Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre Ier, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, dans la rubrique B « Endoprothèse coronaire dite « stent » à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif » :
1. Le paragraphe suivant :
« La prise en charge des stents à libération de principe actif BIOMATRIX et BIOMATRIX FLEX est assurée dans les conditions décrites ci-dessous.
La prise en charge est assurée pour le traitement de l'insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques).
Sont exclus les patients ayant un infarctus du myocarde datant de moins de soixante-douze heures, une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %, une intolérance au traitement antiagrégant plaquettaire, à l'héparine, au métal composant la plate-forme du stent ou au produit de contraste angiographique et les femmes enceintes.
Sont également exclues les sténoses du tronc commun gauche non protégé, les lésions pluritronculaires ou celles présentant des calcifications ne pouvant être prédilatées par ballon ou athérectomie rotationnelle.
En l'absence de validation clinique, les lésions de bifurcation et les sténoses de l'interventriculaire antérieure proximale ne constituent pas à elles seules des situations où une endoprothèse coronaire à libération de principe actif puisse être indiquée. La sténose de greffons veineux n'est pas une indication à l'emploi des endoprothèses à libération de principe actif.
Le nombre maximal d'unités prises en charge est de 1 stent par patient sauf en cas de dissection occlusive aiguë (3 unités par patient peuvent être prises en charge, au maximum).
La durée minimale de la bithérapie antiplaquettaire recommandée est de douze mois. En raison de la nécessité de la bithérapie antiplaquettaire, l'intérêt thérapeutique des stents actifs est reconnu sous réserve que les conditions suivantes soient respectées :
- information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire pendant un an (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) et sur la difficulté de bénéficier des conditions chirurgicales (absence de chirurgie programmée dans les douze mois) ;
- attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée).
En cas d'actes chirurgicaux survenant dans l'année suivant la pose d'un stent, concertation pluridisciplinaire entre opérateur, anesthésiste et cardiologue sur la conduite à tenir avec bilan préopératoire et modalités de prise en charge (avec information au patient). »
est supprimé.
2. Le libellé du paragraphe a « ENDEAVOR, ENDEAVOR SPRINT, ENDEAVOR RESOLUTE et NOBORI » est remplacé comme suit :
« a) BIOMATRIX, BIOMATRIX FLEX, ENDEAVOR, ENDEAVOR SPRINT, ENDEAVOR RESOLUTE et NOBORI ».
3. Dans le a, la phrase : « La prise en charge des stents à libération de principe actif ENDEAVOR, ENDEAVOR SPRINT, ENDEAVOR RESOLUTE et NOBORI est assurée dans les conditions décrites ci-dessous » est remplacée par la phrase suivante :
« La prise en charge des stents à libération de principe actif BIOMATRIX, BIOMATRIX FLEX, ENDEAVOR, ENDEAVOR SPRINT, ENDEAVOR RESOLUTE et NOBORI est assurée dans les conditions décrites ci-dessous ».
4. La rubrique « société BIOSENSORS Int. France SARL (BIOSENSORS) » et ses produits sous la nomenclature des codes 3127630, 3186778, 3173439, 3168036, 3133523, 3112811, 3143846, 3104941, 3165026, 3128841, 3170783, 3118475, 3165799 est déplacée et insérée dans le paragraphe a « BIOMATRIX, BIOMATRIX FLEX, ENDEAVOR, ENDEAVOR SPRINT, ENDEAVOR RESOLUTE et NOBORI ».
5. La dénomination de la rubrique « société BIOSENSORS Int. France SARL (BIOSENSORS) » est remplacée par « société BIOSENSORS France SAS (BIOSENSORS) » et les libellés longs par « de la société BIOSENSORS France SAS ».