ANNEXE
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
ENBREL (étanercept)
(Laboratoire PFIZER)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
ENBREL 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique en flacon, boîte de 4 (CIP 34009 216 763 2 7).
ENBREL 25 mg, poudre pour solution injectable en flacon, boîte de 4 (CIP 34009 358 517 1 0)
ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable flacon + seringue, boîte de 4 (CIP 34009 360 649 9 7).
ENBREL 25 mg, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 4 (CIP 34009 377 191 0 0).
ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique, boîte de 4 (CIP 34009 376 841 1 8).
ENBREL 50 mg, poudre pour solution injectable en flacon, boîte de 4 (CIP 34009 365 858 5 0).
ENBREL 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable flacon + seringue, boîte de 4 (CIP 34009 365 862 2 2).
ENBREL 50 mg, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 4 (CIP 34009 377 195 6 8).
ENBREL 50 mg, solution injectable en stylo prérempli, boîte de 4 (CIP 34009 396 052 2 7).
1. Indications remboursables (1)
Polyarthrite rhumatoïde :
ENBREL, en association au méthotrexate, est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
ENBREL peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
ENBREL est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Il a été montré qu'ENBREL, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Arthrite juvénile idiopathique :
Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.
ENBREL n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Rhumatisme psoriasique :
Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré qu'ENBREL améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Spondylarthrite ankylosante :
Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Psoriasis en plaques de l'adulte :
Traitement du psoriasis en plaques grave chronique de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques parmi la ciclosporine, le méthotrexate et la puvathérapie.
Psoriasis en plaques de l'enfant :
Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques, ou à la photothérapie
2. Conditions de prescription et de délivrance (2)
Liste I :
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en dermatologie.
3. Modalités d'utilisation (2)
Voir le dernier RCP en vigueur.
4. Stratégie thérapeutique (1)
Polyarthrite rhumatoïde (3) (4) :
Traitement de seconde intention, seul ou en association au méthotrexate en cas de réponse inadéquate ou intolérance aux traitements de fond, y compris le méthotrexate.
Traitement de première intention dans certaines formes actives et sévères de polyarthrite rhumatoïde et en rotation en cas d'échec à un précédent anti-TNF.
Arthrite juvénile idiopathique (5) :
Traitement de seconde intention en cas d'intolérance ou d'efficacité insuffisante du méthotrexate, qui est le traitement de fond de première intention.
Rhumatisme psoriasique (6) (7) (8) :
Traitement de seconde intention du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte, chez les patients avec une atteinte axiale ou périphérique en situation d'échec thérapeutique, de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contre-indication aux AINS.
Spondylarthrite ankylosante (6) (9) (10) :
Dans la spondylarthrite ankylosante sévère active, traitement de seconde intention pour les patients en situation d'échec thérapeutique, de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contre-indication aux AINS éventuellement associés à des traitements de fond.
Psoriasis en plaques de l'adulte (11) (12) (13) :
Chez l'adulte ayant un psoriasis en plaques sévère, traitement de seconde intention en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à au moins deux traitements systémiques parmi la ciclosporine, le méthotrexate et la puvathérapie.
Psoriasis en plaques de l'enfant :
Traitement de seconde intention en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
(1) Cf. avis de la CT du 2 octobre 2013 consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267. (2) Cf. RCP : http://www.agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ; http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr. (3) Smolen JS et al. EULAR Recommendations for the Management of Rheumatoid Arthritis with Synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2010 ; 69 : 964-75. (4) SFR. Recommandations d'utilisation des anti-TNFα au cours de la polyarthrite rhumatoïde. Actualisation 2007. (5) Haute Autorité de santé. Protocole national de diagnostic et de soins. Arthrite juvénile idiopathique. 2009. (6) Recommandations de la Société française de rhumatologie pour l'utilisation des agents anti-TNF dans la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique : mise à jour 2007. (7) European League Against Rheumatism recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies. Ann Rheum Dis 2012 ; 71 : 4-12. (8) Treatment recommendations for psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis published online 24 octobre 2008. (9) 2010 update of the ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis 2011 ; 70 : 896-904. (10) 2010 Update of the international ASAS recommendations for the use of anti-TNF agents in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis 2011 ; 70 : 905-908. (11) British Association of Dermatologists'guidelines for biologic interventions for psoriasis 2009. British Journal of Dermatology 2009 ; 16 : 987-1019. (12) Guidelines on the treatment of psoriasis vulgaris. Update. Journal of the German Society of Dermatology (JDDG) 10 (Suppl. 2) : S1-S95. 2012. (13) Guidelines on the systemic treatment of psoriasis vulgaris. JEADV. october 2009, volume 23, supplement 2.