ANNEXE
PREMIÈRE PARTIE
(46 inscriptions)
1. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.
Code CIP
Présentation
34009 302 490 3 1
BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 2 mg/0,5 mg, comprimés sublinguaux sécables sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) (B/7) (laboratoires GL PHARMA FRANCE)
34009 302 490 5 5
BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 2 mg/0,5 mg, comprimés sublinguaux sécables sous plaquettes prédécoupées unitaires
(OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) (B/7) (laboratoires GL PHARMA FRANCE)
34009 302 491 1 6
BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 8 mg/2 mg, comprimés sublinguaux sécables sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) (B/7) (laboratoires GL PHARMA FRANCE)
34009 302 491 3 0
BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 8 mg/2 mg, comprimés sublinguaux sécables sous plaquettes prédécoupées unitaires
(OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) (B/7) (laboratoires GL PHARMA FRANCE)
34009 300 649 4 8
FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (B/2) (laboratoires REDDY PHARMA SAS)
34009 300 649 5 5
FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (B/7) (laboratoires REDDY PHARMA SAS)
34009 300 646 8 9
FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (B/2) (laboratoires REDDY PHARMA SAS)
34009 300 646 9 6
FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (B/7) (laboratoires REDDY PHARMA SAS)
34009 300 647 8 8
FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (B/2) (laboratoires REDDY PHARMA SAS)
34009 300 647 9 5
FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (B/7) (laboratoires REDDY PHARMA SAS)
34009 300 648 7 0
FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (B/2) (laboratoires REDDY PHARMA SAS)
34009 300 648 8 7
FONDAPARINUX SODIQUE REDDY PHARMA 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (B/7) (laboratoires REDDY PHARMA SAS)
34009 302 025 7 9
HYDROXYZINE BLUEFISH 10 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB)
34009 301 741 7 3
LACOSAMIDE EG 100 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)
34009 301 741 9 7
LACOSAMIDE EG 150 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)
34009 301 742 1 0
LACOSAMIDE EG 200 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)
34009 301 740 7 4
LACOSAMIDE EG 50 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)
34009 302 473 3 4
LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires TEVA SANTE)
34009 302 473 4 1
LACOSAMIDE TEVA 150 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires TEVA SANTE)
34009 302 473 5 8
LACOSAMIDE TEVA 200 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires TEVA SANTE)
34009 302 473 1 0
LACOSAMIDE TEVA 50 mg, comprimés pelliculés (B/14) (laboratoires TEVA SANTE)
34009 302 473 2 7
LACOSAMIDE TEVA 50 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires TEVA SANTE)
34009 302 500 3 7
LACOSAMIDE ZYDUS 100 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires ZYDUS FRANCE)
34009 302 500 7 5
LACOSAMIDE ZYDUS 150 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires ZYDUS FRANCE)
34009 302 501 0 5
LACOSAMIDE ZYDUS 200 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires ZYDUS FRANCE)
34009 302 499 9 4
LACOSAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimés pelliculés (B/14) (laboratoires ZYDUS FRANCE)
34009 302 500 0 6
LACOSAMIDE ZYDUS 50 mg, comprimés pelliculés (B/56) (laboratoires ZYDUS FRANCE)
34009 302 488 3 6
METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)
34009 302 488 9 8
METFORMINE ZENTIVA K.S. 500 mg, comprimés pelliculés (B/90) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)
34009 302 018 6 2
URAPIDIL ZENTIVA LP 30 mg, gélules à libération prolongée en flacon (B/30) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)
34009 302 019 0 9
URAPIDIL ZENTIVA LP 60 mg, gélules à libération prolongée en flacon (B/30) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)
34009 302 455 9 0
VILDAGLIPTINE/METFORMINE ALTER 50 mg/1000 mg, comprimés (B/60) (laboratoires ALTER)
2. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour permettre un contrôle glycémique adéquat :
- chez l'adulte en monothérapie ou en association avec d'autres agents antidiabétiques oraux ou avec l'insuline ;
- chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, en monothérapie ou en association avec l'insuline.
Code CIP
Présentation
34009 302 222 7 0
GLIMEZIT 1000 mg (metformine), comprimés effervescents Gé (B/28) (laboratoires EURODEP PHARMA)
34009 302 222 8 7
GLIMEZIT 1000 mg (metformine), comprimés effervescents Gé (B/30) (laboratoires EURODEP PHARMA)
3. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
- traitement du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) dans le cadre d'une prise en charge globale chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes ;
- traitement du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'adulte pour lequel un impact fonctionnel modéré à sévère sur au moins deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) est mis en évidence et lorsque la présence de symptômes du TDAH a bien été établie dans l'enfance et en tenant compte du fait que le traitement pharmacologique fait partie d'une prise en charge globale.
Code CIP
Présentation
34009 302 278 8 6
METHYLPHENIDATE ARROW LP 10 mg, gélules à libération prolongée en flacon (B/28) (laboratoires ARROW GENERIQUES)
34009 302 278 9 3
METHYLPHENIDATE ARROW LP 20 mg, gélules à libération prolongée en flacon (B/28) (laboratoires ARROW GENERIQUES)
34009 302 279 0 9
METHYLPHENIDATE ARROW LP 30 mg, gélules à libération prolongée en flacon (B/28) (laboratoires ARROW GENERIQUES)
34009 302 279 1 6
METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélules à libération prolongée en flacon (B/28) (laboratoires ARROW GENERIQUES)
4. Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté à l'exception du traitement symptomatique des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires.
Code CIP
Présentation
34009 302 394 9 0
PHLOROGLUCINOL VIATRIS 160 mg, comprimés orodispersibles (B/5) (laboratoires VIATRIS SANTE)
5. Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
- traitement des adultes avec hypercholestérolémies pures (incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes ;
- traitement des adultes avec hypercholestérolémies familiales homozygotes ;
- traitement des enfants âgés de 6 à 9 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante ;
- traitement des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés ;
- prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients estimés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque.
Code CIP
Présentation
34009 302 499 2 5
ROSUVASTATINE BGR 5 mg, comprimés pelliculés en flacon (B/30) (laboratoires BIOGARAN)
6. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
SITAGLIPTINE ALTER est indiqué chez les patients diabétiques adultes de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie :
En monothérapie :
- chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
En bithérapie orale, uniquement en association :
- à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée ;
- à l'insuline (sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Code CIP
Présentation
34009 301 673 7 3
SITAGLIPTINE ALTER 100 mg, comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires ALTER)
34009 301 674 1 0
SITAGLIPTINE ALTER 50 mg, comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires ALTER)
7. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous dans les indications suivantes :
- hypertension artérielle essentielle chez l'adulte ;
- prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, ou d'artériopathie périphérique) ;
- prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant un diabète de type 2 avec atteinte d'organe cible documentée.
Code CIP
Présentation
34009 302 465 3 5
TELMISARTAN ARROW 40 mg, comprimés sécables (B/30) (laboratoires ARROW GENERIQUES)
34009 302 465 4 2
TELMISARTAN ARROW 40 mg, comprimés sécables (B/90) (laboratoires ARROW GENERIQUES)
34009 302 465 5 9
TELMISARTAN ARROW 80 mg, comprimés sécables (B/30) (laboratoires ARROW GENERIQUES)
34009 302 465 7 3
TELMISARTAN ARROW 80 mg, comprimés sécables (B/90) (laboratoires ARROW GENERIQUES)
SECONDE PARTIE
(9 modifications)
Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :
Libellés abrogés
Nouveaux libellés
Code CIP
Libellé
Code CIP
Libellé
34009 278 004 8 1
PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimés gastro-résistants (B/14) (Laboratoires MYLAN SAS)
34009 278 004 8 1
PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimés gastro-résistants (B/14) (Laboratoires VIATRIS SANTE)
34009 278 005 4 2
PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimés gastro-résistants (B/28) (Laboratoires MYLAN SAS)
34009 278 005 4 2
PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimés gastro-résistants (B/28) (Laboratoires VIATRIS SANTE)
34009 273 681 1 0
PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimés gastro-résistants en flacon (B/28) (Laboratoires MYLAN SAS)
34009 273 681 1 0
PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimés gastro-résistants en flacon (B/28) (Laboratoires VIATRIS SANTE)
34009 301 332 5 5
PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimés gastro-résistants en flacon (HDPE) contenant un sachet de dessicant « 2 en 1 » (B/28) (Laboratoires MYLAN SAS)
34009 301 332 5 5
PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimés gastro-résistants en flacon (HDPE) contenant un sachet de dessicant « 2 en 1 » (B/28) (Laboratoires VIATRIS SANTE)
34009 278 010 8 2
PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimés gastro-résistants (B/14) (Laboratoires MYLAN SAS)
34009 278 010 8 2
PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimés gastro-résistants (B/14) (Laboratoires VIATRIS SANTE)
34009 278 011 4 3
PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimés gastro-résistants (B/28) (Laboratoires MYLAN SAS)
34009 278 011 4 3
PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimés gastro-résistants (B/28) (Laboratoires VIATRIS SANTE)
34009 278 008 3 2
PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimés gastro-résistants (B/7) (Laboratoires MYLAN SAS)
34009 278 008 3 2
PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimés gastro-résistants (B/7) (Laboratoires VIATRIS SANTE)
34009 273 685 7 8
PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimés gastro-résistants en flacon (B/28) (Laboratoires MYLAN SAS)
34009 273 685 7 8
PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimés gastro-résistants en flacon (B/28) (Laboratoires VIATRIS SANTE)
34009 301 330 6 4
PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimés gastro-résistants en flacon (HDPE) contenant un sachet de dessicant « 2 en 1 » (B/28) (Laboratoires MYLAN SAS)
34009 301 330 6 4
PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimés gastro-résistants en flacon (HDPE) contenant un sachet de dessicant « 2 en 1 » (B/28) (Laboratoires VIATRIS SANTE)