A N N E X E I
    (1 inscription)
    Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel de la République française la spécialité suivante pour laquelle le taux de participation de l'assuré est prévu au 6o du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale :
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 5 du 07/01/1998 page 283
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    Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant en annexe II.
    A N N E X E I I
    ADDENDA A LA FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE
    DE LA SPECIALITE ZOPHREN
    ZOPHREN (ondansétron)
    (sirop 4 mg/5 ml, flacon 50 ml)
    Indications de l'AMM prises en charge
    AMM du 20 août 1996 :
    - prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte ;
    - prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant ;
    - prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
    Posologie et mode d'administration
    Adultes, à partir de quinze ans :
    La dose initiale habituelle est de 8 mg, administrée soit en IV lente trente minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé ou sirop deux heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie ;
    Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les douze heures par voie orale sur une durée moyenne de deux à trois jours pouvant aller jusqu'à cinq jours, éventuellement en association avec une corticothérapie per os ;
    Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou les patients métaboliseurs lents. Chez les patients insuffisants hépatiques, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 8 mg.
    Enfants de plus de deux ans :
    La dose initiale habituelle est de 5 mg/m2, administrée en IV lente juste avant la chimiothérapie ;
    Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 4 mg (enfant de 10 à 25 kg) ou 8 mg (enfant de plus de 25 kg) administrée par voie orale, à renouveler, si nécessaire, toutes les douze heures sur une durée maximale de cinq jours.
    Efficacité
    L'efficacité de l'ondansétron per os a été évaluée avec le comprimé dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique émétisante.
    ZOPHREN sirop a démontré sa bioéquivalence avec la forme comprimé.
    Intérêt clinique
    La forme sirop favorise l'utilisation chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés : enfants, personnes âgées ou atteintes de localisations tumorales responsables de difficultés de déglutition. Compte tenu de la gravité de la pathologie traitée, l'amélioration du confort de ces malades est importante.
    Toutefois, une étude d'acceptabilité effectuée chez des enfants de deux à douze ans a montré des résultats médiocres dans environ 25 % de cas, alors que la compliance des patients est essentielle pour juger de l'efficacité du traitement.
    Amélioration du service médical rendu
    ZOPHREN sirop est un complément de gamme sans amélioration du service médical rendu.
    Spécifications économiques et médico-sociales
    Coût de traitement :
    ZOPHREN sirop 4 mg/5 ml ;
    Prix du flacon de 50 ml : 317,30 F.
    Conditions de délivrance :
    L'ondansétron est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses.
    Conditions de prise en charge :
    Taux de remboursement : 65 % ;
    ZOPHREN sirop 4 mg/5 ml est remboursé aux assurés sociaux selon les modalités définies pour les médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises.
    MESS9724047A
    La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
    Vu le code de la sécurité sociale, et notamment les articles L. 162-17, L. 162-38, R. 163-1 à R. 163-7 et R. 322-1 ;
    Vu le code de la santé publique, et notamment le titre II du livre V relatif aux dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie ;
    Vu la loi de finances pour 1990 (no 89-935 du 29 décembre 1989), et notamment l'article 9 ;
    Vu le décret no 88-854 du 28 juillet 1988 fixant les sanctions applicables aux infractions aux arrêtés prévus par l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale ;
    Vu l'arrêté du 4 août 1987, modifié par les arrêtés des 2 janvier et 1er mars 1990, relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu ;
    Vu l'arrêté du 31 mai 1996 nommant les membres de la commission dont la composition est fixée à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ;
    Après avis de la Commission de la transparence,
    Arrêtent :
    Art. 1er. -  La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.
    Art. 2. -  Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
    Fait à Paris, le 23 décembre 1997.
    La ministre de l'emploi et de la solidarité,
    Pour la ministre et par délégation :
    Le directeur
    de la sécurité sociale,
    R. Briet
    Le directeur général
    de la santé,
    J. Ménard
    Le ministre de l'économie,
    des finances et de l'industrie,
    Pour le ministre et par délégation :
    Par empêchement du directeur général
    de la concurrence, de la consommation
    et de la répression des fraudes :
    Le chef de service,
    C. Malhomme
    A N N E X E
    PREMIERE PARTIE
    (19 inscriptions)
    Les indications thérapeutiques retenues par la commission mentionnée à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale pour les spécialités inscrites sur la liste des médicaments remboursables sont, sauf mention expresse contraire, celles de l'autorisation de mise sur le marché.
    I. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel de la République française les spécialités suivantes pour lesquelles le taux de participation de l'assuré est prévu au 6o du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale :
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 5 du 07/01/1998 page 283
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    II. - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel de la République française les spécialités suivantes pour lesquelles le taux de participation de l'assuré est prévu au 5o du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale :
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 5 du 07/01/1998 page 283
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    DEUXIEME PARTIE
    (4 radiations)
    Radiations applicables trois mois après la date de parution au Journal officiel :
    341 245-3 Cartéol 0,5 % (chlorhydrate de cartéolol), collyre en flacon de 3 ml (laboratoires Chauvin).
    327 821-0 Cartéol 1 % (chlorhydrate de cartéolol), collyre en flacon de 3 ml (laboratoires Chauvin).
    327 822-7 Cartéol 2 % (chlorhydrate de cartéolol), collyre en flacon de 3 ml (laboratoires Chauvin).
    Radiation applicable dès la date de parution au Journal officiel :
    337 224-5 Naxy 250 mg (clarithromycine), comprimés enrobés (B/60) (laboratoires Sanofi Winthrop).
    MESS9724049A
    La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
    Vu le code de la sécurité sociale, et notamment les articles L. 162-17, L. 162-38, R. 163-1 à R. 163-7 et R. 322-1 ;
    Vu le code de la santé publique, et notamment le titre II du livre V relatif aux dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie ;
    Vu la loi de finances pour 1990 (no 89-935 du 29 décembre 1989), et notamment l'article 9 ;
    Vu le décret no 88-854 du 28 juillet 1988 fixant les sanctions applicables aux infractions aux arrêtés prévus par l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale ;
    Vu l'arrêté du 4 août 1987, modifié par les arrêtés des 2 janvier et 1er mars 1990, relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu ;
    Vu l'arrêté du 31 mai 1996 nommant les membres de la commission dont la composition est fixée à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ;
    Après avis de la Commission de la transparence,
    Arrêtent :
    Art. 1er. -  La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.
    Art. 2. -  Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
    Fait à Paris, le 23 décembre 1997.
    La ministre de l'emploi et de la solidarité,
    Pour la ministre et par délégation :
    Le directeur
    de la sécurité sociale,
    R. Briet
    Le directeur général
    de la santé,
    J. Ménard
    Le ministre de l'économie,
    des finances et de l'industrie,
    Pour le ministre et par délégation :
    Par empêchement du directeur général
    de la concurrence, de la consommation
    et de la répression des fraudes :
    Le chef de service,
    C. Malhomme
    A N N E X E
    (10 inscriptions)
    Les indications thérapeutiques retenues par la commission mentionnée à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale pour les spécialités inscrites sur la liste des médicaments remboursables sont, sauf mention expresse contraire, celles de l'autorisation de mise sur le marché.
    Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel de la République française les spécialités suivantes pour lesquelles le taux de participation de l'assuré est prévu au 6o du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale :
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    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 5 du 07/01/1998 page 283
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