A N N E X E  I
    Introduction
      L'information doit:
    1.1. Comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires     pour évaluer les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que la     substance peut comporter pour l'homme, les animaux et l'environnement et     contenant au moins les résultats des études visées ci-après;
    1.2. Le cas échéant, être recueillie conformément aux lignes directrices     visées ou décrites dans la présente annexe; pour les études commencées avant     l'adoption de la modification de la présente annexe, l'information doit être     recueillie conformément à des lignes directrices adéquates, validées à     l'échelon national ou international, ou, en leur absence, à des lignes     directrices acceptées par l'autorité compétente;
    1.3. Comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n'est pas décrite,     ou si l'on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées     dans la présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée     qui soit acceptable pour l'autorité compétente;
    1.4. Comprendre, si l'autorité compétente l'exige, une description complète     des lignes directrices utilisées, à moins qu'il n'y soit fait référence ou     qu'elles soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu'une description     complète de toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour     l'autorité compétente;
    1.5. Comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi que     leur description complète ou une justification acceptable pour l'autorité     compétente lorsque:
    - certaines données ou informations particulières qui ne semblent pas
        ou
    - il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de
    1.6. Le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la     directive no 86/609/C.E.E.
    2.1. Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes     fixés dans la directive no 87/18/C.E.E., lorsqu'ils ont pour but de     recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et     animale ou l'environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines.
    2.2. Par dérogation au point 2.1, les tests et analyses effectués afin de     recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité en ce qui     concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles     peuvent avoir été réalisés par des services ou organismes d'essais officiels     ou officiellement reconnus, remplissant au minimum les conditions visées aux     points 2.2 et 2.3 de l'introduction de l'annexe II.
          La présente dérogation expire le 31 décembre 1999.
    PARTIE A
    Substances
      On entend par substance les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils     se présentent à l'état naturel ou tels que produits par l'industrie, incluant     toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication.
    1. Identité de la substance active
     1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.).
    1.2. Fabricant (nom, adresse, y compris l'emplacement de l'installation).
    1.3. Nom commun proposé ou accepté par l'I.S.O. et synonymes.
    1.4. Dénomination chimique (nomenclature de l'U.I.C.P.A.).
    1.5. Numéro(s) de code développement du fabricant.
    1.6. Numéro C.A.S. et numéro C.E.E. (si disponible).
    1.7. Formule empirique, formule développée, masse moléculaire.
    1.8. Méthode de fabrication de la substance active (procédés de synthèse).
    1.9. Spécification de la pureté de la substance active exprimée en g/kg ou     g/l, selon le cas.
    1.10. Identité des isomères, impuretés et additifs (par exemple stabilisants),     avec la formule développée et la gamme possible exprimée en g/kg ou en g/l     selon le cas.
    2. Propriétés physiques et chimiques de la substance active
     2.1. Point de fusion, point d'ébullition, densité relative (1).
    2.2. Pression de vapeur (en Pa) à 20 oC, volatilité (par exemple constante de     la loi de Henry) (1).
    2.3. Aspect (état physique, couleur et odeur; le cas échéant, concentrations,     seuils pour les substances ayant une couleur et un goût prononcés dans l'eau)     (2).
    2.4. Spectres d'absorption (ultraviolet/visible - UV/VIS - infrarouge - IR -     résonance magnétique nucléaire - R.M.N. - spectrométrie de masse), extinction     moléculaire aux longueurs d'onde adéquates (1).
    2.5. Solubilité dans l'eau, notamment influence du pH (5 à 9) et de la     température sur la solubilité (1).
    2.6. Solubilité dans les solvants organiques, notamment influence de la     température sur la solubilité (1).
    2.7. Coefficient de partage n-octanol/eau, notamment influence du pH (5 à 9)     et de la température (1).
    2.8. Stabilité dans l'eau, taux d'hydrolyse, dégradation photochimique,
     rendement quantique et identité du (des) produit(s) de dégradation, constante     de dissociation, notamment influence du pH (5 à 9) (1).
    2.9. Stabilité dans l'air, dégradations photochimiques, identité du (des)     produit(s) de dégradation (2).
    2.10. Stabilité dans les solvants organiques utilisés dans les préparations     (2).
    2.11. Stabilité thermique, identité des produits de dégradation.
    2.12. Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité, identité des produits de     combustion.
    2.13. Point d'éclair.
    2.14. Tension superficielle.
    2.15. Propriétés explosives.
    2.16. Propriétés oxydantes.
    2.17. Réactivité à l'égard des matériaux du récipient.
    3. Autres informations sur la substance active
     3.1. Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, répulsif,
     régulateur de croissance.
    3.2. Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par     inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc., systémique     ou non chez les végétaux.
    3.3. Domaine d'utilisation envisagé, par exemple champ, serre, stockage de     produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, jardin.
    3.4. Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les conditions     agricoles, phytosanitaires ou environnementales spécifiques dans lesquelles     la substance active peut ou ne peut pas être utilisée.
    3.5. Organismes nuisibles combattus et cultures ou produits protégés ou     traités.
    3.6. Mode d'action.
    3.7. Informations sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développement     d'une résistance et stratégies de réponse.
    3.8. Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation,
     d'entreposage, de transport ou d'incendie.
    3.9. En cas d'incendie, nature du produit de réaction, des gaz de combustion,     etc.
    3.10. Mesures d'urgence en cas d'accident.
    3.10.1. Procédures de destruction ou de décontamination de la substance     active.
    3.10.2. Possibilité de la récupérer.
    3.10.3. Possibilité de la neutraliser.
    3.10.4. Evacuation contrôlée.
    3.10.5. Incinération contrôlée.
    3.10.6. Purification de l'eau.
    3.10.7. Autres.
    4. Méthodes d'analyse
     4.1. Méthodes d'analyse permettant de doser la substance active pure et, le     cas échéant, les produits de dégradation correspondants, les isomères et les     impuretés de la substance active et les additifs (par exemple stabilisants).    4.2. Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de     détection des résidus dans et, le cas échéant, sur les éléments suivants:
    4.2.1. Végétaux traités, produits végétaux, denrées alimentaires, aliments     pour animaux.
    4.2.2. Sol.
    4.2.3. Eau (y compris eau potable).
    4.2.4. Air.
    4.2.5. Liquides organiques et tissus humains et animaux.
    5. Etudes de toxicité et de métabolisme sur la substance active
     5.1. Toxicité aiguë.
    5.1.1. Par voie orale.
    5.1.2. Par voie sous-cutanée.
    5.1.3. Par inhalation.
    5.1.4. Par voie intrapéritonéale.
    5.1.5. Irritation de la peau et, le cas échéant, des yeux.
    5.1.6. Sensibilisation de la peau.
    5.2. Toxicité à court terme.
    5.2.1. Toxicité orale cumulative (étude de vingt-huit jours).
    5.2.2. Administration orale, deux espèces dont un rongeur (de préférence le     rat) et un non-rongeur; généralement, étude de quatre-vingt-dix jours.
    5.2.3. Autres voies (inhalation, sous-cutanée, selon le cas).
    5.3. Toxicité chronique.
    5.3.1. Toxicité orale à long terme et carcinogénicité (rat et une autre espèce     de mammifère). Autres voies, selon le cas.
    5.4. Mutagénicité - batterie de tests destinés à évaluer les mutations     génétiques, les aberrations chromosomiques et les perturbations de l'A.D.N.
    5.5. Toxicité et reproduction.
    5.5.1. Etudes de tératogénicité - lapin et une espèce de rongeur, par voie     orale et, le cas échéant, sous-cutanée.
    5.5.2. Etudes sur plusieurs générations de mammifères (au moins deux     générations).
    5.6. Etudes du métabolisme chez les mammifères.
    5.6.1. Etudes sur l'absorption, la distribution et l'excrétion après     administration orale et sous-cutanée.
    5.6.2. Explication du cheminement métabolique.
    5.7. Etudes de neurotoxicité - y compris, le cas échéant, tests de     neurotoxicité différée chez les poules adultes.
    5.8. Etudes complémentaires.
    5.8.1. Effets toxiques de métabolites de végétaux traités, lorsqu'ils     diffèrent de ceux révélés par les études sur les animaux.
    5.8.2. Toute étude mécanique nécessaire pour éclaircir les effets signalés     dans les études de toxicité.
    5.9. Effets toxiques sur le bétail et les animaux familiers.
    5.10. Données médicales.
    5.10.1. Surveillance médicale du personnel de l'établissement.
    5.10.2. Observation directe, par exemple cas cliniques et cas     d'empoisonnement.
    5.10.3. Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que de     l'agriculture.
    5.10.4. Observations sur l'exposition de la population et, le cas échéant,
     études épidémiologiques.
    5.10.5. Diagnostic de l'empoisonnement (détermination de la substance active,     de métabolites), signes spécifiques d'empoisonnement, tests cliniques.
    5.10.6. Observations sur la sensibilisation et l'allergénicité.
    5.10.7. Traitement proposé: premiers soins, antidotes, traitement médical.
    5.10.8. Pronostic sur les effets prévisibles d'un empoisonnement.
    5.11. Résumé de la toxicologie chez les mammifères et conclusions (y compris     niveau sans effet négatif visible [N.O.A.E.L.], niveau sans effet visible     [N.O.E.L.] et dose journalière acceptable [D.J.A.]). Evaluation globale sur     la base de l'ensemble des données toxicologiques, rapports d'essais et autres     informations concernant la substance active.
    6. Résidus dans ou sur les produits traités,