Publics concernés : entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques remboursables par l'assurance maladie ; fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux individuels et prestations associées remboursables par l'assurance maladie.
Objet : mise en œuvre de trois pénalités financières applicables aux entreprises exploitant des médicaments ou des dispositifs médicaux remboursables par l'assurance maladie.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le présent décret précise les conditions dans lesquelles peuvent être infligées aux entreprises concernées, en cas de manquement, les trois pénalités financières suivantes.
La première pénalité peut être prononcée par le comité économique des produits de santé (CEPS) à l'encontre des entreprises pharmaceutiques qui n'ont pas respecté leur engagement, contracté avec le comité, de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l'usage non justifié, de leurs médicaments en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché.
La deuxième pénalité, également prononcée par le CEPS, vise les entreprises pharmaceutiques n'ayant pas respecté les objectifs annuels chiffrés de réduction de la visite médicale fixés par le même comité.
La troisième pénalité est prononcée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale lorsqu'un fabricant ou un distributeur de dispositifs médicaux n'a pas réalisé l'étude complémentaire à laquelle peut être subordonnée la prise en charge forfaitaire de certains dispositifs utilisés en établissement de santé. Le décret précise que le manquement est constitué par l'absence de remise de l'étude dans les délais requis ou par la remise d'une étude ne comportant manifestement pas les éléments attendus.
Le décret précise enfin les règles et délais de procédure applicables à la fixation de ces trois pénalités, notamment les conditions dans lesquelles les entreprises peuvent, préalablement à toute pénalité, présenter leurs observations écrites ou orales, ainsi que les modalités de leur recouvrement et de répartition de leur produit entre les régimes d'assurance maladie.
Références : les dispositions du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance ( http://www.legifrance.gouv.fr). Le présent décret est pris pour l'application des articles 21, 30 et 37 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-4-1, L. 162-17-8 et L. 165-13 ;
Vu le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique ;
Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 16 mars 2012 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 20 mars 2012 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 22 mars 2012 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 23 mars 2012 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
 Fait le 28 septembre 2012.
Jean-Marc Ayrault  
   Par le Premier ministre :
Le ministre de l'économie et des finances,
Pierre Moscovici
La ministre des affaires sociales
et de la santé,
Marisol Touraine
Le ministre délégué
auprès du ministre de l'économie et des finances,
chargé du budget,
Jérôme Cahuzac
Modification du code de la sécurité sociale.