Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 10 novembre 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 16 septembre 2020, relatif à DUPIXENT® dans son dosage à 300 mg, communiqué à la société SANOFI AVENTIS France en application de l'article R. 163-16 du CSS et consultable sur le site internet de cette Haute Autorité ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du CSS, la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments » et que, selon l'article R. 163-3 (I) du même code, ne sont pas inscrits sur cette liste « les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles », ce service médical rendu s'appréciant « indication par indication » ;
Considérant d'autre part qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant qu'en accord avec l'avis de la commission de la transparence - que les ministres compétents ont décidé de suivre - et les arrêtés susvisés et conformément aux articles L. 162-17 et R. 163-3 précités, l'inscription de DUPIXENT® 300 mg sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux doit être limitée aux indications thérapeutiques suivantes, seules indications présentant un service médical rendu suffisant de nature à permettre cette inscription :
- dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine ;
- dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique ;
- dans le traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1 du RCP), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme ;
- dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes souffrant de polypose naso-sinusienne, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
Considérant enfin que conformément à l'article R. 163-2 précité du CSS, il convient d'appliquer à la spécialité DUPIXENT® 300 mg le régime du « médicament d'exception » et la fiche d'information thérapeutique correspondante, en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables restreintes, plus limitées que celles résultant de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), étant d'ailleurs rappelé que cette AMM réserve la prescription initiale et le renouvellement du produit aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, en oto-rhino-laryngologie ou en pneumologie,
Arrêtent :
Fait le 22 juillet 2021.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
F. Bruneaux
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune