Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5, L. 162-17 et R. 160-8 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5126-6 et R. 5126-110 ;
Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 21 juillet 2021 ;
Vu les arrêtés des 11 avril 2019 et 30 septembre 2020 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 13 septembre 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Considérant que dans l'avis la commission de la transparence de la Haute Autorité du 21 juillet 2021, la commission de la transparence préconise que la prescription initiale de la spécialité ORFADIN (nitisinone) soit restreinte aux médecins expérimentés dans la prise en charge de l'alcaptonurie (métaboliciens), en concertation avec les centres de référence et de compétence et qu'un suivi régulier de la maladie et de la nutrition est indispensable pour s'assurer de l'efficacité thérapeutique de la nitisinone et de sa bonne tolérance ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du CSS, l'inscription d'un médicament sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas du même article « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ces médicaments, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités… » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du CSS, que l'inscription de la spécialité NITISINONE DIPHARMA sur la liste prévue au deuxième alinéa du même article L. 162-17 (prise en charge au titre de la rétrocession) soit subordonnée à la prescription initiale soit restreinte aux médecins expérimentés dans la prise en charge de l'alcaptonurie (métaboliciens), en concertation avec les centres de référence et de compétence et qu'un suivi régulier de la maladie et de la nutrition est indispensable pour s'assurer de l'efficacité thérapeutique de la nitisinone et de sa bonne tolérance ;
Considérant que, pour l'application de ces modalités particulières de prise en charge, les ministres ont pris en compte, notamment l'avis de la commission susvisée, les spécificités de la prise en charge de cette maladie rare et le profil de tolérance de la nitisinone,
Arrêtent :
Fait le 13 septembre 2023.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech