Le Premier ministre,
    Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
    Vu la directive 92/73/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques ;
    Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 511-1, L. 551-2, L. 601, L. 601-3, L. 601-4, L. 601-5 et L. 605 ;
    Vu le code des douanes, notamment son article 38 ;
    Vu la loi no 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale, notamment son article 14 ;
    Vu l'avis du Conseil de la concurrence en date du 18 juin 1997 ;
    Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
    Décrète :
Fait à Paris, le 28 janvier 1998.
Lionel Jospin  
    Par le Premier ministre :
    La ministre de l'emploi et de la solidarité,
    Martine Aubry
    Le ministre de l'économie,
    des finances et de l'industrie,
    Dominique Strauss-Kahn
    Le secrétaire d'Etat à la santé,
    Bernard Kouchner
    Le secrétaire d'Etat au budget,
    Christian Sautter
ART. 1: MODIFICATION DE L'ART. R5045 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE;
SEULES LES INFORMATIONS FIGURANT SUR L'ETIQUETAGE PEUVENT ETRE UTILISEES POUR LA PUBLICITE DES PRODUITS HOMEOPATHIQUES.
ART. 2: MODIFICATION DE L'ART. R5133 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (1ERE PHRASE DE L'AL. 1).QUI EST UNE DEROGATION AUX ART. R5128 ET R5129 DUDIT CODE.
ADJONCTION D'UN "E": CONDITIONS D'ENREGISTREMENT ET D'HOMOLOGATION D'UN PRODUIT HOMEOPATHIQUE.REMPLACE LE DERNIER AL.
ART. 3: MODIFIE LES ART. R5142-11,R5142-12,R5142-13 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE AFIN D'INTEGRER LES MEDICAMENTS ENREGISTRES DANS LA PROCEDURE D'AUTORISATION D'IMPORTATION PREVUE AUX ART. SUSVISES.
ART. 4: MODIFICATION DE L'ART. R5143 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE: INSERE UN "R".CONDITION D'ETIQUETAGE DES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES SUIVIE DE L'INDICATION THERAPEUTIQUE.
ART. 5: DE CODIFICATION.CHANGEMENT D'INTITULE DU PARAG. 6 DE LA SECTION II DU CHAP. 2 DU LIVRE 5 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE.
DEVIENT "SPECIALITES GENERIQUES".IL COMPREND LES ART. R5143-8 ET R5143-9.
ART. 6: DETERMINE LES MODALITES D'ENREGISTREMENT PREVUE AUX ART. L601-3,L301-5,L605 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE.
DEPOT D'UN DOSSIER POUR QUE LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT PROCEDE A L'ENREGISTREMENT PREVU A L'ART. L601-3 (ART. R5143-12),
MODALITES DE PRESENTATION DE LA DEMANDE ET DEFINITION DU CONTENU DU DOSSIER (INTEGRANT LES DISPOSITIONS DE L'ART. 8 DE LA DIRECTIVE 9273 CEE (ART. R5143-13 ET R5143-14),
LES CONDITIONS D'INSTRUCTION DE LA DEMANDE D'ENREGISTREMENT PAR L'AGENCE DU MEDICAMENT (ART. R5143-15),LE CONTENU DE L'ENREGISTREMENT ET LES CONDITIONS DU RENOUVELLEMENT (ART. R5143-16),
NECESSITE DE MODIFICATION DES METHODES DE FABRICATION ET DES CONTROLES DES MEDICAMENTS EN FONCTION DES PROGRES SCIENTIFIQUES (ART. R5143-17),
PROCEDURE DE MODIFICATION DES ELEMENTS DU DOSSIER D'ENREGISTREMENT (ART. R5143-18 ET R5143-19),
CONDITIONS DE REFUS,DE SUSPENSION,DE SUPPRESSION D'ENREGISTREMENT (ART. R5143-20),
REGLES RELATIVES A L'ETIQUETAGE ET A LA NOTICE DU MEDICAMENT ENREGISTRE (ART. R5143-21).
PUBLICATION AU JOURNAL OFFICIEL DES DECISIONS D'ENREGISTREMENT,DE SUSPENSION OU DE SUPPRESSION DES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES (ART. R5143-22).
ART. 7: CODIFICATION.
LES ART. R5143-6 ET R5143-7 DEVIENNENT RESPECTIVEMENT LES ART. R5143-26 ET R5143-27 DE CE CODE.