ANNEXE III
LE DOSSIER DE DEMANDE D'HABILITATION OU D'HABILITATION COMPLÉMENTAIRE
Le dossier de demande d'habilitation doit contenir tous les éléments permettant de s'assurer que la structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire ou de réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives est en mesure de se conformer aux prescriptions du cahier des charges déterminées à l'annexe I. Ce dossier comprend les informations suivantes :
1. Informations générales :
- habilitation demandée pour l'utilisation de tests rapides d'orientation diagnostique :
- de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) □
- de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine □
- nom de la structure associative ;
- forme juridique et statuts de la structure ;
- nom et qualité de la personne responsable de l'activité de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par le VHC ou à VIH 1 et 2 ;
- activités autres de la structure.
2. Descriptif des objectifs et du public ciblé par l'offre de dépistage :
- description des résultats attendus de l'offre de dépistage proposée et de son insertion dans le contexte locorégional d'offre de dépistage (cf. paragraphe 10 du cahier des charges) ;
- description du public ciblé par cette offre.
3. Informations relatives au personnel :
- liste nominative et qualité des personnes dédiées à l'activité ; répartition prévisionnelle de leurs rôles ;
- procédures de formation (interne ou externe) et de mise à jour des compétences du personnel réalisant les tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC ou à VIH 1 et 2.
4. Informations relatives aux lieux et matériel d'intervention :
- mention des locaux fixes ou mobiles et lieux d'intervention ;
- type/marque de tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC ou à VIH 1 et 2 et matrices utilisés ;
- modalités de conservation de ces tests rapides d'orientation diagnostique ;
- modalités de gestion des DASRI produits (convention avec le prestataire de collecte et d'élimination)
5. Conditions générales de fonctionnement :
- horaires d'ouverture des lieux fixes ; permanence téléphonique ; signalétique envisagée ;
- organisation prévue pour la réalisation des tests : procédures encadrant l'accueil et l'information du public ciblé, le recueil du consentement de la personne concernée, la réalisation technique et la remise des résultats ; documents donnés à la personne ;
- description des conditions garantissant la confidentialité des échanges avec la personne accueillie à l'intérieur des locaux fixes ou mobiles servant de lieux d'intervention ;
- conditions d'orientation et d'accompagnement des personnes vers un médecin, un établissement ou service de santé, un laboratoire de biologie médicale pour une confirmation du résultat du test rapide d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC ou à VIH 1 et 2 et une prise en charge médicale, si nécessaire ;
- conditions de conservation des données permettant de garantir la confidentialité des informations ;
- conventions formalisées avec un ou plusieurs centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic (6) (CeGIDD), un ou plusieurs établissements ou services de santé (y compris des PASS) susceptibles de prendre en charge des personnes porteuses du VHC ou du VIH ou de délivrer un traitement prophylactique en cas de risque récent de transmission du VIH ;
- articulation avec le réseau des professionnels de la prévention, du dépistage et du soin de l'infection par le VHC ou à VIH ainsi que d'autres associations de malades ou d'usagers du système de santé, tel que coordonné par l'ARS, en lien avec le comité de coordination de la lutte contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (COREVIH) ou avec un service expert de lutte contre les hépatites virales dans le territoire duquel est situé l'établissement.
6. Procédure d'assurance qualité :
Fournir le document décrivant la procédure d'assurance qualité telle que définie au paragraphe 12 de l'annexe I.
7. Modalités de financements envisagées :
Fournir le budget prévisionnel de la structure et le mode de financement des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC ou à VIH 1 et 2.
8. Attestations à fournir :
- attestations de suivi de formation du personnel dédié à la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC ou à VIH 1 et 2 dans la structure associative ;
- assurances responsabilité civile souscrites par la structure pour la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC ou à VIH 1 et 2.
9. Demande d'habilitation complémentaire à l'habilitation existante pour l'utilisation de TROD de l'infection par les VIH 1 et 2 :
Lorsque que la structure associative dispose déjà d'une habilitation pour l'utilisation de TROD de l'infection à VIH 1 et 2 et qu'elle souhaite disposer d'une habilitation complémentaire pour pouvoir utiliser des TROD de l'infection par le VHC, le dossier de demande complémentaire doit comprendre les informations ou documents suivants :
- une lettre de demande d'habilitation complémentaire pour l'utilisation de tests rapides d'orientation diagnostique autres que ceux de l'infection par les VIH 1 et 2 ;
- toute modification des informations contenues dans le précédent dossier d'habilitation concernant les informations générales sur la structure associative, les modalités de conservation de ces TROD, les modalités de gestion des DASRI produits, les conditions générales de fonctionnement, la procédure d'assurance qualité ;
- les objectifs et le descriptif du public ciblé par l'offre de dépistage ;
- la liste nominative et la qualité des personnes formées à l'utilisation des TROD VHC, en complément des TROD VIH ;
- les procédures de formation et de mise à jour des compétences du personnel réalisant les TROD ;
- la mention des locaux fixes ou mobiles et des lieux d'intervention prévus ;
- les types et marque de tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC et les matrices utilisées ;
- le budget prévisionnel de la structure et le mode de financement des TROD de l'infection par le VHC ;
- les attestations de suivi de formation complémentaire du personnel dédié à la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC dans la structure associative ;
- les assurances responsabilité civile souscrites par la structure pour la réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC ou à VIH 1 et 2.
(6) Ces centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD) ont remplacé au 1er janvier 2016 les CDAG et les CIDDIST.