Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 1er, dans la section 1 : « Stents retrievers », est ajoutée la rubrique suivante :
CODE
NOMENCLATURE
Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC)
5175862
Stent retriever, MEDTRONIC, SOLITAIRE II.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe, en rapport avec une occlusion proximale d'une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l'imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes.
Le stent retriever SOLITAIRE II doit être utilisé d'emblée en association avec la thrombolyse intraveineuse (IV). Il peut aussi être utilisé en technique de recours après échec d'un traitement par thrombolyse IV ou seul en cas de contre-indication à la thrombolyse IV.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Conformément au décret n° 2007-366 la thrombectomie doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié.
Cette activité est réservée aux centres disposant de l'autorisation pour l'activité interventionnelle par voie endovasculaire en neuroradiologie (article R 6122-25 du code de la santé publique).
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants :
- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique ;
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
Le geste de thrombectomie mécanique doit être réalisé dans un service de neuroradiologue interventionnel avec une équipe multidisciplinaire avec au moins :
- un neuroradiologue interventionnel qualifié ;
- un médecin anesthésiste réanimateur accompagné d'un infirmier d'anesthésie diplômé d'Etat ;
- au moins deux autres personnes dont un manipulateur d'électroradiologie ; la deuxième personne est, selon les besoins, soit un médecin, soit un infirmier, soit un manipulateur d'électroradiologie médicale.
Plateau technique
La salle d'angiographie doit présenter les caractéristiques techniques minimales suivantes :
- capteur plan de dimensions minimales de 30 cm, soustraction, roadmap ;
- acquisition tridimensionnelle pour la possibilité de réaliser des reconstructions de type scannographie sur table ;
- moyens de radioprotection conformes à la réglementation en vigueur ;
- salle répondant aux conditions d'anesthésie et d'asepsie identiques à celles d'un bloc opératoire ;
- salle de surveillance post-interventionnelle comportant des dispositifs médicaux et un environnement adaptés.
DESCRIPTION
Le système SOLITAIRE 2 se compose d'un stent en nitinol (alliage nickel-titane) auto-expansible, sur lequel sont disposés des marqueurs radio-opaques en Platinium Iridium. Il est présenté dans une gaine d'introduction, attaché à un « fil de poussée ».
Le dispositif de revascularisation intracrânien SOLITAIRE II doit être utilisé avec les composants suivants (non fournis dans le conditionnement du stent retriever SOLITAIRE II) :
- un microcathéter conçu pour la perfusion sélective sous contrôle médical d'agents thérapeutiques spécifiques ou de produits de contraste dans le système vasculaire des régions périphériques et innervées. Les références de SOLITAIRE II : SRD2-4-15, SRD2-4-40 et SRD2-4-20 doivent être utilisées avec un microcathéter de diamètre distal interne de 0,021''. Les références de SOLITAIRE II : SRD2-6-20 et SRD2-6-30 doivent être utilisées avec un micro-cathéter de diamètre distal interne de 0,027'' ;
- un cathéter guide à ballonnet 8-9 F avec un diamètre interne minimum de 1,905 mm (0,075'') ;
- un dispositif d'aspiration (seringue de 60 ml) ;
- un système de rinçage continu par une solution de chlorure de sodium ou une solution de chlorure de sodium héparinée ;
- une valve hémostatique rotative (VHR) ;
- un pied porte sérum ;
- un système de blocage de l'artère fémorale.
Le choix du modèle de ces accessoires est basé sur l'expérience et les préférences du praticien.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
SRD2-4-15 ; SRD2-4-20 ; SRD2-4-40 ; SRD2-6-20 ; SRD2-6-30
Date de fin de prise en charge : 15 juillet 2020.