Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-17, L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2 dans sa version antérieure au 1er juillet 2021 et L. 162-16-5-4 ;
Vu l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, notamment son IV ;
Vu l'avis rendu par la commission de la transparence relatif à l'évaluation d'OCALIVA® en date du 7 juin 2017 au titre de son évaluation dans le cadre d'une inscription sur les listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
Vu le retrait par le laboratoire INTERCEPT PHARMA LTD de sa demande d'inscription sur les listes susmentionnées des spécialités OCALIVA® dans les indications suivantes : « Traitement de la cholangite biliaire primitive (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l'AUDC » et « Traitement de la cholangite biliaire primitive (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l'AUDC » en date du 1er février 2022 ;
Considérant qu'en application du C du IV de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, les spécialités qui sont, au 1er juillet 2021, prises en charge par l'assurance maladie en application de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction antérieure à ladite loi, font l'objet d'une prise en charge précoce dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-5-1 ;
Considérant qu'en application du 3° du B du II l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale relatif aux modalités de prise en charge précoce de spécialités pharmaceutiques, la prise en charge susmentionnée prend fin par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en cas de retrait de la demande d'inscription à ce titre sur l'une des listes de remboursement ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 susvisé, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre dudit article ; que la prise en charge associée à OCALIVA® au titre des continuités des traitements est assurée selon un délai de trois mois ;
Considérant qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge précoce d'OCALIVA®, seules les continuités des traitements des patients initiés à ce titre sont prises en charge dans les conditions mentionnées à l'article L. 162-16-5-4 susvisé ;
Considérant également qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge d'OCALIVA® au titre de l'article L. 162-16-5-1 susvisé, il est permis, et pendant la durée de continuité des traitements initiés mentionnée précédemment, la fourniture, l'achat et l'utilisation par les établissements de santé et par les pharmacies à usage intérieure de cette spécialité dans l'indication mentionnée dans la présente annexe, en l'absence d'agrément aux collectivités et d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique,
Arrêtent :
Fait le 24 juin 2022.
La ministre de la santé et de la prévention,
Pour la ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
La sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
S. Billet
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune