Le Premier ministre,
 Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
 Vu le code de la santé publique ;
 Vu le décret n° 2002-1197 du 23 septembre 2002 relatif à l'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) ;
 Vu l'avis du conseil général de la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon en date du 4 juillet 2002 ;
 Vu l'avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale en sa séance du 30 mai 2002 ;
 Après avis du Conseil d'Etat,
 Décrète :
 Fait à Paris, le 23 septembre 2002.
Jean-Pierre Raffarin  
   Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé, de la famille
et des personnes handicapées,
Jean-François Mattei
JO. du 19-10-2002   p. 17373
Le traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale concerne actuellement environ 25000 patients et connaît une progression de plus 5% par an. L'âge moyen des nouveaux patients est en augmentation. Les deux tiers des patients sont aujourd'hui pris en charge en centre d'hémodialyse, un quart des patients réalisent leur dialyse dans des unités dautodialyse, 5% des patients sont traités par dialyse péritonéale, moins de 3% réalisent leurs dialyses en centre allégé et moins de 2% à domicile. Une centaine d'enfants sont pris en charge dans des centres d'hémodialyse pédiatriques. Le suivi médical des ces patients est assuré par environ 1000 néphrologues qui exercent dans des hôpitaux publics, privés ou des associations. Les art. L. 6121-2 et L. 6122-2 du code de la santé publique prévoient que les conditions d'implantation et les modalités de fonctionnement des installations où s'exercent les activités de soins sont précisées par voie réglementaire. Il n'existait jusqu'à présent aucun texte précisant le cadre de mise en place des autorisations relatives au traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale. Le traitement par dialyse fait actuellement l'objet d'un double régime d'autorisation reposant sur une autorisation d'activité et une autorisation portant sur les appareils. Un indice national de besoins est arrêté pour les appareils de dialyse en centres de traitement pour adultes. Le nombre d'appareils d'autodialyse et de dialyse à domicile n'est pas quantitativement limité. L'indice national sert de limite aux indices régionaux fixés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Le contingentement des appareils en centre lourd a eu pour conséquence majeure le développement des alternatives hors centre, seul moyen pour offrir un traitement aux patients qui en avaient besoin. En centre, la hausse de la demande a conduit à une perte de qualité du traitement avec notamment l'allongement des plages horaires de dialyse et la diminution de la durée des séances (certaines équipes traitent six patients par vingt- quatre heures). Cette insuffisance des places en centre a eu également pour corollaire d'augmenter les séances «hors centre» pour des patients présentant des polypathologies et s'est traduite par une certaine inadéquation de la prise en charge des patients, les unités d'autodialyse ayant pour vocation de traiter des patients autonomes. Cette inadéquation de la prise en charge entraîne une augmentation du taux de complication et des replis accrus en centre et en hospitalisation complète, replis aujourd'hui non organisés. Ainsi, le recours à une modalité de traitement de l'insuffisance rénale chronique est aujourd'hui davantage liée à l'offre de soins disponible qu'à une indication médicale ou au choix de la personne concernée. Ces difficultés dans la prise en charge des patients ont donné lieu à des réflexions accrues de la part des professionnels et des associations de patients au cours de ces dernières années. Le plan insuffisance rénale chronique annoncé par le ministre chargé de la santé le 22-09-2001 prévoyait la suppression de l'indice national de besoin s'appliquant aux appareils des centres d'hémodialyse pour adultes et la définition d'un régime de substitution. Celui-ci a été élaboré en collaboration avec les professionnels de santé concernés. Le nouveau régime juridique permettra de satisfaire les exigences suivantes : - garantir le libre choix du patient, - offrir une prise en charge de qualité et adaptée, - préserver une offre de soins de proximité, - préserver une offre de soins diversifiée, - assurer la continuité de la prise en charge et l'orientation des patients entre les diverses modalités de traitement. Le régime d'autorisation proposé repose sur : 1) le SROS qui devient le pilier du. dispositif, 2) la définition de conditions d'implantation fondant l'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale, 3) la définition de conditions techniques de fonctionnement garantissant la qualité et la sécurité de la prise en charge. Le cadre juridique devient plus simple puisque seule subsiste une autorisation d'activité de soins (art. R. 712-2 du CSP), les appareils de dialyse étant supprimés de la liste des équipements matériels lourds. Il n'y aura donc plus de carte sanitaire spécifique pour ces appareils. Le volet du SROS relatif à la dialyse, les définitions d'activité du traitement de l'insuffisance rénale chronique et les conditions techniques constitueront la nouvelle base des autorisations d'activité. Dans l'intervalle et avant l'élaboration de ce volet du SROS, l'indice national de besoin sera, supprimé tout en maintenant les indices régionaux. Les autorisations d'exercer l'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale porteront sur l'activité de soins et les appareils comme actuellement. Le nouveau mode de régulation intervient exclusivement à l'échelon régional et s'appuie sur un comité régional de l'insuffisance rénale chronique qui sera créé par arrêté. Ce comité, piloté par l'agence régionale de l'hospitalisation, aura pour mission de contribuer à la définition et à la mise en oeuvre de la politique régionale de prise en charge de l'insuffisance rénale chronique. Il sera notamment consulté lors de l'élaboration du SROS. Quatre modalités de traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale sont définies par le décret : hémodialyse en centre, hémodialyse en unité de dialyse médicalisée (ex- dialyse allégée qui n'avait pas de statut légal), hémodialyse en unité dautodialyse, dialyse à domicile par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Les conditions techniques de fonctionnement font l'objet d'un décret et précisent les plateaux techniques minimaux, établis pour chacune des modalités de traitement. Ils ont été ajustés de manière à tenir compte des structures existantes, pour le personnel, le matériel ou les locaux. Ils correspondent à ce qui est nécessaire, au minimum, pour que chacune de ces structures fonctionne dans des conditions suffisantes de sécurité et de qualité des soins, quel que soit le mode d'exercice public, associatif ou libéral. Le matériel exigé en centre correspond en majeure partie à ce qui était déjà demandé dans l'annexe C de l'arrêté de 1978 pour les centres d'hémodialyse privés. Ces textes ont été élaborés en très large concertation avec les professionnels concernés, très favorables à cette réforme attendue depuis plus de 15 ans. Ils présentent une grande avancée : - pour les patients avec une amélioration considérable de la qualité et de la sécurité de prise en charge, - pour les professionnels avec la clarification des différentes modalités de prise en charge aujourd'hui non définies, - pour l'administration avec un régime d'autorisation novateur et des outils permettant de planifier l'offre de soins au plus près des besoins des patients.