Les informations suivantes sont jointes au protocole et justifiées, si elles ne figurent pas déjà dans celui-ci :
 1. Si la recherche porte sur un médicament expérimental administré pour la première fois chez l'homme :
1.1. Choix de mener la recherche sur des patients ou des volontaires sains ;
1.2. Choix de la forme pharmaceutique et de la voie d'administration du médicament expérimental ;
1.3. Choix de la première dose administrée, de la dose maximale prévue et du nombre de personnes recevant le médicament expérimental simultanément ;
1.4. Rythme de progression des doses et les modalités de décision ;
1.5. Durée d'exposition au médicament expérimental pour une personne ;
1.6. Paramètres d'évaluation en fonction notamment des données non cliniques ;
1.7. Modalités de surveillance des volontaires en fonction notamment des données non cliniques, y compris la durée de surveillance et la procédure de suivi ainsi que les procédures de prise en charge médicale des personnes se prêtant à la recherche en cas d'urgence ;
1.8. Modalités détaillées de réalisation de la recherche, notamment des séquences ou périodes d'administration du médicament expérimental aux personnes y compris la chronologie d'administration du médicament expérimental à chaque personne se prêtant à la recherche ;
1.9. Critères d'arrêt de l'administration d'une dose, les critères d'arrêt d'incrément des doses, les critères d'arrêt de la recherche pour une personne se prêtant à la recherche et les critères d'arrêt de l'ensemble de la recherche ;
 2. L'utilisation par le promoteur de la possibilité prévue à l'article R. 5124-3-1 du code de la santé publique permettant, de façon exceptionnelle, la mise à disposition de médicaments expérimentaux par un investigateur défini à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique à d'autres investigateurs lorsque la recherche biomédicale se déroule hors d'un établissement mentionné à l'article L. 5126-1 du même code disposant d'une pharmacie à usage intérieur ;
 3. L'identification du document servant de référence pour déterminer le caractère attendu ou inattendu d'une suspicion d'effet indésirable grave ;
 4. L'indication des motifs justifiant ou non la constitution d'un comité de surveillance indépendant ;
 5. La définition de la fin de la recherche si elle ne correspond pas au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche et la justification de cette définition ;
 6. Les modalités de la prise en charge médicale des personnes prévue en fin de recherche, si elle est nécessaire, ainsi qu'en cas d'arrêt prématuré du traitement et en cas d'exclusion de la recherche ;
 7. Le cas échéant, l'interdiction pour les personnes de participer simultanément à une autre recherche et la période d'exclusion prévue à l'issue de la recherche ;
 8. La description des modalités de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche et la justification de l'inclusion de personnes mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 du code de la santé publique, notamment lorsque la recherche est mise en oeuvre dans des situations d'urgence mentionnées à l'article L. 1122-1-2 du même code ;
 9. A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, la mention de la possibilité pour l'investigateur, dans le respect de sa confiance, de réserver certaines informations liées à ce diagnostic, conformément à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique ;
 10. Le cas échéant, mention des modalités particulières de levée de l'insu et de déclaration de suspicion d'effets indésirables graves inattendus à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné telles que mentionnées à l'article 8 de l'arrêté fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain en date du 24 mai 2006.