Le Premier ministre,
      Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la     santé et de la ville, et du ministre délégué à la santé, porte-parole du     Gouvernement,
      Vu la directive 93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant les     directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant les médicaments;
      Vu le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant     des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des     médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence     européenne pour l'évaluation des médicaments;
      Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 567-2 et les     articles L. 605 (10o) et L. 658-11, modifiés en dernier lieu par l'article 21     de la loi no 95-116 du 4 février 1995 portant diverses dispositions d'ordre     social;
      Vu la loi no 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des     naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé     publique, notamment son article 3;
      Vu le décret no 69-104 du 3 février 1969 portant règlement d'administration     publique pour l'application des articles 2, 3 et 5 de la loi no 67-1176 du 28     décembre 1967, notamment son article 2;
      Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
              Décrète:
  Fait à Paris, le 13 mars 1995.
EDOUARD BALLADUR
    Par le Premier ministre:
    de la santé et de la ville,
    SIMONE VEIL
    Le ministre délégué à la santé,
    porte-parole du Gouvernement,
    PHILIPPE DOUSTE-BLAZY
Texte totalement abrogé
APPLICATION DE LA DIRECTIVE 9339 CEE DU 14-06-1993,DU REGLEMENT CEE 932309 DU 22-07-1993,DE L'ART. 3 DE LA LOI 671176 DU 28-12-1967.
REMPLACEMENT DU CHAP. II-BIS DU TITRE II DU LIVRE V.
CHAP. II-BIS: PHARMACOVIGILANCE.
SECTION 1: REGLES GENERALES DE PHARMACOVIGILANCE.
1: DISPOSITIONS GENERALES (ART. R5144-1 A R5144-4).
ROLE DE CHACUN DES INTERVENANTS DU SYSTEME DE PHARMACOVIGILANCE ET A EN RENFORCER L'EFFICACITE.
DEFINITION DE LA PHARMACOVIGILANCE ET DE SON CHAMP D'APPLICATION.
DEFINITION DE L'EFFET INDESIRABLE,DE L'EFFET INDESIRABLE GRAVE,DE L'EFFET INDESIRABLE INATTENDU.
2: ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE.
SYSTEME NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE (ART. R5144-5): CREATION ET COMPOSITION DU SYSTEME PRECITE: AGENCE DU MEDICAMENT,COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE,CENTRES REGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE,MEMBRES DES PROFESSIONS DE SANTE ET ENTREPRISES OU ORGANISMES.
ROLE DE L'AGENCE DU MEDICAMENT (ART. R5144-6 A R5144- 8).
COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE (ART. R5144-9 A R5144-14): CREATION,MISSION ET COMPOSITION (4 MEMBRES DE DROIT,31 MEMBRES NOMMES POUR UNE DUREE DE 3 ANS DONT LE PRESIDENT ET LE VICE-PRESIDENT SONT DESIGNES PAR LE MINISTRE CHARGE DE LA SANTE).
SAUF EN CAS D'URGENCE,LES TRAVAUX DE LA COMMISSION NATIONALE SONT PREPARES PAR UN COMITE TECHNIQUE (MISSION ET COMPOSITION).
CENTRES REGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE (ART. R5144-14 A R5144-16): COMPETENCES ET MODALITES D'AGREMENT.
DISPOSITIONS DIVERSES (ART. R5144-17 ET R5144-18): OBLIGATION POUR LES ENTREPRISES OU ORGANISMES EXPLOITANT UN MEDICAMENT OU PRODUIT ENTRANT DANS LE CHAMP D'APPLICATION DE LA PHARMACOVIGILANCE,DE SE DOTER D'UN SERVICE SPECIFIQUE ET D'UN RESPONSABLE DE LA PHARMACOVIGILANCE,ETABLISSEMENT DE BONNES PRATIQUES DE PHARMACOVIGILANCE.
3 OBLIGATIONS DE SIGNALEMENT (ART. R5144-19 A R5144- 22): OBLIGATION DE DECLARATION DES EFFETS INDESIRABLES POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE ET PAR LES ENTREPRISES OU ORGANISMES EXPLOITANT DES MEDICAMENTS OU PRODUITS ENTRANT DANS LE CHAMPD'APPLICATION DE LA PHARMACOVIGILANCE.
ABROGATION DE L'ART. R5142-26,LES DISPOSITIONS DU I DE L'ART. R5144-10 NE SONT APPLICABLES QU'A COMPTER DU 01-07-1995,INSERTION AU PARAG. 3 DE LA SECTION I DU CHAP. II DU TITRE II DU LIVRE V D'UN ART. R5115- 12.
LES CENTRES REGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE EXISTANT A COMPTER DU 14- 03-1993,DISPOSENT D'UN DE LAI DE 6 MOIS A COMPTER DE CETTE DATE POUR DEPOSER UN DOSSIER A L'AGENCE DU MEDICAMENT EN VUE D'OBTENIR L'AGREMENT.
APPLICATION DE L'ART. 21 DE LA LOI 95116 DU 04-02-1995.