Art. 5. -  Il est inséré à la section II du chapitre II du titre II du livre     V du code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat),     après l'article R. 5143-5, un paragraphe 5 intitulé << Médicaments soumis à     prescription restreinte >>, qui comprend les articles R. 5143-5-1 à R.
     5143-5-6 ainsi rédigés:
      << Art. R. 5143-5-1. -  L'autorisation de mise sur le marché ou     l'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament peut classer celui-ci     dans une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte suivantes:
      << a) Médicament réservé à l'usage hospitalier;
      << b) Médicament à prescription initiale hospitalière;
      << c) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le     traitement.
      << Art. R. 5143-5-2. -  I. - Le classement dans la catégorie des médicaments     réservés à l'usage hospitalier a les effets suivants:
      << 1o La prescription du médicament est réservée:
      << - à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux     conditions fixées à l'article L. 356 et exerçant dans un établissement de     santé public ou privé, ou dans un établissement de transfusion sanguine     autorisé à dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont     traités, en application des dispositions de l'article L. 668-1, ou dans un     service de dialyse à domicile mentionné à l'article L. 595-8, ou dans un     centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret no 92-590 du     29 juin 1992;
      << - ou, dans les établissements publics de santé, à tout autre prescripteur     agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du     responsable de structure mentionné à l'article L. 714-25-2;
      << 2o La délivrance du médicament est réservée aux pharmacies à usage     intérieur mentionnées à l'article L. 595-1 ou aux établissements de     transfusion sanguine dans lesquels les soins sont administrés.
      << II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées     à la prescription et à la délivrance du médicament sont justifiées par ses     caractéristiques pharmacologiques, par son degré d'innovation ou par des     motifs de santé publique.
      << La prescription par un médecin exerçant au sein d'un établissement de     transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre     spécialisé de soins aux toxicomanes et la délivrance aux malades qui y sont     traités ne sont autorisées que si l'autorisation de mise sur le marché les     prévoit expressément.
      << Art. R. 5143-5-3. -  Le classement dans la catégorie des médicaments à     prescription initiale hospitalière a pour effet de réserver la prescription     initiale du médicament:
      << - à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux     conditions fixées à l'article L. 356 et exerçant dans un établissement de     santé public ou privé, ou dans un établissement de transfusion sanguine     autorisé à dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont     traités, en application des dispositions de l'article L. 668-1, ou dans un     service de dialyse à domicile mentionné à l'article L. 595-8, ou dans un     centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret no 92-590 du     29 juin 1992;
      << - ou, dans les établissements publics de santé, à tout autre prescripteur     agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du     responsable de structure mentionné à l'article L. 714-25-2.
      << Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la     prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans     des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies     pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé.
      << La prescription initiale par un médecin exerçant au sein d'un     établissement de transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou     d'un centre spécialisé de soins aux toxicomanes n'est autorisée que si     l'autorisation de mise sur le marché le prévoit expressément.
      << Lorsque les caractéristiques du médicament le justifient, l'autorisation     de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut fixer     le délai au terme duquel un nouveau diag- nostic doit être effectué dans un     établissement, service ou centre mentionné au premier alinéa du présent     article. Au terme de ce délai, l'ordonnance initiale devient caduque.
      << Art. R. 5143-5-4. -  Le classement dans la catégorie des médicaments     nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet     de subordonner leur prescription à des examens périodiques devant être subis     par le patient.
      << Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la     prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets     indésirables que peut provoquer son emploi.
      << L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire     d'utilisation mentionne la nature et la périodicité des examens que le     médecin doit prescrire, ainsi que, le cas échéant, les conditions dans     lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être     poursuivi.
      << Art. R. 5143-5-5. -  L'autorisation de mise sur le marché ou     l'autorisation temporaire d'utilisation peut en outre:
      << 1o Réserver la prescription d'un médicament mentionné à l'article R.
     5143-5-2 ou la prescription initiale d'un médicament mentionné à l'article R.     5143-5-3:
      << - aux prescripteurs exerçant dans certains services spécialisés des     établissements de santé publics ou privés;
      << - aux prescripteurs autorisés à exercer certaines spécialités dans les     conditions prévues par leurs statuts;
      << - aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications     dans les conditions prévues à l'article 67 (4o) du décret no 79-506 du 28     juin 1979 portant code de déontologie médicale;
      << - aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées     complémentaires;
      << 2o Réserver le renouvellement de la prescription d'un médicament     mentionné à l'article R. 5143-5-3 ou la prescription d'un médicament     mentionné à l'article R. 5143-5-4:
      << - aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications     dans les conditions prévues à l'article 67 (4o) du décret no 79-506 du 28     juin 1979 portant code de déontologie médicale;
      << - aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées     complémentaires.
      << Ces restrictions ne peuvent être apportées à la prescription que si elles     sont justifiées par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par     son degré d'innovation, par la gravité des effets indésirables que peut     provoquer son emploi ou par un autre motif de santé publique.
      << Art. R. 5143-5-6. -  Si le médicament est classé dans la catégorie des     médicaments à prescription initiale hospitalière en application des     dispositions de l'article R. 5143-5-3, le pharmacien s'assure, lors de la     présentation de l'ordonnance de renouvellement, de la présentation simultanée     de l'ordonnance initiale.
      << Si la prescription du médicament est réservée à certaines catégories de     prescripteurs en application du 2o de l'article R. 5143-5-5, le pharmacien     s'assure que la qualification ou le titre du prescripteur apparaissant sur     l'ordonnance est conforme à ce que prévoit l'autorisation de mise sur le     marché. >>