Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2, paragraphe 3 « Endoprothèses coronaires dites “stents” », au « B. - Endoprothèse coronaire dite “stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif », une rubrique « u) HT SUPREME » est ajoutée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
u) HT SUPREME
La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif HT SUPREME est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
INDICATIONS
Situation générale : Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation du stent actif enrobé de sirolimus HT SUPREME doit être réalisé comme suit :
- Le nombre d'unités implanté doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité).
- La prise en charge doit être assurée avec un code LPP pour chaque diamètre et longueur de stent.
- La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 6 mois. En présence d'un risque hémorragique élevé et après prise en compte du risque ischémique, une bithérapie d'au minimum 1 mois est acceptable. Elle peut être adaptée notamment en cas de risque hémorragique élevé après prise en compte du risque ischémique.
- La prise en charge est recommandée sous réserve des conditions suivantes :
- Information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ;
- Attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- Concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement).
- L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable HT SUPREME est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champs magnétique statique de 1,5 T et 3,0 T ;
- Champ magnétique de gradient spatial maximum de 4000 G/cm ou moins ;
- Taux d'absorption spécifique (TAS) moyen du corps entier ≤ 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) pour un système IRM de 1,5 T ou 3,0 T.
Selon les conditions ci-dessus et d'après les essais non cliniques :
- un artefact d'image produit par le dispositif s'étend à environ 6 mm de l'endoprothèse HT SUPREME lors de l'acquisition avec une séquence d'impulsions d'écho du gradient et un système IRM de 3,0T.
- une élévation de la température inférieure à 5,0°C maximum après 15 minutes d'acquisition en continu est produit par l'endoprothèse HT SUPREME.
La mise en conformité des informations données au patient selon la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables est recommandée.
Société SINO MEDICAL SCIENCES TECHNOLOGY (SINO MEDICAL)
3175473
Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, SINO MEDICAL, HT SUPREME, diam 2,25 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
BMA-2.2510 ; BMA-2.2515 ; BMA-2.2520 ; BMA-2.2525 ; BMA-2.2530 ; BMA-2.2535
Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2028.
3101983
Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, SINO MEDICAL, HT SUPREME, diam 2,50 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
BMA-2.5010 ; BMA-2.5015 ; BMA-2.5020 ; BMA-2.5025 ; BMA-2.5030 ; BMA-2.5035
Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2028.
3129770
Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, SINO MEDICAL, HT SUPREME, diam 2,75 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
BMA-2.7510 ; BMA-2.7515 ; BMA-2.7520 ; BMA-2.7525 ; BMA-2.7530 ; BMA-2.7535
Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2028.
3129912
Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, SINO MEDICAL, HT SUPREME, diam 3,00 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
BMA-3.0010 ; BMA-3.0015 ; BMA-3.0020 ; BMA-3.0025 ; BMA-3.0030 ; BMA-3.0035
Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2028.
3111869
Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, SINO MEDICAL, HT SUPREME, diam 3,25 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
BMA-3.2510 ; BMA-3.2515 ; BMA-3.2520 ; BMA-3.2525 ; BMA-3.2530 ; BMA-3.2535
Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2028.
3149932
Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, SINO MEDICAL, HT SUPREME, diam 3,50 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
BMA-3.5010 ; BMA-3.5015 ; BMA-3.5020 ; BMA-3.5025 ; BMA-3.5030 ; BMA-3.5035
Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2028.
3115590
Endoprothèse coronaire lib. sirolimus, SINO MEDICAL, HT SUPREME, diam 4,00 mm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
BMA-4.0010 ; BMA-4.0015 ; BMA-4.0020 ; BMA-4.0025 ; BMA-4.0030 ; BMA-4.0035
Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2028.