Publics concernés : les laboratoires de biologie médicale français, les laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le comité français d'accréditation (Cofrac), les agences régionales de santé, les organismes de sécurité sociale, les biologistes médicaux, les prescripteurs d'examens de biologie médicale, les professionnels de santé habilités à réaliser les prélèvements en vue d'examens de biologie médicale et les patients.
    
Objet : conditions d'installation des laboratoires de biologie médicale et modalités de réalisation des examens de biologie médicale.
    
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
    
Notice : le présent décret prévoit les conditions dans lesquelles sont effectués les examens de biologie médicale. Il codifie les règles permettant d'apprécier l'activité d'un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d'échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale.
    
Il pose par ailleurs les conditions d'installation des laboratoires de biologie médicale. Il prévoit ainsi les modalités d'accréditation et d'évaluation des laboratoires ainsi que la possibilité de maintien, à titre dérogatoire, des laboratoires qui, à la date d'entrée en vigueur du décret, sont implantés sur plus de trois territoires limitrophes ou sur des territoires non limitrophes.
    
Références : le présent décret est pris en application de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées sur Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
  
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code civil ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-1-7, L. 162-1-7-1 et L. 321-3 ;
Vu le code du travail, notamment son article L. 3123-1 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, notamment son article 21 ;
Vu la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale ;
Vu l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ;
Vu le décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 modifié pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil et relatif à la signature électronique ;
Vu le décret n° 2008-1401 du 19 décembre 2008 relatif à l'accréditation et à l'évaluation de conformité pris en application de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie ;
Vu le décret n° 2014-1282 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des finances et des comptes publics et ministère de l'économie, de l'industrie et du numérique) ;
Vu le décret n° 2014-1286 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Vu le décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 14 mai 2014 ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 1er juillet 2015 ;
Vu l'avis du Conseil national d'évaluation des normes en date du 23 juillet 2015 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Fait le 26 janvier 2016.
Manuel Valls
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Marisol Touraine
Application des articles 8 et 11 de la loi 2013-442 du 30 mai 2013.