Le Premier ministre,
 Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité et du ministre délégué à la santé,
 Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 1221-4 ;
 Vu le décret n° 95-195 du 16 février 1995 relatif aux analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de ses composants,
 Décrète :
 Fait à Paris, le 3 mai 2002.
Lionel Jospin  
   Par le Premier ministre :
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Élisabeth Guigou
Le ministre délégué à la santé,
Bernard Kouchner
L'objet du présent décret est la mise en oeuvre d'an nouveau test de dépistage de virus sur les dons de sang destinés à la transfusion sanguine le dépistage génomique viral (DGV).1) Présentation de la mesureLa transfusion sanguine concerne chaque année 500 000 receveurs 1,6 million de donneurs et 2.5 millions dons. Les dépenses de santé afférentes à la transfusion sanguine se situent à hauteur de 3S0 millions d'euros par an, La réaffirmation de la politique de réduction maximale des risques, objectif du gouvernement depuis 1992 en transfusion sanguine, reste d'actualité. Les produits sanguins labiles majeurs (globules rouges et plaquettes), en l'état des techniques, ne peuvent être soumis à des traitements d'élimination et d'inactivation des virus, contrairement aux médicaments dérivés du sang.Les tests de dépistage des maladies transmissibles par voie sanguine, fondés sur des tests sérologiques, mettent en évidence la réponse immunitaire des personnes contaminées en détectant les anticorps circulant dans le sang, spécifiques à chaque virus. Cette réponse n'est pas immédiate n le délai entre le moment de la contamination et la présence d'anticorps, appelé la fenêtre sérologique muette », est variable selon le type de virus. Avec les tests de ce type tes plus performants, ce délai est en moyenne d 22 jours pour le VIH et de 66 jours pour le VHC. Le DGV est utilisé afin de le réduire, en détectant le génome du virus lui-même au moyen de techniques de biologie moléculaire. Il permet ainsi de détecter une contamination par le VIH ou par le VHC, en moyenne 11 jours après la contamination du donneur pour le VIH et 6 jours pour le VHC.Les conditions techniques de mise en oeuvre du DGV (rythme quasi industriel imposé par le nombre des produits à tester et délais de réalisation du test compatibles avec la durée de vie et la qualité thérapeutique des produits) n'ont été réalisées qu'à partir de 1999.Par décision du 10 février 1999, le secrétaire d'Etat à la santé avait chargé leprésident de l'Agence française du sang de favoriser la mise en place du DGV pour le VHC etd'autres virus en fonction des évolutions techniques, et visant à une généralisation la plusrapide possible. Des études de faisabilité ont été conduites de février 1999 à juillet 2000. Laministre de l'emploi et de la solidarité et la secrétaire d'Etat à la santé confirmaient le 12octobre 2000, la décision prise en 1999.Le 1er juillet 2001, I'Etablissement français du sang généralisait la mise en oeuvre du DGV du VIH I et du VHC, une période de quelques mois étant nécessaire, jusqu'au 1' octobre, pour vérifier la maîtrise de ce processus totalement nouveau pour la transfusion sanguine en France.2) Présentation du décretLe décret modifie la section du code de la santé publique (troisième partie décrets) intitulée «des analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de ses composants ».En premier lieu, il ajoute le DGV du VHC et du VIH 1 à la liste des tests effectuer (article D. 666-4-1) sur les prélèvements de sar destinés à la préparation des produits sanguins labiles destinés à la transfusion.Il modifie l'article D. 666-4-2 afin d'en préciser et d'en élargir le champ d'application. Cet article prévoit qu'en cas de nécessité thérapeutique impérieuse, des prélèvements de sang ou de ses composants sur lesquels tous les tests de dépistage n'ont pas été effectués peuvent être utilisés pour préparer des produits sanguins labiles correspondant à des groupes sanguins ( érythrocytaires » ) rares. 11 s'agit en fait de pouvoir utiliser des produits sanguins labiles rares congelés, pour certains, depuis trois décennies, sur lesquels il est impossible d'effectuer de nouveaux tests, qui sont difficiles à renouveler, et sont les seuls à pouvoir être transfusés à des personnes présentant ces groupes sanguins rares.Le présent décret précise le champ de l'exception, qui concerne l'utilisation des produits sanguins labiles préparés à partir de prélèvements qui n'ont pas fait l'objet de tous les tests de dépistage et non les prélèvements eux mêmes, comme la rédaction actuelle de cet article peut le laisser croire. Il élargit le champ de l'exception, au delà des groupes sanguins rares, aux cas où l'urgence d'une transfusion indispensable ne permettrait pas d'avoir le résultat de la pratique du DGV sur un prélèvement ayant servi à préparer un produit sanguin labiles.En troisième lieu, il modifie l'article D. 666-4-3 afin de réserver la possibilité d'importer, pour la fabrication de médicaments dérivés du sang, le cas échéant du plasma sur lequel le DGV n'aurait pas été effectué Enfin, il actualise la terminologie utilisée à l'article D. 666-4-6 puisque les tests doivent être tous effectués pour céder un produit non plus seulement à un établissement d'enseignement secondaire» mais à « un établissement d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle ».Le ministre délégué à la santé est en mesure de signer un projet d'arrêté permettant l'application des modifications prévues par le projet de décret nécessitant des dispositions complémentaires prises par ce moyen. L'arrêté pourra ainsi, le cas échéant, être publié le même jour que le décret et entrer en vigueur en même temps. Il porte sur trois situations : une dérogation permanente concernant la transfusion autologue (qui correspond au don de sang que l'on fait pour soi-même en prévision d'une intervention chirurgicale), et deux possibilités de dérogations en cas de nécessité thérapeutique impérieuse, en plus de l'exception existant déjà pour les groupes sanguins rares, et qui donne la possibilité d'utiliser un produit (concentré de granulocytes d'aphérèse ou concentré plaquettaire) pour lequel le résultat du DGV, qui est effectué, n'est pas encore connu à l'heure o le produit doit être transfusé.Modification de la section II du chap. I du titre II du livre VI du code de la santé publique : art. D. 666- 4-1 (ajout d'un dernier al.), D. 666-4-2, D. 666-4-3 (al. 1), D. 666-4-6 issus du décret 95-195 du 16-02-1995.