Art. 12. -  Le livre V du code de la santé publique est ainsi modifié:
      I. - L'article L. 511-1 est complété par un 11o ainsi rédigé:
      << 11o Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de     produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un     procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la     pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon     officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un     médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes. >>      II. - Après l'article L. 601-2, sont insérés les articles L. 601-3, L. 601-4     et L. 601-5 ainsi rédigés:
      << Art. L. 601-3. -  Par dérogation aux dispositions de l'article L. 601, ne     sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article     les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions     énumérées ci-dessous:
      << 1o Administration par voie orale ou externe;
      << 2o Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou     dans toute information relative au médicament;
      << 3o Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en     particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000     de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée     éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans     un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une     prescription médicale.
      << Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant     leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en     gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament. Cet     enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions     prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la     santé publique.
      << L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du     médicament.
      << Art. L. 601-4. -  Les médicaments homéopathiques ne correspondant pas aux     voies d'administration visées à l'article L. 601-3, notamment ceux     administrés par voie injectable sous-cutanée, peuvent faire l'objet d'un     enregistrement selon des règles particulières.
      << Art. L. 601-5. -  L'enregistrement prévu aux articles L. 601-3 et L.
     601-4 peut couvrir une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir     de la ou des mêmes souches homéopathiques.
      << La demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant     de démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces     médicaments homéopathiques. >>      III. - L'article L. 605 est ainsi modifié:
      1o Au 3o, les mots: << une autorisation de mise sur le marché >> sont     remplacés par les mots: << une autorisation de mise sur le marché, ou un     enregistrement de médicament homéopathique, >>.
      2o Sont ajoutés un 12o et un 13o ainsi rédigés:
      << 12o Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir     l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu aux articles L. 601-3     et L. 601-4, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à     l'étiquetage et à la notice de ces médicaments;
      << 13o Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques,
     toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet     d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité     du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition. >>