La section 4 du chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 
1° L'intitulé de la section 4 est remplacé par l'intitulé suivant : « Hémovigilance et sécurité transfusionnelle » ; 
2° L'article R. 1221-22 est ainsi modifié : 
a) Il est inséré avant le premier alinéa un nouvel alinéa ainsi rédigé : 
« La sécurité transfusionnelle a pour objectif d'identifier les dangers ayant causé, causant ou susceptible de causer des incidents ou des effets indésirables qui ont menacé, menacent ou peuvent menacer la santé des donneurs ou des receveurs afin d'en éliminer ou d'en réduire les risques associés. » ; 
b) Au premier alinéa devenu le deuxième, après les mots : « don de sang », sont insérés les mots : « ou de composants sanguins » ; 
c) Les 4°, 5° et 6° sont remplacés par les dispositions suivantes : 
« 4° Le signalement et la déclaration des informations post-don ; 
« 5° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux prélèvements de sang, à la préparation, à l'utilisation de produits sanguins labiles ainsi qu'aux incidents, effets et informations mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus ; 
« 6° L'évaluation et l'exploitation des signalements et déclarations mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus en vue de tirer les conséquences de ces incidents, effets ou informations ; » ; 
d) Il est ajouté un 7° ainsi rédigé : 
« 7° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents, les effets indésirables et les informations post-don liés aux activités précitées. » ; 
3° L'article R. 1221-23 est ainsi modifié : 
a) Le 3° est remplacé par les dispositions suivantes : 
« 3° Incident : l'incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution, à la délivrance, à la réalisation des analyses prétransfusionnelles ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, au retard ou à l'absence de leur transfusion, dû à un accident ou une erreur, susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité de ces produits et d'entraîner des effets indésirables ; les dysfonctionnements associés aux systèmes d'information et à l'identification des patients sont également des incidents dès lors qu'ils sont susceptibles d'affecter la sécurité ou la qualité des produits et d'entraîner des effets indésirables ; » ; 
b) Il est ajouté un 5° ainsi rédigé : 
« 5° Information post-don : information concernant le donneur ou le don, découverte après un don et susceptible de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ce don ou de dons antérieurs. » ; 
4° A l'article R. 1221-24, après les mots : « système national d'hémovigilance » et les mots : « coordonnateurs régionaux d'hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » et les mots : « les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé » sont supprimés ; 
5° L'article R. 1221-25 est ainsi modifié : 
a) Après les mots : « de l'hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de la sécurité transfusionnelle » ; 
b) Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes : 
« 1° Dans les conditions prévues aux articles R. 1221-50 et R. 1221-51, des déclarations d'incident grave, d'effet indésirable grave survenu chez les donneurs de sang et d'effet indésirable survenu chez les receveurs de produits sanguins labiles ainsi que des déclarations d'informations post-don ; » 
c) Le dernier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : 
« L'agence procède, en outre, ou fait procéder à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives au prélèvement, à la qualification biologique du don, à la préparation et aux conditions d'utilisation des produits sanguins labiles. » ; 
6° A l'article R. 1221-26, après le mot : « provenant », sont ajoutés les mots : « du système d'hémovigilance et » ; 
7° A l'article R. 1221-27, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et à la sécurité transfusionnelle » ; 
8° L'article R. 1221-32 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. R. 1221-32.-Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, placé auprès du directeur général de l'agence régionale de santé, est chargé : 
« 1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des actions proposées par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et par les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ; 
« 2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des articles R. 1221-39 et R. 1221-43 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ; 
« 3° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang et, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées ; 
« 4° D'informer, en tant que de besoin, le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du contenu des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ; 
« 5° De proposer, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ; 
« 6° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, chacun en ce qui le concerne ; 
« 7° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en application de l'article R. 1221-50 ; 
« 8° De suivre la mise en place des mesures préventives et correctives proposées par les établissements de santé et par les établissements de transfusion sanguine dans les suites de la prise en charge d'un incident grave ou d'un effet indésirable survenu dans l'établissement ou au niveau régional. Ce suivi fait l'objet d'informations adressées au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 
« 9° De veiller à la mise en place et au bon fonctionnement de l'échange des données transfusionnelles mentionnées à l'article R. 1221-42. » ; 
9° A l'article R. 1221-33, après les mots : « coordonnateur régional d'hémovigilance » et les mots : « correspondants d'hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ; 
10° A l'article R. 1221-34, après les mots : « intérêt de l'hémovigilance », sont insérés les mots : « et de la sécurité transfusionnelle » et après les mots : « coordonnateur régional d'hémovigilance », sont insérés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ; 
11° A l'article R. 1221-35, après les mots : « coordonnateur régional d'hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ; 
12° A l'article R. 1221-37, après le mot : « hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et à la sécurité transfusionnelle » et après le mot : « autologues », est ajouté le mot : « programmées » ; 
13° L'article R. 1221-39 est ainsi modifié : 
a) Au premier alinéa, après les mots : « correspondant d'hémovigilance » et les mots : « coordonnateur régional d'hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ; 
b) Le 2° est remplacé par les dispositions suivantes : 
« 2° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 1221-49 à R. 1221-49-4, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, de tout incident grave ainsi que des informations post-don ; » ; 
c) Au 7°, le mot : « ou » est remplacé par une virgule et, après le mot : « graves », sont insérés les mots : « ou des informations post-don. » ; 
14° L'article R. 1221-40 est ainsi modifié : 
a) Au premier alinéa, les mots : « et chaque groupement de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé » sont supprimés ; 
b) Au 7°, les mots : « ainsi que » sont remplacés par une virgule et, après le mot : « grave », sont insérés les mots : « ainsi que toute information post-don concernant des produits sanguins labiles transfusés dans cet établissement. » ; 
15° L'article R. 1221-41 est ainsi modifié : 
a) Au premier alinéa, après le mot : « hémovigilance », sont insérés les mots : « et à la sécurité transfusionnelle » ; 
b) Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes : 
« 1° Les transfusions autologues programmées ; » ; 
16° A l'article R. 1221-42, après les mots : « Etablissement français du sang », sont insérés les mots : « et du centre de transfusion sanguine des armées » ; 
17° L'article R. 1221-43 est ainsi modifié : 
a) Au premier alinéa, il est inséré un I avant les mots : « Au sein de » et, après les mots : « correspondant d'hémovigilance », sont insérés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ; 
b) Au 1°, les mots : « à l'article R. 1221-49 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 1221-49 et R. 1221-49-2 » ; 
c) Au 3° et au 5°, après les mots : « coordonnateur régional d'hémovigilance », sont ajoutés les mots : « et de sécurité transfusionnelle » ; 
d) Au 6°, après les mots : « coordonnateur régional », sont ajoutés les mots : « d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle » ; 
e) Les quatre derniers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes : 
« II.-Par dérogation au premier alinéa du présent article, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, qui ne réalisent pas de transfusion sanguine, peuvent passer des conventions avec des établissements qui réalisent des transfusions sanguines situés à proximité pour désigner un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle conjoint aux deux établissements. 
« III.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
« IV.-Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ; 
18° L'article R. 1221-44 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. R. 1221-44.-I.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est désigné, dans les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement public de santé, par le directeur. Cette désignation intervient en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement. 
« II.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est désigné, dans les établissements de santé privés, par le représentant légal de l'établissement, et dans les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé privé, par l'administrateur. Cette désignation intervient après avis de la conférence médicale d'établissement. 
« III.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de santé membre de ce groupement. Si le groupement de coopération sanitaire concerné ne dispose pas de personnel en propre, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de ce groupement est désigné parmi les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des établissements de santé membre du groupement, en concertation avec le président de la commission médicale ou après avis de la conférence médicale des établissements de santé membres. 
« IV.-Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent. » ; 
19° L'article R. 1221-45 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. R. 1221-45.-I.-Les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ont notamment pour mission de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité des patients transfusés dans les établissements de santé où elles sont constituées. 
« Ces instances veillent à la mise en œuvre des règles et procédures d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle prévues par la présente section et notamment à la coordination des actions d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle entreprises en ce domaine au sein de chacun des établissements mentionnés à l'alinéa précédent. 
« II.-A ce titre, ces instances : 
« 1° Sont saisies de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle ; 
« 2° Se tiennent informées des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ; 
« 3° Sont averties des incidents graves survenus dans l'établissement de santé, ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et proposent toute mesure destinée à y remédier ; 
« 4° Sont averties des informations post-don ayant une relation avec l'activité transfusionnelle de l'établissement de santé ; 
« 5° Etablissent un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés dans le cadre du programme d'actions mentionné à l'article L. 6144-1 pour les établissements de santé publics et L. 6161-2 pour les établissements de santé privés ; 
« 6° Elaborent, dans leur rapport annuel d'activité mentionné au 2° de l'article R. 6144-2-2 pour les établissements publics de santé et au 2° de l'article R. 6164-5 pour les établissements de santé privés, un bilan relatif à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle. 
« III.-La convention constitutive du groupement de coopération sanitaire érigé en établissement de santé précise les conditions dans lesquelles les propositions, avis, études et rapports annuels d'activité des commissions médicales d'établissement et des conférences médicales d'établissement sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci. » ; 
20° L'article R. 1221-46 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. R. 1221-46.-Lorsque l'ordre du jour intéresse la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance, assistent de droit aux séances de la commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou de la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés : 
« 1° Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ; 
« 2° Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine référent ; 
« 3° Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé ; 
« 4° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ; 
« 5° Le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. » ; 
21° L'article R. 1221-47 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. R. 1221-47.-Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est destinataire des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés par la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement. 
« Il en informe en tant que de besoin l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur central du service de santé des armées. » ; 
22° L'article R. 1221-48 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. R. 1221-48.-I.-La commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute question relative à la mise en œuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. 
« II.-Dans les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaires érigés en établissement de santé public, le directeur, lorsqu'il est saisi par la commission médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé. 
« III.-Dans les établissements de santé privés, le représentant légal, lorsqu'il est saisi par la conférence médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé. 
« IV.-Dans les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé privé, l'administrateur, lorsqu'il est saisi par la conférence médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé. » ; 
23° L'article R. 1221-49 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. R. 1221-49.-I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un incident grave le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement où l'incident a eu lieu ou à celui de l'établissement dans lequel l'incident a été découvert. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine ou d'un établissement de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent. 
« II.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle procède aux investigations et examens appropriés. Il rédige une fiche de déclaration d'incident grave lorsque l'incident ne concerne que son établissement. 
« III.-Lorsque l'incident concerne à la fois un établissement de transfusion sanguine et un établissement de santé, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, qui a procédé aux investigations, informe le correspondant de l'autre établissement et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'incident grave. » ; 
24° Après l'article R. 1221-49, sont insérés les articles R. 1221-49-1, R. 1221-49-2, R. 1221-49-3 et R. 1221-49-4 ainsi rédigés : 
« Art. R. 1221-49-1.-I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine dans lequel a été prélevé le produit. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine ou d'un établissement de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent. 
« II.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur dont copie est versée au dossier du donneur. 
« Art. R. 1221-49-2.-I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent. 
« II.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine référent et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur dont copie est versée au dossier médical de ce dernier. 
« Art. R. 1221-49-3.-Si des effets indésirables constatés chez un donneur de sang ou chez un receveur sont susceptibles d'être dus à un produit mentionné au II de l'article L. 5311-1 relevant d'une autre vigilance, une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez ce donneur ou receveur est communiquée par le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle saisi au correspondant de la vigilance concernée. 
« Art. R. 1221-49-4.-I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'une information post-don la signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine où a été effectué le don de sang. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent. 
« II.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine informe le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel la distribution ou la délivrance du produit en cause a été faite ou dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause. Il procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche de déclaration d'information post-don dont le contenu est versé au dossier du donneur. » ; 
25° La première phrase de l'article R. 1221-50 est remplacée par la phrase suivante : 
« L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle sont destinataires simultanément des fiches de déclarations d'incident grave, des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou un receveur et des fiches de déclaration des informations post-don » ; 
26° La première phrase de l'article R. 1221-51 est remplacée par la phrase suivante : 
« Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé fixent, après l'avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches de déclaration d'incident grave, des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur, des fiches de déclaration d'informations post-don ainsi que les modalités de leur transmission. »