I. - Les matériaux et objets en caoutchouc à l'état de produits finis, et les constituants utilisés lors de leur fabrication, sont conformes aux restrictions et spécifications fixées en annexe I, en annexe II, en annexe VII, et le cas échéant en annexe VIII pour les constituants mentionnés au 1° du II de l'article 4.
II. - Les matériaux et objets en caoutchouc, à l'état de produits finis, sont conformes aux restrictions suivantes :
1° Matières organiques volatiles libres : ≤ 0,5 p. 100 m/m +/- 0,1 p.100 m/m, selon la méthode de détermination du taux de matières organiques volatiles libres figurant en annexe VI du présent arrêté ;
2° Migration globale :
a) Le résultat de la migration est inférieur à 10 milligrammes de constituants totaux par décimètre carré de surface (mg/dm2) :
- pour les sucettes pour nourrissons et enfants en bas-âge ;
- pour les joints, valves et éléments de vannes dont le rapport réel entre la surface en contact avec les denrées et le volume n'est pas connu ou n'est pas spécifié ;
- par défaut, lorsque les objets n'entrent dans aucune catégorie spécifiée au a ou au b.
b) Le résultat de la migration est inférieur à 10 milligrammes de constituants totaux par dm2 (mg/dm2) de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture ;
c) Le résultat de la migration est inférieur à 60 milligrammes de constituants totaux cédés par kilogramme de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire (mg/kg) :
- pour les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge ;
- pour les tétines de biberon ;
- pour les joints, valves et éléments de vannes dont le rapport réel entre la surface en contact avec les denrées et le volume est connu et spécifié.
3° Limites spécifiques :
a) N-Nitrosamines : LMS ≤ 1μg/dm2 ;
b) Substances N-Nitrosables : LMS ≤ 10 μg/dm2.
Ces deux limites spécifiques ne s'appliquent pas aux matériaux utilisés pour la fabrication des tétines de biberon et sucettes pour nourrissons et enfants en bas-âge en élastomères ou en caoutchouc, qui font l'objet de dispositions particulières mentionnées à l'article 8 du présent arrêté.
4° Amines aromatiques primaires : LMS(T) = ND (LD ≤ 0,01 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire). La limite s'applique à la somme des amines aromatiques primaires libérées ;
5° Amines aromatiques primaires et secondaires : LMS(T) ≤ 1 mg/kg ;
6° Formaldéhyde : LMS = 3 mg/kg pour le formaldéhyde
LMS(T) = 15 mg/kg pour la somme de la migration de l'hexaméthylènetétramine et du formaldéhyde.
7° Peroxydes : Les matériaux et objets finis prêts à l'emploi vulcanisés aux peroxydes ne doivent pas donner de réaction positive aux peroxydes selon la méthode de la Pharmacopée européenne.
8° Limites de migration spécifique totale des métaux :
a) Baryum : LMS(T) = 1,2 mg/kg ;
b) Cuivre : LMS(T) = 4 mg/kg ;
c) Aluminium : LMS(T) = 1 mg/kg ;
d) Zinc : LMS(T) = 5 mg/kg.
9° La teneur résiduelle dans les produits finis des impuretés suivantes : plomb, cadmium, antimoine, mercure et arsenic ne dépasse pas la limite suivante : Qm = 1 mg/kg.