Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence du 24 novembre 2021 relatif à l'inscription du médicament relevant du présent arrêté, avis communiqué à l'entreprise exploitante en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant que dans son avis susvisé du 24 novembre 2021, la commission de la transparence émet un avis favorable au remboursement du médicament concerné uniquement dans l'indication relative au traitement de le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère non traités de façon satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un antagoniste muscarinique de longue durée d'action et, d'autre part, recommande que l'inscription de ce médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux soit assortie d'une condition de prescription initiale par un médecin pneumologue compte-tenu notamment de la sévérité de la pathologie concernée, d'indications remboursables plus restreintes que celles de l'AMM entraînant des risques de mésusage de la spécialité et du dosage particulier de cette dernière ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du CSS, la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 précise les seules indications thérapeutiques du médicament ouvrant droit au remboursement et que, d'autre part, l'inscription sur cette liste « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [Commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant qu'en application de l'article R. 163-3 du CSS, les médicaments dont le service médical rendu - apprécié indication par indication - est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux ou sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé d'adopter l'avis susvisé de la commission de la transparence et donc de prévoir, d'une part, une inscription limitée aux indications dont le service médical rendu a été jugé suffisant (SMR modéré) et, d'autre part, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du CSS et en raison notamment d'un risque de mésusage identifié par la commission, de subordonner l'inscription de la spécialité TRIXEO AEROSPHERE 5 µg/7,2 µg/160 µg (Formotérol, glycopyrronium, budésonide) sur la liste des spécialités remboursables à une condition de prescription initiale par un médecin pneumologue,
Arrêtent :
Fait le 20 juin 2022.
La ministre de la santé et de la prévention,
Pour la ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune