Le Premier ministre,
    Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
    Vu le code de la santé publique ;
    Vu la loi no 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, notamment les articles 18 et 29 ;
    Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
    Décrète :
Fait à Paris, le 4 mars 1999.
Lionel Jospin  
    Par le Premier ministre :
    La ministre de l'emploi et de la solidarité,
    Martine Aubry
    Le secrétaire d'Etat à la santé
    et à l'action sociale,
    Bernard Kouchner
CE DECRET A POUR OBJET DE TRANSFERER LA MISE EN OEUVRE DES SYSTEMES DE VIGILANCE,AUPARAVANT ASSUMEE PAR L'AGENCE FRANCAISE DU SANG,A L'AFSSAPS.
L'ART. 1 FIXE LE PRINCIPE GENERAL,QUI CONSISTE A SUBSTITUER,DANS TOUTE LA SECTION I DU CHAP. I DU TITRE II DU LIVRE VI DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES TERMES "AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS" AUX TERMES "AGENCE FRANCAISE DU SANG".LA LOI DU 07-07-1998,CONFIE A L'AFSSAPS LA MISE EN OEUVRE DES VIGILANCES MAIS CONFERE A L'AFS UNE PLACE PARTICULIERE DU FAIT DE SA TRANSFORMATION EN OPERATEUR UNIQUE DE LA TRANSFUSION SANGUINE,DENOMME "ETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG (EFS)".CETTE DENOMINATION EST CELLE EMPLOYEE DANS LE PRESENT DECRET CONFORMEMENT AUX DISPOSITIONS DU B DE L'ART. 18 DE LA LOI 98535.L'ART. 2 PREVOIT LE PRINCIPE D'UN ECHANGE D'INFORMATION ENTRE CES 2 INTERLOCUTEURS,CHACUN CHARGE DE MISSIONS SPECIFIQUES MAIS COMPLEMENTAIRES.
UNE MISSION PROPRE A L'EFS,DE PAR LA LOI,CONCERNE LA REGULATION DE L'APPROVISIONNEMENT.LES ART. 2 A 5 ONT POUR OBJET DE REAFFIRMER LA PLACE DE L'EFS SUR CET ASPECT DU DOSSIER.
L'ART. 6,QUI ABROGE L'ART. R666-12-10,EST LA CONSEQUENCE PURE ET SIMPLE DE LA CREATION DE L'EFS,QUI SUPPRIME L'AUTONOMIE DES ETABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINES (ETS) EN LES INTEGRANT A L'EFS.
LES ART. 7 ET 13 PRECISENT QUE L'EFS DOIT DONNER UN AVIS SUR LES DIRECTIVES TECHNIQUES ELABOREES PAR L'AFSSAPS.
LES ART. 8 ET 9 PRECISENT QUE LE COORDONNATEUR EST INFORME DIRECTEMENT PAR L'ETABLISSEMENT,DU NOM DU CORRESPONDANT D'HEMOVIGILANCE QU'IL A DESIGNE.LE FAIT QUE L'INFORMATION ARRIVE DIRECTEMENT AU COORDONNATEUR ANCRE LA FONCTION DU COORDONNATEUR MAIS INSISTE EGALEMENT SUR L'IMPORTANCE D'UNE COMMUNICATION CONSTANTE ENTRE CES 2 PERSONNES.LES ART. 10(F) ET 12 PROCEDENT A UNE MODIFICATION DANS LES CIRCUITS DE TRANSMISSION DE LA FICHE D'INCIDENT TRANSFUSIONNEL,EN CONFIANT AU COORDONNATEUR LE SOIN DE TRANSMETTRE AU PREFET DE DEPARTEMENT LA FICHE D'INCIDENT TRANSFUSIONNEL.IL SEMBLE PREFERABLE QUE LE PREFET DE DEPARTEMENT SOIT INFORME PAR LE COORDONNATEUR QUI PEUT DECIDER AVEC LUI DES MESURES A PRENDRE.
L'ART. 11 PROCEDE A UNE DECONCENTRATION AU NIVEAU REGIONAL DE LA PROCEDURE DE NOMINATION DES COORDONNATEURS REGIONAUX D'HEMOVIGILANCE.
APPLICATION DE L'ART. 29 DE LA LOI 98535E.
L'ART. R666-12-3 EST ABROGE ET REMPLACE: L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ET L'ETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG S'INFORMENT MUTUELLEMENT DE TOUT INCIDENT TRANSFUSIONNEL.
A COMPTER DE LA DATE DE CREATION DE L'EFS ET AU PLUS TARD LE 31-12-1999,L'ART. R666-12-6 EST ABROGE ET L'ART. R666-12-7 EST MODIFIE.
MODIFIE LES ART. R666-12-9,R666-12-11 (DERNIER AL.),R666-12-12 (AVANT-DERNIER ET DERNIER AL.),R666-12-14 (AL. 1 ET 3,DERNIER AL.),R666-12-20 (C,AJOUT DES PARAG. E ET F),R666-12-23 (2 DERNIERES PHRASES),R666-12-6.
ABROGE L'ART. R666-12-18 (DERNIER AL.),ABROGE ET REMPLACE L'ART. R666-12-25.