A N N E X E I A
    INFORMATIONS A FOURNIR EN APPLICATION DE L'ARTICLE 10 OU 12 DE L'ARRETE DU 28 FEVRIER 2000 RELATIF A L'AGREMENT ET A L'ENREGISTREMENT DE CERTAINS ETABLISSEMENTS ET INTERMEDIAIRES DANS LE SECTEUR DE L'ALIMENTATION ANIMALE
    Informations générales
    Coordonnées du demandeur :
    - pour les personnes physiques : identité, adresse, téléphone/télécopie ;
    - pour les personnes morales : raison sociale, adresse du siège social, téléphone/télécopie, qualité du signataire, identité du responsable de la société ou du groupement.
    Coordonnées de l'établissement ou intermédiaire :
    - responsable de l'établissement ou intermédiaire ;
    - adresse, téléphone/télécopie ;
    - le cas échéant, numéro d'identification antérieur au titre du décret no 73-1101 du 28 novembre 1973 ou 86-1037 du 15 septembre 1986.
    Activité :
    - fabrication en vue de la commercialisation ou distribution ;
    - commercialisation ou distribution sans fabrication, stockage, (re)conditionnement ;
    - fabrication pour les besoins exclusifs de l'élevage.
    Indications sur les produits fabriqués, commercialisés ou distribués (selon le cas, situation existante ou prévisionnelle) :
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 52 du 02/03/20 0 page 3314 à 3323
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    Espèces animales destinataires : bovins, petits ruminants, porcins, volailles, lapins, équins, gibier (à plumes, à poil), autres animaux de rente, chiens, chats, autres animaux familiers.
    Précisions à fournir selon l'activité
    Pour la fabrication et/ou la commercialisation ou distribution d'aliments composés :
    - les matières premières utilisées présentent-elles toujours des teneurs en substances et produits indésirables inférieures à celles fixées à l'annexe I de l'arrêté du 16 mars 1989 modifié fixant les teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans l'alimentation animale ?
    - des produits protéiques d'origine animale interdits dans l'alimentation des ruminants par l'arrêté du 8 juillet 1996 sont-ils utlisés pour la fabrication d'aliments composés destinés à d'autres animaux ?
    - indiquer les catégories (1) auxquelles appartiennent les additifs incorporés dans les aliments.
    Pour la fabrication et la commercialisation ou distribution de matières premières spécifiques : préciser le nom de la (ou des) matière(s) première(s) spécifique(s) en question si elles appartiennent aux groupes suivants :
    - produits protéiques obtenus à partir des micro-organismes appartenant au groupe des bactéries, levures à l'exclusion des levures cultivées sur substances d'origine animale ou végétale, algues et champignons inférieurs ;
    - coproduits de la fabrication d'acides aminés par fermentation ;
    - acides aminés et leurs sels ;
    - analogues hydroxylés des acides aminés.
    Pour la fabrication et/ou la commercialisation ou distribution d'additifs : indiquer le nom spécifique de chaque additif, son numéro CE, et la catégorie (1) auquel il appartient.
    Pour la fabrication et/ou la commercialisation ou distribution de pré-mélanges comportant des additifs : indiquer les catégories (1) auxquelles appartiennent les additifs incorporés dans les pré-mélanges.
    (1) Antibiotiques, substances ayant des effets antioxygènes (en précisant si une teneur maximale dans l'aliment complet est fixée), substances aromatiques et apéritives, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, agents émulsifiants, stabilisants, épaississants et gélifiants, matières colorantes y compris les pigments (en précisant s'il s'agit de caroténoïdes et xanthophylles), agents conservateurs, vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies, vitamines (en précisant s'il s'agit de vitamines A et D), oligo-éléments (en présisant s'il s'agit de cuivre ou sélénium), facteurs de croissance, agents liants, antimottants et coagulants, régulateurs d'acidité, enzymes, microorganismes, liants de radionucléides.
    A N N E X E I B
    INFORMATIONS A FOURNIR EN APPLICATION DE L'ARTICLE 20 DE L'ARRETE DU 28 FEVRIER 2000 RELATIF A L'AGREMENT ET A L'ENREGISTREMENT DE CERTAINS ETABLISSEMENTS ET INTERMEDIAIRES DANS LE SECTEUR DE L'ALIMENTATION ANIMALE
    Informations générales
    Coordonnées du demandeur (représentant dans la Communauté établi en France) :
    - pour les personnes physiques : identité, adresse, téléphone/télécopie ;
    - pour les personnes morales : raison sociale, adresse du siège social, téléphone/télécopie, qualité du signataire, identité du responsable de la société.
    Coordonnées de l'établissement représenté situé dans un pays tiers :
    Pays tiers, nom ou raison sociale, adresse de l'établissement/intermédiaire, adresse du siège social si elle est différente de l'adresse de l'établissement/intermédiaire.
    Indications sur les produits fabriqués par l'établissement situé dans un pays tiers et commercialisés ou distribués dans la Communauté (selon le cas, situation existante ou prévisionnelle) :
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 52 du 02/03/20 0 page 3314 à 3323
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    Espèces animales auxquelles sont destinés les produits fabriqués par l'établissement : bovins, petits ruminants, porcins, volailles, lapins, équins, gibier, autres animaux de rente, chiens, chats, autres animaux familiers.
    Précisions à fournir selon l'activité
    Pour la fabrication et la commercialisation ou distribution dans la Communauté, d'aliments composés :
    - les matières premières utilisées présentent-elles toujours des teneurs en substances et produits indésirables inférieures à celles fixées à l'annexe I de l'arrêté du 16 mars 1989 modifié fixant les teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans l'alimentation animale ?
    - des produits protéiques d'origine animale interdits dans l'alimentation des ruminants par l'arrêté du 8 juillet 1996 sont-ils utilisés pour la fabrication d'aliments composés destinés à d'autres animaux ?
    - indiquer les noms spécifiques des additifs incorporés dans les aliments directement ou sous forme de pré-mélanges, en précisant ceux qui sont destinés à être exportés vers la CE, avec leur numéro CE et la catégorie (1) à laquelle ils appartiennent ;
    Pour la fabrication et la commercialisation ou distribution dans la CE, de matières premières spécifiques : préciser le nom de la (ou des) matière(s) première(s) spécifique(s) en question si elles appartiennent aux groupes suivants :
    - produits protéiques obtenus à partir des micro-organismes appartenant au groupe des bactéries, levures à l'exclusion des levures cultivées sur substances d'origine animale ou végétale, algues et champignons inférieurs ;
    - coproduits de la fabrication d'acides aminés par fermentation ;
    - acides aminés et leurs sels ;
    - analogues hydroxylés des acides aminés ;
    Pour la fabrication et/ou la commercialisation ou distribution d'additifs : indiquer le nom spécifique de chaque additif, en précisant ceux qui sont destinés à être exportés vers la CE, avec leur numéro CE et la catégorie (1) à laquelle ils appartiennent ;
    Pour la fabrication et/ou la commercialisation ou distribution de pré-mélanges comportant des additifs : indiquer le noms spécifiques des additifs incorporés dans les pré-mélanges, en précisant ceux qui sont destinés à être exportés vers la CE, avec leur numéro CE et la catégorie (1) à laquelle ils appartiennent.
    (1) Antibiotiques, substances ayant des effets antioxygènes (en précisant si une teneur maximale dans l'aliment complet est fixée), substances aromatiques et apéritives, coccidiostatistiques et autres substances médicamenteuses, agents émulsifiants, stabilisants, épaississants et gélifiants, matières colorantes y compris les pigments (en précisant s'il s'agit de caroténoïdes et xanthophylles), agents conservateurs, vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies, vitamines (en précisant s'il s'agit de vitamines A et D), oligo-éléments (en précisant s'il s'agit de cuivre ou de sélénium), facteurs de croissance, agents liants, antimottants et coagulants, régulateurs d'acidité, enzymes, micro-organismes, liants de radionucléides.
    A N N E X E I I
    CONDITIONS MINIMALES AUXQUELLES DOIVENT SATISFAIRE
    LES ETABLISSEMENTS SOUMIS A UN AGREMENT
    1. Installations et matériel
    Les installations et le matériel de fabrication doivent être situés, conçus, construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabrication. Ils doivent également être agencés et utilisés de manière à réduire le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter toute atteinte à la qualité des produits fabriqués, et notamment les contaminations, dont les contaminations croisées.
    Les installations et le matériel destinés aux opérations essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une validation appropriée et régulière, selon des procédures écrites préétablies. Dans le cas de fabricants d'aliments composés pour leurs besoins exclusifs, les procédures écrites peuvent être établies par une personne extérieure qualifiée.
    Des mesures de prévention contre les organismes nuisibles doivent être mises en place, avec si nécessaire la mise en place d'un plan de lutte.
    2. Personnel
    Le personnel doit être en nombre suffisant. Il doit posséder les compétences et qualifications requises pour la fabrication ou la manipulation des produits.
    Des responsables qualifiés de la production et du contrôle de la qualité doivent être désignés. Dans le cas d'aliments composés fabriqués pour les besoins exclusifs du fabricant pour son élevage, les responsables de la qualité et de la production peuvent être extérieurs, dans la mesure où ils agissent à la demande et sous la responsabilité du fabricant.
    L'ensemble du personnel doit être informé par écrit de ses tâches, ses responsabilités et ses compétences, notamment lors de toute modification dans les procédés de fabrication ou dans les produits manipulés ou fabriqués.
    3. Production
    Le fabricant doit identifier, valider et assurer la maîtrise des points critiques du procédé de fabrication, selon des procédures et instructions préétablies de façon à obtenir des produits conformes selon le cas aux exigences fixées par le décret no 73-1101 du 28 novembre 1973 modifié concernant les additifs destinés à l'alimentation des animaux ou par le décret no 86-1037 du 15 septembre 1986 modifié concernant la commercialisation des produits et substances destinés à l'alimentation animale. Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises pour éviter autant que possible les contaminations croisées et les erreurs. Les conditions de commercialisation ou distribution des produits doivent être conformes aux exigences relatives au conditionnement et à l'étiquetage, fixées par le décret no 73-1101 du 28 novembre 1973 modifié et le décret no 86-1037 du 15 septembre 1986 modifié précités.
    Si un établissement délègue une partie de son activité à un établissement tiers non soumis à un enregistrement ou un agrément pour ladite activité, il doit mettre en place des procédures pour assurer que le produit ou le service fourni est conforme aux conditions fixées au présent arrêté. Dans ces procédures doivent figurer notamment les coordonnées et obligations de l'établissement tiers ainsi que les vérifications effectuées par le fabricant.
    4. Contrôle de la qualité
    4.1. Le fabricant ou intermédiaire doit faire effectuer les contrôles dans un laboratoire interne ou extérieur, qui possède des compétences et des moyens en personnel et matériel suffisants pour garantir et vérifier la conformité des produits fabriqués avec les spécifications définies par la réglementation.
    Pour les fabricants d'additifs, ces contrôles sont préalables à la commercialisation ou distribution des produits.
    Pour les fabricants de pré-mélanges, les analyses doivent permettre de garantir et vérifier en particulier la nature, la teneur, l'homogénéité et la stabilité des additifs dans les pré-mélanges.
    Pour les fabricants d'aliments composés, ces contrôles doivent concerner la nature, la teneur et l'homogénéité des additifs visés à l'article 3, points 4 et 5, dans l'aliment fabriqué, ainsi que, dans le cas d'aliments composés commercialisés ou distribués, la teneur en constituants analytiques. Le cas échéant, la nature, la teneur et l'homogénéité des substances et produits indésirables contenus dans les matières premières doit également faire l'objet de contrôle par des analyses en laboratoire.
    Dans tous les cas, les analyses doivent également vérifier que le niveau de contamination croisée est aussi faible que possible.
    4.2. Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en oeuvre. Il doit comprendre notamment le contrôle des points critiques du procédé de fabrication, jusqu'au stade du conditionnement ou du chargement en vrac, ainsi que le contrôle du respect des spécifications, les procédures et les fréquences d'échantillonnage, les méthodes d'analyse et leur fréquence. Il doit également prévoir le devenir des produits suivants en cas de non-conformité :
    - pour les fabricants d'additifs : substances actives, supports et additifs ;
    - pour les fabricants de matières premières spécifiques : matières premières produites ;
    - pour les fabricants de pré-mélanges : supports, additifs et pré-mélanges ;
    - pour les fabricants d'aliments composés : matières premières, pré-mélanges et produits finis.
    4.3. Chaque lot fabriqué, commercialisé ou distribué, ou chaque fraction définie de la production en cas de fabrication en continu, doit faire l'objet d'un prélèvement d'échantillon selon une procédure écrite préétablie afin d'assurer la traçabilité. Dans le cas de fabricants d'additifs, l'échantillonnage doit également concerner la substance active utilisée. Les échantillons doivent être scellés et étiquetés de façon à permettre leur identification, et conservés dans des conditions de stockage excluant toute modification de leur composition ou toute altération anormale. Ils sont tenus à la disposition des services officiels de contrôle au moins jusqu'à la date limite de garantie en ce qui concerne les fabricants d'additifs ou de pré-mélanges, et en tout état de cause pendant une période minimale d'un an après la commercialisation ou distribution des produits correspondants. En ce qui concerne les fabricants d'aliments composés, tout échantillon doit être conservé durant une période établie en fonction de l'utilisation du lot d'aliment correspondant, et qui ne peut être inférieure à six mois à compter de la commercialisation ou distribution de l'ensemble de ce lot.
    5. Stockage
    L'ensemble des produits utilisés, manipulés et fabriqués (matières premières spécifiques ou non, additifs, supports, pré-mélanges, aliments composés), y compris ceux déclarés non conformes, doivent être stockés dans des contenants appropriés et des locaux conçus, adaptés et entretenus en vue d'assurer de bonnes conditions de stockage et auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes autorisées. Les conditions de stockage doivent permettre l'identification des produits et éviter toute confusion ou contamination croisée entre eux ainsi qu'avec les substances, pré-mélanges ou aliments médicamenteux.
    L'établissement ou l'intermédiaire doit veiller à ce que le transport des produits jusqu'à leur destinataire soit également effectué dans des contenants et avec un équipement appropriés, adaptés et entretenus en vue d'assurer de bonnes conditions de transport et de livraison, permettant notamment d'identifier les produits et d'éviter toute confusion ou contamination croisée entre eux ainsi qu'avec les substances, pré-mélanges ou aliments médicamenteux.
    6. Documents
    Outre les enregistrements visés à l'article 5 du présent arrêté, l'établissement doit disposer d'un système documentaire comprenant les textes réglementaires pertinents et les documents de référence visant à définir les points critiques du procédé de fabrication, à en assurer la maîtrise ainsi qu'à établir et mettre en oeuvre le plan de contrôle de la qualité. Les résultats de l'ensemble des contrôles effectués indiquant notamment les méthodes d'analyse utilisées sont également conservés. L'ensemble de ces documents doit permettre de retracer l'historique de chaque lot fabriqué et d'établir les responsabilités en cas de réclamation sur des produits commercialisés ou distribués.
    Dans le cas où l'établissement utilise des matières premières dans lesquelles une substance ou produit indésirable est présente à une teneur supérieure à celles fixées en annexe I de l'arrêté du 16 mars 1989 susvisé, il doit compléter les enregistrements prévus à l'article 5 du présent arrêté en précisant, pour chaque livraison de matière première concernée, la nature et la teneur du produit ou de la substance indésirable en question.
    7. Réclamations et rappel de produits
    Un système d'enregistrement et de traitement des réclamations des utilisateurs doit être mis en oeuvre.
    En cas de nécessité, un système de rappel rapide des produits présents dans le circuit de distribution doit être mis en place. Des procédures écrites doivent être définies quant au devenir des produits rappelés, la réévaluation par un contrôle de la qualité étant obligatoire dans le cas de remise en commercialisation ou distribution.
    A N N E X E I I I
    CONDITIONS MINIMALES AUXQUELLES DOIVENT SATISFAIRE
    LES ETABLISSEMENTS SOUMIS A UN ENREGISTREMENT
    1. Installation et matériel
    Les installations et le matériel de fabrication doivent être situés, conçus, construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabrication.
    2. Personnel
    Le personnel doit être en nombre suffisant et doit posséder les compétences et qualifications requises pour la production. Des responsables qualifiés de la production et du contrôle de la qualité doivent être désignés. Dans le cas d'aliments composés fabriqués pour les besoins exclusifs du fabricant, les responsables de la qualité et de la production peuvent être extérieurs, dans la mesure où ils agissent à la demande et sous la responsabilité du fabricant.
    3. Production
    Le fabricant doit établir un système de production assurant que les différentes étapes de la fabrication sont mises en oeuvre afin d'obtenir des produits conformes selon le cas aux dispositions du décret modifié no 73-1101 du 28 novembre 1973 concernant les additifs destinés à l'alimentation des animaux ou du décret modifié no 86-1037 du 15 septembre 1986 concernant la commercialisation des produits et substances destinés à l'alimentation animale. Les conditions de commercialisation ou distribution des produits doivent être conformes aux exigences relatives au conditionnement et à l'étiquetage fixées par le décret no 73-1101 du 28 novembre 1973 modifié et le décret no 86-1037 du 15 septembre 1986 modifié précités.
    Si un établissement délègue une partie de son activité à un établissement tiers non soumis à un enregistrement ou un agrément pour ladite activité, il doit mettre en place des procédures pour assurer que le produit ou le service fourni est conforme aux conditions fixées au présent arrêté. Dans ces procédures doivent figurer notamment les coordonnées et obligations de l'établissement tiers ainsi que les vérifications effectuées par le fabricant.
    4. Contrôle de la qualité
    Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en oeuvre de façon à garantir que les produits fabriqués, commercialisés ou distribués sont en conformité, d'une part, avec les spécifications définies par le fabricant et, d'autre part, avec le décret no 73-1101 du 28 novembre 1973 modifié ou le décret no 86-1037 du 15 septembre 1986 modifié précités. Ce plan doit couvrir l'ensemble du procédé de fabrication, jusqu'au stade du conditionnement ou du chargement en vrac.
    Des échantillons doivent être prélevés et conservés dans un but de traçabilité, si approprié à partir de chaque lot de produit ou de chaque fraction définie de la production en cas de fabrication en continu, ou de façon régulière. Ces échantillons doivent être conservés et tenus à disposition des agents de contrôle pendant une période appropriée en fonction de l'utilisation des lots de produits prélevés.
    5. Stockage
    Les matières premières, les additifs, les supports, les pré-mélanges, les aliments composés doivent être stockés dans des contenants appropriés et des lieux conçus, adaptés et maintenus en vue d'assurer de bonnes conditions de stockage. Les conditions de stockage doivent permettre l'identification des produits et éviter toute confusion ou contamination croisée entre eux ainsi qu'avec les substances, pré-mélanges ou aliments médicamenteux.
    L'établissement ou l'intermédiaire doit veiller à ce que le transport des produits jusqu'à leur destinataire soit également effectué dans des contenants et avec un équipement appropriés, adaptés et entretenus en vue d'assurer de bonnes conditions de transport et de livraison, permettant notamment d'identifier les produits et d'éviter toute confusion ou contamination croisée entre eux ainsi qu'avec les substances, pré-mélanges ou aliments médicamenteux.
    A N N E X E I V
    LISTE DES DOCUMENTS A JOINDRE A LA DEMANDE D'AGREMENT OU A TENIR A DISPOSITION DANS LE CADRE DE L'ENREGISTREMENT
    (Conformément aux dispositions des articles 10 et 12 de l'arrêté du 28 février 2000 relatif à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale)
    1. Un plan de situation à l'échelle de 1/2 500 indiquant les tenants et les aboutissants de l'établissement, ses délimitations, ses sources d'approvisionnement en eau potable et, le cas échéant, en eau non potable.
    2. Un plan d'ensemble de l'établissement, à l'échelle de 1/100 à 1/300 selon la taille des locaux, indiquant la disposition des locaux de travail et des locaux à usage du personnel.
    3. La description détaillée des locaux affectés à la réception et à l'entreposage des conditionnements et des emballages, à la préparation des produits, ainsi qu'au conditionnement, à l'emballage, à l'entreposage et à l'expédition des produits finis.
    4. La description de l'équipement et du matériel utilisé.
    5. La description des conditions de fonctionnement, comportant notamment une fiche explicative du process à partir d'un diagramme de fabrication.
    6. La capacité de stockage des matières premières et des produits finis, ainsi que le tonnage de production journalier prévu.
    7. Une attestation de la potabilité de l'eau, à défaut, une attestation de raccordement au réseau public ou une copie de l'arrêté préfectoral autorisant l'utilisation d'eau d'une autre origine, avec éventuellement le résultat des analyses effectuées sur l'eau avant et après une opération de vaporisation.
    8. Le plan de nettoyage et, le cas échéant, de désinfection de l'établissement.
    9. Le plan de lutte contre les animaux indésirables.
    10. L'organigramme du personnel d'encadrement des activités visées dans les conditions d'agrément, avec précisions sur les qualifications (diplômes, expériences professionnelles) et les responsabilités ; le plan de formation du personnel.
    11. Un résumé de l'analyse des points critiques en fonction des dangers potentiels identifiés, la liste des principaux points critiques et les procédures mises en place pour leur maîtrise.
    12. Liste des laboratoires utilisés pour le contrôle de la qualité, type d'analyses réalisées par chaque laboratoire. Plan de contrôle et d'étalonnage des systèmes d'analyse utilisés au sein de l'établissement.
    13. Plan d'échantillonnage pour le contrôle de la qualité.
    14. Description du système de rappel des produits incluant les éléments de traçabilité utilisés.
    A N N E X E V
    TABLEAU CONCERNANT LES QUANTITES D'ADDITIFS FABRIQUES, COMMERCIALISES OU DISTRIBUES
    Fabricant d'additif situé en France
    Numéro d'agrément de l'établissement :
    Période du :
    =============================================
    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 52 du 02/03/20 0 page 3314 à 3323
    =============================================
    Représentant situé en France d'un fabricant d'additif situé dans un pays tiers
    Nom et adresse du représentant :
    Numéro d'agrément accordé pour l'établissement au représentant :
    Nom et adresse de l'établissement de fabrication :
    Période du :
    =============================================
    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 52 du 02/03/20 0 page 3314 à 3323
    =============================================
    Fabricant de pré-mélanges situé en France
    Numéro d'agrément de l'établissement :
    Période du :
    =============================================
    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 52 du 02/03/20 0 page 3314 à 3323
    =============================================
    Représentant situé en France d'un fabricant de pré-mélanges situé dans un pays tiers
    Nom et adresse du représentant :
    Numéro d'agrément attribué pour l'établissement au représentant :
    Nom et adresse de l'établissement de fabrication :
    Période du :
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 52 du 02/03/20 0 page 3314 à 3323
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