Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 20 juillet 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel de la République française du 28 juillet 2020) ;
Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 3 février 2021 relatif à PRALUENT® dans son dosage à 300 mg, communiqué à la société SANOFI AVENTIS France en application de l'article R. 163-16 du CSS et consultable sur le site internet de cette Haute Autorité ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du CSS, la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments » et que, selon l'article R. 163-3 (I) du même code, ne sont pas inscrits sur cette liste « les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles », ce service médical rendu s'appréciant « indication par indication » ;
Considérant d'autre part qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant qu'en accord avec l'avis susvisé de la commission de la transparence - que les ministres compétents ont décidé de suivre - et conformément aux articles L. 162-17 et R. 163-3 précités, l'inscription de PRALUENT® 300 mg sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux doit être limitée aux indications thérapeutiques suivantes, seules indications présentant un service médical rendu suffisant de nature à permettre cette inscription :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé, des patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse ;
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée ;
Considérant enfin que, comme le recommande également la commission et conformément à l'article R. 163-2 précité du CSS, il convient d'appliquer à la spécialité PRALUENT® 300 mg le régime du « médicament d'exception » et la fiche d'information thérapeutique correspondante, en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables restreintes, plus limitées que celles résultant de l'autorisation de mise sur la marché (AMM), étant d'ailleurs rappelé que cette AMM réserve la prescription initiale du produit aux spécialistes en cardiologie, endocrinologie, diabète et maladies métaboliques ou médecine interne,
Arrêtent :
Fait le 6 juillet 2021.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune