I. ― CRÉATION DE GROUPES GÉNÉRIQUES
Dénomination commune :
FENTANYL
Voie transdermique
 Groupe générique : FENTANYL 12 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 12 microgrammes/heure (2,1 mg/5,25 cm²), dispositif transdermique.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire
R
DUROGESIC 12 microgrammes/heure (2,1 mg/5,25 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA.
G
FENTANYL RATIOPHARM 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).
 Mise en garde :
 Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.
 Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :
 ― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;
 ― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.
 Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).
Dénomination commune :
FENTANYL
Voie transdermique
 Groupe générique : FENTANYL 25 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 25 microgrammes/heure (4,2 mg/10,5 cm²), dispositif transdermique.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire
R
DUROGESIC 25 microgrammes/heure (4,2 mg/10,5 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA.
G
FENTANYL RATIOPHARM 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).
G
FENTANYL WINTHROP 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE.
 Mise en garde :
 Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.
 Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :
 ― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;
 ― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.
 Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).
Dénomination commune :
FENTANYL
Voie transdermique
 Groupe générique : FENTANYL 50 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 50 microgrammes/heure (8,4 mg/21 cm²), dispositif transdermique.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire
R
DUROGESIC 50 microgrammes/heure (8,4 mg/21 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA.
G
FENTANYL RATIOPHARM 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).
G
FENTANYL WINTHROP 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE.
 Mise en garde :
 Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.
 Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :
 ― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;
 ― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.
 Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).
Dénomination commune :
FENTANYL
Voie transdermique
 Groupe générique : FENTANYL 75 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 75 microgrammes/heure (12,6 mg/31,5 cm²), dispositif transdermique.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire
R
DUROGESIC 75 microgrammes/heure (12,6 mg/31,5 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA.
G
FENTANYL RATIOPHARM 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).
G
FENTANYL WINTHROP 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE.
 Mise en garde :
 Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.
 Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :
 ― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;
 ― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.
 Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).
Dénomination commune :
FENTANYL
Voie transdermique
 Groupe générique : FENTANYL 100 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 100 microgrammes/heure (16,8 mg/42 cm²), dispositif transdermique.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire
R
DUROGESIC 100 microgrammes/heure (16,8 mg/42 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA.
G
FENTANYL RATIOPHARM 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).
G
FENTANYL WINTHROP 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE.
 Mise en garde :
 Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.
 Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :
 ― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;
 ― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.
 Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).
II. - MODIFICATION DE GROUPES GÉNÉRIQUES
 Groupe générique : FLUVASTATINE SODIQUE équivalent à FLUVASTATINE 20mg. ― LESCOL 20 mg, gélule. ― FRACTAL 20 mg, gélule.
 La spécialité de référence ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire
R
FRACTAL 20 mg, gélule, Pierre FABRE MEDICAMENT.
 Groupe générique : FLUVASTATINE SODIQUE équivalent à FLUVASTATINE 40 mg. ― LESCOL 40 mg, gélule. ― FRACTAL 40 mg, gélule.
 La spécialité de référence ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire
R
FRACTAL 40 mg, gélule, Pierre FABRE MEDICAMENT, LABORATOIRES PIERRE FABRE MEDICAMENT (exploitant).