Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3 et R. 165-15 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 21 juillet 2020 mentionnant notamment que le dispositif Titan Optimax n'apporte pas d'amélioration du service attendu par rapport aux stents métalliques nus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 9 septembre 2020 et le projet de convention transmis à l'entreprise le 11 septembre 2020 tenant compte des critères de fixation et de révision du tarif de responsabilité mentionnés à l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale et du prix limite de vente mentionnés à l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale ;
Vu le refus de la société transmis au comité le 21 septembre 2020 et l'absence de contre-proposition sur le tarif de responsabilité et le prix limite de vente ;
Vu la séance du comité du 21 octobre 2020 suivie de la notification d'une nouvelle proposition transmise à l'entreprise le 22 octobre 2020 ;
Vu le refus de l'entreprise le 19 novembre 2020 sans contre-proposition de sa part mais sollicitant d'être entendue par le comité ;
Vu l'audition de la société Hexacath France en séance du comité du 13 janvier 2021 et à nouveau, l'absence de contre-proposition de l'entreprise ;
Vu la notification à l'entreprise le 14 janvier 2021 de l'absence de modification de la précédente proposition ;
Vu les observations écrites de l'entreprise en date du 18 janvier 2021 sollicitant la suspension des négociations dans l'attente d'un nouvel avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 13 avril 2021 mentionnant notamment que le dispositif Titan Optimax n'apporte pas d'amélioration du service attendu par rapport aux stents métallique nus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu la séance du comité du 21 avril 2021 et le maintien de la proposition notifié à l'entreprise le 30 avril 2021 ;
Vu l'audition de la présidente de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé lors de la séance du 19 mai 2021 ;
Vu les observations écrites de la société et sa première contre-proposition formulée en date du 21 mai 2021 ;
Vu la séance du comité du 8 septembre 2021 et la nouvelle proposition transmise à l'entreprise le 27 septembre 2021 ;
Vu les observations écrites de la société en date du 12 novembre 2021 ;
Vu la délibération du comité économique des produits de santé en date du 17 novembre 2021 et transmise à l'entreprise les 21 décembre 2021 et 6 janvier 2022 ;
Vu les observations écrites de la société en date du 10 janvier 2022 ;
Vu la délibération du comité économique des produits de santé en date du 28 juin 2023 ;
Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix limite de vente du dispositif médical relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale :
- de l'ancienneté d'inscription (5 février 2015) ;
- de l'augmentation des volumes de ventes prévus ;
- des prix pratiqués sur le marché français ;
- de l'amélioration du service rendu de niveau V par rapport aux stents métalliques nus ;
- des conditions tarifaires inférieures des comparateurs inscrits sur la liste visée à l'article L. 165-1 ;
Considérant que le comité économique des produits de santé a décidé, conformément au principe d'égalité, de se fonder sur les conditions tarifaires existantes pour des dispositifs médicaux à même visée thérapeutique ;
Considérant que le comité économique des produits de santé a estimé qu'il n'était pas justifié de laisser subsister un tel écart dans les modalités déterminant les conditions tarifaires entre dispositifs médicaux comparables eu égard aux dispositions des articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale susvisés notamment l'amélioration du service attendu ou rendu et le prix des comparateurs ;
Considérant l'absence d'accord conventionnel avec la société Hexacath France et, dans cette situation, la possibilité de fixer le tarif de responsabilité et le prix limite de vente par décision du comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2, L. 165-3 susvisés ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
Fait le 28 juin 2023.
Le président,
P. Bouyoux