Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 6 « Moniteurs ECG implantables », dans la rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) », le produit suivant est ajouté :
CODE
NOMENCLATURE
3474106
Moniteur ECG implantable, ABBOTT, JOT DX
Moniteur cardiaque implantable JOT DX de la société ABBOTT MEDICAL France.
DESCRIPTION
Le dispositif JOT DX se compose des 3 principaux éléments suivants :
- Le moniteur cardiaque
Le moniteur cardiaque implantable JOT DX est un dispositif programmable qui surveille en continu l'activité cardiaque d'un patient. Il détecte et enregistre automatiquement les arythmies du patient. Il peut également être activé par le patient pour enregistrer le rythme cardiaque au cours d'épisodes symptomatiques.
Le dispositif est implanté sous la peau au niveau du thorax. Deux électrodes placées sur le boitier du dispositif détectent continuellement l'ECG sous-cutané du patient. Il peut être implanté pendant plusieurs mois ou plusieurs années (longévité de 2 ans).
- Le programmateur
Le programmateur MERLIN DM3650, associé au logiciel DM3330, utilisé par le médecin en milieu hospitalier, permet de définir les paramètres de détection, les critères déclenchant la mémorisation et l'examen des données stockées par le moniteur cardiaque et l'affichage des électrocardiogrammes en temps réel. Un aimant est utilisé pour l'interrogation du JOT DX avec le programmateur MERLIN. Il permet d'activer la technologie BLUETOOTH dans le moniteur cardiaque implantable JOT DX juste avant chaque interrogation évitant ainsi la surconsommation de batterie.
Une fonction d'enregistrement automatique a été développée car tous les patients ne déclenchent pas l'enregistrement d'un tracé au décours d'une syncope et certains événements se révèlent asymptomatiques.
Les arythmies activant automatiquement l'enregistrement d'un épisode sont les suivantes :
- asystole, d'une durée programmable en secondes ;
- bradycardie, la fréquence seuil est programmable ;
- tachycardie, la fréquence seuil et le nombre de cycles de tachycardie sont programmables ;
- fibrillation atriale, d'une durée programmable en minutes.
JOT DX utilise la technologie Sharpsense, qui permet d'optimiser la détection des vrais positifs des épisodes d'arythmies (tachycardie, bradycardie, pause et fibrillation atriale).
- Le smartphone du patient avec application
Le smartphone du patient a le rôle d'activateur patient : il communique et échange des données avec le moniteur cardiaque implantable JOT DX via le BLUETOOTH après appariement avec l'application pour la télésurveillance myMerlin. Il permet au patient de déclencher la mémorisation d'un tracé mais aussi de collecter l'enregistrement réalisé.
Le moniteur cardiaque implantable JOT DX doit être apparié avec l'application. Cette procédure est préférablement réalisée à l'hôpital afin d'assister le patient. Lorsque le patient décide d'enregistrer ses symptômes, l'application doit être activée et le patient sélectionne le type de symptômes qu'il a ressenti via le bouton bleu « enregistrer les symptômes ». Le téléphone mobile initie alors la connexion avec le moniteur cardiaque implantable, puis enregistre l'épisode avant d'envoyer les données sur MERLIN.NET. Au cours de cette procédure, le téléphone mobile doit se trouver à moins d'1,50 m du patient. Ces tracés enregistrés à la demande du patient sont conservés prioritairement dans la mémoire de l'appareil et ne peuvent pas être effacés par des évènements enregistrés lorsque la capacité maximale de mémorisation (c'est-à-dire 60 minutes) est atteinte. Nominalement, jusqu'à 6 tracés de 9 minutes déclenchés par le patient peuvent être mémorisés, laissant le reste de la mémoire aux tracés mémorisés automatiquement.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes après une évaluation initiale clinique (anamnèse - examen physique dont la mesure de la pression artérielle couchée et debout - ECG 12 dérivations), selon les conditions suivantes :
- pour des patients n'ayant pas de facteur de haut risque de mort subite nécessitant une hospitalisation (existence d'une cardiopathie structurelle ou d'une coronaropathie, anomalies cliniques ou ECG suggérant une syncope rythmique, morbidités importantes notamment anémie sévère et perturbations électrolytiques) et avec une forte probabilité de récidive pendant la durée de vie du dispositif ;
- pour des patients à haut risque de mort subite quand le bilan complet initial incluant une exploration électrophysiologique n'a permis ni le diagnostic, ni l'initiation d'un traitement ;
- pour des patients chez lesquels la cause réflexe de la syncope est probable ou certaine, avec épisodes fréquents et traumatiques pour lesquels sont discutés la pose d'un stimulateur cardiaque si une bradycardie sévère est enregistrée.
Diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux (chez les patients non contre-indiqués à un traitement préventif secondaire par anticoagulation efficace ou à l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche), sans qu'une source cardio-embolique ou un trouble de coagulation n'ait pu être mis en évidence et lorsque les bilans suivants n'ont pas révélé d'étiologie :
- bilan vasculaire des artères intracrâniennes (IRM et angioIRM ou TDM et angioTDM) et extracrâniennes (échodoppler, angioscanner ou angio-IRM des troncs supra-aortiques) ;
- bilan cardiaque : ECG 12 dérivations, monitoring ECG à la phase aigüe au minimum de 24 heures, échographie transthoracique et transoesophagienne (en l'absence de contre-indication) ou scanner cardiaque et holter de 24h ;
- bilan biologique à la recherche de troubles de la coagulation et/ou de l'hémostase (patients âgés de moins de 55 ans).
Tous ces critères doivent être vérifiés par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.
CONTRE INDICATION
Le moniteur cardiaque JOT DX n'est pas indiqué chez les patients appareillés d'un stimulateur cardiaque avec sonde auriculaire et dont la programmation est adaptée à la détection de la fibrillation auriculaire.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation du moniteur cardiaque JOT DX doit être réalisée sous anesthésie locale en milieu hospitalier : en salle de cathétérisme, au bloc opératoire ou dans une salle réservée aux soins comme la pose de pansements ou la réalisation de petits gestes de chirurgie ou interventionnels. La prise en charge ne peut concerner qu'un seul dispositif JOT DX par patient.
La fonction d'activateur patient est accessible via l'application mobile MYMERLIN. Si le patient n'a pas de téléphone portable personnel pour télécharger cette application, la mise à disposition du téléphone portable n'est pas prise en charge sur la LPPR et doit être sans reste à charge pour le patient et pour l'établissement de santé ayant effectué l'implantation du moniteur cardiaque.
Pour le diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux, la sélection des patients éligibles à la pose du moniteur JOT DX doit être réalisée par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable JOT DX est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
Puissance et caractéristiques du champ magnétique statique et des champs magnétiques à gradient :
- 1,5 Tesla/64 MHz et 3 Tesla/128 MHz ;
- Type de noyau : atome d'hydrogène uniquement.
Antenne / bobine corps entier / région spécifique / de surface :
- Type d'aimant et orientation du champ magnétique statique : aimant à tunnel cylindrique, orientation de champs horizontale ;
- Conditions de transmission RF ;
- Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau ou mode de fonctionnement normal ;
- Antenne de transmission RF corps entier intégrée avec excitation RF ;
- Polarisation circulaire (PC) ou ;
- Multi-canal-2 (MC-2) ;
- Type de bobine de réception : n'importe quelle bobine peut être utilisée.
Positionnement spécifique du patient dans l'appareil d'IRM :
- IRM 3 Tesla : le patient doit être en décubitus dorsal ou ventral et ses bras doivent être placés le long de son corps ;
- IRM 1,5 Tesla : le patient doit être en décubitus dorsal et placer ses bras le long de son corps.
Localisation optimale du DMIA et de ses accessoires à l'implantation :
- Le dispositif est implanté dans la région allant de la ligne parasternale droite à la ligne médio-claviculaire gauche, entre la 1ère et la 6ème côte
Modalités de désactivation / de programmation du DMIA pour la réalisation de l'examen d'IRM :
- Avant l'examen IRM, les données du moniteur cardiaque doivent être enregistrées sur un support car l'examen IRM peut corrompre les données stockées dans le moniteur. Il existe trois manières de le faire :
- Interrogation du MCI JOT DX à l'aide du programmateur médecin ;
- Transmission des données du MCI JOT DX enregistrées par les patients via le bouton « enregistrer les symptômes » au système de télésurveillance MERLIN.NET ;
- Transmission des données du MCI JOT DX au système de télésurveillance MERLIN.NET initiée par les médecins/cliniciens.
Autres :
- Gradient de champ spatial maximum : 24 T/m (2 400 Gauss/cm)
- Vitesse d'orientation maximale du gradient par axe [T/m/s] : 200 T/m/s.
Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique).
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Moniteur cardiaque implantable JOT DX : DM4500
- Outil d'incision
- Outil d'insertion
Date de fin de prise en charge : 31 août 2028.