A N N E X E I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
LP ESP II
Prothèse totale de disque lombaire
(FH ORTHOPEDICS SAS)
I. - Caractéristiques principales
 Description :
 La prothèse discale LP ESP II est un implant monobloc constitué de deux plateaux d'alliage de titane, séparés par une partie déformable destinée à autoriser les mouvements naturels du disque.
 La prothèse possède des picots en relief et un revêtement d'HAP (hydroxyapatite) sur sous-couche de titane pur (T40), poreux et rugueux.
 Cette prothèse a une jonction résistante et étanche entre la partie souple et la partie rigide.
 Cette partie déformable est constituée d'un coussin souple en polycarbonate uréthane et d'un noyau central en silicone chargé de billes compressibles. La mobilité (notamment pour la déformation en rotation) et la déformabilité du coussin périphérique sont contrôlées par des picots internes solidaires des plateaux en titane. La partie centrale (noyau) comporte deux parties métalliques, mâle et femelle, imbriquées au sein du matériau souple de façon à contrôler la fonction d'amortissement vertical.
 Quelle que soit la taille de l'implant, le mécanisme viscoélastique est toujours le même, seule l'épaisseur des plateaux métalliques est variable.
 Fonction :
 Remplacement du disque intervertébral lombaire pathologique situé en L 2/L 3, L 3/L 4, L 4/L 5 ou L 5/S 1.
 L'arthroplastie a pour but de réduire la lombalgie d'origine discale, tout en préservant la mobilité de la colonne vertébrale.
 La réduction de la douleur est obtenue par l'ablation du disque à l'origine des douleurs ainsi que par la restauration de la hauteur discale.
 La mobilité est apportée par la prothèse qui vient suppléer l'articulation discale.
 Le disque intervertébral physiologique a au moins deux fonctions : assurer la mobilité entre deux vertèbres et jouer le rôle d'amortisseur en prenant en charge les contraintes en compression axiale qui s'exercent le long de la colonne. Le disque lombaire joue également un rôle dans le contrôle des mouvements de rotation segmentaires associés à la flexion-extension dans le plan frontal et à l'inclinaison latérale dans le plan frontal. La prothèse discale assure la fonction de mobilité du disque intervertébral.
 Indication prise en charge (1) :
 La lombalgie discogénique, chronique et invalidante, résistant à un traitement médical bien conduit pendant au moins six mois et de préférence un an, chez un sujet adulte de moins de soixante ans, porteur d'une discopathie lombaire ou lombo-sacrée symptomatique. Un seul disque pathologique doit être remplacé par prothèse discale.
 Dans son indication prise en charge, la prothèse de disque LP ESP II offre un service attendu suffisant pour l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Il n'y a pas d'Amélioration du Service Attendu (ASA V) (2) par rapport aux autres prothèses discales lombaires inscrites sur la LPPR.
 Contre-indications :
 ― lombalgie non discogénique ;
 ― radiculalgie prédominante ;
 ― discopathie pluri-étagée ;
 ― déformations (scoliose et spondylolisthésis de grade >1) ;
 ― canal lombaire étroit ;
 ― obésité morbide ;
 ― ostéoporose et maladies métaboliques osseuses ;
 ― lésions dégénératives évoluées des articulaires ;
 ― traumatisme vertébral lombaire récent ;
 ― hernie discale exclue ;
 ― déficit radiculaire récent ;
 ― antécédents infectieux locaux ;
 ― conditions psychologiques défavorables ;
 ― bénéfice secondaire attendu, dans le contexte professionnel, de la prise en charge de la pathologie ;
 ― spondylarthropathies.
 Conditions de remboursement :
 Le remboursement des prothèses discales lombaires est conditionné au respect des indications et des modalités de prescription et d'utilisation suivantes :
 ― l'indication doit relever d'une décision concertée, prise par une équipe multidisciplinaire après une évaluation préopératoire complète.
 Cette équipe multidisciplinaire doit être articulée autour de :
 ― deux chirurgiens du rachis ;
 ― un médecin rompu à l'évaluation psycho-socio-professionnelle et aux lombalgies chroniques (rhumatologue, médecin de médecine physique et de réadaptation, algologue) ;
 ― un radiologue ou autre médecin ayant des compétences en rachis ;
 ― au cas par cas, un psychiatre ;
 ― au cas par cas, un chirurgien vasculaire ;
 ― la décision de pose d'une prothèse discale lombaire doit prendre en compte à la fois la clinique, les résultats de l'imagerie et la dimension psycho-socio-professionnelle.
 L'imagerie comprend la réalisation de clichés radiographiques standards (clichés rachis entier face et profil et rachis lombaire), de clichés radiographiques dynamiques, d'un examen IRM (Modic I ou Pfirmann 5 [3] monosegmentaire), et éventuellement d'une discographie s'il y a un doute persistant après IRM ;
 Equipe chirurgicale :
 L'équipe est dirigée par un chirurgien du rachis formé à la technique. Elle comporte le personnel habituel de la salle d'opération, dont un(e) aide opératoire et un(e) instrumentiste ayant reçu une formation spécifique sur l'instrumentation de pose des implants. Un chirurgien ayant des compétences en chirurgie vasculaire doit être disponible au sein de l'établissement ;
 Formation de l'équipe chirurgicale :
 ― le chirurgien doit avoir la pratique régulière de la voie d'abord antérieure du rachis lombaire et lombo-sacré ;
 ― le chirurgien doit avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre. Cette formation doit inclure la participation à 5 interventions comme opérateur ou comme premier aide opératoire dans un centre formateur ;
 ― les aides opératoires doivent avoir reçu une formation spécifique à l'usage de la prothèse discale lombaire utilisée dans le centre.
 Activité chirurgicale :
 ― le chirurgien doit avoir une activité en chirurgie rachidienne lombaire d'au moins 50 interventions instrumentées par an ;
 ― le nombre d'implantations de prothèses discales lombaires attendu par an doit être d'au moins 15 par équipe chirurgicale ;
 ― un nouvelle équipe chirurgicale doit atteindre cet objectif dans les deux ans suivant le début de son activité.
 Evaluation de l'activité chirurgicale :
 Pour que cette évaluation soit possible, l'équipe chirurgicale doit disposer d'un fichier patients permettant la conservation des données relatives à l'indication et au matériel implanté.
II. - Place dans la stratégie thérapeutique
 L'arthroplastie discale se discute après réalisation d'un traitement conservateur bien conduit pendant au moins six mois. Le choix de l'arthroplastie discale par rapport aux autres chirurgies du rachis lombaire doit être discuté au cas par cas ;
 Apport du produit :
 Au vu des données disponibles, la prothèse totale de disque lombaire LP ESP II a un intérêt dans le cadre de son indication prise en charge. Elle répond à un besoin couvert par l'arthrodèse et les autres prothèses discales.
III. - Spécifications économiques et médico-sociales
 Inscription :
 La prothèse LP ESP II (FH ORTHOPEDICS SAS) est inscrite sous nom de marque sur la liste des produits et prestations ;
 Tarif de remboursement :
 1 800,00 € TTC.
 Conditions de prise en charge :
 La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
 Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
 Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
 (1) Avis de la CNEDiMTS du 5 novembre 2013.
 (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.
 (3) Modic I : hyposignal T1 et hypersignal T2.