Publics concernés : biologistes médicaux ; fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels mentionnés au 18° de l'article L. 5311-1 et des dispositifs à finalité non médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale mentionnés au 19° du même article ; Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 Objet : mise en place d'une vigilance sur les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et les dispositifs à finalité non médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale.
 Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
 Notice : l'article L. 5232-4 du code de la santé publique prévoit la mise en place d'une procédure de signalement des incidents mettant en cause les logiciels non dispositifs médicaux et les dispositifs à finalité non médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé. Le dispositif de vigilance comporte, pour les professionnels de santé, le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents relatifs à l'utilisation de ces produits de santé et, pour l'agence, l'évaluation de l'information et la réalisation d'études et travaux relatifs à leur qualité et à leur sécurité. Dans le cadre de l'évaluation des informations se rapportant à un incident signalé, l'agence peut demander aux fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des produits concernés de lui transmettre toute information relative à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition et à l'utilisation de ces produits. Après exploitation des informations, il appartient au directeur général de l'agence de prendre les mesures qui s'imposent pour éviter que les incidents ne se reproduisent. La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro participe à l'évaluation des informations sur les incidents signalés et donne un avis sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ne se reproduisent.
 Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
 Le présent décret est pris pour l'application d'une disposition de l'article 3 de l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale qui a modifié le code de la santé publique (modification de l'article L. 5311-1 et insertion d'un article L. 5232-4).
 Le Premier ministre, 
 Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
 Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, notamment la notification n° 2010/0621/F, ensemble la notification à la Communauté européenne ;
 Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5232-4, L. 5311-2 et L. 5311-3 ;
 Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, 
 Décrète :
 Fait le 7 novembre 2011.
François Fillon  
   Par le Premier ministre :
Le ministre du travail,
de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand
Application de l'article 3 (10°, 11°) de l'ordonnance 2010-49.