ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.

HULIO 20 mg (adalimumab)

(Laboratoire MYLAN MEDICAL SAS)

Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

HULIO 20 mg / 0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie

Boite de 1 (CIP : 34009 302 264 9 0)

Boite de 2 (CIP : 34009 302 265 0 6)

1. Indications remboursables (*)

HULIO 20 mg, solution injectable en seringue préremplie

Arthrite juvénile idiopathique

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :

Adalimumab en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Adalimumab peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. Adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.

Arthrite liée à l'enthésite

Adalimumab est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

Psoriasis en plaques (enfant et adolescent)

Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par :

- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Maladie de Crohn (enfant et adolescent)

Traitement de la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants à partir de de 6 ans, et les adolescents qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Uvéite (enfant et adolescent)

En association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.

Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie, en pédiatrie, en ophtalmologie et en médecine interne.

3. Modalités d'utilisation (**)

Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).

4. Stratégie thérapeutique (*)

Arthrite juvénile idiopathique (enfant et adolescent)

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Traitement de fond de 2e intention de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Adalimumab doit être utilisé de préférence en association au méthotrexate mais peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.

Arthrite liée à l'enthésite

Traitement de fond de deuxième intention après échec du traitement conventionnel comportant les AINS, les infiltrations de corticoïdes et les traitements de fond classiques (méthotrexate ou sulfasalazine). Son efficacité n'a pas été étudiée chez les patients de moins de 6 ans.

En l'absence d'étude l'ayant comparé à ENBREL autre anti-TNFα disposant de cette indication, il n'est pas possible de les hiérarchiser dans la prise en charge de l'arthrite associée aux enthésites.

Psoriasis en plaques (enfant, adolescent et adulte)

Traitement de 2e intention du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans, l'adolescent et l'adulte, défini par :

- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Maladie de Crohn (enfant et adolescent)

Traitement de 2e intention dans la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Uvéite (enfant et adolescent)

Traitement de 3e intention, en association au méthotrexate, chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent atteints d'une uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

En l'absence de données cliniques spécifiques, l'adalimumab n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique dans les autres cas d'uvéite antérieure chronique non infectieuse.

5. SMR/ASMR (*)

			Indication / dates des avis CT

			SMR

			Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT

			Arthrite juvénile idiopathique associée aux enthésopathies (enfant et adolescent)

			(1er avril 2015 et 22 juin 2016)

			Important dans l'indication de l'AMM

			La Commission de la transparence estime que dans le traitement de l'arthrite active associée aux enthésopathies, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine.

			Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (enfant et adolescent)

			(24 juin 2009, 21 septembre 2011, 18 septembre 2013 et 22 juin 2016)

			Important dans l'indication de l'AMM

			Dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 13 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond, adalimumab n'apporte pas d'ASMR (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.

			Adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 4 à 12 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.

			Chez les enfants âgés de 2 à 4 ans :

			En l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'étanercept, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ENBREL.

			Psoriasis en plaques (enfant, adolescent et adulte)

			(28 mai 2008, 5 mai 2010 et 16 mars 2016)

			Important

			(uniquement dans le psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans, de l'adolescent, et de l'adulte défini par :

			- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie

			- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.) (avis du 16 mars 2016)

			Les spécialités adalimumab n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans, de l'adolescent, et de l'adulte défini par :

			- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie

			- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

			Maladie de Crohn (enfant et adolescent)

			(24 juillet 2013 et 22 juin 2016)

			Important dans la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués

			En l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'infliximab, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l'infliximab.

6. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût de traitement :

			Code CIP

			Présentation

			PPTTC

			34009 302 264 9 0

			HULIO 20 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml (20 mg/0,4 ml) en seringue préremplie en plastique, boîte de 1 seringue préremplie + 2 tampons d ? alcool (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS)

			130,43 €

			34009 302 265 0 6

			HULIO 20 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml (20 mg/0,4 ml) en seringue préremplie en plastique, boîte de 2 seringues préremplies + 2 tampons d ? alcool (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS)

			260,07 €

Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.

(**) Cf. RCP :

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

Base de données publique des médicaments :

http://www.medicaments.gouv.fr.