Publics concernés : fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux individuels et prestations associées remboursables par l'assurance maladie ; syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou les distributeurs de ces produits et prestations ; établissements de santé publics et privés exerçant des activités de médecine, de chirurgie et d'obstétrique.
 Objet : modalités de l'évaluation de dispositifs médicaux utilisés en établissement de santé, financés par les tarifs des prestations d'hospitalisation et appartenant à une catégorie homogène pour laquelle cette évaluation est requise.
 Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
 Notice : le présent décret précise tout d'abord les modalités de détermination, par arrêté, des catégories homogènes de produits de santé soumises à évaluation et les modalités d'inscription de ces produits sur la liste permettant leur utilisation par les établissements de santé et leur prise en charge par l'assurance maladie.
 Cette inscription peut intervenir par « description générique » commune à une catégorie de produits comparables ou par inscription spécifique d'un produit sous son nom commercial. L'inscription est prononcée pour une période de cinq ans, renouvelable, et peut être subordonnée à des conditions de prescription et d'utilisation ou à la production par l'exploitant d'études complémentaires sur son produit.
 Le texte définit également les modalités d'évaluation scientifique des produits par la commission d'experts dénommée « Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ». Les avis définitifs de la commission sont rendus publics et font préalablement l'objet d'un échange contradictoire avec l'entreprise concernée.
 Le décret précise enfin les règles, les délais et les exigences de forme applicables à la procédure de demande d'inscription sur la liste, de renouvellement ou de modification de cette inscription ainsi que de radiation des produits de cette liste.
 Références : le code de la sécurité sociale dans sa rédaction résultant des dispositions introduites par le présent décret peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le décret est pris pour l'application de l'article 37 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
 Le Premier ministre, 
 Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé, 
 Vu le code de la santé publique ;
 Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-11 ;
 Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;
 Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 5 avril 2012 ;
 Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 10 avril 2012 ;
 Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 12 avril 2012 ;
 Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, 
 Décrète :
 Fait le 13 septembre 2012.
Jean-Marc Ayrault  
   Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales
et de la santé,
Marisol Touraine
Le ministre de l'économie et des finances,
Pierre Moscovici
Le ministre délégué
auprès du ministre de l'économie et des finances,
chargé du budget,
Jérôme Cahuzac