Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
A N N E X E
(2 présentations)
Modification des conditions d'inscription
 Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont désormais, pour les spécialités ci-dessous : traitement des formes évoluées de spasticités d'origine pyramidale associées aux hémiplégies, aux paraplégies et à la sclérose en plaques.
CODE CIP
PRÉSENTATION
321 561-7
DANTRIUM 100 mg (dantrolène sodique), gélules (B/30) (laboratoires MERCK LIPHA SANTE SAS).
321 560-0
DANTRIUM 25 mg (dantrolène sodique), gélules (B/50) (laboratoires MERCK LIPHA SANTE SAS).
La liste des organisations reconnues aptes à désigner des représentants au comité technique paritaire ministériel du ministère de la défense et le nombre de sièges de titulaires et de suppléants attribués à chacune d'elles, compte tenu du nombre de voix obtenues lors des élections aux commissions administratives paritaires centrales, à la commission paritaire spécifique compétente à l'égard des agents non titulaires relevant du décret n° 88-541 du 4 mai 1988 relatif à certains agents sur contrat des services à caractère industriel et commercial du ministère de la défense et à la commission paritaire d'avancement et de discipline des agents sur contrat du ministère de la défense sont fixés conformément au tableau ci-après :
ORGANISATIONS SYNDICALES REPRÉSENTATIVES
NOMBRE DE SIÈGES
Titulaires
Suppléants
FO
5
5
CFDT
3
3
UNSA/Défense
3
3
CGC
2
2
CGT
2
2
CFTC
1
1
A N N E X E
(14 inscriptions)
 Sont inscrites sur la liste des spécialités pharmaceutiques facturables en sus des prestations d'hospitalisation visée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale les spécialités suivantes :
DÉNOMINATION
commune
internationale
NOM COMMERCIAL
de la spécialité
UCD
LIBELLÉ D'UCD
LABORATOIRE EXPLOITANT
ou titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché
Epoétine alfa.
Eprex 40 000 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie de 0,75 ml, boîte de 1. 
9311687
EPREX 40 000 U/ML INJ SRG 0,75 ML.
JANSSEN CILAG.
Octocog alfa.
Kogenate Bayer 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable, boite de 1 flacon de poudre avec système bio-set + seringue pré-remplie.
9309549
KOGENATE BAY 2 000 UI FL + S.BIO.
LABORATOIRE BAYER SANTE.
Paclitaxel.
Paclitaxel Mayne 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 5 ml.
9308952
PACLITAXEL MAY 6 MG/ML FL 5 ML.
MAYNE PHARMA FRANCE.
Paclitaxel.
Paclitaxel Mayne 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 16,7 ml.
9308923 
PACLITAXEL MAY 6 MG/ML 16,7 ML.
MAYNE PHARMA FRANCE.
Paclitaxel.
Paclitaxel Mayne 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 25 ml.
9308946
PACLITAXEL MAY 6 MG/ML FL 25 ML.
MAYNE PHARMA FRANCE.
Paclitaxel.
Paclitaxel Mayne 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 50 ml.
9308969
PACLITAXEL MAY 6 MG/ML FL 50 ML.
MAYNE PHARMA FRANCE.
Paclitaxel.
Paclitaxel TEVA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 25 ml.
9308254
PACLITAXEL TVC 6 MG/ML FL 25 ML.
TEVA CLASSICS.
Oxaliplatine.
Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 50 mg/10 ml.
9308863
OXALIPLATIN.TVC 5 MG/ML 10 ML.
TEVA CLASSICS.
Oxaliplatine.
Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 100 mg/20 ml.
9308857
OXALIPLATIN.TVC 5 MG/ML 20 ML.
TEVA CLASSICS.
Paclitaxel.
Paclitaxel EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 5 ml.
9296841
PACLITAXEL EG 6 MG/ML FL 5 ML.
EUROGENERICS.
Paclitaxel.
Paclitaxel EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 16,7 ml.
9296829
PACLITAXEL EG 6 MG/ML FL 16,7 ML.
EUROGENERICS.
Paclitaxel.
Paclitaxel EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 25 ml.
9296835
PACLITAXEL EG 6 MG/ML FL 25 ML.
EUROGENERICS.
Paclitaxel.
Paclitaxel EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 50 ml.
9296858
PACLITAXEL EG 6 MG/ML FL 50 ML.
EUROGENERICS.
Permetrexed.
Alimta 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
9311670
ALIMTA 100 MG PERF FL.
LILLY FRANCE SAS.
L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 8 juin 2007 susvisée, est modifiée comme suit :
I. - CRÉATION DE GROUPES GÉNÉRIQUES
Dénomination commune :
LIDOCAINE (CHLORHYDRATE DE)
Voie intra-articulaire/voie intradermique/voie intrarachienne/
voie sous-cutanée/voie péridurale/voie périarticulaire/voie périneurale
 Groupe générique : LIDOCAINE (CHLORHYDRATE DE) 2 %. ― XYLOCAINE 2 % SANS CONSERVATEUR, solution injectable.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques
EXCIPIENTS
à effet notoire
R
XYLOCAINE 2 % SANS CONSERVATEUR, solution injectable, ASTRAZENECA, LABORATOIRES ASTRAZENECA (exploitant).
Sodium.
G
LIDOCAINE AGUETTANT 2 % SANS CONSERVATEUR, solution injectable en flacon, Laboratoire AGUETTANT.
Sodium.
L'article R. 5121-41-2 du même code est ainsi rédigé : 
1° Au deuxième alinéa de l'article R. 5121-41-2, la référence : « R. 5121-42 » est remplacée par la référence : « L. 5121-9 » ; 
2° Le 4° du même article est remplacé par les dispositions suivantes : 
« 4° Modification de type II : toute modification ne répondant pas aux critères et conditions mentionnés aux 1°, 2° et 3°. »
L'article R. 5121-47 du même code est modifié ainsi qu'il suit : 
1° Au premier alinéa, les mots : « fournir ses explications » sont remplacés par les mots : « présenter ses observations » ; 
2° Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5121-151, que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. » ; 
3° Au 1°, les mots : « à l'article R. 5121-37 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1 » ; 
4° Il est ajouté un 3° rédigé comme suit : 
« 3° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage communautaire, conformément à l'article R. 5121-51-11. » ; 
5° A l'avant-dernier alinéa, le mot : « troisième » est remplacé par le mot : « deuxième ».
Après l'article R. 5121-45 du même code, est inséré l'article R. 5121-45-1 ainsi rédigé :
 « Art. R. 5121-45-1. - Afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable. »
Après l'article R. 5121-41-5 du même code, sont insérés les articles R. 5121-41-5-1 et R. 5121-41-5-2 ainsi rédigés : 
« Art. R. 5121-41-5-1.-Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance active est d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande d'autorisation de la même indication pour un autre médicament ne peut faire référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette information. 
« Art. R. 5121-41-5-2.-Lorsqu'une modification du classement mentionné au 1° de l'article R. 5121-36 est autorisée, sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de cette autorisation, une demande d'autorisation de la même modification pour un autre médicament contenant la même substance active ne peut faire référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette information. »
L'article R. 5121-42 du même code est modifié ainsi qu'il suit : 
1° Les six premiers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes : 
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l'article L. 5121-9. » ; 
2° A l'avant-dernier alinéa, les mots : « fournir ses justifications » sont remplacés par les mots : « présenter ses observations ».
Aux articles R. 5121-184 et R. 5121-185 du même code, les mots : « la dénomination » sont remplacés par les mots : « le nom, le dosage et la forme pharmaceutique ». A l'article R. 5121-191, les mots : « de la dénomination » sont remplacés par les mots : « du nom, du dosage et de la forme pharmaceutique ».
L'article R. 5121-142 du même code est modifié ainsi qu'il suit : 
1° La référence : « R. 5121-140 » est remplacée par la référence : « R. 5121-138 » ; 
2° Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes : 
« 1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ”, " enfants ” ou " adultes ”), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; ».
L'article R. 5121-149 du même code est modifié ainsi qu'il suit : 
1° Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes : 
« 1° Pour l'identification du médicament ou du produit : 
« a) Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ”, " enfants ” ou " adultes ”) ainsi que la dénomination commune lorsqu'il ne contient qu'une seule substance active et que son nom est un nom de fantaisie ; 
« b) La catégorie pharmacothérapeutique ou le type d'activité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient ; » ; 
2° Au 4°, il est ajouté un h ainsi rédigé : 
« h) La recommandation de consulter un médecin ou un pharmacien pour toute précision ou conseil relatif à l'utilisation du produit ; » ; 
3° Au 6°, les d, e, f et g suivants sont ajoutés : 
« d) La composition qualitative complète en substances actives et excipients ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ; 
« e) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume, ou en unités de prises, pour chaque présentation du médicament ; 
« f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ; 
« g) Le nom et l'adresse du fabricant. » ; 
4° Le 7° devient le 8° ; 
5° Un 7° rédigé comme suit est inséré : 
« 7° Lorsque le médicament est autorisé conformément aux articles R. 5121-51 et suivants sous des noms différents dans les Etats concernés, une liste des noms autorisés dans chacun de ces Etats » ; 
6° A l'avant-dernier alinéa, les mots : « pour l'éducation sanitaire » sont remplacés par les mots : « pour les patients » ; 
7° Le dernier alinéa est supprimé.
Le 2° de l'article R. 5121-146 est ainsi modifié :
 1° Le mot : « usuelle » est supprimé ;
 2° Il est complété par une phrase ainsi rédigée : « Si le médicament homéopathique est composé de plusieurs souches, la dénomination commune des souches mentionnée dans l'étiquetage peut être complétée par un nom de fantaisie ; ».
L'article R. 5121-141 du même code est modifié ainsi qu'il suit : 
1° Au premier alinéa, les mots : « R. 5121-140 » sont remplacés par les mots : « R. 5121-138 » ; 
2° Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes : 
« 1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ”, " enfants ” ou " adultes ”), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; » ; 
3° Le 2° est remplacé par les dispositions suivantes : 
« 2° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit ; ».
A l'article R. 5121-140 du même code, un alinéa ainsi rédigé est ajouté : 
« Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français. »
L'article R. 5121-148 du même code est modifié ainsi qu'il suit : 
1° Le deuxième alinéa est complété par les mots : «, compte tenu des résultats de la consultation de groupes de patients » ; 
2° Il est ajouté, après le troisième alinéa, deux alinéas ainsi rédigés : 
« Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français. 
« Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les mal-voyants. »
Les dispositions des articles R. 5121-138, R. 5121-141, R. 5121-142, R. 5121-143, R. 5121-149 et du dernier alinéa de l'article R. 5121-148 du code de la santé publique sont applicables aux médicaments et produits soumis à autorisation de mise sur le marché, autorisés à la date d'entrée en vigueur du présent décret, dans un délai maximum d'un an à compter de cette même date.
L'article R. 5121-138 du même code est modifié ainsi qu'il suit : 
1° Le 1° est ainsi rédigé : 
« 1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ”, " enfants ” ou " adultes ”), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de l'agence. » ; 
2° Au 2°, les mots : « principes actifs » sont remplacés par les mots : « substances actives » ; 
3° Le 5° est complété par les mots : «, suivis d'un espace prévu pour indiquer la posologie prescrite » ; 
4° Le 6° est remplacé par les dispositions suivantes : 
« 6° Une mise en garde spéciale selon laquelle ce médicament doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants ; » ; 
5° Au 11°, après les mots : « s'il y a lieu », sont ajoutés les mots : «, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place » ; 
6° Le 12° est remplacé par les dispositions suivantes : 
« 12° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ; » 
7° Au 18°, les mots : « au 4° de l'article R. 5121-29 » sont remplacés par les mots : « au 5° de l'article R. 5121-28 ».
Pour l'application des dispositions de l'article R. 5121-45 du même code :
 1° Les autorisations de mise sur le marché dont la validité expire dans un délai de neuf mois à compter de la date de publication du présent décret sont prorogées de neuf mois.
 A l'issue de cette prorogation, afin de pouvoir bénéficier d'une validité illimitée, elles doivent faire l'objet d'un renouvellement soit dans les conditions prévues à l'article R. 5121-45 du code de la santé publique, soit dans les conditions prévues au 2° du présent article. La présente exigence n'est cependant pas applicable si le renouvellement dont une autorisation a fait l'objet a été effectué dans les conditions prévues à l'article 24 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;
 2° Les autorisations de mise sur le marché ayant déjà fait l'objet d'au moins un renouvellement quinquennal au plus tard à la date de publication du présent décret sont renouvelées sur la base d'un dossier simplifié par rapport au dossier mentionné à l'article R. 5121-45 du code de la santé publique.
 Le contenu du dossier simplifié, comportant des données relatives à la sécurité du médicament, est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'agence peut cependant, lors de l'instruction de la demande, exiger du demandeur des données relatives à la qualité et à l'efficacité du médicament ;
 3° Les dispositions du 2° s'appliquent également pour toute autorisation de mise sur le marché de médicament à base de plantes délivrée avant la publication du présent décret, qu'elle ait ou non déjà fait l'objet d'un renouvellement. Toutefois, lorsque, préalablement à ce renouvellement, l'autorisation n'avait pas déjà fait l'objet d'au moins un renouvellement quinquennal, un deuxième renouvellement doit être demandé au terme de cinq ans en application des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique.
L'article R. 5121-1 est complété par deux alinéas ainsi rédigés : 
« 10° Substance végétale, l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état, desséchés ou frais, ainsi que certains exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques ; les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots ― genre, espèce, variété et auteur ; 
« 11° Préparation à base de plantes, les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation ; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exsudats traités. »
L'article R. 5121-139 du même code est modifié ainsi qu'il suit : 
1° Au premier alinéa, les mots : « pour l'éducation sanitaire » sont remplacés par les mots : « pour les patients » ; 
2° Au deuxième alinéa, les mots : « au 16° de l'article R. 5121-23 » sont remplacés par les mots : « dans le résumé des caractéristiques du produit ».
Il est créé l'article R. 5121-43 ainsi rédigé : 
« Art. R. 5121-43.-Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du troisième alinéa de l'article L. 5121-9 sont notamment les suivantes : 
« 1° Le demandeur doit mener à terme un programme d'essais dans un délai fixé par l'agence, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 ; 
« 2° Le médicament en question ne doit pouvoir être délivré que sur prescription médicale et, le cas échéant, son administration peut n'être autorisée que sous contrôle médical strict, éventuellement en milieu hospitalier et, pour un médicament radiopharmaceutique, par une personne autorisée ; 
« 3° La notice et toute information médicale doivent attirer l'attention du médecin sur le fait que, sous certains aspects, nommément désignés, il n'existe pas encore suffisamment de renseignements sur le médicament en question. 
« Ces obligations et leurs délais d'exécution sont rendus publics. 
« Les justifications susceptibles d'être fournies par le demandeur pour démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
I.-Les trois premiers alinéas de l'article R. 5121-45 du même code sont remplacés par les dispositions suivantes : 
« L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant sa date d'expiration. 
« La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou le renouvellement précédent. Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence. 
« L'autorisation n'est pas renouvelée si le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 évalué par le directeur général de l'agence n'est plus favorable. » 
II.-Le même article est complété par l'alinéa suivant : 
« Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cette autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. L'autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent article. »
L'article R. 5121-50 du même code est modifié ainsi qu'il suit : 
1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47, à l'exclusion des mesures de suspension et des mesures prises en application du 3° de l'article R. 5121-47, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché. » ; 
2° Au deuxième alinéa, les mots : « aux articles R. 5121-36, R. 5121-45 à R. 5121-48 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 5121-36 et R. 5121-45, ainsi que les décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 » ; 
3° Après le deuxième alinéa, il est inséré trois alinéas rédigés comme suit : 
« En outre, le directeur général de l'agence rend publiques : 
« 1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et d'un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée comprenant, pour chaque indication thérapeutique revendiquée, les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ; 
« 2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché. »
A l'article R. 5121-116 du même code, les mots : « de la dénomination initialement proposée » sont remplacés par les mots : « du nom initialement proposé » et à l'article R. 5121-127, les mots : « la dénomination de la spécialité pharmaceutique importée au sens de l'article R. 5121-1 » sont remplacés par les mots : « le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique importée ».
I. ― Au 2° de l'article R. 5121-115 du même code, les mots : « principes actifs » sont remplacés par les mots : « substances actives». 
II.-L'article R. 5121-120 est modifié ainsi qu'il suit : 
1° Au 2°, les mots : « sa dénomination au sens de l'article R. 5121-1 » sont remplacés par les mots : « son nom, son dosage » ; 
2° Au 2° et au e du 3°, les mots : « principes actifs » sont remplacés par les mots : « substances actives » ; 
3° Au b du 3°, les mots : « la dénomination » sont remplacés par les mots : « le nom, le dosage ».
Un arrêté du préfet des Bouches-du-Rhône en date du 28 mars 2008 a ouvert un concours sur titres pour le recrutement d'animateurs en vue de pourvoir 1 poste vacant au centre gérontologique départemental de Marseille.
 Peuvent faire acte de candidature les personnes remplissant les conditions énumérées à l'article 3 du décret n° 93-654 du 26 mars 1993 modifié portant statut particulier des animateurs de la fonction publique hospitalière.
 Les candidatures doivent être adressées (le cachet de la poste faisant foi) ou remises, dans un délai de deux mois à compter de la date de publication du présent avis au Journal officiel, au directeur du centre gérontologique départemental, service des ressources humaines, 1, rue Elzéard-Rougier, BP 58, 13376 Marseille Cedex 12.
Par un arrêté de la ministre de l'intérieur, de l'outre-mer et des collectivités territoriales en date du 17 avril 2008, sont inscrits sur la liste d'admis dans le cadre d'emplois des infirmiers d'encadrement de sapeurs-pompiers professionnels les 51 candidats dont les noms suivent :
 Bonnet (Frédéric).
 Bossy (Yoann).
 Bouchet (Didier).
 Boue (Mickael).
 Boyer (Alain).
 Buchart (Véronique).
 Caruso (Yohan).
 Cecconi (Philippe).
 Cordeau (Jean-Claude).
 Couessurel (Nicolas).
 Coux (Laurent).
 Dewaele (Isabelle).
 Diogon (Danièle).
 Dubrous (Vincent).
 Dupez (Pascal).
 Foulon (Jacques).
 Frantz (Marc).
 Fricot (Sophie).
 Gonnet (Séverine).
 Gras (Thierry).
 Guillard (Christine).
 Havard (Cédric).
 Huot (Aurore).
 Jahier (Stéphane).
 Jounot (Yvan).
 Juncais (Paulo).
 Laguin (Jocelyne).
 Lalaque (Jérôme).
 Le Bastard (Jean-Pierre).
 Le Picolot (Micheline).
 Lecras (Yaël).
 Lelaurain (Véronique).
 Letessier (Vincent).
 Luchesi (Marie-Pierre).
 Mace (Cyrille).
 Magniez (Marc).
 Maréchal (Pierre).
 Max (Jérôme).
 Melat (Alain).
 Monin (Lionel).
 Nevache (Franck).
 Olivetto (Sébastien).
 Petit (Marie-Agnès).
 Pisigo (Hugues).
 Prudhomme (Gérald).
 Ribelles (Paul).
 Rolle (Pascal).
 Secondi (Philippe).
 Taillade (Michel).
 Thiebaut (Jean-François).
 Thomas Fernandez (Vanessa).
Conformément à l'article 15 du décret n° 90-94 du 25 janvier 1990, décret pris pour l'application des articles 3 et 13 du décret du 9 janvier 1852 modifié sur l'exercice de la pêche maritime :
 1. Le sous-quota de sole (Solea solea) attribué à l'organisation de producteurs Socosama dans les divisions CIEM VII h, j, k est réputé épuisé pour l'année 2008.
 La pêche de la sole est donc interdite dans les divisions CIEM VII h, j, k pour les navires adhérents à l'organisation de producteurs Socosama.
 La conservation à bord, le transbordement et le débarquement de sole pêchée dans les divisions CIEM VII h, j, k après cette interdiction, sont également interdits pour les adhérents à l'organisation de producteurs Socosama.
 2. Le quota de cabillaud (Gadus morhua) attribué à la France dans les divisions CIEM V b, VI, XII, XIV est réputé épuisé pour l'année 2008.
 La pêche du cabillaud est donc interdite dans les divisions CIEM V b, VI, XII, XIV.
 La conservation à bord, le transbordement et le débarquement de cabillaud pêché dans les divisions CIEM V b, VI, XII, XIV, après cette interdiction, sont également interdits.
Un arrêté de la préfète de Tarn-et-Garonne en date du 25 mars 2008 a ouvert un concours sur titres pour le recrutement d'animateurs en vue de pourvoir 1 poste vacant au centre hospitalier intercommunal Castelsarrasin-Moissac.
 Peuvent faire acte de candidature les personnes remplissant les conditions énumérées à l'article 3 du décret n° 93-654 du 26 mars 1993 modifié portant statut particulier des animateurs de la fonction publique hospitalière.
 Les candidatures doivent être adressées (le cachet de la poste faisant foi) ou remises, dans un délai de deux mois à compter de la date de publication du présent avis au Journal officiel, au directeur du centre hospitalier Castelsarrasin-Moissac, boulevard Camille-Delthil, BP 302, 82201 Moissac Cedex.
Par arrêté de la ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche et du ministre du budget, des comptes publics et de la fonction publique en date du 3 avril 2008, M. Philippe Dulion, receveur-percepteur du Trésor public, est nommé agent comptable du groupement d'intérêt public IUF-UMVF, en remplacement de Mme Francine Boulard.
Par arrêté de la ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche et du ministre du budget, des comptes publics et de la fonction publique en date du 3 avril 2008, M. Philippe Grosjean, attaché d'administration de l'éducation nationale et de l'enseignement supérieur, est nommé agent comptable du groupement d'intérêt public d'innovation et de transfert de technologies dans le domaine du bois GIP ITT TECBOIS.
Par arrêté du ministre du travail, des relations sociales, de la famille et de la solidarité et de la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative en date du 24 avril 2008, sont inscrits sur le tableau d'avancement au grade de pharmacien inspecteur en chef de santé publique au titre de l'année 2008 les pharmaciens inspecteurs de santé publique dont les noms suivent :
 1 Mme Françoise Prevosto (DRASS Rhône-Alpes).
 2 Mme Sophie Cottin (DRASS Midi-Pyrénées).
 3 Mme Anne Jegouzo (Autorité de sûreté nucléaire).
 4 M. Christophe Louis (détaché auprès du territoire de Nouvelle-Calédonie).
 5 Mme Sophie Casanova (DSS).
 6 M. Vincent Mehinto (DRASS Aquitaine).
 7 Mme Catherine Gueudin (DRASS Ile-de-France).
 8 M. Eric Teston (DRASS Provence-Alpes-Côte d'Azur).
 9 Mme Lina Ertle (AFSSAPS).
10 Mme Martine Bouley (DRASS Ile-de-France).
Par arrêté du ministre du travail, des relations sociales, de la famille et de la solidarité et de la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative en date du 24 avril 2008, sont inscrits sur le tableau d'avancement au grade de pharmacien général de santé publique au titre de l'année 2008 les pharmaciens inspecteurs en chef de santé publique dont les noms suivent :
1 Mme Christine d'Agata (AFSSAPS).
2 Mme Odile Deydier (DRASS Bourgogne).
3 Mme Isabelle Lanrivain (détachée ENSP).
4 Mme Isabelle Cheiney (DSS).
5 Mme Bertrice Loulière (détachée institut Bergonié).
6 Mme Marie-Paule Rovello (DRASS Provence-Alpes-Côte d'Azur).
7 Mme Catherine Choma (DGS).
8 Mme Claude Monnot (DRASS Rhône-Alpes).
Un concours interne aura lieu au centre hospitalier de Ravenel, à Mirecourt (Vosges), dans les conditions fixées à l'article 12 (1, b) du décret n° 91-868 du 5 septembre 1991 modifié portant statuts particuliers des personnels techniques de la fonction publique hospitalière, en vue de pourvoir 1 poste de technicien supérieur, domaine des techniques biomédicales, vacant au centre hospitalier Jean Monnet d'Epinal.
 Peuvent faire acte de candidature, pour 40 % des postes à pourvoir par concours interne, les fonctionnaires et agents publics, ainsi que les agents en fonction dans une organisation internationale intergouvernementale à la date de clôture, comptant au moins trois ans de services publics au 1er janvier de l'année au titre de laquelle est organisé le concours.
 Les dossiers de candidature doivent être adressés, au plus tard un mois après la date de publication du présent avis au Journal officiel, par lettre recommandée (le cachet de la poste faisant foi), à la directrice du centre hospitalier de Ravenel, direction des ressources humaines, BP 199, 88507 Mirecourt Cedex, auprès de laquelle peuvent être obtenus tous les renseignements complémentaires pour la constitution du dossier, les date et lieu du concours.
Un concours externe sur titres aura lieu au centre hospitalier de La Meynardie (Dordogne), dans les conditions fixées à l'article 4 (1°) du décret n° 91-45 du 14 janvier 1991 modifié portant statuts particuliers des personnels ouvriers, des conducteurs ambulanciers et des personnels d'entretien et de salubrité de la fonction publique hospitalière, en vue de pourvoir 1 poste d'agent-chef de 2e catégorie, domaine électrotechnique, vacant dans cet établissement.
 Peuvent faire acte de candidature : 
 1. Les titulaires d'un baccalauréat professionnel correspondant aux domaines énumérés à l'article 2 du décret précité ou d'une qualification reconnue équivalente.
 2. Les personnes titulaire d'une certification inscrite au répertoire national des certifications professionnelles délivrée dans l'un ou plusieurs des domaines précités.
 3. Les personnes titulaires d'une équivalence délivrée par la commission instituée par le décret n° 2007-196 du 13 février 2007 relatif aux équivalences de diplômes requises pour se présenter aux concours d'accès aux corps et grade d'emplois de la fonction publique, permettant de se présenter à ce concours.
 Les dossiers de candidature doivent être adressés, au plus tard un mois après la date de publication du présent avis au Journal officiel, par lettre recommandée (le cachet de la poste faisant foi), au directeur du centre hospitalier de La Meynardie, 24410 Saint-Privat-des-Prés, auprès duquel peuvent être obtenus tous les renseignements complémentaires pour la constitution du dossier, les date et lieu du concours.
Est vacant ou susceptible de l'être, en vue d'être pourvu par voie de mutation, en application des dispositions de l'article 22 du décret n° 2002-550 du 19 avril 2002 portant statut particulier du corps de directeur des soins de la fonction publique hospitalière, 1 emploi de directeur des soins de 1re ou 2e classe, filière infirmière, au centre hospitalier de Saint-Egrève (Isère).
 Peuvent faire acte de candidature les directeurs des soins de 1re ou 2e classe, filière infirmière, de la fonction publique hospitalière.
 Les candidatures, complétées d'un curriculum vitae, doivent être adressées (le cachet de la poste faisant foi), au plus tard trois semaines après la date de publication du présent avis au Journal officiel, sous pli recommandé avec accusé de réception, au directeur du centre hospitalier de Saint-Egrève, BP 100, 38521 Saint-Egrève Cedex.
Par arrêté de la ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche et du ministre du budget, des comptes publics et de la fonction publique en date du 3 avril 2008, Mme Jacqueline Cassin, attachée d'administration de l'éducation nationale et de l'enseignement supérieur, est nommée agent comptable du groupement d'intérêt public Innovation et transfert de technologie en mécatronique de Mantes, en Yvelines.
Les fonctions de directeur du centre d'enseignement et de recherche de l'Ecole nationale supérieure d'arts et métiers de Cluny sont déclarées vacantes.
 Les candidats à ces fonctions devront satisfaire aux dispositions précisées à l'article 26 du décret n° 90-370 du 30 avril 1990 modifié relatif à l'Ecole nationale supérieure d'arts et métiers.
 Au terme de cet article, le directeur du centre, nommé pour cinq ans, est choisi parmi les personnes ayant vocation à enseigner à l'Ecole nationale supérieure d'arts et métiers, sur proposition du directeur général de l'Ecole nationale supérieure d'arts et métiers, présentée après avis du conseil du centre et du conseil d'administration.
 Les dossiers de candidature, en deux exemplaires, comprenant un curriculum vitae détaillé et une déclaration d'intention, devront être adressés à l'Ecole nationale supérieure d'arts et métiers, direction générale, 151, boulevard de l'Hôpital, 75013 Paris, dans un délai de trois semaines après publication du présent avis au Journal officiel de la République française. Dans ce même délai, une copie de ce dossier sera adressée au ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche, direction générale des ressources humaines (service des personnels enseignants de l'enseignement supérieur et de la recherche, sous-direction des études de gestion prévisionnelle, statutaires et des affaires communes, bureau des affaires communes, de la contractualisation et des études), 32-34, rue de Châteaudun, 75436 Paris Cedex 09.
Un poste d'attaché d'administration hospitalière à pourvoir au choix, en application des dispositions du 2° de l'article 5 du décret n° 2001-1207 du 19 décembre 2001 portant statut particulier du corps d'attaché d'administration hospitalière, est vacant à l'établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) de Sennecey-le-Grand et Saint-Ambreuil (Saône-et-Loire).
 Peuvent faire acte de candidature les adjoints des cadres hospitaliers et les secrétaires médicaux justifiant au 1er janvier de l'année au titre de laquelle est établie la liste d'aptitude de plus de cinq ans de services publics effectifs accomplis dans l'un ou l'autre de ces corps en position d'activité ou de détachement. Sont pris en compte dans le calcul des cinq ans les services accomplis en qualité de titulaire ou stagiaire.
 Les candidatures, complétées d'un curriculum vitae, doivent être adressées (le cachet de la poste faisant foi), dans un délai d'un mois à compter de la publication du présent avis au Journal officiel, sous pli recommandé avec accusé de réception, à la directrice de l'EHPAD de Sennecy-le-Grand et Saint-Ambreuil, 61, avenue du 4-Septembre, 71240 Sennecey-le-Grand.
Est vacant ou susceptible de l'être, en vue d'être pourvu par voie de mise à disposition, en application des dispositions de l'article 7 du décret n° 2002-550 du 19 avril 2002 portant statut particulier du corps de directeur des soins de la fonction publique hospitalière, 1 emploi de conseiller technique à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales d'Aquitaine.
 Le centre hospitalier universitaire de Bordeaux est l'établissement public de santé support de la mise à disposition.
 Peuvent faire acte de candidature les candidats directeurs des soins de 1re classe, appartenant à la filière infirmière, de la fonction publique hospitalière.
 Les candidatures, complétées d'un curriculum vitae, doivent être adressées (le cachet de la poste faisant foi), au plus tard cinq semaines après la date de publication du présent avis au Journal officiel, sous pli recommandé avec accusé de réception, au directeur régional des affaires sanitaires et sociales d'Aquitaine (service administration générale personnel budget, ressources humaines), espace Rodesse, 103 bis, rue de Belleville, 33063 Bordeaux Cedex.
En application des conventions entre le comité économique des produits de santé et les laboratoires Pharmy II, RPG - Ranbaxy Pharmacie Génériques, Sandoz, Sanofi Aventis et Solvay Pharma, les prix des spécialités pharmaceutiques visées ci-dessous sont :
N° CIP
PRÉSENTATION
PFHT
PPTTC
TFR
DATE D'EFFET
354 049-3
BUFLOMEDIL RPG 150 mg, comprimés (B/20) (laboratoires RPG ― RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES)
1,84 € 
3,20 € 
Date de publication JO
363 964-2
CREON 12 000 U (pancréatine), granulés gastro-résistants en gélules (flacon/60) (laboratoires SOLVAY PHARMA)
9,54 € 
13,79 € 
12 juillet 2008
363 966-5
CREON 12 000 U (pancréatine), granulés gastro-résistants en gélules (flacon/120) (laboratoires SOLVAY PHARMA)
17,36 € 
24,65 € 
12 juillet 2008
363 955-3
CREON 25 000 U (pancréatine), granulés gastro-résistants en gélules (flacon/60) (laboratoires SOLVAY PHARMA)
15,62 € 
22,24 € 
12 juillet 2008
374 667-4
KETOPROFENE PHARMY II 100 mg/2 ml, solution injectable (IM), 2 ml en ampoule (B/6) (laboratoires PHARMY II)
3,14 € 
4,90 € 
4,57 € 
6 mai 2008
376 649-3
PIRACETAM GNR. 800 mg, comprimés pelliculés (B/45) (laboratoires SANDOZ)
4,03 € 
6,31 € 
Date de publication JO
376 681-4
PIRACETAM SANDOZ 800 mg, comprimés pelliculés sécables (B/45) (laboratoires SANDOZ)
4,03 € 
6,31 € 
Date de publication JO
349 367-0
SOLUPRED 5 mg (métasulfobenzoate sodique de prednisolone), comprimés orodispersibles (B/30) (laboratoires AVENTIS)
1,84 € 
3,10 € 
15 septembre 2008
349 368-7
SOLUPRED 20 mg (métasulfobenzoate sodique de prednisolone), comprimés orodispersibles (B/20) (laboratoires AVENTIS)
3,54 € 
5,46 € 
15 septembre 2008
Est vacant ou susceptible de l'être, en vue d'être pourvu par voie de mise à disposition, en application des dispositions de l'article 7 du décret n° 2002-550 du 19 avril 2002 portant statut particulier du corps de directeur des soins de la fonction publique hospitalière, 1 emploi de conseiller technique à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales d'Auvergne.
 Le centre hospitalier universitaire de Bordeaux est l'établissement public de santé support de la mise à disposition.
 Peuvent faire acte de candidature les candidats directeurs des soins de 1re classe appartenant à la filière infirmière de la fonction publique hospitalière.
 Les candidatures, complétées d'un curriculum vitae, doivent être adressées (le cachet de la poste faisant foi), au plus tard cinq semaines après parution du présent avis au Journal officiel, sous pli recommandé avec accusé de réception, au directeur régional des affaires sanitaires et sociales d'Auvergne, service des ressources humaines, 60, rue de l'Union-Soviétique, 63057 Clermont-Ferrand Cedex 01.
Un concours externe sur titres aura lieu au centre hospitalier universitaire de Limoges (Haute-Vienne), dans les conditions fixées à l'article 12 (1°, a) du décret n° 91-868 du 5 septembre 1991 modifié portant statuts particuliers des personnels techniques de la fonction publique hospitalière, en vue de pourvoir 1 poste de technicien supérieur hospitalier, domaine techniques biomédicales, vacant dans cet établissement.
 Peuvent faire acte de candidature, pour 40 % des postes à pourvoir par concours externe sur titres, les titulaires d'un diplôme sanctionnant un premier cycle d'études supérieures, d'un titre ou d'un diplôme homologués au niveau III ou d'une certification inscrite au répertoire national des certifications professionnelles délivrée dans l'une ou plusieurs des spécialités citées ci-dessus, ainsi que dans tout autre domaine à caractère technique et scientifique entrant dans les missions des établissements relevant de la fonction publique hospitalière.
 Ce concours est également ouvert aux candidats titulaires d'un diplôme dont l'équivalence avec les titres ou diplômes précités, pour l'application du décret n° 91-868 précité, aura été reconnue par la commission prévue par le décret n° 2007-196 du 13 février 2007 relatif aux équivalences de diplômes requises pour se présenter aux concours d'accès aux corps et cadres d'emplois de la fonction publique.
 Les dossiers de candidature devront être adressés, au plus tard un mois après la date de parution du présent avis au Journal officiel, par lettre recommandée (le cachet de la poste faisant foi), au directeur général du centre hospitalier universitaire de Limoges, direction des ressources humaines (bureau 11), 2, avenue Martin-Luther-King, 87042 Limoges Cedex, auprès duquel peuvent être obtenus tous les renseignements complémentaires pour la constitution du dossier, les date et lieu du concours.
Est vacant ou susceptible de l'être, en vue d'être pourvu par voie de mise à disposition, en application des dispositions de l'article 8 du décret n° 2002-550 du 19 avril 2002 portant statut particulier du corps de directeur des soins de la fonction publique hospitalière, 1 emploi de conseiller pédagogique à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales d'Aquitaine.
 Le centre hospitalier de Moulins-Yzeure (Allier) est l'établissement support de la mise à disposition.
 Peuvent faire acte de candidature les candidats directeurs des soins de 1re classe appartenant à la filière infirmière, à la filière médico-technique et à la filière de rééducation de la fonction publique hospitalière.
 Les candidatures, complétées d'un curriculum vitae, doivent être adressées (le cachet de la poste faisant foi), au plus tard cinq semaines après la date de publication du présent avis au Journal officiel, sous pli recommandé avec accusé de réception, au directeur régional des affaires sanitaires et sociales d'Aquitaine, service administration générale personnel budget, ressources humaines, espace Rodesse, 103 bis, rue de Belleville, BP 952, 33063 Bordeaux Cedex.
Un arrêté du préfet de la Creuse en date du 25 mars 2008 a ouvert un concours sur titres pour le recrutement d'animateurs en vue de pourvoir 1 poste vacant au centre hospitalier d'Aubusson.
 Peuvent faire acte de candidature les personnes remplissant les conditions énumérées à l'article 3 du décret n° 93-654 du 26 mars 1993 modifié portant statut particulier des animateurs de la fonction publique hospitalière.
 Les candidatures doivent être adressées (le cachet de la poste faisant foi) ou remises, dans un délai de deux mois à compter de la date de publication du présent avis au Journal officiel, à la directrice du centre hospitalier, 50, rue Henry-Dunant, 23200 Aubusson.
Conformément à l'article 15 du décret n° 90-94 du 25 janvier 1990, décret pris pour l'application des articles 3 et 13 du décret du 9 janvier 1852 modifié sur l'exercice de la pêche maritime :
 Le sous-quota de cabillaud (Gadus morhua) attribué aux navires non adhérents à une organisation de producteurs dans les divisions CIEM VII b-k, VIII, IX, X est réputé épuisé pour l'année 2008.
 La pêche du cabillaud est donc interdite dans les divisions CIEM VII b-k, VIII, IX, X pour les navires non adhérents à une organisation de producteurs.
 La conservation à bord, le transbordement et le débarquement de cabillaud pêché dans les divisions CIEM VII b-k, VIII, IX, X, après cette interdiction, sont également interdits pour les navires non adhérents à une organisation de producteurs.
Le montant maximum autorisé à l'encaissement sur le compte de dépôt de fonds au Trésor du régisseur est fixé à 3 000 €. Le régisseur est tenu de verser au comptable assignataire les recettes en numéraire dès que leur montant atteint 2 500 €.
 Le régisseur est autorisé à détenir un fonds de caisse permanent de 50 €.
Le montant de l'avance, au maximum égal au quart du montant prévisible des dépenses annuelles à payer par le régisseur, est fixé de la manière suivante :
DIRECTIONS
MONTANT À CAUTIONNER
pour l'avance (en euros)
MONTANT À CAUTIONNER
pour les titres restaurant (en euros)
MONTANT TOTAL À CAUTIONNER
(en euros)
DNSCE 
5 000
1 800
11 800
Il est institué auprès de la direction nationale des statistiques du commerce extérieur une régie d'avances pour le paiement :
 ― des dépenses énumérées à l'article 10 du décret du 20 juillet 1992 susvisé ;
 ― des frais de réception et de représentation, dans la limite de 400 € par opération ;
 ― des dépenses résultant de petits actes médicaux et de laboratoire prescrits soit au titre des soins d'urgence, soit au titre de la prévention, dans la limite de 400 € par opération.
 Les plafonds peuvent être dépassés sur autorisation délivrée à titre exceptionnel par le directeur général des douanes.
 Les régisseurs d'avances auprès des services déconcentrés des douanes sont habilités à détenir les titres restaurant qui leur sont livrés par l'émetteur. Ils vérifient la conformité de la livraison à la commande dès réception et sont astreints à la tenue d'un compte d'emploi.
 Le régisseur pourra désigner un ou plusieurs mandataires chargés de l'assister dans les tâches de gestion des titres.
 Le régisseur pourra désigner un ou plusieurs mandataires chargés de délivrer les titres aux bénéficiaires. Dans tous les cas, la remise des titres s'effectue en contrepartie de l'émargement de la liste nominative des bénéficiaires par les intéressés.
Il est institué auprès de la direction nationale des statistiques du commerce extérieur une régie de recettes pour l'encaissement :
 ― du montant des ventes aux organismes publics distincts de l'Etat, aux organismes privés et aux particuliers des informations statistiques issues de documents douaniers ainsi que des publications douanières ;
 ― des remboursements des prestations servies à des tiers.
Le dossier mentionné à l'article R. 5121-45 du code de la santé publique qui accompagne la demande de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en application d'une procédure nationale est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 Il est présenté conformément aux exigences de l'annexe de l'arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique.
 Il comporte les informations et données suivantes :