Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 2, dans la section 1 « Ballons actifs périphériques », est ajoutée la rubrique suivante :
CODE
NOMENCLATURE
Société BARD France (BARD)
5233335
Ballon actif à élution de paclitaxel, BARD, LUTONIX 035.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur ≤ 18 cm et ≥ 70 % ou occlusion (≤ 10 cm) ) de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm) )
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les modalités d'utilisation sont les suivantes :
- Il convient de faire avancer LUTONIX 035 jusqu'au site cible le plus rapidement possible (≤ 30 secondes) et de le gonfler immédiatement à la pression appropriée afin d'assurer son apposition totale contre la paroi. Si le déploiement de LUTONIX prend plus de 3 minutes, le cathéter devra être remplacé par un nouveau dispositif.
- LUTONIX 035 doit être gonflé pendant au moins 2 minutes. Le ballonnet peut rester gonflé aussi longtemps que l'exige le protocole de soins pour assurer la réussite de l'angioplastie.
- Un même site précédemment dilaté avec LUTONIX 035 ne doit pas être dilaté avec plusieurs dispositifs LUTONIX 035. Si le vaisseau nécessite une post-dilatation après l'utilisation d'un ballonnet LUTONIX 035, l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux. Ne pas implanter d'endoprothèse à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet LUTONIX 035. L'utilisation d'une endoprothèse métallique nue est possible.
- S'il est nécessaire d'utiliser plusieurs ballonnets LUTONIX 035 pour traiter une lésion dans son intégralité, la taille des ballonnets LUTONIX 035 utilisés de manière séquentielle doit être réduite au maximum et les cathéters doivent être positionnés par angiographie de sorte que les repères des ballonnets placés consécutivement se chevauchent convenablement afin de couvrir la lésion et les marges du segment de prédilatation. Le ballonnet LUTONIX 035 doit dépasser d'au moins 5 mm en amont et en aval de la lésion et du segment lésé. Il est recommandé d'utiliser une règle radio-opaque pour s'assurer du bon positionnement du ballonnet LUTONIX 035.
- L'innocuité et l'efficacité du déploiement de plus de deux ballonnets LUTONIX 035 (d'une quantité maximum de revêtement de médicament d'environ 7,6 mg de paclitaxel) chez un patient n'ont pas été établies.
- Cependant, l'utilisation d'un ballonnet LUTONIX 035 est limitée à 2 au cours d'une même intervention.
- L'utilisation d'un ballonnet LUTONIX 035 nécessite une pré-dilatation de la lésion par un ballonnet nu.
L'utilisation du ballonnet LUTONIX 035 est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties artérielles percutanées avec ou sans endoprothèse, et justifiant d'une formation spécifique à l'utilisation des ballonnets à élution de principe actif.
DESCRIPTION
LUTONIX 035 se compose d'un cathéter coaxial muni d'un ballonnet recouvert de paclitaxel fixé à son extrémité distale. Le revêtement de paclitaxel est appliqué uniformément sur la longueur utile du ballonnet, à une concentration de surface de 2 μg/mm2. Deux repères radio opaques délimitent la longueur utile du ballonnet et se situent sous ses extrémités proximale et distale afin de faciliter sa visualisation fluoroscopique lors de son acheminement et de son positionnement.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Références des cathéters de longueur 100 cm : 9020410 400020 ; 9020410 400040 ; 9020410 400060 ; 9020410 400080 ; 9020410 400100 ; 9020410 400120 ; 9020410 400150 ; 9020410 500020 ; 9020410 500040 ; 9020410 500060 ; 9020410 500080 ; 9020410 500100 ; 9020410 500120 ; 9020410 500150 ; 9020410 600020 ; 9020410 600040 ; 9020410 600060 ; 9020410 600080 ; 9020410 600100 ; 9020410 600120 ; 9020410 600150 ; 9020410 700020 ; 9020410 700040 ; 9020410 700060
Références des cathéters de longueur 130 cm : 9020413 400020 ; 9020413 400080 ; 9020413 400120 ; 9020413 400150 ; 9020413 500020 ; 9020413 500080 ; 9020413 500120 ; 9020413 500150 ; 9020413 600020 ; 9020413 600080 ; 9020413 600120 ; 9020413 600150 ; 9020413 700020 ; 9020413 700040 ; 9020413 700060.
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2022.