ANNEXES
ANNEXE 1
CONSTITUTION DU DOSSIER À FOURNIR À L'APPUI D'UNE DEMANDE D'ATTESTATION DE CONFORMITÉ SANITAIRE D'UNE RÉSINE ORGANIQUE ÉCHANGEUSE D'IONS, OU D'UNE DEMANDE DE RENOUVELLEMENT, OU D'UNE DÉCLARATION DE MODIFICATION(S)
I. - Demande initiale d'attestation de conformité sanitaire
Le responsable de la mise sur le marché d'une résine organique échangeuse d'ions effectue sa demande d'attestation de conformité sanitaire auprès d'un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé (arrêté du 18 août 2009 relatif aux conditions d'habilitation des laboratoires en application de l'article R.* 1321-52 du code de la santé publique). Cette demande est accompagnée d'un dossier comprenant les éléments suivants :
I-1. Renseignements généraux :
- nom ou raison sociale et adresse du responsable de la mise sur le marché ;
- désignation et fonction de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions faisant l'objet de la demande ;
- appellation commerciale de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions ;
- site de fabrication s'il est différent de l'adresse du responsable de la mise sur le marché ;
- principales étapes de fabrication ;
- description et présentation des caractéristiques de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions : identification du (ou des) paramètre(s) cible(s), fiche technique, type de résine (squelette, groupe fonctionnel) ;
- éventuelles limites d'emploi.
I-2. Renseignements relatifs aux conditions d'utilisation préconisées par le responsable de la mise sur le marché :
- copie de la notice d'utilisation présentant notamment la nature de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions, les conditions d'utilisation préconisées et toute autre information à l'attention des utilisateurs (conditions de préparation, de stockage, mode de mise en œuvre, techniques de rinçage, précautions d'usage, impact sur la qualité de l'eau, etc.) ;
- précautions à prendre pour le stockage et la manipulation dans le cas de produits ;
- précautions à prendre avant la mise en eau de l'installation de traitement mettant en œuvre la résine organique échangeuse d'ions.
I-3. Renseignements relatifs à la formulation chimique de la résine et de tout autre élément constitutif de la résine organique échangeuse d'ions :
Le responsable de la mise sur le marché communique au laboratoire habilité les données relatives à la formulation chimique de l'intégralité des éléments constitutifs de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions. Il précise pour chaque élément :
- la formulation chimique détaillée : identification de tous les constituants minéraux et organiques utilisés pour la fabrication, leur composition en masse (en grammes) pour fabriquer 100 g de résine sous sa forme commercialisée (sous pli confidentiel) ;
- la mention, pour chaque constituant, du numéro CAS (Chemical Abstract Service) ou du numéro EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) ;
- la capacité d'échange de la résine ;
- la liste des préparations commerciales utilisées dans le cas où le responsable de la mise sur le marché est le formulateur de l'élément considéré ;
- la référence commerciale et les coordonnées du fournisseur dans le cas où le responsable de la mise sur le marché n'est pas le formulateur de l'élément considéré ;
- les propriétés physiques de la résine organique échangeuse d'ions : densité, granulométrie, surface spécifique. Les données de la distribution granulométrique sont à fournir avec le calcul de la surface spécifique pour chaque résine de la famille ;
- toute autre information jugée pertinente (taux d'impuretés, etc.).
I-4. Renseignements relatifs aux produits de régénération et de désinfection préconisés pour l'entretien et la mise en œuvre de la (ou des) résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions :
Le responsable de la mise sur le marché communique au laboratoire habilité les données relatives à la formulation des produits de régénération et de désinfection qu'il préconise pour l'entretien et la mise en œuvre de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions. Il précise :
- la liste exhaustive des produits de régénération et de désinfection préconisés ;
- les critères de pureté des produits utilisés ;
- les références commerciales et les coordonnées des fournisseurs dans le cas de préparations commerciales ;
- les recommandations d'emploi de ces produits (concentration, protocole de mise en œuvre, etc.).
II. - Demande de renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire
Toute demande de renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire est accompagnée d'un dossier comprenant les mêmes renseignements que ceux requis pour la demande initiale. Le responsable de la mise sur le marché indique, le cas échéant, les modifications éventuelles ayant été apportées au dossier.
III. - Déclaration de modification de la résine organique échangeuse d'ions, ou des produits de régénération et de désinfection préconisés
Toute déclaration de modification portant sur :
- la formulation chimique, la granulométrie, la surface spécifique ou les étapes de fabrication de la résine organique échangeuse d'ions ;
- la formulation, les conditions de mise en œuvre ou l'ajout d'un produit de régénération ou de désinfection ;
- un fournisseur,
est accompagnée d'un dossier comprenant les éléments demandés dans la procédure de demande initiale relatifs à l'objet de la modification.
Cette déclaration est adressée au laboratoire habilité ayant procédé à la délivrance de l'attestation de conformité sanitaire initiale. A défaut, elle sera considérée comme une demande initiale.
IV. - Dossier réduit à fournir pour la reconnaissance mutuelle
Le dossier réduit mentionné à l'article 17 du présent arrêté comporte :
- nom ou raison sociale et adresse du responsable de la mise sur le marché ;
- désignation et fonction de la résine organique échangeuse d'ions faisant l'objet de la demande ;
- appellation commerciale de la résine organique échangeuse d'ions ;
- site de fabrication s'il est différent de l'adresse du responsable de la mise sur le marché ;
- description et présentation des caractéristiques de la résine organique échangeuse d'ions : identification du (ou des) paramètre(s) cible(s), fiche technique, type de résine (squelette, groupe fonctionnel) ;
- présentation détaillée des conditions d'utilisation de la résine organique échangeuse d'ions préconisées par le responsable de la mise sur le marché ;
- références relatives aux autorisations d'emploi de la résine organique échangeuse d'ions obtenues dans les Etats membres de l'Union européenne ou dans les Etats membres faisant partie contractante de l'accord instituant l'Espace économique européen ou de la République de Turquie (références d'autorisation, copie des documents officiels d'autorisation accompagnés de leur traduction en français) ;
- extraits de la réglementation nationale ou du document officiel définissant la procédure et les critères d'évaluation des Etats membres accompagnés de leur traduction en français ;
- avis de l'organisme compétent ayant procédé à l'évaluation de la résine organique échangeuse d'ions accompagné de sa traduction en français ;
- résultats des essais en précisant les méthodes d'analyses utilisées et performances associées ;
- traduction en français du dossier déposé dans l'Etat membre qui l'a autorisé ;
- références du (ou des) organisme(s) compétent(s) ayant réalisé les analyses et/ou les essais en laboratoire ainsi que les preuves de leur compétence technique (au minimum accréditation pour les paramètres d'analyses d'eau mesurés).