Le Premier ministre,
 Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
 Vu le code de la santé publique ;
 Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs rapports avec les administrations, notamment son article 21 ;
 Vu le décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
 Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, 
 Décrète :
 Fait à Paris, le 28 novembre 2002.
Jean-Pierre Raffarin  
   Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé, de la famille
et des personnes handicapées,
Jean-François Mattei
Texte totalement abrogé
Application de la loi 2000-321 du 12 avril 2000, notamment son article 21.
Article 1er :
L'article R 145-15-11 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du décret 2000-570 du 23 juin 2000 fixant les conditions de prescription et de réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne, dispose que ces examens ne peuvent être pratiqués que dans "les laboratoires d'analyses de biologie médicale (LABM) des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et des LABM visés à l'article L 6211-2 " (laboratoires "de ville ").
Les LABM relevant de 1'Etablissement français du sang (EFS) sont les LABM d'un établissement public national. Ils n'entrent donc pas dans les catégories énoncées par l'article R 145-15-11.
La loi (article L 1223-1 du code de la santé publique) autorise les établissements de transfusion sanguine à exercer et développer sous tous leurs aspects des activités accessoires, dont les activités de LABM. A ce titre, ils ont vocation à apporter leur concours à l'offre de soins dans tous les domaines d'activité des LABM, dans les conditions de droit commun, en se soumettant à la procédure d'agrément et d'autorisation prévue à l'article R 145-15-6 du code de la santé publique pour ce qui concerne les activités réglementées par le décret 2000-570 du 23 juin 2000.
Il convient donc de réparer l'oubli du décret précité et d'ajouter les "laboratoires de ville" des ETS à la liste exhaustive de l'article R 145-15-1.
Le titre du paragraphe dans lequel cet article est inséré reprenait la liste de 1'art. R 145-15-11. Il est simplifié par suppression de cette liste redondante.
Article 2 :
L'Etablissement français du sang (EFS) est un établissement public de l'Etat, opérateur unique de la transfusion en France. Les établissements de transfusion sanguine (ETS) sont des établissements sans personnalité morale de 1'EFS.
Selon l'article L 1223-1 du code de la santé publique, les ETS développent deux types d'activités :
1) Les activités de transfusion sanguine
Ces activités sont soumises à l'agrément donné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) (article L 1223-2).
Ces activités ne font pas l'objet d'une prise en charge directe par la Sécurité sociale. En effet, elles sont financées, notamment, par la cession des produits sanguins labiles.
2) Les activités autres que transfusionnelles
Il s'agit d'activités pour lesquelles l'EFS ne dispose pas d'un monopole. Ces activités sont prévues par l'article L 1223-1 du CSP. L'article R 668-3 du CSP les divise en activités liées à la transfusion sanguine (en pratique il s'agit des activités d'analyses immuno- hématologiques receveurs), et en activités exercées à titre accessoire (par exemple, l'ensemble des activités classiques de LABM).
En vertu des dispositions de l'article L 1223-1 du CSP, modifié par l'article 77 de la loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades les activités autres que transfusionnelles exercées par les LABM des ETS, doivent désormais faire l'objet d'une autorisation de l'autorité compétente de 1' Etat dans le département pour pouvoir être exercées L'article 2 du présent décret a pour objet de préciser le régime de cette autorisation.
La procédure d'autorisation prévue par le présent décret se rapproche autant que possible du droit commun. Pour ce faire, les modifications proposées de l'article R 668-3 du code de la santé publique:
- désignent l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation des deux types d'activités ;
- précisent la qualité et la qualification des responsables des activités, qui doivent être conformes aux qualités et qualifications requises des directeurs et directeurs adjoints de laboratoires des LABM relevant du droit commun à l'exception de ce qui concerne l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie des receveurs car des dispositions spécifiques existent dans le code de la santé publique
- subordonnent au respect des règles imposées aux LABM de droit commun l'autorisation pour les laboratoires de l'EFS d'effectuer des analyses de biologie médicale, à l'exception de l'activité d'analyses d'immuno-hématologie des receveurs, pour laquelle le régime d'autorisation mis en place par le décret est précisé et n'est pas un simple renvoi à des conditions applicables par ailleurs.
Articles R 668-18 et R 668-19 du code de la santé publique et articles 9 et 10 du décret 97- 1104 du 26 novembre 1997.
Article 3 :
Cet article prévoit une mesure transitoire pour l'application de la procédure d' autorisation préfectorale des activités de LABM autres que transfusionnelles (immuno-hématologie receveurs et activité accessoire de laboratoire) des ETS.
Le délai de mise en oeuvre du décret est court et nécessitera la plus grande célérité de l'Etablissement français du sang (les demandes devront être déposées dans le délai de deux mois à compter du 30-11-2002) et des services déconcentrés de l'Etat (qui devront se prononcer sur les autorisations dans un délai de 4 mois suivant le dépôt de la demande).
Modification du  code de la santé publique: remplacement de l'intitulé du parag. 2 de la section II du chap. I du titre VI du livre I &quot;Autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale&quot;, modification de l'art. R. 145-15- 11 (al. 1), à la sous-section 2 de la section II du chap. III du titre II du livre VI, insertion après l'art. R. 668-3, des art. R. 668-3-1 à R. 668-3- 6.