5. SMR/ASMR (*)
INDICATIONS
(dates des avis CT)
SMR
RAPPEL DU LIBELLÉ D'ASMR
attribué par la CT
Polyarthrite rhumatoïde active de l'adulte
Arthrite chronique juvénile polyarticulaire active de l'enfant
(2 octobre 2002)
Important
Polyarthrite rhumatoïde polyarticulaire :
En cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, en dépit de sa commodité d'emploi et de la moindre fréquence des phénomènes de sensibilisation, ENBREL, en l'absence d'études comparatives, partage le niveau d'amélioration du service médical rendu (niveau III) de l'infliximab (REMICADE) associé au méthotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
En cas de contre-indication ou d'intolérance à l'infliximab (REMICADE), ENBREL présente une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) par rapport à ce type de prise en charge.
Chez les patients non précédemment traités par le méthotrexate en l'absence de contre-indication au méthotrexate, les données disponibles et des incertitudes sur la tolérance à long terme ne permettent pas de recommander la prescription systématique d'ENBREL en première intention et a fortiori de le situer versus méthotrexate.
En cas de contre-indication au méthotrexate (en particulier insuffisance rénale ou hépatique), ENBREL présente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la stratégie thérapeutique habituelle.
Arthrite chronique juvénile :
Dans le traitement de l'arthrite chronique juvénile polyarticulaire, ENBREL présente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la stratégie de prise en charge de ces malades.
Rhumatisme psoriasique
(29 octobre 2003)
Important
ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport au méthotrexate chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique périphérique sévère évolutif résistant, répondant incomplètement ou intolérant à ce produit.
Cette ASMR ne concerne pas les patients atteints d'un rhumatisme axial exclusif.
Spondylarthrite ankylosante
(25 février 2004)
Important
ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) par rapport à la prise en charge conventionnelle (AINS et essais de traitements d'action lente) chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante sévère et active, en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Polyarthrite rhumatoïde
(2 mars 2005)
Important
En association avec le méthotrexate, ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu de niveau II en termes d'efficacité clinique mais aussi en termes de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires, par rapport au traitement conventionnel, incluant le traitement par méthotrexate seul.
Psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte
(2 mars 2005)
Important
Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives thérapeutiques sont très réduites ou absentes, la commission considère qu'ENBREL apporte, dans la stratégie thérapeutique, une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d'efficacité.
Rhumatisme psoriasique Spondylarthrite ankylosante
(5 juillet 2006)
Important
ENBREL 50 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ENBREL 25 mg dans le traitement du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante.
Psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte
(2 mars 2007)
Important
En association avec le méthotrexate, ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu de niveau II en termes d'efficacité clinique mais aussi en termes de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires, par rapport au traitement conventionnel, incluant le traitement par méthotrexate seul.
Psoriasis en plaques de l'enfant
(1er avril 2009)
Modéré
Les spécialités ENBREL apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients âgés de 8 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
Arthrite juvénile idiopathique
Psoriasis en plaques de l'enfant
(11 avril 2012)
Important : arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Modéré : psoriasis en plaques de l'enfant.
Arthrite juvénile idiopathique :
L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2002).
Psoriasis en plaques de l'enfant :
L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009).
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
CODE CIP
PRÉSENTATION
PRIX PUBLIC TTC
(en euros)
PRIX PUBLIC TTC
au 1er mars 2014
(en euros)
34009 216 763 2 7
ENBREL 10 mg (étanercept), poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique, 4 flacons de poudre + 4 seringues préremplies + 4 aiguilles + 4 adaptateurs pour flacon + 8 tampons alcoolisés (laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
211,99
204,94
34009 358 517 1 0
ENBREL 25 mg (étanercept), poudre pour solution injectable en flacon (B/4) (laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
514,33
496,70
34009 360 649 9 7
ENBREL 25 mg (étanercept), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie (B/4) (laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
514,33
496,70
34009 377 191 0 0
ENBREL 25 mg (étanercept), solution injectable en seringue préremplie (B/4) + 8 tampons alcoolisés (laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
514,33
496,70
34009 376 841 1 8
ENBREL 25 mg/ml (étanercept), poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique, 4 flacons de poudre + 4 seringues préremplies de solvant + 8 seringues vides + 20 aiguilles + 24 tampons alcoolisés (laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
514,33
496,70
34009 365 862 2 2
ENBREL 50 mg (étanercept), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie + aiguille + adaptateur pour flacon (B/4) avec 8 tampons alcoolisés (laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
989,19
956,01
34009 365 858 5 0
ENBREL 50 mg (étanercept), poudre pour solution injectable en flacon (B/4) + 8 tampons alcoolisés (laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
989,19
956,01
34009 396 052 2 7
ENBREL 50 mg (étanercept), solution injectable en stylo prérempli (B/4) avec 8 tampons alcoolisés (laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
989,19
956,01
34009 377 195 6 8
ENBREL 50 mg (étanercept), solution injectable en seringue préremplie (B/4) + 8 tampons alcoolisés (laboratoires WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE)
989,19
956,01
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité...).
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis, La Plaine Cedex.
(*) Cf. avis de la CT du JJ/MM/AAAA, consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267. (**) Cf. RCP : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ; http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.