Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu les avis de la Commission de la transparence ;
Considérant que dans son avis du 2 juin 2021 relatif aux spécialités XARELTO® 15 et 20 mg, comprimé pelliculé pour l'indication « traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et la prévention de leurs récidives dans la population pédiatrique, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale », consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et notifié au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale, la commission de la transparence a notamment recommandé du fait d'un risque de mésusage dans l'indication sus citée, de réserver à un médecin hospitalier la prescription initiale et de d'accompagner la prescription des spécialités XARELTO® 15 et 20mg, comprimé pelliculé d'une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire, pour cette indication ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces avis de la commission et par conséquent, pour ce motif tiré d'un risque de mésusage, et au regard des indications thérapeutiques précises suscitées retenues pour le remboursement de cette spécialité par l'assurance maladie :
- de réserver aux médecins hospitaliers la prescription initiale des spécialités XARELTO® 15 et 20 mg, comprimé pelliculés dans leur indication « traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et la prévention de leurs récidives dans la population pédiatrique, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale » ;
- d'accompagner d‘une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire la prescription initiale des spécialités XARELTO® 15 et 20 mg, comprimés pelliculés dans leur indication « traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et la prévention de leurs récidives dans la population pédiatrique, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale »,
Arrêtent :
Fait le 2 juin 2022.
La ministre de la santé et de la prévention,
Pour la ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune