Publics concernés : agences régionales de santé, établissements de santé, organismes d'assurance maladie.
 Objet : mise en œuvre du dispositif de régulation des prescriptions hospitalières de médicaments et de dispositifs médicaux exécutées en ville.
 Entrée en vigueur : dépenses de médicaments et de dispositifs médicaux réalisées à compter du 1er mai 2011.
 Notice : l'article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2010 et l'article 72 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2011 prévoient un mécanisme de régulation des dépenses de médicaments et de certains dispositifs médicaux prescrites à l'hôpital et remboursées sur l'enveloppe des soins de ville, fondé sur la fixation annuelle, par arrêté, d'un taux d'évolution national de ces dépenses.
 Les agences régionales de santé (ARS) sont chargées de suivre, pour chaque établissement de santé, l'évolution des dépenses des prescriptions hospitalières exécutées en ville soumises à ce taux. Après un bilan annuel et en cas de non-respect du taux fixé, l'ARS pourra proposer à l'établissement de conclure, pour une durée de trois ans, un contrat d'amélioration de la qualité et de l'organisation des soins comportant un objectif de convergence de l'évolution des dépenses vers le taux national ainsi qu'un objectif d'amélioration des pratiques hospitalières.
 Le présent décret précise les objectifs ainsi que les modalités d'élaboration et de conclusion de ce contrat. Il fixe la procédure et les modalités de sanction en cas de refus de signer le contrat ou de non-respect de celui-ci par les établissements concernés et, réciproquement, les modalités de reversement d'une fraction des économies réalisées lorsque celles-ci dépassent les engagements prévus au contrat.
 Ce dispositif vise ainsi à infléchir, sur la base du bilan des dépenses de médicaments et de certains dispositifs médicaux d'une année, l'évolution des dépenses des trois années suivantes. Pour son application aux dépenses de médicaments et de certains dispositifs médicaux réalisées du 1er mai 2011 au 31 décembre 2011, l'évolution sera appréciée par rapport aux dépenses constatées dans la période allant du 1er mai 2010 au 31 décembre 2011.
 Références : les textes modifiés par le présent décret peuvent être consultés sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr/).
 Le Premier ministre, 
 Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, 
 Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1435-4 ;
 Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-30-2 ;
 Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 2 mars 2011 ;
 Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 8 mars 2011 ;
 Vu la saisine du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 21 février 2011 ;
 Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, 
 Décrète :
 Fait le 22 avril 2011.
François Fillon  
   Par le Premier ministre :
Le ministre du travail,
de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand
La secrétaire d'Etat
auprès du ministre du travail,
de l'emploi et de la santé,
chargée de la santé,
Nora Berra