La ministre de la santé et des sports, 
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 3131-1 et suivants, L. 3135-1 et suivants, L. 4211-1, L. 5121-5, L. 5124-1 et suivants, L. 5126-1 et suivants, R. 5124-2 (14°) et R. 5124-45 ; 
Vu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France du 24 mars 2006 ; 
Vu les avis du Haut Conseil de la santé publique du 5 septembre 2008, du 17 octobre 2008 et du 13 février 2009 ; 
Vu les avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 27 mars 2006 (S05 / 336) et du 2 mai 2006 ; 
Vu le rapport de synthèse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 26 avril 2006 concernant l'évaluation du rapport bénéfice / risque de l'utilisation du vaccin méningococcique MENBVAC ® ; 
Vu la situation épidémiologique des infections invasives à méningocoque (IIM) en Seine-Maritime mise à jour le 31 décembre 2008 par l'Institut de veille sanitaire ; 
Considérant que le département de la Seine-Maritime présente depuis 2003 une situation d'hyperendémie pour les infections invasives à méningocoque, liée à une souche particulière de sérogroupe B : 14 : P1-7, 16 ; 
Considérant que l'hyperendémie d'infections invasives à méningocoque B : 14 : P1-7, 16 concerne l'ensemble du département de la Seine-Maritime mais, plus particulièrement, les six cantons de la zone de Dieppe et deux cantons de la zone est de Dieppe ; 
Considérant la survenue de trois cas d'infections invasives à méningocoque B : 14 : P1-7, 16 à l'ouest d'Abbeville entre octobre et décembre 2008 ; 
Considérant que l'hyperendémie d'infections invasives à méningocoque B : 14 : P1-7, 16 concerne particulièrement trois cantons de la zone ouest d'Abbeville ; 
Considérant que les cantons d'Eu, en Seine-Maritime, et d'Ault, dans la Somme, se situent entre les zones les plus touchées par l'hyperendémie ; 
Considérant le risque de diffusion de la souche B : 14 : P1-7, 16 à d'autres départements français ; 
Considérant que cette situation d'hyperendémie constitue une menace sanitaire grave en raison de la sévérité clinique des cas d'infection invasive à méningocoque B : 14 : P1-7, 16 ; 
Considérant que, sur les trois dernières années, pour l'incidence annuelle moyenne des cas confirmés B : 14 : P1-7, 16, les taux les plus élevés sont observés, selon les zones considérées, dans la tranche d'âge des 0 à 24 ans ; 
Considérant que le vaccin MENBVAC ®, fabriqué à partir de la souche de méningocoque B : 15 : P1-7, 16, est le seul vaccin disponible pouvant être utilisé contre la souche B : 14 : P1-7, 16 ; 
Considérant l'évaluation du rapport bénéfice / risque favorable à l'utilisation du vaccin méningococcique MENBVAC ® pour faire face à cette situation d'hyperendémie en Seine-Maritime et dans la Somme ; 
Considérant la disponibilité progressive du vaccin méningococcique MENBVAC ® obligeant à déterminer plusieurs phases successives pour mener une campagne de vaccination dans les départements de la Seine-Maritime et de la Somme ; 
Considérant que l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires a notamment pour mission, à la demande du ministre chargé de la santé, d'acquérir, de fabriquer, d'importer, de distribuer et d'exporter des produits et services nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves ; 
Considérant que l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires a déposé une demande d'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, mentionné à l'article R. 5124-2 (14°), à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux dispositions de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique ; 
Considérant que le dossier de demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique de l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires est en cours d'instruction par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; 
Considérant que l'ouverture de l'établissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux menaces sanitaires graves n'a pas, à ce jour, encore été autorisée ; 
Considérant la nécessité de prévoir un régime transitoire jusqu'à l'approbation de cette demande d'autorisation par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; 
Considérant l'urgence de la situation, 
Arrête :
 Fait à Paris, le 16 février 2009.
Roselyne Bachelot-Narquin