ANNEXE V
INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE D'AGRÉMENT
Le dossier d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :
1. Le nom et l'adresse de l'organisme demandeur ;
2. Le statut juridique et, le cas échéant, la composition du conseil d'administration de l'organisme demandeur ;
3. Le nom et l'adresse du laboratoire réalisant les prélèvements et/ ou les analyses, si différents de ceux de l'organisme demandeur ;
4. La date de création du laboratoire ;
5. Les nom et prénom du directeur du laboratoire et, le cas échéant, du président du conseil d'administration ;
6. L'organigramme du personnel du laboratoire ;
7. Les nom et prénom, la fonction, la qualification professionnelle, le curriculum vitae et les diplômes du directeur du laboratoire, du ou des responsable(s) technique(s) du laboratoire ;
8. La liste des prélèvements et analyses des paramètres pour lesquels un agrément est demandé en se référant aux listes définies aux annexes I, II et III du présent arrêté ; les méthodes d'analyses utilisées et leurs critères de performance déterminés par le laboratoire. Pour les eaux minérales naturelles ainsi que pour les eaux de source et les eaux rendues potables par traitement conditionnées, le laboratoire précise si les matrices d'eaux dites atypiques sont concernées par sa demande ;
9. L'attestation et l'annexe technique d'accréditation délivrées par le COFRAC ou tout autre organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation pour les prélèvements et les analyses des paramètres concernés par la demande d'agrément. Si la demande concerne les paramètres de radioactivité (paramètres des listes D et E3 de l'annexe I et paramètres des listes M et N3 de l'annexe III), le laboratoire transmet la copie de la décision d'agrément de l'Autorité de sûreté nucléaire pour les analyses de radioactivité pour les paramètres concernés dans l'environnement au titre de l'article R. 1333-26 du code de la santé publique ;
10. La liste des principales références des clients du laboratoire ;
11. Pour les paramètres microbiologiques et physico-chimiques, une attestation de la participation du laboratoire aux essais interlaboratoires au cours de l'année calendaire précédant la date de demande de l'agrément délivrée par l'organisme gestionnaire des essais interlaboratoires ; la synthèse des résultats obtenus et les actions correctives mises en place par le laboratoire lors d'écarts éventuels ;
12. Une attestation sur l'honneur du responsable du laboratoire selon le formulaire fourni en annexe VIII, certifiant :
- qu'il effectuera les analyses pour lesquelles il sollicite un agrément, dans les conditions et suivant les modalités définies pour l'accréditation. Il rendra les résultats correspondant à ces analyses, sous accréditation lorsque cela est exigé ;
- son engagement de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance en ce qui concerne les activités d'analyses et de prélèvements réalisées dans le cadre du contrôle sanitaire des eaux ;
- son engagement à transmettre les résultats d'analyses au directeur général de l'agence régionale de santé concernée dans les délais les plus brefs possibles ;
- son engagement à informer, sans délai, le directeur général de l'agence régionale de santé concernée de toute détection d'anomalie ou de non-conformité des résultats d'analyses, notamment au regard des exigences de qualité définies respectivement aux articles R. 1321-2 et R. 1322-3 du code de la santé publique pour les eaux destinées à la consommation humaine et pour les eaux minérales naturelles, des normes mentionnées à l'article D. 1332-2 du code de la santé publique s'agissant des eaux de piscine et des normes mentionnées à l'article D. 1332-15 s'agissant des eaux de baignade ;
- la mise en place d'une liaison informatique pour l'alimentation de la base de données "SISE-Eaux" du ministère chargé de la santé, cette liaison étant placée sous l'autorité des services du directeur général de l'agence régionale de santé concernée, se conformant aux spécifications techniques normalisées de transmission qu'il aura définies préalablement ;
13. Les résultats des contrôles éventuels effectués par l'autorité sanitaire au cours des 12 mois précédant la date de dépôt de la demande d'agrément ;
14. Le formulaire technique d'information, préalablement complété via la plate-forme en ligne "SISE-Agrelab" ;
15. Une note sur laquelle figurent :
- la nature de la demande (demande initiale d'agrément) et la liste des paramètres concernés par la demande ;
- le numéro de référence du laboratoire attribué par la plate-forme "SISE-Agrelab" lors de l'inscription ;
- l'adresse du laboratoire pour lequel la demande est effectuée.
Le dossier de demande d'agrément est adressé par le responsable du laboratoire conformément aux dispositions de l'article 4. I. du présent arrêté.
Lorsque le dossier d'agrément est adressé au ministère chargé de la santé en format dématérialisé, l'adresse suivante est utilisée par le responsable du laboratoire : DGS-EA4@sante.gouv.fr.
Lorsque le dossier d'agrément est adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en format dématérialisé, l'adresse suivante est utilisée par le responsable du laboratoire : agrelab@anses.fr.