A N N E X E
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
STELARA (Ustékinumab)
(Laboratoire JANSSEN-CILAG)
1. Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. art. R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'AMM.
2. Indications remboursables (*)
Traitement du psoriasis en plaques chronique grave de l'adulte en cas d'échec, de contre-indication ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.
3. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.
4. Modalités d'utilisation
Cf. RCP (**).
5. Stratégie thérapeutique (*)
Les traitements du psoriasis actuels n'entraînent pas la guérison définitive de l'affection mais permettent d'obtenir la disparition transitoire plus ou moins complète des lésions. L'arsenal thérapeutique comporte des traitements locaux et généraux. Les traitements locaux peuvent être utilisés seuls ou en association entre eux ou aux traitements généraux.
L'hydratation cutanée par des émollients est souvent associée aux traitements topiques qui sont les traitements de première intention du psoriasis en plaques limité.
Il existe plusieurs classes de traitements topiques : les dermocorticoïdes, les analogues de la vitamine D3, les rétinoïdes (dérivés de la vitamine A) et moins utilisés les goudrons, l'anthraline et les kératolytiques.
Les traitements systémiques s'adressent aux formes sévères de psoriasis. Il s'agit de la photothérapie, les rétinoïdes (parfois associés avec la photothérapie), le méthotrexate, la ciclosporine et les agents biologiques (étanercept, infliximab, adalimumab).
La réponse à la photothérapie (UVA ou puvathérapie et UVB à spectre étroit) est importante mais les conditions d'administration (rythme des séances, équipement) et sa toxicité cumulative, surtout avec la puvathérapie, en limitent l'accès et l'utilisation au long cours (risque carcinogène cutané).
Selon les experts, le méthotrexate, en dépit de ses effets indésirables hépatiques graves, constitue le traitement de référence des formes étendues ou sévères de psoriasis.
Les rétinoïdes seuls ont une efficacité moindre mais elle est augmentée par l'association à la photothérapie. Cette association est notamment utilisée dans les formes diffuses de psoriasis.
Les biothérapies (étanercept, infliximab, adalimumab) doivent être réservées aux formes sévères de psoriasis en plaques en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques parmi la ciclosporine, le méthotrexate et la photothérapie.
La stratégie actuelle de traitement est "rotationnelle " entre les différentes alternatives, le choix du traitement étant orienté par les caractéristiques du patient et de la pathologie (pathologie concomitante, étendue des lésions, antécédents de traitement) et de la spécialité (effets indésirables, dose cumulée).
Place de la spécialité
STELARA comme les autres biothérapies indiquée dans le psoriasis est un traitement de recours pour les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique grave en échec (non répondeurs, intolérants ou ayant une contre-indication) à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.
6. SMR/ASMR (*)
Service médical rendu
La Commission de la transparence a évalué ce médicament le 15 décembre 2010 (STELARA 90 mg) et le 22 juin 2011 (STELARA 45 mg). Elle s'est prononcée de la façon suivante :
La Commission considère que le service médical rendu par STELARA 45 et 90 mg, solution injectable, est important chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique grave en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.
Pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant.
Amélioration du service médical rendu
Avis de la Commission de la transparence du 13 mai 2009 :
STELARA 45 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité par rapport à ENBREL chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique grave en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.
Avis de la Commission de la transparence du 15 décembre 2010 :
STELARA 90 mg est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
7. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
CODE CIP
PRÉSENTATION
PRIX PUBLIC TTC
PRIX PUBLIC TTC
au 1er mars 2014
34009 392 586 2 1
STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable, 0,5 ml en flacon (B/1) (laboratoire JANSSEN-CILAG)
3 122,33 €
3 014,48 €
34009 374 848 9 3
STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable, 0,5 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoire JANSSEN-CILAG)
3 122,33 €
3 014,48 €
34009 374 849 5 4
STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoire JANSSEN-CILAG)
3 122,33 €
3 014,48 €
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité...)
(*) Cf. avis de la CT consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/cms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267 (**) Cf. RCP consultable sur les sites de l'ANSM ou l'EMA : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.phpet
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Feparsearch.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&searchTab=&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&status=Authorised&status=Withdrawn&status=Suspended&status=Refused&startLetter=A&keyword=Enter+keywords&taxonomyPath=&treeNumber= Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.