Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, la section 5 : « Neuromodulateur des racines sacrées (S3), implantable » ainsi que la rubrique « Société Medtronic France SAS (Medtronic) » sont modifiées comme suit :
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NOMENCLATURE
Section 5
Neuromodulateur des racines sacrées (S3), implantable.
Indications
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- rétention urinaire chronique avec hypertonie du sphincter strié, sans cause urologique décelable (troubles dits « rétentionnistes »), rebelle aux traitements conservateurs ;
- pollakiurie invalidante avec ou sans incontinence par impériosité et impériosité invalidante (troubles dits « irritatifs »), rebelles aux traitements conservateurs ;
- incontinence fécale, rebelle aux traitements conservateurs, avec un sphincter anal fonctionnel défini comme suit :
- sphincter intact (sans lésion ou après réparation sphinctérienne) ; ou
- sphincter altéré, si la taille de la lésion ne justifie pas la réparation sphinctérienne.
Modalités de prescription et d'utilisation
Indications urinaires :
Un test de neurostimulation sacrée doit être effectué avec une durée minimale de sept jours préalable à l'implantation, réalisé par un médecin rééducateur ou un urologue. Ce test doit montrer un bénéfice supérieur à 50 % sur au moins un des critères d'évaluation du test de stimulation préimplantation (catalogue mictionnel, échelle visuelle analogique).
L'implantation doit être effectué par un urologue travaillant dans un centre possédant l'infrastructure opératoire adaptée (radiologie) ayant reçu une formation au matériel, à la technique d'implantation et aux paramétrages.
Indications fécales :
Le test de neuromodulation et l'implantation d'INTERSTIM qui pourrait suivre doivent faire l'objet d'une décision pluridisciplinaire, avec enregistrement du patient dans le registre électronique des thérapies INTERSTIM pour l'incontinence fécale.
Les spécialités représentées lors de la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) sont la chirurgie digestive à orientation colorectale, la gastro-entérologie avec compétence en colo-proctologie, l'exploration fonctionnelle digestive et pelvienne, la radiologie spécialisée (défécographie dynamique, IRM pelvienne dynamique). Un avis psychiatrique doit pouvoir être sollicité.
Lors de la décision, l'étude des antécédents médicaux et le bilan clinique avec calendrier des selles de trois mois et mesure de scores d'incontinence fécale (Wexner + Faecal Incontinence Quality of Life FIQL Score), sont complétés par un bilan fonctionnel fondé au moins sur une manométrie anorectale et un bilan urodynamique en cas de troubles de la continence urinaire associée. L'échographie endo-anale et l'imagerie dynamique de la statique anorectale et pelvienne doivent pouvoir être réalisées au besoin.
Trois des quatre spécialités doivent être représentées au cours de la RCP pour valider la proposition de la NMS au patient et son indication. Un coordonnateur par centre implanteur est le garant de cette démarche et de la validation de la RCP par sa signature.
La réalisation de l'implantation de l'électrode est assurée par un chirurgien colorectal spécialisé dans la prise en charge des troubles fonctionnels anorectaux avec une formation spécifique à la neuromodulation des racines sacrées.
Le test de neurostimulation a une durée d'au moins vingt et un jours et au plus de trente jours (compte tenu du risque infectieux). Pendant ce test, le patient remplit soigneusement un calendrier des selles. Des modifications des paramètres de stimulation sont réalisées par le personnel soignant dédié, en contact (le plus souvent téléphonique) avec le patient pendant cette période. A l'issue de cette période, la stimulation est arrêtée et les résultats cliniques sont analysés.
Le test est considéré positif en cas de disparition d'au moins 50 % des épisodes d'incontinence, mesurées sur un calendrier des selles sur une période d'au moins vingt et un jours, ainsi qu'un allongement significatif du délai de retenue.
La thérapie exige un suivi systématique, assuré par un personnel soignant dédié, sous contrôle d'un médecin impliqué.
Société Medtronic France SAS (Medtronic)
3465946
Neuromodulateur des racines sacrées, MEDTRONIC, INTERSTIM + élect. test-permanente.
Système complet pour implantation (neuromodulateur, sonde, extension, programmateur patient, câbles, aiguilles, électrode quadripolaire test et permanente, antenne).
La prise en charge est assurée pour la référence suivante :
InterStim (1re génération) : modèle 3023.
Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2018.
3462468
Neuromodulateur des racines sacrées, renouvellement, MEDTRONIC, INTERSTIM.
Référence prise en charge :
InterStim (1re génération) : modèle 3023.
Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2018.
3490594
Neuromodulateur racines sacrées, MEDTRONIC, INTERSTIM II + élect. test-permanente.
Système complet InterStim II pour implantation (neuromodulateur, sonde, extension, programmateur patient, câbles, aiguilles, électrode quadripolaire test et permanente, antenne).
Référence prise en charge :
InterStim II (2e génération) : modèle 3058.
Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2018.
3461322
Neuromodulateur racines sacrées, renouvellement, MEDTRONIC, INTERSTIM II.
Référence prise en charge :
InterStim II (2e génération) : modèle 3058.
Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2018.