2. Dépôt du dossier en vue de l'évaluation médico-technique
    L'évaluation médico-technique est réalisée par le Laboratoire national d'essais (1, rue Gaston-Boissier, 75015 Paris), ou par un laboratoire reconnu compétent d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen et, si nécessaire, en cas d'innovation, par un comité médical d'experts désigné par le ministère chargé de la santé.
    L'inscription d'un appareil électronique correcteur de surdité peut être accordée après évaluation du service médical rendu, après contrôle de trois appareils effectué selon la grille d'évaluation prévue à l'article 3 du présent arrêté accompagné, le cas échéant, de l'avis du comité d'experts.
    Sa réinscription peut être accordée après évaluation du service médical rendu réalisée sur un seul appareil selon la grille et les modalités suscitées, à condition que la différence entre la note obtenue lors de cette évaluation soit inférieure ou égale à un point par rapport à la note obtenue lors de l'inscription de l'appareil.
    Dans le cas où cette différence est supérieure à un point, l'évaluation est réalisée sur deux autres appareils conformément à la procédure complète d'inscription.
    Pour faire procéder à cette évaluation, les personnes morales ou physiques, demandant l'inscription ou la réinscription au tarif interministériel des prestations sanitaires d'un appareil électronique correcteur de surdité, déposent, pour l'appareil concerné auprès de l'organisme reconnu compétent chargé de l'évaluation, le dossier administratif décrit ci-dessus et le dossier technique décrit ci-dessous :
    Dossier technique :
    - la fiche technique constructeur ;
    - le bulletin d'identification de l'appareil défini à l'article 4 du présent arrêté ;
    - les schémas électroniques ;
    - une fiche récapitulative des réglages et des spécificités de l'appareil présenté,
    et, les éléments suivants :
    - trois exemplaires de l'appareil électronique correcteur de surdité avec des piles ou un exemplaire en cas de réinscription ;
    - la console de programmation et/ou le logiciel de programmation avec cordon d'interface et notice d'emploi dans le cas des appareils programmables.
    Dans le cas d'un appareil dérivé (suppression d'un ou plusieurs réglages par rapport à l'appareil de base) devront également être fournis :
    - un appareil avec piles pour contrôle visuel (et éventuellement essais techniques sur un point particulier) ;
    - le bulletin d'identification de l'appareil défini à l'article 4 du présent arrêté ;
    - les schémas électroniques ;
    - une fiche récapitulative des réglages et des spécificités de l'appareil présenté précisant le caractère dérivé de l'appareil (les réglages ou les fonctions modifiés).
    Le rapport d'évaluation médico-technique est transmis au demandeur, pour observations éventuelles, dans un délai de quinze jours à compter de la date d'envoi par l'organisme en charge de l'évaluation. Ce dernier transmet ensuite la synthèse de l'évaluation, au ministère chargé de la santé et au ministère de l'économie et des finances.
    Si la demande d'inscription porte sur un appareil électronique correcteur de surdité dénommé Appareil intra-auriculaire, la déclaration prévue à l'article R. 665-44 du code de la santé publique sera déposée auprès du ministre chargé de la santé.