Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre Ier, section 1, sous-section 2, paragraphe 3 « Endoprothèses coronaires dites “stents” », dans la rubrique « B », après f) « BIOFREEDOM et LUMENO FREE », est créée la rubrique suivante :
CODE
NOMENCLATURE
g) COROFLEX ISAR
Société B BRAUN MEDICAL (B BRAUN)
La prise en charge du stent à libération contrôlée de principe actif COROFLEX ISAR est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- traitement de l'insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques) ;
- après concertation pluridisciplinaire des alternatives de revascularisation en tenant compte des facteurs de risque évalués (Euroscore et score SYNTAX), traitement de certaines lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques) accessibles à l'angioplastie et lorsque le risque chirurgical est très élevé ;
- sont exclus les patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %, une intolérance au traitement antiagrégant plaquettaire, à l'héparine, au métal composant la plate-forme du stent ou au produit de contraste angiographique et les femmes enceintes ;
- sont également exclues les sténoses du tronc commun gauche non protégé, les lésions présentant des calcifications ne pouvant être pré-dilatées par ballon ou athérectomie rotationnelle ;
- en l'absence de validation clinique, les lésions de bifurcation et les sténoses de l'interventriculaire antérieure proximale ne constituent pas à elles seules des situations où une endoprothèse coronaire à libération de principe actif puisse être indiquée. La sténose de greffons veineux n'est pas une indication à l'emploi des endoprothèses à libération de principe actif.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Le nombre maximal d'unités prises en charge est de 1 stent par patient sauf en cas de dissection occlusive aiguë (3 unités par patient peuvent être prises en charge au maximum). Dans les lésions pluritronculaires, la prise en charge est au maximum de 3 stents par patient.
La durée recommandée de la bithérapie antiplaquettaire après pose d'un stent actif est comprise entre 6 et 12 mois.
En raison de la nécessité de la bithérapie antiplaquettaire, l'intérêt thérapeutique des stents actifs est reconnu sous réserve que les conditions suivantes soient respectées :
- information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire entre 6 et 12 mois (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) et sur la difficulté de bénéficier des conditions chirurgicales ;
- attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement). L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
3102942
Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, B BRAUN, COROFLEX ISAR, DIAM 2,25
Stent à libération de sirolimus COROFLEX ISAR, plateforme COROFLEX BLUE ULTRA, de diamètre 2,25 mm, de la société B. BRAUN MEDICAL SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : 5028701, 5028711, 5028721, 5028731, 5028741, 5028750, 5028766.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3131174
Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, B BRAUN, COROFLEX ISAR, DIAM 2,50
Stent à libération de sirolimus COROFLEX ISAR, plateforme COROFLEX BLUE ULTRA, de diamètre 2,50 mm, de la société B. BRAUN MEDICAL SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : 5028702, 5028712, 5028722, 5028732, 5028742, 5028751, 5028760.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3137159
Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, B BRAUN, COROFLEX ISAR, DIAM 2,75
Stent à libération de sirolimus COROFLEX ISAR, plateforme COROFLEX BLUE NEO, de diamètre 2,75 mm, de la société B. BRAUN MEDICAL SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : 5028703, 5028713, 5028723, 5028733, 5028743, 5028767, 5028768.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3149085
Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, B BRAUN, COROFLEX ISAR, DIAM 3,00
Stent à libération de sirolimus COROFLEX ISAR, plateforme COROFLEX BLUE NEO, de diamètre 3,00 mm, de la société B. BRAUN MEDICAL SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : 5028704, 5028714, 5028724, 5028734, 5028744, 5028752, 5028761.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3102110
Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, B BRAUN, COROFLEX ISAR, DIAM 3,50
Stent à libération de sirolimus COROFLEX ISAR, plateforme COROFLEX BLUE NEO, de diamètre 3,50 mm, de la société B. BRAUN MEDICAL SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : 5028705, 5028715, 5028725, 5028735, 5028745, 5028753, 5028762.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
3115933
Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, B BRAUN, COROFLEX ISAR, DIAM 4,00
Stent à libération de sirolimus COROFLEX ISAR, plateforme COROFLEX BLUE ULTRA, de diamètre 2,25 mm, de la société B. BRAUN MEDICAL SAS.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : 5028706, 5028716, 5028726, 5028736, 5028746, 5028754, 5028763.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2019.
Par conséquent, les codes 3102942, 3131174, 3137159, 3149085, 3102110 et 3115933 relatifs à l'endoprothèse coronaire à libération de sirolimus COROFLEX ISAR inscrits au paragraphe « b) BIOMATRIX, BIOMATRIX FLEX, BIOMATRIX NEOFLEX, COROFLEX ISAR, ENDEAVOR RESOLUTE, NOBORI et YUKON CHOICE PC » sont déplacés dans la nouvelle rubrique « g) COROFLEX ISAR ».