Par décision en date du 25 juin 2015 du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Considérant que la société LIFECELL CORPORATION met sur le marché le dispositif médical STRATTICE™ ; que celui-ci répond à la définition du dispositif médical énoncée aux articles L. 5211-1 et R. 5211-1 du CSP ; qu'il s'agit d'un dispositif médical implantable de classe III ;
Considérant que la société KCI MEDICAL PRODUCTS LDT est le mandataire européen de la société LIFECELL CORPORATION ; que la société LIFECELL EMEA LIMITED est le représentant légal du promoteur de l'essai clinique précité pour l'Union européenne ;
Considérant qu'en application des articles L. 5211-3 et R. 5211-17 du CSP, la mise sur le marché des dispositifs médicaux implique qu'ils soient conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables et notamment aux points 1, 2 et 6 de l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux relatifs à la maitrise des risques ;
Considérant que le dispositif médical STRATTICE™ dispose d'un certificat de conformité aux exigences essentielles délivré par un organisme habilité et permettant l'apposition du marquage CE ;
Considérant que les destinations d'usage du dispositif médical STRATTICE™ sont « la reconstruction, la plastie et la reformation conjonctive des tissus mous humains notamment lors d'une perte de tissu et en tant que tissu de maintien lors de procédures chirurgicales telles que le traitement des hernies de la paroi abdominale et la reconstruction mammaire » ;
Considérant que depuis le 2 août 2013, le dispositif médical STRATTICE™ fait l'objet de l'essai clinique numéro ID RCB 2013-A00812-43, dont l'objectif principal est de comparer l'efficacité et la sécurité de la reconstruction mammaire immédiate post-mastectomie totale en une seule étape, par l'implantation du dispositif STRATTICE™ avec un implant mammaire (dénommé « bras traité »), à la reconstruction mammaire immédiate post-mastectomie totale en 2 étapes, par l'implantation d'un expandeur tissulaire puis d'un implant mammaire (dénommé « bras témoin ») ;
Considérant que les notifications par les sites investigateurs en France, de suspicions d'effets indésirables survenus dans cet essai, atteignent 50 % dans le bras traité (11 sur 22 patients implantés) ; qu'il s'agit d'effets indésirables graves de type « problèmes de cicatrisation », « infections » et/ou « surinfections » ayant pu conduire à une, voire plusieurs reprises chirurgicales avec explantation de l'implant mammaire avec ou sans explantation du dispositif médical STRATTICE™ ; que leur fréquence est élevée et supérieure à celle observée dans le bras témoin (non traité par le dispositif médical STRATTICE™) ;
Considérant qu'au vu de leur fréquence et des conséquences, notamment médicales et chirurgicales, qu'ils entraînent, ces effets indésirables sont qualifiés de graves ;
Considérant que la demande de modification substantielle n° 3 du protocole d'essai, adressée par la société LIFECELL CORPORATION, a reçu du CPP Nord-Ouest IV (Lille) un avis défavorable en date du 16 février 2015 ;
Considérant que le dispositif médical STRATTICE™ utilisé dans le cadre de l'essai clinique précité, est également utilisé, dans cette même indication de reconstruction mammaire, à la fois dans d'autres essais cliniques, ainsi que hors essais dans le cadre de son marquage CE ;
Considérant à cet égard, que dans le cadre de la matériovigilance, et à l'occasion de ces différentes utilisations du dispositif médical STRATTICE™ dans l'indication de reconstruction mammaire, que ce soit au cours d'autres essais ou hors essais, des incidents graves du même type, ayant pu conduire à une nouvelle chirurgie avec explantation, ont également été rapportés, tant au niveau national que mondial ;
Considérant de plus que les données cliniques propres au dispositif médical STRATTICE™, disponibles dans le rapport d'évaluation clinique du 15 décembre 2013 portant sur la reconstruction mammaire, montrent une fréquence élevée de complications graves de type infectieuses, inflammatoires et chirurgicales ; que des articles publiés récemment dans la littérature scientifique décrivent également des complications infectieuses, inflammatoires et chirurgicales après reconstruction mammaire utilisant un implant mammaire et une matrice biologique ; que ces complications, de par leurs fréquences et les conséquences notamment chirurgicales qu'elles entraînent, sont graves ;
Considérant que les courriels des 12 et 13 juin 2015 de la société LIFECELL EMEA LIMITED et les éléments exposés lors de la réunion du 16 juin 2015 n'ont pas permis d'expliquer la fréquence et la gravité des incidents, ni de réduire immédiatement le risque constaté avec le dispositif médical STRATTICE™ dans l'indication de la reconstruction mammaire et par conséquent, qu'ils ne sont pas de nature à modifier cette décision ;
Considérant au vu de ce qui précède que la nature des incidents rapportés et les données cliniques disponibles, caractérisent un danger grave pour les patients implantés avec le dispositif médical STRATTICE™ dans l'indication de reconstruction mammaire ;
Considérant qu'il convient donc, au vu de ce qui précède, d'interdire la mise sur le marché, la distribution, l'importation, et l'utilisation du dispositif médical STRATTICE™ dans l'indication de reconstruction mammaire, mis sur le marché par la société LIFECELL CORPORATION, ainsi que de procéder à leur retrait, en tant qu'ils mentionnent ladite indication ;
La mise sur le marché, la distribution, l'importation et l'utilisation du dispositif médical STRATTICE™ mis sur le marché par la société LIFECELL CORPORATION, sont interdites dans l'indication de la reconstruction mammaire.
La société LIFECELL CORPORATION et son mandataire européen, la société KCI MEDICAL PRODUCTS LDT, sont tenus de procéder au retrait de l'ensemble des dispositifs médicaux STRATTICE™ mis sur le marché par la société LIFECELL CORPORATION et revendiquant explicitement une utilisation dans la reconstruction mammaire, en tout lieu où ils se trouvent et de procéder à la diffusion de la présente décision auprès de toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir le produit concerné par celle-ci.