ANNEXE
CAHIER DES CHARGES GÉNÉRAL DES CENTRES NATIONAUX DE RÉFÉRENCE
1. Obligations générales des centres nationaux de référence
Pendant toute la durée de leur mandat, les CNR s'engagent :
1. A remplir pendant toute la durée de leur mandat les missions définies au paragraphe 2 ci-dessous ;
2. A respecter les dispositions des articles L. 1451-1à L. 1452-3 du code de la santé publique et notamment à transmettre une déclaration publique d'intérêt par responsable scientifique de laboratoire au moment de leur candidature puis chaque année pendant leur mandat ;
3. A assurer la conservation des échantillons biologiques relevant de leur activité de CNR tout au long de leur mandat selon la réglementation en vigueur et notamment l'article L. 1413-8 et à fournir tout document utile permettant de l'attester ; le centre pourra notamment fournir, le cas échéant, la convention le liant avec un centre de ressources biologiques ; le CNR répondra à toute question de l'administration sur ses conditions de conservation.
Ces échantillons restent la propriété de l'Etat. Si la structure hébergeant un CNR est amenée à changer, notamment lors d'un nouveau mandat, ces collections de souches types, antigènes ou immuns-sérums de référence, marqueurs épidémiologiques, sérologiques et moléculaires et bases de données sont transférées au laboratoire nouvellement nommé CNR ;
4. A transmettre chaque année un rapport annuel d'activités comportant les éléments précisés au paragraphe 3 ci-dessous ;
5. A ne réaliser des actes qui constituent des activités habituelles de diagnostic des laboratoires d'analyse de biologie médicale (identification de souches courantes et diagnostics sérologiques) que de façon exceptionnelle, quand ces techniques ne sont pas facilement accessibles aux laboratoires de biologie médicale ; dans tous les cas, les analyses pratiquées par les CNR donnent lieu à facturation auprès du laboratoire de biologie médicale qui lui a transmis l'échantillon à analyser ;
6. A mettre en œuvre une démarche qualité adaptée à leur activité de centres nationaux de référence, devant intégrer à terme les exigences de la norme ISO EN 15189 lorsque cette activité le requiert.
2. Missions générales des CNR
2.1 Expertise
2.1.1 Identification et caractérisation des souches adressées par les laboratoires d'analyse et de biologie médicale
Identification ou confirmation en tant que de besoin d'espèces courantes pour lesquelles les techniques d'identification ne sont pas disponibles. Les CNR effectuent cette identification tant que cette technique n'est pas diffusée aux laboratoires, notamment ceux désignés par les agences régionales de santé (ARS). Les identifications de souches courantes et les diagnostics sérologiques qui constituent des activités habituelles de diagnostic des laboratoires d'analyse de biologie médicale ne sont confiés aux CNR que de façon exceptionnelle et, dans ce cas, donnent lieu à facturation ;
Caractérisation des souches des agents pathogènes dont ils ont la charge
2.1.2 Maintien et détention des techniques de diagnostic et/ou d'identification et de caractérisation
Les CNR assurent la gestion des échantillons biologiques collectés et des bases de données qui leur sont relatives dans les conditions mentionnées à l'article L. 1413-5 du code de la santé publique pendant la durée de leur mandat. Ces échantillons restent la propriété de l'Etat. Si la structure hébergeant un CNR est amenée à changer, notamment lors d'un nouveau mandat, ces collections de souches types, antigènes ou immuns-sérums de référence, marqueurs épidémiologiques, sérologiques et moléculaires et bases de données sont transférées au laboratoire nouvellement nommé CNR.
2.1.3 Développement ou validation de tests diagnostics
Participation au développement, à l'optimisation, à la validation, à la diffusion et aux recommandations concernant les examens de biologie médicale (techniques de diagnostic, d'identification et/ou de typage) relatifs aux agents pathogènes dont ils ont la charge ;
Pour les agents pathogènes émergents nécessitant des mesures urgentes de contrôle des épidémies, les CNR concernés assurent le développement et/ou la validation des techniques diagnostiques, et contribuent à leur diffusion aux laboratoires désignés par les ARS ou intéressés, dans les meilleurs délais et suite à la demande du ministère en charge de la santé. Dans la mesure du possible, ils contribuent aux procédures d'inscription de ces techniques au référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) ou à la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM).
Le CNR peut être amené à assurer une distribution des réactifs de référence si ceux-ci ne sont pas disponibles.
2.1.4 Contribution à l'évaluation de la sensibilité aux anti-infectieux
2.1.5 Participation à l'évaluation des procédures d'inactivation des agents pathogènes
2.1.6 Information, formation et, le cas échéant, élaboration et publication de guides techniques
2.2 Conseil
- aux professionnels de santé ;
- auprès de l'Agence nationale de santé publique, des autres agences de sécurité sanitaire, de la Haute autorité de santé (HAS) et du ministère chargé de la santé :
- participation à l'élaboration de mesures de prévention et de contrôle des maladies infectieuses ;
- réponse aux demandes d'expertise ou à des enquêtes.
2.3 Contribution à la surveillance épidémiologique
2.3.1 Surveillance de l'évolution et des caractéristiques des infections
Les CNR réalisent les examens de biologie médicale nécessaires à la surveillance des agents pathogènes dont ils ont la charge, notamment la caractérisation de souches. Ils animent également un réseau de laboratoires correspondants qui réalisent certaines de ces analyses, et en centralisent les résultats ;
Les CNR qui participent à la surveillance d'une infection doivent, au minimum, contribuer à renseigner les items suivants, en coordination avec l'Agence nationale de santé publique :
- informations épidémiologiques : âge, sexe, date et type de prélèvement, notion de cas groupés ;
- origine « associée aux soins » s'il y a lieu ;
- identification des diagnostics redondants correspondant à un seul cas ;
- représentativité des cas identifiés selon les critères suivants :
- géographique ;
- lieu et mode de prise en charge ;
- sélection de souches particulières présentant des difficultés d'identification ;
- pour les infections peu fréquentes, les CNR doivent inciter activement les laboratoires à leur adresser l'ensemble des souches isolées en France.
2.3.2 Participation à la surveillance de la résistance des agents pathogènes aux anti-infectieux
2.3.3 Contribution à la détection et à l'analyse d'infections associées aux soins
2.3.4 Contribution à l'étude de la couverture immunitaire d'une population protégée ou non par un ou plusieurs vaccins et de son évolution
2.3.5 Participation à l'investigation de phénomènes épidémiques (typage de souches, comparaison de souches isolées chez les malades et d'autres sources)
2.3.6 Contribution aux réseaux de surveillance internationaux, en particulier européens
2.3.7 Contribution à des enquêtes ponctuelles à la demande du ministère chargé de la santé ou de l'Agence nationale de santé publique
2.4 Alerte
Signalement de tout phénomène anormal à l'Agence nationale de santé publique, à la direction générale de la santé (DGS) et, le cas échéant, aux ARS, notamment :
- augmentation de la fréquence d'isolement d'un agent pathogène, ou signalement de cas groupés d'une maladie ;
- identification d'un agent pathogène rare ou émergent (coronavirus, poliovirus, Ebola, etc.) ;
- identification d'un nouvel agent pathogène ;
- apparition de nouvelles formes cliniques ou d'une variation ou mutation d'un agent pathogène connu ;
- informations concernant des événements de même nature dans des pays étrangers.
3. Contenu du rapport annuel d'activités des CNR
Un rapport annuel doit être adressé par chaque CNR au ministère chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de santé publique avant la fin du premier semestre de l'année suivante. Il est conforme à un rapport type national défini par le comité des CNR et doit notamment comporter :
- un résumé analytique (deux pages maximum) des enjeux de santé publique auxquels le CNR a répondu et, concernant chacune de ses missions, les faits marquants, points clefs et principaux résultats issus de ses activités ;
- un tableau de synthèse des activités du CNR, sur la base d'indicateurs quantitatifs définis par le comité des CNR ;
- un rappel des missions du CNR ;
- un rappel de l'organisation du CNR (locaux, personnels, équipements et techniques, démarche d'accréditation), mentionnant notamment les changements et les événements ayant pu l'affecter depuis le rapport précédent ;
- une description des différentes activités du CNR conformément à chacune de ses missions ;
- une description de ses travaux en coopération avec les laboratoires de santé animale (dont les laboratoires nationaux de référence), d'hygiène alimentaire ou environnementaux ;
- une liste des publications en lien direct avec les activités du CNR ;
- une description de ses travaux de recherche en lien direct avec les activités du CNR ;
- une description des perspectives et du programme d'activité du CNR pour les années à venir ;
- une liste détaillée des techniques disponibles utiles au diagnostic et à la surveillance des agents pathogènes dont ils ont la charge et de leur statut.
Ce rapport d'activité fait l'objet d'une évaluation par le comité des CNR ; il est ensuite accessible sur le site du CNR une fois cette évaluation rendue.