Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 1er août 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu les avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 20 janvier 2021 et du 3 février 2021 relatif à COSENTYX® dans ses dosages à 150 mg et 300 mg, communiqués à la société NOVARTIS en application de l'article R. 163-16 du CSS et consultables sur le site internet de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du CSS, la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments » et que, selon l'article R. 163-3 (I) du même code, ne sont pas inscrits sur cette liste « les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles », ce service médical rendu s'appréciant « indication par indication » ;
Considérant d'autre part qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant qu'en accord avec l'avis susvisé de la commission de la transparence - que les ministres compétents ont décidé de suivre - et conformément aux articles L. 162-17 et R. 163-3 précités, l'inscription de COSENTYX® 150 mg sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux doit être limitée à l'indication thérapeutique suivante, seule indication présentant un service médical rendu suffisant de nature à permettre cette inscription :
dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent, défini par un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Considérant qu'en accord avec l'avis susvisé de la commission de la transparence - que les ministres compétents ont décidé de suivre - et conformément aux articles L. 162-17 et R. 163-3 précités, l'inscription de COSENTYX® 300 mg sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux doit être limitée aux indications thérapeutiques suivantes, seules indications présentant un service médical rendu suffisant de nature à permettre cette inscription :
le rhumatisme psoriasique actif et les spondyloarthrites axiales (spondylarthrite ankylosante (SA) active et spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr active) tels que précisés par l'autorisation de mise sur le marché ;
dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent défini par un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Considérant enfin que, comme le recommande également la commission et conformément à l'article R. 163-2 précité du CSS, il convient d'appliquer à la spécialité COSENTYX® 150 mg et 300 mg le régime du « médicament d'exception » et la fiche d'information thérapeutique correspondante, en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables restreintes, plus limitées que celles résultant de l'autorisation de mise sur la marché (AMM), étant d'ailleurs rappelé que cette AMM réserve le renouvellement de la prescription initiale du produit aux spécialistes en dermatologie, en rhumatologie, en médecine interne ou en pédiatrie,
Arrêtent :
Fait le 23 juillet 2021.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
F. Bruneaux
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune