Art. 1er. -  Les dispositions du titre III (Prothèses internes) du tarif     interministériel des prestations sanitaires sont remplacées par les     dispositions ainsi rédigées :
    << TITRE III
    << Conditions générales
    << 1. Champ d'application
      << Parmi les dispositifs médicaux implantables, actifs ou non, définis aux     articles L. 665-3 et R. 665-1 du code de la santé publique, parmi les     implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et parmi les     greffons tissulaires d'origine humaine, relèvent et peuvent être inscrits     dans le présent titre ceux qui répondent aux quatre critères suivants :
      << 1o D'implantation : ceux qui sont destinés à être implantés en totalité     dans le corps humain ; ce qui exclut, notamment, les appareils constitués     d'une partie implantable solidaire d'un élément externe (ex. : fixateurs     externes pour ostéosynthèse...) ;
      << 2o De pose : ceux qui ne peuvent être implantés que par un médecin ; ce     qui exclut, notamment, les dispositifs médicaux inscrits au titre Ier du     tarif interministériel des prestations sanitaires (ex. : sondes urinaires...)     ;
      << 3o De durée : ceux dont la durée de l'implantation ou de présence dans     l'organisme est supérieure à six mois ; ce qui exclut tous les instruments     médico-chirurgicaux utilisés à l'occasion d'un acte thérapeutique et ceux non     destinés à rester en place après l'intervention ou ceux destinés à être     retirés ultérieurement (ex. : sonde de dilatation vasculaire, fil de suture,     sonde double j lors de l'élimination de calcul...) ;
      << 4o D'objectif : ceux dont l'implantation constitue l'objet principal de     l'intervention chirurgicale, ce qui exclut les produits utilisés comme     accessoires lors des interventions (par exemple, dans un but hémostatique ou     de suture...).
      << Toutefois, certains dispositifs ne répondant pas à un de ces critères     (par exemple, ceux implantés pendant plus de trente jours mais pour moins de     six mois ou certains accessoires) pourront être pris en charge dans les     conditions du présent titre, s'ils font l'objet d'une inscription spécifique     à la nomenclature et d'une tarification.
    << 2. Conditions de prise en charge
      << Pour être pris en charge par les organismes d'assurance maladie, les     dispositifs médicaux implantables, les implants issus de dérivés d'origine     humaine et les greffons tissulaires d'origine humaine doivent :
      << 1o Etre inscrits à la Nomenclature du tarif interministériel des     prestations sanitaires ;
      << 2o Avoir fait l'objet d'une prescription médicale ; leur prise en charge     n'est assurée que dans la limite des indications prévues par le tarif     interministériel des prestations sanitaires ;
      << 3o Avoir un prix de vente public, toutes taxes comprises, n'excédant pas     le tarif de responsabilité fixé par le tarif interministériel des prestations     sanitaires ; de plus, pour les dispositifs médicaux implantables, les     implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et les greffons     tissulaires d'origine humaine faisant l'objet d'une nomenclature détaillée et     d'une tarification, seuls les éléments listés et codés dans la nomenclature     d'un de ces dispositifs sont remboursables : aucun autre élément constitutif     dudit dispositif ne peut être facturé en plus, notamment sous un autre code ;      << 4o Avoir obtenu, si la nomenclature le prévoit, un numéro d'agrément de     prise en charge, délivré par le ministre chargé de la santé après dépôt d'un     dossier dont le contenu est arrêté par ledit ministre ;
      << 5o Répondre aux conditions particulières prévues dans chacun des     chapitres ci-après ;
      << 6o Faire l'objet d'un conditionnement comportant une étiquette détachable     autocollante à apposer sur le volet de facturation adressé aux organismes de     prise en charge et contenant les mentions suivantes :
      << - le nom du produit ;
      << - le nom du fabricant ;
      << - le nom du distributeur ;
      << - l'origine exacte de l'implant ou de ses composants en précisant     obligatoirement au moins une des trois mentions suivantes : origine animale,     origine humaine ou origine ni animale ni humaine ;
      << - en clair, la désignation générique précise du produit et tout     spécialement lorsqu'il se classe dans les items "autres" ;
      << - le cas échéant, la mention des initiales CE et le numéro     d'identification de l'organisme habilité, ou le numéro d'homologation pour     les dispositifs soumis à cette procédure ;
      << - le numéro d'agrément de prise en charge ou, à défaut, le numéro de     dépôt de dossier, si la nomenclature le prévoit ;
      << - le numéro de code du tarif interministériel des prestations sanitaires     complet (chiffres et lettre) correspondant précisément à la ligne tarifaire     (tarif ou les termes "sur facture") ;
      << - le tarif de responsabilité ;
      << - le prix de vente public T.T.C. conseillé, s'il y a lieu (T.V.A. = 5,5     p. 100).
      << Le distributeur final mentionne le prix de vente public T.T.C. (T.V.A. =     5,5 p. 100).
      << Pour les dispositifs médicaux implantables, les implants et les greffons,     inscrits au présent titre III, la T.V.A. est à 5,5 p. 100 du prix de vente     public hors taxe et elle est incluse dans le tarif de responsabilité fixé par     le tarif interministériel des prestations sanitaires.
      << Seuls sont pris en charge les dispositifs médicaux implantables, les     implants et les greffons, inscrits au présent titre III sous un numéro de     code et comportant une ligne de nomenclature auxquels correspond un tarif ou,     à défaut, les termes "sur facture". De plus, ils ne peuvent être pris en     charge que s'ils ont fait l'objet, auprès du ministre chargé de l'économie et     des finances (direction générale de la concurrence, de la consommation et de     la répression des fraudes), d'un dépôt de prix tel que prévu par les arrêtés     du 4 juin 1993 relatif aux prix des implants orthopédiques inscrits au tarif     interministériel des prestations sanitaires et du 10 mai 1995 relatif aux     prix des prothèses internes inscrites au tarif précité.
      << En l'absence d'une tarification prévue au tarif interministériel des     prestations sanitaires, les dispositifs médicaux implantables non actifs, les     implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et les greffons     tissulaires d'origine humaine sont, s'ils sont inscrits audit tarif, pris en     charge sur la base des prix pratiqués par les fournisseurs, sur présentation     de la facture payable par l'établissement de santé privé à but lucratif.
      << Lorsque la nomenclature conditionne la prise en charge à une entente     préalable, la date d'envoi de la demande d'entente préalable, au service du     contrôle médical, est attestée par le timbre date des services postaux. La     réponse de l'organisme de sécurité sociale doit être adressée au malade au     plus tard le vingt et unième jour suivant l'envoi de la demande. Faute de     réponse dans ce délai, la demande est considérée comme rejetée.
      << Le titre III du tarif interministériel des prestations sanitaires se     décompose en quatre chapitres :
      << Chapitre Ier. - Dispositifs médicaux implantables ne comportant aucun     dérivé ou tissu d'origine biologique ou n'étant pas issus de tels dérivés.
      << Chapitre II. - Dispositifs médicaux implantables issus de dérivés, de     tissus d'origine animale non viables ou en comportant.
      << Chapitre III. - Implants issus de dérivés d'origine humaine ou en     comportant et greffons tissulaires d'origine humaine.
      << Chapitre IV. - Dispositifs médicaux implantables actifs.
    << Chapitre Ier
      << Seuls sont pris en charge les dispositifs médicaux implantables ne     comportant aucun dérivé ou tissu d'origine biologique ou n'étant pas issus de     tels dérivés, répondant aux "Conditions générales" du présent titre et aux     critères suivants :
      << 1o En application de l'article L. 665-2 du code de la santé publique, les     dispositifs médicaux implantables non actifs inscrits au présent chapitre     pourront, jusqu'au 13 juin 1998, être pris en charge, s'ils sont revêtus du     marquage CE, ou s'ils répondent aux conditions prévues par la réglementation     applicable au 31 décembre 1994. Au 14 juin 1998, tous les dispositifs     médicaux implantables non actifs inscrits au présent chapitre devront être     revêtus du marquage CE.
      << 2o Ils doivent avoir obtenu un numéro d'agrément de prise en charge ou, à     défaut, un numéro de dépôt de dossier délivré par le ministre de la santé,
     pour les dispositifs soumis à cette procédure indiquée spécifiquement dans la     nomenclature.
      << 3o Ils doivent être livrés sous conditionnement stérile, à l'exception de     certains matériels d'ostéosynthèse et du rachis (vis notamment), livrés en     vrac et stérilisés directement par l'établissement de santé.
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                        Vous pouvez consulter le tableau                        dans le JO no 0032 du 07/02/96                        Page 1967   a 1973    
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    << Chapitre II
    d'origine animale non viables ou en comportant
      << Seuls sont pris en charge les dispositifs médicaux implantables issus de     dérivés, de tissus d'origine animale non viables ou en comportant répondant     aux conditions générales du présent titre et aux critères suivants :
      << 1o En application de l'article L. 665-2 du code de la santé publique, les     dispositifs médicaux implantables non actifs inscrits au présent chapitre     pourront, jusqu'au 13 juin 1998, être pris en charge, s'ils sont revêtus du     marquage CE ou s'ils répondent aux conditions prévues par la réglementation     applicable au 31 décembre 1994. Au 14 juin 1998, tous les dispositifs     médicaux implantables non actifs inscrits au présent chapitre devront être     revêtus du marquage CE.
      << 2o Ils doivent être inscrits spécifiquement dans la nomenclature du TIPS.      << 3o Ils doivent avoir reçu un numéro de dépôt de dossier valable jusqu'au     1er mars 1996. A cette date, ils devront avoir reçu, en remplacement du     numéro de dépôt de dossier, un numéro d'agrément de prise en charge délivré     par le ministre de la santé.
      << Ce numéro d'agrément de prise en charge est attribué, après examen du     dossier par le groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des     dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales.
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    << Chapitre III
    et greffons tissulaires d'origine humaine
      << Dès lors qu'un implant comporte ou est issu de dérivés humains, il doit     répondre aux conditions de ce chapitre : c'est le cas des implants comportant     ou issus de dérivés d'origine mixte animale et humaine.
      << Les seuls implants issus de dérivés humains ou en comportant et les seuls     greffons d'origine humaine pris en charge par l'assurance maladie sont ceux     répondant aux "Conditions générales" du présent titre et aux critères     suivants :
      << 1o Ils doivent répondre aux modalités de prélèvement, transformation,
     stérilisation, contrôle, traçabilité et d'importation conformes aux     dispositions du code de la santé publique et de toute autre disposition     législative ou réglementaire française en vigueur, et notamment aux     dispositions de l'arrêté du 9 octobre 1995 fixant les modalités de     transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des     éléments et produits du corps humain (organes, tissus et cellules ou leurs     dérivés) utilisés chez l'homme à des fins thérapeutiques ;
      << 2o Ils doivent être inscrits spécifiquement dans la nomenclature du     T.I.P.S. ;
      << 3o Ils doivent répondre aux conditions du décret no 92-174 du 25 février     1992, modifié par le décret no 94-416 du 24 mai 1994, relatif à la prévention     de la transmission de certaines maladies infectieuses ;
      << 4o Ils doivent avoir reçu un numéro de dépôt de dossier valable jusqu'au     1er mars 1996. A cette date, ils devront avoir reçu, en remplacement du     numéro de dépôt de dossier, un numéro d'agrément de prise en charge, délivré     par le ministre chargé de la santé.
      << Ce numéro d'agrément de prise en charge est attribué, après examen du     dossier par le groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des     dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fin médicales.
    << 303A. Implants issus de dérivés humains ou en comportant
      << Aucun autre implant que ceux répondant aux critères sus-cités ne peut     être pris en charge.
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    << 303B. Greffons d'origine humaine
      << Aucun autre greffon que ceux répondant aux critères sus-cités ne peut     être pris en charge.
      << La tarification couvre tous les coûts dus au greffon (prélèvement, tests     sérologiques effectués sur le donneur, transformation, stérilisation,
     conservation, contrôles, traçabilité, transport et fourniture du greffon     notamment).
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                        Vous pouvez consulter le tableau                        dans le JO no 0032 du 07/02/96                        Page 1967   a 1973    
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    << Chapitre IV
    << 304. Dispositifs médicaux implantables actifs
    << Nomenclatures et tarifs
      << Seuls sont pris en charge les dispositifs médicaux implantables actifs et     leurs accessoires répondant aux conditions générales du présent titre et aux     conditions particulières et qui sont expressément inscrits à la nomenclature     :
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                        Vous pouvez consulter le tableau                        dans le JO no 0032 du 07/02/96                        Page 1967   a 1973    
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