Décision du 30 janvier 2015 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5142-2 et R. 5142-15 ;
Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoir du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu l'autorisation d'ouverture n° V 0995/03, délivrée le 8 août 2003 à l'entreprise ALPIFEED SARL GROS, pour l'établissement fabricant d'aliments médicamenteux, situé ZA de l'Etang de Charles, 38490 Fitilieu ;
Vu le rapport de l'inspection, réalisée le 15 octobre 2012, mettant en évidence notamment une insuffisance du suivi pharmaceutique de la part du vétérinaire responsable lié par convention et des défaillances majeures dans la gestion des ordonnances pour la fabrication d'aliments médicamenteux ;
Vu la réponse du 7 mars 2013 de l'entreprise ALPIFEED SARL GROS avec les engagements du directeur de l'entreprise et du vétérinaire responsable lié par convention à se conformer à la règlementation en matière d'aliments médicamenteux ;
Vu le rapport de l'inspection, réalisée le 9 septembre 2014, mettant en évidence la fabrication et la délivrance d'aliments médicamenteux non conformes à la prescription des vétérinaires s'y rapportant et une insuffisance du suivi pharmaceutique de la part du vétérinaire responsable lié par convention ;
Vu la réponse du 17 octobre 2014 de l'entreprise ALPIFEED SARL GROS avec des propositions d'actions correctives et préventives ;
Vu l'avis de l'inspecteur de la direction départementale de la protection des populations de l'Isère en date du 12 janvier 2015 ;
Considérant qu'à plusieurs reprises des aliments médicamenteux ont été fabriqués et délivrés avec un antibiotique autre que celui prescrit par les vétérinaires et que cela présente un danger pour la santé publique, en raison de l'administration d'un médicament vétérinaire inapproprié avec un changement de la composition en substance active portant préjudice de l'efficacité du traitement à mettre en œuvre et susceptible d'entraîner la présence de résidus dans les denrées alimentaires d'origine animale au-delà des seuils autorisés ;
Considérant que cette pratique constitue un écart majeur au code de la santé publique et aux Bonnes pratiques de fabrication et de distribution des aliments médicamenteux ;
Considérant que ces divergences récurrentes entre la fabrication, la délivrance et la prescription n'ont pas été relevées par le vétérinaire responsable lié par convention dans le cadre du suivi pharmaceutique de l'établissement ;
Considérant que l'absence persistante de l'intervention du vétérinaire responsable lié par convention et du directeur de l'entreprise relève d'une défaillance majeure ;
Considérant que les mesures correctives et préventives proposées le 17 octobre 2014 par l'entreprise ALPIFEED SARL GROS sont insuffisantes,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation d'ouverture attribuée à la société ALPIFEED SARL GROS par la décision n° V 0995/03 du 8 août 2003, pour l'établissement fabricant d'aliments médicamenteux, situé ZA de l'Etang de Charles, 38490 Fitilieu, est suspendue, à compter du 30 janvier 2015, par la décision du 30 janvier 2015.