A N N E X E  I
    1 inscription
      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux     à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel de     la République française la spécialité pour laquelle le taux de participation     de l'assuré est prévu au 6o du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code     de la sécurité sociale:
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                        Vous pouvez consulter le tableau                        dans le JO no 0266 du 16/11/95                        Page 16808  a 16810    
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      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information     thérapeutique figurant en annexe II.
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    FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE
    Modiodal (modafinil)
    comprimés à 100 mg
    Avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale
    (Art. R. 163-2, 2e alinéa, du code de la sécurité sociale)
      Le Modiodal est un médicament soumis à prescription restreinte dont les     conditions de prise en charge relèvent des médicaments d'exception.
      En effet, l'A.M.M., compte tenu notamment des examens indispensables à     l'établissement du diagnostic, à savoir enregistrement polygraphique du     sommeil et test itératif de latence d'endormissement, classe le Modiodal dans     la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle     réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en neurologie et/ou aux     centres du sommeil.
      En outre, pour des raisons médico-économiques, le remboursement aux assurés     sociaux est subordonné à la procédure relative aux médicaments d'exception     (art. R. 163-2 du code de la sécurité sociale). Cette procédure concerne la     prescription dans les seules pathologies retenues par l'A.M.M.: narcolepsie     avec ou sans cataplexie et hypersomnie idiopathique.
      Ces deux affections sont des maladies de longue durée au sens de l'article     L. 324-1 du code de la sécurité sociale, c'est-à-dire nécessitant des soins     continus de plus de six mois et relevant à ce titre de la procédure d'examen     conjoint entre médecin traitant et médecin-conseil.
      En conséquence, les conditions de remboursement du Modiodal relèvent des     procédures suivantes:
      - prescription médicale initiale hospitalière, telle que définie par     l'A.M.M.;
      - rédaction dans tous les cas de la prescription sur une ordonnance de     médicament d'exception attestant de la conformité aux indications de la fiche     d'information thérapeutique;
      - les pathologies ouvrant droit à la prise en charge de Modiodal entrent     dans le cadre de la réglementation des affections de longue durée.
      Nota. - L'exonération du ticket modérateur ne peut être accordée que si les     conditions prévues à l'article L. 322-3 pour les soins en rapport avec une     affection grave ne figurant pas sur la liste mentionnée au 3e paragraphe de     l'article L. 322-3 sont réunies (application de l'arrêté du 30 décembre     1986).
      MODIODAL (modafinil) est un médicament éveillant, indiqué dans la     narcolepsie avec ou sans cataplexie et dans l'hypersomnie idiopathique.
      Il s'agit de maladies rares dont la prévalence n'est pas connue et     actuellement traitées par des spécialistes. A ce jour, environ un millier de     patients sont recensés auprès de ces spécialistes.
      Cette fiche a pour objet d'informer les prescripteurs en attirant leur     attention sur certaines difficultés diagnostiques et la nécessité dans tous     les cas de recourir à des examens de laboratoire de sommeil pour poser le     diagnostic sur des critères indiscutables et objectivables.
      Par ailleurs, compte tenu de l'absence de données sur l'usage de ce     médicament éveillant sur des sujets sains, le risque de mésusage du modafinil     constitue un problème de santé publique préoccupant. Un respect strict des     indications et des posologies est absolument capital pour ce médicament.
      Des conditions particulières de prescription et de délivrance ont été     définies dans l'autorisation de mise sur le marché: prescription initiale     hospitalière et réévaluation clinique annuelle réservée aux spécialistes     et/ou services spécialisés en neurologie et/ou aux centres du sommeil.
      La mise à disposition s'accompagnera d'un suivi de pharmacovigilance afin     d'apprécier le profil de tolérance et de pharmacodépendance du modafinil.
    Indications de l'A.M.M.