Publics concernés : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; professionnels prescrivant ou délivrant des médicaments remboursables par l'assurance maladie ; assurés sociaux ; organismes d'assurance maladie ; entreprises assurant l'importation parallèle ou la distribution parallèle de médicaments.
    
Objet : règles applicables aux médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle ou faisant l'objet d'une distribution parallèle.
    
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
    
Notice : le texte tire les conséquences réglementaires des dispositions de l'article 42 de la loi du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020, en précisant les obligations à la charge des entreprises qui assurent la distribution parallèle de médicaments et les règles de prise en charge applicables aux médicaments qui font l'objet d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une distribution parallèle.
    
Références : le décret est pris pour l'application de l'article 42 de la loi du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020. Le texte et les dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale qu'il modifie peuvent être consultés, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
  
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments, notamment son article 57 ;
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 76 paragraphe 4 ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des règlementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, notamment son article 5§1 ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-1 et L. 231-6 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5124-13-2 et L. 5124-18 (15°) ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 26 janvier 2021 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 28 janvier 2021 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 29 janvier 2021 ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 11 février 2021 ;
Vu la notification n° 2021/120/F adressée le 24 février 2021 à la Commission européenne ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Fait le 4 août 2021.
Jean Castex
Par le Premier ministre :
Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Bruno Le Maire
Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics,
Olivier Dussopt