ANNEXE I

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

ROADSAVER

Endoprothèse carotidienne auto-expansible

(TERUMO France)
I. - Caractéristiques principales
Description :

Le système d'endoprothèse de l'artère carotide ROADSAVER se compose d'une endoprothèse auto-expansible et de son cathéter de largage à échange rapide (RX, Rapid eXchange).
- l'endoprothèse dispose d'une conception tressée à cellules fermées. Les endoprothèses externes et internes sont constituées de nickel-titane (nitinol) :

- la couche externe de l'endoprothèse est une structure tissée à cellules fermées avec des extrémités évasées ;

- la couche interne de l'endoprothèse est une structure tressée à cellules fermées avec des pores de la taille de mailles micrométriques ;

- le système de largage.
Le système ROADSAVER comprend 10 marqueurs radio-opaques en tantale : 7 sont situés sur l'endoprothèse et 3 sur le système de largage.
- le guide pousseur détachable dispose d'une âme en acier inoxydable et d'un revêtement externe en polyamide, polyéthylène téréphtalate. La longueur du système de largage est de 143 cm.
Fonction :

Ce dispositif est destiné à prévenir la rétraction élastique et le remodelage chronique de la paroi artérielle par une action mécanique, en jouant le rôle de tuteur.

Indications prises en charge (1) :
- traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %) (2) : si le chirurgien juge l'endartérectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique ;

- traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales ;

- pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques (≥ 60 %) (2), ROADSAVER est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre-indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
Dans ses indications prises en charge, l'endoprothèse ROADSAVER offre un service attendu suffisant en raison de son intérêt thérapeutique et de l'intérêt de santé publique attendu, compte tenu du caractère de gravité des sténoses carotidiennes.

Aucune étude comparative n'ayant permis de comparer les différentes endoprothèses entre elles, la Commission s'est prononcée pour une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) (3) de ROADSAVER par rapport aux autres endoprothèses carotidiennes inscrites sur la LPPR.

Contre-indications

L'angioplastie avec stent est contre-indiquée en cas de difficultés anatomiques rendant difficile la navigation endovasculaire au niveau de la crosse aortique ou de la sténose carotidienne ainsi qu'en présence d'un thrombus au niveau de la sténose. La réalisation d'une angioplastie carotidienne avec stent est à plus haut risque chez les patients âgés de 80 ans et plus.

Conditions de remboursement :

Equipe chirurgicale

La Commission souligne la difficulté de mise en place des endoprothèses, qui doit être réservée :
- à un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec stent de la carotide ;

- à des centres disposant des compétences pour prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée ;

- aux centres participant à l'étude de suivi.
II. - Place dans la stratégie thérapeutique
Les sténoses de la carotide peuvent se compliquer d'infarctus cérébral pouvant entraîner la mort ou un handicap sévère.

Le caractère de gravité des sténoses de la carotide est fonction de leurs caractéristiques :
- Sténoses athéroscléreuses de la carotide
L'accident vasculaire cérébral constitue la première cause de handicap acquis de l'adulte, la seconde cause de démence et la troisième cause de mortalité après les cancers et l'infarctus du myocarde. En 2010, les AVC représentent 90 % des décès par maladie cérébro-vasculaire soit 28 949 décès (4). Les infarctus cérébraux représentent 80 à 85 % de l'ensemble des AVC (5).

Parmi les étiologies des infarctus cérébraux, 15-20 % sont attribués à l'athérosclérose des artères à destination encéphalique (principalement la carotide (6).

Le risque de récidive d'infarctus cérébral ipsilatéral des sténoses athéromateuses symptomatiques (sténose carotidienne qui a été responsable d'un infarctus cérébral, d'un AIT ou d'un accident rétinien (amaurose transitoire ou ischémie) dans le territoire ipsilatéral d'aval) est estimé à environ 13 % par an.

Le risque de présenter un infarctus ipsilatéral à moyenne et longue échéance chez les patients porteurs d'une sténose asymptomatique ≥ 60 % est estimé environ à 2 % par an (7) (estimation de 11 % à 5 ans pour un suivi moyen de 2,7 ans).
- Sténoses radiques et post-chirurgicales
Les sténoses post-radiothérapeutiques surviennent entre 5 et 10 ans après la radiothérapie. La morbi-mortalité des patients porteurs de sténoses radiques serait principalement de nature carcinologique.

Le pourcentage des resténoses supérieures à 50 % après une chirurgie carotidienne serait de 10 %.

Apport du produit

Les données disponibles ont permis d'évaluer l'intérêt de ce dispositif :

Chez les malades nécessitant un geste de revascularisation et pour lesquels la chirurgie n'est pas le traitement de choix, au terme d'une discussion en concertation pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et une consultation neurologique, l'angioplastie carotidienne avec ROADSAVER peut être utilisée.

L'utilisation d'un dispositif de protection cérébrale ne doit pas être systématique mais doit se discuter en fonction des conditions anatomiques et cliniques du patient.

L'utilisation d'une protection cérébrale est fortement recommandée.
III. - Spécifications économiques et médico-sociales
Inscription

L'endoprothèse carotidienne ROADSAVER (TERUMO France) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.

Conditions de prise en charge

La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.

Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :

Haute Autorité de santé, DEMESP, service d'évaluation des dispositifs, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
(1) Avis de la CNEDiMTS relatif à ROADSAVER du 9 mars 2021.

(2) Degré de sténose symptomatique/asymptomatique Score " NASCET ".

(3) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.

(4) Les chiffres clés de l'AVC. Ministère des affaires sociales et de la santé.  http://social-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-cardiovasculaires/accident-vasculaire-cerebral-avc/article/les-chiffres-cles-de-l-avc].

(5) Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Prise en charge initiale des patients adultes atteints d'accident vasculaire cérébral. Aspects médicaux. Recommandations pour la pratique clinique. Paris : ANAES ; 2002.

(6) Chaturvedi S, Bruno A, Feasby T, Holloway R, Benavente O, Cohen SN, 6 et al. Carotid endarterectomy--an evidence-based review : report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology 2005 ; 65 : 794-801.

(7) Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. JAMA 1995 ; 273 : 1421-8.