8. Compte qualité
8.1. Périmètre du compte qualité
 Le compte qualité traduit la synthèse des engagements de l'établissement concernant son système de management de la qualité et des risques et sa démarche d'amélioration. Il permet notamment de répondre à l'obligation d'auto-évaluation de chaque établissement prévue à l'article R. 6113-13 du CSP.
 Ces engagements portent sur toutes les thématiques définies en fonction du manuel de certification et publiées sur le site internet de la HAS.
 L'établissement formule, pour chacune de ces thématiques, ses engagements en matière d'amélioration de la qualité et de maîtrise des risques. L'établissement doit s'appuyer sur les résultats des indicateurs nationaux au recueil desquels il est tenu mais aussi sur tout indicateur ou résultat d'évaluation qu'il estime utile d'exploiter. Dans ce dernier cas, il les porte à la connaissance de la HAS.
 L'établissement rend compte des actions d'amélioration prioritaires qu'il a définies pour les vingt-quatre mois qui suivent l'envoi du compte qualité.
 Le compte qualité comprend également les actions mises en œuvre pour répondre au précédent rapport de certification.
 Les modalités d'élaboration du compte qualité sont définies dans un guide méthodologique accessible sur le site internet de la HAS.
 Le compte qualité est mis à la disposition de l'établissement par le biais du système d'information sécurisé SARA¢ visé à l'article 4.
8.2. Phase d'échanges autour du compte qualité
 Tous les vingt-quatre mois, l'établissement adresse à la HAS un compte qualité selon un calendrier qui lui a été indiqué au moment de son engagement dans la procédure. L'établissement précise, à cette occasion, les modalités internes qui ont été suivies pour l'élaboration du compte qualité, en particulier la manière dont ont été associés les professionnels de santé et les représentants des usagers.
 A réception du compte qualité, la HAS s'assure de l'exhaustivité et de la cohérence d'ensemble de son contenu au regard des actions d'amélioration proposées par l'établissement. Lorsque la HAS l'estime nécessaire, elle demande à l'établissement d'apporter d'éventuels compléments dans un délai maximum d'un mois.
 La HAS accuse réception du compte qualité dans un délai de deux semaines à compter de la réception du compte qualité définitif de l'établissement.
8.3. Analyse du compte qualité par la HAS
 L'analyse du compte qualité permet à la HAS de :
 ― contribuer à définir le programme de visite ;
 ― mesurer la mobilisation de l'établissement dans la réduction des écarts identifiés lors de la précédente visite en référence au manuel de certification.
 La HAS peut également décider l'organisation d'une visite intermédiaire dans les conditions définies à l'article 10.
8.4. Non-réception du compte qualité
 Lorsque l'établissement n'envoie pas le compte qualité dans les délais fixés par la HAS, cette dernière prononce un constat de carence. L'établissement est alors mis en demeure de retourner son compte qualité dans un délai d'un mois.
 En cas de non production de ce document dans ce délai, la HAS prononce une décision de non certification. Elle en informe l'autorité de tutelle concernée et publie cette décision sur son site internet.
 Elle décide ensuite avec l'autorité de tutelle et l'établissement dans quel délai l'établissement peut s'engager à nouveau dans la procédure.
9. Visite relative à la certification de l'établissement
 La visite permet à la HAS de fonder la décision en vue de la certification de l'établissement. La HAS recourt à deux types de visite :
 ― la visite à caractère obligatoire une fois tous les quatre ans ;
 ― la visite de suivi décidée par la HAS en cas de décision de sursis à certification en raison de réserve(s) et/ou de réserve(s) majeure(s).
9.1. Experts-visiteurs désignés pour réaliser la visite
 La HAS informe l'établissement de la désignation des experts-visiteurs (liste nominative) chargés d'effectuer la visite de l'établissement au plus tard trois semaines avant le démarrage de la visite.
 Les visites ne peuvent pas être effectuées par des experts-visiteurs exerçant une activité professionnelle dans la région de l'établissement.
 Les experts-visiteurs missionnés par la HAS ne peuvent pas participer à la procédure de certification d'un établissement avec lequel ils ont ou ont eu des intérêts, directs ou indirects au cours des cinq dernières années.
 Toute demande de récusation d'un expert-visiteur par l'établissement ne peut être réalisée que pour un motif de conflit d'intérêts. Elle est formulée par le représentant légal de l'établissement auprès du directeur de la HAS au plus tard deux semaines suivant la désignation des experts-visiteurs. La HAS notifie sa décision à l'établissement.
9.2. Principes généraux relatifs à la visite
9.2.1. Objectif de la visite
 La visite a pour objectif de permettre aux experts-visiteurs d'identifier les points de conformité et les écarts par rapport aux critères du manuel de certification. Les experts-visiteurs mobilisent différentes méthodes d'investigation, telles que l'audit de processus et la méthode du patient traceur.
9.2.2. Elaboration d'un programme de visite
 La HAS établit pour chaque établissement un programme de visite comprenant :
 ― des audits sur des thématiques communes à tous les établissements de santé ;
 ― des audits sur des thématiques spécifiques à l'établissement après analyse du compte qualité selon les modalités précisées à l'article 8.3, du document d'interface visé à l'article 7.1 et de toute autre information dont elle a eu connaissance ;
 ― des investigations selon la méthode du patient traceur.
 La liste des thématiques communes est précisée dans les outils méthodologiques précités.
 Le programme de visite et le calendrier de visite sont communiqués à l'établissement au plus tard six semaines avant la visite.
9.2.3. Déroulement de la visite
 Au cours de la visite, l'établissement doit communiquer aux experts-visiteurs tout document nécessaire à l'objectivation de leurs constats.
 Les experts-visiteurs sont amenés à rencontrer les professionnels des secteurs d'activité concernés.
 Chaque jour, les experts-visiteurs présentent à l'établissement un bilan des investigations et des observations réalisées la veille. Ils recueillent le point de vue de l'établissement, enregistrent les accords ou les opinions divergentes quant aux principaux écarts identifiés et formulent d'éventuelles demandes d'informations complémentaires.
 Dans le cas où un dysfonctionnement est observé en cours de visite sur une thématique non inscrite au programme de visite, les experts-visiteurs peuvent conduire des investigations complémentaires et ajouter cette thématique audit programme. L'établissement en est informé lors du bilan journalier.
 Le dernier jour de la visite, une séance de restitution est organisée avec la direction, la présidence de la conférence-commission médicale d'établissement, la direction des soins ainsi qu'avec les personnes impliquées dans le pilotage de la démarche qualité que l'établissement souhaite associer.
 Dans tous les cas, les éléments ainsi présentés sont donnés à titre informatif et n'engagent pas la HAS sur la décision qu'elle prendra.
9.2.4. Interruption de la visite
 La HAS peut décider d'interrompre la visite lorsqu'elle estime que l'établissement ne permet pas aux experts-visiteurs d'exercer pleinement leur mission.
 La visite est alors reprogrammée dans les meilleurs délais et au plus tard dans un délai de six mois suivant la date de visite initialement fixée. La HAS en informe l'autorité de tutelle et publie cette décision sur son site internet.
9.2.5. Alerte en visite
 Lorsqu'au cours d'une visite sont constatés des faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, les experts-visiteurs ont l'obligation d'en informer le représentant légal de l'établissement et la HAS. Celle-ci, après examen de la situation, en informe les autorités compétentes conformément à l'article R. 6113-14 du CSP.
9.3. Elaboration du prérapport de certification
 Ce prérapport est composé du rapport de visite établi par les experts-visiteurs et de la qualification des écarts identifiés par rapport aux critères du manuel de certification.
9.3.1. Rapport de visite établi par les experts-visiteurs
 Le rapport de visite rend compte de l'évaluation de la qualité et de la sécurité des soins et des prestations délivrées au sein de l'établissement.
 Il est élaboré à partir des données issues des constats des experts-visiteurs, du compte qualité, des résultats des indicateurs et du document d'interface visé à l'article 7.1.
9.3.2. Qualification des écarts identifiés par les experts-visiteurs
 Les écarts identifiés et rapportés dans le rapport de visite par les experts-visiteurs au regard des critères définis dans le manuel de certification et de la réglementation en vigueur sont qualifiés par la HAS sur proposition des experts-visiteurs, en fonction d'une analyse de leur criticité, en :
 ― point sensible ;
 ― non-conformité ;
 ― non-conformité majeure.
 Au terme de cette étape, la HAS établit le prérapport de certification adressé à l'établissement dans un délai maximum de cinq semaines après la fin de la visite.
9.3.3. Phase contradictoire sur le prérapport de certification
 A compter de la réception du prérapport, l'établissement dispose d'une phase contradictoire d'un mois au cours de laquelle il peut formuler toute observation qu'il estime nécessaire sur le prérapport et adresser tous les documents qu'il juge utiles à l'appui de ses observations.
 Les observations peuvent porter sur des erreurs matérielles, des formulations inadéquates et sur la qualification des écarts. En revanche, elles ne peuvent pas porter sur des faits postérieurs à la visite des experts-visiteurs.
 La HAS instruit les observations de l'établissement et modifie, le cas échéant, les constats et la qualification des écarts.
 Si les écarts ainsi qualifiés sont susceptibles de conduire la HAS à prononcer une décision de non-certification, une rencontre est organisée avec l'établissement.
10. Cas particulier de la visite intermédiaire
 La visite qualifiée d'intermédiaire vise à apprécier un risque identifié par la HAS lors de l'analyse d'un compte qualité non immédiatement suivi d'une visite prévue à l'article 9.
 Les conditions de déroulement d'une visite intermédiaire sont identiques à celles définies aux articles 9.1 et 9.2.
 La visite intermédiaire conduit à l'élaboration d'un rapport de visite intermédiaire soumis à une phase contradictoire entre la HAS et l'établissement.
 En fonction des constats et des écarts identifiés dans ce rapport, la HAS peut demander à l'établissement de mettre en œuvre des actions d'amélioration que ce dernier traduira dans le compte qualité suivant.
 Le rapport de visite intermédiaire, adopté par la HAS, est publié sur son site internet.