III. - Utilisation pratique
 Un test de stimulation d'une durée minimale de dix jours, avec « retour au domicile souhaité », sera réalisé en préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale des patients en ambulatoire. L'amélioration de la douleur doit être au moins de 50 %.
IV. - Spécifications économiques et médico-sociales
 RestoreADVANCED (Medtronic France) est inscrit sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.
Conditions de prise en charge
 Tarif de remboursement du neurostimulateur médullaire Restore Advanced (système complet + accessoires) pour primo-implantation : 20 850,00 € TTC.
 Tarif de remboursement du neurostimulateur médullaire Restore Advanced en cas de renouvellement : 17 056,00 € TTC.
 Tarif de remboursement de l'électrode quadripolaire (PISCES QUAD, RESUME, SYMMIX ou ON POINT) pour le neurostimulateur médullaire Restore Advanced : 650,00 € TTC ;
 Tarif de remboursement de l'électrode octopolaire (OCTAD ou SPECIFY) pour le neurostimulateur médullaire Restore Advanced : 650,00 € TTC.
 La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.
A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
RestoreULTRA
Neurostimulateur médullaire implantable rechargeable
(Medtronic France SAS)
I. - Caractéristiques principales
Description
 Le système de neurostimulation médullaire RestoreULTRA comporte des éléments à usage individuel implantables (neurostimulateur RestoreULTRA [générateur d'impulsions], électrodes octopolaires percutanées [OCTAD] ou chirurgicales [SPECIFY], etc.), des éléments à usage individuel non implantables (télécommande, système de recharge) et des éléments de programmation utilisés par le médecin (système de programmation, stimulateur externe). Le stimulateur RestoreULTRA est une évolution technique du neurostimulateur rechargeable Restore, déjà inscrit sur la LPPR. Par rapport à ce dernier, il permet au médecin de définir plusieurs programmes de stimulation, pouvant être activées par le patient.
Fonction
 Ce dispositif a pour fonction la stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives béta des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant une paresthésie locale.
Indication de prise en charge (1)
 Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
 ― après primo-implantation d'un stimulateur ITREL 3, lorsque ce dispositif a une longévité inférieure à trente mois par épuisement de la pile ;
 ― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts à l'issue de la phase test de stimulation (patients naïfs).
 Dans les indications suivantes :
 ― douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
  ― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
  ― une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale ;
  ― une amputation (algo-hallucinose) ;
  ― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexes, causalgies périphériques).
 Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III ou IV.
 Dans son indication de prise en charge, le neurostimulateur RestoreULTRA offre un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport au neurostimulateur rechargeable Restore (2).
Conditions de remboursement
 La validation de l'indication, l'évaluation de la stimulation test (3) et le suivi post-implantation des patients doivent être effectués par une équipe multidisciplinaire, dans le cadre d'une consultation douleur.
 La mise en place du système doit être faite par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.
 (1) Avis de la CEPP du 16 septembre 2008.
 (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.
 (3) Le test de stimulation préalable à l'implantation a une durée minimale de dix jours, avec un retour souhaitable au domicile et une prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur à l'issue de ce test doit être d'au moins 50 %.