ANNEXE
RÉSUMÉ DU PROTOCOLE POUR LES RECHERCHES MENTIONNÉES AU 3O DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE NE COMPORTANT QUE DES QUESTIONNAIRES OU DES ENTRETIENS
Date et numéro de version du protocole :
Date et numéro de version de la note d'information (joindre ce document) :
Date et numéro de la version des questionnaires et/ou de la trame des entretiens (à joindre ces documents) :
Conformité de cette demande d'avis avec la procédure prévue au II de l'article R.1123-20 du code de la santé publique (une réponse négative à l'un des quatre critères ci-dessous signifie que vous ne relevez pas de cette procédure) :
- cette recherche comporte uniquement des données recueillies par questionnaire (s) ou entretien (s) : oui non
- cette recherche n'a aucune conséquence pour les personnes participantes que ce soit en termes de sécurité ou de modification de la prise en charge habituelle : oui non
- cette recherche est dénuée de risque et les inconvénients pour les personnes participantes à la recherche sont négligeables : oui non
- le recueil et le traitement des données mis en œuvre dans cette recherche sont conformes à la méthodologie de référence MR003 homologuée par la CNIL : oui non
Titre de la recherche :
Titre abrégé de la recherche :
Numéro d'enregistrement (ID-RCB) :
I. - Informations administratives
Promoteur :
Nom, Prénom (promoteur personne physique) ou Forme juridique, dénomination (Promoteur personne morale) :
Courriel :
Adresse :
Téléphone :
Pour les thèses et travaux universitaires indiquer obligatoirement les coordonnées du responsable scientifique (directeur de thèse ou de mémoire) :
Nom, Prénom et Fonction :
Courriel :
Adresse :
Téléphone :
Investigateur ou, le cas échéant, investigateur coordonnateur :
Nom, Prénom et Fonction :
Courriel :
Adresse du lieu principal de la recherche :
Téléphone :
Nombre de centre si recherche multicentrique :
II. - Contexte et justification de la recherche : rationnel présentant le contexte et les hypothèses de la recherche :
III. - Objectifs et critères de jugement
A. - Objectif principal de la recherche et critère de jugement principal (maximum 750 signes)
B. - Objectif (s) secondaire (s) et critère (s) de jugement secondaires éventuels (maximum 1500 signes)
IV. - Organisation de l'étude :
A. - Description synthétique du schéma d'étude (maximun 750 signes)
B. - Méthodologie des questionnaires / entretiens :
- questionnaire (s)
Modalités de passation :
- questionnaire administré par : courrier ; internet ; téléphone ; face à face ; autre (préciser) :
- questionnaire administré en : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation) :
Type de questionnaires : validé non validé
- si validé, indiquer l'origine de la validation :
- si non validé, justifier :
Commentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu'il y a plusieurs passation de questionnaires) :
- entretien (s)
Modalités de réalisation :
- entretien individuel entretien collectif
- entretien réalisé en : face à face ; vidéo-conférence ; téléphone ; autre (préciser) :
- entretien réalisé : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation) :
Type d'entretien : directif ; semi-directif ; non directif
Enregistrement : non oui
Si enregistrement : audio ; vidéo ; respect du droit à l'image (la personne a été informée qu'elle serait enregistrée et a donné son consentement à la captation de son image/de sa voix).
Commentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu'il y a plusieurs entretiens) :
C. - Trame de l'analyse statistique et/ou références du biostatisticien responsable :
V. - Informations relatives à la mise en œuvre de la recherche :
- type de lieu où doit se dérouler la recherche (exemple : service hospitalier, cabinet médical, école…) :
- durée prévisionnelle de la recherche :
- durée prévisionnelle de participation par personne :
- la recherche implique-t-elle en plus un recueil de données rétrospectives : oui non
- personnes incluses dans la recherche :
Nombre de personnes interrogées :
Critères d'inclusion :
Critères de non-inclusion :
Critères d'exclusion secondaire :
La recherche inclut-elle des personnes ne présentant aucune affection ?
Modalités de recrutement des personnes interrogées :
Modalités d'information et de traçabilité de la non- opposition :
- inconvénients pour les personnes incluses dans la recherche :
Durée prévisionnelle du recueil de données par entretien ou questionnaire pour un participant :
Durée prévisionnelle totale de participation à la recherche pour un participant si le recueil de données est réalisé en plusieurs fois (durée entre l'inclusion et le dernier recueil de données) :
Temps de transport maximal estimé pour les participants si applicable :