Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre II, section 1, sous-section 1, paragraphe 2 « Bioprothèses valvulaires par voie transcutanée », est créée la rubrique suivante :
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NOMENCLATURE
Société EDWARDS Lifesciences SAS (EDWARDS)
3205292
Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN XT + ASCENDRA EDWARDS SAPIEN XT est une valve aortique d'origine bovine implantée par voie apicale transcutanée avec système d'implantation ASCENDRA ou ASCENDRA 2.
1. Indication.
La prise en charge est assurée chez les patients contre-indiqués à la chirurgie ayant une sténose aortique sévère symptomatique. L'indication du remplacement valvulaire aortique doit être posée et la contre-indication à la chirurgie évaluée lors d'une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque opératoire (Euroscore logistique ≥ 20 % ou STS ≥ 10 %) et les comorbidités. Cette réunion doit être assortie de la rédaction d'un compte rendu qui sera annexé au dossier médical du patient.
Il est rappelé la nécessité du respect de toutes les contre-indications figurant au marquage CE des dispositifs.
Le refus de la chirurgie de remplacement valvulaire aortique ne constitue pas une indication à la technique de remplacement valvulaire aortique par voie transcutanée.
Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non indication).
2. Références prises en charge.
2.1. Système de 23 mm 9350AS223 regroupant la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 23 mm et les ancillaires (ASCENDRA2) dont les références sont :
― système de mise en place Ascendra 2 9350AS223 ;
― ensemble de la gaine d'introduction Ascendra 2 9320IS24 (24 F) ;
― kit de dilatateurs Retroflex 9100DKS ;
― cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique Ascendra 9100BAVC (20 mm) ;
― sertisseur 9350CR ;
― dispositif de gonflage Atrion QL 2530 96402 (25 mL).
2.2. Système de 26 mm 9350AS226 regroupant : la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 26 mm et les ancillaires (ASCENDRA2) dont les références sont :
― système de mise en place Ascendra 2 9350AS226 ;
― ensemble de la gaine d'introduction Ascendra 2 9320IS24 (24 F) ;
― kit de dilatateurs Retroflex 9100DKS ;
― cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique Ascendra 9100BAVC (20 mm) ;
― sertisseur 9350CR ;
― dispositif de gonflage Atrion QL 2530 96402 (25 ml).
2.3. Système de 29 mm 9350AS129 regroupant : la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 29 mm et les ancillaires (ASCENDRA) dont les références sont :
― ensemble de la gaine d'introduction Ascendra 9100IS ;
― cathéter à ballonnet Ascendra 9350BCL. 29 ;
― cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique Ascendra 9100BAVC (20 mm) ;
― sertisseur 9350CR ;
― dispositif de gonflage Atrion QL 2530 96402 (25 mL) ;
― dispositif de gonflage Atrion QL 4015 96313 (40 mL).
3. Conditions de prescription et d'utilisation pour la prise en charge.
3.1. Composition du plateau technique.
Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site et dans le même bâtiment, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
La salle hybride doit avoir les caractéristiques techniques qui permettraient de réaliser indifféremment des actes de chirurgie cardiaque ou de cardiologie interventionnelle (ECMO en salle, qualité d'imagerie optimale, caractéristiques d'un site d'anesthésie, traitement de l'air conforme à celui d'un bloc opératoire, condition de température).
Quelle que soit la voie d'abord, en cas d'intervention en salle de cathétérisme cardiaque, la salle doit être conditionnée comme un bloc opératoire de chirurgie cardio-vasculaire en termes d'asepsie et un site d'anesthésie conforme à celui d'un bloc doit être disponible.
En cas d'intervention en bloc opératoire, la qualité de l'imagerie doit être la plus proche possible de celle d'une salle de cathétérisme cardiaque.
En fonction de l'existence ou non de complications, les patients sont orientés en unité de surveillance continue, en unité de soins intensifs cardiologiques ou en réanimation.
3.2. Composition de l'équipe pluridisciplinaire.
La sélection des patients éligibles à la procédure doit être réalisée lors d'une réunion multidisciplinaire impliquant un chirurgien cardiaque, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien et un anesthésiste-réanimateur. L'obtention de l'avis d'un gériatre est très fortement recommandée. Cette position se fonde sur les données de la littérature et sur l'avis des experts consultés.
La composition de l'équipe durant l'intervention est relative à la voie d'abord. Seule est prise en charge la voie d'abord transapicale décrite ci-dessous.
 Voie transapicale.
Doivent être présents en salle d'intervention un anesthésiste-réanimateur formé à la chirurgie cardiaque, un infirmier anesthésiste et deux opérateurs qualifiés dont au moins un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique et en plus doivent être disponibles un cardiologue échographiste et un cardiologue interventionnel.
3.3. Bilan préopératoire.
Il est nécessaire de documenter correctement les items suivants (les examens à réaliser pour évaluer tous ces critères étant à adapter au cas par cas et devant respecter les recommandations en vigueur) :
 Taille de l'anneau et sa géométrie ;
 Nombre de cuspides aortiques et leur symétrie ;
 Géométrie sous-aortique ;
 Géométrie de la racine aortique (hauteur des ostia coronaires, profondeur des sinus de Valsalva) ;
 Aorte ascendante : diamètre, calcifications, athérosclérose, débris aortiques, axes (si possible) ;
 Anatomie vasculaire : diamètres, tortuosités, thrombus, calcifications, athérosclérose, repères ;
 Anatomie coronaire ;
 Fonction myocardique et valvulaire avec si besoin évaluation de la réserve contractile.
Ces évaluations s'accompagnent de la consultation spécialisée d'anesthésie au minimum 48 heures avant le geste (sauf urgence) et des examens classiques nécessaires au bilan préopératoire d'un remplacement valvulaire aortique chirurgical avec un bilan biologique et bactériologique.
Une attention particulière doit être portée sur la prévention de toute insuffisance rénale post-procédurale. Le patient doit bénéficier d'une préparation adaptée en séparant dans le temps la procédure des examens pré-opératoires nécessitant l'utilisation de produits de contraste iodés.
3.4. Formation et expérience requises.
Tout opérateur d'un centre actuellement habilité ou amené à l'être doit :
 Appartenir à un centre pratiquant plus de 200 remplacements valvulaires aortiques par an ;
 Avoir l'expérience de la valvuloplastie par ballonnet ou une expérience des techniques de mise en place des endoprothèses aortiques thoraciques couvertes ou des ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) percutanées ;
 Avoir l'expérience du franchissement du rétrécissement aortique serré ;
 Avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre ou dans un centre habilité, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ;
 Avoir une formation pratique par compagnonnage à la technique effectuée.
3.5. Volume d'activité.
Au minimum, réalisation de 2 actes d'implantation de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transartérielle ou par voie transapicale par mois.
3.6. Modalités de suivi du patient.
Les patients doivent être suivis à 1 mois, 6 mois, 1 an puis une fois par an avec la réalisation d'un bilan biologique et d'une échocardiographie. Les suivis à 1 mois et 1 an doivent être réalisés dans le centre implanteur avec une évaluation cardiaque et gériatrique.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2015.
3239144
Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN XT + NOVAFLEX +
EDWARDS SAPIEN XT est une valve aortique d'origine bovine implantée par voie aortique fémorale transcutanée avec système d'implantation NOVAFLEX +.
1. Indication.
La prise en charge est assurée chez les patients contre-indiqués à la chirurgie ayant une sténose aortique sévère symptomatique. L'indication du remplacement valvulaire aortique doit être posée et la contre-indication à la chirurgie évaluée lors d'une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque opératoire (Euroscore logistique ≥ 20 % ou STS ≥ 10 %) et les comorbidités. Cette réunion doit être assortie de la rédaction d'un compte rendu qui sera annexé au dossier médical du patient.
Il est rappelé la nécessité du respect de toutes les contre-indications figurant au marquage CE des dispositifs.
Le refus de la chirurgie de remplacement valvulaire aortique ne constitue pas une indication à la technique de remplacement valvulaire aortique par voie transcutanée.
Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non indication).
2. Références prises en charge.
2.1. Système de 23 mm 9355NF23 regroupant : la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 23 mm et les ancillaires (Novaflex+) dont les références sont :
― système de mise en place Novaflex+ (qui comprend l'accessoire de sertissage Qualcrimp, 9300QC et butée de sertissage en 2 pièces) 9355 FS23
― ensemble de la gaine d'introduction extensible Edwards 916ES23 ;
― kit de dilatateurs Retroflex 9100DKS ;
― cathéter à ballonnet transfémoral Edwards 9350BC20 ;
― sertisseur 9350CR ;
― dispositif de gonflage Atrion QL 2530 96402.
2.2. Système de 26 mm 9355NF26 regroupant : la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 26 mm et les ancillaires (Novaflex+) dont les références sont :
― système de mise en place Novaflex+ (qui comprend l'accessoire de sertissage Qualcrimp, 9300QC et butée de sertissage en 2 pièces) 9355 FS26
― ensemble de la gaine d'introduction extensible Edwards 918ES26 ;
― kit de dilatateurs Retroflex 9100DKS ;
― cathéter à ballonnet transfémoral Edwards 9350BC23 ;
― sertisseur 9350CR ;
― dispositif de gonflage Atrion QL 2530 96402.
2.3. Système de 29 mm regroupant : la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 29 mm et les ancillaires (Novaflex+) dont les références sont :
― système de mise en place Novaflex+ (qui comprend l'accessoire de sertissage Qualcrimp, 9300QC et butée de sertissage en 2 pièces) 9355 FS29 ;
― ensemble de la gaine d'introduction extensible Edwards 920ES29 ;
― kit de dilatateurs Retroflex 9100DKS ;
― cathéter à ballonnet transfémoral Edwards 9350BC25 ;
― sertisseur 9350CR ;
― dispositif de gonflage Atrion QL 38 96406.
3. Conditions de prescription et d'utilisation pour la prise en charge.
3.1. Composition du plateau technique.
Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site et dans le même bâtiment, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
La salle hybride doit avoir les caractéristiques techniques qui permettraient de réaliser indifféremment des actes de chirurgie cardiaque ou de cardiologie interventionnelle (ECMO en salle, qualité d'imagerie optimale, caractéristiques d'un site d'anesthésie, traitement de l'air conforme à celui d'un bloc opératoire, condition de température).
Quelle que soit la voie d'abord, en cas d'intervention en salle de cathétérisme cardiaque, la salle doit être conditionnée comme un bloc opératoire de chirurgie cardio-vasculaire en termes d'asepsie et un site d'anesthésie conforme à celui d'un bloc doit être disponible.
En cas d'intervention en bloc opératoire, la qualité de l'imagerie doit être la plus proche possible de celle d'une salle de cathétérisme cardiaque.
En fonction de l'existence ou non de complications, les patients sont orientés en unité de surveillance continue, en unité de soins intensifs cardiologiques ou en réanimation.
3.2. Composition de l'équipe pluridisciplinaire.
La sélection des patients éligibles à la procédure doit être réalisée lors d'une réunion multidisciplinaire impliquant un chirurgien cardiaque, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien et un anesthésiste-réanimateur. L'obtention de l'avis d'un gériatre est très fortement recommandée. Cette position se fonde sur les données de la littérature et sur l'avis des experts consultés.
La composition de l'équipe durant l'intervention est relative à la voie d'abord. Seule est prise en charge la voie d'abord transfémorale décrite ci-dessous.
 Voie transfémorale
Doivent être présents en salle d'intervention un anesthésiste-réanimateur formé à la chirurgie cardiaque, un infirmier anesthésiste et deux opérateurs qualifiés dont au moins un cardiologue interventionnel et en plus doivent être disponibles un cardiologue échographiste et un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique ou un chirurgien vasculaire
3.3. Bilan préopératoire.
Il est nécessaire de documenter correctement les items suivants (les examens à réaliser pour évaluer tous ces critères étant à adapter au cas par cas et devant respecter les recommandations en vigueur) :
 Taille de l'anneau et sa géométrie ;
 Nombre de cuspides aortiques et leur symétrie ;
 Géométrie sous-aortique ;
 Géométrie de la racine aortique (hauteur des ostia coronaires, profondeur des sinus de Valsalva) ;
 Aorte ascendante : diamètre, calcifications, athérosclérose, débris aortiques, axes (si possible) ;
 Anatomie vasculaire : diamètres, tortuosités, thrombus, calcifications, athérosclérose, repères ;
 Anatomie coronaire ;
 Fonction myocardique et valvulaire avec si besoin évaluation de la réserve contractile.
Ces évaluations s'accompagnent de la consultation spécialisée d'anesthésie au minimum 48 heures avant le geste (sauf urgence) et des examens classiques nécessaires au bilan préopératoire d'un remplacement valvulaire aortique chirurgical avec un bilan biologique et bactériologique.
Une attention particulière doit être portée sur la prévention de toute insuffisance rénale post-procédurale. Le patient doit bénéficier d'une préparation adaptée en séparant dans le temps la procédure des examens pré-opératoires nécessitant l'utilisation de produits de contraste iodés.
3.4. Formation et expérience requises.
Tout opérateur d'un centre actuellement habilité ou amené à l'être doit :
 Appartenir à un centre pratiquant plus de 200 remplacements valvulaires aortiques par an ;
 Avoir l'expérience de la valvuloplastie par ballonnet ou une expérience des techniques de mise en place des endoprothèses aortiques thoraciques couvertes ou des ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) percutanées ;
 Avoir l'expérience du franchissement du rétrécissement aortique serré ;
 Avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre ou dans un centre habilité, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ;
 Avoir une formation pratique par compagnonnage à la technique effectuée.
3.5. Volume d'activité.
Au minimum, réalisation de 2 actes d'implantation de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transartérielle ou par voie transapicale par mois.
3.6. Modalités de suivi du patient.
Les patients doivent être suivis à 1 mois, 6 mois, 1 an puis une fois par an avec la réalisation d'un bilan biologique et d'une échocardiographie. Les suivis à 1 mois et 1 an doivent être réalisés dans le centre implanteur avec une évaluation cardiaque et gériatrique.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2015.