ACTIVITÉ 1.B. : Réalisation des interventions de maintenance de 1er niveau
Tâches
Résultats attendus
Ressources
Effectuer les changements de format
Le choix et le montage des pièces de format sont adaptés au produit à fabriquer
Pièces
Matériels
Procédures
Fiches de suivi
Réaliser des essais et un test de fonctionnement après le changement de format
Les essais et le changement de format sont réalisés
Procédures
Composants
Matériels
Réaliser les réglages des équipements
Les réglages sont effectués
Procédures
Matériels
Localiser les dysfonctionnements
Les dysfonctionnements sont repérés
Fiches de signalement
Procédures
Identifier les dysfonctionnements
Les dysfonctionnements sont identifiés
Alerter le service technique ou son responsable en cas de problème
L'interlocuteur est identifié
Le message est transmis
Progiciel de gestion intégrée
Outils numériques
Téléphone
Renseigner les documents associés à la nature de l'intervention
L'opération de maintenance est consignée
Fiche d'intervention
Cahier de bord
Cahier de consignes
Dossier de lot
ACTIVITÉ 1.C. : Conduite de l'installation
Tâches
Résultats attendus
Ressources
Entrer la valeur des paramètres
Les valeurs sont saisies
Tableau de commande
Ordre de fabrication
Procédures
Effectuer les réglages nécessaires
Les réglages sont effectués
Consigner les paramètres de la production
L'enregistrement des paramètres est réalisé
Fiche de suivi
Dossier de lot
Démarrer la production
La mise en route est assurée conformément aux procédures.
Les machines fonctionnent dans le respect de la qualité du produit et la sécurité des personnes
Installation
Matériels
Procédures
Composants
Fiches de suivi
Progiciel de gestion intégrée
Alimenter régulièrement l'installation en composants et consommables
L'alimentation est assurée en continu
Surveiller les éléments critiques du produit et de l'installation
Les paramètres de fabrication sont consignés selon la procédure
Intervenir en réalisant les réglages autorisés en cas de dérive ou de déviation
Les réglages nécessaires sont effectués sur les installations selon les procédures
Intervenir en cas de dysfonctionnement dans le respect de la procédure
L'installation et les personnels sont mis en sécurité conformément aux procédures
Les produits conformes sont différenciés des autres.
L'alerte est donnée.
Un compte-rendu de la situation est effectué.
Procédures
Fiches de suivi
Fiche d'enregistrement de dysfonctionnement
Progiciel de gestion intégrée
ACTIVITÉ 1.D. : Suivi informatisé de la production
Tâches
Résultats attendus
Ressources
Enregistrer les valeurs des paramètres liés à la production
Les fonctionnalités du système informatique mises à disposition sont utilisées
La saisie est réalisée
Progiciel de gestion intégrée (PGI) ou ERP
Tableur grapheur
Outil informatique
IHM (Interface Humain Machine)
Surveiller les paramètres de production sur synoptique
La surveillance est réalisée
Rechercher l'information dans le Progiciel de gestion intégrée
en lien avec sa production
L'information souhaitée est identifiée et repérée dans le PGI /ERP
Modifier la valeur d'un paramètre sur le logiciel de supervision sous contrôle d'un supérieur hiérarchique
L'enregistrement de la nouvelle valeur est effectif
ACTIVITÉ 1.E. : Réalisation de l'arrêt de l'installation
Tâches
Résultats attendus
Ressources
Effectuer l'arrêt selon la procédure
L'installation est arrêtée dans le respect de la procédure
Installation
Procédures
Fiches de suivi
Relever les valeurs de production
Les valeurs sont relevées
Fiche de suivi
Enregistrer les valeurs pour le calcul du rendement
Les valeurs sont saisies
Progiciel de gestion intégrée
Enregistrement - papier
Fiche de suivi
Calculer le rendement**
Le rendement est calculé
Dossier de lot
Procédure de détermination du rendement
Effectuer la réconciliation du produit fabriqué (**)
La réconciliation des quantités est effectuée
Dossier de lot
Fiche anomalie - incident qualité
(**) Réglementaire dans le domaine pharmaceutique et pour toute production avec certification spécifique (Bio…)
Comparer les résultats du rendement du lot de fabrication obtenu au rendement réel
Les résultats sont vérifiés
Dossier de lot
Orienter les produits finis vers les zones de stockage
La zone de stockage choisie est adaptée au produit
Procédure
Effectuer le vide de ligne
L'installation est vidée de tous les composants
Installation
Procédure
Fiche de contrôle (check list)
Enregistrer les résultats du vide de ligne
Le document d'enregistrement est complété
Démonter la ligne
Le démontage des pièces est réalisé dans le respect des procédures
Installation
Matériels
Procédures
Réaliser le bionettoyage du poste de travail (voir bloc 2)
Le plan de nettoyage et de désinfection est respecté
Plan de bionettoyage
PÔLE 2 - ENVIRONNEMENT : Contribution à la maîtrise de l'environnement de production
L'opérateur de bio production est amené à travailler dans des environnements de travail qui doivent être contrôlés en particulier sur le risque de contamination biologique. En appliquant en autonomie les bonnes pratiques de fabrication, voire en proposant à sa hiérarchie des améliorations, y compris pour la prévention des risques professionnels, l'opérateur de bio production contribue à la démarche qualité de l'entreprise. Il contribue également par son attitude professionnelle à préserver l'environnement naturel.
ACTIVITÉ 2.A. : Contribution à la mise en œuvre de la démarche qualité
Tâches
Résultats attendus
Ressources
Appliquer les procédures dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des normes en vigueur
Les procédures sont appliquées
Les normes et les réglementations sont respectées
Procédures
Bonnes Pratiques de Fabrication
HACCP
Normes
Proposer des actions d'amélioration
Des propositions d'amélioration continue sont formulées
Relevé d'observations
Participer aux actions réalisées dans le cadre de l'amélioration continue en production
La participation est effective
Procédures
BPF
HACCP
Normes
Service qualité
Comité Social Economique (CSE)
Représentants du personnel
Activité 2.B. : Participation à la protection de l'environnement naturel dans le cadre de la responsabilité sociétale de l'entreprise
Tâches
Résultats attendus
Ressources
Orienter les effluents dans le respect des procédures
Les trajets des effluents respectent les procédures
Procédures
Effluents
Trier les déchets
Les déchets sont triés en fonction de la procédure
Procédure
Déchets
Utiliser les ressources et les énergies en accord avec la politique environnementale de l'entreprise
Les écogestes sont adoptés
Les exigences de l'entreprise sont respectées
Procédures
Composants
Fluides
Energies
Intervenir en cas de dérive ou d'incidents (débordement, alarme qualité de l'air…)
L'action réalisée est conforme à la procédure.
Procédure d'urgence
Activité 2.C. : Entretien de l'environnement de production en lien avec la gestion des risques de biocontaminations
Tâches
Résultats attendus
Ressources
Réaliser la mise en sécurité électrique et mécanique des installations
La mise en sécurité est conforme à la procédure
Si besoin la consignation des appareils électriques est effective et réalisée par une personne habilitée
Procédures
Affichage
Matériel de balisage
Panneaux de signalisation
Préparer le matériel et le ou les produits de bionettoyage
Le choix du matériel et du ou des produits est effectué
Le produit est dosé
Les mesures d'hygiène et de sécurité sont appliquées
FDS
EPI
Matériels
Produits
Réaliser le bionettoyage des locaux en respectant le protocole.
Le bionettoyage est réalisé en respectant la procédure.
Plan de nettoyage
Protocole de bionettoyage
Entretenir le matériel utilisé
Le matériel est entretenu
Fiches de Données Sécurité (FDS)
Equipements de Protection Individuelle (EPI)
Matériels
Produits
Ranger le matériel
Le matériel est rangé
Consignes et affichage de rangement
Activité 2.D. : Prévention et sécurité
Tâches
Résultats attendus
Ressources
Adapter sa tenue professionnelle en fonction de la zone d'intervention
La tenue professionnelle est adaptée
Mesures de prévention spécifiques à une zone ou à une opération ou à une situation dangereuse
Procédures
Appliquer les mesures de prévention et sécurité adaptées à la situation
Les mesures de protection collective sont repérées et respectées
Les équipements de protection individuelle sont utilisés en conformité
Repérer une situation à risque
Les situations dangereuses sont identifiées
Les risques professionnels sont évalués
Les extincteurs sont repérés
Plans de prévention
Procédures
Sécurité incendie (serre file et guide file)
Transmettre au CSE le presque accident observé dans le cadre de la démarche de prévention
Le message est transmis au CSE
Démarche de prévention de l'entreprise
Fiche d'anomalies sécurité
Réagir en cas d'accident
L'intervention respecte la procédure mise en place dans l'entreprise
Procédure
Plan d'intervention SST de l'entreprise
Référent SST
Activité 2.E. : Communication professionnelle liée à la gestion des environnements
Tâches
Résultats attendus
Ressources
Communiquer à l'écrit et à l'oral
Les consignes transmises sont explicites et précises
Traitement de texte
Tableur
Outil informatique
Messagerie
Identifier l'interlocuteur dans toutes les situations
L'interlocuteur est identifié dans les situations normales ou dans les situations particulières
Organigramme
Planning actualisé
Planning d'astreinte
Procédure
Diffuser l'information selon la procédure définie
Le mode de transmission utilisé est conforme à la procédure
Messagerie
Téléphone
PGI
Document papier
Renseigner le dossier de fabrication et les différents documents de fabrication en respectant les BPF
Les documents sont renseignés conformément aux exigences
PGI - Enregistrement - papier
Réglementation
Normes
PÔLE 3 - CONTRÔLE : Contrôles en production et conditionnement
L'opérateur de production est amené, en autonomie, à vérifier la conformité des matières premières ou articles de conditionnement, éventuellement à l'aide d'un mesurage. Il effectue également les prélèvements du produit en cours de fabrication en vue d'un auto-contrôle. Enfin, il réalise des prélèvements de l'environnement de production et de produits finis pour les transmettre au laboratoire d'analyses qui effectue le contrôle qualité. Il peut également être amené à effectuer une analyse en laboratoire sous la responsabilité de techniciens supérieurs de laboratoire ou bien apporter une aide technique en laboratoire de contrôle ou de recherche et développement.
ACTIVITÉ 3.A. : Vérification de la conformité des matières premières et articles de conditionnement (composants)
Tâches
Résultats attendus
Ressources
Vérifier la présence de l'agrément des composants
La présence de l'agrément a bien été vérifiée
Composants
Agrément du service qualité
Réaliser les contrôles organoleptiques
Les contrôles organoleptiques sont effectués selon la procédure
Progiciel de gestion intégrée
Cahier des charges
Fiche d'objectifs de production
Renseigner les documents de traçabilité
Les documents de production sont correctement complétés
Progiciel de gestion intégrée
Dossier de lot
Documents qualité
ACTIVITÉ 3.B. : Mesurage à l'aide d'appareils et d'instruments de mesure
Tâches
Résultats attendus
Ressources
Installer l'appareil de mesure
L'appareil est installé
Appareils de mesure
Réaliser l'étalonnage de l'appareil de mesure
L'étalonnage est effectif
Procédures d'étalonnage
Notice d'utilisation des appareils
Effectuer les réglages nécessaires à la mesure
Les réglages sont effectués
Appareils de mesure
Notice d'utilisation
Procédures de réglage
Effectuer la lecture de la valeur numérique
La valeur lue est exacte
Appareils de mesure
Notice d'utilisation
Enregistrer la valeur
L'enregistrement de la valeur est réalisé
Documents qualité
Outil de saisie des données
Progiciel de gestion intégrée
Remettre en état l'appareil
L'appareil est remis en état conformément à la notice d'utilisation
Appareils de mesure
Notice d'utilisation
Activité 3.C. : Vérification des caractéristiques du produit en cours de transformation ou de conditionnement
Tâches
Résultats attendus
Ressources
Prélever le produit dans le respect de la procédure
La procédure de prélèvement est respectée
Procédures de prélèvement
Identifier l'échantillon pour le laboratoire
L'échantillon est identifié conformément à la procédure
Procédure d'identification
Etiquetage réglementaire
Code spécifique
Transmettre l'échantillon au laboratoire
L'échantillon est transmis au laboratoire dans le respect des règles de conservation
Bordereau de transmission
Fiche de suivi
Document de traçabilité
Effectuer un auto-contrôle « in process control »
La fréquence et les modalités d'auto-contrôle sont respectées
Procédures d'auto-contrôle
Carte de contrôle
Renseigner la carte de contrôle
La carte de contrôle est complétée
Carte de contrôle
Renseigner le document d'enregistrement du dossier de lot
Le résultat de l'auto contrôle est enregistré.
Progiciel de gestion intégrée
Fiche d'enregistrement
Dossier de lot
Effectuer les réglages correctifs en fonction du résultat de l'auto-contrôle
Les réglages sont effectués
Procédures
Documents de référence (tableaux de valeur, abaques, logigrammes)
Activité 3.D. : Contrôle de la propreté (*), de l'installation et de son environnement
Tâches
Résultats attendus
Ressources
Contrôler visuellement l'efficacité du nettoyage
Le contrôle visuel est réalisé
Plan de nettoyage
Protocoles de nettoyage
Réaliser un prélèvement de surface ou d'air
Le prélèvement est réalisé dans le respect de la procédure
Procédure de prélèvement
Plan d'échantillonnage
Lames gélosées
Ecouvillonnage
Boîte contact
Film gélosé
Bio collecteur
Identifier l'échantillon pour le laboratoire
L'échantillon est identifié conformément à la procédure
Procédure d'identification
Etiquetage réglementaire
Code spécifique
Transmettre l'échantillon au laboratoire
L'échantillon est transmis au laboratoire
Bordereau de transmission
Fiche de suivi
Document de traçabilité
Contrôler l'efficacité d'un bionettoyage
Le contrôle du bionettoyage est réalisé
ATP-mètre
Procédures de contrôle
Contrôler la qualité de l'air en fonction de la zone concernée
Le contrôle de la qualité de l'air est réalisé dans le respect de la procédure en lien avec la zone contrôlée
Normes en vigueur
Procédures de contrôle
Compteur de particules
Bio collecteur
Renseigner le document de contrôle
Les documents sont remplis
Fiche de relevé des contrôles
Documents qualité
Outil de saisie des données
Progiciel de gestion intégrée
Mettre en œuvre les remédiations / corrections
Les actions correctives sont conformes à la procédure
Procédure de remédiations / correction
(*) Le mot propreté est ici utilisé de manière générique, englobant la propreté, l'hygiène et la décontamination des surfaces et de l'air.