Art. 7. - La section 2 du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique est modifiée comme suit :
I. - L’article R. 5118 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5115. - Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, sur proposition du directeur général de l’Agence du médicament, les normes et méthodes applicables à l’expérimentation des médicaments.
« Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l’Agence du médicament. »
II. - Le deuxième alinéa de l’article R. 5120 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Ils ne peuvent, sans l’accord du promoteur, donner d’informations relatives aux essais qu’au ministre chargé de la santé, aux inspecteurs de la pharmacie, au directeur général et aux inspecteurs de l’Agence du médicament. »
III. - A la fin du premier alinéa de l’article R. 5123, sont ajoutés les mots : « sur proposition du directeur général de l’Agence du médicament ».
IV. - Au premier alinéa de l’article R. 5128, les mots : « au ministère chargé de la santé » sont remplacés par les mots « au directeur général de l’Agence du médicament ».
V. - A l’article R. 5129, le g est abrogé.
VI. - L’article R. 5129-i est abrogé.
VII. - Au a de l’article R. 5133, les mots : « Le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ».
VIII. - A l’article R. 5134, les mots : « le ministre chargé de la santé publique » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ».
IX. - L’article R. 5135 est modifié comme suit :
1° Le premier alinéa est ainsi rédigé :
« L’autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l’Agence du médicament. Cette autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l’article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l’agence.
« Avant de prendre sa décision, le directeur général de l’Agence du médicament peut ordonner toute mesure d’instruction qu’il juge nécessaire. » ;
2° Aux deuxième et troisième alinéa, les mots : « le ministre » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ».
X. - Au deuxième alinéa de l’article R. 5135-1, les mots « du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots « du directeur général de l’Agence du médicament ».
XI. - Au premier alinéa de l’article R. 5136, les mots : « le ministre chargé de la santé publique » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ».
XII. - Aux premier, deuxième et troisième alinéas de l’article R. 5136-1, les mots : « le ministre » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ».
XIII. - Au premier alinéa de l’article R. 5136-2, les mots « le ministre chargé de la santé », « le ministre » et « du ministre » sont remplacés respectivement par : « le directeur général de l’Agence du médicament », « le directeur général de l’agence » et « du directeur général de l’agence ».
XIV. - L’article R. 5138 est modifié comme suit :
1° Au premier alinéa, les mots : « du ministre chargé de la santé publique » sont remplacés par les mots : « du directeur général de l’Agence du médicament » ;
2° Au dernier alinéa, les mots : « au ministre chargé de la santé publique » sont remplacés par les mots : « au directeur général de l’Agence du médicament ».
XV. - Aux premier, quatrième, cinquième et sixième alinéas de l’article R. 5139, les mots : « le ministre chargé de la santé » et « le ministre » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ».
XVIII. - Le premier alinéa de l’article R. 5140 est modifié comme suit :
1° Les termes « R. 5126 » sont supprimés ;
2° Les mots : « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ».
XVII. - Au premier alinéa de l’article R. 5140-I, après les mots : « sur une liste A fixée », sont insérés les mots : « sur proposition du directeur général de l’Agence du médicament, ».
XVIII. - A l’article R. 5140-2, après les mots : « sur une liste B fixée », sont insérés les mots : « sur proposition du directeur général de l’Agence du médicament, » :
XIX. - Le 1° de l’article R. 5141 est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° Trois membres de droit :
« - le directeur général de la santé ou son représentant ;
« - le directeur général de l’Agence du médicament ou son représentant ;
« - le directeur général de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ; ».
XX. - A l’article R. 5141-3, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots « par le directeur général de l’Agence du médicament ».
XXIII. - L’article R. 5142 est modifié comme suit :
1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le directeur général de l’Agence du médicament fait procéder par les inspecteurs de l’agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s’assurer de leur conformité à la formule déclarée. »
2° Au deuxième alinéa, les mots : « destinés au Laboratoire national de la santé » sont supprimés.
3° Au troisième alinéa, après les mots : « de l’Etat » sont ajoutés les mots : « ou de l’Agence du médicament ».
XXII. - Au 5° de l’article R. 5143, après les mots : « s’il y a lieu », sont insérés les mots : « sur proposition du directeur général de l’agence du médicament ».
XXIII. - A l’article R. 5143-I, les mots : « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l’Agence du médicament ».
XXIV. - A l’article R. 5144, après les mots : « en tant que de besoin, », sont insérés les mots : « après avis du directeur général de l’Agence du médicament, ».