Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3, L. 162-38 et R. 165-15 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 24 février 2014 mentionnant notamment que l'audio-processeur BAHA 4 n'apporte pas d'amélioration du service attendu par rapport aux autres processeurs inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 6 septembre 2016, 6 mars 2018, 9 mars 2021 mentionnant notamment que les audio-processeurs BAHA 5 POWER, BAHA 5 SUPER POWER et BAHA 6 n'apportent pas d'amélioration du service attendu par rapport aux processeurs de précédentes générations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 9 février 2022 et l'information d'une demande de révision des conditions tarifaires transmise à l'entreprise le 3 mars 2022 tenant compte des critères de fixation et de révision du tarif de responsabilité mentionnés à l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale et du prix limite de vente mentionnés à l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale ;
Vu le refus de la société transmis au comité le 18 mars 2022 et l'absence de contre-proposition sur le prix de cession, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente ;
Vu la publication, au Journal officiel de la République française du 29 juin 2022, de l'inscription d'un produit partageant les mêmes indications à des conditions tarifaires inférieures ;
Vu la séance du comité du 6 juillet 2022 et la transmission le 8 juillet 2022 du projet de convention à l'entreprise et au Syndicat national des entreprises de l'audition (SYNEA), le Syndicat national de l'audition mutualiste (SYNAM), le Syndicat des audioprothésistes (SDA) ;
Vu les observations et le refus de l'entreprise le 18 juillet 2022 sans contre-proposition de sa part sur le prix de cession, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente mais demandant à être entendue par le comité ;
Vu l'audition de la société COCHLEAR France en séance du comité du 20 juillet 2022 et, à nouveau, l'absence de contre-proposition de l'entreprise sur le prix de cession, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente ;
Vu les observations produites par la société COCHLEAR lors de l'audition susvisée, le comité a amendé sa position en retirant le deuxième mouvement de baisse initialement prévu ;
Vu la signature des conventions par le SDA, le SYNAM et l'absence de retour du SYNEA ;
Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au prix de cession, au tarif de responsabilité et au prix limite de vente du dispositif médical relevant de la présente décision selon l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale et au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale :
- de l'ancienneté d'inscription (de 2016 à 2021) ;
- de l'augmentation des volumes de ventes constatés (augmentation par un facteur 2,42 entre 2019 [1 124] et 2020 [2 716]) ;
- des montants remboursés (9 millions d'euros en 2021) ;
- de l'amélioration du service rendu de niveau V ;
- des conditions tarifaires inférieures des comparateurs inscrits sur la liste visée à l'article L. 165-1 ;
Considérant que le comité économique des produits de santé a décidé, conformément au principe d'égalité, de se fonder sur les conditions tarifaires existantes pour des dispositifs médicaux à même visée thérapeutique ;
Considérant que le comité économique des produits de santé a estimé qu'il n'était pas justifié de laisser subsister un écart dans les modalités déterminant les conditions tarifaires entre dispositifs médicaux comparables eu égard aux dispositions des articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale susvisés, notamment l'amélioration du service attendu ou rendu et le prix des comparateurs ;
Considérant l'absence d'accord conventionnel avec la société COCHLEAR France et, dans cette situation, la possibilité de fixer le tarif de responsabilité et le prix limite de vente par décision du comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 162-38 susvisés ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
Fait le 20 juillet 2022.
Pour le comité économique des produits de santé :
Le président,
P. Bouyoux