Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 6 « Stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-bi-ventriculaire pour resynchronisation, dits « triple chambre » »,
1) Dans la rubrique « Indications de prise en charge » :
Le paragraphe : « Les stimulateurs cardiaques triple chambre sont indiqués pour une re-synchronisation cardiaque par stimulation atrio-bi-ventriculaire en cas d'insuffisance cardiaque sévère (classe III-IV de la NYHA), malgré un traitement médical optimal, chez des patients en rythme sinusal, avec complexes QRS > 120 ms sur l'ECG, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % et diamètre télédiastolique ventriculaire gauche > 27 mm/m2 de surface corporelle. »
est remplacé par :
« Patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques, en classe NYHA II, III et IV ambulatoire, sous traitement médical optimal, avec fraction d'éjection ≤ 35%, en rythme sinusal :
- avec une durée de QRS > 150 ms ;
- avec une durée QRS comprise entre 120 et 150 ms et avec bloc de branche gauche.
Patients en FA permanente avec une insuffisance cardiaque chronique, ayant un QRS ≥120 ms et une FEVG ≤ 35%, en classe NYHA III et IV ambulatoire malgré un traitement médical optimal, à condition de pouvoir obtenir une stimulation biventriculaire proche de 100 %. »
2) Dans la rubrique « Société BIOTRONIK FRANCE » sont ajoutés les produits suivants :
CODE
NOMENCLATURE
3408693
Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, BIOTRONIK, EDORA 8 HF-T.
Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » équipé du système HOME MONITORING de la société BIOTRONIK France.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La prise en charge de ce stimulateur nécessite des conditions particulières :
Les IRM réalisées avec le stimulateur EDORA 8 HF-T doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
- IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 Tesla ;
- Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
- Pour la tête et les extrémités, des antennes d'émission et de réception locales sont autorisées. Pour le thorax, seules les antennes de réception locales sont autorisées ;
- Sondes et stimulateur cardiaques compatibles ProMRI.
Patient porteur d'aucun autre appareil implanté,
- Patient apyrétique ;
- Patient de taille ≥ 1,40 m ;
- Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ;
- Système de stimulation implanté dans la région pectorale ;
- Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms ;
- Impédance de sonde déterminée entre 200 et 1 500 Ohms ;
- Patient couché sur le dos ;
- Respect de la zone de positionnement autorisé : zone d'exclusion thoracique (isocentre au niveau des yeux et hanches) pour IRM à 1,5 T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel ProMRI) ;
- Durée totale de l'examen IRM ≤ 30 minutes, toutefois, si l'examen doit dépasser 30 min, désactiver le champ HF pendant 4 min ;
- Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg ;
- Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible,
- Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG ;
- Détection automatique de l'IRM.
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite ;
- en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient ;
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
La prise en charge est assurée pour le modèle suivant : EDORA 8 HF-T (référence : 407 138).
Date de fin de prise en charge : 15 août 2022.
3415049
Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, BIOTRONIK, EDORA 8 HF-T QP.
Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » équipé du système HOME MONITORING de la société BIOTRONIK France.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La prise en charge de ce stimulateur nécessite des conditions particulières :
Les IRM réalisées avec le stimulateur EDORA 8 HF-T QP doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
- IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 Tesla ;
- Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
- Pour la tête et les extrémités, des antennes d'émission et de réception locales sont autorisées. Pour le thorax, seules les antennes de réception locales sont autorisées ;
- Sondes et stimulateur cardiaques compatibles ProMRI ;
- Patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
- Patient apyrétique ;
- Patient de taille ≥ 1,40 m ;
- Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ;
- Système de stimulation implanté dans la région pectoralev
- Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms ;
- Impédance de sonde déterminée entre 200 et 1 500 Ohms ;
- Patient couché sur le dos ;
- Respect de la zone de positionnement autorisé : zone d'exclusion thoracique (isocentre au niveau des yeux et hanches) pour IRM à 1,5 T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel ProMRI) ;
- Durée totale de l'examen IRM ≤ 30 minutes, toutefois, si l'examen doit dépasser 30 min, désactiver le champ HF pendant 4 min ;
- Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
- Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg ;
- Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
- Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG ;
- Détection automatique de l'IRM.
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite ;
- en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient ;
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
La prise en charge est assurée pour le modèle suivant : EDORA 8 HF-T QP (réf. : 407 137).
Date de fin de prise en charge : 15 août 2022.