Monsieur le Président de la République,
La présente ordonnance est prise sur le fondement de l'article 27 de la loi n° 2020-1508 du 3 décembre 2020 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne en matière économique et financière par laquelle le législateur a habilité le Gouvernement à adopter par ordonnance les dispositions législatives nécessaires pour apporter au code rural et de la pêche maritime, au code de la santé publique et au code de la consommation :
- les adaptations rendues nécessaires par l'entrée en application du règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil ainsi que des actes délégués et d'exécution qu'il prévoit et du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ainsi que des actes délégués et d'exécution qu'il prévoit ;
- les modifications permettant de rendre applicables à Saint-Barthélemy et à Saint-Pierre-et-Miquelon, avec les adaptations nécessaires, les dispositions applicables en métropole en vertu des règlements mentionnés au 1° du présent I et des actes délégués et d'exécution qu'ils prévoient ;
- les modifications permettant d'assurer le respect des règles de répartition entre partie législative et partie réglementaire et la cohérence des dispositions législatives, de corriger les erreurs rédactionnelles et d'abroger les dispositions devenues sans objet compte tenu des modifications opérées sur le fondement des dispositions des 1° et 2°.
Le règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux vise à garantir un haut niveau de protection de la santé publique, des normes de qualité et de sécurité élevées en matière de fabrication ainsi qu'une disponibilité accrue des aliments médicamenteux pour animaux, y compris les aliments médicamenteux pour animaux de compagnie. Il encourage une utilisation plus prudente et plus responsable des agents antimicrobiens afin de lutter contre la résistance à ces derniers chez les animaux et de prévenir la propagation de bactéries résistantes aux antibiotiques par l'intermédiaire de la chaîne alimentaire. Ce règlement abroge la directive 90/167/CEE avec effet à compter du 28 janvier 2022.
Le règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE établit quant à lui les règles applicables pour la vente, la fabrication, l'importation, l'exportation, la fourniture, la distribution, le contrôle et l'utilisation des médicaments vétérinaires, en visant à moderniser la législation, stimuler l'innovation et améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires et renforcer la campagne menée par l'Union européenne pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens. Ce règlement abroge la directive 2001/82/CE avec effet à compter du 28 janvier 2022.
Les dispositions nationales régissant les médicaments vétérinaires et les aliments médicamenteux, qui transposent actuellement des directives européennes, doivent être adaptées compte tenu de l'application directe des dispositions des règlements qui leur ont succédé.
L'article 1er de l'ordonnance met en cohérence la définition du médicament, figurant à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, afin de distinguer médicaments à usage humain et médicaments à usage vétérinaire.
L'article 2 modifie le titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique relatif aux « Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés » afin de tirer les conséquences de la modification apportée à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique. Il adapte les dispositions régissant les substances actives aux dispositions du règlement (UE) 2019/6.
L'article 3 modifie le chapitre premier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, qui fixe les dispositions générales régissant les médicaments vétérinaires, afin d'en adapter les dispositions à celles du règlement (UE) 2019/6, qui du fait de son application directe rend une partie importante de ses dispositions superfétatoires. Il renvoie aux dispositions de ce règlement, et désigne l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail comme autorité compétente au sens de ce règlement. Il précise les conditions d'autorisations des médicaments vétérinaires.
L'article 4 modifie le chapitre II du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique qui régit les établissements de fabrication et de distribution en gros des médicaments vétérinaires, afin d'en adapter les dispositions à celles du règlement (UE) 2019/6, qui du fait de son application directe, rend une partie importante de ses dispositions superfétatoires. Cet article abroge également certaines dispositions relatives aux aliments médicamenteux, qui ne sont plus des médicaments vétérinaires compte tenu du règlement (UE) 2019/4, et précise les obligations du titulaire de l'autorisation.
L'article 5 modifie le chapitre III du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, qui régit la préparation extemporanée et la vente au détail des médicaments vétérinaires, afin d'en adapter les dispositions à celles du règlement (UE) 2019/6, qui n'harmonise pas les conditions auxquelles sont soumises les préparations extemporanées, et laisse une marge de manœuvre importante aux Etats membres concernant la vente au détail des médicaments vétérinaires. Il précise les modalités de préparation extemporanée et de vente au détail, ainsi que les règles d'utilisation, de prescription et de délivrance des médicaments vétérinaires, et renvoie à un décret en Conseil d'Etat le soin de fixer les conditions dans lesquelles les médicaments vétérinaires peuvent être vendus à distance.
L'article 6 modifie le chapitre IV du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, régissant les substances pouvant entrer dans la fabrication de médicaments vétérinaires, afin de préciser que ses dispositions s'appliquent sans préjudice de celles du règlement (UE) 2019/6, et remplace la notion de substance antibiotique par la notion de substance « antimicrobienne », conformément au règlement.
L'article 7 crée un chapitre V bis pour préciser les mesures de police administrative pouvant être mises en œuvre lors du contrôle du respect des dispositions régissant les médicaments vétérinaires, et les autorités compétentes pour les adopter.
L'article 8 modifie le chapitre VI du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique afin de permettre aux agents compétents pour réaliser les inspections relatives aux médicaments vétérinaires de contrôler la mise en œuvre des dispositions du règlement (UE) 2019/6, et de prescrire des mesures préventives à l'égard de certains médicaments vétérinaires. Il habilite les agents à procéder à l'audition de personnes susceptibles de leur apporter des éléments utiles à leurs constatations.
L'article 9 adapte le chapitre VIII du titre III du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique relatif aux sanctions pénales et financières applicables s'agissant des matières premières à usage pharmaceutique compte tenu des modifications apportées aux dispositions nationales pour les adapter au règlement (UE) 2019/6.
L'article 10 modifie le chapitre Ier du titre IV du livre IV de la cinquième partie code de la santé publique relatif aux sanctions pénales et financières s'agissant de la préparation industrielle et de la vente en gros des médicaments vétérinaires compte tenu des modifications apportées aux dispositions nationales pour les adapter au règlement (UE) 2019/6.
L'article 11 modifie le chapitre II du titre IV du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique relatif aux sanctions pénales et financières s'agissant de la vente au détail afin de sanctionner la méconnaissance des dispositions des règlements (UE) 2019/4 et (UE) 2019/6, et des dispositions nationales modifiées compte tenu de ces règlements.
L'article 12 adapte les dispositions du code rural et de la pêche maritime aux dispositions du règlement (UE) 2019/4. Il habilite les agents de contrôle chargés de l'inspection sanitaire et qualitative des aliments pour animaux à s'assurer du respect des dispositions du règlement (UE) 2019/4, à prononcer des mesures de police administrative en cas de méconnaissance de ces dispositions et adapte les dispositions pénales applicables.
L'article 13 met en cohérence les renvois aux dispositions modifiées du code de la santé publique dans ce code, dans le code de la consommation, et dans le code de la sécurité sociale.
L'article 14 prévoit que l'ordonnance entre en vigueur le lendemain de sa publication. Des dispositions transitoires sont prévues afin de prévoir les modalités de mise en œuvre de l'article 152 du règlement (UE) 2019/6, qui organise les conditions dans lesquelles sont gérées les autorisations de mise sur le marché et enregistrements des médicaments intervenus avant l'entrée en application du règlement.
Les mesures transitoires portent également sur les entreprises dont l'activité est concédée en toute ou partie en location-gérance à une société conformément aux dispositions de l'article L. 5142-1 du code de la santé publique issu de l'ordonnance, sur les règles de bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées comme matière première dans les médicaments à usage vétérinaire définies en application de l'article L. 5138-3 du même code et sur les modalités selon lesquelles est assurée la continuité des activités des établissements mentionnés à son article L. 5142-1, dans l'attente de la délivrance d'une autorisation par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.