Art. 1er. -  Le chapitre II bis du titre II du livre V du code de la santé     publique est remplacé par les dispositions suivantes:
    << Chapitre II bis
    << Pharmacovigilance
    << Section 1
    << Règles générales de pharmacovigilance
    <<   1. Dispositions générales
      << Art. R. 5144-1. -  La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du     risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et     produits à usage humain mentionnés à l'article L. 511-1, des produits     mentionnés à l'article L. 658-11 et des médicaments et produits contraceptifs     mentionnés à l'article 2 du décret no 69-104 du 3 février 1969.
      << La présente section définit des règles générales relatives à la     pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et produits visés au     précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la pharmacovigilance exercée sur     les médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d'origine     humaine sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments     par le 11o de l'article L. 605.
      << Art. R. 5144-2. -  La pharmacovigilance comporte:
      << - le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5144-1     et le recueil des informations les concernant;
      << - l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations     dans un but de prévention;
      << - la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la     sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R.
     5144-1.
      << L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et     l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation     animale ou dans le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit,
     ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation, à     la vente, à la délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription     et d'administration aux patients de ce médicament ou produit.
      << Art. R. 5144-3. -  La pharmacovigilance s'exerce:
      << - pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation     de mise sur le marché prévue à l'article L. 601, après la délivrance de cette     autorisation;
      << - pour les médicaments mentionnés à l'article L. 601-2, après la     délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation;
      << - pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3,
     après l'enregistrement prévu par cet article;
      << - pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, après la délivrance     de l'autorisation prévue par cet article.
      << Art. R. 5144-4. -  Pour l'application du présent chapitre, on entend par:      << - effet indésirable: une réaction nocive et non voulue, se produisant aux     posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le     diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction     physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit;
      << - effet indésirable grave: un effet indésirable létal, ou susceptible de     mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou     provoquant ou prolongeant une hospitalisation;
      << - effet indésirable inattendu: un effet indésirable qui n'est pas     mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à     l'article R. 5128;
      << - mésusage: une utilisation non conforme aux recommandations du résumé     des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, à l'exclusion     de l'usage abusif.
    <<  2.Organisation de la pharmacovigilance
    << 1.Système national de pharmacovigilance
      << Art. R. 5144-5. -  Il est institué un système national de     pharmacovigilance.
      << Ce système comprend:
      << - l'Agence du médicament;
      << - la Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R.     5144-9, et son comité technique, prévu à l'article R. 5144-12;
      << - les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R.
     5144-14;
      << - les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes     mentionnés aux articles R. 5144-19 à R. 5144-21, ainsi que les pharmacies à     usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1.
    << 2.Rôle de l'Agence du médicament
      << Art. R. 5144-6. -  L'Agence du médicament assure la mise en oeuvre du     système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la     pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants     et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent     chapitre.
      << Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son     directeur général, en application de l'article R. 5144-20, par les     entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à     l'article R. 5144-1, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en     application de l'article R. 5144-14, par les centres régionaux de     pharmacovigilance.
      << Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de     pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de     pharmacovigilance.
      << Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article     L. 711-9 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il     estime utiles dans un but de pharmacovigilance.
      << Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits     mentionnés à l'article R. 5144-1 doivent, sur demande motivée du directeur     général de l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de     l'article R. 5144-2 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant     les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont     susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi     demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
      << Art. R. 5144-7. -  Après exploitation des informations recueillies, le     directeur général de l'Agence du médicament prend, le cas échéant, les     mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et     produits mentionnés à l'article R. 5144-1 et pour faire cesser les incidents     et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités     compétentes.
      << Art. R. 5144-8. -  Le directeur général de l'Agence du médicament informe     l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de tout effet     indésirable grave concernant un médicament qui lui a été déclaré ou notifié,     au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette notification.
      << Le cas échéant, il informe dans le même délai l'entreprise ou l'organisme     exploitant le médicament ou le produit concerné.
    << 3.Commission nationale de pharmacovigilance
      << Art. R. 5144-9. -  Il est institué auprès du ministre chargé de la santé     une Commission nationale de pharmacovigilance dont la mission est:
      << 1o D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments     et produits mentionnés à l'article R. 5144-1;
      << 2o De donner un avis au ministre chargé de la santé et au directeur     général de l'Agence du médicament sur les mesures à prendre pour faire cesser     les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces     médicaments et produits;
      << 3o De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de     l'Agence du médicament les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à     l'exercice de la pharmacovigilance.
      << Art. R. 5144-10. -  I. - La Commission nationale de pharmacovigilance     comprend:
      << 1o Quatre membres de droit:
      << Le directeur général de la santé ou son représentant;
      << Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant;
      << Le directeur des hôpitaux ou son représentant;
      << Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la     recherche médicale ou son représentant.
      << 2o Trente et un membres nommés par le ministre chargé de la santé pour     une durée de trois ans:
      << - onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes;
      << - dix pharmacologues ou toxicologues;
      << - trois pharmaciens hospitaliers;
      << - un pharmacien d'officine;
      << - une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la     consommation;
      << - une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée     dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à     l'article R. 5144-1;
      << - un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie     nationale de médecine;
      << - un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie     nationale de pharmacie;
      << - deux personnalités choisies en raison de leur compétence en     pharmaco-épidémiologie.
      << Trente et un suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les     membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils     leurs succédent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée     du mandat restant à courir.
      << Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de     la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le     président en cas d'empêchement.
      << La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut     faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le     directeur général de l'Agence du médicament après avis du président de la     commission.
      << II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination,
     adresser au directeur général de l'Agence du médicament une déclaration     mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les     entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une     évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification     concernant ces liens.
      << Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations     ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
      << Art. R. 5144-11. -  Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent     être astreints, dans les conditons prévues à l'article 226-13 du code pénal,     les membres, les rapporteurs et les experts de la commission, les     délibérations de celle-ci sont confidentielles.
      << Art. R. 5144-12. -  Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission     nationale sont préparés par un comité technique présidé par le président de     la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président.
      << Le comité comprend les membres de droit de la commission nationale et un     représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.
      << Il est chargé:
      << - de coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables     des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1;
      << - d'évaluer les informations collectées;
      << - de coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux     demandés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou     organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R.
     5144-1.
      << Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts     mentionnés au I de l'article R. 5144-10.
      << Art. R. 5144-13. -  Le secrétariat de la commission nationale et celui du     comité technique sont assurés par l'Agence du médicament.
    << 4. Centres régionaux de pharmacovigilance
      << Art. R. 5144-14. -  Les centres régionaux de pharmacovigilance sont     chargés:
      << 1o De recueillir les déclarations que doivent leur adresser, en     application de l'article R. 5144-19, les médecins, les chirurgiens-dentistes,     les sages-femmes et les pharmaciens;
      << 2o De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des     médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 qui doivent leur     être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres     antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution     du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement;
      << 3o De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par     les autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de     professions de santé;
      << 4o De transmettre au directeur général de l'Agence du médicament les     informations recueillies en application des 1o, 2o et 3o, celles qui     concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans     délai;
      << 5o De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur     général de l'Agence du médicament une mission d'expertise, en conduisant les     études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à     l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables;
      << 6o De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de     la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets     indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
      << Art. R. 5144-15. -  Les centres régionaux de pharmacovigilance doivent en     outre, sur leur territoire géographique d'intervention:
      << - contribuer au développement de l'information en matière de     pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de     santé et en participant à leur formation,
      << - remplir une mission d'expertise et de conseil en matière de     pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec     les pharmacies à usage intérieur de ces établissements,
      << - porter à la connaissance des instances compétentes en matière de     pharmacodépendance les constatations d'usage abusif ou détourné d'un     médicament.
      << Ils doivent, au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés,
     donner avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des     professions de santé et aux patients, participer aux activités de     pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie et remplir une mission     d'expertise et de conseil auprès des instances consultatives spécialisées de     l'établissement.
      << Art. R. 5144-16. -  Les centres régionaux de pharmacovigilance sont     agréés par arrêtés du ministre chargé de la santé pris sur proposition du     directeur général de l'Agence du médicament. L'arrêté agréant un centre     détermine son territoire d'intervention.
      << Pour être agréés, les centres régionaux de pharmacovigilance doivent être     constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie     clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous     la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la     faculté prévue par l'article L. 714-25-2, d'une unité distincte.
      << Le responsable du centre doit être un médecin formé à la pharmacologie ou     à la toxicologie clinique.
      << L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de     non-respect des dispositions du présent chapitre.
      << Les modalités de fonctionnement des centres régionaux de     pharmacovigilance, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent     les missions qui leur sont confiées par l'Agence du médicament, ainsi que la     désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article     R. 5144-12, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général     de l'Agence du médicament et les établissements de santé dans lesquels les     centres sont agréés. Ces conventions doivent respecter les dispositions du     présent chapitre et être conformes à une convention type établie par un     arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur     général de l'Agence du médicament. Elles sont communiquées pour information     au ministre chargé de la santé.
    << 5. Dispositions diverses
      << Art. R. 5144-17. -  Toute entreprise ou tout organisme exploitant un     médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit se doter d'un     service de pharmacovigilance. Le nom du responsable de ce service, médecin ou     pharmacien, doit être communiqué à l'Agence du médicament par le pharmacien     responsable de l'entreprise ou de l'organisme.
      << Le service est chargé de recueillir l'ensemble des informations portées à     la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme et relatives aux effets     indésirables des médicaments ou produits qu'il exploite, de préparer les     déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 et de veiller à ce     que les demandes du directeur général de l'Agence du médicament mentionnées     au dernier alinéa de l'article R. 5144-6 trouvent une réponse complète et     rapide.
      << Art. R. 5144-18. -  Les centres régionaux de pharmacovigilance et les     services de pharmacovigilance des entreprises ou organismes exploitant un     médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 sont soumis aux bonnes     pratiques de pharmacovigilance dont les principes sont définis par arrêté du     ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de     l'Agence du médicament.
    <<   3. Obligations de signalement
      << Art. R. 5144-19. -  Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant     constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un     médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1, qu'il l'ait ou non     prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de     pharmacovigilance.
      << De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable     grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné     à l'article R. 5144-1 qu'il a délivré doit également le déclarer aussitôt au     centre régional de pharmacovigilance.
      << Tout membre d'une profession de santé ayant fait la même constatation     peut également en informer le centre régional de pharmacovigilance.
      << Art. R. 5144-20. -  L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament     ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au     directeur général de l'Agence du médicament tout effet indésirable grave     susceptible d'être dû à ce médicament ou produit qui lui a été signalé,
     notamment par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 qui font de     l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments.
      << L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur     général de l'Agence du médicament un rapport présentant la synthèse des     informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés     ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à     l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments ou     produits qu'il exploite:
      << - immédiatement sur demande;
      << - semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur     le marché du médicament ou produit, ou sa modification lorsqu'elle est     consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications     thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration;
      << - annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.
      << Art. R. 5144-21. -  Les modalités des déclarations et du rapport de     synthèse mentionnés aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées     par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur     général de l'Agence du médicament.
      << Art. R. 5144-22. -  Les obligations de déclaration et de signalement     prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que     prévoit, pour les médicaments autorisés par l'Agence européenne pour     l'évaluation des médicaments, le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22     juillet 1993. >>