Publics concernés : Haute Autorité de santé, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques, professionnels prescrivant ou délivrant des produits de santé remboursables par l'assurance maladie, assurés sociaux, organismes d'assurance maladie.
    
Objet : fixation des délais de dépôt des demandes d'autorisations de mise sur le marché, d'accès précoce, des durées maximales des autorisations d'accès précoce ainsi que des durées minimales des continuités de traitement dans le cadre de la réforme de l'octroi et de la prise en charge précoce et compassionnelle de certains médicaments.
    
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur immédiatement.
    
Notice : le décret fixe les durées des délais suivants : le délai de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée au 1° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ; la durée maximale de validité d'une autorisation d'accès précoce au sens du III de l'article L. 5121-12 ; le délai de dépôt d'une demande d'autorisation d'accès précoce pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès compassionnelle au sens du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ; les durées des délais tenant d'une part à l'engagement du laboratoire d'assurer les continuités des traitements initiés dans le cadre d'une autorisation d'accès précoce et d'autre part à leur prise en charge au sens de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale.
    
Références : ce décret est pris pour l'application de l'article 78 de la loi du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021. Ses dispositions et celles du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale créées ou modifiées, peuvent être consultées dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
  
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins ;
Vu le code civil, notamment son article 1er ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 et L. 162-16-5-4 ;
Vu la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, notamment son article 78 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 8 juin 2021 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 1er juin 2021 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 25 juin 2021 ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 10 juin 2021 ;
Vu l'urgence,
Décrète :
Fait le 30 juin 2021.
Jean Castex
Par le Premier ministre :
Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Bruno Le Maire
Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics,
Olivier Dussopt