I.-Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 
A.-L'article L. 162-17-9 est ainsi modifié : 
1° Le premier alinéa est ainsi modifié : 
a) Les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants au sens de l'article L. 165-1-1-1 ou distributeurs au détail » ; 
b) A la fin, les mots : « mentionnés à l'article L. 165-1 » sont supprimés ; 
2° Le troisième alinéa est ainsi modifié : 
a) Les mots : « au même article » sont remplacés par les mots : « à l'article » ; 
b) Après le mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ; 
3° Le quatrième alinéa est ainsi modifié : 
a) Les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ; 
b) A la fin, les mots : « mentionnés audit article L. 165-1 » sont supprimés ; 
B.-L'article L. 165-1 est ainsi modifié : 
1° A la première phrase du troisième alinéa, les mots : « fabricants, leurs mandataires ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ; 
2° Après le quatrième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés : 
« L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa peut également être subordonnée, à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à une procédure de référencement visant à sélectionner les produits et, le cas échéant, les prestations associées pris en charge, selon des critères fondés sur le respect de spécifications techniques, sur la qualité des produits et prestations, sur le volume des produits et prestations nécessaires pour garantir un approvisionnement suffisant du marché ainsi que sur l'intérêt des conditions tarifaires proposées au regard de l'objectif d'efficience des dépenses d'assurance maladie. 
« La mise en œuvre de la procédure de référencement prévue au cinquième alinéa peut déroger aux articles L. 165-2, L. 165-3, L. 165-3-3 et L. 165-4 dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat. Les produits et prestations ainsi sélectionnés sont référencés pour une période maximale de deux ans, le cas échéant prorogeable un an, pour une catégorie de produits et prestations comparables. La procédure peut conduire à exclure de la prise en charge, pour la période précédemment mentionnée, les produits ou prestations comparables les moins avantageux au regard des critères de sélection. La procédure de référencement ne peut conduire à placer, pour un produit ou une prestation remboursable, une entreprise en situation de monopole. » ; 
3° A l'avant-dernier alinéa, après les mots : « la liste », sont insérés les mots : «, les conditions de mise en œuvre, le cas échéant, de la procédure de référencement » ; 
4° Après le mot : « finalité », la fin du dernier alinéa est ainsi rédigée : «, leur mode d'utilisation et, le cas échéant, selon le recours à la procédure de référencement. » ; 
C.-L'article L. 165-1-2 est ainsi modifié : 
1° A la seconde phrase du I, les mots : « fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants au sens de l'article L. 165-1-1-1 » ; 
2° Au premier alinéa du II, les mots : « au fabricant ou à son mandataire ou au distributeur » sont remplacés par les mots : « à l'exploitant » ; 
3° Au troisième alinéa du même II, les mots : « le fabricant ou son mandataire ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant » ; 
4° A la première phrase de l'avant-dernier alinéa du même II, les mots : « le fabricant ou distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant » ; 
5° A la première phrase du III, les mots : « du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur » sont remplacés par les mots : « de l'exploitant » ; 
D.-L'article L. 165-1-4 est ainsi modifié : 
1° Au I, les mots : « le fabricant ou pour le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou pour le distributeur au détail » ; 
2° Le II est ainsi modifié : 
a) Après la première occurrence du mot : « La », sont insérés les mots : « prescription ou la » ; 
b) Le mot : « peut » est remplacé par le mot : « peuvent » ; 
c) Après le mot : « pour », sont insérés les mots : « le prescripteur ou » ; 
d) Après le mot : « distributeur », sont insérés les mots : « au détail » ; 
3° Le IV est ainsi modifié : 
a) Au premier alinéa, les mots : « fabricant ou du distributeur » sont remplacés par les mots : « prescripteur, de l'exploitant ou du distributeur au détail » ; 
b) Le 2° est complété par les mots : « par l'exploitant ou le distributeur au détail » ; 
c) Après le même 2°, il est inséré un 3° ainsi rédigé : 
« 3° D'un montant maximal de 10 000 € par an en cas de méconnaissance par le prescripteur de ses obligations mentionnées au II du présent article » ; 
d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé : 
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. » ; 
E.-Après l'article L. 165-1-5, sont insérés des articles L. 165-1-7 et L. 165-1-8 ainsi rédigés : 
« Art. L. 165-1-7.-La mise en œuvre de la procédure de référencement mentionnée à l'article L. 165-1 peut impliquer un engagement des exploitants ou des distributeurs au détail à fournir des quantités minimales de produits et prestations sur le marché français en cas de sélection de ces produits ou prestations et à garantir une couverture suffisante du territoire français pendant l'intégralité de la période d'application du référencement, y compris la durée maximale de son éventuelle prorogation. La procédure de référencement précise le contenu de ces engagements. 
« Le non-respect des engagements mentionnés au premier alinéa du présent article peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à déroger à la procédure de référencement mentionnée au cinquième alinéa de l'article L. 165-1 ou à relancer une nouvelle procédure de référencement pour pallier la défaillance des exploitants ou distributeurs au détail concernés. 
« Il peut également les conduire, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, à : 
« 1° Supprimer le référencement des produits ou prestations concernés ; 
« 2° Prononcer une pénalité financière à l'encontre des exploitants ou des distributeurs au détail concernés, d'un montant maximal de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction ; 
« 3° Mettre à la charge financière des exploitants ou distributeurs au détail concernés les surcoûts éventuels supportés par l'assurance maladie du fait d'un défaut d'approvisionnement en produits ou prestations sélectionnés ou en raison d'une mauvaise couverture du territoire. Le recouvrement des montants correspondants par l'organisme de prise en charge s'effectue selon la procédure prévue à l'article L. 133-4. 
« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article, notamment les règles relatives au respect par les exploitants ou les distributeurs au détail de leurs engagements en ce qui concerne l'approvisionnement du marché français. 
« Art. L. 165-1-8.-I.-Les règles de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1 peuvent comporter l'obligation, pour le distributeur au détail de dispositifs médicaux inscrits sur la liste mentionnée au même premier alinéa et pouvant faire l'objet d'une remise en bon état d'usage conformément à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, d'informer le patient de l'existence de la possibilité d'acquisition d'un dispositif conforme à sa prescription et remis en bon état d'usage ainsi que des modalités d'acquisition et de prise en charge associées. 
« En cas de méconnaissance de ces obligations, le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent peut prononcer à l'encontre du distributeur au détail, après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière d'un montant maximal de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. 
« II.-Lorsque la liste mentionnée à l'article L. 165-1 prévoit la prise en charge d'un dispositif médical remis en bon état d'usage ou pouvant faire l'objet d'une remise en bon état d'usage dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, les ministres chargés de la santé et la sécurité sociale peuvent, dans l'arrêté pris pour l'élaboration de ladite liste, subordonner la prise en charge de l'assuré à son engagement de restituer le dispositif médical concerné à un centre homologué pouvant réaliser une remise en bon état d'usage, lorsque l'assuré n'en a plus l'usage ou lorsque le dispositif médical ne correspond plus à son besoin médical. 
« III.-La prise en charge des produits mentionnés au I et des prestations éventuellement associées peut être subordonnée à l'identification de chacun d'entre eux à l'aide de codes qui leur sont propres et à la transmission d'informations relatives à la mise en circulation du produit, à l'identification du patient en bénéficiant ainsi qu'aux opérations de réparation et de maintenance. 
« Ces informations sont collectées au sein d'un système d'information dénommé “ Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux ”, mis en œuvre par l'agence en charge des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique. 
« Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ; 
F.-L'article L. 165-2 est ainsi modifié : 
1° Le I est ainsi modifié : 
a) Au premier alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ; 
b) Au deuxième alinéa, les deux occurrences des mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacées par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ; 
2° Après le 8° du II, il est inséré un 9° ainsi rédigé : 
« 9° Le caractère remis en bon état d'usage, dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, du produit pris en charge. » ; 
G.-L'article L. 165-2-1 est ainsi modifié : 
1° Le premier alinéa est ainsi modifié : 
a) Les deux occurrences des mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacées par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ; 
b) A la fin, les mots : « ce fabricant ou de ce distributeur » sont remplacés par les mots : « cet exploitant ou de ce distributeur au détail » ; 
2° A la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ; 
H.-Après le même article L. 165-2-1, il est inséré un article L. 165-2-2 ainsi rédigé : 
« Art. L. 165-2-2.-Tout exploitant ou fournisseur de distributeur au détail de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est tenu de déclarer au Comité économique des produits de santé, par année civile et par produit ou prestation, le prix auquel il a vendu, le cas échéant au distributeur au détail, chaque produit ou prestation, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur. 
« Lorsque cette déclaration n'a pas été effectuée dans les délais et formes précisés par décret en Conseil d'Etat ou lorsqu'elle s'avère manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant ou le fournisseur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière annuelle à la charge de l'exploitant ou du fournisseur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes mentionnées au premier alinéa du présent article réalisé en France par l'exploitant ou le fournisseur au titre du dernier exercice clos. 
« Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné. 
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. 
« Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu'ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les exploitants et les fournisseurs. Ces éléments de contrôle sont transmis au Comité économique des produits de santé. 
« Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ; 
İ.-L'article L. 165-3 est ainsi modifié : 
1° A la seconde phrase du premier alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ; 
2° Au deuxième alinéa, les deux occurrences des mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacées par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ; 
J.-L'article L. 165-3-3 est ainsi modifié : 
1° Le I est ainsi modifié : 
a) Au premier alinéa, deux fois, au 1° et à la première phrase du dernier alinéa, le mot : « fabricants » est remplacé par le mot : « exploitants » ; 
b) Au 2° et à la seconde phrase du dernier alinéa, le mot : « fabricant » est remplacé par le mot : « exploitant » ; 
c) A la première phrase de l'avant-dernier alinéa, la première occurrence du mot : « fabricant » est remplacée par le mot : « exploitant » et les mots : « du fabricant » sont remplacés par les mots : « de l'exploitant » ; 
2° Le II est ainsi modifié : 
a) Au premier alinéa, après les deux occurrences du mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ; 
b) Au 1° et à la première phrase de l'avant-dernier alinéa, après le mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ; 
c) Au 2° et à la deuxième phrase de l'avant-dernier alinéa, après le mot : « distributeur », sont insérés les mots : « au détail » ; 
d) Au quatrième alinéa, après les deux occurrences du mot : « distributeur », sont insérés les mots : « au détail » ; 
3° Le III est ainsi modifié : 
a) Au premier alinéa, le mot : « fabricants » est remplacé par le mot : « exploitants » ; 
b) Au deuxième alinéa, après le mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ; 
4° Le V est ainsi modifié : 
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
-les mots : « fabricant, un distributeur » sont remplacés par les mots : « exploitant, un distributeur au détail » ;
-les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
-les mots : « le fabricant, le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant, le distributeur au détail » ;
-les mots : « du fabricant, du distributeur » sont remplacés par les mots : « de l'exploitant, du distributeur au détail » ; 
b) A la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur, ou les fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail, ou les exploitants ou distributeurs au détail » ; 
K.-L'article L. 165-4 est ainsi modifié : 
1° A la première phrase du I, les mots : « fabricants ou les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou les distributeurs au détail » ; 
2° Le II est ainsi modifié : 
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
-à la fin de la première phrase, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
-à la fin de la deuxième phrase, les mots : « fabricants ou par les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou par les distributeurs au détail » ; 
b) Au deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ; 
c) Au dernier alinéa, les deux occurrences des mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacées par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ; 
L.-L'article L. 165-4-1 est ainsi modifié : 
1° Au premier alinéa et au 2° du I, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ; 
2° Le II est ainsi modifié : 
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
-les mots : « fabricant ou un distributeur » sont remplacés par les mots : « exploitant ou un distributeur au détail » ;
-les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ; 
b) A la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ; 
M.-L'article L. 165-5 est ainsi modifié : 
1° Le I est ainsi modifié : 
a) A la première phrase du premier alinéa, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ; 
b) Le deuxième alinéa est ainsi modifié :
-aux première et seconde phrases, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacées par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ;
-à la fin de la première phrase, les mots : « du fabricant ou du distributeur » sont remplacés par les mots : « de l'exploitant ou du distributeur au détail » ; 
2° A la deuxième phrase du II, les mots : « au fabricant ou distributeur » sont remplacés par les mots : « à l'exploitant ou au distributeur au détail » ; 
N.-L'article L. 165-5-1 est ainsi modifié : 
1° A la fin de la première phrase du premier alinéa, les mots : « fabricant ou distributeur » sont remplacés par les mots : « exploitant ou distributeur au détail » ; 
2° A la première phrase du second alinéa, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ; 
O.-L'article L. 165-8-1 est ainsi modifié : 
1° Au premier alinéa, les mots : « le fabricant ou son mandataire ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou le distributeur au détail » ; 
2° Au deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou son mandataire ou par le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou par le distributeur au détail » ; 
P.-L'article L. 165-11 est ainsi modifié : 
1° Au III, les mots : « fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ; 
2° A la seconde phrase du IV, les mots : « fabricants ou leurs mandataires ou par les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou par les distributeurs au détail » ; 
Q.-Au premier alinéa et à la première phrase du deuxième aliéna de l'article L. 165-13, les mots : « le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur » sont remplacés par les mots : « l'exploitant ou par le distributeur au détail ». 
II.-Après l'article L. 5212-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5212-1-1 ainsi rédigé : 
« Art. L. 5212-1-1.-Certains dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent faire l'objet d'une remise en bon état d'usage en vue d'une réutilisation par des patients différents de ceux les ayant initialement utilisés. 
« La réalisation de cette remise en bon état d'usage est subordonnée : 
« 1° Au respect de critères permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire d'emploi du dispositif médical remis en bon état d'usage ; 
« 2° A une procédure d'homologation des centres ou des professionnels autorisés à réaliser cette remise en bon état d'usage. 
« Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat, notamment les conditions dans lesquelles certains dispositifs médicaux peuvent faire l'objet d'une remise en bon état d'usage ainsi que les conditions de réalisation de la procédure d'homologation prévue au 2°. »