Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique (partie réglementaire) est ainsi modifié : 
1° Le chapitre Ier est complété par deux sections 16 et 17 ainsi rédigées : 
« Section 16 
« Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie 
génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique 
« Art.R. 5121-207.-La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 4211-16. 
« La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend : 
« 1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme autorisé demandeur ; 
« 2° Des informations sur les substances actives ; 
« 3° Des informations sur chaque étape du procédé et notamment les contrôles en cours de fabrication ; 
« 4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ; 
« 5° Des informations sur les données pré-cliniques ; 
« 6° Les indications thérapeutiques proposées pour la préparation de thérapie génique ou la préparation de thérapie cellulaire xénogénique et les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit ; 
« 7° Pour les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des informations sur les animaux source utilisés. 
« Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. 
« Le directeur général de l'Agence se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article R. 1243-38. 
« Art.R. 5121-208.-Sans préjudice des dispositions du chapitre III du titre III du livre V du code de l'environnement, les dispositions des articles R. 1243-34 à R. 1243-38 sont applicables aux conditions d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les préparations de thérapie génique, du recueil de l'avis de l'Agence de la biomédecine prévu à l'article R. 1243-34. Pour l'application de ces articles, l'autorisation de ces préparations est celle mentionnée à l'article R. 5121-207. 
« Section 17 
« Modalités d'application aux hôpitaux des armées 
et au centre de transfusion sanguine des armées 
« Art.R. 5121-209.-Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. » 
2° L'article R. 5124-16 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé : 
« Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les activités de fabrication et de distribution de produits cellulaires à finalité thérapeutique qui sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette compétence. »