Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, la section 11 « Système de stimulation cérébrale profonde bilatérale ou unilatérale » est remplacée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
Section 11
Système de stimulation cérébrale profonde
bilatérale ou unilatérale
La prise en charge d'un système de stimulation cérébrale profonde bilatérale ou unilatérale est assurée pour les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique qui répondent aux critères de sélection suivants :
― âge inférieur à 70 ans ;
― maladie dopa-dépendante : réponse bonne ou excellente à la L-Dopa (en phase « on », le patient est autonome pour tous les gestes de la vie courante) ;
― stade de Hoehn & Yahr supérieur ou égal à 3 en phase « off », sauf pour les formes où domine le tremblement unilatéral sévère ;
― score de l'échelle de Schwab & England < 70 % ;
― présence de complications provoquées par la L-Dopa : fluctuations « on-off » et dyskinésies.
Durée de la période « off » supérieure ou égale à 2 (2 = 26 à 50 % de la journée).
Durée des dyskinésies supérieure ou égale à 2 (2 = 26 à 50 % de la journée).
Incapacité liée aux dyskinésies supérieur ou égale à 2 (2 = incapacité modérée).
Persistance d'une invalidité à certains moments de la journée, marquée par l'un au moins des symptômes suivants :
― tremblement permanent, de grande amplitude, interférant avec les actes moteurs ;
― akinésie supérieure ou égale à 3-4 pour au moins un item des mouvements répétitifs de l'UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) ;
― incapacité à se lever de sa chaise ;
― incapacité à se retourner dans son lit ;
― dystonie douloureuse en période « off ».
Malade bénéficiant de toutes les stratégies thérapeutiques disponibles adaptées à son cas.
Bon état général.
Ce système de stimulation cérébrale profonde pour les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique est contre-indiqué dans les situations suivantes :
― patients présentant une réponse modérée ou mauvaise à la L-Dopa : chute ou absence d'autonomie en phase « on » ;
― Schwab & England > 70 % en phase « off ».
Les contre-indications d'ordre général sont :
― mauvais état général ;
― patients ayant une pathologie associée durable (angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, ou bien par AINS ou Dopergine, présence d'un syndrome pseudo-bulbaire survenue après une chirurgie précédente pour maladie de Parkinson).
Les contre-indications d'ordre psychiatrique sont :
― déficit cognitif : démence, dysfonctionnement frontal sévère ;
― troubles psychiatriques : hallucinations chroniques, délires, confusion mentale, dépression sévère ;
― troubles de la personnalité : instabilité comportementale, mauvaise coopération, difficultés d'adaptation familiale ou sociale.
La prise en charge de ce système n'est assurée que si l'implantation a été réalisée par une équipe multidisciplinaire et disposant d'un plateau technique spécialisé.
L'équipe multidisciplinaire associe un anesthésiste, un neurologue, un neurochirurgien, un neuroradiologue un neurophysiologiste et un neuro-psychologue, sous la responsabilité d'un coordinateur référent.
La prise en charge de l'implantation de ce système n'est assurée qu'après examen par l'équipe multidisciplinaire conduisant à l'occasion d'une hospitalisation programmée en service de neurologie à la réalisation des tests suivants :
― un test aigu à la L-Dopa, pour valider et mesurer précisément la réactivité du patient à ce médicament (score UPDRS III en « off » et en « on », tests chronométrés...) pour la maladie de Parkinson ; ou
― une évaluation du tremblement (clinique et/ou vidéo ou analyse du mouvement) ;
― une IRM encéphalique évaluant l'atrophie cérébrale et recherchant des anomalies contre-indiquant l'intervention ;
― une évaluation neuropsychologique (pour éliminer une démence débutante) ;
― un examen clinique général ;
― une évaluation psychiatrique le cas échéant.
L'équipe proposant l'intervention au patient lui doit une information complète et doit être en mesure d'assurer son suivi pendant plus de cinq ans.
Le neurologue doit avoir un intérêt marqué (plus de 50 % de son activité) pour les mouvements anormaux. Il doit avoir préalablement participé à 10 interventions et pratiqué 20 réglages de stimulation dans une structure pratiquant ce type d'intervention.
Le neurochirurgien doit avoir une formation de stéréotaxie et avoir été formé par compagnonnage à la chirurgie des mouvements anormaux pendant au moins un an et avoir participé à 10 interventions dans un service de neurochirurgie stéréotaxique.
Le neuroradiologue doit être formé à la stéréotaxie par compagnonnage, en particulier à l'IRM stéréotaxique (référentiel, calcul de trajectoire, etc.) par une formation d'une semaine à temps plein. Un manipulateur en radiologie doit être spécialement formé pour assurer la responsabilité du matériel de radiologie stéréotaxique.
Le neurophysiologiste, déjà formé à l'électrophysiologie, doit avoir participé à cinq procédures avec un neurophysiologiste entraîné.
L'équipe pluridisciplinaire doit assurer un minimum de prise en charge de 20 patients par an.
Le centre de stimulation cérébrale profonde doit posséder :
― un service d'hospitalisation intégrant une unité de pathologie du mouvement ;
― un service de neurochirurgie ;
― un service d'imagerie intégrant la neuroradiologie stéréotaxique ;
― un service d'explorations fonctionnelles neurophysiologiques.
La plate-forme technique nécessaire à l'intervention doit comporter :
― un équipement de neurophysiologie pour la stimulation et/ou l'enregistrement peropératoire ;
― un système d'imagerie avec une IRM de plus de 1 tesla ;
― un cadre de stéréotaxie en salle d'opération.
La téléradiologie peut être utile en cas d'imagerie supplémentaire par ventriculographie et peut donc faire partie de la plate-forme technique.
Ce système doit être implanté par un praticien ayant bénéficié d'une formation à la technique, dans des centres satisfaisant à l'ensemble des critères susmentionnés.
La prise en charge est assurée pour les systèmes suivants :
Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC)
La prise en charge est assurée également :
1) Pour les patients atteints de tremblements invalidants sévères, rebelles aux traitements médicamenteux, en particulier dans le cadre du tremblement essentiel, qui répondent aux critères de sélection suivants :
― tremblement invalidant sévère depuis plus d'un an, interférant avec les actes essentiels de la vie courante ;
― patient ayant bénéficié de tous les recours thérapeutiques disponibles : propranolol, anticonvulsivants, benzodiazépines ;
― score ETRS (Essential Tremor Rating Scale) > 25.
Ce système de stimulation cérébrale profonde pour les patients atteints de tremblements invalidants sévères est contre-indiqué dans les situations suivantes :
― mauvais état général ;
― patients ayant une pathologie associée durable (angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, ou bien par AINS ou Dopergine, antécédents de neurochirurgie lésionnelle ;
― troubles psychiatriques (démences, troubles de la personnalité, troubles cognitifs..).
2) Pour les patients patients âgés de 7 ans ou plus atteints de dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante.
Les conditions de prescription et d'implantation sont décrites dans l'entête de la section 11 ci-dessus.
Le système complet pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA PC comprend un stimulateur implantable double canal pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA PC, 2 électrodes KINETRA pour stimulateur neurologique du système ACTIVA (code 3437358), 2 extensions ACTIVA PC (code 3491040) et 1 télécommande ACTIVA PC (code 3442106).
Le système complet pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA SC comprend 1 stimulateur implantable monocanal pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA SC (modèle 37603), 1 électrode SOLETRA pour stimulateur neurologique du système ACTIVA (code 3424433), 1 extension ACTIVA PC (code 3491040) et 1 télécommande ACTIVA SC (code 3445270).
Dans certains cas, le système pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA peut comprendre 2 ACTIVA SC au lieu d'un ACTIVA PC.
L'ensemble des éléments constituant un système complet n'est pris en charge qu'une seule fois par patient en primo-implantation. En cas de remplacement d'un stimulateur KINETRA ou de deux stimulateurs SOLETRA par le système ACTIVA PC, un ou deux adaptateurs ACTIVA PC pour stimulateur neurologique ACTIVA PC permettent d'assurer la connexion entre les extensions KINETRA ou SOLETRA implantées et le stimulateur ACTIVA PC. En cas de remplacement d'un stimulateur SOLETRA ou de deux stimulateurs SOLETRA par le système ACTIVA SC, le modèle 37602 du stimulateur ACTIVA SC permet une connexion avec les extensions SOLETRA (code 3456367) préalablement implantées.
3456189
Stimulation cérébrale, MEDTRONIC, ACTIVA, KINETRA, stimulateur double canal.
Stimulateur implantable double canal pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA, KINETRA.
La prise en charge est assurée pour le modèle 7428.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2015.
3437358
Stimulation cérébrale, MEDTRONIC, ACTIVA, KINETRA, électrode.
La prise en charge est assurée dans la limite de 2 électrodes DBS, modèles 3387-28, 3387-40, 3389-28, 3389-40.
Les électrodes KINETRA sont compatibles avec les systèmes de stimulation cérébrale profonde bilatérale ACTIVA (KINETRA) et ACTIVA PC.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2015.
3493084
Stimulation cérébrale, MEDTRONIC, ACTIVA, KINETRA, extension.
La prise en charge est assurée dans la limite de 2 extensions, modèles : 7482-25, 7482-40, 7482-51, 7482-66, 7482-95, 7482A-25, 7482A-40, 7482A-51, 7482A-66 et 7482A-95.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2015.
3478914
Stimulation cérébrale, MEDTRONIC, ACTIVA, KINETRA, télécommande.
La prise en charge est assurée pour 1 télécommande ACCESS, modèle 7436.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2015.
3443353
Stimulation cérébrale, MEDTRONIC, ACTIVA, SOLETRA, stimulateur monocanal.
Stimulateur implantable monocanal pour stimulation cérébrale profonde unilatérale, ACTIVA, SOLETRA.
La prise en charge est assurée pour le modèle 7426.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2015.
3424433
Stimulation cérébrale, MEDTRONIC, ACTIVA, SOLETRA, électrode.
La prise en charge est assurée pour 1 électrode DBS, modèles 3387-28, 3387-40, 3389-28, 3389-40.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2015.
3456367
Stimulation cérébrale, MEDTRONIC, ACTIVA, SOLETRA, extension.
La prise en charge est assurée pour 1 extension, modèles 7482-25, 7482-40, 7482-51, 7482-66, 7482-95, 7482A-25, 7482A-40, 7482A-51, 7482A-66 et 7482A-95.
Ces modèles des extensions SOLETRA sont compatibles avec le stimulateur ACTIVA SC de modèle 37602.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2015.
3434437
Stimulation cérébrale, MEDTRONIC, ACTIVA, SOLETRA, télécommande.
La prise en charge est assurée pour 1 télécommande ACCESS REVIEW, modèle 7438.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2015.
3444772
Stimulation cérébrale, MEDTRONIC, ACTIVA PC, stimulateur double canal.
Stimulateur implantable double canal pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA PC.
La prise en charge est assurée pour le modèle 37601.
En cas de primo-implantation, la prise en charge de ce stimulateur est associée avec celle de 2 électrodes KINETRA pour stimulateur neurologique du système ACTIVA (code 3437358).
En cas de remplacement d'un stimulateur double canal KINETRA, ou de deux stimulateurs mono canal SOLETRA, la prise en charge du stimulateur neurologique ACTIVA PC inclut les adaptateurs ACTIVA PC, modèles 64001 et 64002, permettant une connexion de ce stimulateur avec les extensions KINETRA ou SOLETRA précédemment implantées.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2015.
3491040
Stimulation cérébrale, MEDTRONIC, ACTIVA PC, extension.
La prise en charge est assurée pour 2 extensions, modèle 37085 dans le cadre d'un système ACTIVA PC.
Ce modèle est compatible avec le modèle 37603 du stimulateur implantable monocanal pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA SC. Sa prise en charge est assurée pour 1 extension dans le cadre de ce système ACTIVA SC.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2015.
3442106
Stimulation cérébrale, MEDTRONIC, ACTIVA PC, télécommande.
La prise en charge est assurée pour 1 télécommande modèle 37642.
La prise en charge de cette télécommande est incompatible avec celle des modèles 37603 et 37602 du stimulateur neurologique ACTIVA SC (codes 3453802 et 3449605).
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2015.
3453802
Stimulation cérébrale, MEDTRONIC, ACTIVA SC, stimulateur monocanal modèle 37603.
Stimulateur implantable monocanal pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA SC.
La prise en charge est assurée pour le modèle 37603 en cas de primo-implantation. Elle est associée avec celle d'une électrode SOLETRA du système ACTIVA (code 3424433), d'une extension du système ACTIVA PC modèle 37085 (code 3491040). Elle doit être associée avec la télécommande du système ACTIVA PC pour ACTIVA SC (code 3445270).
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2015.
3449605
Stimulation cérébrale, MEDTRONIC, ACTIVA SC, stimulateur monocanal modèle 37602.
Stimulateur implantable monocanal pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA SC.
La prise en charge est assurée pour le modèle 37602 en cas de remplacement d'un stimulateur implantable monocanal SOLETRA. Ce modèle se connecte sur l'extension SOLETRA (code 3556367) précédemment implantée. Elle doit être associée à la télécommande du système ACTIVA PC pour ACTIVA SC (code 3445270).
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2015.
3445270
Stimulation cérébrale, MEDTRONIC, ACTIVA SC, télécommande.
La prise en charge est assurée pour 1 télécommande patient, modèle 37642.
Cette télécommande, destinée au patient, est associée aux modèles 37603 et 37602 du stimulateur implantable monocanal pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA SC.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2015.
Société SAINT JUDE MEDICAL FRANCE (ST JUDE)
Il est disponible en deux configurations : LIBRA (unilatérale) et LIBRA XP (bilatérale).
En stimulation unilatérale, le système se compose d'un stimulateur simple canal LIBRA. En stimulation bilatérale, il utilise un stimulateur double canal LIBRA XP ou deux stimulateurs LIBRA. Des sondes électrodes quadripolaires sont utilisées et des extensions permettent la connexion ; un programmateur est fourni.
3479807
Stimulation cérébrale, ST JUDE, LIBRA, stimulateur simple canal.
Stimulateur implantable simple canal pour stimulation cérébrale profonde, LIBRA, de la société SAINT JUDE MEDICAL France.
La prise en charge est assurée pour le modèle 6608.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2017.
3487847
Stimulation cérébrale, ST JUDE, LIBRA, électrode.
La prise en charge est assurée dans la limite d'une électrode DBS, modèles 6142, 6143, 6145, 6146, 6147, 6148 et 6149.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2017.
3482927
Stimulation cérébrale, ST JUDE, LIBRA, extension.
La prise en charge est assurée pour les modèles 6345 et 6346.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2017.
3428773
Stimulation cérébrale, ST JUDE, LIBRA, télécommande QuickLink.
La prise en charge est assurée pour 1 télécommande QuickLink, modèle6850.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2017.
3472604
Stimulation cérébrale, ST JUDE, LIBRA XP, stimulateur double canal.
Stimulateur implantable double canal pour stimulation cérébrale profonde, LIBRA XP, de la société SAINT JUDE MEDICAL France.
La prise en charge est assurée pour le modèle 6644.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2017.
3494333
Stimulation cérébrale, ST JUDE, LIBRA XP, électrode.
La prise en charge est assurée dans la limite de 2 électrodes DBS, modèles 6142, 6143, 6145, 6146, 6147, 6148 et 6149.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2017.
3471993
Stimulation cérébrale, ST JUDE, LIBRA XP, extension.
La prise en charge est assurée pour les modèles 6345 et 6346.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2017.
3437849
Stimulation cérébrale, ST JUDE, LIBRA XP, télécommande QuickLink.
La prise en charge est assurée pour une télécommande QuickLink, modèle6850.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2017.