ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THéRAPEUTIQUE
SIMPONI (golimumab)
(Laboratoire MSD FRANCE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
SIMPONI 50 mg, solution injectable :
Boîte de 1 stylo prérempli de 0,5 ml (CIP : 34009 397 307 4 5) ;
Boîte de 1 seringue préremplie de 0,5 ml (CIP : 34009 397 309 7 4).
SIMPONI 100 mg, solution injectable :
Boîte de 1 stylo prérempli de 1 ml (CIP : 34009 275 683 1 2) ;
Boîte de 1 seringue préremplie de 1 ml (CIP : 34009 275 684 8 0).
1. Indications remboursables (*)
Polyarthrite rhumatoïde (PR) :
SIMPONI, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
- le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate.
- le traitement de la PR active, sévère et évolutive, chez les adultes non traités auparavant par le MTX.
Il a été démontré que SIMPONI, en association au MTX, ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire, mesurée par radiographie et améliore la fonction physique.
Rhumatisme psoriasique (RP) :
SIMPONI, seul ou en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate. Il a été démontré que SIMPONI ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique, mesurée par radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore la fonction physique.
Spondylarthrite ankylosante (SA) :
SIMPONI est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Rectocolite hémorragique (RCH) :
Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA) ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne ou en gastro-entérologie et hépatologie.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Polyarthrite rhumatoïde :
Stratégie thérapeutique de référence :
Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde associe un anti-inflammatoire d'action immédiate (AINS, corticoïdes) et un médicament de fond, particulièrement le MTX. En cas de réponse inadéquate ou de contre-indication au MTX, on a recours soit à la substitution par un autre traitement de fond, soit à l'association de deux traitements de fond, soit à un anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept ou infliximab).
Place du golimumab :
SIMPONI administré en injection sous-cutanée mensuelle constitue une alternative aux autres anti-TNF en association au MTX dans la polyarthrite rhumatoïde chez les patients ayant eu un échec à un traitement de fond antirhumatismal dont le MTX. Il n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique de la PR chez les patients naïfs de MTX.
Rhumatisme psoriasique :
Stratégie thérapeutique de référence :
Le traitement du rhumatisme psoriasique associe un AINS avec ou sans antalgiques à un traitement de fond, particulièrement le MTX. En cas d'inefficacité ou de non-réponse au MTX, on a recours aux anti-TNF.
Place du golimumab :
SIMPONI, administré en injection sous-cutanée mensuelle, seul ou en association au MTX, constitue une alternative aux autres anti-TNF disponibles dans la prise en charge ambulatoire du rhumatisme psoriasique.
Spondylarthrite ankylosante :
Stratégie thérapeutique de référence :
Le traitement médicamenteux de la spondylarthrite ankylosante associe un AINS avec ou sans antalgiques à des traitements de fond (exemple : sulfasalazine, méthotrexate) qui ne semblent efficaces que dans les formes avec atteintes articulaires périphériques. Leur efficacité dans les formes purement axiales n'a pas été démontrée.
En situation d'échec thérapeutique, de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contre-indication aux AINS éventuellement associés à des traitements de fond (exemple : sulfasalazine, MTX), on a recours aux anti-TNF.
Place du golimumab :
SIMPONI constitue une alternative aux autres anti-TNF disponibles dans la prise en charge de la spondylarthrite ankylosante.
Rectocolite hémorragique :
Stratégie thérapeutique de référence :
L'objectif du traitement de la RCH est d'obtenir une rémission clinique prolongée sans corticoïdes et une cicatrisation endoscopique et histologique des lésions.
Selon la conférence de consensus européenne ECCO et le guide ALD édité par la HAS(1), la prise en charge thérapeutique de la RCH est progressive, définie comme ascendante, et repose sur différentes lignes de traitements avec l'association des traitements conventionnels topiques ou oraux que sont les cinq aminosalicylés, les corticoïdes et les immunosuppresseurs. Après échec ou intolérance à ces traitements conventionnels, les anti-TNF représentent une alternative thérapeutique médicamenteuse. Ils doivent être réservés au traitement de la RCH chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué. Les alternatives à ces anti-TNF chez ces patients sont la ciclosporine (hors AMM) et la chirurgie pour les formes sévères cortico-résistantes et cortico-dépendantes.
Place du golimumab :
SIMPONI (golimumab) en injection sous-cutanée une fois par mois constitue une nouvelle alternative à HUMIRA (adalimumab) en injection sous-cutanée toutes les deux semaines et à REMICADE en perfusion IV toutes les huit semaines lorsqu'un traitement par anti-TNF est envisagé, c'est-à-dire dans les formes actives modérées à sévères, réfractaires aux traitements conventionnels incluant corticoïdes et immunosupresseurs. En l'absence de comparaison directe à l'infliximab et à l'adalimumab, il n'est pas possible de définir la place du golimumab dans la prise en charge de la RCH.
5. SMR/ASMR (*)
SPÉCIALITÉ
Indications(dates des avis CT)
SMR
RAPPEL DU LIBELLÉ D'ASMR ATTRIBUÉ PAR LA CT
SIMPONI 50 mg
Polyarthrite rhumatoïde
Rhumatisme psoriasique
Spondylarthrite ankylosante
(1er février 2012)
Important
SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces trois rhumatismes inflammatoires chroniques par rapport aux autres anti-TNF disponibles
SIMPONI 50 mg
Rectocolite hémorragique
(19 février 2014)
Important
Considérant :
- les données d'efficacité et de tolérance versus placebo,
- l'absence de données comparatives directes versus les autres anti-TNF notamment l'infliximab,
la Commission de la transparence considère que SIMPONI (golimumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la RCH active, modérée à sévère aux traitements conventionnels
SIMPONI 100 mg
Polyarthrite rhumatoïde
Rhumatisme psoriasique
Spondylarthrite ankylosante
Rectocolite hémorragique
(19 février 2014)
Important
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP
PRÉSENTATION
PPTTC
(en euros)
34009 397 309 7 4
SIMPONI 50 mg (golimumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires MSD FRANCE)
937,23
34009 397 307 4 5
SIMPONI 50 mg (golimumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires MSD FRANCE)
937,23
34009 275 684 8 0
SIMPONI 100 mg (golimumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires MSD FRANCE)
937,23
34009 275 683 1 2
SIMPONI 100 mg (golimumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires MSD FRANCE)
937,23
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-La Plaine Cedex.
(*) Cf. avis de la CT du 19/02/2014 et du 1/02/2012, consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267 ; (**) Cf. RCP : http://www.agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ; http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 ; Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr. (1) Guide ALD 24, rectocolite hémorragique évolutive, HAS, mai 2008.