Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1 « Ballons actifs périphériques », dans la rubrique « Société BECTON DICKINSON France (BD) », après le code 5233335, est ajouté le produit suivant :
CODE
NOMENCLATURE
5220500
Ballon actif à élution de paclitaxel, BD, LUTONIX 018.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur ≤18 cm et ≥70 % ou occlusion ≤ 10 cm) de l'artère fémoropoplitée au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 mm et 7 mm.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les modalités d'utilisation sont les suivantes :
- Il convient de faire avancer LUTONIX 018 jusqu'au site cible le plus rapidement possible (≤30 secondes) et de le gonfler immédiatement à la pression appropriée afin d'assurer son apposition totale contre la paroi. Si le déploiement de LUTONIX 018 prend plus de 3 minutes, le cathéter devra être remplacé par un nouveau dispositif.
- LUTONIX 018 doit être gonflé pendant au moins 2 minutes. Le ballonnet peut rester gonflé aussi longtemps que l'exige le protocole de soins pour assurer la réussite de l'angioplastie.
- Un même site précédemment dilaté avec LUTONIX 018 ne doit pas être dilaté avec plusieurs dispositifs LUTONIX 018, l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux. Ne pas implanter de stent à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet LUTONIX 018. L'utilisation de stents métalliques nus est possible.
- S'il nécessaire d'utiliser plusieurs ballonnets LUTONIX 018 pour traiter une lésion dans son intégralité, la taille des ballonnets LUTONIX 018 utilisés de manière séquentielle doit être réduite au maximum et les cathéters doivent être positionnés par angiographie de sorte que les repères des ballonnets placés consécutivement se chevauchent convenablement afin de couvrir la lésion et les marges du segment de prédilatation. Le ballonnet LUTONIX 018 doit dépasser d'au moins 5 mm en amont et en aval de la lésion et du segment lésé. Il est recommandé d'utiliser une règle radio - opaque pour s'assurer du bon positionnement du ballonnet LUTONIX 018.
- L'innocuité et l'efficacité du déploiement de plus de deux ballonnets LUTONIX 018 (d'une quantité maximum de revêtement de médicament d'environ 7,6 mg de Paclitaxel) chez un patient n'ont pas été établies. Cependant, l'utilisation d'un ballonnet LUTONIX 018 est limitée à 2 au cours d'une même intervention.
- L'utilisation d'un ballonnet LUTONIX 018 nécessite une pré-dilation de la lésion par un ballonnet nu.
- L'utilisation du ballonnet LUTONIX 018 est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties artérielles percutanées avec ou sans stent, et justifiant d'une formation spécifique à l'utilisation des ballonnets à élution de principe actif.
DESCRIPTION
Le cathéter d'angioplastie transluminale percutanée à ballonnet recouvert de paclitaxel LUTONIX 018 se compose d'un cathéter coaxial muni d'un ballon recouvert de paclitaxel fixé à son extrémité distale.
Concernant le ballonnet :
- Le revêtement comprend :
- Le principe actif : le paclitaxel appliqué de façon égale sur la longueur utile du ballonnet à une concentration de 2 µg/mm2 de surface. La principale caractéristique fonctionnelle de la formulation est de permettre la libération du Paclitaxel dans les tissus de la paroi vasculaire pendant le gonflage.
- L'excipient inactif : le polysorbate et le sorbitol, faisant office de vecteurs du paclitaxel.
- Des repères radio-opaques, présents sur toutes les longueurs du ballonnet délimitent sa longueur utile. Ils sont situés sous les extrémités proximale et distale pour faciliter la visualisation fluoroscopique du ballon pendant son implantation et placement.
- Pour les ballonnets de plus de 100 mm de longueur :
- 2 repères radio-opaques se trouvent sur la partie distale du ballonnet et
- 1 repère radio-opaque se trouve sur sa partie proximale pour différencier les extrémités distale et proximale du ballonnet.
Concernant le cathéter :
- Le cathéter est compatible avec un guide de 0,018 pouce (0,46 mm), doté d'un ballonnet semi-compliant à faible profil formé d'une pointe effilée pour faciliter la progression du cathéter vers la région sténosée du vaisseau ainsi que son franchissement. La partie proximale du cathéter comprend un embout Luer-Lock femelle pour le gonflage et un embout Luer-Lock femelle pour le guide.
- Les graduations GeoAlign™ indiquées par des repères placés sur le corps du cathéter à intervalles de 1 cm sont conçues pour être utilisées comme un outil de référence de l'emplacement.
Le dispositif LUTONIX 018 est une évolution incrémentale du LUTONIX 035.
Les principales différences entre LUTONIX 018 et LUTONIX 035 reposent sur :
- les tailles de ballonnets (longueurs).
- un troisième repère radio-opaque ajouté sur les ballonnets de 100 mm et plus ;
- la modification du diamètre interne du cathéter, compatible avec un fil de guidage 0,018 pouce ;
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- Références des cathéters de longueur 100 cm : 9111410 400040 ; 9111410 400060 ; 9111410 400080 ; 9111410 400100 ; 9111410 400120 ; 9111410 400150 ; 9111410 400220 ; 9111410 500040 ; 9111410 500060 ; 9111410 500080 ; 9111410 500100 ; 9111410 500120 ; 9111410 500150 ; 9111410 500220 ; 9111410 600040 ; 9111410 600060 ; 9111410 600080 ; 9111410 600100 ; 9111410 600120 ; 9111410 600150 ; 9111410 700040 ; 9111410 700060.
- Références des cathéters de longueur 130 cm : 9111413 400040 ; 9111413 400060 ; 9111413 400080 ; 9111413 400100 ; 9111413 400120 ; 9111413 400150 ; 9111413 400220 ; 9111413 500040 ; 9111413 500060 ; 9111413 500080 ; 9111413 500100 ; 9111413 500120 ; 9111413 500150 ; 9111413 500220 ; 9111413 600040 ; 9111413 600060 ; 9111413 600080 ; 9111413 600100 ; 9111413 600120 ; 9111413 600150 ; 9111413 700040 ; 9111413 700060 ; 9111413 700080 ; 9111413 700100.
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2027.