Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, rubrique « A) Neurostimulateur médullaire rechargeable », dans la rubrique « Société SAINT JUDE MEDICAL France SAS (ST. JUDE) » est ajouté le produit suivant :
CODE
NOMENCLATURE
3406725
Neurostimulateur médullaire, ST. JUDE, PRODIGY MRI, système complet + access.
Le système complet PRODIGY MRI : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires pour primo-implantation.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
- ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à la phase de stimulation test.
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques secondaires à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
- un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
- douleur d'origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Seuls les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation) doivent être implantés.
En termes de suivi, il doit être réalisé un suivi à trois mois, un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
Par ailleurs, les patients porteurs d'un stimulateur PRODIGY MRI peuvent réaliser des IRM sous réserve de respecter l'intégralité des recommandations émises par le fabricant. Parmi ces conditions, le stimulateur doit être implanté au niveau supérieur du fessier (bas du dos, ligne médiane, flanc ou abdomen). Concernant la localisation des électrodes, les extrémités doivent être implantées entre les vertèbres T7 et T12. Les IRM peuvent être réalisées sous réserve que le boîtier PRODIGY MRI soit relié aux électrodes OCTRODE 60 cm (modèle 3186) et PENTA 60 cm (modèle 3228), en l'absence d'extension complémentaire. Seules des IRM du crâne, des membres inférieurs (sauf la hanche) et des membres supérieurs (sauf l'épaule) sont autorisées. Avant de procéder à l'examen IRM, le système de neurostimulation du patient doit être réglé en mode IRM à l'aide de la télécommande remise au patient. Lors de l'examen, le patient doit être positionné en décubitus dorsal avec les bras le long de son corps. Les IRM doivent être réalisées dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
Les systèmes d'IRM qui répondent aux critères suivants :
- Intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal.
- Systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe ≤ 200 T/m/s.
- Gradient de champ magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 30 T/m (3 000 G/cm).
Configuration de bobine d'IRM : antenne de tête émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement) ou antenne des membres émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement).
Enfin, la désactivation de la stimulation doit être réalisée par un implanteur de neurostimulateurs IRM compatibles sous conditions de la gamme ST JUDE MEDICAL avant l'examen IRM puis réactivée à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
Les références suivantes sont prises en charge :
- le boîtier de neurostimulation (modèle 3772). Ce boîtier est fourni avec une clé dynamométrique (modèle 1101), un calibreur de poche, deux bouchons de connecteur (modèle 1111), un tunnelisateur (modèle 1112) et un manuel d'utilisation ;
- le chargeur (modèle 3730). Ce chargeur est fourni avec une antenne de communication, un adaptateur d'alimentation, un cordon d'alimentation, une ceinture, un sac pour l'antenne, un boîtier et un étui ;
- la télécommande patient (modèle 3856). Cette télécommande est fournie avec une antenne de communication, un bloc de piles et 3 piles AAA, un étui de protection, un aimant de contrôle (modèle 1210) et un manuel d'utilisation.
PRODIGY MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : + 5 ans
3470485
Neurostimulateur médullaire, ST. JUDE, PRODIGY MRI, renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur PRODIGY MRI ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire.
La prise en charge est subordonnée à l'évaluation de la stimulation-test.
La prise en charge est assurée pour la référence 3772.
PRODIGY MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2022.