Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence du 27 octobre 2021, communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé, relatif à la spécialité FORXIGA® 10 mg, comprimé pelliculé, dans l'indication du « traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout du traitement standard : avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 25 et 75 mL/min/1,73 m2 et un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g ; traités depuis au moins 4 semaines par inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou antagoniste du récepteur de l'angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée. » ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que, dans son avis susvisé du 27 octobre 2021, la Commission de la transparence, en raison notamment de la gravité de la pathologie en cause, de la population restreinte pour laquelle est préconisé le remboursement et du risque de mésusage dans l'indication précise rappelée, recommande que la prescription de FORXIGA® soit réalisée :
- en concertation avec un spécialiste en néphrologie ;
- par un spécialiste en néphrologie pour les patients ayant un DFG entre 60 et 75 mL/min/1,73 m2 et un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g.
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la Commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, notamment le risque de mésusage, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que l'inscription de l'indication concernée de la spécialité FORXIGA® 10 mg sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :
Fait le 7 octobre 2022.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech