Le Premier ministre,
 Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
 Vu le code civil, notamment ses articles 1984 à 2010 ;
 Vu le code de la santé publique ;
 Vu le code de la sécurité sociale ;
 Vu le code rural ;
 Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 Vu l'avis du comité interministériel de coordination en date du 21 mars 2002 ;
 Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 4 octobre 2002 ;
 Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
 Décrète :
 Fait à Paris, le 28 avril 2003.
Jean-Pierre Raffarin  
   Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé, de la famille
et des personnes handicapées,
Jean-François Mattei
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Francis Mer
Le ministre de l'agriculture, de l'alimentation,
de la pêche et des affaires rurales,
Hervé Gaymard
Le ministre délégué au budget
et à la réforme budgétaire,
Alain Lambert
Aux termes du décret 97-1321 du 30 décembre 1997 relatif aux documents ouvrant droit aux prestations de l'assurance maladie, les feuilles de soins, lorsqu'elles sont transmises par voie électronique (FSE), doivent répondre à l'exigence : - de signature conjointe, à la fois de l'assuré et du professionnel de santé (ou du directeur de l'établissement) ayant effectué l'acte ou servi les prestations ; - et de lecture simultanée de la carte patient (carte vitale) et de la carte de professionnel de santé (CPS) sur le lieu où la feuille de soin est établie. Or, il s'avère qu'en dehors des dérogations ponctuelles réglementairement admises (exemple dispense de présentation de la carte vitale pour certaines analyses biologiques effectuées par le laboratoire à distance du patient), le respect de cette double exigence formelle pose problème dès lors que la FSE ne peut être établie en présence de l'assuré ou qu'intervient un décalage dans le temps entre la production de la FSE et la réalisation de l'acte ou à la délivrance de la prestation. C'est le cas notamment : - pour les cliniques privées, dans la mesure où le service de facturation ne dispose pas nécessairement, lors de la sortie du malade, de l'ensemble des éléments nécessaires à l'édition du bordereau de facturation (appelé bordereau 615), c'est-à-dire : les frais de séjour proprement dits auxquels s'ajoutent les honoraires relatifs aux actes dispensés séquentiellement par les différents intervenants (chirurgien, obstétricien, anesthésiste ...) et les frais afférents aux prestations facturées hors forfaits (médicaments coûteux, prothèses, ...) ; - pour certains médecins spécialistes, notamment les radiologues et gastro-entérologues qui réalisent l'essentiel de leur activité au sein d'un centre d'imagerie ou d'exploration fonctionnelle ; - pour les infirmiers libéraux exerçant en cabinet de groupe (qui constituent la majorité de la profession aujourd'hui), notamment lorsque plusieurs infirmiers se relaient au domicile d'un même patient pour l'exécution d'une prescription de soins, étant alors admis que la facturation des soins ait lieu lors de l'exécution du dernier acte de la série ; - pour les centres de santé où la facturation est pratiquée en dehors du professionnel de santé. C'est pourquoi il est aujourd'hui nécessaire de disposer d'une certaine souplesse dans la mise en oeuvre du système SESAM-Vitale, cela dans la perspective d'une généralisation à brève échéance de la télétransmission à l'ensemble des catégories de professionnels de santé, en tenant compte notamment des contraintes de gestion propres à certains modes d'exercice. Les solutions envisagées ont été recherchées, en liaison avec les caisses nationales de la branche maladie des différents régimes obligatoires, le GIE SESAM-Vitale et les représentants des différentes composantes des professions concernées, dans le cadre d'un groupe de travail constitué sous l'égide de la direction de la sécurité sociale ; l'objectif étant de déboucher sur la mise en oeuvre d'un dispositif opérationnel de signature des FSE, en s'efforçant de remédier aux dysfonctionnements constatés tout en veillant à la sécurisation des échanges voulue par le législateur. L'art. 1 du présent décret modifie l'art. R. 161-42 du code de la sécurité sociale (art. 1 du décret 97-1321) qui définit le contenu des feuilles de soins (feuilles de soins électroniques et sur support papier), en ce qui concerne : - la rubrique "s'agit-il d'un accident ?". La modification envisagée a pour but de rendre effectif le remplissage de cette rubrique par le professionnel de santé, en précisant que la responsabilité de ce dernier n'est pas engagée de ce fait, et de permettre ainsi le jeu normal du recours contre tiers dans le cadre de la gestion du risque ; - les items relatifs aux produits de santé (dispositifs médicaux et médicaments), en intégrant notamment la notion de prescription en dénomination commune internationale (DCI), conformément aux dispositions de l'art. 19 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2002 (2001-1246 du 21 décembre 2001) ; - le point de départ du délai de transmission de la feuille de soins à la caisse, en cas d'actes en série ou relevant d'un même traitement : pour éviter toute ambiguïté, la date de réalisation de l'acte est substituée à la celle de présentation au remboursement ; - l'item correspondant au bordereau 615, pour clarifier sa composition en distinguant les éléments correspondant aux prestations dont la facturation incombe à l'établissement (frais de séjour, forfaits techniques, produits et dispositifs médicaux, ...) de ceux correspondant aux actes des praticiens et auxiliaires médicaux, rémunérés sous la forme d'honoraires. Le principe d'une facturation agrégée est néanmoins maintenu, de façon à permettre la vérification de la cohérence d'ensemble, avec possibilité de disjonction des seuls éléments de facturation correspondant aux prestations délivrées par des tiers. L'art. 2 modifie l'article R. 161-43 (art. 1 du décret 97-1321), relatif aux signatures des feuilles de soins, en autorisant, pour les feuilles de soins électroniques, la désynchronisation des signatures du patient (au moyen de sa carte vitale) et du professionnel de santé (par CPS). Cette mesure, qui constitue l'innovation essentielle de la réforme, vise à remédier aux difficultés sus évoquées et permettre ainsi l'entrée effective de la profession des infirmiers libéraux dans le dispositif SESAM-Vitale ainsi qu'une montée en charge significative du dispositif pour les médecins spécialistes et les médecins généralistes exerçant en cabinet de groupe. L'art. 3 a pour objet : - d'une part, d'étendre le périmètre des dérogations au principe de signature de la feuille de soins par l'assuré à des situations jusqu'ici non prévues (supports de facturation utilisés dans es établissements d'éducation spéciale pour les prestations délivrées aux enfants ou adolescents handicapés, en cas d'éloignement du domicile des parents ; facturation de certaines catégories de produits et prestations remboursables ; feuilles de soins sur support papier relatives à la facturation des actes de laboratoire d'analyses biologiques en cas de tiers payant ; éléments de facturation relatifs aux honoraires des médecins et auxiliaires médicaux intervenant en clinique privée) ; - d'autre part, d'introduire la possibilité, pour un professionnel intervenant en clinique privée, de mandater un tiers de confiance pour la signature des éléments de facturation correspondant aux actes réalisés par lui, ceci sous la responsabilité présumée du mandant quant à la certification de la réalisation et quant à la cotation de l'acte. Cette disposition, vivement souhaitée par les fédérations d'hospitalisation privée, vise à aplanir les difficultés rencontrées lors du recueil des signatures électroniques (par CPS) des multiples intervenants, sans pour autant exonérer la responsabilité du professionnel auteur de l'acte qui reste garant des éléments de facturation le concernant. Là encore, il s'agit de lever un des principaux freins à l'entrée des cliniques privées dans e dispositif SESAM-Vitale et d'ouvrir ainsi la voie à une dématérialisation complète des échanges entre les cliniques et les organismes payeurs (ajout d'un art. R. 161-43-1). L'art. 4 a pour objet, dans l'attente de la mise au point de l'ordonnance électronique, de permettre une lecture automatisée des éléments d'identification du prescripteur figurant sur les ordonnances papier et de faciliter ainsi, au niveau des services de liquidation, le rapprochement de l'ordonnance avec la feuille de soins produite par exécutant de la prescription (le pharmacien ou l'auxiliaire médical) en cas de télétransmission de cette feuille de soins. L'art. 5 est une simple réécriture de l'art. R. 161-46 (art. 1 du décret 97-1321) relatif aux actes de laboratoires d'analyses biologiques et d'anatomo-cyto-pathologie, dont le 2ème alinéa (dispense de signature de l'assuré) est repris au nouvel article R. 161-43-1. L'art. 6 modifie l'art. R. 161-47(art. 1 du décret 97-1321) sur deux points : - la durée de conservation par le professionnel de santé de la trace de la feuille de soins électronique, qui est de 90 jours, s'appliquera également aux ARL (accusés de réception logiques) qui dédouanent le professionnel de sa responsabilité dans le cadre de la télétransmission ; - la durée de validité des duplicata, jusqu'ici limitée à 90 jours après la date d'élaboration de la feuille de soins, est rendue compatible avec le jeu normal de la règle dite de la prescription biennale en matière de droit aux prestations maladie, en tenant compte à la fois des contraintes de gestion (stockage informatique) et de la réalité du risque de double paiement. L'art. 7 modifie l'art. R. 161-48 (art. 1 du décret 97-1321) relatif aux procédures de transmission des ordonnances par l'exécutant de la prescription, pour tenir compte du cas où l'ordonnance a été préalablement transmise à l'appui d'une demande d'accord préalable de l'organisme, accord désormais prévu, pour certaines catégories de prestations particulièrement sensibles, par l'article L. 315-2 issu de l'art. 29 de la loi 2001-1246 susvisée. L'art. 8 a pour objet de mettre en cohérence les dispositions des articles R. 174-18 et R. 174-19, issus de l'art. 1 du décret 2000-1319 du 26 décembre 2000 (mise en place du dispositif de caisse centralisatrice des paiements pour la gestion des flux financiers liés au remboursement des frais d'hospitalisation privée) avec les modifications introduites au niveau du bordereau 615.