Le secrétaire d'Etat à la santé, le secrétaire d'Etat au budget, la secrétaire d'Etat aux petites et moyennes entreprises, au commerce et à l'artisanat et le secrétaire d'Etat à l'industrie,
    Vu le code de la consommation, notamment ses articles L. 221-5, L. 221-8 et R. 223-1 ;
    Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 665-1, L. 665-2 et L. 665-5, le livre II bis, le livre V bis, et ses articles R. 2574 à R. 5287 ;
    Vu le code des douanes, notamment son article 38 ;
    Vu l'arrêté du 14 octobre 1994 portant modification de l'arrêté du 8 août 1994 complétant la liste des produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique soumis à homologation ;
    Considérant que les prothèses mammaires internes et autres implants préremplis à visée esthétique exposent notamment à un risque de rupture de l'enveloppe et de diffusion du produit de remplissage pouvant conduire à la survenue d'effets secondaires ;
    Considérant que les injections percutanées de silicone liquide exposent à des complications notamment locorégionales ;
    Considérant que ces effets et complications sont susceptibles de compromettre gravement la santé des personnes chez lesquelles de tels produits sont utilisés ;
    Considérant que la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables à ces dispositifs médicaux doit être attestée préalablement à leur mise sur le marché,
    Arrêtent :
Fait à Paris, le 28 mai 1998.
Le secrétaire d'Etat au budget,
    Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :
    Le directeur général des douanes
    et droits indirects,
    P.-M. Duhamel
    La secrétaire d'Etat
    aux petites et moyennes entreprises,
    au commerce et à l'artisanat,
    Pour la secrétaire d'Etat et par délégation :
    Le directeur général de la concurrence,
    de la consommation
    et de la répression des fraudes,
    J. Gallot
    Le secrétaire d'Etat à l'industrie,
    Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :
    Le directeur général des stratégies industrielles,
    D. Lombard
    Le secrétaire d'Etat à la santé,
    Pour le secrétaire d'Etat et par délégation :
    Le directeur du cabinet,
    M. Hirsch
LA FABRICATION,L'EXPORTATION,L'IMPORTATION,LA DETENTION,LA MISE SUR LE MARCHE A TITRE GRATUIT OU ONEREUX AINSI QUE L'IMPLANTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX SUIVANTS:
PROTHESES MAMMAIRES INTERNES ET AUTRES IMPLANTS A VISEE ESTHETIQUE DONT LE PRODUIT DE REMPLISSAGE EST AUTRE QUE DU SERUM PHYSIOLOGIQUE,
SILICONE LIQUIDE INJECTABLE A VISEE ESTHETIQUE,
SONT SUSPENDUES POUR UNE DUREE D'UN AN A COMPTER DU 30-05-1998.
LES DISPOSITIONS DE L'ART. 1 NE S'APPLIQUENT PAS:
AUX PROTHESES MAMMAIRES INTERNES POUR LESQUELLES IL EST FAIT APPLICATION,EN VERTU DE L'ART. L665-2 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,DE LA REGLEMENTATION EN VIGUEUR AU 31-12-1994,
AUX DISPOSITIFS MEDICAUX CITES A L'ART. 1 PORTANT LE MARQUAGE CE PREVU A L'ART. L665-4 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE ET FIGURANT SUR UNE LISTE ETABLIE SELON UNE PROCEDURE D'EVALUATION SPECIFIQUE DONT LES MODALITES SONT FIXEES PAR ARRETE DU MINISTRE CHARGE DE LA SANTE,
AUX DISPOSITIFS MEDICAUX CITES A L'ART. 1 DESTINES A DES INVESTIGATIONS CLINIQUES EFFECTUEES DANS LES CONDITIONS PREVUES AU LIVRE II BIS ET A L'ART. R665-25 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE.
PAR DEROGATION A L'ART. 1,LA FABRICATION ET LA DETENTION EN VUE DE L'EXPORTATION ET L'EXPORTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX CITES A L'ART. 1 BENEFICIANT D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EN COURS DE VALIDITE DANS LE PAYS DE DESTINATION SONT AUTORISEES.
IL SERA PROCEDE AU RETRAIT DES PRODUITS NE REMPLISSANT PAS LES CONDITIONS DU PRESENT ARRETE EN TOUS LIEUX OU ILS SE TROUVENT.