Le chapitre Ier du titre IV du livre IV de la cinquième partie code de la santé publique est ainsi modifié : 
1° L'article L. 5441-4 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. L. 5441-4.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende : 
« 1° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication, de ne pas disposer d'une personne qualifiée conformément à l'article 97 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ; 
« 2° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de distribution en gros, de ne pas disposer d'une personne responsable de la distribution en gros conformément à l'article 101 du même règlement. » ; 
2° A l'article L. 5441-5, les mots : « sans l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 » sont remplacés par les mots : « sans l'autorisation exigée en application des articles 88 et 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 » et les mots : « 30 000 euros » sont remplacés par les mots : « 150 000 euros » ; 
3° L'article L. 5441-6 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. L. 5441-6.-La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement mentionné à l'article L. 5142-1 des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. » ; 
4° L'article L. 5441-8 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. L. 5441-8.-I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait : 
« 1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un médicament vétérinaire soumis aux dispositions des articles 5 et 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et des articles L. 5141-9 ou L. 5141-10 sans avoir préalablement obtenu l'autorisation de mise sur le marché, l'enregistrement ou l'autorisation temporaire d'utilisation prévus à ces articles ; 
« 2° D'importer des médicaments vétérinaires sans avoir préalablement obtenu, selon le cas, l'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7, l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10, ou l'enregistrement mentionné à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou à l'article L. 5141-5-1 ; 
« 3° De faire du commerce parallèle de médicaments vétérinaires au sens de l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sans avoir préalablement obtenu l'autorisation prévue à l'article L. 5142-7-1 ; 
« 4° De fabriquer, importer, distribuer, détenir, vendre, délivrer et utiliser des médicaments vétérinaires immunologiques en méconnaissance d'une décision interdisant l'exercice de ces activités conformément au I de l'article 110 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018. 
« II.-Les peines prévues au I sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque les faits : 
« 1° Sont de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme, de l'animal ou pour l'environnement ; 
« 2° Ont été commis en bande organisée ; 
« 3° Ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément aux articles L. 5142-1-1, L. 5141-1-2 et L. 5142-2 du même code. » ; 
5° Après l'article L. 5441-8, il est inséré un article L. 5441-8-1 ainsi rédigé : 
« Art. L. 5441-8-1.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende : 
« 1° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1, de libérer un lot de médicaments vétérinaires qui n'ont pas été fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, ou n'ont pas été soumis aux essais conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché lorsque ces médicaments présentent ou sont susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine ou animale ; 
« 2° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1, de ne pas vérifier qu'un lot de médicaments vétérinaires importé a fait l'objet, dans l'Union européenne, d'une analyse qualitative et quantitative complète d'au moins toutes les substances actives et a été soumis à tous les essais nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences prévues pour l'autorisation de mise sur le marché et que ce lot a été fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14 ; 
« 3° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1, de ne pas tenir un registre des informations relatives à chaque lot de médicaments vétérinaires libéré conformément au point 8 de l'article 97 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ; 
« 4° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires, de ne pas mettre la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-7 en mesure d'accomplir sa mission. 
« 5° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires mentionnées à l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l'entrée en application de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, ou de ne pas utiliser comme matières premières uniquement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives mentionnées à l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, lorsque ce manquement présente ou est susceptible de présenter un danger pour la santé humaine ou animale ; 
« 6° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de distribution en gros de médicaments vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires mentionnées à l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ; 
« 7° Le fait, pour la personne responsable mentionnée au III de l'article L. 5142-7, de ne pas s'assurer que les opérations de distribution en gros sont réalisées conformément aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires mentionnées à l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018. » ; 
6° L'article L. 5441-9 est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. L. 5441-9.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende : 
« 1° Le fait de se livrer à la préparation d'autovaccins en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5142-1-1 ; 
« 2° Le fait de ne pas respecter les conditions de prescription des autovaccins et de leur emploi prévues au point 5 de l'article 106 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ; 
« 3° Le fait de ne pas déclarer les modifications des éléments constitutifs de la déclaration mentionnée à l'article L. 5142-1-3 ; 
« 4° Le fait de se livrer à la préparation d'autovaccins sans posséder de certificat de bonnes pratiques de fabrication prévu à l'article 94 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ; 
« 5° Le fait de réaliser des préparations extemporanées en sous-traitance sans posséder une autorisation prévue aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5143-9-1 ; 
« 6° Le fait, sans autorisation, de préparer des médicaments vétérinaires en méconnaissance de l'article L. 5142-1-2. » ; 
7° A l'article L. 5441-14, les mots : « le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise, pour le pharmacien ou le vétérinaire délégué ou pour le pharmacien ou le vétérinaire d'un établissement de fabrication ou de distribution d'aliments médicamenteux » sont remplacés par les mots : « une personne qualifiée d'un établissement de fabrication de médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 97 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou d'une personne responsable d'un établissement de distribution en gros mentionnée à l'article 101 du même règlement » et les mots : « lorsqu'il » sont remplacés par les mots : « lorsqu'elle » ; 
8° A l'article L. 5441-15, les mots : « ou le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique vétérinaire exploitant un médicament vétérinaire » sont supprimés et les mots : « chargée de la » sont remplacés par le mot : « de ».