A N N E X E
    Glossaire
      Allogreffe tissulaire :
      Désigne un tissu provenant d'un individu différent appartenant à la même     espèce (synonyme : homogreffe) ; se distingue de l'autogreffe (provenant du     même individu) et de la xénogreffe (provenant d'une espèce différente).
      Accident :
      Evénement ou effet indésirable qui peut affecter la pureté, la sécurité,
     l'efficacité, la qualité, la traçabilité ou l'identification d'un élément     destiné à être greffé.
      Assurance de la qualité :
      L'assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut,     individuellement ou collectivement, influencer la qualité d'un greffon. Elle     représente l'ensemble des mesures prises pour s'assurer que les greffons mis     à disposition sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont     destinés. L'assurance de la qualité dépasse donc le cadre des règles de     bonnes pratiques.
      Audit interne :
      Auto-évaluation périodique destinée à identifier et corriger les déviations     des exigences de qualité.
      Banque de tissus :
      Désigne une unité, un service, un département d'un établissement public de     santé ou un organisme assurant la transformation, la conservation, la     distribution et la cession de tissus d'origine humaine.
      Conservation :
      Action de stocker des tissus validés et étiquetés dans des conditions     permettant d'en maintenir les qualités requises.
      Conteneur :
      Matériel utilisé pour la conservation et le transport des greffons.
      Contrôle de qualité :
      Ensemble d'examens qui permettent de vérifier que les produits, les     matériels et l'environnement sont conformes aux spécifications préétablies,
     et effectués selon un programme définissant les paramètres à contrôler, la     périodicité des contrôles, la qualification du personnel et ses     responsabilités.
      Coordination hospitalière :
      Désigne la fonction d'une personne ou d'un groupe de personnes identifié     dans l'établissement de santé, notamment chargé d'assurer l'accueil des     familles et de participer au bon déroulement des activités de prélèvement.
      Coordination interrégionale :
      Les coordonnateurs interrégionaux sont des médecins faisant partie de     l'Etablissement français des greffes et dont la zone de compétence est l'une     des sept interrégions de découpage de l'organisation territoriale de la     coordination du prélèvement et des greffes en France. Ils sont nommés par le     directeur général de l'Etablissement français des greffes. Leur nomination     est faite pour une période de cinq ans renouvelable.
      Dépôt de tissus :
      Lieu de conservation temporaire, situé dans un établissement de santé, qui     reçoit des tissus validés, conditionnés et étiquetés provenant d'une banque     de tissus autorisée, les conserve pour son propre usage, puis les fournit à     différents praticiens, pour une utilisation immédiate.
      Désinfection :
      Destruction par une méthode physique ou chimique d'une majorité des     micro-organismes.
      Documentation :
      On entend par << documentation >> l'ensemble des documents descriptifs de     l'organisation de la structure, des opérations à effectuer et des exigences     relatives aux tissus, produits et matériels, des enregistrements des actions     réalisées et des documents de liaison.
      Enucléation :
      Prélèvement de globe oculaire dans sa totalité.
      Enregistrement :
      Action de consigner par écrit ou par tout autre moyen un fait ou une mesure     comme réel ou authentique, de telle manière que cette information soit     conservée durant une période appropriée.
      Etiquette :
      Support écrit, imprimé ou graphique, fixé de façon adéquate sur le     conditionnement, permettant de faire le lien avec la personne prélevée et     décrivant les caractéristiques du produit. C'est un élément indispensable de     la traçabilité.
      Evaluation :
      Processus qui permet de déterminer si un protocole ou une étape de travail     atteint les critères spécifiés.
      Local de prélèvement :
      Désigne le lieu où est réalisé l'acte de prélèvement.
      Lot :
      Quantité définie d'une matière première, d'un produit fabriqué ou préparé en     une opération ou en une série d'opérations, telle qu'elle puisse être     considérée comme homogène.
      Médecin préleveur :
      Personne qui réalise l'acte chirurgical de prélèvement.
      Non-conformité :
      Non-satisfaction aux spécifications des produits, matières premières ou     greffons.
      Prélèvement :
      S'applique aux tissus prélevés en vue d'une utilisation thérapeutique chez     l'homme.
      Prélèvement de la peau :
      Désigne un prélèvement dermo-épidermique en couche mince.
      Procédures écrites :
      Document décrivant selon un plan logique, de façon cohérente et détaillée,
     les opérations à effectuer, les mesures à prendre, les moyens techniques et     la documentation à utiliser afin d'assurer d'une manière reproductible la     prise en charge des tissus.
      Qualification du matériel :
      Opération destinée à démontrer qu'un matériel fonctionne correctement et     donne réellement les résultats attendus.
      Qualifié :
      Désigne du personnel médical ou hospitalier qui, du fait de son statut ou de     sa compétence, est habilité à assurer les fonctions définies.
      Qualité :
      Désigne la totalité des caractéristiques d'un greffon aboutissant à sa     capacité d'être utilisé de façon satisfaisante.
      Quarantaine :
      Situation des matières premières et des éléments placés en attente d'une     décision sur leur conformité.
      Recueil :
      S'applique aux résidus opératoires (art. L. 672-1 du CSP).
      Résidus opératoires :
      Désignent les tissus, cellules et produits humains recueillis à l'occasion     d'une intervention médicale lorsqu'ils sont conservés en vue d'une     utilisation ultérieure.
      Sous-traitance :
      Préparation ou étape de préparation exécutée conformément à un cahier des     charges par un autre établissement ou un organisme pour le compte d'un     établissement de conservation donneur d'ordres et dans le cadre d'un contrat     écrit.
      Spécification :
      Description détaillée des impératifs auxquels un tissu, une matière     première, un matériel doivent répondre. Elle sert de référence aux contrôles.      Tissus :
      Désignent les éléments prélevés sur le corps humain que sont notamment la     cornée, les os, les éléments de l'appareil locomoteur, les valves cardiaques,     les vaisseaux (artères et veines), la peau, les chaînes ossiculo-tympaniques,     les tissus endocriniens selon la réglementation applicable.
      Traçabilité :
      On entend par traçabilité l'ensemble des informations et des mesures     permettant de suivre et retrouver rapidement chacune des étapes allant de     l'examen clinique du donneur à l'utilisation thérapeutique de cet élément ou     produit du corps humain, en passant par le prélèvement, la transformation, la     conservation, le transport, la distribution et la dispensation à un patient.     La traçabilité permet d'établir un lien entre le donneur et le/ou les     receveurs. Elle est établie à partir d'une codification préservant l'anonymat     des personnes.
      Transformation :
      Toutes les opérations concernant un tissu depuis sa réception jusqu'à sa     validation et sa délivrance, ainsi que les contrôles correspondants.
      Validation :
      Etablissement de la preuve que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tout     procédé, procédure, matériel, matière première ou produit, activité ou     système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés et les     spécifications fixées.
    I. 1. GENERALITES
      Le prélèvement de tissus est un acte chirurgical effectué dans les     établissements de santé autorisés à cet effet. Le prélèvement est effectué     dans le respect des conditions médico-techniques et sanitaires visant à     assurer la qualité et la sécurité, clairement définies dans le cadre des <<     bonnes pratiques de prélèvement des tissus >>. Les établissements de santé     devront respecter les conditions ainsi définies lorsqu'ils auront obtenu     l'autorisation de prélèvement accordée par l'autorité administrative.
      Les autorisations de prélèvement ne concernent pas le recueil des résidus     opératoires, qui reste soumis, notamment, aux règles de sécurité sanitaire,
     de conservation et d'utilisation des tissus.
    I. 2. PERSONNEL
    I. 2.1. Généralités
      Ce chapitre définit les fonctions, les responsabilités et les qualifications     du personnel impliqué dans le prélèvement sur personne décédée assistée par     ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique et sur une     personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant. La     mise en place et le maintien d'un système d'assurance de la qualité     satisfaisant reposent sur l'ensemble du personnel. Pour cette raison, il est     nécessaire de disposer, parmi le personnel, d'agents identifiés, qualifiés et     en nombre suffisant pour mener à bien, en plus de leurs tâches habituelles,
     celles relatives aux prélèvements. Les effectifs du personnel sont fonction     du nombre de prélèvements. Une définition claire des fonctions du personnel     doit être établie par le médecin coordinateur de l'activité de prélèvement.
     Chaque fonction, chaque responsabilité peut être déléguée à des remplaçants     identifiés et possédant la formation nécessaire.
    I. 2.2. Organisation de l'activité de prélèvement
      L'activité de prélèvement des tissus est une activité qu'il est souhaitable     de faire apparaître dans les objectifs stratégiques de l'établissement     inscrits dans son projet d'établissement (L. 714-11). L'organisation de     l'activité de prélèvement des tissus est confiée, sous l'autorité du     directeur de l'établissement, à un médecin coordinateur désigné à cet effet     par le directeur de l'établissement après avis de l'instance médicale     consultative de l'établissement concerné. Les objectifs en matière de     prélèvement de tissus sont définis par le directeur général ou le directeur     de l'établissement concerné et en concertation avec les différents     professionnels intervenant dans le prélèvement et le président de l'instance     médicale consultative. Ces objectifs doivent être rédigés et clairement     définis. Toutes les personnes intervenant à un moment donné dans l'activité     de prélèvement doivent connaître ces objectifs.
    I. 2.2.1. Attributions du directeur de l'établissement
      Son rôle dans l'organisation de cette activité est de :
      - faire la demande à l'autorité administrative de l'autorisation de     prélèvement pour son établissement ;
      - identifier un ou plusieurs locaux de prélèvement dans son établissement et     les personnes qui en ont la responsabilité ;
      - désigner une ou plusieurs personnes pour assurer la fonction de     coordination hospitalière des prélèvements ;
      - établir des conventions afin de permettre à des médecins préleveurs     n'appartenant pas à son établissement de réaliser des prélèvements dans son     établissement ;
      - s'assurer que les moyens en matériel, locaux et personnel nécessaires à     cette activité sont conformes aux dispositions réglementaires relatives aux     conditions d'autorisation des établissements de santé effectuant des     prélèvements et aux règles de bonnes pratiques de prélèvement ;
      - définir avec les instances compétentes de l'établissement le système de     gardes ou d'astreintes opérationnelles de prélèvement ;
      - mettre en place l'organisation générale du transport des greffons.
    I. 2.2.2. Missions du médecin coordinateur
    de l'activité de prélèvement
      Le médecin coordinateur est chargé de l'organisation de l'activité de     prélèvement. Il est désigné par le directeur de l'établissement de santé     après avis de l'instance médicale consultative. Son rôle est de :
      - identifier un ou des médecin(s) préleveur(s) possédant la qualification     requise pour effectuer des prélèvements ;
      - définir l'organisation générale de l'activité pour les horaires     correspondant au service normal et hors service normal, dans le respect des     procédures et notamment des règles de sécurité, d'hygiène, de traçabilité et     de conditions de travail ;
      - rédiger un rapport d'activité annuel ;
      - compléter la fiche d'évaluation du site, conformément aux dispositions     réglementaires relatives aux conditions d'autorisation des établissements de     santé effectuant des prélèvements ;
      - informer et former le personnel aux règles de bonnes pratiques ;
      - établir des relations avec les autres partenaires participant au processus     thérapeutique au sein et en dehors de l'établissement de santé : coordination     hospitalière du prélèvement, coordination inter-régionale de l'Etablissement     français des greffes, médecins préleveurs et transplanteurs, responsable     chargé des locaux de prélèvement, responsables des banques de tissus et des     établissements de transfusion sanguine.
    I. 2.3. Déroulement du prélèvement
      Le prélèvement est effectué sous la responsabilité d'un médecin possédant la     qualification requise et identifié en tant que tel par le médecin     coordinateur de l'activité de prélèvement. Le médecin préleveur peut être un     médecin de l'établissement, d'un autre établissement de santé ou d'un     organisme de conservation. Le déroulement du prélèvement repose sur le     médecin préleveur, assisté si possible par une équipe de prélèvement     comprenant :
      - un(e) aide opératoire qui peut être un(e) infirmier(ère) diplômé(e) d'Etat     ou un(e) aide soignant(e) ou un technicien de laboratoire ;
      - un coordonnateur hospitalier.
    I. 2.3.1. Missions du médecin préleveur
      Ce médecin est celui qui réalise l'acte de prélèvement.
      En cas de prélèvement, un médecin préleveur :
      - est accessible en service normal et hors service normal ;
      - s'assure que le constat de mort a été réalisé selon la réglementation en     vigueur ;
      - vérifie le dossier médical du donneur ;
      - s'assure que le prélèvement est effectué dans le respect du cadre légal et     réglementaire, notamment en matière de consentement et de règles de sécurité     sanitaire ;
      - vérifie que le cadavre n'est pas susceptible d'être soumis à un examen     médico-légal dans le cadre d'une procédure pénale. Dans le cas où les faits     ou circonstances du décès laissent présumer que celui-ci peut être imputable     à un crime, un suicide, ou dont la cause lui semble suspecte, il vérifie     l'absence d'opposition du procureur de la République avant tout prélèvement.     Lorsqu'une expertise médico-légale est susceptible d'être ordonnée en     application de dispositions législatives particulières (par exemple dans le     cas des personnes victimes d'un accident du travail ou reconnues atteintes     d'une maladie professionnelle : article L. 442-4 du code de la sécurité     sociale), et si le médecin en a connaissance, le compte rendu de prélèvement     décrit avec précision les constatations faites par le médecin sur l'état du     corps et des éléments prélevés ;
      - s'assure qu'un prélèvement de sang pour la recherche des marqueurs     biologiques d'infection a été effectué ou le réalise ;
      - assure la restauration du corps ;
      - est responsable de la qualité des informations concernant le donneur     reportées sur une fiche d'accompagnement et transmises à l'organisme de     conservation ;
      - vérifie que le conditionnement est conforme et que l'envoi du greffon est     accompagné des informations nécessaires à la traçabilité du prélèvement,
     prévues par la réglementation, vers le ou les organismes de conservation     autorisés ;
      - rédige un compte rendu du prélèvement.
    I. 2.3.2. Missions de la coordination hospitalière
      La coordination hospitalière est assurée par un(e) infirmier(ère)     spécialisé(e) ou non, ou un cadre infirmier. Elle assure sa fonction sous     l'autorité du directeur de l'établissement. Lors des prélèvements, elle     travaille en liaison avec le coordonnateur interrégional de l'Etablissement     français des greffes et le médecin préleveur.
      Placée sous la responsabilité du médecin préleveur, la coordination     hospitalière assure les opérations suivantes pour chaque prélèvement :
      - elle effectue les démarches administratives et juridiques ;
      - elle contacte les familles, les accueille dans un lieu approprié et     concourt au recueil du témoignage pour vérifier la non-opposition du défunt     au prélèvement ;
      - elle s'assure que le prélèvement de sang pour la détermination des     marqueurs biologiques d'infection a été effectué et elle récupère les     résultats de ces marqueurs ;
      - elle communique au médecin préleveur tous les éléments du dossier médical     ;
      - elle remplit une fiche de prélèvement où sont indiqués le numéro du     donneur, le type de prélèvement, la date, l'heure, le nom du préleveur, les     renseignements médicaux, l'organisme de transport et le code de l'organisme     de conservation.
      En outre, dans le cadre de ses missions :
      - elle participe au recensement des donneurs ;
      - elle participe à l'activité d'évaluation du site, conformément aux     dispositions réglementaires relatives aux conditions d'autorisation des     établissements de santé effectuant des prélèvements.
    I. 2.4. Coordination interrégionale
    de l'Etablissement français des greffes
      Le coordonnateur interrégional est tenu informé des prélèvements de tissus     par la coordination hospitalière ou le responsable médical. La survenue     d'accidents ou d'incidents liée à l'utilisation du greffon doit donner lieu à     une procédure d'alerte.
    I. 2.5. Le responsable du local de prélèvement
      Il est informé des prélèvements effectués par le médecin préleveur.
      Il s'assure que les locaux sont adaptés à la mise en oeuvre des règles de     bonnes pratiques de prélèvement et qu'ils sont tenus en état permanent de     fonctionnement.
    I. 2.6. Qualifications
    I. 2.6.1. Médecins préleveurs
      Les personnes habilitées à prélever les tissus sont des médecins. Il peut     s'agir de médecins qualifiés, ou de médecins en formation de spécialité     placés sous la responsabilité d'un médecin qualifié.
    I. 2.6.2. Coordonnateurs hospitaliers
      Les personnes habilitées à remplir la fonction de coordination hospitalière     sont désignées par le directeur de l'établissement de santé après avis du     médecin coordinateur de l'activité. Cette désignation est portée à la     connaissance des instances consultatives et délibératives de l'établissement     concerné par ces activités et de l'Etablissement français des greffes. Leur     formation à cette activité est obligatoire.
    I. 2.7. Formation
      Les coordonnateurs hospitaliers reçoivent une formation spécifique prise en     charge par l'établissement de santé, dans le cadre d'une adaptation à     l'emploi. Cette formation porte notamment sur la réglementation applicable,
     le déroulement du prélèvement dans le respect des règles éthiques et de     sécurité sanitaire et l'assurance de la qualité de l'activité de prélèvement.     Toute information nouvelle concernant l'évolution de la réglementation lui     est communiquée par le coordonnateur interrégional de l'Etablissement     français des greffes.
      Les actions de formation et d'information dispensées par le ou les     coordonnateurs hospitaliers aux personnels de l'établissement portent     notamment sur la promotion du don, le déroulement du prélèvement dans le     respect des règles éthiques et de sécurité sanitaire et l'assurance de la     qualité de l'activité de prélèvement.
      Tout le personnel participant à l'activité de prélèvement (médecins,
     infirmières, cadres infirmiers, personnel de bloc...) est tenu informé,
     initialement puis de façon régulière, des règles de bonnes pratiques de     prélèvement par le(s) responsable(s) de cette activité au sein de cet     établissement. Le personnel nouvellement recruté reçoit une formation     appropriée aux tâches qui lui sont attribuées dans le cadre d'une adaptation     à l'emploi.
    I. 3. LOCAUX ET MATERIEL
    I. 3.1. Généralités
      Les locaux sont adaptés aux opérations à effectuer, et notamment aux types     de prélèvements à effectuer, et répondent à des exigences élémentaires pour     la santé et la sécurité du personnel et pour l'asepsie du prélèvement.
      Tout local de prélèvement doit être en conformité avec les normes en vigueur     en matière de surface, d'entretien et d'accessibilité.
    I. 3.2. Local de prélèvement de tissus
    sur une personne décédée
      Dans un établissement de santé public ou privé, tout local présentant des     conditions réglementaires propres à garantir l'hygiène, la sécurité et le     respect du corps humain peut être affecté au prélèvement de tissus sur     personne décédée. Ce local doit être équipé de manière adaptée aux gestes à     effectuer et doit permettre un accès à un bac de lavage avec une arrivée     d'eau pour le lavage des mains, une table de travail pour le corps, et     permettre l'élimination des déchets dans les conditions requises pour les     établissements de santé.
    I. 3.3. Local d'accueil des familles
      L'établissement de santé dispose d'un local d'accueil des familles situé à     proximité du lieu de prise en charge du donneur ; ce local doit être     accueillant et décemment disposé, équipé de mobilier pour recevoir au minimum     trois personnes et d'une ligne téléphonique pour permettre aux familles de     communiquer avec l'extérieur.
    I. 3.4. Matériel
    I. 3.4.1. Généralités
      Les principes généraux de qualification, d'utilisation et de maintenance du     matériel utilisé pour le prélèvement de tissus sont décrits dans ce chapitre.     Chaque site autorisé de prélèvement doit disposer de matériel, notamment     d'instrumentation, de champs opératoires, de vêtements adaptés à l'activité     de prélèvement.
      Un système d'aspiration doit être prévu pour certains actes. Des moyens de     stérilisation peuvent éventuellement être mis à disposition du personnel sur     place. Pour chaque tissu, le matériel est spécifique. Chaque médecin     préleveur est responsable du matériel qu'il utilise. Il s'assure que ce     matériel a bien été stérilisé et qu'il est en bon état de fonctionnement.
    I. 3.4.2. Description du matériel de prélèvement des tissus
      Le matériel de prélèvement des tissus est un matériel chirurgical spécifique     à l'explantation de chaque type de tissu et un matériel de restauration     tégumentaire adapté.
         I. 3.4.3. Description du matériel de la coordination hospitalière    
      Les missions de la coordination hospitalière sont des missions à caractère     transversal et nécessitent un matériel de communication adéquat comprenant :      - un téléphone ;
      - un télécopieur ;
      - un système d'appel individuel de type bip ou alphapage ;
      - du matériel informatique adapté.
    I. 4. SELECTION DES DONNEURS
      La sélection des donneurs repose à la fois sur la sélection clinique et sur     l'application de la réglementation en vigueur. Le médecin préleveur est     responsable du recueil des informations permettant la sélection du donneur.
     Toutes les informations concernant le donneur sont recueillies sur la fiche     de prélèvement (fiche technique rédigée par l'Etablissement français des     greffes) qui suivra le greffon jusqu'à l'organisme de conservation.
    I. 4.1. Sélection réglementaire des donneurs
      La sélection des donneurs repose sur :
      - l'application des règles de sécurité sanitaire en vigueur.
      Ces règles comprennent notamment :
      - les mesures visant à éviter la transmission de maladies, dont la liste est     fixée par voie réglementaire ;
      - l'exclusion des donneurs appartenant à des groupes à risque de maladies     transmissibles.
    I. 4.2. Sélection clinique des donneurs
      La sélection clinique des donneurs repose sur l'analyse des antécédents     médicaux et chirurgicaux, des habitudes de vie, des traitements suivis par le     donneur et sur un examen clinique approfondi. Il est indispensable de     recueillir les données, notamment celles relatives à la cause du décès, à la     durée d'hospitalisation et au délai post mortem.
      Toutes les données recueillies pouvant intervenir dans la qualité du greffon     doivent être transmises sur la fiche d'accompagnement du greffon à     l'organisme de conservation.
    I. 4.3. Les tests de dépistage des maladies transmissibles
      Les prélèvements sanguins permettant d'effectuer les tests de dépistage des     maladies transmissibles, en application de la réglementation en vigueur, sont     réalisés avant tout prélèvement. Un échantillon de sang est par ailleurs     conservé conformément aux instructions données dans le guide de bonne     exécution des analyses de biologie médicale.
      Sur une personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant     une fonction hémodynamique, ces sérologies sont effectuées et déterminées     avant la mise en route du prélèvement sur un prélèvement artériel ou veineux     périphérique.
      Sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire     persistant, ce prélèvement est fait soit par une ponction de sang     intracardiaque, soit une ponction dans le confluent veineux jugulo     sous-clavier droit ou gauche, soit une ponction de sang fémoral à l'aine.
      L'existence d'une transfusion et/ou d'une hémodilution chez le donneur doit     faire rechercher, dans la mesure du possible, l'existence d'un prélèvement     antérieur sur lequel ont été déterminées les sérologies. La quantité des     produits perfusés doit alors être relevée sur la fiche d'accompagnement du     greffon.
    I. 4.4. Qualité histologique et microbiologique du greffon
      Selon la nature des tissus prélevés, les analyses microbiologiques ou     histologiques nécessaires sont réalisées sur les tissus.
    I. 5. PRELEVEMENT
      Des procédures écrites rédigées pour chaque tissu précisent les différentes     étapes chronologiques du prélèvement pour obtenir toutes garanties de qualité     et de sécurité.
      Le respect des procédures a pour but d'éviter toute erreur susceptible de     causer des incidents ou accidents chez la personne prélevée, le receveur ou     le personnel.
    I. 5.1. Hygiène du personnel
      Des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et à la protection du     personnel sont établies par les médecins préleveurs. Il convient de prendre     les dispositions nécessaires pour éviter toute contamination du prélèvement     par le personnel chargé de cette activité.
      Le port d'une blouse ou d'une tenue de type bloc opératoire est obligatoire.      Le personnel de prélèvement doit se désinfecter les mains avec des produits     adaptés systématiquement avant et après le prélèvement et en cas de contact     accidentel. Le port de gants est obligatoire.
    I. 5.2. Choix du matériel et des tubes échantillons
      Le médecin préleveur doit vérifier que la date de stérilisation est     inscrite, que la date de péremption du dispositif de prélèvement n'est pas     dépassée, que l'emballage de protection est intact et que les témoins garants     de la stérilité sont en place.
    I. 5.3. Préparation du local de prélèvement
      Elle a pour but la désinfection du local de prélèvement. Il est     indispensable d'aseptiser le local de prélèvement sur une surface large et     suffisante à l'aide d'un produit adapté. En cas de contamination accidentelle     du local de prélèvement, la désinfection doit être renouvelée.
    I. 5.4. Techniques de prélèvement
      Lorsque le prélèvement sur personne présentant un arrêt cardiaque et     respiratoire persistant est autorisé par la réglementation, il peut être     réalisé dans les douze heures suivant l'arrêt circulatoire ou, à condition     que le corps ait été réfrigéré dans les quatre heures qui suivent l'arrêt     circulatoire, dans les vingt-quatre ou quarante-huit heures, en fonction de     la nature des tissus.
    I. 5.4.1. Cornées
      Les cornées sont prélevées selon la réglementation en vigueur. L'énucléation     est la technique de prélèvement du globe oculaire. Le prélèvement de cornée     est une excision in situ emportant la cornée et une collerette sclérale dont     le diamètre global est d'environ 16 à 17 mm.
      La cornée et/ou le globe sont disposés dans un liquide de conservation     compatible avec la durée de conservation.
    I. 5.4.2. Os, cartilage et ligaments
      Le prélèvement peut être osseux, ostéo-cartilagineux tendineux ou     ligamentaire. Le volume de ces prélèvements est très variable, pouvant     correspondre à un os long complet ou à une articulation dans son ensemble.
     Les tendons ou les ligaments peuvent être associés au prélèvement     ostéo-cartilagineux ou être réalisés seuls.
      La peau est désinfectée et la zone opératoire délimitée par des champs     opératoires. Les instruments sont stériles. Ces prélèvements doivent     respecter les règles d'asepsie.
      Le segment osseux et ses annexes éventuelles sont placés dans un emballage     adapté et fermé de façon étanche. L'emballage est étiqueté, référencé et     adapté au greffon.
    I. 5.4.3. Vaisseaux
      Tous les segments artériels de gros et de moyen calibres présents dans le     champ opératoire après l'éventuel prélèvement d'organes peuvent être     prélevés. Les segments typiques sont : l'aorte thoracique en continuité avec     la portion la plus longue possible des troncs supra-aortiques et surtout la     portion la plus longue possible d'aorte abdominale en continuité avec la     portion la plus longue des deux axes ilio-fémoraux-poplités, dans les limites     de l'incision autorisée.
      Après rinçage du greffon, un fragment de celui-ci, de préférence non     utilisable, doit être adressé au laboratoire de bactériologie. Le reste du     greffon est conditionné et enveloppé de façon étanche sous double emballage     dans les conditions d'asepsie chirurgicale pour être acheminé à l'organisme     de conservation autorisé. Chaque greffon doit être emballé séparément.
     L'emballage doit comporter plusieurs enveloppes : un conteneur rigide fermant     de façon étanche, en verre de préférence, contenu dans deux autres enveloppes     souples. Ces enveloppes souples doivent être scellées de façon étanche. Les     segments artériels prélevés doivent être décrits et mesurés précisément.
     Durant son transfert vers l'organisme de conservation autorisé, le greffon     est maintenu à température constante à 4 oC dans une glacière. Après le     prélèvement, l'équipe chirurgicale doit veiller à une fermeture la plus     adaptée et esthétique possible de toutes les voies d'abord.
    I. 5.4.4. Valves et tubes valvés
      Le prélèvement des valves et des tubes valvés se fait selon la     réglementation en vigueur.
      L'aorte ascendante est canulée le plus haut possible, sans léser la valve     aortique lors de la cardiectomie. Selon la longueur du tronc de l'artère     pulmonaire disponible sur le greffon, l'artère pulmonaire du receveur est     sectionnée relativement loin des commissures valvulaires.
      Le coeur explanté doit être maintenu stérile et dans de bonnes conditions de     conservation. Il est disposé dans un emballage stérile, idéalement dans le     milieu de culture qui sera utilisé pour la conservation des valves avant     cryopréservation.
      Le massif cardiaque est prélevé de manière à obtenir des allogreffes les     meilleures possibles. S'il n'y a pas de prélèvement pulmonaire il est     possible de prélever le coeur avec une aorte ascendante la plus longue     possible, allant au moins jusqu'au tronc artériel brachio-céphalique et avec     les artères pulmonaires droite et gauche disséquées loin dans les hiles     pulmonaires. Si un prélèvement pulmonaire est réalisé, le tronc artériel     pulmonaire est sectionné, le plus loin possible des commissures valvulaires,     voire même de chaque côté à l'origine des artères pulmonaires droites et     gauches si les poumons doivent être utilisés séparément, en accord avec les     médecins transplanteurs. La dissection des allogreffes doit être faite dans     de bonnes conditions de stérilité. La bonne qualité et la bonne fonction des     cupules valvulaires sont vérifiées. L'allogreffe est soigneusement mesurée.
     La longueur de tissu disponible au-dessus et en dessous des commissures     valvulaires doit être précisée. Le calibre interne des anneaux valvulaires     est mesuré.
    I. 5.4.5. Peau
      Le prélèvement de la peau doit se faire avant le prélèvement d'os massifs,
     lorsqu'il est réalisé dans le cadre d'un prélèvement multiorganes.
      Le prélèvement de la peau doit se faire de préférence en face dorsale.
      La peau est prélevée dans des conditions identiques à celles d'un acte     chirurgical habituel.
      Des zones anatomiques sont définies avant de prélever et les prélèvements     sont effectués en changeant de lame à chaque zone.
      Pour le transport, la peau est transférée dans des récipients stériles et     dans un milieu adéquat sans mélanger les prélèvements provenant des     différentes zones.
    I. 5.4.6. Restauration tégumentaire
      - Restauration après le prélèvement des cornées : s'il s'agit d'un     prélèvement avec énucléation, le globe une fois retiré est remplacé par une     prothèse oculaire de couleur identique à celle des globes prélevés, afin     d'assurer une restauration esthétique. S'il s'agit d'un prélèvement sans     énucléation : la restauration tégumentaire comprend la mise en place d'une     lentille posée sur le reste du globe oculaire et respectant la couleur     initiale des yeux du donneur. Elle permet la restitution d'un segment     antérieur d'aspect normal.
      - Restauration après le prélèvement des os, tendons et ligaments : les     techniques de reconstruction utilisées doivent restituer la longueur et la     rigidité du membre prélevé ainsi que l'aspect corporel extérieur.
      - Restauration après le prélèvement de la peau : l'application d'un vernis     chirurgical est effectuée sur les zones prélevées.
      - La restauration après prélèvement de valves et de vaisseaux concerne     l'incision cruciforme de l'abdomen et l'incision de sternotomie. La fermeture     cutanée doit être complète, hermétique et esthétique.
    I. 6. CONDITIONNEMENT INITIAL
    ET TRANSPORT JUSQU'A LA BANQUE DE TISSUS
      Tout tissu prélevé doit nécessairement être adressé à une banque autorisée.    
    I. 6.1. Conditionnement
      Le conditionnement initial commence sur le lieu du prélèvement et va jusqu'à     la réception par la banque de tissus. Le conditionnement est toujours stérile     et respecte les conditions ultérieures de conservation. Les conteneurs de     conditionnement doivent être propres, adaptés et la température contrôlée ou     validée selon le type de prélèvement. Le conditionnement doit être approprié     à la taille du greffon. L'étiquetage apposé sur le conditionnement extérieur     doit comporter toutes les informations nécessaires au suivi et à la     traçabilité du greffon, et notamment :
      - la mention << élément ou produit du corps humain à usage thérapeutique >>     ;
      - sa nature, sa description et ses caractéristiques précises ;
      - un numéro d'identification du donneur ;
      - le lieu et la date (jour, mois, année) du prélèvement ;
      - le numéro Finess de l'établissement de santé où a été prélevé le greffon ;      - le nom et les coordonnées de la banque de tissus destinataire.
    I. 6.2. Transport
    I. 6.2.1. Généralités
      Le transport des tissus à usage thérapeutique obéit à des règles générales     et s'effectue selon des circuits clairement définis correspondant aux     caractéristiques de chaque produit.
    I. 6.2.2. Conditions de transport
      Le choix du mode de transport se fait selon des critères de sécurité et de     respect des conditions de conservation correspondant aux caractéristiques de     chaque tissu ; la traçabilité et la transmission des informations concernant     le greffon sont assurées. Le transport des tissus s'établit selon des     circuits validés, en assurant l'information entre les différents intervenants     quant à la nature du tissu et aux conditions de transport. La sécurité des     personnes intervenantes est assurée.
      La durée du transport doit être la plus courte possible et fonction de     chaque tissu.
    I. 6.2.3. Emballage
      L'emballage est obligatoire ; il comprend :
      - le conditionnement primaire : le contenant du tissu, de la boîte, de la     poche ou du tube, est hermétique, quel que soit le mode de transport, sa     durée et sa distance. Il garantit l'intégrité du tissu et assure le respect     de ses conditions de conservation. Lorsque les récipients sont des poches,
     les tubulures sont scellées afin de garantir l'absence de contamination     bactérienne ;
      - le conditionnement extérieur : la protection intermédiaire est propre,
     imperméable, éventuellement multiple ; elle assure la séparation entre la     boîte de transport et le contenant du tissu, le mettant ainsi à l'abri des     chocs. Le volume laissé libre par le tissu et la protection intermédiaire est     comblé afin d'éviter le déplacement du tissu à l'intérieur du récipient de     transport.
      Récipient de transport : le récipient de transport comporte la mention <<     tissu d'origine humaine à usage thérapeutique >>, ainsi que la température     requise lors du transport et le nombre d'unités transportées. Les noms, les     adresses et les numéros de téléphone du site destinataire et du site     expéditeur sont indiqués sur le récipient. Lorsque la température doit être     maintenue à un certain seuil pendant toute la durée du transport, un contrôle     est assuré pour surveiller de possibles variations thermiques.
    I. 6.2.4. Organisation du circuit
      L'ensemble du circuit est défini : choix du transporteur, personnes     intervenantes.
    I. 6.2.5. Mode de transport
      Les conditions de transport sont définies dans un cahier des charges auquel     le transporteur est soumis et font l'objet d'un contrat.
    I. 6.2.6. La fiche de prélèvement
      La fiche de prélèvement est jointe systématiquement au récipient de     transport. Elle a pour but de transmettre à la banque de tissus toutes les     informations nécessaires à la validation du greffon. Ces informations     concernent le donneur, les conditions du prélèvement et les caractéristiques     du greffon.
    I. 7. DISPOSITIONS CONCERNANT LES RESIDUS OPERATOIRES
    PRELEVES A DES FINS THERAPEUTIQUES
    I. 7.1. Préambule
      Le recueil de résidus opératoires ne nécessite pas que l'établissement soit     soumis à autorisation. Le recueil de résidus opératoires est soumis aux     règles de sécurité sanitaire en vigueur. Tout résidu opératoire prélevé à des     fins thérapeutiques doit nécessairement être adressé à une banque de tissus     autorisée.
    I. 7.2. Personnel
      Le recueil de résidus opératoires est la conséquence d'un geste chirurgical     aseptique faisant intervenir le personnel de bloc opératoire.
    I. 7.2.1. Fonctions et responsabilités du médecin préleveur
      En cas de recueil de résidus opératoires, le chirurgien :
      - vérifie le dossier médical du donneur ;
      - s'assure qu'il n'existe pas de contre-indications réglementaires au     recueil de ces résidus ;
      - remplit la fiche de prélèvement qui accompagnera le greffon jusqu'à la     banque de tissus et est responsable des informations transmises ;
      - est responsable du conditionnement et de l'organisation de l'envoi du     produit à la banque de tissus ;
      - informe le patient avant l'intervention, du recueil des résidus     opératoires en vue de greffe et de la nécessité de pratiquer des examens     sanguins permettant d'éliminer certaines maladies qui pourraient être     transmises par le greffon à un receveur. Il informe le patient des résultats     de ces examens, dans le cadre d'un entretien médical.
    I. 7.3. Sélection des donneurs
      Les règles de sécurité sanitaire sont identiques à celles effectuées lors     des prélèvements de tissus sur une personne décédée.
    I. 8. SYSTEME D'INFORMATION
    I. 8.1. Généralités
      Le système d'information décrit tous les documents relatifs au prélèvement     et à la circulation de ces documents. Les objectifs du système d'information     sont la sécurité sanitaire, la traçabilité, l'évaluation et l'information.
    I. 8.2. Documents
      La documentation comporte des documents descriptifs de l'organisation, du     prélèvement, des documents de liaison et des documents d'évaluation. Les     documents relatifs au prélèvement sont, par ordre d'apparition dans le texte     :
      - les objectifs de l'établissement de santé : il s'agit d'un document     présentant l'organisation du prélèvement des tissus dans l'établissement ;
      - le rapport d'activité : il s'agit d'un document annuel présentant     l'activité de prélèvement de l'établissement de santé. Il est rédigé par le     responsable médical de l'activité ;
      - la fiche d'évaluation du site, établie conformément aux dispositions     réglementaires relatives aux conditions d'autorisation des établissements de     santé effectuant des prélèvements ;
      - la fiche de prélèvement (fiche technique réalisée par l'Etablissement     français des greffes) :
        - il s'agit d'un document de circulation assurant la traçabilité et la     qualité du prélèvement ;
        - cette fiche accompagne le greffon du site de prélèvement jusqu'à     l'organisme de conservation où elle est archivée. Elle doit également être     archivée dans l'établissement de santé concerné ;
      - le compte rendu opératoire de prélèvement : il s'agit du document rédigé     par le médecin pour décrire l'acte de prélèvement et ses constatations sur     l'état du corps et des tissus prélevés. Ce document est archivé dans le     dossier médical du donneur ;
      - le dossier médical du donneur ;
      - les procédures écrites décrivant les étapes chronologiques du prélèvement     : il s'agit d'un document rédigé par le médecin préleveur, décrivant     notamment le matériel et les modalités du prélèvement. Ce document peut être     annexé au document présentant les objectifs de l'établissement dans le     domaine du prélèvement des tissus ;
      - l'étiquette est apposée sur le conditionnement extérieur du greffon.
    I. 8.3. Système informatique
      Il est souhaitable que les données soient enregistrées par un système de     traitement informatisé. Dans ce cas, des procédures détaillées de     fonctionnement du système doivent être disponibles et l'exactitude des     enregistrements doit être vérifiée. Les documents doivent être conservés     durant la période fixée pour chaque type de document. Seules les personnes     autorisées peuvent entrer, vérifier ou opérer des modifications de données     dans le système informatique.
      L'accès doit être protégé par des mots de passe ou tout autre moyen propre à     assurer la confidentialité des données ainsi recueillies. La prise en charge     des informations par le système de traitement informatisé doit être en accord     avec la réglementation en vigueur. Le système devra être conforme aux     spécifications qui seront précisées par l'Etablissement français des greffes     pour que les informations nécessaires à l'évaluation des activités et des     équipes soient assurées.