A N N E X E
Chapitre Ier
Liste des monomères et autres substances de départ pouvant être utilisés pour la fabrication des matériaux et objets en matière plastiqueIntroduction générale
 1. Cette annexe contient la liste de monomères ou autres substances de départ. La liste comprend :
 - les substances destinées à la fabrication de composés macromoléculaires organiques par polymérisation, polycondensation, polyaddition ou par tout autre processus similaire ;
 - les substances macromoléculaires, naturelles ou synthétiques, utilisées pour la fabrication des substances macromoléculaires modifiées si les monomères ou autres substances de départ nécessaires à leur synthèse ne figurent pas dans la liste ;
 - les substances utilisées pour modifier les substances macromoléculaires existantes, naturelles ou synthétiques.
 2. La liste ne comprend pas les sels (y compris les sels doubles et les sels acides) d'aluminium, d'ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools autorisés, qui sont aussi autorisés ; cependant, les désignations contenant « acide(s)...sels » figurent dans les listes si le (ou les) acide(s) correspondant(s) n'y figure(nt) pas. Dans ce cas, le sens de l'expression « sels » est « sels d'aluminium, d'ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de potassium, de sodium et de zinc ».
 3. La liste ne comprend pas les substances suivantes, bien qu'elles puissent être présentes :
 a) Les substances qui pourraient être présentes dans le produit fini telles que :
 - les impuretés des substances utilisées ;
 - les intermédiaires de réaction ;
 - les produits de décomposition ;
 b) Les oligomères et substances macromoléculaires, naturelles ou synthétiques, ainsi que leurs mélanges, si les monomères ou substances de départ nécessaires à leur synthèse figurent dans la liste ;
 c) Les mélanges de substances autorisées.
 Les matériaux et objets qui contiennent les substances indiquées sous a, b et c doivent satisfaire aux exigences de l'article 3 du décret n° 92-631 du 8 juillet 1992 susvisé.
 4. Les substances doivent être de bonne qualité technique en ce qui concerne les critères de pureté.
 5. La liste contient les informations suivantes :
 Colonne 1 (numéro référence) : le numéro de référence CEE, dans le domaine des matériaux d'emballage, relatif aux substances sur la liste ;
 Colonne 2 (numéro CAS) : le numéro d'enregistrement CAS (Chemical Abstracts Service) ;
 Colonne 3 (dénomination) : la dénomination chimique ;
 Colonne 4 (restrictions et/ou spécifications). Elles peuvent comprendre :
 - la limite de migration spécifique (LMS) dans la denrée alimentaire ou le liquide simulateur ;
 - la limite de migration spécifique dans la denrée alimentaire ou le liquide simulateur, exprimée pour le groupement ou la somme des substances indiquées, LMS(T) ;
 - la quantité maximale résiduelle de substance permise dans le matériau ou objet fini (QM) ;
 - la quantité maximale résiduelle de substance permise dans le matériau ou objet, exprimée pour le groupement ou la somme des substances indiquées, QM(T) ;
 - la quantité maximale résiduelle de substance permise dans le matériau ou objet, exprimée en mg pour 6 dm² de surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS) ;
 - la quantité maximale résiduelle de substance permise dans le matériau ou objet, exprimée en mg du groupement ou de la somme des substances indiquées pour 6 dm² de la surface en contact avec les denrées alimentaires, QMS(T) ;
 - toute autre restriction indiquée de manière expresse ;
 - toute spécification concernant la substance ou le polymère.
 6. Si une substance figurant sur la liste comme composé spécifique est également couverte par un terme générique, les restrictions applicables à cette substance sont celles qui sont indiquées pour le composé spécifique.
 7. Lorsqu'il y a contradiction entre le numéro CAS et la dénomination chimique, la dénomination chimique est prioritaire. S'il y a contradiction entre le numéro CAS repris dans l'EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) et le registre CAS, c'est le numéro du registre CAS qui est applicable.
 8. Aux fins du présent arrêté, la migration spécifique de la substance ou sa quantité résiduelle dans le matériau devra être déterminée par une méthode d'analyse validée. Si une telle méthode n'existe pas, une méthode d'analyse ayant des caractéristiques de performance appropriées à la limite spécifiée peut être utilisée en attendant la mise au point d'une méthode validée.
 9. Un certain nombre d'abréviations ou d'expressions figurent à la colonne 4 du tableau. Leur signification est la suivante :
 LD = limite de détection de la méthode d'analyse ;
 PF = matériau ou objet fini ;
 NCO = groupement isocyanate ;
 ND = non décelable. Aux fins du présent arrêté, « non décelable » signifie que la substance ne devrait pas être détectée par une méthode d'analyse validée qui pourrait la détecter à la limite de détection spécifiée. Si une telle méthode n'existe pas actuellement, une méthode d'analyse avec des caractéristiques de performance appropriées à la limite spécifiée peut être utilisée en attendant le développement d'une méthode validée.
Section A
Liste des monomères et autres substances de départ autorisés
Section B
Liste de monomères et autres substances de départ qui peuvent continuer
à être utilisés dans l'attente d'une décision concernant leur inclusion à la section A
Chapitre II
Liste des additifs pouvant être utilisés dans la fabrication
des matériaux et objets en matière plastique
Introduction générale
 1. Cette annexe contient la liste :
 a) Des substances incorporées à la matière plastique afin de modifier les caractéristiques techniques du produit fini et qui restent dans le produit fini ;
 b) Des substances favorisant la polymérisation (par exemple émulsifiants, surfactants, agents tampons, etc.).
 Cette liste ne comprend pas les substances qui influencent directement la formation des polymères (par exemple catalyseurs).
 2. La liste ne comprend pas les sels (y compris les sels doubles et les sels acides) d'aluminium, d'ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools qui sont aussi autorisés ; cependant, les désignations contenant « acide(s)...sels » figurent dans les listes si le (ou les) acide(s) correspondant(s) n'y figure(nt) pas. Dans ce cas, le sens de l'expression « sels » est « sels d'aluminium, d'ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de potassium, de sodium et de zinc ».
 3. La liste ne comprend pas les substances suivantes, bien qu'elles puissent être présentes :
 a) Les substances qui pourraient être contenues dans le produit fini, telles que :
 - les impuretés présentes dans les substances utilisées ;
 - les intermédiaires de réaction ;
 - les produits de décomposition.
 b) Les mélanges de substances autorisées.
 Les matériaux et objets qui contiennent les substances indiquées aux points a et b doivent satisfaire aux exigences de l'article 3 du décret n° 92-631 du 8 juillet 1992 susvisé.
 4. Les substances doivent être de bonne qualité technique en ce qui concerne les critères de pureté.
 5. La liste contient les informations suivantes :
 Colonne 1 (numéro référence) : le numéro de référence CEE, dans le domaine des matériaux d'emballage, relatif aux substances sur la liste ;
 Colonne 2 (numéro CAS) : le numéro d'enregistrement CAS (Chemical Abstracts Service) ;
 Colonne 3 (dénomination) : la dénomination chimique ;
 Colonne 4 (restrictions et/ou spécifications). Elles peuvent comprendre :
 - la limite de migration spécifique (LMS) dans la denrée alimentaire ou le liquide simulateur ;
 - la limite de migration spécifique dans la denrée alimentaire ou le liquide simulateur, exprimée pour le groupement ou la somme des substances indiquées, LMS(T) ;
 - la quantité maximale de substance autorisée dans le matériau ou objet fini (QM) ;
 - la quantité maximale de substance autorisée dans le matériau ou objet, exprimée pour le groupement ou la somme des substances indiquées, QM(T) ;
 - la quantité maximale de substance autorisée dans le matériau ou objet, exprimée en mg, pour 6 dm² de surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS) ;
 - la quantité maximale de substance autorisée dans le matériau ou objet, exprimée en mg, du groupement ou de la somme des substances indiquées, pour 6 dm² de la surface en contact avec les denrées alimentaires, QMS(T) ;
 - toute autre restriction indiquée de manière expresse ;
 - toute spécification concernant la substance ou le polymère.
 6. Si une substance figurant sur la liste comme composé spécifique est également couverte par un terme générique, les restrictions applicables à cette substance sont celles qui sont indiquées pour le composé spécifique.
 7. Lorsqu'il y a contradiction entre le numéro CAS et la dénomination chimique, la dénomination chimique est prioritaire. S'il y a contradiction entre le numéro CAS repris dans l'EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) et le registre CAS, c'est le numéro du registre CAS qui est applicable.
Section A
Liste des additifs autorisés
Section B
Liste des additifs visés à l'article 4, troisième paragraphe
Chapitre III
Produits obtenus par fermentation bactérienne
Chapitre IV
Spécifications
Partie A
Spécifications générales
 Les matériaux et objets fabriqués à l'aide d'isocyanates aromatiques ou de colorants préparés par copulation diazoïque ne peuvent libérer des amines aromatiques primaires (exprimées en aniline) en quantité décelable (LD = 0,02 mg/kg d'aliment ou de simulateur d'aliment, tolérance analytique incluse). Toutefois, les valeurs de migration des amines aromatiques primaires énumérées dans le présent arrêté sont exclues de cette restriction.
Partie B
Autres spécifications
Chapitre V
Notes concernant la colonne « restrictions
 et/ou spécifications »
 (1) Avertissement : la LMS risque d'être dépassée dans les simulateurs d'aliments gras.
 (2) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 10060 et 23920.
 (3) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 15760, 16990, 47680, 53650 et 89440.
 (4) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 19540, 19960 et 64800.
 (5) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 14200, 14230 et 41840.
 (6) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 66560 et 66580.
 (7) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 et 92030.
 (8) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 et 95725.
 (9) Avertissement : la migration de la substance risque de détériorer les caractéristiques organoleptiques de l'aliment avec lequel elle est en contact et, dans ce cas, le produit fini risque de ne pas être conforme à l'article 3 du décret n° 92-631 du 8 juillet 1992.
 (10) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 et 73120.
 (11) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 45200, 64320, 81680 et 86800.
 (12) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 36720, 36800, 36840 et 92000.
 (13) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 39090 et 39120.
 (14) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 44960, 68078, 82020 et 89170.
 (15) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 et 61600.
 (16) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 49600, 67520 et 83599.
 (17) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 et 51120.
 (18) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 67600, 67680 et 67760.
 (19) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 60400, 60480 et 61440.
 (20) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 66400 et 66480.
 (21) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 93120 et 93280.
 (22) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 17260 et 18670.
 (23) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 13620, 36840, 40320 et 87040.
 (24) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 13720 et 40580.
 (25) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances visées sous les numéros REF 16650 et 51570.
 (26) QM(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la quantité résiduelle des substances visées sous les numéros REF 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 et 25270.
Chapitre VI
Dispositions complémentaires applicables
lors du contrôle des limites de migration
Dispositions générales
 1. Lors de la comparaison des résultats des tests de migration précisés à l'annexe de la directive 82/711/CEE, la densité de tous les liquides simulateurs est conventionnellement fixée à 1. Les milligrammes de substance(s) cédés par litre de liquide simulateur (mg/l) correspondent donc numériquement à des mg de substance(s) cédés par kilogramme de liquide simulateur (mg/kg) et, compte tenu des dispositions fixées dans la directive 85/572/CEE, à des mg de substance(s) cédés par kg de denrée alimentaire.
 2. Lorsque les tests de migration sont effectués sur des échantillons prélevés sur le matériau ou l'objet ou sur des échantillons préparés à cette fin, et si les quantités de denrée alimentaire ou de liquide simulateur placées en contact avec les échantillons diffèrent des conditions réelles d'utilisation du matériau ou de l'objet, les résultats obtenus doivent être corrigés en appliquant la formule suivante :
M =    a1.q  .1000
m.a2
M = 
 .1000
a1.q
dans laquelle :
 M = migration en mg/kg ;
 m = masse de substance, en mg, cédée par l'échantillon telle que déterminée lors du test de migration ;
 a1 = la surface en dm² de l'échantillon en contact avec la denrée alimentaire ou le liquide simulateur lors du test de migration ;
 a2 = la surface en dm² du matériau ou de l'objet dans les conditions réelles d'emploi ;
 q = la quantité en g de denrée alimentaire en contact avec le matériau ou l'objet dans les conditions réelles d'emploi.
 3. La détermination de la migration est effectuée sur le matériau ou l'objet ou, si cela n'est pas possible, en utilisant soit des échantillons prélevés sur le matériau ou l'objet ou, le cas échéant, en utilisant des échantillons représentatifs du matériau ou de l'objet.
 L'échantillon doit être placé en contact avec la denrée alimentaire ou le liquide simulateur de manière à reproduire les conditions de contact dans l'emploi réel. A cet effet, le test sera réalisé de telle façon que seules les parties de l'échantillon destinées à entrer en contact avec les denrées alimentaires dans l'emploi réel soient en contact avec la denrée alimentaire ou le liquide simulateur. Cette condition s'avère particulièrement importante dans les cas de matériaux et objets composés de plusieurs couches, pour fermetures, etc.
 Il y a lieu d'effectuer les essais de migration concernant les capsules, les joints, les bouchons ou d'autres dispositifs de fermeture qui, à cet effet, doivent être disposés sur les récipients auxquels ils sont destinés de façon telle que cela corresponde aux conditions normales ou prévisibles d'utilisation.
 Dans tous les cas, la réalisation d'un test plus strict, destiné à prouver le respect des limites de migration, est autorisée.
 4. Conformément aux dispositions de l'article 8 du présent arrêté, l'échantillon du matériau ou de l'objet est placé en contact avec la denrée alimentaire ou le liquide simulateur adéquat, pendant une durée et à une température qui sont choisies en fonction des conditions de contact en emploi réel conformément aux règles fixées par les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE. A la fin du délai prescrit, la détermination analytique de la quantité totale de substances (migration globale) ou de la quantité spécifique d'une ou de plusieurs substances (migration spécifique) cédée(s) par l'échantillon est effectuée sur la denrée alimentaire ou le liquide simulateur.
 5. Lorsqu'un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, le (les) test(s) de migration doit (doivent) être effectué(s) trois fois sur un même échantillon, conformément aux conditions fixées dans la directive 82/711/CEE, en utilisant chaque fois un autre échantillon de denrée alimentaire ou de liquide simulateur neufs. Le contrôle doit se faire sur la base du niveau de migration constaté dans le troisième essai. Cependant, s'il existe une preuve décisive que le niveau de migration n'augmente pas aux deuxième et troisième essais, et si la (les) limite(s) de migration n'est (ne sont) pas dépassée(s) au premier essai, il n'est pas nécessaire de procéder à un nouvel essai.
Dispositions spéciales concernant la migration globale
 6. Si l'on utilise les liquides simulateurs aqueux spécifiés dans les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE, la détermination analytique de la quantité totale de substances cédée par l'échantillon peut être effectuée par évaporation du liquide simulateur et pesée du résidu.
 Si l'on utilise de l'huile d'olive rectifiée ou un de ses substituts, la procédure décrite ci-après peut être utilisée.
 L'échantillon de matériau ou d'objet est pesé avant et après le contact avec le liquide simulateur. Le liquide simulateur absorbé par l'échantillon est extrait et déterminé quantitativement. La quantité de liquide simulateur obtenue est soustraite du poids de l'échantillon mesuré après le contact avec le liquide simulateur. La différence entre le poids initial et le poids final corrigé correspond à la migration globale de l'échantillon examiné.
 Lorsqu'un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires et s'il est techniquement impossible d'effectuer le test décrit au paragraphe 5, des modifications à ce test sont admises à condition qu'elles permettent de déterminer le niveau de migration au cours du troisième essai. Une de ces modifications éventuelles est décrite ci-dessous.
 Le test est effectué sur trois échantillons identiques de matériau ou d'objet. Le premier est soumis à l'essai approprié et la migration globale est déterminée (M¹) ; les second et troisième échantillons sont soumis aux mêmes conditions de température mais les durées de contact doivent être deux et trois fois celles qui sont spécifiées ; la migration globale est déterminée dans chaque cas (respectivement M² et M³).
 Le matériau ou l'objet est considéré conforme si M¹ ou M³ - M² ne dépassent pas la limite de migration globale.
 7. Un matériau ou un objet, dont le niveau de la migration dépasse la limite de migration globale d'une quantité ne dépassant pas la tolérance analytique ci-dessous définie, doit être considéré comme conforme à la présente directive.
 Les tolérances analytiques suivantes ont été observées :
 20 mg/kg ou 3 mg/dm² dans les tests de migration utilisant l'huile d'olive rectifiée ou ses substituts ;
 12 mg/kg ou 2 mg/dm² dans les tests de migration utilisant les autres liquides simulateurs visés dans les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE.
 8. Sans préjudice des dispositions de l'article 3, paragraphe 2, de la directive 82/711/CEE, les tests de migration utilisant l'huile d'olive rectifiée ou ses substituts ne doivent pas être effectués pour contrôler la limite de migration globale dans les cas où il existe une preuve décisive que la méthode d'analyse spécifiée est techniquement inadéquate.
 Dans un tel cas, pour les substances exemptes de limite de migration spécifique ou d'autres restrictions dans la liste figurant à l'annexe II, une limite de migration spécifique générique de 60 mg/kg ou 10 mg/dm², selon le cas, est appliquée. La somme de toutes les migrations spécifiques déterminées ne doit cependant pas dépasser la limite de migration globale.