Article R. 2131-5-5
Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 2131-1, accordée aux établissements publics de santé et aux laboratoires de biologie médicale pour pratiquer une ou plusieurs des activités biologiques figurant au I et au II de l'article R. 2131-1, est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2.
Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire de biologie médicale par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1.
Pour chaque activité mentionnée au premier alinéa du présent article, l'autorisation peut être limitée à une partie de cette activité.
Lorsque l'établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise les sites d'exercice des activités. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire de biologie médicale, elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.
Article R. 2131-6
Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-5-5, l'établissement public de santé ou le laboratoire de biologie médicale doit disposer des équipements nécessaires à la mise en œuvre de ces activités dans des conditions en garantissant la qualité et la sécurité, telles que définies par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article R. 2131-2-2.
Il doit en outre disposer d'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal.
Article R. 2131-7
L'autorisation prévue à l'article R. 2131-5-5 est délivrée, pour une durée de cinq ans, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Toutefois, avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis à l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier.
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par l'agence régionale de santé des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.
L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Ce dossier contient les documents permettant de prouver la compétence des praticiens prévus à l'article R. 2131-3.
Article R. 2131-8
Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine. L'absence d'avis de l'Agence de la biomédecine dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur général de l'agence régionale de santé vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
Article R. 2131-9
La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par la présente section et mentionnée à l'article L. 6122-10 ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel mentionné à l'article L. 2131-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
(1) Article L. 2131-1 du code de la santé publique.
(2) Article R. 2131-1 du code de la santé publique.
(3) On entend par examens de dépistage prénatal les examens permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse.
(4) Article R. 2131-2-2 du code de la santé publique.
(5) Arrêté 23 juin 2009 modifié fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21.
(6) Article L.6211-1 du code de la santé publique.
(7) Arrêté du 1er juin 2015 déterminant les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités d'accès, de prise en charge des femmes enceintes et des couples, d'organisation et de fonctionnement des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal en matière de diagnostic prénatal et de diagnostic préimplantatoire.
(8) Arrêté du 27 mai 2013 définissant les règles de bonnes pratiques applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales.
(9) Est appelé prélèvement invasif, dans le contexte du diagnostic prénatal, tout prélèvement autre que la prise de sang maternelle considérée comme non invasive pour le fœtus et sans risque pour la femme enceinte. Les prélèvements invasifs les plus couramment réalisés sont l'amniocentèse et la biopsie des villosités choriales.
(10) Article L. 2131-1 et R. 2131-2 du code de la santé publique.
(11) Article L. 1111-2 du code de la santé publique.
(12) Recommandation de bonne pratique en matière de délivrance de l'information à la personne sur son état de santé, Haute autorité de Santé ; mai 2012.
(13) Article L. 1132-1 du code de la santé publique.
(14) Arrêté du 14 janvier 2014 fixant le modèle des documents mentionnés au III de l'article R. 2131-2 du code de la santé publique (Annexe III).
(15) Article L. 2131-1 du code de la santé publique

(16) Article L. 1131-1-2 du code de la santé publique.
(17) Article R. 2131-2 du code de la santé publique et arrêté du 14 janvier 2014 fixant le modèle des documents mentionnés au III de l'article R. 2131-2 du code de la santé publique (Annexe I).
(18) Article R. 2131-2 du code de la santé publique et arrêté du 14 janvier 2014 fixant le modèle des documents mentionnés au III de l'article R. 2131-2 du code de la santé publique (Annexe III).
(19)
(20) Article L.1111-4 du code de la santé publique.
(21) Article R. 2131-16 du code de la santé publique.
(22) Le prélèvement relève de la phase pré-analytique en biologie médicale ; dans le présent arrêté il est toutefois traité dans un développement distinct eu égard aux spécificités des prélèvements en matière de DPN.
(23) Twin pregnancies : guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011.
(24) VII. de l'article L. 2131-1 du code de la santé publique.
(25) Article R. 2131-5-5 et suivants du code de la santé publique.
(26) Article L. 2131-1 et R. 2131-3 du code de la santé publique.
(27) Arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d'accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale.
(28) A titre d'exemple les recommandations de l'Association des cytogénéticiens de langue française (www.eaclf.org) ou de l'Association nationale des praticiens de génétique moléculaire (www.anpgm.fr).
(29) Arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d'accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale.
(30) Article L. 2213-1 du code de la santé publique.
(31) Article L. 2131-1 du code de la santé publique.