Nouvelles demandes du mois de septembre 2003
Exécution des dispositions de l'article R. 5140
du code de la santé publique (2e partie)
Spécialité dénommée ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable :
  EG Labo - Laboratoires Eurogenerics.
  Composition : acétate de cyprotérone 50 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n° 362 697.0 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ANDROCUR, comprimé (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée ACETATE DE CYPROTERONE G GAM 50 mg, comprimé sécable :
  Laboratoires G GAM.
  Composition : acétate de cyprotérone 50 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n° 362 188.9 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ANDROCUR, comprimé (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée BISOPROLOL G GAM 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
  Laboratoires G GAM.
  Composition : hémifumarate de bisoprolol  5,00 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 362 645.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 564 125.8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) (décision du 26 septembre 2003).
Spécialité dénommée BUFLOMEDIL TEVA 150 mg, comprimé pelliculé :
  Teva Classics.
  Composition : chlorhydrate de buflomédil  150 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n° 362 676.3 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée BUFLOMEDIL TEVA 300 mg, comprimé pelliculé :
  Teva Classics.
  Composition : chlorhydrate de buflomédil  300 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n° 362 678.6 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de FONZYLANE 300 mg, comprimé pelliculé (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée CETIRIZINE AEROCID 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
  Laboratoires de l'Aerocid.
  Composition : dichlorhydrate de cétirizine  10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n° 362 661.6 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/PVDC]) ; cette spécialité est un générique de ZYRTEC 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée CITALOPRAM MERCK 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
  Merck Génériques.
  Composition : citalopram 20 mg ; sous forme de bromhydrate de citalopram, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 361 674.7 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 675.3 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 677.6 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 678.2 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 724.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 725.5 (100 comprimés en flacon [PEHD] fermé par un bouchon [polypropylène]) ; 564 726.1 (100 comprimés en flacon [polypropylène] fermé par un bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de SEROPRAM 20 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée CITALOPRAM QUALIMED 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
  Laboratoire Qualimed.
  Composition : citalopram 20 mg ; sous forme de bromhydrate de citalopram, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 361 679.9 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 680.7 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 681.3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 683.6 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 727.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 728.4 (100 comprimés en flacon [PEHD] fermé par un bouchon [polypropylène]) ; 564 729.0 (100 comprimés en flacon [polypropylène] fermé par un bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de SEROPRAM 20 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée FLUOXETINE TEVA 20 mg/5 ml, solution buvable :
  Teva Classics.
  Composition : fluoxétine base 20,00 mg ; sous forme de chlorhydrate de fluoxétine, pour 5 ml de solution buvable. - AMM n° 362 387.1 (70 ml de solution buvable en flacon [verre] avec pipette [polyéthylène/polypropylène/polystyrène]) ; cette spécialité est un générique de PROZAC 20 mg/5 ml, solution buvable (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/1 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
  Boehringer Ingelheim France.
  Composition : bromure d'ipratropium  0,50 mg ; sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté, pour un récipient unidose de 1 ml. - AMM n°s 565 022.8 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 10) ; 565 023.4 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 20) ; 565 024.0 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 30) ; 565 025.7 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 60) ; cette spécialité est un générique d'ATROVENT adultes 0,50 mg/1 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ENFANTS 0,25 mg/1 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
  Boehringer Ingelheim France.
  Composition : bromure d'ipratropium 0,25 mg ; sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté, pour un récipient unidose de 1 ml. - AMM n°s 565 018.0 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 10) ; 565 019.7 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 20) ; 565 020.5 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 30) ; 565 021.1 (1 ml en récipient unidose [PE] ; boîte de 60) ; cette spécialité est un générique d'ATROVENT ENFANTS 0,25 mg/1 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée LEGGER 600 mg, comprimé pelliculé :
  Laboratoires Innothera.
  Composition : diosmine 600 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 362 674.0 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 362 675.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée MORPHINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 4 %, solution injectable :
  Société d'exploitation des laboratoires Renaudin.
  Composition : morphine base anhydre  304 mg ; sous forme de chlorhydrate de morphine trihydraté 400 mg, pour une ampoule de 10 ml. - AMM n°s 362 495.9 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 362 496.5 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 20) ; 362 497.1 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 50) ; 362 498.8 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 100) (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée NORFLOXACINE TEVA 400 mg, comprimé pelliculé :
  Teva Classics.
  Composition : norfloxacine 400 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 362 670.5 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 565 028.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de NOROXINE 400 mg, comprimé enrobé (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée PIRACETAM IVAX 20 %, solution buvable :
  Ivax SAS.
  Composition : piracétam 20 g, pour 100 ml de solution buvable. - AMM n° 362 374.7 (125 ml en flacon [verre] avec pipette [PEBD]/polystyrène]) ; cette spécialité est un générique de NOOTROPYL 20 %, solution buvable (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée RANITIDINE NORDIC PHARMA 150 mg, comprimé effervescent :
  Nordic Pharma.
  Composition : ranitidine  150 mg  ; sous forme de chlorhydrate de ranitidine, pour un comprimé effervescent. - AMM n°s 362 140.6 (28 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 362 141.2 (30 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; cette spécialité est un générique d'AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée RANITIDINE NORDIC PHARMA 300 mg, comprimé effervescent :
  Nordic Pharma.
  Composition : ranitidine  300 mg  ; sous forme de chlorhydrate de ranitidine, pour un comprimé effervescent. - AMM n°s 362 142.9 (10 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 362 143.5 (14 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 362 144.1 (15 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 362 145.8 (20 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 362 146.4 (28 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; 362 123.4 (30 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; cette spécialité est un générique d'AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable :
  Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies.
  Composition : facteur willebrand humain 100 UI, pour 1 ml de solution reconstituée. - AMM n° 564 513.8 (poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en flacon [verre] avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant et un aiguille-filtre ; boîte de 1) (décision du 30 septembre 2003).
Spécialité dénommée YOREXELLA, comprimé enrobé :
  Exterventions SARL.
  Composition : fenugrec (extrait hydroalcoolique sec de) 147,00 mg  ; sur lactose et silice, pour un comprimé. - AMM n° 360 056.8 (50 comprimés en tube [polypropylène]) (décision du 30 septembre 2003).