5. SMR/ASMR (*)

			Indication(s) de l'AMM (**)

			Avis de la Commission de la Transparence

			SMR (date de l'avis)

			ASMR (date de l'avis)

			Hypercholestérolémie familiale homozygote

			Important dans l'indication de l'AMM

			- 12 ans et plus : 16/12/2015

			- 10 et 11 ans : 06/04/2022

			ASMR IV dans la stratégie de prise en charge (16/12/2015 et 06/04/2022)

			Hypercholestérolémie familial hétérozygote

			Important :

			Important uniquement :

			- en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse. (05/09/2018)

			- en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et/ou l'ézétimibe, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe. (08/12/2021)

			- chez les patients enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée (LDLc > 1,30 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d'un régime alimentaire, et :

			- en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;

			- ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe (06/04/2022)

			Insuffisant dans les autres situations de l'AMM

			ASMR V dans la stratégie de prise en charge (05/09/2018, 08/12/2021 et 06/04/2022)

			Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (prévention secondaire)

			Important uniquement :

			- en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'IDM, d'AVC non hémorragique et/ou d'AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée. (05/09/2018)

			- en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et/ou l'ézétimibe, chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'IDM, d'AVC non hémorragique et/ou d'AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe. (08/12/2021)

			Insuffisant dans les autres situations de l'AMM

			ASMR V dans la stratégie de prise en charge (05/09/2018, 08/12/2018)

6. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût du traitement :

			N° CIP

			Présentation

			PPTTC

			34009 300 285 8 2

			REPATHA 140 mg (evolocumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires AMGEN SAS)

			219,52 €

			34009 300 285 9 9

			REPATHA 140 mg (evolocumab), solution injectable en stylos préremplis (B/2) (laboratoires AMGEN SAS)

			437,23 €

			34009 300 286 0 5

			REPATHA 140 mg (evolocumab), solution injectable en stylos préremplis (B/3) (laboratoires AMGEN SAS)

			647,68 €

			34009 300 286 1 2

			REPATHA 140 mg (evolocumab), solution injectable en stylos préremplis (B/6) (laboratoires AMGEN SAS)

			1 260,35 €

Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

(*) Cf. avis de la CT du 16/12/2015, 05/09/2018, 08/12/2021 et 06/04/2022 consultables sur le site de la HAS :  https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.

(**) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) ; Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).

Base de données publique des médicaments :  https://www.medicaments.gouv.fr.

Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.