ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE

XELJANZ (tofacitinib)

(Laboratoire PFIZER)

Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

XELJANZ 5 mg (tofacitinib), comprimés pelliculés (B/56)

CIP : 34009 300 881 1 1
1. Indications remboursables (*)
XELJANZ en association avec du méthotrexate (MTX) est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs : Disease Modifying Antirheumatic Drugs).

XELJANZ peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle

Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/)
4. Stratégie thérapeutique (*)
L'objectif du traitement de la polyarthrite rhumatoïde est d'induire et de maintenir une rémission clinique et de limiter la progression de la dégradation articulaire donc le handicap ultérieur. La prise en charge repose sur la prescription précoce (la précocité est déterminante dans le succès de la prise en charge) d'un traitement de fond afin d'induire une rémission clinique et biologique. Le traitement de fond conventionnel de référence reste le méthotrexate. Compte tenu des phénomènes d'échappement thérapeutique ou d'intolérance, ainsi que du besoin en termes d'optimisation galénique, il est nécessaire de disposer de différents traitements de fond.

Place de XELJANZ dans la stratégie thérapeutique :

XELJANZ est le deuxième représentant des inhibiteurs des Janus kinases.

Conformément à son libellé d'indication d'AMM, XELJANZ pourrait être utilisé après échec d'un ou de plusieurs traitements de fond et donc en 2e intention (après échec des traitements de fond classiques type méthotrexate) ou en 3e intention (échec d'une biothérapie) voire plus (échec de plusieurs traitements de fond classiques et/ou biothérapies).

Cependant, la Commission, considérant d'une part les inquiétudes en termes de tolérance notamment à long terme liés au nouveau mécanisme d'action, et, d'autre part, le recul plus important en termes d'efficacité et de tolérance des biothérapies, conseille que comme OLUMIANT (baricitinib), XELJANZ soit utilisé, de préférence, en 3e intention ou plus (à savoir après l'échec d'une biothérapie).

La Commission considère que l'association au méthotrexate doit être privilégiée et que la monothérapie doit être réservée aux situations d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.
5. SMR/ASMR (*)
La commission de la transparence a évalué ce médicament le 27/09/2017. Elle s'est prononcée de la façon suivante :

Service médical rendu

Le service médical rendu par la spécialité XELJANZ est important dans son indication AMM.

Amélioration du service médical rendu

Prenant en compte :
- la non-infériorité de XELJANZ (tofacitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l'adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2e intention c'est-à-dire après échec du MTX ;

- l'absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3e intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu'elle était faisable ;

- et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes, la commission de la transparence considère que XELJANZ n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 300 881 1 1
XELJANZ 5 mg (tofacitinib), comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires PFIZER)
735,38 €
Taux de remboursement : 65%.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf RCP :

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments :

http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
La Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex