A N N E X E 1
(1 inscription)
DÉNOMINATION
et caractéristiques des produits
CODE CIP
CATÉGORIE
de malades
INDICATIONS
thérapeutiques
LABORATOIRE
exploitant ou titulaire
de l'autorisation de mise
sur le marché
THALIDOMIDE CELGÈNE, 50 mg, gélule, PLAQUETTE THERMOFORMÉE (PVC/PE/Aclar/alu) (B/28)
3400957267766
Patients souffrant de lymphome à cellule B
Traitement des patients présentant un lymphome du manteau (MCL) en rechute après au moins une ligne de traitement
Laboratoire Celgène
Patients souffrant de syndromes myélodsplasiques 
Traitement des myélodysplasies de faible grade (International Prognostic Scoring System [IPSS] faible ou intermédiaire 1), en l'absence de délétion 5q, chez des patients présentant une anémie (Hb ¸ 10 g) nécessitant ou non des transfusions globulaires et ayant résisté à un traitement bien conduit par érythropoïétine
Patients souffrant de myélome multiple
Traitement des patients présentant un myélome réfractaire et/ou en rechute après au moins une ligne thérapeutique ayant comporté des alkylants. Chez les patients ayant reçu du thalidomide en première ligne, l'utilisation du thalidomide en deuxième ligne est envisageable si la rechute survient plus de trois mois après l'arrêt du traitement initial et en l'absence de neuropathies induites
Patients souffrant de splénomégalie myéloïde (ou myélofibrose avec métaplasie myéloïde)
Traitement des patients présentant une myélofibrose primitive (splénomégalie myéloïde) avec :
― anémie (Hb ¸ 10 g) ou dépendance transfusionnelle (¹ 2 culots globulaires par mois), après échec d'un traitement de première ligne par androgènes ou érythropoïétines ; ou
― thrombopénie (¸ 50 000/mm³) après échec d'une corticothérapie d'épreuve.
Les patients présentant une splénomégalie symptomatique douloureuse ne répondant pas aux autres traitements (Vercyte, Hydréa) et pour lesquels une splénectomie ne peut être envisagée peuvent également prétendre à un traitement par thalidomide
Patients souffrant de mélanome 
Dans le traitement du mélanome métastatique, le thalidomide ne doit être utilisé qu'après au moins deux lignes de chimiothérapie antérieures et après s'être assuré qu'aucune inclusion dans un essai thérapeutique n'est envisageable
Patients souffrant d'aphtose sévère 
Traitement des aphtoses sévères, y compris chez les patients séropositifs pour le VIH et dans la maladie de Behçet, en cas d'échec aux traitements de première intention (traitements locaux et colchicine)
Patients souffrant d'histiocytoses à cellules de Langerhans 
Traitement des histiocytoses à cellules de Langerhans systémiques en échec à au moins une ligne de traitement par voie générale et des formes cutanées isolées en échec à un traitement local par caryolysine
Patients souffrant de lichen plan
Traitement des formes sévères du lichen plan cutané et du lichen plan érosif résistantes aux traitements usuels
Patients souffrant de scléromyxœdème 
Traitement du scléromyxœdème
Patients souffrant de réactions lépreuses de type II (érythème noueux lépreux)
Traitement des formes sévères de l'érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II) 
Patients souffrant d'amylose
Traitement de l'amylose à chaîne légère (AL) chez les patients en échec des chimiothérapies usuelles, notamment le melphalan, en association à la dexaméthasone
Enfants et adultes jeunes souffrant d'une maladie de Still (arthrite idiopathique juvénile systémique) 
Traitement de la maladie de Still (ou arthrite idiopathique juvénile systémique) chez l'enfant et l'adulte jeune ne répondant pas aux traitements conventionnels incluant corticoïdes, AINS, méthotréxate, ciclosporine et anti-TNF
Patients souffrant de prurigo nodulaire
Traitement du prurigo nodulaire en cas d'échec des traitements usuels
Patients souffrant d'érythème polymorphe
Traitement des formes majeures d'érythèmes polymorphes récidivants (plus de trois poussées par an) et récurrents subintrants, malgré un traitement antiviral bien conduit dans les cas postherpétiques
Patients souffrant de la maladie de Crohn 
Traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients (adultes et enfants) qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur et anti-TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés
Patients souffrant de sarcoïdose cutanée
Traitement des formes cutanées de la sarcoïdose après échec des traitements usuels
Patients souffrant de la maladie de Jessner-Kanof (infiltrat lymphocytaire cutané bénin)
Traitement de la maladie de Jessner-Kanof (infiltrat lymphocytaire cutané bénin), en cas de lésions inesthétiques entraînant un retentissement psychologique important, après échec des traitements usuels
Patients souffrant de lupus érythémateux cutané
Traitement des formes cutanées du lupus érythémateux résistantes, après échec à un traitement par hydroxychloroquine
 Pour l'ensemble des indications thérapeutiques mentionnées dans la présente annexe, le laboratoire CELGÈNE est tenu de mettre en place un observatoire des prescriptions de thalidomide.
A N N E X E 2
DÉLAI D'ÉVALUATION, DANS LE CADRE DU PROTOCOLE DE SOINS PRÉVU À L'ARTICLE L. 324-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE, DE L'OPPORTUNITÉ MÉDICALE DU MAINTIEN DE LA PRESCRIPTION DE LA SPÉCIALITÉ MENTIONNÉE À L'ARTICLE 1er DU PRÉSENT ARRÊTÉ
DÉNOMINATION ET CARACTÉRISTIQUES
des produits
CODE CIP
CATÉGORIE DE MALADES
DÉLAI DE RÉÉVALUATION
de l'opportunité médicale
du maintien de la prescription
(fixé à compter de l'établissement
du protocole de soins)
THALIDOMIDE CELGÈNE, 50 mg, gélule, PLAQUETTE THERMOFORMÉE (PVC/PE/Aclar/alu) (B/28)
3400957267766
Patients souffrant de lymphome à cellule B
5 ans
Patients souffrant de syndromes myélodysplasiques
5 ans
Patients souffrant de myélome multiple
5 ans
Patients souffrant de splénomégalie myéloïde (ou myélofibrose avec métaplasie myéloïde)
5 ans
Patients souffrant de mélanome
5 ans
Patients souffrant d'aphtose sévère
3 ans
Patients souffrant d'histiocytoses à cellules de Langerhans
3 ans
Patients souffrant de lichen plan
3 ans
Patients souffrant de scléromyxœdème
5 ans
Patients souffrant de réactions lépreuses de type II (érythème noueux lépreux)
5 ans
Patients souffrant d'amylose
5 ans
Enfants et adultes jeunes souffrant d'une maladie de Still (arthrite idiopathique juvénile systémique)
3 ans
Patients souffrant de prurigo nodulaire
3 ans
Patients souffrant d'érythème polymorphe
3 ans
Patients souffrant de la maladie de Crohn
5 ans
Patients souffrant de sarcoïdose cutanée
3 ans
Patients souffrant de la maladie de Jessner-Kanof (infiltrat lymphocytaire cutané bénin)
3 ans
Patients souffrant de lupus érythémateux cutané 
3 ans