A N N E X E S
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Tableau n° 1
TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES
réalisés par les infirmiers en application du 

39°de l'article R. 4311-5 du code de la santé publique

Tests
Conditions d'utilisation
Test urinaire de recherche de la protéinurie, cétonurie, glycosurie, bilirubinurie, urobilinogénurie, nitriturie, pH urinaire, densité urinaire, leucocyturie, hématurie
Surveillance d'anomalies urinaires
Test capillaire d'évaluation de la glycémie 
Repérage d'une hypoglycémie, d'un diabète ou éducation thérapeutique d'un patient
Tableau n° 2
TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES
utilisés par les sages-femmes
Tests
Conditions d'utilisation
Test vaginal de rupture prématurée des membranes fœtales (membranes de la cavité amniotique)
Orientation diagnostique en faveur d'une rupture des membranes chez une femme enceinte
Test transcutané d'évaluation de la bilirubinémie.
Surveillance de la photothérapie chez le nouveau-né
Test urinaire de recherche de la protéinurie, cétonurie, glycosurie, bilirubinurie, urobilinogènurie, nitriturie, pH urinaire, densité urinaire, leucocyturie, hématurie
Surveillance et repérage d'anomalies urinaires en particulier en faveur d'une infection urinaire ou d'un diabète
Test capillaire d'évaluation de la glycémie
Repérage d'une hyperglycémie
Mesure transcutanée des paramètres d'oxygénation
Surveillance des femmes sous péridurale et des nouveaux-nés 
Tableau n° 3
TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES
utilisés par les médecins ou sous leur responsabilité
par un autre professionnel de santé
Tests
Conditions d'utilisation
Test oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A
Orientation diagnostique en faveur d'une angine bactérienne
Test naso-pharyngé d'orientation diagnostique de la grippe
Orientation diagnostique en faveur d'une grippe
Test capillaire de détection de l'état immunitaire vis-à-vis du tétanos.
Orientation état immunitaire vis-à-vis du tétanos
Test vaginal de rupture prématurée des membranes fœtales (membranes de la cavité amniotique)
Orientation diagnostique en faveur d'une rupture des membranes chez une femme enceinte
Test transcutané d'évaluation de la bilirubinémie.
Surveillance de la photothérapie chez le nouveau-né
Mesure transcutanée des paramètres d'oxygénation
Surveillance en continu ou en discontinu des paramètres vitaux 
Test capillaire d'évaluation de la glycémie et de la cétonémie 
Repérage d'une hypoglycémie, d'un diabète ou éducation thérapeutique d'un patient
Test urinaire de recherche de la protéinurie, cétonurie, glycosurie, bilirubinurie, urobilinogènurie, nitriturie, pH urinaire, densité urinaire, leucocyturie, hématurie
Repérage d'anomalies urinaires en particulier en faveur d'une infection urinaire ou d'un diabète
Tableau n° 4
TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES
utilisés par les pharmaciens d'officine
dans un emplacement de confidentialité
Tests
Conditions d'utilisation
Test capillaire d'évaluation de la glycémie
Repérage d'une hypoglycémie, d'un diabète ou éducation thérapeutique d'un patient
Test oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A
Orientation diagnostique en faveur d'une angine bactérienne
Test naso-pharyngé d'orientation diagnostique de la grippe
Orientation diagnostique en faveur d'une grippe
A N N E X E I I
PROCÉDURE D'ASSURANCE QUALITÉ APPLICABLE AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ RÉALISANT LES TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES
 Une procédure d'assurance qualité est rédigée par le professionnel réalisant les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques. Cette procédure comporte deux parties : une fiche à remplir une seule fois dont un modèle-type figure en annexe III et les modalités de traçabilité de l'utilisation de chaque test pour chaque patient qui nécessite d'inscrire ces éléments dans chaque dossier patient ou dans le cahier de liaison ou de suivi du patient à domicile.
 1° La fiche comporte les éléments suivants :
 ― la formation accomplie pour pratiquer le test ou recueil et traitement de signaux biologiques ;
 ― les modalités de respect des recommandations du fabricant du test ou recueil et traitement de signaux biologiques ;
 ― les modalités pour la communication appropriée du résultat du test rapide au patient ;
 ― les modalités d'élimination des déchets d'activité de soins à risques infectieux (DASRI) ;
 ― Les modalités de contrôle des appareils de mesure utilisés.
 2° Les modalités de la traçabilité des résultats des tests pour chaque patient nécessitent d'inscrire dans chaque dossier de patient ou dans le cahier de liaison ou de suivi du patient à domicile :
 ― le résultat du test avec les unités utilisées ;
 ― les informations concernant le dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé ;
 ― le numéro de lot du test utilisé ;
 ― le cas échéant, le numéro de lot de l'appareil de mesure ;
 ― la date et l'heure de réalisation ;
 ― l'identification de l'opérateur.
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MODÈLE TYPE DE FICHE DE PROCÉDURE D'ASSURANCE QUALITÉ POUR LA RÉALISATION DES TESTS D'ORIENTATION DIAGNOSTIQUE
 Nom de la structure d'exercice du ou des professionnel de santé concernés.
 Objet :
 Cette procédure vise à décrire ce qui est mis en place pour la réalisation d'un test d'orientation diagnostique.
 Description de la réalisation pratique du test :
 Le professionnel utilisant ce test note dans cette fiche que :
 ― le test utilisé est le test... (marque, référence) ;
 ― il se réalise au moyen d'un prélèvement... (capillaire, pharyngé, urinaire...) ;
 ― la notice du fabricant est annexée à cette présente fiche ;
 ― il a pris connaissance de la notice avant utilisation du test ;
 ― le test et les consommables utilisés sont éliminés... (dans la filière des DASRI).
 Communication des résultats :
 Le professionnel s'engage dans cette fiche à bien informer le patient que le résultat ne constitue qu'une orientation diagnostique.
 Modalité de contrôle des appareils de mesure utilisés :
 Lorsque ce test nécessite un appareil de mesure, le professionnel précise, sur la fiche de vie du dispositif mentionnée au 5e de l'article R. 5212-28 :
 ― les contrôles internes effectués, les dates et les résultats et la fréquence de réalisation des contrôles ;
 ― les contrôles externes effectués s'ils existent, les dates et les résultats, les numéros de lot et la fréquence de réalisation.
 Date de validation de la procédure :
 Nom, prénom, signature, du rédacteur et des personnes réalisant les tests d'orientation diagnostiques.