A N N E X E
PREMIÈRE PARTIE
(8 inscriptions)
I. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 322-2 du code de la sécurité sociale.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté :
CODE CIP
PRÉSENTATION
380 692-7
ADVAGRAF 0,5 mg (tacrolimus), gélules à libération prolongée (B/30) (laboratoires ASTELLAS PHARMA SAS).
380 696-2
ADVAGRAF 1 mg (tacrolimus), gélules à libération prolongée (B/30) (laboratoires ASTELLAS PHARMA SAS).
380 699-1
ADVAGRAF 5 mg (tacrolimus), gélules à libération prolongée (B/30) (laboratoires ASTELLAS PHARMA SAS).
II. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté :
CODE CIP
PRÉSENTATION
377 198-5
METVIXIA 168 mg/g (aminolévulinate de méthyle), crème, 2 g en tube (laboratoires GALDERMA INTERNATIONAL).
380 421-3
OXYNORM 5 mg (chlorhydrate d'oxycodone), comprimés orodispersibles (B/14) (laboratoires MUNDIPHARMA SAS).
380 425-9
OXYNORM 10 mg (chlorhydrate d'oxycodone), comprimés orodispersibles (B/14) (laboratoires MUNDIPHARMA SAS).
380 428-8
OXYNORM 20 mg (chlorhydrate d'oxycodone), comprimés orodispersibles (B/14) (laboratoires MUNDIPHARMA SAS).
381 649-8
RIVOTRIL. 2 mg (clonazépam), comprimés quadrisécables (B/28) (laboratoires ROCHE).
DEUXIÈME PARTIE
(Extensions d'indications)
I. - La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante :
Traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures :
― chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
― en l'absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < ― 3) ou ayant un T score ≤ ― 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).
CODE CIP
PRÉSENTATION
365 871-1
ACLASTA 5 mg (acide zolédronique anhydre), solution pour perfusion, 100 ml en flacon (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS).
II. - La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :
Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie ou des reins chez les patients avec une forte suspicion ou une présence évidente de lésions focalisées, afin de classer ces lésions comme bénignes ou malignes.
CODE CIP
PRÉSENTATION
370 142-4
GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 7,5 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires BAYER SANTE).
360 803-8
GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 15 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires BAYER SANTE).
III. - Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie pour les spécialités visées ci-dessous sont désormais :
Telzir, associé à de faibles doses de ritonavir et à d'autres antirétroviraux, est indiqué dans le traitement des patients adultes, adolescents et enfants de 6 ans et plus, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Chez les adultes modérément prétraités par antirétroviraux, Telzir associé à de faibles doses de ritonavir n'a pas été aussi efficace que l'association lopinavir/ritonavir.
Aucune étude comparative n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents.
L'utilisation de Telzir associé à de faibles doses de ritonavir n'a pas été suffisamment étudiée chez les patients lourdement prétraités.
Chez les patients prétraités par inhibiteurs de protéase (IP), le choix de Telzir devra prendre en compte les résultats individuels des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs.
CODE CIP
PRÉSENTATION
364 063-9
TELZIR 700 mg (fosamprénavir), comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE).
364 064-5
TELZIR. 50 mg/ml (fosamprénavir), suspension buvable, 225 ml en flacon + 1 seringue doseuse graduée de 10 ml (laboratoires GLAXOSMITHKLINE).
TROISIÈME PARTIE
(19 modifications)
Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :
LIBELLÉS ABROGÉS
NOUVEAUX LIBELLÉS
347 674-3
ALERDUAL 0,05 % (chlorhydrate d'azélastine), collyre en solution, 6 ml en flacon (laboratoires THEA).
347 674-3
ALERDUAL 0,05 % (chlorhydrate d'azélastine), collyre en solution, 6 ml en flacon (laboratoires MEDA PHARMA).
323 324-2
ALFATIL 125 mg/5 ml (céfaclor), poudre pour suspension buvable, 39,12 g en flacon (laboratoires TONIPHARM).
323 324-2
ALFATIL 125 mg/5 ml (céfaclor), poudre pour suspension buvable, 39,12 g en flacon (laboratoires DEXO).
326 958-2
ALFATIL 125 mg (céfaclor), poudre pour suspension buvable en sachet (B/12) (laboratoires TONIPHARM).
326 958-2
ALFATIL 125 mg (céfaclor), poudre pour suspension buvable en sachet (B/12) (laboratoires DEXO).
324 562-4
ALFATIL 250 mg/5 ml (céfaclor), poudre pour suspension buvable, 60 ml en flacon (laboratoires TONIPHARM).
324 562-4
ALFATIL 250 mg/5 ml (céfaclor), poudre pour suspension buvable, 60 ml en flacon (laboratoires DEXO).
326 747-1
ALFATIL 250 mg (céfaclor), poudre pour suspension buvable en sachet (B/12) (laboratoires TONIPHARM).
326 747-1
ALFATIL 250 mg (céfaclor), poudre pour suspension buvable en sachet (B/12) (laboratoires DEXO).
323 323-6
ALFATIL 250 mg (céfaclor), gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/polychlorotrifluoroéthylène/aluminium) B/12 (laboratoires TONIPHARM).
323 323-6
ALFATIL 250 mg (céfaclor), gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/polychlorotrifluoroéthylène/aluminium) B/12 (laboratoires DEXO).
362 577-5
ALFATIL 250 mg (céfaclor), gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/polychlorotrifluoroéthylène/aluminium) B/12 (laboratoires TONIPHARM).
362 577-5
ALFATIL 250 mg (céfaclor), gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/polychlorotrifluoroéthylène/aluminium) B/12 (laboratoires DEXO).
335 757-6
ALFATIL LP 375 mg (céfaclor), comprimés pelliculés à libération prolongée (B/8) (laboratoires TONIPHARM).
335 757-6
ALFATIL LP 375 mg (céfaclor), comprimés pelliculés à libération prolongée (B/8) (laboratoires DEXO).
335 759-9
ALFATIL LP 500 mg (céfaclor), comprimés pelliculés à libération prolongée (B/8) (laboratoires TONIPHARM).
335 759-9
ALFATIL LP 500 mg (céfaclor), comprimés pelliculés à libération prolongée (B/8) (laboratoires DEXO).
354 293-1
ALLERGOCOMOD (cromoglycate de sodium), collyre en solution, 10 ml en flacon de 15 ml avec pompe airless (laboratoires IOLTECH).
354 293-1
ALLERGOCOMOD (cromoglycate de sodium), collyre en solution, 10 ml en flacon de 15 ml avec pompe airless (laboratoires EUROPHTA).
336 069-6
ANSATIPINE 150 mg (rifabutine), gélules (B/30) (laboratoires PFIZER).
336 069-6
ANSATIPINE 150 mg (rifabutine), gélules (B/30) (laboratoires SERB [Société d'Etudes et de Recherches Biologiques]).
370 142-4
GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 7,5 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires SCHERING SA).
370 142-4
GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 7,5 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires BAYER SANTE).
360 803-8
GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 15 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires SCHERING SA).
360 803-8
GADOVIST 1 mmol/ml (gadobutrol), solution injectable, 15 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires BAYER SANTE).
318 413-0
HEXATRIONE 2 % (hexacétonide de triamcinolone), suspension injectable (intra-articulaire), 2 ml en ampoule + 1 seringue + 2 aiguilles (B/1) (laboratoires DAIICHI SANKYO FRANCE SAS).
318 413-0
HEXATRIONE 2 % (hexacétonide de triamcinolone), suspension injectable (intra-articulaire), 2 ml en ampoule (B/1) (laboratoires DAIICHI SANKYO FRANCE SAS).
335 634-1
NAABAK 4,9 % (acide N-acétyl aspartyl glutamique), collyre, 5 ml en flacon avec système adsorbant le conservateur (laboratoires THEA).
335 634-1
NAABAK 4,9 % (acide N-acétyl aspartyl glutamique), collyre en solution, 5 ml en flacon (laboratoires THEA).
335 635-8
NAABAK 4,9 % (acide N-acétyl aspartyl glutamique), collyre,10 ml en flacon avec système adsorbant le conservateur (laboratoires THEA).
335 635-8
NAABAK 4,9 % (acide N-acétyl aspartyl glutamique), collyre en solution, 10 ml en flacon (laboratoires THEA).
340 447-1
PHYSIOMYCINE (chlorhydrate de méthylènecycline), gélules (B/16) (laboratoires ZAMBON FRANCE SA).
340 447-1
PHYSIOMYCINE (chlorhydrate de méthylènecycline), gélules (B/16) (laboratoires DEXO).
354 698-1
TIMOCOMOD 0,25 % (maléate de timolol), collyre en solution, 5 ml en flacon avec pompe airless (laboratoires IOLTECH).
354 698-1
TIMOCOMOD 0,25 % (maléate de timolol), collyre en solution, 5 ml en flacon avec pompe airless (laboratoires EUROPHTA).
354 699-8
TIMOCOMOD 0,50 % (maléate de timolol), collyre en solution, 5 ml en flacon avec pompe airless (laboratoires IOLTECH).
354 699-8
TIMOCOMOD 0,50 % (maléate de timolol), collyre en solution, 5 ml en flacon avec pompe airless (laboratoires EUROPHTA).