Le ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, et notamment la notification n° 2020/753/F ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 3131-16 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-1-7, L. 162-14-1 et R. 165-1 ;
Vu la loi n° 2020-1379 du 14 novembre 2020 autorisant la prorogation de l'état d'urgence sanitaire et portant diverses mesures de gestion de la crise sanitaire ;
Vu le décret n° 2020-1257 du 14 octobre 2020 déclarant l'état d'urgence sanitaire ;
Vu le décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 modifié prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire ;
Vu l'arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale et la phase analytique de l'examen de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases ;
Vu l'arrêté du 1er août 2016 modifié déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques ;
Vu l'arrêté du 23 avril 2019 fixant la liste des vaccinations que les pharmaciens d'officine peuvent effectuer en application du 9° de l'article L. 5125-1-11 A du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 27 mai 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (diagnostic biologique de l'infection par le SARS-CoV-2) ;
Vu l'arrêté du 10 juillet 2020 modifié prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire ;
Vu l'arrêté du 25 septembre 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (inscription de l'acte de prélèvement salivaire dans le cadre de la détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR) ;
Vu l'arrêté du 16 octobre 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (inscription de l'acte de test diagnostic rapide dans le cadre de la détection des antigènes du SARS-CoV-2) ;
Vu les lignes directrices de la Commission européenne relatives aux tests de diagnostic in vitro du SARS-CoV-2 et à leurs performances du 15 avril 2020 ;
Vu la recommandation (UE) 2020/1743 de la Commission européenne du 18 novembre 2020 relative à l'utilisation des tests rapides de détection d'antigènes pour le diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2 ;
Vu la recommandation du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies sur les options d'utilisation des tests antigéniques pour la Covid-19 au sein de l'UE/EEE et le Royaume-Uni, en date du 19 novembre 2020 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la Haute Autorité de santé, en date du 24 octobre 2017 ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé portant sur les modalités d'évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le virus SARS-CoV-2, en date du 16 avril 2020 ;
Vu le cahier des charges de la Haute Autorité de santé définissant les modalités d'évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2, en date du 16 avril 2020 ;
Vu l'avis du Haut Conseil de la santé publique relatif aux personnes à risque de formes graves de covid-19, en date du 20 avril 2020 ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé sur la place des tests sérologiques rapides (TDR, TROD, autotests) dans la stratégie de prise en charge de la maladie covid-19, en date du 14 mai 2020 ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé relatif au maintien de la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2020/2021 dans le contexte de l'épidémie de covid-19 en France, en date du 20 mai 2020 ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé, en date du 24 septembre 2020 ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'utilisation de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé en contexte ambulatoire, en date du 8 octobre 2020 ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé, en date du 8 octobre 2020 ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé relatif aux modifications des conditions d'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l'acte de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé, en date du 27 novembre 2020 ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l'acte de détection du génome du virus SARS-CoV-2 par technique RT-LAMP intégrée sur prélèvement salivaire (système EasyCoV), en date du 27 novembre 2020 ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l'acte de détection du génome du virus SARS-CoV-2 par technique RT-LAMP sur prélèvement salivaire (hors système intégré de type EasyCoV), en date du 27 novembre 2020 ;
Considérant la nécessité de protéger les professionnels de santé et leurs patients de l'infection ; qu'il y a lieu dans ces circonstances, d'organiser l'accès aux prothèses respiratoires pour laryngectomisés totaux porteurs ou non d'un implant phonatoire visant à minimiser la transmission d'agents pathogènes, de bactéries et de virus ; qu'il convient d'en maintenir la disponibilité et la prise en charge pour les patients qui en ont besoin ;
Considérant le risque de co-circulation du virus SARS-CoV-2 et du virus de la grippe saisonnière ; qu'il est nécessaire d'assurer un nombre suffisant de vaccins pour vacciner contre la grippe les publics prioritaires et d'organiser un circuit de distribution de ces vaccins au bénéfice de ces derniers ; qu'il y a lieu de prévoir la rémunération des professionnels intervenant dans cette distribution ;
Considérant que l'optimisation de la stratégie des tests, en particulier le développement du recours aux tests antigéniques, nécessite la réalisation de ces examens par les médecins, les infirmiers et les pharmaciens, mais également les masseurs-kinésithérapeutes, les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes ; qu'il convient de prévoir les modalités de facturation adaptées à cette extension ;
Considérant qu'il convient de compléter la liste des professionnels et lieux de réalisation des tests et les modalités de contrôle de certains tests ;
Considérant que, dans un but de protection de la santé et à titre exceptionnel, il est nécessaire d'encadrer l'utilisation des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 et des tests antigéniques de détection du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé par le recours à des dispositifs ayant un niveau optimal de performances ;
Considérant que l'évolution de l'épidémie nécessite d'amplifier la capacité de test sur le territoire national, notamment pour certains publics cibles, d'étendre la liste des professionnels qui y concourent, d'adapter les dispositions applicables aux derniers avis rendus par la Haute autorités de santé et de clarifier la portée de celles d'ores et déjà en vigueur relatives notamment aux opérations de dépistage collectif au moyen de tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques nasopharyngés pour la détection du SARS-Cov 2,
Arrête :
Fait le 3 décembre 2020.
Olivier Véran