Le chapitre 2 du titre 6 du livre 1 du code de la sécurité sociale (partie réglementaire : décrets en Conseil d'Etat) est ainsi modifié : 
1° A l'article R. 162-52 : 
a) Au I bis, les mots : « Les procédures d'inscription sur la liste et de tarification prévues aux articles L. 162-1-7-1 et L. 162-1-8 s'appliquent aux actes innovants nécessaires à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un dispositif médical » sont remplacés par les mots : « La procédure d'inscription sur la liste prévue aux articles L. 162-1-7 et L. 162-1-8 s'applique aux actes innovants nécessaires à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro » ; 
b) Au premier alinéa du II, les mots : « le troisième alinéa de » sont supprimés ; 
c) Les deuxième et troisième alinéas du II sont remplacés par les dispositions suivantes : 
« L'avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire est rendu dans un délai de vingt et un jours à compter de la date à laquelle elle a été saisie par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Passé ce délai, l'avis est réputé rendu. » ; 
d) Au dernier alinéa du II, les mots : « Ces avis sont adressés » sont remplacés par les mots : « Cet avis est adressé » ; 
e) Au deuxième alinéa du III, les mots : « établies par les commissions mentionnées à l'article L. 162-1-7. Lorsque l'acte ou la prestation constitue une alternative à des traitements thérapeutiques » sont remplacés par les mots : « établies par le Haut Conseil des nomenclatures mentionné au IV de l'article L. 162-1-7. Lorsque l'acte ou la prestation constitue une alternative à des actes ou prestations » ; 
f) Au quatrième alinéa du III, les mots : « quarante-cinq » sont remplacés par les mots : « vingt et un » ; 
2° Au I de l'article R. 162-52-1 : 
a) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : 
« Si les éléments d'appréciation figurant dans la demande d'inscription mentionnée au II de l'article L. 162-1-7 sont insuffisants, la Haute Autorité de santé notifie sans délai au demandeur les renseignements complémentaires nécessaires. Dans ce cas, le délai d'évaluation mentionné au même article est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées. » ; 
b) Au premier alinéa du 2°, après les mots : « sa capacité à répondre à un besoin », sont insérés les mots : « diagnostique ou » ; 
c) Le a est remplacé par les dispositions suivantes : 
« a) L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu de l'acte, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7. Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement. Elle précise les seules indications pour lesquelles la Haute Autorité de santé estime fondée l'inscription, en distinguant, le cas échéant, les groupes de population concernés ; » 
d) Au b, après le mot : « stratégie », sont insérés les mots : « diagnostique ou » ; 
e) Au c, les mots : « aux traitements thérapeutiques alternatifs de référence selon les données actuelles de la science, notamment au regard de l'efficience comparée de ces traitements » sont remplacés par les mots : « aux comparateurs cliniquement pertinents, notamment au regard de leur efficacité et sécurité » ; 
f) Au d, après le mot : « indications », sont insérés les mots : « diagnostiques ou » ; 
g) Le f est remplacé par les dispositions suivantes : 
« f) Le cas échéant, les actes existants qu'il conviendrait de radier ou dont il conviendrait de modifier les conditions d'inscription au regard de l'évaluation ; » 
3° Après l'article R. 162-53, il est inséré une section VII bis ainsi rédigée : 
« Section VII bis 
« Haut Conseil des nomenclatures 
« Art. R. 162-53-1.-Le Haut Conseil des nomenclatures est composé de : 
« 1° Cinq médecins libéraux ; 
« 2° Cinq praticiens hospitaliers ; 
« 3° Deux personnalités qualifiées dans le domaine de la santé, notamment en économie de la santé et en santé publique. 
« Le président et le vice-président sont désignés parmi les médecins libéraux et les praticiens hospitaliers. 
« Art. R. 162-53-2.-Le représentant de la Haute Autorité de santé, le représentant des patients ainsi que le président de la commission mentionnée au V de l'article L. 162-1-7 compétente pour la profession de médecins, désignés en application du IV du même article, n'ont pas voix délibérative. 
« Art. R. 162-53-3.-Le Haut Conseil des nomenclatures élabore et adopte un règlement intérieur. Celui-ci est rendu public. 
« Art. R. 162-53-4.-Le Haut Conseil des nomenclatures se réunit sur convocation de son président, qui fixe l'ordre du jour, au moins quatre fois par an. 
« Art. R. 162-53-5.-Les membres du Haut Conseil des nomenclatures qui participent à ses travaux perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget. 
« Les experts auxquels fait appel le président du Haut Conseil des nomenclatures en application de l'article R. 133-6 du code des relations entre le public et l'administration peuvent percevoir des vacations forfaitaires en rémunération des travaux qu'ils réalisent. Les modalités d'attribution et les montants unitaires de ces vacations sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget. 
« Les membres du Haut conseil, les personnes mentionnées à l'article R. 162-53-2 ainsi que les experts qui participent à ses travaux ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat. 
« Art. R. 162-53-6.-Le rapport d'activité de l'exercice précédent mentionné au IV de l'article L. 162-1-7 est remis au plus tard le 31 mars de l'année en cours aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le rapport est accompagné du programme de travail du Haut Conseil des nomenclatures pour l'année à venir, qui peut être déterminé au regard des orientations pluriannuelles préalablement définies par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. »