A N N E X E S
A N N E X E I
(3 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.
CODE CIP
PRÉSENTATION
34009 221 911 6 4
REBIF 8,8 microgrammes/REBIF 22 microgrammes (interféron bêta-1a), solutions injectables en stylos préremplis, coffret d'initiation de traitement : 6 stylos préremplis de REBIF 8,8 microgrammes + 6 stylos préremplis de REBIF 22 microgrammes (laboratoires MERCK SERONO)
34009 221 907 9 2
REBIF 22 microgrammes (interféron bêta-1a), solution injectable en stylos préremplis (B/12) (laboratoires MERCK SERONO)
34009 221 909 1 4
REBIF 44 microgrammes (interféron bêta-1a), solution injectable en stylos préremplis (B/12) (laboratoires MERCK SERONO)
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
REBIF (Interféron bêta-1a)
Laboratoire MERCK SERONO
1. Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. art. R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
2. Indications remboursables (*)
Coffret REBIF 8,8 microgrammes et 22 microgrammes, REBIF 44 microgrammes/0,5 ml, solution injectable en cartouche, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en stylo prérempli :
" Traitement des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'un processus inflammatoire actif, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (cf. pharmacodynamie). "
Tous dosages :
" Traitement des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente.
Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des deux années précédentes (cf. pharmacodynamie).
Son efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques évoluant sans poussées associées (cf. pharmacodynamie). "
3. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
4. Modalités d'utilisation (**)
Date de l'AMM initiale : 4 mai 1998.
Date de l'AMM de l'extension d'indication pour un seul événement démyélinisant chez les patients à haut risque de développer une SEP : 20 janvier 2012.
(**) Cf. RCP consultable sur les sites de l'ANSM ou l'EMA :  http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
 http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.htm.