La sous-section 4 de la section 1 du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 
1° L'article R. 1123-20 est ainsi modifié : 
a) Les deux premiers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes : 
« La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout moyen permettant de conférer à cette demande date certaine. 
« La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions prévues à l'article D. 1123-34. » ; 
b) Au 2°, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « ainsi qu'une » sont remplacés par les mots : « ainsi que, le cas échéant, » ; 
c) Au dernier alinéa, les mots : « de ces différents documents » sont remplacés par les mots : « du dossier de demande d'avis » ; 
2° L'article R. 1123-21 est ainsi modifié : 
a) Au premier alinéa, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « sont également adressés au comité » sont remplacés par les mots : « le comité se prononce » ; 
b) Au 1°, insérer le mot : « Sur » ; 
c) Les 2°, 3° et 4° sont remplacés par les dispositions suivantes : 
« 2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 ; 
« 3° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1131-1-1 ; » 
3° L'article R. 1123-22 est abrogé ; 
4° Les articles R. 1123-23 à R. 1123-25 deviennent respectivement les articles R. 1123-22 à R. 1123-24 ; 
5° A l'article R. 1123-22 nouveau, le premier alinéa est supprimé ; 
6° L'article R. 1123-23 nouveau est ainsi rédigé : 
« Art. R. 1123-23.-I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. 
« Ce délai court à compter de la date de réception, notifiée dans un délai de dix jours suivant la réception du dossier complet au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande. 
« Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander de manière itérative une modification du projet portant sur ces points. 
« Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, ces demandes sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires ou la demande de modifications formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés. 
« II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles des recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes. 
« Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président. 
« Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. 
« Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable. 
« III.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue. 
« IV.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis défavorables qu'il rend. » ; 
7° Au 7° de l'article R. 1123-24 nouveau, après le mot : « suppléant », sont insérés les mots : «, leur qualité d'expert ou de spécialiste » ; 
8° L'article R. 1123-26 est abrogé ; 
9° Les articles R. 1123-27 et R. 1123-28 deviennent respectivement les articles R. 1123-25 et R. 1123-26 ; 
10° L'article R. 1123-25 nouveau est ainsi modifié : 
a) A la première phrase, les mots : « de quinze jours » sont remplacés par les mots : « d'un mois » et les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine mentionné à l'article D. 1123-34 » ; 
b) A la dernière phrase, les mots : « par le ministre chargé de la santé » sont supprimés et la référence à l'article R. 1123-24 est remplacée par la référence à l'article R. 1123-23 ; 
11° A l'article R. 1123-26 nouveau, les mots : « d'un an » sont remplacés par les mots : « de deux ans ».