Au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 2, section 1, à la rubrique « Société DiLo Medical sas », à la nomenclature du code BSU0017, le paragraphe « description » est remplacé par :
I-STOP est une bandelette prothétique non résorbable en monofilaments de polypropylène tricoté de type I. Cette bandelette est associée à deux clips permettant la solidarisation de la bandelette aux aiguilles.
Les dispositifs I-STOP peuvent être implantés par voie transobturatrice et rétropubienne. Ils répondent à la norme NF S 94-801 : 2007.
Les caractéristiques techniques de la bandelette ISTOP sont présentées dans le tableau suivant :
Caractéristiques techniques de la bandelette
Taille de la bandelette
1,5 cm x 45 cm
Épaisseur de la bandelette
0,54 mm
Nature du matériau constitutif
Monofilaments de polypropylène non résorbable
Mode de fabrication
Tricotés
Grammage
65 g/m2 (masse surfacique)
1,02 g/m (masse linéique)
Pourcentage de particules relarguées sous tension (10N)
-0,1 %*
Taille des mailles : pores entre mailles après tricotage
Type I (classification Amid)
Hauteur : 1,17 mm
Largeur : 1,17 mm
Allongement et résistance à la rupture en traction
≥ 66 N
Élasticité : Allongement jusqu'à la rupture et allongement sous 10 N
Allongement à 10 N : 6,1 %
Allongement à la rupture : 70,4 %
Diamètre du monofilament
0,15 mm
Il existe 2 références de bandelette avec une partie implantable strictement identique. Pour la référence IS-1-A, la connexion de la bandelette se fait à l'arrière de l'aiguille. Pour la référence IS-1-AB, la différence consiste en l'ajout d'une gaine en polypropylène, solidarisée avec la bandelette au moyen d'un insert en acier, qui permet de connecter la bandelette à l'avant de l'aiguille et de recouvrir celle-ci. La technique chirurgicale au sens de la voie d'abord reste strictement identique.
La comparaison des caractéristiques techniques des 2 références de bandelette est présentée dans le tableau ci-dessous :
Référence de la bandelette
IS-1-A
IS-1-AB
Composition
1 bandelette + 2 clips
1 bandelette + 2 clips/gaines + 2 inserts
Bandelette
Type de bandelette
I-STOP
Matériau de la bandelette
Monofilament de polypropylène
Forme : rond
Référence : FC0150.0001991
Type de tricotage de la bandelette
CLM01
Taille de la bandelette
1,5 cm x 45 cm
Clip/gaine
Matériau du clip
Polyéthylène
Polypropylène
Longueur
24 mm
210 mm
Position
À la base de l'aiguille
Sur l'aiguille
Diamètre extérieur
5 mm
4,8 mm
Solidarisation de la bandelette au clip/ à la gaine
Méthode
Couture de fil de polypropylène
Insert en acier inoxydable 316L
Les aiguilles sont en acier inoxydable 316L et spécifiques de la voie d'abord Deux poignées en polycarbonate permettent la prise en main des aiguilles.
Pour une implantation par voie rétropubienne, les deux aiguilles ont les caractéristiques suivantes :
RPU
RPU-7
RPU-G
Longueur totale (mm)
222
190
220
Diamètre de l'aiguille (mm)
4.0
4.0
3,8
Rayon de la courbure (mm)
35
95
95°
Pour une implantation par voie transobturatrice, les deux aiguilles ont les caractéristiques suivantes :
Aiguilles Hemmet
Aiguilles hélicoïdales
Aiguilles 
      

    plates
TOT
HEL
HEL-4
HEL-7
HEL-12
HEL-13
HEL-G
ROI
Longueur (mm)
171
105
224
224
224
224
224
178
Diamètre de l'aiguille (mm)
4,0
4
4
4
4
4
3,8
4
Angle de la courbure (mm)
-
248°
228°
245°
-
228°
228°
105°
Diamètre de la courbure (mm)
-
54
63
63
53
63
63
-
Chaque référence de kit contient une variante d'ancillaires décrite dans le tableau ci-dessous :
Modèle
Références
Poignées
(x2)
Réf.
Voie TVT
Voie TOT
Aiguilles TVT
(Réf.)
Aiguille Emmet
dehors-dedans
(Réf.)
Aiguille 
      

    hélicoïdale 
      

    dehors-dedans
(Réf.)
Aiguille 
      

    hélicoïdale 
      

    dedans-dehors (Réf.)
Aiguille plate dedans-dehors (Réf.)
KITS
Bandelette
IS-1-A +
ancillaires
IS-1
X (PO-ERG2)
X (RPU)
X (TOT)
IS-5
X (PO-ERG2)
X (RPU)
X (TOT)
X (HEL)
IS-6
X (HEL-4 + guide)
IS-10
X (PO-ERG2)
X (RPU-7 pointe conique)
X (HEL-7 angle large)
IS-11-RO
X (PO-ERG2)
X (ROI)
IS-13
X (HEL-13 angle large + guide)
IS-HELICO-01
X (HEL)
IS-HELICO-03
X (HEL-12 angle large)
IS-TOT
X (PO-ERG2)
X (TOT)
IS-RPU
X (PO-ERG2)
X (RPU)
IS-RPU7
X (PO-ERG2)
X (RPU-7 pointe conique)
IS-HEL7
X (PO-GOU3)
X (HEL-7 angle large
KITS
Bandelette
IS-1-AB + ancillaires
IS-RPUG
X (PO-GOU3)
X (RPU-G pointe conique)
IS-HELG
X (PO-GOU3)
X (HEL-G pointe conique
)