Le Premier ministre,
 Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
 Vu la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ;
 Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
 Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5211-4 et L. 5211-6 (5°) ;
 Vu le code pénal, notamment l'article R. 610-1 ;
 Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
 Décrète :
 Fait à Paris, le 30 septembre 2002.
 Jean-Pierre Raffarin  
   Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé, de la famille
et des personnes handicapées,
Jean-François Mattei
Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Dominique Perben
Application des directives 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et 93/42/CEE modifiée du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Le présent décret a pour objet de définir les dispositifs médicaux (DM) dont toutes les pièces permettant de les identifier doivent être communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) lors de leur mise en service sur le territoire français.Ce décret est pris en application de l'article L. 5211-4 du code de la santé publique, dans sa nouvelle rédaction issue de l'article 95 de la loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.Avant la loi du 4 mars 2002, l'article L. 5211-4 prévoyait que les DM détenteurs d'une certification de conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, mais dont la conception ou la fabrication pourrait être à l'origine de risques sanitaires particuliers, devaient faire l'objet d'une déclaration à I'AFSSAPS trois mois avant leur mise sur le marché. Cette disposition, en rajoutant à la certification de conformité une condition préalable à la mise sur le marché, ne pouvait être compatible avec le droit communautaire. Afin de permettre à I'AFSSAPS de connaître le plus rapidement possible l'ensemble des DM. les plus sensibles présents sur le marché français, tout en restant compatible avec le droit communautaire fixé par la directive 93/42ICEE modifiée du 14 juin 1993, l'article L. 5211-4 dispose dorénavant que doivent être communiquées à I'AFSSAPS toutes les pièces permettant d'identifier, lors de leur mise en service sur le territoire national, les dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risque pour la santé humaine.Le I de l'article 1 du présent décret modifie l'article R. 665-5 du code de la santé publique afin d'y introduire les définitions du mandataire du fabricant, du distributeur de DM et de la mise en service de DM.Ces définitions sont en effet rendues nécessaires dans la mesure où l'objet du présent décret étant de permettre à I'AFSSAPS de connaître le plus tôt possible l'ensemble des modèles de dispositifs les plus sensibles, en terme de sécurité sanitaire, présents sur le marché français, l'obligation de communication prévue pèse sur le fabricant ou son mandataire, ou le distributeur lorsque c'est celui-ci qui remet le dispositif à l'utilisateur final, lors de la première mise en service. Les définitions du mandataire et de la mise en service sont conformes à celles inscrites dans la directive de 1993 précitée ; la définition de distributeur n'y a pas, par contre, d'équivalent.Le II de l'article 1er du décret insère un article R. 665-8-1 qui détermine les catégories de dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication comme étant les DM de classes IIb et III, ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs (DM1A). En ce qui concerne les DM de classe IIb ou III, cette disposition est conforme à l'article 14 de la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 98/79/CE du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui prévoit explicitement la possibilité pour les Etats membres de demander la communication de ces pièces pour les dispositifs de classe IIb ou III.Les DMIA ne relèvent pas de la directive 93/42ICEE modifiée du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, mais de la directive 90/3851CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. Ils ne sont donc pas mentionnés par l'article 14 de la directive 931421CEE précitée. Le fait d'inclure les DMIA dans le dispositif prévu par le présent décret est cependant souhaitable en terme de sécurité sanitaire, et n'est pas contraire aux objectifs des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.Il serait en effet difficilement compréhensible que, pour des raisons de contrôle du marché et de sécurité sanitaire, les DM implantables, étant à une exception près de classe IIb ou III en raison des règles de classification, doivent faire l'objet d'une communication à I'AFSSAPS lors de leur première mise en service, alors que les dispositifs médicaux implantables actifs qui présentent le même niveau de dangerosité que les DM de classe III, ne soient pas soumis à cette obligation de communication.L'article R. 665-8-l fixe la liste des éléments devant faire l'objet de la communication. Cette liste de pièces est limitée à celles nécessaires à l'identification du dispositif: dénomination commerciale du DM, nom et adresse de la personne procédant à la communication, étiquetage et notice d'instructions. Enfin, l'article R. 665-8-1 rappelle que, comme le prévoit la loi, quand le DM concerné est un DM dans la fabrication duquel intervient un produit d'origine animale, la déclaration le mentionne ainsi que l'espèce d'origine.Le III de l'article l du décret insère un article R. 665-43-l qui définit les sanctions pénales applicables en cas de manquement à l'obligation de communication prévue par le présent décret.Modification du chap. I du livre V bis : art. R. 665-5 (insertion des 4°, 5° et 6°) issu du décret 95-292 du 16-03-1995, après l'art. R. 665-8 insertion d'un art. R. 665-8-1 ; à la section IX insertion après l'art. R. 665-43 d'un art. R. 665- 43-1 du code de la santé publique.