Art. 1er. -  I. - Toute demande tendant à obtenir l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 598 du code de la santé publique pour les établissements mentionnés à l'article R. 5106, à l'exclusion des établissements relevant de la compétence du ministre chargé des armées mentionnés au 13o dudit article, est adressée en trois exemplaires au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
    Toutefois, la demande est adressée en six exemplaires dans le cas où elle requiert l'avis des deux conseils centraux B et C de l'ordre national des pharmaciens en raison des activités devant être exercées dans l'établissement, ou en quatre exemplaires dans le cas où des radioéléments artificiels sont détenus dans l'établissement pharmaceutique.
    II. - La demande mentionnée au I ci-dessus comportant le nom, le prénom et la signature du pharmacien responsable doit préciser :
    a) Le nom et le prénom du pharmacien propriétaire de l'entreprise ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, d'un organisme ou d'une association, la forme, la dénomination sociale et l'adresse du siège social de la personne morale ;
    b) L'adresse de l'établissement ;
    c) Une note comportant tous les éléments permettant d'apprécier la nature des activités de l'établissement telles que décrites à l'article R. 5106 du code de la santé publique.
    III. - La demande d'ouverture est accompagnée, selon le cas, des documents suivants :
    a) Dans le cas d'une société, les statuts accompagnés d'un extrait du registre du commerce et des sociétés ; dans le cas d'une association, les statuts accompagnés de l'attestation de déclaration à la préfecture ; dans le cas d'un groupement d'intérêt public, la convention constitutive ; ou toute autre pièce justificative de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur. En outre, l'objet de la société, de l'association ou du groupement doit au moins mentionner la ou les activités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation est demandée ;
    b) Pour les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, l'agrément prévu à l'article R. 5115-17 du code de la santé publique ;
    c) Pour les établissements de transfusion sanguine, l'agrément ou l'autorisation prévus par la réglementation en vigueur ;
    d) La décision de l'organe social compétent de la personne morale portant désignation du pharmacien responsable. La décision précise le statut du pharmacien et ses pouvoirs qui doivent être conformes aux articles R. 5113 et R. 5113-2 du code de la santé publique. Elle porte également désignation du pharmacien responsable intérimaire ;
    e) S'il y a lieu, la décision de nomination du pharmacien délégué. Dans le cas où le pharmacien délégué n'est pas désigné lors du dépôt de la demande, la décision de sa nomination, la copie de son diplôme accompagnée d'un justificatif de ses enregistrements antérieurs et les documents justifiant de son expérience professionnelle sont adressés au directeur général de l'agence au plus tard la veille du jour de l'ouverture effective de l'établissement ;
    f) La copie des diplômes du pharmacien responsable, du pharmacien responsable intérimaire et, s'il y a lieu, du pharmacien délégué, accompagnée d'un justificatif de leurs enregistrements antérieurs ;
    g) Le cas échéant, la constatation de la validité du diplôme en France, établie par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 514 du code de la santé publique, ou l'autorisation d'exercer la pharmacie en France au titre de l'article L. 514-1 du même code ;
    h) Les documents justifiant, pour le pharmacien responsable, le pharmacien responsable intérimaire et, s'il y a lieu, le pharmacien délégué, de l'expérience professionnelle mentionnée aux articles R. 5112 ou R. 5112-1 du code de la santé publique. Dans le cas où des radioéléments artificiels sont détenus dans l'établissement pharmaceutique, la demande doit mentionner le nom et le prénom de la personne compétente prévue à l'article R. 5234-1 du code de la santé publique et être accompagnée de l'attestation de la qualification mentionnée à l'article R. 5112-2 du même code ;
    i) Toutes pièces établissant que le pharmacien ou la personne morale sera, au moment de l'ouverture effective de l'établissement, propriétaire ou locataire des locaux concernés par la demande (acte de vente, bail, promesse de vente ou de location, permis de construire) ;
    j) Les plans suivants : plan de situation, plan de masse, plans cotés des locaux qui précisent notamment les lieux d'exercice des activités et des opérations pharmaceutiques, les circuits des personnes, des matières premières et des produits finis liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ; en outre, pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à la distribution de gaz à usage médical, la configuration détaillée de l'établissement mentionnant tous les lieux dans lesquels sont stockés des gaz en cuve fixe ou en bouteille et assimilé ;
    k) Une note indiquant de façon succincte les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement ainsi que :
    - les moyens de transport et de livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques ;
    - et, pour les établissements se livrant à la fabrication, la description détaillée des systèmes de traitement d'air et d'eau ;
    l) La liste des équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques ;
    m) Une note indiquant, d'une part, la date d'engagement, le planning et la durée de réalisation des travaux, s'il y lieu, d'autre part, les conditions d'utilisation des locaux et des équipements, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur ;
    n) La liste des formes pharmaceutiques des médicaments ou la nature des produits autres que les médicaments que le demandeur se propose de fabriquer ou d'importer ;
    o) La liste des médicaments que le demandeur se propose d'exploiter.