Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, dans la rubrique « société BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON) » :
1. Les produits suivants sont ajoutés :
CODE
NOMENCLATURE
3485446
Neurostim médullaire, BOSTON, PRECISION MONTAGE MRI, syst. complet + accessoires
Système complet et accessoires pour primo-implantation : neurostimulateur médullaire PRECISION MONTAGE MRI de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
- ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test.
Dans les indications suivantes :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois ;
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur PRECISION MONTAGE MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles.
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier PRECISION MONTAGE MRI peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
La réalisation d'un bilan de pré-implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré-implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré-implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Seuls les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré-implantation) doivent être implantés.
Il doit être réalisé un suivi à trois mois, un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et, le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur PRECISION MONTAGE MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs possédant la technologie d'IRM corps entier IMAGEREADY et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
- les systèmes d'IRM qui répondent aux critères suivants :
- intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal (pas de système à champ vertical, en position debout ou pour les membres) ;
- systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s ;
- gradient de champ magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 40 T/m (4 000 gauss/cm).
- configuration de bobine d'IRM :
- bobine d'émission : émission/réception corps entier, émission/réception tête ou émission/réception extrémité de 1,5 T. Quadrature RF uniquement (produisant un champ RF avec une polarisation circulaire perpendiculaire au champ magnétique statique) ;
- bobine uniquement de réception : tout type ;
- imagerie de l'hydrogène/du proton uniquement ;
- état du patient et positionnement :
- le patient est en position allongée sur le dos ou sur le ventre uniquement ;
- l'emplacement de la sonde est épidural ;
- le générateur d'impulsions est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur ;
- le générateur d'impulsions doit être entièrement chargé ;
- paramètres du système IRM :
- fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : le taux d'absorption spécifique (TAS) pour le corps entier doit être ≤ 2,0 W/kg, le TAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg.
Enfin, la désactivation de la stimulation doit être réalisée par un implanteur de neurostimulateurs possédant la technologie IRM corps entier IMAGEREADY avant l'examen IRM puis activée à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE :
M365SC12000.
PRECISION MONTAGE MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3420062
Neurostimulateur médullaire, BOSTON, PRECISION MONTAGE MRI, renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur PRECISION MONTAGE MRI ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE :
M365SC12000.
PRECISION MONTAGE MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3431730
Neurostimulateur médullaire, électrode 8 contacts, BOSTON, AVISTA MRI.
Electrode AVISTA MRI de 8 contacts pour neurostimulateur médullaire PRECISION MONTAGE MRI.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
56 cm, référence M365SC2408560.
74 cm, référence M365SC2406740.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
2. Dans la nomenclature des codes 3466532, 3487557 et 3417048, la phrase « Electrode octopolaire par voie percutanée pour neurostimulateurs médullaires PRECISION, PRECISION SPECTRA et PRECISION NOVI. » devient « Electrode octopolaire par voie percutanée pour neurostimulateurs médullaires PRECISION, PRECISION SPECTRA, PRECISION NOVI et PRECISION MONTAGE MRI ».