Nouvelles demandes du mois de février 2004
Exécution des dispositions de l'article R. 5140
du code de la santé publique (2e partie)
Spécialité dénommée ALLURENE, comprimé pelliculé :
  Schering SA.
  Composition : estradiol 1,00 mg ; drospirénone 2,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 363 504.1 (28 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium] ; boîte de 1) ; 363 505.8 (28 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium] ; boîte de 3) (décision du 27 février 2004).
Spécialité dénommée AMOXICILLINE-ACIDE CLAVULANIQUE QUALIMED 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :
  Laboratoire Qualimed.
  Composition : amoxicilline 100,00 mg ; sous forme d'amoxicilline trihydratée ; acide clavulanique 12,50 mg ; sous forme de clavulanate de potassium, pour 1 ml de suspension reconstituée. - AMM n° 363 803.9 (10,5 g de poudre en flacon [verre] + seringue pour administration orale [PE/polystyrène]) (décision du 11 février 2004).
Spécialité dénommée AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion :
  OTL Pharma.
  Composition : amsacrine 75 mg, pour un flacon. - AMM n° 564 994.6 (poudre en flacon [verre brun] ; boite de 5) (décision du 27 février 2004).
Spécialité dénommée BETADERMYL 10 %, solution pour application cutanée :
  Viatris Pharmaceuticals.
  Composition : povidone iodée 10 g, pour 100 ml. - AMM n° 363 587.4 (50 ml en flacon [PEHD] fermé par un bouchon [PEHD]) ; cette spécialité est un générique de BETADINE DERMIQUE 10 %, solution pour application locale (décision du 4 février 2004).
Spécialité dénommée CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable :
  Arrow Generiques.
  Composition : captopril 50 mg ; hydrochlorothiazide 25 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 363 188.2 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 565 180.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 363 189.9 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/PVDC]) ; 565 181.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/PVDC]) ; 363 190.7 (28 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 565 182.5 (100 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; cette spécialité est un générique de ECAZIDE, comprimé sécable (décision du 2 février 2004).
Spécialité dénommée CEFACLOR G GAM 500 mg, comprimé pelliculé :
  Laboratoires G GAM.
  Composition : céfaclor anhydre 500 mg ; sous forme de céfaclor, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 363 495.2 (6 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 496.9 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 497.5 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 564 988.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 4 février 2004).
Spécialité dénommée CETIRIZINE HEXAL SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
  Laboratoires G GAM.
  Composition : dichlorhydrate de cétirizine 10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n° 363 195.9 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZYRTEC 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 27 février 2004).
Spécialité dénommée CLINDAMYCINE STRAGEN FRANCE 1 %, solution pour application cutanée :
  Stragen France.
  Composition : clindamycine 10 mg ; sous forme de phosphate de clindamycine, pour 1 ml. - AMM n°s 363 224.9 (30 ml en flacon [verre] avec embout compte-gouttes) ; 363 225.5 (100 ml en flacon [verre] avec embout compte-gouttes) (décision du 2 février 2004).
Spécialité dénommée CORTISEDERMYL 0,5 %, crème :
  Coopération pharmaceutique française.
  Composition : hydrocortisone  0,50 g, pour 100 g de crème. - AMM n° 363 187.6 (15 g en tube [aluminium verni]) (décision du 4 février 2004).
Spécialité dénommée DESMOGALEN 10 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale :
  GALENpharma GmbH.
  Composition : desmopressine 100 microgrammes ; sous forme d'acétate de desmopressine trihydraté, pour 1 ml de solution pour pulvérisation nasale. - AMM n° 363 191.3 (5 ml en flacon de verre, muni d'une pompe doseuse - Boîte de 1 flacon) (décision du 27 février 2004).
Spécialité dénommée DOMETA 5 %, crème :
  EG Labo-laboratoires EuroGenerics.
  Composition : aciclovir 5 g, pour 100 g de crème. - AMM n° 363 928.6 (2 g en tube [aluminium] avec bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 5 %, crème (décision du 27 février 2004).
Spécialité dénommée DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
  Pierre Fabre Médicament.
  Composition : dompéridone 20 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 363 799.1 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 801.6 (40 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 802.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 2 février 2004).
Spécialité dénommée EFFERALGAN 500 mg VITAMINE C, comprimé effervescent :
  Bristol-Myers Squibb.
  Composition : paracétamol 500,00 mg ; acide ascorbique 200,00 mg, pour un comprimé effervescent. - AMM n°s 363 731.8 (8 comprimés en tube [polypropylène]) ; 363 732.4 (16 comprimés en tube [polypropylène]) (décision du 4 février 2004).
Spécialité dénommée FAMOTIDINE G GAM 20 mg, comprimé pelliculé :
  Laboratoires G GAM.
  Composition : famotidine 20 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 363 184.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 154.1 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 155.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de PEPDINE 20 mg, comprimé pelliculé (décision du 4 février 2004).
Spécialité dénommée FAMOTIDINE G GAM 40 mg, comprimé pelliculé :
  Laboratoires G GAM.
  Composition : famotidine 40 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 363 185.3 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 156.4 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 179.4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de PEPDINE 40 mg, comprimé pelliculé (décision du 4 février 2004).
Spécialité dénommée FENOFIBRATE ZYDUS 200 mg, gélule :
  Zydus France .
  Composition : fénofibrate 200 mg, pour une gélule. - AMM n° 363 199.4 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de LIPANTHYL 200 micronisé, gélule (décision du 27 février 2004).
Spécialité dénommée FENOFIBRATE ZYDUS 67 mg, gélule :
  Zydus France.
  Composition : fénofibrate 67 mg, pour une gélule. - AMM n° 363 198.8 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de LIPANTHYL 67 micronisé, gélule (décision du 27 février 2004).
Spécialité dénommée FLUOXETINE MERCK 20 mg, comprimé dispersible sécable :
  Gonnon SA.
  Composition : fluoxétine 20,00 mg ; sous forme de chlorhydrate de fluoxétine, pour un comprimé dispersible sécable. - AMM n°s 362 830.2 (7 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 362 831.9 (14 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 362 832.5 (28 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 565 042.9 (70 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 565 043.5 (100 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 362 835.4 (7 comprimés en pilulier [PP]) ; 362 836.0 (14 comprimés en pilulier [PP]) ; 362 837.7 (28 comprimés en pilulier [PP]) ; 565 044.1 (70 comprimés en pilulier [PP]) ; 565 045.8 (100 comprimés en pilulier [PP]) ; 363 919.7 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 363 920.5 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 363 204.8 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 565 158.7 (70 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 565 159.3 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de PROZAC 20 mg, comprimé dispersible sécable (décision du 4 février 2004).
Spécialité dénommée FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable :
  Pinewood Laboratories Limited.
  Composition : fluoxétine 20 mg ; sous forme de chlorhydrate, pour 5 ml de solution buvable. - AMM n° 363 868.3 (70 ml en flacon de verre muni d'une fermeture [polypropylène] et d'une mesure doseuse [polypropylène]) (décision du 4 février 2004).
Spécialité dénommée FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable :
  Laboratoire Qualimed.
  Composition : fluoxétine base 20,00 mg ; sous forme de chlorhydrate de fluoxétine, pour un comprimé dispersible sécable. - AMM n°s 362 819.9 (7 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 362 820.7 (14 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 362 821.3 (28 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 565 046.4 (70 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 565 047.0 (100 comprimés en pilulier [PEHD]) ; 362 825.9 (7 comprimés en pilulier [PE]) ; 362 826.5 (14 comprimés en pilulier [PE]) ; 362 827.1 (28 comprimés en pilulier [PE]) ; 565 048.7 (70 comprimés en pilulier [PE]) ; 565 049.3 (100 comprimés en pilulier [PE]) ; 363 917.4 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 363 918.0 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 363 205.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 565 200.3 (70 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 565 157.0 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de PROZAC 20 mg, comprimé dispersible sécable (décision du 4 février 2004).
Spécialité dénommée IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé :
  Laboratoires G GAM.
  Composition : ibuprofène 200,00 mg, pour un comprimé enrobé. - AMM n° 363 200.2 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de NUREFLEX 200 mg, comprimé enrobé (décision du 11 février 2004).
Spécialité dénommée IBUPROFENE ELAIAPHARM 200 mg, comprimé pelliculé :
  Laboratoires Elaiapharm.
  Composition : ibuprofène 200,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 363 864.8 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 865.4 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de NUREFLEX 200 mg, comprimé enrobé (décision du 11 février 2004).
Spécialité dénommée IBUPROFENE HEXAL SANTE 200 mg, comprimé enrobé :
  Laboratoires G GAM.
  Composition : ibuprofène 200,00 mg, pour un comprimé enrobé. - AMM n° 363 201.9 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de NUREFLEX 200 mg, comprimé enrobé (décision du 11 février 2004).
Spécialité dénommée MIDAZOLAM HAMELN 1 mg/ml, solution injectable :
  Hameln Pharmaceuticals GmbH.
  Composition : midazolam 1 mg ; sous forme de chlorhydrate de midazolam, pour 1 ml de solution injectable. - AMM n°s 565 167.6 (5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 565 168.2 (5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable en ampoule (décision du 27 février 2004).
Spécialité dénommée MIDAZOLAM HAMELN 5 mg/ml, solution injectable :
  Hameln Pharmaceuticals GmbH.
  Composition : midazolam 5 mg ; sous forme de chlorhydrate de midazolam, pour 1 ml de solution injectable. - AMM n°s 565 160.1 (1 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 565 161.8 (1 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 565 162.4 (3 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 565 163.0 (3 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 565 164.7 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 565 165.3 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de HYPNOVEL 5 mg/ml, solution injectable (décision du 27 février 2004).
Spécialité dénommée MINOXIDIL BAILLEUL 2 %, solution pour application cutanée :
  Laboratoires Bailleul.
  Composition : minoxidil 2 g, pour 100 ml. - AMM n° 363 598.6 (60 ml en flacon [PEHD] avec pompe [PEHD]) ; cette spécialité est un générique de REGAINE 2 %, solution pour application cutanée (décision du 4 février 2004).
Spécialité dénommée NIZATIDINE TEVA 150 mg, gélule :
  Teva Classics.
  Composition : nizatidine 150 mg, pour une gélule. - AMM n° 363 290.1 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/PVDC]) ; cette spécialité est un générique de NIZAXID 150 mg, gélule (décision du 2 février 2004).
Spécialité dénommée NIZATIDINE TEVA 300 mg, gélule :
  Teva Classics.
  Composition : nizatidine 300 mg, pour une gélule. - AMM n° 363 291.8 (15 gélules sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/PVDC]) ; cette spécialité est un générique de NIZAXID 300 mg, gélule (décision du 2 février 2004).
Spécialité dénommée OFLOXACINE G GAM MONODOSE 400 mg, comprimé pelliculé :
  Laboratoires G GAM.
  Composition : ofloxacine 400 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n° 363 533.1 (1 comprimé sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) (décision du 27 février 2004).
Spécialité dénommée OXIS TURBUHALER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :
  AstraZeneca.
  Composition : fumarate de formotérol dihydraté 12 microgrammes, pour une dose mesurée. - AMM n°s 363 518.2 (60 doses en inhalateur; boîte de 1) ; 363 519.9 (60 doses en inhalateur ; boîte de 3) ; 363 520.7 (60 doses en inhalateur ; boîte de 10) ; 363 521.3 (60 doses en inhalateur ; boîte de 18) ; 363 523.6 (60 doses en inhalateur ; boîte de 20) (décision du 4 février 2004).
Spécialité dénommée OXIS TURBUHALER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :
  AstraZeneca.
  Composition : fumarate de formotérol dihydraté 6 microgrammes, pour une dose mesurée. - AMM n°s 363 512.4 (60 doses en inhalateur ; boîte de 1) ; 363 513.0 (60 doses en inhalateur ; boîte de 3) ; 363 514.7 (60 doses en inhalateur ; boîte de 10) ; 363 515.3 (60 doses en inhalateur ; boîte de 18) ; 363 517.6 (60 doses en inhalateur ; boîte de 20) (décision du 4 février 2004).
Spécialité dénommée PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
  Laboratoire Aguettant.
  Composition : pamidronate de sodium 15 mg, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 362 713.6 (15 mg de poudre en flacon [verre] + 5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1) ; 363 126.7 (15 mg de poudre en flacon [verre] + 5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 4) ; cette spécialité est un générique de AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion (décision du 4 février 2004).
Spécialité dénommée QUIXIL, solutions pour colle intralésionnelle :
  Omrix Biopharmaceuticals SA.
  Composition : concentré de protéines coagulables 40 - 60 mg ; acide tranexamique 85 - 105 mg, pour 1 ml ; thrombine humaine 800 - 1200 iu ; chlorure de calcium 5,6 - 6,2 mg, pour 1 ml. - AMM n°s 565 092.6 (1 ml de solution BAC en flacon [verre type I] muni d'un bouchon en caoutchouc + 1 ml de solution thrombine en flacon [verre type I] muni d'un bouchon en caoutchouc + dispositif d'administration ; boîte de 1) ; 565 093.2 (2 ml de solution BAC en flacon [verre type I] muni d'un bouchon en caoutchouc + 2 ml de solution thrombine en flacon [verre type I] muni d'un bouchon en caoutchouc + dispositif d'administration ; boîte de 1) ; 565 094.9 (5 ml de solution BAC en flacon [verre type I] muni d'un bouchon en caoutchouc + 5 ml de solution thrombine en flacon [verre type I] muni d'un bouchon en caoutchouc + dispositif d'administration ; boîte de 1) (décision du 11 février 2004).
Spécialité dénommée RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires :
  Chiron Behring GmbH & Co.
  Composition : virus de la rage (inactivé, souche Flury LEP)  2,5 UI, pour une dose de 1 ml. - AMM n° 362 767.9 (Poudre en flacon [verre de type I] avec un bouchon [chlorobutyl] + 1 ml de solvant en ampoule [verre de type I] avec ou sans seringue jetable [polypropylène avec joint de piston en caoutchouc naturel]) (décision du 11 février 2004).
Spécialité dénommée RAMIPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable :
  Laboratoire Aventis.
  Composition : ramipril 10 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 363 292.4 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 293.0 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 294.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 295.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 220.4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TRIATEC 10 mg, comprimé sécable (décision du 4 février 2004).
Spécialité dénommée SIMVASTATINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé :
  Zydus France SAS.
  Composition : simvastatine 5 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 363 866.0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 363 867.7 (28 comprimés en pilulier [HDPE]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 5 mg, comprimé enrobé (décision du 4 février 2004).
Spécialité dénommée ZERMAX 5 %, crème :
  EG Labo-laboratoires EuroGenerics.
  Composition : aciclovir 5 g, pour 100 g de crème. - AMM n° 363 926.3 (2 g en tube [aluminium] avec bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 5 %, crème (décision du 27 février 2004).