ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
BETAFERON (interféron bêta-1b)
(Laboratoire ABACUS MEDICINE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre en flacon + solvant en seringue préremplie + adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d'alcool, Boite de 15 (CIP : 34009 495 004 7 5)
1. Indications remboursables (*)
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
- traitement de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques (SEP) avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années ;
- traitement de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées ;
- traitement des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une SEP cliniquement définie.
a) Les patients monosymptomatiques sont considérés à haut risque sur les critères IRM suivants :
Critères de dissémination dans l'espace :
Mise en évidence d'au moins 3 des 4 critères suivants :
- une lésion Gd + en T1 ou 9 lésions hyperintenses en T2 (en l'absence de lésion Gd+) ;
- au moins une lésion sous-tentorielle ;
- au moins une lésion juxta-corticale ;
- au moins trois lésions périventriculaires.
Note : une lésion médullaire peut remplacer une lésion cérébrale.
Critères de dissémination dans le temps :
Si la première IRM est réalisée 3 mois ou plus après la survenue de l'épisode neurologique inaugural :
- la présence d'une lésion Gd+ suffit à attester de la dissémination dans le temps pourvu qu'il s'agisse d'un territoire distinct de celui impliqué dans l'épisode neurologique initial ;
- en l'absence de lésion Gd+, une deuxième IRM est requise dans un délai recommandé de trois mois entre les deux imageries : la dissémination dans le temps est attestée par la présence d'une lésion nouvelle en T2 ou d'une lésion Gd+.
Si la première IRM est réalisée moins de 3 mois après l'épisode neurologique inaugural :
- la présence d'une lésion Gd+ nouvelle sur une deuxième IRM réalisée au moins trois mois après l'épisode neurologique inaugural atteste de la dissémination dans le temps ;
- en l'absence de lésion Gd+ sur cette deuxième IRM, la présence d'une lésion nouvelle en T2 ou d'une lésion Gd+ sur une troisième IRM réalisée au moins trois mois après l'imagerie initiale atteste de la dissémination dans le temps.
b) Chez les patients polysymptomatiques (au moins deux localisations cliniques), seuls les critères de dissémination dans le temps sont requis.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).
4. Stratégie thérapeutique (*)
Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur les interférons bêta 1a (AVONEX et REBIF), les interférons bêta-1b (BETAFERON et EXTAVIA) et l'acétate de glatiramère (COPAXONE). Ces traitements sont administrés par voie sous-cutanée (BETAFERON, EXTAVIA, REBIF, COPAXONE) ou intramusculaire (AVONEX) à des rythmes variés (1 à 7 fois par semaine). Le natalizumab (TYSABRI) et le fingolimod (GILENYA) ont une indication restreinte aux formes très actives de SEP-RR.
Deux spécialités administrées par voie orale ont récemment obtenu une AMM dans le traitement de la SEP-RR : le tériflunomide (AUBAGIO) et le dimethyl fumarate (TECFIDERA).
Depuis la dernière évaluation par la Commission le 21 juillet 2010, la place de BETAFERON dans la stratégie thérapeutique n'a pas été modifiée.
5. SMR/ASMR (*)
La CT a évalué ce médicament le 4 octobre 2006, 2 juin 2010 et le 7 mai 2014.
Service médical rendu :
Le service médical rendu par BETAFERON est important dans l'indication de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu :
Compte tenu de l'absence de démonstration d'une efficacité à long terme sur le handicap de la spécialité BETAFERON, l'amélioration du service médical rendu est de niveau III dans la prise en charge thérapeutique des patients ayant une sclérose en plaques.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 495 004 7 5
BETAFERON 250 microgrammes/ml (interféron bêta-1b), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie + adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d'alcool (B/15) (laboratoires ABACUS MEDICINE)
502,75 €
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr