1° Il est inséré à la section 1 du chapitre II du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique une sous-section 3 ainsi rédigée : 
« Sous-section 3 
« Commission nationale du dispositif de vigilance 
relatif à l'assistance médicale à la procréation 
« Art.D. 2142-43.-La Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation siège auprès de l'Agence de la biomédecine. 
« Elle a pour missions : 
« 1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies dans le cadre de ce dispositif ; 
« 2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats ; 
« 3° A la demande du directeur général de l'agence, de donner un avis sur les mesures prises ou à prendre afin d'éviter que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ; 
« 4° D'adopter le rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ; 
« 5° De traiter toute question relative à la mise en œuvre du dispositif. 
« Art.D. 2142-44.-Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de sa compétence. 
« Art.D. 2142-45.-La commission est composée de : 
« 1° Quatre membres de droit : 
« a) Le directeur général de la santé ; 
« b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ; 
« c) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ; 
« d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. 
« 2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable : 
« a) Deux personnes responsables mentionnées à l'article L. 2142-3-1 ; 
« b) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du recueil, de la préparation, de la conservation et de la mise à disposition de gamètes ou tissus germinaux ; 
« c) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du prélèvement de gamètes ou de tissus germinaux ou du transfert d'embryons ; 
« d) Deux personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en infectiologie ou en virologie ; 
« e) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire ; 
« f) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ; 
« g) Un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique ; 
« h) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1. Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix consultative. 
« A l'exception de la personne proposée par le directeur général de l'Institut de veille sanitaire, ainsi que de la personne représentant les associations d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine. 
« Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le directeur général de l'Agence de la biomédecine désigne un président de séance. 
« Art.D. 2142-46.-Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal. 
« Le secrétariat de la Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est assuré par l'Agence de la biomédecine. 
« Un règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission. » 
2° Les dispositions du 1° du présent article peuvent être modifiées ou abrogées par décret. 
3° Il est inséré à la section 1 du chapitre II du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique une sous-section 4 et une sous-section 5 ainsi rédigées : 
« Sous-section 4 
« Correspondants locaux du dispositif de vigilance 
relatif à l'assistance médicale à la procréation 
« Art.R. 2142-47.-Les établissements de santé, les organismes et les laboratoires d'analyses de biologie médicale mettent en œuvre le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation dans leur champ de compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local. Le cas échéant, ce correspondant local est désigné en concertation avec la personne responsable mentionnée à l'article R. 2142-37. Dans les centres d'assistance médicale à la procréation définis à l'article R. 2142-8, un seul correspondant local est désigné. 
« Le cas échéant, le correspondant local peut être le coordinateur. 
« Art.R. 2142-48.-Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation doit être un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine. 
« Dès sa désignation, l'identité, la qualité et les coordonnées du correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sont communiquées à l'Agence de la biomédecine. 
« Art.R. 2142-49.-Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est chargé de : 
« 1° Recueillir l'ensemble des informations relatives aux incidents et effets indésirables ; 
« 2° Signaler sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident ou effet indésirable ; 
« 3° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ; 
« 4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les correspondants locaux des autres dispositifs de vigilance relatifs à des produits de santé et leur transmettre, le cas échéant, une copie du signalement ; 
« 5° Participer aux investigations dont fait l'objet l'incident ou l'effet indésirable ; 
« 6° Aviser l'Agence de la biomédecine du résultat des investigations précitées et des mesures correctives mises en place ; 
« 7° Informer l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. 
« Art.R. 2142-50.-La personne responsable prend toute mesure utile pour que le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ait accès à toutes les données directement relatives à l'incident ou l'effet indésirable. 
« Sous-section 5 
« Obligation de signalement 
« Art.R. 2142-51.-Sans préjudice de la déclaration aux autorités compétentes des événements mentionnés à l'article L. 1413-14 ou liés aux produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1, tout professionnel exerçant dans un établissement de santé, un organisme ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale disposant d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenance de tout incident ou effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel informe sans délai de ces incidents ou effets indésirables l'Agence de la biomédecine. 
« Tout autre professionnel qui a connaissance de la survenue de tout incident ou effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai l'Agence de la biomédecine. 
« Art.R. 2142-52.-Les éléments d'information relatifs au signalement sont précisés selon un modèle fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine. 
« Art.R. 2142-53.-Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale veille à ce qu'une procédure soumise à un contrôle de qualité soit mise en place empêchant la mise à disposition des gamètes, tissus germinaux ou embryons susceptibles d'être altérés suite à un incident ou un effet indésirable. »