Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre Ier, section 1, sous-section 2, paragraphe 3 « Endoprothèses coronaires dites « stents », dans la rubrique « B », après « d) XIENCE ALPINE, XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE XPEDITION, PROMUS ELEMENT PLUS, PROMUS PREMIER, ORSIRO et SYNERGY » sont crées les rubriques suivantes :
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NOMENCLATURE
e) BIOMATRIX ALPHA
Société BIOSENSORS France (BIOSENSORS)
La prise en charge du stent à libération contrôlée de principe actif BIOMATRIX ALPHA est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Traitement de l'insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques).
- Certains cas d'insuffisance coronaire nécessitant une concertation pluridisciplinaire impliquant une équipe médico-chirurgicale :
- Traitement de certaines lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques) accessibles à l'angioplastie et lorsque le risque chirurgical est élevé après discussion médicochirurgicale des alternatives de revascularisation en tenant compte des facteurs de risque évalués (Euroscore et score SYNTAX).
- Traitement de l'occlusion coronaire totale (au-delà de 72 h) dans la situation où il y a preuve de l'ischémie et lorsque la lésion apparaît franchissable avec un taux de succès raisonnable.
Sont exclus les patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30%, une intolérance au traitement antiagrégant plaquettaire, à l'héparine, au métal composant la plate-forme du stent ou au produit de contraste angiographique et les femmes enceintes.
Sont également exclues les sténoses du tronc commun gauche non protégé, les lésions présentant des calcifications ne pouvant être pré-dilatées par ballon ou athérectomie rotationnelle.
En l'absence de validation clinique, les lésions de bifurcation, et les sténoses de l'interventriculaire antérieure proximale ne constituent pas à elles seules des situations où une endoprothèse coronaire à libération de principe actif puisse être indiquée. La sténose de greffons veineux n'est pas une indication à l'emploi des endoprothèses à libération de principe actif.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Le nombre maximal d'unités prises en charge est de 1 stent par patient sauf en cas de dissection occlusive aiguë (3 unités par patient peuvent être prises en charge au maximum). Dans les lésions pluritronculaires, la prise en charge est au maximum de 3 stents par patient.
La durée recommandée de la bithérapie antiplaquettaire après pose d'un stent actif est comprise entre 6 et 12 mois.
En raison de la nécessité de la bithérapie antiplaquettaire, l'intérêt thérapeutique des stents actifs est reconnu sous réserve que les conditions suivantes soient respectées :
- Information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire entre 6 et 12 mois (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) et sur la difficulté de bénéficier des conditions chirurgicales ;
- Attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- Concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement). L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
3106207
Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, BIOSENSORS, BIOMATRIX ALPHA, 2,25mm
Stent à libération de biolimus A9 BIOMATRIX ALPHA de diamètre 2,25 mm, de la société BIOSENSORS France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
BMX6-2209 ; BMX6-2214 ; BMX6-2219 ; BMX6-2224 ; BMX6-2229
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2022.
3136881
Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, BIOSENSORS, BIOMATRIX ALPHA, 2,50mm
Stent à libération de biolimus A9 BIOMATRIX ALPHA de diamètre 2,50 mm, de la société BIOSENSORS France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
BMX6-2509 ; BMX6-2514 ; BMX6-2519 ; BMX6-2524 ; BMX6-2529 ; BMX6-2533 ; BMX6-2536
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2022.
3140701
Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, BIOSENSORS, BIOMATRIX ALPHA, 2,75mm
Stent à libération de biolimus A9 BIOMATRIX ALPHA de diamètre 2,75 mm, de la société BIOSENSORS France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
BMX6-2709 ; BMX6-2714 ; BMX6-2719 ; BMX6-2724 ; BMX6-2729 ; BMX6-2733 ; BMX6-2736
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2022.
3122442
Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, BIOSENSORS, BIOMATRIX ALPHA, 3,00mm
Stent à libération de biolimus A9 BIOMATRIX ALPHA de diamètre 3,00 mm, de la société BIOSENSORS France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
BMX6-3009 ; BMX6-3014 ; BMX6-3019 ; BMX6-3024 ; BMX6-3029 ; BMX6-3033 ; BMX6-3036
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2022.
3148393
Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, BIOSENSORS, BIOMATRIX ALPHA, 3,50mm
Stent à libération de biolimus A9 BIOMATRIX ALPHA de diamètre 3,50 mm, de la société BIOSENSORS France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
BMX6-3509 ; BMX6-3514 ; BMX6-3519 ; BMX6-3524 ; BMX6-3529 ; BMX6-3533 ; BMX6-3536
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2022.
3107891
Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, BIOSENSORS, BIOMATRIX ALPHA, 4,00mm
Stent à libération de biolimus A9 BIOMATRIX ALPHA de diamètre 4,00 mm, de la société BIOSENSORS France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
BMX6-4009 ; BMX6-4014 ; BMX6-4019 ; BMX6-4024 ; BMX6-4029
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2022.
f) BIOFREEDOM
Société BIOSENSORS France SAS (BIOSENSORS)
La prise en charge du stent à libération contrôlée de principe actif BIOFREEDOM est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Traitement de l'insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques).
- Traitement de certaines lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques) accessibles à l'angioplastie et lorsque le risque chirurgical est élevé après discussion médicochirurgicale des alternatives de revascularisation en tenant compte des facteurs de risque évalués (Euroscore et score SYNTAX)
Sont exclus les patients ayant un infarctus du myocarde datant de moins de 72 heures, les patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche <30%, une intolérance au traitement antiagrégant plaquettaire, à l'héparine, au métal composant la plate-forme du stent ou au produit de contraste angiographique et les femmes enceintes.
Sont également exclues les sténoses du tronc commun gauche non protégé, les lésions présentant des calcifications ne pouvant être pré-dilatées par ballon ou athérectomie rotationnelle.
En l'absence de validation clinique, les lésions de bifurcation, et les sténoses de l'interventriculaire antérieure proximale ne constituent pas à elles seules des situations où une endoprothèse coronaire à libération de principe actif puisse être indiquée. La sténose de greffons veineux n'est pas une indication à l'emploi des endoprothèses à libération de principe actif.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
Le nombre maximal d'unités prises en charge est de 1 stent par patient sauf en cas de dissection occlusive aiguë (3 unités par patient peuvent être prises en charge au maximum). Dans les lésions pluritronculaires, la prise en charge est au maximum de 3 stents par patient.
La durée recommandée de la bithérapie antiplaquettaire après pose d'un stent actif est comprise entre 6 et 12 mois. En cas de risque hémorragique élevé, la durée de la bithérapie peut être ramenée à 1 mois après prise en compte du risque de saignement par rapport au risque ischémique.
En raison de la nécessité de la bithérapie antiplaquettaire, l'intérêt thérapeutique des stents actifs est reconnu sous réserve que les conditions suivantes soient respectées :
- Information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire entre 6 et 12 mois (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) et sur la difficulté de bénéficier des conditions chirurgicales ;
- Attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- Concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement). L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
3199752
Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, BIOSENSORS, BIOFREEDOM, DIAM 2,25mm
Stent à libération de biolimus A9 BIOFREEDOM de diamètre 2,25 mm, de la société BIOSENSORS France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
BFR1-2208 ; BFR1-2211 ; BFR1-2214 ; BFR1-2218 ; BFR1-2224 ; BFR1-2228. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2022.
3167717
Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, BIOSENSORS, BIOFREEDOM, DIAM 2,50mm
Stent à libération de biolimus A9 BIOFREEDOM de diamètre 2,50 mm, de la société BIOSENSORS France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
BFR1-2508 ; BFR1-2511 ; BFR1-2514 ; BFR1-2518 ; BFR1-2524 ; BFR1-2528 ; BFR1-2533 ; BFR1-2536.
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2022.
3139550
Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, BIOSENSORS, BIOFREEDOM, DIAM 2,75mm
Stent à libération de biolimus A9 BIOFREEDOM de diamètre 2,75 mm, de la société BIOSENSORS France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
BFR1-2708 ; BFR1-2711 ; BFR1-2714 ; BFR1-2718 ; BFR1-2724 ; BFR1-2728 ; BFR1-2733 ; BFR1-2736.
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2022.
3154778
Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, BIOSENSORS, BIOFREEDOM, DIAM 3,00mm
Stent à libération de biolimus A9 BIOFREEDOM de diamètre 3,00 mm, de la société BIOSENSORS France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
BFR1-3008 ; BFR1-3011 ; BFR1-3014 ; BFR1-3018 ; BFR1-3024 ; BFR1-3028 ; BFR1-3033 ; BFR1-3036.
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2022.
3159178
Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, BIOSENSORS, BIOFREEDOM, DIAM 3,50mm
Stent à libération de biolimus A9 BIOFREEDOM de diamètre 3,50 mm, de la société BIOSENSORS France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
BFR1-3508 ; BFR1-3511 ; BFR1-3514 ; BFR1-3518 ; BFR1-3524 ; BFR1-3528 ; BFR1-3533 ; BFR1-3536.
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2022.
3109996
Endoprothèse coronaire, stent lib. biolimus, BIOSENSORS, BIOFREEDOM, DIAM 4,00mm
Stent à libération de biolimus A9 BIOFREEDOM de diamètre 4,00 mm, de la société BIOSENSORS France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
BFR1-4008 ; BFR1-4011 ; BFR1-4014 ; BFR1-4018 ; BFR1-4024 ; BFR1-4028.
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2022.