Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5123-2 et L. 5126-6 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2 dans sa version antérieure au 1er juillet 2021 et L. 162-16-5-4 ;
Vu l'avis rendu par la Commission de la transparence relatif à l'évaluation de TROGARZO® en date du 13 mai 2020 au titre de son évaluation dans le cadre d'une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
Vu le retrait par le laboratoire Theratechnologies Europe Limited de sa demande d'inscription sur la liste susmentionnée de la spécialité TROGARZO® « en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif » en date du 22 septembre 2022 ;
Considérant qu'en application du C du IV de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, les spécialités qui sont, au 1er juillet 2021, prises en charge par l'assurance maladie en application de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction antérieure à ladite loi, font l'objet d'une prise en charge précoce dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-5-1 du même code ;
Considérant qu'en application du 3° du B du II de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale relatif aux modalités de prise en charge précoce de spécialités pharmaceutiques, la prise en charge susmentionnée prend fin par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en cas de retrait de la demande d'inscription à ce titre sur l'une des listes de remboursement ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 susvisé, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre dudit article ; que la prise en charge associée à TROGARZO® au titre des continuités des traitements est assurée pour une période de trois mois ;
Considérant qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge précoce de TROGARZO®, seules les continuités des traitements des patients initiés à ce titre sont prises en charge dans les conditions mentionnées à l'article L. 162-16-5-4 susvisé ;
Considérant également qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge de TROGARZO® au titre de l'article L. 162-16-5-1 susvisé, il est permis, et pendant la durée de continuité des traitements initiés mentionnée précédemment, la fourniture, l'achat et l'utilisation par les établissements de santé et par les pharmacies à usage intérieure de cette spécialité dans l'indication mentionnée dans la présente annexe, en l'absence d'agrément aux collectivités et d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
Arrêtent :
Fait le 15 novembre 2022.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
E. Cohn
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech