La formation d'intégration et la formation continue sur les connaissances réglementaires des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle employées par le sous-traitant sont assurées par l'employeur. La formation continue est fonction des évolutions de la réglementation et des résultats obtenus à l'évaluation annuelle des connaissances.
Un parcours de formation individuel est défini par l'employeur chaque année ; il comporte les actions de formation à prévoir et, pour chaque action, les objectifs individuels.
Lorsqu'une formation sur les procédures particulières de recueil des données de pharmacovigilance propres à l'entreprise donneuse d'ordre est nécessaire, elle peut être assurée par l'entreprise donneuse d'ordre ou par le sous-traitant. Lorsque cette formation est assurée par le sous-traitant, l'entreprise donneuse d'ordre transmet au sous-traitant ses supports de formation validés par son pharmacien responsable dans un délai suffisant pour la réalisation de la formation, de l'évaluation et des éventuelles reprises en cas d'échec avant toute rencontre avec les professionnels de santé. Ce délai est fixé par contrat.
Commentaire
L'entreprise pharmaceutique exploitante donneuse d'ordre peut choisir de réaliser elle-même les formations « procédure particulière de recueil des données de pharmacovigilance ».
47. Sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit prévus par la charte, l'entreprise exploitante donneuse d'ordre organise la formation continue nécessaire, pour chaque produit présenté par la personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection, de façon que le salarié dispose des connaissances correspondant à la qualité de l'information qu'il délivre.
La formation continue spécifique au produit est réalisée ou organisée par l'entreprise donneuse d'ordre :
Cette formation inclut la préparation à la présentation orale.
Lorsque cette formation est mise en œuvre par le sous-traitant, le pharmacien responsable de l'entreprise donneuse d'ordre fournit les supports de formation au sous-traitant dans des délais suffisants pour la réalisation de la formation, de l'évaluation et des éventuelles reprises en cas d'échec avant toute rencontre avec les professionnels de santé Ces délais sont fixés par contrat.
5.4. Organisation de l'évaluation en cas de recours à la sous-traitance
47. L'entreprise exploitante donneuse d'ordre s'assure de l'évaluation annuelle des connaissances réglementaires des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection du sous-traitant.
L'évaluation annuelle des connaissances sur les 7 thèmes réglementaires est réalisée par l'employeur des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle selon des modalités fixées par elle dont l'entreprise donneuse d'ordre a connaissance. Ces modalités sont reprises dans le contrat.
Le pharmacien responsable s'assure de la pertinence de la grille d'évaluation de son sous-traitant au regard des objectifs (permettre de connaître et respecter la réglementation liée au médicament afin d'informer et répondre au professionnel de santé).
Le pharmacien responsable s'assure que son sous-traitant possède les justificatifs nécessaires pour chacune des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection sur le ou les produits objets du contrat. Ces justificatifs doivent dater de moins d'un an à la date de la campagne promotionnelle.
Lorsqu'une formation sur les procédures particulières de recueil des données de pharmacovigilance propres à l'entreprise donneuse d'ordre est nécessaire, l'évaluation des connaissances peut être assurée par l'entreprise donneuse d'ordre ou par le sous-traitant.
Lorsque cette évaluation est assurée par le sous-traitant, le pharmacien responsable de l'entreprise donneuse d'ordre :
- fournit la grille d'évaluation (items, niveau attendus, .) au sous-traitant ;
- analyse les résultats des évaluations « pharmacovigilance » et les actions correctives éventuellement mises en place ;
- transmet sa validation au sous-traitant ;
dans des délais suffisants pour la réalisation de la formation, de l'évaluation et des éventuelles reprises en cas d'échec avant toute rencontre avec les professionnels de santé Ces délais sont fixés par contrat.
Commentaire :
Transitoirement la carte AGVM n'est pas exigible. Les résultats de ces évaluations supplémentaires ne font pas partie des données nécessaire pour le renouvellement de la carte professionnelle délivrée par l'AGVM.
En tout état de cause, les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle ne peuvent rencontrer les professionnels de santé qu'après avoir atteint le seuil requis pour toutes les évaluations y compris celles portant sur les thèmes relatifs à la pharmacovigilance.
49. L'entreprise exploitante donneuse d'ordre s'assure des connaissances scientifiques spécifiques au produit des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection du sous-traitant.
L'évaluation des connaissances sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit est réalisée ou organisée par l'entreprise donneuse d'ordre, pour tout nouveau produit ou toute nouvelle indication pour la personne exerçant l'activité, et annuellement.
L'évaluation doit permettre de définir des sujets d'amélioration qui servent à établir le parcours de
formation individuel et collectif sur ces 2 thèmes, et permettre au collaborateur de progresser.
Lorsque cette évaluation est assurée par le sous-traitant, le pharmacien responsable de l'entreprise donneuse d'ordre :
- fournit les questions/réponses ou la base de données, ainsi que la grille d'évaluation (items, niveau attendus, .) au sous-traitant ;
- analyse les résultats des évaluations et les actions correctives éventuellement mises en place ;
- transmet sa validation au sous-traitant ;
dans des délais suffisants pour la réalisation de la formation, de l'évaluation et des éventuelles reprises en cas d'échec avant toute rencontre avec les professionnels de santé Ces délais sont fixés par contrat.
Qu'elle réalise ou organise l'évaluation, lentreprise donneuse d'ordre définit les modalités de réalisation des évaluations, notamment :
- le mode de réalisation des évaluations : à distance, en présentiel ou mixte,
- la durée maximum de l'évaluation,
- le mode de réponse,
- le seuil de validation pertinent et le nombre acceptable de tentatives.
L'évaluation est réalisée sans que la personne exerçant une activité d'information promotionnelle puisse connaitre les questions/réponses à l'avance.
L'entreprise doit s'assurer de disposer d'une base de données d'items d'évaluation suffisante permettant de respecter le principe aléatoire de l'évaluation. Cette base doit évoluer dans le temps sur chaque thème de la charte (mise à jour si nécessaire et/ou rédaction de nouvelles questions/réponses).
Le pharmacien responsable transmet au sous-traitant les résultats des évaluations dans un délai raisonnable.
Dans tous les cas, le pharmacien responsable analyse les résultats des évaluations des connaissances scientifiques spécifiques au produit des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle et les actions correctives (formation notamment) éventuellement mises en place.
Il transmet sa validation au sous-traitant.
Les délais de transmission doivent permettre la réalisation de la formation, de l'évaluation et des éventuelles reprises avant toute rencontre avec les professionnels de santé concernant ce produit.
Ils sont fixés par contrat.
Avant toute présentation d'un nouveau produit par une personne exerçant une activité d'information promotionnelle, la conformité du contenu de la présentation orale aux lois et règlements en vigueur et aux exigences fixées par la charte doit être vérifiée à partir d'une grille d'évaluation validée par le pharmacien responsable.
En tout état de cause, les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle ne peuvent rencontrer les professionnels de santé qu'après avoir atteint le seuil requis pour les évaluations des connaissances scientifiques spécifiques au produit.
5.5. Organisation de la gestion documentaire en cas de recours à la sous-traitance
50. L'entreprise exploitante donneuse d'ordre met à disposition des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection du sous-traitant les informations et moyens nécessaires à la réalisation de leurs missions, conformément à la charte.
Le pharmacien responsable valide et signe la liste de tous les documents nécessaires à la réalisation des missions des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle du sous-traitant. Il valide et transmet l'ensemble de ces documents.
Le pharmacien responsable demande si besoin aux personnes exerçant une activité d'information promotionnelle du sous-traitant d'assurer le suivi des analyses pharmaco-économiques et des études cliniques ou observationnelles (mais pas leur mise en place).
Le pharmacien responsable définit les modalités de transmission des données de pharmacovigilance par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle du sous-traitant.
5.6. Organisation du suivi de la qualité de l'information et des pratiques en cas de recours à la sous-traitance
51. L'entreprise exploitante donneuse d'ordre s'assure que les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection du prestataire respectent les règles de déontologie, conformément à la charte
Le suivi du respect des règles de déontologie par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle du sous-traitant est assuré par l'employeur selon des modalités précisées dans le contrat. Le sous-traitant transmet ces données à l'entreprise exploitante donneuse d'ordre. Le pharmacien responsable analyse les éléments transmis et les actions correctives éventuellement mises en place.
Ces données sont intégrées à la revue qualité de chacun des contractants.
52. L'entreprise exploitante donneuse d'ordre s'assure de la qualité de l'information dispensée auprès des professionnels de santé et de la qualité des pratiques d'information par démarchage ou prospection du sous-traitant
L'entreprise pharmaceutique exploitante organise et facilite le retour d'information des professionnels de santé visités par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle du sous-traitant conformément à la charte.
Le pharmacien responsable définit les modalités d'analyse de ces données.
L'entreprise pharmaceutique exploitante transmet au sous-traitant l'analyse qu'elle a réalisée de ces données, ainsi que ses recommandations et en assure le suivi.
Grille d'audit : SOUS-TRAITANCE
GRILLE D'AUDIT
No DE CRITÈRE
MODALITÉS D'INVESTIGATION
DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS : SONT 
      

    AU MINIMUM CONSULTÉS
ENTRETIENS : SONT AU MINIMUM 
      

    RENCONTRÉS
Commentaire
Dans l'attente du volet 2 du référentiel dédié aux entreprises sous-traitantes, concernant les critères de ce chapitre, les entreprises donneuses d'ordre ne peuvent exiger de dispositions particulières d'organisation de leurs sous-traitants autres que celles précisées dans le présent référentiel.
Dans le cas d'une sous-traitance totale de l'activité d'information promotionnelle, ou d'une sous-traitance d'une partie de l'activité (ex : promotion en ville, promotion à l'hôpital, promotion auprès de tel type de professionnels, promotion des médicaments non pris en charge, …), l'auditeur doit rencontrer des collaborateurs du (des) sous-traitant et un ou des représentant (s) de leur encadrement. L'audit est organisé de façon à évaluer la continuité du système qualité mis en place par l'entreprise pharmaceutique en lien avec le sous-traitant.
5.1. Conditions relatives au contrat de sous-traitance
43
Analyser la forme et le fond du document contractuel (contrat et/ou cahier des charges) : date, signatures, contenu (ventilation des responsabilités conforme au référentiel, définition des correspondants, indicateurs, seuils, fréquences et délais).
Vérifier que le pharmacien responsable et le responsable qualité de l'entreprise sous-traitante participent à l'élaboration du cahier des charges.
Vérifier que le cahier des charges est diffusé aux secteurs concernés de l'entreprise.
Contrat (excluant si besoin les passages sans rapport avec les exigences de la charte)
Cahier des charges, modalités d'élaboration
Modalités de diffusion
Dirigeant ou son représentant signataire du/des document(s)
Pharmacien responsable
Responsables des secteurs concernés par l'activité sous-traitée
5.2. Responsabilités en cas de recours à la sous-traitance
44
Vérifier que l'entreprise exploitante se donne les moyens de s'assurer que les performances de son (ses) sous-traitants satisfont au cahier des charges contractuel.
Rapport d'audit 
Revue qualité 
Tableaux de bord 
Cahier des charges
Pharmacien responsable
5.3. Organisation de la formation en cas de recours à la sous- traitance
45
Vérifier que l'entreprise exploitante s'assure de la formation initiale des collaborateurs de son sous-traitant chargés de l'activité d'information promotionnelle (y compris de façon occasionnelle), de ses médicaments.
Enregistrements transmis par le sous- traitant
Pharmacien responsable
Responsable des ressources humaines
Responsable formation
46
Vérifier que l'entreprise exploitante s'assure que son sous-traitant dispense aux collaborateurs chargés, y compris de façon occasionnelle, de la promotion de ses médicaments une formation continue suffisante sur les 7 thèmes réglementaires : formation d'intégration puis formation continue en fonction des résultats d'évaluation annuelle et des évolutions de la réglementation.
En cas de formation aux procédures particulières de pharmacovigilance, vérifier que les modalités d'organisation et de transmission sont conformes au cahier des charges contractuel.
Enregistrements transmis par le sous-traitant
Cahier des charges
Pharmacien responsable
Responsable des ressources humaines
Responsable formation
47
Vérifier que l'entreprise exploitante dispense effectivement aux personnes employées par son sous-traitant exerçant, y compris de façon occasionnelle, une activité d'information promotionnelle une formation suffisante sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit présenté.
S'assurer que cette formation est systématique pour tout nouveau produit ou nouvelle indication (pour la personne exerçant l'activité promotionnelle).
Analyse de la conformité du contenu à la charte (formation sur les 2 thèmes spécifiques au produit : 1/ la spécialité et /ou les pathologies concernées par le médicament 2/ la stratégie thérapeutique relative à la spécialité et/ou pathologie concernée, ou l'état de l'art)
S'assurer que le parcours individuel de formation tient notamment compte des résultats des évaluations annuelles.
S'assurer que les procédures internes prévoient les formations/informations de reprise en cas d'interruption d'activité supérieure à 6 mois.
S'assurer de l'efficacité de l'organisation en matière de formation/évaluation mise en place par l'entreprise en réalisant un entretien avec une (des) personne (s) exerçant une activité d'information promotionnelle. Il s'agit de vérifier que le délégué a bien été formé à faire mention ou à proposer de parler de toutes les informations relatives au médicament qu'il présente. Les compétences de la personne rencontrée en entretien ne peuvent être remises en cause.
Parcours de formation
Modalités d'élaboration du plan de formation
Documents de formation 
Fréquence de mise à jour
Enregistrements 
Cahier des charges
Pharmacien responsable
Responsable des ressources humaines
Responsable formation
5.4. Organisation de l'évaluation en cas de recours à la sous- traitance
48
Vérifier que l'entreprise exploitante s'assure que son sous-traitant réalise une évaluation annuelle rigoureuse des compétences sur les 7 thèmes réglementaires pour chaque collaborateur chargé, y compris de façon occasionnelle, de la présentation du produit de l'exploitant.
S'assurer que le pharmacien responsable valide la grille d'évaluation (items, niveaux attendus…) du sous-traitant (disposition transitoire).
En cas de formation aux procédures particulières de pharmacovigilance, vérifier que l'évaluation est réalisée selon les dispositions prévues par le cahier des charges contractuel
S'assurer que les transmissions d'information sont conformes au cahier des charges contractuel.
S'assurer que les collaborateurs du sous-traitant ne rencontrent pas les professionnels de santé avant d'avoir atteint les seuils de validation requis pour toutes les évaluations sur les 7 thèmes réglementaires.
Grille d'évaluation
Enregistrements
Fréquence
Cahier des charges
Transitoirement, la carte professionnelle ne peut être exigée.
Pharmacien responsable
Responsable des ressources humaines
Responsable formation
49
Vérifier que l'entreprise exploitante réalise une évaluation annuelle des compétences des collaborateurs de son sous-traitant exerçant une activité d'information promotionnelle, y compris de façon occasionnelle, son produit sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques.
S'assurer que cette évaluation est réalisée pour tout nouveau produit ou toute nouvelle indication (pour le collaborateur).
Vérifier que la procédure d'évaluation est commune à tous les collaborateurs exerçant une activité d'information promotionnelle et analyser la procédure : les modalités de réalisation des évaluations doivent être précisées et suffisantes pour respecter le caractère aléatoire et permettre que la personne ne puisse pas connaître les questions/réponses à l'avance.
Vérifier que les collaborateurs du sous-traitant ne peuvent pas se préparer sur des supports contenant les questions/réponses de la base d'items dont sont extraites les questions de l'évaluation.
S'assurer que les transmissions d'information sont conformes au cahier des charges contractuel.
S'assurer que les collaborateurs du sous-traitant ne rencontrent pas les professionnels de santé avant d'avoir atteint les seuils de validation requis pour toutes les évaluations sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques à chaque produit présenté.
Grille d'évaluation
Enregistrements
Fréquence
Cahier des charges
Pharmacien responsable
Responsable des ressources humaines
Responsable formation
5.5. Organisation de la gestion documentaire en cas de recours à la sous-traitance
50
S'assurer de la conformité du circuit des documents présentés et des documents présentés et remis au cahier des charges contractuel et aux exigences du référentiel.
Vérifier notamment les circuits de validation (date et signature).
Modalités de validation de la liste de tous les documents nécessaires à la réalisation des missions du délégué médical
Modalités de transmission de ces documents
Pharmacien responsable
Responsable qualité (si différent)
5.6. Organisation du suivi de la qualité de l'information et des pratiques en cas de recours à la sous-traitance
51
S'assurer que l'entreprise exploitante vérifie que les règles de déontologie sont connues et appliquées par les collaborateurs du sous-traitant chargés de la promotion de son produit, même si cette activité est occasionnelle ou accessoire, et par les personnes les accompagnant dans le cadre de cette activité (visite duo, …). Etudier la pertinence des moyens retenus qui doivent montrer que les règles d'organisation définies par le professionnel de santé ou son établissement sont connues et respectées, que les avantages remis sont ceux autorisés par exception dans la charte, que les repas ont bien un caractère impromptu et en lien avec la visite conformément au document Questions/Réponses.
S'assurer que ces éléments de suivi sont utilisés lors de la revue annuelle de qualité.
Outils de suivi
Modalités d'analyse et de suivi
Revue qualité
Pharmacien responsable
Responsable qualité (si différent)
52
S'assurer que l'entreprise exploitante met en place des moyens de remontée d'information par les professionnels visités par son prestataire. Ces moyens peuvent être « passifs » (numéro vert, …). Si l'organisme certificateur vient à estimer que les modalités de remontée d'information doivent être plus exigeantes et prendre une « forme active », il ne peut pas, pour autant, attribuer à l'entreprise une non-conformité́.
Modalités de recueil et d'analyse des informations
Pharmacien responsable
Responsable qualité (si différent)