A N N E X E
MÉTHODE D'ÉLABORATION DE LA CHARTE
 Pour élaborer cette charte et le questionnaire d'évaluation, la HAS a mis en place un groupe de travail. Le groupe a déterminé les caractéristiques des bases de données sur les médicaments (BdM) sur lesquelles doivent s'appuyer les logiciels de soins candidats à la certification.
 Composition du groupe de travail :
 ― représentants des éditeurs de BdM : Catherine CRIQUI, Frédéric DOC, Xavier DODE, Jean-François FORGET, Patrice GENSER, Stéphane KLEGOU, Véronique LAMANDE, Jean-François LAURENT, Maurice VENTURA ;
 ― représentants des éditeurs de logiciels d'aide à la prescription (LAP) pour la médecine ambulatoire : Pascal DIAMAND, Franck FRAYER, Eric JARROUSSE, Francis MAMBRINI ;
 ― représentants des éditeurs de LAP hospitaliers : Dominique GOUGEROT, Laurent HEUSBURG ;
 ― représentants des éditeurs de logiciel d'aide à la dispensation (LAD) d'officine : Alain AUBIN, Dominique PAUTRAT, Grégory ROUSSEAU ;
 ― experts : Olivier BOUX, Gérard SIMON ;
 ― institutions : Dorothée DURAND (ANSM), Jérôme DUVERNOIS (ASIP), Mirojane MOHAMMAD (HAS), Bertrand MUSSETTA (HAS), Hervé NABARETTE (HAS), Martine PIGEON (CNAMTS), Charles RICA (ASIP), Denis RICHARD (CNAMTS), Laurence ROBBA (CNAMTS), Bertrand SENE (ANSM) et Lina SILVERA (CNAMTS).
 Une relecture ouverte a été proposée entre le 26 juillet 2013 et le 17 septembre 2013 pour se prononcer sur le contenu et la lisibilité de cette charte et du questionnaire d'évaluation. Le collège de la HAS a validé cette seconde version de l'agrément le 2 octobre 2013.
 Le groupe de travail a été animé et ce document réalisé par le Dr Pierre LIOT, chef de projet au service qualité de l'information médicale (SQIM) de la HAS.
QUESTIONNAIRE D'ÉVALUATION DE LA SATISFACTION AUX EXIGENCES DE LA CHARTE DE QUALITÉ DES BASES DE DONNÉES SUR LES MÉDICAMENTS DESTINÉES À L'USAGE DES LOGICIELS D'AIDE À LA PRESCRIPTION ET DES LOGICIELS D'AIDE À LA DISPENSATION CANDIDATS À LA CERTIFICATION DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ
 La version électronique du référentiel est disponible sur le site internet de la Haute Autorité de santé et comprend des liens hypertextes qui renvoient à une définition des termes techniques utilisés.
 1. Introduction
 En application des articles L. 161-38 et R. 161-75 du code de la sécurité sociale, la Haute Autorité de santé (HAS) a été chargée d'établir des procédures de certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) d'officine.
 Pour apporter un service utile et sûr aux professionnels de santé, les logiciels de soins doivent s'appuyer sur des informations de qualité sur les médicaments. C'est pourquoi la HAS a élaboré une charte de qualité des bases de données sur les médicaments (BdM).
 Les éditeurs de BdM candidats doivent décrire leur produit d'après ce questionnaire qui reprend les différents axes de qualité énoncés dans la charte. La HAS délivre un agrément à chaque produit que l'éditeur a déclaré comme BdM notamment en se basant sur les réponses au questionnaire.
 Pour être certifié selon un référentiel de la HAS, un logiciel de soins doit être adossé à une BdM agréée par la HAS pour l'option qui le qualifie : LAP de médecine ambulatoire, LAP hospitalier, LAD d'officine, LAD de vente en ligne. Selon les réponses de l'éditeur, l'agrément est attribué ou non avec les options auxquelles l'éditeur prétend.
 Ce questionnaire et la charte de qualité sont susceptibles d'être modifiés, notamment en raison des progrès techniques, scientifiques, et en fonction des évolutions réglementaires du domaine.
 2. Options de l'agrément : types de logiciel de soins certifiés
que l'éditeur de la BdM s'engage à supporter
 Certification des LAP de médecine ambulatoire.
 Certification des LAP hospitaliers.
 Certification des LAD d'officine.
 Certification des LAD de vente en ligne.
 3. Caractéristiques du produit « BdM »
 3.0.1. Quelle est la dénomination commerciale du ou des produits dont les caractéristiques sont décrites dans ce questionnaire ?
 3.0.2. Quels sont les supports de distribution respectifs des différents produits dont les caractéristiques sont décrites dans ce questionnaire (type de disque, web service, site internet,...) ?
 3.0.3. Quelles sont les modalités de mise à disposition pour les logiciels de soins des données de la BdM : routines informatiques d'interrogation ? données brutes ? autre ?
 4. Le contenu et les sources de la BdM
 4.1. Etendue et complétude des informations sur les spécialités.
 4.1.1. Quelle est l'étendue des spécialités pharmaceutiques couverte par la BdM en termes d'AMM (national, centralisé, ATU,...), de statut de commercialisation et de date de dernière commercialisation en France ?
 4.1.2. Pour une spécialité pharmaceutique précise, quelles sont les informations médicales, scientifiques et réglementaires que la BdM met à disposition des utilisateurs sans connexion internet ? Quelles sources sont utilisées pour l'élaboration de ces informations ? Parmi ces informations, lesquelles sont accessibles par le biais de requêtes documentées par l'éditeur de BdM afin d'être utilisées par un logiciel de soins client ?
 4.1.3. La BdM met-elle à disposition des photos des spécialités pharmaceutiques ? Si oui, pour quelles spécialités ? Quelles photos : conditionnement, dispositif d'administration,... ? Quelles sont les caractéristiques communes des prises de vue et des photos ?
 4.1.4. La BdM met-elle à disposition les notices des spécialités pharmaceutiques ?
 4.1.5. Pour une spécialité pharmaceutique précise, vers quelles ressources documentaires disponibles via internet la BdM met-elle à disposition des utilisateurs les liens hypertextes ?
 4.2. Etendue et complétude des informations permettant une prescription en dénominations communes
 4.2.1. En termes de spécialités pharmaceutiques correspondantes, quelle est l'étendue des situations dans lesquelles la BdM permet l'utilisation de dénominations communes par les logiciels de soins ?
 4.2.2. Pour un médicament virtuel précis, quelles informations médicales, scientifiques et réglementaires la BdM met-elle à disposition des utilisateurs sans connexion internet ? Quelles sources sont utilisées pour l'élaboration de ces informations ? Parmi ces informations, lesquelles sont accessibles par le biais de requêtes documentées par l'éditeur de BdM afin d'être utilisées par un logiciel de soins client ?
 4.2.3. Pour un médicament virtuel précis, vers quelles ressources documentaires disponibles via internet la BdM met-elle à disposition des utilisateurs les liens hypertextes ?
 4.2.4. La BdM met-elle à disposition des monographies pour les médicaments virtuels respectant les critères qualité énoncés par la HAS ?
 4.3. Fraîcheur et actualisation des informations.
 4.3.1. Comment les utilisateurs de la BdM peuvent-ils apprécier la fraîcheur des informations mises à leur disposition ?
 4.3.2. Comment les utilisateurs de la BdM à travers un logiciel de soins peuvent-ils apprécier la fraîcheur des informations mises à leur disposition ?
 4.3.3. Dans la période d'arrivée sur le marché français ou en cas d'extension d'indication d'une nouvelle spécialité pharmaceutique, dans quels délais minimum et maximum par rapport à leur publication la BdM met-elle à disposition le RCP, l'avis de la commission de la transparence, la synthèse d'avis de la commission de la transparence ?
 4.3.4. En dehors de l'arrivée sur le marché d'une nouvelle spécialité pharmaceutique, quels sont les délais maximaux entre la publication d'une information sur le médicament par l'ANSM ou les autres organismes publics de référence et la disponibilité des mises à jour selon leurs différentes modalités ?
 5. Neutralité et conflits d'intérêts
 5.0.1. La sélection, l'ordre, la présentation et les signes distinctifs des médicaments dans les résultats des requêtes pratiquées sur la BdM répondent-ils aux exigences de neutralité formulées par la HAS ? La BdM diffuse-t-elle des messages publicitaires ?
 5.0.2. Quels sont les liens (en particulier capitalistiques, commerciaux et juridiques) et les modalités d'éventuels partenariats de l'éditeur de la BdM avec d'autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé ? La BdM permet-elle l'affichage en français de ces informations dans les logiciels de soins ?
 6. Autres spécificités techniques d'intérêt
 6.0.1. Les procédures d'édition de la BdM font-elles l'objet d'un contrôle qualité interne ou externe et, si oui, selon quelle(s) démarche(s) ?
 6.0.2. Comment se positionnent les monographies des spécialités pharmaceutiques au regard des critères qualité énoncés par la HAS ?
 6.0.3. Comment se positionnent les monographies des médicaments virtuels au regard des critères qualité énoncés par la HAS ?
 6.0.4. La BdM met-elle à disposition la possibilité de facturation hors groupe homogène de séjours par les établissements de soins et les motifs nationaux de prescription qui autorisent cette facturation ?
 6.0.5. La BdM est-elle en mesure de fournir au logiciel de soins les données de masse et de volume en étant capable de les exprimer conformément au code unifié des unités de mesure (casse sensible) ?
 6.0.6. La BdM met-elle à disposition les dosages en bases actives des principes actifs de façon structurée ?
 6.0.7. La BdM est-elle en mesure de fournir au logiciel de soins une indexation des vaccins selon le format spécifié par la HAS ?
 6.0.8. La BdM met-elle à disposition les volumes des médicaments injectables de façon structurée ?
 6.0.9. La BdM met-elle à disposition la teneur des gouttes en substance active de façon structurée ?
 6.0.10. Pour les médicaments injectables, la BdM met-elle à disposition les solutés de perfusion compatibles de façon structurée ?
 6.0.11. La BdM met-elle à disposition de façon structurée la divisibilité des médicaments en fractions équivalentes ? La BdM met-elle à disposition de façon structurée la masse pondérale en base active de la plus petite fraction qui résulte de cette divisibilité ?
 6.0.12. La BdM permet-elle aux logiciels de soins d'utiliser des médicaments sans mention du dosage (par exemple « médicament de prescription » ou « prescriptible ») ? Si oui, pour quels médicaments ? Comment sont documentés les contrôles de sécurité exigés par les certifications HAS que la BdM prétend supporter ?
 6.0.13. Pour quelle(s) catégorie(s) de patient et de médicament la BdM permet-elle d'intégrer le poids du patient pour les contrôles de sécurité de la posologie ?
 6.0.14. Pour quelle(s) catégorie(s) de patient et de médicament la BdM permet-elle d'intégrer la taille du patient pour les contrôles de sécurité de la posologie ?
 6.0.15. Comment sont prises en compte par la BdM les caractéristiques du dossier médical du patient pour évaluer un risque iatrogène en relation avec une insuffisance rénale ?
 6.0.16. Quelles catégories de patients la BdM considère-t-elle en âge de procréer pour les contrôles de sécurité de tératogénicité ?
 6.0.17. Quelles informations la BdM prend-elle en compte sur le risque et les modalités d'utilisation des médicaments chez la femme enceinte ?
 6.0.18. Quelles informations la BdM prend-elle en compte sur le risque et les modalités d'utilisation des médicaments chez l'enfant ?
 6.0.19. La BdM permet-elle une identification des spécialités pharmaceutiques selon le code CIS ?
 6.0.20. La BdM permet-elle une identification des unités de dispensation des spécialités pharmaceutiques selon le code UCD ?
 6.0.21. La BdM permet-elle une identification des présentations selon le code CIP ?
 6.0.22. Quelles sont les autres nomenclatures, classifications et codifications qui permettent l'interrogation de la BdM ?
 6.0.23. Quelle est la politique de l'éditeur de BdM concernant les délais et les modes de mise à disposition des éditeurs de logiciels de soins de la documentation des requêtes et sous-routine permettant l'utilisation de la BdM comme serveur de données ?
 6.0.24. Pour combien de temps la BdM s'engage-t-elle à la non-régression des API ou des structures de base de données supportant, dans les logiciels de soins, les fonctions couvertes par cet agrément ?
 6.0.25. Selon quels critères la BdM permet-elle de rechercher un médicament ?