ANNEXE 3
MODALITÉS DE RÉALISATION DES ESSAIS DE MIGRATION D'UNE RÉSINE ORGANIQUE ÉCHANGEUSE D'IONS
I. - Conditions de réalisation des essais de migration
Les essais de migration sont mis en œuvre par le laboratoire habilité dès lors que sont établies :
- d'une part, la conformité sanitaire des éléments constitutifs de la résine organique échangeuse d'ions ;
- d'autre part, la conformité sanitaire des produits de régénération et de désinfection.
Le responsable de la mise sur le marché doit fournir une notice d'utilisation précisant les protocoles de déconditionnement ,stockage, d'utilisation, de nettoyage, de régénération et de désinfection à l'usage de l'utilisateur afin que les conditions d'essais en laboratoire soient représentatives des conditions d'usage. La notice d'utilisation fournie au laboratoire conduisant les essais doit correspondre à celle qui sera transmise aux utilisateurs.
Les essais de migration sont réalisés sur une résine organique échangeuse d'ions, le cas échéant représentative de la famille, qui correspond à une résine échangeuse d'ions telle que celle destinée à la mise sur le marché (échantillon prélevé au hasard dans un lot).
Dans le cas d'une demande pour une famille de résines, les essais de migration sont réalisés sur la résine présentant la granulométrie la plus faible, donc celle qui présente la plus grande surface d'échange.
Lorsque plusieurs produits de régénération et de désinfection similaires sont préconisés (ou à des taux de traitement différents), les essais de migration sont réalisés dans leur intégralité pour chacun d'eux.
Les essais (protocoles A et B) doivent être réalisés avec des échantillons de résine issus d'un même lot. Cette information doit figurer dans le rapport d'essai.
Le responsable de la mise sur le marché tient à disposition du laboratoire une quantité de résine suffisante issue d'un même lot, afin de permettre, si besoin, la réalisation d'essais complémentaires. Dans le cas contraire, l'ensemble des essais devra être réalisé sur un nouveau lot.
II. - Essais de migration
Les essais de migration, effectués selon la norme NF EN 12873-3, sont réalisés en deux étapes, selon deux protocoles d'essai semi-dynamique :
- protocole A : réalisation d'un profil d'élution du carbone organique total (COT) et vérification du critère d'acceptabilité associé. Ce profil doit être réalisé au préalable à la mise en œuvre des essais selon le protocole B. Si le critère d'acceptabilité sur le COT n'est pas respecté, les essais s'arrêtent ;
- protocole B : si le critère d'acceptabilité sur le COT est respecté pour les essais selon le protocole A, de nouveaux essais de migration sont réalisés selon le protocole B.
La référence du lot doit être mentionnée dans le rapport d'essai.
Les matériaux utilisés pour les essais ne doivent pas provoquer de contamination significative. L'eau d'essai doit être dépourvue de chlore et présenter une conductivité inférieure à 2 mS/m et une teneur en carbone organique total inférieure à 0,2 mg/L.
1. Protocole A - profil d'élution du COT
L'essai est réalisé en une seule fois sur une seule résine organique échangeuse d'ions. Selon le protocole d'essai A, présenté dans le schéma ci-après, la résine subit une stagnation de 24 heures en eau déminéralisée avant d'effectuer une collecte de 5 fractions successives de 100 mL d'eau d'essai ayant percolé à travers 100 mL de résine à un débit de 500 mL/h.
Il est recommandé qu'un dispositif d'essai à blanc soit mis en œuvre en parallèle du dispositif d'essai, comme proposé dans la norme NFT 90-601, en visant une concentration en COT en sortie des deux dispositifs inférieurs à 0,5 mg/L.
La limite de quantification de la méthode d'analyse du COT doit être au maximum de 0,2 mg/L au regard de la concentration visée dans l'eau d'essai.
Les essais réalisés selon le protocole A de la norme NF EN 12873-3 : 2019 sont réputés satisfaire à ces exigences.
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2. Protocole B
L'essai est réalisé en une seule fois sur une seule résine organique échangeuse d'ions. Le protocole d'essai B, présenté dans le schéma ci-après, comporte douze étapes successives et la collecte de 4 fractions réalisées après des périodes de stagnation de 24 heures. L'essai est réalisé à une température de 23°C (± 2°C).
Les résines organiques échangeuses d'ions doivent être testées avec tous les produits de désinfection préconisés par le responsable de la mise sur le marché et, pour chaque produit de désinfection, le protocole doit être répété dans sa globalité, autant de fois que nécessaire, mais seule la collecte T4 sera analysée.
Dans le cas d'utilisation de différents produits de régénération, le protocole doit être suivi dans son intégralité pour chacun d'eux.
Les essais réalisés selon le protocole B de la norme NF EN 12873-3 : 2019 sont réputés satisfaire à ces exigences.
III. - Cas des demandes de reconnaissance mutuelle
Dans le cas de demande de reconnaissance mutuelle d'essais réalisés dans d'autres Etats membres, si l'ensemble des critères d'acceptabilité précisé à l'annexe 4 n'est pas satisfait, des essais complémentaires doivent être réalisés par le laboratoire habilité.
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