Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5, L. 162-17, R. 163-3 et R. 163-4 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5126-6 et R. 5126-110 ;
Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé en date du 20 février 2019, consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé, relatif aux spécialités pharmaceutiques de référence GILENYA 0,25 mg et GILENYA 0,5 mg, gélule ;
Vu les arrêtés du 6 avril 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Considérant que, dans l'avis du 20 février 2019 susvisé, la commission de la transparence recommande que, compte tenu de la complexité de la prise en charge des scléroses en plaques rémittente-récurrentes (SEP-RR) très actives de l'enfant et de l'adolescent, l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par GILENYA en population pédiatrique soient prises après concertation de l'un des neuf centres de ressources et de compétences identifiés dans le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) « sclérose en plaques de l'enfant » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis de la commission du 20 février 2019 susvisé qui, en application des articles R. 163-3 (II, a) et R. 163-4 (1°) du code de la sécurité sociale (CSS), est également applicable - s'agissant notamment du niveau de service médical rendu et des conditions particulières de prise en charge qu'il retient - aux spécialités FINGOLIMOD EG®, FINGOLIMOD SANDOZ®, qui constituent des médicaments génériques au regard des spécialités de référence précitées elles-mêmes inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Considérant que, en application de l'article L. 162-17 du CSS, l'inscription d'un médicament sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas du même article « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ces médicaments, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du CSS, que l'inscription des spécialités FINGOLIMOD EG®, FINGOLIMOD SANDOZ® sur la liste prévue au deuxième alinéa du même article L. 162-17 (prise en charge au titre de la rétrocession) soit subordonnée à une condition tenant au fait que l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par GILENYA et ses génériques en population pédiatrique soient prises après concertation de l'un des neuf centres de ressources et de compétences identifiés dans le protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) « sclérose en plaques de l'enfant » ;
Considérant que, pour l'application de ces modalités particulières de prise en charge, les ministres ont pris en compte, au regard notamment de l'avis de la commission susvisée, l'indication précise de l'AMM des spécialités concernées et la complexité de la prise en charge des scléroses en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) très actives,
Arrêtent :
Fait le 26 juillet 2022.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep