Le Premier ministre,
 Sur le rapport du ministre de la santé publique et de l'assurance maladie et du ministre de l'environnement,
 Vu le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments ;
 Vu la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement ;
 Vu le code de la santé publique, notamment le livre II bis et les articles L. 567-2, L. 567-9, L. 601 et L. 601-2 ;
 Vu le code de procédure pénale, notamment l'article 28 ;
 Vu la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 modifiée relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, notamment son titre III ;
 Vu le décret n° 93-235 du 23 février 1993 portant création de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ;
 Vu le décret n° 93-774 du 27 mars 1993, modifié par le décret n° 94-527 du 21 juin 1994, fixant la liste des techniques de modification génétique et les critères de classement des organismes génétiquement modifiés ;
 Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
 Décrète :
 Fait à Paris, le 6 novembre 1995.
Alain Juppé  
   Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé publique
et de l'assurance maladie,
Elisabeth Hubert
Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Jacques Toubon
Le ministre de l'agriculture,
de la pêche et de l'alimentation,
Philippe Vasseur
Le ministre de l'environnement,
Corinne Lepage
Texte partiellement abrogé : chapitre I (art. 1 à 16), chapitre II (art. 17 à 23)
APPLICATION DU REGLEMENT CE 230993 DU 22-07-1993,DE LA DIRECTIVE 90220,DU TITRE III (ART. 9 A 32) DE LA LOI 92654.
CHAP. I (ART. 1 A 16): DISPOSITIONS APPLICABLES A LA DISSEMINATION VOLONTAIRE D'ORGANISMES GENETIQUEMENT MODIFIES (OGM) DANS LE CADRE DE RECHERCHES BIOMEDICALES PORTANT SUR DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN OU DES PRODUITS MENTIONNES DU 8EMEMENT AU 10EMEMENT DE L'ART. L511-1 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE.
LE PRESENT DECRET ACHEVE LA TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE SUSVISEE POUR CE QUI CONCERNE LES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET LES GENERATEURS,TROUSSES ET PRECURSEURS MENTIONNES DU 8EMEMENT AU 10EMEMENT DE L'ART. L511-1 DUDIT CODE.
PROCEDURE D'UTILISATION PREALABLE DE DISSEMINATION,PREVUE A L'ART. 11 DE LA LOI PRECITEE,POUR TOUTE DISSEMINATION VOLONTAIRE D'UN ORGANISME OU D'UNE COMBINAISON D'OGM A DES FINS DE RECHERCHES BIOMEDICALES PORTANT SUR UN MEDICAMENT A USAGE HUMAIN OU PRODUIT MENTIONNE DU 8EMEMENT AU 10EMEMENT DE L'ART. L511-1 DUDIT CODE.IL CONVIENT DE RAPPELER QUE CES RECHERCHES BIOMEDICALES S'EFFECTUENT DANS LES CONDITIONS PREVUES AU LIVRE II-BIS DU CODE SUSVISE MODIFIE.
CES AUTORISATIONS SONT DELIVREES PAR LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT,AUTORITE ADMINISTRATIVE COMPETENTE EN MATIERE,NOTAMMENT,D'ESSAIS ET DE FABRICATION DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN.
SONT EN OUTRE FIXEES LES CONDITIONS D'HABILITATION DES PERSONNES QUI PEUVENT RECHERCHER ET CONSTATER LES INFRACTIONS RELATIVES A LA DISSEMINATION VOLONTAIRE D'OGM.
CHAP. II (ART. 17 A 24): DISPOSITIONS APPLICABLES A LA MISE SUR LE MARCHE DE MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN OU DE PRODUITS MENTIONNES DU 8EMEMENT AU 10EMEMENT DE L'ART. L511-1 DUDIT CODE COMPOSES EN TOUT OU PARTIE D'OGM.
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DELIVREE PAR L'AGENCE EUROPEENNE POUR L'EVALUATION DES MEDICAMENTS VAUT AUTORISATION PREALABLE POUR LES MEDICAMENTS COMPOSES EN TOUT OU PARTIE D'OGM.
LA PROCEDURE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE INTEGRE LES EXIGENCES DE SECURITE POUR L'ENVIRONNEMENT ETABLIES PAR LA DIRECTIVE PRECITEE LORSQUE LE MEDICAMENT CONCERNE CONTIENT OU CONSISTE EN DES OGM.
TOUTEFOIS,POUR LES MEDICAMENTS SUSCEPTIBLES DE BENEFICIER,EN FRANCE,D'AUTORISATIONS TEMPORAIRES D'UTILISATION ET POUR LES PRODUITS MENTIONNES DU 8EMEMENT AU 10EMEMENT DE L'ART. L511-1 DUDIT CODE,COMPOSES EN TOUT OU PARTIE D'OGM,LES CONDITIONS DANS LESQUELLES LA MISE SUR LE MARCHE PEUT ETRE AUTORISEE CONFORMEMENT AUX DISPOSITIONS DE LA PARTIE C DE LA DIRECTIVE PRECITEE.
LE VERSEMENT DE LA TAXE PREVUE PAR L'ART. 22 EST EFFECTUEE,AU PRODUIT DU BUDGET DE L'ETAT,SIMULTANEMENT A L'ENVOI DES DEMANDES D'AUTORISATION DE DISSEMINATION OU DE MISE SUR LE MARCHE.