Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1 « implants cardiaques et vasculaires », sous-section 2 « implants vasculaires », paragraphe 7 « Implants d'embolisation artérielles (pour fistule artérioveineuse, tumeur, anévrisme…) », la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) » est remplacée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC)
- ONYX et ONYX LES
3102066
Implant d'embolisation liquide, MEDTRONIC, ONYX 18 ou ONYX LES 18.
Chaque conditionnement comprend un flacon de 1,5 ml de l'implant (ONYX ou d'ONYX LES), un flacon de 1,5 ml de DMSO (diméthylsulfoxyde), deux seringues d'injection d'ONYX de 1 ml et une seringue de DMSO (diméthylsulfoxyde) de 1 ml.
INDICATIONS d'ONYX
- embolisation des malformations artérioveineuses cérébrales ayant un nidus compact visible à l'imagerie permettant un reflux du produit dans la partie distale du vaisseau choisi pour le cathétérisme.
- embolisation des fistules artérioveineuses durales intracrâniennes.
REFERENCES prises en charge pour ONYX
- ONYX : 105-7000-060 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 6 %).
CONTRE-INDICATIONS D'ONYX
La présence d'une fistule artério-veineuse de haut débit à plein canal est une contre-indication à l'utilisation d'ONYX seul.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION d'ONYX
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire. Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre accrédité.
Les conditions techniques de fonctionnement, les conditions d'implantation et applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie doivent être conformes aux dispositions prévues dans les décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique et décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité minimale annuelle des activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie est fixée par site à 80 interventions portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne.
INDICATIONS d'ONYX LES
embolisation des hémoptysies massives et/ou récidivantes, lorsque l'embolisation ne peut pas être réalisée à l'aide de particules non résorbables,
embolisation des malformations artérioveineuses périphériques,
embolisation des endofuites de type II (notamment en cas de croissance du sac anévrismal) après traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale.
REFERENCES prises en charge pour ONYX LES
- ONYX LES : 105-7200-060 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 6 %).
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION d'ONYX LES
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2021.
3118541
Implant d'embolisation liquide, MEDTRONIC, ONYX 20.
Chaque conditionnement comprend un flacon de 1,5 ml d'ONYX, un flacon de 1,5 ml de DMSO (diméthylsulfoxyde), deux seringues d'injection d'ONYX de 1 ml et une seringue de DMSO (diméthylsulfoxyde) de 1 ml.
INDICATIONS d'ONYX
- embolisation des malformations artérioveineuses cérébrales ayant un nidus compact visible à l'imagerie permettant un reflux du produit dans la partie distale du vaisseau choisi pour le cathétérisme.
- embolisation des fistules artérioveineuses durale intracrâniennes.
REFERENCE prise en charge pour ONYX
- ONYX : 105-7000-065 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 6,5 %).
CONTRE-INDICATIONS D'ONYX
La présence d'une fistule artério-veineuse de haut débit à plein canal est une contre-indication à l'utilisation d'ONYX seul.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION d'ONYX
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire. Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre accrédité.
Les conditions techniques de fonctionnement, les conditions d'implantation et applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie doivent être conformes aux dispositions prévues dans les décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique et décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité minimale annuelle des activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie est fixée par site à 80 interventions portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2021.
3163369
Implant d'embolisation liquide, MEDTRONIC, ONYX 34 ou ONYX LES 34.
Chaque conditionnement comprend un flacon de 1,5 ml de l'implant (ONYX ou d'ONYX LES), un flacon de 1,5 ml de DMSO (diméthylsulfoxyde), deux seringues d'injection d'ONYX de 1 ml et une seringue de DMSO (diméthylsulfoxyde) de 1 ml.
INDICATIONS d'ONYX
- embolisation des malformations artérioveineuses cérébrales ayant un nidus compact visible à l'imagerie permettant un reflux du produit dans la partie distale du vaisseau choisi pour le cathétérisme.
- embolisation des fistules artérioveineuses durales intracrâniennes.
REFERENCES prises en charge pour ONYX
- ONYX : 105-7000-080 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 8 %).
CONTRE-INDICATIONS d'ONYX
La présence d'une fistule artério-veineuse de haut débit à plein canal est une contre-indication à l'utilisation d'ONYX seul.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION d'ONYX
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire. Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre accrédité.
Les conditions techniques de fonctionnement, les conditions d'implantation et applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie doivent être conformes aux dispositions prévues dans les décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique et décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité minimale annuelle des activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie est fixée par site à 80 interventions portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne.
INDICATIONS d'ONYX LES
embolisation des hémoptysies massives et/ou récidivantes, lorsque l'embolisation ne peut pas être réalisée à l'aide de particules non résorbables,
embolisation des malformations artérioveineuses périphériques,
embolisation des endofuites de type II (notamment en cas de croissance du sac anévrismal) après traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale.
REFERENCES prises en charge pour ONYX LES
- ONYX LES : 105-7200-080 (concentration en copolymère d'alcool éthylène-vinyl 8 %).
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION d'ONYX LES
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2021.
- PIPELINE et PIPELINE FLEX
DESCRIPTION
- PIPELINE : Le dispositif d'embolisation PIPELINE est une endoprothèse souple en treillis (92% platine / 8% fil de tungstène), préchargé dans un système de mise en place (introducteur et fil de mise en place souple et effilé) et conçu pour être introduit dans un microcathéter de 0,69 mm (0,027 po) de diamètre intérieur. Une spirale en platine située à l'extrémité distale permet la visualisation radioscopique du dispositif. Un mécanisme de retenue est situé à l'extrémité proximale de cette spirale en platine. Le fil de mise en place comporte un marqueur en platine, en aval du dispositif d'embolisation PIPELINE. Ce marqueur permet la visualisation radioscopique de la position de l'extrémité proximale du dispositif d'embolisation PIPELINE.
- PIPELINE FLEX : Le dispositif d'embolisation PIPELINE FLEX se compose d'un implant permanent associé à un système de mise en place basé sur un fil guide.
L'implant du dispositif d'embolisation PIPELINE FLEX est constitué d'un cylindre tressé en maillage composé d'alliages multiples, avec des fils en alliage de platine/tungstène et de cobalt/chrome/nickel. Les fils entremêlés du dispositif offrent une couverture métallique de la surface de la paroi artérielle d'environ 30 %. L'implant est conçu pour être mis en place dans un vaisseau porteur au niveau du collet d'un anévrisme intracrânien. Le diamètre du dispositif déployé ou non-contracté mesure 0,25 mm de plus que le diamètre indiqué.
Le système de mise en place se compose d'une spirale de tête composée d'un alliage platine-tungstène, d'une butée proximale en alliage platine-iridium et de joints de soudure proximaux en un alliage étain-argent. Les manchons protecteurs sont conçus pour protéger la portion distale du tressage lorsque l'on fait progresser le dispositif d'embolisation PIPELINE FLEX dans le microcatheter.
L'implant du dispositif d'embolisation PIPELINE FLEX est monté sur un micro fil guide en acier inoxydable 304 d'environ 200 cm de long, comprimé à l'intérieur de la gaine d'introduction.
INDICATION DE PRISE EN CHARGE
Anévrismes intracrâniens non rompus, sacciformes ou fusiformes, dont le diamètre du sac anévrismal est > 15 mm et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d'aide à la mise en place (stents intracrâniens) ou utilisation d'un ballon temporaire ou traitement chirurgical) du fait de ses caractéristiques morphologiques.
MODALITES D'UTILISATION ET DE PRESCRIPTION
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue, un neurochirurgien et un neurologue.
Conformément au décret n° 2007-366 l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants :
- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique,
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié.
PIPELINE et PIPELINE FLEX doivent être utilisés exclusivement par des médecins ayant reçu une formation appropriée à son emploi.
3195636
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE, diam 2,50.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 2,50 : FA-77250-10, FA-77250-12, FA-77250-14, FA-77250-16, FA-77250-18, FA-77250-20
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3140641
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE, diam 2,75.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 2,75 : FA-77275-10, FA-77275-12, FA-77275-14, FA-77275-16, FA-77275-18, FA-77275-20,
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3103410
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE, diam 3,00.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 3,00 : FA-77300-10, FA-77300-12, FA-77300-14, FA-77300-16, FA-77300-18, FA-77300-20, FA-71300-25, FA-71300-30, FA-71300-35,
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3102391
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE, diam 3,25.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 3,25 : FA-77325-10, FA-77325-12, FA-77325-14, FA-77325-16, FA-77325-18, FA-77325-20, FA-71325-25, FA-71325-30, FA-71325-35,
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3104912
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE, diam 3,50.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 3,50 : FA-77350-10, FA-77350-12, FA-77350-14, FA-77350-16, FA-77350-18, FA-77350-20, FA-71350-25, FA-71350-30, FA-71350-35,
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3159600
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE, diam 3,75.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 3,75 : FA-77375-10, FA-77375-12, FA-77375-14, FA-77375-16, FA-77375-18, FA-77375-20, FA-71375-25, FA-71375-30, FA-71375-35,
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3133434
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE, diam 4,00.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4,00 : FA-77400-10, FA-77400-12, FA-77400-14, FA-77400-16, FA-77400-18, FA-77400-20, FA-71400-25, FA-71400-30, FA-71400-35,
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3164802
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE, diam 4,25.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4.25 : FA-77425-10, FA-77425-12, FA-77425-16, FA-77425-18, FA-77425-20, FA-71425-25, FA-71425-30, FA-71425-35,
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3164601
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE, diam 4,50.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4.50 : FA-77450-10, FA-77450-12, FA-77450-14, FA-77450-16, FA-77450-18, FA-77450-20, FA-71450-25, FA-71450-30, FA-71450-35,
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3176350
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE, diam 4,75.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4,75 : FA-77475-10, FA-77475-12, FA-77475-14, FA-77475-16, FA-77475-18, FA-77475-20, FA-71475-25, FA-71475-30, FA-71475-35,
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3136349
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE, diam 5,00.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 5,00 : FA-77500-10, FA-77500-12, FA-77500-14, FA-77500-16, FA-77500-18, FA-77500-20, FA-71500-25, FA-71500-30, FA-71500-35,
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3124412
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 2,50.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 2,50 : PED-250-10, PED-250-12, PED-250-14, PED-250-16, PED-250-18, PED-250-20
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3153980
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 2,75.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 2,75 : PED-275-10, PED-275-12, PED-275-14, PED-275-16, PED-275-18, PED-275-20
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3183685
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 3,00.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 3,00 : PED-300-10, PED-300-12, PED-300-14, PED-300-16, PED-300-18, PED-300-20, PED-300-25, PED-300-30, PED-300-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3191740
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 3,25.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 3,25 : PED-325-10, PED-325-12, PED-325-14, PED-325-16, PED-325-18, PED-325-20, PED-325-25, PED-325-30, PED-325-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3150533
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 3,50.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 3,50 : PED-350-10, PED-350-12, PED-350-14, PED-350-16, PED-350-18, PED-350-20, PED-350-25, PED-350-30, PED-350-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3106466
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 3,75.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 3,75 : PED-375-10, PED-375-12, PED-375-14, PED-375-16, PED-375-18, PED-375-20, PED-375-25, PED-375-30, PED-375-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3123329
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 4,00.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4,00 : PED-400-12, PED-400-14, PED-400-16, PED-400-18, PED-400-20, PED-400-25, PED-400-30, PED-400-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3188837
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 4,25.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4,25 : PED-425-12, PED-425-14, PED-425-16, PED-425-18, PED-425-20, PED-425-25, PED-425-30, PED-425-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3124381
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 4,50.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4,50 : PED-450-12, PED-450-14, PED-450-16, PED-450-18, PED-450-20, PED-450-25, PED-450-30, PED-450-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3123200
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 4,75.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 4,75 : PED-475-12, PED-475-14, PED-475-16, PED-475-18, PED-475-20, PED-475-25, PED-475-30, PED-475-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.
3194418
Endoprothèse pour embolisation, MEDTRONIC, PIPELINE FLEX, diam 5,00.
REFERENCES PRISES EN CHARGE en diamètre 5,00 : PED-500-12, PED-500-14, PED-500-16, PED-500-18, PED-500-20, PED-500-25, PED-500-30, PED-500-35
Date de fin de prise en charge : 15 août 2020.