Monsieur le Président de la République,
Le droit des pharmacies à usage intérieur (PUI) est ancien et a été construit selon une approche organique et cloisonnée. Il a évolué par touches et présente un paysage peu cohérent et mal adapté aux nouveaux enjeux centrés autour du patient. Il laisse actuellement peu de souplesse pour l'organisation de projets de coopération tels que la mise en commun de plateau technique ou d'automate de dispensation.
Par ailleurs, la législation doit être adaptée aux groupements hospitaliers de territoire et garantir une prise en charge médicamenteuse coordonnée et sécurisée des patients des établissements parties à un groupement.
L'ordonnance se fonde sur l'habilitation donnée au Gouvernement par l'article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, qui dispose :
« I. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures d'amélioration et de simplification du système de santé relevant du domaine de la loi visant à :
[…]
2° Simplifier et harmoniser le régime des autorisations des pharmacies à usage intérieur, mentionnées à l'article L. 5126-1 du code de la santé publique, tout en facilitant la coopération entre celles-ci ou, pour le recours aux pharmacies à usage intérieur, avec ou entre les services d'incendie et de secours et réviser les procédures autorisant la vente au public et au détail des médicaments par les pharmacies à usage intérieur autorisées à assurer cette activité ainsi que les procédures fixant les conditions de prise en charge des médicaments concernés par l'assurance maladie ; ».
Cette ordonnance a ainsi pour objet de modifier le droit applicable aux pharmacies à usage intérieur afin de :
- définir de façon commune les missions des PUI pour l'ensemble des structures qui seront autorisées par voie réglementaire à disposer d'une PUI. Le décret pris sur la base de ces dispositions devraient autoriser les établissements suivants à disposer d'une telle pharmacie : les établissements de santé, les services d'incendie et de secours, la brigade des marins pompiers de Marseille, la brigade des sapeurs-pompiers de Paris, les installations de chirurgie esthétique et certaines catégories d'établissements et services médico-sociaux hébergeant des malades ;
- mettre en avant des missions de pharmacie clinique concourant à l'amélioration de la sécurité de la prise en charge des patients et de l'efficacité d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles ;
- dans le cadre des groupements hospitaliers de territoire, un volet du projet médical devra organiser la coordination des activités pharmaceutiques au sein du groupement. Le projet désignera ainsi, le cas échéant, la PUI responsable de la prise en charge médicamenteuse des personnes prises en charge par les établissements ne disposant pas d'une PUI ;
- permettre aux PUI d'organiser des coopérations entre elles, sur l'ensemble de leurs activités, indépendamment des structures dans lesquelles elles sont créées. Cette modification aura pour effet de générer des économies, notamment pour les services d'incendie et de secours qui pourront par voie de convention se rapprocher des PUI d'autres structures pour coopérer sur certaines de leurs missions ;
- soumettre les modifications non substantielles de PUI à une déclaration préalable ;
- soumettre certaines activités « à risque » à une autorisation d'une durée limitée à cinq ans : préparations hospitalières, reconstitution de spécialités pharmaceutiques (chimiothérapie), stérilisation de dispositifs médicaux et préparation de médicaments radiopharmaceutiques. La liste de ces activités sera fixée par un décret en Conseil d'Etat.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.