Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre Ier, section 1, sous-section 2, paragraphe 9 « Implant exovasculaire », dans la rubrique de la Société BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON) est ajouté le produit suivant :
CODE
NOMENCLATURE
3131820
Implant exovasculaire, fermeture AAG, BOSTON, WATCHMAN FLX
1. DESCRIPTION
Le dispositif de fermeture transcutané de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX de la société BOSTON est un système non résorbable, auto expansible, à base de nitinol et recouvert d'une membrane en PET sur sa face proximale.
Le dispositif WATCHMAN FLX est conditionné avec le système de mise en place (cathéter) sur lequel il est préchargé. Après avoir été déployé et jusqu'à son relargage, le dispositif peut être si nécessaire réintroduit dans la gaine, repositionné ou échangé pour un autre dispositif tout en maintenant l'abord transseptal.
Après recapture complète de WATCHMAN FLX dans son système de pose, le dispositif peut être redéployé évitant ainsi le remplacement par un nouveau dispositif.
2. INDICATION
Prévention des événements thromboemboliques chez les patients en fibrillation auriculaire non valvulaire à haut risque thromboembolique avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 4 et une contre-indication formelle et permanente aux anticoagulants (validée par un comité pluridisciplinaire).
La fermeture transcutanée de l'Appendice Auriculaire Gauche (AAG) n'est pas une alternative aux anticoagulants oraux que ce soit en prévention primaire ou en prévention secondaire après un accident ischémique sous traitement bien conduit. Le refus des traitements anticoagulants oraux (AVK ou anticoagulant non-AVK) constitue une non-indication à la fermeture de l'appendice auriculaire gauche.
3. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
3.1. Environnement technique
Les établissements doivent être autorisés à proposer les activités interventionnelles, sous imagerie médicale de type 1, 2 ou 3. Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
Les établissements doivent disposer :
- des techniques d'échographie trans-oesophagienne (ETO) et de fluoroscopie indispensables pour guider l'implantation du dispositif dans la salle d'intervention. L'utilisation de l'angiographie seule n'est pas recommandée ;
- d'une technique de dosage de l'ACT (activated coagulation time) dans l'établissement.
3.2. Composition des équipes
Doivent être présents en salle d'intervention :
- 2 opérateurs qualifiés (cardiologues interventionnels et/ou des rythmologues interventionnels) dont au moins 1 ayant acquis une compétence dans la ponction transseptale ;
- 1 cardiologue échographiste ;
- 1 anesthésiste-réanimateur ;
- 2 infirmières.
Une formation spécifique dédiée pour chacun des dispositifs implantés par le centre est indispensable pour tous les opérateurs, incluant une formation théorique et sur simulateur proposée par le fabricant du dispositif, une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage (avec au moins 5 patients).
3.3. Sélection des patients
La sélection des patients éligibles à la procédure doit être réalisée de façon multidisciplinaire et doit inclure obligatoirement l'avis :
- du cardiologue ou du médecin qui adresse le patient ;
- du spécialiste qui réalisera l'acte ;
- des spécialistes de chaque comorbité contre-indiquant potentiellement les anticoagulants ;
- d'un anesthésiste-réanimateur.
En fonction des situations cliniques, l'obtention de l'avis de cliniciens des autres spécialités concernées est fortement recommandée en particulier d'un neurologue, d'un gériatre et d'un interniste.
3.4. Bilan préopératoire
Un scanner cardiaque et/ou une échographie transoesophagienne (ETO) doivent être réalisés afin d'explorer l'anatomie de l'AAG et confirmer l'absence de thrombus intracardiaque (si possible dans les 48 heures précédant l'implantation).
3.5. Volume d'activité
Un seuil de 25 implantations par an et par centre doit être atteint d'ici à 3 ans.
3.6. Modalité de suivi du patient
- Traitement antiagrégant antiplaquettaire post-intervention : le schéma thérapeutique et la durée (au minimum de 6 mois) doivent être discutés et validés au cas par cas de façon collégiale lors de la sélection du patient.
- Contrôle « pré-sortie » avec échographie trans-thoracique de contrôle (pour exclure un épanchement péricardique ou un déplacement de la prothèse).
- Suivi (thrombus intracardiaque, fuite résiduelle et autre EI) par ETO ou scanner dans les 3 mois post-intervention et par échographie trans-thoracique à 12 et 24 mois en l'absence d'événement cardio-vasculaire.
4. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
M635WS50200 (diam 20), M635WS50240 (diam 24), M635WS50270 (diam 27), M635WS50310 (diam 31), M635WS50350 (diam 35).
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2021.