Publics concernés : Etablissement français du sang, centre de transfusion sanguine des armées, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, agences régionales de santé et établissements de santé.
Objet : modifications diverses des règles relatives aux activités de transfusion sanguine, à l'Etablissement français du sang et aux établissements de transfusion sanguine.
Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication, à l'exception de son article 15 qui entre en vigueur six mois après sa publication.
Notice explicative : le présent décret procède à diverses modifications des dispositions réglementaires relatives aux activités de collecte et d'utilisation du sang humain afin de tirer les conséquences des réformes ayant affecté ce secteur, notamment la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale et la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
Le décret modifie ainsi les règles applicables pour la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles, l'hémovigilance et la sécurité transfusionnelle, les qualifications des personnels, les agréments et inspections ainsi que les règles régissant les activités de transfusion sanguine et les autres activités des établissements de transfusion sanguine, l'organisation générale de l'Etablissement français du sang et le statut du centre de transfusion sanguine des armées.
Le décret autorise enfin, à titre expérimental et sous certaines conditions, la réalisation de l'entretien préalable au don du sang par des infirmiers.
Références : le code de la santé publique modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa version issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE ;
Vu la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins ;
Vu la directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves ;
Vu la directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'avis de l'Etablissement français du sang en date des 30 mai et 9 septembre 2013 ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 15 novembre 2013 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 17 décembre 2013 ;
Vu l'avis du comité central d'entreprise de l'Etablissement français du sang en date du 19 juin 2014 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Fait le 12 septembre 2014.
Manuel Valls
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Marisol Touraine
Le ministre de la défense,
Jean-Yves Le Drian