ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

PRALUENT (alirocumab)

(Laboratoire SANOFI AVENTIS FRANCE)

Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

PRALUENT 75 mg, solution injectable

B/1 seringue préremplie de 1 ml en verre (CIP : 34009 300 343 2 3)

B/2 seringues préremplies de 1 ml en verre (CIP : 34009 300 343 3 0)

B/1 stylo prérempli (CIP : 34009 300 343 6 1)

B/2 stylos préremplis (CIP : 34009 300 343 7 8)

PRALUENT 150 mg, solution injectable

B/1 seringue préremplie de 1 ml en verre (CIP : 34009 300 343 4 7)

B/2 seringues préremplies de 1 ml en verre (CIP : 34009 300 343 5 4)

B/1 stylo prérempli (CIP : 34009 300 343 8 5)

B/2 stylos préremplis (CIP : 34009 300 343 9 2)
1. Indications remboursables (*)
En association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I

Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie, en endocrinologie, diabète et maladies métaboliques ou en médecine interne. Renouvellement non restreint.
3. Modalités d'utilisation (**)
Date initiale de l'AMM : 23 septembre 2015.
4. Stratégie thérapeutique (*)
L'hypercholestérolémie familiale sévère est prise en charge par les centres spécialisés dans les maladies héréditaires du métabolisme. Le pronostic est directement fonction de l'âge du patient, de son taux de LDL-c et de son exposition artérielle permanente à un excès fixe de LDL-c depuis la naissance.

L'objectif du traitement est de réduire les taux de LDL-c afin de prévenir la survenue d'événements cardio-vasculaires.

La prise en charge repose sur la prescription d'hypolipémiants ; les statines sont recommandées en première intention et pourront, en cas de non atteintes des objectifs, être associées à l'ézétimibe ou la cholestyramine. Malgré l'ensemble des traitements hypolipémiants disponibles, certains patients peuvent cependant rester non contrôlés.

Des aphérèses des particules de LDL peuvent également être envisagées. Les indications de la LDL aphérèse selon les recommandations de la NSFA sont :
- LDLc > 3 g/l en prévention primaire sous traitement oral maximal ;

- LDLc > 2 g/l en prévention secondaire sous traitement oral maximal.
La prise en charge médicamenteuse doit être associée à des mesures hygiéno-diététiques.

Place de PRALUENT dans la stratégie thérapeutique :

Compte tenu de :
- la démonstration d'efficacité de PRALUENT uniquement en termes de réductions des paramètres biologiques (réductions du taux de LDL-c) et la réduction de la fréquence des LDL-aphérèses ;

- l'absence de démonstration d'un effet de l'alirocumab sur la morbi-mortalité (étude en cours) ;

- des incertitudes en termes de tolérance, notamment du fait de la durée courte des études (maximum 78 semaines), qui ne permettent pas d'apprécier l'effet même à moyen terme de ce médicament PRALUENT, en association à un traitement hypolipémiant optimisé, peut être proposé aux patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse..
5. SMR/ASMR (*)
La CT a évalué ce médicament le 22 mars 2017. Elle s'est prononcée de la façon suivante :

Service médical rendu

Le service médical rendu par PRALUENT en association avec une statine est important en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.

Il reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres indications de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu

L'ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge de patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 300 343 4 7
PRALUENT 150 mg (alirocumab), solution injectable en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)
299,44 €
34009 300 343 5 4
PRALUENT 150 mg (alirocumab), solution injectable en seringue pré-remplie (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)
588,23 €
34009 300 343 8 5
PRALUENT 150 mg (alirocumab), solution injectable en stylo pré-rempli (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)
299,44 €
34009 300 343 9 2
PRALUENT 150 mg (alirocumab), solution injectable en stylo pré-rempli (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)
588,23 €
34009 300 343 2 3
PRALUENT 75 mg (alirocumab), solution injectable en seringue pré-remplie (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)
299,44 €
34009 300 343 3 0
PRALUENT 75 mg (alirocumab), solution injectable en seringue pré-remplie (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)
588,23 €
34009 300 343 6 1
PRALUENT 75 mg (alirocumab), solution injectable en stylo pré-rempli (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)
299,44 €
34009 300 343 7 8
PRALUENT 75 mg (alirocumab), solution injectable en stylo pré-rempli (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE)
588,23 €
Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
(*) Cf. avis de la CT du 22 mars 2017, consultable sur le site de la HAS :

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267

(**) Cf RCP :

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments :

http://www.medicaments.gouv.fr.