Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, dans le chapitre 1 :
a) La section 5 « Prothèses auditives ostéo-intégrées » devient section 5 « Implants auditifs » ;
b) Dans la section 5 « Implants auditifs », une sous-section 1 dénommée « Prothèses auditives ostéo-intégrées » et une sous-section 2 dénommée « Implant auditif actif transcutané à conduction osseuse » sont créées ;
c) Les rubriques « Société Cochlear France SAS (COCHLEAR) » et « Société PRODITION France (PRODITION) » sont déplacées dans la sous-section 1 « Prothèses auditives ostéo-intégrées ;
d) Dans la sous-section 2 « Implant auditif actif transcutanée à conduction osseuse », la rubrique suivante est ajoutée :
CODE
NOMENCLATURE
Société MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft (MED-EL)
BONEBRIDGE
Le système BONEBRIDGE est un système d'implant auditif actif transcutané à conduction osseuse. Il est constitué de :
- Une partie interne : l'implant BCI 602 ;
- Une partie externe : l'audio processeur SAMBA 2 BB ;
- Des accessoires d'aide à la chirurgie sont disponibles : des lifts de 1 mm.
L'implant BCI 602 est intégralement placé sous la peau qui reste intacte. L'audio processeur externe SAMBA 2 BB est maintenu en place sur la zone de l'implant grâce à un aimant.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
La prise en charge du système d'implant auditif actif transcutané à conduction osseuse BONEBRIDGE est assurée pour :
- Les surdités de transmission ou surdités mixtes pour lesquelles la chirurgie d'oreille moyenne ne peut être réalisée et l'appareillage traditionnel par voie aérienne ou osseuse est inefficace ou impossible ;
- Les surdités neurosensorielles unilatérales au moins sévères.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Le système BONEBRIDGE doit être prescrit et implanté par une équipe pluridisciplinaire ayant bénéficié d'une formation spécifique pour son implantation et comprenant notamment :
- Un ORL ;
- Un audioprothésiste.
Cette équipe doit assurer l'ensemble des étapes de la prise en charge du patient, à savoir :
- Le bilan clinique et audiométrique pré-implantation ;
- L'essai préalable standardisé, lorsqu'il est possible avec prothèse en conduction aérienne et osseuse : l'essai doit permettre d'évaluer le bénéfice des différentes solutions prothétiques en situation de vie courante pendant 3 semaines environ. À l'issue de cet essai, une évaluation du bénéfice objectif et subjectif doit être réalisée : audiométrie tonale et vocale dans le silence et dans le bruit (évaluation du gain et de la compréhension), questionnaire de qualité de vie, stéréoaudiométrie dans certaines situations ;
- La mise en place chirurgicale ;
- Le réglage et le suivi des patients (aussi bien pour l'implant que pour le processeur).
La maintenance (pièces et main d'œuvre) ainsi que la réparation du processeur doivent être assurée pendant la période de garantie.
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Implant auditif actif transcutané à conduction osseuse, implant, MED-EL, BONEBRIDGE
DESCRIPTION
Implant BCI 602
L'implant est en élastomère de silicone de qualité médicale et en titane.
Son poids est d'environ 20 g et mesure 64,3 mm en longueur.
L'implant comporte 2 sections principales :
- la section de l'antenne dont le diamètre est de 28,3 mm et la hauteur de 4,4 mm ;
- la section du transducteur dont le diamètre est de 18,2 mm et la hauteur de 8,6 mm.
La section de l'antenne de l'implant BCI 602 se compose d'un aimant entouré d'une bobine réceptrice. Une pièce de liaison relie cette section au Bone Conduction - Floating Mass Transducer (BC-FMT) dont les composants électroniques se situent dans un boîtier étanche. La pièce de liaison du BCI 602 peut être pliée sur ± 90° dans le plan horizontal et de - 30° dans le plan vertical. Le BC-FMT est fixé dans un lit osseux d'une profondeur de 4,5 mm au niveau de l'os temporal avec deux vis corticales auto-taraudeuses en alliage de titane et le tournevis chirurgical à usage unique en polyoxyméthylène et en acier inoxydable martensitique.
Si une vis auto-taraudeuse ne s'agrippe pas correctement, la vis d'urgence fournie dotée d'un plus grand diamètre (1,9 mm) peut être utilisée dans le trou de vis existant.
L'épaisseur totale de la peau (avec les cheveux) recouvrant la bobine réceptrice de l'implant ne doit pas dépasser 7 mm et ce, afin de garantir une attraction magnétique suffisante pour maintenir l'audio processeur en place.
L'implant BCI 602 est accompagné d'un kit de gabarits dénommé Sizer Kit dont les composants peuvent être utilisés pour déterminer les exigences volumétriques de l'implant avant son implantation.
Compatibilité IRM
L'examen IRM avec l'implant BCI 602 n'est possible que dans le cas d'une utilisation de scanners IRM à ouverture fermée à 1,5T.
La durée de garantie de l'implant est de 10 ans.
Lifts BCI 602
Le kit comporte 4 accessoires dénommés lifts qui peuvent être utilisés dans différentes situations. Si la profondeur de fraisage requise pour l'implant BCI 602 ne peut pas être obtenue pour des raisons anatomiques, 2 lifts peuvent être fixés aux ailettes de fixation de l'implant BCI 602 afin de réduire de 1 mm la profondeur de fraisage requise pour le BC-FMT dans l'os du crâne. Un seul lift peut également être utilisé pour compenser la courbure de l'os, si nécessaire.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Kit BCI 602 constitué d'un kit d'implantation et d'un kit de gabarits : référence 52483
Composition :
Kit d'implantation :
- 1 implant à conduction osseuse BCI 602
- 3 vis corticales : 2 vis auto-taraudeuses de 1,6 x 5 mm (argentées) et 1 vis d'urgence de 1,9 x 5 mm (bleue)
- 1 tournevis chirurgical SD2 à usage unique
Sizer kit de gabarits :
- 1 gabarit de l'implant (Footprint-Sizer - FP-Sizer)
- 1 gabarit du transducteur (Transducer-Sizer - T-Sizer)
- 1 poignée
Kit BCI 602 lifts (1 mm) : référence 52484
Composition
- 4 cales de type BCI 602 lifts de 1 mm
- 3 vis corticales : 2 vis auto-taraudeuses de 1,6 x 5 mm (argentées) et 1 vis d'urgence de 1,9 x 5 mm (bleue)
Date de fin de prise en charge : 30 avril 2028.