Le Premier ministre,
 Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
 Vu le code de la santé publique, et notamment son article L. 2212-2, modifié en dernier lieu par l'article 3 de la loi n° 2001-588 du 4 juillet 2001 relative à l'interruption volontaire de grossesse et à la contraception ;
 Vu le décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur ;
 Vu la lettre de saisine du conseil général de Mayotte du 11 avril 2002 ;
 Vu la lettre de saisine du conseil général de Saint-Pierre-et-Miquelon du 3 avril 2002 ;
 Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
 Décrète :
 Fait à Paris, le 3 mai 2002.
Lionel Jospin  
   Par le Premier ministre :
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Élisabeth Guigou
Le ministre de l'intérieur,
Daniel Vaillant
Le ministre délégué à la santé,
Bernard Kouchner
Le secrétaire d'Etat à l'outre-mer,
Christian Paul
L'art. 3 de la loi 2001-588 du 04-07-2001 a modifié le 2ème al. de l'art. L. 2212-2 du code de la santé publique, qui énonce désormais que "l'interruption volontaire de grossesse ne peut avoir lieu que dans un établissement de santé public, ou privé satisfaisant aux dispositions de l'art. L. 2322-1, ou dans le cadre d'une convention conclue entre le praticien et un tel établissement dans les conditions fixées par décret". Le présent décret modifie la 2ème partie du code de la santé publique (décret en Conseil d'Etat). Ce décret et la convention-type qui lui est annexée ont pour objet de donner un cadre réglementaire à la pratique des IVG médicamenteuses par des médecins hors établissement de santé et d'en fixer les conditions de réalisation. Il précise que seules les IVG réalisées par mode médicamenteux peuvent être pratiquées par un médecin et exclut donc les IVG réalisées par mode chirurgical, qui nécessiteraient un plateau technique chirurgical ou obstétrical, ainsi qu'il est prévu par le décret relatif aux installations dont sont tenus de disposer les établissements de santé qui pratiquent les IVG. Auparavant, ces IVG n'étaient pratiquées qu'au sein des établissements de santé. L'objectif poursuivi est de garantir le même niveau de sécurité de prise en charge, quelle que soit sa modalité, en établissement ou hors établissement. Les médecins volontaires qui réaliseront les IVG médicamenteuses dans le cadre du nouveau dispositif, devront passer une convention avec un établissement de santé disposant des moyens pour pratiquer les IVG. Ces médecins devront avoir une expérience professionnelle adaptée à la prise en charge des interruptions volontaires de grossesse médicamenteuses. Ils justifieront de cette expérience soit par une qualification universitaire en gynécologie médicale ou obstétrique, soit par une pratique régulière des interruptions volontaires de grossesse médicamenteuses dans un établissement de santé, attestée par le directeur de cet établissement sur rapport du responsable médical concerné, ce qui permet à l'établissement qui passe convention de s'assurer de la compétence du médecin en la matière. De plus, le médecin peut demander toute information à l'établissement de santé avec lequel il a passé convention. La délivrance des médicaments nécessaires à la réalisation d'une IVG médicamenteuse est réglementée. Une interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse comprend la prise d'un médicament â base de mifépristone, la Mifégyne, suivi dans un délai de 36 à 48 heures, de la prise d'un analogue de prostaglandine, le misoprostol (le médicament actuellement utilisé est le Cytotec). Le présent décret prévoit que, pour la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse par mode médicamenteux pratiquée hors établissement de santé, le médecin s'approvisionne en Mifégyne et en Cytotec par commande à usage professionnel auprès de la pharmacie d'officine de son choix. Ce mode d'approvisionnement présente l'avantage de ne pas faire intervenir la patiente et prévient donc tout mésusage des médicaments. La Mifégyne qui n'était jusqu'à présent utilisée qu'en établissement de santé, conformément aux dispositions législatives précédentes, sera donc désormais disponible en pharmacie d'officine. La prise des médicaments sera effectuée en présence du médecin lors des consultations. Par conséquent, à aucun moment la patiente ne sera en possession des médicaments. La réalisation de l'IVG médicamenteuse est également encadrée. Des éléments essentiels à la sécurité de la prise en charge des IVG sont prévus par le décret et la convention. Ce décret prévoit que ces dispositions ne sont pas applicables aux femmes du groupe rhésus négatif, les immunoglobulines humaines anti-D administrées en prévention de l'incompatibilité foeto-maternelle étant uniquement disponibles en établissement de santé. De plus, le texte prévoit : que l'IVG doit être réalisée conformément aux recommandations élaborées par l'ANAES ; l'accueil de la femme à tout moment par l'établissement de santé avec lequel le médecin a passé convention et l'assurance que la femme pourra effectivement s'y rendre dans un délai de l'ordre d'une heure ; une consultation (le contrôle et de vérification de l'IVG, qui permet au médecin de suivre sa patiente après la réalisation de l'IVG. D'autres dispositions inscrites dans la convention complètent le dispositif. Il est prévu qu'une information complète et précise doit être délivrée par le médecin à la femme qui souhaite interrompre sa grossesse, sur son droit à choisir la méthode de réalisation de l'IVG et sur les risques de complications éventuelles de chacune des méthodes. Il est également demandé au médecin de rappeler à la femme la possibilité de rencontrer une personne ayant satisfait à une formation qualifiante en conseil conjugal ou toute autre personne qualifiée dans un établissement ou organisme agréé. Le médecin devra également préciser par écrit à la femme le protocole à respecter pour la réalisation de l'IVG médicamenteuse, les mesures à prendre en cas d'effets secondaires et lui prescrire un traitement anti-douleur. Enfin, en cas de doute sur la datation de la grossesse, sur l'existence dune grossesse extra- utérine ou lors de la visite de contrôle, sur la vacuité utérine, le médecin adresse la patiente à l'établissement qui prendra toutes les mesures adaptées à l'état de cette dernière. La continuité de la prise en charge de la femme est également assurée. Le médecin doit s'assurer que la femme peut se rendre dans un délai raisonnable dans l'établissement de santé signataire de la convention (de l'ordre d'une heure) et l'inviter à se faire accompagner de la personne de son choix. notamment à l'occasion des consultations au cours desquelles sont administrés les médicaments. Une fiche de liaison remise à la femme contient les éléments essentiels de son dossier médical et est remise, le cas échéant, par la femme à l'établissement de santé. La femme dispose des coordonnées précises du service de cet établissement qui, par la convention, s'est engagé à l'accueillir. De plus, le médecin transmet systématiquement une copie de la fiche de liaison à l'établissement, qui a ainsi connaissance des données médicales relatives à la femme qu'il sera amené à accueillir le cas échéant. Enfin, la convention envisage un suivi des actes réalisés dans ce cadre en prévoyant un dispositif de recueil et de remontée des informations sur les actes pratiqués et une évaluation annuelle portant sur la qualité, la sécurité et les résultats de la prise en charge de ces IVG. Par ailleurs, l'art. 5 du présent décret modifie le décret 2000- 1316 susvisé. L'art. R. 5104-23 du code de la santé publique prévoit que le silence gardé par le préfet à l'expiration du délai de quatre mois suivant la date à laquelle il a réceptionné une demande d'autorisation de pharmacie à usage intérieur vaut autorisation tacite. Le 3ème al. de l'art. 3 du décret 2000-1316 relatif aux pharmacies à usage intérieur faisait obligation aux établissements qui assuraient, avant la date de publication dudit décret, l'une des activités prévues au 2ème al. de l'art. R. 5104-15 (stérilisation des dispositifs médicaux, réalisation de préparations hospitalières, notamment) de solliciter, dans les six mois de cette publication (30-06-2001), de nouvelles autorisations pour les activités considérées. Le même al. accordait aux préfets un délai de douze mois pour statuer sur ces demandes, à compter de leur réception. En disposant que les instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens peuvent fournir leur avis jusqu'au 31-12-2002 sur les demandes d'autorisation déposées avant le 01-01-2002, l'art. 85 de la loi 2002-303 du 04-03-2002 remet en cause le calendrier des procédures d'autorisation en cours en ce qui concerne : - les demandes concernées par l'art. R. 5104-23 qui auront été déposées entre le 07-11-2001 et le 31-12-2001 (moins de quatre mois avant la date d'entrée en vigueur de la loi : 07-03-2002) ; - les demandes sollicitées entre le 07-03- 2001 et le 30-06-2001 dans le cadre de la procédure prévue au 3ème al. de l'art. 3 du décret susvisé de 2000 (1500 demandes seraient actuellement en cours d'instruction à ce titre). S'il résulte de l'art. 85 que le préfet doit suspendre sa décision jusqu'à réception de l'avis que l'ordre national des pharmaciens doit rendre au plus tard au 31-12-2002, il n'est plus précisé dans quels délais le préfet doit statuer sur les demandes considérées, en fonction de la date à laquelle il reçoit cet avis. Afin de sécuriser juridiquement les procédures en cours, l'art. 4 du présent décret : - fait obligation au préfet d'informer les demandeurs de la date à laquelle il a réceptionné l'avis de l'ordre national des pharmaciens ; - lui accorde un délai d'un mois à compter de cette réception, pour prendre sa décision ; - conserve toutefois au préfet, le délai de douze mois dont il bénéficiait au titre des dispositions 3ème al. de l'art. 3 du décret susvisé de 2000, si l'avis de l'ordre lui parvient moins de onze mois après la date à laquelle il a lui-même réceptionné la demande d'autorisation ; - indique que si l'avis de l'ordre national des pharmaciens n'est pas réceptionné au plus tard le 31-12-2002, le préfet, en informe le demandeur et doit statuer pour le 31-01-2003 ; - précise que le silence conservé par le préfet à l'expiration des délais susmentionnés vaut autorisation tacite.