Art. 1er. -  Il est créé dans le code de la santé publique (deuxième partie:     Décrets en Conseil d'Etat) un livre VI intitulé: << Utilisation thérapeutique     de produits d'origine humaine >>.
      Le chapitre Ier de ce livre VI est ainsi rédigé:
    << Chapitre Ier
    << De la collecte du sang humain et de ses composants
    et de la préparation de leurs produits dérivés
    << Section 1
    << Hémovigilance
    << Sous-section 1
    << Dispositions générales
      << Art. R. 666-12-1. -  L'hémovigilance est un élément de la sécurité     transfusionnelle. Elle comporte, pour toute unité préparée d'un produit     sanguin labile:
      << a) Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou     susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit;
      << b) Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations     relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux     effets mentionnés au a ci-dessus;
      << c) L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir     la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de     l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles.
      << Art. R. 666-12-2. -  L'Agence française du sang assure la mise en oeuvre     de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les     actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de     surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant,     les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou     saisit les autorités compétentes.
      << Pour l'exercice de cette mission, l'Agence française du sang:
      << a) Est informée, dans les conditions prévues aux articles R. 666-12-25 et     R. 666-12-26, de tout effet inattendu ou indésirable résultant de     l'utilisation thérapeutique d'un produit sanguin labile;
      << b) Est destinataire, dans les conditions prévues à la présente section,
     des informations recueillies au cours des phases de préparation, de     conservation et d'utilisation des produits sanguins labiles;
      << c) Procède ou fait procéder par une personne morale de droit public     agissant sous son contrôle à des enquêtes épidémiologiques et à des études     relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.
      << Art. R. 666-12-3. -  L'Agence française du sang et l'Agence du médicament     s'informent mutuellement de tout incident transfusionnel lié ou susceptible     d'être lié à l'administration d'un produit sanguin labile ou d'un produit     sanguin stable, et dont la cause réside, ou est susceptible de résider, dans     la qualité du sang prélevé dont est issu le produit transfusé.
      << Art. R. 666-12-4. -  L'Agence française du sang transmet au ministre     chargé de la santé les informations de nature épidémiologique qu'elle     recueille dans l'exercice de sa mission d'hémovigilance et dont la liste est     fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
    << Sous-section 2
    << Modalités de distribution des produits sanguins labiles
      << Art. R. 666-12-5. -  Chaque établissement de santé public ou privé doit     choisir un établissement de transfusion sanguine unique pour assurer son     approvisionnement en produits sanguins labiles. Il communique le nom de cet     établissement au préfet de région.
      << Chaque établissement de transfusion sanguine doit faire connaître à     l'Agence française du sang les établissements de santé dont il assure     l'approvisionnement.
      << Art. R. 666-12-6. -  Lorsqu'il n'assure pas la préparation d'un produit     sanguin labile ou s'il n'en dispose pas en quantité suffisante,
     l'établissement de transfusion sanguine distributeur s'approvisionne auprès     d'un ou de plusieurs autres établissements de transfusion sanguine.
      << Sauf cas d'urgence, un établissement de transfusion sanguine ne peut     céder à un autre établissement de transfusion sanguine que les produits     sanguins labiles dont il a lui-même assuré la préparation.
      << Art. R. 666-12-7. -  Les choix d'établissements fournisseurs auxquels il     est procédé en application des articles R. 666-12-5 et R. 666-12-6 doivent     être compatibles avec les dispositions du ou des schémas d'organisation de la     transfusion sanguine dont relèvent les établissements de santé et les     établissements de transfusion sanguine concernés.
      << Art. R. 666-12-8. -  La cession de produits sanguins labiles entre     établissements de santé ne peut intervenir qu'à titre exceptionnel et ne peut     s'effectuer qu'entre établissements de santé ayant le même établissement de     transfusion sanguine distributeur. Ce dernier est informé de la cession.
      << Les produits qui ont fait l'objet d'une telle cession ne peuvent être     ultérieurement cédés à un autre établissement de santé.
      << Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du     président de l'Agence française du sang, interdire ou limiter les cessions de     produits sanguins labiles entre établissements de santé ou au sein d'un     groupe déterminé d'établissements de santé.
      << Art. R. 666-12-9. -  Lorsqu'un dépôt de produits sanguins est autorisé     dans un établissement de santé en application de l'article L. 666-10,une     convention doit être passée entre l'établissement de santé dépositaire et son     établissement de transfusion sanguine distributeur pour organiser la     maintenance du dépôt et la surveillance des produits entreposés.
      << Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de     l'Agence française du sang, fixe les clauses obligatoires que doivent     comporter ces conventions.
      << Art. R. 666-12-10. -  Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après     avis du président de l'Agence française du sang fixe les conditions dans     lesquelles les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux     structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3.
    << Sous-section 3
      << Art. R. 666-12-11. -  I. - Chaque établissement de transfusion sanguine     est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin     labile dont il assure la préparation, les informations suivantes:
      << a) L'identification du don de sang ou de composants du sang dont est     issue l'unité et l'identification du donneur;
      << b) Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage     auxquels il a été procédé sur le don;
      << c) L'identification de l'établissement de transfusion sanguine     destinataire de l'unité préparée, lorsque celle-ci a été cédée à un autre     établissement de transfusion sanguine;
      << d) L'identification de l'établissement de santé destinataire de l'unité     préparée et les circonstances de la cession ainsi que, en cas de cession de     l'unité entre établissements de santé, les circonstances de la seconde     cession et l'identification de l'établissement de santé finalement     destinataire;
      << e) L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel     a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de     l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.
      << II. - En outre, à la demande de l'Agence française du sang,
     l'établissement de transfusion recueille et conserve toutes les informations     nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur:
      << a) Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a pris part;
      << b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant,
     post-transfusionnels pratiqués sur le patient;
      << c) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons     biologiques prélevés sur le don du sang.
      << III. - Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de     transfusion sanguine distributeur les informations relatives aux d et e du I     et au b du II ci-dessus.
      << Des directives techniques de l'Agence française du sang peuvent préciser     le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les     modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur     transmission par les établissements de santé.
      << Art. R. 666-12-12. -  Dans chaque établissement de transfusion sanguine,     un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de     l'établissement:
      << a) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article     R. 666-12-11 en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations;      << b) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à     l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou     susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile et dont     il aurait eu à connaître;
      << c) La communication à l'Agence française du sang et au coordonnateur     régional de l'hémovigilance mentionné à l'article R. 666-12-20 des     informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 666-12-21;
      << d) L'information des établissements de santé sur l'usage des produits     sanguins labiles distribués par son établissement et la transmission à ces     établissements des informations mentionnées au premier alinéa du III de     l'article R. 666-12-13;
      << e) Le signalement à l'Agence française du sang et au coordonnateur     régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre     la sécurité transfusionnelle;
      << f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets     transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans     délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de     l'interruption de ces investigations, et l'Agence française du sang.
      << Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion     sanguine est désigné par le chef d'établissement et doit être un médecin ou     un pharmacien. Des conditions particulières de qualification et de formation     de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la     santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang.
      << Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence     française du sang et au ministre chargé de la santé.
    << Sous-section 4
    << Rôle des établissements de santé
      << Art. R. 666-12-13. -  I. - Chaque établissement de santé, public ou     privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit     sanguin labile qui lui est distribuée, les informations suivantes:
      << a) L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par     l'établissement de transfusion sanguine distributeur;
      << b) L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités     préparées par un établissement de transfusion sanguine distinct de     l'établissement de transfusion distributeur;
      << c) Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi     que l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de     l'administration du produit sanguin;
      << d) L'identification du patient auquel a été administré l'unité et les     circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle     l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine     distributeur;
      << e) Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a     été cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession;
      << f) Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à     l'administration de l'unité.
      << II. - En outre, à la demande de l'Agence française du sang,
     l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à     l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur:
      << a) Les transfusions autologues pré- et peropératoires pratiquées dans     l'établissement;
      << b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant,
     post-transfusionnels pratiqués sur le patient;
      << c) L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un produit     sanguin stable et d'un produit sanguin labile;
      << d) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons     biologiques prélevés sur le patient.
      << III. - L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir     à l'établissement de santé les informations relatives aux a et b du I et, le     cas échéant, au b du II ci-dessus.
    <<   Des directives techniques de l'Agence française du sang peuvent préciser     le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les     modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur     transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
      << Art. R. 666-12-14. -  Au sein de chaque établissement de santé, public ou     privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte     de l'établissement:
      << a) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à     l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou     susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile;
      << b) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article     R. 666-12-13, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations;      << c) La communication à l'Agence française du sang et au coordonnateur     régional de l'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en     application de l'article R. 666-12-21;
      << d) La transmission à l'établissement de transfusion sanguine distributeur     des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R.
     666-12-11;
      << e) Le signalement à l'Agence française du sang et au coordonnateur     régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre     la sécurité transfusionnelle;
      << f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets     transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans     délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de     l'interruption de ces investigations, et l'Agence française du sang.
      << Le correspondant de l'hémovigilance de l'établissement de santé doit être     un médecin. Toutefois, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris     après avis du président de l'Agence française du sang, fixer les conditions     dans lesquelles un établissement de santé peut avoir un pharmacien comme     correspondant d'hémovigilance.
      << Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent     être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du     ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence     française du sang.
      << Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de     l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné     après avis de la commission médicale d'établissement.
      << Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement au préfet de     région et à l'Agence française du sang.
      << Art. R. 666-12-15. -  Dans chaque établissement public de santé, un     comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de     cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine     distributeur ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de     ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux,
     soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement public de     santé. Doivent être notamment représentés les principaux services     prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.
      << Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation     et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et     d'hémovigilance d'établissement.
      << Art. R. 666-12-16. -  Le comité de sécurité transfusionnelle et     d'hémovigilance d'établissement a pour mission de contribuer par ses études     et ses propositions à l'amélioration de la sécurité des patients qui y sont     transfusés.
      << Il veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance     prévues par la présente section. Il est notamment chargé de la coordination     des actions d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.      << A ce titre:
      << a) Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le     dossier médical mentionné à l'article R. 710-2-1 des documents relatifs aux     actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche d'incident     transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 666-12-24;
      << b) Il est saisi de toute question relative à la collaboration des     correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et     de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant     sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer     l'efficacité de l'hémovigilance;
      << c) Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de     sang;
      << d) Il est averti des incidents transfusionnels inattendus ou     indésirables, conçoit toute mesure destinée à y remédier;
      << e) Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de     formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés;
      << f) Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel     d'activité.
      << Art. R. 666-12-17. -  Le comité de sécurité transfusionnelle et     d'hémovigilance d'établissement se réunit au moins trois fois par an.
      << Le coordonnateur régional, s'il le souhaite, assiste de droit aux séances     du comité et peut y être entendu.
      << Art. R. 666-12-18. -  L'Agence française du sang, le coordonnateur     régional et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus,
     rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le     comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
      << Art. R. 666-12-19. -  Le comité peut saisir le coordonnateur régional et     l'Agence française du sang de toute question relative à la mise en oeuvre des     règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut demander au     coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les     circonstances d'un incident transfusionnel inattendu ou indésirable.
    << Sous-section 5
    << Les coordonnateurs régionaux de l'hémovigilance
      << Art. R. 666-12-20. -  Dans chaque région, un coordonnateur de     l'hémovigilance placé auprès du directeur régional des affaires sanitaires et     sociales est chargé:
      << a) De suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de     transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section     ainsi que, le cas échéant, des directives techniques de l'Agence française du     sang et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle     et d'hémovigilance des établissements;
      << b) D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants     d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la     fiabilité des informations recueillies en application des articles R.
     666-12-12 et R. 666-12-14 et de se tenir informé de toute difficulté que les     correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission;
      << c) D'informer régulièrement le préfet de région et l'Agence française du     sang de son activité, de les saisir sans délai de toute difficulté     susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et de saisir     également le ministre chargé de la santé si une telle difficulté trouve son     origine au sein d'un établissement de santé;
      << d) De proposer, le cas échéant, à l'Agence française du sang, sous     couvert du préfet de région, l'adoption de toute mesure susceptible     d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif     d'hémovigilance.
      << Art. R. 666-12-21. -  A la demande de l'Agence française du sang ou du     préfet de région, ou de sa propore initiative, le coordonnateur régional de     l'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants     d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de     transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application des     articles R. 666-12-12 et R. 666-12-14.
      << Dans les mêmes conditions et à partir de ces informations, le     coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance     à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment:
      << a) L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à     partir d'un don ou d'un donneur déterminé, ou l'identification du don ou du     donneur qui est à l'origine de la préparation d'une unité déterminée;
      << b) L'identification de toutes les unités administrées à un patient     déterminé ou la recherche de tous effets inattendus ou indésirables liés, ou     susceptibles d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de     produit sanguin déterminé.
      << Les résultats des investigations mentionnées aux alinéas précédents sont     transmis par le coordonnateur régional au préfet de région, à l'Agence     française du sang et, le cas échéant, à la personne morale visée au c de     l'article R. 666-12-2.
      << Une directive technique de l'Agence française du sang peut fixer les     modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre les     établissements et le coordonnateur, d'une part, entre le coordonnateur et     l'agence, d'autre part.
      << Art. R. 666-12-22. -  Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de     l'hémovigilance, le coordonnateur régional de l'hémovigilance transmet à un     autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en     informe l'Agence française du sang.
      << Art. R. 666-12-23. -  Le coordonnateur régional de l'hémovigilance est un     médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes,
     doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour     une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la     santé. Cet arrêté est pris sur proposition du président de l'Agence française     du sang et après avis du préfet de région.
    << Sous-section 6
    << Déclaration d'incident transfusionnel
      << Art. R. 666-12-24. -  Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste,
     sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration     d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet     inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû à ce produit, doit le     signaler sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans     lequel a été administré le produit. A défaut, il le signale à tout     correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion sanguine ou     de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance     compétent.
      << Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a eu lieu     l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens     appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de     l'établissement de transfusion sanguine distributeur et rédige, en     concertation avec lui, une fiche d'incident transfusionnel dont copie est     versée au dossier médical du patient.
      << Art. R. 666-12-25. -  L'Agence française du sang, le coordonnateur     régional de l'hémovigilance et le préfet du département où survient     l'incident sont destinataires des fiches d'incident transfusionnel.
      << Art. R. 666-12-26. -  Une directive technique de l'Agence française du     sang fixe la forme et le contenu des fiches d'incident transfusionnel et les     modalités de leur transmission. Cette directive peut définir les cas et     situations dans lesquels il n'y a pas lieu de transmettre la fiche. >>