La Commission nationale de l'informatique et des libertés, 
 Vu la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
 Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de données à caractère personnel et la libre circulation de ces données ;
 Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée en août 2004 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 54 ;
 Vu la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, modifiée par la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 ;
 Vu la délibération n° 04-002 du 3 février 2004 portant délégation d'attributions au président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
 Vu l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé en date du 17 novembre 2005 ;
 Considérant que, pour les catégories les plus usuelles de traitements automatisés ayant pour finalité la recherche dans le domaine de la santé et portant sur des données ne permettant pas une identification directe des personnes concernées, l'alinéa 5 de l'article 54 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée prévoit que la Commission peut homologuer et publier des méthodologies de référence, établies en concertation avec le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi qu'avec les organismes publics et privés représentatifs, et destinées à simplifier la procédure prévue au chapitre IX de la loi précitée ;
 Considérant que les recherches biomédicales qui sont des recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ne peuvent être conduites que dans le respect des conditions posées aux articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique ;
 En particulier, l'autorisation de mise sur le marché de tout nouveau médicament délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit obligatoirement être précédée d'expérimentations conduites selon les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de fabrication qui nécessitent la mise en place de traitements automatisés de données à caractère personnel ;
 Considérant que dans la mesure où les recherches biomédicales sont ainsi conduites dans le cadre d'exigences législatives et réglementaires strictes, selon des méthodologies scientifiques standardisées, et qu'elles font appel à des traitements automatisés de données indirectement nominatives, elles remplissent dès lors les conditions posées par l'alinéa 5 de l'article 54 précité ;
 Considérant que la présente méthodologie a été établie en concertation avec les organismes représentatifs de la recherche privée et publique,
 Décide d'homologuer la méthodologie de référence ci-après annexée pour les traitements de données personnelles mis en oeuvre dans le cadre des recherches biomédicales.
 Cette décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
Le président,
A. Türk