ANNEXE 2
MODALITÉS D'ÉVALUATION DE LA FORMULATION CHIMIQUE D'UNE RÉSINE ORGANIQUE ÉCHANGEUSE D'IONS ET DES PRODUITS DE RÉGÉNÉRATION ET DE DÉSINFECTION ASSOCIÉS À SA MISE EN ŒUVRE
I. - Examen de la formulation chimique de la résine organique échangeuse d'ions
La conformité de la formulation chimique est un prérequis à la réalisation des essais de migration décrits en annexe 3.
L'examen de la conformité des éléments constitutifs de la résine organique échangeuse d'ions est réalisé par le laboratoire habilité au regard des dispositions prises en application de l'article R. 1321-48 du code de la santé publique.
Les laboratoires habilités s'appuient sur les lignes directrices de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) relatives à l'évaluation des échangeurs d'ions utilisés pour le traitement d'eau destinée à la consommation humaine (https://www.anses.fr/fr/system/files/EAUX-Ra-Resines.pdf) afin de vérifier la conformité de la formulation des résines.
La formulation chimique détaillée transmise dans le dossier présente la composition en masse de chaque composant utilisé pour fabriquer 100g de produit fini, le produit fini étant la résine sous sa forme commercialisée y compris le degré d'hydratation proposé par le fabricant.
Pour chaque préparation commerciale utilisée, le laboratoire habilité est tenu d'identifier sa composition exacte, à savoir toutes les substances constitutives y compris les impuretés, sous couvert du secret des affaires. Le laboratoire vérifie, pour chaque substance, l'ensemble des restrictions associées, mentionnées dans les listes positives en vigueur.
Les composés entrant dans la formulation des résines organiques échangeuses d'ions doivent figurer sur au moins une des listes positives de références suivantes en vigueur :
- la liste 1 de la Résolution AP (2004)3 du Conseil de l'Europe, spécifiques aux résines échangeuses d'ions utilisées pour le traitement des denrées alimentaires (les substances figurant sur la liste 2 doivent être analysées systématiquement lors des essais) : http://rm.coe.int/16804daaf3 ;
- le règlement(UE) n° 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires ;
- la liste commune des 4 Etats membres dits 4MSI des substances autorisées dans la formulation des matériaux organiques (Core List) : https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/5620/dokumente/draft_common_approach_on_organic_materials_-_part_c_procedure_and_methods_for_testing_and_accepting_products_0.pdf ;
- la liste commune des 4 Etats membres dits 4MSI des substances autorisées pour la formulation des matériaux au contact de l'eau (Combined Positive List), sous réserve que ces substances soient autorisées en France : https://www.umweltbundesamt.de/en/topics/water/drinking-water/distributing-drinking-water/approval-hamonization-4ms-initiative ;
- la résolution AP (92)2 du Conseil de l'Europe concernant les auxiliaires de copolymérisation pour les matières et articles plastiques destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, sous réserve que les quantités de départ utilisées demeurent inférieures à 1 % en masse : http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/foo (contactalimentaire.fr).
Ces listes s'appliquent jusqu'à l'entrée en vigueur des dispositions relatives à l'évaluation des matériaux au contact de l'eau prévues à l'article 11 de la directive 2020/2184 susvisée.
II. - Examen de la formulation chimique des produits de régénération et de désinfection mis en œuvre
La conformité de la formulation chimique des produits de régénération et de désinfection, est un prérequis à la réalisation des essais de migration décrits en annexe 3.
La vérification des critères de pureté, définis dans les normes des produits de régénération et de désinfection mis en œuvre, est réalisée par le laboratoire habilité au regard des dispositions prises en application des articles R. 1321-50 et R. 1321-54 du code de la santé publique.