Publics concernés : éditeurs de logiciels d'aide à la prescription ou de logiciels d'aide à la dispensation, prescripteurs, établissements de santé, établissements médico-sociaux, pharmaciens d'officine.
Objet : modalités d'application de l'obligation de certification pour les logiciels d'aide à la prescription médicale et les logiciels d'aide à la dispensation ; fixation de la date d'entrée en vigueur de l'obligation d'utiliser la dénomination commune internationale en cas de prescription.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le présent décret définit le champ d'application des logiciels d'aide à la prescription médicale et d'aide à la dispensation officinale soumis à l'obligation de certification et fixe au 1er janvier 2015 l'entrée en vigueur de cette obligation.
Il précise la procédure de certification, qui s'appuie sur des référentiels établis et rendus publics par la Haute Autorité de santé et dont la mise en œuvre est assurée par un ou plusieurs organismes certificateurs accrédités. Il prévoit que la certification est renouvelée tous les trois ans. Il précise les obligations de publication et d'information incombant aux organismes certificateurs et à la Haute Autorité de santé.
Par ailleurs, le présent décret fixe au 1er janvier 2015 l'entrée en vigueur de l'obligation, lors de toute prescription d'une spécialité pharmaceutique, de mentionner ses principes actifs désignés par leur dénomination commune internationale (DCI) recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée.
Références : le présent décret est pris pour l'application de l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale issu de l'article 32 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ainsi que pour l'application de l'article L. 5121-1-2 du code de la santé publique issu de l'article 6 de la loi n° 2014-201 du 24 février 2014 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé. Le code de la sécurité sociale, tel que modifié par le présent décret, peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, ainsi que la notification n° 2012/229/F adressée à la Commission européenne ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-1-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 161-38 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 4 mars 2014 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 12 mars 2014 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 20 mars 2014 ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 9 octobre 2014 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Fait le 14 novembre 2014.
Manuel Valls
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Marisol Touraine