ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.

BIMZELX (bimekizumab)

(Laboratoire UCB PHARMA SA)

Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie ;

B/2 seringues préremplies (CIP : 34009 302 372 4 3) ;

BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli ;

B/2 stylos préremplis (CIP : 34009 302 372 5 0).
1. Indications remboursables (*)
Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères définies par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.

Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.
3. Modalités d'utilisation (**)
Cf. RCP (**).

Compte tenu du risque de réactions d'hypersensibilité avec le bimekizumab administré par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.4 du RCP), mais aussi avec les autres traitements biologiques, la Commission de la transparence conseille que la 1re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée (*).
4. Stratégie thérapeutique (*)
Dans l'attente de la réévaluation de l'ensemble des médicaments biologiques qui n'ont pas été inclus dans l'étude observationnelle PSOBIOTEQ 1, BIMZELX (bimekizumab, anti-IL17A et anti-IL17F) est un traitement réservé aux formes chroniques sévères de psoriasis en plaques de l'adulte, définies par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
5. SMR/ASMR (*)
Dans l'attente de la réévaluation de l'ensemble des médicaments biologiques qui n'ont pas été inclus dans l'étude observationnelle PSOBIOTEQ 1, dont BIMZELX (bimekizumab, anti-IL17A et anti-IL17F) :
Indication(s) de l'AMM (**)
Avis de la Commission de la transparence
SMR (09/02/2022)
ASMR (09/02/2022)
Psoriasis en plaques de l'adulte
Important dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par :

			- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;

			- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

			Insuffisant dans les autres formes pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.
ASMR IV par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l'adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

			- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;

			- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 302 372 4 3
BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable, 1 ml (160 mg/ml) en seringue préremplie en verre (B/2) (laboratoires UCB PHARMA SA)
1 678,81 €
34009 302 372 5 0
BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable, 1 ml (160 mg/ml) en seringue préremplie en verre dans un stylo prérempli (B/2) (laboratoires UCB PHARMA SA)
1 678,81 €
Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT, consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux? cid=c_5267.

(**) Cf. RCP :

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.