Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le décret du 21 septembre 1990 susvisé est modifié ainsi qu'il suit : 
1° L'intitulé du décret est remplacé par l'intitulé suivant : « Décret portant statuts particuliers des personnels administratifs de la catégorie C de la fonction publique hospitalière » ; 
2° L'article 1er est remplacé par les dispositions suivantes : 
« Art. 1er.-Sont régis par les dispositions du présent décret les corps des personnels administratifs des établissements mentionnés à l'article 2 de la loi du 9 janvier 1986, classés en catégorie C et ci-dessous énumérés : 
« 1° Le corps des adjoints administratifs hospitaliers ; 
« 2° Le corps des permanenciers auxiliaires de régulation médicale. » ; 
3° La section II du titre Ier et le titre II sont abrogés ; 
4° L'article 35 est modifié ainsi qu'il suit : 
a) Le premier alinéa est supprimé ; 
b) Le « II » précédant le deuxième alinéa est supprimé. 
5° L'article 37 est modifié ainsi qu'il suit : 
a) Le premier alinéa est supprimé ; 
b) Le « II » précédant le deuxième alinéa est supprimé ; 
6° A l'article 38, le premier alinéa est supprimé ; 
7° Les articles 25,39 et 41 à 56 sont abrogés.
Le nombre maximal de nominations susceptibles d'être prononcées au titre du II et du III de l'article 3 ne peut être supérieur au tiers du nombre de nominations prononcées en application du I de l'article 3, des détachements de longue durée et des intégrations directes.
 Lorsque ces nominations sont réparties entre plusieurs établissements au niveau d'un département et que la computation départementale n'a pas permis, pendant deux années consécutives, à un établissement de bénéficier de la possibilité d'une nomination au choix, une nomination peut être prononcée la troisième année dans cet établissement.
I. ― Les fonctionnaires détachés, à la date d'entrée en vigueur du présent décret, dans le corps des adjoints des cadres hospitaliers ou dans le corps des secrétaires médicaux régis par le décret du 21 septembre 1990 susvisé, sont classés, pour la durée de leur détachement restant à courir, dans le corps des adjoints des cadres hospitaliers ou dans le corps des assistants médico-administratifs régis par le présent décret conformément aux dispositions de l'article 13.
 II. ― Les services accomplis par les intéressés en position de détachement dans le corps des adjoints des cadres hospitaliers ou dans le corps des secrétaires médicaux régis par le décret du 21 septembre 1990 susvisé sont assimilés à des services accomplis en position de détachement dans le corps des adjoints des cadres hospitaliers ou dans le corps des assistants médico-administratifs régis par le présent décret.
I. ― Les concours et examens professionnels sont ouverts par l'autorité investie du pouvoir de nomination. Lorsqu'ils sont communs à plusieurs établissements, ils sont ouverts par l'autorité investie du pouvoir de nomination de l'établissement comptant le plus grand nombre de lits.
 II. ― Les avis d'ouverture de ces concours et examens professionnels sont publiés au Bulletin officiel du ministère de la santé. Ils peuvent également être publiés par voie électronique au niveau national.
 Ils sont affichés, de manière à être accessibles au public, dans les locaux de l'établissement organisant ces concours et examens professionnels, dans ceux de l'agence régionale de santé dont il relève ainsi que dans ceux de la préfecture du département dans lequel se trouve situé l'établissement.
 III. ― Les avis d'ouverture de ces concours et examens professionnels précisent la date de clôture des inscriptions.
Les agents recrutés dans le premier grade de l'un des corps régis par le présent décret sont classés, lors de leur nomination, dans les conditions fixées par les articles 13 à 20 et 23 du décret du 14 juin 2011 susvisé.
 Les agents recrutés dans le deuxième grade de l'un des corps régis par le présent décret sont classés, lors de leur nomination, dans les conditions fixées par les articles 21 à 23 du décret du 14 juin 2011 susvisé.
Les représentants des personnels aux commissions administratives paritaires compétentes pour les membres des corps des adjoints des cadres hospitaliers et des secrétaires médicaux, régis par le décret du 21 septembre 1990, siègent respectivement dans les commissions administratives paritaires compétentes pour les membres des corps des adjoints des cadres hospitaliers et des assistants médico-administratifs, régis par le présent décret, jusqu'à l'expiration de leur mandat prévu à l'article 43 du décret du 18 juillet 2003 susvisé.
Sont classés dans la catégorie B les corps des personnels administratifs des établissements mentionnés à l'article 2 de la loi du 9 janvier 1986 susvisée, ci-dessous énumérés :
 1° Le corps des adjoints des cadres hospitaliers ;
 2° Le corps des assistants médico-administratifs.
 Ces deux corps sont régis par les dispositions du décret du 14 juin 2011 susvisé et par celles du présent décret.
Les agents contractuels recrutés en application de l'article 27 de la loi du 9 janvier 1986 susvisée et qui ont vocation à être titularisés dans le grade d'adjoint des cadres hospitaliers de classe normale ou dans le grade de secrétaire médical de classe normale régis par le décret du 21 septembre 1990 susvisé sont maintenus en fonction et ont vocation à être titularisés dans le grade d'adjoint des cadres hospitaliers de classe normale du corps des adjoints des cadres hospitaliers régis par le présent décret ou d'assistant médico-administratif de classe normale du corps des assistants médico-administratifs régis par le présent décret.
I. ― Les concours de recrutement ouverts dans le corps des adjoints des cadres hospitaliers ou dans le corps des secrétaires médicaux, dont les arrêtés d'ouverture ont été publiés avant la date d'entrée en vigueur du présent décret, demeurent régis par les dispositions applicables à la date de publication de ces arrêtés.
 II. ― Les lauréats des concours mentionnés au I dont la nomination n'a pas été prononcée dans le corps des adjoints des cadres hospitaliers ou dans le corps des secrétaires médicaux avant la date d'entrée en vigueur du présent décret peuvent être nommés en qualité d'adjoint des cadres hospitaliers stagiaire dans le corps des adjoints des cadres hospitaliers régi par le présent décret ou en qualité d'assistant médico-administratif stagiaire dans le corps des assistants médico-administratifs régis par le présent décret.
I. ― Pour les recrutements dans les corps régis par le présent décret, les concours prévus aux articles 4 et 6 du décret du 14 juin 2011 susvisé sont constitués, pour chaque concours externe, d'une épreuve d'admissibilité sur titres et d'un entretien avec un jury et, pour chaque concours interne, d'épreuves.
 Le nombre de places offertes au concours externe ou au concours interne ne peut être inférieur à 40 % du nombre total de places offertes aux deux concours.
 II. ― En application des dispositions du 3° du I de l'article 4 du décret du 14 juin 2011 susvisé, les agents du premier grade des corps régis par le présent décret peuvent être recrutés au choix :
 1° Parmi les adjoints administratifs hospitaliers et les permanenciers auxiliaires de régulation médicale justifiant de neuf années de services publics inscrits sur une liste d'aptitude établie dans chaque établissement après avis de la commission administrative paritaire ;
 2° Après sélection par un examen professionnel, parmi les adjoints administratifs hospitaliers et les permanenciers militaires de régulation médicale justifiant de sept années de services publics inscrits sur une liste d'aptitude établie dans chaque établissement après avis de la commission administrative paritaire.
 La répartition du nombre de recrutements opérés au titre des 1° et 2° précédents est fixée par décision de l'autorité investie du pouvoir de nomination.
 Lorsque le nombre de candidats reçus à l'examen professionnel est inférieur au nombre de places offertes à ce titre, le nombre de candidats inscrits sur la liste d'aptitude peut être augmenté à due concurrence.
 III. ― Peuvent être recrutés dans le deuxième grade des corps régis par le présent décret, en application du 3° du I de l'article 6 du décret du 14 juin 2011 susvisé, les adjoints administratifs hospitaliers justifiant de onze années de services publics.
Le III de l'article L. 5134-1 du même code est ainsi modifié :
1° La seconde phrase du premier alinéa est supprimée ; 
2° Le second alinéa est ainsi modifié : 
a) A la première phrase, les mots : « la contraception, et notamment » sont supprimés ; 
b) Après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : 
« Les infirmiers exerçant dans ces services peuvent procéder à la délivrance et l'administration de ces médicaments. »
Après l'article L. 5124-17 du même code, sont insérés des articles L. 5124-17-1 et L. 5124-17-2 ainsi rédigés : 
« Art. L. 5124-17-1.-Un système d'astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en médicaments en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition. 
« Tous les grossistes-répartiteurs mentionnés au premier alinéa sont tenus de participer à ce système. 
« L'organisation du système d'astreinte est réglée par les organisations représentatives de la profession. A défaut d'accord ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins en santé publique, une décision du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente règle l'organisation dudit système. 
« Les modalités d'organisation du système d'astreinte sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. 
« Art. L. 5124-17-2.-Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d'Etat. 
« Ils assurent l'approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition. »
Après l'article L. 5312-4 du même code, il est inséré un article L. 5312-4-2 ainsi rédigé :
 « Art. L. 5312-4-2. - Aucune personne ne peut faire l'objet d'une mesure discriminatoire, être écartée d'une procédure de recrutement ou de l'accès à un stage ou à une période de formation professionnelle, ni être sanctionnée ou faire l'objet d'une mesure discriminatoire, directe ou indirecte, notamment en matière de rémunération, de traitement, de formation, de reclassement, d'affectation, de qualification, de classification, de promotion professionnelle, de mutation ou de renouvellement de contrat, pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits relatifs à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 dont elle aurait eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions.
 « Toute disposition ou tout acte contraire est nul de plein droit.
 « En cas de litige relatif à l'application des deux premiers alinéas, dès lors que la personne établit des faits qui permettent de présumer qu'elle a relaté ou témoigné de faits relatifs à la sécurité sanitaire, il incombe à la partie défenderesse, au vu des éléments, de prouver que sa décision est justifiée par des éléments objectifs étrangers à la déclaration ou au témoignage de l'intéressé. Le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin, toutes les mesures d'instruction qu'il estime utiles. »
I. ― Le II de l'article 1er prend effet à la date d'entrée en vigueur du décret prévu à l'article L. 1451-3 du code de la santé publique et au plus tard le 1er août 2012.
 II. ― L'article L. 1454-3 du même code s'applique à compter de la date de publication du décret pris pour l'application de l'article L. 1453-1 et au plus tard le 1er août 2012 pour les conventions appliquées ou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012.
 III. ― L'article 5, à l'exception des V à VII, et l'article 7 entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 IV. ― Les V à VII de l'article 5 entrent en vigueur à compter du 21 juillet 2012.
 V. ― L'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est applicable aux demandes déposées à compter du 1er janvier 2012.
 VI. ― L'article 19 entre en vigueur dans les conditions définies par le décret prévu à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale et au plus tard le 1er janvier 2015.
 VII. ― Les autorisations accordées sur le fondement des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi demeurent régies par ces dispositions, y compris pour leur renouvellement, pendant les trois années suivant la promulgation de la présente loi. Ces dispositions continuent également de s'appliquer, pendant la même période, aux nouvelles demandes d'autorisation mentionnées au 2° du I du même article L. 5121-12 si des autorisations de même nature ont déjà été accordées dans la même indication pour le médicament concerné.
 VIII. ― Les publicités ayant fait l'objet, avant la date de promulgation de la présente loi, du dépôt prévu à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi continuent, pendant un délai d'un an à compter de cette même date, d'être régies par le chapitre II du titre II des livres Ier et IV de la cinquième partie de ce même code ainsi que par l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la promulgation de la présente loi.
 IX. ― Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1er janvier 2013, un rapport formulant des propositions en matière de réparation des dommages quand le risque lié à un médicament se réalise.
 X. ― Avant le 30 juin 2012, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé remet au Parlement un rapport dressant le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et présentant les mesures susceptibles de l'améliorer.
Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à l'extension et à l'adaptation des dispositions de la présente loi aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
 Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.
Après l'article L. 161-40 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 161-40-1 ainsi rédigé :
 « Art. L. 161-40-1. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sous l'égide du ministère chargé de la santé, met en œuvre une base de données administratives et scientifiques sur les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé, consultable et téléchargeable gratuitement sur le site internet du ministère chargé de la santé, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette base de données répond aux critères définis dans la charte de qualité des bases de données médicamenteuses destinées aux éditeurs de logiciels d'aide à la prescription candidats à la procédure de certification prévue à l'article L. 161-38.
 « Un décret fixe les conditions d'application du présent article, et notamment les conditions dans lesquelles celle-ci est rendue gratuitement accessible au public. »
I. ― Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés ainsi que les mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique afin d'encadrer, en ce qui les concerne, l'information et le commerce électroniques.
 II. ― Les mesures mentionnées au I comprennent les mesures nécessaires à leur extension et à leur adaptation aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
 III. ― Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.
Après l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-10-3 ainsi rédigé :
 « Art. L. 5121-10-3. - Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de l'article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à cette spécialité en application de l'article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. »
Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :
 1° D'harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique avec les dispositions de la présente loi instituant de telles sanctions ;
 2° D'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et de mettre celles-ci en œuvre.
 Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.
Le premier alinéa de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi modifié : 
1° A la première phrase, les mots : « six mois » sont remplacés par les mots : « un an » ; 
2° La troisième phrase est supprimée ; 
3° A la sixième phrase, après le mot : « informer », sont insérés les mots : « de manière motivée » et, après le mot : « stock », sont insérés, deux fois, les mots : « ou de toute rupture ».
I. ― Le chapitre II du titre VI du livre Ier du même code est complété par un article L. 162-1-20 ainsi rédigé : 
« Art. L. 162-1-20.-Les agents assermentés et agréés des organismes locaux d'assurance maladie mentionnés à l'article L. 114-10 peuvent réaliser leurs vérifications et enquêtes administratives sur pièces et sur place aux fins d'obtenir communication des documents et informations mentionnés à l'article L. 114-19. A cet effet, ils doivent être reçus dans les établissements de santé ou par toute autre personne physique ou morale autorisée à délivrer les produits ou les prestations de services et d'adaptation associées inscrits sur les listes prévues aux articles L. 165-1 et L. 162-17 aux bénéficiaires mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-1-14, sous réserve qu'ils aient avisé la personne concernée dans un délai et dans des formes définis par décret en Conseil d'Etat et, notamment, qu'ils l'aient informée de son droit de se faire assister pendant les vérifications ou l'enquête administrative du conseil de son choix. 
« Lorsque les vérifications ou l'enquête administrative ont pour objet des faits relevant du VII du même article L. 162-1-14, cette information préalable n'est pas requise. » 
II. ― A la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 114-10 du même code, après les mots : « praticiens-conseils », sont insérés les mots : « et auditeurs comptables ». 
III. ― Au 5° du II de l'article L. 162-1-14 du même code, après la référence : « L. 162-1-17 », est insérée la référence : « L. 162-1-20 ».
I. ― Le deuxième alinéa de l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale est complété par les mots et une phrase ainsi rédigée : « et des ventes ou reventes à destination de l'étranger. Les revendeurs indiquent à l'exploitant de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national pour une liste de produits fixée par arrêté et dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'Etat, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes-répartiteurs. » 
II. ― Après la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 5121-17 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée : 
« Les revendeurs indiquent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national pour une liste de produits fixée par arrêté et dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'Etat, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes-répartiteurs. » 
III. ― Après le deuxième alinéa de l'article L. 5123-1 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : 
« Les deux premiers alinéas ne s'appliquent pas aux médicaments et produits non consommés en France et destinés à l'exportation. »
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
 1° A la seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 5122-15, les mots : « , après avis de la commission prévue au deuxième alinéa du présent article, » sont supprimés ;
 2° A la première phrase du second alinéa du même article, les mots : « après avis d'une commission et » sont supprimés ;
 3° Le 4° de l'article L. 5122-16 est abrogé ;
 4° Au cinquième alinéa de l'article L. 5323-4, les mots : « conseils et commissions » sont remplacés, deux fois, par les mots : « conseils, commissions, comités et groupes de travail ».
I. ― Le deuxième alinéa de l'article L. 5322-1 du même code est remplacé par neuf alinéas ainsi rédigés : 
« Le conseil d'administration est composé, outre son président, des membres suivants : 
« 1° Des représentants de l'Etat ; 
« 2° De trois députés et de trois sénateurs ; 
« 3° Des représentants des régimes obligatoires de base d'assurance maladie ; 
« 4° Des représentants des professionnels de santé autorisés à prescrire et à dispenser des produits mentionnés au même article L. 5311-1 ; 
« 5° Des représentants d'associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 ; 
« 6° Des personnalités qualifiées ; 
« 7° Des représentants du personnel de l'agence. 
« Les droits de vote sont répartis pour moitié entre les membres mentionnés au 1° et pour moitié entre les autres membres du conseil d'administration. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix. » 
II.-Le troisième alinéa du même article L. 5322-1 est complété par une phrase ainsi rédigée : 
« Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. » 
III.-Après le troisième alinéa du même article L. 5322-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : 
« Le conseil d'administration fixe les orientations de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur son programme de travail ainsi que sur des sujets définis par voie réglementaire. » 
IV.-Le titre II du livre III de la cinquième partie du même code est complété par un chapitre IV ainsi rédigé : 
« Chapitre IV 
« Commissions 
« Art. L. 5324-1.-L'agence rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ou relevant du secret médical, des réunions des commissions, des comités et des instances collégiales d'expertise mentionnés au I de l'article L. 1451-1, dont les avis fondent une décision administrative. 
« Les modalités d'application du premier alinéa, et notamment les conditions de la publicité, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » 
V.-L'article L. 1413-8 du même code est ainsi modifié : 
1° Au premier alinéa, les mots : « composé dans les conditions prévues à l'article L. 5322-1 » sont supprimés ; 
2° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : 
« Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'institut et des représentants du personnel. »
Après le même article L. 5121-8, il est inséré un article L. 5121-8-2 ainsi rédigé :
 « Art. L. 5121-8-2. - L'inscription sur la liste définie à l'article L. 1121-15 des essais cliniques préalables à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché est obligatoire. »
Après la première phrase du premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, est insérée une phrase ainsi rédigée :
 « La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. »
I. ― Le troisième alinéa de l'article L. 5124-11 du même code est complété par les mots : « ou dont l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été renouvelée pour les mêmes raisons ».
 II. ― A la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 5124-13 du même code, après la référence : « L. 5121-8 », est insérée la référence : « et à l'article L. 5121-9-1 ».
Le dernier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique est remplacé par sept alinéas ainsi rédigés :
 « L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour l'un des motifs suivants :
 « 1° Le médicament est nocif ;
 « 2° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;
 « 3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;
 « 4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
 « 5° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne respecte pas les conditions prévues au même article L. 5121-8 ou les obligations qui lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.
 « La suspension, le retrait ou la modification prévus au quatrième alinéa du présent article ainsi que tout refus de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 sont rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence. »
Après l'article L. 5121-9-1 du même code, sont insérés des articles L. 5121-9-2 à L. 5121-9-4 ainsi rédigés :
 « Art. L. 5121-9-2. - L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit de santé communique immédiatement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et toute autre information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain ou du produit concerné. Le cas échéant, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente immédiatement une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques de ce médicament ainsi que de tous les produits présentant le même mécanisme d'action ou une structure chimique analogue.
 « Art. L. 5121-9-3. - Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable.
 « Art. L. 5121-9-4. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui arrête la commercialisation d'un médicament dans un autre Etat que la France alors que ce produit reste commercialisé en France doit en informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui communiquer le motif de cet arrêt de commercialisation. »
I. ― La seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique est complétée par les mots : « , notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation ».
 II. ― Après le même article L. 5121-8, il est inséré un article L. 5121-8-1 ainsi rédigé :
 « Art. L. 5121-8-1. - Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, exiger du titulaire de l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe :
 « 1° Des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé ;
 « 2° Des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ;
 « 3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien que retiré, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave.
 « Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu'ils existent. »
 III. ― La première phrase du quatrième alinéa du même article L. 5121-8 est ainsi modifiée :
 1° Les mots : « , pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, » sont supprimés ;
 2° Le mot : « supplémentaire » est remplacé par le mot : « quinquennal ».
I. ― Après le mot : « exécution », la fin du second alinéa de l'article L. 5125-1-1 du même code est ainsi rédigée : « par une officine de pharmacie des préparations autres que celles mentionnées au premier alinéa, pouvant présenter un risque pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à une autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé. »
 II. ― Après le même article L. 5125-1-1, il est inséré un article L. 5125-1-1-1 ainsi rédigé :
 « Art. L. 5125-1-1-1. - Le directeur général de l'agence régionale de santé suspend ou interdit l'exécution des préparations, autres que celles visées à l'article L. 5125-1-1, lorsque l'officine ne respecte pas les bonnes pratiques de préparation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
 « Le directeur général de l'agence régionale de santé suspend ou retire l'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance visée à l'article L. 5125-1 ou celle visée à l'article L. 5125-1-1 lorsque l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
 « Sauf en cas d'urgence, le pharmacien d'officine concerné est mis à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues au présent article. »
L'article L. 5121-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
 1° Au 1°, après le mot : « déterminé », sont insérés les mots : « en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, » ;
 2° A la première phrase du 2°, après le mot : « adaptée », sont insérés les mots : « disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, ».
I. - Le chapitre IV du titre V du livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par des articles L. 1454-2 à L. 1454-5 ainsi rédigés :
 « Art. L. 1454-2. - Est puni de 30 000 € d'amende le fait pour les personnes mentionnées aux I et II de l'article L. 1451-1 et à l'article L. 1452-3 d'omettre sciemment, dans les conditions fixées par ce même article, d'établir ou de modifier une déclaration d'intérêts afin d'actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration.
 « Art. L. 1454-3. - Est puni de 45 000 € d'amende le fait pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits d'omettre sciemment de rendre publics l'existence des conventions mentionnées à l'article L. 1453-1, conclues avec les personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés aux 1° à 7° du I du même article, ainsi que les avantages mentionnés au II dudit article qu'elles leur procurent.
 « Art. L. 1454-4. - Pour les infractions mentionnées au présent chapitre, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :
 « 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs communiqués informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
 « 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues au même article 131-35 ;
 « 3° L'interdiction des droits civiques, selon les modalités prévues à l'article 131-26 du même code ;
 « 4° L'interdiction d'exercer une fonction publique ou une profession commerciale ou industrielle, selon les modalités prévues à l'article 131-27 du même code ;
 « 5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le marché les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du présent code pour une durée maximale de cinq ans.
 « Art. L. 1454-5. - Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 dudit code. »
 II. - A la fin du premier alinéa de l'article L. 4163-1 du même code, est ajoutée la référence : « et à l'article L. 4221-17 ».
 III. - Au premier alinéa de l'article L. 4163-2 du même code, après les mots : « présent livre », sont insérés les mots : « et pour les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code ainsi que pour les associations et groupements les représentant ».
L'avant-dernier alinéa de l'article L. 161-37 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :
 « Les commissions spécialisées mentionnées au même article L. 161-41 autres que celles créées par la Haute Autorité de santé remettent chaque année au Parlement un rapport d'activité mentionnant notamment les modalités et principes selon lesquels elles mettent en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie. »
I. ― A titre expérimental et pour une période ne pouvant excéder deux ans, l'information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments réservés à l'usage hospitalier et de ceux à prescription hospitalière initiale ou non ainsi que des produits visés à l'article L. 5211-1 du même code, effectuée dans les établissements de santé ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé, dans les conditions définies par convention conclue entre chaque établissement de santé et l'employeur de la personne concernée, dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
 Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présente au Parlement un rapport dressant le bilan de l'expérimentation prévue au premier alinéa, réalisé à partir d'une évaluation conduite par la Haute Autorité de santé. Ce rapport peut proposer les évolutions législatives découlant du bilan, notamment en ce qui concerne la pérennisation des dispositions en cause ainsi que leur éventuelle adaptation à la médecine de ville.
 II. ― L'article L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
 1° Le second alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
 « A cet effet, le Comité économique des produits de santé peut fixer des objectifs annuels chiffrés d'évolution de ces pratiques, le cas échéant pour certaines classes pharmaco-thérapeutiques ou pour certains produits. » ;
 2° Sont ajoutés trois alinéas ainsi rédigés :
 « Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son encontre. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
 « La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
 « Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat. »
I. ― Après l'article L. 5121-12 du même code, il est inséré un article L. 5121-12-1 ainsi rédigé :
 « Art. L. 5121-12-1. - I. ― Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve :
 « 1° Que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ;
 « 2° Ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.
 « II. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont mises à disposition des prescripteurs.
 « III. ― Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la mention : "Prescription hors autorisation de mise sur le marché”.
 « Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite.
 « Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient.
 « IV. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
 « Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence visée à l'article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.
 « Ces recommandations sont assorties d'un recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite, dans des conditions précisées par une convention conclue avec l'agence. La convention peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation. »
 II. ― L'article L. 162-4 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :
 « Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1°, l'inscription de la mention : "Prescription hors autorisation de mise sur le marché” prévue à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique dispense de signaler leur caractère non remboursable. »
Après l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-4-1 ainsi rédigé :
 « Art. L. 162-17-4-1. - I. ― Les conventions mentionnées à l'article L. 162-17-4 peuvent comporter l'engagement de l'entreprise ou du groupe d'entreprises de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l'usage constaté des médicaments en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché lorsque cet usage ne correspond pas à des recommandations des autorités sanitaires compétentes.
 « Ces moyens consistent notamment en des actions d'information spécifiques mises en œuvre par l'entreprise ou le groupe d'entreprises en direction des prescripteurs.
 « II. ― En cas de manquement d'une entreprise ou d'un groupe d'entreprises à un engagement souscrit en application du I, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après qu'ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à l'encontre de cette entreprise ou de ce groupe d'entreprises. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.
 « Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise ou le groupe d'entreprises au titre du ou des médicaments objets de l'engagement souscrit durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement.
 « La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
 « Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat. »
Après l'article L. 5121-1-1 du code de la santé publique, sont insérés des articles L. 5121-1-2 et L. 5121-1-3 ainsi rédigés :
 « Art. L. 5121-1-2. - La prescription d'une spécialité pharmaceutique mentionne ses principes actifs, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l'absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité.
 « Art. L. 5121-1-3. - Tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou tout exploitant de ce médicament est tenu, dans un délai d'une année à compter de la promulgation de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, de mettre à la disposition du public sur son site internet la désignation des principes actifs de ce médicament selon leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. »
Le premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
 1° La première phrase est remplacée par deux phrases ainsi rédigées :
 « Lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée, toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre des biens et services remboursables pour le traitement d'une affection de longue durée remplissant les conditions prévues aux 3° ou 4° de l'article L. 322-3 du présent code ou d'une maladie rare telle que définie par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. La spécialité, le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l'exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l'objet, dans l'indication thérapeutique concernée, d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 du même code. » ;
 2° Au début de la troisième phrase, les mots : « L'arrêté » sont remplacés par les mots : « En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d'utilisation mentionnée ci-dessus et la convention afférente conclue entre l'entreprise et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'arrêté ».
I. ― Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Institut national de veille sanitaire peuvent accéder aux données anonymes relatives aux médicaments qui sont hébergées dans le cadre du dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 1111-23 du code de la santé publique.
 II. ― Après la première phrase du deuxième alinéa du même article L. 1111-23, est insérée une phrase ainsi rédigée :
 « Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent consulter et alimenter ce dossier. »
 III. ― A titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, les médecins peuvent, dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique.
 Un décret pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens fixe les conditions d'application de cette expérimentation, et notamment les modalités de désignation des établissements objets de l'expérimentation.