Le ministre du travail et des affaires sociales, le ministre de l'industrie,     de la poste et des télécommunications, le ministre délégué au budget,
     porte-parole du Gouvernement, et le ministre délégué aux finances et au     commerce extérieur,
      Vu le code de la consommation, notamment ses articles L. 221-5, L. 221-8 et     R. 223-1 ;
      Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 665-1 et L.
     665-2, le livre II bis, le livre V bis, et ses articles R. 5274 à R. 5287 ;
      Vu le code des douanes, notamment ses articles 11 bis et 38 ;
      Vu l'arrêté du 14 octobre 1994 portant modification de l'arrêté du 8 août     1994 complétant la liste des produits et appareils à usage préventif,
     diagnostic ou thérapeutique soumis à l'homologation ;
      Considérant que les prothèses mammaires internes exposent notamment à un     risque de rupture de l'enveloppe et de diffusion du produit de remplissage     pouvant conduire à la survenue d'effets secondaires susceptibles de     compromettre la santé des personnes auxquelles de telles prothèses sont     implantées ;
      Considérant que la conformité aux exigences essentielles de santé et de     sécurité applicables à ces dispositifs médicaux doit être attestées     préalablement à leur mise sur le marché,
              Arrêtent :
  Fait à Paris, le 28 mai 1997.
Le ministre délégué aux finances
    et au commerce extérieur,
    Pour le ministre et par délégation :
    Le directeur général de la concurrence,
    de la consommation
    et de la répression des fraudes,
    J. Gallot
    Pour le ministre et par délégation :
    Le directeur des hôpitaux,
    C. Bazy-Malaurie
    Le ministre de l'industrie, de la poste
    et des télécommunications,
    Pour le ministre et par délégation :
    Le directeur général des stratégies industrielles,
    D. Lombard
    porte-parole du Gouvernement,
    Pour le ministre et par délégation :
    Le directeur général des douanes    et droits indirects,
    P.-M. Duhamel
LA FABRICATION,L'IMPORTATION,L'EXPORTATION,LA MISE SUR LE MARCHE A TITRE GRATUIT OU ONEREUX AINSI QUE L'IMPLANTATION DES PROTHESES MAMMAIRES DONT LE PRODUIT DE REMPLISSAGE EST AUTRE QUE DU SERUM PHYSIOLOGIQUE SONT SUSPENDUES POUR UNE DUREE N'EXCEDANT PAS UN AN,A COMPTER DU 30-05-1997.
LES DISPOSITIONS DE L'ART. 1 NE S'APPLIQUENT PAS:
AUX PROTHESES MAMMAIRES INTERNES POUR LESQUELLES IL EST FAIT APPLICATION,EN VERTU DE L'ART. L665-2 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,DE LA REGLEMENTATION EN VIGUEUR AU 31-12-1994;
AUX PROTHESES MAMMAIRES INTERNES PORTANT LE MARQUAGE CE PREVU A L'ART. L665-4 DUDIT CODE ET FIGURANT SUR UNE LISTE ETABLIE SELON UNE PROCEDURE D'EVALUATION SPECIFIQUE DONT LES MODALITES SONT FIXEES PAR ARRETE DU MINISTRE CHARGE DE LA SANTE;
AUX PROTHESES MAMMAIRES INTERNES DESTINEES A DES INVESTIGATIONS CLINIQUES EFFECTUEES DANS LES CONDITIONS PREVUES AU LIVRE II-BIS ET A L'ART. R665-25 DU CODE PRECITE.
PAR DEROGATION A L'ART. 1,LA FABRICATION EN VUE DE L'EXPORTATION ET L'EXPORTATION DES PROTHESES MAMMAIRES INTERNES BENEFICIANT D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EN COURS DE VALIDITE DANS LE PAYS DE DESTINATION SONT AUTORISEES.
IL SERA PROCEDE AU RETRAIT DES PRODUITS NE REMPLISSANT PAS LES CONDITIONS DU PRESENT ARRETE EN TOUS LIEUX OU ILS SE TROUVENT.
LES FRAIS AFFERENTS AUX DISPOSITIONS DE RETRAIT SONT MIS A LA CHARGE DU FABRICANT OU DE L'IMPORTATEUR.