A N N E X E
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI, RestoreSENSOR SURESCAN MRI. Systèmes implantables et rechargeables de neurostimulation médullaire
(Medtronic France SAS)
I. ― Caractéristiques principales
Description
 Les systèmes RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI, RestoreSENSOR SURESCAN MRI comprennent un stimulateur multi-canaux et une source d'alimentation rechargeable. Le stimulateur se connecte sur une ou deux sondes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de seize contacts thérapeutiques. Ces stimulateurs possèdent un système de communication par télémétrie qui reçoit et décode les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient. RestoreSENSOR SURESCAN MRI possède un capteur destiné à détecter en temps réel la position tridimensionnelle du patient afin d'adapter automatiquement l'amplitude de la stimulation délivrée (technologie AdaptiveStim). Ce capteur est associé à deux fonctions mémoire : la première pour enregistrer la tendance de position et la seconde pour mesurer la tendance d'amplitude.
 La fonction SURESCAN MRI rend compatible les systèmes implantables et rechargeables de neurostimulation médullaire avec la réalisation d'une IRM corps entier sous conditions (code d'identification radio-opaque spécifique sur le boîtier). La fonction SURESCAN MRI n'interfère pas avec la longévité de l'accumulateur.
Fonction
 Ce dispositif a pour fonction la stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives ß des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant des paresthésies locales.
Indication de prise en charge (1)
 Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
 ― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou
 ― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase test de stimulation (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en partie une étude de potentiels somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
 Dans les indications suivantes :
 ― douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
  ― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
  ― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;
  ― une amputation (douleur de membre fantôme) ;
  ― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexes, causalgies périphériques).
 ― douleurs ischémiques périphériques type artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade III ou IV.
 Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, les stimulateurs de la gamme RESTORE SURESCAN MRI ne doivent être implantés qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).
 Dans ses indications prises en charge, les neurostimulateurs RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI et RESTORESENSOR SURESCAN MRI offrent un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport autres systèmes de neurostimulation médullaire implantables rechargeables de précédente génération (RestoreADVANCED, RestoreULTRA et RestoreSensor) inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (2).
Conditions de remboursement
 La validation de l'indication, l'évaluation de la stimulation-test (3) et le suivi postimplantation des patients doivent être effectués par une équipe multidisciplinaire, dans le cadre d'une consultation douleur.
 La mise en place du système doit être faite par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.
 (1) Avis de la CNEDiMTS du 17 septembre 2013.
 (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.
 (3) Le test de stimulation préalable à l'implantation a une durée minimale de dix jours, avec un retour souhaitable au domicile et une prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur à l'issue de ce test doit être d'au moins 50 %.