II. - ACTIVITÉ(S) TRANSFUSIONNELLE(S) CONCERNÉE(S)
La modification concerne la ou les activités transfusionnelles suivantes :
□ Collecte.
□ Préparation.
□ Qualification biologique du don.
□ Contrôle de la qualité.
□ Distribution.
□ Délivrance.
III. - Nature de la modification des éléments de l'agrément
Cette modification concerne :
□ La création d'une ou de nouvelles activités transfusionnelles sur le site existant ou nouveau (à préciser au IV).
□ Les locaux (à préciser au V).
□ Les équipements techniques soumis à qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 du code de la santé publique, lorsque la modification entraîne un changement de la circulation des personnes et des produits (dont les tubes destinés à la qualification des donneurs).(à préciser au VI).
IV. - Modification des éléments de l'agrément liés à la création de nouvelle(s) activité(s) transfusionnelle(s) sur le site existant ou liée à la création d'un nouveau site
Fournir pour chaque nouvelle activité les éléments demandés à la sous-section correspondante de l'annexe 1 bis relative à l'agrément (le cas échéant, fournir les données prévisionnelles).
V. - Modification des éléments de l'agrément liés aux locaux
V-1. - Types de modification et éléments à fournir
1. Modification de locaux existants entraînant un changement de la circulation des personnes et des produits (dont les tubes destinés à la qualification des donneurs) ;
2. Création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
Pour 1 et 2, fournir :
La surface totale (32) avant et après la modification en m2 :
Le plan coté (33) (18) des locaux concernés, avant et après modification, en précisant leur affectation, leur superficie ainsi que la version définitive des flux identifiés ci-dessous. Les plans doivent comporter :
- la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent ou se trouveront les pièces et leurs surfaces ;
- l'emplacement des équipements.
Selon les secteurs d'activité concernés par la modification, les flux suivants (dans leur intégralité) sont présentés par des fléchages couleur, sur les plans :
- personnels (depuis leur entrée dans les vestiaires des zones techniques), donneurs et patients ;
- consommables et réactifs ;
- sang, composants sanguins, PSL et/ou tubes d'échantillons ;
- déchets.
V-2. - Planification de la modification des éléments de l'agrément
Préciser pour les locaux :
Dates prévisionnelles
Planning de transfert des activités :
Transfert dans les locaux temporaires (le cas échéant) :
Début de travaux :
Fin de travaux :
Transfert dans les nouveaux locaux :
Mise en exploitation prévue :
V-3. - Le cas échéant, mesures préventives mises en œuvre pour limiter l'impact des travaux sur les activités encore réalisées
VI. - Modification des éléments de l'agrément liés aux équipements techniques soumis à qualification
Rappel : ne sont concernées que les modifications entraînant en routine des changements de la circulation des personnes et des produits.
Tableau à renseigner par équipement technique concerné :
TYPE D'APPAREIL
Marque, modèle, version de l'équipement et utilisation
ÉTAT
(neuf, transfert ou occasion)
LOCALISATION
DATE PRÉVISIONNELLE
de mise en fonctionnement
Fournir le ou les plans des locaux identifiant la localisation de ces équipements et la circulation des personnes et des produits (dont les tubes destinés à la qualification des donneurs) liée à ces équipements.
VIII. - Conséquences prévisionnelles de la modification des éléments de l'agrément et types d'impact
TYPE D'IMPACT
OUI/NON
SI OUI PRÉCISER
SI OUI FOURNIR
Impact sur l'organisation du CTSA ou du site
Impact de la modification sur l'organigramme général
La nouvelle version de l'organigramme - les diplômes des différents nouveaux responsables et si possible de leurs suppléants.
Impact de la modification sur l'effectif en personnel
Le nouvel effectif en ETP par catégorie de personnel requis.
Impact sur les modalités de transport des PSL
A préciser dans la note explicative de la modification.
Impact sur le(s) processus et la documentation associée
A préciser dans la note explicative de la modification.
Impact sur l'(es) équipement(s) technique(s) critique(s)
A préciser dans la note explicative de la modification
Impact sur le système d'information médico-technique
A préciser dans la note explicative de la modification
Indiquer la date prévisionnelle de validation du système informatique médico-technique, le cas échéant
Impact sur l'activité de contrôle de la qualité
A préciser dans la note explicative de la modification
Impact sur l'hygiène et la sécurité des personnels
Quelle est la nature des risques supplémentaires à maîtriser :
- risques biologiques :
- risques chimiques :
- risques par irradiation :
(32) Surface totale = surface utile + circulations ou dégagements.
(33) Toutefois, en cas de projet immobilier lourd, et de dépôt de la demande au stade de l'APS (avant-projet sommaire), un plan détaillé pourra suffire.