Le Premier ministre,
      Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la     santé et de la ville, et du ministre délégué à la santé,
      Vu la directive (C.E.E.) no 92-26 du conseil du 31 mars 1992 concernant la     classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain;
      Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 601, L. 601-2, L.     605 (7o), L. 626, L. 627, L. 714-20 et L. 714-25-2;
      Vu le décret no 79-506 du 28 juin 1979 portant code de déontologie médicale;      Vu le décret no 92-590 du 29 juin 1992 relatif aux centres spécialisés de     soins aux toxicomanes;
      Vu l'avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens en date du 28 juin     1994;
      Vu l'avis du Conseil national de l'ordre des médecins en date du 29 juin     1994;
      Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
              Décrète:
  Fait à Paris, le 2 décembre 1994.
EDOUARD BALLADUR
    Par le Premier ministre:
    de la santé et de la ville,
    SIMONE VEIL
    Le ministre d'Etat, garde des sceaux,
    ministre de la justice,
    PIERRE MEHAIGNERIE
    PHILIPPE DOUSTE-BLAZY
Texte totalement abrogé
TRANSPOSITION EN DROIT INTERNE DE L'ART. 3-3 DE LA DIRECTIVE 9226 DU 31- 03-1992.
LA DEFINITION DE CETTE CATEGORIE DE MEDICAMENTS SOUMIS A PRESCRIPTION RESTREINTE PERMET DE PRECISER LES CRITERES SELON LESQUELS CERTAINS MEDICAMENTS POURRONT ETRE RESERVES A L'USAGE HOSPITALIER.
LEUR PRESCRIPTION ET LEUR DELIVRANCE HORS DE L'HOPITAL SONT SUBORDONNES A DES RESTRICTIONS PARTICULIERES.
REMPLACE L'ART. R5135 (AL. 1): LA DECISION D'AMM PRISE PAR LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT PRECILE,LE CAS ECHEANT LE CLASSEMENT DES MEDICAMENTS.
INSERE UN AL. APRES L'AL. 1 DE L'ART. R5142-25 CONCERNANT LE CLASSEMENT OBLIGATOIRE DES AUTORISATIONS TEMPORAIRES D'UTILISATION DE CERTAINS MEDICAMENTS COMME LES AMM.
REMPLACE L'ART. R5143 (Q): MENTION DE CLASSIFICATION EN MATIERE DE PRESCRIPTION SUR L'ETIQUETAGE DU CONDITIONNEMENT EXTERIEUR.
LE PARAG. 5 DE LA SECTION II DU CHAP. II DU TITRE II DU LIVRE V DU CODE DEVIENT LE PARAG. 6.
INSERTION A LADITE SECTION II,APRES L'ART. R5143-5,D'UN PARAG. 5 (ART. R5143-5-1 A R5143-5-6) DEFINISSANT LES CONDITIONS DE CLASSEMENT DANS LA CATEGORIE DES MEDICAMENTS SOUMIS A PRESCRIPTION RESTREINTE ET LES EFFETS DE CE CLASSEMENT.
CERTAINES REGLES AUXQUELLES SONT SUBORDONNEES LA REDACTION DES ORDONNANCES PAR LES PRESCRIPTEURS ET LEUR ENREGISTREMENT PAR LES PHARMACIENS SONT MODIFIEES POUR PERMETTRE UN CONTROLE ADEQUAT.
MODIFIE LES ART. R5194 (AL. 1,1EREMENT REMPLACE; AJOUT D'UN 4EMEMENT) ET R5198 (AL. 2: INSERTION D'UN 5EMEMENT ET 6EMEMENT).
CERTAINS MEDICAMENTS SUCEPTIBLES DE PRESENTER UN DANGER POUR LA SANTE EN CAS DE MAUVAIS USAGE OU D'USAGE ABUSIF OU DETOURNE,AINSI QUE CEUX DONT L'ACTIVITE OU LES EFFETS INDESIRABLES NECESSITENT UNE MEILLEURE CONNAISSSANCE DOIVENT POUVOIR ETRE SOUMIS A PRESCRIPTION MEDICALE.CES MEDICAMENTS SONT MENTIONNES A L'ART. 3-1 (2EME ET 3EME TIRETS) DE LA DIRECTIVE 9296 CEE.L'OBLIGATION DE PRESCRIPTION MEDICALE RESULTANT DE L'INSCRIPTION SUR LES LISTES I OU II DES SUBSTANCES VENENEUSES,L'ART. R5204 EST COMPLETE EN CONSEQUENCE PAR UN 3EMEMENT ET UN 4EMEMENT.
ENFIN,SONT PREVUES DES DISPOSITIONS TRANSITOIRES PERMETTANT A L'AGENCE DU MEDICAMENT DE REEXAMINER PROGRESSIVEMENT LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE A LA LUMIERE DU NOUVEAU DISPOSITIF REGLEMENTAIRE.L'AGENCE POURRA EGALEMENT MODIFIER D'OFFICE CERTAINES AMM AVANT L'ECHEANCE PREVUE POUR LEUR RENOUVELLEMENT.
LES ART. 1,3,5 ET 8 DU PRESENT DECRET NE SONT PAS APPLICABLES AUX MEDICAMENTS MENTIONNES A L'ART. L601 ET AUTORISES AU 03- 12-1994 QU'A COMPTER DU 1ER RENOUVELLEMENT QUINQUENNAL DE L'AMM.
APPLICATION DE L'ART. 24-V DE LA LOI 921279 DU 08-12-1992.