Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 8, la rubrique « Société EV3 SAS (EV3) » est remplacée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
3102066
Société eV3 Inc (eV3)
Implant d'embolisation liquide, eV3, ONYX 18 ou ONYX LES 18.
Chaque conditionnement comprend un flacon de 1,5 ml de l'implant (ONYX ou d'ONYX LES), un flacon de 1,5 ml de DMSO (diméthylsulfoxyde), deux seringues d'injection d'ONYX de 1 ml et une seringue de DMSO (diméthylsulfoxyde) de 1 ml.
Indications d'ONYX :
- embolisation des malformations artérioveineuses cérébrales ayant un nidus compact visible à l'imagerie permettant un reflux du produit dans la partie distale du vaisseau choisi pour le cathétérisme ;
- embolisation des fistules artérioveineuses durales intracrâniennes.
Référence prise en charge pour ONYX :
- ONYX : 105-7000-060 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 6 %).
Contre-indications d'ONYX :
La présence d'une fistule artérioveineuse de haut débit à plein canal est une contre-indication à l'utilisation d'ONYX seul.
Modalités de prescription et d'utilisation d'ONYX :
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire. Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre accrédité.
Les conditions techniques de fonctionnement, les conditions d'implantation et applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie doivent être conformes aux dispositions prévues dans les décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique et décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité minimale annuelle des activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie est fixée par site à 80 interventions portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne.
Indications d'ONYX LES :
- embolisation des hémoptysies massives et/ou récidivantes, lorsque l'embolisation ne peut pas être réalisée à l'aide de particules non résorbables ;
- embolisation des malformations artérioveineuses périphériques ;
- embolisation des endofuites de type II (notamment en cas de croissance du sac anévrismal) après traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale.
Références prises en charge pour ONYX LES :
- ONYX LES : 105-7200-060 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 6 %).
Modalités de prescription et d'utilisation d'ONYX LES :
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2016.
3118541
Implant d'embolisation liquide, eV3, ONYX 20.
Chaque conditionnement comprend un flacon de 1,5 ml d'ONYX, un flacon de 1,5 ml de DMSO (diméthylsulfoxyde), deux seringues d'injection d'ONYX de 1 ml et une seringue de DMSO (diméthylsulfoxyde) de 1 ml.
Indications d'ONYX :
- embolisation des malformations artérioveineuses cérébrales ayant un nidus compact visible à l'imagerie permettant un reflux du produit dans la partie distale du vaisseau choisi pour le cathétérisme ;
- embolisation des fistules artérioveineuses durale.
Référence prise en charge pour ONYX :
- ONYX : 105-7000-065 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 6,5 %).
Contre-indications d'ONYX :
La présence d'une fistule artérioveineuse de haut débit à plein canal est une contre-indication à l'utilisation d'ONYX seul.
Modalités de prescription et d'utilisation d'ONYX :
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire. Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre accrédité.
Les conditions techniques de fonctionnement, les conditions d'implantation et applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie doivent être conformes aux dispositions prévues dans les décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique et décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité minimale annuelle des activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie est fixée par site à 80 interventions portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2016.
3163369
Implant d'embolisation liquide, eV3, ONYX 34 ou ONYX LES 34.
Chaque conditionnement comprend un flacon de 1,5 ml de l'implant (ONYX ou d'ONYX LES), un flacon de 1,5 ml de DMSO (diméthylsulfoxyde), deux seringues d'injection d'ONYX de 1 ml et une seringue de DMSO (diméthylsulfoxyde) de 1 ml.
Indications d'ONYX :
- embolisation des malformations artérioveineuses cérébrales ayant un nidus compact visible à l'imagerie permettant un reflux du produit dans la partie distale du vaisseau choisi pour le cathétérisme ;
- embolisation des fistules artérioveineuses durales intracrâniennes.
Référence prise en charge pour ONYX :
- ONYX : 105-7000-080 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 8 %).
Contre-indications D'ONYX :
La présence d'une fistule artérioveineuse de haut débit à plein canal est une contre-indication à l'utilisation d'ONYX seul.
Modalités de prescription et d'utilisation d'ONYX :
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire. Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre accrédité.
Les conditions techniques de fonctionnement, les conditions d'implantation et applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie doivent être conformes aux dispositions prévues dans les décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique et décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité minimale annuelle des activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie est fixée par site à 80 interventions portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne.
Indications d'ONYX LES :
- embolisation des hémoptysies massives et/ou récidivantes, lorsque l'embolisation ne peut pas être réalisée à l'aide de particules non résorbables ;
- embolisation des malformations artérioveineuses périphériques ;
- embolisation des endofuites de type II (notamment en cas de croissance du sac anévrismal) après traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale.
Référence prise en charge pour ONYX LES :
- ONYX LES : 105-7200-080 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 8 %).
Modalités de prescription et d'utilisation d'ONYX LES
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2016.