L'avis (NOR : AFSS1710130V), publié au Journal officiel le 4 avril 2017 modifiant l'avis de projet de modification de la procédure d'inscription des cotyles à insert double mobilité et des tiges à col modulaire inscrits au titre III de la liste prévue à l'article L. 165-1 (NOR : AFSS1631794V) publié au Journal officiel le 8 novembre 2016 du code de la sécurité sociale, est annulé et remplacé comme suit :
L'avis de projet de modification de la procédure d'inscription des cotyles à insert double mobilité et des tiges à col modulaire inscrits au titre III de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale (NOR : AFSS1631794V) publié au Journal officiel le 8 novembre 2016 est modifié comme suit :
Au « 1. Les conditions de prise en charge des cotyles à insert double mobilité en substituant l'inscription sous description générique par une inscription sous nom de marque ou nom commercial » :
Au lieu de :
« Les fabricants et les distributeurs qui souhaitent le maintien de la prise en charge de ces produits devront déposer, dans un délai de 180 jours à compter de la date de publication du présent avis, des dossiers de demande d'inscription sous nom de marque auprès des ministres avec dépôt concomitant au secrétariat de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé à la HAS. Lors de cette première demande d'inscription, le dossier médico-technique devra contenir, à minima, les données techniques, les données cliniques ayant permis l'obtention du marquage CE, ainsi que les données issues de la matériovigilance. A l'issue de la procédure, la prise en charge sur les descriptions génériques sera remplacée par des inscriptions par marque pour les produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale. »
Lire :
« Les fabricants et les distributeurs qui souhaitent le maintien de la prise en charge de ces produits devront déposer, avant le 30 novembre 2017 des dossiers de demande d'inscription sous nom de marque auprès des ministres avec dépôt concomitant au secrétariat de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé à la HAS. Lors de cette première demande d'inscription, le dossier médico-technique devra contenir, à minima, les données techniques, les données cliniques ayant permis l'obtention du marquage CE, ainsi que les données issues de la matériovigilance. A l'issue de la procédure, la prise en charge sur les descriptions génériques sera remplacée par des inscriptions par marque pour les produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale. »
Au « 2. Les conditions de prise en charge des tiges à col modulaire en substituant l'inscription sous description générique par une inscription sous nom de marque ou nom commercial » :
Au lieu de :
« Les fabricants et les distributeurs qui souhaitent le maintien de la prise en charge de ces produits devront déposer, dans un délai de 180 jours à compter de la date de publication du présent avis, des dossiers de demande d'inscription sous nom de marque auprès des ministres avec dépôt concomitant au secrétariat de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé à la HAS. A l'issue de la procédure, la prise en charge sur les descriptions génériques sera remplacée par des inscriptions par marque pour les produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale. »
Lire :
« Les fabricants et les distributeurs qui souhaitent le maintien de la prise en charge de ces produits devront déposer, avant le 30 novembre 2017, des dossiers de demande d'inscription sous nom de marque auprès des ministres avec dépôt concomitant au secrétariat de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé à la HAS. A l'issue de la procédure, la prise en charge sur les descriptions génériques sera remplacée par des inscriptions par marque pour les produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale. »