Au titre III de la liste des produits et des prestations remboursables, chapitre 2, section 1, dans la sous-section 4 « Prothèses cardio-vasculaires hybrides », est ajoutée la rubrique suivante :
CODE
NOMENCLATURE
Société GAMIDA
3294172
Prothèse cardio-vasculaire hybride, GAMIDA, E-VITA OPEN PLUS.
E-VITA OPEN PLUS est constituée d'une endoprothèse composée de ressorts en nitinol auto-expansible recouverte de polyester (PET tressé [polyéthylène téréphtalate]) et d'une prothèse en PET (tissé) d'un seul tenant. La partie endoprothèse en PET est suturée sur des ressorts en nitinol (tube et fil) par des sutures en PET enduites de polybutylate.
INDICATIONS :
Dissection aiguë de l'aorte (type A Stanford) s'étendant longuement à l'intérieur de l'aorte descendante.
Dissection aiguë de l'aorte (type A Stanford) en coexistence avec un syndrome de Marfan.
Anévrisme de l'aorte s'étendant longuement dans l'aorte descendante, ou s'étendant de la crosse de l'aorte à l'intérieur de l'aorte descendante (également anévrisme mycotique).
Dissection de l'aorte complexe (type B Stanford), ou
Dissection chronique longuement étendue dans l'aorte.
Dans le cas d'un traitement de dissection de type A, le segment prothétique proximal d'E-VITA OPEN PLUS doit être anastomosé à une prothèse proximale en polyester tissé.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
La chirurgie cardiaque fait partie des activités de soins soumises à autorisation (art. R. 6122-25 du code de la santé publique [CSP]) et qui relèvent d'un schéma interrégional d'organisation des soins (SIOS) (art. D. 6121-11 du CSP). Les décrets du 24 janvier 2006 (décrets n° 2006-77 et n° 2006-78) précisent les conditions d'autorisation des activités de soins de chirurgie cardiaque (conditions d'implantation et conditions techniques de fonctionnement).
En plus de tous les moyens requis pour la pratique de la chirurgie cardiaque, la pose d'une prothèse hybride nécessite d'informer les patients des avantages et les inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme, et l'évolution possible de la prothèse hybride. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d'information au patient doit être mise à leur disposition.
L'environnement opératoire : la pose d'une prothèse hybride doit être envisagée par une équipe médicale pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicale, radiologique, cardiologique au sein d'équipes ayant l'habitude de gestes combinés, qu'ils soient interventionnels, notamment des pathologies de l'aorte thoraco-abdominale, ou de chirurgie classique. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie cardio-vasculaire, des thérapeutiques cardio-vasculaires et des explorations radiologiques à visée cardio-vasculaire.
La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure. Le bloc opératoire doit être équipé d'amplificateur de brillance ou d'arceau de radiographie afin de contrôler le positionnement de l'endoprothèse. Au besoin, un guide doit être mis en place avant l'intervention dans le vrai-chenal afin d'assurer le bon placement de l'endoprothèse dans celui-ci.
L'assistance d'un médecin tuteur est recommandée pour la mensuration et la pose des premiers implants.
La surveillance clinique et radiologique du patient est obligatoire à long terme. En son absence, le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. Les examens radiologiques se dérouleront conformément aux recommandations du « Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale ».
RÉFÉRENCES DE PRISE EN CHARGE :
71AC2020S13-PL, 71AC2020S15-PL, 71AC2222S13-PL, 71AC2222S15-PL, 71AC2424S13-PL, 71AC2424S15-PL, 71AC2828S13-PL, 71AC2828S15-PL, 71AC3030S13-PL, 71AC3030S15-PL, 71AC3333S13-PL, 71AC3333S16-PL, 71AC3636S13-PL, 71AC3636S16-PL, 71AC4040S13-PL, 71AC4040S16-PL.
Date de fin de prise en charge : 30 avril 2020.