ANNEXE
CRITÈRES GÉNÉRAUX DE CHOIX ET NOMBRE DES EXAMENS REPRÉSENTATIFS (ER) DES LIGNES DE PORTÉE ET DES COMPÉTENCES DES SOUS-DOMAINES
1. Pour chaque sous-domaine de la biologie médicale listé ci-dessous, le choix des examens représentatifs de l'ensemble des lignes de portées du domaine doit permettre d'illustrer les principaux groupes de techniques analytiques utilisés par un même laboratoire de biologie médicale (LBM). Ainsi, chaque technique utilisée sera évaluée dans au moins l'une des lignes de portées du sous-domaine.
2. Pour chaque sous-domaine, la maîtrise de la phase pré-analytique du LBM doit être illustrée par au moins un des examens représentatifs choisis, pour lequel la phase pré-analytique présente des contraintes particulières en matière de délai de transmission, conditionnement du prélèvement, etc.
3. Chaque sous-domaine doit comporter au moins un examen représentatif de l'expertise post-analytique, c'est-à-dire un examen pour lequel la validation nécessite la prise en compte d'autres examens du même sous-domaine ou d'un autre sous-domaine.
4. Un examen de portée B est représentatif pour les autres examens utilisant la même technique en portée A et B. Par contre un examen en portée A ne peut être représentatif d'autres examens en portée B utilisant la même technique.
5. Un examen réalisé par un laboratoire multi-sites ne peut être considéré comme représentatif d'une ligne de portée pour l'ensemble du LBM que s'il repose sur une procédure et une validation de méthodes uniques et communes à l'ensemble des sites. Un examen de biologie médicale délocalisée réalisé dans plusieurs sites hospitaliers ou pôles cliniques peut être considéré comme représentatif d'une ligne de portée pour l'ensemble des sites et des pôles cliniques s'il repose sur une procédure et une validation de méthodes uniques et communes à l'ensemble de ces sites et de ces pôles cliniques.
6. L'accréditation des lignes de portées qui regroupent des analyses polyvalentes réalisées sur automates utilisant plusieurs procédés de détection des analytes repose sur un examen représentatif pour chacun des procédés de détection.
LISTE DU NOMBRE ET DES CRITÈRES DE CHOIX DES EXAMENS REPRÉSENTATIFS (ER) DES LIGNES DE PORTÉE DES SOUS-DOMAINES
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : BIOCHIMIE
Sous-famille : BIOCHIMIE GENERALE ET SPECIALISEE (BIOCHBM) (BB)
Ligne de portée
Nombre d'examens représentatifs/Commentaire/Exemplarité phases pré et post-analytiques
BM BB01
Nombre d'ER en fonction de l'activité du laboratoire de biologie médicale (LBM) :
1- Un ER pour chacun des trois ensembles de détection sur automates :
1.1- Spectrophotométrie, turbidimétrie, réflectométrie, néphélémétrie
1.2 - Enzymatiques
1.3- Electrochimie
2- Un ER méthodes manuelles/petits automates
3- Un ER immunoanalyse par autre système de détection, à fort impact bioclinique
Parmi ceux-ci, un ER exemplaire de la phase pré-analytique et un ER exemplaire de la phase post-analytique pour les items 1, 2 et 3
BM BB02
Un ou deux ER en fonction des groupes de techniques utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée du sous-domaine Biochimie
Parmi ceux-ci, un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM BB03
Un ER
BM BB04
De un à trois ER en fonction des groupes de techniques utilisées :
1- Cryoprécipitation, immunoprécipitation,
2- Electrophorèse
3- Immunoelectrophorèse, immunofixation, immunochromatographie
qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille BB
Parmi ceux -ci, un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
L'ER cryoglobulines, lorsqu'il est réalisé par le LBM, est exemplaire du pré-analytique de la sous-famille BB
BM BB05
Un ER
BM BB06
Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille BB
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM BB07
Un ER comportant l'examen macroscopique et microscopique et l'identification moléculaire
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM BB08
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM BB09
Un ou deux ER en fonction des 3 groupes de techniques de la sous-famille qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée du sous-domaine Biochimie
L'un des ER est exemplaire de la phase post-analytique
Sous-famille : PHARMACOLOGIE - TOXICOLOGIE (PHARMACOSTPBM - TOXICOBM) (PT)
BM PT 01
Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM :
1- Un examen pour chacun des trois ensembles de détection sur automates :
1.1- Spectrophotométrie, turbidimétrie, réflectométrie, néphélémétrie
1.2 - Enzymatiques
1.3- Electrochimie
2- Immunoanalyse par autre système de détection, à fort impact bioclinique
Parmi ceux-ci, choix d'un ER exemplaire de la phase post-analytique
et d'un ER exemplaire de la phase pré-analytique
BM PT 02
Un ER exemplaire de la phase post-analytique
BM PT03
Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT
L'un des ER est exemplaire de la phase post-analytique
BM PT04
Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT
L'un des ER est exemplaire du post-analytique
BM PT05
Un ER
BM PT 06
Un ER
ER exemplaire du post-analytique
BM PT 07
Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT
L'un des ER est exemplaire du post-analytique
BM PT 08
Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT
BM PT09
Un ER
Sous-famille : RADIOTOXICOLOGIE (RADIOTOX) (RT)
BM RT01
Et BM LT01
Un ER
BM RT02
Et BM LT02
Un ER
BM RT03
Et BM LT03
Un ER
BM RT04
Et BM LT 04
Un ER
BM RT05
Et BM LT05
Un ER
BM RT06
et BL LT 06
Un ER
BM RT 07
Et BM LT 07
Un ER
BM RT 08
Et BL LT 08
Un ER
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION
Sous-famille : SPERMIOLOGIE DIAGNOSTIQUE (SPERMIOBM) (SP)
BM SP01
ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM pour réaliser un spermogramme
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM SP02
ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM pour réaliser un spermogramme
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM SP03
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM SP04
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM SP05
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM SP06
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM SP07
Un ER
ER est exemplaire du post-analytique
Sous-famille : ACTIVITES BIOLOGIQUES D'AMP (AMPBIOBM) (AP)
BM AP01
Un ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM
ER exemplaire du pré-analytique
BM AP02
Un ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM
ER exemplaire du pré-analytique
BM AP03
Un ER
ER exemplaire du pré-analytique
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : GENETIQUE
Sous-famille : GENETIQUE CONSTITUTIONNELLE (GENCOBM) (GC)
BM GC01
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM GC02
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM GC03
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM GC04
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM GC05
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM GC06
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM GC07
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
Sous-famille : GENETIQUE SOMATIQUE (GENSOBM) (GS)
BM GS01
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM GS02
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM GS03
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM GS04
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM GS05
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM GS06
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM GS07
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : HEMATOLOGIE
Sous-famille : HEMATOCYTOLOGIE (HEMATOBM) (HB)
Lignes de portée
Nombre d'examens représentatifs/Commentaire/Exemplarité phases pré et post-analytiques
BM HB01
Un ER pour chaque technique utilisée par le LBM pour la réalisation de l'hémogramme
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM HB02
Un ER « Myélogramme » et un ER de cytochimie pour les LBM qui le réalisent
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM HB03
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM HB04
Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille HB
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM HB05
Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM HB06
Deux ER : un pour la détection d'antigène de surface et un pour détection d'un antigène intracellulaire
L'un des deux ER est exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM HB07
Un ER
BM HB08
Un ER
Sous-famille : HEMOSTASE (COAGBM) (CB)
BM CB01
Un ER
BM CB02
Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM :
1- Un ER des tests globaux par technique chronométrique (TP ou TCA).
2- Un ER par technique chronométrique nécessitant une pré-dilution dans plasma déficient (de préférence le test global utilisé par l'ER choisi est différent du test global de la ligne 1)
3- Un ER par technique chromogénique
4- Un ER pour le groupe de technique regroupant turbidimétrie, néphélémétrie, immunoturbidimétrie, immuno-enzymatique, ELISA, ELFA, immunodiffusion en partition radiale, agrégométrie optique ou agglutination sur lame
Au moins un ER est exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique. TP et TCA sont deux ER de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM CB03
Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM :
1- Un ER par technique chromogénique pour mesure des traitements anti-thrombotiques
2- Un ER parmi les dosages d'inhibiteur de la coagulation
3- Si le LBM fait la recherche d'ACC : un ER par technique chronométrique permettant de prouver la dépendance aux PL et un ER par technique antigénique de détection de ces ACC
Au moins l'un des ER est exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM CB04
Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille CB
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM CB05
Un ER permettant la détection des Ac anti-PF4-héparine par technique immunologique et un ER permettant la détection par technique fonctionnelle
BM CB06
Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM :
1- Un ER pour le dosage activité du facteur Willebrand (ou Ag si le LBM ne fait pas l'activité)
2- Deux ER par technique d'agrégométrie (2 inducteurs)
3- Un ER des techniques d'exploration approfondie des fonctions plaquettaires/ADAMTS13
ER exemplaires de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM CB07
Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM CB08
Un ER
Sous-famille : IMMUNO-HEMATOLOGIE (IMMUNOHEMATOBM) (IH)
BM IH01
ABO, RH, KELL
BM IH02
RAI
BM IH03
Un ER de titrage d'un anticorps anti-érythrocytaire (Rh en priorité)
BM IH04
Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM IH05
Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM IH06
Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM IH07
Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM IH08
Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : IMMUNOLOGIE
Sous-famille : AUTO-IMMUNITE (AUTOIMMUNOBM) (AI)
BM AI01
Un ER de chacun des 3 groupes de techniques d'analyse des auto-anticorps utilisés par le LBM (soit au maximum 3 ER). Les 3 grands groupes de techniques sont : 1- IFI 2- Immunodosages à réactifs marqués (ELISA et dérivés : FEIA, ALBIA, CLIA, …) 3- ImmunoDOT / immunoblotting
BM AI02
Un ER de la détection d'un auto-anticorps en RIA
Sous-famille : ALLERGIE (ALLERGBM) (AB)
BM AB01
Un ER de la technique utilisée par le LBM pour la détermination de la concentration des IgE (IgE totales circulantes ou IgE spécifiques)
BM AB02
Un ER de la détermination de la concentration des IgE en RIA (IgE totales circulantes ou IgE spécifiques)
BM AB03
Un ER de la détermination de la concentration d'un médiateur (l'ER doit permettre de documenter les précautions particulières pré-analytiques mises en œuvre en situation d'anaphylaxie)
BM AB04
Un ER de la détermination de la concentration d'un médiateur en RIA (l'ER doit permettre de documenter les précautions particulières pré-analytiques mises en œuvre en situation d'anaphylaxie)
BM AB05
Un ER de la détermination de la concentration d'un médiateur selon la technique développée par le LBM (l'ER doit permettre de documenter les précautions particulières pré-analytiques mises en œuvre en situation d'anaphylaxie)
BM AB06
Un ER de la détection d'anticorps précipitants parmi ceux recherchés et identifiés par le LBM
BM AB07
Un test de détection par cytométrie en flux de l'activation des basophiles vis-à-vis d'un allergène représentatif choisi par le LBM.
Sous-famille : IMMUNOLOGIE CELLULAIRE SPECIALISEE ET HISTOCOMPATIBILITE (groupage HLA ; ICELHISTOBM)
BM IC01
Numération des lymphocytes T CD4 et CD8 et 1 ER de la détection d'un antigène intracellulaire si cette approche est utilisée par le LBM
BM IC02
Typage HLA de classe I en microlymphocytotoxicité ou test de crossmatch lymphocytaire en microlymphocytotoxicité, l'un de ces 2 ER selon les tests pratiqués par le LBM
BM IC03
Un ER permettant d'identifier des anticorps anti-HLA de classe I par billes multiplexées
BM IC04
Un ER d'un typage HLA par biologie moléculaire de classe I ou de classe II (quelle que soit la technique) et/ou le monitoring du chimérisme après allogreffe de cellules Souches Hématopoïétiques (quelle que soit la technique), selon que l'une ou les 2 approches sont utilisées par le LBM
BM IC05
Dosage du CH50 (quelle que soit la technique)
BM IC06
Dosage sérique ou plasmatique d'une interleukine (quelle que soit la technique).
L'ER doit documenter la maitrise pré-analytique et post-analytique (interprétation selon les contextes clinicobiologiques)
BM IC07
Un ER de dosage pondéral des immunoglobulines (IgG, IgA, IgM)
BM IC08
Un ER d'une technique utilisée par le LBM
BM IC09
Un ER de l'étude de la réponse lymphoproliférative vis-à-vis d'un antigène spécifique selon la technique utilisée par le LBM (choix par le LBM de l'antigène spécifique représentatif)
BM IC10
Typage d'un locus HLA par New Generation Sequencing (NGS)
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : MICROBIOLOGIE
Sous-famille : MICROBIOLOGIE GENERALE (MICROBIOBM) (MG)
Ligne de portée
Nombre d'examens représentatifs/Commentaire/Exemplarité phases pré et post-analytiques
BM MG 01
Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM :
1- ER par ELISA utilisant la recherche Ag et/ou Ac (groupe d'examen) -Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées)
2- ER par analyse permettant de dater une séroconversion-utilisation de l'avidité
3- ER par analyse permettant le typage des Ac ou Ag (confirmation)
BM MG02
Un ER
BM MG03
Un ER
BM MG04
Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille MG
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM MG05
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM MG06
Un ER
ER exemplaire de la phase post-analytique
BM MG07
Un à deux ER en fonction des méthodes analytiques, manuelles et/ou automatisées utilisées au LBM
BM MG08
Un ER
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM MG09
Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM :
1- Examen morphologique direct macro-microscopique avec ou sans préparation (coloration, …)
2- Mise en culture manuelle ou automatisée, incubation, lecture
3- Détermination phénotypique par séro-agglutination/Immuno-enzymologie/Immuno-fluo/Spectrométrie de masse
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM MG10
Un ER
BM MG 11
Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM :
1- Examen morphologique direct macro-microscopique avec ou sans préparation (coloration …)
2- Mise en culture manuelle ou automatisée, incubation, lecture
3- Détermination phénotypique par séro-agglutination/Immuno-enzymologie/Immuno-fluo/Spectrométrie de masse
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM MG12
Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM :
- ER manuel d'ATB en gradient de concentration
- ER d'ATB automatisée
- ER de dosages CMI
ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil
BM MG 13
ER illustrant chacune des méthodes mises en œuvre au sein du LBM
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM MG 14
Un ER
Sous-famille : BACTERIOLOGIE SPECIALISEE (BA)
BM BA01
Un ER
BM BA 02
Un à deux ER selon l'activité du LBM :
1- Détection/quantification Acides Nucléiques
2- Génotypage
ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil
BM BA 03
Un ER
ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil
BM BA 04
Un ER
Sous-famille : PARASITOLOGIE-MYCOLOGIE SPECIALISEES (PM)
BM PM01
Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM :
1- Examen morphologique direct macro-microscopique avec ou sans préparation (coloration …)
2- Mise en culture manuelle ou automatisée, incubation, lecture
3- Détermination phénotypique par séro-agglutination/Immuno- enzymologie/Immuno- fluo/spectrométrie de masse
ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique
BM PM 02
Un à deux ER selon l'activité du LBM :
1- Détection/quantification Acides Nucléiques
2- Génotypage
ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil
BM PM03
Un ER
BM PM04
Un à deux ER selon l'activité du LBM :
1- Détection/quantification Acides Nucléiques
2- Génotypage
ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil
BM PM 05
Un ER
ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil
BM PM 06
Un ER
BM PM 07
Un ER
Sous-famille : VIROLOGIE SPECIALISEE (VB)
BM VB 01
Un à deux ER selon l'activité du LBM :
1- Détection/quantification Acides Nucléiques
2- Génotypage
ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil
BM VB02
Un ER
BM VB 03
Un ER
BM VB 04
Un ER
ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil