Décision du 20 mai 2014 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 12 janvier 2012 au médicament vétérinaire dénommé SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS, suspension injectable, du laboratoire CROSS VETPHARM GROUP, Broomhill Road, Dublin 24 Tallaght, Irlande ;
Vu la procédure de référé selon l'article 35 de la directive 2001/82/CE ;
Vu la décision d'exécution de la commission européenne en date du 28 mars 2014 concernant, dans le cadre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires relatives aux formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires ;
Considérant que cette décision d'exécution s'applique au médicament vétérinaire SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS ;
Considérant que le CVMP a estimé que toutes les études de déplétion des résidus montrent invariablement que, suite à un traitement aux doses recommandées, le sélénate de baryum persiste aux sites d'injection pendant de longues périodes après le traitement et il n'y a pratiquement aucune diminution des résidus au site d'injection, ce qui entraîne des niveaux élevés de sélénate de baryum au site d'injection ;
Considérant que le CVMP a jugé que, sur la base de nouvelles informations issues d'une étude in vitro simulant les conditions prévalant dans le tractus gastro-intestinal humain, au moins 5 % du sélénium ingéré à partir du sélénate de baryum est biodisponible quand il est présent dans une matrice alimentaire normale ;
Considérant que le CVMP a considéré qu'aucune mesure de gestion des risques destinée à éviter la présence de résidus au site d'injection n'était actuellement en place et n'avait pu être identifiée au cours de cette procédure, en raison d'un manque d'informations et de données suffisantes pour l'évaluation de ces mesures ;
Considérant que le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires est négatif, étant donné que les produits pourraient représenter une menace importante pour la santé humaine,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 12 janvier 2012 au médicament vétérinaire SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS, suspension injectable, du laboratoire CROSS VETPHARM GROUP, Broomhill Road, Dublin 24 Tallaght, Irlande, est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente que les conditions suivantes soient remplies :
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données et proposer des mesures qui assureront la sécurité du consommateur suite à l'utilisation du médicament vétérinaire, et en particulier :
Des mesures appropriées d'atténuation des risques doivent être proposées et étayées par des données scientifiques pertinentes montrant que les résidus de sélénium dans les tissus comestibles des animaux traités, y compris le site d'injection, dépassant la valeur de l'apport maximal tolérable de 0,3 mg/personne/jour n'entrent pas dans la chaîne alimentaire.
Il convient de noter que si le marquage des sites d'injection via l'utilisation d'un colorant est proposé des données appropriées doivent être fournies pour confirmer que le pigment persiste visiblement au site d'injection pendant une période justifiée. Cela implique que le colorant ait le même comportement de distribution et le même temps de séjour que le sélénate de baryum. Comme des études précédentes l'ont indiqué, le sélénate de baryum persiste au site d'injection pendant une longue période. La pertinence de la période couverte doit être justifiée et il convient de fournir des conseils sur l'identification et l'élimination de la zone du site d'injection contaminée.