ANNEXE
DÉCISION NO 2015-DC-0521 DE L'AUTORITÉ DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE DU 8 SEPTEMBRE 2015 RELATIVE AU SUIVI ET AUX MODALITÉS D'ENREGISTREMENT DES RADIONUCLÉIDES SOUS FORME DE SOURCES RADIOACTIVES ET DE PRODUITS OU DISPOSITIFS EN CONTENANT
L'Autorité de sûreté nucléaire,
Vu le règlement EURATOM n° 1493/93 du Conseil du 8 juin 1993 concernant les transferts de substances radioactives entre les Etats membres ;
Vu la directive 2003/122/EURATOM du Conseil du 22 décembre 2003 relative au contrôle des sources radioactives scellées de haute activité et des sources orphelines ;
Vu la directive 2013/59/EURATOM du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants ;
Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 592-19 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1333-7, L. 1333-9, R. 1333-46 à R. 1333-50, R. 1333-52 et R. 1333-54-1 ;
Vu le décret n° 2002-254 du 22 février 2002 relatif à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ;
Vu les résultats de la consultation du public réalisée du 23 février 2015 au 17 mars 2015 ;
Considérant qu'il est nécessaire, pour assurer la radioprotection des travailleurs et du public, de disposer d'un registre national des sources radioactives reposant sur l'enregistrement des mouvements de sources et sur des règles de suivi des sources par les détenteurs et fournisseurs ;
Considérant que les procédures d'enregistrement et de suivi des sources radioactives actuellement en place résultent de principes de fonctionnement mis en place autrefois par la Commission interministérielle des radioéléments artificiels (CIREA) et repris en 2002 par l'IRSN ;
Considérant que le code de la santé publique définit le cadre de l'enregistrement et du suivi des sources et confie à l'ASN le rôle d'en préciser les modalités ;
Considérant qu'il convient d'utiliser le retour d'expérience pour améliorer le fonctionnement existant, le rendre plus robuste et augmenter la fiabilité des informations contenues dans le fichier national des sources ;
Considérant qu'il convient d'adopter une approche graduée renforçant les exigences pour les sources de haute activité et limitant les contraintes sur les sources de faible activité ;
Considérant enfin que la dématérialisation de ces procédures doit être poursuivie,
Décide :
Article 1er
La présente décision définit, en application des 1°, 2° et 6° de l'article R. 1333-54-1 du code de la santé publique :
- les modalités de l'enregistrement par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) des cessions, acquisitions et transferts entre Etats membres de l'Union européenne, des importations et exportations en provenance ou à destination d'Etats non membres de l'Union européenne, de radionucléides sous forme de sources radioactives, de produits ou dispositifs en contenant, tel qu'il est prévu aux articles R. 1333-47 à R. 1333-49 du code de la santé publique ;
- les règles de suivi des sources radioactives prévues à l'article R. 1333-50 du code de la santé publique ;
- les règles relatives à l'identification et au marquage des sources scellées de haute activité (SSHA) telles que mentionnées à l'article R. 1333-33 du code de la santé publique ainsi que la nature des informations sur ces sources que le détenteur doit réunir.
Les procédures et formulaires mentionnés dans la présente décision peuvent être dématérialisés.
Article 2
Dans la présente décision, on entend par :
« Acquéreur » : la personne à qui le cédant remet des radionucléides sous forme de sources radioactives, produits ou dispositifs en contenant ;
« Autorisation » : une autorisation mentionnée à l'article L. 1333-4 du code de la santé publique ;
« Autorité » : l'autorité ayant reçu une déclaration ou délivré une autorisation mentionnée à l'article L. 1333-4 du code de la santé publique ;
« Catégorie » : une des catégories 1 à 5 d'une source radioactive telles que proposées dans les normes de sûreté de l'Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA) dans le document RS-G-1.9 (1) (tableaux 1 et II-2) ;
« Cédant » : la personne qui cède, à titre onéreux ou gratuit, de manière temporaire ou définitive, des radionucléides sous forme de sources radioactives, produits ou dispositifs en contenant ;
« Déclaration » : la déclaration mentionnée à l'article L. 1333-4 du code de la santé publique ;
« Destinataire effectif » : la personne qui reçoit les sources, produits ou dispositifs en contenant dans ses propres installations ;
« Ensemble de sources scellées » : un ensemble de sources radioactives scellées regroupées en un même mouvement ;
Un ensemble de sources scellées de catégorie 1 est un ensemble de sources scellées tel que :
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JOnº 0258 du 06/11/2015, texte nº 18

s'il ne comporte qu'un seul et même radionucléide, la somme des activités des sources est égale ou supérieure au niveau d'activité impliquant le classement, en catégorie 1 d'une source comportant le même radionucléide,
ou,
Ai, n est l'activité de chaque source i comportant le radionucléide n,
SXn est le seuil d'activité impliquant le classement d'une source comportant le radionucléide n en catégorie 1 ;
s'il comporte des radionucléides différents, le rapport est supérieur ou égal à 1, où :
Un ensemble de sources scellées de catégorie 2 est un ensemble de sources qui ne remplit pas les conditions pour être de catégorie 1, mais répond à l'un des critères mentionnés ci-dessus en remplaçant les seuils de classement en catégorie 1 par ceux de la catégorie 2 ;
« Mouvement » : la cession par le cédant d'une source radioactive, d'un produit ou dispositif en contenant et l'acquisition correspondante par l'acquéreur ;
« Nature du mouvement » :
- l'importation, si le cédant est situé hors de l'Union européenne ;
- l'exportation, si l'acquéreur est situé hors de l'Union européenne ;
- la cession entre fournisseurs autorisés en application de l'article R. 1333-17 du code de la santé publique ;
- la cession à un acquéreur situé en France qui acquiert la source à des fins autres que la distribution ;
- le transfert intra-européen, si le mouvement constitue un transfert entre Etats membres de l'Union européenne.
Certains mouvements peuvent avoir plusieurs natures ;
« Point de contact » : l'interlocuteur désigné par chaque Etat afin de faciliter les mouvements de sources en conformité avec les orientations de l'Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA) relatives à l'importation et à l'exportation de sources radioactives ;
« Type de sources » : un ensemble de sources radioactives produites par un même fabricant et présentant des caractéristiques similaires (radionucléide, activité nominale ou gamme d'activité, forme physico-chimique, géométrie, conditionnement…).
Article 3
Les dispositions du présent article s'appliquent aux mouvements mentionnés aux articles R. 1333-47 et R. 1333-49 du code de la santé publique.
I. - A l'exception des cas définis à l'article 6 de la présente décision et aux fins d'enregistrement préalable par l'IRSN, le cédant et l'acquéreur de radionucléides sous forme de sources radioactives, de produits ou dispositifs en contenant informent conjointement l'IRSN de la cession et de l'acquisition correspondante, au moyen d'un même formulaire dont le contenu varie selon la nature du mouvement.
Si le mouvement a plusieurs natures, il doit y avoir plusieurs transmissions d'informations et plusieurs enregistrements par l'IRSN.
II. - Les formulaires comportent notamment, en fonction de la nature du mouvement et de la forme de la source radioactive (scellée ou non), les informations permettant d'identifier :
- le cédant et, le cas échéant, les références du récépissé de déclaration ou de l'autorisation du cédant ;
- l'acquéreur et, le cas échéant, les références du récépissé de déclaration ou de l'autorisation de l'acquéreur ;
- la nature du mouvement ;
- une période de validité du mouvement de source, qui ne pourra excéder la période de validité des autorisations des cédant et acquéreur, pendant laquelle le mouvement peut être réalisé.
III. - En cas d'importation, d'exportation ou de cession entre fournisseurs, le formulaire est établi par l'acquéreur, ou par le cédant dans le cas de l'exportation, signé par lui ou son représentant légal puis transmis à l'IRSN.
Le formulaire comporte, en plus des informations mentionnées au II du présent article, les informations suivantes :
a) Le pays d'origine ou de destination des sources ;
b) Si le mouvement porte sur des sources scellées :
- le ou les radionucléides, l'activité de l'ensemble de sources, la désignation technique ou commerciale des sources ;
- le cas échéant, les produits ou dispositifs contenant des sources radioactives ;
- le nombre de sources scellées de haute activité éventuellement présentes ;
c) Si le mouvement porte sur des sources non scellées :
- les radionucléides et les activités associées ;
- le cas échéant, les produits ou dispositifs contenant des sources radioactives.
En cas d'exportation, il est établi, au minimum, un formulaire par pays de destination des sources.
L'enregistrement est considéré comme réalisé à réception par l'acquéreur, ou par le cédant dans le cas d'une exportation, d'un exemplaire du formulaire comportant un numéro de visa apposé par l'IRSN.
IV. - En cas de cession à un acquéreur situé en France, le formulaire est établi par l'acquéreur et signé par lui ou son représentant légal. Il est ensuite transmis au cédant qui le signe et le transmet à l'IRSN aux fins d'enregistrement.
a) Si le mouvement concerne des sources scellées, il est établi un formulaire pour chaque source. Celui-ci comporte, en plus des informations détaillées au II du présent article, les informations suivantes :
- le nom du fabricant de la source scellée ;
- le ou les radionucléides ;
- l'activité (en Bq) à une date donnée ;
- la ou les références commerciales ou « catalogue », le cas échéant ;
- le numéro de série, si disponible ;
- la catégorie de la source ;
- son statut de source scellée de haute activité, le cas échéant ;
- la date prévisionnelle de livraison ;
- la finalité de l'acquisition, notamment l'usage de la source radioactive et, le cas échéant, la finalité d'utilisation des produits ou dispositifs contenant la source radioactive ;
- si la source est destinée à être incorporée dans un produit ou dispositif, les références de celui-ci (fabricant, modèle et si disponible, le numéro de série) ;
- les caractéristiques et références de l'ancienne source, dans le cas d'un remplacement de source contenue dans un produit ou dispositif ;
- si le mouvement a lieu entre deux utilisateurs, la référence du premier enregistrement de la source.
Pour ce type de mouvement, la période de validité, mentionnée au II du présent article, est de six mois au maximum, à compter de l'enregistrement du formulaire par l'IRSN, en cas de présence de sources scellées de haute activité et de douze mois au maximum dans les autres cas. Au-delà de cette limite de validité, le mouvement ne peut plus être effectué et, un nouveau formulaire doit être établi si le mouvement est toujours envisagé.
Pour les dispositifs ou produits contenant un ensemble de sources indissociables, un unique formulaire peut être établi pour l'ensemble.
L'enregistrement est considéré comme réalisé à réception par l'acquéreur d'un exemplaire du formulaire comportant un numéro de visa apposé par l'IRSN.
b) Si le mouvement concerne des sources non scellées, le formulaire comporte, en plus des informations détaillées au II du présent article, les informations suivantes :
- le ou les radionucléides et leur activité ;
- le cas échéant, les produits ou dispositifs contenant des sources radioactives.
L'enregistrement est considéré comme réalisé dès la réception du formulaire par l'IRSN.
Article 4
I. - Les formulaires prévus aux articles R.1333-47 à R.1333-49 du code de la santé publique sont obtenus auprès de l'IRSN, par la personne chargée de l'établir en application de l'article 3 ci-dessus.
II. - Lorsque des radionucléides sont importés en France ou transférés vers la France depuis un Etat membre de l'Union européenne, le fournisseur de sources radioactives, s'il n'est pas le destinataire effectif des radionucléides, doit s'assurer, lors de la transmission à l'IRSN du formulaire d'importation prévu à l'article R. 1333-49 du code de la santé publique ou de la déclaration prévue à l'article R. 1333-48 du code de la santé publique, que les formulaires mentionnés au IV de l'article 3 de la présente décision sont déjà enregistrés ou sont transmis simultanément.
Article 5
I. - L'enregistrement auprès de l'IRSN vise à :
a) Vérifier que les cessions et acquisitions envisagées respectent :
- les dispositions de l'article R. 1333-46 du code de la santé publique ;
- le champ fixé par les déclarations faites ou les autorisations obtenues pour le cédant et pour l'acquéreur ;
b) Enregistrer les données correspondantes dans le fichier national des sources prévu à l'article L. 1333-9 du code de la santé publique.
II. - L'IRSN organise des échanges d'informations avec les autorités concernées avant de procéder à l'enregistrement d'un mouvement dans les cas suivants :
a) En cas de doute sur les éléments transmis par l'acquéreur, pour compléter ou vérifier ces éléments ;
b) Si un écart significatif est détecté entre l'inventaire national des sources de rayonnements ionisants et :
- les relevés trimestriels établis par les fournisseurs de radionucléides en application de l'article R. 1333-50 du code de la santé publique ;
- les relevés annuels établis par les détenteurs de radionucléides en application de l'article R. 4451-38 du code du travail ;
- les attestations de reprise mentionnées à l'article 6 de la présente décision ;
- les autorisations de prolongation de la durée d'utilisation des sources radioactives scellées ;
- les informations liées aux transferts entre Etats membres de l'Union européenne transmises à l'IRSN en application de l'article R. 1333-48 du code de la santé publique ;
- les documents mentionnés au I de l'article 7 de la présente décision.
Les délais et modalités de l'alerte sont proportionnés aux risques et aux écarts identifiés. Des documents établis entre les autorités et l'IRSN précisent en tant que de besoin les modalités de cette information.
III. - Dans le cadre du processus d'enregistrement :
- tout mouvement intra-européen concernant des sources ou ensembles de sources scellées de catégorie 1 est porté à la connaissance de l'ASN par l'IRSN ;
- préalablement à l'enregistrement de tout mouvement international concernant des sources ou ensembles de sources scellées de catégorie 1, l'IRSN consulte l'ASN en vue d'assurer la coordination avec les autorités des pays de provenance ou de destination des sources ;
- préalablement à l'enregistrement de tout mouvement présentant un écart par rapport aux dispositions énoncées au a du paragraphe I du présent article, l'IRSN consulte les autorités ayant reçu la déclaration ou délivré l'autorisation du cédant et de l'acquéreur concernés par ce mouvement.
Ces autorités peuvent demander à l'IRSN :
- de transmettre aux services de l'Etat qu'elles auront désignés une copie de certains formulaires soumis à l'enregistrement ;
- d'effectuer, dans le cadre du contrôle des mouvements de sources, des vérifications additionnelles spécifiques qu'elles auront déterminées.
IV. - L'IRSN tient à la disposition des autorités compétentes l'ensemble des informations enregistrées les concernant.
Article 6
I. - Est dispensée de l'enregistrement préalable mentionné à l'article R. 1333-47 du code de la santé publique l'acquisition d'une source radioactive scellée effectuée en application de l'obligation de reprise imposée par l'article R.1333-52 de ce code.
Sauf indication contraire dans la décision relative à la reprise et à l'élimination des sources prévue au 5° de l'article R. 1333-54-1 du code de la santé publique, le repreneur établit, dans les quatre mois suivant cette reprise, une « attestation de reprise » mentionnant les informations permettant d'identifier le cédant, la source concernée, notamment les références de son dernier enregistrement auprès de l'IRSN, ainsi que son devenir. Le repreneur transmet cette attestation à l'IRSN et au cédant.
II. - Est également dispensée de l'enregistrement préalable mentionné à l'article R. 1333-47 du code de la santé publique l'acquisition de radionucléides sous forme de sources radioactives dont l'activité unitaire à leur date de fabrication est inférieure au seuil d'exemption fixé en application de l'article R. 1333-18-I (1°) du code de la santé publique.
Cette exemption ne dispense pas des autorisations prévues par le code de la santé publique pour le fournisseur et, le cas échéant, pour l'acquéreur.
III. - Sont dispensés de l'enregistrement préalable mentionné à l'article R. 1333-47 du code de la santé publique les mouvements de sources radioactives, produits ou dispositifs en contenant, réalisés dans le cadre de leur entretien ou de leur réparation (sans remplacement de source) par le fournisseur s'ils sont temporaires pour une durée n'excédant pas six mois.
IV. - Sont également dispensés de l'enregistrement préalable mentionné à l'article R. 1333-47 du code de la santé publique les mouvements de sources radioactives, produits ou dispositifs en contenant réalisés dans le cadre d'un prêt de durée n'excédant pas six mois, si les conditions de l'autorisation du cédant le prévoient.
Cette disposition n'est pas applicable aux sources scellées de haute activité.
Article 7
I. - Chaque source radioactive scellée détenue en France doit être accompagnée d'un document établi par son fabricant ou fournisseur attestant des caractéristiques de la source et notamment :
a) De la nature du ou des radionucléides constituant la source ;
b) De son activité (en Bq) à une date déterminée ;
c) De l'identité du fabricant et des références de la source (modèle, numéro de série) ;
d) Du caractère scellé de la source au sens du code de la santé publique, pouvant être justifié par la conformité à des normes françaises ou internationales.
II. - Dans les deux mois suivant la réception effective d'une source radioactive scellée, l'acquéreur transmet à l'IRSN une copie du document mentionné au I du présent article. Ce document doit être accompagné des références de l'enregistrement préalable par l'IRSN.
Cette disposition ne s'applique pas aux sources radioactives scellées acquises par un fournisseur en vue de leur distribution.
Article 8
I. - Les relevés trimestriels des cessions et acquisitions des fournisseurs et l'inventaire mis en place par les détenteurs, prévus à l'article R. 1333-50 du code de la santé publique, indiquent :
- pour chaque source radioactive, ses principales caractéristiques (radionucléides, activité à une date donnée, fournisseur…), les dates et natures des mouvements associés à chaque source, la référence de l'autorisation ou de la déclaration de l'acquéreur et les dates et références des enregistrements délivrés par l'IRSN ;
- pour chaque source radioactive scellée, ses références (modèle, numéro de série), l'identité de son fabricant et, le cas échéant, les références du produit ou dispositif contenant la source radioactive et l'identité de son fabricant.
L'inventaire susvisé comprend également, pour chaque source, sa localisation et, pour chaque source scellée de haute activité, sa catégorie et son statut (utilisation fixe ou mobile, entreposage sans utilisation).
Les sources faisant l'objet de mouvements dispensés d'enregistrement en application des paragraphes III et IV de l'article 6 de la présente décision restent prises en compte dans l'inventaire du détenteur initial. Elles font l'objet d'un inventaire spécifique de la part du fournisseur ou de l'emprunteur.
II. - Le déclarant ou le titulaire de l'autorisation conserve, pour les sources radioactives qu'il détient ou qu'il a cédées, les références de l'enregistrement par l'IRSN. Ces références, de même que les attestations de reprise des sources scellées prévues à l'article 6 de la présente décision, sont conservées par le titulaire de l'autorisation ou le déclarant jusqu'à ce qu'il ait été dégagé de ses obligations conformément aux dispositions des articles R. 1333-41 et R. 1333-42 du code de la santé publique.
Article 9
I. - Lors d'un transfert de source scellée de haute activité vers un autre Etat membre de l'Union européenne, le cédant établit, pour chaque source, une fiche (fiche SSHA) conforme à l'annexe à la présente décision, et la transmet à l'autorité compétente de cet Etat, désignée en application de l'article 76 de la directive du 5 décembre 2013 susvisée, dans les quarante-huit heures suivant la date à laquelle la source a quitté son établissement .
II. - En cas d'exportation ou de transfert intra-européen de sources radioactives de catégorie 1 ou de catégorie 2, une notification écrite est envoyée, par le titulaire, au point de contact dans le pays de destination des sources, au destinataire, à l'ASN et à l'IRSN, au moins sept jours avant l'expédition ; elle comporte les informations suivantes :
- la date envisagée pour le mouvement ;
- le nom de l'exportateur ;
- le nom de l'acquéreur ;
- les radionucléides et l'activité (Bq) à une date donnée des sources ;
- le niveau d'activité globale ;
- le nombre de sources radioactives et leurs identifiants uniques mentionnés à l'article 10.
Cette disposition s'applique également à toute exportation ou transfert intra-européen d'un ensemble de sources scellées de catégorie 1 ou 2, tel que défini à l'article 2.
Article 10
I. - Toute source scellée de haute activité porte un identifiant unique. Cet identifiant est défini par son fabricant ou par son fournisseur lorsque la source est importée dans l'Union européenne depuis un Etat tiers. Il est gravé ou imprimé, lorsque cela est possible, sur la source et sur son contenant.
Des informations concernant le radionucléide et l'activité de la source sont apposées sur le contenant et, lorsque cela est possible, sur la source ou le porte source.
Le fabricant ou le fournisseur veille à ce que le dispositif contenant la source et, lorsque cela est possible, la source elle-même, soient marqués et étiquetés de façon à avertir du risque d'irradiation.
II. - Tout détenteur de sources scellées de haute activité veille à ce que les marques et étiquettes mentionnées au I restent lisibles.
Il dispose en outre d'informations écrites, initialement produites par le fabricant ou le fournisseur, comprenant des photographies de la source, de son contenant, de l'emballage de transport, du dispositif et de l'équipement selon le cas.
Article 11
La présente décision entre en vigueur le 1er janvier 2016 après homologation et publication au Journal officiel de la République française.
A titre transitoire, les formulaires obtenus auprès de l'IRSN préalablement à l'entrée en vigueur de la présente décision peuvent être utilisés jusqu'au 31 décembre 2016.
Pour les cessions de sources scellées à un acquéreur situé en France, les mouvements correspondant à des formulaires ayant fait l'objet d'un enregistrement par l'IRSN préalablement à l'entrée en vigueur de la présente décision ont une période de validité de douze mois à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente décision. Cette limite de validité est réduite à six mois si le formulaire porte sur une source de haute activité.
Article 12
Le directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée après son homologation au Bulletin officiel de l'Autorité de sûreté nucléaire.
Fait à Montrouge, le 8 septembre 2015.
Le collège de l'Autorité de sûreté nucléaire (*) :
J.-J. Dumont
P. Chaumet-Riffaud
P. Jamet

        (1) Document disponible sur le site internet de l'AIEA.
        (*) Commissaires présents en séance.