La sous-section 3 de la section III du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique relative aux modalités d'autorisation est modifiée ainsi qu'il suit : 
1° L'article R. 5141-26 est modifié ainsi qu'il suit : 
a) Il est inséré un troisième alinéa ainsi rédigé : 
« Elle indique, le cas échéant, que le médicament ne peut être délivré qu'aux vétérinaires habilités à les administrer selon les dispositions de l'article L. 234-2 du code rural. » 
b) Au dernier alinéa, la dernière phrase est supprimée ; 
2° L'article R. 5141-27 est rédigé ainsi qu'il suit : 
« Art. R. 5141-27.-Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et notamment : 
« 1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ; 
« 2° Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ; 
« 3° Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ; 
« 4° Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ; 
« 5° Soumettre le médicament et, si nécessaire, ses matières premières, ses produits intermédiaires ou autres constituants, au contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou d'un laboratoire qu'elle désigne, permettant de s'assurer que les méthodes de contrôles utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. Il procède, le cas échéant, au contrôle de la méthode analytique proposée par le demandeur pour le dépistage des résidus ; 
« 6° Requérir du demandeur une information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'article R. 5141-28 est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. » 
3° L'article R. 5141-28 est modifié ainsi qu'il suit : 
a) Au premier alinéa, les mots : « et régulier » sont supprimés ; 
b) Le dernier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Le directeur général établit un rapport d'évaluation relatif aux résultats des essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques ou d'efficacité du médicament vétérinaire concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament vétérinaire concerné sont disponibles. » 
4° Il est créé un nouvel article R. 5141-29 ainsi rédigé : 
« Art. R. 5141-29.-Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du 1° de l'article L. 5141-5-1 sont notamment les suivantes : 
« 1° Le demandeur doit mener à terme un programme d'essais dans un délai fixé par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire ; 
« 2° Le médicament vétérinaire en question ne doit pouvoir être délivré que sur prescription et être administré sous la responsabilité du vétérinaire ; 
« 3° La notice et toute information médicale doivent attirer l'attention du vétérinaire sur le fait que, sous certains aspects nommément désignés, il n'existe pas encore suffisamment de renseignements sur le médicament vétérinaire en question. 
« Ces obligations et leurs délais d'exécution sont rendus publics. » 
5° L'article R. 5141-34 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. R. 5141-34.-Le titulaire transmet sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, y compris pendant l'instruction du dossier, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de la Communauté européenne qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire. 
« Il communique également à l'agence toute interdiction ou restriction décidée par les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est mis sur le marché. 
« Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées dans le dossier pharmaceutique sont modifiées en fonction des progrès techniques et scientifiques dans les conditions mentionnées aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37. » 
6° Après l'article R. 5141-34, il est inséré un nouvel article R. 5141-34-1 ainsi rédigé : 
« Art. R. 5141-34-1.-A la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché examine et, le cas échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les méthodes d'analyse pour le dépistage des résidus. Il fournit les substances nécessaires et en quantité suffisantes pour mettre en œuvre les contrôles visant à déceler la présence de résidus des médicaments vétérinaires concernés. 
« En outre, afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport demeure favorable. » 
7° L'article R. 5141-35 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. R. 5141-35.-A l'exception des modifications d'autorisation de mise sur le marché obtenues selon les procédures prévues à la sous-section 3 bis de la présente section, les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché, y compris celles mentionnées aux articles R. 5141-37-1 à R. 5141-37-3, sont préalablement autorisées dans les conditions prévues ci-après. 
« Les modifications des autorisations de mise sur le marché sont refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article L. 5141-6. 
« On entend par : 
« 1° Modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché : une modification apportée aux éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation tels qu'ils se présentaient au moment de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite des modifications déjà approuvées, pour autant que ne soit pas requise l'introduction d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R. 5141-37-3 ; 
« 2° Modification de type IA : toute modification administrative ou technique ne nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; 
« 3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; 
« 4° Modification de type II : toute modification qui ne répond pas aux critères et conditions mentionnés au 2° ou 3°. » 
8° L'article R. 5141-36 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. R. 5141-36.-Les modifications de type IA et IB sont présentées et instruites dans les conditions suivantes : 
« 1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la demande de modification à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification. 
« 2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une demande distincte pour chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification rend nécessaire de par sa nature d'autres modifications, l'ensemble des modifications peut faire l'objet d'une demande unique qui comporte une description du lien existant entre les modifications. 
« 3° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées. 
« 4° Pour les modifications de type IA, la modification est réputée approuvée dans les quatorze jours suivant sa réception. 
« 5° Pour les modifications de type IB, le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut autorisation de modification à l'expiration d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande. 
« Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que la demande de modification de type IB ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande. 
« A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande, ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de trente jours pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut autorisation de modification. » 
9° L'article R. 5141-37 est rédigé ainsi qu'il suit : 
« Art. R. 5141-37.-Les modifications de type II sont présentées et instruites dans les conditions suivantes : 
« 1° La demande de modification est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5141-14 et R. 5141-16. 
« Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent. 
« 2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées. 
« 3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision dans un délai maximal de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. 
« 4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande. 
« Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au titulaire sa décision. 
« Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision dans un délai de trente jours. 
10° Après l'article R. 5141-37 sont insérés les articles R. 5141-37-1, R. 5141-37-2 et R. 5141-37-3 ainsi rédigés : 
« Art. R. 5141-37-1.-Dans le cas où une modification des annexes du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du 26 juin 1990 le justifie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sollicite la modification de l'autorisation de mise sur le marché, après la publication au Journal officiel de l'Union européenne de ladite modification des annexes dudit règlement. A défaut, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de l'autorisation de mise sur le marché, ou de sa suppression dans les soixante jours qui suivent cette publication. 
« Art. R. 5141-37-2.-Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit. 
« Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de trente jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en œuvre des modifications. 
« Art. R. 5141-37-3.-Lorsqu'une autorisation initiale a été accordée à un médicament vétérinaire conformément à l'article L. 5141-5, sont soumis à autorisation préalable les changements ou ajouts apportés à cette autorisation du fait de son titulaire. 
« Ils sont examinés comme une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché pour : 
« a) Le changement ou l'ajout d'une nouvelle espèce productrice de denrées ; 
« b) Le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'indication thérapeutique, de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique, ou l'ajout d'un dosage, d'une forme pharmaceutique, d'une voie d'administration ou d'une indication thérapeutique supplémentaire ; 
« c) A condition que les caractéristiques d'efficacité et de sécurité ne présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà autorisé, le remplacement du ou des substances actives par un sel, un ester ou un dérivé différent ayant la même fonction thérapeutique, le remplacement de la substance active par un isomère ou un mélange d'isomères différents ou le remplacement d'un mélange par un isomère unique, le remplacement d'une substance biologique ou d'un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure moléculaire légèrement différente, la modification du vecteur utilisé pour produire l'antigène ou la matière d'origine, et le changement du solvant d'extraction ou du ratio substance végétale / préparation à base de celle-ci ; 
« Ils sont examinés comme une modification de type I ou II pour : 
« a) Le changement ou l'ajout d'une nouvelle espèce non productrice de denrées ; 
« b) Le changement du temps d'attente ; 
« c) Toute autre modification à caractère technique ou administratif. 
« Toutes ces autorisations de mise sur le marché ou ces modifications sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale pour l'application des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5141-20. » 
11° L'article R. 5141-38 est rédigé ainsi qu'il suit : 
« Art. R. 5141-38.-1° On entend par " mesure de restriction urgente ” la modification provisoire des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi. 
« Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de la mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et d'information peuvent être mises en œuvre. 
« La demande correspondante de modification définitive des termes de l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, conformément aux dispositions de l'article R. 5141-35. 
« 2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre en œuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure prévue à l'article R. 5141-35, une demande de modification correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées. » 
12° L'article R. 5141-39 est rédigé ainsi qu'il suit : 
« Art. R. 5141-39.-L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments au plus tard six mois avant sa date d'expiration. 
« La demande de renouvellement est accompagnée de la liste récapitulative des documents présentés relatifs à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité comprenant toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement. L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut à tout moment demander la communication des documents mentionnés dans cette liste ; 
« L'autorisation n'est pas renouvelée si le rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire évalué par le directeur général de l'agence n'est plus favorable. 
« Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai. 
« Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cette autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est alors délivré pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent article. » 
13° Après l'article R. 5141-39 il est inséré un article R. 5141-39-1 ainsi rédigé : 
« Art. R. 5141-39-1.-L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments devient caduque s'il apparaît : 
« 1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament vétérinaire sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ; 
« 2° Que le médicament vétérinaire, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives. 
« La période est décomptée à partir de la date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché ; 
« Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non membre de la Communauté européenne. » 
14° L'article R. 5141-40 est rédigé ainsi qu'il suit : 
« Art. R. 5141-40.-Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. 
« En vue d'obtenir cette autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché adresse un dossier comprenant, outre le résumé des caractéristiques du produit, les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, de notice : 
« 1° Le nom du médicament vétérinaire concerné et son numéro actuel d'autorisation de mise sur le marché ; 
« 2° L'identification du futur titulaire ; 
« 3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ; 
« 4° L'engagement du pharmacien ou vétérinaire responsable de l'entreprise assurant la fabrication de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ; 
« 5° La description du dispositif de pharmacovigilance que le futur titulaire envisage de mettre en place. 
« Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. 
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai. » 
15° L'article R. 5141-41 est rédigé ainsi qu'il suit : 
« Art. R. 5141-41.-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut modifier d'office une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire pour en restreindre les indications, en limiter les conditions de délivrance, en modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou toute autre mesure préventive lorsqu'il apparaît : 
« 1° Soit, notamment à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5141-90, que le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6 ; 
« 2° Soit qu'il est nécessaire de la mettre à jour en fonction des connaissances scientifiques, dans l'intérêt de la santé animale ou pour tout autre motif de santé publique, et, le cas échéant, à la demande du ministre chargé de l'agriculture ou du ministre chargé de la santé ; 
« 3° Soit qu'il est nécessaire de la mettre en conformité avec une décision prise dans le cadre des procédures mentionnées à la sous-section 3 bis de la présente section. » 
16° L'article R. 5141-42 est rédigé ainsi qu'il suit : 
« Art. R. 5141-42.-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut également suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou supprimer une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5141-90, que le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6. 
« Dans le cas où le médicament vétérinaire ne respecte pas les conditions mentionnées au 5° de l'article L. 5141-6, la décision de suspension ou de suppression de l'autorisation de mise sur le marché ne peut être prise que si son titulaire, mis en demeure de régulariser la situation du médicament, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence. » 
17° L'article R. 5141-43 est abrogé. 
18° L'article R. 5141-46 est abrogé. 
19° L'article R. 5141-47 est modifié ainsi qu'il suit : 
a) Au premier alinéa, après les mots : « mise sur le marché » sont insérés les mots : « soumises à la procédure nationale » ; 
b) Le dernier alinéa est complété par la phrase suivante : « Elles sont, en outre, rendues publiques sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R. 5141-28, comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale. »