Le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est modifié ainsi qu'il suit :
 I. - L'article R. 5047-2 est modifié ainsi qu'il suit :
 1° Les mots : « à R. 5143-5-5 » sont remplacés par les mots : « à R. 5143-5-6 ».
 2° Après les mots : « auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription » sont ajoutés les mots : « et des pharmaciens exerçant dans des structures susceptibles de délivrer le médicament ».
 II. - Au 2° de l'article R. 5047-3, les mots : « prévues aux n et o de l'article R. 5047 » sont remplacés par les mots : « prévues aux m, n et o de l'article R. 5047 ».
 III. - Au c de l'article R. 5048, les mots : « à R. 5143-5-5 » sont remplacés par les mots : « à R. 5143-5-6 ».
 IV. - L'article R. 5115-1 est modifié ainsi qu'il suit :
 1° Au c du I, les mots : « R. 5143-5-7 » sont remplacés par les mots : « R. 5143-5-8 ; ».
 2° Au I, est ajouté un d ainsi rédigé :
 « d) Les médicaments qui ne peuvent être délivrés qu'à des professionnels de santé en vertu de l'article R. 5143-5-11. »
 V. - Le sixième alinéa de l'article R. 5135 est remplacé par les dispositions suivantes :
 « Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au a, b, c ou d de l'article R. 5143-5-1, elle comporte, le cas échéant, la mention : "Article R. 5143-5-8 du code de la santé publique et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire. »
 VI. - L'article R. 5143-5-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
 « Art. R. 5143-5-1. - L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
 « a) Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
 « b) Médicament à prescription hospitalière ;
 « c) Médicament à prescription initiale hospitalière ;
 « d) Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
 « e) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
 « Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au e ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte.
 « L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.
 « Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement. »
 VII. - Les articles R. 5143-5-3, R. 5143-5-4, R. 5143-5-6 et R. 5143-5-7 deviennent respectivement les articles R. 5143-5-4, R. 5143-5-6, R. 5143-5-7 et R. 5143-5-8.
 VIII. - L'article R. 5143-5-2 est modifié ainsi qu'il suit :
 1° Au I, le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
 « 1° La prescription du médicament est réservée :
 « - à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L. 4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ;
 « - ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il y exerce ;
 « - ou, dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8.
 « L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5143-5-5. »
 2° Au 2° du I, le mot : « délivrance » est remplacé par le mot : « dispensation » et les mots : « ou aux établissements de transfusion sanguine dans lesquels les soins sont administrés » sont remplacés par les mots : « ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 ».
 3° Au I, il est ajouté un 3° ainsi rédigé :
 « 3° L'administration du médicament ne peut être effectuée qu'au cours d'une hospitalisation dans un établissement énuméré au 1° ou dans une structure mentionnée à l'article R. 712-2-1. »
 4° Le II de l'article R. 5143-5-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
 « Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription, à la délivrance et à l'administration du médicament sont justifiées par des contraintes techniques d'utilisation ou par des raisons de sécurité d'utilisation, nécessitant que le traitement s'effectue sous hospitalisation. »
 IX. - L'article R. 5143-5-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
 « Art. R. 5143-5-3. - I. - Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière a pour effet de réserver la prescription du médicament :
 « - à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L. 4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 2003-160 du 26 février 2003 ;
 « - ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il y exerce ;
 « - ou, dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8.
 « L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5143-5-5.
 « II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic et le suivi des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé ou par ses caractéristiques pharmacologiques, son degré d'innovation, ou un autre motif de santé publique.
 « III. - L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en outre, prévoir que, pendant tout ou partie du traitement, il doit être administré au cours d'actes de soins ou de diagnostic effectués, sans hospitalisation, dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités. »
 X. - L'article R. 5143-5-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
 « Art. R. 5143-5-4. - I. - Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a les effets suivants :
 « 1° La prescription initiale du médicament est réservée :
 « - à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L. 4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 2003-160 du 26 février 2003 ;
 « - ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il y exerce ;
 « - ou, dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8.
 « L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5143-5-5.
 « 2° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.
 « L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention d'un diagnostic dans un établissement mentionné au 1° et sans l'élaboration d'une nouvelle prescription initiale.
 « II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé. »
 XI. - L'article R. 5143-5-5 est remplacé par les dispositions suivantes :
 « Art. R. 5143-5-5. - I. - Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes a les effets suivants :
 « 1° La prescription ou la prescription initiale du médicament est réservée aux médecins auxquels a été reconnue une qualification de spécialiste dans les conditions prévues par le décret n° 2004-252 du 19 mars 2004.
 « 2° Dans l'hypothèse où seule la prescription initiale du médicament est réservée à certains médecins spécialistes, le traitement peut, après la première prescription, être renouvelé par tout médecin dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.
 « L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée par des personnes autres que celles autorisées à effectuer la prescription initiale.
 « II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, à son degré d'innovation, ou à un autre motif de santé publique. »
 XII. - L'article R. 5143-5-6 est remplacé par les dispositions suivantes :
 « Art. R. 5143-5-6. - I. - Le classement d'un médicament dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner sa prescription à la réalisation d'examens périodiques auxquels doit se soumettre le patient.
 « L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.
 « Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont respectées.
 « Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient caduque.
 « Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.
 « II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi. »
 XIII. - L'article R. 5143-5-7 est remplacé par les dispositions suivantes :
 « Art. R. 5143-5-7. - Lors de la présentation d'une ordonnance prescrivant un médicament classé dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte, le pharmacien s'assure, selon les règles figurant aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6, de l'habilitation du prescripteur à le prescrire et, le cas échéant, de la présence, sur l'ordonnance, des mentions obligatoires et de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale. »
 XIV. - L'article R. 5143-5-8 est modifié comme suit :
 1° Au premier alinéa, les mots : « et R. 5143-5-3 » sont remplacés par les mots : « R. 5143-5-3 et R. 5143-5-4, ou ne répondant pas aux conditions prévues par l'article R. 5143-5-5 ».
 2° Au premier alinéa, les mots : « dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière » sont remplacés par les mots : « dans une des catégories mentionnées au a, b, c ou d de l'article R. 5143-5-1 ».
 3° Au deuxième alinéa, les mots : « classement mentionné au a ou au b de l'article R. 5143-5-1 » sont remplacés par les mots : « classement mentionné au a, au b ou au c de l'article R. 5143-5-1 » et les mots : « au 2° de l'article R. 5143-5-5 » sont remplacés par les mots : « à l'article R. 5143-5-5 ».
  4° La dernière phrase du deuxième alinéa est remplacée par les dispositions suivantes :
 « Cette restriction ne peut être apportée que si elle est justifiée par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, à son degré d'innovation ou à un autre motif de santé publique. »
 XV. - Il est inséré, après l'article R. 5143-5-8, un article R. 5143-5-9 ainsi rédigé :
 « Art. R. 5143-5-9. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions des articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-8 et de l'article R. 5143-5-11 et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement. »
 XVI. - Il est inséré après l'article R. 5143-5-9 un article R. 5143-5-10 ainsi rédigé :
 « Art. R. 5143-5-10. - Pour l'application des dispositions des articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-8, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont respectivement considérés comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. »
 XVII. - 1° Il est inséré après l'article R. 5143-5-10 un article R. 5143-5-11 ainsi rédigé :
 « Art. R. 5143-5-11. - L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré qu'aux professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur présentation d'une commande à usage professionnel effectuée dans les conditions prévues à l'article R. 5194, pour des raisons liées à la sécurité d'utilisation du médicament et nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un professionnel de santé. »
 2° Après le sixième alinéa de l'article R. 5135, est inséré un nouvel alinéa ainsi rédigé :
 « Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de l'article R. 5143-5-11. »
 XVIII. - L'article R. 5194 est modifié ainsi qu'il suit :
 1° Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
 « 1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification, le titre ou la spécialité du prescripteur telle que définie à l'article R. 5143-5-5, son identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature, la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée et, pour l'application des articles R. 5143-5-3 et R. 5143-5-4, le nom de l'établissement ou du service de santé ; »
 2° Au 4°, les mots : « R. 5143-5-3 » sont remplacés par les mots : « R. 5143-5-4 ».
 3° Au 5°, les mots : « au quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 » sont remplacés par les mots : « au I de l'article R. 5143-5-6 » et les mots : « au 3° de l'article R. 5143-5-5 » par les mots : « au huitième alinéa de l'article R. 5143-5-1 ».
 XIX. - L'article R. 5198 est modifié ainsi qu'il suit :
 1° Le 5° est remplacé par les dispositions suivantes :
 « 5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l'établissement ou service de santé et le nom du prescripteur ayant effectué la prescription ou la prescription initiale ; »
 2° Le 6° est remplacé par les dispositions suivantes :
 « 6° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, la spécialité du prescripteur telle que définie à l'article R. 5143-5-5. »
 XX. - Le dernier alinéa de l'article R. 5208 est complété par les mots : « sous réserve des dispositions de l'article R. 5143-5-6 ».