Module 1. ― Renseignements d'ordre administratif
 1.1. Table des matières.
 1.2. Formulaire de demande spécifique en vue du renouvellement d'un enregistrement, auquel sont annexés :
 a) Un tableau récapitulant l'ensemble des présentations du médicament concernées par la demande de renouvellement ;
 b) Le nom, la fonction, le numéro de téléphone des personnes suivantes : la personne assumant les obligations et les responsabilités en matière de pharmacovigilance au niveau national et, lorsqu'elle est distincte, la personne responsable en matière de pharmacovigilance au niveau européen au sens de l'article 103 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 du 6 novembre 2001, la personne responsable en matière de produits défectueux et de rappel de lots, la personne en charge de l'information sur le médicament ;
 c) La liste des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen où le médicament est commercialisé et la date de commercialisation de chaque présentation du médicament ;
 d) La liste des fabricants de substances actives mentionnés dans le dossier d'enregistrement et, le cas échéant, la référence du dossier confidentiel de la substance active (également appelé « Drug Master File ») ou du certificat de conformité à la pharmacopée.
 1.3. Projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice.
Module 2. ― Résumés
 Le titulaire de l'enregistrement doit fournir les informations suivantes :
 ― une déclaration attestant que, conformément aux dispositions de l'article R. 5121-100 du code de la santé publique, il tient compte pour les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle des progrès scientifiques et techniques et introduit toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques reconnues ;
 ― la confirmation que tout changement relatif à la qualité du médicament a fait l'objet d'une demande de modification de l'enregistrement et qu'il a été effectué en tenant compte des lignes directrices relatives à la qualité des médicaments ;
 ― une déclaration attestant que le médicament est fabriqué conformément au contenu du dossier d'enregistrement ;
 ― une déclaration attestant que la fabrication des substances actives et du médicament respecte les bonnes pratiques applicables ;
 ― si nécessaire, un résumé détaillé non clinique ;
 ― une déclaration attestant, d'une part, que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a eu connaissance de toute donnée complémentaire susceptible de modifier l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'usage homéopathique du médicament et, d'autre part, qu'aucune donnée nouvelle, préclinique ou clinique, n'est susceptible de modifier cette même évaluation ;
 ― une déclaration attestant que l'enregistrement du médicament peut en toute sécurité être renouvelé sans limitation de durée, ou bien doit justifier toute action recommandée ou entreprise.
Module 5. ― Usage homéopathique
 5.2.6. Rapports sur l'expérience après mise sur le marché (rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance).
 Le titulaire de l'enregistrement doit fournir les documents suivants :
 ― la liste des dates de transmission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance précédemment adressés à l'agence, ainsi que leur période de couverture. Le dépôt des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance déjà transmis n'est pas obligatoire ;
 ― les données de sécurité d'emploi postérieures à la date de clôture des données du dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance transmis, permettant de couvrir la période des 4 ans et 4 mois (dans le cas d'un premier renouvellement) ou des 5 ans (lorsqu'il s'agit d'un médicament qui a déjà été renouvelé et pour lequel un nouveau renouvellement est requis). Ces données peuvent être déposées sous la forme soit d'un seul rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ; soit d'un rapport et d'un addenda ; soit d'un rapport accompagné d'une liste détaillée ou d'un tableau de synthèse des cas de pharmacovigilance ; soit d'un seul addenda ; soit d'une liste détaillée ou d'un tableau de synthèse des cas de pharmacovigilance ;
 ― le cas échéant, un rapport sommaire de liaison synthétisant les données de l'ensemble des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance transmis à l'agence depuis qu'il a été procédé à l'enregistrement ou depuis le rapport périodique actualisé de pharmacovigilance fourni à l'occasion du précédent renouvellement.