1. Bonnes pratiques de laboratoire
1.1. Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
   Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) forment un système de garantie de qualité portant sur le mode d'organisation des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement (cf. 3-1) et sur les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées.
1.2. Principes de bonnes pratiques de laboratoire.
   Principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les principes de l'Organisation de coopération et développement économique (OCDE) de bonnes pratiques de laboratoire, tels qu'ils sont adoptés par l'article 1er de la directive 2004/10/CE du Parlement et du Conseil du 11 février 2004.
2. Termes relatifs à l'organisation d'une installation d'essai
2.1. Installation d'essai.
   L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement. Pour les études multisites, réalisées sur plusieurs sites, l'installation d'essai comprend le site où se trouve le directeur de l'étude et tous les autres sites d'essai, qui peuvent être considérés individuellement ou collectivement comme des installations d'essai.
2.2. Site d'essai.
   Le site d'essai comprend le ou les emplacements sur lesquels une ou des phases d'une étude donnée sont réalisées.
2.3. Direction de l'installation d'essai.
   La direction de l'installation d'essai comprend la ou les personnes investies de l'autorité et de la responsabilité officielle de l'organisation et du fonctionnement de l'installation d'essai, conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.
2.4. Direction du site d'essai.
   La direction du site d'essai comprend la ou les personnes (si on en a désigné) chargées d'assurer que la ou les phases de l'étude, dont elles sont responsables, se déroulent conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.
2.5. Donneur d'ordre.
   Le donneur d'ordre est la personne physique ou morale qui commande, parraine ou soumet une étude.
2.6. Directeur de l'étude.
   Le directeur de l'étude est la personne responsable de la conduite générale de l'étude de sécurité non clinique.
   Le directeur de l'étude est l'expérimentateur au sens de l'article R. 5141-3 du code de la santé publique.
2.7. Responsable principal des essais.
   Le responsable principal des essais est la personne qui, dans le cas d'une étude multisites, exerce, au nom du directeur de l'étude, des responsabilités bien définies pour les phases de l'étude qui lui sont déléguées. Le directeur de l'étude ne peut déléguer au ou aux responsables principaux des essais sa responsabilité de la conduite générale de l'étude, s'agissant notamment d'approuver le plan de l'étude, avec ses amendements et le rapport final et de veiller au respect de tous les principes pertinents de bonnes pratiques de laboratoire.
2.8. L'assurance qualité.
   L'assurance qualité est un large concept qui couvre tout ce qui, individuellement ou collectivement, influence la qualité ; c'est l'ensemble des activités préétablies et systématiques mises en oeuvre pour permettre le déroulement de l'étude en conformité avec les principes des bonnes pratiques de laboratoire.
2.9. Programme d'assurance qualité.
   Le programme d'assurance qualité est un système précis, englobant le personnel correspondant, qui est indépendant de la conduite de l'étude et vise à donner à la direction de l'installation d'essai l'assurance que les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire sont bien respectés.
2.10. Modes opératoires normalisés.
   Les modes opératoires normalisés sont des modes opératoires étayés par des documents qui décrivent la façon de réaliser des essais ou travaux courants de l'installation d'essai dont le détail ne figure pas normalement dans le plan de l'étude ou dans les lignes directrices pour les essais.
2.11. Plan chronologique des études.
   Le plan chronologique des études est la liste des études comportant notamment, pour chacune d'entre elles, le numéro de l'étude, le numéro de code du produit étudié, le système d'essai, le calendrier de l'étude et le nom du directeur de l'étude.
   C'est un schéma directeur devant aider à l'évaluation de la charge de travail et au suivi des études réalisées dans une installation d'essai.
3. Termes relatifs à l'étude non clinique
ayant trait à la santé et à l'environnement
3.1. Etude de sécurité non clinique.
   Une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement, appelée simplement « étude » ci-après, consiste en une expérience ou un ensemble d'expériences au cours desquelles on examine un élément d'essai, en laboratoire ou dans l'environnement, en vue d'obtenir sur ses propriétés et/ou sur sa sécurité des données destinées à être soumises aux autorités réglementaires compétentes.
3.2. Etude à court terme.
   Une étude à court terme est une étude de courte durée réalisée avec des techniques courantes, largement utilisées.
3.3. Plan de l'étude.
   Le plan de l'étude est un document qui définit les objectifs de l'étude et les dispositifs expérimentaux nécessaires à son déroulement, avec tout amendement éventuel.
3.4. Amendement au plan de l'étude.
   Un amendement au plan de l'étude est une modification apportée délibérément à ce plan après la date du début de l'étude.
3.5. Déviation au plan de l'étude.
   Une déviation au plan de l'étude est un écart non délibéré à ce plan, survenant après la date du début de l'étude.
3.6. Lignes directrices pour les essais.
   Les lignes directrices sont établies par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou l'Agence européenne des médicaments sur la base des lignes directrices ou documents consensus établis par l'OCDE.
3.7. Système d'essai.
   Le système d'essai désigne tout système biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude.
3.8. Données brutes.
   Les données brutes représentent l'ensemble des comptes rendus et des documents originaux de l'installation d'essai, ou des copies conformes de ceux-ci, qui résultent des observations et des travaux originaux réalisés dans le cadre d'une étude.
   Les données brutes peuvent aussi comporter, par exemple, des photographies, des copies sur microfilm ou sur microfiche, des données sur support informatique, des relevés d'observations sur cassette, des enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen de conservation de données réputé capable d'assurer un stockage des informations en toute sécurité pour une certaine durée, comme indiqué au paragraphe 10 de la section II ci-dessous.
3.9. Enregistrement.
   L'enregistrement est un document écrit par une personne, un document produit par un appareil (bandes magnétiques, disques, négatifs photographiques, etc.), un document imprimé provenant d'un appareil (impressions sur papier, tracés, etc.). Les enregistrements sont authentifiés et datés.
3.10. Spécimen.
   Un spécimen désigne tout matériau prélevé dans un système d'essai pour examen, analyse ou conservation.
3.11. Date du commencement des expériences.
   La date du commencement des expériences est la date à laquelle les premières données particulières à l'étude sont obtenues.
3.12. Date de la fin des expériences.
   La date de la fin des expériences est la dernière date à laquelle des données provenant de l'étude sont obtenues.
3.13. Date du début de l'étude.
   La date du début de l'étude est la date à laquelle le directeur de l'étude signe le plan de l'étude.
3.14. Date de la fin de l'étude.
   La date de la fin de l'étude est la date à laquelle le directeur de l'étude signe le rapport final.
4. Termes relatifs à l'élément d'essai
4.1. Elément d'essai.
   Un élément d'essai est une substance qui fait l'objet d'une étude.
4.2. Elément de référence.
   Un élément de référence (« élément de contrôle ») représente toute substance utilisée en vue de fournir une base de comparaison avec l'élément d'essai.
4.3. Lot.
   Un lot représente une quantité déterminée d'un élément d'essai ou de référence qui est produite au cours d'un cycle de fabrication bien défini de façon qu'elle présente normalement un caractère uniforme et qui est désignée comme telle.
4.4. Véhicule.
   Un véhicule représente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour mélanger, disperser ou solubiliser l'élément d'essai ou de référence en vue de faciliter son administration ou son application au système d'essai.
5. Termes relatifs à l'activité administrative
5.1. Vérification du respect des BPL.
   La vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire consiste en l'inspection périodique d'installations d'essai et/ou la vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire.
5.2. Programme de respect des BPL.
   Le programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire est établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour vérifier le respect des bonnes pratiques de laboratoire par les installations d'essai situées en France et intervenant dans le domaine du médicament vétérinaire.
5.3. Autorité de vérification en matière de BPL.
   L'autorité de vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire pour le médicament vétérinaire est l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA).
5.4. Inspection d'installation d'essai.
   L'inspection d'installation d'essai consiste en l'examen sur place des procédures et des méthodes appliquées dans l'installation d'essai afin d'évaluer le degré de conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire. Au cours des inspections, la structure administrative et les modes opératoires normalisés de l'installation d'essai sont examinés, le personnel technique est interrogé, la qualité ainsi que l'intégrité des données obtenues par l'installation sont évaluées et il en est rendu compte dans un rapport.
5.5. Vérification d'étude.
   La vérification d'étude consiste en la comparaison des données brutes et des rapports qui y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés, d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport, et d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas d'entacher leur validité.
5.6. Inspecteur.
   Les inspecteurs sont les personnes qui réalisent l'inspection des installations d'essai ou la vérification d'études pour le compte de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ce sont les agents mentionnés à l'article L. 5146-1 du code de la santé publique.
5.7. Degré de conformité aux BPL.
   Le degré de conformité aux BPL est le degré d'adhésion aux principes de bonnes pratiques de laboratoire d'une installation d'essai, qui est évalué par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.