Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre Ier, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, dans la rubrique « B - Endoprothèse coronaire dite “stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif », est insérée une nouvelle sous-rubrique a ainsi rédigée :
CODE
NOMENCLATURE
a) Orsiro
La prise en charge des stents à libération de principe actif Orsiro est assurée dans les conditions décrites ci-dessous.
Indications prises en charge
Traitement de l'insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques).
Sont exclus les patients ayant un infarctus du myocarde datant de moins de 72 heures, une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %, une intolérance au traitement antiagrégant plaquettaire, à l'héparine, au métal composant la plate-forme du stent ou au produit de contraste angiographique et les femmes enceintes.
Sont également exclues les sténoses du tronc commun gauche non protégé, les lésions pluritronculaires ou celles présentant des calcifications ne pouvant être prédilatées par ballon ou athérectomie rotationnelle.
En l'absence de validation clinique, les lésions de bifurcation, et les sténoses de l'interventriculaire antérieure proximale ne constituent pas à elles seules des situations où une endoprothèse coronaire à libération de principe actif puisse être indiquée. La sténose de greffons veineux n'est pas une indication à l'emploi des endoprothèses à libération de principe actif.
Conditions de prescription et d'utilisation
Le nombre maximal d'unités prises en charge est de 1 stent par patient sauf en cas de dissection occlusive aiguë (trois unités par patient peuvent être prises en charge, au maximum).
La durée minimale de la bithérapie antiplaquettaire recommandée est de douze mois. En raison de la nécessité de la bithérapie antiplaquettaire, l'intérêt thérapeutique des stents actifs est reconnu sous réserve que les conditions suivantes soient respectées :
- information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire pendant un an (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) et sur la difficulté de bénéficier des conditions chirurgicales (absence de chirurgie programmée dans les douze mois) ;
- attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement). L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'événement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
Société Biotronik France SAS (Biotronik)
3195843
Endoprothèse coronaire, stent lib. sirolimus, Biotronik, Orsiro, diam. 2,25 mm.
Stent à libération de sirolimus Orsiro de diamètre 2,25 mm, de la société Biotronik France SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
364469, 364475, 364481, 364487, 364499, 364505, 364511, 391234 et 391238.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3139655
Endoprothèse coronaire, stent lib. sirolimus, Biotronik, Orsiro, diam. 2,50 mm.
Stent à libération de sirolimus Orsiro de diamètre 2,50 mm, de la société Biotronik France SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
364470, 364476, 364482, 364488, 364500, 364506, 364512, 391235 et 391239.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3116507
Endoprothèse coronaire, stent lib. sirolimus, Biotronik, Orsiro, diam. 2,75 mm.
Stent à libération de sirolimus Orsiro de diamètre 2,75 mm, de la société Biotronik France SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
364471, 364477, 364483, 364489, 364501, 364507, 364513, 391236 et 391240.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3168384
Endoprothèse coronaire, stent lib. sirolimus, Biotronik, Orsiro, diam. 3,00 mm.
Stent à libération de sirolimus Orsiro de diamètre 3,00 mm, de la société Biotronik France SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
364472, 364478, 364484, 364490, 364502, 364508, 364514, 391237 et 391241.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3148588
Endoprothèse coronaire, stent lib. sirolimus, Biotronik, Orsiro, diam. 3,50 mm.
Stent à libération de sirolimus Orsiro de diamètre 3,50 mm, de la société Biotronik France SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
364473, 364479, 364485, 364491, 364503, 364509, 364515, 391018 et 391020.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3164825
Endoprothèse coronaire, stent lib. sirolimus, Biotronik, Orsiro, diam. 4,00 mm.
Stent à libération de sirolimus Orsiro de diamètre 4,00 mm, de la société Biotronik France SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
364474, 364480, 364486, 364492, 364504, 364510, 364516, 391019 et 391021.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.