Le Premier ministre,
 Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées et du ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales,
 Vu la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté ;
 Vu la directive 2001/82/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ;
 Vu le code de la santé publique, notamment le titre IV du livre Ier de la cinquième partie ;
 Vu le code rural, notamment le livre II ;
 Vu le code de commerce, notamment le chapitre V du titre II du livre II ;
 Vu le code pénal, notamment l'article R. 610-1 ;
 Vu la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, notamment le paragraphe III de l'article 67 ;
 Vu le décret n° 87-848 du 19 octobre 1987 modifié pris pour l'application de l'article 454 du code pénal et du troisième alinéa de l'article 276 du code rural et relatif aux expériences pratiquées sur les animaux ;
 Vu le décret n° 98-558 du 2 juillet 1998 relatif à l'inscription au tableau de l'ordre des vétérinaires et aux procédures applicables devant les chambres de discipline de l'ordre des vétérinaires ;
 Vu l'avis du Conseil national de l'ordre des médecins en date du 28 septembre 2001 ;
 Vu l'avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens en date du 3 septembre 2001 ;
 Vu l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en date du 1er août 2002 ;
 Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
 Décrète :
 Fait à Paris, le 20 mars 2003.
Jean-Pierre Raffarin  
   Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé, de la famille
et des personnes handicapées,
Jean-François Mattei
Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Dominique Perben
Le ministre de la jeunesse,
de l'éducation nationale et de la recherche,
Luc Ferry
Le ministre de l'agriculture, de l'alimentation,
de la pêche et des affaires rurales,
Hervé Gaymard
Texte partiellement abrogé : art. 18 (I et II)
Transposition des directives CEE 96/22 et 96/23 du 29-04-1996. Application de l'art. 67 de la loi 2002-303 du 4 mars 2002. Le présent décret modifie les dispositions du code de la santé publique (2ème partie : décrets en Conseil d'Etat) relatives aux établissements pharmaceutiques vétérinaires, aux aliments médicamenteux et précise les conditions de prescription des vétérinaires. Il est pris pour l'application du titre IV du livre I de la 5ème partie législative du code susvisé, en particulier des art. L. 5142-1, L. 5142-2, L. 5142-8 (1° à 3°), L. 5141-11 et L. 5141-16 (15°). La version retenue par le Conseil d'Etat (section sociale) dans sa séance du 26 novembre 2002 ne comporte plus les art. 10 et 19 de la version présentée initialement par le Gouvernement, relatifs à la prescription du vétérinaire. En effet, la réception tardive d'une lettre du conseil national de l'ordre des pharmaciens (CNOP) remettant implicitement en question ces deux art. a incité le Conseil d'Etat à les disjoindre du décret. Ces art. pourront être rapidement présentés à la section sociale dans un décret autonome, après analyse des arguments du CNOP. Ce décret vise, en ce qui concerne les établissements pharmaceutiques vétérinaires, à transposer les dispositions, d'ordre réglementaire en droit interne, de la directive 2001/82/CE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, pour la partie qui reprend la directive 81/851/CEE modifiée. Elle transpose également partiellement la directive 90/167/CEE relative aux aliments médicamenteux. Il comporte 18 art. se déclinant de la façon suivante : - les art. 1à 3 modifient les dispositions réglementaires du code de la santé publique relatives à l'inscription à l'ordre des pharmaciens et à la procédure disciplinaire concernant les pharmaciens (chapitre II du titre I du livre V du code susvisé), en rendant applicables ces dispositions aux pharmaciens exerçant leur activité dans les établissements pharmaceutiques vétérinaires, pour assurer la cohérence de manière plus explicite avec les dispositions figurant dans le chapitre pharmacie vétérinaire (chapitre II du titre I du livre V du code susvisé) ; - l'article 4 opère un balayage des dispositions relatives aux prélèvements d'échantillons pour mieux préciser les compétences du directeur général de l'AFSSA en la matière ; - l'article 5 refond entièrement la section I du chapitre III du titre II du livre V du code susvisé afin de prendre en compte les mesures de transposition des dispositions relatives aux établissements pharmaceutiques vétérinaires de la directive 81/851/CEE modifiée, directive désormais intégrée dans la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. Les dispositions proposées tiennent compte des dispositions du décret 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques dans le domaine du médicament à usage humain, qui transposait la directive 75/319/CEE. Le paragraphe 1 définit les différentes catégories d'établissements pharmaceutiques vétérinaires ainsi que leurs activités ; sa rédaction est analogue à celle de l'art. R. 5106 issu du décret précité de 1998. Le paragraphe 2 traite de l'autorisation administrative. Les paragraphes 3 à 5 traitent de l'exercice professionnel des pharmaciens et vétérinaires responsables, délégués et adjoints. Le paragraphe 6 fixe les dispositions communes au fonctionnement de ces établissements. Les paragraphes 7 à 9 traitent de dispositions particulières, notamment le paragraphe 9 relatif aux dispositions spécifiques aux établissements fabriquant, important et distribuant des aliments médicamenteux, qui transpose la directive 90/167/CEE ; - l'article 6 modifie les art. R. 5146-47 et R. 5146-48 (issus de l'art. 1 du décret 77-635 du 10 juin 1977) relatifs à la distribution des échantillons de médicaments vétérinaires afin de tenir compte des nouvelles définitions des établissements pharmaceutiques vétérinaires ; - l'art. 7 modifie l'art. R. 5146-49 (issu de l'art. 1 du décret 77-635), relatif aux mentions à porter sur l'étiquetage des médicaments vétérinaires, pour faire figurer un délai de conservation des ordonnances en conformité avec les dispositions prévues à l'art. L. 234-1 du code rural relatif au registre d'élevage ;- l'article 8 modifie l'art. R. 5146-50 (issu de l'art. 1 du décret 77-635) relatif à l'étiquetage des aliments médicamenteux en adaptant à cette catégorie particulière de médicaments les mentions prescrites par les directives européennes ; - l'art. 9 abroge l'art. R. 5146-50-bis (issu de l'art. 3 du décret 84-1003 du 16 novembre 1984) et insère une section IV bis relative aux préparations extemporanées des médicaments vétérinaires comportant quatre art. R. 5146-50-1 à R. 5146-50-4. L'art. R. 5146-50-1 institue des bonnes pratiques de préparation extemporanée des médicaments vétérinaires. Les art. R. 5146-50-2 à R. 5146-50-4 remplacent l'ancien art. R. 5146-50 bis et décrivent les nouvelles modalités d'agrément des utilisateurs mentionnés à l'art. L. 5143-3 du code de la santé publique issu de l'ordonnance 2001-313 du 11 avril 2001, pour la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux à la ferme. Ils prévoient deux arrêtés destinés à définir des normes techniques contraignantes que devront respecter les utilisateurs sollicitant un agrément, dans l'objectif de mettre en place un meilleur encadrement des pratiques et de permettre aux services déconcentrés de disposer d'une base réglementaire plus précise pour délivrer l'agrément et effectuer les contrôles nécessaires ; - l'art. 10 complète la liste des mentions figurant à l'art. R. 5146-52 (issu de l'art. 1 du décret 77-635) que le pharmacien ou le vétérinaire doit reporter sur l'ordonnance, lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits ; - l'art. 11 insère un art. R. 5146-52-1 nouveau relatif aux conditions de prescription et de délivrance des aliments médicamenteux ; - les art. 12 et 13 tirent les conséquences des dispositions de l'art. L. 234-2 du code rural concernant l'administration de certaines substances ; - l'art. 14 instaure la possibilité pour les vétérinaires d'administrer eux-mêmes aux animaux de compagnie certains médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'art. R. 5143-5-1 et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ; un arrêté fixera la liste de ces médicaments (art. R. 5146-53-6 nouveau). Parallèlement, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'art. R. 5106 sont autorisés à vendre directement les médicaments figurant sur cette liste aux vétérinaires ; ils peuvent par ailleurs vendre les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale (modification de l'art. R. 5115-1) ; - l'art. 15 abroge l'art. R. 5146-54 (issu de l'art. 1 du décret 77-635) et l'art. 16 insère un art. R. 5146-56-2 concernant les modalités de contrôle des établissements pharmaceutiques vétérinaires et précise les modalités de présentation des rapports d'inspection ; - l'art. 17 met à jour les sanctions pénales prévues à l'art. R. 5146-57 ; - l'art. 18 prévoit des dispositions transitoires.