A N N E X E
CAHIER DES CHARGES : EXPÉRIMENTATION DE LA CONSULTATION DU DOSSIER PHARMACEUTIQUE EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ
TABLE DES MATIÈRES
 I. ― Introduction.
 II. ― Objectif de l'expérimentation.
 III. ― Coût de l'expérimentation.
 IV. ― Conditions de candidature à l'expérimentation.
 V. ― Procédure de candidature.
 VI. ― Prérequis techniques.
 VII. ― Prérequis organisationnels.
 VIII. ― Conduite de projet.
 IX. ― Accompagnement.
 X. ― Evaluation.
 Annexe 1. ― Lettre d'engagement.
 Annexe 2. ― Questionnaire relatif à l'identification de l'établissement et aux informations relatives à la mise en place du dossier pharmaceutique au sein de l'établissement.
 Annexe 3. ― Formulaire de consentement.
I. ― Introduction
 Le dossier pharmaceutique a été créé par la loi du 30 janvier 2007 relative à l'organisation de certaines professions de santé, afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1 du code de la santé publique.
 D'accès informatisé, le dossier pharmaceutique est alimenté suite aux dispensations réalisées par les officines et pharmacies à usage intérieur (PUI). Il recense les médicaments dispensés dans les quatre mois qui précédent.
 L'article L. 1111-23 du code de la santé publique précise que « sauf opposition du patient quant à l'accès du pharmacien à son dossier pharmaceutique et à l'alimentation de celui-ci, tout pharmacien d'officine est tenu d'alimenter le dossier pharmaceutique à l'occasion de la dispensation. Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent consulter et alimenter ce dossier. Les informations de ce dossier utiles à la coordination des soins sont reportées dans le dossier médical personnel dans les conditions prévues à l'article L. 1111-15 du code de la santé publique ».
 Dans le cadre de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, l'accès de cet outil à d'autres professionnels de santé et aux unités de soins est initié par l'intermédiaire d'une expérimentation : « A titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, les médecins peuvent, dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique. Un décret pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens fixe les conditions d'application de cette expérimentation, et notamment les modalités de désignation des établissements objets de l'expérimentation » (article 23).
 Le présent cahier des charges mentionné par le décret fixant les conditions de l'expérimentation relative à la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé a pour objet de préciser les conditions, prérequis et modalités de candidature des établissements à l'expérimentation de l'utilisation du dossier pharmaceutique dans les unités de soins. Il précise également les conditions de l'évaluation du dispositif et le rôle des parties prenantes.
 La consultation du dossier pharmaceutique nécessite l'utilisation conjointe de :
 ― la carte du bénéficiaire de l'assurance maladie prévue à l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale ;
 ― la propre carte de professionnel de santé, mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 161-33 du même code.
 Parallèlement au présent cahier des charges, une instruction et une convention-type seront adressées aux agences régionales de santé (ARS) et aux établissements de santé.
 Un arrêté pris par le ministre chargé de la santé précisera la liste des établissements expérimentateurs dont la sélection aura été faite par la direction générale de l'offre de soins (DGOS) avec appui du Conseil national de l'ordre des pharmaciens (CNOP), après proposition des directeurs généraux des agences régionales de santé.
 A l'issue de l'expérimentation (29 décembre 2014), les agences régionales de santé concernées remettent au ministre chargé de la santé un rapport d'évaluation établi selon des modalités fixées par le ministre chargé de la santé. Les établissements de santé concernés par l'expérimentation effectueront un bilan sur cette base, qu'ils transmettront aux ARS.
II. ― Objectif de l'expérimentation
 L'utilisation du dossier pharmaceutique (DP) au sein des établissements de santé s'inscrit dans un contexte global d'amélioration de la qualité, de la sécurité et de la coordination des soins avec pour objectifs :
 ― le décloisonnement ville-hôpital ;
 ― l'amélioration de la sécurité de l'acte de prescription ;
 ― la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse.
 L'objectif de cette expérimentation est de tester l'apport de la consultation du dossier pharmaceutique pour le corps médical. La présente expérimentation est limitée aux spécialités suivantes :
 ― urgences, afin de permettre aux médecins de disposer d'une information instantanée, des traitements antérieurs dans les cas notamment d'intoxication médicamenteuse ;
 ― anesthésie et réanimation, dans l'objectif d'établir le risque anesthésique lié aux redondances de prescriptions, à des traitements anticoagulants, etc. ;
 ― gériatrie, hébergeant des patients sujets à un risque iatrogénique accru, recevant un nombre de spécialités pharmaceutiques élevé.
 La consultation du dossier pharmaceutique est subordonnée à l'autorisation de son bénéficiaire ou de son représentant légal.
Parties prenantes
Direction générale
de l'offre de soins (DGOS)
Maîtrise d'ouvrage
Conseil national
de l'ordre des pharmaciens (CNOP)
Maître d'œuvre
Avis sur le choix des établissements
Publication d'une instruction accompagnée d'une convention-type
Arrêté listant les établissements expérimentateurs
Evaluation de l'expérimentation
Appui au choix des établissements
Aide à la mise en œuvre
Evaluation quantitative
Support technique
Etablissement de santé
Agence régionale de santé (ARS)
Lettre de motivation
Lettre d'engagement
Questionnaire
Demande CNIL
Référent
Evaluation questionnaire
Suivi de projet
Achat des lecteurs bi-fentes
Agence régionale de santé (ARS)
Sélection des établissements et proposition à la DGOS
Bilan d'évaluation
 Comité de pilotage de l'expérimentation :
 Composé de la DGOS, de la délégation à la stratégie des systèmes d'information de santé (DSSIS), du CNOP, d'ARS expérimentatrices, d'établissements expérimentateurs.
III. ― Coût de l'expérimentation
 Les équipements et ressources humaines nécessaires à la consultation du dossier pharmaceutique sont à la charge de l'établissement (matériel et logiciel informatiques, accès internet sécurisé, lecteurs de carte bi-fentes, support informatique local). Les cartes CPS sont fournies à titre gratuit par l'ASIP santé en tant que de besoin. Les frais de déplacement à des réunions nationales ne sont pas pris en charge par la DGOS.
 La prise en charge de l'accès au DP est assurée par le conseil de l'ordre des pharmaciens : fourniture des supports d'information, télé-déclarations CNIL, téléchargement gratuit du module d'accès « Fast », connexion à l'hébergeur du DP, support utilisateur téléphonique, tableaux de bord statistiques d'utilisation.
IV. ― Conditions de candidature à l'expérimentation
IV-1. ― Conditions nécessaires
 Etablissement de santé public ou privé.
 Accès au dossier pharmaceutique au sein de la pharmacie à usage intérieur.
 Au moins un service de gériatrie, d'urgences ou d'anesthésie-réanimation.
 Engagement de l'établissement de santé via une lettre d'engagement cosignée par la direction d'établissement, le président de CME/CfME et le(s) chef(s) de pôle(s) après information de la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (CRUQPC) et, le cas échéant, de la commission des soins infirmiers, rééducation et médico-technique (CSIRMT) :
 ― sur l'ensemble de la durée de l'expérimentation : trois ans à compter de la publication de la loi (jusqu'au 29 décembre 2014) ;
 ― à l'évaluation pendant l'expérimentation ;
 ― à l'évaluation à la fin de l'expérimentation.
 Un modèle figure en annexe 1.
 Satisfaction aux prérequis techniques (équipement nécessaire en lecteurs de cartes bi-fentes).
 Satisfaction aux prérequis organisationnels : un référent au sein de la direction des systèmes d'information en charge notamment de la demande CNIL.
 Fourniture des réponses au questionnaire relatif à l'identification de l'établissement et aux informations relatives à la mise en place du dossier pharmaceutique au sein de l'établissement (annexe 2).
IV-2. ― Préférence
 Etablissements déjà engagés dans le dossier médical personnel (DMP).
V. ― Procédure de candidature
 1. Candidature de l'établissement :
 L'établissement de santé adresse à l'ARS un courrier de candidature ainsi que la lettre d'engagement mentionné ci-dessus (annexe 1) et le questionnaire figurant en annexe 2 ;
 Un délai de deux mois à compter de la publication du décret fixant les conditions de l'expérimentation relative à la consultation du DP par les médecins exerçant dans certains établissements de santé est laissé aux établissements pour adresser leur candidature à l'ARS.
 2. Proposition du directeur général de l'ARS à la DGOS.
 A l'issue de la période de candidature, l'ARS réalise une synthèse et dans un délai de deux semaines adresse ses propositions à la DGOS.
 3. Avis sur le choix par la DGOS avec appui du Conseil national de l'ordre des pharmaciens et information des ARS et des établissements sur cet avis.
 4. Si avis positif, démarche de déclaration CNIL par chaque établissement mentionnant les services et référents. Le CNOP apportera son concours aux établissements afin de remplir les déclarations CNIL. Les établissements qui ont désigné un correspondant informatique et libertés (CIL) sont exonérés de l'obligation de déclaration de cette application, qui devra être référencée dans la liste qu'il leur appartient de tenir.
 5. Signature d'une convention-type entre l'établissement, l'ARS et la DGOS.
 Publication par arrêté par le ministre chargé de la santé de la liste des établissements expérimentateurs.
VI. ― Prérequis techniques
 L'application « mode fast » est un site accessible par internet. Il est donc nécessaire de posséder un navigateur et un accès internet sur le poste de l'utilisateur.
 Pour accéder aux données du dossier pharmaceutique d'un patient, le poste de travail doit avoir été configuré, doit utiliser le protocole HTTPS et doit être en mesure de lire la carte CPS du professionnel de santé qui tente la connexion, ainsi que la carte Vitale du patient auquel correspond le dossier pharmaceutique. Il est donc nécessaire que ce poste soit doté d'un lecteur de cartes bi-fentes.
VI-1. Système d'exploitation et navigateur requis
 Les différents systèmes d'exploitation et navigateurs supportés sont résumés dans le tableau suivant :
Vous pouvez consulter le tableau dans le 

JOn° 9 du 11/01/2013 texte numéro 12

 L'établissement de santé doit s'assurer que les postes de travail accédant à l'application portent l'une des configurations supportées.
VI-2. Spécificités de l'application « mode fast »
VI-2.1. Le lecteur bi-fentes et les interfaces
de programmation (API) de lecture de carte CPS
 Un lecteur bi-fentes agréé Sesam Vitale (*) doit être branché et installé sur le poste de travail voulant accéder à l'application mode FAST. Ce lecteur permettra de lire les deux types de cartes : la carte CPS du professionnel de santé et la carte Vitale du patient.
 Les API GIP-CPS permettant la lecture de la carte CPS doivent être installées sur le poste de travail.
 (*) Les tests de qualification de Fast ont été réalisés par le CNOP avec un lecteur Xiring de modèle Prium3-S version 3.04.
 Nota. ― Les API de lecture de carte Vitale seront installées à la première connexion sur l'application « Mode FAST ».