ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE JINARC (TOLVAPTAN)
(Laboratoire OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
JINARC 15 mg, comprimé
Boîte/7 (CIP : 34009 300 134 3 4)
JINARC 30 mg, comprimé
Boîte/7 (CIP : 34009 300 134 5 8)
JINARC 15 mg + 45 mg, comprimé
Boîte /56 (28 x 15 mg + 28 x 45 mg) (CIP : 34009 300 160 6 0)
JINARC 30 mg + 60 mg, comprimé
Boîte /56 (28 x 30 mg + 28 x 60 mg) (CIP : 34009 300 160 9 1)
JINARC 30 mg + 90 mg, comprimé
Boîte /56 (28 x 30 mg + 28 x 90 mg) (CIP : 34009 300 161 1 4)
1. Indications remboursables (*)
JINARC est indiqué pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c'est-à-dire avec :
- un DFG &gt; 30 ml/min/1,73 m2 ;
- et une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c'est-à-dire :
- un volume rénal ajusté à la taille &gt; 600 ml/m à l'IRM ; ≥ 630 ml/m à l'échographie ;
- ou une longueur des reins &gt; 16,7 cm à l'IRM ; &gt; 16,8 cm à l'échographie.
- et des signes d'évolution rapide de la maladie tels que :
- la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intrakystique, hématurie macroscopique) ;
- ou une perte significative du DFG d'au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I
Médicament à prescription initiale hospitalière semestrielle
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en néphrologie
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Prescription semestrielle.
3. Modalités d'utilisation (**)
Date de l'AMM : 27/05/2015 (procédure centralisée).
4. Stratégie thérapeutique (*)
Le traitement des patients présentant une polykystose rénale repose sur la prévention des complications de la maladie et la protection de la fonction rénale :
- la prise en charge des symptômes et des complications rénales et extra-rénales ;
- la réduction des risques cardiovasculaires repose essentiellement sur le contrôle de la pression artérielle (IEC, sartans, en première intention, bêtabloquants ou diurétiques ; la normalisation tensionnelle exerçant par ailleurs un effet de néphroprotection), les mesures hygiéno-diététiques, etc…
Aucun traitement destiné à ralentir la progression de la PKRAD n'est actuellement disponible hormis la dialyse ou la greffe au stade ultime d'insuffisance rénale terminale.
Place de JINARC (tolvaptan) dans la stratégie thérapeutique
JINARC est indiqué pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez l'adulte atteint d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 3 à l'initiation du traitement.
JINARC est le premier médicament à visée physiopathologique. S'il a démontré son efficacité sur la réduction du volume rénal total (VRT), il ne permet pas d'empêcher la croissance des kystes ni d'entrainer leur affaissement ; ainsi l'arrêt du traitement conduit à une reprise du développement des kystes. Un traitement chronique par tolvaptan est donc nécessaire alors que la sécurité d'une posologie cumulative élevée est inconnue.
Dans ce contexte, l'utilisation de cette spécialité doit être limitée aux seuls patients avec un DFG &gt; 30 ml/min/1,73 m2 et avec une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale (un volume rénal ajusté à la taille &gt; 600 ml/m à l'IRM ; ≥ 630 ml/m à l'échographie ou une longueur des reins &gt; 16,7 cm à l'IRM ; &gt; 16,8 à l'échographie.) et des signes d'évolution rapide de la maladie tels que la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique) ou une perte significative du DFG d'au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine). Chez ces patients, JINARC est un traitement préventif de première intention.
5. SMR/ASMR (*)
La Commission de la Transparence a évalué ce médicament et rendu un avis en date du 2 décembre 2015. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu
Le service médical rendu par JINARC (tolvaptan) est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c'est-à-dire avec :
- un DFG &gt; 30 ml/min/1,73 m2 ;
- et une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c'est-à-dire :
- un volume rénal ajusté à la taille &gt; 600 ml/m à l'IRM ; ≥ 630 ml/m à l'échographie ;
- ou une longueur des reins &gt; 16,7 cm à l'IRM ; &gt; 16,8 cm à l'échographie.
- et des signes d'évolution rapide de la maladie tels que :
- la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intrakystique, hématurie macroscopique) ;
- ou une perte significative du DFG d'au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
Amélioration du service médical rendu
JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients répondant aux caractéristiques citées ci-dessus.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP
PRÉSENTATION
PPTTC
34009 300 160 6 0
JINARC 15 mg + 45 mg (tolvaptan), comprimés (B/56) (laboratoires OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE)
1 228,48 €
34009 300 134 3 4
JINARC 15 mg (tolvaptan), comprimés (B/7) (laboratoires OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE)
323,68 €
34009 300 160 9 1
JINARC 30 mg + 60 mg (tolvaptan), comprimés (B/56) (laboratoires OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE)
1 228,48 €
34009 300 161 1 4
JINARC 30 mg + 90 mg (tolvaptan), comprimés (B/56) (laboratoires OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE)
1 228,48 €
34009 300 134 5 8
JINARC 30 mg (tolvaptan), comprimés (B/7) (laboratoires OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE)
323,68 €
Taux de remboursement : 30 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.
(*) Cf. avis de la CT du JJ/MM/AAAA, consultable sur le site de la HAS :

 http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267

(**) Cf. RCP :

 http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php


 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&amp;mid=WC0b01ac058001d124

Base de données publique des médicaments :  http://www.medicaments.gouv.fr