ANNEXES

ANNEXE 1

PROJET DE CAHIER DES CHARGES RELATIF À L'EXPÉRIMENTATION POUR L'INCITATION À LA PRESCRIPTION HOSPITALIÈRE DE MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES SIMILAIRES, LORSQU'ILS SONT DÉLIVRÉS EN VILLE
1. Objet et finalité de l'expérimentation / Enjeu de l'expérimentation
- Décrire le projet d'expérimentation.
Cette expérimentation vise à évaluer l'intérêt d'un dispositif prévoyant spécifiquement l'incitation des services (ou pôles d'activité) prescripteurs à un plus grand recours à la prescription de médicaments biosimilaires, lorsque la prescription est exécutée en ville.

Cette rémunération porte sur les groupes de médicaments pour lesquels des médicaments biosimilaires ont récemment été admis au remboursement, et dont la prescription est au moins pour partie hospitalière mais exécutée en ville.

Les groupes de médicaments retenus sont comparables mais ne correspondent pas nécessairement aux groupes de médicaments biologiques similaires tels que définis par l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Ils concernent :
- l'étanercept de la classe des anti-TNF alpha (groupe étanercept) ;

- l'insuline glargine (groupe insuline glargine) ;

- l'adalimumab de la classe des anti-TNF alpha (groupe adalimumab).
Les groupes etanercept et insuline glargine ont fait l'objet d'un premier appel à projet en annexe du présent arrêté (annexe II). Ce premier appel à projet est clos. Le groupe adalimumab fait l'objet d'un second appel à projet en annexe du présent arrêté (annexe III).

Une telle forme d'incitation pourrait se révéler pertinente en l'espèce, puisque seul un nombre limité de services (ou pôles d'activité) par établissement (notamment les rhumatologues, les gastro-entérologues, les diabéto-endocrinologues ou les dermatologues) est concerné par la prescription des groupes précités.

Les établissements participant à l'expérimentation recevront une rémunération incitative à la prescription de médicaments biosimilaires. Le niveau de cette rémunération dépend de la proportion de patients suivant un traitement biosimilaire (par rapport au traitement de référence), et du nombre total de patients suivis par le ou les services hospitaliers prescripteurs.
- Quels sont les objectifs du projet d'expérimentation ? (décrire le caractère innovant du projet d'expérimentation, les objectifs stratégiques/opérationnels). Les objectifs doivent être définis précisément et explicitement pour pouvoir servir à l'évaluation (voir le cadre méthodologique de l'évaluation en suivant le lien suivant :  http://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/parcours-des-patients-et-des-usagers/article-51-10918/article-51).
Ce dispositif expérimental a pour but de trouver la meilleure façon de favoriser le développement de la prescription des médicaments biosimilaires. L'objectif principal de cette expérimentation est d'obtenir une augmentation plus rapide d'au moins 15 points du taux de prescription des médicaments biosimilaires dans les établissements participant à l'expérimentation, par rapport à des établissements comparables (s'agissant de la taille, du statut juridique, et du nombre de patients traités) n'y participant pas.
- Quelle est la population ciblée par le projet d'expérimentation ? (typologie, volumétrie et si toute la population, mentionner : toute la population).
Tout type d'établissement de santé est potentiellement éligible à cette expérimentation : publics, privés, privés à but non lucratifs.

Quarante établissements au maximum pourront participer à chaque expérimentation sur des groupes de médicaments. Les établissements déjà sélectionnés lors d'un précédent appel à projet peuvent candidater à un appel à projet portant sur d'autres groupes de médicaments. Le fait d'avoir été sélectionné ou non précédemment ne sera pas pris en compte pour ce nouvel appel à projet.

Les établissements et les services concernés manifestent leur volonté de participer à l'expérimentation auprès de l'agence régionale de santé (ARS) et de la caisse primaire d'assurance maladie (CPAM) dont ils relèvent. Les établissements souhaitant participer à l'expérimentation adressent à leur ARS une réponse à l'appel à projet. A travers ce document, si leur candidature est retenue, ils s'engagent à mettre en œuvre et respecter les dispositions du présent cahier des charges.

2. En adéquation avec les objectifs fixés ci-dessus, quels sont les résultats et impacts attendus à court et moyen terme de l'expérimentation ?
- En termes d'amélioration du service rendu pour les usagers ?
Le développement des médicaments biosimilaires doit permettre de diversifier les sources d'approvisionnement pour les classes de médicaments concernées, et ainsi de mieux sécuriser la disponibilité de ces produits. La concurrence par les prix permise par les médicaments biosimilaires permet également de dégager des marges de manœuvre financière pour faciliter la prise en charge de nouvelles innovations médicamenteuses.
- En termes d'organisation et de pratiques professionnelles pour les professionnels et les établissements ou services ?
Pour les établissements de santé, l'arrivée sur le marché de médicaments biosimilaires permet une meilleure concurrence entre laboratoires pharmaceutiques, et donc de plus grandes capacités de négociation par les établissements de santé lors de l'achat de ces produits.
- En termes d'efficience pour les dépenses de santé ?
Le mécanisme introduit par la présente expérimentation a pour but d'accroître le taux de recours aux médicaments biosimilaires. L'augmentation substantielle de ce taux conduirait à réaliser le double objectif qui est d'une part d'offrir une plus grande sécurité d'approvisionnement des médicaments biologiques concernés en augmentant le nombre d'alternatives thérapeutiques disponibles, et d'autre part de dégager des marges d'efficience sur ces classes de médicaments pour permettre la prise en charge d'autres traitements thérapeutiques plus couteux et plus innovants.

3. Durée de l'expérimentation envisagée (maximum 5 ans)
- Quelle est la durée envisagée du projet d'expérimentation proposé ?
La durée de l'expérimentation est de 3 ans au maximum, à compter de la publication de l'arrêté de sélection des établissements de santé participants.
- Quel est le planning prévisionnel des grandes phases de mise en œuvre du projet d'expérimentation ?
L'expérimentation commencera à compter de la publication de l'arrêté de sélection des établissements de santé participants. Pour les groupes etanercept et insuline glargine, elle se déroulera au maximum jusqu'au 1er octobre 2021. Pour le groupe adalimumab, elle se déroulera pour une durée de 3 ans à compter de la publication de l'arrêté de sélection des établissements de santé participants. Un suivi périodique des résultats obtenus par les établissements de l'établissement sera effectué par la DSS sur la période de l'expérimentation, et partagé avec les ARS. L'évaluation de l'expérimentation globale aura lieu au plus tard mi-2022.

4. Champ d'application territorial envisagé

a) Eléments de diagnostic
- Contexte et constats ayant conduit à la proposition de projet d'expérimentation.
La perte de brevet de médicaments biologiques plus anciens offre la possibilité pour d'autres fabricants de développer des alternatives thérapeutiques aussi efficaces et aussi sûres, tout en réduisant les risques de tensions d'approvisionnement sur ces médicaments (compte tenu de la multiplication des sources de production), et en stimulant la concurrence entre les laboratoires pharmaceutiques.

Si le recours aux médicaments biosimilaires mérite donc d'être encouragé, l'arrivée récente de tels médicaments montre que leur pénétration naturelle la première année de commercialisation est beaucoup plus faible (très inférieure à 10 %) que la pénétration observée pour les médicaments génériques, qui peuvent remplacer de manière similaire des médicaments chimiques ayant perdu leur brevet (et pour lesquels les taux de pénétration la première année sont le plus fréquemment supérieurs à 60 %).
- Quels sont les atouts du territoire sur lequel sera mise en œuvre l'expérimentation ?
Les établissements sélectionnés dans le cadre de l'expérimentation pourront se situer sur l'ensemble du territoire français. Cela permettra de tester des schémas de contractualisation entre les services concernés et les établissements les plus divers possibles. Ces schémas d'intéressement pourraient ainsi inclure, outre les services médicaux concernés, le service de pharmacie. Ils pourraient également participer au financement de différentes actions au sein des services concernés, par exemple : achat de matériel, mise en place d'action d'éducation thérapeutique, projets de recherche, participation à des conférences, etc.
- Quelles sont les spécificités éventuelles du territoire ?
N/A.
- Quels sont les dysfonctionnements ou ruptures de parcours éventuels observés ?
Le taux de recours aux biosimilaires récemment arrivés sur le marché reste faible (< 10 %).

b) Champ d'application territorial
OUI/NON
Préciser le champ d'application territorial

			et observations éventuelles
Local
NON
Régional
NON
Interrégional
NON
National
OUI
Le périmètre de déploiement de l'expérimentation est l'ensemble du territoire national.

5. Présentation du porteur du projet et des partenaires de l'expérimentation (ou groupe d'acteurs)
- Compléter le tableau ci-dessous pour :

- présenter le porteur du projet d'expérimentation ;
Préciser l'implication d'autres acteurs dans le projet d'expérimentation et la nature du partenariat ou de la participation au projet d'expérimentation (prestation humaine ? financière ?...).
Entité juridique

			et/ou statut ;

			Adresse
Coordonnées des contacts :

			nom et prénom, mail, téléphone
Nature du partenariat ou de la participation au projet (moyen humain, logistique, financier, autres à préciser, …)

			Préciser les coopérations existantes
Porteur :
Direction de la sécurité sociale (DSS)

			Direction générale de l'offre de soins (DGOS)
Edouard Hatton (DSS)

			Emmanuelle Cohn (DGOS)
Partenaire(s) de l'expérimentation : préciser pour chaque partenaire de l'expérimentation
Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM)
Michèle Surroca (DPROD),

			Annie Fouard (DHOSPI)
- Préciser les modalités d'organisation et de pilotage (gouvernance) du projet d'expérimentation.
L'expérimentation est conduite par la direction de la sécurité sociale et la direction générale de l'offre de soins, en lien avec les ARS et les caisses d'assurance maladie.

Les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale pourront mettre à jour, en tant que de besoin, les paramètres d'intéressement de l'expérimentation, notamment lorsque de nouveaux conditionnements accèdent au remboursement par l'assurance maladie, ou lorsque les prix des conditionnements actuels évoluent.

Les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale indiquent semestriellement à la CNAM les montants qui peuvent être délégués aux établissements au titre de la présente expérimentation. Les ministres transmettent pour chaque établissement (identifié par le numéro Finess [1]) le montant des crédits à déléguer. La délégation des crédits est effectuée de manière semestrielle. L'intéressement associée à cette expérimentation est financé par le fonds pour l'innovation du système de santé (cf point 9 du cahier des charges).

Le versement de la rémunération incitative, à chaque établissement, est conditionné au respect des conditions de prescription et de prise en charge pour les produits concernés. Dans ce cadre, une attention renforcée sera en outre portée aux établissements pour lesquels une modification importante des volumes de prescription d'un groupe de médicaments est observée. Les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, notamment sur proposition des ARS ou de l'assurance maladie, peuvent décider de suspendre le versement de l'intéressement dès lors que le non-respect des conditions de prescription et de prise en charge pour les produits concernés est fortement suspecté.

Les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale pourront demander aux ARS, en tant que de besoin, des informations complémentaires en lien avec la présente expérimentation durant toute sa durée. Ces informations pourront notamment concerner les modalités d'exécution du schéma d'incitation prévu par l'établissement ou la mise à jour des données relatives aux services et prescripteurs concernés.

Les ARS sont chargées du contrôle de la bonne application du schéma d'incitation retenu dans le cadre de l'expérimentation. Les ARS communiquent le résultat de ces contrôles aux ministres en charge de la sécurité sociale.

Les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale pourront adapter, au cours de l'expérimentation, la liste des établissements et services y participant.

Le schéma incitatif (notamment la liste des groupes de médicaments faisant l'objet de l'expérimentation, le mode de calcul et le niveau de rémunération) pourra être revu au cours de l'expérimentation, et au minimum une fois par an. Les ARS sont tenues informées par les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale de l'évolution éventuelle du schéma d'incitation. Elles en informent sans délai les établissements concernés.

La participation à la présente expérimentation ne permet pas le versement du dispositif général d'intéressement de 20 % attribué à l'ensemble des établissements ayant signé un CAQES : les deux dispositifs ne peuvent pas être cumulés.
[1] Le numéro FINESS juridique est utilisé pour les hôpitaux publics, sauf pour l'AP-HP, les HCL et l'AP-HM. Le numéro FINESS géographique est utilisé pour tous les autres établissements.