Le Premier ministre,
    Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
    Vu la directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain, notamment l'article 2-2 ;
    Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 601 et L. 605 ;
    Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
    Décrète :
Fait à Paris, le 3 mai 1999.
Lionel Jospin  
    Par le Premier ministre :
    La ministre de l'emploi et de la solidarité,
    Martine Aubry
    Le secrétaire d'Etat à la santé
    et à l'action sociale,
    Bernard Kouchner
Texte totalement abrogé
MODIFICATION DE L'ART. R5143 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE.
LE PRESENT DECRET A POUR OBJET D'AMELIORER LA PREVENTION DES RISQUES QUE FONT COURIR AUX CONDUCTEURS DE VEHICULES ET AUX UTILISATEURS DE MACHINES LA CONSOMMATION DE MEDICAMENTS CONTENANT DES SUBSTANCES SUSCEPTIBLES D'ENTRAINER UNE BAISSE DE VIGILANCE OU UNE SOMNOLENCE.
IL PREVOIT A CET EFFET L'APPOSITION OBLIGATOIRE D'UN PICTOGRAMME SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR DES MEDICAMENTS PRECITES AFIN D'OPTIMISER L'INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE ET DES CONSOMMATEURS A DES FINS DE BON USAGE.
CETTE PROPOSITION S'INSCRIT NOTAMMENT DANS LE CADRE DE L'EFFORT ENGAGE PAR LE GOUVERNEMENT EN VUE DE DETERMINER LE NOMBRE DES VICTIMES DES ACCIDENTS DE LA ROUTE ET FAIT SUITE AU RAPPORT RENDU EN MARS 1996 PAR LE PROFESSEUR ZARIFIAN SUR LA PRESCRIPTION ET L'UTILISATION DES MEDICAMENTS PSYCHOTROPES EN FRANCE.
ACTUELLEMENT,L'ART. R5143 DU CODE PRECITE PREVOIT LA POSSIBILITE D'APPOSER UN PICTOGRAMME SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR DES MEDICAMENTS OU PRODUITS SOUMIS A AUTORISATION.
CET ART. A ETE INTRODUIT DANS LE CODE SUSVISE PAR LE DECRET 9419 DU 05-01-1994 QUI A TRANSPOSE LA DIRECTIVE 9227 CEE DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES DU 31-03-1992 CONCERNANT L'ETIQUETAGE ET LA NOTICE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN.
LE DECRET REND DESORMAIS OBLIGATOIRE L'APPOSITION D'UN PICTOGRAMME SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR DES MEDICAMENTS PRESENTANT LES EFFETS PRECITES.
LE MODELE DE CE PICTOGRAMME SERA DETERMINE PAR ARRETE DU MINISTRE CHARGE DE LA SANTE EN CONCERTATION AVEC LES PARTENAIRES INDUSTRIELS CONCERNES.
UNE NOTE EXPLICATIVE PREPAREE PAR LE GROUPE DE TRAVAIL "NOTICE-ETIQUETAGE" DE LA COMMISSION EUROPEENNE PRECISE QUE DES PICTOGRAMMES SONT ACTUELLEMENT OBLIGATOIREMENT APPOSES EN AUTRICHE,AU DANEMARK,EN FINLANDE ET EN SUEDE SUR LE CONDITIONNEMENT DES MEDICAMENTS CONTENANT DES SUBSTANCES SUSCEPTIBLES D'ENTRAINER UNE SOMNOLENCE.IL A ETE CONSIDERE QUE CES SPECIFICITES NATIONALES N'ETAIENT PAS CONTRAIRES AUX DISPOSITIONS DE L'ART. 2-2 DE LA DIRECTIVE 9227 PRECITEE.
LE DECRET PREVOIT DANS SON ART. 2 UN DISPOSITIF TRANSITOIRE DONNANT AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE UN DELAI DE 2 ANS POUR APPOSER LE PICTOGRAMME,A COMPTER DU 05-05- 1999.
CEPENDANT,LE PICTOGRAMME DEVRA ETRE APPOSE AVANT LE DELAI PRECITE EN CAS DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE OU DE MODIFICATION DES ELEMENTS DE CETTE AUTORISATION.
IL EST PAR AILLEURS PRECISE QUE LES MESURES DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE PREVUES A L'ART. R5139 DU CODE PRECITE SONT APPLICABLES EN CAS DE NON RESPECT DES DISPOSITIONS DE L'ART. 2.