Au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, dans la partie « NOMENCLATURE ET TARIFS », section 2, sous-section 5, est inséré un paragraphe 5 comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
Paragraphe 5
Pompes à insuline externe sans tubulure extérieure dites « pompes patchs »
Société YPSOMED SAS
1. DESCRIPTION
MYLIFE OMNIPOD est une pompe externe pour administration d'insuline par voie sous cutanée, sans tubulure extérieure qui se compose :
- d'une pompe non réutilisable, le POD.
Cette pompe est adhésive, elle est destinée à stocker et à administrer l'insuline par voie sous-cutanée. Elle est à usage unique et sa durée maximale d'utilisation est de 3 jours. La pompe ne permet pas de remplissages itératifs.
Le POD est placé sur l'abdomen du patient. Il est composé des éléments suivants :
- un réservoir à insuline (capacité minimale de 85 unités d'insuline (UI), capacité maximale de 200 UI (2 ml) ) avec de l'insuline U 100 à action rapide Novorapid, Humalog, Apidra),
- un système d'insertion automatique de la canule (longueur de la canule de 9 mm insérée à une profondeur sous-cutanée d'environ 6,5 mm),
- des piles permettant son fonctionnement (4 piles bouton intégrées qui ne doivent pas être éliminées avec les déchets ménagers),
- une motorisation du piston (entraînée par un fil métallique à mémoire de forme),
- un système électronique avec mémorisation des réglages permettant la délivrance de l'insuline basale même en l'absence de la télécommande,
- un système de communication par radiofréquence avec le programmateur ;
- d'un programmateur sans fil, le PDM (Personal Diabetes Manager) intégrant un lecteur de glycémie.
Le PDM est un dispositif de contrôle qui regroupe les fonctions de réglage, de programmation du POD et un lecteur de glycémie. Il est destiné à un patient unique.
Les deux éléments constitutifs du système communiquent par radiofréquence (433 Mhz), selon un protocole de communication propriétaire défini comme limitant les risques d'interférences. Le PDM doit se trouver au maximum à 61 cm du POD. Le PDM refuse toute connexion s'il se trouve en présence de plusieurs POD dans son champ de détection.
2. INDICATION
Diabète de type 1 ou de type 2 ne pouvant être équilibré par une insulinothérapie par multi-injections sous-cutanées d'insuline.
3. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
3.1. La prescription
La prescription initiale de MYLIFE OMNIPOD doit être réalisée dans un centre initiateur de pompe à insuline portable programmable, adulte ou pédiatrique, pour l'enfant, répondant au cahier des charges définis ci-dessous. Cette prescription est faite pour une durée maximum de 6 mois.
La prescription doit préciser :
- le nombre de PODs nécessaire par mois ;
- si une formation technique à l'utilisation de la pompe par le prestataire est nécessaire.
Une réévaluation de l'opportunité de la poursuite du traitement doit être faite tous les ans dans un centre initiateur
Le renouvellement du PDM de MYLIFE OMNIPOD ne peut intervenir avant l'expiration de la garantie de 4 ans
Le renouvellement de la prescription, également réalisé pour une durée maximum de 6 mois, est effectué par un médecin spécialiste en endocrinologie et métabolisme ou titulaire de la compétence ordinale en endocrinologie et métabolisme ou un médecin titulaire de la compétence ordinale en diabétologie et nutrition travaillant en concertation avec le centre initiateur. Chez les enfants, ce renouvellement sera effectué par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique.
3.2. Centre initiateur
Centre initiateur pour adultes
Un centre initiateur pour adultes doit s'appuyer sur une équipe multi professionnelle formée à la prise en charge intensive du diabète, notamment à l'éducation thérapeutique, et au traitement par pompe à insuline.
Cette équipe est composée notamment de deux médecins spécialistes en endocrinologie et métabolisme, d'une infirmière et d'une diététicienne. L'équipe doit participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes.
L'équipe confirme l'indication du traitement par pompe conformément aux données relatives à la prise en charge et aux recommandations professionnelles de bonne pratique.
Au moins 10 débuts de traitements par pompe par an et au moins 25 patients suivis régulièrement après trois ans de fonctionnement sont nécessaires pour un niveau d'implication et de compétence suffisant du centre.
Les patients sont adressés au centre initiateur pour débuter le traitement après une période d'évaluation de la prise en charge et de discussion de l'indication par le diabétologue de suivi (document écrit).
Une astreinte médicale 24 h/24 est assurée par l'équipe diabétologique du centre initiateur. Le centre doit disposer, en interne ou à proximité, d'une structure d'accueil des urgences diabétologiques.
Un programme structuré d'éducation concernant les pompes est élaboré et écrit ainsi que des documents d'évaluation et de synthèse. Des documents écrits concernant les différents aspects de l'éducation au traitement sont remis au patient notamment en ce qui concerne la conduite à tenir en cas d'incident et le schéma de remplacement ainsi que la conduite à tenir lors des astreintes de son centre.
L'initiation au traitement requiert une formation intensive du patient en hospitalisation.
La structure multiprofessionnelle réalise une réévaluation annuelle de l'opportunité de la poursuite du traitement par pompe à insuline chez un patient donné.
Un centre initiateur a trois grandes missions qui sont l'initiation du traitement, la réévaluation annuelle et la formation des soignants.
Centre initiateur pédiatrique
L'équipe du centre initiateur pédiatrique doit être composée d'un pédiatre expérimenté en diabétologie, d'une infirmière ou puéricultrice formée à la prise en charge intensive du diabète, notamment à l'éducation thérapeutique, et au traitement par pompe à insuline et d'une diététicienne ayant une compétence dans le diabète de l'enfant.
L'équipe doit participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes.
La structure pédiatrique d'initiation du traitement ambulatoire par pompe doit assurer le suivi simultané d'au moins 50 enfants diabétiques et le suivi d'au moins 5 enfants sous pompe au terme de deux ans de fonctionnement.
L'indication du traitement par pompe est posée par le centre initiateur pédiatrique après une période d'évaluation de la prise en charge.
L'initiation au traitement requiert une formation intensive en hospitalisation. Cette formation s'adresse à l'enfant mais également aux parents. Un programme structuré d'éducation concernant les pompes est élaboré et écrit ainsi que des documents d'évaluation et de synthèse. Des documents écrits concernant les différents aspects de l'éducation au traitement sont remis au patient comme aux parents, notamment en ce qui concerne la conduite à tenir en cas d'incident et le schéma de remplacement, ainsi que la conduite à tenir lors des astreintes.
La structure travaille en coordination avec un secteur d'hospitalisation à proximité équipé pour l'accueil des urgences. Une astreinte médicale téléphonique est assurée 24 h/24. Le suivi de l'enfant est assuré par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique selon l'organisation régionale. Le centre initiateur assure l'évaluation annuelle de ce traitement.
Dans les rares cas où il n'y aurait pas de centre initiateur pédiatrique dans une région, un centre initiateur pour adultes (tel que défini précédemment) pourrait être amené à prendre en charge un enfant, en collaboration avec une équipe pédiatrique régionale qui suit des enfants diabétiques (expertise diabète de l'enfant). Cette équipe doit néanmoins respecter les spécificités pédiatriques pour les indications, la phase préalable à l'indication, les contre-indications, les critères d'arrêt et d'évaluation annuelle.
Le prestataire ou le pharmacien d'officine doit :
Etre en mesure de présenter et assurer la formation technique du patient, à la demande du centre initiateur, des pompes patch à insuline MYLIFE OMNIPOD prescrites par celui-ci.
Respecter les règles de matériovigilance.
Etablir des procédures internes écrites.
La formation technique (initiale et continue) du patient ainsi que l'astreinte doivent être réalisées par un intervenant infirmier ou un pharmacien d'officine.
L'intervenant doit être formé à l'insulinothérapie ou « environnement médical » (formation validée par des experts cliniciens) et formé techniquement aux pompes à insuline par le fabricant.
Il doit également participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes.
Tous les six mois, dans le cadre du compte rendu de visite de l'infirmier du prestataire ou du pharmacien d'officine, un récapitulatif complet de la consommation mensuelle de POD par le patient est transmis au médecin prescripteur et au patient.
3.3. Garantie
La garantie du programmateur (PDM) est de 4 ans.
En cas de panne du programmateur (PDM), le patient devra contacter le distributeur via un numéro d'appel spécifique afin de permettre le remplacement du PDM dans les 24 heures au titre de la garantie.
3.4. Recyclage
Le patient doit avoir à sa disposition lors de la délivrance du POD et des PDM, un nombre suffisant de boîtes de recyclage (1 boîte de retour des PODs usagés pour 3 boîtes de PODs fournies, selon les recommandations du distributeur). Une procédure d'expédition spécifique permettant le retour des boîtes de recyclage des PODs et des PDM en fin d'usage devra être mise en place.
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Perfusion, insuline, YPSOMED, MYLIFE OMNIPOD, forfait formation tech initiale
Perfusion, système actif ambulatoire, forfait de formation technique initiale à l'utilisation de la pompe
MYLIFE OMNIPOD de la société YPSOMED.
La formation technique initiale à l'utilisation de la pompe peut être faite par le prestataire, sur prescription du centre initiateur, si cette formation n'est pas réalisée par le centre initiateur.
Elle a pour objectif d'assurer la maîtrise technique de l'utilisation de la pompe en toute sécurité et est réalisée en plusieurs temps.
La formation technique initiale du patient doit contenir :
1. L'apprentissage du fonctionnement du PDM et des PODs avec l'apprentissage de réglages simples (piles, date, débit de base et bolus) et de réglages avancés (débits temporaires, bolus particuliers, utilisations d'alarmes de rappel, reprogrammation …).
2. L'utilisation du PDM et des PODs et la connaissance des règles de sécurité.
3. L'attitude face aux alarmes et aux pannes du matériel.
4. L'entretien courant du matériel.
5. Les précautions d'utilisation.
6. Les modalités de port du POD.
7. Les connaissances de la procédure d'astreinte : numéros de téléphone de l'astreinte médicale du centre initiateur et du service après vente du distributeur, schéma de remplacement et kit d'urgence.
8. La gestion du retour des PODs usagés ainsi que des PDM en fin d'usage via les boîtes de recyclage pour lesquelles une procédure de réexpédition spécifique est mise en place.
La formation est suivie d'une évaluation par le formateur et d'un retour de l'information au prescripteur.
Le cas échéant, à l'issue de l'évaluation, la formation technique sera reprise. Puis, le formateur doit ré-évaluer les connaissances du patient.
La formation technique du patient doit être réalisée par un intervenant infirmier.
L'intervenant doit être formé à l'insulinothérapie (formation validée par des experts cliniciens) et formé techniquement aux pompes à insuline par les fabricants.
Il doit également participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
ZXY-425 (POD) et FRT400 (PDM)
La prise en charge est assurée dans la limite d'un forfait par pompe.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2021.
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Perfusion, insuline, YPSOMED, MYLIFE OMNIPOD, forfait journalier POD
Forfait journalier de fourniture des POD, dispositif d'infusion comprenant une pompe, un réservoir d'insuline, un cathéter et une canule plastique à l'insertion automatique.
Ce forfait facturé par journée de prise en charge comprend la fourniture et la livraison des PODs par le prestataire conformément à la prescription médicale établie en référence aux recommandations professionnelles de bonne pratique ainsi que la fourniture, la livraison et la réexpédition des boîtes de recyclage des PODs usagés selon la procédure spécifique mise en place.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2021.
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Perfusion, insuline, YPSOMED, MYLIFE OMNIPOD, mise à disposition du PDM et prestation
Ce forfait comprend la mise à disposition d'un PDM actif et d'un PDM de secours ainsi que la prestation définie ci-dessous.
Cette prestation comprend au minimum :
- la fourniture de la notice d'utilisation du matériel et d'un livret patient comprenant les coordonnées du prestataire (comprenant entre autres le numéro d'astreinte technique) ainsi que le contenu de la prestation ;
- l'organisation d'une astreinte 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 ;
- l'intervention, si nécessaire à domicile, dans les 12 heures suivant la demande, pour le remplacement du PDM si celui fourni en secours s'avère défaillant ;
- en cas d'utilisation du PDM de secours en raison de la panne du PDM et en cas d'impossibilité de réparation de celui-ci dans les 3 jours, la fourniture d'un programmateur (PDM) de remplacement de même modèle ;
- la récupération, le nettoyage, la décontamination et la révision technique de la pompe selon les recommandations du fabricant ;
- le retour d'information écrit au prescripteur sur le suivi des patients et les incidents ainsi que le compte rendu de toutes les interventions ;
- un rappel régulier de la formation technique initiale du patient ainsi que la vérification du bon fonctionnement du système Mylife OmniPod. Ce rappel et cette vérification seront réalisés par le prestataire au bout de 3 mois puis tous les 6 mois soit chez le prestataire soit au domicile du patient. Cette intervention est justifiée au domicile pour les personnes ayant des difficultés à se déplacer et pour permettre la formation technique continue des personnes de l'entourage (dont l'intervention est nécessaire dans le traitement) et ayant également des difficultés à se déplacer.
La formation est suivie d'une évaluation par le prestataire et d'un retour de l'information au prescripteur.
Cette formation technique continue, réalisée par le prestataire, doit comprendre :
1. L'évaluation des connaissances du patient au début de la formation ainsi qu'à la fin.
2. La reprise point par point de la formation technique initiale, en faisant refaire les manipulations par le patient, ainsi que les règles de sécurité,
3. La reprise de ce qui n'a pas été compris,
4. La bonne connaissance du fonctionnement de la pompe, des modalités d'entretien et de la technique de reprogrammation par le patient.
5. La vérification que le patient a toujours son schéma de remplacement ainsi que la date de péremption de l'insuline, du stylo et du kit d'urgence.
Date de fin de prise en charge : 28 février 2021.