EAU PURIFIEE (8)
    Remplacer la monographie par le texte suivant :
    « EAU PURIFIEE
    « Aqua purificata
    H2O Mr 18,02
    « Définition
    « L'eau purifiée est une eau destinée à la préparation de médicaments autres que ceux qui doivent être stériles et exempts de pyrogènes, sauf exception justifiée et autorisée.
    « EAU PURIFIEE EN VRAC
    « Production
    « L'eau purifiée en vrac est préparée par distillation, par échange d'ions ou par tout autre procédé approprié à partir d'une eau destinée à la consommation humaine comme établi par l'Autorité compétente.
    « Au cours de la production et de la conservation, des mesures appropriées sont prises pour garantir que le nombre de germes aérobies viables totaux est convenablement contrôlé et maîtrisé. Des seuils d'alerte et d'intervention sont établis en vue de la détection de toute évolution indésirable. Dans des conditions normales est considéré comme seuil d'intervention approprié un nombre de germes aérobies viables totaux (2.6.12) de 100 microorganismes par millilitre, déterminé par filtration sur membrane en utilisant du milieu gélosé B. Le volume de l'échantillon est choisi en fonction du résultat attendu.
    « En outre, l'essai du carbone organique total (2.2.44) est effectué, avec une limite de 0,5 mg/l, ou bien l'essai suivant des substances oxydables : chauffez à ébullition pendant 5 min un mélange de 100 ml d'eau purifiée, de 10 ml d'acide sulfurique dilué R et de 0,1 ml de permanganate de potassium 0,02M. La solution reste légèrement colorée en rose.
    « La conductivité (2.2.38) est également contrôlée (au maximum 4,3 ms.cm-1 à 20o C).
    « L'eau purifiée en vrac est conservée et distribuée dans des conditions visant à empêcher la croissance de microorganismes et à éviter toute autre contamination.
    « Caractères
    « Liquide limpide, incolore, inodore et insipide.
    « Essai
    « Nitrates. Dans un tube à essai placé dans de l'eau glacée, introduisez 5 ml d'eau purifiée en vrac et ajoutez 0,4 ml d'une solution de chlorure de potassium R à 100 g/l, 0,1 ml de solution de diphénylamine R puis, goutte à goutte et en agitant, 5 ml d'acide sulfurique exempt d'azote R. Placez le tube dans un bain-marie à 50o C. Si, après 15 min, il apparaît une coloration bleue, elle n'est pas plus intense que celle d'un témoin préparé simultanément et dans les mêmes conditions avec un mélange de 4,5 ml d'eau exempte de nitrate R et de 0,5 ml de solution à 2 ppm de nitrate (NO3) R (0,2 ppm).
    « Métaux lourds (2.4.8). Dans une capsule de verre, chauffez au bain-marie 200 ml d'eau purifiée en vrac jusqu'à réduction du volume à 20 ml. 12 ml de la solution concentrée satisfont à l'essai limite A des métaux lourds (0,1 ppm). Préparez le témoin avec 10 ml de solution à 1 ppm de plomb (Pb) R.
    « Aluminium (2.4.17). L'eau purifiée en vrac destinée à la préparation de solutions pour dialyse satisfait à l'essai de l'aluminium. A 400 ml d'eau purifiée en vrac, ajoutez 10 ml de solution tampon acétate pH 6,0 R et 100 ml d'eau distillée R. La solution satisfait à l'essai limite de l'aluminium (10 mg/l). Utilisez comme solution de référence un mélange de 2 ml de solution à 2 ppm d'aluminium (Al) R, de 10 ml de solution tampon acétate pH 6,0 R et de 98 ml d'eau distillée R et comme solution à blanc un mélange de 10 ml de solution tampon acétate pH 6,0 R et de 100 ml d'eau distillée R.
    « Endotoxines bactériennes (2.6.14). Si l'eau purifiée en vrac est destinée à la préparation de solutions pour dialyse sans autre procédé approprié d'élimination des endotoxines bactériennes, la concentration limite en endotoxines est de 0,25 UI par millilitre.
    « Etiquetage
    « L'étiquette indique, dans les cas appropriés, que la substance convient à la préparation de solutions pour dialyse.
    « EAU PURIFIEE
    CONDITIONNEE EN RECIPIENTS
    « L'eau purifiée conditionnée en récipients est de l'eau purifiée en vrac répartie en récipients et conservée dans des conditions visant à assurer la qualité microbiologique requise. Elle est exempte de tout additif.
    « Caractères
    « Liquide limpide, incolore, inodore et insipide.
    « Essai
    « L'eau purifiée conditionnée en récipients satisfait aux essais prescrits dans la section Eau purifiée en vrac ainsi qu'aux essais complémentaires suivants :
    « Acidité ou alcalinité. A 10 ml d'eau purifiée conditionnée en récipients, récemment bouillie puis refroidie dans un flacon de verre borosilicaté, ajoutez 0,05 ml de solution de rouge de méthyle R. La solution ne se colore pas en rouge.
    « A 10 ml d'eau purifiée conditionnée en récipients, ajoutez 0,1 ml de solution de bleu de bromothymol R1. La solution ne se colore pas en bleu.
    « Substances oxydables. Chauffez à ébullition pendant 5 min un mélange de 100 ml d'eau purifiée conditionnée en récipients, de 10 ml d'acide sulfurique dilué R et de 0,1 ml de permanganate de potassium 0,02M. La solution reste légèrement colorée en rose.
    « Chlorures. A 10 ml d'eau purifiée conditionnée en récipients, ajoutez 1 ml d'acide nitrique dilué R et 0,2 ml de solution de nitrate d'argent R2. L'aspect de la solution ne présente aucun changement pendant 15 min au moins.
    « Sulfates. A 10 ml d'eau purifiée conditionnée en récipients, ajoutez 0,1 ml d'acide chlorhydrique dilué R et 0,1 ml de solution de chlorure de baryum R1. L'aspect de la solution ne présente aucun changement pendant 1 h au moins.
    « Ammonium. A 20 ml d'eau purifiée conditionnée en récipients, ajoutez 1 ml de solution alcaline de tétraiodomercurate de potassium R. Après 5 min, examinez la solution suivant l'axe vertical du tube. La solution n'est pas plus fortement colorée qu'une solution témoin préparée simultanément par addition de 1 ml de solution alcaline de tétraiodomercurate de potassium R à un mélange de 4 ml de solution à 1 ppm d'ammoniaque (NH4) R et de 16 ml d'eau exempte d'ammonium R (0,2 ppm).
    « Calcium et magnésium. A 100 ml d'eau purifiée conditionnée en récipients, ajoutez 2 ml de solution tampon chlorure d'ammonium pH 10,0 R, 50 mg de mélange composé au mordant noir 11 R et 0,5 ml d'édétate de sodium 0,01M. Il apparaît une coloration bleu franc.
    « Résidu à l'évaporation. Evaporez à siccité, au bain-marie, 100 ml d'eau purifiée conditionnée en récipients puis desséchez le résidu à l'étuve à 100-105o C. La masse du résidu n'est pas supérieure à 1 mg (0,001 %).
    « Contamination microbienne. L'eau purifiée conditionnée en récipients satisfait à une limite du nombre de germes aérobies viables totaux (2.6.12) de 102 microorganismes par millilitre, déterminé par filtration sur membrane en utilisant le milieu gélosé B.
    « Etiquetage
    « L'étiquette indique, dans les cas appropriés, que la substance convient à la préparation de solutions pour dialyse. »