ANNEXE III
EXIGENCES GÉNÉRALES SUR LE SYSTÈME DE CONTRÔLE DE PRODUCTION USINE
Un système de contrôle production usine (système de CPU) est un système documentaire de contrôles internes réguliers mis en œuvre par le fabricant pour assumer la responsabilité de la conformité du produit manufacturé.
Ce système documentaire se constitue d'un ensemble de documents structuré. Ces documents peuvent être de différentes natures (procédure, mode opératoire, enregistrements, plans, tableaux, schémas synoptiques).
Au travers du système de CPU le fabricant doit contrôler au minium :
a) Les composants entrant dans la production ;
b) Chaque phase de la conception du produit manufacturé ;
c) Les installations et le matériel nécessaire pour exécuter la fabrication, les contrôles en cours de production puis sur le produit fini avant sa mise sur le marché ;
d) La qualification du personnel ;
e) Les critères d'acceptation garantissant la maitrise de la fabrication ;
f) Les critères d'acceptation garantissant la conformité du produit manufacturé. Les performances définies aux annexes 1 et 2 doivent notamment être respectées par les dispositifs produits en usine ;
g) L'identification de manière univoque des matières premières et du produit fin en usine ;
h) L'efficacité de son système de CPU.
L'ensemble de ses contrôles doit faire l'objet d'enregistrements.
EXIGENCES DU SYSTÈME DE CONTRÔLE PRODUCTION USINE
1. Organisation de la production et personnel
Le fabricant doit être responsable de l'organisation de la mise en œuvre efficace du système de contrôle de production en usine. Les tâches et les responsabilités de l'organisation de contrôle de la production doivent être documentées, et cette documentation tenue à jour.
Les relations entre les membres du personnel chargés de superviser et de vérifier l'exécution de ces tâches doivent être définies. Cela concerne notamment le personnel chargé d'engager des actions visant à éviter qu'un produit soit non conforme, de lancer des actions en cas de non-conformité et enfin d'identifier et d'enregistrer les problèmes en rapport avec la conformité du produit. Le personnel exécutant des tâches qui ont une incidence sur la conformité du produit doit être compétent, c'est-à-dire qu'il doit avoir fait des études et/ou suivi des formations adéquates, être compétent et avoir de l'expérience, cela étant attesté dans des enregistrements qui doivent être tenus à jour.
2. Enregistrement
Les enregistrements sont une information documentée qui démontre la preuve de la réalisation d'une action.
Les enregistrements relatifs au contrôle des matières premières, des composants, du processus de fabrication et du produit final doivent être conservés pendant au moins la durée de validité de l'avis ou la période de garantie de l'ouvrage, la durée la plus longue étant retenue.
L'identification du produit soumis à essai, la date de l'échantillonnage et des essais, les méthodes d'essai utilisées, les résultats des essais, la date de fabrication et les critères d'acceptation doivent être consignés dans un enregistrement signé par la personne responsable du contrôle et ayant procédé à la vérification.
Les résultats des contrôles, des essais ou des évaluations appelant une action doivent être enregistrés, tout comme doit l'être toute action entreprise. En cas de non-conformité, les actions correctives entreprises pour remédier à cette situation doivent également être consignées dans ce registre.
3. Matériel
Le matériel utilisé pour assurer la surveillance et les mesures en cours de production doit être contrôlé.
L'ensemble du matériel pour peser, mesurer et réaliser des essais, nécessaire démontrer la conformité du produit à chaque étape la fabrication doit être étalonné ou vérifié. Ces contrôles doivent être planifiés et régulièrement réalisés conformément aux fréquences et critères définis dans la documentation du fabricant.
4. Equipement et installations
Tous les équipements utilisés dans le procédé de fabrication doivent être contrôlés et entretenus régulièrement afin de garantir que leur utilisation, usure ou défaillance ne provoque pas de divergence significative dans le procédé de fabrication. Les contrôles et l'entretien doivent être effectués et enregistrés conformément à la documentation du fabricant, et les enregistrements doivent être conservés pendant la période définie dans le système documentaire du fabricant.
Ces contrôles doivent être planifié et régulièrement réaliser conformément aux fréquences et critères définis par le fabricant.
5. Matières premières et composants approvisionnés
Les critères d'acceptation concernant l'ensemble des matières premières et composants entrants doivent être documentées, Le fabricant doit planifier l'inspection des matières premières et composants dans procédé de fabrication. Le programme d'inspection doit être documenté.
Les résultats des contrôles, inspection ou évaluation des matières premières et composant doit être enregistrés.
6. Fabrication
Le fabricant doit documenter les différentes phases du procédé de fabrication. Le fabricant doit établir un programme d'inspection :
- pour identifier les contrôles pertinents à chaque étape de la fabrication ;
- décrire le mode opératoire relatifs à des contrôles, inspection et vérification nécessaire à chaque étape de la fabrication ;
- le moyens nécessaires à la mise en œuvre de ces contrôles (matériel, équipement, personnel).
Les résultats de ses contrôles doivent être enregistrés.
7. Traitement des produits non conformes en usine
Le fabricant doit documenter le mode opératoire à adopter lorsque le produit n'est pas conforme aux critères d'acceptation, des actions correctives nécessaires doivent être prises pour empêcher que des produits défectueux soient mis sur le marché. Tout événement de ce type doit être enregistré dès qu'il survient.
8. Traçabilité
Le fabricant doit disposer de procédures attestant que les processus de traçabilité font l'objet de contrôles réguliers. Le fabricant doit rédiger et maintenir des procédures documentées d'identification des produits mis sur le marché.
Le produit destiné à être mis sur le marché doit être identifiable et traçable en ce qui concerne leur origine de production. Chaque produit mise sur le marché doit disposer d'un code de traçabilité.
Le fabricant doit établir des procédures documentées permettant d'identifier de manière univoque chaque lot de matière première et composant entrant dans la fabrication. Cette identification doit être enregistrée pour une période de fabrication continue donnée.
9. Sous-traitance
Quelle que soit l'activité de fabrication sous-traitée par le fabricant les exigences du système de contrôle production usine s'appliquent et doivent être intégrées dans le système de CPU.