Le Premier ministre,
      Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la     santé et de la ville, du ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la     justice, du ministre de l'économie, du ministre de l'industrie, des postes et     télécommunications et du commerce extérieur, du ministre du budget et du     ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement,
      Vu la directive du Conseil des Communautés européennes 90/385/CEE du 20 juin     1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives     aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifiée par les directives     93/42/CEE du 14 juin 1993 et 93/68/CEE du 22 juillet 1993;
      Vu la directive du Conseil des Communautés européennes 93/42/CEE du 14 juin     1993 relative aux dispositifs médicaux;
      Vu l'accord sur l'Espace économique européen, signé à Porto le 2 mai 1992,
     ensemble le protocole portant adaptation dudit accord signé à Bruxelles le 2     mai 1993 et la décision 7/94 du 21 mars 1994 du comité mixte de l'Espace     économique européen;
      Vu le code de la santé publique, notamment le livre II bis et les articles     L. 665-1 à L. 665-9 et R. 5274 à R. 5287;
      Vu le code du travail, notamment l'article R. 233-83-3;
      Vu le code des douanes, notamment son article 38;
      Vu le code de la consommation, notamment son livre II;
      Vu le code pénal, notamment son article R. 610-1;
      Vu le décret no 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et     au contrôle des instruments de mesure;
      Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes     généraux de protection contre les rayonnements ionisants;
      Vu le décret no 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection     des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants;
      Vu le décret no 88-682 du 6 mai 1988 relatif au contrôle des instruments de     mesure;
      Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
              Décrète:
  Fait à Paris, le 16 mars 1995.
EDOUARD BALLADUR
    Par le Premier ministre:
    de la santé et de la ville,
    SIMONE VEIL
    Le ministre d'Etat, garde des sceaux,
    ministre de la justice,
    PIERRE MEHAIGNERIE
    EDMOND ALPHANDERY
    Le ministre de l'industrie, des postes
    et télécommunications et du commerce extérieur,
    JOSE ROSSI
    NICOLAS SARKOZY
    Le ministre délégué à la santé,
    porte-parole du Gouvernement,
    PHILIPPE DOUSTE-BLAZY
Texte totalement abrogé à l'exception de l'art. 3
APPLICATION DES DIRECTIVES CEE 90385 ET 9342 DES 20-06-1990 ET 14-06- 1993.
INSERTION DANS LA CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT) D'UN LIVRE V-BIS "DISPOSITIONS RELATIVES AUX DISPOSITIFS MEDICAUX".
CHAP. I: DISPOSITIONS GENERALES.
SECTION 1 (ART. R665-1 A R665-5): CHAMP D'APPLICATION ET DEFINITIONS.
SECTION 2 (ART. R665-6): CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX AUTRES QUE LES DISPOSITIFS IMPLANTABLES ACTIFS.
SECTION 3 (ART. R665-7 A R665-11): CONDITIONS GENERALES DE MISE SUR LE MARCHE ET DE MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MEDICAUX.
SECTION 4 (ART. R665-12 A R665-13): EXIGENCES ESSENTIELLES CONCERNANT LA SECURITE ET LA SANTE DES PATIENTS,DES UTILISATEURS ET DES TIERS.
SECTION 5 (ART. R665-14 A R665-32): PROCEDURES DE CERTIFICATION DE CONFORMITE.
DISPOSITIONS GENERALES,DEFINITION DES PROCEDURES,PROCEDURES APPLICABLES AUX DIFFERENTES CATEGORIES DE DISPOSITIFS MEDICAUX (FABRIQUES EN SERIE,SUR MESURE,DEVANT FAIRE L'OBJET D'INVESTIGATIONS CLINIQUES,PROCEDURES DEVANT ETRE OBSERVEES PAR LES PERSONNES QUI STERILISENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX),ORGANISMES HABILITES.
SECTION 6 (ART. R665-33 A R665-35): MARQUAGE CE.
SECTION 7 (ART. R665-36): ENREGISTREMENT DES PERSONNES RESPONSABLES DE LA MISE SUR LE MARCHE DE CERTAINES CATEGORIES DE DISPOSITIFS.
SECTION 8 (ART. R665-37): CONFIDENTIALITE.
SECTION 9 (ART. R665-38 A R665-43): VIGILANCE,CONTROLE ET SANCTIONS.
CHAP. II (ART. R665- 44 A R665-47): DISPOSITIONS PARTICULIERES RELATIVES AUX SYSTEMES ET AUX ELEMENTS DESTINES A ETRE ASSEMBLES EN VUE DE CONSTITUER UN DISPOSITIF MEDICAL.
INSERTION D'UN ART. R5277-1: REGULARISATION DES INFRACTIONS RELEVEES PAR LA COMMISSION EUROPEENNE EN CE QUI CONCERNE LA NON-NOTIFICATION DES TEXTES RELATIFS A L'HOMOLOGATION.
MODIFICATION DE L'ANNEXE DU DECRET 88682 DU 06-05-1988.
ABROGATION DU DECRET 851396 DU 26-12-1985 MODIFIE PAR LE DECRET 89818 DU 02-11-1989.
APPLICATION DES ART. 27 A 29 DE LA LOI 9443 DU 18-01-1994.