I.-L'article R. 5211-23-1 du code de la santé publique est ainsi modifié : 
1° Le premier alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés : 
« Les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale, entrant dans le champ défini aux paragraphes 2 et 4 de l'article 1er du règlement (UE) n° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, ne peuvent être mis sur le marché ou mis en service que s'ils sont conformes aux prescriptions particulières définies par ledit règlement. 
« Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux remplissent au moins les conditions nécessaires pour être considérés comme propres à la consommation humaine, qui sont définies dans le règlement (CE) n° 1069/2009. » ; 
2° A la seconde phrase du dernier alinéa, les mots : « par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5211-23-2 » sont remplacés par les mots : « conformément au point 1.2.3 de l'annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 précité ». 
II.-L'article R. 5211-23-2 du même code est ainsi modifié : 
1° Au premier alinéa : 
a) Les mots : « à l'article R. 5211-41-1 » sont remplacés par les mots : « respectivement aux articles R. 5211-40 et R. 5211-41 » ; 
b) Après les mots : « dispositifs médicaux », sont insérés les mots : « ou de dispositifs médicaux implantables actifs » ; 
c) Après les mots : « à l'article R. 5211-23-1 », sont insérés les mots : «, ou leurs mandataires, » ; 
2° Au deuxième alinéa : 
a) A la première phrase, les mots : « agents transmissibles » sont remplacés par les mots : « agents infectieux des encéphalopathies spongiformes transmissibles, la mise en place d'un système de collecte et d'évaluation des informations, acquises au cours des phases de production et de postproduction, concernant des changements pouvant avoir des conséquences sur l'évaluation de la conformité » ; 
b) A la seconde phrase, les mots : « par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » sont remplacés par les mots : « au point 1 de l'annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale » ; 
3° Au troisième alinéa : 
a) A la première phrase, les mots : « des comités scientifiques compétents et, le cas échéant, du comité des spécialités pharmaceutiques, mentionnés au Journal officiel de l'Union européenne » sont remplacés par les mots : « publiés des comités et organismes scientifiques européens ou internationaux compétents » ; 
b) A la troisième phrase, après les mots : « identifie les dangers », sont insérés les mots : « et évalue les risques, » ; 
4° L'article est complété par un dernier alinéa ainsi rédigé : 
« Pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques relevant de l'article R. 5211-23-1, la déclaration du fabricant ou de son mandataire et la documentation mentionnées respectivement à l'aricle R. 5211-51 et à l'article R. 5211-38 portent aussi sur le respect des prescriptions particulières définies au point 1 de l'annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 précité. » 
III.-L'article R. 5211-23-3 du même code est ainsi modifié : 
1° A la première phrase, le mot : « similaires » est remplacé par le mot : « analogues » ; 
2° A la seconde phrase, après les mots : « niveau d'un risque », sont insérés les mots : « a changé ou ».