ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
TECFIDERA (diméthyl)
(Laboratoire BB FARMA)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
TECFIDERA 120 mg, gélules gastro-résistantes
Boîte de 14 gélules (CIP : 34009 495 009 4 9)
1. Indications remboursables (*)
Sclérose en plaques
TECFIDERA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes et services de NEUROLOGIE.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur (http://www.ema.europa.eu/).
4. Stratégie thérapeutique (*)
Sclérose en plaque
Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur les interférons bêta 1a (AVONEX et REBIF), les interférons bêta-1b (BETAFERON et EXTAVIA), l'acétate de glatiramère (COPAXONE) et, depuis 2014, la spécialité par voie orale tériflunomide (AUBAGIO). Ces traitements sont administrés par voie sous-cutanée (BETAFERON, EXTAVIA, REBIF, COPAXONE) ou intramusculaire (AVONEX) à des rythmes variés (1 à 7 fois par semaine). Le natalizumab (TYSABRI) et le fingolimod (GILENYA) ont une indication restreinte aux formes très actives de SEP-RR.
TECFIDERA administré par voie orale est une alternative aux autres médicaments indiqués dans le traitement de fond de la SEP-RR. Les données dans les formes très actives de SEP-RR sont limitées.
La réalisation d'un hémogramme à l'instauration du traitement par TECFIDERA puis tous les 6 à 12 mois et en présence de signes cliniques est recommandée.
TECFIDERA est une alternative aux autres médicaments indiqués dans le traitement de fond de la SEP-RR.
5. SMR/ASMR (*)
La CT a évalué ce médicament le 07/05/2014. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu
Le service médical rendu par la spécialité TECFIDERA est important « dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente ».
Amélioration du service médical rendu
En l'absence d'une étude de supériorité versus un traitement actif, TECFIDERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec TECFIDERA 240 mg × 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l'acétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l'efficacité supérieure de TECFIDERA à la dose de 240 mg × 2/jour par rapport à ces traitements.
La commission de la transparence reconnaît l'intérêt de la mise à disposition d'une spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
6. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût du traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 495 009 4 9
TECFIDERA 120 mg (diméthyl), gélules gastro-résistantes en plaquette thermoformée PVC polyéthylène PVDC aluminium (B/14) (laboratoires BB FARMA)
194,40 €
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.