A N N E X E I
(6 inscriptions)
 Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités citées ci-après.
 La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est la suivante :
 Traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique.
 La tolérance et l'efficacité de Mircera n'ont pas été établies dans d'autres indications.
CODE CIP
PRÉSENTATION
381 514-5
MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE).
381 515-1
MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE).
381 517-4
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE).
381 518-0
MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE).
381 520-5
MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE).
381 521-1
MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ROCHE).
 Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
Mircera
(Laboratoires Roche)
I. - Caractéristiques principales
 Présentations :
 Mircera 50 µg/0,3 ml, solution injectable. ― Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 514-5).
 Mircera 75 µg/0,3 ml, solution injectable. ― Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 515-1).
 Mircera 100 µg/0,3 ml, solution injectable. ― Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 517-4).
 Mircera 150 µg/0,3 ml, solution injectable. ― Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 518-0).
 Mircera 200 µg/0,3 ml, solution injectable. ― Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 520-5).
 Mircera 250 µg/0,3 ml, solution injectable. ― Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 381 521-1).
 AMM : 20 juillet 2007.
 Principe actif et mode d'action :
 La méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine.
 Conditions de prescription :
 Liste I.
 Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en néphrologie, en hématologie ou en médecine interne.
II. - Conditions de prise en charge (1)
 Indication prise en charge :
 Traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC).
 La tolérance et l'efficacité de Mircera n'ont pas été établies dans d'autres indications.
 Médicament d'exception.
 Taux de remboursement : 65 %.
III. - Evaluation du service médical rendu (SMR)
et de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) (2)
 SMR : le service médical rendu par Mircera est important.
 ASMR : Mircera n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres agents stimulant l'érythropoïèse indiqués dans la correction de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique.
 (1) Avis de la Commission de la transparence du 19 décembre 2007.
 (2) Avis de la Commission de la transparence du 19 décembre 2007.