ANNEXE 2.1
MATRICE DE CALCUL DES COÛTS ET SURCOÛTS ENGAGÉS POUR LA RÉALISATION DE LA RECHERCHE À FINALITÉ COMMERCIALE
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Evaluation faite sur la base de :
Désignation des actes et prestations réalisés :
Limite d'occurrence
Coût ou surcoût
Montant unitaire € (Hors Taxe)
Nombre d'items par patient ou pour le centre
Total des frais pour un patient ou pour le centre € (H.T.)
Total pour le nombre des patients du centre ou pour le centre € (H.T.)
FORFAITS
Forfait frais fixes administratifs
Frais administratifs Enregistrement de la recherche, procédure d'élaboration de la convention et de la matrice, suivi financier et administratif de la convention, y compris des avenants. Forfait appliqué par centre d'investigation et non pas par établissement, si plusieurs centres d'investigation dans l'établissement, plusieurs forfaits sont facturés. Facturé dès la signature de la convention, même si la décision d'annulation avant le démarrage est imputable au promoteur (si la matrice a déjà été élaborée).
Par établissement
coût
500€ pour le centre coordonnateur 200€ pour les centres associés
1
0,00 €
Frais supplémentaires pour l'élaboration d'un avenant UNIQUEMENT si la modification substantielle de la matrice est liée à une modification radicale du protocole.
Par établissement
coût
100€ centre coordonnateur 50€ centre associé
0,00 €
Mise en place de la recherche Présélection du centre, prise de connaissance du protocole et de ses exigences, études de faisabilité, contribution à l'élaboration de la matrice, réponse à des questionnaires pour vérifier la maitrise des BPC, réunion de mise en place. Forfait facturé même si aucun patient inclus, facturé dès la signature de la convention.
Par établissement
coût
niveau 1 ou extension: 300€ niveau 2: 450€ niveau 3: 600€
1
0,00 €
Forfaits logistiques
Forfait de frais logistiqueTéléphone, secrétariat pour prise de RDV, bureautique, petit matériel, frais archivage des documents de l'étude et maintien de l'accès aux données. Participation aux frais de fonctionnement de l'hôpital (locaux, gestion des déchets, stérilisation...), participation à l'amortissement des investissements hospitaliers... (forfait applicable à tous les patients inclus au prorata des screening et des inclusions réalisées, quelque soit le nombre de visites effectuées, y compris si des visites et des actes supplémentaires sont réalisés sur la totalité de la durée de l'étude.Lister les visites
Forfait par patient et par visite
coût
niveau 1: 2€ niveau 2: 3€niveau 3: 4€Ajouter 1€/patient/visite si intervention personnels exterieurs (hors monitoring promoteur, CRO, ARC)
0,00 €
Forfait maintenance des appareils A évaluer au prorata du nombre d'années
Par année d'étude
coût
100,00 €
0,00 €
0,00 €
TACHES D'INVESTIGATION
Estimation du temps médical - 102 €/h
Consultation d'inclusion Information du patient par le médecin et recueil du consentement. Recherche de niveau 1: 1 h Recherche de niveau 2 : 1 h 30 Recherche de niveau 3 : 2 h Lister la visite
Par patient
coût
niveau 1: 102 € niveau 2 : 153 € niveau 3 : 204 €
1
0,00 €
Suivi téléphonique 15min quelque soit le type de recherche. Lister les visites
Par patient
coût
25,50 €
0,00 €
0,00 €
Temps médical Temps médical en sus de la pratique courante (formation, examen spécifique, suivi téléphonique) et non pris en compte dans les actes réalisés dans le cadre de la recherche. Par heure, au prorata. Lister les visites
Par patient
coût
102,00 €
0,00 €
0,00 €
Audit promoteur hors pharmacie (si <1 jour) De la préparation à la mise en œuvre des actions correctives (hors pharmacie. Tarification spécifique pour les recherches sur les DM).
Par centre
coût
300,00 €
0,00 €
Si applicable
Audit promoteur hors pharmacie (si > 1 jour) De la préparation à la mise en œuvre des actions correctives (hors pharmacie. Tarification spécifique pour les recherches sur les DM).
Par centre
coût
450,00 €
0,00 €
Si applicable
Estimation du temps TEC - 50,4 €/h
Temps TEC formation Recherche de niveau 1: 4h ou 5h (1h pour le CRF papier, 2h pour l'eCRF, 1h pour la lecture du protocole, 1h pour la rédaction des procédures pour le service, 1h pour la gestion administrative). Recherche de niveau 2: 5h ou 6h (1h pour le CRF papier, 2h pour l'eCRF, 2h pour la lecture du protocole, 1h pour la rédaction des procédures pour le service, 1h pour la gestion administrative). Recherche de niveau 3 : 7h ou 8h (1h pour le CRF papier, 2h pour l'eCRF, 3h pour la lecture du protocole, 2h pour la rédaction des procédures pour le service, 1h pour la gestion administrative).
Par personnel formé
coût
niveau 1 : 201,6 € ou 252 € niveau 2 : 252 € ou 302,4 € niveau 3 : 352,8 € ou 403,2 €
1
0,00 €
Temps TEC monitoring avec promoteur/CRO Par jour et par ARC moniteur. Préparation des dossiers patients, disponibilité, résolution des queries (en moyenne et pas par nombre de dossiers patients). Recherche de niveau 1: 2,5 h par visite de monitoring. Recherche de niveau 2: 4h par visite de monitoring. Recherche de niveau 3: 5 h par visite de monitoring.
Par jour et par ARC moniteur
coût
niveau 1 : 126 € niveau 2 : 201,6 € niveau 3 : 252 €
1
Au prorata
Temps TEC monitoring à distance (RDV téléphonique audio-conf) - 2h
Par RDV
coût
100,80 €
0,00 €
Au prorata
Temps TEC visite de screening patient Préparation des visites : organisation et planification des actes protocolaires, hospitalisation…, information du patient sur le déroulement pratique des vistes de la recherche. Remplissage du CRF y compris reprises des antécédents du patient, récupération des données sources, résolution de queries. Niveau 1: 1h+15min par tranche de 10 pages de CRF. Niveau 2: 2h+15min par tranche de 5 pages de CRF (argumentaire : modification du parcours de soin engendrée par la mise en place de la Recherche). Niveau 3: 3h+15min par tranche de 5 pages de CRF. Lister la visite
Par visite
coût
niveau 1: 50,4 € niveau 2 : 100,8 € niveau 3 : 151,2 €
1
########
#VALEUR!
Temps TEC visite sur site, de suivi patient ou téléphonique Organisation de la visite (dont organisation et planification des actes protocolaires, hospitalisations…), saisie du CRF, résolution des queries, Gestion des évènements indésirables, Préciser lesquelles à l'aide du protocole. Niveau 1: 1h+15min par tranche de 10 pages de CRF. Niveau 2: 2h+15min par tranche de 5 pages de CRF. Niveau 3: 2h+15min par tranche de 5 pages de CRF. Lister les visites
Par visite
coût
niveau 1 : 50,4 € niveau 2 : 100,8 € niveau 3 : 100,8 €
########
#VALEUR!
Temps TEC visite finale ou arrêt prématuré Préparation de la visite (dont organisation et planification des actes protocolaires, hospitalisations…), saisie du CRF, résolution des queries. Niveau 1: 1h+15min par tranche de 10 pages de CRF. Niveau 2: 2h+15min par tranche de 5 pages de CRF. Niveau 3: 2h+15min par tranche de 5 pages de CRF. Lister la visite
Par visite
coût
niveau 1 : 50,4 € niveau 2 : 100,8 € niveau 3 : 100,8 €
1
########
#VALEUR!
Temps TEC formation aux questionnaires et carnets patient - 1h/protocole
Par personnel formé
coût
50,40 €
0,00 €
0,00 €
Temps TEC gestion auto-questionnaire ou passation et remplissage des questionnaires patients - 15min par patient si > 5 auto-questionnaires 30 min par patient Lister les visites
Par visite
coût
12,6 € si > 5 auto-questionnaires : 25,2 €
0,00 €
Temps TEC formation initiale du patient à l'auto-questionnaire - électronique (1h/patient) / papier (30min/patient)si > à 5 auto-questionnaires : électronique (1h30/patient) / papier (45min/patient)
Par patient
coût
électronique 50,4 €papier 25,2 €si > 5 auto-questionnaires électroniques 75,6 €papiers 37,8 €
0,00 €
Temps TEC pour la gestion des kits de prélèvement. 1h/ visite avec prélèvements centralisés. Lister les visites
Par visite
coût
50,40 €
0,00 €
0,00 €
Temps TEC appel IVRS/IWRS Lister les visites
Par appel
coût
10,00 €
0,00 €
0,00 €
Temps TEC pour la gestion des remboursements de déplacement des patients20 min si l'intervention se fait sans utilisation d'une plateforme50 min si l'intervention se fait via l'utilisation d'une plateformeLister les visites
Par visite
coût
sans plateforme : 16,8 €avec plateforme : 42 €
########
#VALEUR!
Estimation du temps infirmier - 45,6 €/h
Les nomenclatures existantes prennent en compte la prise en charge courante du patient Le temps infirmier rajouté valorise la réalisation de ces actes dans le cadre contraint du protocole en sus de la pratique standard : => respect des exigences du protocole ; => respect des exigences du manuel de laboratoire ; => utilisation des kits spécifiques du protocole ; => remplissage des formulaires du protocole… Utilisation de la tarification AMI.
Temps Infirmier pour prélèvements sanguins pour l'analyse centralisée - 15min Lister les visites
Par visite
coût
11,40 €
0,00 €
0,00 €
Temps Infirmier pour prélèvements d'urine pour l'analyse centralisée - 15min Lister les visites
Par visite
coût
11,40 €
0,00 €
0,00 €
Temps Infirmier pour la mesure des signes vitaux - 15min Lister les visites
Par mesure des signes vitaux
coût
11,40 €
0,00 €
0,00 €
Temps Infirmier pour injection du traitement de l'étude - 15min Lister les visites
Par injection
coût
11,40 €
0,00 €
0,00 €
Temps Infirmier pour pose et retrait de perfusion - 30min Lister les visites
Par pose et retrait
coût
22,80 €
0,00 €
0,00 €
Temps Infirmier pour pose et retrait de cathéter - 30min Lister les visites
Par pose et retrait
coût
22,80 €
0,00 €
0,00 €
Temps Infirmier pour l'aide au médecin à la réalisation d'un acte technique ou autre
Par visite
coût
0,00 €
0,00 €
Temps Infirmier par point de PK/PD - 15min
Lister les visites
Par point PK/PD
coût
11,40 €
0,00 €
0,00 €
ACTES NOMENCLATURES
Acte Lister les visites
surcoût
0,00 €
0,00 €
ECG (DEQP003) Lister les visites
Par examen
surcoût
0,00 €
0,00 €
Prélèvements sanguins - 1,5 AMI Lister les visites
Par prélèvement
surcoût
0,00 €
0,00 €
Prélèvements urinaires - 1 AMI Lister les visites
Par prélèvement
surcoût
0,00 €
0,00 €
ACTES NON NOMENCLATURES SERVICES CLINIQUES ET MEDICO TECHNIQUES
Acte Lister les visites
0,00 €
0,00 €
SEJOURS ET CONSULTATIONS
Consultation médicale supplémentaire Spécifique à la recherche Lister les visites
Par consultation
surcoût
tarif CCAM CS ou CNPSY ou CSC
0,00 €
Forfait frais d'hébergement hôtelier < 24h Frais liés aux repas, frais de mise à disposition d'une chambre, chauffage, fluides, services techniques, temps médical et infirmier de suivi (frais forfaitisées différents de la compensation des actes supplémentaires liés à la recherche pratiqués en journée) => le forfait doit correspondre à l'occupation effective nécessitée par le protocole, d'un lit, d'un fauteuil : l'occupation n'est pas systématique. le forfait prend en compte 1h de temps médical + 1 h de temps infermier + repas. Lister les visites
Forfait par visite
surcoût
355,00 €
0,00 €
0,00 €
Forfait frais d'hébergement hôtelier > 24h Frais liés aux repas, frais de mise à disposition d'une chambre, chauffage, fluides, services techniques, temps médical et infirmier de suivi (frais forfaitisées différents de la compensation des actes supplémentaires liés à la recherche pratiqués en journée) => le forfait doit correspondre à l'occupation effective nécessitée par le protocole, d'un lit, d'un fauteuil : l'occupation n'est pas systématique. le forfait prend en compte 2h de temps médical + 2h de temps infermier + repas. Lister les visites
Forfait par visite
surcoût
666,00 €
0,00 €
0,00 €
AUTRES COUTS / SURCOUTS IMPUTABLES A LA RECHERCHE
Tous les frais complémentaires, non prévus, mais imputables à la recherche
coût
0,00 €
Si applicable
Forfait événement indésirable grave imputable à la recherche (géré en dehors des visites de monitoring) - 1h de temps TEC et 20min de temps médical.
Par EIG
coût
84,40 €
0,00 €
Au prorata
Temps médicalTemps médical en sus de la pratique courante : formation, examen spécifique, suivi téléphonique et non pris en compte dans les actes réalisés dans le cadre de la recherche, par heure.Lister les visites
Par patient
coût
102,00 €
0,00 €
0,00 €
Forfait clôture de la recherche Niveau 1 : 30 min de temps médical + 2h de temps TEC Niveau 2 : 30 min de temps médical + 3h de temps TEC Niveau 3 : 1h de temps médical + 3h de temps TEC.
Forfait par recherche
coût
niveau 1 : 151,8 € niveau 2 : 202,2 € niveau 3 : 253,2 €
0,00 €
Réactifs et consommables : imposé par le protocole. Hors analyses de routine. Facture ou forfait global/par visite.
Par ligne
coût
0,00 €
0,00 €
BIOLOGIE - ANATOMO-PATHOLOGIE
Temps coordination biologie/pathologie recherche Contribution à : sélection, vérification de la matrice coordonnateur : information, mise en place de flag, modifications des pratiques, résultats, etc. Formation au manuel de labo. 1h30 /centre coordinateur ou associé (si besoin du promoteur).
Par centre
coût
75,60 €
1
75,60 €
75,60 €
Temps biologie/pathologie recherche Transmission des documents (CV, VR, CQ, si cryoconservation : CT (courbes de Températures), CS (calibration sondes), CM (Contrôles Métrologies et de Maintenance). 1h30 (si nécessité du protocole).
Par centre
coût
75,60 €
1
75,60 €
75,60 €
BIOLOGIE - Acte nomenclaturé - NABM RIHN
Nomenclature : description analyses, panel avec code NABM et cotation individuelle ou globale. Lister les visites
Par bilan
surcoût
0,00 €
0,00 €
Forfait de sécurité (9105) et Forfait préanalytique (9005) - B22 Lister les visites
1 fois/jour/patient
surcoût
0,00 €
0,00 €
BIOLOGIE - Acte hors NABM RIHN
Temps Tech Labo. Gestion et technicage des prélèvements biologiques ; centrifugation, aliquotage, congélation, traçabilité ainsi que préparation des envois ambiants et carboglace le jour même (1h). Lister les visites
Par visite
surcoût
50,40 €
0
0,00 €
Temps Tech Labo. Gestion et technicage des prélèvements sanguins PK. Préparation et envoi au labo centralisé choisi par le promoteur 30min/point de PK en cinétique à partir de 2 points dans une même visite. Lister les visites
Par point de PK
surcoût
25,20 €
0,00 €
0,00 €
Temps Tech Labo. Préparation spécifique (si préparation requise dans le protocole, à évaluer en fonction de la recherche). Lister les visites
coût
0,00 €
0,00 €
Forfait de conservation à visée de recherche Stockage et sortie quel que soit la nature de l'échantillon (sérum plasma, urine, ADN…) si requis par le protocole. A évaluer au prorata du nombre d'années.
Forfait annuel
coût
200,00 €
0,00 €
0,00 €
Temps de mise en place d'une activité, hors circuit de routine, imposée par la recherche dans un Laboratoire de spécialité. Temps biologiste: 4 h Temps tech labo : 4 h
Par laboratoire de spécialité/ recherche
coût
609,60 €
0,00 €
0,00 €
Temps de mise en place d'une activité "Central Lab" au pôle de biologie/CRBTemps tech labo : 9 h
Par laboratoire de spécialité/ recherche
coût
453,60 €
0,00 €
0,00 €
Temps coordination pour la mise en place dans un service de garde: réunion de mep, rédaction flag et procédure, formation Temps TEC coord : 8 h Temps tech labo form: 6 h x 2
Par centre acceptant cette spécificité (à la demande explicite du promoteur) Si applicable
coût
1 008,00 €
0,00 €
0,00 €
ANATOMO-PATHOLOGIE - Acte nomenclaturé CCAM
Acte
Par acte
surcoût
0,00 €
0,00 €
ANATOMO-PATHOLOGIE - Acte hors nomenclature CCAM
Préparation et envoi biopsie fraiche ou archivée pour relecture centralisée Identification des blocs, préparations des lames (blanches ou colorées) gestion des formulaires d'envoi ( remplissage et classement). Lister les visites
Par bloc ou biopsie envoyés
surcoût
150,00 €
0,00 €
0,00 €
Temps Médecin ACP : expertise; sélection du bloc et de la zone d'intérêt de la biopsie avant traitement et envoi en labo central. Lister les visites
Par visite 1h30
Coût
153,00 €
0,00 €
0,00 €
Temps tech labo. Préparation spécifique (si préparation requise dans le protocole, à évaluer en fonction de la recherche). Lister les visites
coût
0,00 €
0,00 €
Temps tech labo préparation spécifique : lames si >20 Lister les visites
Par lot de 5 lames (au delà de 20)
Coût
10,00 €
0,00 €
0,00 €
Forfait de désarchivage blocs tumoraux depuis un laboratoire extérieur (50 € ou si > 50 € au réel sur présentation d'une facture).
Par désarchivage
coût
IMAGERIE
Forfait frais de mise en place de la recherche en imagerie 4h temps TEC + 1h temps médical
Par centre
coût
303,60 €
0,00 €
0,00 €
Forfait imagerie complexe Si le protocole requiert une expertise spécifique d'imagerie. Sur justificatif.
Par centre
coût
0,00 €
0,00 €
Relecture d'un examen réalisé en dehors du centre - 30min temps médical.
Par examen
coût
51,00 €
0,00 €
0,00 €
Forfait de maintenance spécifique (si non déjà pris en compte).
Par équipement si applicable dans le cadre du protocole
coût
100,00 €
0,00 €
Si applicable
Tâches spécifiques d'expertise liées à l'imagerie : anonymisation/gravure des données, gravure de CD 30 min de temps TEC Lister les visites
Par examen
coût
25,20 €
0,00 €
0,00 €
Temps TEC : envoi des images via les plateformes internet ou via DVD et transmission des DTF (data transmittal form) - 30 min de temps TEC Lister les visites
Par examen
coût
25,20 €
0,00 €
0,00 €
Actes nomenclaturés
Examen Standard = base CCAM + forfait technique maximun + modificateur + forfait archivage numérique + médicament ou agent diagnostic Lister les visites
Par examen
surcoût
0,00 €
0,00 €
Examen plus long que le standard ou avec séquences ou incidences supplémentaires ou avec post-traitement spécifique = (base CCAM + forfait technique maximum + modificateur) x temps supplémentaire/durée moyenne + médicament ou agent diagnostic Lister les visites
Par examen
surcoût
0,00 €
0,00 €
Actes non nomenclaturés
Examen sans base CCAM = frais réel Lister les visites
Par examen
surcoût
frais réel
0,00 €
Temps médical en sus pour une recherche complexe en imagerie demandant un circuit du patient hors prise en charge standard - 1 h de temps médical
Par centre
coût
102,00 €
0,00 €
0,00 €
Temps TEC en sus pour une recherche complexe en Imagerie demandant un circuit du patient hors prise en charge standard - 4 h de temps TEC
Par centre
coût
201,60 €
0,00 €
0,00 €
Temps TEC : chargement sur le PACS des images réalisées à l'extérieur du centre et gestion du dossier - 30min de temps TEC
Par examen Si applicable
coût
25,20 €
0,00 €
0,00 €
Temps TEC monitoring avec promoteur/CRO : préparation des dossiers patients, visite sur site - 2h30 de temps TEC par visite de monitoring
Par monitoring Si applicable
coût
126,00 €
0,00 €
0,00 €
Temps TEC pour queries - 15 min de temps TEC par examen
Par examen
coût
12,60 €
0,00 €
0,00 €
Temps TEC pour la gestion des prélèvements réalisés sous imagerie - 1 h/prélévement (si non pris en compte dans la partie anatomo-pathologie). Lister les visites
Par prélèvement Si applicable
coût
50,40 €
0,00 €
0,00 €
Temps TEC saisie CRF - 15 min/5 pages de CRF complétées
5 pages CRF complétées
coût
12,60 €
0,00 €
0,00 €
Temps médical : tâches de post-traitement (reconstructions, mesures…) - 30min temps médical Lister les visites
Par examen Si applicable
coût
51,00 €
0,00 €
0,00 €
Temps médical pour expertise en imagerie à la demande du promoteur et dans le cadre du protocole : savoir-faire, investissement intellectuel, forfait intellectuel selon un barème et des indicateurs qualité = tous les examens y compris les examens réalisés à l'extérieur - 1 h de temps médicalLister les visites
Par examenSi applicable
coût
102,00 €
0,00 €
0,00 €
PHARMACIE - RADIOPHARMACIE - DISPOSITIF MEDICAL
Forfait pharmaceutique ou radiopharmaceutique 1ère année
Par centre
coût
500,00 €
1
500,00 €
500,00 €
Forfait pharmaceutique ou radiopharmaceutique année supplémentaire Au prorata du nombre d'années supplémentaires.
Par centre
coût
200,00 €
0,00 €
0,00 €
Forfait dispensation nominative Lister les visites
Par ligne de dispensation
coût
28,00 €
0,00 €
0,00 €
Destruction
Fil de l'eau
coût
8,00 €
0,00 €
Au prorata
Mise en destruction
Par campagne
coût
80,00 €
0,00 €
Au prorata
Conditions particulières de conservation
Par zone de stockage
coût
50,00 €
0,00 €
0,00 €
Etiquetage ou ré-étiquetage
<10 unités
coût
15,00 €
0,00 €
Au prorata
Etiquetage ou ré-étiquetage
entre 10 et 50
coût
25,00 €
0,00 €
Au prorata
Etiquetage ou ré-étiquetage
>50
coût
50,00 €
0,00 €
Au prorata
Visite de suivi de monitoring
Par visite
coût
30,00 €
0,00 €
Au prorata
Actes IVRS ou @VRS Tous les actes : réception, dispensation, retours et autres actes validés par ce mode sont concernés, notamment l'attribution du traitement au patient.).
Par acte
coût
10,00 €
0,00 €
0,00 €
Réception/livraison
Par réception/ livraison
coût
20,00 €
0,00 €
Au prorata
Attribution d'un traitement au patient (appel d'un serveur vocal - IVRS).
Par appel
coût
10,00 €
0,00 €
0,00 €
Reconstitution/préparation de médicaments/assemblage de DM conditions non stériles MED et/ou DM Lister les visites
Par acte
coût
20,00 €
0,00 €
0,00 €
Reconstitution/préparation de médicaments/assemblage de DM conditions stériles MED et/ou DM Lister les visites
Par acte
coût
60,00 €
0,00 €
0,00 €
Constitution + stérilisation d'un plateau normalisé (DM) Lister les visites
Par plateau
coût
60,00 €
0,00 €
0,00 €
Audits (y compris temps de préparation) Ne sont pas concernées les inspections des autorités compétentes. Non applicable pour les DM.
Par audits
coût
300,00 €
0,00 €
Si applicable
Traçabilité spécifiqueUn seul forfait à 70 € pour la totalité de la recherche: MDS, DMI et stupéfiants.
Par centre
coût
70,00 €
0,00 €
0,00 €
Référencement et saisie d'un protocole dans un logiciel de prescription (uniquement au cas par cas sur justificatif si reconstitution complexe de produits à la recherche (par ex. : cytotoxiques, anticorps monoclonaux).
Par centre
coût
150,00 €
0,00 €
0,00 €
Fourniture de produit de santé Achat de produit pharmaceutique : prix d'achat et temps pharmacien (achat, approvisionnement, gestion pharmaceutique du médicament ou DM expérimental ou non expérimental).
Par ligne de commande ou par système complet pour un DM
surcoût
0,00 €
0,00 €
Pharmacie - actes non nomenclaturés
Formation (basée sur le temps pharmacien ou le temps TEC/PPH).
Par personnel formé
coût
0,00 €
0,00 €
Stockage/archivage pour PUI (10€/année réglementaire).
coût
0,00 €
0,00 €
TOTAL
0,00 €