A N N E X E
 Ce document est un état des établissements pharmaceutiques au 31 décembre de l'année précédant sa rédaction. Il ne peut tenir lieu de demande de modification telles qu'elles doivent être déposées conformément aux dispositions réglementaires relatives aux conditions d'autorisation ou de déclaration des modifications des établissements pharmaceutiques mentionnées à l'article R. 5142-9 du code de la santé publique.
 Présentation générale de l'entreprise
 Information sur l'entreprise
 Renseignements généraux : le nom de l'entreprise, la dénomination sociale et le nom commercial, le cas échéant, la forme juridique, l'adresse géographique et postale, le cas échéant, les numéros de téléphone et de télécopie du siège social, l'adresse électronique.
 Une brève description de l'entreprise, de son fonctionnement en précisant l'effectif, l'appartenance à un groupe et les liens et accords pharmaceutiques avec d'autres entreprises à l'exception des activités de sous-traitance détaillées par établissement.
Informations générales sur les activités
 Cocher les cases des tableaux qui correspondent aux activités de l'entreprise.
ACTIVITÉS
MÉDICAMENTS
vétérinaires
MÉDICAMENTS
vétérinaires
pour essais cliniques
AUTRES PRODUITS
Fabrication
Importation
Exploitation
Dépositaire
Distribution en gros
Distribution en gros à l'exportation
Distribution en gros APE
Distribution en gros prémélanges médicamenteux
Distribution en gros à l'exportation prémélanges médicamenteux
Fabrication d'aliments médicamenteux
Importation d'aliments médicamenteux
Distribution d'aliments médicamenteux
Distribution à l'exportation d'aliments médicamenteux
Distribution MVEC (médicaments vétérinaires pour essais cliniques)
Liste des établissements de l'entreprise
N° DE RÉFÉRENCE
et date de l'ouverture
ADRESSE
PHARMACIEN
ou vétérinaire délégué
nom et prénom
ACTIVITÉS
Pharmacien ou vétérinaire responsable, intérimaire
FONCTION
NOM
et prénom
DATE
de prise
de fonction
NUMÉRO
d'inscription
à l'Ordre
LIEU
d'exercice
COORDONNÉES
téléphoniques
ADRESSE
électronique
 Chaque établissement indiqué dans le tableau fait l'objet d'un état comportant les modèles correspondant à ses activités.
 La présentation de l'entreprise en un seul exemplaire vaut pour tous les établissements.
MODÈLE D'ÉTAT D'UN ÉTABLISSEMENT FABRICANT
OU IMPORTATEUR DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT
 Nota. ― Les annexes prévues par ce modèle dont la fiche récapitulative de l'état de l'établissement doivent être renseignées.
1. Informations générales sur le fabricant/importateur
 1.1. Coordonnées du fabricant/importateur
 Nom et adresse officiels du siège social de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement fabricant/importateur.
 Nom et adresse physique (géographique) du site, des bâtiments et des unités de production situées sur le site.
 Coordonnées du fabricant/importateur incluant le numéro de téléphone des personnes que l'on peut contacter 24 h/24 en cas de défauts ou de rappels de produits.
 Numéro d'identification du site comme par exemple les données GPS, le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) du site (numéro d'identification unique fourni par la société Dun & Bradstreet) ou tout autre système de localisation géographique.
1.2. Activités de fabrication de produits
pharmaceutiques autorisées sur le site
 Numéro et date de l'autorisation d'ouverture de l'établissement.
 Brève description des activités de fabrication, d'importation, d'exportation, de distribution et autres activités autorisées.
 Type de produits actuellement fabriqués sur le site mais non couverts par l'autorisation d'ouverture en vigueur (cf. annexe 2).
 Liste des inspections visant à vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication du site au cours des cinq dernières années avec les dates et le nom/le pays de l'autorité compétente ayant réalisé l'inspection, ou une référence à la base de données EudraGMP est à inclure, si disponible.
1.3. Autres activités réalisées sur le site
Autorisations spécifiques (stupéfiants, micro-organismes et toxines, organismes génétiquement modifiés, matières premières à usage pharmaceutique, entrepôts douaniers...).
 Description des activités non pharmaceutiques réalisées sur le site, le cas échéant.
2. Système de gestion de la qualité
du fabricant/importateur
2.1. Le système de gestion de la qualité
du fabricant/importateur
 Brève description des systèmes de gestion de la qualité utilisés par l'entreprise et référence aux normes utilisées.
 Responsables liés au maintien du système de gestion de la qualité.
 Informations sur les activités pour lesquelles le site est accrédité et certifié, incluant la date et le contenu des accréditations, le nom des organismes d'accréditation.
2.2. Procédure de libération des produits finis
 Description détaillée des qualifications (formation et expérience professionnelle) des personnes autorisées/des personnes qualifiées responsables des procédures de certification et de libération des lots.
 Description générale des procédures de certification et de libération des lots.
 Rôle de la personne autorisée/personne qualifiée dans la mise en quarantaine et la libération de produits finis et dans l'évaluation de la conformité avec l'autorisation de mise sur le marché.
 Délégations mises en place entre les personnes autorisées/personnes qualifiées lorsque plusieurs personnes autorisées/personnes qualifiées sont impliquées.
 Information sur les modalités de libération :
 a) Libération en temps réel.
 b) Libération paramétrique, le cas échéant.
 c) Technologie analytique des processus (PAT).
2.3. Gestion des fournisseurs et des sous-traitants
 Brève description de la maîtrise de la chaîne d'approvisionnement et de la connaissance des fournisseurs (du programme d'audits externes).
 Brève description du système de qualification des sous-traitants, des fabricants de substances actives à usage pharmaceutique (MPUP) et autres fournisseurs critiques de composants.
 Mesures prises pour garantir la conformité des produits fabriqués aux directives sur la TSE (encéphalopathie spongiforme animale tansmissible).
 Mesures adoptées en cas de suspicion ou d'identification de produits finis, de vrac (comprimés non conditionnés), de principes actifs ou d'excipients contrefaits/falsifiés.
 Recours à l'aide scientifique et analytique ou autre aide technique externe liée à la fabrication et à l'analyse.
 Liste des fabricants et des laboratoires de sous-traitance avec les adresses, les coordonnées et les diagrammes des chaînes d'approvisionnement pour les activités de fabrication et de contrôle qualité sous-traitées (par exemple, stérilisation des articles de conditionnement primaire pour des processus aseptiques, contrôle des matières premières, etc.). Cette liste doit être présentée en annexe 4.
 Brève description du partage des responsabilités entre le donneur d'ordre et le sous-traitant en ce qui concerne la conformité du produit à l'autorisation de mise sur le marché (si non inclus au paragraphe 2.2).
2.4. Gestion des risques qualité
 Brève description des méthodes de gestion des risques qualité utilisées par le fabricant/importateur.
 Principaux axes de la gestion des risques qualité incluant une brève description de toutes les activités réalisées au niveau Groupe et celles réalisées localement. Brève description du système mis en place pour assurer la continuité de l'approvisionnement afin d'éviter les ruptures.
2.5. Revues de la qualité des produits
 Brève description des méthodologies utilisées.
3. Personnel
 Organigramme illustrant les dispositions en ce qui concerne les postes/titres en gestion de la qualité, fabrication et contrôle qualité (joindre en annexe 5), incluant l'encadrement et les personnes autorisées/les personnes qualifiées notamment le responsable pharmaceutique et le responsable pharmaceutique intérimaire.
 Effectif de l'établissement :
 L'effectif de l'établissement comprend les personnes se livrant à des opérations pharmaceutiques.
 Nota. ― Pour les établissements ayant à la fois des activités relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires, préciser le nombre d'équivalents temps plein spécifique à l'activité vétérinaire.
OPÉRATIONS PHARMACEUTIQUES
NOMBRE
d'équivalents temps plein
Production
Contrôle de la qualité
Assurance qualité
Stockage/distribution
Maintenance
Autres opérations non pharmaceutiques
4. Locaux et équipements
4.1. Locaux
 Brève description du site : taille et liste des bâtiments. Si la fabrication pour différents marchés, tel que local, européen, américain, etc. se fait dans des bâtiments différents sur le site, les bâtiments sont listés et les marchés destinataires identifiés (si non décrit au paragraphe 1.1).
 Un plan simple ou une description des zones de fabrication en indiquant l'échelle (des plans architecturaux ou techniques ne sont pas requis).
 Plans et diagrammes des zones de production (joindre en annexe 6) présentant la classification des locaux et les différentiels de pression entre les zones attenantes et indiquant les activités de production (mélange, remplissage, stockage, conditionnement, etc.) dans les salles. (utiliser un code couleur distinguant les classes revendiquées et les différentiels de pression avec une flèche symbolisant le sens du flux, et avec des données chiffrées sur les pressions et sur les taux de renouvellement).
 Plans des magasins et des zones de stockage, présentant les zones spécifiques réservées à la manipulation de substances hautement toxiques, dangereuses et sensibilisantes (le cas échéant).
 Brève description des conditions de stockage spécifiques (le cas échéant), mais non indiquées sur les plans.
 4.1.1. Brève description des systèmes de traitement d'air (HVAC).
 Principes permettant de définir l'approvisionnement en air, la température, l'humidité, les différentiels de pression et les taux de renouvellement d'air (fonctionnement en tout air neuf ou air recyclé [%]).
 4.1.2. Brève description des systèmes de traitement d'eau.
 Qualités d'eaux produites.
 Plans schématiques des systèmes de production et de distribution (joindre en annexe 7).
 4.1.3. Brève description des autres utilités importantes comme la vapeur, l'air comprimé, l'azote, etc.
4.2. Equipements
 4.2.1. La liste des principaux équipements des laboratoires de contrôle et de production avec identification des équipements critiques est à fournir en annexe 8.
 4.2.2. Nettoyage et désinfection.
 Brève description des méthodes de nettoyage et de désinfection des surfaces en contact avec les produits (nettoyage manuel, nettoyage en place automatique [CIP], etc.).
 4.2.3. Systèmes informatisés critiques pour les BPF.
 Description des systèmes informatisés critiques pour les BPF (excluant les automates programmable [PLCs] spécifiques aux équipements).
5. Documentation
 Description du système documentaire (électronique, manuel).
 En cas de stockage ou d'archivage de documents et d'enregistrements en dehors du site (y compris les données de pharmacovigilance, le cas échéant) : liste des types de documents/d'enregistrements ; nom et adresse du site de stockage et estimation du temps requis pour récupérer des documents archivés hors site.
6. Production
6.1. Types de produits
 Type de produits fabriqués incluant :
 ― liste des formes pharmaceutiques de médicaments à usage vétérinaire fabriqués sur le site (cf. annexe 2) ;
 ― liste des formes pharmaceutiques de médicaments soumis à des essais cliniques fabriqués sur le site et, en cas de différence par rapport à la fabrication commerciale, informations sur les zones de production et le personnel.
 Substances toxiques ou dangereuses manipulées (par exemple : avec une forte activité pharmacologique et/ou des propriétés sensibilisantes).
 Types de produits fabriqués dans des locaux dédiés et/ou équipements dédiés, fabrication par campagne, le cas échéant.
 Applications de technologie analytique des procédés (PAT), le cas échéant : définition générale de la technologie et des systèmes informatisés associés.
6.2. Validation des procédés
 Brève description de la politique générale de validation des procédés.
 Principes concernant le retraitement ou la reprise.
NOM
du procédé validé
PRODUIT(S)
concerné(s)
DATE
du dernier rapport
de validation
6.3. Gestion et stockage des composants et produits
 Dispositions concernant les matières premières, les articles de conditionnement, les produits en vrac et les produits finis, y compris l'échantillonnage, la mise en quarantaine, la libération et le stockage.
 Dispositions concernant la gestion des composants et des produits refusés.
TYPE
NOMBRE DE LOTS
réceptionnés
ou fabriqués
NOMBRE DE LOTS
non conformes
NOMBRE DE LOTS
retraités
NOMBRE DE LOTS
refusés
LOTS EN SUIVI
de stabilité
Matières premières
Articles de conditionnement
Produits semi-ouvrés ou vrac
Produits finis
7. Contrôle de la qualité (CQ)
 Description des activités de contrôle de la qualité réalisées sur le site en termes de contrôles physiques, chimiques, microbiologiques et biologiques.
8. Distribution, réclamations,
produits non conformes et rappels
8.1. Distribution
(pour la partie sous la responsabilité du fabricant)
 Types (dépositaire, distributeur en gros, distributeur en gros à l'exportation [...], fabricant, etc.) et adresses (pays) (UE/EEE, Etats-Unis, etc.) des entreprises auxquelles les produits sont expédiés à partir du site.
 Description du système utilisé pour vérifier que chaque client/destinataire est légalement autorisé à recevoir des médicaments vétérinaires du fabricant.
 Brève description du système garantissant des conditions environnementales appropriées lors du transit, par exemple : surveillance/contrôle de la température.
 Dispositions pour la distribution des produits et moyens permettant d'assurer la traçabilité des produits.
 Mesures prises pour empêcher que les produits exploités en France se trouvent distribués par une chaîne d'approvisionnement illégale.
8.2. Réclamations, produits non conformes et rappels
 Brève description du système de gestion des réclamations, des produits non conformes et des rappels.
9. Auto-inspections
 Brève description du système d'auto-inspection basée sur les critères utilisés pour sélectionner des domaines à couvrir lors des audits prévus, l'organisation pratique et les activités de suivi des écarts et des actions correctives mises en place.
Annexes
(La numérotation des annexes telle qu'elle figure
dans le modèle européen est conservée)
 Annexe 2. ― Liste des formes pharmaceutiques fabriquées/importées, avec la dénomination commune internationale (DCI) ou le nom commun (selon disponibilité) des substances actives à usage pharmaceutique (MPUP) utilisés
 Annexe 4. ― Liste des fabricants et des laboratoires de sous-traitance avec les adresses, les coordonnées et les diagrammes des chaînes d'approvisionnement pour les activités sous-traitées (cf. modèle d'annexe ci-dessous)
 Annexe 5. ― Organigramme(s)
 Annexe 6. ― Plans des zones de production incluant les flux de composants et de personnel, des schémas de principes des procédés de fabrication de chaque type de produit (forme pharmaceutique). Utiliser un code couleur pour différencier les différents flux (personnel, matières premières, articles de conditionnement, produits semi-ouvrés, produits finis et déchets)
 Annexe 7. ― Plans schématiques des systèmes de traitement d'eau
 Annexe 8. ― Liste des principaux équipements de laboratoires et des zones de production avec leur date de mise en service et leur rythme de requalification
 Annexe 9. ― Liste des matières premières mises en œuvre dans l'année (cf. modèle ci-dessous)
Annexe 2
Liste des formes pharmaceutiques fabriquées/importées, avec la dénomination commune internationale (DCI) ou le nom commun (selon disponibilité) des substances actives à usage pharmaceutique (MPUP) utilisés
 Cette annexe ne concerne que les catégories fabricant/importateur de médicaments vétérinaires et de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques.
Partie 2
  Médicaments vétérinaires
   1. OPÉRATIONS DE FABRICATION
1.1.
Médicaments stériles
1.1.1. Préparation de façon aseptique (liste des formes pharmaceutiques)
1.1.1.1. Liquides grands volumes
1.1.1.2. Lyophilisats
1.1.1.3. Semi-solides
1.1.1.4. Liquides petits volumes
1.1.1.5. Solides et implants
1.1.1.6. Autres produits préparés de façon aseptique (texte libre)
1.1.2. Préparation avec stérilisation finale (liste des formes pharmaceutiques)
1.1.2.1. Liquides grands volumes
1.1.2.2. Semi-solides
1.1.2.3. Liquides petits volumes
1.1.2.4. Solides et implants
1.1.2.5. Autres produits stérilisés dans leur récipient final (texte libre)
1.1.3. Libération des lots 
1.2.
Médicaments non stériles
1.2.1. Produits non stériles (liste des formes pharmaceutiques)
1.2.1.1. Gélules
1.2.1.2. Capsules molles
1.2.1.3. Gommes à mâcher médicamenteuses
1.2.1.4. Matrices imprégnées
1.2.1.5. Liquides pour usage externe
1.2.1.6. Liquides pour usage interne
1.2.1.7. Gaz à usage médical
1.2.1.8. Autres formes pharmaceutiques solides
1.2.1.9. Préparations pressurisées
1.2.1.10. Générateurs radiopharmaceutiques
1.2.1.11. Semi-solides
1.2.1.12. Suppositoires
1.2.1.13. Comprimés
1.2.1.14. Dispositifs transdermiques
1.2.1.15. Dispositifs intraruminaux
1.2.1.16. Prémélanges médicamenteux
1.2.1.17. Autres produits non stériles (texte libre)
1.2.2. Libération des lots 
1.3.
Médicaments biologiques
1.3.1. Produits pharmaceutiques biologiques
1.3.1.1. Produits sanguins
1.3.1.2. Produits immunologiques
1.3.1.3. Produits de thérapie cellulaire
1.3.1.4. Produits de thérapie génique
1.3.1.5. Produits biotechnologiques
1.3.1.6. Produits d'origine humaine ou vétérinaire
1.3.1.7. Produits issus de l'ingénierie tissulaire
1.3.1.8. Autres médicaments biologiques (texte libre)
1.3.2. Libération des lots (liste des produits)
1.3.2.1 Produits sanguins
1.3.2.2. Produits immunologiques
1.3.2.3. Produits de thérapie cellulaire
1.3.2.4. Produits de thérapie génique
1.3.2.5. Produits biotechnologiques
1.3.2.6. Produits d'origine humaine ou vétérinaire
1.3.2.7. Produits issus de l'ingénierie tissulaire
1.3.2.8. Autres médicaments biologiques (texte libre)
1.4.
Autres produits ou activité de fabrication
1.4.1. Fabrication de :
1.4.1.1. Médicaments à base de plantes
1.4.1.2 Médicaments homéopathiques
1.4.1.3. Autre (texte libre)
1.4.2. Stérilisation de substances actives/excipients/produits finis :
1.4.2.1. Filtration
1.4.2.2. Chaleur sèche
1.4.2.3. Chaleur humide
1.4.2.4. Chimique
1.4.2.5. Irradiation gamma
1.4.2.6. Irradiation beta
1.4.3. Autres (texte libre)
1.5.
Conditionnement 
1.5.1. Conditionnement primaire
1.5.1.1. Gélules
1.5.1.2. Capsules molles
1.5.1.3. Gommes à mâcher médicamenteuses
1.5.1.4. Matrices imprégnées
1.5.1.5. Liquides pour usage externe
1.5.1.6. Liquides pour usage interne
1.5.1.7. Gaz à usage médical
1.5.1.8. Autres formes pharmaceutiques solides
1.5.1.9. Préparations pressurisées
1.5.1.10. Générateurs radiopharmaceutique
1.5.1.11. Semi-solides
1.5.1.12. Suppositoires
1.5.1.13. Comprimés
1.5.1.14. Dispositif transdermique
1.5.1.15. Dispositifs intraruminaux
1.5.1.16. Prémélanges médicamenteux
1.5.1.17. Autres produits non stériles (texte libre)
1.5.2. Conditionnement secondaire
1.6.
Contrôle de la qualité
1.6.1. Tests de stérilité
1.6.2. Microbilologie : hors tests de stérilité
1.6.3. Physico-chimiques
1.6.4. Biologiques
 Restrictions ou clarifications liées au champ d'application de ces opérations de fabrication :
 Pour l'établissement fabriquant des médicaments vétérinaires contenant des radiopharmaceutiques, des produits contenant des pénicillines, sulfamides, céphalosporines, des cytotoxiques, des ectoparasiticides, des substances avec une activité hormonale ou d'autres substances actives potentiellement dangereuses, le préciser au regard des formes concernées.
   2. IMPORTATION DE MÉDICAMENTS
2.1.
Contrôle de la qualité des médicaments importés
2.1.1. Tests de stérilité
2.1.2. Microbiologie : hors tests de stérilité
2.1.3. Physico-chimiques
2.1.4. Biologiques
2.2.
Libération des lots des médicaments importés
2.2.1. Produits stériles
2.2.1.1. Préparation de façon aseptique
2.2.1.2. Stérilisés dans leur récipient final
2.2.2. Produits non stériles
2.2.3. Produits biologiques
2.2.3.1. Produits sanguins
2.2.3.2. Produits immunologiques
2.2.3.3. Produits de thérapie cellulaire
2.2.3.4. Produits de thérapie génique
2.2.3.5. Produits biotechnologiques
2.2.3.6. Produits d'origine humaine ou vétérinaire
2.2.3.7. Produits issus de l'ingénierie tissulaire
2.2.3.8. Autres médicaments biologiques (texte libre)
2.3.
Autres activités d'importation (toute autre activité d'importation non couverte ci-dessus)
2.3.1. Etablissement d'importation physique
2.3.2. Importation de produits vrac en vue d'opérations de fabrication
2.3.3. Substances actives biologiques
2.3.4. Autre (à préciser)
 Restrictions ou clarifications liées au champ d'application de ces opérations d'importation :
Annexe 4
Liste des fabricants et des laboratoires de sous-traitance avec les adresses, les coordonnées et les diagrammes des chaînes d'approvisionnement pour les activités sous-traitées
 Ce chapitre traite des modalités de sous-traitance entre l'établissement pharmaceutique de l'entreprise concernée et toute autre entreprise, y compris celles faisant partie du même groupe.
 1. Fabrications confiées en sous-traitance
SOUS-TRAITANT
(nom et adresse)
NOM(S) DU (DES)
produit(s) concerné(s)
OPÉRATION(S)
sous-traitée(s)
DATE DU CONTRAT
en cours
DATE DU DERNIER AUDIT
.../...
 Indiquer des éléments justifiant la sous-traitance des opérations suscitées.
2. Fabrications acceptées en sous-traitance
DONNEUR D'ORDRE
(nom et adresse)
NOM(S) DU (DES)
produit(s) concerné(s)
OPÉRATION(S)
sous-traitée(s)
DATE DU CONTRAT
en cours
DATE DU DERNIER AUDIT
3. Analyses confiées en sous-traitance
SOUS-TRAITANT
(nom et adresse)
NOM(S) DU (DES)
produit(s) concerné(s)
ANALYSE(S)
sous-traitée(s)
DATE DU CONTRAT
en cours
DATE
du dernier audit
JUSTIFICATIONS
(1)
.../...
4. Analyses acceptées en sous-traitance
DONNEUR D'ORDRE
(nom et adresse) (1)
NOM(S) DU (DES)
produit(s) concerné(s)
ANALYSE(S)
sous-traitée(s)
DATE DU CONTRAT
en cours
DATE DU DERNIER AUDIT
Annexe 9
Liste des matières mises en œuvre dans l'année
1. Matières premières mises en œuvre
dans l'année écoulée
 Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 qui importent des matières premières pour leur propre usage, la mention de cette activité dans cet état vaut déclaration au titre de l'importation, telle que mentionnée à l'article R. 5138-1 du code de la santé publique.
 Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 la mention, dans ce document, de l'achat de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) en France et de leur stockage pour leur propre usage, vaut déclaration au titre des activités de distribution de MPUP.
2. Liste des substances actives d'origine chimique mises en œuvre dans l'année écoulée
DÉSIGNATION
n° CAS
ou référence
produit
MONOGRAPHIE
pharmacopée
STUPÉFIANTS
liste I ou II
FOURNISSEURS
(ville-pays)
et date
du dernier
audit
FABRICANTS
(ville-pays)
et date
du dernier
audit
SOUS-TRAITANCE
du contrôle
de la qualité
au fabricant
de MPUP (1)
RESPONSABLE
de l'achat
QUANTITÉ
mise en œuvre
dans l'année
écoulée
 (1) Si oui, préciser si la sous-traitance est totale (T) ou partielle (P) ainsi que sa justification
3. Liste des excipients et des éléments de mise en forme mis en œuvre dans l'année écoulée
DÉSIGNATION
n° CAS
ou référence produit
MONOGRAPHIE
Pharmacopée
FOURNISSEURS
(ville-pays)
et date
du dernier audit
FABRICANTS
(ville-pays)
et date
du dernier audit
SOUS-TRAITANCE
du contrôle de la
qualité au fabricant
de MPUP (1)
RESPONSABLE
de l'achat
.../...
 (1) Si oui, préciser si la sous-traitance est totale (T) ou partielle (P) ainsi que sa justification.
4. Liste des matières premières d'origine biologique mises en œuvre dans l'année écoulée
DÉSIGNATION
n° CAS
MONOGRAPHIE
Pharmacopée
FOURNISSEURS
(ville-pays)
et date
du dernier audit
FABRICANTS
(ville-pays)
et date
du dernier audit
ORIGINE (1)
SOUS-TRAITANCE
du contrôle
de la qualité
au fabricant
de MPUP (2)
QUANTITÉ
mise en œuvre dans l'année écoulée
.../...
 (1) Préciser s'il s'agit d'une matière première d'origine animale ou humaine, extractive ou issue de biotechnologie.
(2) Si oui, préciser si la sous-traitance est totale (T) ou partielle (P) ainsi que sa justification.
MODÈLE D'ÉTAT D'UN ÉTABLISSEMENT EXPLOITANT VISÉ AU 3°
DE L'ARTICLE R. 5142-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Introduction
 L'état d'un établissement d'exploitation de médicaments vétérinaires est un document qui contient notamment des informations spécifiques concernant les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots, de retrait et de stockage correspondantes conduites sur le site.
 Un état est daté et n'excède pas 10 à 15 pages A4.
MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT
1. Présentation générale
 1.1. Information sur l'établissement.
 Le nom, l'adresse exacte avec les numéros de téléphone, de télécopie, le numéro de téléphone en cas d'urgence et le courriel.
 Une description brève : emplacement du site et environnement, taille et type de bâtiments.
 Un plan de l'établissement précisant la localisation des lieux de stockage s'il y a lieu, les zones de produits rappelés.
 Numéro d'identification du site comme par exemple les données GPS, le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) du site (numéro d'identification unique fourni par la société Dun & Bradstreet) ou tout autre système de localisation géographique.
 1.2. Activités de l'établissement telles que précisées au troisième alinéa de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique et formes pharmaceutiques exploitées : (cette partie est sans objet si cette annexe est utilisée en complément d'un état pour une autre activité).
 Numéro et date de l'autorisation d'ouverture.
 Autorisations spécifiques (stupéfiants, entrepôts douaniers...).
 Autres activités liées à la pharmacie vétérinaire (aliments médicamenteux, distribution en gros, fabrication, exportation...).
 Autres activités non liées à la pharmacie vétérinaire (médicaments à usage humain, dispositifs médicaux, aliments pour animaux, produits diététiques ou d'hygiène, phytopharmaceutiques, biocides, réactifs biologiques, consommables...).
 Liste des médicaments vétérinaires exploités.
NOM DE LA SPÉCIALITÉ
forme pharmaceutique
et dosage
DÉNOMINATION
commune
AMM
SITE
de production
SITE
de conditionnement
SITE
d'importation
SITE
contrôle
et échantillothèque
SITE
libération
 1.3. Activités de stockage et de distribution confiées par contrat à une autre société (par exemple à des dépositaires).
DÉNOMINATION
du médicament vétérinaire exploité
OPÉRATIONS
confiées
ENTREPRISES
concernées
DATE
du dernier contrat
DATE
du dernier audit
2. Management de la qualité
 Présentation du système de management de la qualité (moins de 750 mots ou 3 pages A4).
 Définir les responsabilités du département assurance qualité et l'architecture du système d'assurance qualité. Le cas échéant, préciser les normes ISO utilisées (9000 : 2000 ou versions ultérieures).
3. Personnel
 3.1. Organigramme.
 De préférence un seul organigramme récapitulant les positions des différents services et faisant apparaître les pharmaciens ou vétérinaires responsables et le responsable pharmacovigilance ainsi que leurs relations avec les responsables commerciaux et publicitaires.
 3.2. Postes clés pharmaceutiques.
NOM
DIPLÔME
(pharmacien ou vétérinaire)
NUMÉRO D'INSCRIPTION
à l'ordre
FONCTION (*)
DATE D'ENTRÉE
dans l'entreprise
 (*) Pharmacien ou vétérinaire responsable, délégué, intérimaire et adjoint. Préciser les astreintes pharmaceutiques.
 3.3. Nombre d'employés pour les activités pharmaceutiques et non pharmaceutiques.
ACTIVITÉS
NOMBRE D'ÉQUIVALENTS TEMPS PLEIN
Assurance qualité
Opérations de stockage et de vente en gros
Publicité/information
Pharmacovigilance
Suivi des lots, rappels et retraits
Autres opérations non pharmaceutiques
Dépositaire
 3.4 Formation.
 Bilan des formations réalisées au cours de l'année.
INTITULÉ
(préciser les formations
relatives aux opérations
pharmaceutiques, BPD)
TYPE
(initiale ou continue)
FORMATEUR
(interne ou externe)
NOMBRE
d'heures
NOMBRE
de personnes
 3.5. Hygiène du personnel.
 Existence de règles d'hygiène appropriées, de vestiaires et de zones de repos.
4. Locaux et matériel
 4.1. Activité de stockage.
 Plans de situation (les plans doivent être lisibles et si nécessaire au format A3).
 4.1.1. Plans (les plans doivent être cotés, lisibles et si nécessaire au format A3).
 Fournir un plan du site faisant apparaître les différentes activités.
 Préciser les locaux de stockage particuliers (équipement de stockage sous température dirigée, locaux antidéflagration...).
 Localiser les différentes catégories de produits (médicaments vétérinaires commercialisables, produits en quarantaine, retournés, rappelés, à détruire et autres produits).
 Fournir des plans simples des magasins avec les flux de personnes, des produits et des déchets (utiliser un code couleur).
 4.1.2. Locaux de stockage.
 Présenter les surfaces et la capacité totale, puis celles des différentes zones identifiées sur les plans.
 Existence d'un système de protection contre les intrusions et les animaux nuisibles.
 4.2. Sans activité de stockage.
 Plans de situation (les plans doivent être lisibles et si nécessaire au format A3).
 4.3. Systèmes informatisés.
 Schéma des systèmes informatiques (architecture, logiciels en place, mode de sauvegarde des données, plan de recouvrement en cas de sinistre, maintenance...).
 Préciser quelles sont les opérations assistées par ordinateur.
 Modalités de validation des systèmes informatisés, systèmes validés dans l'année.
5. Documentation
 5.1. Gestion documentaire.
 Indiquer brièvement les modalités de rédaction, de diffusion, d'archivage et de destruction des documents.
 5.2. Documents concernant la qualité des produits :
DOMAINES
RÉFÉRENCES DES DOCUMENTS
Formation du personnel 
Hygiène du personnel 
Nettoyage des locaux 
Stockage et sécurité 
Réclamations, rappels 
Prise et préparation des commandes 
Contrôle des ayants droit
Suivi des lots
Plan d'urgence (retrait et rappel de lots)
Traitement des réclamations
Publicité et information 
Pharmacovigilance
Gestion et distribution des échantillons gratuits 
Audit des sous-traitants
Auto-inspections
 5.3. Maîtrise des conditions de conservation.
 Décrire les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température et de l'hygrométrie au sein des locaux de stockage, réception, préparation, expédition (en particulier pour les produits thermosensibles, à conserver entre + 2 °C et + 8 °C).
PARAMÈTRE SUIVI
QUALIFICATION
OBSERVATIONS
Réception
Contrôle à réception
Stockage
Locaux
Préparation
Colisage
Expédition
Transport
Livraison
 Dresser le bilan de la surveillance des conditions de conservation (température, humidité). Préciser les points où sont relevés les différents paramètres ainsi que les mesures correctives mises en place en cas de non-respect des valeurs seuil définies.
 Le cas échéant, préciser s'il existe un système de chauffage et/ou de climatisation et des alarmes couplées.
 Fournir les modalités d'astreinte 24 h/24 en cas de dépassement des seuils d'alerte.
 5.4. Matériel.
 Décrire les principaux matériels (équipements de stockage sous température dirigée, systèmes de lecture des informations codées permettant d'assurer, le cas échéant, une gestion automatisée de la traçabilité des médicaments vétérinaires) avec leur date de mise en service et la date de la dernière validation.
 Décrire la politique générale de qualification/validation des appareils ainsi que la fréquence retenue et le planning prévisionnel.
6. Opérations de vente en gros
 6.1. Réception.
 Préciser les contrôles effectués à la réception.
 6.2. Stockage.
 Décrire les modes de gestion des stocks (gestion des dates de péremption, des emplacements et des numéros de lots).
 Informations sur les produits toxiques, produits cytotoxiques, (produits cytotoxiques, phytopharmaceutiques, biocides...) ou dangereux (inflammables ou explosifs) détenus en indiquant les principes retenus pour leur stockage et leur manipulation (locaux dédiés, bâtiments antidéflagration...).
 Informations sur les produits réglementés : produits soumis à la réglementation des stupéfiants, hormones, psychotropes en indiquant les principes retenus pour la sécurisation du stockage.
7. Préparation et livraison des commandes
 7.1. Ayants droit.
 Décrire la procédure de contrôle de la qualité d'ayant droit.
 Dresser un bilan de la distribution aux différents destinataires.
 7.2. Distribution.
NOMBRE D'AYANTS DROIT
ou de dérogataires
concernés
NOMBRE D'UNITÉS
de médicament vétérinaire
distribuées
POURCENTAGE
Ayants droit
Domiciles professionnels vétérinaires
Pharmacies d'officine
Groupements agréés (article L. 5143-6 du CSP)
Distributeurs ou dépositaires
Chefs des services de pharmacologie et de toxicologie des écoles nationales vétérinaires
Fabricants d'aliments médicamenteux
Dérogataires
Eleveurs agréés pour la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux à la ferme
Personnes titulaires d'une autorisation d'expérimenter sur l'animal
Autres (à préciser)
 7.3. Livraison.
 Décrire la gestion des cas d'urgence pour les établissements mentionnés aux 5°, 7° et 9° de l'article R. 5142-1.
 Décrire les modalités de livraison.
 En cas de recours à des entreprises de transport extérieures, compléter le tableau ci-après :
NOM DE L'ENTREPRISE
de transport
RÉPARTITION DES VOLUMES
des livraisons
DATE DU DERNIER CONTRAT
 Préciser les circuits de distribution pour l'Union européenne et à l'exportation pour les pays tiers.
8. Suivi des lots, pharmacovigilance et qualité
 8.1. Plan général de réception, d'enregistrement et de traitement des réclamations de toutes natures.
 Décrire les modalités de réception, d'enregistrement et de traitement des réclamations (concernant les défauts qualité, les effets indésirables et les réclamations de toute nature).
 8.2. Qualité des médicaments vétérinaires.
 8.2.1. Réclamations.
 Nom du responsable des enregistrements des réclamations sur la qualité des médicaments vétérinaires.
 Préciser les modes d'enregistrement et les actions prévues.
 8.2.2. Rappels.
 Liste des lots de médicaments rappelés dans l'année.
 8.3. Retraits et rappels de lots.
 Décrire les modalités de gestion d'un rappel de médicaments vétérinaires et le plan d'urgence prévu (information des clients, gestion du stock...).
 Dresser la liste des médicaments vétérinaires avec les numéros de lot ayant fait l'objet d'un rappel au cours de l'année.
 8.4. Pharmacovigilance.
 8.4.1. Si le système est homogène pour l'entreprise, décrire le système de pharmacovigilance.
 A. - Organisation.
 B. - Description des activités.
 B.1. ― Responsables :
 Personnes assurant les attributions du responsable de la pharmacovigilance.
 B.2. ― Autres personnes.
 C. - Formations, qualification.
 D. - Management de la qualité.
 Organisation.
 Documentation.
 E. - Bases de données.
 F. - Modalités de déclaration des effets indésirables.
 8.4.2. Si le système est différent en fonction des médicaments vétérinaires exploités.
NOM
du médicament
TITULAIRE
EXPLOITANT
RESPONSABLE
pharmacovigilance
(France)
RESPONSABLE
pharmacovigilance
(International [QPPV])
SOUS-TRAITANCE
contrat
9. Publicité et information
 9.1. Gestion des documents publicitaires.
 Principe de rédaction, d'approbation et de contrôle de la conformité réglementaire de tout type de documents à caractère publicitaire.
 9.2. Diffusion des documents à caractère publicitaire.
 Supports utilisés pour la diffusion des messages publicitaires :
MÉDICAMENT
vétérinaire
TYPE DE SUPPORT
NOM OU NATURE
du support
DESTINATAIRES
PÉRIODE
de diffusion
 9.3. Distribution des échantillons gratuits.
MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NOMBRE DE LOTS CONCERNÉS
QUANTITÉ
LISTE DES DESTINATAIRES
10. Auto-inspections, audits
 10.1. Description du système d'auto-inspections.
 10.2. Programme des auto-inspections et des audits et bilan des auto-inspections et des audits réalisés.
 Auto-inspections.
 Audits des établissements sous-traitants.
NOM DU MÉDICAMENT
exploité
NOM L'ENTREPRISE
et n° d'autorisation
d'ouverture
PROGRAMMATION
RÉALISATION
 10.3. Liste des audits par des entreprises extérieures et des inspections étrangères depuis les trois dernières années.
11. Contrefaçon de produits
CAS DE CONTREFAÇON SIGNALÉS
dans l'année (nom du produit)
NOM DES PRODUITS CONTREFAITS
DESTINATAIRE(S) ET DATE(S)
du signalement
... /...
 Nota. ― Indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l'étranger pour des produits autorisés en France.
MODÈLE D'ÉTAT D'UN ÉTABLISSEMENT DISTRIBUTEUR EN GROS OU DÉPOSITAIRE VISÉ AUX 4° À 10° DE L'ARTICLE R. 5142-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Introduction
 L'état d'un établissement de distribution ou dépositaire est un document qui contient des informations spécifiques sur les opérations d'approvisionnement, de stockage, de préparation et de livraison des commandes conduites sur le site.
 Un état est daté et n'excède pas 15 à 20 pages A4.
MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT
1. Présentation générale de l'établissement
 1.1. Information sur l'établissement.
 Le nom de l'établissement, le nom commercial le cas échéant, l'adresse géographique et postale, le courriel, les numéros de téléphone, de télécopie, le numéro de téléphone en cas d'urgence.
 Une description brève : emplacement du site et environnement, taille et type de bâtiments.
 Numéro d'identification du site comme par exemple les données GPS, le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) du site (numéro d'identification unique fourni par la société Dun & Bradstreet) ou tout autre système de localisation géographique.
 1.2. Activités de l'établissement.
 Numéro et date de l'autorisation d'ouverture.
 Autorisations spécifiques (stupéfiants, entrepôts douaniers...).
 Autres activités liées à la pharmacie vétérinaire (aliments médicamenteux, fabrication, exploitation, exportation...).
 Autres activités non liées à la pharmacie vétérinaire (médicaments à usage humain, dispositifs médicaux, produits diététiques ou d'hygiène, phytopharmaceutiques, biocides, réactifs biologiques, consommables, matériel, aliments pour animaux...).
 1.3. Volume d'activités.
 Préciser le secteur géographique couvert.
 Pour les dépositaires, préciser les parties au contrat et sa date de signature ainsi que dans un tableau, le nombre d'unités de médicaments vétérinaires distribués.
NOM DU DONNEUR D'ORDRE
DATE DU CONTRAT EN VIGUEUR
STATUT DES PRODUITS RÉCEPTIONNÉS
En quarantaine
Libérés
.../...
 Comparer le nombre de références de médicaments vétérinaires ayant fait l'objet d'un mouvement dans l'année au nombre de références présentes lors de l'inventaire précédent.
2. Management de la qualité
 Présentation du système de management de la qualité (moins de 750 mots ou 3 pages A4) et en particulier le dispositif permettant de se conformer aux dispositions de l'article R. 5142-52 relatives au plan d'urgence de retrait des lots.
 Définir les responsabilités du département assurance qualité et l'architecture du système assurance qualité. Le cas échéant, préciser les normes ISO utilisées (9000 : 2000 ou versions ultérieures).
3. Personnel
 3.1 Organigramme.
 De préférence un seul organigramme récapitulant les positions des différents services et faisant apparaître les pharmaciens ou vétérinaires responsables et leurs relations avec les responsables commerciaux.
 3.2. Postes clés pharmaceutiques.
NOM
Prénom
DIPLÔME
(pharmacien ou vétérinaire)
NUMÉRO D'INSCRIPTION
de l'ordre
FONCTION (*)
DATE D'ENTRÉE
dans l'entreprise
 (*) Pharmacien ou vétérinaire responsable, délégué, intérimaire et adjoint préciser les astreintes pharmaceutiques.
 3.3 Nombre d'employés pour les activités pharmaceutiques et non pharmaceutiques.
ACTIVITÉS
NOMBRE D'ÉQUIVALENTS
temps plein
Assurance qualité
Réception/stockage
Prise et préparation des commandes
Livraison
Traitement des réclamations
Retraits et retours des produits
Autres opérations non pharmaceutiques
 Nota. ― Pour les établissements ayant à la fois des activités relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires, préciser le nombre d'équivalents temps plein spécifique à l'activité vétérinaire.
 3.4. Formation.
 Bilan des formations réalisées au cours de l'année.
INTITULÉ
(préciser les formations
relatives aux BPD)
TYPE
(initiale ou continue)
FORMATEUR
(interne ou externe)
NOMBRE D'HEURES
NOMBRE DE PERSONNES
 3.5. Hygiène du personnel.
 Existence de règles d'hygiène appropriées, de vestiaires et de zones de repos.
4. Locaux et matériel
 4.1. Plans (les plans doivent être lisibles et si nécessaire au format A3).
 Fournir un plan du site faisant apparaître les différentes activités.
 Préciser les locaux de stockage particuliers (équipement de stockage sous température dirigée, locaux antidéflagration...).
 Localiser les différentes catégories de produits (médicaments vétérinaires commercialisables, produits retournés, rappelés, à détruire et autres produits).
 Fournir des plans simples des magasins avec les flux de personnes, des produits et des déchets (utiliser un code couleur).
 4.2. Locaux de stockage.
 Présenter les surfaces et la capacité totales, puis celles des différentes zones identifiées sur les plans.
 Existence d'un système de protection contre les intrusions et les animaux nuisibles.
 4.3. Maîtrise des conditions de conservation.
 Dresser le bilan de la surveillance des conditions de conservation (température, humidité). Préciser les points où sont relevés les différents paramètres ainsi que les mesures correctives mises en place en cas de non-respect des valeurs seuil définies.
 Le cas échéant, préciser s'il existe un système de chauffage et/ou de climatisation et des alarmes couplées.
 4.4. Matériel.
 Décrire les principaux matériels (équipements de stockage sous température dirigée, systèmes de lecture des codes-barres) avec leur date de mise en service et la date de la dernière validation.
 Dresser le bilan de la surveillance des conditions de conservation (température, humidité). Préciser les points où sont relevés les différents paramètres ainsi que les mesures correctives mises en place en cas de non-respect des valeurs seuil définies.
PARAMÈTRE SUIVI
QUALIFICATION
OBSERVATIONS
Réception
Contrôle à réception
Stockage
Locaux
Préparation
Colisage
Expédition
Transport
Livraison
 Le cas échéant, préciser s'il existe un système de chauffage et/ou de climatisation et des alarmes couplées.
 Fournir les modalités d'astreinte 24 h/24 en cas de dépassement des seuils d'alerte.
 Décrire la politique générale de qualification/validation des appareils ainsi que la fréquence retenue et le planning prévisionnel.
 4.5 Systèmes informatisés.
 Schéma des systèmes informatiques (architecture, logiciels en place, mode de sauvegarde des données, plan de recouvrement en cas de sinistre, maintenance...)
 Préciser quelles sont les opérations assistées par ordinateur.
5. Approvisionnement, réception et opérations de stockage
et manutention des médicaments vétérinaires
 5.1. Réception.
 Préciser les contrôles effectués à la réception.
 5.2. Stockage.
 Décrire les modes de gestion des stocks (gestion des dates de péremption, des emplacements et des numéros de lots).
 Informations sur les produits toxiques (produits cytotoxiques, phytopharmaceutiques, biocides...) ou dangereux (inflammables ou explosifs) détenus en indiquant les principes retenus pour leur stockage et leur manipulation (locaux dédiés, bâtiments antidéflagration...)
 Informations sur les produits réglementés : produits soumis à la réglementation des stupéfiants, hormones, psychotropes en indiquant les principes retenus pour la sécurisation du stockage.
6. Préparation et livraison des commandes
 6.1. Ayants droit.
 Décrire la procédure de contrôle de la qualité d'ayant droit.
 Dresser un bilan de la distribution aux différents destinataires :
NOMBRE D'AYANTS DROIT
ou de dérogataires
concernés
NOMBRE D'UNITÉS
de médicament vétérinaire
distribuées
POURCENTAGE
Ayants droit
Domiciles professionnels vétérinaires 
Pharmacies d'officine
Groupements agréés (article L. 5143-6 du CSP)
Distributeurs ou dépositaires
Chefs des services de pharmacologie et de toxicologie des écoles nationales vétérinaires
Fabricants d'aliments médicamenteux
Dérogataires
Eleveurs agréés pour la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux à la ferme
Personnes titulaires d'une autorisation d'expérimenter sur l'animal
Autres (à préciser)
 6.2. Livraison.
 Décrire la gestion des cas d'urgence pour les établissements mentionnés aux 5°, 7° et 9° de l'article R. 5142-1.
 Décrire les modalités de livraison.
 En cas de recours à des entreprises de transport extérieures :
NOM DE L'ENTREPRISE
de transport
VOLUMES DES LIVRAISONS
DATE DU DERNIER CONTRAT
7. Retours de médicaments non défectueux,
réclamations, rappels ou retraits, destruction
 7.1. Retours.
 Décrire la procédure de remise en stock des médicaments vétérinaires non défectueux.
 7.2. Rappels.
 Décrire les modalités de gestion d'un rappel de lots de médicaments vétérinaires et le plan d'urgence prévu (information des clients, gestion du stock...).
 Liste des rappels effectués.
 Modalités de destruction des produits défectueux.
8. Documentation
 8.1. Gestion documentaire.
 Indiquer brièvement les modalités de rédaction, de diffusion, d'archivage et de destruction des documents.
 8.2. Documents concernant la qualité des produits.
DOMAINES
RÉFÉRENCES DES DOCUMENTS
Formation du personnel 
Hygiène du personnel 
Nettoyage des locaux 
Stockage et sécurité
Approvisionnements et réception 
Gestion des médicaments soumis à des conditions particulières de stockage
Gestion des stocks
Préparation des commandes 
Contrôle des destinataires
Validation et qualification des principaux équipements 
Maintenance, métrologie
Réclamations, rappels
Gestion des retours
Auto-inspections
Tenue des registres pour les produits soumis à des réglementations spécifiques, surveillance des stocks pour gérer les vols éventuels
9. Auto-inspections
 9.1. Description du système d'auto-inspections.
 9.2. Programme et bilan des auto-inspections.
 9.3. Liste des audits par des sociétés extérieures et des inspections étrangères depuis les trois dernières années.
10. Contrefaçon de produits
CAS DE CONTREFAÇON SIGNALÉS
dans l'année (nom du produit)
NOM DES PRODUITS CONTREFAITS
DESTINATAIRE(S) ET DATE(S)
du signalement
... /...
 Nota. ― Indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l'étranger pour des produits autorisés en France.
MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT POUR LES ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES VÉTERINAIRES VISÉS AUX 11° À 14° DE L'ARTICLE R. 5142-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Introduction
 L'état d'un établissement de fabrication, d'importation, de distribution d'aliments médicamenteux est un document qui contient notamment des informations spécifiques concernant les opérations de fabrication, de vente ou de cession à titre gratuit, d'importation, de contrôle de la qualité et de stockage.
 Un état est daté et il est renseigné pour toutes les rubriques.
 Nota. ― La fiche récapitulative de l'état de l'établissement doit être renseignée.
MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT
1. Présentation générale de l'établissement
 1.1. Information sur l'établissement.
 Le nom, l'adresse exacte avec les numéros de téléphone, de télécopie, le numéro de téléphone en cas d'urgence et le courriel.
 Une description brève : emplacement du site et environnement, taille et type de bâtiments.
 Numéro d'identification du site comme par exemple les données GPS, le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) du site (numéro d'identification unique fourni par la société Dun & Bradstreet) ou tout autre système de localisation géographique.
 1.2. Activités de l'établissement.
 Numéro et date de l'autorisation administrative.
 Autres autorisations ou agréments administratifs (réglementation sur les installations classées, l'alimentation animale, les organismes génétiquement modifiés ou l'expérimentation animale...).
 Autres activités non liées à la pharmacie vétérinaire : aliments pour animaux, suppléments nutritionnels, produits diététiques ou d'hygiène, phytopharmaceutiques, biocides...
 1.3. Aliments médicamenteux fabriqués, importés ou distribués dans l'année.
 Liste des prémélanges médicamenteux utilisés :
NOM
NUMÉRO
d'AMM
SUBSTANCES
actives
 Aliments médicamenteux fabriqués :
 Ce tableau doit également mentionner les aliments médicamenteux fabriqués en sous-traitance pour le compte d'un autre fabricant d'aliment médicamenteux.
ALIMENTS MÉDICAMENTEUX FABRIQUÉS
TONNAGE
d'aliments
TONNAGE
d'aliments
médicamenteux
PROPORTION
d'AM (*)
(en pourcentage)
BOVINS
Vaches laitières
Autres bovins
OVINS 
CAPRINS
PORCINS
Porcelets 1er âge
Porcelets 2e âge
Truies
Porcs élevage et engraissement
VOLAILLES
Poulets de chair
Poulettes, pondeuses d'œufs de consommation
Poulettes, pondeuses reproductrices
Dindons : reproducteurs
Dindons : engrais
Pintades
Palmipèdes gras
Palmipèdes à rôtir
Cailles
LAPINS
EQUINS
GIBIERS
POISSONS
AUTRES ANIMAUX 
  TOTAL 
 (*) Aliments médicamenteux.
 Aliments médicamenteux importés :
ALIMENTS MÉDICAMENTEUX IMPORTÉS
TONNAGE
d'aliments
TONNAGE
d'aliments
médicamenteux
PROPORTION
d'AM (*)
(en pourcentage)
BOVINS
Vaches laitières
Autres bovins
OVINS 
CAPRINS
PORCINS
Porcelets 1er âge
Porcelets 2e âge
Truies
Porcs élevage et engraissement
VOLAILLES
Poulets de chair
Poulettes, pondeuses d'œufs de consommation
Poulettes, pondeuses reproductrices
Dindons : reproducteurs
Dindons : engrais
Pintades
Palmipèdes gras
Palmipèdes à rôtir
Cailles
LAPINS
EQUINS
GIBIERS
POISSONS
AUTRES ANIMAUX 
  TOTAL 
 (*) Aliments médicamenteux.
 Aliments médicamenteux distribués en France : ce tableau concerne les aliments médicamenteux autres que ceux fabriqués par l'entreprise.
ALIMENTS MÉDICAMENTEUX DISTRIBUÉS
TONNAGE
d'aliments
TONNAGE D'ALIMENTS
médicamenteux
PROPORTION
d'AM (*)
(en pourcentage)
Vrac
Sacs
BOVINS
Vaches laitières
Autres bovins
OVINS 
CAPRINS
PORCINS
Porcelets 1er âge
Porcelets 2e âge
Truies
Porcs élevage et engraissement
VOLAILLES
Poulets de chair
Poulettes, pondeuses d'œufs de consommation
Poulettes, pondeuses reproductrices
Dindons : reproducteurs
Dindons : engrais
Pintades
Palmipèdes gras
Palmipèdes à rôtir
Cailles
LAPINS
EQUINS
GIBIERS
POISSONS
AUTRES ANIMAUX 
   TOTAL 
 (*) Aliments médicamenteux.
 Ce tableau concerne les aliments médicamenteux fabriqués par l'entreprise.
ALIMENTS MÉDICAMENTEUX DISTRIBUÉS
TONNAGE
d'aliments
TONNAGE D'ALIMENTS
médicamenteux
PROPORTION
d'AM (*)
(en pourcentage)
Vrac
Sacs
BOVINS
Vaches laitières
Autres bovins
OVINS 
CAPRINS
PORCINS
Porcelets 1er âge
Porcelets 2e âge
Truies
Porcs élevage et engraissement
VOLAILLES
Poulets de chair
Poulettes, pondeuses d'œufs de consommation
Poulettes, pondeuses reproductrices
Dindons : reproducteurs
Dindons : engrais
Pintades
Palmipèdes gras
Palmipèdes à rôtir
Cailles
LAPINS
EQUINS
GIBIERS
POISSONS
AUTRES ANIMAUX 
   TOTAL 
 (*) Aliments médicamenteux.
 Aliments médicamenteux distribués à l'export : ce tableau concerne les aliments médicamenteux autres que ceux fabriqués par l'entreprise.
ALIMENTS MÉDICAMENTEUX DISTRIBUÉS
TONNAGE
d'aliments
TONNAGE D'ALIMENTS
médicamenteux
PROPORTION
d'AM (*)
(en pourcentage)
Vrac
Sacs
BOVINS
Vaches laitières
Autres bovins
OVINS 
CAPRINS
PORCINS
Porcelets 1er âge
Porcelets 2e âge
Truies
Porcs élevage et engraissement
VOLAILLES
Poulets de chair
Poulettes, pondeuses d'œufs de consommation
Poulettes, pondeuses reproductrices
Dindons : reproducteurs
Dindons : engrais
Pintades
Palmipèdes gras
Palmipèdes à rôtir
Cailles
LAPINS
EQUINS
GIBIERS
POISSONS
AUTRES ANIMAUX 
   TOTAL 
 (*) Aliments médicamenteux.
 Si nécessaire, pour les établissements qui font des demandes de certificat d'accompagnement des aliments médicamenteux :
NOM DE L'ALIMENT MÉDICAMENTEUX
exporté
TONNAGE D'ALIMENT MÉDICAMENTEUX
exporté
PAYS DESTINATAIRE
2. Management de la qualité
 Présentation du système de management de la qualité, et en particulier les procédures relatives à la constitution des dossiers de lots d'aliments médicamenteux et au plan d'urgence pour le retrait des lots.
 Définir l'architecture du système d'assurance qualité. Le cas échéant, préciser les normes ISO utilisées (9000 : 2000 ou versions ultérieures).
 Précisions concernant la qualification des sous-traitants (si concerné).
 Brève description de la qualification des sous-traitants, comprenant des précisions sur les audits conjoints, programmes de qualification et approche d'analyse de risque.
3. Personnel
 3.1. Organigramme.
 De préférence un seul organigramme récapitulant les positions des différents services et faisant apparaître les postes clés, notamment pour la gestion des prémélanges médicamenteux, la production, le contrôle de la qualité et la distribution.
 3.2. Postes clés pharmaceutiques.
NOM DU PHARMACIEN
ou du vétérinaire responsable
ou lié par convention
(titulaire et remplaçant[s])
QUALIFICATIONS
(pharmacien ou vétérinaire)
NUMÉRO D'INSCRIPTION
à l'ordre
DATE DE PRISE
de fonctions
 3.3. Préciser par une croix dans le tableau ci-dessous les activités réalisées au sein de l'établissement.
ACTIVITÉS
Assurance qualité
Contrôle de la qualité
Gestion des prémélanges médicamenteux
Production
Stockage/distribution
Prise et préparation des commandes
Réclamations
Retours ou rappels d'aliments médicamenteux
Autres opérations non pharmaceutiques
 3.4. Formation.
 Bilan des formations réalisées au cours de l'année.
INTITULÉ
(préciser les formations relatives
aux bonnes pratiques relatives
aux aliments médicamenteux)
TYPE
(initiale ou continue)
FORMATEUR
(interne ou externe)
NOMBRE
d'heures
NOMBRE
de personnes
 3.5. Hygiène du personnel.
 Existence de vestiaires et de zones de repos.
 Règles d'hygiène appropriées : tenues vestimentaires, protection du personnel.
4. Locaux et équipements
 4.1. Locaux.
 Plans (les plans demandés sont des plans d'ensemble au format A3 ou A4 permettant de faire ressortir les zones de fabrication ainsi que les zones de stockage des prémélanges médicamenteux et des aliments médicamenteux accompagnés d'un synoptique ou d'un diagramme de fabrication. Pour les activités de distribution, les plans mentionnent les flux du personnel, de l'aliment médicamenteux et des déchets. Ces plans doivent être lisibles.
 Locaux de stockage.
 Présenter la capacité totale puis celle des différentes zones identifiées sur les plans.
 Existence d'un système de protection contre les intrusions et les animaux nuisibles.
 4.2. Equipements.
 4.2.1. Description des principaux équipements de production (système d'incorporation des prémélanges et de mélange...).
 Décrire l'implantation et les modalités d'incorporation des prémélanges médicamenteux.
 Décrire le système de mélange, en particulier les modalités de vidange.
 Préciser la politique générale de qualification et de validation de ces appareils.
 4.2.2. Description du système de ventilation dans les zones qui présentent un risque de contaminations croisées, notamment la zone d'incorporation des prémélanges.
 4.2.3. Systèmes informatisés.
 Schéma des systèmes informatiques (architecture, logiciels en place, mode de sauvegarde des données, plan de recouvrement en cas de sinistre, maintenance...)
 Fournir le principe de validation des systèmes informatisés.
 Préciser quelles sont les opérations assistées par ordinateur en production et au contrôle de la qualité ainsi que les restrictions d'accès
5. Documentation
 5.1. Gestion documentaire.
 Indiquer brièvement les modalités de rédaction, de diffusion, d'archivage et de destruction des documents.
 5.2. Documents concernant la qualité des produits.
DOMAINES
RÉFÉRENCES DES DOCUMENTS
Formation du personnel 
Hygiène du personnel 
Nettoyage des locaux et du matériel
Gestion des prémélanges médicamenteux
Fabrication et stockage des aliments médicamenteux 
Gestion des contaminations croisées 
Test d'homogénéité 
Produits refusés, retournés : stockage et retraitement
Contrôle de la qualité : prélèvements, échantillonnage, spécifications
Validation et qualification des principaux équipements
Maintenance 
Contrôle des destinataires 
Contrôle des ordonnances
Traçabilité de la distribution des aliments médicamenteux 
Réclamations et rappels 
Pharmacovigilance
Auto-inspections
6. Production
 6.1. Description des procédés de fabrication.
 Présenter, dans des diagrammes, les flux de production.
 6.2. Prévention des contaminations croisées.
 Décrire les mesures techniques ou organisationnelles prises pour limiter le risque de contaminations croisées.
 6.3. Gestion des produits refusés, retournés et des produits récupérés.
TYPE
NOMBRE DE LOTS
réceptionnés ou fabriqués
NOMBRE DE LOTS REFUSÉS
en sortie de fabrication
ou retournés
NOMBRE DE LOTS
retraités
Prémélanges médicamenteux
Articles de conditionnement
Produits vrac
Produits finis
 Indiquer les modalités retenues pour le retraitement de ces produits, en particulier les incompatibilités identifiées.
7. Contrôle de la qualité
 7.1. Description des activités.
 Présenter le plan de contrôles mis en œuvre ainsi que le nombre d'analyses réalisées.
 7.2. Contrôles.
 Décrire les contrôles effectués préalablement à la mise en œuvre des matières premières ainsi que les contrôles périodiques d'homogénéité et de contamination croisée, en précisant les responsables de ces opérations.
8. Distribution
 8.1. Prise de commande.
 Décrire la procédure de prise de commande : habilitation des personnes, validation de la commande, contrôle des autorisations et des ordonnances.
 8.2. Livraison.
 Décrire les moyens de transport utilisés et les mesures prises pour maîtriser les contaminations croisées et les erreurs de livraison.
9. Fabrication en sous-traitance, analyse et transport
 9.1. Fabrication.
ALIMENTS MÉDICAMENTEUX CONCERNÉS
Tonnage d'aliments
médicamenteux
Nom des prémélanges
médicamenteux
Espèce de destination
concernée
NOM ET ADRESSE
de l'établissement
de fabrication sous-traitant
 9.2. Activités de contrôle ou d'analyse confiées à d'autres sociétés par contrat.
TYPES D'ANALYSES
ou de contrôles confiés
DATE DU DERNIER CONTRAT
NOM DE L'ENTREPRISE
concernée
ADRESSE
 9.3. Transport.
 En cas de recours à des entreprises de transport extérieures :
NOM DE L'ENTREPRISE
de transport
DATE DU DERNIER
contrat
10. Réclamations, rappels
 10.1. Plan d'urgence, rappels de lots d'aliments médicamenteux.
 Décrire brièvement les modalités de gestion des rappels d'aliments médicamenteux, en particulier la personne responsable, leur stockage et le bilan des tonnages distribués et retournés.
11. Pharmacovigilance
 Nom du responsable.
 Date de transmission des effets indésirables graves.
12. Auto-inspections
 12.1. Description du système d'auto-inspections.
 12.2. Programme des auto-inspections et des audits et bilan des auto-inspections et des audits.
 12.3. Liste des audits par des sociétés extérieures et inspections étrangères depuis les trois dernières années.
FICHE RÉCAPITULATIVE DE L'ÉTAT
DE L'ÉTABLISSEMENT
 Le document « Fiche récapitulative de l'état de l'établissement » est un outil indispensable aux agents de l'ANSES, notamment pour le département inspection et surveillance du marché (DIS), d'où l'importance de la qualité des informations fournies. Ce document reprend les informations qualitatives et quantitatives relatives aux opérations pharmaceutiques réalisées dans l'établissement pharmaceutique, arrêtées au 31 décembre pour l'année écoulée.
 Nom de l'établissement :
 Ville (+ adresse si plusieurs établissements dans la même ville), département :
 Autorisation d'ouverture :
 Paramètres établissements :
 Type d'établissement : mettez une croix dans la ou les cases concernées.
 Nom de l'établissement :
 Ville (+ adresse si nécessaire), département :
 Autorisation d'ouverture :
 Paramètres établissements :
 Type d'établissement : mettez une croix dans la ou les cases concernées.
FABRICANT
de stériles
FABRICANT
de non-stériles
FABRICANT
de biologiques
FABRICANT
limité à (*)
FABRICANT
de gaz médicaux
IMPORTATEUR
EXPLOITANT
 (*) Exemple : conditionnement extérieur, libération des lots, contrôle qualité ou toute autre activité spécifique.
DÉPOSITAIRE
DISTRIBUTEUR
en gros (**)
DISTRIBUTEUR
en gros
de prémélanges
(**)
DISTRIBUTEUR
en gros d'antiparasitaires
destinés au traitement
externe des animaux
de compagnie
FABRICANT
aliments
médicamenteux
IMPORTATEUR
d'aliments
médicamenteux
DISTRIBUTEUR
d'aliments
médicamenteux
(**)
 (**) Préciser si l'activité ne concerne que l'exportation.
 Type de produits fabriqués : pour les établissements mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique :
LIQUIDES
SEMI-SOLIDES
SOLIDES
PRÉMÉLANGES
médicamenteux
MÉDICAMENTS SOUMIS
à des essais cliniques
Non-stériles
Stériles avec stérilisation finale
Stériles en répartition aseptique
Produits biologiques
 Substances toxiques, dangereuses ou sensibles : mettez une croix dans la ou les cases concernées :
ECTOPARASITICIDES
BÉTALACTAMINES
(pénicillines, céphalosporines)
ANTICANCÉREUX
Cytotoxiques
AUTRES
(exemple : hormones, sulfamides,
trypanocides...) :
préciser le type de substances
STUPÉFIANTS
 Effectif pour l'activité pharmaceutique vétérinaire.
 Tonnage global d'aliments médicamenteux fabriqués et/ou distribués.
 Fabrication en sous-traitance :
Non
Oui
 Autres activités (médicaments humains, alimentation animale, nutritionnels, désinfectants) non pharmaceutiques sur des équipements ou dans des locaux pharmaceutiques (exemple : nutritionnels, désinfectant...).
Tableau de déclaration pour les médicaments ou aliments médicamenteux à base d'antibiotiques
 Aliments médicamenteux distribués (aliments médicamenteux fabriqués et distribués ou achetés et distribués en France directement aux éleveurs, ou aux groupements, aux vétérinaires ou aux pharmaciens d'officine) :
ALIMENTS MÉDICAMENTEUX (AM)
distribués en France aux ayants droit
NOM
commercial
du prémélange
médicamenteux
FABRICANT
du prémélange
TAUX
d'incorporation
 du prémélange
TONNAGE
d'AM
TONNAGE
d'aliments
PROPORTION
d'AM
BOVINS
VACHES LAITIÈRES
AUTRES BOVINS
OVINS
CAPRINS
PORCINS
PORCELETS 1er ÂGE
PORCELETS 2e ÂGE
TRUIES
PORCS ÉLEVAGE ET ENGRAISSEMENT
VOLAILLES
POULETS DE CHAIR
POULETTES, PONDEUSES D'ŒUFS DE CONSOMMATION
POULETTES, PONDEUSES REPRODUCTRICES
DINDONS REPRODUCTEURS
DINDONS : ENGRAIS
PINTADES
PALMIPÈDES GRAS
PALMIPÈDES À RÔTIR
CAILLES
LAPINS
EQUINS
GIBIERS
POISSONS
AUTRES ANIMAUX
   TOTAL
 Médicaments vétérinaires (titulaire de l'AMM ou exploitant/dépositaire) hors aliments médicamenteux :
NOM DU
MÉDICAMENT
vétérinaire
CODE
GTIN
NOMBRE
d'unités
vendues
RÉPARTITION PAR ESPÈCE
Veaux
Autres
bovins
Dindes
Poulets
Autres
volailles
Porcs
Lapins
Ovins
et caprins
Chevaux
Poissons
Chats
et chiens
Autres
espèces
Prémélanges médicamenteux
Autres médicaments