A N N E X E
 					 						Vous pouvez consulter l'annexe dans le JO (fac-similé)
 						n° 65 du 18/03/2009 texte numéro 37
 					 III. ― Système d'information.
 					 Le système informatique des activités d'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales est-il dédié strictement et uniquement à ces activités ? Oui  Non 
 					Sinon, fait-il partie du système général du laboratoire ?
 					Oui  Non 
 					 Si OUI : décrire les modalités de sauvegardes informatiques, notamment rythmes et support
 					 Sécurité des données :
 					 ― Fournir la déclaration CNIL (le cas échéant) en annexe 7.
 					 IV. ― Gestion de la qualité.
 					 Nom du responsable assurance qualifé : 
 					 Existe-t-il un système de gestion de la qualité (gestion documentaire, suivi des anomalies, actions correctives) ? Oui  Non 
 					 Joindre la liste des procédures et modes opératoires en annexe 8 
 					 Toutes les procédures sont-elles disponibles par écrit au laboratoire ? Oui  Non 
 					 Participation à un contrôle qualité externe : Oui  Non 
 					 Organisme : 
 					 En cas de non-participation à un contrôle qualité externe :
 					 Décrire les contrôles de qualité spécifiques (notamment les contrôles mis en œuvre pour s'assurer de la qualité du prélèvement) :
 					 Décrire les modalités mises en place pour assurer un suivi des analyses (faux positifs, faux négatifs, rapport d'activité...) :
 					 Décrire les modalités d'information des patients, joindre un exemplaire des documents fournis (information, consentement, attestation) en annexe 9 :
 					 Décrire les modalités de communication des résultats :
 					 Signature(s) du chef de service ou des responsables de la structure proposé(s) pour les activités :
 					Fait le :  A 
 					 Signature du chef de service, de la structure, ou du directeur ou directeur adjoint du LABM :
 					 Fait le :  A 
 					 Nom et signature du chef d'établissement ou du directeur du LABM :
 					 Les examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales sont soumises aux dispositions législatives et réglementaires prévues par la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique et ses textes d'application, notamment le décret n° 2008-321 du 4 avril 2008 relatif à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales.
 					 Joindre en :
 					 Annexe 1 : autorisation précédente (le cas échéant).
 					 Annexe 2 : liste des établissements préleveurs.
 					 Annexe 3 : liste des services offrant des dconsultations de génétique avec lesquels travaille le laboratoire.
 					 Annexe 4 : organigramme du personnel affecté à l'activité d'examen des caractéristiques génétiques.
 					 Annexe 5 : liste des praticiens agréés avec leur date d'agrément.
 					 Annexe 6 : plans.
 					 Plans cotés des locaux dans lesquels sont réalisées les activités, décrivant notamment :
 					 ― la surface totale du laboratoire, les différentes pièces ou zones affectées aux différentes activités d'examen des caractéristiques génétiques ;
 					 ― l'usage des différentes pièces ;
 					 ― les zones en atmosphère contrôlée et les gradients de pression (si nécessaire à la bonne exécution des analyses) ;
 					 ― la localisation de l'équipement et du gros matériel ;
 					 ― la présentation des flux suivants (à présenter de préférence par un fléchage en couleur sur un ou plusieurs plans) :
 					  ― des prélèvements ;
 					  ― des circuits d'élimination des déchets.
 					 Annexe 7 : déclaration CNIL (le cas échéant).
 					 Annexe 8 : liste des procédures et modes opératoires.
 					 Annexe 9 : information des patients : exemplaire des documents fournis (information, consentement, attestation).