Le ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, et notamment la notification n° 2020/307/F ;
Vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu le code de l'éducation ;
Vu le code rural et de la pêche maritime, notamment son article R. 202-35 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 3131-16 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 d'urgence pour faire face à l'épidémie de covid-19, notamment son article 4 ;
Vu la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions, notamment son article 1er ;
Vu le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 modifié prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire ;
Vu le décret n° 2020-551 du 12 mai 2020 relatif aux systèmes d'information mentionnés à l'article 11 de la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions ;
Vu l'arrêté du 7 mars 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (inscription de la détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR) ;
Vu l'arrêté du 23 mars 2020 modifié prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire ;
Vu l'arrêté du 12 mai 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (inscription de la détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR) ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament relatif aux conditions de remplacement des concentrateurs d'oxygène individuels par une autre source d'oxygène, publié sur son site internet, en date du 10 avril 2020 ;
Vu les lignes directrices de la Commission européenne relatives aux tests de diagnostic in vitro du SARS-CoV-2 et à leurs performances en date du 15 avril 2020 ;
Considérant que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré, le 30 janvier 2020, que l'émergence d'un nouveau coronavirus (covid-19) constitue une urgence de santé publique de portée internationale ;
Considérant qu'il est nécessaire de prévenir les risques de pénurie de produits hydro-alcooliques utilisés pour l'hygiène humaine, aux fins de limiter le risque infectieux lié à la transmission du virus covid-19 ; que l'étiquetage imposé pour les produits hydro-alcooliques fabriqués sous dérogation doit mentionner la concentration finale en substance active qui est un élément essentiel pour juger de la qualité et de l'efficacité du produit ;
Considérant qu'il est nécessaire d'étendre la distribution de masques de protection aux professionnels les plus exposés aux cas possibles ou confirmés de covid-19 ; qu'il y a lieu également de l'étendre à certains professionnels et à certaines personnes à risque ;
Considérant que la forte mobilisation et le risque d'indisponibilité des médecins dans la gestion de la crise pourraient causer des interruptions de traitement chronique préjudiciables à la santé des patients ; qu'il y a lieu de prévenir ce risque en permettant aux pharmacies de délivrer, dans le cadre de la posologie initialement prévue et lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée, un nombre de boîtes par ligne d'ordonnance ou un volume de produits ou de prestations garantissant la poursuite du traitement ;
Considérant que les tensions d'approvisionnement liées à l'épidémie de covid-19 et la nécessité de maintenir la disponibilité de l'oxygène pour les patients qui en ont besoin impliquent de prendre les dispositions nécessaires pour assurer la disponibilité de l'oxygène pour les patients ; qu'il y a lieu d'organiser l'accès aux prothèses respiratoires pour laryngectomisés totaux porteurs ou non d'un implant phonatoire visant à minimiser la transmission d'agents pathogènes, de bactéries et de virus dans les circonstances exceptionnelles liées à l'épidémie de covid-19 ;
Considérant que la télésanté permet à la fois d'assurer une prise en charge médicale et soignante à domicile pour les patients présentant les symptômes de l'infection ou reconnus atteints du covid-19 et de protéger les professionnels de santé de l'infection ainsi que les patients qu'ils prennent en charge ; qu'il y a lieu de prendre les dispositions nécessaires pour permettre le développement de la télésanté ;
Considérant la nécessité d'adapter les rémunérations prévues dans la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale pour des prises en charge liées à la gestion de l'épidémie ;
Considérant que, dans certaines zones, les laboratoires de biologie médicale ne sont pas seuls en mesure d'effectuer l'examen de « détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR » inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale ou d'en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire ; qu'il y a lieu, en conséquence, de permettre au représentant de l'Etat dans le département d'autoriser, dans ce cas de figure, d'autres catégories de laboratoires à y procéder sous la responsabilité d'un laboratoire de biologie médicale et dans le respect des conditions de fiabilité, de sécurité et d'exercice professionnel nécessaires ;
Considérant les tensions prévisionnelles d'approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, voire les risques de rupture de certains composants au regard du nombre de tests à réaliser ; que, compte tenu notamment de l'évolution rapide de la pandémie, la Commission européenne recommande de procéder à une validation supplémentaire des performances cliniques des tests, réalisée par les autorités compétentes et les laboratoires de référence dans les Etats membres,
Arrête :
Fait le 18 mai 2020.
Olivier Véran