La Haute Autorité comprend les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du CSP (commission de la transparence), L. 165-1 du CSS (commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) et L. 161-37 du CSS (commission d'évaluation économique et de santé publique) ainsi que toute commission dont le collège décide la création (art. R. 161-77 du CSS).
Le président de la Haute Autorité de santé nomme les présidents des commissions spécialisées parmi les membres du collège.
Le collège nomme les membres des commissions spécialisés et le cas échéant, le ou les vice-présidents de ces commissions.
En outre, pour les commissions spécialisées qu'il crée, il arrête leur composition et détermine leurs règles générales de fonctionnement.
Article II-1
Liste et missions des commissions spécialisées
II-1.1. Outre les trois commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du CSP, L. 161-37 et L. 165-1 du CSS, la HAS comprend les commissions suivantes :
- la commission de certification des établissements de santé ;
- la commission des stratégies de prise en charge ;
- la commission des parcours de soins et des pratiques professionnelles ;
- la commission information des patients ;
- la commission technique des vaccinations.
II-1.2. Missions des commissions spécialisées.
1. La commission de la transparence (CT) exerce les missions définies aux articles R. 163-18 et suivants du CSS, notamment :
- donner un avis sur le bien-fondé de l'inscription et du renouvellement d'inscription des médicaments ainsi que sur la modification des conditions d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17 du CSS ;
- proposer l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du CSP ;
- donner un avis sur le maintien de l'inscription de l'ensemble des médicaments d'une même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 du CSS et L. 5123-2 du CSP ;
- élaborer des recommandations destinées aux prescripteurs sur le bon usage des médicaments.
Elle a également pour mission de préparer les avis de la HAS mentionnés aux articles L. 161-39, L. 162-1-7, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, et L. 165-1-1 du CSS et L. 1151-1 du CSP, notamment :
- sur tout projet de référentiel soumis par l'UNCAM (art. L. 161-39 du CSS) ;
- sur l'existence d'alternatives thérapeutiques à certains médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (art. L. 162-16-5-2 du CSS) ;
- sur la prise en charge à titre dérogatoire des médicaments faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation (art. L. 162-17-2-1 du CSS) ;
- sur les conditions d'inscription d'un acte de biologie ou d'imagerie prévu dans l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 du CSS ainsi que sur leur radiation de cette liste (article R. 161-71 [1°, a] et article R. 162-52-1 du CSS).
2. La commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) exerce les missions définies aux articles L. 165-1, L. 165-11, R. 165-11, R. 165-11-1, R. 165-13, R. 165-21, R. 165-22, R. 165-25 du CSS, notamment :
- donner un avis sur le bien-fondé de l'inscription, du renouvellement et de la modification des conditions d'inscription, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du CSS, des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain, et des produits de santé autres que les médicaments.
- donner un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1 du CSS (article R. 165-21 du CSS), notamment sur la réévaluation, en vue de leur renouvellement, de l'ensemble des descriptions génériques (article R. 165-3, R. 165-10-1 du CSS) ;
- donner un avis sur les dispositifs médicaux appartenant à une catégorie homogène de produits pour laquelle cette évaluation est requise en vue de leur inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-11 du CSS permettant leur utilisation par les établissements de santé et leur prise en charge par l'assurance maladie dans les prestations d'hospitalisation.
- établir et diffuser les documents d‘information visés à l'article R. 165-22 du CSS.
Elle a également pour mission de préparer les avis de la Haute Autorité mentionnés aux articles L. 161-37, L. 161-39, L. 162-1-7, L. 162-17-2-1, L. 165-1-1 du CSS et article L. 1151-1 du CSP, notamment :
- les études d'évaluation des technologies de santé (article L. 161-37 du CSS) ;
- les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation et leur inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 du CSS ainsi que sur leur radiation de cette liste (article R. 161-71 [1°, a] et article R162-52-1 du CSS), à l'exception des actes de biologie ou d'imagerie prévus dans l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ;
- l'encadrement de la pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées (article L. 1151-1 du CSP).
3. La commission d'évaluation économique et de santé publique (CEESP) exerce les missions définies au vingtième alinéa de l'article L. 161-37 du CSS :
- établir et diffuser les recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes mentionnés à l'article L. 161-37 du CSS, et en particulier émettre un avis sur l'efficience des produits de santé.
Elle a également pour mission de préparer les délibérations du collège concernant :
- les avis mentionnés à l'article L. 161-40 du CSS sur la liste des consultations médicales périodiques de prévention et des examens de dépistage mis en œuvre dans le cadre des programmes de santé visés à l'article L. 1411-6 du CSP ;
- les travaux d'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population, mentionnés à l'article L. 161-40 du CSS, concernant la qualité et l'efficacité des actions ou programmes de prévention, notamment d'éducation pour la santé, de diagnostic ou de soins ;
- les avis sur les actes à visée esthétique dont la mise en œuvre présente un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine (article L. 1151-3 du CSP).
Elle réalise les travaux méthodologiques utiles à la réalisation des missions de la HAS dans son domaine de compétences.
4. La commission des stratégies de prise en charge (CSPC), en coordination avec les trois commissions réglementaires qui interviennent dans l'évaluation des produits de santé, a pour mission de préparer les délibérations du collège concernant les stratégies de prise en charge, notamment les recommandations :
- proposées aux professionnels de santé ou aux pouvoirs publics en termes de bonne pratique ou d'organisation des soins,
- relatives au bon usage des produits de santé et à leur efficience.
Sur la base des travaux des services, d'auditions d'experts ou de parties prenantes, et le cas échéant de sa propre contribution, elle donne un avis sur :
- la méthode d'élaboration et le contenu des recommandations,
- les actions en favorisant l'impact,
- les perspectives complémentaires pouvant être proposées au collège de la HAS.
5. La commission des pratiques et des parcours (CPP) a pour mission d'éclairer le collège sur les conditions de l'appropriation et la mise en œuvre par les professionnels des recommandations, guides, outils et méthodes d'amélioration de la qualité des soins et de la sécurité des patients, élaborés ou validés par la HAS, dans le cadre :
- des parcours de soins des personnes atteintes de maladies chroniques ;
- de l'organisation des soins, notamment des soins primaires ;
- de l'utilisation des nouvelles technologies ;
- de l'accréditation des médecins et du développement professionnel continu ;
- des protocoles de coopération ;
- de la pertinence des actes ;
- des programmes d'éducation thérapeutique.
6. La commission de certification des établissements de santé (CCES) exerce, par délégation du collège, la mission, prévue au 4° de l'article L. 161-37 du CSS, de certifier les établissements de santé. Conformément à l'article L. 161-41 du CSS, le collège peut exercer lui-même cette mission de certification. Il se prononce en outre sur tout recours administratif exercé en cette matière.
La CCES prépare également les délibérations du collège concernant :
- l'élaboration de la procédure de certification des établissements de santé ainsi que de l'ensemble des guides et manuels relatifs à cette certification ;
- les indicateurs hospitaliers de qualité et de sécurité des soins et leur prise en compte dans la procédure de la certification ;
- les décisions de certification des établissements de santé lorsque le collège exerce lui-même cette mission et les décisions prises sur les recours administratifs exercés en cette matière.
7. La commission information des patients (CIP) a pour missions de :
- proposer au collège des documents et outils destinés à l'information du grand public, notamment pour favoriser la décision médicale partagée ;
- définir des modalités de diffusion et de communication de ces documents et outils.
8. La commission technique des vaccinations (CTV) a pour missions, dans le cadre de la participation de la HAS à l'élaboration de la politique de vaccination, de préparer les délibérations du collège relatives :
- aux recommandations vaccinales, y compris en urgence à la demande du ministre chargé de la santé (article L. 161-37 du CSS) ;
- au calendrier vaccinal arrêté par le ministre chargé de la santé (article L. 3111-1 du CSP) ;
- aux mentions minimales obligatoires des campagnes publicitaires portant sur des vaccins (articles L. 5122-6 et L. 5122-9 du CSP) ;
- aux décrets ou arrêtés mentionnés aux articles L. 3111-3, L. 3111-4, L. 3112-1 et L. 4311-1 du CSP ;
- La CTV collabore également à la préparation des avis de la CT et de la CEESP portant sur des vaccins.
La CTV propose au collège les outils méthodologiques nécessaires à l'exercice de ses missions en matière de vaccination.
Outre les missions définies ci-dessus, chacune des commissions spécialisées peut se voir confier par le collège des travaux, études ou consultations que celui-ci juge utile à la préparation de ses délibérations.
Chaque commission rend compte au collège, au moins une fois par trimestre, de son activité.
Article II-2
Composition des commissions
II-2-1. Composition de la CT et de la CNEDIMTS
La composition de la CT et de la CNEDIMTS est fixée par les articles R. 163-15 et R. 165-18 du CSS.
II-2-2. Composition de la CEESP et des commissions créées par le collège.
La CEESP et les commissions créées par le collège comprennent un président qui est membre du collège, un ou deux vice-présidents et au moins cinq membres permanents ainsi que, le cas échéant, des suppléants, tous désignés par le collège.
Le président de la CT est vice-président de droit de la commission des stratégies de prise en charge.
Leurs membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable deux fois. A titre exceptionnel, les membres peuvent être prolongés dans leurs fonctions pour une durée maximum de six mois.
En cas de vacance du siège d'un membre d'une commission, pour quelque cause que ce soit, ou en cas d'absences répétées, il est procédé à une nouvelle nomination, selon les mêmes modalités, pour la durée du mandat restant à courir. Si cette durée restant à courir est inférieure à un an, ce mandat n'est pas pris en compte pour l'application de la règle relative à la limitation du nombre de mandats des membres de la commission.
Le président peut faire appel à toute personne compétente dont la contribution est jugée utile, et notamment à des collaborateurs externes à la HAS, pour des missions ponctuelles.
Des représentants des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent assister aux séances des commissions spécialisées (art. R. 161-77 [2°] du CSS).
Tout membre du collège peut assister aux réunions des différentes commissions.
Article II-3
Fonctionnement des commissions
II-3-1. Fonctionnement de la CT, de la CNEDIMTS et de la CEESP
Les règles de fonctionnement de la CT, de la CNEDIMTS et de la CEESP sont fixées par décret.
II-3-2. Fonctionnement des commissions créées par le collège
Le collège définit le règlement intérieur de chacune des commissions spécialisées qu'il crée.
Le règlement intérieur doit notamment préciser :
- les règles relatives à l'ordre du jour et à la convocation de la commission ;
- les règles relatives à l'organisation des séances ;
- les règles de quorum et de majorité pour l'adoption des avis, propositions ou recommandations ;
- les modalités de compte rendu des travaux.
Chaque président détermine l'ordre des travaux de sa commission et établit le calendrier des réunions.
En cas d'absence ou d'empêchement du président de la commission, celui-ci confie le soin de présider la séance à un vice-président, s'il y en a un de nommé, ou à un autre membre de la commission.
Il est établi, à l'issue de chaque réunion, un relevé des décisions ou des orientations prises par la commission. Ce relevé est signé par le président de la commission et publié sur le site internet de la HAS.
II-3-3. Confidentialité, devoir de réserve et de loyauté et communication
Les personnes apportant leur concours à la HAS sont soumises à une obligation de confidentialité, aussi bien à l'extérieur qu'à l'intérieur de la HAS.
Les personnes apportant leur concours à la HAS doivent faire preuve de modération dans leurs propos et s'abstenir de toute prise de position publique susceptible de porter préjudice à la HAS.
Les personnes apportant leur concours à la HAS sont tenues d'accomplir les travaux et missions qui leur sont confiés avec diligence et probité.
La communication relative aux avis des commissions auprès du grand public et de la presse est organisée par les services de la HAS en lien avec les présidents des commissions concernées et en associant, en tant que de besoin, les membres de ces commissions.