Le dossier de demande d'autorisation d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain se compose des quatre parties suivantes :
 I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
 1° Un courrier de demande d'autorisation daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, comprenant notamment :
 a) Si le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France, une comparaison et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en terme de sécurité des personnes entre le protocole et le résumé des caractéristiques du produit tel que prévu dans cette autorisation de mise sur le marché ;
 b) Le cas échéant, les raisons pour lesquelles le promoteur ne considère pas comme un médicament expérimental un traitement mentionné dans le protocole de la recherche ;
 2° Le formulaire de demande d'autorisation, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT, ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
 3° Le reçu de confirmation du numéro EudraCT ;
 4° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et une copie de leurs décisions, si elles sont disponibles ;
 5° Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;
 6° Le cas échéant, une copie de la ou des autorisations requises, en application des dispositions du code de la santé publique, pour la mise en place de la recherche ou pour l'utilisation du médicament ;
 7° Le cas échéant, une copie de tout avis scientifique rendu au promoteur, sur le médicament expérimental ou sur la recherche, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par l'Agence européenne des médicaments, ou par toute autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne ;
 8° En cas de soumission de données relatives à un médicament expérimental appartenant à un tiers, en application du 4° de l'article 4 du présent arrêté, l'autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données ;
 9° Le justificatif du versement des taxes prévues à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.
 II. - Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :
 1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
 2° Le résumé du protocole de la recherche rédigé en français ;
 3° La brochure pour l'investigateur ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament expérimental disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, accompagné, s'il est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation, de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du médicament dans le cadre de la recherche ;
 4° La copie de l'attestation d'assurance telle que prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
 5° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;
 6° Le document de référence permettant de déterminer le caractère attendu ou inattendu d'une suspicion d'effet indésirable grave.
 III. - Un dossier technique relatif aux produits utilisés dans le cadre de la recherche :
 1° Pour chaque médicament expérimental, le promoteur transmet un dossier technique dénommé « dossier du médicament expérimental ».
 Ce dossier, dont le format est décrit en annexe 1 du présent arrêté, comporte trois parties composées d'une synthèse de toutes les informations disponibles sur le médicament expérimental relatives :
 a) A la qualité pharmaceutique, chimique ou biologique de la substance active et du produit fini ;
 b) Aux données non cliniques obtenues à partir des études pharmacologiques et de toxicité ;
 c) Le cas échéant, aux données cliniques obtenues à partir des recherches biomédicales préalablement menées avec le même médicament expérimental ou liées à son utilisation en thérapeutique.
 Ce dossier comprend également une analyse critique, au regard de l'évaluation des bénéfices et des risques de la recherche, des données non cliniques et, le cas échéant, cliniques relatives au médicament expérimental.
 La partie du dossier mentionnée au a est complétée, le cas échéant, par les informations suivantes :
 - si le médicament est fabriqué dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et s'il ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre de la Communauté européenne, la copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement de fabrication du médicament expérimental indiquant les opérations, les types de médicaments et les formes pharmaceutiques auxquels cette autorisation s'applique ;
 - si le médicament n'est pas fabriqué dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et s'il ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre de la Communauté européenne, la copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement importateur du médicament expérimental indiquant les opérations, les types de médicaments et les formes pharmaceutiques auxquels cette autorisation s'applique et une attestation établie par la personne qualifiée de l'établissement importateur établissant que le médicament expérimental a été fabriqué selon des normes au moins équivalentes aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique ;
 - le certificat d'analyse du médicament expérimenté dans les cas où sont détectées soit des impuretés qui ne sont pas justifiées par les spécifications précisées dans le dossier du médicament expérimental relatif aux données sur la qualité pharmaceutique, chimique et biologique, soit des impuretés inattendues qui ne sont pas couvertes par ces spécifications.
 Pour la constitution du dossier du médicament expérimental, le promoteur tient compte des lignes directrices et des indications détaillées sur la réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, publiées par la Commission européenne, ainsi que des recommandations spécifiques de l'Agence européenne des médicaments.
 Le promoteur peut faire référence aux données non cliniques et cliniques présentées dans la brochure pour l'investigateur lorsque celles-ci sont suffisamment détaillées pour permettre une appréciation précise de la sécurité d'emploi du médicament expérimental dans la recherche biomédicale.
 Le promoteur atteste que les études servant de base aux données non cliniques et cliniques présentées dans le dossier du médicament expérimental ont été menées conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire et aux principes de bonnes pratiques cliniques. A défaut, le promoteur présente les raisons pour lesquelles il ne peut pas fournir cette attestation.
 Le promoteur tient à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à sa demande, les données complètes des études référencées dans le dossier du médicament expérimental, sauf exception dûment justifiée.
 2° Si le protocole de la recherche prévoit l'utilisation d'un médicament non expérimental nécessaire à la réalisation de la recherche, le promoteur transmet les informations suivantes :
 a) Si ce médicament dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou d'une autorisation équivalente délivrée par une autorité compétente aux Etats-Unis ou au Japon et s'il est utilisé conformément à cette autorisation : le résumé des caractéristiques du produit tel que prévu dans cette autorisation de mise sur le marché ;
 b) Si ce médicament est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par son autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne : le résumé des caractéristiques du produit tel que prévu dans cette autorisation de mise sur le marché ainsi qu'un dossier permettant de justifier de la qualité pharmaceutique, chimique et biologique, le cas échéant, et de la sécurité d'emploi de ce médicament dans le cadre de la recherche concernée ;
 c) Si ce médicament ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne : un dossier permettant de justifier de la qualité pharmaceutique, chimique et biologique et de la sécurité d'emploi de ce médicament dans le cadre de la recherche concernée.
 3° Si la recherche biomédicale portant sur un médicament implique l'utilisation d'un dispositif médical ne disposant pas d'un marquage CE ou disposant d'un marquage CE, mais utilisé dans une autre destination que celle prévue par le marquage CE, le promoteur transmet les informations suivantes relatives à ce dispositif :
 a) La description du dispositif et la notice d'instruction ;
 b) Lorsque le promoteur est le fabricant du dispositif, la déclaration de conformité aux exigences essentielles, documentée par les résultats de l'analyse des risques ainsi que la liste des référentiels appliqués ;
 c) Lorsque le promoteur n'est pas le fabricant du dispositif, les résultats de l'analyse des risques ou, le cas échéant, les résultats de l'évaluation des risques éventuels générés par l'utilisation envisagée dans la recherche ;
 d) Les données non cliniques et, le cas échéant, cliniques relatives au dispositif utilisé dans la recherche.
 4° Si la recherche portant sur le médicament prévoit d'utiliser ou d'étudier d'autres produits que les médicaments non expérimentaux et les dispositifs médicaux mentionnés respectivement aux 2° et 3° du III du présent article, il appartient au demandeur de fournir la documentation adaptée relative à ces produits, telle que définie dans les arrêtés relatifs à la demande d'autorisation de recherche biomédicale soumise à l'autorité compétente portant sur de tels produits, permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'apprécier la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche conformément aux dispositions de l'article R. 1123-29 du code de la santé publique.
 IV. - La copie de l'avis final du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, s'il est disponible.