ANNEXE
INFORMATIONS À SOUMETTRE À L'ANSES DANS LE CADRE DE LA MISE EN ŒUVRE DE L'ÉVALUATION COMPARATIVE DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES EN APPLICATION DE L'ARTICLE 50 DU RÈGLEMENT (CE) NO 1107/2009
Informations sur le produit et sur la substance active
Produit concerné
Substance(s) active(s) composant le produit
Substance active candidate à la substitution
Raison(s) du statut de candidate à la substitution de la substance active
Etape préliminaire
Une justification doit être fournie dans les cas où il est nécessaire d'acquérir une expérience préalable grâce à l'utilisation de ce produit dans la pratique, en application du paragraphe 3 de l'article 50 du règlement (CE) n° 1107/2009.
Etape 1
Prise en compte des usages mineurs, de la gestion des résistances et des mesures de lutte réglementée
Lister dans le tableau ci-dessous les usages concernés par la demande et identifier, pour chaque usage et en fonction des cultures couvertes par l'usage, son caractère mineur ou majeur en France. Le statut de l'usage doit être conforme au catalogue national des usages phytopharmaceutiques mentionné à l'article D. 253-8 du code rural et de la pêche maritime.
Référence 
      

    de l'usage
Libellé de l'usage
Cultures couvertes 
      

    par la revendication (1)
Statut de l'usage 
      

    (majeur ou mineur)
(1) Lister les cultures concernées en se référant à la portée des usages définies par l'arrêté du 26 mars 2014 (arrêté relatif à la mise en œuvre du catalogue national des usages phytopharmaceutiques visés dans les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de permis de commerce parallèle des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants) et par la notice générale du catalogue des usages pris en application du II de l'article D. 253-8 du code rural et de la pêche maritime (à la date du présent arrêté, se référer à la note de service DGAL/SDQPV/2015-253 du 10 mars 2015 publiée au Bulletin officiel du ministère chargé de l'agriculture, sommaire n° 12 du 12-03-2015 au 19-03-2015), en précisant pour chacune le caractère mineur ou majeur de l'usage.
Usages mineurs :
Les conséquences sur les usages mineurs doivent être précisées si le produit concerné est substitué sur l'(les) usage(s) majeur(s) concerné(s).
Exemples d'informations qui peuvent être pertinentes :
- importance du bio-agresseur sur les cultures mineures en France ;
- données économiques relatives au produit sur les usages mineurs concernés.
Gestion des résistances :
Compléter le tableau ci-dessous.
Référence 
      

    de l'usage
Libellé 
      

    de l'usage
Mode 
      

    d'action
Code 
      

    du mode d'action
Substance 
      

    active
Nombre 
      

    de modes d'action 
      

    par usage
Fournir des informations en particulier si le produit concerné est un composant important de la stratégie de gestion de la résistance du bio-agresseur cible et d'autres bio-agresseurs de la même culture non sujets à l'évaluation comparative.
Exemples d'informations qui peuvent être pertinentes :
- le produit concerné fournit le seul mode d'action disponible sur l'usage concerné ;
- information sur le statut du bio-agresseur relatif à la résistance ;
- le produit concerné ne présente pas de résistance croisée pour le bio-agresseur ;
- le produit concerné a un rôle spécifique dans la stratégie nationale de gestion des résistances.
Mesures de lutte réglementée :
Fournir des informations si le produit est un composant important de la stratégie de lutte contre un organisme nuisible réglementé de quarantaine ou soumis à des mesures obligatoires de lutte.
Etape 2
Comparaison avec les autres solutions disponibles
Identification des autres solutions disponibles :
Méthodes non chimiques de prévention ou de lutte
Fournir des informations sur les méthodes non chimiques de prévention ou de lutte existantes pour chacun des usages majeurs concernés dans le tableau suivant.
Référence 
      

    de l'usage
Libellé 
      

    de l'usage
Méthodes non chimiques 
      

    de lutte
Méthodes non chimiques 
      

    de prévention
Produits phytopharmaceutiques autorisés
Fournir les informations dans le tableau suivant. S'il existe beaucoup d'autres produits, sélectionner un ou deux produits par substance active pour exemple.
Référence 
      

    de l'usage
Libellé 
      

    de l'usage
Substance active
Produits représentatifs
Prise en compte des inconvénients pratiques et économiques des autres solutions pour l'utilisateur :
Fournir des informations référencées afin d'apprécier les inconvénients pratiques et économiques éventuels des autres solutions disponibles.
Exemples d'informations qui peuvent être pertinentes :
- l'utilisation de ces solutions repose sur la disponibilité d'un équipement spécialisé ;
- présence des bâtiments ou structures nécessaires pour la mise en œuvre de ces solutions ;
- les autres produits sont appliqués à des stades spécifiques de la culture ou du bio-agresseur (par exemple, les traitements de semences ou les traitements avec des délais avant récolte courts) ;
- autres inconvénients résultant de l'utilisation d'une autre solution si le produit concerné n'est plus disponible.
Prise en compte de l'efficacité des autres solutions :
Fournir des informations référencées afin d'apprécier l'efficacité au sens large des autres solutions par rapport à celui du produit concerné (efficacité, spectre d'action, effets indésirables sur la culture traitée, impact sur les systèmes de lutte intégrée, etc.).
Etape 3
Comparaison des risques pour la santé et pour l'environnement
L'étude comparative des risques pour la santé humaine et animale et pour l'environnement sera entreprise par l'Agence sur les solutions identifiées à l'étape 2.
Proposition de conclusion de l'évaluation comparative
Utiliser le format prévu dans le modèle de « draft Registration Report » pour la partie A disponible sur le site internet de la Commission européenne.