Vu le code de la sécurité sociale ;
La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics, font connaître leur intention :
I. - De remplacer le titre du paragraphe 4 [Endoprothèses aortiques, rénales, iliaques, fémorales, veineuses (veines innominées, veine cave supérieure) des lésions de l'artère poplitée et des artères sous-poplitées et fémoro-poplitées] de la sous-section 2, de la section 1, du chapitre 1, du titre III, par : Paragraphe 4 : Endoprothèses vasculaires périphériques
II. - De supprimer, au paragraphe 4 de la sous-section 2, de la section 1, du chapitre 1, du titre III de la liste prévue à l'article L 165-1 du code de la sécurité sociale, le code 3183194 - Implant endovasculaire dit stent, aortique, rénal, iliaque ou fémoral. - et de le remplacer par les dispositions suivantes :
Descriptions génériques
Le nombre d'endoprothèse doit être adapté à la longueur et l'espacement des lésions. Il est difficile de définir un nombre d'endoprothèse maximum. Cependant un nombre limite de 3 endoprothèses par segment vasculaire semble être un maximum.
Le nombre d'endoprothèse doit tenir compte de la bilatéralité des lésions.
L'utilisation des endoprothèses doit respecter les conditions générales réglementant les conditions opératoires dans les établissements de santé : environnement chirurgical, conditions spécifiques à la radioprotection, conditions d'asepsie et de ventilation, plateau technique, etc.
La prise en charge des endoprothèses auto-expansibles ne doit pas exclure celle des implants de pontage. Plusieurs endoprothèses auto-expansibles peuvent être utilisés au cours de la même intervention.
La pose d'une endoprothèse dans les artères rénales ou digestives doit être réalisée par des praticiens formés et ayant une activité régulière de cathétérisme des branches viscérales aortiques.
La pose d'endoprothèse en cas de coarctation doit être réalisée dans des centres disposant de l'autorisation de chirurgie cardiaque.
Par lésions symptomatiques on entend des lésions avec retentissement clinique, hémodynamique et/ou retentissement au niveau de la lésion ou en aval de celle-ci.
CODE
NOMENCLATURE
3171535
Endoprothèse nue auto-expansible
Indications :
Traitement des lésions symptomatiques du membre supérieur, de l'aorte sous- diaphragmatique et du membre inférieur (occlusions, sténoses, dissections, dissections, anévrismes, fistules, ruptures)
- Occlusion chronique (pose d'endoprothèse périphérique de 1ère intention discutée en fonction de la lésion : complexité, longueur, calcification, localisation)
- Sténose résiduelle significative post-angioplastie (complications après dilatation : dissections, recoil)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Dissection, occlusion (complications après dilatation, traumatismes vasculaires non hémorragiques)
Traitement des lésions symptomatiques des artères rénales (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections, ruptures)
- Sténose résiduelle significative post-angioplastie (complications d'une angioplastie de l'artère rénale : dissection/recoil)
- Syndrome de malperfusion rénale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Anévrisme de l'artère rénale (technique de remodelage)
- Resténose significative (prolifération intimale)
Traitement des lésions symptomatiques des artères digestives (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections)
- Sténose significative ou occlusion symptomatique des artères mésentériques
- Sténose sur anastomose en cas de transplantation hépatique
- Syndrome de malperfusion viscérale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Anévrisme des artères digestives (technique de remodelage ou)
Traitement des coarctations : les endoprothèses ne doivent pas être utilisées dans des indications pédiatriques
- Coarctation symptomatique ;
- Recoarctation symptomatique
- Traitement des sténoses ou occlusions d'une fistule artério-veineuse de dialyse
- Complications (ruptures, dissections)
- Échec d'angioplastie au ballon simple (sténose récurrente après angioplastie (veine de drainage) )
Traitement des complications de l'hypertension portale par la mise en place d'une anastomose intra-hépatique porto-cave par voie transjugulaire
- en cas d'hémorragie par rupture de varices œsophagiennes ou gastriques récidivantes malgré un traitement conventionnel bien conduit, en cas d'échec de la prévention secondaire bien conduite.
- en cas d'ascite réfractaire
- de manière précoce dans les 72 h chez les patients à haut risque d'échec au traitement (Child-Pugh classe C < 14 points ou Child classe B et ayant une hémorragie en cours au moment de l'endoscopie des varices œsophagiennes, des varices œsogastriques de type 1, des varices œsogastriques de type 2) après un traitement initial pharmacologique ou endoscopique.
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2027.
3131694
Endoprothèse nue expansible par ballonnet
Indications
Traitement des lésions symptomatiques du membre supérieur, de l'aorte sous-diaphragmatique et du membre inférieur (occlusions, sténoses, dissections, dissections, anévrismes, fistules, ruptures)
- Occlusion chronique (pose d'une endoprothèse périphérique de 1ère intention discutée en fonction de la lésion : complexité, longueur, calcification, localisation)
- Sténose résiduelle significative post-angioplastie (complications après dilatation : dissections, recoil)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Dissection, occlusion (complications après dilatation, traumatismes vasculaires non hémorragiques)
Traitement des lésions symptomatiques des artères rénales (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections, ruptures)
- Sténose ou occlusion de l'artère rénale athéromateuse (ostiale, proximale)
- Sténose résiduelle significative post-angioplastie (complications d'une angioplastie de l'artère rénale : dissection/recoil)
- Syndrome de malperfusion rénale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Anévrisme de l'artère rénale (technique de remodelage)
- Resténose significative (prolifération intimale)
Traitement des lésions symptomatiques des artères digestives (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections)
- Sténose significative ou occlusion symptomatique des artères mésentériques
- Sténose sur anastomose en cas de transplantation hépatique
- Syndrome de malperfusion viscérale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Anévrisme des artères digestives (technique de remodelage)
Traitement des coarctations : les endoprothèses ne doivent pas être utilisées dans des indications pédiatriques
- Coarctation symptomatique ;
- Recoarctation symptomatique
Traitement des complications de l'hypertension portale par la mise en place d'une anastomose intra-hépatique porto-cave par voie transjugulaire :
- en cas d'hémorragies par rupture de varices œsophagiennes ou gastriques récidivantes malgré un traitement conventionnel bien conduit, en cas d'échec de la prévention secondaire bien conduite.
- en cas d'ascite réfractaire
- de manière précoce dans les 72 h chez les patients à haut risque d'échec au traitement (Child-Pugh classe C < 14 points ou Child classe B et ayant une hémorragie en cours au moment de l'endoscopie des varices œsophagiennes, des varices œsogastriques de type 1, des varices œsogastriques de type 2) après un traitement initial pharmacologique ou endoscopique.
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2027.
3137722
Endoprothèse couverte auto-expansible
Indications
Traitement des lésions symptomatiques du membre supérieur, de l'aorte sous -diaphragmatique et du membre inférieur (occlusions, sténoses, dissections, anévrismes, fistules, ruptures)
- Occlusion chronique (pose d'une endoprothèse périphérique de 1ère intention discutée en fonction de la lésion : complexité, longueur, calcification, localisation)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Anévrisme iliaque isolé, fistule artérioveineuse, rupture artérielle (complications d'un acte endovasculaire, traumatismes vasculaires hémorragiques) Traitement des lésions symptomatiques des artères rénales (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections, ruptures)
- Syndrome de malperfusion rénale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Anévrisme de l'artère rénale (technique de remodelage)
- Rupture, dissection (complications d'anévrismes)
- Resténose significative (prolifération intimale)
Traitement des lésions symptomatiques des artères digestives (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections)
- Sténose sur anastomose en cas de transplantation hépatique
- Syndrome de malperfusion viscérale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Anévrisme des artères digestives (technique de remodelage)
Traitement des coarctations : les endoprothèses ne doivent pas être utilisées dans des indications pédiatriques
- Coarctation symptomatique ;
- Recoarctation symptomatique
Traitement des sténoses ou occlusion d'une fistule artério-veineuse de dialyse
- Complications (ruptures, dissections)
- Échec d'angioplastie au ballon simple (sténose récurrente après angioplastie (veine de drainage) )
Traitement des complications de l'hypertension portale par la mise en place d'une anastomose intra-hépatique porto-cave par voie transjugulaire
- en cas d'hémorragies par rupture de varices œsophagiennes ou gastriques récidivantes malgré un traitement conventionnel bien conduit, en cas d'échec de la prévention secondaire bien conduite.
- en cas d'asciteréfractaire
- de manière précoce dans les 72 h chez les patients à haut risque d'échec au traitement (Child-Pugh classe C < 14 points ou Child classe B et ayant une hémorragie en cours au moment de l'endoscopie des varices œsophagiennes, des varices œsogastriques de type 1, des varices œsogastriques de type 2) après un traitement initial pharmacologique ou endoscopique.
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2027.
3130016
Endoprothèse couverte expansible sur ballonnet
Indications
Traitement des lésions symptomatiques du membre supérieur, de l'aorte sous-diaphragmatique et du membre inférieur (occlusions, sténoses, dissections, anévrismes, fistules, ruptures)
- Occlusion chronique (pose d'une endoprothèse périphérique de 1ère intention discutée en fonction de la lésion : complexité, longueur, calcification, localisation)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Anévrisme iliaque isolé, fistule artérioveineuse, rupture artérielle (complications d'un acte endovasculaire, traumatismes vasculaires hémorragiques)
- Complément d'acte endovasculaire pour anévrisme aorto-iliaque ou iliaque
Traitement des lésions symptomatiques des artères rénales (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections, ruptures)
- Syndrome de malperfusion rénale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Anévrisme de l'artère rénale (technique de remodelage)
- Ruptures, dissections (complications d'anévrismes)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Complément d'acte endovasculaire aortique pour anévrisme aortique (association aux endoprothèses fenêtrées)
Traitement des lésions symptomatiques des artères digestives (occlusions, sténoses, anévrismes, dissections)
- Sténose sur anastomose en cas de transplantation hépatique
- Syndrome de malperfusion viscérale sur une dissection aortique (complications sur le parenchyme rénal d'une dissection aortique)
- Resténose significative (prolifération intimale)
- Anévrisme des artères digestives (technique de remodelage)
- Complément d'acte endovasculaire aortique pour anévrisme aortique (association aux endoprothèses fenêtrées).
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2027.
III. - D'ajouter au D (Endoprothèses artérielles des lésions de l'artère poplitée, des artères sous-poplitées et fémoro-poplitées) du paragraphe 4, de la sous-section 2, de la section 1, du chapitre 1, du titre III de la liste prévue à l'article L 165-1 du code de la sécurité sociale, à la fin de la rubrique SOCIETE BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON), après le code 3119210 - Endoprothèse périphérique, stent lib éverolimus, Abbott, XIENCE PRIME BTK :
CODE
DESIGNATION
3150243
Endoprothèse périphérique, stent lib paclitaxel, Boston, ELUVIA - 75 cm
ELUVIA Endoprothèse artérielle périphérique à libération de paclitaxel avec système de mise en place de longueur 75 cm
Indications prises en charge : traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions (de longueur ≤ 14 cm) des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 6 mm, après échec de l'angioplastie par ballonnet.
Références prises en charge : H74939295600470 (6 mm x 40 mm) ; H74939295600670 (6 mm x 60 mm) ; H74939295600870 (6 mm x 80 mm) ; H74939295601070 (6 mm x 100 mm) ; H74939295601270 (6 mm x 120 mm) ; H74939295601570 (6 mm x 150 mm) ; H74939295700470 (7 mm x 40 mm) ; H74939295700670 (7 mm x 60 mm) ; H74939295700870 (7 mm x 80 mm) ; H74939295701070 (7 mm x 100 mm) ; H74939295701270 (7 mm x 120 mm) ; H74939295701570 (7 mm x 150 mm).
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2019.
3158569
Endoprothèse périphérique, stent lib paclitaxel, Boston, ELUVIA - 130 cm
ELUVIA Endoprothèse artérielle périphérique à libération de paclitaxel avec système de mise en place de longueur 130 cm.
Indications prises en charge : traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions (de longueur ≤ 14 cm) des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 6 mm, après échec de l'angioplastie par ballonnet.
Références prises en charge : H74939295600410 (6 mm x 40 mm) ; H74939295600610 (6 mm x 60 mm) ; H74939295600810 (6 mm x 80 mm) ; H74939295601010 (6 mm x 100 mm) ; H74939295601210 (6 mm x 120 mm) ; H74939295601510 (6 mm x 150 mm) ; H74939295700410 (7 mm x 40 mm) ; H74939295700610 (7 mm x 60 mm) ; H74939295700810 (7 mm x 80 mm) ; H74939295701010 (7 mm x 100 mm) ; H74939295701210 (7 mm x 120 mm) ; H74939295701510 (7 mm x 150 mm).
Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2019.
IV. - Après le code 3102385 - Implant pour plastie endocanalaire non expansible, non élastique, non déployable figurant à la rubrique « Implants pour plastie endocanalaire dit « stent » quel qu'en soit le type » de la section 7 du chapitre 1 du titre III de la liste prévue à l'article L 165-1 du code de la sécurité sociale, d'ajouter une rubrique :
SOCIETE BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON)
V. - De transférer le code 3132140 - Endoprothèse œsophagienne plastique auto-expansible, BOSTON, POLYFLEX, figurant au paragraphe 6 de la sous-section 2, de la section 1, du chapitre 1, du titre III de la liste prévue à l'article L 165-1 du code de la sécurité sociale, dans cette rubrique.
VI. - De supprimer le paragraphe 6 (Endoprothèse œsophagienne) de la sous-section 2, section 1 du chapitre 1 du titre III de la liste prévue à l'article L 165-1 du code de la sécurité sociale.
VII. - De renommer le paragraphe 7 (Endoprothèse intra-hépatique) de la sous-section 2, de la section 1, du chapitre 1, du titre III de la liste prévue à l'article L 165-1 du code de la sécurité sociale : paragraphe 6 : Endoprothèse intra-hépatique.
VIII. - De renommer le paragraphe 8 [Implant d'embolisation artérielle (pour fistule artérioveineuse, tumeur, anévrisme...)] de la sous-section 2, de la section 1, du chapitre 1, du titre III de la liste prévue à l'article L 165-1 du code de la sécurité sociale : paragraphe 7 : Implants d'embolisation artérielle (pour fistule artérioveineuse, tumeur, anévrisme...).
IX. - De renommer le paragraphe 9 (Implants exovasculaires) de la sous-section 2, de la section 1, du chapitre 1, du titre III de la liste prévue à l'article L 165-1 du code de la sécurité sociale : paragraphe 8 : Implants exovasculaires.
X. - De radier les codes : 3128373, 3119210, 3177970, 3273299, 3285434 et 3288148.
Conformément à l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, concernant les modifications du présent avis de projet, dans un délai de trente jours à compter de la publication du présent avis.
Une copie des observations écrites doit être transmise au secrétariat général du comité économique des produits de santé (CEPS).