1. Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, dans la sous-section 1 « Implants cardiaques », sont créés un paragraphe 1 et un paragraphe 2. La sous-section 1 « Implants cardiaques » est donc remplacée comme suit :
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NOMENCLATURE
Sous-section 1
Implants cardiaques
Paragraphe 1
Valves cardiaques
3158440
Valve cardiaque conduit valvé
Date de fin de prise en charge : 31 juillet 2022
Paragraphe 2
Systèmes de réparation mitrale
2. Dans le paragraphe 2 « Systèmes de réparation mitrale », est ajouté le produit suivant :
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NOMENCLATURE
Société ABBOTT France SAS (ABBOTT)
3139483
Système de clip percutané pour valve mitrale, ABBOTT, MITRACLIP
MITRACLIP est un système de clip de réparation mitrale bord à bord.
1. DESCRIPTION
Le système MITRACLIP est composé d'un cathéter guide orientable avec un dilatateur et d'un système de mise en place associant le clip, un manchon orientable et un cathéter de largage. Le clip MITRACLIP est composé d'un alliage de chrome-cobalt et possède deux branches. L'ensemble du clip est recouvert de tissu polyester. Les branches du clip peuvent être ajustées dans toutes les positions et le clip ouvert et fermé puis verrouillé et déverrouillé de façon répétée.
Plusieurs accessoires sont également fournis avec le système MITRACLIP :
- un stabilisateur, fourni non stérile et devant être stérilisé par vapeur d'eau avant utilisation ;
- des tapis en caoutchouc de silicone, stériles et à usage unique ;
- des dispositifs de fixation stériles permettant d'assembler le stabilisateur stérilisé et le système MITRACLIP par vissage ;
- des supports en plexiglas et un support élévateur, fournis non stériles destinés à être recouverts d'un champ stérile.
2. INDICATION
Patients avec insuffisance mitrale sévère, d'origine dégénérative, symptomatique malgré une prise en charge médicale optimale, non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire et répondant aux critères échocardiographiques d'éligibilité. Tous ces critères et en particulier la contre-indication chirurgicale doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc.
NON INDICATION : Les patients ayant une espérance de vie inférieure à un an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique.
3. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Compte tenu de la difficulté de la technique d'implantation d'un clip de réparation mitrale bord à bord, de la courbe d'apprentissage qui en résulte et de la stricte sélection des patients, l'implantation de MITRACLIP est encadrée conformément aux dispositions de l'article L. 1151-1 du CSP.
3.1. Sélection des patients
La sélection des patients éligibles à la procédure doit être réalisée lors de la réunion multidisciplinaire ad hoc impliquant un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien, un échocardiographiste et un anesthésiste-réanimateur. L'obtention de l'avis d'un gériatre est très fortement recommandée. Des spécialistes cliniques du laboratoire Abbott Vascular peuvent être consultés pour vérifier la compatibilité de l'anatomie valvulaire à la pose du dispositif.
3.2. Composition des équipes et formation requise
Doivent être présents en salle d'intervention, un anesthésiste-réanimateur, un infirmier anesthésiste, un échocardiographiste et un cardiologue interventionnel ou rythmologue interventionnel ayant l'expérience de la ponction transseptale (au moins 30 procédures par an). Pour la gestion des risques de tamponnade, doit être disponible un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique ou un cardiologue ayant la compétence du drainage péricardique percutané.
Un seuil minimal d'activité fixé à 2 implantations de dispositif MITRACLIP par mois et par opérateur est recommandé.
En termes de formation, tout opérateur d'un centre amené à être habilité doit :
- avoir l'expérience de la ponction transseptale avec au moins 30 procédures par an ;
- avoir acquis dans le cadre d'une formation initiale spécifique au dispositif implanté la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ;
- avoir une formation pratique par compagnonnage à la technique : les 20 premières procédures sont accompagnées par un proctor médical et les 50 premières par un spécialiste clinique du laboratoire Abbott Vascular.
- l'échocardiographiste doit également bénéficier de la même formation initiale au dispositif implanté et la même formation pratique par compagnonnage.
3.3. Environnement technique
Le plateau technique doit être un centre médico-chirurgical regroupant sur le même site les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque, ou un centre regroupant sur le même site les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de rythmologie agréé par l'Agence Régionale de Santé (ARS) pour les procédures d'ablation de fibrillation atriale.
La procédure doit être réalisée en salle de cathétérisme avec définition optimale d'images radiologiques et ambiance conforme à celle d'un bloc opératoire en termes d'asepsie.
3.4. Compatibilité
Le dispositif MITRACLIP est compatible avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les conditions suivantes :
- champ magnétique statique maximal de 3 Teslas ;
- gradient spatial maximal en champ statique de 2 500 gauss/cm ;
- débit d'absorption spécifique (DAS) de 3,0 W/kg en moyenne sur le corps entier, pendant 15 minutes de balayage.
4. RÉFÉRENCE PRISES EN CHARGE :
Référence MSK02ST avec système de pose du clip (CDS02ST) et cathéter guide orientable (SGC01ST).
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2021.