ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE

IDACIO (adalimumab)

(Laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE)

Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

IDACIO 40 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie

Boîte de 2 seringues préremplies (CIP : 34009 301 727 8 0)

IDACIO 40 mg/0,8 ml solution injectable en stylo prérempli

Boîte de 2 stylos préremplis (CIP : 34009 301 727 9 7)

IDACIO 40 mg/0,8 ml, solution injectable pour usage pédiatrique en flacon à usage unique

Boîte 1 flacon (CIP : 34009 301 727 6 6)
1. Indications remboursables (*)
Polyarthrite rhumatoïde (seringue et stylo)

Traitement de la polyarthrite rhumatoïde, modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate.

IDACIO peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.

Arthrite juvénile idiopathique (toutes les présentations)

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :

IDACIO en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. IDACIO peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.

Arthrite liée à l'enthésite :

IDACIO est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel

Spondyloarthrite axiale (seringue et stylo)

Spondylarthrite ankylosante (SA) :

IDACIO est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA :

IDACIO est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Rhumatisme psoriasique (seringue et stylo)

IDACIO est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.

Psoriasis en plaques de l'adulte (seringue et stylo)

Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent (toutes les présentations)

Traitement du psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Maladie de Crohn (seringue et stylo)

IDACIO est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent (toutes les présentations)

Traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués

Rectocolite hémorragique (seringue et stylo)

IDACIO est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Uvéite (seringue et stylo)

IDACIO est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

Uvéite chez l'enfant et l'adolescent (toutes les présentations)

En association au méthotrexate, dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I

Médicament à prescription initiale hospitalière

Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP ( http://www.ema.europa.eu/).
4. Stratégie thérapeutique (*)
IDACIO en tant que médicament biosimilaire, a la même place qu'HUMIRA dans la stratégie thérapeutique dans chacune de ses indications à savoir :

Polyarthrite rhumatoïde

Chez l'adulte, traitement de seconde intention de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, en association au méthotrexate, en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond conventionnels, y compris le méthotrexate, ou en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par méthotrexate est inadaptée.

Compte tenu de la stratégie thérapeutique en vigueur, la prescription d'un biologique (en association avec le méthotrexate ou en monothérapie), quel qu'il soit, ne se justifie pas en 1re ligne de traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active, évolutive des patients adultes non précédemment traitée par le méthotrexate ou les autres traitements de fond (DMARD) (1re ligne de traitement). Par conséquent, l'adalimumab (IDACIO) n'a pas de place en 1re ligne de traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Rhumatisme psoriasique

Traitement de seconde intention après échec, insuffisance, intolérance ou contre-indication aux traitements de fond, notamment au méthotrexate.

Spondyloarthrite axiale

Dans la spondylarthrite ankylosante, les anti-TNF dont IDACIO peuvent être employés après échec, réponse insuffisante, intolérance ou contre-indication aux AINS.

Dans les spondyloarthrites axiales sévères sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante, IDACIO est un traitement de seconde intention, après échec ou en cas d'intolérance ou contre-indication aux AINS.

Maladie de Crohn de l'adulte

Traitement de seconde intention chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Maladie de Crohn de l'enfant et de l'adolescent

Traitement de seconde intention dans la maladie de Crohn active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Psoriasis en plaques

Traitement de seconde intention chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI)

Traitement de fond de seconde intention de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. IDACIO doit être utilisé de préférence en association au méthotrexate mais peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.

Arthrite liée à l'enthésite

Traitement de fond de deuxième intention après échec du traitement conventionnel comportant les AINS, les infiltrations de corticoïdes et les traitements de fond classiques (méthotrexate ou sulfasalazine). Son efficacité n'a pas été étudiée chez les patients de moins de 6 ans.

En l'absence d'étude l'ayant comparé à ENBREL autre anti-TNF disposant de cette indication, il n'est pas possible de les hiérarchiser dans la prise en charge de l'arthrite associée aux enthésites.

Rectocolite hémorragique

Traitement de seconde intention, en cas d'échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) du traitement conventionnel incluant les corticoïdes, l'azathioprine et/ou la 6 mercaptopurine.

Uvéite de l'adulte

Traitement de seconde intention dans le traitement de l'uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée, en association ou non avec un immunosuppresseur.

Uvéite chez l'enfant et l'adolescent

Traitement de 3e intention, en association au méthotrexate, chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent atteints d'une uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une AJI en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

En l'absence de données cliniques spécifiques, IDACIO n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique dans les autres cas d'uvéite antérieure chronique non infectieuse.

Quelle que soit l'indication concernée, compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l'injection incluant des réactions anaphylactiques avec l'adalimumab sous-cutané mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la Transparence conseille que la 1re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.
5. SMR/ASMR (*)
Indication / dates des avis CT
SMR
Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT
Polyarthrite rhumatoïde

			(26/06/2019)
- Important en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate)

			- Insuffisant dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
En tant que médicament biosimilaire, IDACIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
Rhumatisme psoriasique

			(26/06/2019)
Important
En tant que médicament biosimilaire, IDACIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
Spondyloarthrite axiale

			(26/06/2019)
Important
En tant que médicament biosimilaire, IDACIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
Maladie de Crohn chez l'adulte

			(26/06/2019)
Important
En tant que médicament biosimilaire, IDACIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
Maladie de Crohn sévère chez l'enfant et l'adolescent

			(26/06/2019)
Important
En tant que médicament biosimilaire, IDACIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
Psoriasis

			(26/06/2019)
- Important

			(uniquement dans le psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans, de l'adolescent et de l'adulte, défini par :

			- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie

			- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.)

			- Insuffisant dans les autres situations.
En tant que médicament biosimilaire, IDACIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

			(26/06/2019)
Important
En tant que médicament biosimilaire, IDACIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
Arthrite juvénile idiopathique associée aux enthésopathies

			(26/06/2019)
Important
En tant que médicament biosimilaire, IDACIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
Rectocolite hémorragique

			(26/06/2019)
Important
En tant que médicament biosimilaire, IDACIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
Uvéite de l'adulte

			(26/06/2019)
Important
En tant que médicament biosimilaire, IDACIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
Uvéite de l'enfant et de l'adolescent

			(26/06/2019)
- Modéré, en association au méthotrexate, dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

			- Insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas d'uvéites antérieures chroniques non infectieuses.
En tant que médicament biosimilaire, IDACIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
Hidrosadénite suppurée (HS)

			(26/06/2019)
Insuffisant chez l'adulte

			Chez l'adolescent à partir de 12 ans le SMR n'a pas été évalué car l'inscription de la spécialité de référence HUMIRA n'a pas été sollicitée dans cette indication (avis du 11 juillet 2018).
En tant que médicament biosimilaire, IDACIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
6. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût du traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 301 727 6 6
IDACIO 40 mg/0,8 ml (adalimumab), solution injectable pour usage pédiatrique, 0,8 ml en flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d'alcool (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE)
275,91 €
34009 301 727 8 0
IDACIO 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringues préremplies + 2 tampons d'alcool (B/2) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE)
496,68 €
34009 301 727 9 7
IDACIO 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylos préremplis + 2 tampons d'alcool (B/2) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE)
496,68 €
Taux de remboursement : 65 %

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :

 http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267

(**) Cf. RCP :

 http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php


 https://www.ema.europa.eu/

Base de données publique des médicaments :

 http://www.medicaments.gouv.fr

Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
La Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-La Plaine Cedex