Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, la section 8 « Sondes de défibrillation cardiaque » est supprimée et remplacée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
Section 8
Sondes de défibrillation cardiaque
Paragraphe 1
Sonde de défibrillation cardiaque implantable
DESCRIPTION
La sonde doit être conditionnée au minimum avec :
- 3 mandrins de rigidité différente ;
- 1 chausse-veine ;
- 2 pinces de fixation pour les sondes à vis rétractables.
INDICATIONS
Les indications ainsi que les conditions d'utilisation et de prescription des sondes de défibrillation sont celles des défibrillateurs cardiaques implantables.
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications propres aux sondes sont :
- sténose de la valve tricuspide ;
- prothèse tricuspide mécanique ;
- impossibilité d'abord veineux supérieur (dans certains cas exceptionnels, une implantation par abord fémoral peut néanmoins être envisagée) ;
- endocardite évolutive.
CONDITIONS D'UTILISATION ET DE PRISE EN CHARGE
La prise en charge est assurée dans la limite d'une sonde de défibrillation par patient quel que soit le type de défibrillateur cardiaque implanté.
Pour être pris en charge une sonde de défibrillation doit présenter les caractéristiques suivantes :
- garantie 5 ans, quel que soit le boîtier auquel elle est associée ;
- compatibilité des connecteurs aux normes européennes en vigueur
Le fabricant de la sonde doit s'engager à rembourser à l'organisme de prise en charge la valeur d'achat de la sonde de défibrillation explantée en cas de dysfonctionnement de celle-ci.
3418823
Sonde pour défibrillation ventriculaire droite.
Sonde transveineuse, à vis ou à barbillons pour défibrillation ventriculaire droite, à une ou deux spire(s) de défibrillation.
Paragraphe 2
Sonde de défibrillation cardiaque sous-cutanée
Société BOSTON SCIENTIFIC SAS
(BOSTON)
3488775
Sonde pour défibrillation cardiaque, sous-cutanée, BOSTON, EMBLEM S-ICD.
Sonde de défibrillation cardiaque sous-cutanée EMBLEM S-ICD pour défibrillateur cardiaque implantable de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS.
DESCRIPTION
La sonde de défibrillation cardiaque sous-cutanée EMBLEM S-ICD (modèle 3401) stérile est conditionnée avec deux manchons de suture en silicone stériles et le guide d'utilisation de la sonde sous-cutanée (modèle 3401). Elle est seule compatible avec les défibrillateurs sans sonde endocavitaire de BOSTON SCIENTIFIC disposant d'un connecteur de type SQ-1 S-ICD inscrits à la liste prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.
INDICATIONS
A l'exclusion des patients avec Tachycardie Ventriculaire (TV) incessante ou TV fréquente spontanée pouvant être réduite efficacement par une stimulation antitachycardique ou avec une indication de thérapie de resynchronisation cardiaque ou de stimulation antibradycardique :
- patients avec insuffisance cardiaque (IC) symptomatique, NYHA II ou III, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35%, malgré un traitement pharmacologique optimal ≥ 3 mois et avec une espérance de vie >1 an avec un bon statut fonctionnel, d'origine ischémique et > 40 jours après la phase aigüe d'un infarctus du myocarde (IDM) ou d'origine non ischémique ;
- maladie génétique à haut risque de mort subite par TV/Fibrillation Ventriculaire (FV) sans aucun autre traitement efficace connu.
CONDITIONS D'UTILISATION ET DE PRISE EN CHARGE
- les modalités de prescription et d'utilisation du système de défibrillation cardiaque sous-cutanée EMBLEM S-ICD incluant la sonde de défibrillation cardiaque sous-cutanée EMBLEM S-ICD (modèle 3401) sont identiques à celles d'un défibrillateur automatique implantable conventionnel avec sonde endocavitaire et conformes aux recommandations relatives à l'implantation et au suivi des DAI définies par la Société française de cardiologie ;
- une formation pratique aux techniques de tunnélisation de la sonde sous-cutanée par compagnonnage avec un chirurgien cardio-thoracique (avec au moins 5 patients) est également recommandée ;
- garantie de 5 ans :
Le délai de garantie de cinq ans débute à la date d'implantation du dispositif. Le fabricant s'engage à rembourser à l'organisme, qui a supporté l'achat du dispositif, la valeur d'achat du dispositif explanté en cas de dysfonctionnement, pendant le délai de garantie, sans préjudice de tout autre recours.
On entend par dysfonctionnement du dispositif tout évènement non lié à des conditions normales d'utilisation de celui-ci. Ne sont pas considérées comme des situations normales notamment les situations où les impédances de sondes sont < 25 1% ou > 200 1%, ou lorsque le nombre de mises en charge pour thérapie en plus des reformatages prévus par le constructeur est supérieur à 20. Il existe une présomption normale d'utilisation du dispositif en faveur de l'organisme qui en demande le remboursement.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
Référence : 3401.
Date de fin de prise en charge : 15 janvier 2022.