Le temps prévu pour l'audit de surveillance planifié est révisé à chaque audit de surveillance afin de tenir compte des changements au sein de l'organisation, de la maturité du système, etc.
Le temps d'audit de renouvellement :
- Lorsque des modifications significatives sont apportées au système de management, à l'organisme client ou au contexte dans lequel le système de management opère (par exemple modifications de la législation), l'audit de renouvellement nécessite la réalisation d'une « étape 1 ». Le déroulement et le temps d'audit de renouvellement sont alors réévalués. Le temps d'audit est au minimum égal à 4/5e du temps d'audit initial, et au maximum identique à l'audit de certification initiale.
- En l'absence de modifications significatives, l'audit de renouvellement peut ne comporter qu'une seule étape. Le temps d'audit de renouvellement est alors égal au moins au deux tiers du temps d'audit initial, mais ne peut être inférieur à 1,5 jour/homme dont 1 jour/homme sur site.
Le temps d'audit de renouvellement doit aussi tenir compte du niveau démontré d'efficacité du système de management (plaintes, données de performances…) et des résultats d'audit précédents,
Lorsque des modifications importantes qui auraient dû être signalées par l'entreprise à l'organisme de certification sont découvertes en audit de surveillance ou de renouvellement, l'auditeur doit en informer l'organisme de certification. La durée d'audit peut être augmentée de façon à en analyser l'impact sur la capacité du système de management de la qualité à continuer de se conformer aux exigences de la charte et du référentiel.
3.3. Définition de l'équipe d'audit
L'organisme de certification dispose d'un processus de sélection et de désignation de l'équipe d'audit en tenant compte des compétences nécessaires et des exigences d'impartialité.
En plus des connaissances et savoir-faire exigés par la norme NF EN ISO/CEI 17021-1, chaque auditeur doit pouvoir justifier d'une connaissance et d'une compréhension :
- du secteur de la santé et du secteur pharmaceutique ;
- du secteur hospitalier (organisation, modes de décision, acteurs…)
- de la réglementation pharmaceutique notamment relative au contrôle de la publicité et aux responsabilités du pharmacien responsable ;
- des pratiques commerciales des entreprises pharmaceutiques (notamment les différents canaux de communication utilisés, la différence entre les pratiques en ville et à l'hôpital, le recours à la sous-traitance de l'activité d'information promotionnelle, la co-promotion…)
- des structures organisationnelles des entreprises pharmaceutiques exploitantes, notamment les différentes fonctions de l'entreprise (marketing, ventes, affaires réglementaires, information médicale non promotionnelle, …), leur articulation, et les différents intervenants en particulier à l'hôpital ;
- des structures organisationnelles des entreprises sous-traitantes, notamment en matière d'information promotionnelle.
Un même auditeur ne peut réaliser 2 cycles de certification consécutifs.
4. Le contrat entre l'entreprise candidate à la certification et le certificateur
Le contrat entre l'entreprise candidate à la certification et l'organisme de certification doit préciser que l'entreprise doit :
- fournir les documents nécessaires à la préparation de son audit en français (cf. tableau ci-dessous) ;
- faciliter la réalisation de l'audit ;
- mettre à la disposition de l'équipe d'audit un traducteur, à la charge de l'entreprise, dans le cas où les documents mentionnés dans les grilles d'audit du présent référentiel seraient rédigés dans une autre langue que le français ;
- s'assurer au moment de la programmation de la disponibilité des personnes susceptibles d'être désignées pour un entretien ;
- informer rapidement son organisme de certification de toute modification concernant :
- son statut juridique, commercial ou son organisation (rachat d'une structure ou de son personnel, fusion, mise en location gérance…) ;
- le personnel clé tel que les dirigeants et le pharmacien responsable ;
- les coordonnées de la personne à contacter.
- informer sans délai son organisme de certification en cas d'interruption de son activité d'information promotionnelle empêchant la réalisation de l'audit prévu.
Le tableau 3 ci-dessous synthétise les éléments que l'entreprise doit transmettre à l'organisme de certification une fois le contrat signé, pour la préparation de son audit initial.
TABLEAU 3. - COMPLÉMENT DE DOSSIER À RENOUVELER À CHAQUE CYCLE DE CERTIFICATION
1
Organigramme complet de l'ensemble des secteurs de l'entreprise faisant apparaître les fonctions, les relations et les noms des personnes clés
2
Documents permettant de comprendre les facteurs de complexité de l'organisation de l'entreprise en matière d'information promotionnelle :
- description de l'activité d'information promotionnelle précisant les types de professionnels de santé rencontrés, les lieux de rencontre (ville, établissement de santé, à distance, …), la liste des réseaux et leurs effectifs (y compris en intérim)
- fiche de poste ou description de poste des personnes délivrant une information promotionnelle sur le médicament aux professionnels de santé habilité à le prescrire, le délivrer ou l'utiliser
3
Liste des spécialités promues (prises en charge et non prises en charge) identifiant les spécialités nouvellement promues depuis le dernier audit
4
Documents permettant de comprendre l'organisation de l'entreprise en matière d'information scientifique et médicale sur les médicaments (le cas échéant) :
Description de l'activité précisant les types de professionnels de santé rencontrés, les lieux de rencontre (ville, établissement de santé, à distance, …), la liste des réseaux et leurs effectifs (y compris en intérim)
Fiche de poste ou description de poste des personnes délivrant une information non promotionnelle sur le médicament aux professionnels de santé habilité à le prescrire, le délivrer ou l'utiliser
5
En cas de recours à la sous-traitance ou à la co-promotion pour les activités d'information promotionnelle :
- description des activités sous traitées ou co-gérées (spécialité promue, lieux de visite, type de professionnels de santé rencontrés…)
- liste des sous-traitants et co-promoteurs
- effectifs respectifs consacrés à l'activité d'information promotionnelle
- cahier (s) des charges
6
Liste de toutes les personnes en activité susceptibles d'être rencontrées en entretien, y compris les collaborateurs en intérim.
Dans le cas où l'entreprise fait réaliser la totalité de son activité d'information promotionnelle par un/des sous-traitants ou des co-promoteurs, les coordonnées des sous-traitants et des co-promoteurs doivent être fournies.
De même lorsque l'entreprise fait réaliser une partie de son activité d'information promotionnelle (Ville/Hôpital, type de professionnels rencontrés, médicaments non remboursés/remboursés, …).
7
Lettres d'engagement du dirigeant de l'entreprise, du pharmacien responsable et des membres de la direction portant sur le respect de la charte
8
Adresse du site internet public
9
Liste des autres activités connexes éventuellement sous-traitées (notamment la gestion documentaire)
Toute modification de ces éléments en cours de cycle de certification doit être adressée avant l'audit de surveillance.
L'entreprise est informée des modalités d'octroi, de maintien et de renouvellement du certificat établies par l'organisme certificateur, avant toute contractualisation.
Un rapport écrit est fourni après chaque audit comprenant un enregistrement précis, concis et clair de l'audit et permettant une décision de certification éclairée
L'organisme de certification remet sa décision concernant l'octroi ou le renouvellement de sa
certification à l'entreprise candidate à l'issue d'un processus de revue efficace.
Nota. - Les décisions de certification ne sont pas prises par l'équipe d'audit.
Le certificat est délivré par l'organisme de certification pour une durée de 3 ans. Sa durée de validité ne peut être prolongée (sauf disposition générale émise par la HAS).
5. Les audits
5.1. Définition
L'audit d'un système de management est une méthode qui consiste à̀ s'assurer par une démonstration indépendante que le système de management de l'entreprise est conforme aux exigences spécifiées, est capable de réaliser de manière fiable la politique et les objectifs qu'elle a déclarés, et est mis en œuvre de manière efficace
Une grille d'audit à destination des auditeurs des organismes de certification est proposée dans le présent document afin de leur apporter une structuration sur la méthode d'investigation. Elle permet de traduire chacun des critères du référentiel en questionnement factuel.
Pour chaque chapitre, les auditeurs fondent leur investigation sur cette grille sans pour autant investiguer nécessairement chacune des lignes de façon exhaustive ou littérale. Ils peuvent aussi être amenés à investiguer des éléments complémentaires s'ils le jugent utile, dans la limite du champ de la certification.
Les documents et enregistrements indiqués dans les grilles d'audit doivent au minimum être consultés. Les auditeurs peuvent demander à prendre connaissance de documents complémentaires, si nécessaire.
Des entretiens sont indispensables pour compléter les informations apportées par l'observation des processus et des activités et la revue des documents et des enregistrements. Au moins une personne doit être rencontrée dans chaque fonction concernée par le champ d'application du référentiel. Cependant, les fonctions identifiées peuvent être adaptées à l'organisation et à l'organigramme de l'entreprise (autre dénomination, autres personnes assurant ces fonctions dans l'entreprise, délégation, etc.). Le plan d'échantillonnage est défini par l'organisme certificateur de façon à rencontrer tous les interlocuteurs prévus par la grille d'audit sur le cycle de certification. Il appartient à l'auditeur de définir pour chaque entreprise, en fonction de ses spécificités, du contexte et des éventuels signalements, les profils de personnes à entendre en entretien, et leur nombre. La liste doit être communiquée à l'entreprise à l'avance. Aucune règle ne définit le nombre maximum de personnes à rencontrer
5.2. L'audit de certification initiale
L'audit de certification initiale doit être mené en deux étapes. Il s'attache plus particulièrement à regarder les points critiques par plusieurs des méthodes suivantes :
- analyse de la documentation et des procédures ;
- échantillonnage (personnes, contrats de sous-traitance, …) ;
- sondages (documents promotionnels, conventions d'hospitalité, …) ;
- suivi de l'organisation de l'activité d'information par démarchage ou prospection d'un médicament « traceur » (médicament promu) ;
- observations des processus et des activités ;
- analyse de scenario ;
- vérification des interfaces (interfaces entre les différents secteurs de l'entreprise relations entreprises - sous-traitants / co-promoteur).
La réalisation d'un audit à blanc (ou audit préliminaire) est interdite.
5.2.1. Etape 1
L'étape 1 de l'audit de certification initiale est réalisée en vue :
- de revoir les informations documentées du système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle de l'entreprise candidate à la certification ;
- de créer l'occasion d'un échange d'informations avec le personnel afin de déterminer le niveau de préparation pour l'étape 2 ;
- de procéder à une revue de la compréhension de l'entreprise des exigences de la charte et du référentiel, notamment en ce qui concerne l'identification des performances clés ou des aspects, des processus, des objectifs et du fonctionnement significatifs du système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle ;
- d'obtenir les informations nécessaires concernant le périmètre du système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle, y compris le ou les sites de l'entreprise, les processus et l'équipement utilisé (documentation, supports, outils d'activité…), les niveaux de maîtrise établis, ainsi que les exigences légales et réglementaires applicables ;
- de procéder à une revue de l'affectation des ressources pour l'étape 2 et convenir avec l'entreprise des détails de l'étape 2 ;
- de permettre la planification de l'étape 2, une fois acquise une compréhension suffisante du système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle et du fonctionnement du site ;
- de déterminer si les audits internes et les revues qualité par la direction ont été planifiés et réalisés et si le niveau de mise en œuvre du système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle atteste que l'entreprise indique qu'elle est prête pour l'étape 2.
Il est recommandé qu'au moins une partie de l'étape 1 de l'audit de certification initiale soit réalisée dans les locaux de l'entreprise afin d'atteindre les objectifs fixés ci-dessus. En tout état de cause, l'étape 1 est réalisée dans les locaux de l'entreprise si celle-ci n'a pas fourni les éléments du complément de dossier (Tableau 3).
L'organisme de certification estime si le passage à l'étape 2 est possible pour l'entreprise candidate à la certification. Les résultats de l'étape 1 doivent être documentés et communiqués à l'entreprise, y compris l'identification de tout problème susceptible d'être classé comme une non-conformité au cours de l'étape 2.
Pour déterminer l'intervalle entre l'étape 1 et l'étape 2 de l'audit de certification initiale, il faut prendre en considération ce dont l'entreprise aura besoin pour résoudre les problèmes identifiés au cours de l'étape 1. L'organisme de certification peut également avoir besoin de revoir ses dispositions pour l'étape 2.
5.2.2. Etape 2
L'objet de l'étape 2 est d'évaluer la mise en œuvre et l'efficacité du système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle de l'entreprise. L'étape 2 de l'audit de certification initiale doit se dérouler sur le ou les sites du client.
L'entreprise peut fournir un guide à l'auditeur pour l'accompagner afin de faciliter l'audit en établissant les contacts, organisant les entretiens et si nécessaire des visites au sein du site, être témoin de l'audit pour le compte de l'entreprise, fournir des éclaircissements ou des informations sur demande de l'équipe d'audit. Celui-ci n'assiste pas aux entretiens.
Cette deuxième étape comprend au minimum l'audit des éléments suivants :
- les informations et les preuves relatives à la conformité à toutes les exigences de la charte et du référentiel ou d'autres documents normatifs applicables ;
- la surveillance, le mesurage, le compte-rendu et la revue des performances par rapport aux objectifs de qualité ;
- l'aptitude du système de management de la qualité de l'activité d'information par démarchage ou prospection de l'entreprise et ses performances concernant la satisfaction des exigences légales, réglementaires et contractuelles applicables ;
- la maîtrise opérationnelle des processus ;
- les audits internes et la revue qualité par la direction ;
- les responsabilités de la direction vis-à-vis de la politique qualité de l'entreprise pour l'activité d'information promotionnelle.
5.3. L'audit de surveillance
Les audits de surveillance sont des audits sur site qui ne sont pas nécessairement des audits du système complet et qui doivent être planifiés de manière que l'organisme de certification puisse garder confiance dans le système de management certifié et dans sa capacité à rester conforme aux exigences de la certification dans l'intervalle entre deux audits de renouvellement de la certification.
Le dossier de l'entreprise certifiée doit être mis à jour par l'entreprise (cf. chapitre 4, « Le contrat entre l'entreprise candidate à la certification et le certificateur »).
Le programme d'audit de surveillance porte au minimum sur les éléments suivants :
- les audits internes et la revue qualité par la direction ;
- la revue des actions entreprises vis-à-vis des non-conformités identifiées au cours de l'audit précédent ;
- le traitement des plaintes ;
- l'efficacité du système de management par rapport à la réalisation des objectifs de l'entreprise certifiée ;
- l'état d'avancement des activités planifiées visant à l'amélioration continue ;
- la maîtrise opérationnelle continue ;
- la revue de toute modification apportée ;
- l'utilisation des marques et/ou toute autre référence à la certification.
Les audits de surveillance sont effectués au moins une fois par an. La date du premier audit de surveillance suivant la certification initiale doit être fixée dans un délai maximal de douze mois à compter du dernier jour de la deuxième étape de l'audit.
L'organisme de certification doit maintenir la certification en s'appuyant sur la démonstration que le client continue de satisfaire aux exigences de la charte et du référentiel.
5.4. L'audit de renouvellement
L'entreprise doit déposer un nouveau dossier de candidature auprès de l'organisme de certification.
Un audit de renouvellement de la certification est planifié et effectué en temps opportun pour organiser le renouvellement avant la date d'expiration du certificat.
Pour les entreprises pharmaceutiques exploitantes entrant dans le périmètre de la certification, aucune vacance de certificat ne peut être autorisée. La décision de renouvellement doit être prononcée avant l'échéance du certificat.
La date de validité du certificat ne peut être prolongée (sauf disposition générale émise par la HAS).
Le but de l'audit de renouvellement est de confirmer le maintien de la conformité et de l'efficacité du système de management de la qualité de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments dans son ensemble ainsi que sa pertinence et son applicabilité en permanence au regard du périmètre de la certification.
L'audit de renouvellement de la certification comprend la revue des rapports d'audit de surveillance précédents et tient compte des performances du système de management sur la période de certification.
Lorsque des modifications significatives sont apportées au système de management, à l'entreprise ou au contexte dans lequel le système de management opère (par exemple modifications de la législation ou du référentiel), l'activité correspondant à un audit de renouvellement de la certification peut nécessiter de réaliser une étape 1.
L'audit de renouvellement de la certification comporte un audit sur site, qui traite des points suivants :
- l'efficacité du système de management dans sa totalité, à la lumière des changements internes et externes ainsi que sa pertinence et son applicabilité en permanence au regard du périmètre de la certification ;
- la preuve de l'engagement à maintenir l'efficacité et l'amélioration du système de management afin d'augmenter les performances globales ;
- l'efficacité du système de management par rapport à la réalisation des objectifs de l'entreprise certifiée et des résultats escomptés du système de management pertinent.
Lorsque des cas de non-conformité ou d'absence de preuves de conformité sont identifiés au cours d'un audit de renouvellement de la certification, l'organisme de certification fixe des délais pour la mise en œuvre de corrections et d'actions correctives avant l'expiration de la certification.
L'organisme de certification prend les décisions de renouvellement de la certification en se fondant sur les résultats de l'audit de renouvellement ainsi que sur les résultats de la revue du système correspondant à la période de certification et sur les plaintes reçues des utilisateurs de la certification.
6. Le traitement des signalements/plaintes
L'entreprise est informée du processus de traitement des plaintes établie par l'organisme certificateur, avant toute contractualisation.
Conformément à la norme NF EN ISO/CEI 17021-1, l'organisme de certification est responsable de toutes les décisions prises à tous les niveaux du processus de traitement des plaintes.
L'organisme de certification veille à ce que le traitement des plaintes respecte l'anonymat du plaignant notamment s'il est salarié de l'entreprise cliente afin d'éviter toute action discriminatoire à son encontre.
Dès réception d'une plainte, l'organisme de certification doit confirmer si la plainte est liée aux activités de certification dont il a la responsabilité, et dans l'affirmative, il doit la traiter. Lorsque la plainte concerne un client certifié, elle doit être examinée du point de vue de l'efficacité du sys-tème de management certifié.
Toute plainte valide relative à un client certifié doit également être notifiée en temps opportun par l'organisme de certification au client certifié concerné.
L'organisme de certification doit avoir un processus documenté lui permettant de recevoir, d'évaluer et de prendre des décisions en cas de plainte. Ce processus doit tenir compte des exigences de confidentialité dans la mesure où il concerne le plaignant et l'objet de la plainte. Il permet la vérification que toutes les corrections et actions correctives appropriées ont été entre-prises.
L'organisme de certification recevant la plainte est responsable de la collecte et de la vérification de toutes les informations nécessaires lui permettant de valider celle-ci.
Dans la mesure du possible, l'organisme de certification doit accuser réception de la plainte et il doit fournir au plaignant les rapports d'avancement et le résultat de la plainte.
Dans la mesure du possible, l'organisme de certification doit dûment aviser le plaignant de la fin du processus de traitement de la plainte.
L'organisme de certification doit déterminer avec le client certifié et le plaignant si l'objet de la plainte et sa résolution doivent être rendus publics, et si oui, dans quelle mesure.
Selon les risques et le signalement, l'organisme de certification peut décider :
- d'interroger l'entreprise au sujet de la plainte et de vérifier les éléments de réponse lors de l'audit suivant ;
- d'attendre le prochain audit, dans ce cas un temps d'audit sera dédié à l'instruction de la plainte ;
- de procéder à un audit dédié, avec si nécessaire un préavis très court ;
- du délai avec lequel il est opportun d'informer son client pour une instruction impartiale de la plainte.
TABLEAU 4. - SIGNALEMENTS, PLAINTES
TEMPS D'AUDIT (INCLUANT LA PRÉPARATION
      

     et la rédaction du rapport)
En cas d'audit couplé à un audit programmé (*)
Au minimum + 1 jour/homme
En cas d'audit distinct
Au minimum 1,5 jour/homme
Dans le cas des plaintes transmises à l'organisme de certification par la HAS, la HAS est considérée comme « le plaignant ».
C'est la HAS qui est chargée des informations transmises à la personne à l'origine de la plainte, et le cas échéant aux autorités compétentes.
L'organisme de certification peut être amené à réaliser des audits de clients certifiés avec un très court préavis afin d'instruire des plaintes ou suite à des modifications ou pour effectuer un suivi des clients suspendus. Dans ces cas, l'organisme de certification :
- décrit et porte préalablement à la connaissance des clients certifiés les conditions dans lesquelles ces visites avec un préavis très court doivent être effectuées,
- et apporte un soin tout particulier à la désignation de l'équipe d'audit du fait de l'impossibilité pour l'organisme client de formuler une objection sur les membres de l'équipe d'audit.
7. Le rapport d'audit
7.1. Le rapport
Le rapport d'audit doit fournir un enregistrement précis, concis et clair de l'audit pour permettre de prendre une décision de certification éclairée. Il doit comporter ou faire référence, notamment, à ce qui suit :
- les constats, les références aux preuves et les conclusions de l'audit correspondant aux critères du référentiel de certification ou aux exigences de la charte ;
- les modifications significatives affectant le système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle depuis la réalisation du dernier audit, le cas échéant ;
- tout problème non résolu, le cas échéant ;
- la vérification de l'efficacité des actions correctives menées concernant les non-conformités précédemment identifiées, le cas échéant ;
- un récapitulatif des preuves relatives à l'aptitude du système de management à satisfaire les exigences applicables et à obtenir les résultats escomptés et aux processus d'audit interne et de revue qualité par la direction ;
- une conclusion concernant l'adéquation du périmètre de certification ;
- la confirmation que les objectifs de l'audit ont été remplis.
On appelle non-conformité, la non satisfaction d'une exigence du référentiel. On distingue :
- les non-conformités majeures (ou écarts majeurs) qui affectent la capacité du système de management à atteindre les résultats de qualité escomptés : Les non-conformités sont classées comme majeures notamment lorsqu'il existe un doute significatif quant à la mise en place d'une maîtrise efficace des processus ou lorsque l'activité d'information promotionnelle ne remplit pas les exigences de la charte ou lorsque plusieurs non-conformités mineures associées à une même exigence ou à un problème montrent une défaillance systémique.
- les non-conformités mineures (ou écarts mineurs) qui n'affectent pas la capacité du système à atteindre ces résultats.
Les non-conformités sont traitées dès que l'entreprise en a pris connaissance.
L'auditeur remet les constats d'audit au client qui les signe, analyse les causes des non
conformités mineures ou majeures et définit un plan d'actions pour les résoudre.
Un constat de non-conformité doit être enregistré par rapport à une exigence spécifique du critère et comporter un énoncé clair de la non-conformité, identifiant en détail les éléments objectifs sur lesquels repose la non-conformité. L'auditeur doit s'abstenir d'avancer les causes des non-conformités ou de préconiser des solutions.
Il est possible d'identifier et d'enregistrer des points de vigilance. Toutefois, les constats d'audit qui correspondent à des non-conformités ne doivent pas être enregistrés en tant que point de vigilance.
En cas de plainte, le rapport d'audit doit, sans ambiguïté, préciser si la plainte est fondée ou non, les éventuelles actions mises en œuvre par l'entreprise et l'appréciation de leur efficacité par l'organisme de certification.
Le rapport doit établir clairement d'une part si le système de management est efficace, et d'autre part si les éléments du signalement ont été vérifiés (même si des actions correctives ont été mises en place depuis).
7.2. L'utilisation du rapport d'audit et la confidentialité
Le rapport d'audit final demeure la propriété de l'organisme de certification.
L'entreprise peut le diffuser, mais uniquement dans son intégralité, avec les conclusions générales de l'audit, les conclusions par exigence, les non-conformités et les points de vigilance.
L'organisme de certification informe ses clients candidats à la certification de ses obligations de retour vers la HAS.
L'organisme de certification doit aviser l'entreprise qu'il est tenu de divulguer à la HAS certaines informations dans les cas suivants :
- en cas de plainte transmise par la HAS ;
- en cas de non-conformité majeure conduisant ou non à une suspension ou à un retrait du certificat.
Dans ces cas, l'organisme de certification transmettra à la HAS tous les éléments utiles au fur et à mesure de la collecte et de la vérification de toutes les informations nécessaires : échanges avec l'entreprise (notamment lorsque l'organisme de certification décide d'interroger l'entreprise au sujet de la plainte et de ne vérifier les éléments de réponse que lors de l'audit suivant), rapports d'audit, …
Selon les cas, la HAS est susceptible de transmettre ces éléments à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), à la section B (industrie) du conseil national de l'ordre des pharmaciens, aux conseils des ordres des professionnels de santé prescrivant, délivrant ou utilisant les médicaments, au CEPS et au Comité de suivi paritaire de la Charte à l'issue de leur traitement et de l'éventuelle levée de l'écart par une action corrective adaptée.
Dans les cas de plainte transmise par elle à l'organisme de certification, la HAS transmettra au signalant les constats relevés et ses conclusions.
8. Les certificats et la communication
Le libellé du certificat doit être explicite et préciser le champ d'application de la certification. Il doit identifier sans ambiguïté l'organisme d'accréditation.
- pour les entreprises exploitantes réalisant l'activité pour leur propre compte, le libellé du certificat est : « Entreprise pharmaceutique exploitante + Raison sociale certifiée pour son activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, conformément à la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie ».
- pour les entreprises exploitantes réalisant l'activité en tant que co-promoteur, le libellé du certificat est : « Entreprise pharmaceutique exploitante + Raison sociale certifiée pour son activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, en co-promotion, conformément à la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie ».
- si l'entreprise réalise l'activité à la fois pour les spécialités qu'elle exploite et en tant que co-promoteur, le libellé du certificat est : « Entreprise pharmaceutique exploitante + Raison sociale certifiée pour son activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, comme exploitant et en co-promotion, conformément à la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie ».
Le logo élaboré par l'organisme certificateur comporte uniquement son nom. Ni les termes « Haute Autorité de Santé » ni les initiales de la HAS ne figurent dans le logo.
Les supports d'information, supports commerciaux et de communication de l'entreprise faisant référence à la certification de qualification technique d'entreprise, doivent :
- mentionner la marque de certification et le nom du référentiel avec sa version ;
- respecter le règlement d'utilisation de la marque de l'organisme certificateur.
9. Les conditions de suspension et de retrait
L'entreprise est informée des procédures de suspension ou de retrait du certificat établies par
l'organisme certificateur, avant toute contractualisation.
Les conditions de suspension et de retrait sont établies par l'organisme certificateur.
Avant toute décision de suspension ou de retrait du certificat, l'organisme certificateur notifie à l'entreprise les motifs d'une éventuelle décision de suspension ou de retrait et l'invite dans un délai déterminé à commenter ces motifs et/ou à décrire les mesures spécifiques prises ou qu'elle prévoit de prendre pour remédier aux défauts de conformité constatés par rapport aux exigences de certification.
Les mesures correctives apportées par l'entreprise peuvent nécessiter de procéder à une réévaluation totale ou partielle. À noter que la suspension n'interrompt pas le processus de certification initial.
Le certificat est notamment suspendu en cas de :
- demande volontaire du client certifié ;
- décision de l'ANSM portant suspension de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique certifié ;
- décision de l'ANSM portant suspension de la publicité de médicaments par l'établissement pharmaceutique certifié ;
- non-conformité majeure, dans l'attente de la résolution de l'écart par une action corrective appropriée ;
ou lorsque le client certifié n'a pas permis la réalisation des audits de surveillance ou de renouvellement.
Le certificat est notamment retiré en cas de :
- suspension du certificat supérieure à 9 mois.
- de non-conformité majeure non traitée par une action corrective jugée pertinente par l'organisme de certification dans le délai donné à l'entreprise.
En cas de retrait du certificat l'entreprise n'est plus autorisée à faire référence à sa certification jusqu'à l'attribution d'un nouveau certificat. Elle doit rendre publique cette information sur son site internet.
L'organisme de certification doit en informer sans délai la HAS, qui peut en informer le CEPS et l'ANSM.
Les voies de recours pour l'entreprise - appels
Les voies de recours pour l'entreprise sont établies par l'organisme de certification en cas de désaccord sur les décisions de celui-ci. L'entreprise est informée des voies de recours, avant toute contractualisation.
En cas d'appel, l'organisme certificateur réunit une commission impartiale compétente pour examiner les recours présentés par les candidats à la certification ou les bénéficiaires de la certification.
Cette commission est composée notamment d'un représentant du LEEM, d'un représentant désigné par la section B (industrie) du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, d'au moins un représentant des professionnels de santé prescrivant, dispensant ou utilisant des médicaments désigné par son Conseil National de l'Ordre, d'une personne qualifiée (auditeur non impliqué dans la certification de cette entreprise, ou dans une activité de conseil ou d'audit la concernant) et d'un représentant désigné par la HAS.
10. L'impartialité des organismes de certification
Les activités de certification doivent être menées de manière impartiale. Afin de garantir l'absence de conflit d'intérêts, le personnel s'étant chargé d'une activité de conseil, y compris les personnes agissant dans une structure de direction, ne doit pas participer, pour le compte de l'organisme de certification, à un audit ou à des activités de certification s'il a pris part à des activités de conseil sur le même système de management vis-à-vis du client dans les 3 années précédentes.
Chaque année, la HAS organise une réunion de partage avec les organismes de certification et le COFRAC : revue de dossiers, nouveautés introduites dans la procédure, homogénéité des audits…
Ces éléments sont susceptibles d'être rendus publics.
11. La transmission de données à la HAS
Chaque organisme de certification transmet à la HAS un bilan annuel comportant notamment le nombre d'entreprises certifiées ; un état des certificats attribués, suspendus ou retirés ; les non conformités constatées (sans identifier les entreprises) ; les difficultés rencontrées ; et tout point particulier à la demande de la HAS.
Les organismes de certification informent la HAS, en flux continu des retraits et suspensions de certificats.
Ces éléments sont susceptibles d'être rendus publics.
Volet 1. - Entreprise pharmaceutique exploitante
1. Politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
Principes
1.1. Définition de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion
1.2. Mise en œuvre de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion
1.3. Suivi de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion
Grille d'audit : POLITIQUE QUALITE
2. Formation et évaluation des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion
Principes
2.1. Formation initiale
2.2. Formation d'intégration
2.3. Evaluation annuelle des connaissances
2.4. Formation continue
2.5. Responsabilités du pharmacien responsable
Grille d'audit : FORMATION
3. Déontologie
Principe
3.1. Organisation générale
3.2. Règles d'organisation de l'activité d'information par démarchage ou prospection en tout lieu d'exercice du professionnel de santé 3.3. Règles d'organisation spécifiques de l'activité d'information par démarchage ou prospection en établissement de santé
3.4. Recueil d'informations et respect de la loi informatique et libertés
3.5. Règles déontologiques concernant les avantages, les repas
3.6. Règles déontologiques concernant les échantillons de médicaments, de dispositifs médicaux, de produits cosmétiques, et de compléments alimentaires
Grille d'audit : DEONTOLOGIE
4. Co-promotion
Principes
4.1. Conditions relatives au contrat de co-promotion
Grille d'audit : CO-PROMOTION
5. Recours à la sous-traitance
Principes
5.1. Conditions relatives au contrat de sous-traitance
5.2. Responsabilités en cas de recours à la sous-traitance
5.3. Organisation de la formation en cas de recours à la sous-traitance
5.4. Organisation de l'évaluation en cas de recours à la sous-traitance
5.5. Organisation de la gestion documentaire en cas de recours à la sous-traitance
5.6. Organisation du suivi de la qualité de l'information et des pratiques en
cas de recours à la sous-traitance
Grille d'audit : SOUS-TRAITANCE
ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE EXPLOITANTE
1. Politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
Principes
Selon la charte, la mission principale des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection est de délivrer une information médicale de qualité sur le médicament présentée dans le strict respect de l'AMM et à en assurer le bon usage auprès des professionnels de santé (3).
La démarche d'amélioration de la qualité́ de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments (information promotionnelle) (4)°est déployée dans les secteurs de l'entreprise à partir d'une politique générale validée par la direction, diffusée et connue de l'ensemble des collaborateurs. C'est le pharmacien responsable qui est chargé conjointement avec le dirigeant de l'entreprise de la politique qualité́ ainsi que de son suivi. Un suivi annuel de l'atteinte des objectifs est assuré au niveau de l'entreprise ; il permet d'ajuster annuellement la politique et les moyens mis en œuvre.
La démarche qualité́ doit être intégrée dans les pratiques quotidiennes de chacun des collaborateurs par le développement d'une culture de la qualité de l'information par démarchage ou prospection de l'entreprise.
(3) Selon la charte, l'activité d'information par démarchage ou prospection implique d'informer les professionnels de santé sur tous les aspects réglementaires, pharmaco-thérapeutiques et médico-économiques relatifs au médicament présenté :
- indications thérapeutiques de l'autorisation de mise sur le marché ;
- posologies (en particulier les posologies pédiatriques si elles existent) ;
- durées de traitement ;
- effets indésirables ;
- contre-indications ;
- interactions médicamenteuses et éléments de surveillance ;
- conditions de prescription ;
- prix et modalités de prise en charge (indications remboursées aux assurés sociaux et taux de remboursement) ;
- inscription sur les listes des médicaments coûteux hors groupes homogènes de séjours pour les médicaments à usage interne et des médicaments rétrocédables délivrés par la pharmacie de l'établissement de santé à des patients ambulatoires.
Conformément à la réglementation, l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion ne devra pas porter sur les médicaments faisant l'objet d'Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).
Par ailleurs, l'information sur l'existence d'une RTU et des mises à jour dont elle fait l'objet est présentée sous réserve qu'elle soit dissociée de toute communication promotionnelle, qu'elle soit validée par l'ANSM et accompagnée de la remise des documents destinés au recueil systématique de l'information sur cette RTU.
(4) Dans la suite du document, on parlera d'information promotionnelle.