Les modalités d'application de la procédure CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, visée aux articles R. 5211-40, R. 5211-40-1 et R. 5211-41-1 du code de la santé publique sont ainsi précisées :
 1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel qu'il est décrit point 3 du présent article, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3 et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5 du présent article.
 2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique qui leur sont applicables.
 Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 5211-14 à R. 5211-16 du code de la santé publique et rédige une déclaration de conformité écrite. Cette déclaration couvre un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, identifiés à l'aide du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque et est conservée par le fabricant.
 3. Système de qualité.
 3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme habilité.
 La demande comprend :
 ― le nom et l'adresse du fabricant et l'adresse de tout autre lieu de fabrication couvert par le système de qualité ;
 ― toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de produits faisant l'objet de la procédure ;
 ― une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même système de qualité lié au produit n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
 ― la documentation sur le système de qualité ;
 ― un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé ;
 ― un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace ;
 ― un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris des données visées à l'article R. 5211-36 du code de la santé publique, et de mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
   i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et des performances d'un dispositif, ou de l'une d'entre elles seulement, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
   ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;
 3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les produits satisfont aux dispositions du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites tels que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
 Elle comprend en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées au point c.
 Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :
 a) Des objectifs de qualité du fabricant ;
 b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :
 ― des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits ;
 ― des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes ;
 ― lorsque la conception, la fabrication ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité, et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis ;
 c) Des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits, y compris la documentation y afférente, et notamment :
 ― une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s) ;
 ― des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article R. 5211-38 du code de la santé publique ne sont pas appliquées entièrement ;
 ― les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits ;
 ― si le dispositif doit être raccordé à un (d')autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée ;
 ― une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif ou une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif ;
 ― une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d'origine animale tels que mentionnés à l'article R. 5211-23-1 du code de la santé publique ;
 ― les solutions choisies visées au point 2 du Ier de l'article 1er de l'arrêté du 20 avril 2006 modifié fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique ;
 ― l'évaluation préclinique ;
 ― l'évaluation clinique visée à l'article R. 5211-36 du code de la santé publique ;
 ― le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'utilisation ;
 d) Des techniques d'inspection et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :
 ― les procédés et procédures qui seront utilisés, notamment en matière de stérilisation, d'achats, et les documents pertinents ;
 ― des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape de la fabrication ;
 e) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et les équipements d'essai utilisés ; il doit être possible de s'assurer, de manière appropriée, de l'étalonnage des équipements d'essais.
 3.3. L'organisme habilité effectue une vérification du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2 du présent article. Il présume que les systèmes de qualité qui mettent en œuvre les normes citées à l'article R. 5211-18 du code de la santé publique sont conformes à ces exigences.
 L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une évaluation, sur une base représentative, de la documentation relative à la conception du ou des produits concernés, une visite dans les locaux du fabricant et, en cas dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs et des sous-traitants du fabricant, ou dans ceux de l'un des deux seulement, pour contrôler les procédés de fabrication.
 La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
 3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts. L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au point 3.2 du présent article. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
 4. Examen de la conception du produit.
 4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de l'organisme habilité une demande d'examen du dossier de conception relatif au produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie visée au point 3.1 du présent article.
 4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique et visés au point 3.2. c du présent article ;
 4.3. L'organisme habilité examine la demande et, si le produit est conforme aux dispositions applicables du présent article, délivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit.
 S'il s'agit de dispositifs mentionnés au cinquième alinéa de l'article R. 5211-40 du code de la santé publique, l'organisme habilité recueille l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, ou de l'Agence européenne des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe l'autorité consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception d'une documentation complète.
 S'il s'agit de dispositifs mentionnés au sixième alinéa de l'article R. 5211-40 du code de la santé publique, l'organisme habilité recueille l'avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. Lorsque l'avis de l'Agence européenne des médicaments est défavorable, l'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat. Il informe l'Agence européenne de sa décision.
 S'il s'agit de dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale tels que visés à l'article R. 5211-23-1 du code de la santé publique, l'organisme habilité suit les procédures mentionnées aux articles R. 5211-23-2 et R. 5211-41-1 du même code.
 4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent mettre en cause la conformité aux exigences essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 à R. 5211-23-3 du code de la santé publique, ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute modification apportée à la conception approuvée. L'approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.
 5. Surveillance.
 5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
 5.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes en particulier :
 ― la documentation relative au système de qualité ;
 ― les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, les calculs, les essais, les solutions choisies visées au point 2 du I de l'article 1er de l'arrêté du 20 avril 2006 modifié fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique, les évaluations précliniques et cliniques, le cas échéant le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, notamment ;
 ― des données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, notamment.
 5.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé, et il fournit un rapport d'évaluation au fabricant.
 5.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
 6. Dispositions administratives.
 6.1. Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période d'au moins cinq ans et dans le cas de dispositifs implantables, d'au moins quinze ans après la fabrication du dernier exemplaire du produit :
 ― la déclaration de conformité ;
 ― la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret du présent article, et en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées au c du point 3.2 ;
 ― les modifications visées au point 3.4 du présent article ;
 ― la documentation visée au point 4.2 du présent article ;
 ― les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 et 5.4 du présent article.
 7. Application aux dispositifs des classes I, II a et II b.
 7.1 Conformément au 2° de l'article R. 5211-34 du code de la santé publique, le présent article peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point 4 ne s'applique toutefois pas.
 7.2. Pour les dispositifs de la classe II a, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation prévue au point 3.3, la documentation technique telle que décrite au c du point 3.2, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du titre Ier du livre II de la partie V du code de la santé publique.
 7.3. Pour les dispositifs de la classe II b, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation prévue au point 3.3, la documentation technique telle que décrite au c du point 3.2, pour au moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique.
 7.4. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme habilité tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes de conception, de technologie, de méthode de fabrication et de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (notamment concernant les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) qui a été effectuée, conformément aux dispositions du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique. L'organisme habilité établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons et le tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 7.5. D'autres échantillons sont évalués par l'organisme habilité dans le cadre de la procédure de surveillance visée au point 5 du présent article.
 7.6. Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
 8. Application aux dispositifs visés incorporant une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 du code de la santé publique et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif :
 Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 du code de la santé publique utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.