Publics concernés : personnes dont les données sont recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi médical ou médico-social ou d'une enquête dans le domaine de la santé et qui alimentent le système national des données de santé, organismes publics et privés ayant vocation à mener des projets à des fins de recherche, d'étude et d'évaluation dans le domaine de la santé.
    
Objet : modalités de mise en œuvre du système national des données de santé.
    
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
    
Notice : le décret prévoit les modalités de gouvernance et de fonctionnement du système national des données de santé dont le périmètre est étendu à de nouvelles bases de données. Il désigne les responsables de traitement, définit leur rôle et leurs missions. Il modifie en outre la composition de la liste des organismes, établissements, et services bénéficiant d'accès permanents aux données du système national des données de santé en raison des missions de service public qu'ils exercent. Il précise les règles applicables à cet accès permanent. Il prévoit les modalités d'exercice des droits des personnes concernées et notamment les conditions d'information des personnes auxquelles les données se rapportent.
    
Références : les dispositions du décret sont prises en application de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
  
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé et de la ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le code de l'action sociale et des familles, notamment son article L. 247-2 ;
Vu le code du patrimoine, notamment ses articles L. 212-2 et L. 212-3 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1461-1, L. 1461-3 et L. 1461-7 ;
Vu la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 modifiée sur l'obligation, la coordination et le secret en matière statistique ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions, notamment son article 11 ;
Vu le décret n° 82-103 du 22 janvier 1982 relatif au répertoire national d'identification des personnes physiques ;
Vu le décret n° 2018-390 du 24 mai 2018 relatif à un traitement de données à caractère personnel dénommé « système national de gestion des identifiants » ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 29 octobre 2020 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 19 février 2021 ;
Vu la saisine du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance vieillesse en date du 25 août 2020 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Fait le 29 juin 2021.
Jean Castex
Par le Premier ministre :
Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran
La ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation,
Frédérique Vidal