A N N E X E I I I
 7. Batterie d'essais réduite pour les intermédiaires de synthèse dont la quantité est supérieure ou égale à une tonne par an.
7.1. Définitions.
   Sans préjudice des autres dispositions législatives communautaires, les définitions suivantes s'appliquent pour la présente annexe  :
   « Intermédiaire de synthèse », une substance chimique qui est produite, consommée ou utilisée uniquement pour un traitement chimique afin d'être transformée en une autre ou en d'autres substances chimiques ;
   « Emission », la libération d'une substance en cas, par exemple, d'ouverture d'un système. L'objectif principal doit donc être de garantir un niveau maximal de protection des travailleurs et la minimalisation des émissions dans l'environnement par un confinement rigoureux du processus ;
   « Exposition », concerne ce qui se passe après émission de la substance, que celle-ci ait été émise dans l'environnement au sens large ou qu'elle soit susceptible d'être inhalée par un travailleur ou d'entrer en contact avec sa peau. Si des émissions sont prévisibles, un contrôle rigoureux de l'exposition doit être réalisé par des techniques appropriées, en gardant à l'esprit la nécessité d'adopter le principe de précaution selon lequel les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques qui n'ont pas été testées doivent être considérées comme dangereuses ;
   « Système intégré de ventilation par aspiration », un système de ventilation par aspiration de type fermé utilisé en association avec des systèmes de verrouillage, des enceintes, des enveloppes, des conteneurs, etc., en vue de confiner les agents chimiques dans la partie interne de l'unité fonctionnelle fermée. Les ouvertures liées au processus doivent être aussi petites que possible. La puissance d'extraction et les systèmes de ventilation doivent être conçus de façon à ce qu'il y ait une dépression suffisante dans l'unité d'extraction pour que tous les gaz, toutes les vapeurs et/ou toutes les poussières engendrés soient parfaitement captés et emportés. Les substances dangereuses évacuées ne doivent pas pouvoir refluer dans la zone de travail. Dans ce type de configuration, les substances dangereuses ne peuvent se propager de l'unité fonctionnelle fermée vers la zone de travail ;
   « Système très efficace de ventilation par aspiration », un système de ventilation par aspiration de type ouvert ou semi-ouvert, dimensionné de telle façon que les agents chimiques restent dans la zone de captage. Cela signifie que la présence d'agents chimiques dans l'atmosphère du lieu de travail peut pratiquement être exclue ;
   « Système efficace de ventilation par aspiration », un système de ventilation par aspiration de type ouvert ou semi-ouvert, dimensionné de telle façon que les agents chimiques restent dans la zone de captage ; en d'autres termes, la présence d'agents chimiques dans l'atmosphère du lieu de travail peut être exclue dans une large mesure ou le respect de la valeur limite est attesté ;
   « Autre système de ventilation par aspiration », un système de ventilation par aspiration de type ouvert ou semi-ouvert, dimensionné de telle façon que la présence d'agents chimiques dans l'atmosphère du lieu de travail ne peut pas être exclue ;
   « Conditions d'utilisation donnant lieu à de faibles émissions », par exemple :
  - l'emballage perdu, qui consiste à confiner la substance dangereuse dans un emballage approprié et à l'introduire dans un réacteur avec cet emballage, sans ouvrir ce dernier ;
  - le changement de consistance, c'est-à-dire l'utilisation de la substance sous forme de pâte ou de granulés plutôt que sous forme de poudre, par exemple ;
  - le master batch, qui consiste à entourer la substance dangereuse d'une matrice en matière plastique qui empêche tout contact direct avec cette substance. La matrice n'est pas une substance dangereuse. L'abrasion de la matrice plastique et donc la libération de la substance dangereuse est cependant possible ;
   « Conditions d'utilisation sans émissions », par exemple, des master batches sans abrasion (la matrice en matière plastique est tellement résistante à l'abrasion qu'aucune substance dangereuse ne peut s'échapper) ;
   « Techniquement étanche », la qualité d'une sous-unité dans laquelle aucune fuite n'est détectable au cours des essais, des contrôles ou des vérifications de l'étanchéité, par exemple, à l'aide d'agents moussants ou de dispositifs de repérage ou de détection des points de fuites mis en place dans ce but précis. Les systèmes, sous-systèmes et éléments fonctionnels sont techniquement étanches si le débit de fuite est inférieur à 0,00001 mbar.l.s-¹.
7.2. Demande de batterie d'essais réduite.
   Pour les intermédiaires de synthèse, le notifiant peut demander à l'organisme prévu au troisième alinéa de l'article L. 231-7 du code du travail de lui accorder la permission de réaliser une batterie d'essais réduite (BER). La BER représente le niveau de base des informations destinées à fournir une évaluation des risques préliminaire pour tout produit chimique intermédiaire de synthèse mis sur le marché. Toutefois, si cela s'avère nécessaire, des essais complémentaires peuvent être demandés, selon les résultats de l'évaluation des risques.
7.3. Conditions d'application d'une batterie d'essais réduite.
   Le notifiant doit démontrer, à la satisfaction de l'organisme agréé prévu au troisième alinéa de l'article L. 231-7 du code du travail, que les conditions suivantes sont remplies :
   a) La substance est produite, consommée ou utilisée uniquement pour un traitement chimique. Les monomères sont exclus. Après traitement, la substance est transformée en molécules chimiquement différentes, qui ne sont pas des polymères ;
   b) La substance est limitée à deux sites d'utilisation au maximum. Par exemple, elle peut être fabriquée par une entreprise puis transportée vers une ou deux autres pour y être traitée. Il convient de noter que si, par la suite, il est envisagé d'utiliser la substance dans plus de deux sites, les conditions permettant de réaliser une BER ne sont plus satisfaites et le dossier doit être revu en conséquence ;
   c) L'approvisionnement de l'entreprise qui utilise les intermédiaires de synthèse pour un traitement ultérieur doit être effectué directement par le notifiant et non par un fournisseur intermédiaire ;
   d) La substance doit être confinée rigoureusement par des moyens techniques tout au long de son cycle de vie. Ce dernier comprend la production, le transport, la purification, le nettoyage et l'entretien, l'échantillonnage, l'analyse, le chargement et le déchargement des cuves/dispositifs, l'épuration/l'élimination des déchets et le stockage.
   En général, un processus adéquat correspond à une installation dont tous les éléments fonctionnels tels que ouvertures de remplissage, dispositifs de vidage, etc., sont des dispositifs de type fermé dont l'étanchéité est garantie ou des dispositifs de type fermé équipés d'un système intégré de ventilation par aspiration ;
   e) S'il y a un risque d'exposition, il convient de mettre en oeuvre des procédures et techniques de prévention visant à réduire autant que possible les émissions et l'exposition qui en résulte ;
   f) Lors des travaux d'entretien et de nettoyage, il convient d'appliquer des procédures spéciales, telles que celles qui permettent de purger et de laver, avant que quiconque n'ouvre le système ou n'y pénètre ;
   g) Les opérations de transport sont effectuées conformément aux dispositions de la directive 94/55/CE du Conseil modifiée ;
   h) En cas d'accident et de production de déchets à la suite de procédures d'entretien, de nettoyage ou d'épuration, une exposition de l'environnement peut survenir. Dans chaque cas, des procédures et des techniques de prévention sont utilisées pour réduire autant que possible les émissions et les expositions qui en résultent ;
   i) Un système de gestion doit être établi pour identifier les rôles de chacun dans l'organisation ;
   j) L'emballage de la substance est étiqueté conformément à l'annexe VI du présent arrêté et porte en outre le libellé suivant : « Attention. - Substance non encore testée complètement » ;
   k) Le notifiant doit mettre en oeuvre un système de gestion responsable du produit et doit s'assurer que les utilisateurs (2 au maximum) respectent les conditions énumérées ci-dessus.
7.4. Dossier technique à fournir pour une batterie d'essais réduite.
   Un notifiant demandant une BER pour une substance donnée doit fournir le dossier technique suivant à l'autorité compétente pour tous les sites de production et d'utilisation :
   a) Une déclaration selon laquelle le notifiant et chaque utilisateur acceptent les conditions énumérées au point 3 ;
   b) Une description des mesures techniques par lesquelles un confinement rigoureux de la substance est réalisé (1), y compris les procédures de remplissage, d'échantillonnage, de transfert et de nettoyage. Il n'est pas nécessaire de fournir des détails concernant l'intégrité de chaque joint ou l'efficacité du système intégré de ventilation par aspiration. Néanmoins, quels que soient les moyens utilisés pour atteindre un confinement rigoureux du processus, il est important que l'information soit disponible, si nécessaire, pour vérifier la véracité des déclarations en cas de contrôle ;
   c) Si les critères d'évaluation des systèmes fermés pendant la phase de manipulation d'agents chimiques (visés au point 5) ne sont pas remplis, le notifiant doit présenter des données d'évaluation de l'exposition fondées sur des données mesurées représentatives et/ou sur des calculs à l'aide de modèles fiables, afin de permettre à l'autorité compétente de se prononcer sur la demande de BER ;
   d) Une description détaillée des processus utilisés sur tous les sites de production et d'utilisation. En particulier, il convient de préciser si des déchets de production et/ou de traitement sont rejetés dans les eaux usées, si des déchets liquides ou solides sont incinérés, et comment le nettoyage et l'entretien de tous les équipements sont réalisés ;
   e) Une évaluation détaillée des possibilités d'émissions et d'exposition de l'homme et de l'environnement tout au long du cycle de vie de la substance, présentant en détail les différentes réactions chimiques qui surviennent au cours du processus et les modes de traitement des résidus.
   Lorsque des émissions sont susceptibles d'entraîner une exposition, les moyens par lesquels elles sont maîtrisées doivent être décrits de manière suffisamment détaillée pour permettre à l'organisme agréé prévu au I du R. 231-52 du code du travail de décider d'accepter la déclaration ou de calculer un taux d'émission conformément au guide technique communautaire ;
   f) Les changements susceptibles d'avoir une incidence sur l'exposition de l'homme ou de l'environnement, par exemple, toute modification des éléments fonctionnels de l'installation, l'existence d'un nouvel utilisateur ou d'un nouveau site, doivent être notifiés à l'avance ;
   g) Les informations requises pour la BER sont les suivantes :
   Les informations demandées à l'annexe VII.B, plus les essais suivants, visés à cette annexe :
  - pression de vapeur (3.4) ; 
  - propriétés explosives (3.11) ; 
  - température d'auto-inflammation (3.12) ; 
  - propriétés comburantes (3.13) ; 
  - granulométrie (3.15) ; 
  - toxicité aiguë pour la daphnie (5.1.2).
   Le notifiant doit également inclure toute autre information pertinente pour que l'autorité compétente puisse prendre une décision éclairée et que des mesures de contrôle appropriées soient mises en place par l'utilisateur sur le site de traitement de l'intermédiaire de synthèse. Par exemple, si des informations toxicologiques et/ou physico-chimiques supplémentaires et/ou des informations sur le comportement de la substance dans l'environnement sont disponibles, elles doivent également être transmises. En outre, le notifiant doit examiner les informations disponibles en matière de toxicité et d'écotoxicité pour les substances ayant une relation structurelle étroite avec la substance notifiée. Si des informations pertinentes sont disponibles, notamment en ce qui concerne la cancérogenèse, la toxicité chronique ou la toxicité pour la reproduction, un résumé de ces informations doit être fourni ;
   h) Identités du notifiant, du fabricant et de l'utilisateur (ou des utilisateurs).