Le code de la sécurité sociale (partie réglementaire) est ainsi modifié :
1° Après l'article R. 162-29-2, il est inséré un article R. 162-29-3 ainsi rédigé :
« Art. R. 162-29-3. - I. - Pour les activités de soins de suite et de réadaptation mentionnées au 4° de l'article L. 162-22, la section du comité mentionnée au 3° de l'article R. 162-29 est consultée, pour avis, par le directeur général de l'agence régionale de santé sur :
« 1° Les critères de répartition du montant de la dotation forfaitaire mentionnés au I de l'article R. 162-34-10 ;
« 2° Les modalités de répartition du montant de la dotation forfaitaire mentionnées au II de l'article R. 162-34-10 ;
« 3° Les thématiques et les modalités de choix sur lesquelles l'agence souhaite procéder à des appels à projets ;
« 4° Les objectifs de transformation de l'offre de soins relatifs aux activités de soins de suite et de réadaptation ayant vocation à être intégrés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 1433-2 du code de la santé publique conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« La section mentionnée au 3° de l'article R. 162-29 du présent code est consultée sur les sujets mentionnés au 1° et au 2° au moins un mois avant l'allocation des ressources aux établissements.
« La section se réunit au moins deux fois par an.
« II. - La section du comité est constituée :
« 1° De cinq à dix représentants des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés désignés par celles-ci. Le nombre de représentants est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé en tenant compte notamment du nombre d'établissements et de la présence de ces organisations au sein de la région. La répartition entre les organisations est déterminée en fonction de l'activité des établissements relevant de chacune d'entre elles au sein de la région. Pour les organisations disposant de plus d'un représentant, l'un d'entre eux est un représentant de la communauté médicale ;
« 2° De deux représentants des associations d'usagers et de représentants des familles spécialisés dans le domaine d'activité nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé.
« Un président et un vice-président sont désignés par la section parmi les membres selon des modalités fixées par le règlement intérieur.
« Les membres désignés ou nommés sont soumis à l'obligation d'établir une déclaration d'intérêts conformément à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique. » ;
2° A l'article R. 162-34-1 :
a) Au premier alinéa, après les mots : « la prise en charge », sont insérés les mots : « d'une partie » ;
b) Au deuxième alinéa, la référence : « 2° » est remplacée par la référence : « 1° du I » ;
3° L'article R. 162-34-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 162-34-2. - Le financement mixte mentionné à l'article L. 162-23-3 se compose :
« 1° De recettes issues, pour chaque séjour, d'un montant forfaitaire correspondant aux tarifs mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4, affecté le cas échéant du coefficient géographique mentionné au 2° du I du même article ainsi que du coefficient mentionné au I de l'article L. 162-23-5 ;
« 2° D'une dotation forfaitaire dont le montant est calculé dans les conditions fixées à l'article R. 162-34-10. » ;
4° L'article R. 162-34-3 est abrogé ;
5° L'article R. 162-34-4 devient l'article R. 162-34-3 ;
6° Il est rétabli un article R. 162-34-4 ainsi rédigé :
« Art. R. 162-34-4. - I. - Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-34-3, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent au sein du montant mentionné au 1° du I de cet article :
« 1° La part affectée à la dotation forfaitaire des établissements mentionnée au 2° de l'article R. 162-34-2 ;
« 2° La part relative à la dotation complémentaire pour l'amélioration de la qualité des soins dans les conditions définies au I de l'article L. 162-23-15.
« II. - Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté prévu au I du présent article, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent pour chacune des régions :
« 1° Au sein de la part mentionnée au 1° du I :
« a) Le montant populationnel tenant compte de critères relatifs aux caractéristiques démographiques et à l'état de santé de la population de la région. Ces critères et leur pondération sont définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
« b) Le montant relatif à la prise en charge en pédiatrie en fonction des orientations régionales et nationales ;
« 2° Le montant des dotations régionales de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnées à l'article L. 162-23-8. » ;
7° A l'article R. 162-34-5 :
a) Au I :
- après les mots : « éléments tarifaires », sont insérés les mots : « et les forfaits » ;
- la référence : « 3° » est supprimée ;
- la référence : « 6° » est remplacée par la référence : « 5° » ;
b) Au II :
- au premier alinéa, la référence : « 2° » est remplacée par la référence : « 1° du I », la référence : « 3° » est remplacée par la référence : « 2° » et la référence : « 6° » est remplacée par la référence : « 5° » ;
- au quatrième alinéa, la référence : « 2° » est remplacée par la référence : « 1° » ;
8° Au premier alinéa de l'article R. 162-34-6, la référence : « 4° » est remplacée par la référence : « 3° » ;
9° A l'article R. 162-34-7, les mots : « de l'observatoire » sont remplacés par les mots : « du comité » ;
10° Le paragraphe 4 intitulé : « Modalités de facturation des molécules onéreuses mentionnées à l'article L. 162-23-6 » et le paragraphe 5 intitulé : « Modalités de versement » comprenant respectivement les articles R. 162-34-9 à R. 162-34-11 et les articles R. 162-34-12 et R. 162-34-13 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Paragraphe 4
« Modalités de versement des dotations et du forfait aux établissements
« Art. R. 162-34-9. - I. - Après la publication de l'arrêté mentionné au II de l'article R. 162-34-4, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête pour chaque établissement les montants :
« 1° De la dotation forfaitaire issu du montant populationnel mentionné au 1° du II de l'article R. 162-34-4 dans les conditions fixées au I de l'article R. 162-34-10 ;
« 2° De la dotation forfaitaire issue du montant relatif à la prise en charge en pédiatrie mentionné au 2° du II de l'article R. 162-34-4 dans les conditions fixées au II de l'article R. 162-34-10 ;
« 3° De la dotation relative aux missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnées à l'article L. 162-23-8 ;
« 4° Du forfait relatif à l'utilisation de plateaux techniques spécialisés mentionné à l'article L. 162-23-7.
« II. - Le montant de la dotation relative à l'amélioration de la qualité et de sécurité de soins est notifié par le directeur général de l'agence régionale à l'établissement dans les conditions définies à l'article R. 162-36-2.
« III. - Les dotations et le forfait mentionnés au I sont versés en douze allocations mensuelles, par la caisse primaire d'assurance maladie compétente en application des articles L. 174-2 et L. 174-18, selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Art. R. 162-34-10. - I. - Le montant mentionné au 1° du I de l'article R. 162-34-9 est réparti entre établissements de santé de la région en tenant compte de l'offre hospitalière existante, sur la base de critères fixés au niveau régional par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis de la section du comité mentionnée au 3° de l'article R. 162-29-3, notamment à partir d'une liste de critères arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les critères régionaux ne prennent pas en compte les données d'activité.
« II. - Le montant mentionné au 2° du I de l'article R. 162-34-9 est réparti entre les établissements autorisés à la prise en charge en pédiatrie au niveau régional notamment en fonction de leur capacité et de la nature des activités, après avis de la section du comité mentionnée au 3° de l'article R. 162-29-3.
« Art. R. 162-34-11. - I. - Un établissement de santé est éligible au forfait prévu à l'article L. 162-23-7 lorsqu'il utilise des plateaux techniques spécialisés fixés dans la liste prévue par le second alinéa du même article, dans le cadre d'activités de soins autorisées au sens de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique et identifiées dans le contrat mentionné à l'article L. 6114-1 du même code.
« II. - La liste des établissements éligibles au forfait prévu par les dispositions de l'article L. 162-23-7 du présent code est arrêtée par le directeur général de l'agence régionale de santé, en tenant compte du besoin de prise en charge. La liste est révisable chaque année. L'arrêté entre en vigueur au 1er janvier de l'année suivant sa publication.
« Paragraphe 5
« Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6
« Art. R. 162-34-12. - I. - La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-23-6 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« II. - L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.
« III. - La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Les ministres en accusent réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-34-13 et R. 162-34-14. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article L. 162-16-5-1.
« IV. - Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient par tout moyen immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu au V est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
« V. - L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par les mêmes ministres de la demande mentionnée à l'article R. 162-38.
« Art. R. 162-34-13. - I. - L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :
« 1° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié dans les conditions prévues au I et au III de l'article R. 162-37-3, est majeur ou important ;
« 2° Un rapport supérieur à 30 % est constaté entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement et, d'autre part, les recettes issues de l'activité de soins.
« II. - Sont présumés remplir la condition mentionnée au 1° du I du présent article dans l'indication ou les indications considérées :
« 1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code ;
« 2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code ;
« 3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code ;
« 4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code ;
« 5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un autre organisme.
« III. - Sont présumées remplir la condition mentionnée au 2° du I dans l'indication ou les indications considérées les spécialités mentionnées aux 3° à 5° du II.
« IV. - Pour les spécialités appartenant à un groupe générique mentionné au b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ou à un groupe biologique similaire mentionné au b du 15° du même article, l'appréciation de la condition mentionnée au 2° du I est effectuée sur la base de la spécialité la moins onéreuse du groupe générique ou biologique auquel elle appartient.
« V. - L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
« VI. - Sont réputées inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code, la ou les indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 du même code.
« Art. R. 162-34-14. - I. - Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérées individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité dans l'un des cas suivants :
« 1° L'une des conditions prévues au I de l'article R. 162-34-13, attendues lors de l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n'est pas remplie ;
« 2° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.
« Pour les conditions mentionnées aux 1° et 2°, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.
« II. - Il peut être procédé à la radiation de l'ensemble des spécialités génériques et de référence d'un même groupe lorsque l'une des spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ne remplit plus la condition mentionnée au 2° du I de l'article R. 162-34-13 du présent code.
« III. - Il peut être procédé à la radiation de l'ensemble des médicaments biologiques similaires et de référence lorsque l'un des médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ne remplit plus la condition mentionnée au 2° du I de l'article R. 162-34-13 du présent code.
« Art. R. 162-34-15. - Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6, ou radiation d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande. » ;
11° Au premier alinéa de l'article R. 174-22-1 :
a) Les mots : « articles L. 162-22-15, au 1° de l'article L. 162-23-3 et à l'article L. 162-23-10 » sont remplacés par les mots : « articles L. 162-22-15, L. 162-22-19, L. 162-23-2 et L. 162-23-10 » ;
b) Avant la référence : « R. 162-33-16 », il est inséré la référence : « R. 162-31-5 » ;
12° Le paragraphe 2 de la sous-section 2 de la section 7 du chapitre 4 du titre 7 du livre Ier comprenant les articles R. 174-37 à R. 174-41 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 174-37. - Pour l'application des articles L. 162-23-3, L. 162-23-6 et L. 162-23-7, le service de santé des armées communique chaque année à l'agence régionale de santé Ile-de-France les données d'activité servant au calcul des recettes issues directement de l'activité, au remboursement des spécialités pharmaceutiques et au forfait compensant l'utilisation de plateaux techniques spécialisés.
« Sur la base des dispositions du présent article et de celles mentionnées au I de l'article R. 162-34-4 et à l'article L. 162-23-15, l'agence régionale de santé Ile-de-France propose le montant, pour chaque dotation, forfait ou remboursement qui est arrêté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-34-4.
« Art. R. 174-38. - Pour l'application de l'article L. 162-23-8, la dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation attribuée au service de santé des armées n'est pas incluse dans les dotations régionales mentionnées au dernier alinéa du I de cet article.
« Le protocole prévu à l'article L. 6147-11 du code de la santé publique fixe la liste des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnées aux 1° à 5° du I de l'article L. 162-23-8 du présent code qui sont exercées par le service de santé des armées ainsi que les modalités de calcul de leur compensation financière.
« Chaque année, l'agence régionale de santé Ile-de-France évalue les missions d'intérêt général mentionnées dans ce protocole. Sur cette base, le montant de la dotation annuelle de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation attribuée au service de santé des armées est arrêté, après la publication de l'arrêté mentionné au II de l'article R. 162-34-4 et dans le respect de la dotation nationale prévue au 3° du I de l'article R. 162-34-3, par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis du ministre de la défense.
« Art. R. 174-39. - En application de l'article L. 162-23-10, la dotation forfaitaire mentionné à l'article L. 162-23-3, le forfait compensant l'utilisation des plateaux techniques spécialisés mentionné à l'article L. 162-23-7 et les dotations de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnées à l'article L. 162-23-8 sont fractionnées en dix allocations mensuelles versées de janvier à octobre par la caisse nationale militaire de sécurité sociale selon des modalités fixées par un arrêté du ministre de la défense et des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Art. R. 174-40. - Les dispositions de l'article R. 174-35 sont applicables aux activités de soins de suite et de réadaptation réalisées par les hôpitaux des armées.
« Art. R. 174-41. - Jusqu'à l'intervention de l'arrêté mentionné à l'article R. 174-37, la caisse nationale militaire de sécurité sociale verse des acomptes égaux aux dixièmes des montants de l'exercice antérieur. ».