ANNEXE I

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

PRECISION MONTAGE MRI Système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire

(Boston Scientific SAS)
I. - Caractéristiques principales
Description : le système PRECISION MONTAGE MRI est un stimulateur multi-canaux qui possède un accumulateur. Le stimulateur se connecte sur une ou plusieurs sondes-électrodes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de 16 contacts thérapeutiques. Ce stimulateur possède également un système de communication par télémétrie recevant et décodant les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient.

La technologie IMAGEREADY rend compatible le système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire PRECISION MONTAGE MRI avec la réalisation d'une IRM corps entier sous conditions.

Fonction : ce dispositif a pour fonction la stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives ß des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant des paresthésies locales.

Indication prise en charge (1) :

Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;

- ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase test de stimulation (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en partie une étude de potentiels somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure),
dans les indications suivantes :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :

- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;

- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins six mois ;

- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur PRECISION MONTAGE MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles.

Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier PRECISION MONTAGE MRI peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.

Dans ses indications prises en charge, le neurostimulateur PRECISION MONTAGE MRI offre un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) aux autres systèmes de neurostimulation médullaire implantables rechargeables inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (2).

Conditions de remboursement :
- la validation de l'indication doit être effectuée par une équipe multidisciplinaire (a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre), dans le cadre d'une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique ;

- la mise en place du système doit être faite par un médecin ayant acquis par compagnonnage les connaissances nécessaires à la réalisation des actes dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre et les maintenir ;

- les visites de contrôle (suivis à 3 mois, 1 an puis annuellement) doivent être réalisés dans le centre ayant procédé à l'implantation du système de neurostimulation ou dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique.
II. - Place dans la stratégie thérapeutique
La prise en charge des douleurs chroniques d'origine neuropathique relève d'une approche multidisciplinaire. Les antalgiques habituels (paracétamol, AINS) n'ont pas d'efficacité avérée.

Elle fait appel en première intention à la prescription d'un antidépresseur tricyclique ou d'un antiépileptique. Le choix entre ces classes thérapeutiques est fonction du contexte, des comorbidités associées et de leur sécurité d'emploi.

La prescription d'opiacés forts est recommandée dans le traitement de la douleur neuropathique chronique après échec des traitements de première intention et, le cas échéant, en association.

Les traitements médicaux non pharmacologiques tels que la rééducation, la psychothérapie ou la neurostimulation transcutanée peuvent être proposés seuls ou en association avec les traitements médicamenteux (3).

Les techniques interventionnelles sont réservées aux échecs des traitements médicaux pharmacologiques ou non bien conduits. Les techniques les plus utilisées en fonction de l'étiologie sont la neurostimulation médullaire et l'analgésie intrathécale (après échec des techniques de neurostimulation). En dernier recours, après échec ou contre-indications aux techniques interventionnelles précédentes, les techniques ablatives peuvent être envisagées. En parallèle d'autres traitements dans la prise en charge des douleurs neuropathiques réfractaires font l'objet de recherches cliniques parmi lesquels peuvent être cités la stimulation du cortex moteur ou la stimulation nerveuse périphérique.

A ce jour, chez les patients porteurs d'un neurostimulateur médullaire implantable non IRM corps entier compatible, lorsqu'un diagnostic par imagerie est nécessaire, un scanner conventionnel doit être préféré (4). En cas de réalisation d'une IRM, des risques sont encourus pour le patient comme des brûlures par échauffement des composants métalliques, une détérioration permanente ou temporaire du neurostimulateur, des stimulations inappropriées ou encore un déplacement du boîtier dans sa loge.

Bien que l'IRM soit un examen courant, pour les porteurs d'un neurostimulateur médullaire implantable non IRM corps entier compatible, elle est remplacée par le scanner qui a l'inconvénient d'une irradiation importante.

L'IRM a le principal avantage d'être non irradiante tout en fournissant des images de haute résolution. De plus, la radioprotection des patients fait partie des obligations légales depuis l'ordonnance n° 2001-270 du 28 mars 2001 qui a transposé en droit français la directive 97/43 Euratom. C'est dans ce but que le "guide du bon usage des examens d'imagerie médicale " (5) a été élaboré en 2005. Ce document, actualisé en 2013, est destiné à guider le choix du médecin prescripteur vers l'examen le plus adapté à la pathologie explorée et souligne la nécessité du respect du principe de justification. Cette réglementation a notamment pour objet d'éliminer les matériels obsolètes et les pratiques inacceptables. Son but est également d'inciter les radiologues à privilégier les examens non irradiants tels que l'IRM.
Apport du produit
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) considère que PRECISION MONTAGE MRI et les systèmes de neurostimulation médullaire implantables, rechargeables inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) sont techniquement équivalents en termes de paramètres de stimulation, d'électrodes, de boîtier et de batterie.

La commission note l'absence de donnée clinique pertinente concernant l'apport de la technologie IMAGEREADY rendant le système compatible à une IRM corps entier, sous conditions.
III. - Utilisation pratique
La réalisation d'un bilan de pré-implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré-implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré-implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Il est recommandé d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré-implantation).

En termes de suivi, il est recommandé un suivi à trois mois, un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.

Concernant l'information aux patients, la carte d'identification remise au patient doit mentionner le caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).

Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur PRECISION MONTAGE MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs possédant la technologie d'IRM corps entier IMAGEREADY et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
- les systèmes d'IRM qui répondent aux critères suivants :

- intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal (pas de système à champ vertical, en position debout ou pour les membres) ;

- systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s ;

- gradient de champ magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 40 T/m (4 000 gauss/cm) ;

- configuration de bobine d'IRM :

- bobine d'émission : émission/réception corps entier, émission/réception tête ou émission/réception extrémité de 1,5 T. Quadrature RF uniquement (produisant un champ RF avec une polarisation circulaire perpendiculaire au champ magnétique statique) ;

- bobine uniquement de réception : tout type ;

- imagerie de l'hydrogène/du proton uniquement ;

- état du patient et positionnement :

- le patient est en position allongée sur le dos ou sur le ventre uniquement ;

- l'emplacement de la sonde est épidural ;

- le générateur d'impulsions est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur ;

- le générateur d'impulsions doit être entièrement chargé ;

- paramètres du système IRM :

- fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : le taux d'absorption spécifique (TAS) pour le corps entier doit être ≤ 2,0 W/kg, le TAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg.
Enfin, la désactivation de la stimulation doit être réalisée par un implanteur de neurostimulateurs possédant la technologie IRM corps entier IMAGEREADY avant l'examen IRM puis activée à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
IV. - Spécifications économiques et médico-sociales
PRECISION MONTAGE MRI (BOSTON SCIENTIFIC SAS) est inscrit sous nom de marque sur la LPPR.
Conditions de prise en charge
Tarif de remboursement : 19 490,58 euros TTC.

La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.

Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
(1) Avis de la CNEDiMTS du 20 septembre 2016.
(2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.
(3) Société française d'étude et de traitement de la douleur, Martinez V, Attal N, Bouhassira D, Lantéri-Minet M. Les douleurs neuropathiques chroniques : diagnostic, évaluation et traitement en médecine ambulatoire. Recommandations pour la pratique clinique de la Société française d'étude et de traitement de la douleur. Douleurs 2010; 11 (1) : 3-21.
(4) ANSM - Interactions entre dispositifs médicaux implantables actifs et dispositifs médicaux. Février 2005.

 http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/0792db7b6f52d8721e07dd2a07fcf7ed.pdf [consulté le 13/06/2013].
(5)  http://gbu.radiologie.fr/ [consulté le 17/09/2013].