A N N E X E
    Introduction
      Les renseignements et documents qui doivent être joints à une demande     d'autorisation de mise sur le marché soumise en application de l'article L.
     617-1 du code de la santé publique sont présentés conformément aux     dispositions prévues par la présente annexe et en tenant compte des     instructions formulées dans la version en vigueur de l'avis aux demandeurs     d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire     publié par la Commission européenne.
      Les demandeurs devront constituer le dossier de demande d'autorisation de     mise sur le marché en tenant compte des notes explicatives communautaires     élaborées en liaison avec le Comité des médicaments vétérinaires.
      Toute information utile pour l'évaluation du médicament concerné, qu'elle     soit favorable ou défavorable, doit être jointe à la demande. Il convient     notamment de fournir tous les détails pertinents concernant tout contrôle ou     essai incomplet ou abandonné relatif au médicament vétérinaire. De plus, une     fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, toute information     relative à l'évaluation du rapport bénéfice/risque qui ne se trouve pas dans     la demande d'origine doit être communiquée immédiatement aux autorités     compétentes.
      Toutes les expériences menées sur des animaux de laboratoire doivent être     réalisées en conformité avec les dispositions du décret no 87-848 du 19     octobre 1987 relatif aux expériences pratiquées sur les animaux de     laboratoire.
      Il convient de fournir des rapports d'experts sur la documentation     analytique, la documentation se rapportant à l'innocuité, la documentation     relative aux résidus ainsi que la documentation concernant les essais     cliniques ou les essais d'efficacité dans le cas des médicaments vétérinaires     immunologiques.
      Chaque rapport d'expert doit consister en une évaluation critique des divers     contrôles et/ou essais pratiqués conformément au présent arrêté et doit     mettre en évidence toutes les données utiles pour cette évaluation. L'expert     doit préciser si, à son avis, les garanties fournies en matière de qualité,
     d'innocuité et d'efficacité du médicament faisant l'objet de la demande     d'autorisation de mise sur le marché sont suffisantes. Un simple résumé     factuel n'est pas suffisant.
      Toutes les données importantes sont résumées en annexe au rapport d'expert     et, dans la mesure du possible, présentées sous forme de tableaux ou de     graphiques. Le rapport d'expert et les résumés comportent des références     précises aux informations qui se trouvent dans la documentation de base.
      Tout rapport d'expert doit être préparé par une personne ayant les     qualifications et l'expérience appropriées; il porte la signature de l'expert     et l'indication de la date à laquelle il a été établi. Il convient d'y     joindre de brèves informations sur les titres, la formation et l'expérience     professionnelle de l'expert. Les relations professionnelles de l'expert avec     le demandeur sont précisées.
      Les dispositions prévues au titre Ier de la présente annexe s'appliquent aux     médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires     immunologiques.
      Les dispositions prévues au titre II de la présente annexe s'appliquent aux     médicaments vétérinaires immunologiques.
    TITRE Ier
    Essais analytiques (physico-chimiques,