Publics concernés : personnes physiques et personnes morales qui font entrer ou sortir du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humains et des préparations de thérapie cellulaire ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Agence de la biomédecine.
    
Objet : conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humains et des préparations de thérapie cellulaire, à l'exception des gamètes.
    
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
    
Notice : le décret détermine les conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humains, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, pour les utiliser à des fins thérapeutiques, à des fins scientifiques ou de diagnostic, ou en tant que matériel pour la fabrication de médicaments ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il opère une distinction entre les importations et les exportations en provenance ou à destination d'un pays tiers à l'Union européenne ou à l'Espace économique européen, et les échanges entre les Etats membres de l'Union ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen. Il précise les conditions dans lesquelles les médecins et les chirurgiens-dentistes libéraux, ainsi que les établissements de santé, peuvent importer des tissus, leurs dérivés et des cellules en provenance d'un pays tiers. Il définit également les conditions d'autorisation pour importer et exporter des tissus et des cellules d'origine humaine, des fabricants de médicaments, des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des établissements autorisés à fabriquer des médicaments de thérapie innovante.
    
Référence : le décret porte transposition de la directive UE/ 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 relative à la mise en œuvre de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et des cellules importés équivalentes à celles de la directive 2004/23/CE. Le présent décret, ainsi que les dispositions du code de la santé publique qu'il modifie, peuvent être consultés sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
  
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
Vu la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine ;
Vu la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-5 et L. 231-6 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1245-5 et L. 1245-5-1 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Fait le 23 mars 2017.
Bernard Cazeneuve
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine
La ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche,
Najat Vallaud-Belkacem
Transposition complète de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE).