Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses article R. 163-3 et R. 163-4 ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence en date du 16 décembre 2020, relatif à la spécialité HEPCLUDEX, avis consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé et notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) ;
Considérant que dans son avis susvisé du 16 décembre 2020, la commission de la transparence, d'une part, a considéré que la spécialité relevant du présent arrêté présentait un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du CSS, pour ce qui concerne la prise en charge par la solidarité nationale dans les situations (incluant notamment la monothérapie par bulévirtide) autres que celles relatives à l'indication thérapeutique précisée en annexe du présent arrêté et, d'autre part, a recommandé, au regard des incertitudes actuelles concernant l'efficacité, la tolérance et les modalités d'utilisation d'HEPCLUDEX (bulévirtide) et de la complexité de la prise en charge (stade clinique, durée optimale de traitement et suivi des patients), que l'inscription sur la liste concernée de la spécialité HEPCLUDEX (bulévirtide) soit subordonnée à sa prescription par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une infection chronique par le VHD et après discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments » et qu'aux termes de l'article R. 163-3 du CSS ne sont pas inscrits sur cette liste les médicaments, ou les indications, dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ;
Considérant par ailleurs qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la commission de la transparence du 16 décembre 2020 et par conséquent de prévoir, d'une part et conformément à l'article R. 163-3 du CSS, que la prise en charge du médicament concerné ne pourra être prononcée dans l'indication thérapeutique dont le service médical rendu est insuffisant mais seulement dans l'indication, mentionnée en annexe du présent arrêté, dont le service médical rendu est important ;
Considérant, d'autre part, que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation de prescription susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de la spécialité HEPCLUDEX (bulévirtide) sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics sera subordonnée à sa prescription par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une infection chronique par le VHD et après discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire ;
Considérant que, pour l'application de ces conditions particulières d'inscription, les ministres ont pris en compte, au regard notamment de l'avis de la commission susvisée, les incertitudes actuelles concernant l'efficacité, la tolérance et les modalités d'utilisation d'HEPCLUDEX (bulévirtide) ainsi que la complexité de la prise en charge,
Arrêtent :
Fait le 4 août 2022.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep