ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
COSENTYX (sécukinumab)
(Laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
COSENTYX 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
B/1 (CIP : 34009 302 367 6 5)
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
B/1 (CIP : 34009 300 106 0 0)
B/2 (CIP : 34009 300 106 1 7)
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
B/1 (CIP : 34009 300 106 2 4)
B/2 (CIP : 34009 300 106 3 1)
COSENTYX 150 mg, poudre pour solution injectable
B/1 flacon en verre (CIP : 34009 300 105 9 4)
COSENTYX 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
B/1 (CIP : 34009 302 163 6 1)
COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
B/1 (CIP : 34009 302 163 7 8)
1. Indications remboursables (*)
Psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte (1)
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant (2)
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Rhumatisme psoriasique actif
COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) antérieurs a été inadéquate.
Spondyloarthrites axiales (SpAax) :
Spondylarthrite ankylosante (SA) active (1)
Spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr) active (3)
Spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C-réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
(1) Compte tenu des posologies retenues dans le RCP, le laboratoire n'a pas sollicité l'inscription des conditionnements de COSENTYX 150 mg en boîte de 1 dans le psoriasis de l'adulte car la posologie recommandée est de 300 mg.
(2) Seule indication remboursable pour COSENTYX 150 mg, poudre pour solution injectable et COSENTYX 75 mg, solution injectable en seringue préremplie.
(3) Compte tenu des posologies retenues dans le RCP, COSENTYX 300 mg n'est pas adapté pour une prescription dans la spondyloarthrite axiale non radiographique.