ANNEXE

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.

SKYRIZI (risankizumab)

Laboratoire ABBVIE

Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie

B/2 seringues préremplies (CIP : 34009 301 748 8 3)

SKYRIZI 150 mg solution injectable en stylo prérempli

B/1 stylo prérempli (34009 302 281 4 2)

SKYRIZI 150 mg solution injectable en seringue préremplie

B/1 seringue préremplie (34009 302 281 5 9)

1. Indications remboursables (*)

Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière annuelle.

Prescription initiale et renouvellement réservé aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.

3. Modalités d'utilisation (**)

Voir RCP.

4. Stratégie thérapeutique (*)

Les traitements actuels du psoriasis n'entraînent pas la guérison définitive de l'affection, mais permettent d'obtenir la disparition transitoire, plus ou moins complète des lésions. L'arsenal thérapeutique comporte des traitements locaux et généraux. Les traitements locaux peuvent être utilisés seuls ou en association entre eux ou aux traitements généraux.

Dans les formes les plus sévères, on aura recours aux traitements systémiques : le méthotrexate (traitement de référence), la ciclosporine en alternative au méthotrexate, les rétinoïdes (acitrétine) dans certaines formes cliniques ou en association à la photothérapie.

En cas d'échec ou d'intolérance à ces traitements systémiques de première ligne, les traitements systémiques biologiques sont recommandés : anti-TNFα (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol), anti-interleukines anti-IL12 et 23 (ustekinumab), anti-IL17 (sécukinumab, ixekizumab), anti-récepteur de l'IL17 (brodalumab) et anti-IL23 (risankizumab, guselkumab, tildrakizumab). Selon les recommandations de la Société française de dermatologie (2019), l'adalimumab (anti-TNFα) et l'ustekinumab (anti-IL12 et 23) sont les traitements systémiques biologiques de première intention. La place de l'aprémilast (inhibiteur de phosphodiestérase 4) reste mal définie avec des résultats très inférieurs à ceux des traitements biologiques.

La stratégie actuelle de traitement est " rotationnelle " entre les différentes alternatives, le choix du traitement étant orienté par les caractéristiques du patient et de la maladie (pathologie concomitante, étendue des lésions, antécédents de traitement) et de la spécialité (effets indésirables, dose cumulée).

Jusqu'à ses avis récents de mai 2021, la Commission recommandait que les médicaments biologiques soient réservés aux formes chroniques sévères de psoriasis en plaques de l'adulte, définies par :

- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Néanmoins, compte tenu :

- des résultats de l'étude observationnelle PSOBIOTEQ, avec un recul de 3 ans, montrant l'instauration en pratique clinique des spécialités ENBREL (etanercept), REMICADE (infliximab), HUMIRA (adalimumab) ou STELARA (ustekinumab) :

- chez des patients conformes à l'indication AMM de ces médicaments à savoir :

- ayant majoritairement une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques selon le score PGA et le score PASI, associée à ;

- des lésions étendues et un retentissement sur la qualité de vie modéré à important pour une forte proportion de patients ;

- en échec des traitements systémiques conventionnels (méthotrexate, ciclosporine) ou de la photothérapie pour une grande majorité des patients ;

- sans remise en question du profil de tolérance connu pour ces médicaments notamment sans mise en évidence d'une augmentation du risque de tumeurs et d'infections graves après 3 ans de suivi ;

- des données de pharmacovigilance mettant en évidence un profil de tolérance globalement inchangé,

la Commission considère désormais qu'ENBREL (etanercept), REMICADE (infliximab), HUMIRA (adalimumab) et STELARA (ustekinumab), sont des traitements systémiques de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie. La Commission rappelle que le méthotrexate reste le traitement non biologique de fond de référence, conformément aux recommandations de la Société française de dermatologie (2019).

La décision de mise sous traitement doit tenir compte de l'histoire de la maladie, des caractéristiques du patient, des antécédents de traitement et de la sévérité de la maladie, celle-ci étant appréciée au regard de l'aspect des lésions mais aussi au regard de leur étendue, de l'impact de la maladie sur la qualité de vie et de l'importance de son retentissement psychosocial.

En conséquence, la Commission s'est autosaisie pour réévaluer le périmètre de remboursement et la place dans la stratégie de l'ensemble des autres biothérapies dans le psoriasis en plaques de l'adulte et de l'enfant.

Place du médicament

Dans l'attente de la réévaluation de l'ensemble des médicaments biologiques qui n'ont pas été inclus dans l'étude observationnelle PSOBIOTEQ 1, dont SKYRIZI (risankizumab, anti-IL23), cette spécialité reste un traitement réservé aux formes chroniques sévères de psoriasis en plaques de l'adulte, définies par :

- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

5. SMR/ASMR (*)

La Commission de la Transparence a réévalué SKYRIZI 75 mg (risankizumab) le 07/07/2021. Elle s'est prononcée de la façon suivante :

Service médical rendu

Dans l'attente de la réévaluation de l'ensemble des médicaments biologiques qui n'ont pas été inclus dans l'étude observationnelle PSOBIOTEQ 1, le service médical rendu par SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable en seringue préremplie, reste :

- important dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par :

- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important ;

- insuffisant dans les autres formes pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu

SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l'adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Les conclusions de l'avis de la Commission s'appliquent à SKYRIZI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli.

6. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût du traitement :

			N° CIP

			Présentation

			PPTTC

			34009 301 748 8 3

			SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable, 0,83 ml en seringue préremplie + compresses d'alcool (B/2) (laboratoires ABBVIE)

			2742,10 €

			34009 302 281 5 9

			SKYRIZI 150 mg (risankizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ABBVIE)

			2742,10 €

			34009 302 281 4 2

			SKYRIZI 150 mg (risankizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires ABBVIE)

			2742,10 €

Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS :

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.

(**) Cf. RCP :

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

Base de données publique des médicaments :

http://www.medicaments.gouv.fr.