Publics concernés : titulaires d'autorisation de mise sur le marché ; entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit à usage humain ; professionnels de santé ; patients ; associations agréées de patients ; établissements pharmaceutiques, y compris ceux gérés par les établissements publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 du code de la santé publique ; pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 du même code ; titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 du code de la santé publique.
 Objet : renforcement de la réglementation en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et de pharmacovigilance.
 Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication, sous réserve des dispositions transitoires suivantes, prévues à l'article 8 :
 ― pour les autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 21 juillet 2012, les obligations relatives au dossier permanent du système de pharmacovigilance doivent être satisfaites au moment du renouvellement de l'autorisation et au plus tard le 21 juillet 2015 ;
 ― le nouveau délai de demande de renouvellement n'est pas applicable à celles de ces autorisations qui arrivent à échéance avant le 21 juillet 2013 ;
 ― l'actualisation de la notice des médicaments sous surveillance supplémentaire doit intervenir dans le délai d'un an à compter de la publication, par la Commission européenne, des éléments requis par la réglementation communautaire ;
 ― l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet à la Commission européenne les résultats de l'évaluation périodique de son système de pharmacovigilance au plus tard le 21 septembre 2013 ;
 ― les dispositions relatives à la déclaration des effets indésirables entrent en vigueur à l'annonce, par l'Agence européenne du médicament, de la mise en œuvre effective des nouvelles fonctionnalités d'« Eudravigilance » pour l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et dans les six mois à compter de cette annonce pour les entreprises ou les organismes exploitant un médicament ou un produit à usage humain ;
 ― l'obligation de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité au répertoire européen s'applique dans l'année suivant l'annonce, par l'Agence européenne du médicament, de la mise en œuvre du répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité.
 Notice : le présent texte achève la transposition de la directive 2010/84/UE précitée. Il complète en premier lieu la liste des pièces à joindre à toute demande d'autorisation de mise sur le marché. Il modifie en deuxième lieu les conditions de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les motifs de modification, de suspension ou de retrait. Le décret revoit également les dispositions du code de la santé publique relatives à la pharmacovigilance en en précisant le champ. Il instaure de nouvelles obligations dans ce domaine à la charge de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des entreprises ou des organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 du code de la santé publique, des établissements pharmaceutiques, des pharmacies à usage intérieur, des médecins, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des pharmaciens.
 Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Ce texte est pris en application des articles 9, 11, 22 et du I de l'article 28 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé et met en œuvre la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
 Le Premier ministre,
 Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
 Vu le règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et le règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante ;
 Vu la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
 Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-8, L. 5121-8-1 et L. 5121-26 ;
 Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
 Décrète :
 Fait le 8 novembre 2012.
Jean-Marc Ayrault  
   Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales
et de la santé,
Marisol Touraine
Transposition complète de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.