Publics concernés : fabricants de médicaments de thérapie innovante, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Agence de la biomédecine, agences régionales de santé.
 Objet : procédure et conditions d'autorisation des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante.
 Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
 Notice : l'article 8 de la loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 a adapté la législation nationale au regard des dispositions du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante. Le présent décret :
 ― fixe les conditions d'autorisation des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, utilisés dans un hôpital en France, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale ; les autorisations et les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour cinq ans, par l'ANSM, après avis de l'Agence de la biomédecine ;
 ― définit les conditions dans lesquelles des organismes à but non lucratif et des établissements publics autres que les établissements de santé pourront créer des établissements pharmaceutiques en leur sein pour préparer les médicaments de thérapie innovante qui ne peuvent être préparés que dans des établissements pharmaceutiques et dont l'autorisation de mise sur le marché se fait au niveau communautaire.
 Références : le présent décret est pris pour l'application de l'article 8 de la loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques. Le code de la santé publique modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
 Le Premier ministre,
 Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
 Vu le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;
 Vu le code de l'environnement, notamment son article R. 533-29 ;
 Vu le code de la recherche, notamment son article L. 344-11 ;
 Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4211-9-1, L. 5121-1 (17°) et L. 5124-9-1 ;
 Vu la loi du 1er juillet 1901 modifiée relative au contrat d'association ;
 Vu la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 modifiée sur le développement du mécénat ;
 Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, notamment son article 22 ;
 Vu le décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ;
 Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
 Décrète :
 Fait le 6 novembre 2012.
Jean-Marc Ayrault  
   Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales
et de la santé,
Marisol Touraine
La ministre de l'écologie,
du développement durable
et de l'énergie,
Delphine Batho
Le ministre de la défense,
Jean-Yves Le Drian