1. Objectifs de la procédure de certification
 La certification a pour objet d'évaluer la qualité et la sécurité des soins dispensés et l'ensemble des prestations délivrées par les établissements de santé et autres structures soumises à la présente procédure. Elle tient compte notamment de leur organisation interne et de la satisfaction des patients.
 La certification consiste en une appréciation globale et indépendante de l'établissement afin de favoriser l'amélioration continue des conditions de prises en charge des patients. Elle s'attache plus particulièrement à évaluer la capacité de l'établissement à identifier et maîtriser ses risques et à mettre en œuvre les bonnes pratiques.
 La présente procédure de certification se réfère à un manuel de certification élaboré par la Haute Autorité de santé et publié sur son site internet. La version du manuel de certification applicable est celle en vigueur à la date de la visite.
 La HAS met à disposition des établissements différents outils méthodologiques et publications sur son site internet.
2. Champ de la procédure de certification
 La procédure de certification concerne tous les établissements de santé, publics et privés mentionnés à l'article L. 6111-1 du code de la santé publique (CSP). Elle s'applique également aux groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7 du CSP ainsi qu'aux réseaux de santé visés à l'article L. 6321-1 du CSP.
 Les hôpitaux des armées figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 6147-7 du CSP peuvent faire l'objet de la procédure de certification à l'initiative du ministre chargé de la défense.
 Les installations de chirurgie esthétique visées à l'article L. 6322-1 du CSP sont également soumises à cette obligation.
 En règle générale, une procédure est organisée par entité juridique. Le périmètre de la certification porte alors sur tous les établissements et les sites géographiques qui y sont rattachés.
 Toutefois, des dérogations peuvent être envisagées sur demande expresse du ou des représentant(s) légal(aux) des structures concernées ou à l'initiative de la HAS dans les cas suivants :
 ― l'organisation d'une procédure de certification par établissement et/ou regroupement d'établissements peut être envisagée pour les entités juridiques de taille importante ou possédant des établissements géographiquement distants ;
 ― l'organisation d'une procédure commune entre différentes entités juridiques peut être envisagée notamment les structures en cours de regroupement avec d'importantes mutualisations en particulier sur le plan du management de la qualité et des risques).
 Dans le cas d'une procédure commune, une convention d'engagement définissant en particulier le périmètre des visites de certification est signée entre la HAS et le(s) représentant(s) légal(aux) des structures concernées.
 La HAS informe annuellement chaque agence régionale de santé (ARS) ou à défaut les autres autorités de tutelle concernées du périmètre des procédures de certification concernant les établissements de sa région.
 La certification ne s'applique ni aux activités médico-sociales, ni aux activités de recherche et d'enseignement même lorsque ces activités s'exercent au sein d'un établissement de santé.
3. Cadre général de la procédure de certification
 La procédure de certification se déroule en plusieurs étapes sur une période de quatre ans :
 ― engagement de l'établissement dans la procédure ;
 ― élaboration et transmission d'un compte qualité tous les vingt-quatre mois ;
 ― conduite d'au moins une visite réalisée par des experts-visiteurs missionnés par la HAS ;
 ― délivrance d'une décision de certification et suivi de la décision.
4. Utilisation du système d'information de la certification
 Les établissements engagés dans la procédure de certification utilisent le système d'information sécurisé dénommé SARA¢ mis à disposition par la HAS qui organise les modalités d'accès.
 Dans le cas où l'établissement refuse l'utilisation de ce système d'information, la HAS prononce un constat de carence.
 En cas de maintien du refus de l'établissement dans un délai d'un mois, la HAS prononce la non-certification de l'établissement concerné. Elle en informe l'autorité de tutelle et publie cette décision sur son site internet.
 Elle décide ensuite avec le directeur général de l'autorité de tutelle et le représentant légal de l'établissement dans quel délai l'établissement s'engager à nouveau dans la procédure.
5. Suspension temporaire de la procédure de certification
 A tout moment de la procédure, la HAS, si elle estime que les conditions ne sont pas réunies pour assurer le déroulement d'une procédure de certification, peut prendre une décision de suspension temporaire de la procédure qui se traduit par un report de la date de la visite. L'établissement reste tenu de produire son compte qualité.
 La HAS en informe le représentant légal de l'établissement ainsi que l'autorité de tutelle concernée et publie cette décision sur son site internet. Elle définit avec l'autorité de tutelle les conditions nécessaires à la fixation d'une nouvelle date de visite au plus tard dans un délai de six mois à compter de la décision de la HAS.