ANNEXE II
INFORMATIONS DÉTENUES PAR LES OPÉRATEURS DU SECTEUR ALIMENTAIRE POUR CARACTÉRISER UNE SUSBTANCE À BUT NUTRITIONNEL OU PHYSIOLOGIQUE
Les informations à communiquer dépendent notamment de l'activité de l'opérateur et de la substance. Toute absence doit néanmoins être justifiée.
Le format de présentation des données suit le canevas ci-dessous ; toutefois un renvoi vers des documents préétablis (fiche de spécification, SDS…) est possible.
Substance à but nutritionnel ou physiologique
Cette section regroupe les informations générales permettant d'identifier la substance à but nutritionnel ou physiologique et d'en connaître les caractéristiques essentielles.
Informations générales
Des informations succinctes sont attendues sur :
- la nomenclature de la substance ;
- la structure de la substance ;
- les propriétés générales de la substance.
S'agissant de la nomenclature, sont à fournir les différentes dénominations de la substance (dénomination commune internationale, nom IUPAC) ainsi que ses numéros d'enregistrement dans les banques de référence (numéro CAS, EINECS, RTECS, code ATC…).
La formule développée, y compris la stéréochimie, la structure moléculaire et la masse molaire sont à fournir.
Une liste des propriétés physicochimiques et des autres propriétés pertinentes de la substance est à fournir.
Fabrication
Des informations sont attendues sur :
- le ou les fabricants ;
- le procédé de fabrication ;
- les matières premières.
Sont à indiquer le nom, l'adresse et le rôle de chaque fabricant.
Il convient de décrire de façon adéquate le procédé de fabrication de la substance. Un diagramme de fabrication incluant chaque étape doit être fourni. La nature des matières premières et des intrants mis en œuvre dans le procédé doit être précisée.
Caractérisation
La caractérisation vise à prouver l'identité de la substance en vérifiant sa structure sur la base de méthodes appropriées, notamment physico-chimiques. La nature, le référentiel et le résultat des tests réalisés doivent être présentés.
Sont également attendues des données sur les impuretés : nature, origine, quantités, méthodes analytiques utilisées.
Spécifications
Une information détaillée sur les spécifications utilisées pour le contrôle de routine de la substance, accompagnée d'une justification du choix de ces spécifications, les méthodes analytiques et leur validation doit être fournie.
Références
Une présentation détaillée sur les normes et les molécules de référence utilisées pour tester la substance doit être faite.
Stabilité de la substance
Doivent être exposés de manière sommaire les types d'études réalisées, les protocoles utilisés et les résultats obtenus.
Lorsqu'il existe une norme de référence reconnue (telle qu'une monographie de la Pharmacopée) prenant en compte cette problématique, de telles études ne sont pas requises s'il est démontré que la substance est conforme jusqu'au moment de son utilisation dans la fabrication d'un complément alimentaire.
Complément alimentaire contenant la substance à but nutritionnel ou physiologique
Cette section regroupe les informations générales permettant d'expliquer l'usage de la substance à but nutritionnel ou physiologique dans le complément alimentaire.
Description et composition du produit fini
Une description rapide du produit fini (forme, dose journalière recommandée) et de sa composition doit être fournie. Cette description inclut la liste de tous les ingrédients et leur quantité par dose journalière recommandée.
Stabilité du produit fini
Doivent être exposés de manière sommaire les types d'études réalisées, les protocoles utilisés et les résultats obtenus.
En l'absence de telles études, il convient de fournir les données justifiant leur absence et les modalités de détermination du délai de durabilité.
Développement du produit fini
Des justifications sont attendues sur le choix de la dose retenue pour la substance à but nutritionnel ou physiologique, au regard des données disponibles concernant sa sécurité et son effet nutritionnel ou physiologique.