ANNEXES
ANNEXE 1
CONDITIONS DE RÉALISATION DU TRAITEMENT DES FIBROADÉNOMES DU SEIN PAR APPLICATION ROBOTISÉE DES ULTRASONS FOCALISÉS DE HAUTE INTENSITÉ AVEC GUIDAGE PAR ÉCHOGRAPHIE DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE

Critères de qualification d'un centre :
- établissement de santé ayant une autorisation d'activité en chirurgie ;
- capacité à informer les patientes sur le niveau de connaissance du traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) avec guidage par échographie et des alternatives thérapeutiques, et à recueillir leur consentement éclairé sur la collecte des données individuelles nécessaire à l'étude ;
- réalisation de l'intervention par un médecin identifié et qualifié à l'issue d'une formation théorique et pratique spécifique d'ECHOPULSE telle que précisée ci-dessous ;
- intervention réalisée sous sédation appropriée (anesthésie locale, sédation consciente avec anesthésie locale ou anesthésie générale) ;
- calendrier prédéfini de suivi des patientes (consultations, examens biologiques, échographies).
Dans le cadre de l'étude mentionnée à l'article 2 du présent arrêté, la firme Theraclion réalise une sélection des centres devant participer à l'étude. Les objectifs de cette sélection étant de :
- vérifier l'adéquation du site en termes d'installations, d'équipements et de conditions de stockage ;
- vérifier si le site dispose d'une file active de patient suffisante pour satisfaire les objectifs d'inclusion de l'étude susmentionnée ;
- vérifier l'adéquation du site à colliger les données économiques requises par l'étude conformément au guide d'évaluation économique de la HAS (1).
De plus, préalablement à la visite d'initiation de chaque centre, une formation théorique et pratique de l'opérateur de l'ECHOPULSE est effectuée par un formateur habilité, dans l'indication concernée.
L'ensemble de ces éléments sont validés de nouveau et documentés lors de la visite d'initiation du centre. Cette visite permettant entre autres :
- d'assurer la formation du personnel des sites impliqués dans l'étude susmentionnée aux bonnes pratiques cliniques et au protocole de l'étude. Des formations complémentaires spécifiques des différents types d'acteurs pourront être entreprises ;
- vérifier la présence de l'ensemble des éléments administratifs requis pour le démarrage de l'étude au niveau du centre.
Critères de disqualification d'un centre :
Une visite de contrôle des centres est réalisée trimestriellement lors de la phase d'inclusion puis semestriellement dans les phases subséquentes. Lors de ces visites, sont notamment contrôlées la quantité et la qualité des données recueillies.
En cas de remplissage non satisfaisant de la base (moins de 90 % des données patients à l'inclusion, moins de 80 % des données de suivi) y compris concernant le recueil des données de coûts, un centre pourra être disqualifié de l'étude après visite d'un attaché de recherche clinique (ARC) et confirmation de la disqualification par le comité scientifique.
Formation des opérateurs :
Les opérateurs de l'ECHOPULSE doivent être formés à l'indication concernée par un formateur habilité. Un certificat est délivré comme preuve que cette formation a bien été suivie.
Pour chaque site, au moins cinq traitements complets sont effectués en présence d'un spécialiste habilité avant une utilisation de l'appareil en toute autonomie par l'opérateur.
(1) Haute Autorité de santé. Choix méthodologiques pour l'évaluation économique à la HAS. 2011.