I. - La sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins contribue à la définition et à la mise en œuvre, notamment en élaborant ou en participant à l'élaboration des textes législatifs, réglementaires, européens et internationaux y afférents, des politiques visant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques et des soins, des politiques relatives aux recherches biomédicales, aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code la santé publique et aux médicaments vétérinaires. Elle met en œuvre les dispositions relatives à la transparence des liens d'intérêt dans le domaine des produits de santé. A ce titre :
1° Elle définit les principes de qualité et de sécurité des pratiques et des soins des professionnels de santé ; elle veille à l'élaboration de recommandations de bonnes pratiques pour la réalisation des actes et des pratiques de soins à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique et à leur évaluation ; elle propose l'encadrement de ces actes et pratiques ainsi que des actes à visée esthétique et des pratiques non conventionnelles à visée thérapeutique ; elle organise et coordonne le fonctionnement des comités de protection des personnes ; elle promeut la déclaration des événements indésirables par les professionnels de santé ou les usagers du système de santé ; elle élabore la politique de prévention des risques iatrogènes non infectieux ;
2° Elle participe à la conception de la politique du médicament à usage humain ; elle veille à la sécurité et à l'adéquation de la mise à disposition des médicaments et du circuit de leur distribution aux besoins des patients ;
3° Elle définit, en coordination avec les autres partenaires compétents, les principes et mesures visant à préserver l'efficacité des antibiotiques et à lutter contre les résistances ; elle élabore les actions relatives aux antibiotiques à usage humain et, conjointement avec la direction générale de l'alimentation, celles relatives aux antibiotiques utilisés en médecine vétérinaire ;
4° Elle élabore et met en œuvre les politiques relatives aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux produits cosmétiques, aux produits et aux pratiques de tatouage, aux matières premières à usage pharmaceutique, aux micro-organismes et toxines, aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales et aux médicaments vétérinaires ; elle participe à l'élaboration de recommandations et de mesures d'encadrement concernant le bon usage des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
5° Elle définit la politique de qualité et de sécurité des éléments et produits issus du corps humain ainsi que les modalités d'encadrement des activités portant sur ces produits. Elle est chargée de la conception de la politique de santé publique dans le domaine de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine. Elle participe à la politique en matière de recherche sur l'embryon et sur les cellules souches embryonnaires. En lien avec la division des droits des usagers et des affaires juridiques et éthiques, elle définit les règles éthiques applicables à ces produits et activités ;
6° Elle définit les modalités d'un accès rapide aux produits de santé innovants ; elle contribue à l'élaboration de la réglementation relative à la prise en charge des produits de santé par l'assurance maladie ; elle prépare, conjointement avec les autres directions compétentes du ministère, les décisions relatives à cette prise en charge ainsi que celles fixant la tarification des produits sanguins labiles, en prenant en compte les impacts en terme de santé publique dans les processus décisionnels de prise en charge des produits de santé ; elle participe aux commissions consultatives compétentes de la Haute Autorité de santé et au comité économique des produits de santé ;
7° Elle assure les relations avec la Haute autorité de santé ;
8° Elle contribue, sous la conduite de la sous-direction de la veille et de la sécurité sanitaire, à la gestion des alertes sanitaires ou des crises ;
9° Elle définit les orientations stratégiques de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de l'Agence de la biomédecine, de l'Etablissement français du sang, de l'Institut national de transfusion sanguine, ainsi que celles de l'Agence nationale du médicament vétérinaire au sein de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, conjointement avec la direction générale de l'alimentation ; elle prépare les contrats d'objectifs et de performance passés avec ces établissements et en suit la mise en œuvre ; elle assure leur tutelle administrative et financière ; elle participe à l'élaboration des orientations stratégiques du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies et de ses filiales, du Comité français d'accréditation, du Laboratoire national de métrologie et d'essais ainsi que de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
II. - La sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins comprend :
1° Le bureau de la qualité des pratiques et des recherches biomédicales.
2° Le bureau du médicament.
3° Le bureau des dispositifs médicaux et des autres produits de santé.
4° Le bureau de la bioéthique et des éléments et produits du corps humain.