Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre II, section 1, sous-section 1, paragraphe 2 « Bioprothèses valvulaires par voie transcutanée », dans la rubrique « Société EDWARDS Lifesciences SAS (EDWARDS) » :
1. La nomenclature et la date de fin de prise en charge du code 3241796 sont modifiées comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
3241796
Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN XT + ASCENDRA+
EDWARDS SAPIEN XT est une valve aortique d'origine bovine implantée par voie apicale transcutanée avec système d'implantation ASCENDRA +.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
- Patient avec sténose aortique sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2) et/ou insuffisance aortique par dégénérescence de la valve aortique bioprothétique chirurgicale contre-indiqué à la chirurgie.
La contre-indication est caractérisée par un Euroscore logistique ≥ 20% ou un score STS ≥ 10 %.
Seuls les systèmes 23 mm et 26 mm peuvent bénéficier d'une prise en charge pour l'indication de remplacement d'une bioprothèse valvulaire chirurgicale dégénérescente préalablement implantée chez les patients contre-indiqués à la chirurgie.
- Patient avec sténose aortique sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2) à haut risque chirurgical.
Le haut risque chirurgical est caractérisé par un score STS compris entre 8 et 10 % et un risque de mortalité ou morbidité irréversible opératoire (jusqu'à 30 jours post-opératoires) > 15 %.
Le refus de la chirurgie de remplacement valvulaire aortique ne constitue pas une indication à la technique de remplacement valvulaire aortique par voie artérielle transcutanée et transapicale.
Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non indication).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
- Environnement technique :
Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site et dans le même bâtiment, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
La salle hybride doit avoir les caractéristiques techniques qui permettraient de réaliser indifféremment des actes de chirurgie cardiaque ou de cardiologie interventionnelle (ECMO en salle, qualité d'imagerie optimale, caractéristiques d'un site d'anesthésie, traitement de l'air conforme à celui d'un bloc opératoire, condition de température).
Quelle que soit la voie d'abord, en cas d'intervention en salle de cathétérisme cardiaque, la salle doit être conditionnée comme un bloc opératoire de chirurgie cardio-vasculaire en termes d'asepsie et un site d'anesthésie conforme à celui d'un bloc doit être disponible.
En cas d'intervention en bloc opératoire, la qualité de l'imagerie doit être la plus proche possible de celle d'une salle de cathétérisme cardiaque.
En fonction de l'existence ou non de complications, les patients sont orientés en unité de surveillance continue, en unité de soins intensifs cardiologiques ou en réanimation.
- Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)
L'indication du remplacement valvulaire aortique doit être évaluée lors d'une réunion de concertation multidisciplinaire (RCP) en prenant en compte les comorbidités et les scores dédiés. Cette RCP doit être assortie de la rédaction d'un compte rendu qui sera annexé au dossier médical du patient.
La réunion de concertation pluridisciplinaire doit impliquer un chirurgien cardiaque, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien et un anesthésiste-réanimateur. L'obtention de l'avis d'un gériatre est très fortement recommandée. Cette position se fonde sur les données de la littérature et sur l'avis des experts consultés
- Composition des équipes
La composition de l'équipe durant l'intervention est relative à la voie d'abord :
- Voie Transapicale
Doivent être présents en salle d'intervention un anesthésiste-réanimateur formé à la chirurgie cardiaque, un infirmier anesthésiste et deux opérateurs qualifiés dont au moins un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique et en plus doivent être disponibles un cardiologue échographiste et un cardiologue interventionnel.
- En l'état actuel des connaissances, la voie aortique directe ne peut être recommandée.
- Bilan pré-opératoire :
Il est nécessaire de documenter correctement les items suivants (les examens à réaliser pour évaluer tous ces critères étant à adapter au cas par cas et devant respecter les recommandations en vigueur) :
- Taille de l'anneau et sa géométrie ;
- Nombre de cuspides aortiques et leur symétrie ;
- Géométrie sous-aortique ;
- Géométrie de la racine aortique (hauteur des ostia coronaires, profondeur des sinus de Valsalva) ;
- Aorte ascendante : diamètre, calcifications, athérosclérose, débris aortiques, axes (si possible) ;
- Anatomie vasculaire : diamètres, tortuosités, thrombus, calcifications, athérosclérose, repères ;
- Anatomie coronaire ;
- Fonction myocardique et valvulaire avec si besoin évaluation de la réserve contractile.
Ces évaluations s'accompagnent de la consultation spécialisée d'anesthésie au minimum 48 heures avant le geste (sauf urgence) et des examens classiques nécessaires au bilan pré-opératoire d'un remplacement valvulaire aortique chirurgical avec un bilan biologique et bactériologique.
Une attention particulière doit être portée sur la prévention de toute insuffisance rénale post-procédurale. Le patient doit bénéficier d'une préparation adaptée en séparant dans le temps la procédure des examens pré-opératoires nécessitant l'utilisation de produits de contraste iodés.
- Formation requise :
Tout opérateur d'un centre actuellement habilité ou amené à l'être doit :
- Appartenir à un centre pratiquant plus de 200 remplacements valvulaires aortiques par an ;
- Avoir l'expérience de la valvuloplastie par ballonnet ou une expérience des techniques de mise en place des endoprothèses aortiques thoraciques couvertes ou des ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) percutanées ;
- Avoir l'expérience du franchissement du rétrécissement aortique serré ;
- Avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre ou dans un centre habilité, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ;
- Avoir une formation pratique par compagnonnage à la technique effectuée.
- Volume d'activité :
Au minimum, réalisation de 2 actes d'implantation de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transartérielle ou par voie transapicale par mois.
- Modalités de suivi du patient :
Les patients doivent être suivis à 1 mois, 6 mois, 1 an puis une fois par an avec la réalisation d'un bilan biologique et d'une échocardiographie. Les suivis à 1 mois et 1 an doivent être réalisés dans le centre implanteur avec une évaluation cardiaque et gériatrique.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- Système de 23 mm : 9355AS323 regroupant la valve cardiaque transcathéter EDWARDS SAPIEN XT 9300 TFX (23mm) et les ancillaires dont le système de mise en place ASCENDRA+ (9355AS23) qui comprend aussi une butée de sertissage, l'ensemble de la gaine d'introduction ASCENDRA+ (9350IS23 [24F]), le cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique ASCENDRA+ (9100BAVC [20mm]) et le sertisseur (9350CR) et dispositifs de gonflage (x2).
- Système de 26 mm : 9355AS326 regroupant la valve cardiaque transcathéter EDWARDS SAPIEN XT 9300 TFX (26mm) et les ancillaires dont le système de mise en place ASCENDRA+ (9355AS26) qui comprend aussi une butée de sertissage, l'ensemble de la gaine d'introduction ASCENDRA+ (9350IS26 [24F]), le cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique ASCENDRA+ (9100BAVC [20mm]) et le sertisseur (9350CR) et dispositifs de gonflage (x2).
- Système de 29 mm : 9355AS329 regroupant la valve cardiaque transcathéter EDWARDS SAPIEN XT 9300 TFX (29mm) et les ancillaires dont le système de mise en place ASCENDRA+ (9355AS29) qui comprend aussi une butée de sertissage, l'ensemble de la gaine d'introduction ASCENDRA+ (9350IS29 [26F]), le cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique ASCENDRA+ (9100BAVC [20 mm]) et le sertisseur (9350CR) et dispositifs de gonflage (x2).
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
2. La nomenclature et la date de fin de prise en charge du code 3239144 sont modifiées comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
3239144
Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN XT + NOVAFLEX +
EDWARDS SAPIEN XT est une valve aortique d'origine bovine implantée par voie aortique fémorale transcutanée avec système d'implantation NOVAFLEX +.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
- Patient avec sténose aortique sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2), et/ou insuffisance aortique par dégénérescence de la valve aortique bioprothétique chirurgicale, contre-indiqué à la chirurgie.
La contre-indication est caractérisée par un Euroscore logistique ≥ 20% ou un score STS ≥ 10 %.
Seuls les systèmes 23 mm et 26 mm peuvent bénéficier d'une prise en charge pour l'indication de remplacement d'une bioprothèse valvulaire chirurgicale dégénérescente préalablement implantée chez les patients contre-indiqués à la chirurgie.
- Patient avec sténose aortique sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2) à haut risque chirurgical.
Le haut risque chirurgical est caractérisé par un score STS compris entre 8 et 10 % et un risque de mortalité ou morbidité irréversible opératoire (jusqu'à 30 jours post-opératoires) > 15 %.
Le refus de la chirurgie de remplacement valvulaire aortique ne constitue pas une indication à la technique de remplacement valvulaire aortique par voie artérielle transcutanée et transapicale.
Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non indication).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
- Environnement technique :
Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site et dans le même bâtiment, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
La salle hybride doit avoir les caractéristiques techniques qui permettraient de réaliser indifféremment des actes de chirurgie cardiaque ou de cardiologie interventionnelle (ECMO en salle, qualité d'imagerie optimale, caractéristiques d'un site d'anesthésie, traitement de l'air conforme à celui d'un bloc opératoire, condition de température).
Quelle que soit la voie d'abord, en cas d'intervention en salle de cathétérisme cardiaque, la salle doit être conditionnée comme un bloc opératoire de chirurgie cardio-vasculaire en termes d'asepsie et un site d'anesthésie conforme à celui d'un bloc doit être disponible.
En cas d'intervention en bloc opératoire, la qualité de l'imagerie doit être la plus proche possible de celle d'une salle de cathétérisme cardiaque.
En fonction de l'existence ou non de complications, les patients sont orientés en unité de surveillance continue, en unité de soins intensifs cardiologiques ou en réanimation.
- Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)
L'indication du remplacement valvulaire aortique doit être évaluée lors d'une réunion de concertation multidisciplinaire (RCP) en prenant en compte les comorbidités et les scores dédiés. Cette RCP doit être assortie de la rédaction d'un compte rendu qui sera annexé au dossier médical du patient.
La réunion de concertation pluridisciplinaire doit impliquer un chirurgien cardiaque, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien et un anesthésiste-réanimateur. L'obtention de l'avis d'un gériatre est très fortement recommandée. Cette position se fonde sur les données de la littérature et sur l'avis des experts consultés
- Composition des équipes
La composition de l'équipe durant l'intervention est relative à la voie d'abord :
- Voie Transfémorale
Doivent être présents en salle d'intervention un anesthésiste-réanimateur formé à la chirurgie cardiaque, un infirmier anesthésiste et deux opérateurs qualifiés dont au moins un cardiologue interventionnel et en plus doivent être disponibles un cardiologue échographiste et un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique ou un chirurgien vasculaire.
- Bilan pré-opératoire :
Il est nécessaire de documenter correctement les items suivants (les examens à réaliser pour évaluer tous ces critères étant à adapter au cas par cas et devant respecter les recommandations en vigueur) :
- Taille de l'anneau et sa géométrie ;
- Nombre de cuspides aortiques et leur symétrie ;
- Géométrie sous-aortique ;
- Géométrie de la racine aortique (hauteur des ostia coronaires, profondeur des sinus de Valsalva) ;
- Aorte ascendante : diamètre, calcifications, athérosclérose, débris aortiques, axes (si possible) ;
- Anatomie vasculaire : diamètres, tortuosités, thrombus, calcifications, athérosclérose, repères ;
- Anatomie coronaire ;
- Fonction myocardique et valvulaire avec si besoin évaluation de la réserve contractile.
Ces évaluations s'accompagnent de la consultation spécialisée d'anesthésie au minimum 48 heures avant le geste (sauf urgence) et des examens classiques nécessaires au bilan pré-opératoire d'un remplacement valvulaire aortique chirurgical avec un bilan biologique et bactériologique.
Une attention particulière doit être portée sur la prévention de toute insuffisance rénale post-procédurale. Le patient doit bénéficier d'une préparation adaptée en séparant dans le temps la procédure des examens pré-opératoires nécessitant l'utilisation de produits de contraste iodés.
- Formation requise :
Tout opérateur d'un centre actuellement habilité ou amené à l'être doit :
- Appartenir à un centre pratiquant plus de 200 remplacements valvulaires aortiques par an ;
- Avoir l'expérience de la valvuloplastie par ballonnet ou une expérience des techniques de mise en place des endoprothèses aortiques thoraciques couvertes ou des ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) percutanées ;
- Avoir l'expérience du franchissement du rétrécissement aortique serré ;
- Avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre ou dans un centre habilité, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ;
- Avoir une formation pratique par compagnonnage à la technique effectuée.
- Volume d'activité :
Au minimum, réalisation de 2 actes d'implantation de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale par mois.
- Modalités de suivi du patient :
Les patients doivent être suivis à 1 mois, 6 mois, 1 an puis une fois par an avec la réalisation d'un bilan biologique et d'une échocardiographie. Les suivis à 1 mois et 1 an doivent être réalisés dans le centre implanteur avec une évaluation cardiaque et gériatrique.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- Système de 20 mm : 9355NF20 regroupant la Valve cardiaque transcathéter EDWARDS SAPIEN XT 9300 TFX (20mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Novaflex+ (9355FS20) qui comprend aussi l'accessoire de sertissage Qualcrimp et butée de sertissage en 2 pièces, l'ensemble de gaine d'introduction extensible Edwards (916ES23), le kit de dilatateurs RetroFlex (9100DKS), le cathéter à ballonnet transfémoral Edwards (9350BC16), le sertisseur (9350CR) et dispositifs de gonflage (x2).
- Système de 23 mm : 9355NF23 regroupant la Valve cardiaque transcathéter EDWARDS SAPIEN XT 9300 TFX (23mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Novaflex+ (9355FS23) qui comprend aussi l'accessoire de sertissage Qualcrimp et butée de sertissage en 2 pièces, l'ensemble de gaine d'introduction extensible Edwards (916ES23), le kit de dilatateurs RetroFlex (9100DKS), le cathéter à ballonnet transfémoral Edwards (9350BC20), le sertisseur (9350CR) et dispositifs de gonflage (x2).
- Système de 26 mm : 9355NF26 regroupant la Valve cardiaque transcathéter EDWARDS SAPIEN XT 9300 TFX (26mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Novaflex+ (9355FS26) qui comprend aussi l'accessoire de sertissage Qualcrimp et butée de sertissage en 2 pièces, l'ensemble de gaine d'introduction extensible Edwards (918ES26), le kit de dilatateurs RetroFlex (9100DKS), le cathéter à ballonnet transfémoral Edwards (9350BC23), le sertisseur (9350CR) et dispositifs de gonflage (x2).
- Système de 29 mm : 9355NF29 regroupant la Valve cardiaque transcathéter EDWARDS SAPIEN XT 9300 TFX (29mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Novaflex+ (9355FS29) qui comprend aussi l'accessoire de sertissage Qualcrimp et butée de sertissage en 2 pièces, l'ensemble de gaine d'introduction extensible Edwards (920ES29), le kit de dilatateurs RetroFlex (9100DKS), le cathéter à ballonnet transfémoral Edwards (9350BC25), le sertisseur (9350CR) et dispositifs de gonflage (x2).
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3. La nomenclature et la date de fin de prise en charge du code 3239865 sont modifiées comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
3239865
Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN 3 + CERTITUDE.
EDWARDS SAPIEN 3 est une valve aortique d'origine bovine implantée par voie transapicale avec cathéter de pose CERTITUDE.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
- Patient avec sténose aortique sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2) contre-indiqué à la chirurgie.
La contre-indication est caractérisée par un Euroscore logistique ≥ 20 % ou un score STS ≥ 10 %.
- Patient avec sténose aortique sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2) à haut risque chirurgical.
Le haut risque chirurgical est caractérisé par un score STS compris entre 8 et 10 % et un risque de mortalité ou morbidité irréversible opératoire (jusqu'à 30 jours post-opératoires) > 15 %.
Le refus de la chirurgie de remplacement valvulaire aortique ne constitue pas une indication à la technique de remplacement valvulaire aortique par voie artérielle transcutanée et transapicale.
Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non indication).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
- Environnement technique :
Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site et dans le même bâtiment, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
La salle hybride doit avoir les caractéristiques techniques qui permettraient de réaliser indifféremment des actes de chirurgie cardiaque ou de cardiologie interventionnelle (ECMO en salle, qualité d'imagerie optimale, caractéristiques d'un site d'anesthésie, traitement de l'air conforme à celui d'un bloc opératoire, condition de température).
Quelle que soit la voie d'abord, en cas d'intervention en salle de cathétérisme cardiaque, la salle doit être conditionnée comme un bloc opératoire de chirurgie cardio-vasculaire en termes d'asepsie et un site d'anesthésie conforme à celui d'un bloc doit être disponible.
En cas d'intervention en bloc opératoire, la qualité de l'imagerie doit être la plus proche possible de celle d'une salle de cathétérisme cardiaque.
En fonction de l'existence ou non de complications, les patients sont orientés en unité de surveillance continue, en unité de soins intensifs cardiologiques ou en réanimation.
- Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)
L'indication du remplacement valvulaire aortique doit être évaluée lors d'une réunion de concertation multidisciplinaire (RCP) en prenant en compte les comorbidités et les scores dédiés. Cette RCP doit être assortie de la rédaction d'un compte rendu qui sera annexé au dossier médical du patient.
La réunion de concertation pluridisciplinaire doit impliquer un chirurgien cardiaque, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien et un anesthésiste-réanimateur. L'obtention de l'avis d'un gériatre est très fortement recommandée. Cette position se fonde sur les données de la littérature et sur l'avis des experts consultés
- Composition des équipes
La composition de l'équipe durant l'intervention est relative à la voie d'abord :
- Voie Transapicale
Doivent être présents en salle d'intervention un anesthésiste-réanimateur formé à la chirurgie cardiaque, un infirmier anesthésiste et deux opérateurs qualifiés dont au moins un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique et en plus doivent être disponibles un cardiologue échographiste et un cardiologue interventionnel.
- En l'état actuel des connaissances, la voie aortique directe ne peut être recommandée.
- Bilan pré-opératoire :
Il est nécessaire de documenter correctement les items suivants (les examens à réaliser pour évaluer tous ces critères étant à adapter au cas par cas et devant respecter les recommandations en vigueur) :
- Taille de l'anneau et sa géométrie ;
- Nombre de cuspides aortiques et leur symétrie ;
- Géométrie sous-aortique ;
- Géométrie de la racine aortique (hauteur des ostia coronaires, profondeur des sinus de Valsalva) ;
- Aorte ascendante : diamètre, calcifications, athérosclérose, débris aortiques, axes (si possible) ;
- Anatomie vasculaire : diamètres, tortuosités, thrombus, calcifications, athérosclérose, repères ;
- Anatomie coronaire ;
- Fonction myocardique et valvulaire avec si besoin évaluation de la réserve contractile.
Ces évaluations s'accompagnent de la consultation spécialisée d'anesthésie au minimum 48 heures avant le geste (sauf urgence) et des examens classiques nécessaires au bilan pré-opératoire d'un remplacement valvulaire aortique chirurgical avec un bilan biologique et bactériologique.
Une attention particulière doit être portée sur la prévention de toute insuffisance rénale post-procédurale. Le patient doit bénéficier d'une préparation adaptée en séparant dans le temps la procédure des examens pré-opératoires nécessitant l'utilisation de produits de contraste iodés.
- Formation requise :
Tout opérateur d'un centre actuellement habilité ou amené à l'être doit :
- Appartenir à un centre pratiquant plus de 200 remplacements valvulaires aortiques par an ;
- Avoir l'expérience de la valvuloplastie par ballonnet ou une expérience des techniques de mise en place des endoprothèses aortiques thoraciques couvertes ou des ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) percutanées ;
- Avoir l'expérience du franchissement du rétrécissement aortique serré ;
- Avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre ou dans un centre habilité, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ;
- Avoir une formation pratique par compagnonnage à la technique effectuée.
- Volume d'activité :
Au minimum, réalisation de 2 actes d'implantation de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transartérielle ou par voie transapicale par mois.
- Modalités de suivi du patient :
Les patients doivent être suivis à 1 mois, 6 mois, 1 an puis une fois par an avec la réalisation d'un bilan biologique et d'une échocardiographie. Les suivis à 1 mois et 1 an doivent être réalisés dans le centre implanteur avec une évaluation cardiaque et gériatrique.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- Système de 23 mm : S3FTA123 regroupant la valve Edwards Sapien 3 9600 TFX (23 mm) et les ancillaires dont le Système de mise en place Edwards CERTITUDE (9620TA23) qui comprend aussi un chargeur, l'accessoire de sertissage Qualcrimp, une butée de sertissage à 2 pièces et une rallonge de tube, l'ensemble de gaine d'introduction Edwards Certitude (9620IS18 [18 Fr]), le sertisseur (9600CR), le cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique Ascendra (9100BAVC [20 mm]) et le dispositif de gonflage (2 unités).
- Système de 26 mm : S3FTA126 regroupant la valve Edwards Sapien 3 9600 TFX (26 mm) et les ancillaires dont le Système de mise en place Edwards CERTITUDE (9620TA26) qui comprend aussi un chargeur, l'accessoire de sertissage Qualcrimp, une butée de sertissage à 2 pièces et une rallonge de tube, l'ensemble de gaine d'introduction Edwards Certitude (9620IS18 [18 Fr]), le sertisseur (9600CR), le cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique Ascendra (9100BAVC [20 mm]) et le dispositif de gonflage (2 unités).
- Système de 29 mm : S3FTA129 regroupant la valve Edwards Sapien 3 9600 TFX (29 mm) et les ancillaires dont le Système de mise en place Edwards CERTITUDE (9620TA29) qui comprend aussi un chargeur, l'accessoire de sertissage Qualcrimp, une butée de sertissage à 2 pièces et une rallonge de tube, l'ensemble de gaine d'introduction Edwards Certitude (9620IS21 [21 Fr]), le sertisseur (9600CR), le cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique Ascendra (9100BAVC [20 mm]) et le dispositif de gonflage (2 unités).
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
4. La nomenclature et la date de fin de prise en charge du code 3299070 sont modifiées comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
3299070
Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN 3 + COMMANDER.
EDWARDS SAPIEN 3 est une valve aortique d'origine bovine implantée par voie aortique fémorale transcutanée avec cathéter de pose COMMANDER.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
- Patient avec sténose aortique sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2) contre-indiqué à la chirurgie.
La contre-indication est caractérisée par un Euroscore logistique ≥ 20 % ou un score STS ≥ 10 %.
- Patient avec sténose aortique sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2) à haut risque chirurgical.
Le haut risque chirurgical est caractérisé par un score STS compris entre 8 et 10 % et un risque de mortalité ou morbidité irréversible opératoire (jusqu'à 30 jours post-opératoires) > 15 %.
Le refus de la chirurgie de remplacement valvulaire aortique ne constitue pas une indication à la technique de remplacement valvulaire aortique par voie artérielle transcutanée et transapicale. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non indication).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
- Environnement technique :
Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site et dans le même bâtiment, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
La salle hybride doit avoir les caractéristiques techniques qui permettraient de réaliser indifféremment des actes de chirurgie cardiaque ou de cardiologie interventionnelle (ECMO en salle, qualité d'imagerie optimale, caractéristiques d'un site d'anesthésie, traitement de l'air conforme à celui d'un bloc opératoire, condition de température).
Quelle que soit la voie d'abord, en cas d'intervention en salle de cathétérisme cardiaque, la salle doit être conditionnée comme un bloc opératoire de chirurgie cardio-vasculaire en termes d'asepsie et un site d'anesthésie conforme à celui d'un bloc doit être disponible.
En cas d'intervention en bloc opératoire, la qualité de l'imagerie doit être la plus proche possible de celle d'une salle de cathétérisme cardiaque.
En fonction de l'existence ou non de complications, les patients sont orientés en unité de surveillance continue, en unité de soins intensifs cardiologiques ou en réanimation.
- Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)
L'indication du remplacement valvulaire aortique doit être évaluée lors d'une réunion de concertation multidisciplinaire (RCP) en prenant en compte les comorbidités et les scores dédiés. Cette RCP doit être assortie de la rédaction d'un compte rendu qui sera annexé au dossier médical du patient.
La réunion de concertation pluridisciplinaire doit impliquer un chirurgien cardiaque, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien et un anesthésiste-réanimateur. L'obtention de l'avis d'un gériatre est très fortement recommandée. Cette position se fonde sur les données de la littérature et sur l'avis des experts consultés
- Composition des équipes
La composition de l'équipe durant l'intervention est relative à la voie d'abord :
- Voie Transfémorale
Doivent être présents en salle d'intervention un anesthésiste-réanimateur formé à la chirurgie cardiaque, un infirmier anesthésiste et deux opérateurs qualifiés dont au moins un cardiologue interventionnel et en plus doivent être disponibles un cardiologue échographiste et un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique ou un chirurgien vasculaire.
- Bilan pré-opératoire :
Il est nécessaire de documenter correctement les items suivants (les examens à réaliser pour évaluer tous ces critères étant à adapter au cas par cas et devant respecter les recommandations en vigueur) :
- Taille de l'anneau et sa géométrie ;
- Nombre de cuspides aortiques et leur symétrie ;
- Géométrie sous-aortique ;
- Géométrie de la racine aortique (hauteur des ostia coronaires, profondeur des sinus de Valsalva) ;
- Aorte ascendante : diamètre, calcifications, athérosclérose, débris aortiques, axes (si possible) ;
- Anatomie vasculaire : diamètres, tortuosités, thrombus, calcifications, athérosclérose, repères ;
- Anatomie coronaire ;
- Fonction myocardique et valvulaire avec si besoin évaluation de la réserve contractile.
Ces évaluations s'accompagnent de la consultation spécialisée d'anesthésie au minimum 48 heures avant le geste (sauf urgence) et des examens classiques nécessaires au bilan pré-opératoire d'un remplacement valvulaire aortique chirurgical avec un bilan biologique et bactériologique.
Une attention particulière doit être portée sur la prévention de toute insuffisance rénale post-procédurale. Le patient doit bénéficier d'une préparation adaptée en séparant dans le temps la procédure des examens pré-opératoires nécessitant l'utilisation de produits de contraste iodés.
- Formation requise :
Tout opérateur d'un centre actuellement habilité ou amené à l'être doit :
Appartenir à un centre pratiquant plus de 200 remplacements valvulaires aortiques par an ;
- Avoir l'expérience de la valvuloplastie par ballonnet ou une expérience des techniques de mise en place des endoprothèses aortiques thoraciques couvertes ou des ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) percutanées ;
- Avoir l'expérience du franchissement du rétrécissement aortique serré ;
- Avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre ou dans un centre habilité, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ;
- Avoir une formation pratique par compagnonnage à la technique effectuée.
- Volume d'activité :
Au minimum, réalisation de 2 actes d'implantation de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale par mois.
- Modalités de suivi du patient :
Les patients doivent être suivis à 1 mois, 6 mois, 1 an puis une fois par an avec la réalisation d'un bilan biologique et d'une échocardiographie. Les suivis à 1 mois et 1 an doivent être réalisés dans le centre implanteur avec une évaluation cardiaque et gériatrique.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- Système de 23 mm : S3FTF123 regroupant la Valve EDWARDS SAPIEN 3 9600 TFX (23 mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Edwards COMMANDER (9610TF23) qui comprends aussi un chargeur, l'accessoire de sertissage Qualcrimp et une butée de sertissage à 2 pièces, le set d'introduction Edwards eSheath (9610ES14 [14Fr]), le cathéter à ballonnet transfémoral Edwards (9350BC20), sertisseur (9600CR) et le dispositif de gonflage (2 unités).
- Système de 26 mm : S3FTF126 regroupant la Valve EDWARDS SAPIEN 3 9600 TFX (26 mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Edwards COMMANDER (9610TF26) qui comprends aussi un chargeur, l'accessoire de sertissage Qualcrimp et une butée de sertissage à 2 pièces, le set d'introduction eSheath (9610ES14 [14Fr]), le cathéter à ballonnet transfémoral Edwards (9350BC23), sertisseur (9600CR) et le dispositif de gonflage (2 unités).
- Système de 29 mm : S3FTF129 regroupant la Valve EDWARDS SAPIEN 3 9600 TFX (29 mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Edwards COMMANDER (9610TF29) qui comprends aussi un chargeur, l'accessoire de sertissage Qualcrimp et une butée de sertissage à 2 pièces, le set d'introduction eSheath (9610ES16 [16 Fr]), le cathéter à ballonnet transfémoral Edwards (9350BC25), sertisseur (9600CR) et le dispositif de gonflage (2 unités).
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.