Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre Ier, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, dans la rubrique « B. - Endoprothèse coronaire dite “stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif » :
1) Dans la rubrique b :
a) Les codes 3192856, 3138851, 3161519,3104160, 3199574 et 3196601 relatifs à ENDEAVOR ainsi que les codes 3162973, 3196759, 3191986, 3181278, 3149978 et 3160589 relatifs à ENDEAVOR SPRINT sont radiés ;
b) Le libellé de la rubrique « b) BIOMATRIX, BIOMATRIX FLEX, COROFLEX ISAR, ENDEAVOR, ENDEAVOR SPRINT, ENDEAVOR RESOLUTE et NOBORI » est modifié et devient « b) BIOMATRIX, BIOMATRIX FLEX, COROFLEX ISAR, ENDEAVOR RESOLUTE et NOBORI ».
2) Le paragraphe « e) XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE XPEDITION, PROMUS ELEMENT PLUS et PROMUS PREMIER » devient : « f) XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE XPEDITION, PROMUS ELEMENT PLUS, PROMUS PREMIER ».
3) Le libellé du paragraphe : « c) TAXUS LIBERTE, TAXUS LIBERTE LONG et RESOLUTE INTEGRITY » est remplacé par le libellé : « TAXUS LIBERTE et TAXUS LIBERTE LONG ».
4) Dans le paragraphe c :
a) La phrase : « La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif TAXUS LIBERTE, TAXUS LIBERTE LONG et RESOLUTE INTEGRITY est assurée dans les conditions décrites ci-dessous. » est remplacée par : « La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif TAXUS LIBERTE et TAXUS LIBERTE LONG est assurée dans les conditions décrites ci-dessous. » ;
b) La rubrique « Société Medtronic France SAS (Medtronic) » et ses produits RESOLUTE INTEGRITY (codes 3175148, 3102072, 3138822, 3115092, 3124352 et 3125943) sont supprimés de ce paragraphe et sont insérés dans un nouveau paragraphe e.
5) Le nouveau paragraphe « e) RESOLUTE INTEGRITY et RESOLUTE ONYX » est inséré comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
e) RESOLUTE INTEGRITY et RESOLUTE ONYX
La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif RESOLUTE INTEGRITY et RESOLUTE ONYX est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
INDICATIONS
Traitement de l'insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques).
Certains cas d'insuffisance coronaire nécessitant une concertation pluridisciplinaire impliquant une équipe médico-chirurgicale :
- traitement de certaines lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques) accessibles à l'angioplastie et lorsque le risque chirurgical est élevé après discussion médico-chirurgicale des alternatives de revascularisation en tenant compte des facteurs de risque évalués (Euroscore et score SYNTAX).
- traitement de l'occlusion coronaire totale (au-delà de 72 h) dans la situation où il y a preuve de l'ischémie et lorsque la lésion apparaît franchissable avec un taux de succès raisonnable.
- traitement de la première resténose intrastent clinique de stent nu (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère).
- traitement de la première resténose intrastent clinique de stent actif concernant des lésions de plus de 10 mm de longueur (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère).
- sont exclus les patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30%, une intolérance au traitement anti-agrégant plaquettaire, à l'héparine, au métal composant la plate-forme du stent ou au produit de contraste angiographique et les femmes enceintes.
- sont également exclues les sténoses du tronc commun gauche non protégé, les lésions avec des calcifications ne pouvant être pré-dilatées par ballon ou athérectomie rotationnelle.
- en l'absence de validation clinique, les lésions de bifurcation et les sténoses de l'interventriculaire antérieure proximale ne constituent pas à elles seules des situations où une endoprothèse coronaire à libération de principe actif puisse être indiquée. La sténose de greffons veineux n'est pas une indication à l'emploi des endoprothèses coronaires à libération de principe actif.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Le nombre maximal d'unités prises en charge est de 1 stent par patient sauf en cas de dissection occlusive aiguë (3 unités par patient peuvent être prises en charge, au maximum). Dans les lésions pluritronculaires, la prise en charge est au maximum de 3 stents par patient.
La durée recommandée de la bithérapie antiplaquettaire après pose d'un stent actif est comprise entre six et douze mois.
En raison de la nécessité de la bithérapie antiplaquettaire, l'intérêt thérapeutique des stents actifs est reconnu sous réserve que les conditions suivantes soient respectées :
- information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire entre six et douze mois (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) et sur la difficulté de bénéficier des conditions chirurgicales ;
- attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement). L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'événement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
SOCIÉTÉ MEDTRONIC FRANCE SAS (MEDTRONIC)
3175148
Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE INTEGRITY, 2,25mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE INTEGRITY de diamètre nominal de 2,25 mm.
Seules sont prises en charge les références : RSINT22508X, RSINT22512X, RSINT22514X, RSINT22518X, RSINT22522X, RSINT22526X et RSINT22530X.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3102072
Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE INTEGRITY, 2,5mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE INTEGRITY de diamètre nominal de 2,50 mm.
Seules sont prises en charge les références : RSINT25008X, RSINT25012X, RSINT25014X, RSINT25018X, RSINT25022X, RSINT25026X et RSINT25030X.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3138822
Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE INTEGRITY, 2,75mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE INTEGRITY de diamètre nominal de 2,75 mm.
Seules sont prises en charge les références : RSINT27508X, RSINT27512X, RSINT27514X, RSINT27518X, RSINT27522X, RSINT27526X et RSINT27530X
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3115092
Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE INTEGRITY, 3mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE INTEGRITY de diamètre nominal de 3,00 mm.
Seules sont prises en charge les références : RSINT30009X, RSINT30012X, RSINT30015X, RSINT30018X, RSINT30022X, RSINT30026X, RSINT30030X, RSINT30034X et RSINT30038X.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3124352
Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE INTEGRITY, 3,5mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE INTEGRITY de diamètre nominal de 3,50 mm.
Seules sont prises en charge les références : RSINT35009X, RSINT35012X, RSINT35015X, RSINT35018X, RSINT35022X, RSINT35026X, RSINT35030X, RSINT35034X et RSINT35038X
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3125943
Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE INTEGRITY, 4mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE INTEGRITY de diamètre nominal de 4,00 mm.
Seules sont prises en charge les références : RSINT40009X, RSINT40012X, RSINT40015X, RSINT40018X, RSINT40022X, RSINT40026X, RSINT40030X, RSINT40034X et RSINT40038X.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3127050
Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 2,25mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 2,25 mm, de la société Medtronic France SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
RONYX22508X, RONYX22512X, RONYX22515X, RONYX22518X, RONYX22522X, RONYX22526X, RONYX22530X, RONYX22534X et RONYX22538X.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019
3115181
Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 2,50mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 2,50 mm, de la société Medtronic France SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
RONYX25008X, RONYX25012X, RONYX25015X, RONYX25018X, RONYX25022X, RONYX25026X, RONYX25030X, RONYX25034X et RONYX25038X.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019
3136450
Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 2,75mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 2,75 mm, de la société Medtronic France SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
RONYX27508X, RONYX27512X, RONYX27515X, RONYX27518X, RONYX27522X, RONYX27526X, RONYX27530X, RONYX27534X et RONYX27538X.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019
3121075
Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 3,00mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 3,00mm, de la société Medtronic France SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
RONYX30008X, RONYX30012X, RONYX30015X, RONYX30018X, RONYX30022XRONYX30026X, RONYX30030X, RONYX30034X et RONYX30038X.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019
3160626
Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 3,50mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 3,50 mm, de la société Medtronic France SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
RONYX35008X, RONYX35012X, RONYX35015X, RONYX35018X, RONYX35022XRONYX35026X, RONYX35030X, RONYX35034X et RONYX35038X.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019
3122689
Endoprot coronaire, stent lib. zotarolimus, Medtronic, RESOLUTE ONYX, 4,00mm.
Stent à libération de zotarolimus RESOLUTE ONYX de diamètre 4,00mm, de la société Medtronic France SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
RONYX40008X, RONYX40012X, RONYX40015X, RONYX40018X, RONYX40022X, RONYX40026X RONYX40030X, RONYX40034X et RONYX40038X.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019