Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3, L. 165-4 et R. 165-15 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 28 juin 2016 mentionnant notamment que SEQUENT PLEASE NEO n'apporte pas d'amélioration du service attendu par rapport aux endoprothèses coronaires à libération de produit actif et qu'au total, entre 2 240 et 7 100 patients par an pourraient être traités par ce type de dispositif ;
Vu la saisine de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé par le ministère en charge de la santé en date du 23 décembre 2019 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 25 mai 2021 mentionnant notamment que SEQUENT PLEASE NEO n'apporte pas d'amélioration du service attendu par rapport aux endoprothèses coronaires à libération de produit actif et qu'au total, entre 2 520 et 4 540 patients par an pourraient être traités par ce type de dispositif ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 2 juin 2021 et le projet de convention transmis à l'entreprise le 9 juin 2021 tenant compte des critères de fixation et de révision du tarif de responsabilité mentionnés à l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, du prix limite de vente mentionnés à l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale et de la remise mentionnés à l'article L. 165-4 du code de la sécurité sociale ;
Vu le refus de la société transmis au comité le 28 juin 2021 et l'absence de contre-proposition sur le tarif de responsabilité, le prix limite de vente et la formulation d'une contre-proposition sur le mécanisme de remise ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 8 septembre 2021 suivie de la notification d'une nouvelle proposition transmise à l'entreprise le 16 septembre 2021 ;
Vu le refus de l'entreprise le 23 septembre 2021 sans contre-proposition ;
Vu l'accord sur l'ensemble des conditions tarifaires trouvé pour un premier produit partageant les mêmes indications que SEQUENT PLEASE NEO ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 6 octobre 2021 suivie de la notification d'une nouvelle proposition transmise à l'entreprise le 18 octobre 2021 ;
Vu le refus de l'entreprise le 26 octobre 2021 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 16 novembre 2021 relatif à la demande de modification des conditions d'inscription portant sur la réévaluation de la population cible de SEQUENT PLEASE NEO mentionnant notamment que la population cible peut être estimée entre 6 300 et 9 000 patients par an ;
Vu l'accord sur l'ensemble des conditions tarifaires trouvé pour un second produit partageant les mêmes indications que SEQUENT PLEASE NEO ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 1er décembre 2021 suivie de la notification du maintien de la proposition du comité transmise à l'entreprise le 6 décembre 2021 ;
Vu le refus de la société transmis au comité le 17 décembre 2021 et la formulation d'une contre-proposition sur les dates d'application des baisses tarifaires portant sur le tarif de responsabilité et le prix limite de vente et la formulation d'une contre-proposition sur le mécanisme de remise ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 12 janvier 2022 suivie de la notification d'un maintien de la proposition du comité transmise à l'entreprise le 27 janvier 2022 ;
Vu le refus de la société transmis au comité le 10 février 2022 et la formulation d'une contre-proposition sur les dates d'application des baisses tarifaires portant sur le tarif de responsabilité et le prix limite de vente et la formulation d'une contre-proposition sur le mécanisme de remise ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 23 février 2022 suivie de la notification d'une nouvelle proposition transmise à l'entreprise le 3 mars 2022 ;
Vu le refus de la société transmis au comité le 11 mars 2022 et l'absence de contre-proposition sur le tarif de responsabilité et le prix limite de vente et l'absence de contre-proposition sur le mécanisme de remise ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 26 avril 2022 relatif à la demande de radiation du ballon actif coronaire à libération de paclitaxel SEQUENT PLEASE ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 22 juin 2022 suivie de la notification d'une nouvelle proposition transmise à l'entreprise le 29 juin 2022 portant modification de la première date d'application de la baisse tarifaire et révision du mécanisme de remise ;
Vu le refus de la société transmis au comité le 19 juillet 2022 et la formulation d'une contre-proposition sur les dates d'application des baisses tarifaires portant sur le tarif de responsabilité et le prix limite de vente et l'absence de contre-proposition sur le mécanisme de remise ;
Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix limite de vente du dispositif médical relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale :
- de l'absence d'amélioration du service rendu par rapport aux stents actifs ;
- des conditions tarifaires inférieures des comparateurs inscrits sur la liste visée à l'article L. 165-1 ;
- de l'augmentation des volumes de ventes prévus et constatés ;
- de l'existence de prix inférieur dans un autre marché européen de taille comparable ;
- des conditions prévisibles et réelles d'utilisation ;
Considérant que le comité économique des produits de santé a décidé, conformément au principe d'égalité, de se fonder sur les conditions tarifaires existantes pour des dispositifs médicaux à même visée thérapeutique ;
Considérant que le comité économique des produits de santé a estimé qu'il n'était pas justifié de laisser subsister un écart dans les modalités déterminant les conditions tarifaires entre dispositifs médicaux comparables eu égard aux dispositions des articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale susvisés notamment l'amélioration du service attendu ou rendu et le prix des comparateurs ;
Considérant l'absence d'accord conventionnel avec la société B. BRAUN MEDICAL et, dans cette situation, la possibilité de fixer le tarif de responsabilité et le prix limite de vente par décision du comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2, L. 165-3 susvisés assortie de remises obligatoires prévues au II de l'article L. 165-4 susvisé ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
Fait le 20 juillet 2022.
Le président,
P. Bouyoux