Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1, R. 165-1, R. 165-2, R 165-5, R. 165-6 et R. 165-9 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) des 21 juillet 2020 et 13 avril 2021 - avis notifiés à l'entreprise concernée en application de l'article R. 165-12 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultables sur le site de la Haute Autorité de santé - relatifs à l'évaluation de l'endoprothèse coronaire (stent) enrobée d'oxynitrure de titane (produit sans action pharmacologique) « TITAN OPTIMAX » de la société HEXACATH France, inscrite, sous le code 3180468, sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) prévue à l'article L. 165-1 du même code ;
Vu les courriers d'intention des 30 juin 2022 et 30 novembre 2022 adressés par l'administration, en application des articles R. 165-5 et R. 165-9 du code de la sécurité sociale, et les observations en réponse de la société HEXACATH France en date respectivement des 26 juillet 2022 et 20 décembre 2022 ;
Considérant qu'aux termes des articles R. 165-2, R. 165-5 et R. 165-6 du code de la sécurité sociale, peuvent notamment être radiés de la liste des produits et prestations remboursables susmentionnée, pour tout ou éventuellement une partie de leurs indications thérapeutiques seulement, les produits dont le service attendu ou rendu apparaît insuffisant pour justifier le maintien de leur inscription sur cette liste ;
Considérant d'autre part qu'en vertu de l'article R. 165-1 du même code, l'inscription sur la liste des produits et prestations précise, outre les seules indications remboursables, les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge et que, le cas échéant, l'inscription peut être subordonnée à des modalités de délivrance des soins ou à la qualification ou compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations ;
Considérant que, dans son avis susvisé du 13 avril 2021, la CNEDIMTS a estimé que le maintien d'une inscription à la liste des produits et prestations remboursables du dispositif médical concerné était fondé pour la seule indication relative au « traitement de l'insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo des artères coronaires natives à bas risque de resténose (lésion(s) ≤ 15 mm de vaisseau(x) ≥ 3 mm de diamètre chez un patient non diabétique) ayant un risque hémorragique élevé ou des difficultés prévisionnelles concernant la prise de bithérapie antiagrégante plaquettaire » et uniquement pour les modèles et références du dispositif dont les dimensions (diamètres et longueurs) sont en cohérence avec cette indication thérapeutique ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la CNEDIMTS du 13 avril 2021 et de radier en conséquence de la liste des produits et prestations remboursables, compte-tenu d'un service attendu ou rendu insuffisant et en application des articles R. 165-2, R. 165-5 et R. 165-6 du code de la sécurité sociale, les indications autres que celle susmentionnée, restant préconisée au remboursement par la commission, et les références non retenues en corollaire par cette commission pour l'endoprothèse coronaire TITAN OPTIMAX (soit tous les diamètres compris entre 2 et 2,75 mm pour les longueurs comprises entre 7 et 19 mm ainsi que l'ensemble des références, quel que soit le diamètre, pour les longueurs comprises entre 22 et 38 mm) ;
Considérant enfin que, conformément aux articles R. 165-1 et R. 165-9 du code de la sécurité sociale, les ministres compétents ont également décidé de suivre l'avis susvisé de la CNEDIMTS du 13 avril 2021 en tant qu'il recommande de modifier certaines modalités d'utilisation et de prescription de l'endoprothèse coronaire TITAN OPTIMAX pour les mettre notamment en accord avec l'indication remboursable désormais retenue,
Arrêtent :
Fait le 2 août 2023.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech