ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.

DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA

(Laboratoires ZENTIVA FRANCE)

Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA 120 mg, gélule gastro-résistante

Boîte de 14 gélules gastrorésistantes (CIP : 34009 302 648 4 3)

DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA 240 mg, gélule gastro-résistante

Boîte de 56 gélules gastrorésistantes (CIP : 34009 302 648 6 7)

1. Indication remboursable (*)

Dimethyl fumarate est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie.

3. Modalités d'utilisation (**)

Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).

4. Stratégie thérapeutique (*)

Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur les interférons bêta 1a (AVONEX et REBIF), les interférons bêta-1b (BETAFERON et EXTAVIA), l'acétate de glatiramère (COPAXONE) et depuis 2014, la spécialité par voie orale tériflunomide (AUBAGIO). Ces traitements sont administrés par voie sous-cutanée (BETAFERON, EXTAVIA, REBIF, COPAXONE) ou intramusculaire (AVONEX) à des rythmes variés (1 à 7 fois par semaine). Le natalizumab (TYSABRI) et le fingolimod (GILENYA) ont une indication restreinte aux formes très actives de SEP-RR.

Le dimethyl fumarate administré par voie orale est une alternative aux autres médicaments indiqués dans le traitement de fond de la SEP-RR. Les données dans les formes très actives de SEP-RR sont limitées.

La réalisation d'un hémogramme à l'instauration du traitement par le DIMETHYL FUMARATE puis tous les 6 à 12 mois et en présence de signes cliniques est recommandée.

Le dimethyl fumarate est une alternative aux autres médicaments indiqués dans le traitement de fond de la SEP-RR.

5. SMR/ASMR (*)

			INDICATIONS

			(dates des avis CT)

			SMR

			Rappel du libellé d'ASMR

			attribué par la CT

			Traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente

			(7 mai 2014 et 5 mai 2021).

			SMR Important

			En l'absence d'une étude de supériorité versus un traitement actif, le dimethyl fumarate n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.

			Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec le dimethyl fumarate 240 mg x 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l'acétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l'efficacité supérieure du dimethyl fumarate à la dose de 240 mg x 2/jour par rapport à ces traitements.

			La Commission de la transparence reconnaît l'intérêt de la mise à disposition d'une spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.

6. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût de traitement :

			N° CIP

			Présentation

			PPTTC

			34009 302 648 4 3

			DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA 120 mg, gélules gastro-résistantes (B/14) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)

			87,98 €

			34009 302 648 6 7

			DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA 240 mg, gélules gastro-résistantes (B/56) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)

			348,43 €

Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

(*) Cf. avis de la CT du 07/05/2014, consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.

(**) Cf. RCP :

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.