Commentaire :
Relèvent des dispositions de la charte et du présent référentiel toutes les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle, même occasionnelle ou temporaire, auprès des professionnels habilités à prescrire, dispenser ou utiliser les médicaments, quel qu'en soit le lieu.
9. Un engagement personnel portant sur le respect de la charte est formalisé au minimum pour :
- le dirigeant de l'entreprise,
- le pharmacien responsable,
- les autres membres de la direction.
10. L'entreprise s'assure de la mise à disposition et de la prise de connaissance par les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection et leur encadrement des exigences de la charte et du référentiel.
L'entreprise définit les modalités garantissant l'adhésion des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle et leur encadrement au respect des exigences de la charte et du référentiel.
1.3. Suivi de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion
11. L'entreprise définit et met en place des outils d'évaluation et de suivi des objectifs définis dans la politique qualité.
L'existence de ces outils est précisée et formalisée, tout comme l'utilisation des résultats (actions préventives et correctives mises en œuvre).
Les indicateurs sont des outils indispensables au pilotage de l'activité d'information promotionnelle pour atteindre les objectifs visés. Ils sont définis en fonction des exigences de la charte et des priorités que l'entreprise s'est fixées, par exemple :
- des indicateurs d'activité́ qui apportent des informations sur la fréquence de certaines opérations ;
- des indicateurs de ressources ;
- des indicateurs de qualité́ de l'information sur le médicament et des pratiques d'information par démarchage ou prospection.
Les indicateurs doivent être mesurables et leurs modalités de recueil sont définies.
12. L'entreprise s'assure, par la réalisation de « visites duo » (visite accompagnée par l'encadrement direct ou indirect), que les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection respectent les règles de déontologie et les obligations de remise et de présentation des documents.
Les visites duo sont un des moyens de vérifier notamment le respect des règles de déontologie et les obligations de remise et de présentation des documents par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle.
Ce contrôle interne est réalisé par l'encadrement direct ou indirect.
Ces visites font l'objet de comptes-rendus. L'entreprise organise la traçabilité de cette évalua-tion ; elle est accessible au pharmacien responsable.
Commentaire :
Lorsque l'entreprise confie l'évaluation de la qualité de l'information promotionnelle à l'encadrement des personnes qui exercent cette activité, elle doit être basée sur une grille de critères validée par le pharmacien responsable et tracée.
Les éléments recueillis lors des visites duo sont utilisés pour l'évaluation annuelle des collabora-teurs.
13. L'entreprise organise et facilite le retour d'information des professionnels de santé sur la qualité de ses pratiques d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion.
Le pharmacien responsable définit les modalités de recueil et d'analyse de ces données qualitatives.
Commentaire :
Ce retour d'information est indépendant de l'enquête annuelle pour l'observatoire national de l'information promotionnelle.
14. Comme l'exige la norme NF EN ISO/CEI 17021-1 qui décrit les exigences relatives à l'audit des systèmes de management, l'entreprise réalise tous les ans un audit interne.
L'audit interne annuel a pour objectifs de vérifier que l'entreprise se conforme à la charte et au référentiel et que le système de management de la qualité est mis en œuvre et entretenu de manière efficace.
Cet audit s'intègre et s'articule, si besoin, avec les autres audits réalisés dans le cadre de la démarche qualité de l'entreprise. Le programme d'audit interne doit être planifié en tenant compte des sujets et domaines à auditer et de leur importance, ainsi que des résultats des audits précé-dents.
Le programme annuel et les modalités de réalisation sont laissés au libre choix de l'entreprise. La ou les personnes chargées de l'audit doivent être indépendantes du secteur ou de la partie du secteur audité et doivent avoir eu une formation à l'audit. L'audit interne peut être réalisé par un auditeur extérieur à l'entreprise ou un organisme de certification proposant par ailleurs cette prestation, sous réserve de ne pas avoir certifié le système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle de cette entreprise les 3 années précédentes, et de ne pas le certifier au moins dans les 3 années qui suivent la fin des audits internes, afin de garantir l'impartialité des audits.
Cet audit fait l'objet d'un rapport d'audit, mettant en évidence les éventuels écarts relevés et précisant les actions préventives et correctives à mettre en œuvre.
15. Une revue qualité par la direction est organisée, avant l'audit initial de certification et au moins une fois par an.
Les objectifs de la revue qualité sont notamment :
- d'analyser les résultats des outils de suivi et d'évaluation : indicateurs qualité, comptes-rendus des visites duo, retour d'information des professionnels de santé, signalements internes et externes ;
- de dresser un bilan sur l'atteinte des objectifs de la politique qualité en matière d'information promotionnelle ;
- de définir les objectifs pour l'année suivante, notamment la mise en œuvre des actions correctives et préventives, la reconduction et les modifications de la politique qualité en matière d'information promotionnelle ;
- d'ajuster si nécessaire la politique en matière d'information promotionnelle et sa déclinaison par les différents secteurs de l'entreprise.
Cette revue qualité et les actions qui en découlent sont validées par la direction. Elle fait l'objet d'un compte-rendu.
Commentaire :
La définition et les modalités de mise en œuvre d'autres outils d'évaluation et de suivi sont laissées au libre choix de l'entreprise.
16. L'entreprise définit et met en place des actions préventives et correctives en fonction des résultats des mesures effectuées avec les outils d'évaluation et de suivi mis en place. Elle adapte ces outils.
Dans le cadre d'une démarche qualité, les anomalies9 constatées sont enregistrées, analysées, et donnent lieu à des actions correctives et préventives.
(9) Dysfonctionnements en lien avec l'activité d'information promotionnelle et qui nécessitent la mise en œuvre d'actions correctives et préventives.