Le Premier ministre,
 Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
 Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1243-6 et L. 1243-7 ;
 Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
 Décrète :
 Fait à Paris, le 2 septembre 2002.
Jean-Pierre Raffarin  
   Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé, de la famille
et des personnes handicapées,
Jean-François Mattei
Il est introduit dans le chapitre II du titre III du livre VI du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), après la section 4 bis, une section 4 ter rédigée comme suit :Section 4 ter : « Des conditions d'autorisation des procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en oeuvre en vue d'un usage thérapeutique » (art. R. 672-53 à R. 672-57).Le présent décret, élaboré conjointement avec I'Etablissement français des greffes (EFG) et l'Agence française de sécurité de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), détermine les conditions d'autorisation des procédés de préparation, de conservation et de transformation de tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en oeuvre en vue d'un usage thérapeutique. Il est pris en application des articles L. 1243-l, L. 1243-6 et L. 1243-7 du code de la santé publique, qui résultent de la codification de la loi 94-654 du 29 juillet 1994 dite «loi bioéthique», modifiée notamment par la loi 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. Ces articles s'insèrent dans le titre IV « Tissus, cellules et produits» du livre II de la première partie dudit code, consacré au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain.La loi bioéthique réserve à des établissements et organismes autorisés à cet effet par l'AFSSAPS la possibilité de préparer, transformer, conserver, distribuer et céder à des fins thérapeutiques les tissus d'origine humaine et les cellules non destinées à des thérapies génique et cellulaire. Elle soumet également les procédés techniques mis en oeuvre par ces établissements et organismes pour la réalisation de ces activités à une autorisation spécifique. Cette dernière disposition a été introduite par la loi du 1er juillet 1998, afin de rapprocher l'encadrement des greffons tissulaires et des préparations cellulaires de celui des produits de thérapies génique et cellulaire, encadrés par un dispositif intervenu en 1996 qui prévoit une autorisation par produit après évaluation des procédés de préparation.En application de ces dispositions, est tout d'abord intervenu le décret 99-741 du 30 août 1999 qui a fixé les conditions d'autorisation des établissements et organismes qui préparent, conservent, distribuent et cèdent les greffons tissulaires. Le présent décret complète ce dispositif en définissant les conditions de délivrance des autorisations des procédés de préparation, de transformation et de conservation des tissus d'origine humaine et de leurs dérivés en vue de leur utilisation à des fins thérapeutiques. Son champ d'application se limite aux tissus. En effet, les préparations cellulaires ont fait l'objet d'un texte spécifique (décret 2001-909 du 1er octobre 2001 relatif aux cellules et aux produits de thérapie génique et cellulaire fixant les conditions d'autorisation des établissements, organismes, procédés, produits et protocoles d'essais cliniques).Le décret insère dans le code de la santé publique (partie réglementaire  décrets en Conseil d'Etat) une section IV ter, relative à l'autorisation des procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus du corps humain mis en oeuvre en vue d'un usage thérapeutique, qui complète les dispositions relatives aux tissus d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiquesL'article 1 créant cette section 4 ter comprend les articles R. 672-53 à R. 672-57. Ces articles décrivent la procédure relative à l'autorisation. Dans un souci de d'harmonisation des normes, cette procédure est quasiment identique à celle prévue par le décret 2001-909 du 1er octobre 2001 relatif aux cellules et aux produits de thérapie génique et cellulaire fixant les conditions d'autorisation des établissements, organismes, procédés, produits et protocoles d'essais cliniques.L'autorisation, renouvelable, est délivrée pour cinq ans par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), - après avis de I'Etablissement français des greffes (EFG). La demande est assortie d'un dossier conforme au modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de I'AFFSAPS. L'EFG dispose de quarante cinq jours pour faire connaître son avis et 1AFSSAPS de trois mois pour notifier sa décision, le silence valant refus. Toute modification des éléments ayant conditionné l'autorisation initiale doit être autorisée dans les mêmes conditions.Cependant, l'agence peut demander des informations supplémentaires ; cette demande suspend alors le délai de trois mois mentionné ci-dessus. Cette suspension ne peut excéder six mois. Toutefois, lorsque la demande du directeur général de I'AFSSAPS concerne l'obtention de données cliniques ou pré-cliniques, ce délai peut être porté à un an.Ce point constitue la seule différence notable entre le présent décret et le décret du 1er octobre 2001 concernant les cellules, qui limite dans tous les cas de figure le délai de suspension à six mois. Cette différence de durée tient au fait que, contrairement aux produits cellulaires, les techniques de préparation des greffons tissulaires sont souvent déjà éprouvées. Aussi, les données pré-cliniques ou cliniques sur les procédés mis en oeuvre pour les greffons tissulaires ne devront être fournies que si 1'AFSSAPS l'estime nécessaire - au titre des informations complémentaires  pour des procédés inhabituels. En ce cas, le demandeur devra meure en place des études pré- cliniques et/ou cliniques et un délai de six mois serait insuffisant. En revanche, pour les produits cellulaires, la fourniture de ces données est systématique, et, s'agissant des produits dont la plupart ont fait l'objet d'un essai clinique récent, ces données sont disponibles au moment de la demande.Par ailleurs, comme le décret relatif aux cellules, le présent texte prévoit que les autorisations de procédés peuvent, en cas de risque sanitaire ou de non-respect des présentes dispositions ou des règles de bonnes pratiques, être modifiées, retirées ou suspendues par le directeur général de 1'AFFSAPS. Les mesures de suspension ne peuvent excéder un an. Hormis en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, ces mesures ne peuvent être rendues effectives qu'après déroulement d'une procédure contradictoire.Enfin, l'article 2 vise à faire le lien entre les autorisations d'établissements déjà délivrées par 1'AFSSAPS et le dispositif prévu par le présent décret. Les demandes d'autorisation présentées au titre du décret 99-741 du 30 août 1999 relatif aux conditions d'autorisation des établissements et organismes qui préparent et transforment les tissus d'origine humaine ont déjà été accompagnées d'une description des procédés mis en oeuvre par ces banques. Il est donc prévu de les dispenser de déposer un nouveau dossier de demande pour les mêmes produits et les mêmes procédés que ceux décrits dans leur dossier initial. Cependant, des éléments supplémentaires pourront être demandés s'ils s'avèrent nécessaires.