La ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget, font connaître leur intention :
 1. De remplacer le paragraphe 2, sous-section 2, de la section 1 du chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale par :
CODE
NOMENCLATURE
Paragraphe 2
Ventilation mécanique
On distingue six niveaux de prestation de ventilation mécanique selon les critères suivants :
― la qualité du ventilateur ou la dépendance du patient à ce dernier :
― niveau 1 : ventilation mécanique simple ;
― niveau 2 : ventilation mécanique à l'aide d'un ventilateur muni d'alarmes et, sur prescription médicale, de batterie (durée de ventilation prescrite ≥ 8 heures par jour) ;
― niveau 3 : ventilation mécanique support de vie (durée de ventilation prescrite ≥ 16 heures par jour ou risque vital) ;
― l'âge et le poids des patients :
― patients pédiatriques (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg) ;
― patients « non pédiatriques ».
Les six niveaux de prestation de ventilation mécanique sont non cumulables, mutuellement exclusifs.
Toute prestation de ventilation mécanique chez un patient trachéotomisé doit être associée à la prestation de trachéotomie sans ventilation (forfait 8 ― code 1133690).
Chaque prestation de ventilation mécanique peut être associée à une prestation de mobilisation thoracique ou d'aide à la toux (forfait 7 ― code 1176480).
Chaque prestation de ventilation mécanique peut être associée à une prestation d'oxygénothérapie (oxygénothérapie à long terme (oxygénothérapie de longue durée quotidienne ou oxygénothérapie de déambulation exclusive) ou oxygénothérapie à court terme, ou prise en charge de la dyspnée chez les patients en soins palliatifs ou en fin de vie par oxygénothérapie), sous réserve que le patient réponde aux indications de l'oxygénothérapie définies au paragraphe 1 de cette sous-section.
Les patients présentant un syndrome des apnées du sommeil obstructif ou central (y compris la respiration de Cheyne-Stokes) sans hypercapnie associée bénéficient d'une prise en charge spécifique et ne relèvent pas d'une prestation de ventilation mécanique.
I. ― Conditions générales d'attribution
de la ventilation mécanique
I.1. Indications
La ventilation mécanique est indiquée chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique avec hypoventilation alvéolaire, qui se caractérise notamment par une hypercapnie :
― en dehors de la broncho-pneumopathie chronique obstructive, la ventilation mécanique est indiquée en présence d'une pression partielle en dioxyde de carbone du sang artériel (PaCO2) diurne > 45 mmHg (i.e. 6,00 kPa) ou d'une pression transcutanée en dioxyde de carbone (PtcCO2) nocturne moyenne > 50 mmHg (i.e. 6,67 kPa) ;
― en cas de broncho-pneumopathie chronique obstructive, la ventilation mécanique est indiquée en situation d'échec de l'oxygénothérapie de longue durée, en présence des éléments suivants : signes cliniques d'hypoventilation alvéolaire nocturne caractérisée par une PaCO2 > 55 mmHg (i.e. 7,33 kPa) diurne au repos en ventilation spontanée et sans supplémentation en oxygène (témoignant a fortiori d'une PaCO2 nocturne supérieure) ou une PtcCO2 nocturne moyenne > 60 mmHg (i.e. 8,00 kPa) et d'une notion d'instabilité clinique traduite par des hospitalisations récurrentes pour décompensation ou exacerbation. La présence d'une PaCO2 > 55 mmHg (i.e. 7,33 kPa) au repos et stable à différents contrôles ne justifie pas, à elle seule, la mise en place d'une ventilation mécanique au domicile, en cas de broncho-pneumopathie chronique obstructive.
I.2. Qualité du prescripteur
Toute prescription de ventilation mécanique (prescription initiale et renouvellement) doit être réalisée par :
― un pneumologue formé à la ventilation mécanique à domicile ; ou
― un réanimateur formé à la ventilation mécanique à domicile ; ou
― un pédiatre formé à la ventilation mécanique à domicile ; ou
― un neurologue formé à la ventilation mécanique à domicile et exerçant dans un centre de référence ou un centre de compétences des maladies neuromusculaires ; ou
― un médecin spécialisé en médecine physique ou de réadaptation formé à la ventilation mécanique à domicile et exerçant dans un centre de référence ou un centre de compétences des maladies neuromusculaires.
Le renouvellement d'une prescription de niveau 1 pour un patient hébergé en établissement pour personnes âgées peut être prescrit un médecin généraliste formé à la ventilation mécanique à domicile.
I.3. Durée de la prescription
La durée de prescription ne peut excéder un an pour un patient. Dans le cas d'un patient pédiatrique (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg), elle ne peut excéder 6 mois.
I.4. Accord préalable
La prise en charge est assurée après accord préalable demandé et renseigné par le médecin prescripteur lors de la première prescription, et lors des renouvellements suivants, conformément aux durées de prescription décrites au point I.3. La réponse de l'organisme de sécurité sociale doit être adressée dans les délais prévus à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale.
I.5. Conditions de prescription
Mesure des gaz du sang artériel (PaCO2) et/ou enregistrement de la pression transcutanée en dioxyde de carbone (PtcCO2) pour poser le diagnostic de l'hypercapnie lors de la prescription initiale.
Réévaluation du traitement par le médecin prescripteur un mois après la prescription initiale.
Suivi de l'observance lors du renouvellement (i.e. durée de ventilation quotidienne conforme à la prescription).
I.6. Critères de choix du niveau de ventilation
Le choix est fait par le médecin prescripteur en tenant compte du niveau de dépendance du patient à la ventilation mécanique. La ventilation peut être de type invasif ou non invasif.
― niveau 1 : ventilation mécanique simple :
 ― chez les patients ayant une hypercapnie diurne ou nocturne ;
  Ce niveau de ventilation mécanique ne concerne pas la ventilation non invasive au cours de l'exercice à visée de réentraînement.
― niveau 2 : à l'aide d'un ventilateur muni d'alarmes et, sur prescription médicale, de batterie (durée de ventilation prescrite ≥ 8 heures par jour) :
 ― chez les patients ayant une hypercapnie diurne persistante malgré une ventilation mécanique simple bien conduite.
― niveau 3 : ventilation mécanique support de vie (durée de ventilation prescrite ≥ 16 heures par jour ou risque vital) :
 ― chez les patients ayant un risque vital à échéance brève de quelques heures au maximum en cas d'arrêt de la ventilation mécanique ; et/ou
― chez les patients ayant une autonomie respiratoire inférieure à 8 heures par jour.
I.7. Conditions d'initiation
Le choix et l'ajustement des réglages du ventilateur et l'adaptation de l'interface sont réalisés pendant la phase d'initiation de la ventilation mécanique.
La ventilation non invasive de niveau 1 peut être initiée lors d'une hospitalisation ou à domicile.
L'initiation à domicile, sans hospitalisation préalable, doit se faire dans des conditions strictement encadrées, décrites ci-après :
― patient adulte, non trachéotomisé, en état clinique stable ;
― patient relevant de la ventilation non invasive de niveau 1, éligible à une initiation de la ventilation faite à domicile ;
― médecin prescripteur habilité à prescrire une ventilation mécanique (cf. point I.2 ci-dessus) ;
― prescription médicale détaillée, conformément aux exigences de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) décrites ci-après ;
― intervention d'un professionnel de santé habilité à mettre en place une ventilation non invasive, conformément aux compétences décrites dans le code de la santé publique (décret n° 2000-577 du 27 juin 2000 relatif aux actes professionnels et à l'exercice de la profession de masseur-kinésithérapeute) i.e. la présence d'un médecin ou d'un kinésithérapeute formé à la ventilation mécanique à domicile est indispensable à domicile.
Toutefois, en l'absence d'un médecin ou d'un kinésithérapeute habilité, un infirmier formé à la ventilation mécanique à domicile peut mettre en place une ventilation mécanique non invasive dans le cadre d'un protocole de coopération interprofessionnelle avec le médecin prescripteur et sous sa responsabilité.
En attendant que des actes spécifiques soient inscrits à la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP), la vacation du masseur-kinésithérapeute libéral ou de l'infirmier libéral, ou la rémunération du masseur-kinésithérapeute du prestataire ou de l'infirmier du prestataire intervenant lors de ces initiations aux traitements est comprise dans le forfait d'installation du prestataire et ne peut donner lieu à la facturation d'un acte par un professionnel de santé libéral intervenant. La rémunération du médecin relève quant à elle de la visite à domicile.
― outils de surveillance à mémoire mis à disposition à domicile (relevé des données du ventilateur, mesure de SpO2, et sur prescription médicale, mesure de PtcCO2 dans le cas où le patient est complémenté en oxygène ou dans le cas de patients pédiatriques [enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg]), avec transmission des résultats au prescripteur afin d'adapter la prescription en conséquence ;
― recours au cours du premier mois, en cas d'échec, à un établissement de soins, ayant l'expérience dans la ventilation mécanique à domicile.
La ventilation non invasive de niveau 2 et de niveau 3 doit être initiée lors d'une hospitalisation.
La ventilation invasive doit être initiée lors d'une hospitalisation.
I.8. Conditions de mise en route
La mise en route de la ventilation mécanique à domicile nécessite l'enregistrement sur une nuit de traitement de la saturation artérielle en oxygène transcutanée (SpO2) et, sur demande du prescripteur, de la capnographie transcutanée (PtcCO2) dans le cas où le patient est complémenté en oxygène ou dans le cas de patients pédiatriques (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg), aux échéances détaillées ci-après. Les outils de surveillance à mémoire peuvent être mis à disposition à domicile par le prestataire et les résultats doivent être transmis au prescripteur.
Cas 1 : si la ventilation est initiée à l'hôpital :
Selon le niveau de dépendance du patient à son ventilateur, les enregistrements de mesures SpO2 (± PtcCO2 sur prescription médicale dans le cas où le patient est complémenté en oxygène ou dans le cas de patients pédiatriques [enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg]) sont à réaliser, sur une nuit de traitement, aux échéances suivantes après la sortie à domicile (J1 correspondant à la journée d'installation à domicile) :
― niveau 1 : à J28 ;
― niveau 2 : à J28 ;
― niveau 3 : entre J8 à J15, puis à J28.
Cas 2 : si la ventilation est initiée à domicile (possible sous conditions pour la ventilation non invasive de niveau 1 de dépendance du patient à son ventilateur et dans le respect des conditions d'initiation) :
Dans ce cas, l'initiation et la mise en route à domicile sont des étapes concomitantes :
― à J1 (correspondant à la journée d'installation à domicile) : initiation de la ventilation par un professionnel de santé habilité à mettre en place une ventilation non invasive (cf. définition donnée au point I.7 ci-dessus) conformément à la prescription médicale. Mise en place de l'enregistrement de mesure(s) SpO2 (± PtcCO2 sur prescription médicale dans le cas où le patient est complémenté en oxygène ou dans le cas de patients pédiatriques [enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg]) à réaliser sur une nuit de traitement ;
― à J3 : si nécessaire sur avis du prescripteur, réajustement des réglages du ventilateur par professionnel de santé habilité à mettre en place une ventilation non invasive (cf. définition donnée au point I.7 ci-dessus). Enregistrement de mesure(s) SpO2 (± PtcCO2 sur prescription médicale dans le cas où le patient est complémenté en oxygène ou dans le cas de patients pédiatriques [enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg]) à réaliser sur une nuit de traitement ;
― entre J8 à J15 : si nécessaire sur avis du prescripteur, réajustement des réglages du ventilateur par un professionnel de santé habilité à mettre en place une ventilation non invasive (cf. définition donnée au point I.7 ci-dessus) ;
― à J28 : enregistrement de mesure(s) SpO2 (± PtcCO2 sur prescription médicale dans le cas où le patient est complémenté en ou dans le cas de patients pédiatriques [enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg]) à réaliser sur une nuit de traitement.
I.9. Conditions de suivi
Le suivi d'une ventilation mécanique à domicile peut nécessiter, sur demande du prescripteur, l'enregistrement sur une nuit de traitement de la saturation artérielle en oxygène transcutanée (SpO2) et/ou de la capnographie transcutanée (PtcCO2) sur prescription médicale dans le cas où le patient est complémenté en oxygène ou dans le cas de patients pédiatriques (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg). Les outils de surveillance à mémoire doivent être mis à disposition à domicile par le prestataire et les résultats doivent être transmis au prescripteur.
I.10. Contenu de la prescription médicale
La prescription de la ventilation mécanique se fait selon un modèle de prescription.
Le prescripteur doit préciser :
― le type de prescription :
 ― prescription initiale ;
 ― renouvellement (annuel pour l'adulte ou semestriel pour l'enfant) ;
 ― modification des réglages.
― le type de ventilation :
 ― ventilation non invasive ou ventilation invasive.
― le type de prestation et le type de ventilateur :
 ― prestation de niveau 1 avec ventilateur, sans alarme ; sans batterie ;
 ― prestation de niveau 2 avec ventilateur avec alarme et, sur prescription médicale, batterie ;
 ― prestation de niveau 3 avec ventilateurs support de vie.
― les réglages du ventilateur :
 ― mode ventilatoire ;
 ― pression expiratoire ;
 ― pression inspiratoire (= aide inspiratoire + pression expiratoire) et/ou volume courant ;
 ― fréquence de sécurité ;
 ― déclenchement inspiratoire ;
 ― déclenchement expiratoire ;
 ― temps inspiratoire et temps expiratoire ;
 ― pente de montée en pression ou forme de débit ;
 ― alarmes ;
 ― réglages particuliers ;
 ― débit d'oxygène, si nécessaire.
― la durée de ventilation quotidienne (nocturne ± diurne) ;
― le type d'interface(s) :
a) Pour ventilation non invasive :
― interfaces nasales :
 ― masque nasal ;
― embout narinaire.
― interfaces faciales :
 ― masque bucco-nasal ;
― masque facial complet ;
― masque bucco-narinaire.
― interfaces buccales :
 ― embout buccal ;
― masque buccal ;
― circuit pour embout buccal.
Il convient de préciser s'il s'agit de masque industriel ou de masque sur mesure.
b) Pour ventilation invasive :
― type de canule trachéale (en précisant le nom, la marque et la taille).
― le type de circuit :
 ― circuit simple à fuite ;
― circuit simple à valve expiratoire ;
― circuit double.
― les accessoires, si nécessaire :
 ― humidificateur chauffant ou filtres échangeur d'humidité et de chaleur ;
― circuit chauffant ;
― dispositif de mesure percutanée de la saturation artérielle en oxygène, uniquement pour certains patients relevant du niveau 3 de prestation et dont l'état clinique justifie un suivi oxymétrique en continu ;
― mise en place d'une alarme déportée, uniquement pour certains patients relevant du niveau 3 de prestation et surveillés par une tierce personne.
― le suivi à mettre en œuvre, si nécessaire :
 ― enregistrement sur une nuit de traitement de la saturation artérielle en oxygène transcutanée (SpO2) et/ou de la capnographie transcutanée (PtcCO2) sur prescription médicale dans le cas où le patient est complémenté en oxygène ou dans le cas de patients pédiatriques (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg) ;
― enregistrement de données polygraphiques spécifiques du ventilateur.
II. ― Description de la prestation
de ventilation mécanique
La prestation de ventilation mécanique comprend la prestation d'installation technique (II.1), la fourniture du matériel (ventilateur(s), circuit(s), interface(s), accessoire(s)) (II.2), la prestation de mise en route pendant le premier mois de traitement (deux cas sont distingués (non cumulables, mutuellement exclusifs selon que l'initiation de la ventilation est réalisée à l'hôpital ou à domicile) (II.3), et la prestation de suivi, au-delà du premier mois de traitement (II.4).
II.1. Prestation d'installation technique
La prestation d'installation est mise en œuvre lors de la prescription initiale de la ventilation mécanique. Elle comprend :
II.1.1. Des prestations techniques :
― la livraison du matériel et sa mise à disposition au domicile ;
― la reprise du matériel au domicile ;
― la fourniture de la notice d'utilisation en français du matériel ;
― la fourniture d'un livret destiné au patient comprenant les coordonnées du prestataire, le numéro d'astreinte technique et la description du contenu de la prestation ;
― l'information et la formation technique relative au fonctionnement et à l'entretien du matériel, à l'attention du patient, de son entourage familial et de ses soignants ;
― la formation du patient, de son entourage familial et de ses soignants sur la gestion de la batterie et des alarmes pour les prestations de niveau 2 et de niveau 3 ;
― l'information relative au respect des consignes de sécurité, à l'attention du patient, de son entourage familial et de ses soignants ;
― la vérification que le patient, son entourage familial et ses soignants sont en mesure d'utiliser le matériel de ventilation, conformément à la prescription médicale et dans le respect des consignes de sécurité (liste de vérification à compléter) ;
― le nettoyage et la désinfection du matériel (à l'exclusion du matériel dont l'usage est réservé à un patient unique).
II.1.2. Des prestations administratives :
― l'ouverture du dossier administratif du patient ;
― la demande d'accès au service particulier d'information en cas de coupure de courant électrique pour les patients à haut risque vital (i.e. patients ventilés au moins 20 heures par jour) ;
― l'envoi d'une lettre d'information au SAMU local (ou régulation) pour signalement de mise en place d'une prestation de ventilation mécanique de niveau 3 ;
― rédaction du rapport d'installation (comprenant notamment la liste de vérification complétée).
II.2. Fourniture du matériel : ventilateur(s),
interfaces, circuit(s), accessoire(s)
Une part du matériel à fournir dépend du niveau de ventilation (cf. II.2.1), l'autre est commune à tous les niveaux de prestation (cf. II.2.2).
II.2.1. Matériel à fournir lié au niveau de prestation de ventilation mécanique prescrit :
Niveau 1 :
― 1 ventilateur sans batterie, ventilateur conforme aux spécifications techniques minimales énoncées au point III et répondant aux exigences de la prescription (notamment en termes de réglages prescrits) ;
― le ventilateur peut disposer d'une alarme de débranchement ;
― 2 interfaces pour ventilation non invasive à l'installation pour adaptation puis 2 à 3 interfaces par an ;
― 1 circuit de ventilation.
Niveau 2 :
― 1 ventilateur non support de vie avec, sur prescription médicale, une batterie interne ou intégrable ; ventilateur conforme aux spécifications techniques minimales énoncées au point III et répondant aux exigences de la prescription (notamment en termes de réglages prescrits) ;
― batterie externe dont la charge et la décharge sont gérées par le ventilateur, sur prescription médicale ;
― le ventilateur dispose a minima d'une alarme de débranchement et d'une alarme de batterie s'il dispose de cette dernière ; il peut disposer d'autres alarmes spécifiques ;
― 2 interfaces pour ventilation non invasive à l'installation pour adaptation puis 3 à 6 interfaces par an ± 2 à 4 embouts buccaux par an ;
― 1 circuit de ventilation + 1 circuit de ventilation de secours.
Niveau 3 :
― 1 ventilateur support de vie + 1 second ventilateur support de vie en secours avec circuit complet (un seul ventilateur est à fournir chez un patient bénéficiant d'une stimulation phrénique efficace) ; ventilateurs conformes aux spécifications techniques minimales énoncées au point III et répondant aux exigences de la prescription (notamment en termes de réglages prescrits), une batterie externe dont la charge et la décharge sont gérées par le ventilateur sur prescription médicale ;
― le ventilateur dispose a minima d'une alarme de débranchement et d'une alarme de batterie ; il peut disposer d'autres alarmes spécifiques et notamment, selon la prescription, d'une alarme déportée.
― 2 interfaces pour ventilation non invasive à l'installation pour adaptation puis 4 à 8 interfaces par an ± 2 à 4 embouts buccaux par an. Selon la prescription, le patient doit pouvoir disposer de 2 interfaces de types différents en même temps pour varier les points d'appui cutanés ;
― 1 circuit de ventilation + 1 circuit de ventilation de secours ;
― 1 ballon autoremplisseur à valve unidirectionnelle (BAVU) ;
― 1 saturomètre (dispositif de mesure percutanée de la saturation artérielle en oxygène, muni d'une mémoire afin d'élaborer un rapport des résultats destiné au prescripteur) selon la prescription.
II.2.2. Matériel à fournir quel que soit le niveau de prestation de ventilation mécanique prescrit :
― les canules trachéales : obligatoires en cas de ventilation invasive (non cumulables avec les canules trachéales parlantes à clapet inscrites à la LPPR au titre II, chapitre 4, section 2 : B [codes 2403989, 2415946, 2426683, 2485390 et 2495141]). Dans ce cas, la prestation de trachéotomie sans ventilation (forfait 8 ― code 1133690) doit être associée au forfait de ventilation mécanique. 2 canules sont fournies à l'installation puis 1 canule/mois pour les canules en silicone (pour les canules réalisées dans d'autres matériaux, la fréquence de renouvellement est décrite à la LPPR au titre II, chapitre 4, section 2 : B [tous codes] : canules trachéales). Selon la prescription, 1 canule/semaine chez l'enfant ;
― humidificateur chauffant : selon la prescription en cas de ventilation non invasive/obligatoire en cas de ventilation invasive ;
― circuit chauffant : selon la prescription ;
― filtres ECH (filtres échangeurs de chaleur et d'humidité) : selon la prescription ;
― dispositifs pour aspirations trachéales (i.e. aspirateur trachéal avec batterie et sonde d'aspiration et système d'aspiration de secours) : obligatoires en cas de ventilation invasive. Dans ce cas, la prestation de trachéotomie sans ventilation (forfait 8 ― code 1133690) doit être associée au forfait de ventilation mécanique.
II.3. Prestation de mise en route,
pendant le premier mois de traitement
II.3.1. Prestation de mise en route si l'initiation de la ventilation est réalisée à l'hôpital :
Prestation à mettre en œuvre, selon les échéances :
― pendant l'hospitalisation : transmission de la prescription médicale, conforme aux exigences de la LPPR, au patient qui choisit le prestataire ;
― à J1 (correspondant à la journée d'installation à domicile) :
 ― mise en œuvre de la prestation d'installation technique le jour de la sortie d'hospitalisation (ou, éventuellement, le lendemain pour la prestation de niveau 1) ;
― transmission du rapport d'installation au prescripteur ;
― entre J8 et J15 :
 ― relevé des durées d'utilisation et des fuites ± autres données polygraphiques enregistrées par le ventilateur telles que demandées par le prescripteur ;
― en complément pour la prestation de niveau 3 : transmission au médecin prescripteur des données enregistrées entre J8 et J15 (y compris SpO2 [± PtcCO2 sur prescription médicale dans le cas où le patient est complémenté en oxygène ou dans le cas de patients pédiatriques (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg)]) ;
― en complément pour la prestation de niveau 3 : transmission au médecin prescripteur des données enregistrées entre J8 et J15 (y compris SpO2 [± PtcCO2 sur prescription médicale dans le cas où le patient est complémenté en oxygène ou dans le cas de patients pédiatriques (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg)]) ;
Pour la prestation de niveau 1 : la visite entre J8 et J15 peut être remplacée par la télétransmission des données et un contact téléphonique avec le patient.
― à J28 :
 ― relevé des durées d'utilisation et des fuites ± autres données polygraphiques enregistrées par le ventilateur telles que demandées par le prescripteur ;
― transmission au médecin prescripteur des données enregistrées à J28 (y compris SpO2 [± PtcCO2 sur prescription médicale dans le cas où le patient est complémenté en oxygène ou dans le cas de patients pédiatriques (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg)]).
II.3.2. Prestation de mise en route si l'initiation de la ventilation est réalisée à domicile :
Dans ce cas, l'initiation et la mise en route à domicile sont des étapes concomitantes.
La prestation est mise en œuvre en collaboration avec un professionnel de santé habilité à mettre en place une ventilation non invasive (cf. définition donnée au point I.7 ci-dessus) comme indiqué dans les conditions de mise en route. Ses étapes sont détaillées ci-après :
― à J1 (correspondant à la journée d'installation à domicile) : initiation de la ventilation par un professionnel de santé habilité à mettre en place une ventilation non invasive (cf. définition donnée au point I.7 ci-dessus), conformément à la prescription médicale :
Visite à domicile pour :
― mise en œuvre de la prestation d'installation technique ;
― essai du masque et adaptation conformément à la prescription médicale ;
― compte rendu auprès du prescripteur ;
― enregistrement sur une nuit de traitement de SpO2 (± PtcCO2 sur prescription médicale dans le cas où le patient est complémenté en oxygène ou dans le cas de patients pédiatriques [enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg]).
― à J2 :
Visite à domicile pour :
 ― relevé des durées d'utilisation et des fuites ± autres données polygraphiques enregistrées par le ventilateur telles que demandées par le prescripteur ;
 ― questionnement du patient sur son ressenti sous ventilation ;
 ― contrôle du masque et adaptation, si nécessaire ;
 ― compte rendu auprès du prescripteur ;
― à J3 : enregistrement sur une nuit de traitement de SpO2 (± PtcCO2 sur prescription médicale dans le cas où le patient est complémenté en oxygène ou dans le cas de patients pédiatriques [enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg]), et, si nécessaire, sur avis du prescripteur, réajustement des réglages du ventilateur par un professionnel de santé habilité à mettre en place une ventilation non invasive (cf. définition donnée au point I.7 ci-dessus) :
Visite à domicile pour :
 ― relevé des durées d'utilisation et des fuites ± autres données polygraphiques enregistrées par le ventilateur telles que demandées par le prescripteur ;
 ― questionnement du patient sur son ressenti sous ventilation ;
 ― contrôle du masque et adaptation, si nécessaire ;
 ― compte rendu auprès du prescripteur ;
 ― transmission au prescripteur du rapport d'installation et des données enregistrées à J1 et J3 ;
― entre J8 et J15 (réajustement des réglages du ventilateur par un professionnel de santé habilité à mettre en place une ventilation non invasive [cf. définition donnée au point I.7 ci-dessus], si nécessaire sur avis du prescripteur) :
Visite à domicile pour :
 ― relevé des durées d'utilisation, des fuites ± autres données polygraphiques enregistrées par le ventilateur telles que demandées par le prescripteur ;
 ― compte rendu auprès du prescripteur ;
La visite entre J8 et J15 peut être remplacée par la télétransmission des données et un contact téléphonique avec le patient.
― à J28 : enregistrement sur une nuit de traitement de SpO2 (± PtcCO2 sur prescription médicale dans le cas où le patient est complémenté en oxygène ou dans le cas de patients pédiatriques [enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg]) :
Visite à domicile pour :
 ― relevé des durées d'utilisation et des fuites ± autres données polygraphiques enregistrées par le ventilateur telles que demandées par le prescripteur ;
 ― transmission au prescripteur des données enregistrées entre J8 et J15 et à J28.
Au-delà de 28 jours, le suivi devient identique à celui des patients appareillés en secteur hospitalier.
II.4. La prestation de suivi,
au-delà du premier mois de traitement
La prestation de suivi est mise en œuvre en relais de la prestation de mise en route.
La prestation de suivi comprend :
II.4.1. Des prestations techniques :
― rappel de l'information et de la formation technique relative au fonctionnement et à l'entretien du matériel, à l'attention du patient, de son entourage familial et de ses soignants ;
― rappel de l'information relative au respect des consignes de sécurité, à l'attention du patient, de son entourage familial et de ses soignants ; la vérification que le patient, son entourage familial et ses soignants utilisent le matériel de ventilation, conformément à la prescription médicale et dans le respect des consignes de sécurité (liste de vérification à compléter) ;
― la surveillance et la maintenance technique comprenant le respect des exigences d'entretien du constructeur et la surveillance de l'état du matériel lors des visites à domicile, avec notamment :
 ― remplacement du filtre d'entrée tous les six mois ;
― remplacement du circuit tous les six mois pour la prestation de niveau 1 et tous les trois mois pour les prestations de niveau 2 et de niveau 3 ;
― contrôle de l'humidificateur chauffant tous les six mois ;
― contrôle de charge et d'usure de la batterie à chaque visite pour les prestations de niveau 2 et de niveau 3 ;
― remplacement de la valve expiratoire tous les trois mois pour la prestation de niveau 3 ;
― un service d'astreinte téléphonique 24 heures/jour et 7 jours/semaine ;
― la réparation ou le remplacement du matériel dans un délai de 24 heures pour la prestation de niveau 1 et dans un délai de 12 heures pour les prestations de niveau 2 et de niveau 3 ;
― le versement du surcoût de la consommation électrique.
II.4.2. Des prestations administratives :
― la gestion du dossier administratif du patient ;
― la gestion de la continuité des prestations, avec, éventuellement, un autre distributeur, en cas de changement temporaire de résidence du patient sur le territoire national. Les conditions d'utilisation du ventilateur en dehors du domicile (exemple : en voiture, en camping, en croisière...) doivent être précisées au patient, si nécessaire.
II.4.3. Des prestations générales :
― chez le patient adulte, les visites à domicile à une fréquence de 3 à 6 mois pour la prestation de niveau 1 et de niveau 2 (une de ces visites peut être remplacée par la télétransmission des données et un contact téléphonique avec le patient) et à une fréquence de 1 à 4 mois pour les prestations de niveau 3 ;
― chez le patient pédiatrique (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg), les visites à domicile à une fréquence de 1 à 3 mois, quel que soit le niveau de la prestation ;
― après chaque visite, la transmission des données de suivi au médecin prescripteur et, à sa demande, au médecin traitant :
 ― relevé des durées d'utilisation et des fuites ± autres données polygraphiques enregistrées par le ventilateur telles que demandées par le prescripteur ;
― relevé de l'enregistrement sur une nuit de traitement de la saturation artérielle en oxygène transcutanée (SpO2) et/ou de la capnographie transcutanée (PtcCO2) sur prescription médicale dans le cas où le patient est complémenté en oxygène, ou dans le cas de patients pédiatriques (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg), sur demande du prescripteur ;
― questionnement du patient sur son ressenti sous ventilation ;
― l'information immédiate du médecin prescripteur et, à sa demande, du médecin traitant en cas de non-observance constatée.
III. Spécifications techniques
III.1. Spécifications techniques minimales
des ventilateurs
Trois classes de ventilateurs sont distinguées :
1. Ventilateurs sans batterie.
2. Ventilateurs non support de vie avec alarme et, sur prescription médicale, avec batterie.
3. Ventilateurs support de vie.
Les dispositifs médicaux doivent être connus de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de santé (HAS).
III.1.1. Tous les ventilateurs doivent avoir les spécifications techniques suivantes :
― conformité à une des normes suivantes (ou à une norme équivalente) :
 ― norme NF EN ISO 17510-1 : thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil. ― Partie 1 : équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil ;
― norme NF EN ISO 10651-6 : ventilateurs pulmonaires à usage médical. ― Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles. ― Partie 6 : dispositifs d'assistance respiratoire à domicile ;
― norme NF EN ISO 10651-2 : ventilateurs pulmonaires à usage médical. ― Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles. ― Partie 2 : ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants.
― monitorage de la durée d'utilisation et des fuites ;
― validation pour une utilisation avec un humidificateur chauffant ;
― verrouillage automatique des réglages ;
― contrôle de performance : le matériel mis à disposition par les prestataires doit avoir des performances conformes à celles indiquées par le fabricant dans la notice technique de l'appareil ;
― la durée d'utilisation (en nombre d'heures) du matériel mis à disposition par les prestataires doit être inférieure à celle qui est préconisée par le fabricant dans la notice technique de l'appareil.
III.1.2. Ventilateurs destinés à un usage pédiatrique :
Seuls les ventilateurs ayant une destination spécifique pédiatrique (indication prévue à la notice CE du ventilateur) doivent pouvoir faire l'objet d'une prescription chez les patients pédiatriques (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg).
III.1.3. Les ventilateurs munis de batteries doivent avoir les spécifications techniques minimales suivantes :
― le passage sur batterie doit être automatique ;
― au moins 2 heures d'autonomie pour la batterie interne ou intégrable pour un ventilateur non support de vie (le fabricant doit préciser les conditions et les réglages dans lesquels le test a été réalisé) ;
― au moins 4 heures d'autonomie pour la batterie interne ou intégrable et au moins 8 heures d'autonomie pour l'ensemble batteries interne ou intégrable et batteries externes pour un ventilateur support de vie (le fabricant doit préciser les conditions et les réglages dans lesquels le test a été réalisé).
Les alarmes minimales exigibles pour les ventilateurs avec batterie non support de vie sont celles de :
― batterie vide ;
― débranchement du courant électrique et passage sur batterie ;
― débranchement du patient du ventilateur.
Les alarmes minimales exigibles pour les ventilateurs support de vie sont celles de :
― batterie vide ;
― débranchement du courant électrique et passage sur batterie ;
― débranchement du patient du ventilateur ;
― alarme d'extinction pour confirmer l'arrêt du ventilateur (ou stratégie d'extinction en deux temps).
III.2. Spécifications techniques minimales
des outils de surveillance à mémoire
Les outils de surveillance destinés au monitorage du patient à domicile, intégrés au ventilateur ou reliés à un moniteur externe, doivent être munis d'une mémoire afin de pouvoir sauvegarder les données et les exporter vers une solution qui permet d'élaborer un rapport des résultats destiné au prescripteur, à partir d'un logiciel marqué CE disponible avec le moniteur.
La prise en charge est assurée pour les forfaits suivants :
1146540
Forfait mens initiation à dom. et mise en route de ventil méca niv1, VENT-INI 4.0.
Forfait mensuel d'initiation et de mise en route à domicile de la ventilation mécanique de niveau 1, VENT-INI 4.0.
Ce forfait est pris en charge dans les conditions définies au deuxième paragraphe de la sous-section 2 de la section 1 du chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations (et notamment aux points I.7, I.8 et II.3.2).
Elle concerne des patients adultes, non trachéotomisés, en état clinique stable relevant de la ventilation mécanique de niveau 1 dont l'initiation du traitement peut se faire à domicile.
La prise en charge du forfait mensuel d'initiation et de mise en route à domicile de la ventilation mécanique à domicile de niveau 1, VENTINI 4.0 se cumule avec celle du forfait hebdomadaire VENT 4.12 (code 1147159) durant le mois d'initiation et de mise en route à domicile.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2019.
1177232
Ventil méca simple de niv 1, sans batterie, pour patient pédiatrique VENT-PED. 4.11.
Forfait hebdomadaire VENT 4.11 de location d'un ventilateur mécanique sans batterie destiné à la ventilation mécanique simple à domicile (niveau 1) pour patient pédiatrique.
La prise en charge du forfait hebdomadaire de ventilation mécanique de niveau 1 pour patient pédiatrique s'effectue dans les conditions définies au point I du deuxième paragraphe de la sous-section 2 de la section 1 du chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations, pour des enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg.
Le forfait couvre la prestation décrite au point II et les spécifications techniques définies au point III.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2019.
1147159
Ventil méca simple de niv 1, sans batterie, VENT 4.12.
Forfait hebdomadaire VENT 4.11 de location d'un ventilateur mécanique sans batterie destiné à la ventilation mécanique simple à domicile (niveau 1).
La prise en charge du forfait hebdomadaire de ventilation mécanique de niveau 1 s'effectue dans les conditions définies au point I du deuxième paragraphe de la sous-section 2 de la section 1 du chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations.
Le forfait couvre la prestation décrite au point II et les spécifications techniques définies au point III.
Les patients pédiatriques (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg) relevant de ce niveau de ventilation sont pris en charge dans le cadre du forfait hebdomadaire VENT 4.11 (code 1177232).
Si l'initiation et la mise en route du forfait hebdomadaire VENT 4.12 (code 1147159) se déroulent à domicile, dans le cadre du forfait mensuel d'initiation et de mise en route à domicile de la ventilation mécanique à domicile de niveau 1, VENTINI 4.0 (code 1146540), les deux forfaits se cumulent durant le mois dévolu à l'initiation et la mise en route à domicile.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2019.
1112959
Ventil méca de niv 2, ac alarme, durée ventil ≥ 8 h/j, pédiatrique, VENT-PED. 4.21.
Forfait hebdomadaire VENT-PED. 4.21 de location de ventilateur non support de vie avec alarme, et sur prescription médicale, de batterie interne ou intégrable, et/ou externe, destiné à la ventilation mécanique nocturne et diurne de patients pédiatriques dont la durée de ventilation prescrite est supérieure ou égale à 8 heures/jour (niveau 2).
La prise en charge du forfait hebdomadaire de ventilation mécanique de niveau 2 s'effectue dans les conditions définies au point I du deuxième paragraphe de la sous-section 2 de la section 1 du chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations, pour des patients pédiatriques (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg).
Le forfait couvre la prestation décrite au point II et les spécifications techniques définies au point III ainsi que la prestation particulière suivante : le surcoût de consommation d'électricité à raison de X € TTC reversé au patient par le prestataire.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2019.
1144362
Ventil méca de niv 2, ac alarme, durée ventil ≥ 8 h/j, VENT 4.22.
Forfait hebdomadaire VENT 4.22 de location de ventilateur non support de vie avec alarme et, sur prescription médicale, de batterie interne ou intégrable, et/ou externe, destiné à la ventilation mécanique nocturne et diurne de patients dont la durée de ventilation prescrite est supérieure ou égale à 8 heures/jour (niveau 2).
La prise en charge du forfait hebdomadaire de ventilation mécanique de niveau 2 s'effectue dans les conditions définies au point I du deuxième paragraphe de la sous-section 2 de la section 1 du chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations.
Le forfait couvre la prestation décrite au point II et les spécifications techniques définies au point III ainsi que la prestation particulière suivante : le surcoût de consommation d'électricité à raison de X € TTC reversé au patient par le prestataire.
Les patients pédiatriques (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg) relevant de ce niveau de ventilation sont pris en charge dans le cadre du forfait hebdomadaire VENT-PED 4.21 (code 1112959).
Date de fin de prise en charge : 28 février 2019.
1199156
Ventil méca niv 3, supp vie, d ventil ≥ 16 h/j ou risq vital, pédiat, VENT-PED 4.31.
Forfait hebdomadaire VENT-PED 4.31 de location de ventilateurs support de vie destiné à la ventilation mécanique nocturne et diurne pour des patients pédiatriques dont la durée de ventilation prescrite est supérieure ou égale à 16 heures/jour ou ayant un risque vital en cas d'arrêt de la ventilation (niveau 3).
La prise en charge du forfait hebdomadaire de ventilation mécanique de niveau 3 s'effectue dans les conditions définies au point I du deuxième paragraphe de la sous-section 2 de la section 1 du chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations, pour des patients pédiatriques (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg).
Le forfait couvre la prestation décrite au point II et les spécifications techniques définies au point III ainsi que la prestation particulière suivante : le surcoût de consommation d'électricité à raison de X € TTC reversé au patient par le prestataire.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2019.
1131394
Ventil méca niv 3, support de vie, d ventil ≥ 16 h/j ou risque vital, VENT 4.32.
Forfait hebdomadaire VENT 4.32 de location de ventilateurs support de vie destiné à la ventilation mécanique nocturne et diurne pour des patients dont la durée de ventilation prescrite est supérieure ou égale à 16 h/jour ou ayant un risque vital en cas d'arrêt de la ventilation (niveau 3).
La prise en charge du forfait hebdomadaire de ventilation mécanique de niveau 3 s'effectue dans les conditions définies au point I du deuxième paragraphe de la sous-section 2 de la section 1 du chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations, pour des patients pédiatriques (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg).
Le forfait couvre la prestation décrite au point II et les spécifications techniques définies au point III ainsi que la prestation particulière suivante : les patients pédiatriques (enfants de moins de 6 ans et de moins de 13 kg) relevant de ce niveau de ventilation sont pris en charge dans le cadre du forfait hebdomadaire VENT-PED 4.31 (code 1199156).
Le forfait couvre la prestation décrite au point II et les spécifications techniques définies au point III ainsi que la prestation particulière suivante : le surcoût de consommation d'électricité à raison de X € TTC reversé au patient par le prestataire.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2019.
 2. De proposer le modèle de prescription de la ventilation mécanique suivant :
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 281 du 04/12/2013 texte numéro 116
Vous pouvez consulter le tableau dans le 

JOn° 281 du 04/12/2013 texte numéro 116

 Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale dans un délai de quarante jours à compter de la date de publication du présent avis. Une copie des observations écrites doit être transmise au secrétariat général du comité économique des produits de santé.