Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé font connaître leur intention dans le titre II, chapitre 4, rubrique « F. - Orthèse d'avancée mandibulaire » :
1. De remplacer l'intitulé de la rubrique : « F. - Orthèse d'avancée mandibulaire » par l'intitulé : « F. - Orthèse d'avancée mandibulaire (OAM) ».
2. De remplacer le préambule suivant :
« La prise en charge des orthèses d'avancée mandibulaire est assurée pour le traitement du SAHOS sévère (index d'apnées/hypopnées IAH > 30 ou 5 ≤ IAH ≤ 30 associé à une somnolence diurne sévère) en deuxième intention après refus ou intolérance d'un traitement par pression positive continue (PPC).
La prise en charge est assurée après entente préalable remplie par le médecin prescripteur lors de la première prescription et à chaque renouvellement. La réponse de l'organisme de sécurité sociale doit être adressée dans les délais prévus à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale.
L'orthèse d'avancée mandibulaire est un dispositif sur mesure.
La prescription de cette orthèse nécessite la collaboration entre un spécialiste exerçant dans un centre du sommeil (diagnostic, traitement, suivi) et un praticien ayant des connaissances à la fois sur le sommeil et sur l'appareil manducateur (examen dentaire, prise d'empreintes, ajustements et réglages) :
- le diagnostic d'apnée du sommeil devra être documenté par un examen clinique et polysomnographique (ou par une polygraphie ventilatoire) ;
- la prescription sera précédée d'un examen dentaire pour éliminer toute contre-indication dentaire ou articulaire.
L'efficacité de l'orthèse doit être contrôlée dans un délai maximal de 3 mois par une polygraphie ventilatoire ou une polysomnographie. Un suivi rigoureux doit être effectué au long cours par un spécialiste du sommeil.
Un suivi tous les 6 mois de l'appareil manducateur doit être effectué.
La prise en charge de l'orthèse exclut la possibilité de prise en charge d'un traitement par pression positive continue (PPC). En cas d'échec objectivé du traitement par orthèse, un traitement par PPC pourra néanmoins être proposé.
L'orthèse est garantie 1 an.
Le renouvellement n'est autorisé qu'à l'issue d'une période de 2 ans après l'appareillage précédent et est conditionné à :
la démonstration de l'efficacité (amélioration des symptômes et diminution d'au moins 50 % de l'IAH sur la polygraphie de contrôle sous orthèse d'avancée mandibulaire) ;
au respect du suivi odontologique.
Tout renouvellement anticipé nécessitera un argumentaire de la part du prescripteur.
La prise en charge est assurée pour les produits suivants : »,
par le nouveau préambule comme suit :
« Description :
L'orthèse d'avancée mandibulaire est un dispositif sur mesure.
Indication :
La prise en charge des orthèses d'avancée mandibulaire est assurée pour des patients ayant des apnées/hypopnées obstructives du sommeil et au moins trois des symptômes suivants : somnolence diurne, ronflements sévères et quotidiens, sensations d'étouffements ou de suffocation pendant le sommeil, fatigue diurne, nycturie, céphalées matinales :
- lorsque que l'indice d'apnées-hypopnées est compris entre 15 et 30 événements par heure, en l'absence de signe de gravité associée (i.e. présence de, au moins, 10 micro-éveils par heure de sommeil ou présence d'une comorbidité cardio-vasculaire grave),
- dans les situations cliniques suivantes en cas de refus ou d'intolérance au traitement par pression positive continue :
- indice d'apnées hypopnées supérieur à 30 événements par heure ;
- indice d'apnées hypopnées compris entre 15 et 30 événements par heure chez les patients ayant au moins 10 micro-éveils par heure de sommeil, évocateurs d'un sommeil de mauvaise qualité ;
- indice d'apnées hypopnées compris entre 15 et 30 événements de type apnée/hypopnée par heure chez les patients ayant une comorbidité cardio-vasculaire grave (hypertension artérielle résistante, fibrillation auriculaire récidivante, insuffisance ventriculaire gauche sévère ou maladie coronaire mal contrôlée, antécédent d'accident vasculaire cérébral), susceptible d'être aggravée par le SAHOS.
Modalités de prescription et d'utilisation :
La prescription de l'orthèse d'avancée mandibulaire par un spécialiste du sommeil est réalisée selon le schéma suivant :
- le diagnostic d'apnée du sommeil est documenté par un examen clinique et polysomnographique (ou par une polygraphie ventilatoire) ;
- avant la réalisation de l'OAM, un spécialiste de l'appareil manducateur réalise un bilan du système manducateur pour vérifier l'absence de contre-indication à la pose d'une OAM :
- en cas de contre-indication(s) définitive(s), le patient est informé et ré adressé au médecin prescripteur ;
- en cas de contre-indication(s) temporaire(s), le traitement par OAM est mise en œuvre après la réalisation des soins permettant de lever la (les) contre-indication(s) à la pose d'une OAM ;
- en l'absence de contre-indication, l'OAM est réalisée.
La prise en charge est assurée après entente préalable remplie par le médecin prescripteur lors de la première prescription et à chaque renouvellement. La réponse de l'organisme de sécurité sociale doit être adressée dans les délais prévus à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale.
L'efficacité de l'orthèse doit être contrôlée dans un délai maximal de trois mois par une polygraphie ventilatoire ou une polysomnographie par le médecin prescripteur. Un suivi rigoureux doit être effectué au long cours par un spécialiste du sommeil.
Un suivi tous les six mois de l'appareil manducateur doit être effectué.
La prise en charge de l'orthèse exclut la possibilité de prise en charge concomitante d'un traitement par pression positive continue (PPC). En cas d'échec objectivé du traitement par orthèse, un traitement par PPC pourra néanmoins être proposé.
Conditions de renouvellement :
Le renouvellement n'est pris en charge qu'à l'issue d'une période de deux ans après l'appareillage précédent et est conditionné à :
- la démonstration de l'efficacité (amélioration des symptômes et diminution d'au moins 50 % de l'IAH sur la polygraphie de contrôle sous orthèse d'avancée mandibulaire) ;
- au respect du suivi odontologique.
Tout renouvellement anticipé nécessitera un argumentaire de la part du prescripteur.
Garantie :
L'orthèse est garantie un an.
La prise en charge est assurée pour les produits suivants :
Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission d'évaluation des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de la publication du présent avis.
Une copie des observations écrites doit être transmise au secrétariat général du comité économique des produits de santé. »