La section 7 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° A l'article R. 5121-69 :
a) Les quatre derniers alinéas du I sont remplacés par cinq alinéas ainsi rédigés :
« II. - Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée. Cet avis est accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, établis par l'agence sur la base des projets mentionnés à l'article R. 5121-68.
« Lorsque la décision d'autorisation de la Haute Autorité de santé comporte une restriction, au regard des critères visés au I de l'article L. 5121-12 autres que l'efficacité et la sécurité, du périmètre des indications de l'autorisation par rapport aux indications mentionnes dans l'avis conforme de l'agence, cette décision est transmise sans délai à cette dernière en vue de l'adaptation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
« Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice établis par l'agence sont transmis au demandeur par la Haute Autorité de santé dans le cadre de la communication mentionnée au I.
« En cas d'avis défavorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament, la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.
« III. - Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai mentionné au I est allongé d'un mois. Cette information est communiquée au demandeur. » ;
b) Le I bis devient un IV, et le II devient un V ;
2° Au I de l'article R. 5121-69-2 :
a) Le 5° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 5° Est accompagné du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données mentionné à l'article R. 5121-70 » ;
b) Il est inséré un 6° ainsi rédigé :
« 6° Comporte en annexe, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice mentionnés à l'avant-dernier alinéa du II de l'article R. 5121-69. » ;
3° Au II de l'article R. 5121-70 :
a) Au troisième alinéa, le mot : « informations » est remplacé par le mot : « données » et la phrase suivante est ajoutée : « Cette convention est conforme au modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. » ;
b) Il est ajouté un quatrième alinéa rédigé comme suit : « Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la saisie électronique des données, l'identification et l'authentification permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à l'article R. 6113-33. » ;
4° A l'article R. 5121-72 :
a) Au I :
- au premier alinéa les mots : « et le recueil de données » sont remplacés par les mots : « et de recueil des données », et les mots : « , des éléments relatifs au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à l'étiquetage » sont supprimés ;
- après le quatrième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque sa décision de modification conduit à réduire le périmètre des indications de l'autorisation, la Haute Autorité de santé en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage. » ;
- le cinquième alinéa, devenu le sixième, est remplacé par les dispositions suivantes :
« La décision de modification de l'autorisation d'accès précoce prise par la Haute-Autorité de santé accompagnée, le cas échéant, de la décision de l'agence mettant à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage, est communiquée au titulaire des droits d'exploitation dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande. » ;
b) Après le I, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
« I bis. - Pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12, le directeur général de l'agence peut, à la demande du titulaire des droits d'exploitation, modifier le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage, à l'exclusion de la rubrique concernant l'indication ou les indications thérapeutiques. L'agence transmet sans délai à la Haute Autorité de santé pour information les documents modifiés.
« Le silence gardé par l'agence pendant un délai de deux mois vaut rejet de la demande. » ;
c) Au III :
- au premier alinéa, les mots : « des éléments relatifs au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à l'étiquetage » sont supprimés ;
- il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :
« Lorsque sa décision de modification conduit à réduire le périmètre des indications de l'autorisation, la Haute Autorité de santé en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage.
« La décision de modification de l'autorisation d'accès précoce prise par la Haute Autorité de santé accompagnée, le cas échéant, de la décision de l'agence mettant à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage, est communiquée sans délai au titulaire des droits d'exploitation. » ;
d) Après le IV, il est inséré un IV bis ainsi rédigé :
« IV bis. - Pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et après que le titulaire des droits d'exploitation a été invité à fournir ses observations, modifier la décision relative au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à l'étiquetage, à l'exclusion de la rubrique concernant l'indication thérapeutique. L'agence transmet sans délai à la Haute Autorité de santé pour information les documents modifiés. » ;
5° A l'article R. 5121-73 :
a) Le I est complété par la phrase : « Le site de la Haute Autorité de santé permet d'accéder au résumé des caractéristiques du produit à l'étiquetage et à la notice mentionnés à l'article R. 5121-69, publiés sur le site internet de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;
b) Au II :
- la seconde phrase du 3° est supprimée ;
- il est inséré un 4° ainsi rédigé :
« 4° La dernière version établie par l'Agence des résumés des caractéristiques des produits, des notices et des étiquetages » ;
- le 4° devient le 5° ;
6° Il est ajouté un article R. 5121-73-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 5121-73-1. - Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l'autorisation d'accès précoce délivrée au titre d'un médicament relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12 pour diffuser l'autorisation, ou toute information relative à cette autorisation, auprès des professionnels de santé concernés, ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.
« Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de la Haute Autorité de santé.
« Le projet de mesure est transmis à l'agence et à la Haute Autorité par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. Les avis de l'agence et de la Haute Autorité sont réputés rendus en l'absence de réponse au terme d'un délai d'un mois. »