Le Premier ministre,
      Sur le rapport du ministre du travail et des affaires sociales, du ministre     de l'économie et des finances et du ministre de l'agriculture, de la pêche et     de l'alimentation,
      Vu la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 modifiée concernant     le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et     administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment     l'article 4-8 ;
      Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 551, L. 551-12,
     L. 601, L. 601-6 et L. 618 ;
      Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-2-1, L.
     162-17, L. 162-17-1, R. 163-2 et R. 163-4 ;
      Vu le code rural, notamment les articles 1038 et 1106-2 ;
      Vu l'ordonnance no 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise     médicalisée des dépenses de soins ;
      Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
              Décrète :
  Fait à Paris, le 13 mars 1997.
Alain Juppé
    Par le Premier ministre :
    Jacques Barrot
    Le ministre de l'économie et des finances,
    Jean Arthuis
    Philippe Vasseur
    Le ministre délégué aux finances
    et au commerce extérieur,
    Yves Galland
    Hervé Gaymard
L'ORDONNANCE 96345 (ART. 23) DU 24-04-1996 RELATIVE A LA MAITRISE MEDICALISEE DES DEPENSES DE SOINS A INSERE DANS LE CODE DE LA SANTE PUBLIQUE UN ART. L601-6 PORTANT DEFINITION DES SPECIALITES GENERIQUES.CETTE DEFINITION COMPORTE 4 ELEMENTS QUI S'ENTENDENT PAR RAPPORT A UNE AUTRE SPECIALITE: MEME COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE,MEME FORME PHARMACEUTIQUE ET BIOEQUIVALENCE DEMONTREE PAR DES ETUDES APPROPRIEES DE BIODISPONIBILITE,CES DERNIERES POUVANT NEANMOINS FAIRE L'OBJET D'UNE EXONERATION.
UN DECRET EN CONSEIL D'ETAT DOIT FIXER LES CONDITIONS D'APPLICATION DE CET ART.,ET EN PARTICULIER PRECISER LES CRITERES SCIENTIFIQUES D'EXONERATION DES ETUDES DE BIODISPONIBILITE.
EN OUTRE,L'ORDONNANCE PREVOIT (ART. L162-17-1 DU CODE DE LA SECURITE SOCIALE) QUE LE NOM COMMERCIAL DES MEDICAMENTS GENERIQUES,DONT L'INSCRIPTION SUR LA LISTE DES SPECIALITES REMBOURSABLES EST SOLLICITEE,EST SOUMIS A DES REGLES SPECIFIQUES.
L'ART. 1 DU PRESENT DECRET INTRODUIT 2 NOUVEAUX ART. DANS LE CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (PARAG. 6 DE LA SECTION II DU CHAP. II DU TITRE II DU LIVRE V).
L'ART. R5143-8 PRECISE DANS QUELLES CONDITIONS LA QUALIFICATION DE SPECIALITE GENERIQUE EST CONFEREE PAR L'AUTORITE ADMINISTRATIVE: CETTE QUALIFICATION INTERVIENT PAR DECISION DU DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT PORTANT INSCRIPTION A UN REPERTOIRE QUI PRESENTE LES SPECIALITES PAR GROUPE GENERIQUE.IL DETERMINE EN OUTRE LES CONDITIONS DANS LESQUELLES UNE SPECIALITE PEUT FIGURER AU REPERTOIRE COMME SPECIALITE DE REFERENCE.
L'ART. R5143-9 DEFINIT LES NOTIONS DE BIODISPONIBILITE ET DE BIOEQUIVALENCE ET PRECISE LES CRITERES D'EXONERATION DES ETUDES DE BIODISPONIBILITE NORMALEMENT EXIGEES AFIN DE DEMONTRER LA BIOEQUIVALENCE DE LA SPECIALITE GENERIQUE PAR RAPPORT A LA SPECIALITE DE REFERENCE.
L'ART. 2 INSERE UN AL. APRES L'AL. 1 DE L'ART. R163-2 DU CODE DE LA SECURITE SOCIALE QUI IMPOSE QUE LE NOM COMMERCIAL SOUS LEQUEL LES GENERIQUES SONT INSCRITS SUR LA LISTE DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES ET DESMEDICAMENTS AGREES AUX COLLECTIVITES FIGURE SUR TOUS LES SUPPORTS D'INFORMATION ET DE PUBLICITE.
L'ART. 3 COMPLETE PAR UN 6EMEMENT L'ART. R163-4 DUDIT CODE CONCERNANT LES MOTIFS DE REFUS D'INSCRIPTION SUR LA LISTE DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES: PEUT ETRE REFUSEE L'INSCRIPTION SUR CETTE LISTE D'UNE SPECIALITE GENERIQUE POUR LAQUELLE LES REGLES SPECIFIQUES RELATIVES AU NOM COMMERCIAL N'ONT PAS ETE RESPECTEES.
TRANSPOSITIONS DE LA DIRECTIVE 6565 CEE DU CONSEIL DU 26-01-1965 MODIFIEE CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES,REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES,NOTAMMENT SON ART. 4-8.