Publics concernés : organismes habilités, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
    
Objet : mise en cohérence des dispositions du code de la santé publique relatives aux organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avec le règlement d'exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux.
    
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
    
Notice : le décret a pour objet d'actualiser les dispositions réglementaires relatives aux organismes habilités, notamment au regard de l'évolution du droit de l'Union européenne.
    
Il adapte, d'une part, la procédure d'habilitation des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux, notamment en opérant des renvois aux exigences procédurales issues du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. Il introduit également une durée maximale de validité de la décision d'habilitation et définit la procédure applicable à son renouvellement ou à son extension.
    
Le décret précise, d'autre part, les critères d'interprétation des obligations qui s'imposent aux organismes habilités et prévoit que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à une surveillance et à un suivi continu du respect de ces obligations par les organismes qu'elle a habilité.
    
Par ailleurs, il procède à l'adaptation en conséquence des dispositions relatives aux organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
    
Enfin, il actualise les références faites à la procédure d'habilitation à l'annexe du décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation ».
    
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
    
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement d'exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-4 et L. 231-6 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5211-6 et L. 5221-8 ;
Vu le décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Fait le 10 juin 2016.
Manuel Valls
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine