Au titre III, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, rubrique B « endoprothèse coronaire dite “stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif » une nouvelle rubrique dénommée « t) ULTIMASTER NAGOMI » est ajoutée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
t) ULTIMASTER NAGOMI
Laboratoires TERUMO France (TERUMO)
La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif ULTIMASTER NAGOMI est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
INDICATIONS
- Situation générale : insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).
- Situations particulières : après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, au mieux, le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :
- Lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives ≥ 2,25 mm de diamètre lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les co-morbidités associées) ;
- Sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où l'angioplastie pourra être envisagée notamment si score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (en fonction des co-morbidités associées) ;
- Occlusion coronaire totale de plus de 72 heures ;
- Resténose intrastent clinique (réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) pour un 1er stent implanté au niveau du site lésionnel.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation du stent actif enrobé de sirolimus ULTIMASTER NAGOMI doit être réalisée comme suit :
- Le nombre d'unités implanté doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité).
- La prise en charge doit être assurée avec un code LPP pour chaque diamètre et longueur de stent.
- La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum six mois. En présence d'un risque hémorragique élevé et après prise en compte du risque ischémique, une bithérapie d'au minimum un mois doit être envisageable.
- La prise en charge est recommandée sous réserve des conditions suivantes :
- Information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ;
- Attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- Concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement).
- L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable ULTIMASTER NAGOMI est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant, qui peuvent s'appliquer également lorsque deux stents se chevauchent, sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou 3 Tesla uniquement,
- Gradient de champ spatial ≤ 57 T/m,
- Produit du gradient de champ spatial ≤ 102 T2/m,
- Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal estimé à théoriquement pour le corps entier en moyenne de < 2 W/Kg.
Il est recommandé de mettre en conformité des informations données au patient selon la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique).
3136154
Endoproth coron, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER NAGOMI DIAM 2,25 mm.
Stent à libération de sirolimus ULTIMASTER NAGOMI de diamètre 2,25 mm, de la société TERUMO France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
DE-RS2209ASM ; DE-RS2212ASM ; DE-RS2215ASM ; DE-RS2218ASM ; DE-RS2221ASM ; DE-RS2224ASM ; DE-RS2228ASM ; DE-RS2233ASM ; DE-RS2238ASM
Date de fin de prise en charge : 31 août 2028.
3124599
Endoproth coron, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER NAGOMI DIAM 2,50 mm.
Stent à libération de sirolimus ULTIMASTER NAGOMI de diamètre 2,50 mm, de la société TERUMO France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
DE-RS2509ASM ; DE-RS2512ASM ; DE-RS2515ASM ; DE-RS2518ASM ; DE-RS2521ASM ; DE-RS2524ASM ; DE-RS2528ASM ; DE-RS2533ASM ; DE-RS2538ASM
Date de fin de prise en charge : 31 août 2028.
3180250
Endoproth coron, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER NAGOMI DIAM 2,75 mm.
Stent à libération de sirolimus ULTIMASTER NAGOMI de diamètre 2,75 mm, de la société TERUMO France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
DE-RS2709ASM ; DE-RS2712ASM ; DE-RS2715ASM ; DE-RS2718ASM ; DE-RS2721ASM ; DE-RS2724ASM ; DE-RS2728ASM ; DE-RS2733ASM ; DE-RS2738ASM
Date de fin de prise en charge : 31 août 2028.
3191160
Endoproth coron, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER NAGOMI DIAM 3,00 mm.
Stent à libération de sirolimus ULTIMASTER NAGOMI de diamètre 3,00 mm, de la société TERUMO France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
DE-RS3009ASM ; DE-RS3012ASM ; DE-RS3015ASM ; DE-RS3018ASM ; DE-RS3021ASM ; DE-RS3024ASM ; DE-RS3028ASM ; DE-RS3033ASM ; DE-RS3038ASM
Date de fin de prise en charge : 31 août 2028.
3109230
Endoproth coron, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER NAGOMI DIAM 3,50 mm.
Stent à libération de sirolimus ULTIMASTER NAGOMI de diamètre 3,5 mm, de la société TERUMO France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
DE-RS3509ASM ; DE-RS3512ASM ; DE-RS3515ASM ; DE-RS3518ASM ; DE-RS3521ASM ; DE-RS3524ASM ; DE-RS3528ASM ; DE-RS3533ASM ; DE-RS3538ASM
Date de fin de prise en charge : 31 août 2028.
3145578
Endoproth coron, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER NAGOMI DIAM 4,00 mm.
Stent à libération de sirolimus ULTIMASTER NAGOMI de diamètre 4,00 mm, de la société TERUMO France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
DE-RS4009ASM ; DE-RS4012ASM ; DE-RS4015ASM ; DE-RS4018ASM ; DE-RS4021ASM ; DE-RS4024ASM ; DE-RS4028ASM ; DE-RS4033ASM ; DE-RS4038ASM
Date de fin de prise en charge : 31 août 2028.
3175208
Endoproth coron, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER NAGOMI DIAM 4,50 mm.
Stent à libération de sirolimus ULTIMASTER NAGOMI de diamètre 4,50 mm, de la société TERUMO France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
DE-RS4509ASM ; DE-RS4512ASM ; DE-RS4515ASM ; DE-RS4518ASM ; DE-RS4521ASM ; DE-RS4524ASM ; DE-RS4528ASM ; DE-RS4533ASM ; DE-RS4538ASM
Date de fin de prise en charge : 31 août 2028.