Le collège de la Haute Autorité,
 Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 (4°), L. 161-45 (7°), R. 161-70 et R. 161-74 ;
 Vu le code de la santé publique, notamment ses articles R. 710-6-1 à R. 710-6-5 ;
 Vu la délibération du collège en date du 9 mars 2005 créant la commission de certification des établissements de santé ;
 Vu la décision du 24 mars 2005 portant nomination du président et des membres de la commission de certification des établissements de santé,
 Décide :
1. Le champ de la certification
 La procédure de certification a pour objectif de favoriser l'amélioration de la qualité et la sécurité des soins délivrés par les établissements de santé. Pour ce faire, elle procède à une double évaluation du niveau de la qualité des prestations servies et de la dynamique d'amélioration de la qualité mise en oeuvre par les établissements de santé. La publication des résultats par la Haute Autorité de santé (HAS) constitue un outil d'information à destination des pouvoirs publics et des usagers et vise à produire un effet incitatif à destination des établissements de santé.
 La certification concerne tous les établissements de santé, publics et privés. Elle concerne également les groupements de coopération sanitaire entre établissements de santé, les syndicats interhospitaliers détenteurs d'une autorisation d'activité, ainsi que les réseaux de santé et les installations de chirurgie esthétique.
 La certification s'applique à l'établissement de santé au sens juridique du terme. Toutefois, les établissements multisites de taille importante peuvent solliciter une démarche de certification par site géographique. La certification s'applique aux activités de l'établissement de santé qui participent directement ou indirectement à la prise en charge du patient et concerne donc, simultanément, l'ensemble des structures (services, départements, pôles) et des activités. La certification ne s'applique pas aux activités médico-sociales, même lorsque celles-ci s'exercent au sein d'un établissement de santé, ni aux activités de recherche et d'enseignement.
 Il convient d'entendre par le terme : « établissement », dans la présente procédure de certification, tout établissement de santé public et privé ainsi que tout groupement de coopération sanitaire entre établissements de santé, tout syndicat interhospitalier détenteur d'une autorisation d'activité, tout réseau de santé et toute installation de chirurgie esthétique.
2. L'engagement des établissements de santé
 Les établissements de santé doivent faire l'objet d'une visite de certification tous les quatre ans. La planification et l'organisation de la procédure sont réalisées de manière que ce délai soit respecté.
 L'engagement de l'établissement de santé dans la procédure de certification est formalisé par la signature d'un contrat établi par la HAS qui définit les droits et obligations réciproques des deux parties dans ladite procédure, et notamment le calendrier de la procédure, la période de la visite et la composition de l'équipe.
 Deux situations doivent être envisagées :
 - l'établissement a déjà fait l'objet d'une visite de certification : la HAS lui notifie la période de la visite qui aura lieu, sauf disposition contraire inscrite dans le rapport de certification adressé à l'établissement, quatre ans au plus tard après le début de la visite initiale. Sur cette base, l'établissement signe un contrat avec la HAS et adresse à la HAS le volet de présentation et le volet méthodologique selon les modèles mis à disposition par celle-ci ;
 - l'établissement n'a jamais fait l'objet d'une visite de certification : la demande d'engagement dans la procédure de certification est adressée à la HAS dans un délai maximum d'un an à compter de la visite de conformité, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par le représentant légal de l'établissement. Cette demande est accompagnée du volet de déclaration mis à disposition par la HAS. Dès réception de la demande, la HAS lui notifie la période de la visite.
 A la demande du ministre chargé des armées, la HAS soumet à la procédure de certification les hôpitaux des armées que ce ministre désigne.
 Les demandes de report de visite ont un caractère exceptionnel. La HAS examine si la motivation relève d'un cas de force majeure et notifie sa décision à l'établissement, lequel est tenu de s'y conformer.
 Chaque agence régionale de l'hospitalisation (ARH) est tenue régulièrement informée par la HAS du calendrier des visites dans sa région et de la désignation des experts visiteurs chargés de les effectuer. Les modalités de cette information sont définies par le directeur de la HAS.
3. L'autoévaluation réalisée par l'établissement
 La réalisation de l'autoévaluation par l'établissement de santé repose sur l'utilisation de documents d'analyse et de recueil élaboré par la HAS :
 - manuel d'accréditation ;
 - guide Préparer et conduire son autoévaluation » ;
 - la grille de recueil des résultats de l'autoévaluation ;
 - les fiches de synthèse relatives à la sécurité et la fiche navette.
 Afin d'aider les établissements dans la procédure de certification, la HAS organise des réunions d'assistance méthodologique en région et dans ses locaux avant la date de la visite de certification. Par ailleurs, un chef de projet de la HAS est désigné pour accompagner l'établissement tout au long de la procédure de certification.
 L'autoévaluation est conduite par l'établissement selon les règles de procédure définies par la HAS. Les établissements mettant en oeuvre la version 1 de la certification doivent communiquer à la HAS les résultats de l'autoévaluation au plus tard six semaines avant la visite. Les établissements mettant en oeuvre la version 2 de la certification doivent communiquer à la HAS les résultats de l'autoévaluation au plus tard deux mois avant la visite.
 Uniquement pour les établissements mettant en oeuvre la version 2 de la certification, et après examen des documents transmis par l'établissement, la HAS peut décider que les résultats de l'autoévaluation ne permettent pas de procéder à la visite. Dans ce cas, l'établissement doit procéder à une nouvelle autoévaluation selon une planification déterminée par la HAS. La décision est communiquée pour information à l'ARH compétente et rendue publique sur le site Internet de la HAS.
 Par ailleurs, dans le but de connaître le niveau de sécurité de l'établissement, ce dernier doit adresser à la HAS, six mois avant la visite de certification, une fiche navette comportant les dates des contrôles externes réalisés, l'existence de recommandations et, le cas échéant, de leur application. La HAS l'envoie à l'ARH compétente pour observations. Le document est retourné au plus tard deux mois avant la visite de certification. Les observations formulées par l'ARH sur la sécurité de l'établissement peuvent conduire la HAS à différer la visite de certification dans l'attente de la mise en conformité de l'établissement. L'ARH en est avertie et la décision de report est rendue publique sur le site Internet de la HAS.
4. La visite de certification
 Les visites de certification sont effectuées par des experts visiteurs de la HAS.
 Ceux-ci sont tenus de respecter la charte des experts visiteurs, et sont notamment tenus au secret professionnel.
 L'établissement visité doit communiquer aux experts visiteurs tout document nécessaire à leur analyse. Les médecins experts visiteurs peuvent consulter les dossiers ou documents médicaux dans des conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 1414-4 du code de la santé publique. Lorsque ces conditions ne sont pas remplies, les dossiers ou documents considérés sont rendus anonymes préalablement à leur consultation par les experts.
 La HAS peut décider de suspendre la visite lorsqu'elle estime que l'établissement ne permet pas aux experts visiteurs d'exercer pleinement leur mission.
 Par ailleurs, lorsque au cours de la procédure de certification sont constatés des faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, les experts visiteurs le signalent immédiatement au directeur de l'établissement et au directeur de la HAS. Celui-ci, après examen de l'information signalée, en informe sans délai les autorités compétentes.
 A la fin de la visite, les experts visiteurs remettent à l'établissement leurs principales observations. Celles-ci sont données à titre informatif et n'engagent pas la HAS sur la décision qu'elle prendra.
5. Le rapport des experts
 Le rapport des experts visiteurs est établi à partir des résultats de l'autoévaluation réalisée par l'établissement, des documents d'analyse étudiés dans l'établissement et des constats effectués par les experts visiteurs sur le(s) site(s) visité(s). Il rend compte de la qualité et de la sécurité des soins et de l'ensemble des prestations délivrées au niveau de l'établissement.
 Pour les établissements mettant en oeuvre la version 2 de la certification, ce rapport est fait par type de prise en charge, sous forme de constats rédigés par critère. La cotation par critère est intégrée au rapport de certification.
 Pour les établissements mettant en oeuvre la version 1 de la certification, ce rapport est fait selon les références du manuel d'accréditation.
 Pour les établissements mettant en oeuvre la version 1 de la certification, le rapport des experts visiteurs établi à l'issue de la visite leur est envoyé par la HAS dans un délai de deux mois suivant la fin de la visite. L'établissement dispose alors d'un délai d'un mois pour formuler ses observations qui doivent porter sur des faits ou éléments contemporains à la visite.
 Les établissements mettant en oeuvre la version 2 de la certification n'ont pas connaissance du rapport des experts visiteurs qui est directement adressé à la sous-commission de revue des dossiers.
6. La procédure de décision et les voies de recours
 La sous-commission de revue des dossiers de certification émet des propositions de décisions à partir du rapport des experts visiteurs.
 6.1. Pour les établissements
ayant mis en oeuvre la version 2 de la certification
 6.1.1. La procédure de décision
 A partir d'un rapport présenté par le directeur de la HAS ou son représentant et sur la base du rapport des experts visiteurs, la sous-commission de revue des dossiers peut proposer :
 a) Les recommandations à suivre par l'établissement ;
 b) Le niveau de certification selon la graduation : certification, certification avec suivi ou certification conditionnelle ;
 c) Eventuellement, des modalités de suivi sous la forme d'un rapport de suivi ou d'une visite ciblée ;
 d) Le cas échéant, de ne pas certifier l'établissement.
 Le niveau de certification est déterminé en fonction de la pondération attribuée aux recommandations formulées dans le rapport des experts visiteurs. Les recommandations sont établies et pondérées en type I (« recommandations simples »), type II (« réserves ») ou type III (« réserves majeures ») en fonction de la cotation aux critères de la référence concernée, la récurrence du problème depuis la première procédure, la fréquence et la gravité du problème, le niveau de maîtrise dont fait preuve l'établissement, le contexte ainsi que le niveau de priorité du domaine concerné.
 Lorsque la sous-commission de revue des dossiers ne retient aucune recommandation ou formule seulement une ou plusieurs recommandations de type I, le niveau « certification » est choisi ; une ou plusieurs recommandations de type II entraînent une certification avec suivi ; une ou plusieurs recommandations ou plusieurs de type III entraînent une certification conditionnelle.
 La décision de « non-certification » ne peut être prononcée en première intention. Elle ne peut être prononcée qu'après une certification conditionnelle avec mesure de suivi et dans l'unique cas où les résultats de la mesure de suivi révèlent une absence de réactivité du management de l'établissement sur les recommandations formulées par la HAS.
 La sous-commission de revue des dossiers transmet ses propositions de décision au collège pour délibération.
 La HAS transmet le rapport de certification à l'établissement dans un délai de quinze jours suivant la délibération du collège.
6.1.2. Les voies de recours
 L'établissement peut formuler des observations ou des contestations sur le rapport de certification dans le délai de trente jours à compter de la réception du rapport de certification.
 Si l'établissement a formulé des observations et que celles-ci concernent la forme et non le fond de la décision, la HAS se réserve la possibilité de les intégrer au rapport de certification, sans qu'une nouvelle délibération de la sous-commission soit nécessaire.
 Si l'établissement a formulé des contestations, celles-ci sont transmises à la sous-commission d'examen des contestations.
 La sous-commission d'examen des contestations examine lesdites contestations et, au vu du rapport présenté conjointement par un de ses membres et un membre de la direction de la HAS, formule une proposition de décision.
 La proposition de décision est transmise au collège pour une nouvelle délibération.
 La HAS remet à l'établissement le rapport de certification en version intégrale comportant les recommandations devant être mises en place par l'établissement.
 Ce document peut être consulté, dans sa version complète et dans une version courte, sur le site internet de la HAS. L'établissement peut demander, dans un délai d'un mois suivant la date de notification du rapport de certification, qu'un commentaire, rédigé selon une forme et un modèle définis par la HAS, soit publié sur le site Internet de la HAS en complément du rapport de certification.
 La HAS transmet le rapport de certification à l'ARH compétente.
6.2. Pour les établissements
ayant mis en oeuvre la version 1 de la certification
6.2.1. La procédure de décision
 Le rapport des experts visiteurs, complété des éventuelles observations de l'établissement, est transmis à la sous-commission de revue des dossiers. Ce rapport contient notamment les recommandations à suivre par l'établissement, exprimées sous la forme de « propositions d'amélioration ».
 A partir d'un rapport présenté par le directeur de la HAS ou son représentant, et sur la base du rapport des experts visiteurs, la sous-commission de revue des dossiers peut proposer :
 a) Une décision de satisfaction ou de non-satisfaction à la procédure de certification. En cas de décision négative, celle-ci est notifiée à l'établissement et au directeur de l'ARH par la HAS. L'établissement doit alors procéder à une nouvelle autoévaluation selon un planning défini par la HAS ;
 b) De valider les synthèses par chapitre qui figurent avec la décision dans le compte rendu de certification qui est mis en ligne sur le site de la HAS ;
 c) La décision de certification en l'assortissant, le cas échéant, de recommandations, réserves et réserves majeures. Elle propose également, si elle l'estime nécessaire, des modalités de suivi (champ et délai de réalisation) sous forme d'un rapport de suivi ou d'une visite ciblée.
 La sous-commission de revue des dossiers transmet ses propositions de décision au collège pour délibération.
 La HAS transmet le rapport de certification à l'établissement accompagné du compte rendu de certification. Il en envoie également une copie à l'ARH compétente.
6.2.2. Les voies de recours
 L'établissement qui souhaite contester la décision de certification dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception du rapport de certification pour saisir la sous-commission d'examen des contestations.
 La sous-commission d'examen des contestations examine la demande de l'établissement et, au vu du rapport présenté conjointement par un de ses membres et un membre de la direction de la HAS, formule une proposition de décision.
 La proposition de décision est transmise au collège pour une nouvelle délibération.
7. Le suivi des décisions de certification
7.1. Pour les établissements
ayant mis en oeuvre la version 2 de la certification
 La décision de certification peut être assortie d'une des modalités de suivi suivantes :
 - un rapport de suivi ;
 - une visite ciblée.
 L'établissement qui doit faire un rapport de suivi envoie celui-ci, dans le délai qui a été fixé dans la décision de certification, à la sous-commission de revue des dossiers.
 L'établissement qui doit faire l'objet d'une visite ciblée prépare son autoévaluation et reçoit la visite d'experts visiteurs dans le délai prévu dans la décision de certification.
 Le rapport des experts visiteurs réalisé sur la modalité de suivi fait l'objet de la même procédure d'examen que le rapport initial des experts. Il est transmis à la sous-commission de revue des dossiers.
 Sur la base du rapport de suivi remis par l'établissement ou sur la base du rapport des experts visiteurs, la sous-commission de revue des dossiers peut proposer :
 - une décision de certification ;
 - une décision de maintien du niveau de décision initial ; dans cette hypothèse, un constat de carence est établi et diffusé selon les mêmes modalités que le rapport de certification ;
 - une décision de non-certification (pour les cas de certification conditionnelle uniquement).
 La proposition de décision est transmise au collège qui délibère et rend une nouvelle décision de certification.
 L'établissement dispose d'un mois à compter de la réception du rapport pour contester la décision du collège devant la sous-commission d'examen des contestations.
 Si le collège rend une décision de non-certification, l'établissement peut demander, avant l'expiration du délai de quatre ans suivant la dernière visite de certification, une nouvelle visite de certification.
7.2. Pour les établissements
ayant mis en oeuvre la version 1 de la certification
 La décision de certification peut être assortie d'une des modalités de suivi suivantes :
 - un rapport de suivi ;
 - une visite ciblée.
 L'établissement qui doit faire un rapport de suivi envoie celui-ci, dans le délai fixé dans la décision de certification, à la sous-commission de revue des dossiers.
 L'établissement qui doit faire l'objet d'une visite ciblée prépare son autoévaluation et reçoit la visite d'experts visiteurs dans le délai prévu dans la décision de certification.
 Le rapport des experts visiteurs réalisé sur la modalité de suivi fait l'objet de la même procédure d'examen que le rapport initial des experts.
 Le rapport des experts visiteurs, complété des éventuelles observations de l'établissement, est transmis à la sous-commission de revue des dossiers.
 La sous-commission de revue des dossiers peut proposer :
 - de maintenir les réserves et réserves majeures formulées initialement ;
 - de supprimer les réserves et réserves majeures formulées initialement ;
 - de substituer aux réserves et réserves majeures formulées initialement des recommandations.
 Un additif au compte rendu de certification est adressé à l'établissement qui dispose d'un mois pour demander un nouvel examen de son dossier. Le document est également transmis à l'ARH compétente.
 La proposition de décision est transmise au collège qui délibère et rend une nouvelle décision de certification.
 A l'issue de la nouvelle délibération, et si l'établissement n'utilise pas son droit de contestation dans le délai d'un mois suivant la réception du rapport, le compte rendu de certification final est mis en ligne sur le site de la HAS.
8. Les experts visiteurs
chargés des visites de certification
 Les experts visiteurs chargés d'effectuer les visites de certification sont recrutés par le directeur de la HAS parmi les professionnels de santé, après avis du collège. Ils doivent être en exercice, ou l'avoir été dans les trois années précédant leur mission, dans un établissement. Si un expert visiteur ne remplit plus ces conditions, une dérogation pourra être accordée en fonction de l'expérience et de l'expertise qu'il aura acquises ou maintenues dans les domaines touchant à la santé durant les trois dernières années où il n'aura pas exercé. Il ne devra toutefois pas avoir plus de 65 ans.
 Le réseau des experts visiteurs est composé :
 1° De membres des professions médicales, paramédicales et pharmaceutiques exerçant ou ayant exercé en établissements de santé privés ou publics ;
 2° De personnels administratifs ou techniques des établissements de santé publics ou privés ;
 3° De personnes qualifiées dans le domaine de la santé en raison de leurs titres, fonctions ou travaux.
 Les membres du réseau d'experts visiteurs peuvent être des agents de la HAS.
 Les professionnels qui participent au réseau d'experts visiteurs ne peuvent consacrer à cette fonction un temps supérieur à la moitié de leur activité professionnelle annuelle exercée à d'autres titres. Cette règle n'est pas opposable aux retraités ni aux membres du personnel de la HAS.
 La formation des membres du réseau d'experts visiteurs est placée sous la responsabilité du directeur de la HAS.
 La désignation des experts chargés d'effectuer la visite est portée à la connaissance de l'établissement et de l'ARH dont l'établissement dépend. Les visites sur site ne peuvent être effectuées par des experts visiteurs exerçant une activité professionnelle dans la région de l'établissement. Toute récusation d'expert par l'établissement ne peut être motivée que par ce motif ou par un conflit d'intérêts. Elle est formulée par le représentant légal de l'établissement auprès du directeur de la HAS.
 Les experts visiteurs de la HAS sont tenus au secret professionnel dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 du titre 1er du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales.
 Ils doivent, avant leur prise de fonctions, adresser une déclaration au président du collège de la HAS mentionnant les liens ou intérêts directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 6113-4 du code de la santé publique et mentionnant d'une manière plus générale toute activité personnelle ou professionnelle en rapport direct ou indirect avec les missions de la HAS. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation. Tout manquement aux dispositions mentionnées au présent alinéa peut entraîner une radiation de la fonction exercée.
 Les fonctions d'expert visiteur et de membre d'une commission spécialisée sont incompatibles entre elles.
 Les experts et agents de la HAS ne peuvent pas participer à la procédure de certification d'un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 6113-4 du code de la santé publique, dans lequel ils travaillent ou ont travaillé, avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.
9. La contribution financière des établissements
et organismes visités
 Le montant de la contribution financière versée à la HAS par les établissements de santé ou les organismes mentionnés à l'article L. 6113-4 du code de la santé publique est fixé par décret en fonction du nombre de lits et places sanitaires autorisés par site par l'agence régionale d'hospitalisation compétente, au 31 décembre de l'année précédant la visite.
 Le recouvrement s'effectue conformément à l'article D. 161-16 du code de sécurité sociale (décret n° 2004-1305 du 26 novembre 2004), dès la notification de la date de la visite de certification. L'établissement de santé ou l'organisme en effectue le règlement dans les trois mois suivant la notification du titre de recettes. En cas d'interruption de la visite du fait de l'établissement visité, la contribution reste acquise à la HAS et une nouvelle contribution sera demandée à l'établissement dans le cadre de la nouvelle visite. En cas d'interruption du fait d'un cas de force majeure ou du fait de la HAS, la règle du pro rata temporis s'applique.
 Des adaptations peuvent être décidées par la HAS pour des établissements présentant des spécificités significatives soit dans leur durée d'activité annuelle (maisons d'enfants à caractère sanitaire temporaires, par exemple), soit dans les modalités de calcul de leur capacité (établissements de dialyse, par exemple). Il est fait, dans ce cas, application de la règle du pro rata temporis ou de l'équivalence de capacité selon des modalités décrites en annexe pour permettre la détermination de la contribution financière due par l'établissement visité.
10. Dispositions transitoires
 Conformément à l'article 4-V du décret n° 2004-1139 du 26 octobre 2004, « les procédures d'accréditation des établissements de santé engagées, au 1er janvier 2005, en application des dispositions des articles L. 6113-3 et suivants et celles des articles R. 710-6-1 du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure au présent décret restent soumises à ces dispositions jusqu'à l'entrée en vigueur du règlement de procédure défini par la Haute Autorité de santé en application de l'article R. 161-74 du code de la sécurité sociale. Les établissements de santé et organismes ayant fait l'objet, à cette même date, d'un rapport d'accréditation sont soumis à la procédure de certification au terme du délai que leur assignait ledit rapport pour s'engager dans une nouvelle procédure d'accréditation. »
11. Exécution
 Le président de la commission de certification et le directeur de la HAS sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de la mise en oeuvre du présent règlement.
12. Publication
 La procédure de certification est publiée au Journal officiel de la République française.
 Paris, le 13 avril 2005.