Art. 1er. -  Il est inséré dans le code de la santé publique (deuxième     partie  Décrets en Conseil d'Etat) un livre V bis ainsi rédigé
    << LIVRE V bis
    << Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
    << Chapitre Ier
    << Dispositions générales
    << Section 1
    << Champ d'application et définitions
      << Art. R. 665-1. -  Les dispositions du présent livre sont applicables aux     dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3.
      << Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins:
      << 1o De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou     d'atténuation d'une maladie;
      << 2o De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de     compensation d'une blessure ou d'un handicap;
      << 3o D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un     processus physiologique;
      << 4o De maîtrise de la conception.
      << Art. R. 665-2. -  Pour l'application des dispositions du présent livre,
     les accessoires des dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à     part entière. Les accessoires des dispositifs implantables actifs sont     traités comme des dispositifs implantables actifs.
      << Constitue un accessoire tout article qui est destiné principalement par     son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre     l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.    
      << Art. R. 665-3. -  Les dispositifs médicaux destinés à l'administration     d'un médicament sont régis par les dispositions du présent livre, sans     préjudice de l'application des dispositions du livre V en ce qui concerne le     médicament.
      << Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit     intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non     réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.
      << Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui,     si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un     médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain     par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par     les dispositions du présent livre.
      << Art. R. 665-4. -  Ne sont pas régis par les dispositions du présent     livre:
      << 1o Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les     dispositifs consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument,     appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant     à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps     humain dans le but de fournir une information concernant des états     physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale;      << 2o Les médicaments au sens de l'article L. 511;
      << 3o Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1;
      << 4o Le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules     sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de     leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules     d'origine humaine;
      << 5o Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui     incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés;      << 6o Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la     fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non     viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale;
      << 7o Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, doivent     être regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de     l'article R. 233-83-3 du code du travail.
      << Art. R. 665-5. -  Pour l'application des dispositions du présent livre:
      << 1o On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif     médical est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans     l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels;
      << 2o On entend par " mise sur le marché ":
      << a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou     gratuit, la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical     autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il     soit neuf ou remis à neuf;
      << b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors     qu'il n'a pas le statut de marchandise communautaire;
      << 3o On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable     de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage     d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre,
     que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte     par une autre personne.
      << Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent livre     s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble,
     conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou     assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux,
     en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent     pas à la personne qui, sans être fabricant au sens du 3o ci-dessus, assemble     ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des     dispositifs déjà mis sur le marché.
    << Section 2
    << Classification des dispositifs médicaux
    autres que les dispositifs implantables actifs
      << Art. R. 665-6. -  Pour l'application des dispositions du présent livre,
     les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs sont     répartis entre quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et     classe III.
      << L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est     déterminée conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX     du présent livre.
      << En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le     fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les     procédures de certification de conformité prévues au présent livre, le     ministre chargé de la santé détermine la classe dont relève le dispositif en     cause.
    << Section 3
    << Conditions générales de mise sur le marché
    et de mise en service des dispositifs médicaux
      << Art. R. 665-7. -  Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en     service en France doit être conforme à celles des exigences essentielles     mentionnées à l'article R. 665-12 qui lui sont applicables compte tenu de sa     destination.
      << Cette conformité doit avoir été évaluée et certifiée soit en France, soit     dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur     l'Espace économique européen, selon les procédures prévues par la section 5     du présent chapitre ou par les dispositions transposant, dans le droit     interne de l'Etat où elles ont été accomplies, les dispositions des     directives 90/385/CEE du 20 juin 1990 et 93/42/CEE du 14 juin 1993 du Conseil     des Communautés européennes.
      << Art. R. 665-8. -  Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en     service en France doit être revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les     conditions énoncées par l'article R. 665-7.
      << Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur     mesure définis à l'article R. 665-24 et pour les dispositifs devant faire     l'objet d'investigations cliniques mentionnés à l'article R. 665-25.
      << Art. R. 665-9. -  La présentation, notamment lors de foires,
     d'expositions ou de démonstrations, de dispositifs médicaux qui ne sont pas     conformes aux dispositions du présent livre est autorisée à la condition     qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne pourront être     mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
      << Art. R. 665-10. -  Sur demande dûment justifiée, le ministre chargé de la     santé peut autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en     service de dispositifs déterminés n'ayant pas fait l'objet des procédures de     certification de conformité mentionnées à l'article R. 665-14 et dont     l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
      << Art. R. 665-11. -  Lors de la remise d'un dispositif médical à     l'utilisateur final, les indications fournies à l'utilisateur et au patient     doivent être rédigées en français.
    << Section 4
    << Exigences essentielles concernant la sécurité
    << et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers
      << Art. R. 665-12. -  Les exigences essentielles concernant la sécurité et     la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier     alinéa de l'article L. 665-4, sont définies par l'annexe I du présent livre.    
      << Art. R. 665-13. -  Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les     concernant, transposant les normes européennes harmonisées dont les     références ont été publiées au Journal officiel de la République française,
     sont présumés conformes aux exigences essentielles mentionnées à l'article R.     665-12.
      << Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les     monographies de la pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures     chirurgicales et aux interactions entre les médicaments et les matériaux     composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus.
    << Section 5
    << Procédures de certification de conformité
    << Sous-section 1
    << Dispositions générales
      << Art. R. 665-14. -  La conformité des dispositifs médicaux aux exigences     essentielles mentionnées à l'article R. 665-12 est certifiée par     l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures mentionnées aux articles     R. 665-19 à R. 665-21. Les modalités de ces procédures sont définies par les     annexes II à VIII du présent livre.
      << Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables     à chaque catégorie de dispositifs médicaux.
      << Art. R. 665-15. -  Le fabricant tient à la disposition de     l'administration, pendant une période de cinq ans à compter de la dernière     date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et     les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures     prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des     organismes habilités ayant participé à ces procédures.
      << Art. R. 665-16. -  Le fabricant peut charger son mandataire établi dans     un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace     économique européen d'engager les procédures définies par les annexes III,
     IV, VII et VIII.
      << Art. R. 665-17. -  Dans l'accomplissement des procédures de     certification, les fabricants et les organismes notifiés tiennent compte des     résultats disponibles de toute opération d'évaluation et de vérification qui     a pu être effectuée, en application des dispositions du présent livre, à un     stade intermédiaire de fabrication.
      << Art. R. 665-18. -  Les dossiers et la correspondance se rapportant aux     procédures de certification sont rédigés en français ou dans une langue d'un     Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace     économique européen acceptée par l'organisme habilité intervenant dans la     procédure.
    << Sous-section 2
    << Définition des procédures
      << Art. R. 665-19. -  La déclaration CE de conformité (système complet     d'assurance de qualité), dont les modalités sont définies par l'annexe II,
     est la procédure par laquelle le fabricant qui observe, pour la conception,
     la fabrication et le contrôle final d'un dispositif médical, un système de     qualité approuvé par un organisme habilité et qui se soumet, dans la mise en     oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme, assure et déclare     que les produits concernés satisfont aux exigences du présent livre.
      << Art. R. 665-20. -  La déclaration CE de conformité, dont les modalités     sont définies par l'annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs     ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par     l'annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un     dispositif médical qui tient à la disposition de l'administration une     documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare     que ces produits satisfont aux exigences du présent livre.
      << Art. R. 665-21. -  I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont     définies par l'annexe III, est la procédure par laquelle un organisme     habilité constate et atteste, à la demande du fabricant d'un dispositif     médical, qu'un échantillon représentatif de la production en question     satisfait aux exigences du présent livre.
      << II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de     la qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de     la qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un     dispositif médical assure et déclare:
      << 1o Que les produits concernés sont conformes soit au type décrit dans un     certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie     dans le cadre d'une déclaration CE de conformité;
      << 2o Qu'ils satisfont aux exigences du présent livre.
      << La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV,
     comporte l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par     contrôle et essai de chaque produit, soit sur une base statistique.
      << La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la     production), dont les modalités sont fixées par l'annexe V, suppose que le     fabricant observe, pour la fabrication des dispositifs médicaux, un système     de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la     mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
      << La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits),
     dont les modalités sont définies par l'annexe VI, suppose que le fabricant     observe, pour l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de     qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise     en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
    << Sous-section 3
    << Procédures applicables aux différentes catégories
    de dispositifs médicaux
    <<   1. Dispositifs médicaux fabriqués en série
      << Art. R. 665-22. -  Les dispositifs médicaux implantables actifs, à     l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant faire     l'objet d'investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le     marché, faire l'objet, au choix du fabricant:
      << - soit de la procédure définie par l'annexe II;
      << - soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la     procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par     l'annexe V.
      << Art. R. 665-23. -  Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs     implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des     dispositifs devant être soumis à des investigations cliniques, doivent,
     préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet:
      << 1o Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par     l'annexe VII;
      << 2o Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant:
      << a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4     de cette annexe;
      << b) Soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la     procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par     l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI;
      << 3o Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant:
      << a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4     de cette annexe;
      << b) Soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la     procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par     l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI;
      << 4o Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant:
      << - soit de la procédure définie par l'annexe II;
      << - soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la     procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par     l'annexe V.