Sont ajoutées au décret du 4 juillet 1996 susvisé les annexes XVI et XVII ainsi rédigées :
« A N N E X E X V I
ASSURANCE QUALITÉ PRODUITS (MODULE E)
 Le module E, ou "assurance qualité produits, comprend les procédures suivantes :
 1. Le fabricant qui remplit les obligations du point 2 ci-après assure et déclare que les produits considérés sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type et satisfont aux exigences qui leur sont applicables. Le fabricant ou son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de l'Union européenne ou l'un des autres Etats partie à l'accord instituant l'Espace économique européen appose le marquage "CE sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité. Le marquage "CE est accompagné du symbole d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance mentionnée au point 4 ci-après.
 2. Le fabricant met en oeuvre un système de qualité approuvé pour les essais et l'inspection finale du produit, comme spécifié au point 3 ci-après, et se soumet à la surveillance mentionnée au point 4 ci-après.
 3. Système de qualité.
3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système de qualité à un organisme notifié de son choix.
   La demande comprend :
  - toutes les informations appropriées pour la catégorie de produits envisagée ;
  - la documentation sur le système de qualité ;
  - le cas échéant, la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation "CE de type.
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit est examiné et des essais appropriés, définis dans la ou les normes mentionnées à l'article 3 du présent décret, ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier sa conformité aux exigences correspondantes. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant figurent dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de protocoles, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.
   Elle comprend en particulier une description adéquate :
  - des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits ;
  - des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication ;
  - des moyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité ;
  - des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences au point 3.2.
   Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante.
   L'équipe d'auditeurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu'évaluateur, l'expérience de la technologie du produit en question. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant.
   La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à préserver de manière adéquate son efficacité.
   Le fabricant ou son mandataire informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation de ce système. L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra encore aux exigences mentionnées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.
 4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié :
4.1. La surveillance a pour but de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toute l'information nécessaire et notamment :
  - la documentation sur le système de qualité ;
  - la documentation technique ;
  - les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L'organisme notifié procède périodiquement à des audits afin de s'assurer que le fabricant entretient et applique le système de qualité et fournit à celui-ci un rapport d'audit.
4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité ; il fournit au fabricant un rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d'essai.
 5. Le fabricant tient à la disposition des autorités compétentes de l'Etat, pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :
 - la documentation mentionnée au point 3.1, deuxième alinéa, troisième tiret ;
 - les adaptations mentionnées au point 3.4, deuxième alinéa ;
 - les décisions et rapports de l'organisme notifié mentionnés au point 3.4, dernier alinéa, et aux points 4.3 et 4.4.
 6. Chaque organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de système de qualité délivrées et retirées.