5. SMR/ASMR (*)
INDICATION/DATES DES AVIS CT
SMR
RAPPEL DU LIBELLÉ D'ASMR ATTRIBUÉ PAR LA CT
Polyarthrite rhumatoïde
(16 juin 2004, 15 sept 2004, 2 nov 2005)
Important
En association au MTX, HUMIRA partage l'ASMR de niveau II d'ENBREL, en termes d'efficacité clinique et de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires.
En monothérapie, il n'a pas été démontré de supériorité d'HUMIRA par rapport au MTX seul chez les patients naïfs de MTX.
Rhumatisme psoriasique
(2 novembre 2005)
Important
HUMIRA partage l'ASMR importante (niveau II) d'ENBREL chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique actif et évolutif dont la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Spondyloarthrite axiale
(18 octobre 2006, 20 février 2013)
Important
18 octobre 2006 : La Commission de la Transparence considère qu'HUMIRA partage l'ASMR II des autres anti-TNF (étanercept et infliximab) dans la prise en charge clinique de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
20 février 2013 : L'extension d'indication d'HUMIRA dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ne modifie pas l'amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) attribué à HUMIRA dans la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, dans l'attente des résultats de la phase de suivi en ouvert de 144 semaines de l'étude ABILITY-1.
Maladie de Crohn chez l'adulte
(24 octobre 2007, 21 septembre 2011, 24 juillet 2013)
Important
Dans le traitement de la maladie de Crohn sévère et active, chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïdes et immunosuppresseurs,
ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré, HUMIRA (adalimumab) n'apporte pas d'ASMR par rapport à REMICADE (infliximab) (niveau V).
Maladie de Crohn modérée chez l'adulte :
En l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'infliximab, HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l'infliximab.
Maladie de Crohn sévère chez l'enfant et l'adolescent
(24 juillet 2013)
Important
En l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'infliximab, HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l'infliximab.
Psoriasis
(2 mai 2008, 5 mai 2010)
Important (uniquement psoriasis grave chronique, en échec à au moins 2 traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX, et la ciclosporine). Insuffisant pour les autres patients
Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX, la ciclosporine et chez chez lesquels les alternatives sont très réduites ou absentes, HUMIRA n'apporte pas, en termes d'efficacité, d'ASMR (niveau V) par rapport aux autres anti-TNFα (REMICADE et ENBREL).
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
(24 juin 2009, 21 septembre 2011, 18 septembre 2013)
Important
Dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 13 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond,
HUMIRA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.
HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 4 à 12 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Chez les enfants âgés de 2 à 4 ans :
En l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'étanercept, HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ENBREL.
Arthrite juvénile idiopathique associée aux enthésopathies
(1er avril 2015)
important
Compte tenu :
- du niveau de preuve faible de l'étude clinique (test statistique pour l'analyse principale du critère principal non approprié, analyse de sensibilité per protocole prévue au protocole non concluante, résultats non significatifs sur les critères secondaires pertinents notamment la réponse ACR et la douleur),
- du faible effectif de patients ne permettant de faire une analyse approfondie des données d'efficacité ;
- du faible recul en termes de tolérance (données intermédiaires à 52 semaines) ;
- de l'absence de données comparatives versus la seule alternative disponible (ENBREL, à partir de l'âge de 12 ans) ;
la Commission de la transparence estime que dans le traitement de l'arthrite active associée aux enthésopathies, HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine.
Rectocolite hémorragique
(3 octobre 2012)
Important
HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du Service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère intolérante ou ne répondant pas au traitement conventionnel (corticoïdes, azathioprine ou 6-mercaptopurine).
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
CODE CIP
PRÉSENTATION
PRIX PUBLIC TTC
34009 362 230 5 9
HUMIRA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie + tampon alcoolisé (B/2) (laboratoires ABBVIE)
940,90 €
34009 378 014 5 4
HUMIRA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + tampon alcoolisé (B/2) (laboratoires ABBVIE)
940,90 €
34009 418 517 2 8
HUMIRA 40 mg/0,8 ml (adalimumab), solution injectable pour usage pédiatrique, 1 étui de 2 boites (1 flacon de 0,8 ml + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d'alcool) (laboratoires ABBVIE)
1 038,52 €
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : Haute Autorité de santé-DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-La Plaine Cedex.
(*) Cf. les avis de la CT aux dates indiquées dans le tableau consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267 (**) Cf RCP : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/eparsearch.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr