ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
OZURDEX (dexaméthasone) (LABORATOIRE ALLERGAN FRANCE SAS)
MÉDICAMENT D'EXCEPTION
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
OZURDEX 700 microgrammes (dexaméthasone), implant intravitréen avec applicateur
Boîte de 1 : 34009 494 071 1 8
1. Indications remboursables (*)
Traitement des patients adultes présentant un œdème maculaire suite à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OCVR).
Traitement des adultes présentant une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non infectieuse.
Traitement de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique chez l'adulte lorsque la baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée, chez les patients :
- pseudophaques ;
- ou insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde ;
- ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP (**).
4. Stratégie thérapeutique (*)
1. Occlusions veineuses rétiniennes
L'occlusion veineuse rétinienne est une affection oculaire atteignant la rétine et, en son centre, la macula responsable de la vision des détails. Elle entraîne un retard circulatoire, des infiltrations et un œdème de la macula responsable d'une baisse acuité visuelle.
Le pronostic fonctionnel dépend de la forme clinique de l'occlusion veineuse rétinienne : on distingue deux formes principales, une forme ischémique de mauvais pronostic visuel et une forme bien perfusée (dite œdémateuse) de meilleur pronostic.
Le but du traitement d'une occlusion veineuse rétinienne oedémateuse est de faciliter le retour à une circulation veineuse rétinienne normale, d'éviter le passage à une forme ischémique, de prévenir ou de traiter les complications maculaires en particulier l'œdème maculaire cystoïde.
Le but du traitement d'une occlusion veineuse mixte ou ischémique est de prévenir ou de traiter les complications néovasculaires.
La dexaméthasone en implant intravitréen (OZURDEX) et l'anti-VEGF ranibizumab en injection intravitréenne (LUCENTIS) ont une AMM dans le traitement des patients adultes ayant un œdème maculaire suite à une occlusion de branche veineuse ou de la veine centrale de la rétine.
D'autres thérapeutiques sont utilisées :
- photocoagulation au laser en grille dans les formes oedémateuses et pan rétinienne dans les formes ischémiques datant d'au moins trois mois ;
- traitements chirurgicaux de l'œdème maculaire : vitrectomie, neurotomie radiale optique, anastomose veineuse choriorétinale, gainotomie adventielle artérioveineuse. Ces traitements n'ont pas été évalués dans le cadre d'une étude clinique.
OZURDEX et LUCENTIS sont des traitements de première intention de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine. En l'absence de donnée de comparaison directe entre LUCENTIS et OZURDEX, le choix de l'un ou l'autre de ces médicaments se fera en tenant compte de leur efficacité propre, des caractéristiques du patient, des contre-indications, des effets indésirables potentiels et des contraintes de suivi. Par conséquent, l'âge du patient, sa capacité à se déplacer pour recevoir des injections mensuelles dans le cas de LUCENTIS, la présence du cristallin et l'existence d'un glaucome en raison du risque d'hypertension intraoculaire accru et de cataracte avec OZURDEX, seront des critères importants à prendre en compte pour l'instauration de l'un ou l'autre de ces traitements.
Il est recommander de réaliser une angiographie à la fluorescéine avant la mise sous traitement afin d'écarter les formes ischémiques. L'évolution de la forme œdémateuse vers la forme ischémique est possible sous traitement, il est recommandé de la surveiller.
L'absence d'amélioration de l'acuité visuelle lors de 3 injections consécutives mensuelles justifie l'arrêt du traitement.
2. Inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non infectieuse
La prise en charge des uvéites du segment postérieur non infectieuses a pour objectif le traitement l'inflammation, d'une part, au niveau local pour éviter les complications de type œdème maculaire cystoïde responsable de cécité, et d'autre part, au niveau systémique en cas de maladie systémique ou auto-immune sous-jacente.
Le traitement local habituel des uvéites du segment postérieur non infectieuses fait habituellement appel aux corticoïdes topiques, péri-oculaires ou par injections intravitréennes. Toutefois, ces traitements n'ont pas d'AMM dans cette indication.
En cas de maladie systémique diagnostiquée, des corticoïdes par voie systémiques et immunosuppresseurs peuvent être utilisés, le choix du traitement se faisant en fonction de la maladie sous-jacente.
OZURDEX est le premier traitement local corticoïde ayant une AMM dans les uvéites du segment postérieur non infectieuses. Il s'agit d'un traitement de première intention.
3. Œdème maculaire diabétique
Le choix du traitement dépend à la fois du niveau de l'acuité visuelle et des données anatomiques (examen par angiographie à la fluorescéine et OCT). Dans tous les cas, une prise en charge optimale du diabète (respect des objectifs d'HbA1c), ainsi que la recherche et la prise en charge des autres facteurs de risque associés à l'OMD (en particulier l'hypertension artérielle, mais aussi dyslipidémie et syndrome d'apnées du sommeil) sont recommandées.
La photocoagulation au laser et les anti-VEGF sont les traitements de première intention. La mise sous traitement se fera en cas de baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10. A noter que les recommandations récentes du Royal College of Ophtalmologists (2012) (1) préconisent un traitement par anti-VEGF à partir d'une acuité visuelle inférieure ou égale à 6/10.
Dans l'OMD de type focal, la photocoagulation laser focale est le traitement de référence, sous réserve que les points de diffusion soient à distance du centre de la macula.
Le traitement par anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept) en injections intravitréennes doit être réservé aux OMD ne pouvant être traités par laser c'est-à-dire les formes diffuses et les formes impliquant le centre de la macula.
En cas d'œdème diffus ne réagissant pas aux anti-VEGF une photocoagulation en grille peut être proposée.
En l'absence de données spécifiques, les anti-VEGF ne sont pas recommandés dans l'œdème maculaire diabétique à composantes focales et diffuses.
Dans le cas particulier des OMD compliqués par un œdème maculaire tractionnel, une vitrectomie est indiquée pour relâcher la traction. En cas de territoires ischémiques (notamment en périphérie rétinienne) et de néovaisseaux pré-rétiniens, une photocoagulation laser pan-rétinienne peut être utilisée pour prévenir les complications des formes proliférantes de rétinopathie diabétique (hémorragies intra-vitréennes, glaucome néovasculaire et décollement de rétine jusqu'à la perte fonctionnelle de l'œil).
L'implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone (ILUVIEN, avis favorable de la Commission de la transparence mais non remboursable à ce jour) a une AMM dans le traitement de la baisse visuelle due à l'OMD chronique, en cas d'échec des anti-VEGF et de la photocoagulation au laser du fait des effets secondaires potentiels (cataracte et surtout hypertonie oculaire).
OZURDEX est un traitement de seconde intention dans la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire chez l'adulte ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et dont la prise en charge du diabète a été optimisé, dans les cas suivants :
- patients pseudophaques en cas d'œdème maculaire diffus ou focal atteignant le centre de la macula ;
- patients insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde ;
- patients pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.
(1) Diabetic retinopathy guidelines. The Royal College of Ophtalmologist. December 2012.