Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, la section 4 est remplacée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
Neurostimulateur médullaire implantable
A. - Neurostimulateur médullaire rechargeable
Société BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON)
3476559
Neurostimulateur médullaire, BOSTON, PRECISION, système complet + accessoires.
Système complet PRECISION : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,…) pour primo-implantation.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable remboursable ;
- ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies), une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale, une amputation (algo-hallucinose), un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques) ;
- douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
Prise en charge médicale pluridisciplinaire :
- dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi post-implantation ;
- implantation du système par une personne différente, formée à ce type de geste.
Le suivi à long-terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
La validation de l'indication implique :
- une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
- l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
- le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif, notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (Potentiels Evoqués Somesthésiques satisfaisants).
La réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de 10 jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour la référence M365SC1110020.
PRECISION est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I de l'arrêté du 2 février 2010 publié le 10 février 2010.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
FIT : cf. arrêté du 2 février 2010 (JO du 10 février 2010)
3494400
Neurostimulateur médullaire, BOSTON, PRECISION, renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur PRECISION ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque.
La prise en charge est subordonnée à l'évaluation de la stimulation-test.
La prise en charge est assurée pour la référence M365SC1110020.
PRECISION est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I de l'arrêté du 2 février 2010 publié le 10 février 2010.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
FIT : cf. arrêté du 2 février 2010 (JO du 10 février 2010)
3499359
Neurostimulateur médullaire, syst complet+accessoires, BOSTON, PRECISION SPECTRA
Système complet PRECISION SPECTRA avec l'ensemble de ses accessoires pour primo-implantation (hors électrode).
DESCRIPTION :
Le système PRECISION SPECTRA est un stimulateur multi-canaux qui possède un accumulateur. Le stimulateur se connecte sur une ou plusieurs sondes-électrodes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de 32 contacts thérapeutiques. Ce stimulateur possède également un système de communication par télémétrie recevant et décodant les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
- ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test.
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois ;
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
La réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation des seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation) est recommandée.
En termes de suivi, un suivi à trois mois, un an puis annuellement est recommandé afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps)
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE :
Boîtier PRECISION SPECTRA : M365SC11320.
PRECISION SPECTRA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
FIT : cf. arrêté du 6 novembre 2015 (JO du 10 novembre 2015).
3435649
Neurostimulateur médullaire, BOSTON, PRECISION SPECTRA, renouvellement
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur PRECISION SPECTRA ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque.
PRECISION SPECTRA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
FIT : cf. arrêté du 6 novembre 2015 (JO du 10 novembre 2015)
3485446
Neurostim médullaire, BOSTON, PRECISION MONTAGE MRI, syst. complet + accessoires
Système complet et accessoires pour primo-implantation : neurostimulateur médullaire PRECISION MONTAGE MRI de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
- ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test.
Dans les indications suivantes :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois ;
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur PRECISION MONTAGE MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles.
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier PRECISION MONTAGE MRI peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
La réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Seuls les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation) doivent être implantés.
Il doit être réalisé un suivi à trois mois, un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur PRECISION MONTAGE MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs possédant la technologie d'IRM corps entier IMAGEREADY et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
- les systèmes d'IRM qui répondent aux critères suivants :
- intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal (pas de système à champ vertical, en position debout ou pour les membres) ;
- systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s ;
- gradient de champ magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 40 T/m (4000 gauss/cm) ;
- configuration de bobine d'IRM :
- bobine d'émission : émission/réception corps entier, émission/réception tête ou émission/réception extrémité de 1,5 T. Quadrature RF uniquement (produisant un champ RF avec une polarisation circulaire perpendiculaire au champ magnétique statique) ;
- bobine uniquement de réception : tout type ;
- imagerie de l'hydrogène/du proton uniquement ;
- état du patient et positionnement :
- le patient est en position allongée sur le dos ou sur le ventre uniquement ;
- l'emplacement de la sonde est épidural ;
- le générateur d'impulsions est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur ;
- le générateur d'impulsions doit être entièrement chargé ;
- paramètres du système IRM :
- fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : le taux d'absorption spécifique (TAS) pour le corps entier doit être ≤ 2,0 W/kg, le TAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg.
Enfin, la désactivation de la stimulation doit être réalisée par un implanteur de neurostimulateurs possédant la technologie IRM corps entier IMAGEREADY avant l'examen IRM puis activée à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE :
M365SC12000.
PRECISION MONTAGE MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1 mars 2018.
3420062
Neurostimulateur médullaire, BOSTON, PRECISION MONTAGE MRI, renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur PRECISION MONTAGE MRI ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE :
M365SC12000.
PRECISION MONTAGE MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1 mars 2018.
Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC)
3455215
Neurostimu. médullaire, MEDTRONIC, RestoreADVANCED, système complet + accessoires.
Le système complet RestoreADVANCED : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur…) pour primo-implantation.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
- ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies), une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale, une amputation (algo-hallucinose), un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques) ;
- douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
- dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi post-implantation ;
- implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.
Suivi à long-terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
Une validation de l'indication qui implique :
- une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
- l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
- le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (Potentiels Evoqués Somesthésiques satisfaisants) ;
- la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de 10 jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
La prise en charge est subordonnée à la mise en place du système par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : 37713.
RestoreADVANCED est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3474804
Neurostimu. médullaire, MEDTRONIC, RestoreADVANCED, renouvellement.
Le neurostimulateur RestoreADVANCED de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur RestoreADVANCED ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire rechargeable.
La prise en charge est subordonnée à l'évaluation de la stimulation-test.
RestoreADVANCED est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3400177
Neurostimu. médul, MEDTRONIC, RestoreADVANCED SURESCAN MRI, syst. complet+acces.
Le système complet RestoreADVANCED SURESCAN MRI : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,…) pour primo-implantation.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
- ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ; un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins six mois ;
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à une maladie de Buerger.
Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur RestoreADVANCED SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
- dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi post-implantation ;
- implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste,
Suivi à long-terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
Une validation de l'indication qui implique :
- une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion, ;
- l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
- le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (Potentiels Evoqués Somesthésiques satisfaisants) ;
- la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de 10 jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur RESTOREADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
- tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m ;
- radiofréquence : environ 64 MHz ;
- antenne d'émission de radiofréquence :
- émission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée) ;
- émission-réception pour la tête, quadrature seule ;
- Taux d'absorption spécifique (TAS) :
- TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg ;
- gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : 97713.
RestoreADVANCED SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3455511
Neurostimu. médullaire, MEDTRONIC, RestoreADVANCED SURESCAN MRI, renouvellement.
Le neurostimulateur RestoreADVANCED SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur RestoreADVANCED SURESCAN MRI ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire rechargeable.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : 97713.
RestoreADVANCED SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3453417
Neurostimu. médullaire, MEDTRONIC, RestoreULTRA, système complet + accessoires.
Le système complet RestoreULTRA : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,…) pour primo-implantation.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
- ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
- des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies), une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale, une amputation (algo-hallucinose) ;
- un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques) ;
- douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
- dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi post-implantation ;
- implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste,
Suivi à long-terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
Une validation de l'indication qui implique :
- une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
- l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
- le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (Potentiels Evoqués Somesthésiques satisfaisants) ;
- la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de 10 jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
La prise en charge est subordonnée à la mise en place du système par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : 37712.
RestoreULTRA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe II du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3426981
Neurostimu. médullaire, MEDTRONIC, RestoreULTRA, renouvellement.
Le neurostimulateur RestoreULTRA de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur RestoreULTRA ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire rechargeable.
La prise en charge est subordonnée à l'évaluation de la stimulation-test.
RestoreULTRA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe II du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3436910
Neurostimu. médul, MEDTRONIC, RestoreULTRA SURESCAN MRI, syst. complet + acces.
Le système complet RestoreULTRA SURESCAN MRI : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,…) pour primo-implantation.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
- ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ; un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins six mois ;
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à une maladie de Buerger.
Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur RestoreULTRA SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
- dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi post-implantation ;
- implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste,
Suivi à long-terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
Une validation de l'indication qui implique :
- une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
- l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
- le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (Potentiels Evoqués Somesthésiques satisfaisants) ;
- la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de 10 jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur RESTOREULTRA SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
- tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m ;
- radiofréquence : environ 64 MHz ;
- Antenne d'émission de radiofréquence :
- émission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée) ;
- émission-réception pour la tête, quadrature seule ;
- Taux d'absorption spécifique (TAS) :
- TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.
Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : 97712.
RestoreULTRA SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3458314
Neurostimu. médullaire, MEDTRONIC, RestoreULTRA SURESCAN MRI, renouvellement.
Le neurostimulateur RestoreULTRA SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur RestoreULTRA SURESCAN MRI ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire rechargeable.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : 97712.
RestoreULTRA SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3451163
Neurostimu. médullaire, MEDTRONIC, RestoreSENSOR, système complet + accessoires.
Le système complet RestoreSENSOR : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,…) pour primo-implantation.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
- ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
- des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies), une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale, une amputation (algo-hallucinose) ;
- un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques) ;
- douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
- dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi post-implantation ;
- implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste,
Suivi à long-terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
Une validation de l'indication qui implique :
- une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
- l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
- le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (Potentiels Evoqués Somesthésiques satisfaisants) ;
- la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de 10 jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
La prise en charge est subordonnée à la mise en place du système par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : 37714.
RestoreSENSOR est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3498182
Neurostimu. médullaire, MEDTRONIC, RestoreSENSOR, renouvellement.
Neurostimulateur médullaire RestoreSENSOR de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur RestoreSENSOR ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire rechargeable.
La prise en charge est subordonnée à l'évaluation de la stimulation-test.
RestoreSENSOR est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3410218
Neurostimu. médul, MEDTRONIC, RestoreSENSOR SURESCAN MRI, syst. complet + acces.
Le système complet RestoreSENSOR SURESCAN MRI : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,…) pour primo-implantation.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
- ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ; un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins six mois ;
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à une maladie de Buerger.
Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur RestoreSENSOR SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
- dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi post-implantation ;
- implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste,
Suivi à long-terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
Une validation de l'indication qui implique :
- une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
- l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
- le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (Potentiels Evoqués Somesthésiques satisfaisants) ;
- la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de 10 jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur RESTORESENSOR SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
- tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m ;
- radiofréquence : environ 64 MHz ;
- Antenne d'émission de radiofréquence :
- émission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée) ;
- émission-réception pour la tête, quadrature seule ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) :
- TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg ;
- gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : 97714.
RestoreSENSOR SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3482614
Neurostimu. médullaire, MEDTRONIC, RestoreSENSOR SURESCAN MRI, renouvellement.
Neurostimulateur médullaire RestoreSENSOR SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur RestoreSENSOR SURESCAN MRI ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire rechargeable.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : 97714.
RestoreSENSOR SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
Société SAINT JUDE MEDICAL France SAS (ST. JUDE)
3417077
Neurostimulateur médullaire, ST. JUDE, EON, système complet + accessoires.
Le système complet EON : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,…) pour primo-implantation.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable notamment ITREL 3 et GENESIS ;
- ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
- des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies), une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale, une amputation (algo-hallucinose) ;
- un syndrome régional douloureux complexe (algodystrophie, causalgies périphériques).
- douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
- dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi post-implantation ;
- implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste,
Un suivi à long-terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur
Une validation de l'indication qui implique :
- une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
- l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
- le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (Potentiels Evoqués Somesthésiques satisfaisants) ;
- la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de 10 jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : 3716.
EON est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2018.
FIT : JO du 14 septembre 2010.
3406412
Neurostimulateur médullaire, ST. JUDE, EON, renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur EON ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire.
La prise en charge est subordonnée à l'évaluation de la stimulation-test.
La prise en charge est assurée pour la référence 3716.
EON est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2018.
3402992
Neurostimulateur médullaire, ST. JUDE, EON MINI, système complet + accessoires.
Le système complet EON MINI : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,…) pour primo-implantation.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
Les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
- des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ; une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale ; une amputation (algo-hallucinose) ;
- un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques) ;
- douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
- dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi post-implantation ;
- implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste,
Un suivi à long-terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur
Une validation de l'indication qui implique :
- une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
- l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
- le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (Potentiels Evoqués Somesthésiques satisfaisants) ;
- la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de 10 jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : 3788.
EON MINI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2018.
FIT : cf. Annexe de l'arrêté du 03/02/2014 (JO du 07/02/2014).
3422730
Neurostimulateur médullaire, ST. JUDE, EON MINI, renouvellement.
Neurostimulateur médullaire seul.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur EON MINI ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire.
La prise en charge est subordonnée à l'évaluation de la stimulation-test.
La prise en charge est assurée pour la référence 3716
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : 3788.
EON MINI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2018.
B. - Neurostimulateur médullaire non rechargeable
Société BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON)
3467129
Neurostimulateur médullaire, BOSTON, PRECISION NOVI.
Le système non rechargeable complet PRECISION NOVI de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS : neurostimulateur avec l'ensemble de ses accessoires pour primo-implantation (hors électrode).
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois ;
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
La réalisation d'un bilan de pré-implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré-implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré-implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation des seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation) est recommandée.
En termes de suivi, un suivi à trois mois, un an puis annuellement est recommandé afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
M365SC11400 : neurostimulateur ;
M365SC1042A0 : neurostimulateur et télécommande.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2021.
3458840
Neurostimulateur médullaire, renouvellement, BOSTON, PRECISION NOVI.
Le neurostimulateur PRECISION NOVI de la société BOSTON SCIENTIFIC S.A.S. en cas de renouvellement.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
Un suivi à trois mois, un an puis chaque année est recommandé.
La carte d'identification remise au patient doit préciser le caractère IRM compatible ou non compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). Les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
M365SC11400 : neurostimulateur ;
M365SC1042A0 : neurostimulateur et télécommande.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2021.
Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC)
3482181
Neurostimulateur médullaire, système complet + accessoires, MEDTRONIC, ITREL 4.
DESCRIPTION et COMPATIBILITÉS :
ITREL 4 est un neurostimulateur médullaire quadripolaire pour primo-implantation.
Le système complet comprend un stimulateur avec l'ensemble de ses accessoires (extension, programmateur patient MyStim 97740 …).
Le système ITREL 4 comprend un stimulateur simple canal et une source d'alimentation non rechargeable. Le stimulateur se connecte sur une sonde quadripolaire (via une extension) implantée par voie percutanée ou par laminectomie. Le stimulateur ITREL 4 possède un système de communication par télémétrie qui reçoit et décode les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient.
ITREL 4 possède une plate-forme technique permettant d'obtenir des résolutions plus fines en termes d'amplitude, de fréquence et de durée d'impulsion. Il est compatible avec la réalisation d'IRM cérébrale, dans des conditions spécifiques notifiées dans le manuel destiné aux prescripteurs nommé « Thérapie Medtronic contre la douleur - Neurostimulation contre la douleur chronique ».
Le programmateur MyStim délivré au patient (référence : 97740) dispose d'une interface visuelle numérique permettant de visualiser le niveau de stimulation et l'état de la pile.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
La réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation des seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation) est recommandée.
En termes de suivi, un suivi à trois mois, un an puis annuellement est recommandé afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
Le modèle 37703 possède un connecteur à deux orifices (comme ITREL 3). Cette référence peut être utilisée pour remplacer un stimulateur ITREL 3 préalablement implanté.
Le modèle 37704 possède un connecteur à un orifice. Cette référence est destinée à être utilisée en primo-implantation en association avec l'extension 37083 à connecteur simple qui est par ailleurs compatible avec les neurostimulateurs RESTORESENSOR, RESTOREADVANCED et PRIMEADVANCED.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3451275
Neurostimulateur médullaire, renouvellement, MEDTRONIC, ITREL 4.
Renouvellement du stimulateur ITREL 4.
Le renouvellement de la prise en charge du stimulateur ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 4 ans et demi à compter de la précédente prise en charge.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3454457
Neurostimu. médullaire, système complet+accessoires, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED.
Le système complet PRIMEADVANCED : neurostimulateur avec l'ensemble de ses accessoires (extension, générateur d'impulsion,…) pour primo-implantation hors électrode.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
La réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation n'est recommandée que chez les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
En termes de suivi, un suivi à trois mois et à un an est recommandé puis annuellement, afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE :
Boîtier PRIMEADVANCED - Référence 37702.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3495462
Neurostimu. médullaire, renouvellement, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED.
Le neurostimulateur, PRIMEADVANCED en cas de renouvellement du boîtier.
En termes de suivi, un suivi à trois mois et à un an est recommandé puis annuellement, afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : 
Boîtier PRIMEADVANCED - 37702.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3495605
Neurostimu. médul, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, syst. complet + acces.
Le système complet PRIMEADVANCED SURESCAN MRI : neurostimulateur non rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,…) pour primo-implantation hors électrodes.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles.
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier de la gamme SURESCAN MRI peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
La réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation n'est recommandée que chez les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
En termes de suivi, un suivi à trois mois et à un an est recommandé puis annuellement, afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
- tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m ;
- radiofréquence : environ 64 MHz ;
- antenne d'émission de radiofréquence :
- émission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée) ;
- émission-réception pour la tête, quadrature seule ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) :
- TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg ;
- gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE :
Boîtier PRIMEADVANCED SURESCAN MRI - 97702
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3424210
Neurostimu. médullaire, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, renouvellement.
Le neurostimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement du boîtier.
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier de la gamme SURESCAN MRI peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
En termes de suivi, un suivi à trois mois et à un an est recommandé puis annuellement, afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
- tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m ;
- radiofréquence : environ 64 MHz ;
- antenne d'émission de radiofréquence :
- émission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée) ;
- émission-réception pour la tête, quadrature seule ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) :
- TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg ;
- gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE :
Boîtier PRIMEADVANCED SURESCAN MRI - 97702.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
Société SAINT JUDE MEDICAL France SAS (ST. JUDE)
3477300
Neurostimulateur médullaire, système complet + accessoires, ST JUDE, GENESIS
Le système complet : stimulateur avec l'ensemble de ses accessoires (extension, générateur d'impulsion,…) GENESIS pour primo-implantation.
DESCRIPTION :
Le système implantable de neurostimulation médullaire GENESIS comporte des éléments à usage individuel implantables (générateur d'impulsions, électrodes, extension si nécessaire), des éléments à usage individuel non implantables (programmateur patient, aimant de contrôle) et des éléments de programmation utilisés par le médecin (système de programmation, stimulateur externe)
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies), une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale, une amputation (algo-hallucinose), un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexes, causalgies périphériques) ;
- douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
Prise en charge médicale multidisciplinaire :
- dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi post-implantation ;
- implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.
Suivi à long-terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
Validation de l'indication qui implique :
- une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
- l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
- le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (Potentiels Evoqués Somesthésiques satisfaisants) ;
- la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de 10 jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
Un suivi à long terme doit être fait dans le cadre d'une consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
Le renouvellement de la prise en charge du stimulateur ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 60 mois à compter de la précédente prise en charge.
Le patient doit bénéficier d'une garantie ayant une durée au moins égale à la longévité minimale estimée du stimulateur.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- le stimulateur GENESIS et ses accessoires : ref 3608 ;
- le programmateur patient : ref 3850, ref 3860 ;
- les extensions « simple 8 canaux » : ref 3383, ref 3386 et « double 2x4 canaux » : ref 3341, ref 3343, ref 3346.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2018.
3472320
Neurostimulateur médullaire, renouvellement, ST JUDE, GENESIS.
Le stimulateur GENESIS et ses accessoires, ref 3608, en cas de renouvellement.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2018.
3451134
Neurostimulateur médullaire, ST. JUDE, PROCLAIM, système complet + accessoires
Le système complet PROCLAIM : neurostimulateur non rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,…) pour primo-implantation.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
- Douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
La réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. La CNEDiMTS recommande d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
En termes de suivi, il est recommandé de faire un suivi à trois mois, un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE : 3665 et 3667.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2018.
3420903
Neurostimulateur médullaire, ST. JUDE, PROCLAIM, renouvellement
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE : 3665 et 3667.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2018.
3497165
Neurostimulateur médullaire, ST. JUDE, EON C, système complet + accessoires.
Le système complet EON C : neurostimulateur non rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,…) pour primo-implantation.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, bilatérales ou étendues, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies), une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale, une amputation (algo-hallucinose), un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques) ;
- douleurs ischémiques périphériques, bilatérales ou étendues, type artérite de stade III, IV.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION :
Prise en charge médicale multidisciplinaire :
- dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi post-implantation ;
- implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste,
Suivi à long-terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur
Validation de l'indication qui implique :
- une évaluation des différents facteurs psychosomatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
- l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
- le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (Potentiels Evoqués Somesthésiques satisfaisants) ;
- la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de 10 jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : 3688.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2018.
3461724
Neurostimulateur médullaire, ST. JUDE, EON C, renouvellement.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE : 3688.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2018.
C. - Accessoires
Société BOSTON
3466532
Neurostimulateur médullaire, l'électrode octopolaire, BOSTON, LINEAR.
Electrode octopolaire par voie percutanée pour neurostimulateurs médullaires PRECISION, PRECISION SPECTRA, PRECISION NOVI et PRECISION MONTAGE MRI.
La prise en charge est assurée pour les références des électrodes par voie percutanée suivantes :
- LINEAR : M365SC2138300, M365SC2138500 et M365SC2138700 ;
- LINEAR Stimulating Tip Enhanced Stylet : M365SC2218300, M365SC2218500, M365SC2218700 et M365SC221850T0 ;
- LINEAR Enhanced Stylet : M365SC2158300, M365SC2158500, M365SC2158700 et M365SC215850T0 ;
- LINEAR 3-4 / M365SC2352500 et M365SC2352700 ;
- LINEAR 3-4 Trial : M365SC235250E0 ;
- LINEAR 3-6 : M365SC2366300, M365SC2366500 et M365SC2366700 ;
- LINEAR 3-6 Trial : M365SC236650E0.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
FIT : cf. arrêté du 2 février 2010 (JO du 10 février 2010).
3487557
Neurostimulateur médullaire, l'électrode decahexapolaire, BOSTON, ARTISAN.
Electrode decahexapolaire par voie chirurgicale ARTISAN pour neurostimulateurs médullaires PRECISION, PRECISION SPECTRA, PRECISION NOVI et PRECISION MONTAGE MRI.
La prise en charge est assurée pour les références des électrodes par voie chirurgicale suivantes :
- ARTISAN Slotted Contact : M365SC8120500, M365SC8120700, M365SC8216500 et M365SC8216700.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
FIT : cf. arrêté du 2 février 2010 (JO du 10 février 2010).
3417048
Neurostimulateur médullaire, électrode décahexapolaire, BOSTON, INFINION.
Sonde décahexapolaire percutanée INFINION pour neurostimulateurs médullaires PRECISION, PRECISION SPECTRA, PRECISION NOVI et PRECISION MONTAGE MRI.
La prise en charge est assurée pour les références des électrodes par voie percutanée suivantes :
- sonde INFINION 16 contacts :
- longueur 50cm, M365SC2316500 ;
- longueur 70 cm, M365SC2316700 ;
- sonde INFINION 16 contacts TRIAL :
- longueur 50cm, M365SC231650E0.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3452961
Neurostimulateur médullaire, électrode 32 contacts, BOSTON, COVEREDGE
Sonde COVEREDGE de 32 contacts pour neurostimulateur médullaire PRECISION SPECTRA.
La prise en charge est assurée pour les références des électrodes suivantes :
- électrodes serrées (50 cm) : Référence M365SC8336500 ;
- électrodes serrées (70 cm) : Référence M365SC8336700 ;
- électrodes espacées (50 cm) : Référence M365SC8352500 ;
- électrodes espacées (70 cm) : Référence M365SC8352700 ;
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3431730
Neurostimulateur médullaire, BOSTON, PRECISION MONTAGE MRI, renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur PRECISION MONTAGE MRI ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE :
M365SC12000.
PRECISION MONTAGE MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1 mars 2018.
Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC)
3420056
Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, l'électrode quadripolaire.
Electrode quadripolaire PISCES QUAD, RESUME, ITREL 4, PrimeAdvanced Restore, RestoreADVANCED, RestoreULTRA ou RestoreSENSOR de la société Medtronic.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- PISCES QUAD 3487A, 3887, 3888 ;
- RESUME II 3587A ;
- RESUME TL 3986A.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3492044
Neurostimulateur médullaire, l'électrode octopolaire, MEDTRONIC, OCTAD ou SPECIFY.
Electrode octopolaire OCTAD ou SPECIFY pour système de neurostimulation PrimeAdvanced, Restore, RestoreADVANCED, RestoreULTRA ou RestoreSENSOR de la société Medtronic.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- Octad (électrode percutanée) : 3876, 3877 et 3878 ;
- Specify (électrode chirurgicale) : 3998 et 3999.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3468608
Neurostimulateur médul, l'électrode octopolaire, MEDTRONIC, VECTRIS SURESCAN MRI.
Electrode octopolaire VECTRIS SURESCAN MRI pour système de neurostimulation PrimeAdvanced SURESCAN MRI, RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI ou RestoreSENSOR SURESCAN MRI de la société Medtronic.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- VECTRIS SURESCAN MRI 1x8 COMPACT : 977A260, 977A275 et 977A290 ;
- VECTRIS SURESCAN MRI 1x8 SUBCOMPACT : 977A160, 977A175 et 977A190.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3446570
Neurostimulateur médullaire, l'électrode décahexapolaire, MEDTRONIC, SPECIFY.
Electrode décahexapolaire SPECIFY pour système de neurostimulation PrimeAdvanced, Restore, RestoreADVANCED, RestoreULTRA ou RestoreSENSOR de la société Medtronic.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- Specify 2x8 : 39286 ;
- Specify 5-6-5 : 39565.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3404353
Neurostimulateur médul, électrode décahexapolaire, MEDTRONIC, SPECIFY SURESCAN MRI
Electrode décahexapolaire SPECIFY SURESCAN MRI pour système de neurostimulation PrimeAdvanced SureScan MRI, Restore Advanced SureScan MRI, RestoreUltra Surescan MRI et RestoreSensor Surescan MRI de la société Medtronic.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- SPECIFY 5-6-5 SURESCAN MRI (977C165 et 977C190) ;
- SPECIFY 2x8 SURESCAN MRI (977C265 et 977C290).
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
Société SAINT JUDE MEDICAL France SAS (ST. JUDE)
3433834
Neurostimulateur médullaire, l'électrode, ST JUDE, GENESIS.
Electrode percutanée, ou semi-chirurgicale ou chirurgicale, quadripolaire ou octopolaire.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- électrodes percutanées :
- Quattrode 7 mm : ref 3143, ref 3146, ref 3149 ;
- Quattrode 9 mm : ref 3153, ref 3156, ref 3159 ;
- Octrode : ref 3183, ref 3186, ref 3189 ;
- électrodes semi-chirurgicales :
- S-Series S-4 : ref 3243, ref 3246, ref 3266 ;
- S-Series S-8 : ref 3283, ref 3286, ref 3268 ;
- électrodes chirurgicales :
- Lamitrode 4 : ref 3240 ;
- Lamitrode 44 : ref 3244, ref 3262 ;
- Lamitrode 44C : ref 3245 ;
- Exclaim : ref 3224.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2018.
3482229
Neurostimulateur médullaire, ST. JUDE, l'électrode decahexapolaire.
La prise en charge est assurée pour les neurostimulateurs médullaires quadripolaires implantables rechargeables ou non rechargeables de la société SAINT JUDE MEDICAL.
La prise en charge est assurée pour les références des électrodes par voie chirurgicale suivantes :
LAMITRODE 88 réf. 3288, LAMITRODE 88 C réf. 3289, TRIPOLE 16 réf. 3219, TRIPOLE 16 C réf. 3214, PENTA réf. 3228 (longueur 60 cm).
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2018.