Le Premier ministre,
      Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la     santé et de la ville, et du ministre délégué à la santé,
      Vu la directive (C.E.E.) no 89-341 du conseil du 3 mai 1989 modifiant les     directives (C.E.E) no 65-65 du 26 janvier 1965, (C.E.E) nos 75-318 et     (C.E.E.) 75-319 du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions     législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités     pharmaceutiques;
      Vu la directive (C.E.E.) no 89-342 du conseil du 3 mai 1989 élargissant le     champ d'application des directives (C.E.E.) no 65-65 et (C.E.E.) no 75-319 et     prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments     immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes;
      Vu la directive (C.E.E.) no 89-343 du conseil du 3 mai 1989 élargissant le     champ d'application des directives (C.E.E.) no 65-65 et (C.E.E.) no 75-319 et     prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments     radiopharmaceutiques;
      Vu la directive (C.E.E.) no 91-356 de la commission du 13 juin 1991     établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de     fabrication pour les médicaments à usage humain;
      Vu la directive (C.E.E.) no 92-27 du conseil du 31 mars 1992 concernant     l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain;
      Vu la directive du conseil (C.E.E.) no 93-39 du 14 juin 1993 modifiant les     directives (C.E.E.) no 65-65, (C.E.E.) no 75-318 et (C.E.E) no 75-319;
      Vu le code de la santé publique, notamment son livre V;
      Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
              Décrète:
  Fait à Paris, le 5 janvier 1994.
EDOUARD BALLADUR
    Par le Premier ministre:
    de la santé et de la ville,
    SIMONE VEIL
    Le ministre délégué à la santé,
    PHILIPPE DOUSTE-BLAZY
Texte totalement abrogé
DEFINITION DANS UN ART. 5000 PLACE AVANT LE CHAP. I DU TITRE I DU LIVRE V DU CODE SUSVISE,DE DIFFERENTES EXPRESSIONS CONCERNANT LA DENOMINATION,LE DOSAGE,LE CONDITIONNEMENT,L'ETIQUETAGE ET LA NOTICE DES MEDICAMENTS.
LES FONCTIONS DES SERVICES D'INSPECTION COMPETENTS PREVUES A L'ART. R5056 SONT PRECISEES POUR CE QUI CONCERNE LES INSPECTIONS DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES: AJOUT D'UN AL..
ABROGATION DE L'ART. R5049 (DERNIER AL.).
MODIFIE L'ART. R5115-7 (DEBUT DE L'ART. ET AJOUT DE 3 AL.),REMPLACE L'ART. R5115-9 ET AJOUTE A LA FIN DU PARAG. 3 DE LA SECTION I DU CHAP. II DU TITRE II DU LIVRE V LES ART. R5115-10 ET R5115-11 EN VUE DE COMPLETER LES REGLES AUXQUELLES SERONT DESORMAIS SOUMISES LA FABRICATION ET L'IMPORTATION DE MEDICAMENTS EN VUE D'AMELIORER LA QUALITE ET LA SECURITE DE CES OPERATIONS.
REMPLACE L'INTITULE DE LA SECTION II DU CHAP. PRECITE: "MEDICAMENTS ET PRODUITS SOUMIS A AUTORISATION".LE CONTENU DE LA DEMANDE D'AMM ET CELUI DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUITPREVUS AUX ART. R5128 A R5129 SONT COMPLETES (INFORMATIONS SPECIFIQUES DANS LE CAS DE PRODUITS RADIO-PHARMACEUTIQUES): MODIFIE L'ART. R5128 (AL. 1: B ET C,AL. 2),L'ART. R5128-1 DEVIENT L'ART. R5128-2 Y MODIFIE (COMPLETE LA FIN DU O,LE T DEVIENT U ET INSERTION D'UN T APRES LE S); AJOUT DES ART. R5128-1,R5128-3 REMPLACE L'ART. R5129 (D).
LE CONTROLE DE L'AGENCE DU MEDICAMENT EST RENFORCE SUR LES TECHNIQUES DE CONTROLE ET LES METHODES DE FABRICATION LORS DE L'INSTRUCTION DU DOSSIER DU DEMANDEUR ET APRES LA DELIVRANCE DE L'AMM.AJOUT D'UN F A L'ART. R5134; REMPLACE L'ART. R5135-1 ET INSERE LES ART. R5135-2 ET R5135-3.
ART. R5135-4 AJOUTE ET ART. R5139 (AL. 3) REMPLACE.L'INTITULE DU PARAG. 3 DE LA SECTION II DU CHAP. PRECITE EST REMPLACE: "ETIQUETAGE DES MEDICAMENTS OU PRODUITS SOUMIS A AUTORISATION".REMPLACE L'ART. R5143,L'ART. R5143-1 DEVIENT L'ART. R5143-6 ET INSERTION DES ART. R5143-1 A R5143-3 AUQUEL EST AJOUTE UN PARAG. 4 (ART. R5143-4 ET R5143-5).CES ART. FIXANT LES DISPOSITIONSAPPLICABLES EN MATIERE D'ETIQUETAGE ET DE NOTICE DES MEDICAMENTS OU PRODUITS SOUMIS A L'AUTORISATION CORRESPONDENT A LA TRANSPOSITION LITTERALE DE LA DIRECTIVE 9227 CEE.UNE DISPOSITION RENDANT OBLIGATOIRE SUR L'ETIQUETAGE LA MENTION DU NUMERO AMM PERMETTANT DE VERIFIER SI UN MEDICAMENT SE TROUVE REGULIEREMENT AUTORISE: AJOUT D'UN PARAG. 5 APRES L'ART. R5143-5 (ART. R5143-6,R5143-7 ET R5144).L'ART. R5143-7 PREVOIT EN OUTRE L'ETABLISSEMENT PAR LE MINISTRE DE RECOMMANDATIONS SUR LES BONNES PRATIQUES D'ETIQUETAGE ET DE NOTICE AUXQUELLES DEVRA SE CONFORMER LE TITULAIRE DE L'AMM.
ENTREE EN VIGUEUR: A COMPTER DU PREMIER RENOUVELLEMENT QUINQUENNAL DE L'AMM OU A L'OCCASION DE TOUTE MODIFICATION DES MEDICAMENTS OU PRODUITS MENTIONNES A L'ART. L601 DU CODE,AUTORISES AU 09-01-1994.
TRANSPOSITION DES DIRECTIVES CEE 89341,89342,89343 ET 89381.