Le Premier ministre,
      Sur le rapport du ministre du travail et des affaires sociales,
      Vu la directive 92/26/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la     classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain ;
      Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 601, L. 601-2, L.     605 (7o), L. 626 et R. 5015-60 ;
      Vu le décret no 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie     médicale ;
      Vu l'avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens en date du 20     septembre 1996 ;
      Vu l'avis du Conseil national de l'ordre des médecins en date du 27     septembre 1996 ;
      Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
              Décrète :
  Fait à Paris, le 31 janvier 1997.
Alain Juppé
    Par le Premier ministre :
    Jacques Barrot
    Le garde des sceaux, ministre de la justice,
    Jacques Toubon
    Hervé Gaymard
Texte totalement abrogé
PERMET AUX AMM OU AUX AUTORISATIONS TEMPORAIRES D'UTILISATION DE CES MEDICAMENTS,DELIVREES PAR L'AGENCE DU MEDICAMENT,DE PREVOIR:
LES CONDITIONS DANS LESQUELLES LE TRAITEMENT PEUT,COMPTE TENU DES RESULTATS DES EXAMENS PRESCRITS,NON SEULEMENT ETRE POURSUIVI MAIS D'UNE MANIERE PLUS GENERALE ETRE CONDUIT (MODIFICATION DE L'ART. R5143-5-4: AL. 3);
LORSQUE LE MEDICAMENT EST CLASSE DANS LA CATEGORIE DES MEDICAMENTS NECESSITANT UNE SURVEILLANCE PARTICULIERE PENDANT LE TRAITEMENT,QUE LE PRESCRIPTEUR DOIT MENTIONNER SUR L'ORDONNANCE QUE LES EXAMENS SUBORDONNANT LA PRESCRIPTION ON ETE EFFECTUES ET QUE LES CONDITIONS PREVUES PAR L'AUTORISATION POUR CONDUIRE LE TRAITEMENT SONT RESPECTEES (AJOUT D'UN AL. 4 A L'ART. R5143-5-4 ET D'UN 5EMEMENT AU 1ER AL. DE L'ART. R5194); CE NOUVEAU DISPOSITIF S'APPLIQUERA EGALEMENT DANS LE CAS OU UN MEDICAMENT SERAIT,A LA FOIS,UN MEDICAMENT RESERVE A L'USAGE HOSPITALIER OU UN MEDICAMENT A PRESCRIPTION INITIALE ET UN MEDICAMENT A SURVEILLANCE PARTICULIERE;
POURCERTAINS MEDICAMENTS CLASSES DANS UNE OU PLUSIEURS CATEGORIES DE PRESCRIPTION RESTREINTE,QUE LE PRESCRIPTEUR DOIT MENTIONNER SUR L'ORDONNANCE QU'IL A DONNE AU PATIENT DES INFORMATIONS SUR TOUT OU PARTIE DES RISQUES LIES A L'UTILISATION DU MEDICAMENT (AJOUT D'UN 3EMEMENT A L'ART. R5143-5-5 ET D'UN 5EMEMENT AU 1ER AL. DE L'ART. R5194).
LE TEXTE PREVOIT EN OUTRE QUE LE PHARMACIEN S'ASSURE,LE CAS ECHEANT,DE LA PRESENCE DE CES MENTIONS SUR L'ORDONNANCE LORS DE LA DELIVRANCE DU MEDICAMENT (AJOUT D'UN AL. 3 A L'ART. R5143-6).
L'ART. R5143-5 (1EREMENT ET 2EMEMENT) EST MODIFIE AFIN DE PERMETTRE DE RESERVER A CERTAINES CATEGORIES DE PRESCRIPTEURS SOIT LA PRESCRIPTION INITIALE,SOIT LE RENOUVELLEMENT DE LA PRESCRIPTION DES MEDICAMENTS RESERVES A L'USAGE HOSPITALIER OU CLASSES DANS LA CATEGORIE DES MEDICAMENTS NECESSITANT UNE SURVEILLANCE PARTICULIERE PENDANT LE TRAITEMENT.CETTE DISPOSITION PERMETTRA NOTAMMENT D'OPERER,DANS CERTAINS CAS,UN CLASSEMENT DANS LA CATEGORIE DES MEDICAMENTS NECESSITANT UNE SURVEILLANCE PARTICULIERE PENDANT LE TRAITEMENT AU LIEU D'UN CLASSEMENT DANS CELLE DES MEDICAMENTS A PRESCRIPTION INITIALE HOSPITALIERE.
MODIFIE LES ART. R5143-5-2 (DERNIER AL.),R5143-5-3 (AVANT- DERNIER AL.),R5143-5-5 (1EREMENT: 3EME TIRET; 2EMEMENT: 1ER TIRET: "ART. 79,4EMEMENT DU DECRET 951000 DU 06-09-1995",AU LIEU DE L'ART. 69,4EMEMENT DU DECRET 79506 DU 28-06 DU 28-06-1979"); R5143-5-6 (AL. 2),R5194 (AL. 1: 4EMEMENT).
TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE CE 9226 DU 31-03-1992 CONCERNANT LA CLASSIFICATION EN MATIERE DE DELIVRANCE DE MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN.
APPLICATION DES ART. L601,L601-2 ET L607 (7EMEMENT) ISSUS DES ART. 6 ET 7 DE LA LOI 96452 DU 28-05-1996; L2626 ET R5015-60.