A N N E X E
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
LUCENTIS (ranibizumab)
(Laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. art. R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'AMM.
Indications remboursables (*)
Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avec néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire.
Traitement de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD) chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 consécutive à un œdème maculaire diabétique en cas de forme diffus ou de fuites proches du centre de la macula et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisé.
Traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).
Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
Modalités d'utilisation
Voir RCP (**).
Stratégie thérapeutique (*)
DMLA
Selon les dernières recommandations de la HAS (juin 2012) sur la prise en charge de la DMLA (1), dès que le diagnostic de DMLA exsudative avec néovacularisation choroïdienne rétrofovéolaire est posé, il est recommandé d'instaurer le plus précocement possible (< 10 jours) un traitement par anti-VEGF par voie intravitréenne, quel que soit le niveau d'acuité visuelle initial.
La photothérapie dynamique (PTD) utilisant la vertéporphine (VISUDYNE) ne constitue plus le traitement de première intention de la DMLA exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire à prédominance visible. Elle peut être utilisée en cas de contre-indication ou de non-réponse aux anti-VEGF et dans certaines formes cliniques en combinaison aux anti-VEGF (vasculopathie polypoïdale par exemple). VISUDYNE n'est plus indiqué dans la DMLA exsudative avec néovascularisation choroïdienne occulte.
Actuellement, le pegaptanib (MACUGEN) et le ranibizumab (LUCENTIS) sont les deux anti-VEGF ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché en France dans l'indication  traitement de la forme néovasculaire (humide, exsudative) de la DMLA . Le bévacizumab (AVASTIN) est utilisé en dehors du cadre de son AMM.
Bien que le pegaptanib et le ranibizumab n'aient pas été comparés dans une étude clinique, l'efficacité du pegaptanib en termes de pourcentage de patients ayant eu un gain d'acuité visuelle supérieur ou égal à 15 lettres semble plus faible que celle du ranibizumab. En pratique, le pegaptanib est très peu prescrit.
LUCENTIS est un traitement de première intention dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à la DMLA exsudative rétrofovéolaire.
La HAS recommande de pratiquer une injection par mois pendant trois mois consécutifs (intervalle entre 2 injections ≥ 4 semaines) complétée par une phase de suivi durant laquelle il est recommandé d'effectuer toutes les quatre semaines :
― une mesure de l'acuité visuelle par ETDRS ;
― un examen du fond d'œil et/ou rétinographies ;
― une tomographie en cohérence optique.
Une angiographie à la fluorescéine peut être réalisée si nécessaire.
Après les trois premières injections, il est recommandé de refaire une injection de ranibizumab dans les cas suivants :
― persistance de signes d'activité de la lésion néovasculaire, avec ou sans baisse d'acuité visuelle ;
― la lésion continue à répondre aux traitements répétés ;
― pas de contre-indication à la poursuite du traitement.
Au cours de la phase de suivi, une nouvelle injection peut être proposée en l'absence de signes d'activité néovasculaire si les tentatives précédentes de suspendre le traitement ou d'allonger l'intervalle de réinjection ont conduit à des récidives néovasculaires.
(1) Dégénérescence maculaire liée à l'âge : prise en charge diagnostique et thérapeutique. HAS (juin 2012).  http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1311607/diagnostic-et-prise-en-charge-de-la-dmla.