Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4 « Dispositifs médicaux implantables actifs », section 11 « Système de stimulation cérébrale profonde bilatérale ou unilatérale », dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC S.A.S. (BOSTON) », la nomenclature des codes 3451938, 3427437, 3428359, 3462824, 3410075 et 3444890 est modifiée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
3451938
Stim cérébral, BOSTON, VERCISE PC, stimulation profonde non rechargeable.
Stimulateur implantable double canal non rechargeable pour stimulation cérébrale profonde VERCISE PC de la société BOSTON SCIENTIFIC S.A.S.
DESCRIPTION
Le système VERCISE PC est un système implanté de stimulation cérébrale profonde non rechargeable comprenant :
- une ou deux sondes, en fonction du caractère unilatéral ou bilatéral des cibles de stimulation ;
- une ou deux extensions raccordant la ou les sondes au générateur d'impulsions ;
- un générateur d'impulsions, nécessitant l'usage d'une télécommande spécifique.
Les électrodes non directionnelles M365DB220130DC0 et M365DB220145DC0, les électrodes directionnelles M365DB2202300 et M365DB2202450, ainsi que l‘extension de sonde M365NM3138550, compatibles avec VERCISE PC sont déjà inscrites sur la LPPR respectivement sous les codes 3428359, 3444890 et 3462824.
Lorsque des électrodes associées à des extensions de sonde de marque Medtronic (modèles 7483, 3708640, 3708660, 3708695 exclusivement) sont déjà implantées, l'utilisation d'un adaptateur B26 ou M8 est nécessaire pour raccorder un stimulateur VERCISE PC à chacune de ces sondes.
Les durées de garantie sont :
- 2 ans pour le stimulateur VERCISE PC ;
- 1 an pour les extensions.
INDICATION SPECIFIQUE DE PRISE EN CHARGE
Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England < 70 % à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé, en remplacement d'un composant du système VERCISE PC.
Critères de sélection dans la maladie de parkinson :
Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique qui répondent aux critères de sélection des patients suivants :
1. Age inférieur à 75 ans ;
2. Maladie dopa-dépendante : réponse bonne ou excellente à la L-Dopa (en phase « on », le patient est autonome pour tous les gestes de la vie courante, le stade de Hoehn & Yahr est ≤ 3 sauf pour les formes où domine un tremblement unilatéral sévère) ;
3. a/ Présence de fluctuations motrices, avec des phases « off » invalidantes, dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPDRS IV
OU
b/ Présence de dyskinésies :
- dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPDRS IV ;
- et l'incapacité liée à ces dyskinésies est ≥ 1, définie par l'UPDRS IV.
4. Persistance d'une invalidité à certains moments de la journée, marquée par un impact sur l'autonomie (score Schwab & England ≤ 70%) ;
5. Malade bénéficiant de toutes les stratégies thérapeutiques disponibles adaptées à son cas (validé par un neurologue expert en maladie du mouvement) ;
6. Bon état général.
Critères de contre-indications dans la maladie de parkinson :
1. Patient ayant une réponse modérée ou mauvaise à la L-Dopa : chute ou absence d'autonomie en phase « on » ;
2. Schwab & England > 70 % en phase « off » ;
3. Contre-indications d'ordre général :
- mauvais état général ;
- patient ayant une pathologie associée durable (diabète non équilibré, angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, présence d'un syndrome pseudo-bulbaire survenue après une chirurgie précédente pour maladie de Parkinson).
4. Contre-indication d'ordre psychiatrique :
- déficit cognitif non contrôlé par des traitements médicamenteux ou évolutifs : démence, dysfonctionnement frontal marqué ;
- troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs : hallucinations chroniques, délires, confusion mentale, dépression sévère non stabilisées ou évolutives ;
- troubles du comportement sans lien avec les traitements médicamenteux dopaminergiques : instabilité comportementale, mauvaise coopération, difficultés d'adaptation familiale ou sociale.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable VERCISE PC est non IRM compatible.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation exige une équipe multidisciplinaire et un plateau technique spécialisé. L'équipe associe un anesthésiste, un neurologue, un neurochirurgien, un neuroradiologue, un médecin avec des compétences en neurophysiologie préopératoire, et un neuropsychologue ou un psychiatre, sous la responsabilité d'un coordinateur référent.
L'indication est posée au terme d'un examen pluridisciplinaire, conduit à l'occasion d'une hospitalisation programmée en service de neurologie. Sont réalisés :
- un test aigu à la L-Dopa, pour valider et mesurer précisément la réactivité du patient à ce médicament (score UPDRS III en « off » et en « on », tests chronométrés, …) pour la maladie de Parkinson ;
- une évaluation du tremblement et/ou du mouvement (clinique et vidéo ou analyse du mouvement) ;
- une IRM encéphalique évaluant l'atrophie cérébrale et recherchant des anomalies contre indiquant l'intervention ;
- une évaluation neuropsychologique (pour éliminer une démence débutante) ;
- un examen clinique général ;
- une évaluation psychiatrique.
L'équipe proposant l'intervention au patient lui doit une information complète et doit être en mesure d'assurer son suivi pendant plus de 5 ans.
Le neurologue réalise plus de la moitié de son activité en lien avec des pathologies qui entrainent cliniquement des mouvements anormaux. Il doit avoir préalablement participé à dix interventions et pratiqué 20 réglages de stimulation dans une structure pratiquant ce type d'intervention.
Le neurochirurgien doit avoir une formation de stéréotaxie et avoir été formé par compagnonnage à la chirurgie des mouvements anormaux pendant au moins un an et participation à dix interventions dans un service de neurochirurgie stéréotaxique. Le neuroradiologue doit être formé à la stéréotaxie par compagnonnage, en particulier à l'IRM stéréotaxique (référentiel, calcul de trajectoire, etc.) par une formation d'une semaine à temps plein. Un manipulateur en radiologie doit être spécialement formé pour assurer la responsabilité du matériel de radiologie stéréotaxique.
Le neurophysiologiste, déjà formé à l'électrophysiologie, doit avoir participé à cinq procédures avec un neurophysiologiste entraîné.
L'équipe pluridisciplinaire doit assurer un minimum de 20 patients pris en charge par an.
Le centre de stimulation cérébrale profonde doit posséder :
- un service d'hospitalisation intégrant une unité de pathologie du mouvement ;
- un service de neurochirurgie ;
- un service d'imagerie intégrant la neuroradiologie stéréotaxique ;
- un service d'explorations fonctionnelles neurophysiologiques.
La plate-forme technique nécessaire à l'intervention regroupe :
- un équipement de neurophysiologie pour la stimulation et/ou l'enregistrement per opératoire ;
- un système d'imagerie avec une IRM de plus de 1 Tesla ;
- un cadre de stéréotaxie en salle d'opération.
La téléradiologie peut être utile en cas d'imagerie supplémentaire par ventriculographie et peut donc faire partie de la plate-forme technique.
Le système VERCISE PC doit être implanté par un praticien ayant bénéficié d'une formation à la technique, dans des centres satisfaisant à l'ensemble des critères sus-décrits.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
M365DB11400
Date de fin de prise en charge : 1er février 2025.
3427437
Stim cérébral, BOSTON, VERCISE GEVIA, stimulateur implantable double canal recharg.
Stimulateur implantable double canal rechargeable pour stimulation cérébrale profonde VERCISE GEVIA.
DESCRIPTION
Le système VERCISE GEVIA est un système implantable de stimulation cérébrale profonde rechargeable comprenant un générateur d'impulsions et une télécommande spécifique.
Il nécessite d'être associé à :
- une ou deux électrodes de stimulation, en fonction du caractère unilatéral ou bilatéral des cibles de stimulation ;
- une ou deux extensions raccordant la ou les électrodes au générateur d'impulsions.
Le générateur d'impulsion VERCISE GEVIA peut être connecté soit directement soit à l'aide d'une extension à l'ensemble des électrodes de la gamme VERCISE (non directionnelles et directionnelles) :
- les sondes non directionnelles VERCISE qui sont dotées de 8 contacts identiques répartis linéairement sur 8 niveaux à leur extrémité ;
- les sondes directionnelles VERCISE CARTESIA qui sont dotées de 8 contacts répartis sur 4 niveaux à leur extrémité.
Lorsque des électrodes associées à des extensions de sonde de marque Medtronic (références 3708640, 3708660, 3708695, 3708540, 3708560, 3708595 exclusivement) sont déjà implantées, l'utilisation de l'adaptateur M8 est nécessaire pour raccorder un générateur VERCISE GEVIA à ces sondes. Un adaptateur M8 est nécessaire pour connecter chaque extension. Dans ce cas, la compatibilité avec la réalisation d'un examen IRM n'est alors plus assurée.
INDICATIONS SPECIFIQUES DE PRISE EN CHARGE
A. Traitement des symptômes de la Maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé, chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d'un encadrement familial compatibles avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d'un système non rechargeable.
Critères de sélection des patients :
1. Age inférieur à 75 ans ;
2. Maladie dopa-dépendante : réponse bonne ou excellente à la L-Dopa (en phase « on », le patient est autonome pour tous les gestes de la vie courante, le stade de Hoehn & Yahr est ≤ 3 sauf pour les formes où domine un tremblement unilatéral sévère) ;
3. a/ Présence de fluctuations motrices, avec des phases « off » invalidantes, dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPDRS IV
OU
b/ Présence de dyskinésies :
- dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPDRS IV ;
- et l'incapacité liée à ces dyskinésies est ≥ 1, définie par l'UPDRS IV.
4. Persistance d'une invalidité à certains moments de la journée, marquée par un impact sur l'autonomie (score Schwab & England ≤ 70%) ;
5. Malade bénéficiant de toutes les stratégies thérapeutiques disponibles adaptées à son cas (validé par un neurologue expert en maladie du mouvement) ;
6. Bon état général.
Critères de contre-indications :
1. Patient ayant une réponse modérée ou mauvaise à la L-Dopa : chute ou absence d'autonomie en phase « on » ;
2. Schwab & England > 70 % en phase « off » ;
3. Contre-indications d'ordre général :
- mauvais état général ;
- patient ayant une pathologie associée durable (diabète non équilibré, angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, présence d'un syndrome pseudo-bulbaire survenue après une chirurgie précédente pour maladie de Parkinson).
4. Contre-indication d'ordre psychiatrique :
- déficit cognitif non contrôlé par des traitements médicamenteux ou évolutifs : démence, dysfonctionnement frontal marqué ;
- troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs : hallucinations chroniques, délires, confusion mentale, dépression sévère non stabilisées ou évolutives ;
- troubles du comportement sans lien avec les traitements médicamenteux dopaminergiques : instabilité comportementale, mauvaise coopération, difficultés d'adaptation familiale ou sociale.
B. Traitement de la dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, chez des patients âgés de 7 ans ou plus, ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d'un encadrement compatible avec l'utilisation d'un système de neurostimulation implantable rechargeable.
Critères de sélection des patients :
Patients atteints de dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, âgés de 7 ans ou plus.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Compatibilité avec les examens par IRM :
Pour qu'un examen d'IRM puisse être réalisé, le système VERCISE GEVIA doit être configuré en mode IRM. La vérification préalable de cette compatibilité pour l'ensemble des composants implantés (sonde, générateur, extensions et adaptateur le cas échéant) est nécessaire.
Le champ magnétique applicable est de 1,5T dans un système horizontal fermé.
Conditions d'environnement :
L'implantation exige une équipe multidisciplinaire et un plateau technique spécialisé. L'équipe associe un anesthésiste, un neurologue, un neurochirurgien, un neuroradiologue, un médecin avec des compétences en neurophysiologie préopératoire, et un neuropsychologue ou un psychiatre, sous la responsabilité d'un coordinateur référent.
L'indication est posée au terme d'un examen pluridisciplinaire, conduit à l'occasion d'une hospitalisation programmée en service de neurologie. Sont réalisés :
- un test aigu à la L-Dopa, pour valider et mesurer précisément la réactivité du patient à ce médicament (score UPDRS III en « off » et en « on », tests chronométrés …) pour la maladie de Parkinson ;
- une évaluation du tremblement et/ou du mouvement (clinique et vidéo ou analyse du mouvement) ;
- une IRM encéphalique évaluant l'atrophie cérébrale et recherchant des anomalies contre indiquant l'intervention ;
- une évaluation neuropsychologique (pour éliminer une démence débutante et s'assurer que le patient a les capacités cognitives et/ou bénéficie d'un encadrement familial compatibles avec la réalisation des recharges) ;
- un examen clinique général ;
- une évaluation psychiatrique.
L'équipe proposant l'intervention au patient lui doit une information complète et doit être en mesure d'assurer son suivi pendant plus de 5 ans.
Le neurologue a un intérêt marqué (soit plus de 50 % de son activité) pour les mouvements anormaux. Il doit avoir préalablement participé à 10 interventions et pratiqué 20 réglages de stimulation dans une structure pratiquant ce type d'intervention.
Le neurochirurgien doit avoir une formation de stéréotaxie et avoir été formé par compagnonnage à la chirurgie des mouvements anormaux pendant au moins 1 an et participation à 10 interventions dans un service de neurochirurgie stéréotaxique. Le neuroradiologue doit être formé à la stéréotaxie par compagnonnage, en particulier à l'IRM stéréotaxique (référentiel, calcul de trajectoire, etc.) par une formation d'une semaine à temps plein. Un manipulateur en radiologie doit être spécialement formé pour assurer la responsabilité du matériel de radiologie stéréotaxique.
Le neurophysiologiste, déjà formé à l'électrophysiologie, doit avoir participé à cinq procédures avec un neurophysiologiste entraîné.
L'équipe pluridisciplinaire doit assurer un minimum de 20 patients pris en charge par an.
Le centre de stimulation cérébrale profonde doit posséder :
- un service d'hospitalisation intégrant une unité de pathologie du mouvement ;
- un service de neurochirurgie ;
- un service d'imagerie intégrant la neuroradiologie stéréotaxique ;
- un service d'explorations fonctionnelles neurophysiologiques.
La plate-forme technique nécessaire à l'intervention regroupe :
- un équipement de neurophysiologie pour la stimulation et/ou l'enregistrement per opératoire ;
- un système d'imagerie avec une IRM de plus de 1 Tesla ;
- un cadre de stéréotaxie en salle d'opération.
La téléradiologie peut être utile en cas d'imagerie supplémentaire par ventriculographie et peut donc faire partie de la plate-forme technique.
Le système VERCISE GEVIA doit être implanté par un praticien ayant bénéficié d'une formation à la technique, dans des centres satisfaisant à l'ensemble des critères sus-décrits.
GARANTIE
La garantie est assurée pour une durée de 15 ans. Le renouvellement du stimulateur n'est pris en charge qu'à partir de l'expiration de la période de garantie.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
Modèle M365DB12000
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2025.
3410075
Stim cérébrale, BOSTON, 3 DBS VERCISE, une télécommande et un kit.
Cette télécommande peut être utilisée avec VERCISE PC et VERCISE GEVIA.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
VERCISE 3 DBS : M365DB52500 - M365DB55521A0.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2025.
3428359
Stim cérébrale, BOSTON, VERCISE PC et VERCISE GEVIA, une électrode.
Kit d'une électrode ou sonde comprenant les accessoires nécessaires à l'intervention.
Ces électrodes sont compatibles avec VERCISE GENUS P16 et VERCISE GENUS R16.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Modèles M365DB220130DC0 (30 cm) et M365DB220145DC0 (45 cm).
La prise en charge est assurée dans la limite de deux électrodes SCP.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2025.
3462824
Stim cérébrale, BOSTON, VERCISE PC et VERCISE GEVIA, une extension.
Kit d'une extension comprenant les accessoires nécessaires à l'intervention.
Cette extension est compatible avec VERCISE GENUS P16 et VERCISE GENUS R16.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
Modèle M365NM3138550.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2025.
3444890
Stim cérébrale, BOSTON, VERCISE CARTESIA, une électrode.
Kit d'une électrode ou sonde comprenant les accessoires nécessaires à l'intervention compatible.
Ces électrodes sont compatibles avec VERCISE GENUS P16, VERCISE GENUS R16, VERCISE PC et VERCISE GEVIA.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Modèles M365DB2202300 (30 cm) et M365DB2202450 (45 cm).
La durée de garantie est d'une année.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2027.