A N N E X E I I 
PROCÉDURE D'AGRÉMENT DES ORGANISMES 
POUR L'ÉVALUATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES 
Paragraphe 2. 1 
Le dossier de candidature 
L'organisme désirant obtenir l'agrément prévu par l'article D. 4133-29 du code de la santé publique adresse au président de la Haute Autorité de santé, service évaluation des pratiques, un dossier de demande d'agrément.A cette fin, il complète le dossier type de demande d'agrément. Ce dossier comprend les informations et documents définis dans l'annexe III de la présente décision. Pour toute information, il peut s'adresser à la HAS, service évaluation des pratiques. 
Le dossier de candidature est adressé en deux exemplaires : 
― un dossier adressé en courrier recommandé avec accusé de réception ; 
― un exemplaire sous format électronique adressé par mél. 
Un dossier est considéré comme recevable dès lors que l'ensemble des rubriques a été complété et que les pièces demandées ont été fournies. La HAS notifie à l'organisme la date de recevabilité de sa demande d'agrément. 
Paragraphe 2. 2 
La procédure d'instruction 
Le dossier de candidature est étudié par la Haute Autorité de santé. Cette dernière se réserve la possibilité de s'adjoindre le concours de tout tiers pour l'étude du dossier. 
Dès lors que le dossier est considéré comme recevable par la Haute Autorité de santé, il est transmis pour avis aux conseils nationaux de formation médicale continue concernés. Ces derniers disposent d'un délai de trente jours pour transmettre leur avis à la Haute Autorité de santé. 
Paragraphe 2. 3 
La décision d'agrément 
L'agrément est délivré sur la base du cahier des charges élaboré par la Haute Autorité de santé (cf. annexe III de la présente décision). 
La décision d'agrément ou de refus d'agrément est notifiée à l'organisme candidat par lettre recommandée avec accusé de réception, dans un délai de deux mois suivant la confirmation de recevabilité du dossier par la HAS. 
La décision d'agrément est assortie éventuellement de réserves.L'organisme doit apporter une réponse satisfaisante aux réserves émises au plus tard lors de sa demande de prolongation de l'agrément. Au-delà de trois réserves, l'organisme est considéré comme ne répondant pas aux exigences du cahier des charges et son dossier est refusé.
L'organisme candidat qui se voit refuser l'agrément, pour quelque motif que ce soit, a la possibilité de proposer à nouveau sa candidature à l'expiration d'un délai de deux mois suivant la notification du refus d'agrément. 
Le premier agrément est donné pour un délai de vingt-quatre mois. 
Au plus tard deux mois avant l'expiration de ce délai, l'organisme agréé peut adresser à la HAS une demande de prolongation de son agrément. 
Le dossier de candidature à la prolongation d'agrément est étudié dans les mêmes conditions que le dossier de candidature initial sur la base d'un dossier complet de candidature. 
La décision de prolongation ou de non-prolongation d'agrément est notifiée à l'organisme par lettre recommandée avec accusé de réception, dans les deux mois suivant la confirmation de recevabilité du dossier par la HAS. 
En cas de décision de prolongation, l'agrément est prolongé pour une durée totale de cinq ans incluant la période initiale de vingt-quatre mois.
L'organisme qui se voit refuser la prolongation a la possibilité de proposer à nouveau sa candidature à l'expiration d'un délai de deux mois suivant la notification du refus.
A l'expiration des cinq ans, l'organisme peut demander le renouvellement de son agrément pour la même durée dans les mêmes conditions que pour la prolongation d'agrément. La décision de la Haute Autorité de santé de renouvellement d'agrément tient compte de l'existence dans la spécialité concernée d'une structure fédérative telle que définie à l'article 10 de la présente décision. 
La liste des organismes agréés pour l'évaluation des pratiques professionnelles est publiée sur le site internet de la Haute Autorité de santé. 
Paragraphe 2. 4 
La suspension ou le retrait de l'agrément 
Lorsque l'organisme agréé ne satisfait plus à ses obligations, telles que définies par le cahier des charges défini en annexe III de la présente décision, ou à la méthodologie de l'évaluation des pratiques professionnelles arrêtée et diffusée par la Haute Autorité de santé sur le fondement de l'article D. 4133-31 du code de la santé publique, celle-ci procède à la suspension ou au retrait de l'agrément. 
La suspension ou le retrait de l'agrément peut être prononcé notamment à l'issue d'une procédure d'audit décidée par la Haute Autorité de santé et dont les modalités de mise en  uvre sont arrêtées par cette dernière. Cet audit est réalisé par la Haute Autorité de santé en ayant recours, le cas échéant, à des compétences extérieures.L'organisme agréé s'engage à mettre à disposition de la Haute Autorité de santé l'ensemble des informations nécessaires à la réalisation de l'audit. 
Lorsque la Haute Autorité de santé envisage de procéder à la suspension ou au retrait de l'agrément, elle en informe par écrit l'organisme concerné ainsi que le conseil national de formation médicale continue compétent.L'organisme agréé dispose d'un délai d'un mois courant à compter de cette information pour présenter ses observations. 
La suspension ou le retrait de l'agrément est notifié à l'organisme par lettre recommandée avec accusé de réception et prend effet à compter de sa notification. 
En cas de manquement grave et / ou répété à ses obligations telles que définies par le cahier des charges défini en annexe III de la présente décision, ou à la méthodologie de l'évaluation des pratiques professionnelles arrêtée et diffusée par la Haute Autorité de santé sur le fondement de l'article D. 4133-31 du code de la santé publique, le directeur de la Haute Autorité de santé peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension de l'agrément délivré.
A N N E X E I I I 
CAHIER DES CHARGES DE L'ORGANISME AGRÉÉ 
POUR L'ÉVALUATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES 
Pour être agréé pour l'évaluation des pratiques professionnelles par la Haute Autorité de santé, l'organisme doit répondre aux conditions définies dans le présent cahier des charges.L'organisme candidat remplit un dossier de demande d'agrément, dont le contenu est arrêté par le directeur de la Haute Autorité de santé. 
Un organisme agréé concourt à l'évaluation des pratiques professionnelles en organisant la mise en  uvre et le suivi des programmes d'évaluation des pratiques professionnelles qu'il conçoit et / ou sélectionne. Toutefois, pour les programmes mis en  uvre par les médecins salariés hors établissement de santé, un organisme agréé pour l'évaluation des pratiques professionnelles peut délivrer un certificat d'évaluation des pratiques professionnelles. 
Paragraphe 3. 1 
Engagements auxquels l'organisme doit souscrire 
L'organisme s'engage à : 
1. Effectuer ses missions conformément aux dispositions légales et réglementaires qui régissent l'évaluation des pratiques professionnelles ; 
2. Communiquer à la Haute Autorité de santé la liste des membres composant ses instances dirigeantes et ses structures mentionnées au paragraphe 3. 2, ainsi qu'un organigramme précisant les liens hiérarchiques et fonctionnels entre elles ; 
3. Signaler sans délai, à la Haute Autorité de santé, toute modification de ses missions, de son organisation, de ses instances et structures mentionnées au paragraphe 3. 2 et de ses procédures, notamment relatives à la prévention et à la gestion des conflits d'intérêts, à la validation scientifique des programmes et à l'évaluation de leur impact sur l'évolution des pratiques professionnelles ; 
4. Tenir compte des orientations définies par les conseils nationaux de formation médicale continue et des priorités de santé publique ; 
5. Communiquer à la demande de la Haute Autorité de santé ses comptes et états associés ; 
6. Attester l'absence de lien direct entre son financement et le contenu des programmes ; 
7. Transmettre à la Haute Autorité de santé un rapport annuel d'activité, dont le contenu est précisé par celle-ci (cf. paragraphe 3. 8 du présent cahier des charges) ; 
8. Accepter le principe d'un audit externe décidé par la Haute Autorité de santé dans les conditions définies au paragraphe 2. 4 et en faciliter la réalisation par tout moyen ; 
9. Respecter les obligations définies dans le document cadre fixé à l'annexe IX de la présente décision en ce qui concerne les organismes agréés pour l'évaluation des pratiques professionnelles ; 
10. Accepter le principe d'un contrôle annuel organisé par la Haute Autorité de santé, selon des modalités définies dans l'annexe IV de la présente décision, portant notamment sur les garanties relatives aux caractéristiques des programmes d'évaluation des pratiques professionnelles ; 
11. Intégrer dans son objet statutaire l'évaluation des pratiques professionnelles. 
Paragraphe 3. 2 
Garanties et modalités de fonctionnement 
Les modalités de fonctionnement de l'organisme doivent assurer le respect de son indépendance professionnelle et scientifique lors de la conception, la mise en  uvre, la promotion et l'évaluation des programmes d'évaluation des pratiques professionnelles qu'il propose aux professionnels de santé. 
Ne peut faire l'objet d'un agrément un organisme qui n'est pas en mesure de garantir la neutralité des programmes d'évaluation des pratiques professionnelles proposés au regard des liens et intérêts économiques, financiers ou commerciaux qu'il entretient. 
Les instances dirigeantes de l'organisme doivent être exclusivement composées de professionnels de santé et majoritairement de médecins en exercice.
L'organisme doit être doté des structures suivantes : 
1. Une structure de gouvernance scientifique, (cette structure élabore la politique scientifique définit les critères de choix des thèmes médicaux, les critères et indicateurs d'évaluation des programmes d'évaluation des pratiques professionnelles et le choix des méthodes et des références documentaires garantes de la qualité scientifique et médicale des programmes) ; 
2. Une structure de gouvernance professionnelle (cette structure élabore la politique professionnelle, c'est-à-dire notamment les relations avec les instances professionnelles : sociétés savantes, collèges professionnels, syndicats, associations, ordre, caisses d'assurance maladie, Haute Autorité de santé, etc. ainsi que la promotion autour des programmes d'évaluation des pratiques professionnelles) ; 
3. Une « structure projet » en charge de la conception et la mise en  uvre des programmes (elle conçoit et définit les modalités de mise en  uvre et de suivi des programmes d'évaluation des pratiques) ; 
4. Une structure d'évaluation des programmes (cette structure, au sein ou à l'extérieur de l'organisme, analyse et évalue les effets des programmes d'évaluation des pratiques professionnelles sur la dynamique professionnelle, les pratiques des médecins et le service médical rendu). 
Paragraphe 3. 3 
Origine et nature des ressources de l'organisme 
L'origine et la nature des ressources de l'organisme doivent, d'une part, garantir le respect de son indépendance professionnelle et scientifique lors de la conception, la mise en  uvre, la promotion et l'évaluation des programmes d'évaluation des pratiques professionnelles qu'il propose aux professionnels de santé et, d'autre part, prévenir les conflits d'intérêts (1) auxquels peuvent être confrontés ses dirigeants, ses membres ainsi que ses collaborateurs occasionnels, notamment dans des fonctions d'expertise.
L'organisme s'interdit de procéder lui-même à l'évaluation des pratiques professionnelles de ses salariés. 
Paragraphe 3. 4 
Garanties en matière de gestion financière 
La gestion financière doit offrir des garanties assurant une transparence du financement de la conception, de la mise en  uvre et de l'évaluation des programmes d'évaluation des pratiques professionnelles. 
La comptabilité des activités d'évaluation des pratiques est retracée dans un document spécifique. 
Paragraphe 3. 5 
Garanties relatives à la qualité scientifique des programmes d'évaluation des pratiques professionnelles 
L'analyse de la qualité scientifique et médicale des références, des données utilisées pour concevoir les programmes et des méthodes proposées doit être effectuée et justifiée.
L'agrément des organismes tiendra compte de l'existence d'une structure fédérative telle que définie dans l'article 10 de la présente décision. 
Paragraphe 3. 6 
Garanties relatives aux caractéristiques des programmes d'évaluation des pratiques professionnelles 
Les programmes mis en  uvre doivent satisfaire aux caractéristiques des programmes d'évaluation des pratiques professionnelles définies en annexe I de la présente décision. 
Paragraphe 3. 7 
Garanties relatives à la confidentialité des données 
L'utilisation des données est de la responsabilité et de l'initiative exclusives de l'organisme agréé pour l'évaluation des pratiques professionnelles. Elles peuvent, le cas échéant, être rendues publiques dès lors qu'elles sont anonymisées.
L'organisme garantit la confidentialité (2) des données individuelles. 
Paragraphe 3. 8 
Rapport d'activité 
L'organisme s'engage à communiquer un rapport annuel d'activité dont le modèle est arrêté par le directeur de la Haute Autorité de santé précisant notamment : 
1. Le nombre des médecins engagés dans ses programmes d'évaluation des pratiques professionnelles, le coût moyen par praticien engagé et la part respective du praticien et des éventuels autres contributeurs ; 
2.L'efficacité de ses démarches, et notamment des indications sur les évolutions des pratiques enregistrées.
L'organisme définit et met en  uvre une politique de diffusion de son bilan d'activité à l'attention des professionnels et le cas échéant du grand public ; il précise, en particulier, les conditions de cette diffusion et les mesures d'impact sur l'évolution des pratiques médicales qui sont effectuées. 
(1) L'intérêt peut être matériel, notamment financier, ou simplement moral. Il peut également être direct ou indirect. (2) Sous réserve de l'application des dispositions de l'article D. 4133-27 du code de la santé publique.