Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, dans la rubrique « B. BRAUN MEDICAL (B. BRAUN) », dans la nomenclature du code 5253987 relatif à SEQUENT PLEASE OTW :
a) Le paragraphe « DESCRIPTION » est déplacé avant le paragraphe « INDICATION PRISE EN CHARGE » ;
b) Le paragraphe « DESCRIPTION » est remplacé par le paragraphe suivant :
« SEQUENT PLEASE OTW est un cathéter à ballonnet périphérique à élution de paclitaxel dont :
- le ballon périphérique est recouvert d'une matrice biodégradable (resvératrol) qui libère le paclitaxel à la concentration de 3 μg par mm2 de surface de ballon. Il comprend deux repères radio-opaques indiquant la longueur de la partie cylindrique du ballonnet. Le ballonnet est protégé par une gaine amovible ;
- le cathéter coaxial avec un corps constitué d'un tube de polyamide comprend :
- un adaptateur Luer, relié à la double lumière du ballonnet, l'une pour gonfler et dégonfler le ballonnet à l'extrémité distale du cathéter et l'autre pour permettre l'introduction d'un guide permettant de naviguer dans le système vasculaire jusqu'à la lésion cible ;
- deux repères radio-opaques sur le corps apparaissant quand l'extrémité du cathéter portant le ballonnet sort de la gaine d'introduction. » ;
c) Le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » est remplacé par le paragraphe suivant :
« Les modalités d'utilisation du ballon périphérique actif SEQUENT PLEASE OTW sont :
- la durée d'insufflation du ballonnet doit être maintenue pendant au moins 30 secondes afin de garantir une administration optimale du médicament ;
- un même site précédemment dilaté avec SEQUENT PLEASE OTW ne doit pas être dilaté avec plusieurs dispositifs SEQUENT PLEASE OTW. Si le vaisseau nécessite une post-dilatation après l'utilisation d'un ballonnet SEQUENT PLEASE OTW, l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux. Ne pas implanter de stent à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet SEQUENT PLEASE OTW. L'utilisation de stents métalliques nus est possible ;
- l'utilisation de plusieurs dispositifs SEQUENT PLEASE OTW chez le même patient est possible en cas de lésions longues ou multiples. Chaque segment doit être traité au moins une fois avec un ballon neuf et essayer de minimiser le chevauchement des segments traités ; cependant, l'utilisation d'un ballonnet SEQUENT PLEASE OTW est limitée à 2 au cours d'une même intervention ;
- l'utilisation d'un ballonnet SEQUENT PLEASE OTW nécessite une pré-dilatation de la lésion par un ballonnet nu ;
- l'utilisation du ballonnet SEQUENT PLEASE OTW est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties artérielles percutanées avec ou sans stent. » ;
d) Le paragraphe « REFERENCES PRISES EN CHARGE » est remplacé comme suit :
« REFERENCES PRISES EN CHARGE
Références avec un guide de 0,035ˮ :
- Longueur de cathéter 75 cm :
35040040 ; 35140060 ; 35140080 ; 35140120 ; 35140150 ; 35150040 ; 35150060 ; 35150080 ; 35150120 ; 35150150 ; 35160040 ; 35160060 ; 35160080 ; 35160120 ; 35160150 ; 35170040 ; 35170060 ; 31180040 ; 35180060.
- Longueur de cathéter 130 cm :
35340040 ; 35340060 ; 35340080 ; 35340120 ; 35340150 ; 35350040 ; 35350060 ; 35350080 ; 35350120 ; 35350150 ; 35360040 ; 35360060 ; 35360080 ; 35360120 ; 35360150.
Références avec un guide de 0,18ˮ :
- Longueur de cathéter 75 cm :
18140040 ; 18140060 ; 18140080 ; 18140120 ; 18150040 ; 18150060 ; 18150080 ; 18150120 ; 18160040 ; 18160060 ; 18160080 ; 18160120.
- Longueur de cathéter 130 cm :
18240040 ; 18240060 ; 18240080 ; 18240120 ; 18250040 ; 18250060 ; 18250080 ; 18250120 ; 18260040 ; 18260060 ; 18260080 ; 18260120. » ;
e) La date de fin de prise en charge est portée au 15 juillet 2028.