Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, dans la section 9 « Dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (DACM) », dans la rubrique « Société ST JUDE MEDICAL France SAS (ST JUDE) » est ajouté le produit suivant :
CODE
NOMENCLATURE
3446890
Dispositif assistance circulat, mono-ventricul gauche, ST JUDE, HEARTMATE 3.
Le tarif comprend la maintenance, la réparation et le remplacement de tous les éléments y compris batteries pendant les deux années suivant l'implantation.
HEARTMATE 3 est un DACM à débit continu (non pulsatile) électrique intracorporel mono-ventriculaire gauche.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
HEARTMATE 3 est indiqué, lorsque la surface corporelle du patient est ≥ 1,2 m2, dans les situations suivantes :
- Indication en situation aiguë : défaillance aiguë mono ou bi ventriculaire chez l'insuffisant cardiaque, non contrôlée par un traitement optimal, en l'absence d'alternative thérapeutique conventionnelle (médicamenteuse et/ou interventionnelle et/ou chirurgicale) ;
- Indication élective : insuffisance cardiaque chronique évoluée avec défaillance mono ou bi ventriculaire, lorsque la vie est menacée malgré un traitement optimal, et au terme d'une concertation pluridisciplinaire.
Contre-indications :
- dysfonction pulmonaire sévère, hypertension artérielle pulmonaire fixée ;
- insuffisance hépatique sévère (cirrhose, hypertension portale, …) ;
- troubles majeurs de la crase sanguine ;
- hémorragie incontrôlée ;
- syndrome septique et inflammatoire systémique non contrôlé ;
- lésions irréversibles documentées du système nerveux central, accident vasculaire cérébral récent ;
- cachexie ;
- maladie systémique avec atteinte de plusieurs organes ;
- désordres psychiatriques mettant en péril l'observance du traitement, manque de coopération ;
- affection de mauvais pronostic lorsque l'espérance de vie est inférieure à 2 ans ;
- rupture septale non traitée ;
- surface corporelle < 1,2m2
Pour les patients d'âge supérieur ou égal à 70 ans, une évaluation approfondie à la recherche des co-morbidités et autres facteurs de risque incluant une évaluation gériatrique doit être effectuée. La décision d'implantation doit être réalisée au terme d'une concertation pluridisciplinaire afin de sélectionner les seuls patients pouvant en attendre un bénéfice suffisant. La participation d'un gériatre est plus particulièrement recommandée pour les patients de plus de 70 ans.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'assistance circulatoire mécanique doit être pratiquée uniquement dans des centres satisfaisant à des critères de moyens, de compétences, et d'organisation.
Chaque centre doit disposer :
- d'une unité de traitement de l'insuffisance cardiaque avec au moins 2 cardiologues,
- d'une équipe chirurgicale formée à l'ACM : 2 chirurgiens cardiaques, 2 anesthésistes réanimateurs, 2 perfusionnistes et 1 équipe paramédicale,
- d'un comité dédié à l'ACM et à la greffe cardiaque afin de discuter l'indication,
- de plusieurs DACM dont 1 au moins adapté aux petites surfaces corporelles.
De plus, le centre doit assurer la continuité des soins (7j/7 et 24h/24) à toutes les phases du traitement : chirurgie, réanimation, hospitalisation, suivi des patients. Il doit s'engager à participer au protocole de suivi.
Afin de couvrir le besoin en assistance circulatoire mécanique, les équipes autorisées pour la transplantation cardiaque peuvent pratiquer l'assistance circulatoire mécanique, sous réserve qu'elles en fassent la demande et qu'elles satisfassent à l'ensemble des conditions sus décrites.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Kit d'implantation HEARTMATE 3 comprenant les éléments suivants :
- Fournis stériles :
- 1 pompe à sang HEARTMATE 3 (référence 106524INT)
- 1 canule de sortie avec système anti-plicature (référence 155581INT)
- 1 contrôleur de système HEARTMATE 3 (référence 106531INT)
- 1 câble modulaire (106525INT)
- 1 couteau de forage apical (1050)
- 1 collerette apicale (106522INT)
- 1 emporte-pièce de forage cutané (106528INT)
- 1 set de protecteurs de filetage (106532INT)
- Fournis non-stériles
- Kit d'accessoires pour contrôleur (1 courroie de cou, 1 clip de ceinture, 1 sac de protection) (106129)
- 1 batterie de secours ion-lithium 11 V (106128)
- 1 notice d'utilisation HEARTMATE 3
Instruments d'implantation (fournis non stériles) :
- 1 tunnélisateur HEARTMATE 3, référence 106533INT
- Outils chirurgicaux HEARTMATE 3 (outil de déverrouillage et pinces du greffon), référence 10002222INT
Kit d'équipements (référence 106531PSK) :
- 1 contrôleur de système HEARTMATE 3 (stérile, autonome avec batterie de secours), référence 106531INT
- 2 jeux de batteries ion-lithium 14 volts (4 batteries/ jeu), référence 2465
- 1 jeu de 2 clips porte-batteries ion-lithium 14 volts, référence 2865
- 1 manuel du patient
- 1 sac de douche, référence 104232
- 1 sac renforcé pour contrôleur de système (droite/gauche), références 104233 et 106449
- 1 étui pour batterie, référence 104234
- 1 Veste-étui, contrôleur de système, batterie 14 V (taille S/M/L), références 104229, 104230 et 104231
Consoles :
- 1 moniteur du système, référence 1286INT
- 1 Mobile Power Unit, référence 107758
- 1 cordon d'alimentation secteur de la Mobile Power Unit, référence 107757
- 1 module d'alimentation, référence 103868
- 1 câble patient du module d'alimentation (14 volts), référence 103426
- 1 chargeur de batterie universel, référence 103869
- 1 câble moniteur du système-module d'alimentation, référence 103859
- 1 cordon module d'alimentation/chargeur de batterie-alimentation secteur, référence 103861
Date de fin de prise en charge : 30 avril 2019