I.-La sous-section 1 de la section 2 du chapitre V du titre IV du livre II du même code est ainsi modifiée : 
1° L'intitulé de la sous-section 1 est remplacé par l'intitulé : « Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen » ; 
2° La subdivision de la sous-section 1 en paragraphes est supprimée ; 
3° L'article R. 1245-8 est abrogé. 
II.-L'article R. 1245-3 du même code est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. R. 1245-3.-I.-La demande d'autorisation d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques, prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1245-5, est adressée par l'établissement ou l'organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-2 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne physique ou morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen permettant d'en accuser réception. 
« II.-La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte : 
« 1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2 et celle de l'autorisation délivrée par les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français ; 
« 2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées à l'article R. 1245-15 sont satisfaites par l'établissement ou l'organisme demandeur ; 
« 3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ; 
« 4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits ; 
« 5° La désignation précise du produit ; 
« 6° Les informations sur le prélèvement des tissus et cellules, le procédé de préparation mis en œuvre, les produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, et, pour les produits finis, les informations sur le produit fini, les données précliniques et cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées. 
« III.-Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
« IV.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. » 
III.-Au deuxième alinéa de l'article R. 1245-4 du même code, les mots : « lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation et réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement » sont supprimés. 
IV.-Le premier alinéa de l'article R. 1245-5 du même code est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Les autorisations précisent le type de l'activité autorisée et la catégorie des produits importés ou exportés. » 
V.-Le premier alinéa de l'article R. 1245-6 du même code est ainsi modifié : 
1° Après les mots : « ou l'origine des produits », sont insérés les mots : « ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7 font » ; 
2° Les mots : «, sans effet sur la durée de celle-ci » sont supprimés. 
VI.-L'article R. 1245-7 du même code est ainsi modifié : 
1° Le premier alinéa est complété par la phrase suivante : 
« Cette liste est rendue publique. » ; 
2° Au deuxième alinéa, le mot : « nature » est remplacé par le mot : « catégorie ».