Art. 1er. -  Il est créé à la section IV du chapitre Ier du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) une sous-section 3 intitulée : « Des documents auxquels sont subordonnées la constatation des soins et l'ouverture du droit aux prestations de l'assurance maladie » et comprenant les articles R. 161-39 à R. 161-51, ainsi rédigés :
    « Sous-section 3
    « Des documents auxquels sont subordonnées la constatation des soins
    et l'ouverture du droit aux prestations de l'assurance maladie
    « Art. R. 161-39. -  Les dispositions de la présente sous-section sont applicables que l'avance des frais soit à la charge de l'assuré ou qu'il bénéficie d'une dispense d'avance de frais totale ou partielle.
    « Dans les deux cas, les mêmes documents sont exigés pour le remboursement à l'assuré et le paiement des actes ou prestations au professionnel, à l'organisme ou à l'établissement responsable de leur délivrance.
    « Art. R. 161-40. -  La constatation des soins et l'ouverture du droit au remboursement par les organismes servant les prestations en nature de l'assurance maladie sont subordonnées à la production d'une part de documents électroniques ou sur support papier, appelés feuilles de soins, constatant les actes effectués et les prestations servies, d'autre part de l'ordonnance du prescripteur, s'il y a lieu.
    « Les feuilles de soins nécessaires aux actes effectués et aux prestations servies, directement liés à une hospitalisation dans un établissement de santé privé régi par les dispositions de l'article L. 710-16-2 du code de la santé publique, sont appelées bordereaux de facturation.
    « Art. R. 161-41. -  Les feuilles de soins comportent, d'une part, des rubriques de renseignements dont l'indication conditionne l'ouverture du droit à remboursement de l'assuré, d'autre part, des informations supplémentaires dont l'indication, sans conditionner l'ouverture du droit à remboursement, contribue à la maîtrise des dépenses de santé.
    « Un arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé du budget, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine les modèles et les spécifications techniques des feuilles de soins.
    « Art. R. 161-42. -  Les rubriques de renseignements des feuilles de soins dont l'indication conditionne la constatation des soins et le droit à remboursement de l'assuré font apparaître :
    « 1o Selon que la feuille de soins est électronique ou utilise un support papier :
    « a) Lorsqu'elle est électronique, l'identifiant de l'assuré et, lorsque ce dernier n'est pas le bénéficiaire des actes ou prestations, de son ayant droit ;
    « b) Lorsqu'elle utilise un support papier, les noms, prénoms, portés par le professionnel, l'organisme ou l'établissement et le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques de l'assuré ou, lorsque ce dernier n'est pas le bénéficiaire des actes ou prestations, les noms, prénoms, portés de manière identique, et le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques de son ayant droit ;
    « 2o Selon que la feuille de soins est électronique ou utilise un support papier, elle indique pour le professionnel et, le cas échéant, l'organisme ou l'établissement ayant effectué les actes ou servi les prestations :
    « a) Lorsqu'elle est électronique, l'identifiant et la situation d'exercice ;
    « b) Lorsqu'elle utilise un support papier, les noms, prénoms, adresse, identifiant et situation d'exercice ;
    « 3o La date à laquelle chaque acte ou prestation est effectué ou servi ;
    « 4o La mention, s'il y a lieu, du fait que les actes ou prestations sont effectués ou servis consécutivement à un accident, et des éléments permettant d'identifier cet accident ;
    « 5o Pour chacun des actes ou prestations et, selon le cas, le numéro de code :
    « a) De l'acte figurant dans la nomenclature mentionnée à l'article R. 162-52 et sa cotation ;
    « b) De l'acte figurant dans la nomenclature mentionnée à l'article R. 162-18 et sa cotation ;
    « c) Des fournitures et appareils inscrits sur la liste ou nomenclature mentionnée au 1o de l'article R. 165-1 ;
    « d) Des médicaments spécialisés, préparations magistrales ou fournitures pharmaceutiques mentionnés sur les listes de l'article L. 162-17 et, le cas échéant, du médicament prescrit auquel le pharmacien en a substitué un autre, conformément à la réglementation en vigueur ;
    « e) Des produits sanguins labiles mentionnés à l'article L. 666-9 du code de la santé publique ;
    « f) Des médicaments inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 618 du code de la santé publique et facturés à l'unité, par dérogation au forfait pharmaceutique journalier défini au 3o de l'article 10 du décret no 92-1257 du 3 décembre 1992 relatif aux établissements de soins privés ;
    « 6o Le cas échéant, la référence de l'accord préalable ;
    « 7o Le numéro d'ordre de l'acte ou de la prestation lorsque sa prise en charge unitaire varie en vertu de conventions ou de dispositions réglementaires relatives à l'image d'un appareil et l'identification de ce dernier ;
    « 8o Le montant des honoraires ou de la facture du professionnel, de l'organisme ou de l'établissement ayant effectué l'acte ou servi la prestation ainsi que, le cas échéant, le montant de la dispense d'avance de frais totale ou partielle consentie au bénéficiaire ;
    « 9o S'il y a lieu, la mention de la disposition législative en vertu de laquelle la participation financière de l'assuré est limitée ou supprimée ;
    « 10o La date à laquelle les rubriques de la feuille de soins sont complétées, qui détermine le point de départ du délai mentionné à l'article L. 161-33 ; elle correspond, selon le choix du professionnel, de l'organisme ou de l'établissement, ou bien à la date du paiement par l'assuré des actes effectués ou des prestations servies et présentés au remboursement ou bien, lorsque sont en cause plusieurs actes ou prestations rapprochés ou relevant d'un même traitement, la date à laquelle le dernier acte effectué ou la dernière prestation servie a été présenté à remboursement ;
    « 11o Pour les bordereaux de facturation, les frais d'hospitalisation ; dans le cas d'actes effectués ou de prestations servies par des tiers durant l'hospitalisation, l'établissement de santé peut inclure leur identification dans le bordereau, ou la joindre à ce dernier sous forme de complément ; la date à laquelle les rubriques du bordereau sont complétées est, dans cette hypothèse, la date de réception par l'établissement des derniers éléments de facturation présentés à remboursement.
    « Art. R. 161-43. -  Les feuilles de soins sont signées de l'assuré et du ou des professionnels ayant effectué les actes ou servi les prestations et, pour les organismes ou établissements, du directeur ou de son représentant.
    « Lorsque sont utilisées des feuilles de soins électroniques, les signatures sont données par la lecture simultanée, sur le lieu où la feuille est complétée, de la carte électronique individuelle de l'assuré mentionnée à l'article L. 161-31 et de la carte de professionnel de santé définie à l'article L. 161-33. La simultanéité de la lecture des cartes de l'assuré et du professionnel n'est pas exigée pour les bordereaux de facturation.
    « Lorsque le bénéficiaire des soins n'est pas en état d'exprimer sa volonté, sa signature n'est pas requise sur les feuilles de soins, qu'elles soient électroniques ou sur support papier. Elle n'est pas davantage requise sur les compléments des bordereaux de facturation mentionnés au 11o de l'article R. 161-42.
    « Art. R. 161-44. -  Les informations supplémentaires dont l'indication contribue à la maîtrise des dépenses de santé sont :
    « 1o Le numéro d'ordre du bordereau de facturation, et, en cas de transmission électronique, de la feuille de soins ;
    « 2o S'il y a lieu, la mention, par le professionnel de santé qui exécute la prescription, de la date à laquelle les actes ou prestations ont été prescrits ; l'identifiant du prescripteur ; la référence permettant le rapprochement de la prescription et de la feuille de soins du professionnel exécutant.
    « Art. R. 161-45. -  I. - L'ordonnance, lorsqu'elle existe, doit comporter les éléments suivants.
    « Le prescripteur y fait mention, quel que soit le support :
    « 1o Des nom et prénoms du bénéficiaire des actes ou prestations ;
    « 2o De son propre identifiant ;
    « 3o De la date à laquelle elle est faite et de la référence permettant son rapprochement avec la feuille de soins ;
    « 4o Le cas échéant, de l'indication prévue à l'article L. 162-4 ;
    « 5o Le cas échéant, la mention de la disposition législative en vertu de laquelle la participation financière de l'assuré est limitée ou supprimée.
    « L'ordonnance est signée du prescripteur. Ce dernier indique en outre, s'il y a lieu, sur l'ordonnance écrite remise au bénéficiaire des soins, que la prescription est transmise électroniquement à l'organisme d'assurance maladie, conformément aux dispositions du 1o du I de l'article R. 161-48.
    « Un arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé du budget, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine les spécifications techniques de l'ordonnance électronique. Cet arrêté fixe en outre les modèles et les spécifications particulières des ordonnances, électroniques ou sur support papier, relatives aux actes ou prestations destinés à des assurés dont la loi a limité ou supprimé la participation financière.
    « II. - Sans préjudice des règles déontologiques qui s'appliquent aux professionnels de santé et des dispositions de l'article L. 162-36 du présent code, le professionnel qui exécute la prescription porte sur l'ordonnance écrite son identifiant et les références permettant de rapprocher cette ordonnance de la feuille de soins correspondant aux actes ou prestations qu'il a effectués ou servis.
    « Ces références sont :
    « - la date des prestations qu'il sert ;
    « - les nom et prénoms du bénéficiaire des soins ;
    « - l'identification de la caisse de l'assuré ;
    « - le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques de l'assuré ou, si celui-ci n'est pas le bénéficiaire des soins, le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques ou, à défaut, la date de naissance de ce dernier.
    « Le professionnel ne porte pas ces références sur l'ordonnance dans le cas prévu au 1o du I de l'article R. 161-48.
    « Il appose, en outre, sa signature sur l'ordonnance.
    « Art. R. 161-46. -  Les dispositions particulières suivantes s'appliquent aux actes et prestations effectués ou servis par les laboratoires d'analyses biologiques et les anatomo-cyto-pathologistes :
    « 1o Les prélèvements qui leur sont adressés sont accompagnés d'un bon d'examen, qui comporte les informations, non mentionnées sur l'ordonnance, nécessaires pour compléter les rubriques d'une feuille de soins, envoyée à l'assuré ou à l'organisme d'assurance maladie. Ces informations sont celles définies aux 1o, 4o et 9o de l'article R. 161-42 et l'identifiant de l'organisme d'assurance maladie ;
    « 2o Par dérogation aux dispositions de l'article R. 161-43, la signature de l'assuré n'est pas requise pour les feuilles de soins électroniques.
    « Art. R. 161-47. -  I. - La transmission aux organismes servant les prestations de base de l'assurance maladie des feuilles de soins est assurée dans les conditions ci-après définies.
    « Les feuilles de soins sont transmises par voie électronique ou par envoi d'un document sur support papier.
    « 1o En cas de transmission par voie électronique, le professionnel, l'organisme ou l'établissement ayant effectué des actes ou servi des prestations remboursables par l'assurance maladie transmet les feuilles de soins électroniques dans un délai dont le point de départ est la date fixée au 10o et au 11o de l'article R. 161-42 et qui est fixé à :
    « a) Trois jours ouvrés en cas de paiement direct de l'assuré ;
    « b) Huit jours ouvrés lorsque l'assuré bénéficie d'une dispense d'avance de frais.
    « Dès réception des feuilles de soins, l'organisme d'assurance maladie adresse, par la même voie, à l'expéditeur, un accusé de réception. Lorsque ce dernier mentionne une altération des documents transmis, ou en l'absence d'accusé de réception dans les deux jours ouvrés suivant leur transmission, le professionnel, l'organisme ou l'établissement dispose de deux jours ouvrés pour transmettre à nouveau les documents ou, au plus tard, jusqu'à la transmission d'une nouvelle feuille de soins.
    « En cas d'échec de la réémission d'une feuille de soins électronique, ou si le professionnel, l'organisme ou l'établissement n'est pas en mesure, pour une raison indépendante de sa volonté, de transmettre la feuille de soins électronique, il remet un duplicata sur support papier à l'assuré ou à l'organisme servant à ce dernier les prestations de base de l'assurance maladie selon des modalités fixées par les conventions mentionnées à l'article L. 161-34.
    « Le professionnel, l'organisme ou l'établissement conserve le double électronique des feuilles de soins transmises pendant quatre-vingt-dix jours au moins. Il remet à l'assuré, sur demande de ce dernier, copie de la feuille de soins transmise, sauf modalités contraires prévues par les conventions mentionnées à l'article L. 161-34.
    « 2o En cas d'envoi sous forme de document sur support papier, la transmission par courrier à l'organisme servant à l'assuré les prestations de base de l'assurance maladie est assurée :
    « a) Sous la responsabilité de l'assuré lorsque ce dernier acquitte directement le prix de l'acte ou de la prestation ;
    « b) Sous la responsabilité du professionnel, de l'organisme ou de l'établissement, dans un délai de huit jours suivant la même date, lorsque l'assuré bénéficie d'une dispense d'avance de frais.
    « II. - Un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture et de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine :
    « 1o Les conditions de réception et de conservation par les organismes d'assurance maladie des feuilles de soins transmises par la voie électronique ;
    « 2o Les modalités d'envoi des messages que ces organismes émettent en application des dispositions du deuxième alinéa du 1o du I ;
    « 3o Les conditions d'exercice par le malade, l'assuré et le professionnel, personne physique, du droit d'accès et de rectification aux données les concernant.
    « Le directeur de chaque organisme d'assurance maladie est le responsable des traitements ainsi définis.
    « Art. R. 161-48. -  I. - La transmission aux organismes d'assurance maladie des ordonnances est assurée selon l'une des procédures suivantes :
    « 1o Ou bien le prescripteur transmet l'ordonnance par voie électronique ; la transmission est faite à l'organisme servant les prestations de base de l'assurance maladie dans les mêmes conditions et délais que ceux prévus au 1o du I de l'article R. 161-47 ;
    « 2o Ou bien l'ordonnance est transmise par l'exécutant de la prescription, lorsqu'il transmet par voie électronique la feuille de soins à l'organisme servant à l'assuré les prestations de base de l'assurance maladie ; dans ce cas, la transmission est faite, sauf stipulation contraire d'une convention mentionnée à l'article L. 161-34, à la caisse du régime de l'assuré dans la circonscription de laquelle cet exécutant exerce, dans les mêmes délais que ceux prévus pour la transmission de la feuille de soins électronique ;
    « 3o Ou bien l'ordonnance est transmise dans les mêmes conditions que celles prévues au 2o du I de l'article R. 161-47 lorsque l'exécutant de la prescription utilise une feuille de soins sur support papier.
    « II. - Un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture et de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine :
    « 1o Les conditions de réception et de conservation par les organismes d'assurance maladie des ordonnances transmises par la voie électronique ;
    « 2o Les conditions d'exercice, par le malade, l'assuré et le professionnel, personne physique, du droit d'accès et de rectification aux données les concernant.
    « Le directeur de chaque organisme d'assurance maladie est le responsable des traitements ainsi définis.
    « Art. R. 161-49. -  Les feuilles de soins, qu'elles soient électroniques ou sur support papier, tiennent lieu de facturation. Elles sont conservées par l'organisme d'assurance maladie durant le délai mentionné à l'article 26 du décret no 86-1309 du 29 décembre 1986 fixant les conditions d'application de l'ordonnance du 1er décembre 1986.
    « Toutefois, en cas de paiement direct en espèces par l'assuré au professionnel ayant effectué des actes ou servi des prestations, ce dernier lui remet une quittance, dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture, de l'économie et des finances et de la santé.
    « Art. R. 161-50. -  La vignette apposée sur le conditionnement des médicaments dans les conditions définies à l'article L. 625 du code de la santé publique doit être gommée ou adhésive et pouvoir être prélevée sans rupture du scellement de la spécialité. Le ministre chargé de la sécurité sociale définit par arrêté les caractéristiques que doivent présenter les procédés utilisés pour satisfaire à ces conditions.
    « La vignette doit porter le mot "vignette", la dénomination sous laquelle le médicament figure sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, le numéro d'inscription sur cette liste et le prix limité de vente au public.
    « Aucune vignette ne peut être remise à un titre quelconque si elle n'est apposée sur le conditionnement de la spécialité.
    « Les échantillons ne doivent comporter ni renfermer aucune vignette.
    « Un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale fixe la forme et la couleur de la vignette ainsi que les mentions ou autres caractéristiques qu'elle doit comporter.
    « Art. R. 161-51. -  La vignette prévue à l'article R. 161-50 doit être jointe par l'assuré ou le pharmacien à l'appui des demandes de remboursement présentées à l'organisme d'assurance maladie dans les cas et selon les modalités prévus au 2o du I de l'article R. 161-47. Elle doit être collée par l'assuré ou le pharmacien sur la feuille de soins revêtant une forme écrite établie par ce dernier en cas de paiement direct. Lorsque l'assuré bénéficie d'une dispense d'avance de frais totale ou partielle, il doit remettre la vignette à ce dernier dès la délivrance du produit pour être annexée aux états adressés à l'organisme compétent.
    « Toutefois, la vignette du médicament dont il est demandé le remboursement ou la prise en charge à l'aide de feuilles de soins sur support papier n'a pas à être collée ni remise au pharmacien, dès lors que son image électronique est communiquée à l'organisme d'assurance maladie dans des conditions définies par la convention nationale mentionnée à l'article L. 161-34. Elle est alors estampillée par le pharmacien. L'estampillage est réalisé au moyen d'une marque appliquée à l'encre indélébile et débordant de part et d'autre de la vignette ou d'un tampon à l'encre indélébile portant la mention : "annulée".
    « La présence d'une vignette dans le conditionnement d'un médicament ne crée pas, par elle-même, un droit aux assurés en ce qui concerne la prise en charge, non plus qu'en ce qui concerne le taux de participation. »