ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

PLEGRIDY (peginterféron bêta-1a)

(Laboratoire BIOGEN IDEC FRANCE)

Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

PLEGRIDY 63 microgrammes + 94 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie, coffret d'initiation

B/2 (CIP : 34009 279 490 3 6)

PLEGRIDY 63 microgrammes + 94 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli, coffret d'initiation

B/2 (CIP : 34009 279 492 6 5)

PLEGRIDY 125 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

B/2 (CIP : 34009 279 493 2 6)

PLEGRIDY 125 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

B/2 (CIP : 34009 279 495 5 5)

PLEGRIDY 125 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

B/2 (CIP : 34009 302 195 6 0)

1. Indications remboursables (*)

PLEGRIDY est indiqué chez l'adulte dans le traitement des formes rémittentes récurrentes de sclérose en plaques.

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I

Médicament d'exception

Médicament soumis à prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

3. Modalités d'utilisation (**)

Date des AMM : 18/07/2014, 14/12/2020

4. Stratégie thérapeutique (*)

Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur :

- les interférons bêta-1a (AVONEX et REBIF), les interférons bêta-1b (BETAFERON et EXTAVIA) et l'acétate de glatiramère (COPAXONE). Ces traitements sont administrés par voie sous-cutanée (BETAFERON, EXTAVIA, REBIF, COPAXONE) ou par voie intramusculaire (AVONEX) à des fréquences qui varient entre 1 à 7 injections par semaine ;

- deux spécialités administrées par voie orale : le tériflunomide (AUBAGIO) et le dimethyl fumarate (TECFIDERA).

PLEGRIDY est une alternative à ces médicaments de première intention. Le traitement est administré par voie sous-cutanée ou par voie intra-musculaire à la fréquence d'une injection toutes les deux semaines.

5. SMR/ASMR (*)

La CT a évalué ce médicament le 15 avril 2014 et le 3 mars 2021.

Elle s'est prononcée de la façon suivante :

Service médical rendu

Le service médical rendu par les spécialités PLEGRIDY dans l'indication est important.

Amélioration du service médical rendu

PLEGRIDY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).

6. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût du traitement :

			N° CIP

			Présentation

			PPTTC

			34009 302 195 6 0

			PLEGRIDY 125 microgrammes (peginterféron bêta-1a), solution injectable, 0,5 ml en seringue préremplie (B/2) (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE)

			694,74 €

			34009 279 493 2 6

			PLEGRIDY 125 microgrammes (peginterféron bêta-1a), solution injectable en seringue préremplie (B/2) (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE)

			694,74 €

			34009 279 495 5 5

			PLEGRIDY 125 microgrammes (peginterféron bêta-1a), solution injectable en stylo prérempli (B/2) (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE)

			694,74 €

			34009 279 490 3 6

			PLEGRIDY 63 microgrammes + 94 microgrammes (peginterféron bêta-1a), solution injectable en seringue préremplie, coffret d'initiation : 1 seringue préremplie de 63 microgrammes + 1 seringue préremplie de 94 microgrammes (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE)

			694,74 €

			34009 279 492 6 5

			PLEGRIDY 63 microgrammes + 94 microgrammes (peginterféron bêta-1a), solution injectable en stylo prérempli, coffret d'initiation : 1 stylo prérempli de 63 microgrammes + 1 stylo prérempli de 94 microgrammes (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE)

			694,74 €

Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

(*) Cf. avis de la CT du 15 avril 2014 et du 3 mars 2021, consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.

(**) Cf. RCP :

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.