La section IV du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique relative à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires est modifiée ainsi qu'il suit : 
1° L'article R. 5141-64 est rédigé ainsi qu'il suit : 
« A la demande d'enregistrement est joint un dossier comprenant : 
« 1° La dénomination scientifique ou autre dénomination figurant dans une pharmacopée, de la ou des souches homéopathiques avec mention des diverses voies d'administration, formes pharmaceutiques et degrés de dilution à enregistrer ; 
« 2° Un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches et en justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate ; dans le cas des médicaments homéopathiques vétérinaires contenant des substances biologiques, une description des mesures prises pour assurer l'absence de tout agent pathogène ; 
« 3° Un dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et la description des méthodes de dilution et de dynamisation ; 
« 4° La référence de l'autorisation de fabriquer les médicaments en question ou un document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments vétérinaires ; 
« 5° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments dans d'autres Etats membres ; 
« 6° Une ou plusieurs maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer ; 
« 7° Les données concernant la stabilité du médicament ; 
« 8° Le cas échéant, le temps d'attente proposé accompagné de toutes les justifications nécessaires. » 
2° L'article R. 5141-65 est modifié ainsi qu'il suit : 
a) Au premier alinéa, les mots : « ou irrégulier » et les mots : « ou à régulariser » sont supprimés ; 
b) Au deuxième alinéa, les mots : « et réguliers » sont supprimés. 
4° A l'article R. 5141-66, le deuxième et le troisième alinéa sont remplacés par les dispositions suivantes : 
« L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable sur demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments au plus tard six mois avant sa date d'expiration. La demande de renouvellement est accompagnée d'une liste récapitulative de tous les documents présentés relatifs à la qualité et à la sécurité comprenant toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'enregistrement initial ou du dernier renouvellement. L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut à tout moment demander la communication des documents mentionnés dans cette liste. 
« L'enregistrement n'est pas renouvelé si le rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament homéopathique vétérinaire évalué par le directeur général de l'agence n'est plus favorable. 
« Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de sa demande, l'enregistrement est considéré comme renouvelé. 
« Une fois renouvelé, l'enregistrement est délivré sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cet enregistrement doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est alors délivré pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'enregistrement dans les conditions prévues au présent article. » 
5° Après l'article R. 5141-66, il est inséré un article R. 5141-66-1 ainsi rédigé : 
« Art. R. 5141-66-1.-L'enregistrement délivré par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments devient caduc s'il apparaît : 
« 1° Qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du médicament homéopathique vétérinaire sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ; 
« 2° Que le médicament homéopathique vétérinaire, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives. 
« La période de trois ans est décomptée à partir de la date de délivrance de l'enregistrement. 
« Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut être légalement commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non membre de la Communauté européenne. » 
6° A l'article R. 5141-67, les mots : « les dossiers prévus aux 2° et 4° de l'article R. 5141-64 » sont remplacés par les mots : « le dossier prévu à l'article R. 5141-64 ». 
7° A l'article R. 5141-68, après les mots : « données mentionnées » sont insérés les mots : « dans la demande et le dossier prévus ». 
8° L'article R. 5141-69 est rédigé ainsi qu'il suit : 
« Art. R. 5141-69.-Le changement du titulaire de l'enregistrement est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. La demande comporte : 
« 1° Une copie de l'enregistrement ; 
« 2° L'identification du futur titulaire ; 
« 3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament homéopathique concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ; 
« 4° L'engagement du futur pharmacien ou vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonné l'enregistrement et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ; 
« 5° La description du dispositif de pharmacovigilance que le futur titulaire envisage de mettre en place. 
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai. » 
9° Au deuxième alinéa de l'article R. 5141-70, le mot : « refus » est remplacé par le mot : « suspension ». 
10° L'article R. 5141-72 est rédigé ainsi qu'il suit : 
« Art. R. 5141-72.-L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes : 
« 1° L'indication très apparente " médicament homéopathique vétérinaire sans indication thérapeutique approuvée ; 
« 2° La dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou française, si le médicament homéopathique vétérinaire est composé de plusieurs souches, l'étiquetage peut mentionner un nom de fantaisie outre la dénomination scientifique des souches ; 
« 3° Les nom et adresse du titulaire de l'enregistrement et, le cas échéant, du fabricant ; 
« 4° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ; 
« 5° La date de péremption en clair (mois, année) ; 
« 6° La forme pharmaceutique ; 
« 7° La contenance du modèle de vente ; 
« 8° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ; 
« 9° Les espèces cibles ; 
« 10° Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament ; 
« 11° Le numéro du lot de fabrication ; 
« 12° Le numéro d'enregistrement. »