A N N E X E
PREMIÈRE PARTIE
(15 inscriptions)
 I. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
 L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :
 Traitement dans la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte, en tant que traitement de fond.
 Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables graves ; par conséquent, la mise en route d'un traitement par le léflunomide devra soigneusement évaluer cet aspect de bénéfices/risques.
 Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout, peut augmenter la possibilité de risques additifs d'effets indésirables, même longtemps après l'arrêt du léflunomide.
CODE CIP
PRÉSENTATION
34009 220 848 9 3
LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimés pelliculés en flacon (B/30) (laboratoires MYLAN SAS)
34009 220 852 6 5
LEFLUNOMIDE MYLAN 20 mg, comprimés pelliculés en flacon (B/30) (laboratoires MYLAN SAS)
 II. ― Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
 L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :
 Prévention et traitement de l'ostéoporose postménopausique rachidienne, pour réduire le risque de fractures vertébrales, chez les patientes ayant une ostéoporose rachidienne à faible risque de fracture du col du fémur, âgées de moins de 70 ans, sans facteur de risque d'événement thromboembolique veineux (absence d'antécédent personnel ou familial d'événement thromboembolique veineux) et dont la carence calcique aura été supplémentée.
CODE CIP
PRÉSENTATION
34009 416 198 7 8
RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires MYLAN SAS)
34009 416 200 1 0
RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimés pelliculés (B/84) (laboratoires MYLAN SAS)
 III. ― Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
 Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.
CODE CIP
PRÉSENTATION
34009 415 467 4 7
LERCANIDIPINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimés pelliculés sécables (B/30) (laboratoires MYLAN SAS)
34009 415 471 1 9
LERCANIDIPINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimés pelliculés sécables (B/90) (laboratoires MYLAN SAS)
34009 415 489 8 7
LERCANIDIPINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimés pelliculés sécables (B/30) (laboratoires MYLAN SAS)
34009 415 493 5 9
LERCANIDIPINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimés pelliculés sécables (B/90) (laboratoires MYLAN SAS)
34009 269 068 7 0
MEMANTINE REF 10 mg, comprimés pelliculés sécables (B/56) (laboratoires BIOGARAN)
34009 269 069 3 1
MEMANTINE REF 20 mg, comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires BIOGARAN)
34009 219 245 2 7
TELMISARTAN EG 40 mg, comprimés pelliculés (B/30) (EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)
34009 219 246 9 5
TELMISARTAN EG 40 mg, comprimés pelliculés (B/90) (EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)
34009 219 247 5 6
TELMISARTAN EG 80 mg, comprimés pelliculés (B/30) (EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)
34009 219 248 1 7
TELMISARTAN EG 80 mg, comprimés pelliculés (B/90) (EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)
34009 273 819 3 5
TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur, 2 ml en récipient unidose en sachet (B/50) (laboratoires SANDOZ)
DEUXIÈME PARTIE
(Modification d'indications)
 Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie pour les spécialités visées ci-dessous sont désormais les seules indications de l'autorisation de mise sur le marché retenues par les recommandations officielles en vigueur concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
CODE CIP
PRÉSENTATION
34009 419 643 1 2
LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimés pelliculés sécables (B/5) (laboratoires ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS)
34009 418 606 5 2
LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimés pelliculés sécables (B/5) (laboratoires BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB)
34009 394 979 1 4
LEVOFLOXACINE CRISTERS 500 mg, comprimés pelliculés sécables (B/5) (laboratoires CRISTERS)
34009 395 822 9 0
LEVOFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimés pelliculés sécables (B/5) (laboratoires EVOLUPHARM)
34009 220 264 7 3
LEVOFLOXACINE ISOMED 500 mg, comprimés pelliculés sécables (B/5) (laboratoires TEVA SANTÉ)
TROISIÈME PARTIE
(4 modifications)
 Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :
LIBELLÉS ABROGÉS
NOUVEAUX LIBELLÉS
34009 392 881 4 7
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE QUALIMED 2 mg/0,625 mg, comprimés (B/30) (laboratoires MYLAN SAS)
34009 392 881 4 7
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE QUALIMED 2 mg/0,625 mg, comprimés (B/30) (laboratoires QUALIMED)
34009 392 886 6 6
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE QUALIMED 2 mg/0,625 mg, comprimés (B/90) (laboratoires MYLAN SAS)
34009 392 886 6 6
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE QUALIMED 2 mg/0,625 mg, comprimés (B/90) (laboratoires QUALIMED)
34009 392 935 7 8
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE QUALIMED 4 mg/1,25 mg, comprimés (B/30) (laboratoires MYLAN SAS)
34009 392 935 7 8
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE QUALIMED 4 mg/1,25 mg, comprimés (B/30) (laboratoires QUALIMED)
34009 392 940 0 1
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE QUALIMED 4 mg/1,25 mg, comprimés (B/90) (laboratoires MYLAN SAS)
34009 392 940 0 1
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE QUALIMED 4 mg/1,25 mg, comprimés (B/90) (laboratoires QUALIMED)