Publics concernés : fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux individuels remboursables par l'assurance maladie ; professionnels détenant ou utilisant ces dispositifs.
 Objet : modalités de contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles sont soumis certains dispositifs médicaux remboursables et conditions de fixation de la pénalité financière applicable aux entreprises ayant manqué à leurs obligations.
 Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
 Notice : le décret précise le mode de désignation des dispositifs médicaux à contrôler, à l'initiative de certaines autorités sanitaires ou sur la base d'un programme annuel de contrôle défini par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le contrôle effectif des spécifications techniques est effectué par cette agence ou par un organisme compétent qu'elle désigne. Seule l'agence peut toutefois procéder au prélèvement des dispositifs à contrôler. La saisie peut être inopinée et intervenir chez d'autres professionnels que le fabricant ou le distributeur, sous réserve d'une compensation financière à la charge du fabricant ou distributeur concerné. Le contrôle des produits est effectué par des agents habilités et éventuellement complété par des vérifications sur le site de production. A l'issue du contrôle, l'agence établit un rapport de contrôle relatif à la conformité des dispositifs médicaux à leurs spécifications techniques.
 Après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, l'agence lui notifie les manquements éventuels qu'elle retient à son encontre et l'informe de la pénalité financière encourue. Une copie de ce courrier est notamment transmise au comité économique des produits de santé, compétent pour infliger cette pénalité.
 Le décret détermine également les règles de procédure applicables à la fixation de la pénalité et à son recouvrement, et notamment les conditions dans lesquelles l'entreprise en cause peut préalablement présenter ses observations écrites ou orales au comité.
 Le manquement aux spécifications techniques est susceptible d'entraîner la fin de la prise en charge du dispositif médical par l'assurance maladie.
 Références : les dispositions du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le décret est pris pour l'application de l'article 35 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
 Le Premier ministre, 
 Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé, 
 Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 5313-1 ;
 Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 et L. 165-1-2 ;
 Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 30 mars 2012 ;
 Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 5 avril 2012 ;
 Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 10 avril 2012 ;
 Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 11 avril 2012 ;
 Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 12 avril 2012 ;
 Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, 
 Décrète :
 Fait le 8 octobre 2012.
Jean-Marc Ayrault  
   Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales
et de la santé, 
Marisol Touraine