A N N E X E
    DOSSIER D'AUTORISATION D'ACTIVITE D'IMPORTATION ET/OU D'EXPORTATION D'ORGANES ET DE CELLULES ISSUS DU CORPS HUMAIN ET DE LEURS DERIVES A DES FINS SCIENTIFIQUES, EN APPLICATION DE L'ARTICLE R. 673-22 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE
    Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou à déposer contre récépissé en quatre exemplaires, accompagnés d'un courrier signé par le représentant légal de l'organisme à l'adresse suivante :
    Ministère de la recherche, direction de la recherche, 1, rue Descartes, 75231 Paris Cedex 05.
    En application des nouvelles dispositions réglementaires, seuls les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche peuvent obtenir, selon la procédure définie à l'article R. 673-22 du code de la santé publique, l'autorisation d'importer ou d'exporter des organes, des tissus, leurs dérivés, et des cellules du corps humain, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques y compris des fins de recherche génétique. Sont concernés les organismes qui ont effectué la déclaration prévue à l'article L. 145-16-1 ou à l'article L. 672-11 du code de la santé publique, dont les modalités seront définies par décret.
    Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 673-21 du code de la santé publique et jusqu'à la publication du décret prévu à l'article L. 672-11, les organismes visés au II de l'article L. 672-11 du même code peuvent être autorisés dans les cas et les conditions prévus à l'article R. 673-22 du même code à importer et à exporter des produits d'origine humaine en vue de leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche.
    Tout établissement ou organisme, bénéficiaire d'une autorisation d'importation ou d'exportation de produits d'origine humaine à des fins scientifiques et souhaitant poursuivre ces activités pendant la période d'instruction administrative, doit impérativement déposer un dossier dans la limite d'un an à compter de la publication du présent arrêté.
    L'activité d'importation ou d'exportation à des fins scientifiques doit se faire dans le respect des conditions d'hygiène et de sécurité énoncées par le code du travail (décret no 94-352 du 4 mai 1994 relatif à la protection des travailleurs contre les risques résultant de leur exposition à des agents biologiques, Journal officiel de la République française du 5 mai 1994). Notamment lorsque les produits importés sont pathologiques ou susceptibles de l'être, les informations doivent porter sur le conditionnement et le signalement, conformément à la réglementation sur le transfert des matières dangereuses.
    Si les conditions d'approvisionnement, de conservation ou d'utilisation des produits issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions en matière d'éthique et des règles applicables en matière de sécurité des travailleurs et de protection de l'environnement, le ministre chargé de la recherche peut s'opposer dans un délai de trois mois à l'exercice de ces activités.
    ACTIVITE D'IMPORTATION ET/OU D'EXPORTATION
    Renseignements relatifs au demandeur
    (Cocher les cases vous concernant)
    Ce dossier concerne les activités suivantes (cocher les cases vous concernant) :
    Importation -   
    Exportation  -   
    I. - Statut juridique de l'organisme
    Etablissement public de santé -   
    Si oui, no FINESS : ....................      
    Etablissement privé participant au service public hospitalier
    -   
    Si oui, no FINESS : ....................      
    Etablissement de santé militaire -   
    Etablissement public de recherche -   
    Fondation reconnue d'utilité publique -   
    Groupement d'intérêt public -   
    Société commerciale -   
    Si oui, no K bis : ....................      
    Association -   
    Si oui, no APE : ....................      
    Autres (préciser) : ....................      
    II. - Coordonnées de l'organisme
    Nom : .................... 
    Adresse : .................... 
    Code postal : .................... 
    Ville : .................... 
    Téléphone : .................... 
    Télécopie : .................... 
    Nom du représentant légal : .................... 
    Titre et fonctions : .................... 
    III. - Coordonnées du responsable de l'activité de recherche
    donnant lieu à importation et/ou exportation
    Nom : .................... 
    Téléphone : .................... 
    Télécopie : .................... 
    Qualification :
    Médecin -   
    Si oui, spécialité : ....................      
    Pharmacien -   
    Chercheur ou enseignant-chercheur par discipline -   
    Si oui, discipline : ....................      
    IV. - Situation administrative de l'organisme au regard
    du livre VI du code de la santé publique
    (Cocher les cases vous concernant)
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 126 du 31/05/20 0 page 8175 à 8178
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    V. - Programme de recherche pour lequel l'importation
    ou l'exportation est envisagée
    Rubrique à compléter par les organismes visés au premier alinéa de l'article R. 673-21, c'est-à-dire les organismes ayant une activité scientifique pour la réalisation de leurs programmes de recherche.
    Décrire sur deux pages maximum le programme, les résultats attendus et sa durée, le cas échéant sa périodicité.
    VI. - Organismes scientifiques destinataires
    Rubrique à compléter par les organismes visés au deuxième alinéa de l'article R. 673-21, c'est-à-dire les organismes ayant une activité de conservation et de transformation de produits du corps humain à des fins de cession pour un usage scientifique à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche. L'organisme demandeur doit préciser l'organisme scientifique destinataire.
    (1) Déclaration de collections d'échantillons biologiques à des fins de recherche génétique.
    (2) Déclaration d'activité à des fins scientifiques de conservation et transformation de produits du corps humain.
    (3) Activité de conservation et transformation de produits du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche.
    (4) Activité de transformation, conservation, distribution et cession à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain.
    (5) Préparation de produits de thérapies génique et cellulaire.
    VII. - Activité d'importation
    1. Nature des produits importés
    (cocher les cases vous concernant)
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 126 du 31/05/20 0 page 8175 à 8178
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    Origine du produit : lieu de prélèvement : .................... 
    Donneur vivant : -   Donneur décédé : -
    Modalités du don :
    Consentement du donneur - Oui  - Non
    Gratuité du don - Oui  - Non
    Anonymat du don - Oui  - Non
    Produit sain : -  Produit pathologique : -
    Conditionnement du produit : .................... 
    Etiquetage du produit (fournir un exemplaire) : .................... 
    Conditions de transport du produit : .................... 
    2. - Renseignements relatifs aux fournisseurs étrangers
    (compléter une fiche pour chaque organisme fournisseur)
    Coordonnées :
    Nom : .................... 
    Adresse : .................... 
    Code postal : .................... 
    Ville : .................... 
    Pays : .................... 
    Téléphone : .................... 
    Télécopie : .................... 
    Désignation précise du produit, éventuellement désignation commerciale (préciser par type de produit) : .................... 
    Fournir une attestation sur l'honneur du fournisseur étranger que les éléments ou produits du corps humain ou de leurs dérivés ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, qu'elle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.
    VIII. - Activité d'exportation
    1. - Nature des produits exportés
    (cocher les cases vous concernant)
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 126 du 31/05/20 0 page 8175 à 8178
    =============================================
    Origine du produit : lieu de prélèvement : .................... 
    Donneur vivant : -   Donneur décédé : -
    Modalités du don :
    Consentement du donneur - Oui  - Non
    Gratuité du don - Oui  - Non
    Anonymat du don - Oui  - Non
    Produit sain : -   Produit pathologique : -
    Conditionnement du produit : .................... 
    Etiquetage du produit (fournir un exemplaire) : .................... 
    Conditions de transport du produit : .................... 
    Fournir une attestation sur l'honneur que les éléments ou produits du corps ou de leurs dérivés ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, qu'elle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.
    2. - Renseignements relatifs aux destinataires étrangers
    Coordonnées :
    Nom : .................... 
    Adresse : .................... 
    Code postal : .................... 
    Ville : .................... 
    Pays : .................... 
    Téléphone : .................... 
    Télécopie : .................... 
    Désignation précise du produit, éventuellement désignation commerciale (préciser par type de produit) : ....................