiale
Spondylarthrite ankylosante (SA) :
Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale non radiographique :
Traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens AINS).
Dermatologie
Psoriasis en plaques :
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie ; et
- une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Indications chez l'enfant et l'adolescent
Rhumatologie
Arthrite juvénile idiopathique :
Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Dermatologie
Psoriasis en plaques :
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code CIP
Présentation
34009 301 110 1 7
ENBREL 25 mg (étanercept), solution injectable en stylo pré-rempli, 4 stylos préremplis MYCLIC + 4 tampons alcoolisés (laboratoires PFIZER)
Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
DEUXIÈME PARTIE
8 modifications
Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :
Libellés abrogés
Nouveaux libellés
Code CIP
Libellé
Code CIP
Libellé
34009 216 763 2 7
ENBREL 10 mg (étanercept), poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique, 4 flacons de poudre + 4 seringues préremplies + 4 aiguilles + 4 adaptateurs pour flacon + 8 tampons alcoolisés (Laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
34009 216 763 2 7
ENBREL 10 mg (étanercept), poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique, 4 flacons de poudre + 4 seringues préremplies + 4 aiguilles + 4 adaptateurs pour flacon + 8 tampons alcoolisés (Laboratoires PFIZER)
34009 360 649 9 7
ENBREL 25 mg (étanercept), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie (B/4) (Laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
34009 360 649 9 7
ENBREL 25 mg (étanercept), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie (B/4) (Laboratoires PFIZER)
34009 358 517 1 0
ENBREL 25 mg (etanercept), poudre pour solution injectable en flacon (B/4) (Laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
34009 358 517 1 0
ENBREL 25 mg (etanercept), poudre pour solution injectable en flacon (B/4) (Laboratoires PFIZER)
34009 377 191 0 0
ENBREL 25 mg (étanercept), solution injectable en seringue pré-remplie (B/4) + 8 tampons alcoolisés (Laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
34009 377 191 0 0
ENBREL 25 mg (étanercept), solution injectable en seringue pré-remplie (B/4) + 8 tampons alcoolisés (Laboratoires PFIZER)
34009 365 862 2 2
ENBREL 50 mg (etanercept), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie + aiguille + adaptateur pour flacon (B/4) avec 8 tampons alcoolisés (Laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
34009 365 862 2 2
ENBREL 50 mg (etanercept), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie + aiguille + adaptateur pour flacon (B/4) avec 8 tampons alcoolisés (Laboratoires PFIZER)
34009 365 858 5 0
ENBREL 50 mg (etanercept), poudre pour solution injectable en flacon (B/4) + 8 tampons alcoolisés (Laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
34009 365 858 5 0
ENBREL 50 mg (etanercept), poudre pour solution injectable en flacon (B/4) + 8 tampons alcoolisés (Laboratoires PFIZER)
34009 377 195 6 8
ENBREL 50 mg (étanercept), solution injectable en seringue pré-remplie (B/4) + 8 tampons alcoolisés (Laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
34009 377 195 6 8
ENBREL 50 mg (étanercept), solution injectable en seringue pré-remplie (B/4) + 8 tampons alcoolisés (Laboratoires PFIZER)
34009 396 052 2 7
ENBREL 50 mg (etanercept), solution injectable en stylo prérempli (B/4) avec 8 tampons alcoolisés (Laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
34009 396 052 2 7
ENBREL 50 mg (etanercept), solution injectable en stylo prérempli (B/4) avec 8 tampons alcoolisés (Laboratoires PFIZER)