Le titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre XI ainsi rédigé :
« Chapitre XI
« RECUEIL DE SELLES D'ORIGINE HUMAINE DESTINÉES À UNE UTILISATION THÉRAPEUTIQUE
« Section 2
« Activité de collecte de selles
« Sous-section 1
« Procédure d'autorisation
« Art. R. 513-11-4. - I. - La demande d'autorisation de l'activité de collecte de selles prévue à l'article L. 513-11-1 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation et par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande.
« II. - Cette demande est accompagnée d'un dossier, dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur son site internet, et qui comprend :
« 1° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme demandeur ;
« 2° Des informations relatives à l'activité de collecte de selles ainsi que tout élément relatif au contrôle visant à sécuriser la collecte, à la conservation, à la traçabilité et au transport des selles collectées ;
« 3° Des informations sur les locaux, les équipements, le personnel, le circuit des produits et les conventions passées avec les tiers et les établissements destinataires ;
« 4° La liste des produits et matériels entrant en contact avec les selles ;
« 5° Un engagement à respecter les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2.
« III. - En cas de transmission d'un dossier incomplet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes et précise le délai imparti pour les fournir, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande.
« IV. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction de la demande d'autorisation et indique au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande, le délai dans lequel il doit fournir ces éléments qui ne peut dépasser quatre mois.
« V. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande complète. L'absence de décision à l'expiration de ce délai vaut acceptation de la demande. Ce délai est suspendu en cas de demande d'informations complémentaires mentionnée au IV et reprend à compter de la réception de ces informations.
« VI. - L'autorisation précise le nom et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme concerné ainsi que, lorsque l'établissement ou l'organisme comporte plusieurs sites, le ou les sites d'exercice de l'activité.
« VII. - Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles de l'autorisation mentionnée au VI, préalablement à leur mise en œuvre. La demande d'autorisation, formulée par tout moyen donnant date certaine à sa réception, est accompagnée d'un dossier dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Toute demande de modification substantielle est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
« Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :
« 1° Aux modalités d'organisation de la collecte de selles et qui figurent, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur son site internet ;
« 2° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur la mise en œuvre de l'activité de collecte de selles ;
« 3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels est exercée l'activité de collecte de selles.
« Les changements de responsable de l'établissement ou organisme autorisé et, au sein de cet établissement ou organisme, de responsable de l'activité de collecte font l'objet d'une déclaration immédiate au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Les autres modifications font l'objet d'une déclaration dans le rapport annuel d'activité prévu à l'article D. 513-11-8.
« La cessation de l'activité de collecte de selles est notifiée sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen donnant date certaine à cette notification.
« VIII. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut refuser d'autoriser tout ou partie de l'activité faisant l'objet de la demande d'autorisation initiale ou de la demande d'autorisation d'une modification substantielle, notamment lorsque les conditions d'exercice de l'activité de collecte de selles ne sont pas de nature à garantir la qualité et la sécurité des selles collectées.
« IX. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés, qui mentionne leurs noms et adresses. Cette liste est accessible au public sur son site internet.
« Section 3
« Importation de selles et de préparations de microbiote fécal
« Art. R. 513-11-10. - I. - L'importation de selles et de préparations de microbiote fécal ne peut être autorisée que lorsque ces produits ne sont pas disponibles en quantité suffisante sur le territoire national pour couvrir les besoins des patients.
« Seuls peuvent obtenir l'autorisation d'importation de selles les établissements ou organismes titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 513-11-1, les pharmacies à usage intérieur autorisées au titre de l'article L. 5126-4 ou les établissements pharmaceutiques autorisés au titre de l'article L. 5124-3.
« Seules peuvent obtenir l'autorisation d'importation de préparations de microbiote fécal les pharmacies à usage intérieur autorisées à importer des préparations au titre du 9° de l'article R. 5126-9.
« La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale responsable de l'importation et par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande.
« II. - Cette demande est accompagnée d'un dossier, dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur son site internet, et qui comprend :
« 1° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme importateur ;
« 2° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme fournisseur ;
« 3° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme collecteur si celui-ci est différent de l'établissement ou de l'organisme fournisseur ;
« 4° Le cas échéant, la copie de tout document valant autorisation délivrée par les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français ;
« 5° Le ou les lieux de la collecte des selles ;
« 6° Les exigences relatives à la sélection des donneurs de selles incluant leur justification au regard des spécificités épidémiologiques de la zone de collecte ;
« 7° La nature et les résultats des tests et analyses réalisés sur les donneurs de selles et sur les selles prélevées ;
« 8° Des informations techniques décrivant les conditions et les méthodes de préparation, de contrôle et de stockage des produits importés ;
« 9° La nature et la quantité de produit importé ;
« 10° L'utilisation prévue du produit et la justification de la nécessité d'importer le produit ;
« 11° Des informations sur le transport et le stockage permettant de garantir la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité du produit concerné ;
« 12° Le numéro de lot ou d'identification du produit permettant d'en assurer la traçabilité ;
« 13° Un engagement du fournisseur à transmettre sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information révélant un risque qui pourrait remettre en cause la qualité et la sécurité du produit concerné, et notamment les informations postérieures au don susceptibles d'avoir un impact sur la qualité ou la sécurité des selles ou des préparations de microbiote fécal.
« III. - En cas de transmission d'un dossier incomplet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes et précise le délai imparti pour les fournir par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande.
« IV. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction de la demande d'autorisation et notamment toute information concernant la sélection du donneur et la réalisation de tests et analyses complémentaires en lien avec l'origine géographique des produits collectés par le fournisseur. Il indique au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande, le délai dans lequel il doit fournir ces éléments qui ne peut dépasser quatre mois.
« V. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande complète. L'absence de décision à l'expiration de ce délai vaut acceptation de la demande. Ce délai est suspendu en cas de demande d'informations complémentaires mentionnée au IV et reprend à compter de la réception de ces informations.
« VI. - L'autorisation d'importation est valable pour une seule opération dans un délai de trois mois à compter de sa délivrance.
« VII. - L'autorisation indique notamment le nom et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme fournisseur, de la personne morale responsable de l'importation et, le cas échéant, de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas l'importateur. Elle indique également la nature et la quantité du produit importé et l'usage auquel il est destiné. Elle doit être présentée à l'occasion d'un contrôle douanier. »