Monsieur le Président de la République,
Le 2° du III de l'article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a autorisé le Gouvernement à prendre par ordonnance, avant le 26 janvier 2017, les mesures destinées à regrouper et harmoniser les dispositions législatives relatives à la veille, aux vigilances et aux alertes sanitaires.
L'objet de la présente ordonnance concerne plus particulièrement les missions de vigilance exercées par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) et enfin l'Agence de la biomédecine (ABM).
Les dispositions législatives relatives aux missions de ces agences, lorsque cela s'est avéré nécessaire, ont été modifiées pour préciser les systèmes de vigilance qu'elles sont chargées de mettre en œuvre. Les dispositions législatives portant sur les vigilances et relatives aux obligations de déclarations, qui incombent le plus souvent aux professionnels de santé, ont été harmonisées et mises en cohérence.
L'article 1er est relatif à l'ANSM et aux missions de vigilance qu'elle exerce. Les dispositions relatives à l'hémovigilance (I) ont été modifiées afin de mettre en avant l'obligation de déclaration qui incombe aux intervenants du système de l'hémovigilance.
Les mesures définissant la pharmacovigilance (II) sont toilettées.
L'addictovigilance est définie et figure désormais au niveau législatif (III). Elle était jusqu'à présent régie par des dispositions réglementaires.
Les dispositions relatives aux missions de l'ANSM ont été modifiées pour préciser son champ de compétence en matière de systèmes de vigilance (IV).
L'article 2 est relatif aux vigilances exercées par l'ANSES. Dans le domaine de la santé, il est apparu nécessaire de rappeler, dans les dispositions relatives à ses missions, que cette agence sanitaire est compétente en matière de toxicovigilance, de vigilance alimentaire, de vigilance sur les médicaments vétérinaires et les produits phytopharmaceutiques (I, 1°).
La vigilance alimentaire figure désormais au niveau législatif (I, 2°).
S'agissant de la toxicovigilance, le rappel du rôle de l'agence est supprimé et sera repris dans le décret d'application (I, 3°).
Enfin, les obligations de déclaration relatives aux médicaments vétérinaires sont également inscrites au niveau législatif (II).
S'agissant de l'ABM, ses missions de biovigilance et de vigilance relative à l'assistance médicale à la procréation sont inscrites de façon explicite dans la loi (article 3). Pour ces dispositifs de vigilance, les obligations de déclaration des professionnels sont également mises en exergue.
L'article 4 permet une clarification des dispositions législatives relatives à la déclaration des infections associées aux soins et des événements indésirables graves. La modification du troisième alinéa de l'article L. 1413-14 du code de la santé publique vise, dans l'objectif de promouvoir les déclarations par les professionnels de santé, à supprimer l'exigence de plusieurs déclarations pour des mêmes faits, d'autres dispositifs étant mis en œuvre pour renforcer les échanges d'informations entre les intervenants des systèmes de vigilance.
La suppression de la référence à l'institut de veille sanitaire à l'article 5 est rendue nécessaire par la fusion de cet établissement dans la nouvelle Agence nationale de santé publique.
L'article 6 est relatif aux adaptations des dispositions de la présente ordonnance aux collectivités d'outre-mer et permet les modifications des articles déjà étendus et l'extension sans adaptation dans le territoire de Wallis-et-Futuna.
L'article 7 prévoit une entrée en vigueur de l'ordonnance à une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er juillet 2017.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.