ANNEXES
ANNEXE I
PREMIÈRE PARTIE
(3 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Polyarthrite rhumatoïde (adulte)
En association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Adalimumab peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré qu'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Psoriasis en plaques (adulte)
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
Hidrosadénite suppurée (adulte)
Traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'hidrosadénite suppurée.
Maladie de Crohn (adulte)
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Maladie de Crohn (enfant et adolescent)
Traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Rectocolite hémorragique (adulte)
Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Rectocolite hémorragique (enfant et adolescent)
Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Uvéite (adulte)
Traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Uvéite (enfant et adolescent)
En association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Code CIP
Présentation
34009 302 468 7 0
YUFLYMA 80 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) en seringue préremplie en verre avec protège-aiguille (B/1) + 2 tampons d'alcool (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
34009 302 468 8 7
YUFLYMA 80 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) en stylo prérempli en verre (B/1) + 2 tampons d'alcool (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
34009 302 468 9 4
YUFLYMA 80 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) en stylo prérempli en verre (B/3) + 3 tampons d'alcool (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
DEUXIÈME PARTIE
(Extensions d'indications)
La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :
Hidrosadénite suppurée (adulte)
Traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
Rectocolite hémorragique (enfant et adolescent)
Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Code CIP
Présentation
34009 302 263 7 7
YUFLYMA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) en seringue préremplie en verre avec protège aiguille (B/1) + 2 tampons d'alcool (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
34009 302 263 8 4
YUFLYMA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) en seringue préremplie en verre avec protège aiguille (B/2) + 2 tampons d'alcool (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
34009 302 263 9 1
YUFLYMA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) en seringue préremplie en verre avec protège aiguille (B/4) + 4 tampons d'alcool (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
34009 302 264 1 4
YUFLYMA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) en seringue préremplie en verre avec protège aiguille (B/6) + 6 tampons d'alcool (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
34009 302 264 2 1
YUFLYMA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) en stylo prérempli en verre (B/1) + 2 tampons d'alcool (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
34009 302 264 3 8
YUFLYMA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) en stylo prérempli en verre (B/2) + 2 tampons d'alcool (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
34009 302 264 4 5
YUFLYMA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) en stylo prérempli en verre (B/4) + 2 tampons d'alcool (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
34009 302 264 5 2
YUFLYMA 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) en stylo prérempli en verre (B/6) + 2 tampons d'alcool (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.