Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, rubrique « B) Neurostimulateur médullaire non rechargeable », dans la rubrique « Société SAINT JUDE MEDICAL France SAS (ST. JUDE) » est ajouté le produit suivant :
SOCIÉTÉ SAINT JUDE MEDICAL FRANCE SAS (ST. JUDE)
3437476
Neurostimulateur médullaire, ST JUDE, PROCLAIM ELITE, système complet + access.
Le système complet : stimulateur avec l'ensemble de ses accessoires PROCLAIM ELITE pour primo-implantation.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques secondaires à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
- un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
- douleur d'origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Seuls les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation) doivent être implantés.
En termes de suivi, il doit être réalisé un suivi à trois mois, un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
Par ailleurs, les patients porteurs d'un stimulateur PROCLAIM ELITE peuvent réaliser des IRM sous réserve de respecter l'intégralité des recommandations émises par le fabricant. Parmi ces conditions, le stimulateur doit être implanté au niveau supérieur du fessier (bas du dos, ligne médiane, flanc ou abdomen). Concernant la localisation des électrodes, les extrémités doivent être implantées entre les vertèbres T7 et T12. Les IRM peuvent être réalisées sous réserve que le boîtier PROCLAIM ELITE soit relié aux électrodes OCTRODE 60 cm (modèle 3186) et PENTA 60 cm (modèle 3228), en l'absence d'extension complémentaire. Sous conditions, les IRM corps entier peuvent être envisagées. Cependant, le fabricant précise que les examens des hanches et des épaules sont exclus. Avant de procéder à l'examen IRM, le système de neurostimulation doit être réglé en mode IRM à l'aide de la télécommande remise au patient. Lors de l'examen, le patient doit être positionné en décubitus dorsal avec les bras le long de son corps. Les IRM doivent être réalisées dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
Les systèmes d'IRM qui répondent aux critères suivants :
Intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal.
Systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe ≤ 200 T/m/s.
Gradient de champ magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 30 T/m (3 000 G/cm).
Configuration de bobine d'IRM :
Système associé à l'électrode OCTRODE (modèle 3186) : antenne de corps émettrice RF avec une quelconque antenne réceptrice seulement (SAR corps entier ≤ 0,8 W/kg) ou antenne de tête émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement) ou antenne des membres émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement).
Système associé à l'électrode PENTA (modèle 3228) : antenne de corps émettrice RF avec une quelconque antenne réceptrice seulement (SAR corps entier ≤ 0,1 W/kg) ou antenne de tête émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement) ou antenne des membres émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement).
Enfin, la désactivation de la stimulation doit être réalisée par un implanteur de neurostimulateurs IRM compatibles sous conditions de la gamme ST JUDE MEDICAL avant l'examen IRM puis réactivée à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
La demande concerne les références suivantes :
- les boîtiers de neurostimulation PROCLAIM 5 ELITE (modèle 3660) et PROCLAIM 7 ELITE (modèle 3662). Les boîtiers sont fournis avec une clé dynamométrique (modèle 1101), un calibreur de poche, deux bouchons de connecteur (modèle 1111) et un manuel d'utilisation ;
- la télécommande patient (modèle 3883 pour le hardware et modèle 3875 pour l'application contrôleur patient). Cette télécommande est fournie avec son câble de charge, un étui de protection, un aimant de contrôle (modèle 1210) et un manuel d'utilisation.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2022.
3423155
Neurostimulateur médullaire, renouvellement, ST JUDE, PROCLAIM ELITE.
Le stimulateur PROCLAIM ELITE (références 3660 et 3662), en cas de renouvellement.
Date de fin de prise en charge : 15 août 2022.