Monsieur le Président de la République,
La présente ordonnance est prise sur le fondement de l'article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, qui habilite le Gouvernement à prendre, dans un délai de vingt-quatre mois, les mesures visant à la modernisation et à la simplification du régime des autorisations sanitaires et des visites de conformité.
Cette ordonnance a été élaborée à l'issue d'une concertation associant un groupe de travail composé notamment de l'ensemble des fédérations hospitalières, des représentants des directeurs d'établissements, de la Haute Autorité de santé (HAS) et de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS).
Le texte a pour objet de simplifier le régime des autorisations sanitaires, notamment en réduisant les contraintes procédurales, mais également à le moderniser, en permettant une meilleure prise en compte des critères de qualité.
L'article 1er modifie d'abord l'article L. 6122-2 du code de la santé publique pour permettre au directeur général de l'agence régionale de santé de tenir compte, lors de la décision d'autorisation, des conclusions de certification de la Haute Autorité de santé, afin de lier régulation de l'offre de soins, d'une part, et qualité et sécurité des soins, d'autre part.
Cet article modifie ensuite l'article L. 6122-4 modifié du même code pour rendre facultatives les visites de conformité actuellement requises pour toute nouvelle autorisation malgré leur caractère chronophage et souvent peu pertinent, dans un objectif d'efficacité et d'optimisation des moyens ; l'agence régionale de santé pourra ainsi cibler les situations ou activités nécessitant de telles visites.
Il modifie également l'article L. 6122-8 du même code pour allonger la durée des autorisations sanitaires de cinq à sept ans, afin d'accorder plus de visibilité aux établissements, notamment lorsque ces derniers engagent des investissements lourds pour la réalisation de l'activité.
Il prévoit en outre, à l'article L. 6122-9 du même code, un avis conforme de l'Agence de la biomédecine dans le cadre des autorisations de greffes d'organes.
Enfin, l'article 1er crée à l'article L. 6122-9-1 du même code une procédure d'autorisation d'urgence en cas de menace sanitaire grave constatée par le ministre de la santé. Cette mesure vise à sécuriser juridiquement les établissements de santé amenés à assurer une activité supplémentaire dans le cadre du déclenchement de « plans blancs ». Elle permet au directeur de l'agence régionale de santé d'autoriser à effet immédiat un établissement à exercer une activité de soins en cas de menace sanitaire grave constatée.
L'article 2 procède à une mise en cohérence en ce qui concerne les établissements pratiquant des activités d'assistance médicale à la procréation.
L'article 3 définit les conditions d'entrée en vigueur des dispositions de l'ordonnance. Afin de permettre aux établissements de se préparer à la prise en compte lors de l'examen des demandes d'autorisation des rapports de certification émis par la HAS, cette disposition entre en vigueur à une date fixée par décret et au plus tard le 1er janvier 2019.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.