Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié : 
1° A la fin de la sous-section 5 de la section 13 du chapitre Ier, il est ajouté un paragraphe 4 ainsi rédigé : 
« Paragraphe 4 
« Médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1
« Art. R. 5121-201-1.-Les médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1 sont délivrés et conservés en vue de leur délivrance par les établissements de transfusion sanguine ou les établissements de santé autorisés à cet effet dans les conditions précisées par la section 3 du chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du présent code. 
« Art. R. 5121-201-2.-I.-La pharmacovigilance qui s'exerce sur les médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1, sans préjudice des règles relatives à l'hémovigilance qui s'appliquent également à ces médicaments, comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur administration au patient. Ce suivi est réalisé dans les conditions mentionnées aux II, III et IV du présent article et aux articles R. 5121-183, R. 5121-184, R. 5121-185 et R. 5121-198 à R. 5121-201-3. 
« II.-Les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et à l'article R. 1221-40 recueillies et conservées par l'établissement de transfusion sanguine référent ou l'établissement de santé ayant délivré le médicament sont transmises à la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé où le médicament a été administré. 
« III.-Les formalités de recueil et de conservation des informations prévues par le II de l'article R. 1221-36 et les articles R. 1221-38 et R. 1221-40 tiennent lieu des transcriptions et enregistrements prévus aux articles R. 5121-186 à R. 5121-193. 
« IV.-Les registres ou enregistrements prévus au III du présent article sont conservés par les établissements de transfusion sanguine ou les dépôts de sang pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à l'exercice de la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance ont accès à ces documents. 
« Art. R. 5121-201-3.-I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable survenu chez un receveur de plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel mentionné au 2 bis de l'article L. 1221-8 lié ou susceptible d'être lié à ce produit le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent. 
« II.-Ce dernier procède aux investigations et examens appropriés. Il rédige une fiche de déclaration d'effet indésirable. 
« III.-Une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable prévue au II est communiquée par le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle saisi au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang prévu à l'article R. 5121-181, ou au centre régional de pharmacovigilance lorsqu'il est implanté au sein de l'établissement de santé. Lorsque le centre régional de pharmacovigilance reçoit la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable, il la transmet au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang prévu à l'article R. 5121-181 concerné. Lorsque ce dernier reçoit directement la déclaration, il la transmet au centre régional de pharmacovigilance dont il dépend. 
« IV.-Tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle destinataire d'informations liées à un effet indésirable survenu chez un receveur de médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1 transmet ces informations aux correspondants et centre régionaux de pharmacovigilance compétents mentionnés à l'article R. 5121-181. 
« V.-Réciproquement, si le centre régional de pharmacovigilance implanté au sein de l'établissement de santé ou le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang prévus à l'article R. 5121-181 ont connaissance d'un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang mentionné au b du 18° de l'article L. 5121-1, ils s'en informent mutuellement et le signalent au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé où a été administré le produit. 
« VI.-Sans préjudice des dispositions mentionnées à l'article R. 5124-55, tout professionnel de santé constatant un défaut de qualité susceptible d'avoir des conséquences pour la santé ou la sécurité des patients le signale sans délai à la pharmacie à usage intérieur et au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé. Ce défaut, ainsi identifié, fait l'objet d'un signalement par la pharmacie d'usage intérieur à l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé à l'aide du formulaire disponible sur le site internet de l'agence, au pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique exploitant et à la personne responsable de l'Etablissement français du sang. L'agence s'assure que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique exploitant a été informé afin que celui-ci réponde aux missions définies à l'article R. 5124-36, notamment celle de retirer les lots. » ; 
2° A l'article R. 5124-45, après le 18°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : 
« Les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 13° et 14° de l'article R. 5124-2 peuvent livrer, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, aux établissements de transfusion sanguine mentionnés au II de l'article L. 1221-10 les plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 en vue de leur conservation pour délivrance et de leur délivrance aux établissements de santé. » ; 
3° A l'article R. 5126-8, il est ajouté un 4° ainsi rédigé : 
« 4° La gestion des plasmas à finalité transfusionnelle relevant du 1° ou du 2° bis de l'article L. 1221-8, en collaboration avec le responsable de dépôt de sang de l'établissement de santé, si ce dernier possède un dépôt de sang, ou du correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé. Toutefois, la conservation en vue de leur délivrance et la délivrance de ces plasmas s'effectuent conformément aux dispositions mentionnées à la section 3 du chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du présent code et pour les plasmas à finalité transfusionnelle dans la production desquels intervient un processus industriel mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8, conformément aux dispositions de l'article R. 5126-8-1. » ; 
4° Après l'article R. 5126-8, il est créé un article R. 5126-8-1 ainsi rédigé : 
« Art. R. 5126-8-1.-I.-Les pharmacies à usage intérieur informent les établissements mentionnés au II de l'article L. 1221-10 de tout élément nécessaire à leur conservation et à leur délivrance et notamment du choix du ou des plasmas à finalité transfusionnelle retenus, des volumes susceptibles de leur être livrés ainsi que des modalités de livraison. 
« II.-En application du II de l'article L. 5126-5-2, tout contrat d'achat de plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 comporte des stipulations : 
«-indiquant le lieu de livraison des produits achetés ; 
«-permettant d'assurer le suivi et la traçabilité des produits livrés ; 
«-précisant les modalités de commande et d'approvisionnement en situation d'urgence. » ; 
5° L'article R. 5126-112 est ainsi modifié : 
a) Au second alinéa, après le mot : « hospitalier », sont insérés les mots : «, à l'exception des médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1, » ; 
b) Après le second alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : 
« Les médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1 sont délivrés aux établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 autres que les établissements médico-sociaux dans les conditions définies par la section 3 du chapitre Ier du titre II du livre II du présent code. »