Publics concernés : titulaires d'autorisations de mise sur le marché ou d'enregistrements, établissements pharmaceutiques, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Objet : modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication, à l'exception des dispositions de l'article 3 relatif aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, qui entrent en vigueur le 1er janvier 2016.
Notice : le présent décret a pour objet d'adapter les dispositions du code de la santé publique relatives aux modifications des autorisations de mise sur le marché nationales au règlement (CE) n° 1234/2008 concernant les modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.
Le présent décret rend également applicables les dispositions relatives aux modifications des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humains relevant de l'article R. 5121-21 du code de la santé publique, aux modifications des enregistrements des médicaments homéopathiques à usage humain et aux modifications des enregistrements des médicaments traditionnels à base de plantes à usage humain.
Il prévoit par ailleurs des modalités spécifiques permettant à un médicament traditionnel à base de plantes à usage humain faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement, de basculer en tout ou partie du régime de l'autorisation de mise sur le marché au régime de l'enregistrement et vice versa.
Pour le médicament vétérinaire, le décret prévoit enfin des dispositions en matière de soumission électronique des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans la rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et du ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement,
Vu le règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, tel que modifié par le règlement (UE) n° 712/2012 de la Commission du 3 août 2012 ;
Vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires modifiée ;
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-20 et L. 5141-16 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 modifiée relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 17 janvier 2014 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Fait le 22 juin 2015.
Manuel Valls
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Marisol Touraine
Le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement,
Stéphane Le Foll