Publics concernés : entreprises exploitant des médicaments remboursables à titre dérogatoire par l'assurance maladie en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale ; assurés sociaux éligibles à cette prise en charge dérogatoire.
 Objet : prise en charge dérogatoire de certains produits de santé, hors du périmètre de remboursement de droit commun.
 Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Les arrêtés de prise en charge dérogatoire en vigueur à la date de publication du décret demeurent applicables jusqu'à leur échéance. Lorsque leur date d'échéance est antérieure au 31 décembre 2013, ils peuvent être prorogés jusqu'à cette date.
 Notice : le décret tire les conséquences réglementaires de la création des « recommandations temporaires d'utilisation » (RTU) élaborées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour l'utilisation des spécialités pharmaceutiques en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché. La RTU constitue une condition préalable requise pour toute spécialité pharmaceutique éligible au dispositif de prise en charge dérogatoire prévu à l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale. Les dispositions relatives à la prise en charge des produits et prestations demeurent inchangées. L'agence devra informer les ministres compétents et la Haute Autorité de santé de toute modification ou suppression d'une RTU et la disparition d'une RTU entraînera automatiquement la cessation de la prise en charge dérogatoire de la spécialité concernée. Le texte comporte également des dispositions visant à prévenir toute rupture dans le traitement des patients lorsque le médicament vient d'obtenir une autorisation de mise sur le marché. Il prévoit enfin, pour les dispositifs médicaux, un dispositif de suivi des patients similaire à celui que la RTU peut fixer pour le médicament.
 Références : les dispositions du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret, dans leur rédaction résultant de cette modification, peuvent être consultées sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Il est pris pour l'application de l'article 27 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
 Le Premier ministre,
 Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
 Vu le code de la santé publique ;
 Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-17-2-1 ;
 Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;
 Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 5 avril 2012 ;
 Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 10 avril 2012 ;
 Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 12 avril 2012 ;
 Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
 Décrète :
 Fait le 9 mai 2012.
François Fillon  
   Par le Premier ministre :
Le ministre du travail,
de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand
La ministre du budget, des comptes publics
et de la réforme de l'Etat,
porte-parole du Gouvernement,
Valérie Pécresse
Modification du code de la sécurité sociale.