ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.

ILUVIEN (acétonide de fluocinolone)

(Laboratoires HORUS PHARMA)

Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

B/1 (CIP : 34009 222 858 1 8)
1. Indications remboursables (*)
Traitement de la baisse d'acuité visuelle associée à l'œdème maculaire diabétique chronique lorsque la réponse aux traitements disponibles (photocoagulation au laser, ranibizumab) est jugée insuffisante et malgré l'optimisation de la prise en charge du diabète.

Prévention de la rechute de l'uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l'œil.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.

Médicament d'exception.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le RCP.
4. Stratégie thérapeutique (*)

4.1. Œdème maculaire diabétique
L'optimisation de la prise en charge du diabète et de ses facteurs de risque (équilibre glycémique, tensionnel, lipidique et arrêt du tabac) sont un préalable à toute autre prise en charge pour traiter la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD). Le contrôle de la glycémie ainsi que celui de la tension artérielle, dans les limites requises par les sociétés savantes, peuvent permettre de maîtriser la progression de la rétinopathie ou de l'OMD.

Parmi les autres types de prise en charge disponibles, la photocoagulation au laser focal, traitement de référence, est réservé aux formes focales d'œdème maculaire situés à distance de la fovéa, et éventuellement en cas d'OMD sévère atteignant la région centrale, lorsqu'il existe des diffusions à partir de micro-anévrismes accessibles au traitement par laser et que l'acuité visuelle est normale. Cette technique ne permet pas d'obtenir un gain d'acuité visuelle.

Le traitement médicamenteux comporte les anti-VEGF en injections intravitréennes (ranibizumab et aflibercept) et les corticoïdes en implant intravitréen [OZURDEX (dexaméthasone), et ILUVIEN (acétonide de fluocinolone)].

Les anti-VEGF [ranibizumab (LUCENTIS) et aflibercept, (EYLEA)] en injections intravitréennes sont des traitements de 1ère intention lorsque la baisse visuelle est associée une forme diffuse d'OMD ou en cas de fuites proches du centre de la macula.

L'AMM d'OZURDEX (dexaméthasone) limite son utilisation d'une part, aux patients pseudophaques ou aux patients pour lesquels un traitement non-corticoïde ne convient pas, sous-populations dans lesquelles il est considéré comme un traitement de 1ère intention, et d'autres part, aux patients ne répondant pas suffisamment à un traitement non-corticoïde, soit en traitement de 2e intention.

Pour les anti-VEGF, comme pour OZURDEX (dexaméthasone), la Commission recommande que ces traitements soient utilisés lorsque l'acuité visuelle est devenue inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.

Le choix entre les anti-VEGF [ranibizumab (LUCENTIS) et aflibercept (EYLEA)] et OZURDEX (dexaméthasone) chez les patients pseudophaques reste à l'appréciation de l'ophtalmologue qui tiendra compte des caractéristiques ophtalmologiques de l'oeil traité, du stade de la rétinopathie diabétique, des antécédents cardio-cérébro-vasculaires et des capacités du patient à observer le traitement.

L'OMD associé à une traction vitréomaculaire est la seule forme clinique pour laquelle la chirurgie reste le traitement de choix. Cette forme d'OMD est rare : elle concernerait moins de 5 % des œdèmes.

Place du médicament dans la stratégie thérapeutique

ILUVIEN (acétonide de fluocinolone) est le premier médicament ayant une AMM dans les formes chroniques répondant insuffisamment à la photocoagulation au laser ou au ranibizumab. C'est un traitement de dernière intention chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle liée à un œdème maculaire diabétique chronique insuffisamment répondeur aux autres traitements disponibles (photocoagulation au laser, ranibizumab) et malgré l'optimisation de la prise en charge du diabète. L'intérêt clinique d'ILUVIEN (acétonide de fluocinolone) est inconnu chez les patients en échec du ranibizumab.
4.2. Uvéite
Le traitement préventif des uvéites non-infectieuses postérieures récidivantes n'est pas codifié et dépendra majoritairement de l'étiologie de l'inflammation oculaire.

Actuellement, les corticoïdes péri- ou intraoculaires sont utilisés pour traiter, lorsqu'elles surviennent, les récidives des uvéites non-infectieuses ne nécessitant pas de traitement systémique (atteinte idiopathique, atteinte ophtalmologique pure) ou des uvéites nécessitant un corticoïde intraoculaire en complément d'un traitement systémique (notamment dans les atteintes sévères récidivantes malgré traitement général maximal).

En cas de récidive inflammatoire chez un patient ayant nécessité l'utilisation d'un corticoïde par voie générale, celle-ci pourra être prolongée et/ou majorée et le patient pourra bénéficier d'un traitement d'épargne cortisonique (immunosuppresseur, biothérapie). Ces molécules seront maintenues au long cours dans le but de prévenir une nouvelle récidive inflammatoire. Ainsi, dans la pratique courante, les corticoïdes par voie générale ainsi que tous les traitements immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (biothérapie) sont utilisés dans la prévention de la récidive de l'uvéite postérieure non-infectieuse récidivantes, néanmoins, ils ont des effets indésirables systémiques importants.

Place du médicament dans la stratégie thérapeutique

Traitement corticoïde intraoculaire de 1ère intention dans la prévention des récidives des uvéites non-infectieuses récidivantes affectant le segment postérieur de l'œil, avec atteinte unilatérale ou bilatérale asymétrique.

ILUVIEN (acétonide de fluocinolone) doit être administré après récidive sous OZURDEX (dexaméthasone en implant vitréen) et en respectant les conditions suivantes :
- étiologie de l'uvéite ne nécessitant pas de traitement systémique (atteinte idiopathique, atteinte ophtalmologique pure) ou nécessitant un corticoïde intraoculaire en complément d'un traitement systémique (notamment dans les atteintes sévères récidivantes malgré traitement général maximal) ;

- patient pseudophake ou ayant déjà une cataracte (ne pas injecter chez un patient jeune avec cristallin clair) ;

- absence de contre-indication ophtalmologique : glaucome non contrôlé, patient aphake, implant à fixation irienne ou sclérale, iridectomie périphérique large, antécédents infectieux (notamment toxoplasmose, herpès oculaire).
5. SMR/ASMR (*)
La CT a évalué ce médicament le 26/06/2013 (OMD) et le 22/09/2021 (uvéite). Elle s'est prononcée de la façon suivante :

Service médical rendu

Le service médical rendu par ILUVIEN, implant intravitréen, est :
- modéré dans la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab) et malgré l'optimisation de la prise en charge du diabète ;

- important dans la prévention de la rechute de l'uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l'œil.
Amélioration du service médical rendu

ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen, apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab).

ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle, chez l'adulte, des récidives d'uvéites non-infectieuses récidivantes affectant le segment postérieur de l'œil.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
Code CIP
Présentation
PPTTC
34009 222 858 1 8
ILUVIEN 190 microgrammes (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen avec applicateur (B/1) (laboratoires HORUS PHARMA)
6025,07 €
Taux de remboursement : 30 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 26 : 06/2013, consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.

(**) Cf. RCP :

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.