Monsieur le Président de la République,
Le IV de l'article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a autorisé le Gouvernement à prendre par ordonnance, avant le 26 janvier 2017, les dispositions nécessaires pour harmoniser et étendre, dans le respect des droits des personnes, les dispositions législatives régissant l'accès aux données couvertes par le secret médical ou le secret industriel et commercial pour les personnes exerçant des missions de veille, de vigilance, d'alerte sanitaire, d'inspection et de contrôle pour le compte des agences sanitaires ainsi que l'Institut de radioprotection et de sureté nucléaire (IRSN) et de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN).
Cette disposition s'inscrit dans l'objectif de d'harmonisation et d'uniformisation des dispositions législatives relatives aux agences nationales sanitaires et aux autres organismes intervenant dans le système de santé. L'ordonnance donne ainsi, dans des termes déjà utilisés dans le code de la santé publique pour les agences sanitaires, la possibilité pour l'IRSN et l'ASN d'accéder à des données couvertes par le secret médical ou le secret commercial et industriel.
L'Autorité de sureté nucléaire est une autorité administrative indépendante régie par les dispositions des articles L. 592-1 et suivants du code de l'environnement. Elle est en particulier compétente en matière de radioprotection et de rayonnements ionisants dans les conditions prévues par le code de la santé publique. A ce titre, elle dispose d'inspecteurs de la radioprotection chargés de contrôler les conditions de réalisation des traitements et l'organisation mise en place en matière de maintenance et de contrôle qualité des équipements médicaux utilisés pour les applications médicales. Ces inspecteurs interviennent également en cas d'événement significatif pouvant avoir des conséquences graves pour la santé.
L'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) est un établissement public de l'Etat qui exerce des missions d'expertise et de recherche dans le domaine de la sécurité nucléaire et intervient, pour la réalisation de ses missions, en appui technique auprès de l'Autorité de sûreté nucléaire. A ce titre, il peut intervenir pour caractériser une exposition significative aux rayonnements ionisants intervenue dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique ou lors de la réalisation d'une imagerie. Cette expertise permet également la formulation de préconisations utiles à l'attention des équipes médicales qui prennent en charge le patient.
Pour mener à bien leurs missions, les agents de l'ASN et de l'IRSN doivent pouvoir accéder aux informations relatives aux personnes concernées qui sont protégées par les dispositions de l'article L. 1110-4 du code de la santé publique relatif au respect du secret professionnel.
L'article 1er de l'ordonnance modifie les dispositions en vigueur du code de la santé publique afin d'autoriser les inspecteurs de la radioprotection de l'Autorité de sûreté nucléaire à accéder à des données couvertes par le secret médical pour l'exercice de leurs missions en matière de rayonnement ionisant. Ces dispositions ainsi modifiées sont étendues aux Terres australes et antarctiques françaises et à Wallis-et-Futuna (III).
L'article 2 de l'ordonnance a pour objet de modifier les dispositions issues de l'ordonnance n° 2016-128 du 10 février 2016 portant diverses dispositions en matière nucléaire. Les dispositions introduites par l'article 1er concernant l'Autorité de sûreté nucléaire figureront dans les dispositions de l'ordonnance du 10 février 2016 ; dès lors que celle-ci sera entrée en vigueur (I). Par ailleurs, cet article a pour objet d'autoriser les agents habilités de l'IRSN à accéder à des données de santé concernant les patients ainsi qu'à des données couvertes par le secret industriel et commercial (II). Ces dispositions s'intègrent dans le code de l'environnement, dans la mesure où les missions de l'IRSN sont désormais inscrites dans ce code avec les modifications introduites par l'ordonnance du 10 février 2016 précitée.
Par ailleurs, le 1° du V de l'article 166, autorise le Gouvernement à prendre par ordonnance toutes mesures destinées à adapter, aux fins de favoriser ou de permettre la mutualisation des fonctions transversales d'appui et de soutien, les dispositions législatives relatives aux missions et au fonctionnement des organismes mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1411-4, L. 1418-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique et à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, afin de faciliter la réorganisation du système d'agences relevant des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Les établissements et organismes concernés par ces dispositions sont l'Etablissement français du sang (article L. 1222-1), le Haut Conseil de la santé publique (article L. 1411-4), l'Agence de la biomédecine (article L. 1418-1), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (article L. 5311-1) ainsi que la Haute Autorité de santé (article L. 161-37 du code de la sécurité sociale).
Pris sur le fondement de cette habilitation, l'article 3 a donc pour objet de permettre au pouvoir réglementaire de prévoir la mise en commun de tout ou partie des fonctions supports des agences sanitaires nationales, parmi lesquelles les fonctions comptables, logistiques, informatiques, immobilières ainsi que les fonctions de paiement ou de commande, d'expertise juridique, de communication ou de relations internationales. Une convention conclue entre les agences intéressées précisera le périmètre exact des fonctions concernées, les modalités selon lesquelles chacun des organismes contribue et recourt aux services mutualisés et la répartition entre les organismes de la prise en charge des coûts correspondants.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.