Le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé font connaître leur intention dans le titre Ier, chapitre II, section 1, après la rubrique « coussins de série d'aide à la prévention des escarres », de remplacer la rubrique « lits médicaux » comme suit :
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NOMENCLATURE
Lits médicaux
1. Lits médicaux et accessoires standards
Les lits médicaux standards pris en charge au domicile doivent au moins respecter les exigences des normes relatives aux lits médicaux suivantes, avec leurs éventuels derniers amendements :
- NF EN 60601-1 édition 3 ;
- NF EN 60601-2-52 édition 1 ;
- NF EN 60601-1-2 édition 3 ou édition 4 ;
- NF EN 60601-1-11 édition 1.
Est toléré jusqu'au 1er juillet 2021 au plus tard pour les lits standards pris en charge au domicile, le respect des exigences des normes suivantes :
- NF EN 60601-1 édition 2 + amendement 1 + amendement 2 ;
- NF EN 60601-2-38 + amendement 1 ;
- NF EN 60601-1-2 édition 2 + amendement 1.
Les lits doivent disposer d'au moins 2 fonctions non manuelles (hauteur variable et section dossier à inclinaison variable).
Les fonctions proclive et déclive sont impossibles sur les lits médicaux à domicile. Si un lit médical à domicile est équipé d'une de ces fonctions, elle doit être désactivée par un moyen, matériel ou immatériel, non accessible au patient et à son entourage, utilisateur(s) profane(s) ou professionnel(s) (la désactivation est réalisée par un outil non présent dans l'environnement du patient).
La position assise (avec plicature des genoux ou section jambe à inclinaison variable) sans inclinaison du sommier est tolérée et peut être utilisée pour un usage à domicile.
Les commandes électriques doivent être conformes aux normes de sécurité en vigueur et accessibles au malade, lui permettant d'adapter la position du lit à ses besoins sans l'aide d'une tierce personne.
Les barrières de lit doivent être fournies si la prescription le précise. Toutes les barrières doivent respecter les exigences de la norme NF EN 60601-2-52 relative aux lits médicaux au plus tard le 1er avril 2018. Elles doivent être compatibles avec les lits médicaux prescrits.
2. Lits médicaux et accessoires pour enfants de 3 ans à 12 ans
Les lits médicaux pour enfants de 3 à 12 ans pris en charge au domicile doivent au moins respecter les exigences des normes relatives aux lits médicaux suivantes, avec leurs éventuels derniers amendements :
- NF EN 60601-1 édition 3 ;
- NF EN 60601-2-52 édition 1 ;
- NF EN 60601-1-2 édition 3 ou édition 4 ;
- NF EN 60601-1-11 édition 1.
Est toléré jusqu'au 1er juillet 2021 au plus tard pour les lits pour enfants de 3 à 12 ans pris en charge au domicile, le respect des exigences des normes suivantes :
- NF EN 60601-1 édition 2 + amendement 1 + amendement 2 ;
- NF EN 60601-2-38 + amendement 1 ;
- NF EN 60601-1-2 édition 2+ amendement 1.
Les fonctions proclive et déclive sont impossibles sur les lits médicaux à domicile. Si un lit médical à domicile est équipé d'une de ces fonctions, elle doit être désactivée par un moyen, matériel ou immatériel, non accessible au patient et à son entourage, utilisateur(s) profane(s) ou professionnel(s) (la désactivation est réalisée par un outil non présent dans l'environnement du patient).
Les lits doivent respecter les dimensions suivantes : 70 à 80 cm de largeur et 160 à 170 cm de longueur.
Cependant, une dérogation à la norme est exigée :
Dans la partie 201.9.8.3 « Résistance des supports patient ou opérateur ou des systèmes de suspension » de la norme NF EN 60601-2-52, il est demandé une charge limite minimale de 70 kg pour la charge correspondant au patient. Les tests seront réalisés conformément à la norme NF EN 60601-2-52, proportionnellement à la masse minimale indiquée.
Concernant la hauteur du lit, la partie supérieure au centre de l'axe de symétrie du sommier à plat doit descendre à une hauteur de 300 mm.
Les lits doivent disposer d'au moins 3 fonctions non manuelles (hauteur variable, section dossier à inclinaison variable et plicature des genoux ou section jambe à inclinaison variable).
Les commandes électriques doivent être conformes aux normes de sécurité en vigueur et accessibles au malade, lui permettant d'adapter la position du lit à ses besoins sans l'aide d'une tierce personne.
En référence aux normes NF EN 716-1 et NF EN 716-2 relatives aux lits à nacelle fixes et pliants à usage domestique pour enfants, les barrières de lits médicaux pour enfants de taille inférieure à 146 cm doivent avoir un espace entre les barreaux, ou entre 2 éléments de structure, inférieur ou égal à 65 mm et l'espace entre le sommier et le bas de la barrière doit être inférieur à 65 mm.
Les barrières de lit doivent être fournies. Toutes les barrières doivent respecter les exigences de la norme NF EN 60601-2-52 relative aux lits médicaux en ce qui concerne leur résistance, leur hauteur et les exigences générales de sécurité au plus tard le 1er avril 2018. Pour les enfants ayant perdu leur autonomie, les barrières doivent aller de la tête aux pieds.
Elles doivent être compatibles avec les lits médicaux prescrits.
3. Lits médicaux et accessoires pour patients de plus de 135 kg
Les lits médicaux pour patients de plus de 135 kg pris en charge au domicile doivent au moins respecter les exigences des normes relatives aux lits médicaux suivantes, avec leurs éventuels derniers amendements :
- NF EN 60601-1 édition 3 ;
- NF EN 60601-2-52 édition 1 ;
- NF EN 60601-1-2 édition 3 ou édition 4 ;
- NF EN 60601-1-11 édition 1.
Est toléré jusqu'au 1er juillet 2021 au plus tard pour les lits pour patients de plus de 135 kg pris en charge au domicile, le respect des exigences des normes suivantes :
- NF EN 60601-1 édition 2 + amendement 1 + amendement 2 ;
- NF EN 60601-2-38 + amendement 1 ;
- NF EN 60601-1-2 édition 2 + amendement 1.
Cependant, une dérogation à la norme est exigée :
Dans la partie 201.9.8.3 « Résistance des supports patient ou opérateur ou des systèmes de suspension » de la norme NF EN 60601-2-52, il est demandé une charge limite minimale de 200 kg pour la charge correspondant au patient. Les tests seront réalisés conformément à la norme NF EN 60601-2-52, proportionnellement à la masse minimale indiquée.
Les lits doivent disposer d'au moins 2 fonctions non manuelles (hauteur variable et section dossier à inclinaison variable).
Les fonctions proclive et déclive sont impossibles sur les lits médicaux à domicile. Si un lit médical à domicile est équipé d'une de ces fonctions, elle doit être désactivée par un moyen, matériel ou immatériel, non accessible au patient et à son entourage, utilisateur(s) profane(s) ou professionnel(s) (la désactivation est réalisée par un outil non présent dans l'environnement du patient).
La position assise (avec plicature des genoux ou section jambe à inclinaison variable) sans inclinaison du sommier est tolérée et peut être utilisée pour un usage à domicile.
Les lits médicaux à 1 seul sommier et de largeur minimale de 110 cm sont pris en charge.
Les commandes électriques doivent être conformes aux normes de sécurité en vigueur et accessibles au malade, lui permettant d'adapter la position du lit à ses besoins sans l'aide d'une tierce personne.
Les barrières de lit doivent être fournies si la prescription le précise. Toutes les barrières doivent respecter les exigences de la norme NF EN 60601-2-52 relative aux lits médicaux au plus tard le 1er avril 2018. Elles doivent être compatibles avec les lits médicaux prescrits et doivent être testées de façon à garantir la sécurité d'une personne de plus de 135 kg.
4. Lits médicaux spécifiques et accessoires
Les lits médicaux spécifiques pris en charge au domicile doivent au moins respecter les exigences des normes relatives aux lits médicaux suivantes, avec leurs éventuels derniers amendements :
- NF EN 60601-1 édition 3 ;
- NF EN 60601-2-52 édition 1 ;
- NF EN 60601-1-2 édition 3 ou édition 4 ;
- NF EN 60601-1-11 édition 1.
Les lits médicaux spécifiques doivent au moins respecter les mêmes exigences que celles prévues pour les lits médicaux standards, ainsi que celles prévues au point 2 s'ils sont destinés à des enfants de 3 ans à 12 ans, ou au point 3 s'ils sont destinés à des patients de plus de 135 kg.
Les fonctions proclive et déclive sont impossibles sur les lits médicaux à domicile. Si un lit médical à domicile est équipé d'une de ces fonctions, elle doit être désactivée par un moyen, matériel ou immatériel, non accessible au patient et à son entourage, utilisateur(s) profane(s) ou professionnel(s) (la désactivation est réalisée par un outil non présent dans l'environnement du patient).
5. Matelas simple
Le matelas est réalisé dans une mousse de masse volumique nette supérieure ou égale à 27 kg/m3 d'au moins 14 cm d'épaisseur. Il est fourni avec housse et doit être adapté aux fonctions du lit. Les matériaux utilisés sont réputés anti-allergiques et le comportement au feu conforme aux normes en vigueur (NF EN 597-1 et NF EN 597-2).
6. Garantie
La garantie du lit médical doit être au minimum de 5 ans. Cette garantie doit inclure une maintenance annuelle préventive selon les recommandations de l'ANSM. En cas de panne, un lit médical conforme aux exigences décrites ci-dessus et, dans toute la mesure du possible, conforme à la prescription doit être mis à disposition du patient.
Les fabricants, les distributeurs et les prestataires peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de la publication du présent avis.
Une copie des observations écrites doit être transmise au secrétariat général du comité économique des produits de santé.