ANNEXE

CAHIER DES CHARGES RELATIF À L'EXPÉRIMENTATION POUR L'INCITATION À LA PRESCRIPTION HOSPITALIÈRE DE MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES, LORSQU'ILS SONT DÉLIVRÉS EN VILLE

1. Objet et finalité de l'expérimentation / Enjeu de l'expérimentation

- Décrire le projet d'expérimentation.

Cette expérimentation vise à évaluer l'intérêt d'un dispositif prévoyant spécifiquement l'incitation des services (ou pôles d'activité) prescripteurs à un plus grand recours à la prescription de médicaments biologiques efficients, lorsque la prescription est exécutée en ville.

Cette rémunération porte sur les classes de médicaments pour lesquels des médicaments biologiques comparables ont récemment été admis au remboursement, et dont la prescription est au moins pour partie hospitalière mais exécutée en ville.

Pour chaque classe ATC (Anatomique, thérapeutique et chimique, classification reconnue par l'Organisation Mondiale de la Santé, OMS) de médicaments concernée par le présent arrêté, sont définies au sein des spécialités partageant des indications thérapeutiques superposables, les spécialités biologiques " efficientes " de la classe au regard de l'article L. 162-22-7-4 du code de la sécurité sociale et les spécialités " de référence " correspondantes.

Les classes de médicaments retenues sont comparables mais ne correspondent pas nécessairement aux groupes de médicaments biologiques similaires tels que définis par l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Elles concernent :

- l'étanercept (classe ATC L04AB01 étanercept) ;

- l'insuline glargine (classe ATC A10AE04 insuline glargine) ;

- l'adalimumab (classe ATC L04AB04 adalimumab).

L'ensemble de ces classes a fait l'objet d'un appel à projet qui est désormais clos.

Une telle forme d'incitation pourrait se révéler pertinente en l'espèce, puisque seul un nombre limité de services (ou pôles d'activité) par établissement (notamment les rhumatologues, les gastro-entérologues, les diabéto-endocrinologues ou les dermatologues) est concerné par la prescription des groupes précités.

Les établissements participant à l'expérimentation recevront une rémunération incitative à la prescription de médicaments biologiques efficients. Le niveau de cette rémunération dépend de la proportion de patients suivant un traitement biologique efficient (par rapport au traitement de référence), et du nombre total de patients suivis par le ou les services hospitaliers prescripteurs.

- Quels sont les objectifs du projet d'expérimentation ? (décrire le caractère innovant du projet d'expérimentation, les objectifs stratégiques/opérationnels). Les objectifs doivent être définis précisément et explicitement pour pouvoir servir à l'évaluation (voir le cadre méthodologique de l'évaluation en suivant le lien suivant :  http://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/parcours-des-patients-et-des-usagers/article-51-10918/article-51).

Ce dispositif expérimental a pour but de trouver la meilleure façon de favoriser le développement de la prise en compte de l'efficience des médicaments lors de la prescription de médicaments biologiques. L'objectif principal de cette expérimentation est d'obtenir une augmentation plus rapide d'au moins 15 points du taux de prescription des spécialités biologiques efficientes dans les établissements participant à l'expérimentation, par rapport à des établissements comparables (s'agissant de la taille, du statut juridique, et du nombre de patients traités) n'y participant pas.

- Quelle est la population ciblée par le projet d'expérimentation ? (typologie, volumétrie et si toute la population, mentionner : toute la population).

Tout type d'établissement de santé est potentiellement éligible à cette expérimentation : publics, privés, privés à but non lucratifs.

Quarante établissements au maximum pourront participer à chaque expérimentation sur des groupes de médicaments. Les établissements déjà sélectionnés lors d'un précédent appel à projet peuvent candidater à un appel à projet portant sur d'autres groupes de médicaments. Le fait d'avoir été sélectionné ou non précédemment ne sera pas pris en compte pour ce nouvel appel à projet.

Les établissements et les services concernés manifestent leur volonté de participer à l'expérimentation auprès de l'agence régionale de santé (ARS) et de la caisse primaire d'assurance maladie (CPAM) dont ils relèvent. Les établissements souhaitant participer à l'expérimentation adressent à leur ARS une réponse à l'appel à projet. A travers ce document, si leur candidature est retenue, ils s'engagent à mettre en œuvre et respecter les dispositions du présent cahier des charges.

2. En adéquation avec les objectifs fixés ci-dessus, quels sont les résultats et impacts attendus à court et moyen terme de l'expérimentation ?

- En termes d'amélioration du service rendu pour les usagers ?

Le développement des médicaments biologiques efficients doit permettre de diversifier les sources d'approvisionnement pour les classes de médicaments concernées, et ainsi de mieux sécuriser la disponibilité de ces produits. La concurrence par les prix permise par ces alternatives permet également de dégager des marges de manœuvre financière pour faciliter la prise en charge de nouvelles innovations médicamenteuses.

- En termes d'organisation et de pratiques professionnelles pour les professionnels et les établissements ou services ?

Pour les établissements de santé, l'arrivée sur le marché de spécialités biologiques plus efficientes que les spécialités de référence permet une meilleure concurrence entre laboratoires pharmaceutiques, et donc de plus grandes capacités de négociation par les établissements de santé lors de l'achat de ces produits.

- En termes d'efficience pour les dépenses de santé ?

Le mécanisme introduit par la présente expérimentation a pour but d'accroître le taux de recours aux spécialités biologiques les plus efficientes. L'augmentation substantielle de ce taux conduirait à réaliser le double objectif qui est d'une part d'offrir une plus grande sécurité d'approvisionnement des médicaments biologiques concernés en augmentant le nombre d'alternatives thérapeutiques disponibles, et d'autre part de dégager des marges d'efficience sur ces classes de médicaments pour permettre la prise en charge d'autres traitements thérapeutiques plus coûteux et plus innovants.

3. Durée de l'expérimentation envisagée (maximum 5 ans)

- Quelle est la durée envisagée du projet d'expérimentation proposé ?

La durée de l'expérimentation est de 3 ans au maximum, à compter de la publication de l'arrêté de sélection des établissements de santé participants (arrêté du 2 octobre 2018 fixant la liste des établissements retenus dans le cadre de l'expérimentation pour l'incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville et arrêté du 12 avril 2019 fixant la liste des établissements retenus dans le cadre de l'extension au groupe adalimumab de l'expérimentation pour l'incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville).

- Quel est le planning prévisionnel des grandes phases de mise en œuvre du projet d'expérimentation ?

L'expérimentation commencera à compter de la publication de l'arrêté de sélection des établissements de santé participants. Pour les groupes etanercept et insuline glargine, elle se déroulera au maximum jusqu'au 1er octobre 2021. Pour le groupe adalimumab, elle se déroulera pour une durée maximum de 3 ans à compter de la publication de l'arrêté de sélection des établissements de santé participants. Un suivi périodique des résultats obtenus par les établissements de l'établissement sera effectué par la DSS sur la période de l'expérimentation, et partagé avec les ARS. L'évaluation de l'expérimentation globale aura lieu au plus tard mi-2022.

4. Champ d'application territorial envisagé

a) Eléments de diagnostic

- Contexte et constats ayant conduit à la proposition de projet d'expérimentation.

La perte de brevet de médicaments biologiques plus anciens offre la possibilité pour d'autres fabricants de développer des alternatives thérapeutiques aussi efficaces et aussi sûres, tout en réduisant les risques de tensions d'approvisionnement sur ces médicaments (compte tenu de la multiplication des sources de production), et en stimulant la concurrence entre les laboratoires pharmaceutiques.

Si le recours aux médicaments biosimilaires et aux alternatives biologiques efficientes d'un médicament biologique de référence mérite donc d'être encouragé, l'arrivée récente de tels médicaments montre que leur pénétration naturelle la première année de commercialisation est beaucoup plus faible (très inférieure à 10 %) que la pénétration observée pour les médicaments génériques, qui peuvent remplacer de manière similaire des médicaments chimiques ayant perdu leur brevet (et pour lesquels les taux de pénétration la première année sont le plus fréquemment supérieurs à 60 %).

- Quels sont les atouts du territoire sur lequel sera mise en œuvre l'expérimentation ?

Les établissements sélectionnés dans le cadre de l'expérimentation pourront se situer sur l'ensemble du territoire français. Cela permettra de tester des schémas de contractualisation entre les services concernés et les établissements les plus divers possibles. Ces schémas d'intéressement pourraient ainsi inclure, outre les services médicaux concernés, le service de pharmacie. Ils pourraient également participer au financement de différentes actions au sein des services concernés, par exemple : achat de matériel, mise en place d'action d'éducation thérapeutique, projets de recherche, participation à des conférences, etc.

- Quelles sont les spécificités éventuelles du territoire ?

N/A.

- Quels sont les dysfonctionnements ou ruptures de parcours éventuels observés ?

Le taux de recours aux biosimilaires et aux spécialités biologiques les plus efficientes récemment arrivés sur le marché reste faible (< 10 %).

b) Champ d'application territorial

			OUI/NON

			Préciser le champ d'application territorial

			et observations éventuelles

			Local

			NON

			Régional

			NON

			Interrégional

			NON

			National

			OUI

Le périmètre de déploiement de l'expérimentation est l'ensemble du territoire national.

5. Présentation du porteur du projet et des partenaires de l'expérimentation (ou groupe d'acteurs)

- Compléter le tableau ci-dessous pour :

Présenter le porteur du projet d'expérimentation ;

Préciser l'implication d'autres acteurs dans le projet d'expérimentation et la nature du partenariat ou de la participation au projet d'expérimentation (prestation humaine ? financière ? …).

			Entité juridique et/ou statut ;

			Adresse

			Coordonnées des contacts :

			nom et prénom, mail, téléphone

			Nature du partenariat ou de la participation au projet (moyen humain, logistique, financier, autres

			à préciser, …)

			Préciser les coopérations existantes

			Porteur :

			Direction de la sécurité sociale (DSS)

			Direction générale de l'offre de soins (DGOS)

			Floriane Pelon (DSS)

			Emmanuelle Cohn (DGOS)

			Partenaire(s) de l'expérimentation : préciser pour chaque partenaire de l'expérimentation

			Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM)

			Paule Kujas (DPROD),

			Odile Rames (DHOSPI)

Préciser les modalités d'organisation et de pilotage (gouvernance) du projet d'expérimentation.

L'expérimentation est conduite par la direction de la sécurité sociale et la direction générale de l'offre de soins, en lien avec les ARS et les caisses d'assurance maladie.

Les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale pourront mettre à jour, en tant que de besoin, les paramètres d'intéressement de l'expérimentation, notamment lorsque de nouveaux conditionnements accèdent au remboursement par l'assurance maladie, ou lorsque les prix des conditionnements actuels évoluent.

Les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale indiquent semestriellement à la CNAM les montants qui peuvent être délégués aux établissements au titre de la présente expérimentation. Les ministres transmettent pour chaque établissement (identifié par le numéro Finess (1)) le montant des crédits à déléguer. La délégation des crédits est effectuée de manière semestrielle. L'intéressement associée à cette expérimentation est financé par le fonds pour l'innovation du système de santé (cf point 9 du cahier des charges).

Le versement de la rémunération incitative, à chaque établissement, est conditionné au respect des conditions de prescription et de prise en charge pour les produits concernés. Dans ce cadre, une attention renforcée sera en outre portée aux établissements pour lesquels une modification importante des volumes de prescription d'un groupe de médicaments est observée. Les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, notamment sur proposition des ARS ou de l'assurance maladie, peuvent décider de suspendre le versement de l'intéressement dès lors que le non-respect des conditions de prescription et de prise en charge pour les produits concernés est fortement suspecté.

Les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale pourront demander aux ARS, en tant que de besoin, des informations complémentaires en lien avec la présente expérimentation durant toute sa durée. Ces informations pourront notamment concerner les modalités d'exécution du schéma d'incitation prévu par l'établissement ou la mise à jour des données relatives aux services et prescripteurs concernés.

Les ARS sont chargées du contrôle de la bonne application du schéma d'incitation retenu dans le cadre de l'expérimentation. Les ARS communiquent le résultat de ces contrôles aux ministres en charge de la sécurité sociale.

Les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale pourront adapter, au cours de l'expérimentation, la liste des établissements et services y participant.

Le schéma incitatif (notamment la liste des groupes de médicaments faisant l'objet de l'expérimentation, le mode de calcul et le niveau de rémunération) pourra être revu au cours de l'expérimentation, et au minimum une fois par an. Les ARS sont tenues informées par les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale de l'évolution éventuelle du schéma d'incitation. Elles en informent sans délai les établissements concernés.

La participation à la présente expérimentation ne permet pas le versement du dispositif général d'intéressement de 20 % attribué à l'ensemble des établissements ayant signé un CAQES : les deux dispositifs ne peuvent pas être cumulés.

6. Catégories d'expérimentations

- A quelle(s) catégorie(s) d'expérimentations répond le projet ?

Il est possible de combiner les catégories.

			Modalités de financement innovant

			(Art. R. 162-50-1 -I-1°)

			Cocher

			a) Financement forfaitaire total ou partiel pour des activités financées à l'acte ou à l'activité

			b) Financement par épisodes, séquences ou parcours de soins

			c) Financement modulé par la qualité, la sécurité ou l'efficience des soins, mesurées à l'échelle individuelle ou populationnelle par des indicateurs issus des bases de données médico-administratives, de données cliniques ou de données rapportées par les patients ou les participants aux projet d'expérimentation d'expérimentations

			d) Financement collectif et rémunération de l'exercice coordonné

			Modalités d'organisation innovante

			(Art. R. 162-50-1 - I-2°)

			Cocher

			a) Structuration pluri professionnelle des soins ambulatoires ou à domicile et promotion des coopérations interprofessionnelles et de partages de compétences

			b) Organisation favorisant l'articulation ou l'intégration des soins ambulatoires, des soins hospitaliers et des prises en charge dans le secteur médico-social

			c) Utilisation d'outils ou de services numériques favorisant ces organisations

			Modalités d'amélioration de l'efficience ou de la qualité

			de la prise en charge des produits de santé

			(Art. R. 162-50-1 - II°) (2) :

			Cocher

			1° Des prises en charge par l'assurance maladie des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées au sein des établissements de santé, notamment par la mise en place de mesures incitatives et d'un recueil de données en vie réelle

			2° De la prescription des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées, notamment par le développement de nouvelles modalités de rémunération et d'incitations financières

			×

			3° Du recours au dispositif de l'article L. 165-1-1 pour les dispositifs médicaux innovants avec des conditions dérogatoires de financement de ces dispositifs médicaux.

(2) Ne concernent pas les projets d'expérimentation déposés auprès des ARS.