Le Premier ministre,
    Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
    Vu le règlement (CEE) no 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes communautaire, notamment l'article 4 ;
    Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 601-2 et L. 605 (10o) ;
    Vu le code des douanes, notamment l'article 38 ;
    Vu la loi no 92-1477 du 31 décembre 1992 modifiée relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, notamment l'article 17 ;
    Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
    Décrète :
Fait à Paris, le 9 juillet 1998.
Lionel Jospin  
    Par le Premier ministre :
    La ministre de l'emploi et de la solidarité,
    Martine Aubry
    Le ministre de l'économie,
    des finances et de l'industrie,
    Dominique Strauss-Kahn
    Le secrétaire d'Etat à la santé,
    Bernard Kouchner
    Le secrétaire d'Etat au budget,
    Christian Sautter
APPLICATION DE L'ART. 4 DU REGLEMENT CE 2913-92 DU 12-10-1992,17 DE LA LOI 921477 DU 31-12-1992.
MODIFICATION DU PARAG. 2-BIS DE LA SECTION II DU CHAP. II DU TITRE II DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT):
ABROGATION DE L'ART. R5142-11; MODIFICATION DES ART. R5142-14 (AL. 1,2),R5142-18 (SUPPRESSION DU DERNIER AL.),R5142-19; REMPLACEMENT DES ART. R5142-21,R5142-22,R5142-23,R5142-24,R5142-25,R5142-26,R5142-27,R5142-28,R5142-29 ET R5142-30 PAR LES ART. R5142-21,R5142-22,R5142-23,R5142-24,-5142-25,-5142-26,-5142-27,R5142-28 ET R5142-29; INSERTION D'UN ART. R5144-20-1 APRES L'ART. R5144-20 AU CODE PRECITE.
MODALITES DIFFERENTES D'AUTORISATION D'IMPORTATION SELON LA NATURE DES PRODUITS; CE DISPOSITIF D'AUTORISATION D'IMPORTATION POUR CHAQUE OPERATION N'EST MAINTENU QUE POUR LES PRODUITS FINIS,QUI CORRESPONDENT A DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES; POUR LES PRODUITS INTERMEDIAIRES ET AUTRES PRODUITS REPONDANT A LA DEFINITION DU MEDICAMENT,IL EST PROPOSE D'INSTAURER UN DISPOSITIF D'AUTORISATION GLOBALE POUR UNE SERIE D'OPERATIONS D'IMPORTATION A EFFECTUER PENDANT UNE PERIODE D'UNE DUREE MAXIMALE D'UN AN,COMPLETE PAR UN CONTROLE DES OPERATIONS EFFECTIVEMENT REALISEES AU TERME DE LA PERIODE D'AUTORISATION.
REGROUPEMENT DES DISPOSITIONS RELATIVES AUX IMPORTATIONS PAR LES PARTICULIERS,ETANT ENTENDU QUE L'IMPORTATION D'UN MEDICAMENT PAR UN PARTICULIER PAR UNE AUTRE VOIE QUE LE TRANSPORT PERSONNEL DEVRA OBLIGATOIREMENT FAIRE L'OBJET D'UNE AUTORISATION D'IMPORTATION DANS LA MESURE OU CE PARTICULIER NE SERA PAS,DE FAIT,EN MESURE DE PRESENTER UNE COPIE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE,D'ENREGISTREMENT OU D'AUTORISATION TEMPORAIRE D'UTILISATION (ATU); NATURE DES PIECES A FOURNIR POUR DEMANDER CE TYPE D'AUTORISATION D'IMPORTATION; DOCUMENTS DEVANT ACCOMPAGNER LES DEMANDES D'AUTORISATION D'IMPORTATION.(JUSTIFICATION A FOURNIR DANS CES AUTRES CAS,SACHANT QU'IL APPARTIENDRA A L'AGENCE DU MEDICAMENT DE DETERMINER SI LA DEMANDE EST JUSTIFIEE OU NON).
DISPOSITIONS RELATIVES AUX DOCUMENTS DEVANT ETRE PRESENTES AUX SERVICES DES DOUANES SELON LE DROIT DOUANIER COMMUNAUTAIRE OU NATIONAL EN VIGUEUR EN LA MATIERE.DISPOSITIONS REGLEMENTAIRES DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE RELATIVES AUX ATU.
MODALITES DE PRESENTATION DES DEMANDES D'ATU CONCERNANT RESPECTIVEMENT LES MEDICAMENTS MENTIONNES AU A ET AU B DE L'ART. L601-2 ET LE CONTENU DES DOSSIERS DEVANT ACCOMPAGNER CES DEMANDES.
CONTENU DU PROTOCOLE D'UTILISATION THERAPEUTIQUE ET DE RECUEIL D'INFORMATIONS (MENTIONNES AU 3EME AL. DE L'ART. L601-2).