A N N E X E
INFORMATIONS FIGURANT DANS LA DÉCLARATION D'UNE SUSPICION D'EFFET INDÉSIRABLE GRAVE INATTENDU SURVENANT AU COURS D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE PORTANT SUR UN MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN
 Si le promoteur estime qu'une ou plusieurs informations énumérées ci-après ne sont manifestement pas pertinentes, il précise qu'elles sont sans objet.
 1. Identification de la recherche biomédicale :
 a) Numéro EudraCT.
 b) Numéro de code du protocole attribué par le promoteur.
 2. Informations portant sur la personne se prêtant à la recherche ayant présenté l'effet indésirable :
 a) Numéro de code identifiant la personne qui se prête à la recherche.
 b) Initiales.
 c) Sexe.
 d) Age et/ou date de naissance.
 e) Poids.
 f) Taille.
 3. Médicament(s) expérimental(aux) suspecté(s) :
 a) Nom du médicament expérimental.
 b) Dénomination commune internationale.
 c) Numéro de lot.
 d) Indication(s) pour laquelle ou lesquelles le médicament expérimental a été administré.
 e) Dosage.
 f) Posologie : dose quotidienne et rythme d'administration (préciser les unités utilisées, par exemple : mg, ml, mg/kg).
 g) Voie d'administration.
 h) Date et horaire du début du traitement.
 i) Date et horaire d'arrêt du traitement, ou durée du traitement.
 j) Levée de l'insu (répondre par oui, non, ou non applicable) et résultats.
 k) Evaluation du lien de causalité par l'investigateur.
 l) Evaluation de lien de causalité par le promoteur.
 m) Commentaires pertinents (tel que évaluation de la causalité si le promoteur est en désaccord avec le notificateur ; médicaments associés suspectés d'être impliqués dans la survenue de l'effet de façon directe ou par le biais d'une interaction ; maladie traitée par le ou les médicaments suspectés).
 4. Autre(s) traitement(s) :
 Pour les médicaments concomitants (incluant les médicaments de prescription médicale facultative) et les traitements non médicamenteux, les mêmes informations que celles requises à la section 3 sont à fournir.
 5. Informations portant sur l'effet indésirable grave inattendu :
 a) Description complète de l'effet indésirable, incluant sa localisation anatomique, et sa sévérité, ainsi que le ou les critères permettant de considérer l'effet comme grave. Outre une description des signes et des symptômes déclarés, il convient d'établir, le cas échéant, un diagnostic spécifique à partir de l'effet.
 b) Désignation de l'effet indésirable.
 c) Date et horaire de début de la première manifestation de l'effet indésirable.
 d) Date et horaire de résolution ou durée de l'effet indésirable.
 e) Conséquences de l'arrêt du traitement et, le cas échéant, de sa réintroduction.
 f) Lieu de survenue de l'effet indésirable.
 g) Evolution : informations relatives à la guérison et aux séquelles éventuelles ; examens complémentaires et traitements spécifiques requis, le cas échéant, et leurs résultats ; le cas échéant, fournir la cause du décès et un commentaire sur la relation de causalité possible avec la suspicion d'effet indésirable grave inattendu comprenant notamment toute information découlant de l'autopsie éventuelle ou d'autres examens post mortem (dont le rapport du médecin légiste) lorsqu'ils sont disponibles doit être fournie.
 h) Autres informations : tout élément pertinent pour l'évaluation du cas, tel que les antécédents médicaux dont les allergies, l'abus de drogue ou d'alcool ; les antécédents familiaux ; les résultats obtenus après des investigations particulières.
 6. Informations portant sur le notificateur :
 a) Nom.
 b) Adresse.
 c) Numéro de téléphone.
 d) Profession (préciser la spécialité).
 7. Informations administratives et informations concernant le promoteur :
 a) Date de la déclaration de l'effet par le promoteur.
 b) Origine de l'effet :
   i) Recherche biomédicale (fournir, le cas échéant, toute information complémentaire non précisée dans la base de données EudraCT) ;
   ii) Littérature scientifique (fournir une copie) ;
   iii) Notification spontanée ;
   iv) Autre autorité sanitaire/registres.
 c) Date à laquelle le promoteur a eu connaissance pour la première fois de l'effet indésirable.
 d) Pays dans lequel l'effet est survenu.
 e) Type de déclaration : déclaration initiale ou rapport de suivi (préciser le numéro d'ordre du rapport de suivi).
 f) Nom et adresse du promoteur.
 g) Nom, adresse, numéro de téléphone et numéro de télécopie de la personne à contacter auprès du promoteur.
 h) Identification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'autorisation de recherche.
 i) Numéro d'identification du cas (numéro d'identification attribué par le promoteur) (ce numéro doit être identique pour la déclaration initiale et le[s] rapport[s] de suivi concernant le même cas).