Un groupe de lecture
Le groupe de lecture a été consulté du 16 janvier au 6 février 2007 pour se prononcer sur le contenu et la lisibilité du référentiel. Il a donné son avis sur : 
― l'ajout éventuel de critères pertinents au regard des objectifs de la certification ; 
― la faisabilité technique des critères du référentiel ; 
― l'adéquation des critères et des tests ; 
― la description de la démarche de certification ; 
― la lisibilité du référentiel. 
Il a également pu apporter des commentaires libres.
L'ensemble des résultats a été transmis au groupe de travail qui les a pris en compte pour l'élaboration de la version finale du référentiel. 
Composition du groupe de lecture : 
Dr Yves Adenis-Lamarre, médecin généraliste, Angoulême.
M. Jean-Michel Alcindor, membre du bureau du comité Ile-de-France de l'Association française des hémophiles, Paris. 
Mme Florence Ambrosino, SODAPI, Marseille. 
Dr Raymond Attuil, secrétaire ALMAPRO, Schiltigheim.
M. Jean-Jacques Berger, sous-directeur de la direction générale de la concurrence de la consommation et de la répression des fraudes, ministère de l'économie, des finances et de l'emploi, Paris. 
Dr Benoist Bergis, médecin-conseil, direction déléguée à la gestion et à l'organisation des soins, CNAMTS, Paris. 
Mme Cécile Betzina, MAIDIS, Bobigny. 
Dr Christophe Bezanson, médecin généraliste, Paris. 
Dr Jacques Birge, médecin généraliste, Boulay. 
Dr Roland Bouet, psychiatre, Poitiers. 
Mme Muriel Bourliaud, direction déléguée à la gestion et à l'organisation des soins, CNAMTS, Paris. 
Mme Karima Bourquard, GMSIH, Paris. 
Mme Catherine Bourrienne-Bautista, GEMME, Paris. 
Dr Philippe Cabarot, chef du service évaluation des pratiques professionnelles, HAS, Saint-Denis. 
Dr Anne Castot, chef du département de la surveillance des risques, du bon usage et de l'information sur les médicaments, AFSSAPS, Saint-Denis. 
Dr Laure Chapuis, médecin rhumatologue, Vitré. 
Dr Frédéric Cosnier, cofondateur AMEDULO, Carignan.
M. Bernard Delorme, cellule d'information des patients et du public, AFSSAPS, Saint-Denis. 
Dr Armelle Desplanques, service évaluation des pratiques professionnelles, HAS, Saint-Denis. 
Mme Vanessa Desroches, responsable projets, SGS-ICS, Cachan.
M. Pascal Diamand, directeur de projets Axilog, Montpellier. 
Dr Marc Ducros, médecin généraliste, Reims.
M. Hugues Dufey, GMSIH, Paris. 
Dr Rémy Durand, médecin généraliste, Corgoloin. 
Dr Thierry Duthoit, médecin généraliste, Bousbecque. 
Dr Georges Elhaik, Elhaik, Cérences.
M. Cyril Elkaim, responsable technique Dental on Line, Paris. 
Dr Bruno Franck, Be Itech, Annecy. 
Dr Jean-Jacques Fraslin, Fulmedico, Bouguenais. 
Dr Jean-Louis Galpin, médecin généraliste, Boucau. 
Dr Alexandra Giraud-Roufast, délégation à la qualité, CHU de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, et coordinatrice qualité, usagers, gestion des risques et vigilances CH Riom, Riom. 
Mme Catherine Goupillon, directrice A10 Technologie, Sceaux.
M. Sébastien Guchet, développeur Pratilog, Nantes. 
Dr Marie-Caroline Husson, pharmacien des hôpitaux, Centre national hospitalier d'information sur le médicament, Le Kremlin-Bicêtre.
M. Bernard Idoux, coordonnateur des soins du pôle, vallée de la Bruche, UGECAM. 
Mme Géraldine Laborde, responsable qualité AB Certification, Champlan.
M. Stéphane Langlois, directeur de certification de service, de qualification et personne, SGS-ICS, Cachan. 
Dr Jean-Philippe Largillière, médecin généraliste, Vaudry.
M. Bernard Lemoine, vice-président délégué LEEM, Paris.
M. Bruno Lenfant, directeur Avenir Télématique, Bourges.
M. Thierry Lepinard, responsable technique Mustinfo, Caen. 
Dr Pierre Lévy, secrétaire général du CSMF, Paris. 
Dr Alain Livartowski, chef de service du service de l'information médicale, Institut Curie, Paris. 
Dr Karim Lounici, médecin généraliste, Pornichet.
M. Yves Martin, directeur technique Ouvrezlaboite, Aix-en-Provence. 
Mme Laure Martinez, ASC2I, Nîmes. 
Dr François Mennerat, délégué général de ProRec France et secrétaire général d'EuroRec, Paris. 
Dr Jean-François Millet, médecin généraliste, Mayet. 
Pr Jean-Louis Montastruc, pharmacologue, CHU de Toulouse, Toulouse.
M. Bertrand Mussetta, service de l'évaluation des médicaments, HAS, Saint-Denis. 
Dr Philippe Nicot, médecin généraliste, Panazol. 
Dr Olivier Obrecht, chef du service ALD et accords conventionnels, HAS, Saint-Denis. 
Dr Jean-Michel Oriol, médecin généraliste, Septème.
M. Jean Parrot, président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, Paris. 
Dr Gilles Perrin, médecin généraliste, Grenoble. 
Dr Joël Petite, médecin généraliste, Bart. 
Dr Gérard Quesada, président HM Conseil, Béziers. 
Dr Jean-Michel Retaux, médecin généraliste, Marcoing. 
Dr Jean-Luc Reynier, médecin généraliste, Varces. 
Dr Bernard Richard, médecin généraliste, Viels-Maisons. 
Dr Jean-Philippe Richard, directeur associé Corwin, Boves. 
Dr Nathalie Riolacci, service évaluation des pratiques professionnelles, HAS, Saint-Denis. 
Pr Jacques Roland, président du Conseil national de l'ordre des médecins, Paris.
M. Jacques Sauret, chef de la mission pour l'information du système de santé, ministère de la santé, de la jeunesse et des sports, Paris.
M. Philippe Sauvage, chef du bureau produits de santé, direction de la sécurité sociale, ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative, Paris. 
Mme Nathalie Saveant, responsable de section, COFRAC, Paris. 
Dr Christian Schabel, médecin généraliste, Chinon.
M. Philippe Schilliger, revue Prescrire, Paris.
M. Christian Simon, directeur Silk Informatique, Angers. 
Dr Damien Simon, président AMEDULO, Carignan. 
Dr Marie-José Stachowiak, responsable de la gestion des risques au centre hospitalier de Meaux, Meaux. 
Dr Omar Tarsissi, médecin conseiller technique national, MSA, Bagnolet. 
Dr Jean-Pierre Vanderbeken, médecin généraliste, Tourcoing.
M. Christophe Verdureau, CRIP informatique, Marseille. 
Dr Antoine Vial, médecin généraliste, Lescure-Jaoul. 
Dr Claude Vicrey, Caisse nationale RSI, La Plaine Saint-Denis.
Etude de faisabilité
L'étude de faisabilité s'est déroulée en février et mars 2007 sur quatre logiciels : 
― AlmaPro, société ALMA, Schiltigheim ; 
― Crossway, société CEGEDIM, Boulogne-Billancourt ; 
― MédiStory, société Prokov Editions, Nancy ; 
― Xmed, société A10 Technologie, Carignan. 
Cette étude avait pour objectifs de tester la contrôlabilité du référentiel en situation réelle, de valider le principe des scénarios de tests et la procédure d'audit. 
Elaboration des tests de certification
Les tests ont été élaborés au fur et à mesure de l'écriture des critères. Ils ont ensuite été précisés et complétés par le groupe de travail  référentiel , par la relecture, par l'étude de faisabilité et par la consultation d'experts et d'utilisateurs avertis de LAP ambulatoires qui se sont déclarés intéressés lors de la phase de relecture. 
Les différents documents ont été régulièrement soumis à la commission qualité et diffusion de l'information médicale puis au collège de la Haute Autorité de santé pour avis et validation avant publication. 
Les groupes ont été animés et ce document a été réalisé par Mme Isabelle Anglade et le Dr Pierre Liot, chefs de projet à la HAS, sous la responsabilité de M. Hervé Nabarette, chef de service qualité de l'information médicale (SQIM, information. medicale @ has-sante. fr). 
CHARTE DE QUALITÉ DES BASES DE DONNÉES SUR LES MÉDICAMENTS DESTINÉES
 À L'USAGE DES LAP CANDIDATS À LA CERTIFICATION DE LA HAS (VERSION DE JUIN 2008) 
La version électronique de la charte est disponible sur le site internet de la Haute Autorité de santé et comprend des liens hypertextes qui renvoient à une définition des termes techniques utilisés.
Préambule
En application des articles L. 161-38 et R. 161-75 du code de la sécurité sociale, la Haute Autorité de santé (HAS) est chargée d'établir la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) ayant respecté des règles de bonne pratique. 
La HAS doit notamment veiller à ce que ces logiciels permettent la prescription directement en dénomination commune internationale (DCI). Par conséquent, les éditeurs de LAP doivent recourir à une base de données sur les médicaments (BdM) qui permette une telle prescription. 
La présente charte a pour vocation de définir des spécificités qui contribuent à des dimensions essentielles de la qualité des BdM, notamment : 
― l'exhaustivité : il est entendu par ce terme l'intégralité des spécialités pharmaceutiques recensées dans la BdM ; 
― la neutralité : les différences de présentation, de traitement ou de délai de diffusion de l'information ne peuvent avoir pour seules justifications que l'intérêt du patient, celui de la collectivité ou la facilitation du travail du prescripteur ; 
― l'exactitude : les informations mises à disposition doivent être conformes aux données de la science, aux lois et aux règlements. La mise à disposition des références à l'origine de ces informations doit permettre à l'utilisateur d'apprécier la valeur et l'utilité de ces informations ; 
― la fraîcheur : les informations sont mises à disposition de l'utilisateur dans un délai raisonnable à partir de leur publication ; 
― la complétude : ce terme recouvre la quantité d'informations se rapportant à une spécialité pharmaceutique ou à une DC précise, leur granularité, leur structure, leur codification ainsi que les fonctions qui permettent d'organiser, de sélectionner, de mettre en relation et de mettre à disposition d'un logiciel ou directement de l'utilisateur les informations contenues dans la BdM.
D'autres spécificités, que cette charte n'énonce pas, peuvent contribuer à la qualité d'une BdM, mais celles qui sont énoncées ici sont jugées nécessaires pour une BdM servant de support à des LAP candidats à la certification.
Contenu et fonctionnalités 
des bases de données sur les médicaments
Les fonctions de consultation, de recherche, de contrôle et de sécurité proposées par la BdM couvrent au moins : 
― l'ensemble des spécialités pharmaceutiques ayant une AMM et dont au moins une présentation est commercialisée ou a été commercialisée en France durant les cinq dernières années. La liste est élaborée à partir des informations publiées sur le site de l'AFSSAPS ; 
― les ATU de cohorte mises à disposition durant les cinq années précédentes. La liste de référence est la liste des ATU de cohorte publiée sur le site de l'AFSSAPS. 
La sélection, l'ordre et la présentation des médicaments dans les listes générées par la BdM ne sont pas influencés par des considérations promotionnelles. Aucun signe distinctif à caractère promotionnel ne figure dans les listes de médicaments. 
La BdM permet une identification des spécialités pharmaceutiques selon la norme NF S 97-555 (identification des spécialités pharmaceutiques ou de leurs présentations par la définition de règles de cohérence applicables aux codes CIP, CIS et UCD). 
La BdM met à disposition sous format électronique pour chaque spécialité pharmaceutique présentée au moins les éléments suivants : 
― toutes les informations des annexes de l'AMM mises à disposition des éditeurs de BdM par l'AFSSAPS, la date initiale de publication du RCP et la date du dernier rectificatif intégré ; 
― le plan de gestion des risques (PGR) et sa date, s'il est publié ; 
― le SMR daté en fonction de l'indication ou des indications, l'ASMR ou les ASMR daté (s) en fonction de la ou des indication (s) avec le ou les comparateur (s) dans la mesure où les avis de la commission de la transparence sur cette spécialité sont disponibles sur le site de la HAS ; 
― le prix des présentations remboursables, le taux (ou les taux selon l'indication) et la base de remboursement ; 
― le périmètre des indications remboursables ; 
― l'éligibilité au remboursement au titre d'une affection longue durée (ALD) exonérante si elle est publiée sur le site de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ; 
― l'éventuelle possibilité de facturation hors groupe homogène de séjours par les établissements de soins ; 
― le statut ( princeps  ou  générique ) selon le répertoire des génériques s'il y est mentionné ; 
― le tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) pour les médicaments inscrits au répertoire des génériques et pour lesquels un TFR a été publié au Journal officiel ; 
― l'agrément aux collectivités ; 
― la date d'un éventuel arrêt de commercialisation et l'éventuelle suspension d'AMM telles qu'indiquées sur le site de l'AFSSAPS ; 
― l'inscription éventuelle sur la liste des produits dopants selon le Journal officiel ; 
― les fiches d'information thérapeutique des médicaments d'exception ; 
― l'identification de la ou des forme (s) pharmaceutique (s) et de la ou des voie (s) d'administration. Ces informations sont données selon la codification européenne (Standard terms) si l'AMM l'utilise ; 
― les codes ATC, UCD et CIS ; 
― le code CIP des différentes présentations. 
Ces informations sont conformes aux informations publiées par les organismes publics de référence. 
La BdM met à disposition sous format électronique les informations les plus récentes des organismes publics de référence : 
― par un lien vers le RCP s'il est disponible en ligne ou par la mise à disposition du document électronique lui-même dans le cas contraire ; 
― par un lien vers les avis de la commission de la transparence disponibles en ligne ; 
― par un lien vers les fiches bon usage du médicament (BUM) ; 
― par un lien vers les protocoles temporaires de traitement de l'AFSSAPS ou de l'Institut national du cancer (1) ; 
― par les références datées de tout autre document publié par un organisme de référence à l'origine d'informations sur la spécialité pharmaceutique dans la BdM. Ces références sont accompagnées d'un lien si le document est disponible en ligne ou par le document lui-même dans le cas contraire et si les règles de droits de diffusion du document le permettent. 
La BdM peut aussi mettre à disposition des informations sur le médicament élaborées à partir de sources qui n'ont pas été publiées par des organismes publics de référence. Dans ces cas, les références datées des sources de ces informations sont clairement indiquées. 
La BdM met l'information sur le médicament à disposition de l'utilisateur au plus tard dans les trois mois qui suivent la communication des décisions d'AMM aux éditeurs de BdM par l'AFSSAPS ou la publication des autres informations par les organismes publics de référence. En cas d'information revêtant un intérêt de santé publique, les éditeurs de BdM s'engagent à mobiliser les moyens nécessaires afin de raccourcir ce délai. En cas de publication ponctuelle par un ou plusieurs organismes de référence d'une grande quantité d'informations, le délai de trois mois pourra être ponctuellement augmenté par concertation entre la HAS et les éditeurs de BdM signataires de la charte. Cette procédure fera l'objet d'un compte rendu au groupe  qualité des bases de données sur les médicaments  par la HAS. 
La BdM donne la possibilité d'une mise à jour au moins mensuelle de ses données. La BdM met à disposition de l'utilisateur la date d'édition de la version qu'il utilise.
L'information sur le médicament permet aux différentes fonctionnalités d'être opérantes aussi bien pour la prescription en spécialité pharmaceutique qu'en dénomination commune (DC). Les sources à partir desquelles les travaux d'auteurs sont élaborés pour permettre les contrôles de sécurité des prescriptions en DC doivent être référencées et les méthodes utilisées expliquées. Cette élaboration doit être fondée sur des informations validées (RCP, référentiels transversaux de l'AFSSAPS, autres documents émanant d'une institution publique et dont le caractère officiel apparaît, autres sources reconnues par la communauté scientifique) et tendre à minimiser le risque pour la santé du patient. 
Les nomenclatures, classifications et codifications qui permettent l'interrogation de la BdM sont clairement énumérées dans les documentations commerciales et techniques.L'éditeur de BdM explique succinctement les fonctions mises à disposition de l'utilisateur et leur principe d'élaboration dans la documentation technique. 
La BdM affiche un document qui énonce en français les liens (en particulier capitalistiques, commerciaux et juridiques) et les modalités d'éventuels partenariats de l'éditeur avec d'autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé. En l'absence de tels liens, le document affichable déclare l'absence de lien de l'éditeur avec toute autre structure active dans le domaine de la santé. 
La BdM documente les requêtes ou les sous-routines informatiques qui permettent d'en extraire l'information sur les médicaments. Cette documentation doit être suffisante pour permettre à un éditeur de LAP d'élaborer les fonctionnalités requises par la certification des LAP de la HAS.L'éditeur de la BdM fournit cette documentation, dans les mêmes délais, à tous les éditeurs de LAP qui souhaitent postuler à cette certification. 
Seuls les LAP qui utilisent une base agréée par la HAS peuvent postuler à la certification de la HAS.
L'agrément d'une BdM par la HAS est notamment octroyé au vu des éléments suivants : 
― l'éditeur de la BdM doit répondre au questionnaire d'évaluation, disponible sur le site internet de la HAS. La HAS décide de la conformité des réponses à la charte ; 
― l'éditeur s'engage par écrit à respecter les réponses au questionnaire ; 
― l'éditeur s'engage à signaler toute modification qui intervient dans sa situation et à procéder à la modification, en tant que de besoin, des réponses au questionnaire ; 
― l'éditeur fournit à la HAS les supports et moyens commercialisés d'installation et d'actualisation de la BdM afin de lui permettre de reconstituer l'organisation des logiciels et des données tels qu'ils sont disposés chez les utilisateurs. 
En cas de non-respect des engagements de l'éditeur de la BdM exprimés lors de l'agrément, la HAS se réserve la possibilité de retirer son agrément à la BdM à l'issue d'une procédure contradictoire décrite dans le référentiel de certification des LAP.
____________
(1) Ces documents expliquent les conditions de facturation hors GHS des médicaments onéreux pour leurs utilisations hors AMM.