Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° A l'article R. 160-5, il est inséré, après le 18°, un 19° ainsi rédigé :
« 19° De 35 à 45 % pour les frais relatifs aux activités de télésurveillance médicale mentionnées à l'article L. 162-48. » ;
2° Le 5° de l'article R. 161-42est complété par trois alinéas ainsi rédigé :
« g) Pour les activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial ou rattachées à une ligne générique inscrite sur cette liste :
 « - de la catégorie tarifaire, définie par l'arrêté prévu au II de l'article R. 162-95, applicable pour le calcul du forfait opérateur ;
 « - d'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, mentionné à l'article R. 162-102 » ;
3° A l'article R. 161-43-1, il est inséré, après le troisième alinéa du 1°, un alinéa ainsi rédigé :
 « - pour les feuilles de soins relatives à la facturation des activités de télésurveillance médicale inscrites sous forme de marque ou de nom commercial sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou se rattachant à une ligne générique inscrite sur cette liste ; » ;
4° Au premier alinéa du 6° de l'article R. 161-45 :
a) Avant la référence : « R. 162-37-2 », est insérée la référence : « R. 162-34-13 » ;
b) Après la référence : « R. 162-38 », est insérée la référence : « R. 162-73 » ;
c) Les mots : « à l'article R. 163-32 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 163-32 et R. 163-51 » ;
5° A l'article R. 165-4 :
a) Au 4°, sont ajoutés les mots suivants : « , sauf ceux qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors d'acte de prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers, dès lors qu'ils portent l'action thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap et ne constituent pas des consommables nécessaires à la réalisation de l'acte » ;
b) Le 5° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère personnel pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas joint au dossier prévu aux articles R. 165-7 et R. 165-10 le certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique établi par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du même code, » ;
c) Après le 5°, il est ajouté un 6° ainsi rédigé :
« 6° Les dispositifs médicaux numériques mentionnés au 2° du I de l'article L. 162-48 présentant exclusivement des fonctionnalités de télésurveillance médicale. » ;
d) Le dernier alinéa est supprimé.
6° Au deuxième alinéa de l'article R. 165-4-1, les mots : « de l'article L. 221-5 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 522-16 et L. 522-17 » ;
7° A l'article R. 165-5 :
a) Au premier alinéa du I, avant les mots : « Peuvent être radiés », sont insérés les mots : « Après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article R. 165-18, » ;
b) Au 1° du I, après les mots : « Les produits », sont insérés les mots : « ou prestations » et les mots « , ou qui relèvent d'un motif de non-inscription défini à l'article R. 165-4 » sont supprimés ;
c) Le 2° du I est remplacé par les dispositions suivantes :
« 2° Les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, ou de désignation générique renforcée qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article R. 165-47 » ;
d) Le 3° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 3° Les produits ou prestations dont la radiation est sollicitée par le fabricant ou le distributeur. » ;
e) Après le 3° du I ainsi modifié, il est rétabli un II ainsi rédigé :
« II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 sans consultation de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé :
« 1° Les produits ou prestations pour lesquels aucun remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an ou qui font l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'un retrait de leur marquage CE ;
« 2° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises dues en application du II de l'article L. 165-4 ;
« 3° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels la délivrance d'un nouveau certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique n'a pas été sollicitée dans le délai prévu au V de l'article R. 165-5-2 ;
« 4° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels l'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d'un manquement constaté en application de l'article R. 165-5-3 ;
« 5° Les produits et prestations qui deviennent insusceptibles d'être inscrits sur la liste, pour un des motifs mentionnés à l'article R. 165-4 ;
« 6° Les produits et prestations qui font l'objet, auprès des professionnels de santé, d'informations erronées ou incomplètes. » ;
f) Il est inséré au début de l'avant-dernier alinéa le chiffre : « III » ;
g) Il est inséré après cet alinéa, devenu le premier alinéa du III, un alinéa ainsi rédigé :
« Toutefois, cette information préalable n'est pas requise lorsque le produit ou la prestation fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou, dans le cas d'un dispositif médical, d'un retrait du marquage CE. » ;
h) Au début de la première phrase du dernier alinéa du nouveau III, sont insérés les mots : « Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au I du présent article, » et la seconde phrase du même alinéa est remplacée par la phrase suivante : « La commission rend son avis sur le projet de radiation dans un délai fixé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si la commission ne s'est pas prononcée dans ce délai, son avis est réputé rendu. » ;
i) Le nouveau III est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Lorsque la radiation est envisagée sur le fondement du 2° du II du présent article, le fabricant ou le distributeur peut adresser, dans un délai de vingt jours suivant la réception de l'information, ses observations écrites au Comité économique des produits de santé. » ;
« Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des autres motifs mentionnés au II du présent article et qu'elle doit faire l'objet d'une information préalable en application du présent III, le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information. » ;
8° A l'article R. 165-5-1 :
a) Le chiffre : « I » est supprimé ;
b) Au 2°, les mots : « de l'article L. 221-3 du code de la consommation » sont remplacés par les mots : « des dispositions combinées de l'article L. 422-1 du code de la consommation et du 1° et 2° du I de l'article L. 412-1 du même code » ;
9° Après l'article R. 165-5-1, il est ajouté deux articles ainsi rédigés :
« Art. R. 165-5-2. - I. - Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'un dispositif médical numérique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le fabricant ou le distributeur fait valider la conformité de son dispositif médical numérique aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de conformité valide.
« II. - L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I est le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.
« III. - La demande visant à obtenir la validation est adressée par le fabricant ou le distributeur, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au II. La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée par l'organisme mentionné au II et figure sur son site internet.
« IV. - Les décisions de validation sont communiquées au demandeur dans un délai de soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme mentionné au II, attestant que la demande comporte les pièces requises.
« Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours. Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui a été imparti, la demande du fabricant ou du distributeur est réputée abandonnée.
« Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa du présent IV, vaut décision de rejet de la demande de validation.
« V. - Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, le fabricant ou le distributeur est tenu de solliciter, dans un délai de quinze jours suivant l'entrée en vigueur de ces modifications, la délivrance, dans les conditions prévues au présent article, d'un nouveau certificat de conformité.
« Art. R. 165-5-3. - L'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 peut, à tout moment, réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
« Lorsqu'il constate un manquement à ces référentiels, il met fin au certificat de conformité et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. » ;
10° Au deuxième alinéa du I l'article R. 165-10, les mots : « au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » et au troisième alinéa du même I, les mots : « au ministre chargé de la sécurité sociale » sont remplacés par les mots : « aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » ;
11° Le dernier alinéa de l'article R. 165-10-1 est supprimé ;
12° A l'article R. 165-11 :
a) La deuxième phrase du 8° est supprimée ;
b) Au 9° les mots : « la déclaration prévue » sont remplacés par les mots : « le certificat de conformité prévu » ;
13° A l'article R. 165-11-1 :
a) La deuxième phrase du 8° est supprimée ;
b) Au 9° les mots : « la déclaration prévue » sont remplacés par les mots : « le certificat de conformité prévu » ;
14° Le premier alinéa de l'article R. 165-21 est complété par les mots : « ainsi qu'aux activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 » ;
15° A l'article R. 165-22 :
a) Au 1°, les mots : « ou d'une prestation » sont remplacés par les mots : « , d'une prestation ou d'une activité de télésurveillance médicale » et les mots : « ou prestations » sont remplacés par les mots : « , prestations ou activités de télésurveillance médicale » ;
b) Au 3°, les mots : « et prestations » sont remplacés par les mots : « , prestations ou activités de télésurveillance médicale » ;
16° A la première phrase de l'article R. 165-31, les mots : « ou la prestation » sont remplacés par les mots : « , la prestation, ou le dispositif médical de télésurveillance ou l'accessoire de collecte associé » ;
17° A la première phrase de l'article R. 165-31-1, les mots : « ayant facturé le produit ou la prestation » sont remplacés par les mots : « à l'origine de la facturation » ;
18° Au dernier alinéa de l'article R. 165-87, les mots « , selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale » sont supprimés ;
19° Au deuxième alinéa du I de l'article R. 165-88, le mot : « dix » est remplacé par le mot : « quinze » et il est ajouté la phrase : « Le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des éléments ou informations demandés. ».