ANNEXE I I
CONTRE-INDICATIONS AU DON DE TISSUS ET DE CELLULES À DES FINS ALLOGÉNIQUES
Les critères d'exclusion suivants s'appliquent aux donneurs décédés et aux donneurs vivants, à l'exception du premier critère qui ne concerne que les donneurs décédés :
1. Cause du décès inconnue, sauf si l'autopsie révèle la cause du décès et si aucun des critères généraux d'exclusion exposés dans la présente annexe ne s'applique.
2. Maladie d'étiologie inconnue.
3. Présence ou antécédents de maladie maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire primitif, du carcinome in situ du col utérin et de certaines tumeurs primitives du système nerveux central qui doivent être évaluées à la lumière des connaissances scientifiques.
Les donneurs porteurs de maladies malignes peuvent faire l'objet d'une évaluation et être retenus pour un don de cornée, à l'exception de ceux atteints d'un cancer atteignant l'œil, ou d'une hémopathie maligne.
4. Risque de transmission de maladies à prions. Ce risque concerne par exemple les personnes suivantes :
a) Personnes chez lesquelles a été diagnostiquée une des formes de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou ayant des antécédents familiaux de maladie de Creutzfeldt-Jakob non iatrogène ;
b) Personnes ayant des antécédents de démence progressive d'évolution rapide ou de maladies neurologiques dégénératives, y compris celles qui sont d'origine inconnue ;
c) Personnes ayant reçu des hormones issues de l'hypophyse humaine (hormones de croissance par exemple), des greffes de cornée, de sclère et de dure-mère, et personnes ayant subi une intervention neurochirurgicale non documentée (pour laquelle on a peut-être utilisé de la dure-mère).
5. Une infection systémique qui n'est pas contrôlée au moment du don, y compris les maladies bactériennes, les infections virales, fongiques ou parasitaires généralisées, ou une infection locale significative des tissus et des cellules à donner. Les donneurs atteints de septicémie bactérienne peuvent faire l'objet d'une évaluation et être pris en considération pour un don de cornées, mais uniquement dans le cas où les cornées sont destinées à être stockées par organoculture, afin de permettre la détection de toute contamination bactérienne du tissu.
6. Sous réserve des dérogations à l'interdiction de greffer prévus aux articles R.1211-14 et R.1211-21 du code de la santé publique, antécédents, facteurs de risques, preuves cliniques ou résultats d'analyse de biologie médicale faisant ressortir un risque de transmission au regard du VIH, du VHB, du VHC ou du HTLV I/II.
7. Antécédents de maladie auto-immune chronique systémique dans le cas d'un don de cellules ou, dans le cas d'un don de tissu, antécédents de maladies auto-immunes chroniques systémiques qui pourraient nuire à la qualité du tissu.
8. Des données selon lesquelles les résultats des examens effectués sur les échantillons de sang du donneur seront ininterprétables ou inexactes, en raison :
a) De l'apparition d'une hémodilution, dans le cas où l'on ne dispose pas d'un échantillon prélevé avant transfusion ou perfusion ;
b) D'un traitement à base d'agents immunosuppresseurs par voie générale.
9. Eléments attestant de la présence de tout autre facteur de risque pour les maladies transmissibles sur la base d'une évaluation des risques et du bénéfice attendu pour le receveur, en tenant compte des voyages effectués par le donneur, de son exposition aux risques et de la présence locale de maladies infectieuses.
10. Présence sur le corps du donneur de signes physiques impliquant un risque de maladie transmissible.
11. Ingestion d'une substance ou exposition à une substance (comme le cyanure, le plomb, le mercure, l'or) susceptible d'être transmise au receveur dans des doses qui risquent de nuire à sa santé.
12. Antécédents de vaccination récente au moyen d'un virus atténué vivant lorsqu'un risque de transmission existe.
13. Transplantation de xénogreffes.
14. Lorsque les donneurs sont des enfants décédés, les critères d'exclusion supplémentaires suivants sont applicables :
14. Aucun enfant né d'une mère infectée par le VIH ou qui remplit l'un des critères d'exclusion visés ci-dessus ne peut être considéré comme donneur tant que le risque de transmission de l'infection n'est pas définitivement écarté.
a) Aucun enfant de moins de dix-huit mois né d'une mère infectée par le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C ou le HTLV, chez qui le risque d'une telle infection existe, et qui a été allaité par sa mère au cours des douze derniers mois, ne peut être considéré comme donneur quels que soient les résultats des examens biologiques ;
b) Tout enfant né d'une mère infectée par le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C ou une infection HTLV ou chez qui le risque d'une telle infection existe, qui n'a pas été allaité par sa mère au cours des douze derniers mois et dont les examens biologiques, les examens médicaux et l'étude des antécédents médicaux ne permettent pas de conclure à une infection par le VIH, l'hépatite B ou C ou le HTLV, peut être considéré comme donneur.
15. Le cas échéant, les situations particulières des donneurs mentionnées dans le questionnaire prévu à l'article R.1241-19-2, qui en fonction de chaque type de tissus ou de cellules peuvent conduire à leur exclusion.