A N N E X E I
(2 inscriptions)
 Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
 La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est :
 Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS ¸ 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE a été établie sur des critères probants (voir rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit).
CODE CIP
PRÉSENTATION
34009 392 122 6 5
XOLAIR 75 mg (omalizumab), solution injectable en seringue préremplie de 0,5 ml (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
34009 392 124 9 4
XOLAIR 150 mg (omalizumab), solution injectable en seringue préremplie de 1 ml (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
 Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
XOLAIR (omalizumab)
(Laboratoire Novartis Pharma SAS)
I. - Caractéristiques principales
 Présentations :
 Xolair 150 mg, poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 1 flacon de 150 mg + 1 ampoule de solvant de 2 ml (CIP : 370 225-7). AMM : 25 octobre 2005.
 Xolair 75 mg, solution injectable en seringue préremplie. Boîte de 1 seringue préremplie de 0,5 ml (CIP : 392 122-6). AMM : 10 février 2009.
 Xolair 150 mg, solution injectable en seringue préremplie. Boîte de 1 seringue préremplie de 1,0 ml (CIP : 392 124-9). AMM : 10 février 2009.
 Principe actif et mode d'action :
 L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé se fixant sur les IgE sériques. Il s'agit du premier médicament d'une nouvelle classe pharmaco-thérapeutique dans le traitement de l'asthme.
 Conditions de prescription :
 Liste I. Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie.
II. - Conditions de prise en charge (1)
 Indication prise en charge :
 Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS ¸ 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
 Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE a été établie sur des critères probants.
 Seuls les patients ayant un taux d'IgE sériques totales compris entre 30 et 700 UI/ml et ayant un poids pour lequel la posologie a été établie (voir annexe 2) pourront être mis sous traitement par omalizumab.
 Médicament d'exception.
 Taux de remboursement : 65 %.
 (1) Avis de la Commission de la transparence du 4 janvier 2006 et du 13 mai 2009.