ANNEXES
ANNEXE I
PREMIÈRE PARTIE
(1 inscription)
Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
Asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte :
NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, répondant aux critères suivants :
- un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µL dans les douze derniers mois ; et
- au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
- ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
Asthme sévère à éosinophiles chez l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus :
NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :
- un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300/µL dans les douze derniers mois ; et
- au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
- ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
Polypose naso-sinusienne :
NUCALA est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et la chirurgie.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite :
NUCALA est indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
Syndrome hyperéosinophilique :
NUCALA est indiqué, en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
En outre, la prise en charge de la spécialité, dans cette indication, est subordonnée à des décisions d'instauration et d'arrêt de traitement par NUCALA® prises après proposition documentée issue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire au sein du réseau national de spécialistes impliqués dans le diagnostic et la prise en charge des syndromes hyperéosinophiliques (centre de référence des syndromes hyperéosinophiliques - CEREO).
Code CIP
Présentation
34009 302 505 6 3
NUCALA 100 mg (mépolizumab), solution injectable en stylo prérempli, seringue préremplie verre en stylo prérempli (B/3) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)
Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
DEUXIÈME PARTIE
(Extensions d'indications)
Les indications prises en charge pour les spécialités ci-dessous sont désormais :
Asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte :
NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, répondant aux critères suivants :
- un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µL dans les douze derniers mois ; et
- au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
- ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
Asthme sévère à éosinophiles chez l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus :
NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :
- un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300/µL dans les douze derniers mois ; et
- au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
- ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
Polypose naso-sinusienne :
NUCALA est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et la chirurgie.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite :
NUCALA est indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
Syndrome hyperéosinophilique :
NUCALA est indiqué, en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
En outre, la prise en charge des spécialités, dans cette indication, est subordonnée à des décisions d'instauration et d'arrêt de traitement par NUCALA® prises après proposition documentée issue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire au sein du réseau national de spécialistes impliqués dans le diagnostic et la prise en charge des syndromes hyperéosinophiliques (centre de référence des syndromes hyperéosinophiliques - CEREO).
Code CIP
Présentation
34009 300 383 5 2
NUCALA 100 mg (mépolizumab), poudre pour solution injectable en flacon (B/1) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)
34009 301 863 3 6
NUCALA 100 mg (mépolizumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)
34009 301 863 4 3
NUCALA 100 mg (mépolizumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.