7. Dérogations pour la mise en œuvre de l'expérimentation 
I-Règles de financements de droit commun auxquelles il est dérogé 
Limites du financement actuel 
Les modalités de prise en charge des médicaments en établissement de santé sont actuellement marquées par un contraste important entre les produits de santé inscrits sur la seule liste « collectivité », pris en charge à travers les tarifs des groupes homogènes de séjours (GHS), et les produits pris en charge intégralement en sus. Cette différenciation rend la frontière entre les deux dispositifs difficiles à gérer et suivre au quotidien par les parties prenantes. Les mécanismes de régulation de ces modalités de prise en charge sont également très différents : si les établissements de santé sont fortement incités à l'efficience des prescriptions des médicaments pris en charge dans les tarifs des GHS, le contrôle effectif est beaucoup plus souple s'agissant des médicaments de la liste en sus, alors même qu'il s'agit des médicaments les plus onéreux. 
Dérogations de financement (article L. 162-31-1-II-1° et et 3°) 
Dérogation aux articles L. 162-22-7, L. 162-22-10 et R. 162-45-8 du code de la sécurité sociale. 
II-Règles d'organisation de l'offre de soins auxquelles il est dérogé 
Limites des règles d'organisation actuelles 
N/ A 
Dérogations organisationnelles (article L. 162-31-1-II-2°) 
Non 
8. Modèle économique cible et équilibre du schéma de financement
-Volumétrie de patients et critères d'inclusion et/ ou d'exclusion 
Les patients inclus dans cette expérimentation seront ceux traités par les établissements de santé participant à l'expérimentation et pour lesquels un traitement médicamenteux a vocation à être pris en charge dans le cadre de l'expérimentation ou à faire l'objet d'une collecte étendue d'information.
-Estimation financière du modèle 
Les dépenses de la liste en sus des 5 établissements de santé participant à l'expérimentation représentent environ 150 M € en 2017. Notamment sur cette base, seront définis les montants délégués annuellement par établissement ainsi que les financements en sus des tarifs de prestations d'hospitalisation qui seront délégués en fonction de l'administration de ces spécialités par l'établissement de santé. Ainsi, il n'est pas attendu de surcoût des nouvelles modalités de prise en charge. 
En revanche, en fonction de l'efficience de leurs consommations de produits de santé, et dans le cadre des travaux de juste prescription qu'ils mèneront au sein de cette expérimentation, les établissements de santé participant à l'expérimentation pourront le cas échéant bénéficier d'une prise en charge à un niveau supérieur par rapport à celui qui aurait résulté de l'application des conditions actuellement en vigueur. Ce différentiel de prise en charge constitue une incitation directe pour l'établissement de santé à mener des actions de pertinence, étant entendu qu'un tel différentiel se produit lorsque les établissements concernés ont une consommation moyenne de médicaments onéreux plus faible que celle observée nationalement, pour une pathologie donnée. Il n'est donc pas attendu a priori de surcoût lié à cette partie de l'expérimentation.
-Soutenabilité financière de l'expérimentation 
L'expérimentation vise à introduire trois changements d'importance dans le cadre de la prise en charge des médicaments onéreux dans les établissements de santé : un élargissement du périmètre de molécules pouvant disposer pour partie d'une prise en charge en sus, une meilleure connaissance des pratiques de prescription, une incitation directe à mener des actions d'amélioration de la pertinence des prescriptions (à travers de la dotation de l'établissement à l'achat de molécules onéreuses). Ces trois éléments sont susceptibles de favoriser une plus grande pertinence des prescriptions des médicaments onéreux au sein des établissements de santé. Ils visent à permettre à terme, d'assurer que la croissance des dépenses de la liste en sus soit justifiée par des prescriptions toujours plus pertinentes. 
9. Modalité de financement de l'expérimentation
-Besoins de financement pour le plan de montée en charge de l'expérimentation 
Le nouveau modèle de prise en charge décrit au 1.2 sera financé à travers la délégation d'une dotation aux établissements de santé expérimentateurs. Le montant de ces crédits est déterminé notamment selon la patientèle des établissements. Le financement de cette enveloppe pendant l'expérimentation se fera par le transfert des dépenses prévues dans le modèle de financement des molécules onéreuses actuellement en vigueur. Il n'est donc pas attendu a priori de surcoût lié à l'expérimentation. 
Pour les établissements mentionnés aux a, b, c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9 du même code, pour chaque établissement de santé, le montant annuel de la dotation mentionnée au a du 1.2 sur la base des éléments mentionnés au 1.3 du présent cahier des charges. 
La caisse dont relève l'établissement de santé, en application de l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale verse chaque mois une allocation mensuelle égale à un douzième du montant annuel mentionné au a du 1.2. 
Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9 du même code, pour chaque établissement de santé, le montant annuel de la dotation mentionnée au quatrième alinéa du 1.2 sur la base des éléments mentionnés au 1.3 du présent cahier des charges. 
La caisse dont relève l'établissement de santé, en application de l'article L. 174-18 du code de la sécurité sociale verse chaque mois une allocation mensuelle égale à un douzième du montant annuel mentionné au quatrième alinéa du 1.2. 
Ces établissements transmettent leurs données d'activité à échéances régulières à l'agence régionale de santé, au titre de la prise en charge des spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1.1. Ces établissements transmettent une copie de ces informations à la caisse mentionnée à l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale. 
L'agence régionale de santé procède à un contrôle des données transmises. Sans préjudice de l'article L. 162-23-13 du code de la sécurité sociale, lorsqu'elle constate des anomalies, après que l'établissement a été mis en mesure de faire connaître ses observations, elle déduit les sommes indûment versées du montant des périodes suivantes. 
En outre, il est prévu un accompagnement opérationnel des établissements de santé pour la mise en œuvre de l'expérimentation (évolution des recueils d'information, aide à la mise en place d'un système d'analyse des données …). Ces éléments seront financés par le fonds pour l'innovation du système de santé prévu par l'article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale pour un montant maximal de 100 000 euros par an et par établissement, auquel s'ajoute un montant maximal de 100 000 euros pour l'accompagnement technique de tous les établissements. 
En outre, un financement ad hoc pourra le cas échéant être prévu par décision des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale pour accompagner à la mise en œuvre de la présente expérimentation.
-Besoins nécessaires en termes de :
-Ingénierie et fonctions support 
Afin d'accompagner le déploiement de l'expérimentation, le changement de pratiques au sein des établissements de santé expérimentateurs, il est envisagé de passer un appel d'offres pour réaliser cet appui méthodologique et organisationnel pour une durée de deux ans pour un montant maximal de 100 000 euros par an et par établissement.
-Besoins en systèmes d'information 
Les systèmes d'information des établissements de santé concernés par l'expérimentation, ainsi que ceux de l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH), évolueront pour permettre la gestion des informations mentionnées dans le cadre de la présente expérimentation, ainsi que la mise en œuvre des nouvelles modalités de financement des médicaments onéreux dans les établissements de santé concernés. L'évolution des systèmes d'information des établissements permettra la collecte des données mentionnées au 2.1.2. Un appui externe pourra être apporté aux établissements participant afin de mettre en œuvre les évolutions nécessaires à la présente expérimentation (évolutions des systèmes d'information telles que définies ci-après, support organisationnel à la mise en place de divers plans d'action visant à améliorer la pertinence des prescriptions etc.). 
Un second appel d'offre sera lancé à cette fin, pour un montant maximal de 100 000 euros pour tous les établissements.
-Evaluation 
L'évaluation pourra être réalisée à l'issue de la période mentionnée au 3, sous la responsabilité de la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES) du ministère en charge de la santé et de la Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM). 
Budget prévisionnel distinguant les dépenses d'investissement, les dépenses de fonctionnement ainsi que les recettes prévisionnelles : 
Le financement sera réalisé dans le cadre de la prise en charge usuelle, sur le risque, des médicaments de la liste en sus.
-Autres ressources et financement complémentaire 
L'expérimentation est financée par le fonds pour l'innovation du système de santé mentionnée à l'article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale. Outre les éléments mentionnés au présent 9, ce financement concerne l'éventuel financement supplémentaire des établissements de santé par rapport au financement qui aurait résulté d'une prise en charge des médicaments au titre de la liste en sus mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, selon les modalités en vigueur. 
10. Modalités d'évaluation de l'expérimentation 
L'évaluation de l'expérimentation vise à déterminer si de nouvelles modalités d'information des établissements de santé et de prise en charge des molécules onéreuses participent à améliorer l'efficience et la pertinence des prescriptions au sein de ces établissements de santé. 
Elle consiste à comparer l'évolution des prescriptions dans le temps au niveau de chaque établissement expérimentateur, et de les comparer à la moyenne nationale et aux recommandations en vigueur, à la fois s'agissant des conditions d'usage que des dépenses inhérentes aux produits de santé, en prenant en compte la spécificité de la population traitée par chaque établissement de santé. L'évolution de la qualité et de la pertinence de la prise en charge des patients sera évaluée dans ce cadre. 
L'évaluation comportera également un volet qualitatif, notamment sur l'appropriation des nouvelles conditions de prise en charge et de l'usage des données transmises aux établissements de santé. Elle visera à appréhender les effets perçus de ces dispositions par les établissements. Cette partie de l'évaluation sera réalisée sur la base d'un questionnaire, et d'entretiens sur le terrain dans le cadre de l'évaluation qualitative.
-Indicateurs de suivi pour l'évaluation
-Indicateurs de résultat et d'impact 
Evolution comparative des recours aux médicaments de la liste en sus, entre les établissements participant à l'étude et des établissements comparables. Résultats au regard des données de santé disponibles, et résultats économiques comparatifs.
-Indicateurs qualitatifs 
Questionnaire relatif à l'appropriation des nouveaux outils d'information mis à disposition des établissements de santé, et à la modification éventuellement apportée par l'évolution des conditions de prise en charge sur les pratiques de prescription. L'évaluation renseignera également sur les outils, méthodes, organisations, et stratégies mis en place par les établissements de santé expérimentateurs dans le cadre de l'expérimentation (notamment sur l'optimisation de la pertinence des prescriptions, les négociations de prix d'achat, et les changements de pratiques au sein de l'établissement).
-Indicateurs de processus 
Exhaustivité de la transmission des informations dans le cadre de l'expérimentation. 
Mise en œuvre d'un retour aux établissements de santé sous forme d'informations agrégées.
-Indicateurs de moyens 
Montants des crédits versés aux établissements de santé en application de la présente expérimentation, ainsi qu'évaluation des moyens (financiers et humains) mis en œuvre par les établissements pour répondre au présent cahier des charges. 
11. Nature des informations recueillies sur les patients pris en charge dans le cadre de l'expérimentation et les modalités selon lesquelles elles sont recueillies, utilisées et conservées 
L'expérimentation repose pour partie sur la collecte d'informations plus étayées sur le contexte de la prescription de médicaments par les établissements de santé (données d'usage), et dans certaines situations sur les effets de cette prescription. Ces données sont utiles pour favoriser la comparaison des pratiques et améliorer la pertinence des prescriptions. Les travaux préliminaires indiquent qu'une partie des informations d'intérêt dans le cadre de cette expérimentation est déjà renseignée dans les systèmes d'information des établissements de santé ; dans ce cas, il s'agit de pouvoir rassembler et exporter cette information. 
Ces données sont renseignées directement par les professionnels de santé de l'établissement de santé, à l'exception le cas échéant des données relatives à la qualité de vie, qui sont recueillies par une enquête auprès du patient, préalablement informé du traitement de ses données conformément aux articles 12 à 14 du règlement général sur la protection des données, au sein de l'établissement. 
Les données sont transmises à l'ATIH, chargée de leur pseudonymisation. 
Les données collectées seront analysées, après pseudonymisation, afin d'améliorer la connaissance sur l'utilisation des molécules onéreuses et ainsi de conduire l'identification de leviers de bon usage potentiels de manière à aboutir à des prescriptions plus pertinentes de ces médicaments par les cliniciens hospitaliers. 
Ainsi, permettront-elles :
-une meilleure connaissance des conditions d'utilisation des produits de santé entrant dans par le champ de l'expérimentation ;
-une analyse sur les capacités d'amélioration fondées principalement sur la comparaison des pratiques ;
-le renforcement de la pertinence des prescriptions de ces produits ;
-une responsabilisation accrue des établissements de santé quant à l'usage de ces médicaments. 
Les données relatives à l'utilisation de certains médicaments et à leurs effets, pendant la durée de l'expérimentation, seront partagées avec les autres établissements participant à l'expérimentation sous forme pseudonymisée et agrégée uniquement. 
Le recueil de ces données et leur traitement sont réalisés dans le cadre du système d'information mentionné aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code dans la santé publique. 
Les données ainsi recueillies sont conservées pendant la durée de l'expérimentation et jusque deux ans post-clôture de l'expérimentation afin d'en finaliser l'exploitation. 
Ces analyses effectuées au cours de l'expérimentation relèvent de la responsabilité de la direction de la sécurité sociale et de la direction générale de l'offre de soins. Elles sont distinctes de l'évaluation finale de l'expérimentation, qui est, elle, sous la responsabilité de la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES) du ministère en charge de la santé et de la Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM). Tandis que l'évaluation finale menée par la DREES et la CNAM a vocation à mesurer l'intérêt d'une généralisation à l'échelle nationale de l'expérimentation, les analyses intermédiaires effectuées en cours de projet par les porteurs permettront notamment de mettre en place un retour d'informations aux établissements participants sur leurs pratiques médicales qui, en plus de susciter un dynamisme vertueux au sein des équipes cliniques remontant les données sollicitées, pourra concourir à améliorer les pratiques. Ces analyses intermédiaires s'inscrivent dès lors comme des points d'étape de l'expérimentation (correspondant au 2.2 du présent cahier des charges) et permettront de répondre aux objectifs d'amélioration de la qualité et de la pertinence des prescriptions fixés dans le 2.3. L'intégralité des données recueilles et analysées au cours de l'expérimentation pourront également être mises à disposition de la DREES et de la CNAM dans le cadre de l'évaluation de l'expérimentation. 
12. Droit d'opposition des patients à l'utilisation des données collectées dans le cadre de l'expérimentation 
12.1. Données remontées via le PMSI en droit commun 
Concernant les données en lien avec la facturation des molécules onéreuses remontées à travers le PMSI dans le cadre du droit commun, les conditions usuelles relatives aux droits des patients s'appliquent. 
12.2. Données nouvellement remontées dans le cadre de l'expérimentation, exception faite des données mentionnées au 12.3 
L'expérimentation présente un double objectif de santé publique en instaurant des retours d'expérience au niveau des cliniciens participants et économique, via une incitation à un usage rationnel des molécules onéreuses. En effet, ces données permettent d'accroitre les connaissances médicales des prescripteurs et de mettre en regard l'adéquation ou les éventuels décalages entre leurs pratiques en vie réelle, les recommandations des sociétés savantes, les avis scientifiques, cliniques et médico-économiques de la Haute Autorité de santé et les stratégies thérapeutiques employées au sein d'autres établissements similaires, tout en corrélant ces différentes modalités de prise en charge à des résultats cliniques d'efficacité et de tolérance. Les décisions relatives à la prise en charge (décision de remboursement et tarification) par l'assurance maladie sont fondées sur les données cliniques et médico-économiques le cas échéant soumises auprès de la Haute Autorité de santé. Les données collectées dans le cadre de la présente expérimentation permettront en outre de confirmer les résultats cliniques et/ ou médico-économiques. Ainsi, un accès exhaustif aux données collectées est-il nécessaire. Un accès partiel compromettrait la qualité des analyses et limiterait la portée des retours d'expérience auprès des prescripteurs en ce qu'il pourrait induire des biais importants pour la comparaison des pratiques. En ce sens, un accès partiel aux données collectées pourrait conduire à des conclusions erronées sur le bien-fondé des pratiques actuelles des prescripteurs. 
Dès lors, il n'est pas opportun de prévoir un cadre différent que celui qui relève des données collectées mentionnées du 12.1. En conséquence, l'application du droit d'opposition est écartée. 
12.3. Donnée relatives à la qualité de vie, nouvellement remontées dans le cadre de l'expérimentation 
Un questionnaire est remis au patient afin de recueillir des informations relatives à la qualité de vie. Les patients bénéficieront le cas échéant d'un droit d'opposition à la collecte de ces informations (les interlocuteurs à privilégier sont les porteurs de la présente expérimentation : dss-experimentation-les @ sante. gouv. fr). 
13. Liens d'intérêts 
Liste des professionnels, organismes ou structures participant aux projets d'expérimentation qui remettent à l'ARS une déclaration d'intérêt au titre des liens directs ou indirects (au cours des cinq années précédant l'expérimentation) avec des établissements pharmaceutiques ou des entreprises fabriquant des matériels ou des dispositifs médicaux. 
Prescripteurs, pharmaciens et acheteurs exerçant au sein des services concernés par l'expérimentation et ayant une responsabilité particulière au titre de la mise en œuvre de la présente expérimentation.