Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, la section 12 est ajoutée comme suit :
 										CODE
 										NOMENCLATURE
 										Section 12
 										Systèmes d'implants cochléaires et d'implants du tronc cérébral
 									 										Conditions générales
 									 										Le bilan pré-implantation, l'implantation, le suivi et les réglages post-implantation doivent être réalisés par le même centre.
 									 										Conditions relatives à la composition de l'équipe pluridisciplinaire
 									 										1. Centres prenant en charge les adultes
 										― médecin(s) ORL audiologiste(s) réalisant les évaluations audiométriques et vestibulaires ;
 										― chirurgien(s) expérimenté(s) en chirurgie otologique ;
 										― orthophoniste(s) spécialisé(s) dans la surdité de l'adulte ;
 										― psychologue(s) ;
 										― médecin(s) ou technicien(s) spécialisé(s) en électrophysiologie capable(s) de réaliser les tests électrophysiologiques préopératoires, per opératoires, et les réglages postopératoires du processeur de l'implant cochléaire ;
 										― audioprothésiste(s).
 									 										De plus l'équipe doit être entourée par ou travailler en réseau avec des professionnels disposant des compétences de :
 										― généticien ;
 										― gériatre et neuropsychologue pour évaluation avant implantation des personnes âgées ;
 										― radiologue spécialisé en matière d'imagerie otologique (IRM et scanner).
 									 										Le rôle de cette équipe est d'assurer :
 										― le bilan vérifiant l'indication d'implantation cochléaire et éliminant les contre-indications ;
 										― l'implantation chirurgicale ;
 										― des bilans orthophoniques réguliers et un suivi à long terme avec un minimum d'une année dans le centre implanteur (la rééducation orthophonique proprement dite pouvant être réalisée dans le cadre d'une organisation coordonnée avec d'autres professionnels ou structures) ;
 										― les réglages de l'implant réalisés par un médecin ou sous autorité médicale, par un orthophoniste, un audioprothésiste ou un technicien électrophysiologiste ;
 										― les liens entre professionnels (travail en réseau) impliqués localement dans la prise en charge de l'adulte malentendant (médecins du travail, associations de malentendants).
 									 										2. Centres prenant en charge les enfants
 										― médecin(s) ORL audiologiste(s) rompu(s) à la pratique pédiatrique, maîtrisant en particulier les techniques audiométriques subjectives et objectives applicables chez le très jeune enfant ;
 										― chirurgien(s) expérimenté(s) dans la chirurgie otologique pédiatrique ;
 										― orthophoniste(s) spécialisé(s) dans la surdité de l'enfant ;
 										― psychologue(s) ;
 										― médecin(s) ou technicien(s) spécialisé(s) en électrophysiologie capable(s) de réaliser les tests électrophysiologiques préopératoires, per opératoires, et les réglages postopératoires du processeur de l'implant cochléaire ;
 										― audioprothésiste.
 									 										De plus l'équipe doit être entourée par ou travailler en réseau avec des professionnels disposant des compétences de :
 										― généticien ;
 										― pédiatre ;
 										― radiologue pédiatrique réalisant IRM et scanner ;
 										― neuropédiatre ;
 										― pédopsychiatre ;
 										― ophtalmologue pédiatrique ;
 										― réanimateur pédiatrique ;
 										― anesthésiste pédiatrique.
 									 										Le rôle de cette équipe est d'effectuer :
 										― le bilan vérifiant l'indication d'implantation cochléaire et éliminant les contre-indications ;
 										― l'implantation chirurgicale ;
 										― des bilans orthophoniques réguliers et à long terme sur au minimum 5 ans (la rééducation orthophonique proprement dite pouvant être réalisée dans le cadre d'une organisation coordonnée avec d'autres professionnels ou structures) ;
 										― les réglages de l'implant réalisés par un médecin ou, sous autorité médicale, par un orthophoniste, un audioprothésiste ou un technicien électrophysiologiste ;
 										― les liens entre professionnels (travail en réseau) impliqués localement dans la prise en charge de l'enfant (orthophonistes, éducateurs, instituteurs...).
 									 										3. Centres prenant en charge les adultes et les enfants
 									 										Conditions relatives à l'environnement technique
 									 										― unité de soins adulte et/ou pédiatrique ;
 										― matériel d'électrophysiologie et de réglage d'implants ;
 										― matériel d'évaluation orthophonique et audiométrique adulte et/ou pédiatrique.
 										Conditions relatives à l'activité
 									 										Les centres pédiatriques se caractérisent par un nombre d'implantations pédiatriques annuelles supérieur à 10. Cette prévision s'apprécie notamment au regard de l'activité au cours des trois dernières années.
 									 										Les centres mixtes (adultes ― enfants) se caractérisent par un nombre prévisionnel d'implantations annuelles supérieur à 20 dont au moins 10 implantations réalisées chez l'enfant. Cette prévision s'apprécie notamment au regard de l'activité au cours des trois dernières années.
 										Conditions relatives aux modalités de travail des équipes
 										1. Pour la prise en charge des adultes
 									 										― avec les centres de rééducation et les différents intervenants de la filière de soins notamment pour la réalisation de la rééducation orthophonique ;
 										― afin d'assurer le suivi à long terme des adultes implantés.
 										Cette organisation peut éventuellement être commune à plusieurs centres d'implantation prenant en charge des adultes, en particulier au-delà de la première année post-implantation.
 									 										La ou les filières de soins qui résultent de cette organisation doivent être explicitement décrites.
 										Le centre organise, en lien avec les associations de patients, des rencontres avec des patients déjà implantés afin d'échanger les expériences.
 									 										2. Pour la prise en charge des enfants
 										La ou les structures assurent le suivi à très long terme, faisant relais vers l'âge adulte de l'enfant implanté.
 										La ou les filières de soins doivent être explicitement décrites.
 									 										Le centre organise, en lien avec les associations de patients, des rencontres avec des patients déjà implantés afin d'échanger les expériences.
 										Conditions relatives au suivi des patients
 										Conditions relatives à l'organisation de la prise en charge globale pluridisciplinaire
 										Les principes en sont les suivants :
 									 										Lors du bilan pré-implantation, le médecin ORL envisage l'indication d'implant et propose l'évaluation pluridisciplinaire. A cette étape, le diagnostic de la cause de la surdité est parfois à établir à partir des données cliniques, audiologiques, biologiques et radiologiques.
 										Les principaux intervenants sont :
 									 										― le médecin ORL, audiologiste, réalisant les tests audiométriques et objectifs (potentiels évoqués auditifs) ;
 										― l'orthophoniste évaluant la communication, le développement de la lecture labiale ;
 										― l'audioprothésiste déterminant les possibilités d'appareillage et leurs limites en termes de bénéfice ;
 										― le psychologue prenant en compte la motivation personnelle et familiale ainsi que l'environnement ;
 										― le radiologue précisant, au scanner et à l'IRM, l'état des cochlées mais aussi des voies auditives périphériques et centrales ;
 										― le chirurgien ORL validant, avec l'équipe, l'indication avec ses possibles particularités.
 										Certaines situations conduisent à faire appel à d'autres disciplines :
 									 										― bilan génétique avec consultation spécialisée pour étayer le diagnostic de surdité génétique ;
 										― bilan neuropsychologique et cognitif chez les patients âgés.
 										Lors de l'intervention chirurgicale, le chirurgien ORL réalise l'implantation. L'équipe anesthésique applique les procédures adaptées à partir des données recueillies en préopératoire. Les mesures électrophysiologiques réalisées en fin d'intervention par le chirurgien, l'audiologiste, l'orthophoniste, l'ingénieur ou le technicien valident le fonctionnement de l'implant, les seuils de réponses attendus qui seront utiles aux premiers réglages.
 										Les centres implanteurs doivent assurer un suivi :
 									 										― pour les adultes pendant au moins un an après la chirurgie de façon à effectuer les réglages d'implants, la surveillance médicale et les bilans orthophoniques ;
 										― pour les enfants pendant au moins cinq ans après la chirurgie, de façon à effectuer les réglages d'implants, la surveillance médicale et les bilans orthophoniques.
 										Ce suivi peut être organisé en lien avec une ou des structures qui s'assureront de l'efficacité de l'implant et que la maintenance est bien effectuée.
 										Les réglages sont réalisés, sous contrôle médical, selon les cas par un médecin, un audioprothésiste, un technicien. Le déroulement des premiers réglages peut justifier des contrôles électrophysiologiques ou radiologiques.
 										La rééducation post-implantation est réalisée initialement dans le centre, puis dans le réseau de soins.
 										Les évaluations régulières sont réalisées dans le centre d'implantation puis dans le cadre du réseau de soins impliquant les médecins audiologistes, orthophonistes et audioprothésistes (prothèse controlatérale). Si nécessaire une évaluation médicale ou psychologique peut être décidée (baisse des performances sans explication matérielle...).
 										Le suivi à long terme comporte des évaluations annuelles en termes de communication (orthophoniste, médecin audiologiste) et de possibilité d'appareillage controlatéral (audioprothésiste).
 										Statistiques d'activité examinées en vue de la révision de la liste
 									 										― le respect des indications de prise en charge ;
 										― l'existence de complications post-opératoires immédiates et à distance : fréquence et nature ;
 										― la durée moyenne d'hospitalisation (à comparer avec la DMS habituellement constatée de 2 à 4 jours) ;
 										― la formation continue (fréquence et nombre de formations) ;
 										― la bonne tenue du registre des patients ;
 										― la régularité du suivi des patients notamment bilan orthophonique et réglage de l'appareil ;
 										― les résultats (discrimination et production de parole) ;
 										― l'existence d'un questionnaire de satisfaction des patients et analyse des réponses.
 										Conditions supplémentaires spécifiques aux centres
 										mettant en place des implants du tronc cérébral
 									 										― mettre en place des implants cochléaires et être référents pour la neurofibromatose de type 2 ;
 										― disposer d'une équipe oto-neurochirurgicale expérimentée en matière de chirurgie de la base du crâne et d'implantation cochléaire ;
 										― disposer d'un environnement technique avec une composante oto-neurochirurgicale (réanimation, rééducation fonctionnelle...) ;
 										― réaliser des mesures électrophysiologiques per-opératoires validant la position des électrodes ;
 										― atteindre un seuil d'activité spécifique : l'équipe neurochirurgicale expérimentée dans la chirurgie de l'angle ponto-cérébelleux doit effectuer plus de 50 chirurgies sur cette zone par an.
 									 										Sous-section 1
 										Systèmes d'implants cochléaires
 										La prise en charge est assurée pour les surdités neuro-sensorielles (surdités de perception) bilatérales sévères à profondes, après échec ou inefficacité d'un appareillage acoustique conventionnel. Ces indications sont précisées comme suit :
 										Implantation unilatérale de l'enfant
 										Si l'enfant est entré dans une communication orale, il peut bénéficier d'une implantation quel que soit son âge. En particulier les adultes jeunes sourds congénitaux peuvent être implantés.
 										En revanche, dans le cas de la surdité congénitale profonde ou totale non évolutive, si l'enfant au-delà de 5 ans n'a pas développé d'appétence à la communication orale, l'implantation n'est pas recommandée sauf cas particuliers.
 										Dans le cas d'une surdité profonde, l'implantation cochléaire est indiquée dès lors que le gain prothétique ne permet pas le développement du langage.
 									 										Dans le cas d'une surdité sévère, l'implantation cochléaire est indiquée lorsque la discrimination est inférieure ou égale à 50 % lors de la réalisation de tests d'audiométrie vocale adaptés à l'âge de l'enfant. Les tests doivent être pratiqués à 60 dB, en champ libre, avec des prothèses bien adaptées sans lecture labiale.
 										Dans le cas de fluctuations, l'implantation cochléaire est indiquée lorsque les critères suscités sont atteints plusieurs fois par mois et/ou lorsque les fluctuations retentissent sur le langage de l'enfant.
 										Implantation unilatérale de l'adulte sourd
 										Chez le sujet âgé, l'indication relève d'une évaluation individuelle psychocognitive par un centre gériatrique.
 										L'implantation cochléaire est indiquée en cas de :
 									 										― discrimination inférieure ou égale à 50 % lors de la réalisation de tests d'audiométrie vocale avec la liste cochléaire de Fournier (ou équivalent). Les tests doivent être pratiqués à 60 dB, en champ libre, avec des prothèses bien adaptées sans lecture labiale ;
 										― fluctuations, lorsque la fréquence et la durée des fluctuations entraînent un retentissement majeur sur la communication.
 										Implantation bilatérale de l'enfant
 										Implantation bilatérale de l'adulte sourd
 										Chez l'adulte, l'implantation bilatérale est indiquée dans les circonstances suivantes :
 									 										― surdité risquant de s'accompagner à court terme d'une ossification cochléaire bilatérale, quelle qu'en soit la cause, en particulier méningite bactérienne, fracture du rocher bilatérale ;
 										― perte du bénéfice audioprothétique du côté opposé à l'implant cochléaire, accompagnée de conséquences socioprofessionnelles, ou d'une perte d'autonomie chez une personne âgée.
 										Est considérée comme bilatérale toute implantation de la seconde oreille intervenant dans un délai de six mois chez l'enfant comme chez l'adulte.
 										La prise en charge est assurée pour les implants suivants :
 									 										3421417
 										Société Advanced Bionics
 										Implant cochléaire, HiRes 90k Bionic Ear, de la société Advanced Bionics.
 										Cet implant comprend un boîtier en titane, une électrode HiFocus 1J et un porte-électrodes.
 										La prise en charge est assurée pour la référence CI-1400-01.
 										Date de fin de prise en charge : 28 février 2014.
 									 										3458797
 										Société Cochlear France SAS (COCHLEAR)
 									 										Implant coch, COCHLEAR, Nucleus Freedom.
 										Implant cochléaire, Nucleus Freedom, de la société Cochlear France SAS.
 										L'implant cochléaire Nucleus Freedom est proposé avec plusieurs types de porte-électrodes destinés à s'adapter aux caractéristiques anatomiques du patient.
 										La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
 									 										― BOM-CI 24RE : FREEDOM électrode contour advance ;
 										― FDM-24REST : FREEDOM électrode droite.
 										Date de fin de prise en charge : 28 février 2014.
 										3471585
 										Implant coch, COCHLEAR, Nucleus double faisceaux.
 										Implant cochléaire, Nucleus double faisceaux, de la société Cochlear France SAS.
 										La prise en charge est assurée pour la référence suivante :
 									 										― Z99012 : double faisceaux CI11+11+2M.
 										Date de fin de prise en charge : 28 février 2014.
 									 										3451192
 										Société Neurelec (Neurelec)
 										Implant cochléaire, DIGISONIC SP de la société Neurelec.
 										La prise en charge est assurée pour la référence DX10/SP.
 										Date de fin de prise en charge : 28 février 2014.
 									 										3453297
 										Société Vibrant MED-EL Hearing Technologie (Vibrant MED-EL)
 									 										Implant coch, Vibrant MED-EL, PULSAR CI100.
 										Implant cochléaire, PULSAR CI100, de la société Vibrant MED-EL Hearing Technologie.
 										Cet implant est composé d'un boîtier céramique avec un porte-électrodes.
 										PULSAR CI100 est compatible avec les porte-électrodes référencés : 03042, 03045, 03094, 03095, 03701, 03699.
 										Date de fin de prise en charge : 28 février 2014.
 										3419892
 										Implant coch, Vibrant MED-EL, SONATA TI100.
 										Implant cochléaire, SONATA TI100, de la société Vibrant MED-EL Hearing Technologie.
 										Cet implant est composé d'un boîtier titane avec un porte-électrodes.
 										SONATA TI100 est compatible avec les porte-électrodes référencés : 04210, 04211, 04212, 04213, 04214 et 04215.
 										Date de fin de prise en charge : 28 février 2014.
 										Sous-section 2
Systèmes d'implants du tronc cérébral
 										La prise en charge est assurée pour les surdités neuro-sensorielles (de perception) bilatérales sévères à profondes, après échec ou inefficacité d'un appareillage acoustique conventionnel. Les indications sont limitées aux circonstances où la cause de la surdité ne permet pas l'implantation cochléaire :
 									 										― soit du fait de l'exérèse des tumeurs (schwannome vestibulaire bilatéral) dans le cadre de la neuro-fibromatose de type 2 ;
 										― soit en cas d'anomalies anatomiques : ossification cochléaire bilatérale totale, malformations cochléaires majeures, fracture bilatérale des rochers, schwannome vestibulaire et surdité controlatérale.
 										La prise en charge est assurée pour les implants suivants :
 									 										3417580
 										Société Cochlear France SAS (COCHLEAR)
 										Implant du tronc cérébral, Nucleus ABI24M, de la société Cochlear France SAS.
 										La prise en charge est assurée pour la référence suivante :
 									 										― BOM-ABI4
 										Date de fin de prise en charge : 28 février 2014.
 									 										3426165
 										Société Neurelec (Neurelec)
 										Implant du tronc cérébral, DIGISONIC SP ABI, de la société Neurelec.
 										La prise en charge est assurée pour la référence DX10/SP-ABI.
 										Date de fin de prise en charge : 28 février 2014.
 									 										3418384
 										Société Vibrant MED-EL Hearing Technologie (Vibrant MED-EL)
 										Implant du tronc cérébral, PULSAR CI100 ABI, de la société Vibrant MED-EL Hearing Technologie.
 										Cet implant est composé d'un boîtier céramique avec un porte-électrodes.
 										PULSAR CI100 ABI est compatible avec le porte-électrodes référencé 03342.
 										Date de fin de prise en charge : 28 février 2014.
 										3436293
 										Implant tronc cérébral, Vibrant MED-EL, SONATA TI100 ABI.
 										Implant du tronc cérébral, SONATA TI100 ABI, de la société Vibrant MED-EL Hearing Technologie.
 										Cet implant est composé d'un boîtier titane avec un porte-électrodes.
 										SONATA TI100 ABI est compatible avec le porte-électrodes référencé 04216.
 										Date de fin de prise en charge : 28 février 2014.
 										Sous-section 3
Processeurs pour système d'implant cochléaire (implant coch)
 										et implant du tronc cérébral
 									 										Garantie :
 										La garantie doit être supérieure ou égale à 5 ans.
 										Assistance :
 										Les distributeurs devront :
 									 										― mettre en dépôt dans chaque centre implanteur des testeurs de fonctionnement s'ils ne sont pas intégrés au processeur ;
 										― mettre à disposition immédiatement un processeur de remplacement en cas de panne ;
 										― assurer une permanence téléphonique ou être joignable par messagerie électronique ;
 										― expédier les pièces de rechange dans un délai maximal de 48 heures.
 										Le dénombrement des pannes et la conduite à tenir selon le type de panne devront suivre les standards européens validés.
 										Le renouvellement du processeur pour les implants cochléaires ou du tronc cérébral n'est pris en charge qu'après une période minimale de 5 ans.
 										La prise en charge est assurée pour les processeurs suivants :
 									 										3435106
 										Société Advanced Bionics
 										Processeur pour implant cochléaire, HiRes, de la société Advanced Bionics.
 										Ce processeur se présente sous forme de contour d'oreille ou de boîtier.
 										La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
 									 										― AB-8000A : boîtier Platinium Sound Processor (PSP), compatible avec tous les modèles d'implants cochléaires Advanced Bionics ;
 										― AB-8000C : boîtier Platinium Sound Processor (PSP), compatible avec tous les modèles d'implants cochléaires Advanced Bionics ;
 										― CI-8500-XXX : contour d'oreille HiRes Auria, compatible avec les implants CII et HiRes90k ;
 										― CI-8700-XXX : contour d'oreille Auria Harmony compatible avec la dernière génération des im-plants cochléaires Advanced Bionics.
 										Date de fin de prise en charge : 28 février 2014.
 										3473940
 										Implant coch, processeur, Advanced Bionics, Clarion.
 										Processeur pour implant cochléaire, Clarion, de la société Advanced Bionics.
 										Ce processeur se présente sous forme de contour d'oreille ou de boîtier.
 										La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
 									 										― CI-5210-XXX : processeur Platinium BTE compatible avec l'implant C1 ;
 										― CI-5221-XXX : processeur CII BTE, compatible avec l'implant CII.
 										Date de fin de prise en charge : 28 février 2014.
 									 										3474655
 										Société Cochlear France SAS (COCHLEAR)
 										Processeur pour implant cochléaire ou implant du tronc cérébral, Nucleus, de la société Cochlear France SAS.
 										La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
 									 										― FDM-BTE (FREEDOM contour d'oreille) ;
 										― FDM-BWP (FREEDOM boîtier) ;
 										― FDM-N22BTE (FREEDOM contour d'oreille, permettant le renouvellement du processeur chez les patients ayant un implant CI22M) ;
 										― FDM-N22BWP (FREEDOM boîtier, permettant le renouvellement du processeur chez les patients ayant un implant CI22M).
 										― FDM-N24BTE (FREEDOM contour d'oreille) ;
 										― FDM-N24BWP (FREEDOM boîtier) ;
 										― BOM-E3G22S (Esprit 3G NUCLEUS 22, permettant le renouvellement du processeur chez les patients ayant un implant CI22M) ;
 										― BOM-E3G24S (Esprit 3G NUCLEUS 24, permettant le renouvellement du processeur chez les patients ayant un implant CI24M ou CI24R).
 										Date de fin de prise en charge : 28 février 2014.
 									 										3462155
 										Société Neurelec (Neurelec)
 										Processeur pour implant cochléaire ou implant du tronc cérébral, de la société Neurelec.
 										Ce processeur est compatible avec l'implant cochléaire DIGISONIC SP et l'implant du tronc cérébral DIGISONIC SP ABI et en renouvellement avec les anciennes générations d'implants Digisonic Convex et Digisonic DX10.
 										La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
 									 										― DIGI SP (DX10/BTESP) compatible avec les implants Digisonic SP et Digisonic SP ABI.
 										― DIGI SPK (DX10/SPK) compatible avec les implants Digisonic SP et Digisonic SP ABI ;
 										― DIGISONIC BTE (DX10/BTE) compatible avec les anciennes générations d'implants Digisonic Convex et Digisonic DX10.
 										Date de fin de prise en charge : 28 février 2014.
 									 										3471600
 										Société Vibrant MED-EL Hearing Technologie
 										(Vibrant MED-EL)
 										Processeur pour implants cochléaires PULSAR CI100 et SONATA TI100 et pour implants du tronc cérébral PULSAR CI100 ABI et SONATA TI100 ABI, de la société Vibrant MED-EL Hearing Technologie.
 										La prise en charge est assurée pour les modèles suivants :
 									 										― OPUS 1 : références : 04592, 04593, 04596, 04595, 04597 et 04594 ;
 										― OPUS 2 : références : 04998, 05002, 05014, 05010, 05018 et 05006 ;
 										― DUET : référence : 04588 ;
 										― TEMPO+  : références : 02308, 02820 et 04044.
 										Date de fin de prise en charge : 28 février 2014.