Au titre III, chapitre 2, section 1, sous-section 2 « Implants endovasculaires dits « stents », couverts ou non couverts », dans la rubrique « Société WL GORE & Associés (WL GORE) », la rubrique « GORE VIABAHN PROPATEN » et la nomenclature des codes 3280201, 3280371, 3249042, 3226710, 3288332 sont modifiées comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
GORE VIABAHN PROPATEN
Endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface interne recouverte d'héparine d'origine porcine GORE VIABAHN PROPATEN de longueur 2,5 cm ; 5 cm ; 10 cm ; 15 cm et 25 cm.
DESCRIPTION
L'endoprothèse GORE VIABAHN avec un revêtement bioactif PROPATEN est une endoprothèse endoluminale auto-expansible, composée d'un revêtement en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) avec une armature externe en nitinol s'étendant sur toute sa longueur. Chaque extrémité des endoprothèses est dotée de 4 marqueurs radio-opaques destinés à faciliter la mise en place précise du dispositif après déploiement.
La surface endoluminale de l'endoprothèse a été modifiée par de l'héparine bioactive d'origine porcine liée de façon covalente (surface bioactive PROPATEN).
L'endoprothèse est comprimée et fixée à un cathéter porteur à double lumière. Le connecteur du cathéter porteur comprend une lumière et une prise pour le système de déploiement et une autre lumière et une prise destinées au rinçage et à l'insertion du guide. Deux anneaux métalliques radio-opaques sont fixés sur le corps du cathéter afin de repérer les extrémités de l'endoprothèse non-déployée. Deux marqueurs radio-opaques peuvent être fixés à chaque extrémité de l'endoprothèse. Le stent est fixé au revêtement en ePTFE par un ruban constitué d'ePTFE et d'éthylène-propylène fluoré (FEP).
À l'extrémité proximale de l'endoprothèse, le revêtement en ePTFE est découpé suivant la structure en nitinol.
Accessoires et prestations associés
Les accessoires suivants sont nécessaires pour l'implantation du dispositif :
- guide ou cathéter avec repère (pour mesure étalonnée de référence) ;
- seringue remplie de sérum physiologique hépariné ;
- gaine d'introduction de taille appropriée ;
- cathéter guide rigide de diamètre approprié ;
- cathéters d'angioplastie à ballonnet de diamètre approprié ;
- cathéters de diagnostic et accessoires appropriés.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique au stade claudication intermittente sévère (stade ≥ 2b selon la classification de Leriche et Fontaine) ou ischémie critique imputable à des lésions complexes de novo (de longueur comprise entre ≥ 15 cm et 25 cm et de classe C et D dans la classification TASC II) des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, chez les patients pour lesquels la chirurgie de pontage présente une balance bénéfice/risque défavorable.
Les patients doivent répondre aux critères suivants :
- lésions fémorale superficielle et/ou poplitée proximales (3-cm au-dessus de l'interligne articulaire ou au-dessus des condyles fémoraux) ;
- diamètre de référence de l'artère fémorale superficielle compris entre 4 et 7,5 mm ;
- au moins une artère perméable dans le lit vasculaire d'aval ;
- inéligibilité à la chirurgie de pontage veineux, dont absence documentée de greffon autologue disponible ;
- score ASA ≥ III et/ou au moins un facteur de risque opératoire parmi : âge ≥ 80 ans, coronaropathie ou insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire chronique ou bronchopneumopathie chronique obstructive, insuffisance rénale, antécédent d'accident vasculaire cérébral ;
- absence de contre-indication à un double traitement antiplaquettaire au long cours.
Prise en charge des anévrismes de l'artère poplitée symptomatiques ou asymptomatiques ≥ 20 mm de diamètre ou < 20 mm avec un thrombus mural.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Indication artériopathie oblitérante des membres inférieurs
Le nombre d'endoprothèse doit être adapté à la longueur et l'espacement des lésions. Il est difficile de définir un nombre d'endoprothèse maximum. Cependant un nombre limite de 3 endoprothèses par segment vasculaire semble être un maximum.
Le nombre d'endoprothèse doit tenir compte de la bilatéralité des lésions.
L'utilisation des endoprothèses doit respecter les conditions générales concernant l'environnement des salles interventionnelles vasculaires : locaux et équipement radiologique (utilisation d'une angiographie numérisée avec soustraction), personnel et organisation.
La prise en charge des endoprothèses auto-expansibles ne doit pas exclure celle des implants de pontage. Plusieurs endoprothèses auto-expansibles peuvent être utilisés au cours de la même intervention.
L'endoprothèse GORE VIABAHN à revêtement bioactif PROPATEN doit uniquement être utilisée par des médecins formés à son utilisation.
Un traitement antiagrégant plaquettaire doit être mis en route avant le placement de l'endoprothèse GORE VIABAHN à revêtement bioactif PROPATEN. Une anticoagulothérapie efficace doit être administrée à une dose jugée appropriée par le médecin. La présence d'héparine sur l'endoprothèse GORE VIABAHN à revêtement bioactif PROPATEN ne constitue pas une alternative aux protocoles d'anticoagulothérapie peropératoires et postopératoires choisis par le médecin.
Indication anévrisme de l'artère poplitée (AAP)
La sélection des patients à la pose de l'endoprothèse GORE VIABAHN avec revêtement bioactif PROPATEN doit être effectuée par une équipe multidisciplinaire incluant un chirurgien vasculaire et un radiologue interventionnel formés à son utilisation.
L'implantation de l'endoprothèse GORE VIABAHN avec revêtement bioactif PROPATEN doit être réalisée par des chirurgiens vasculaires et les radiologues interventionnels formés à la technique.
Les patients doivent être informés des avantages et des inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme, et de l'évolutivité possible de l'AAP.
Un traitement antiagrégant plaquettaire doit être administré avant l'intervention, maintenu pendant l'intervention et au cours de la période post-opératoire. Le choix du traitement est laissé à l'appréciation du médecin.
L'intervention peut être réalisée sous anesthésie locale ou générale, selon les recommandations suivantes :
La taille de l'endoprothèse à implanter doit être déterminée par des techniques de mesures précises, en prenant comme références la mesure du diamètre du vaisseau natif et la longueur de l'AAP :
- Pour assurer une implantation adéquate, le diamètre de l'implant doit être de 5 % à 20 % supérieur au diamètre de l'artère poplitée en amont et aval de l'AAP.
- L'endoprothèse doit recouvrir le vaisseau sain sur au moins 2 cm en amont et aval de l'AAP.
Le positionnement de l'endoprothèse doit être contrôlé et confirmé sous examen fluoroscopique.
Une angiographie de contrôle doit être effectuée afin d'évaluer l'exclusion du segment anévrismal.
Si plusieurs dispositifs sont nécessaires :
- Ils doivent se superposer sur au moins 2 cm. L'ajustement par ballon du premier dispositif doit être effectué avant la mise en place du second dispositif.
- Si des dispositifs de diamètres différents sont utilisés, le plus petit diamètre doit être mis en place en premier, puis le dispositif le plus large est introduit à l'intérieur du premier. En principe (sauf pour les diamètres de 11 et 13 mm), les diamètres des dispositifs emboîtés ne doivent pas différer de plus de 1 mm.
- La zone de recouvrement doit se situer au-dessus du creux poplité, et ne doit pas être au niveau des extrémités de l'AAP.
Le nombre d'endoprothèse doit être adapté à la longueur et au diamètre des lésions. Un nombre limité de 2 endoprothèses par segment vasculaire est un maximum. Lors d'un chevauchement à l'intérieur des lésions anévrismales un chevauchement d'au moins 2 cm entre les dispositifs est conseillé.
La surveillance du patient implanté avec GORE VIABAHN avec revêtement bioactif PROPATEN est obligatoire à long terme. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé.
Seules les références PAHR090502E  ; PAHR100502E  ; PAHR110502E ; PAHR130502E du code 3280371 de l'endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface interne recouverte d'héparine d'origine porcine GORE VIABAHN PROPATEN de longueur 5 cm, PAHR091002E  ; PAHR101002E  ; PAHR111002E ; PAHR131002E de l'endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface interne recouverte d'héparine d'origine porcine GORE VIABAHN PROPATEN de longueur 10 cm, et PAHR091502E ; PAHR101502E de l'endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface interne recouverte d'héparine d'origine porcine GORE VIABAHN PROPATEN de longueur 15 cm sont prises en charge dans le cadre de l'indication anévrisme de l'artère poplitée.
Les longueurs disponibles sont : 2,5 cm ; 5 cm ; 10 cm ; 15 cm et 25 cm.
3280201
Endoprothèse couverte, WL Gore, GORE VIABAHN PROPATEN, 2,5 cm
Endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface interne recouverte d'héparine d'origine porcine GORE VIABAHN PROPATEN de longueur 2,5 cm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
PAH050201 ; PAH050202 ; PAH060201 ; PAH060202 ; PAH070201 ; PAH070202 ; PAH080201 ; PAH080202 ; PAHR060201E ; PAHR060202E ; PAHR070201E ; PAHR070202E ; PAHR080201E ; PAHR080202E ; PAJ050202 ; PAJ060202 ; PAJ070202 ; PAJ080202 ; PAJR050202E ; PAJR060202E ; PAJR070202E ; PAJR080202E.
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2024.
3280371
Endoprothèse couverte, WL Gore, GORE VIABAHN PROPATEN, 5 cm
Endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface interne recouverte d'héparine d'origine porcine GORE VIABAHN PROPATEN de longueur 5 cm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
PAH050501 ; PAH050502 ; PAH060501 ; PAH060502 ; PAH070501 ; PAH070502 ; PAH080501 ; PAH080502 ; PAHR050502E ; PAHR060501E ; PAHR060502E ; PAHR070501E ; PAHR070502E ; PAHR080501E ; PAHR080502E ; PAJ050502 ; PAJ060502 ; PAJ070502 ; PAJ080502 ; PAJR050502E ; PAJR060502E ; PAJR070502E ; PAJR080502E, PAHR090502E  ; PAHR100502E  ; PAHR110502E ; PAHR130502E.
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2024.
3249042
Endoprothèse couverte, WL Gore, GORE VIABAHN PROPATEN, 10 cm
Endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface interne recouverte d'héparine d'origine porcine GORE VIABAHN PROPATEN de longueur 10 cm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
PAH051001 ; PAH051002 ; PAH061001 ; PAH061002 ; PAH071001 ; PAH071002 ; PAH081001 ; PAH081002 ; PAHR051002E ; PAHR061001E ; PAHR061002E ; PAHR071001E ; PAHR071002E ; PAHR081001E ; PAHR081002E ; PAJ051002 ; PAJ061002 ; PAJ071002 ; PAJ081002 ; PAJR051002E ; PAJR061002E ; PAJR071002E ; PAJR081002E, PAHR091002E  ; PAHR101002E  ; PAHR111002E ; PAHR131002E.
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2024.
3226710
Endoprothèse couverte, WL Gore, GORE VIABAHN PROPATEN, 15 cm
Endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface interne recouverte d'héparine d'origine porcine GORE VIABAHN PROPATEN de longueur 15 cm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
PAH051501 ; PAH051502 ; PAH061501 ; PAH061502 ; PAH071501 ; PAH071502 ; PAH081501 ; PAH081502 ; PAHR051502E ; PAHR061501E ; PAHR061502E ; PAHR071501E ; PAHR071502E ; PAHR081501E ; PAHR081502E ; PAJ051502 ; PAJ061502 ; PAJ071502 ; PAJ081502 ; PAJR051502E ; PAJR061502E ; PAJR071502E ; PAJR081502E, PAHR091502E ; PAHR101502E.
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2024.
3288332
Endoprothèse couverte, WL Gore, GORE VIABAHN PROPATEN, 25 cm
Endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface interne recouverte d'héparine d'origine porcine GORE VIABAHN PROPATEN de longueur 25 cm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
PAH052502 ; PAH062502 ; PAH072502 ; PAH082502 ; PAHR052502E ; PAHR062502E ; PAHR072502E ; PAHR082502E ; PAJ052502 ; PAJ062502 ; PAJ072502 ; PAJ082502 ; PAJR052502E ; PAJR062502E ; PAJR072502E ; PAJR082502E.
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2024.