Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 5122-10 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes :
 1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;
 2° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
 3° Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;
 4° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;
 5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21.
 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.
Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-15 peuvent être prises en cas de mésusage, tel que défini à l'article R. 5121-153, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels que définis à l'article R. 5132-92, du médicament faisant l'objet de la publicité.
Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose d'un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements sont placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.
 Le département de contrôle de la qualité dispose d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.
Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5124-51 fait l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
 1° D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
 2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
 Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur.
 Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation de mise sur le marché.
 L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoient les articles L. 5121-5 et L. 5136-3.
 Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.
Dans le cas où il est mis fin aux fonctions d'un pharmacien responsable ou que celles-ci, venues à leur terme, ne sont pas renouvelées, l'intéressé peut saisir le conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens.
 Le conseil, après instruction contradictoire, émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien responsable.
 Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées.
En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5124-34 assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce :
 1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;
 2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ;
 3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;
 4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ;
 5° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ;
 6° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;
 7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.
 Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence.
Tout pharmacien responsable ou délégué, à l'exception des pharmaciens chimistes des armées, après son inscription à l'ordre, fait enregistrer son diplôme dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16.
 Le diplôme du pharmacien responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise ou un seul organisme.
 Le diplôme du pharmacien délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement pharmaceutique, sauf dans le cas où un même pharmacien exerce en qualité de pharmacien délégué de deux établissements pharmaceutiques implantés sur le même site.
 En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation del'enregistrement de son diplôme et sa radiation du tableau correspondant de l'ordre.
A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.
 En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts.
 L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent avec voix consultative aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.
 Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5122-19 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :
 1° Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;
 2° D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité.
 Elle indique en outre l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit.
 Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.
Pour un produit mentionné à l'article L. 5122-14, le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5122-5 à R. 5122-7.
 Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit.
 Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
 Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère le 5° de l'article R. 5121-34, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement.
 Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la mise en circulation de ce lot. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.
 Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.
 Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable.
La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
 Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
L'ordonnance comportant la prescription d'un médicament pour une durée de traitement supérieure à un mois indique, pour permettre la prise en charge de ce médicament, soit le nombre de renouvellements de la prescription par périodes maximales d'un mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite de douze mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de la prescription peut se faire par périodes maximales de trois mois.
 Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.
Le ministre chargé de la santé, après avis de la commission des audioprothésistes du Conseil supérieur des professions paramédicales, statue sur la demande d'autorisation par une décision motivée prise dans un délai de quatre mois à compter de la date du récépissé mentionné à l'article R. 4361-14.
 Le ministre chargé de la santé accorde l'autorisation dans le cas où l'intéressé est soumis par cette décision à l'épreuve d'aptitude ou au stage d'adaptation mentionnés à l'article R. 4361-15, après réussite à l'épreuve d'aptitude ou validation du stage d'adaptation.
Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'agrément de la formation mentionnée à l'article D. 4351-7, sur les demandes de dispense de scolarité, de stages et d'épreuves mentionnées à l'article D. 4351-9 ou sur les demandes d'agrément mentionnées à l'article D. 4351-12 vaut décision de rejet.
La durée de l'enseignement préparatoire au diplôme d'Etat de manipulateur d'électroradiologie médicale est de trois ans.
 Sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé :
 1° Les conditions d'agrément des formations ;
 2° Les conditions d'admission des étudiants ;
 3° Le programme et le déroulement des études ;
 4° Les conditions d'indemnisation des stages effectués par les étudiants ;
 5° Les modalités des épreuves sanctionnant cet enseignement.
 Les modalités d'admission des candidats pour les études conduisant au diplôme, ainsi que la nature des épreuves sont fixées, après avis de la commission des manipulateurs d'électroradiologie médicale du Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Sont fixées, après avis de la commission des orthoptistes du Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé :
 1° Les conditions d'organisation, les modalités de notation de l'épreuve d'aptitude, la composition du jury chargé de l'évaluer ;
 2° Les conditions de validation du stage d'adaptation.
L'exercice illégal de la profession d'orthophoniste ou d'orthoptiste est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.
 Est puni de la même peine le fait de continuer à exercer la profession d'orthophoniste ou d'orthoptiste, malgré l'interdiction temporaire ou définitive d'exercice prononcée en application de l'article L. 4344-5.
 La récidive des contraventions prévues au présent article est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.
L'épreuve d'aptitude mentionnée à l'article R. 4341-15 a pour objet de vérifier au moyen d'épreuves écrites et orales que l'intéressé fait preuve d'une connaissance appropriée des matières qui ne lui ont pas été enseignées initialement.
 Le stage d'adaptation mentionné à l'article R. 4341-15, a pour objet de donner aux intéressés les connaissances définies à l'alinéa précédent. Il comprend un stage pratique accompagné éventuellement d'une formation théorique complémentaire.
Lors de l'enregistrement à la préfecture du titre de capacité ou, le cas échéant, de l'autorisation d'exercice, il est délivré à l'intéressé une carte professionnelle, dont le modèle est établi par le ministre chargé de la santé.
 Le changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à un nouvel enregistrement. La même obligation s'impose aux personnes qui, après deux ans d'interruption, veulent reprendre l'exercice de leur profession.
 Dans chaque département, le préfet dresse annuellement les listes des personnes qui exercent la profession d'orthophoniste. Ces listes sont insérées au recueil des actes administratifs de la préfecture.
Les personnes demandant le bénéfice des dispositions prévues à l'article L. 4362-6 doivent adresser au préfet du département de leur résidence une déclaration accompagnée d'un justificatif de nationalité et de tous documents justifiant qu'elles ont exercé pendant cinq ans au moins avant le 1er janvier 1955 une activité professionnelle d'opticien-lunetier détaillant.
 Leur dossier est transmis par le préfet à une commission nationale, placée auprès du ministre chargé de la santé et chargée de vérifier les justificatifs présentés par les requérants et de désigner les personnes remplissant les conditions fixées à l'article L. 4362-6.
Le Conseil supérieur des professions paramédicales peut être consulté par le ministre chargé de la santé, notamment sur les questions intéressant :
 1° L'exercice des professions paramédicales réglementées au présent livre ;
 2° L'enseignement organisé en vue de l'obtention de diplômes, titres ou certificats délivrés par le ministre chargé de la santé pour l'exercice d'une profession de santé autre qu'une profession médicale ou que la profession de pharmacien.
La commission est ainsi composée :
 1° Un représentant du ministre chargé de la santé, président ;
 2° Un représentant du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;
 3° Un représentant du ministre chargé du commerce et de l'artisanat ;
 4° Un médecin spécialiste en ophtalmologie nommé ainsi que son suppléant par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de la commission des opticiens-lunetiers du Conseil supérieur des professions paramédicales ;
 5° Quatre opticiens-lunetiers détaillants nommés ainsi que leurs suppléants par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de la commission des opticiens-lunetiers du Conseil supérieur des professions paramédicales.
 La commission ne peut siéger que si la majorité de ses membres est présente et se prononce à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
L'agrément est refusé si la demande n'est pas conforme aux conditions énoncées à l'article R. 4381-23 ou si les statuts ne sont pas conformes aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
 La décision de refus d'inscription est motivée. Elle est notifiée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à chacun des intéressés. Elle ne peut être prise qu'après que les intéressés ont été appelés à présenter toutes observations orales ou écrites.
Une même personne physique ou morale figurant parmi celles mentionnées aux 1° et 5° de l'article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales ne peut détenir des participations que dans deux sociétés constituées pour l'exercice de l'une des professions auxquelles s'applique la présente section.
Outre son président, chaque commission comprend des membres appartenant à la profession, et en nombre au plus égal, des membres appartenant aux administrations et aux organismes intéressés à l'exercice de la profession, des médecins, et éventuellement des pharmaciens.
 Lorsque la commission est consultée sur une question relative aux conditions d'admission dans les instituts de formation, au déroulement de l'enseignement ou aux examens, il lui est adjoint des étudiants en nombre égal au tiers des membres de la profession.
Le pharmacien biologiste ne doit pas réduire ses honoraires dans une intention de concurrence déloyale ou au détriment de la qualité des prestations qu'il fournit. Dans le cas de contrat de collaboration entre laboratoires, les honoraires concernant les transmissions doivent être fixés avec tact et mesure.
 Il doit s'interdire de collecter les prélèvements aux fins d'analyses dès lors que cette pratique constituerait une concurrence déloyale au détriment de ses confrères.
Sont membres de droit de la commission :
 1° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant et un membre de la direction de l'hospitalisation et de l'organisation de soins désigné par lui ;
 2° Le directeur général de la santé ou son représentant et un membre de la direction générale de la santé désigné par lui ;
 3° Le directeur de l'enseignement scolaire ou son représentant et un membre de la direction de l'enseignement scolaire désigné par lui ;
 4° Deux membres de l'inspection générale de l'éducation nationale désignés par le ministre chargé de l'éducation.
Les candidats au brevet professionnel de préparateur en pharmacie doivent justifier à la date à laquelle ils se présentent à l'examen dans son ensemble ou à la dernière unité ouvrant droit à la délivrance du diplôme :
 - de deux années d'activité professionnelle exercée dans une pharmacie d'officine, une pharmacie mutualiste, une pharmacie d'une société de secours minière ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ;
 - et d'une formation acquise par la voie de l'apprentissage ou de la formation continue d'une durée de huit cents heures.
 La durée de l'activité professionnelle requise peut avoir été effectuée à temps plein ou à temps partiel dans la limite d'un mi-temps.
 La formation et l'activité professionnelle peuvent être acquises de manière simultanée ou successive sans qu'elles puissent être échelonnées sur une période supérieure à quatre ans précédant immédiatement la date de l'examen.
Lorsque la durée des études accomplies au-delà du cycle d'études secondaires est inférieure à la durée de formation conduisant à l'obtention du brevet professionnel de préparateur en pharmacie, et lorsque les demandeurs répondent aux conditions fixées aux 1° et a du 2° de l'article R. 4241-9, il peut être exigé du demandeur de faire la preuve d'une expérience professionnelle au plus égale au double de la durée de formation manquante.
Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l'activité considérée.
 Les officines, les pharmacies à usage intérieur, les établissements pharmaceutiques et les laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent être installés dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s'y exercent et convenablement équipés et tenus.
 Dans le cas d'un désaccord portant sur l'application des dispositions de l'alinéa qui précède et opposant un pharmacien à un organe de gestion ou de surveillance, le pharmacien en avertit sans délai le président du conseil central compétent de l'ordre.
Le dossier de chaque candidat est transmis à l'inspection de la pharmacie, qui adresse au préfet la liste des bénéficiaires.
 Celui-ci accorde dans les conditions prévues par l'article L. 4241-9 l'autorisation de continuer à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie, avec les droits, prérogatives et charges qui sont attachés à cette qualité. Le titulaire de l'autorisation ainsi délivrée la fait enregistrer à la préfecture des départements où il exerce l'emploi de préparateur en pharmacie.
 En cas de rejet de la demande, le préfet en avise l'intéressé.
Le ministre chargé de la santé statue sur la demande d'autorisation par une décision motivée, prise après avis de la Commission des préparateurs en pharmacie.
 Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet.
 Lorsque, en application du dernier alinéa de l'article L. 4241-7 ou du deuxième alinéa de l'article L. 4241-8, l'intéressé est soumis à l'exigence d'une épreuve d'aptitude ou à celle d'un stage d'adaptation préalables, cette décision est prise après que l'intéressé a satisfait à l'épreuve ou après validation de son stage.
En cas de vacance, le siège d'un titulaire est pourvu par l'élu suppléant. La vacance est notamment constatée lorsque les membres titulaires cessent leurs fonctions ou lorsqu'ils ne remplissent plus les conditions exigées pour être éligibles au conseil de l'ordre.
 Lorsqu'un ou plusieurs sièges de titulaire devenus vacants ne peuvent être ainsi pourvus, une élection partielle est organisée à la demande du conseil. Les membres alors élus restent en fonction jusqu'à la date à laquelle aurait expiré le mandat de ceux qu'ils remplacent.
Les dispositions des articles R. 5124-49 à R. 5124-55 sont applicables aux fabricants et importateursd'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1. Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent.
Le montant de la taxe prévue à l'article L. 5124-17-1 pour toute demande d'autorisationd'importation parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 est fixé à :
 1° 9 150 euros pour les demandes d'autorisation ;
 2° 674 euros pour les demandes de renouvellement quinquennal d'autorisation.
L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 se dote d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant.
 Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur.
 Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans une copie des décisions de retrait de lots.
L'autorisation de création ou de transfert d'une officine de pharmacie ou de regroupement d'officines, sauf pour celles mentionnées à l'article L. 5125-19, est demandée au préfet du département où l'exploitation est envisagée par la personne responsable du projet, ou son représentant s'il s'agit d'une personne morale. Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l'officine.
 La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
 1° L'identité, la qualification et les conditions d'exercice professionnel des pharmaciens auteurs du projet ;
 2° Le cas échéant, les statuts de la personne morale pour laquelle la demande est formée ;
 3° La localisation de l'officine projetée et, le cas échéant, de l'officine ou des officines dont le transfert ou le regroupement est envisagé ;
 4° Les éléments de nature à justifier les droits du demandeur sur le local proposé ;
 5° Les éléments permettant de vérifier le respect des conditions minimales d'installation prévues à la sous-section 2 de la présente section.
 La liste des pièces justificatives correspondantes est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
 Lorsque le dossier est complet, le préfet procède à l'enregistrement de la demande. Il délivre au demandeur un récépissé mentionnant la date et l'heure de cet enregistrement.
Dans chacun des établissements publics de santé mentionnés à l'article R. 5124-68, le ou les établissements pharmaceutiques sont placés sous la responsabilité d'un pharmacien responsable au sens du deuxième alinéa de l'article L. 5124-2. Celui-ci est choisi parmi les pharmaciens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1.
Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5124-2 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en assure la fabrication ou l'importation.
 Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-10. Ils rendent compte de l'envoi de ces échantillons à ces exploitants.
La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le représentant légal de la structure d'hospitalisation à domicile. Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation du département du lieu d'implantation prévu.
 La demande est accompagnée d'un dossier comportant les renseignements suivants :
 1° L'adresse des locaux de la structure d'hospitalisation à domicile où est implantée la pharmacie ;
 2° La zone géographique d'intervention dans laquelle la structure exerce son activité ;
 3° Le contrat d'objectifs et de moyens conclu entre l'établissement et l'agence régionale de l'hospitalisation conformément à l'article L. 6114-1 ;
 4° Le nombre de places calculé conformément à l'article R. 712-2-3 ;
 5° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
 6° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et R. 5126-14 ;
 7° Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait éventuel des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles au domicile des patients.
Les dispositions des articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et celles de l'article R. 5126-14 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.
 Les arrêtés mentionnés à l'article R. 5126-14 fixent les dispositions spécifiques aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.
La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le représentant légal de l'organisme à but non lucratif gérant le service de dialyse à domicile.
 Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation du lieu d'implantation prévu.
 Elle comporte les renseignements suivants :
 1° L'adresse de l'organisme et, si elle est différente, celle de la pharmacie ;
 2° La zone géographique d'intervention dans laquelle l'organisme exerce son activité ;
 3° Le nombre de patients pouvant être suivis à domicile ;
 4° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
 5° Le nombre et la situation géographique des locaux mis à disposition des malades ainsi que le nombre de postes dans chacun de ces locaux ;
 6° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5126-80 et R. 5126-81 ;
 7° Les modalités envisagées pour la dispensation et la conservation des médicaments, produits ou objets au domicile des patients et dans les locaux mis à leur disposition ;
 8° Les différentes catégories de médicaments, produits et objets dispensés.
Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la fraction de traitement que si elle est présentée au pharmacien dans les vingt-quatre heures suivant sa date d'établissement ou suivant la fin de la fraction précédente ; si elle est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir.
 Une nouvelle ordonnance ne peut être ni établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l'ordonnance.
Lorsque les locaux de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées se trouvent sur le même emplacement qu'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées ou d'un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, un même pharmacien chimiste des armées peut assurer simultanément la gérance de cette pharmacie à usage intérieur et les fonctions de pharmacien responsable, délégué ou adjoint de l'établissement considéré sous réserve, le cas échéant, qu'il remplisse les conditions prévues aux articles R. 5124-17 ou R. 5124-18.
La pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées approvisionne les hôpitaux des armées ainsi que les services médicaux des armées et de la gendarmerie nationale en préparations hospitalières et en produits officinaux divisés et notamment les gaz à usage médical, réalisés afin de répondre aux besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.
La commande à usage professionnel de médicaments mentionnés à la présente section indique lisiblement :
 1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;
 2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;
 3° La mention : « Usage professionnel ».
 Le prescripteur appose sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la prescription ou rend inutilisable l'espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature par tout moyen approprié. Cette règle s'applique également aux commandes à usage professionnel.
 En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les prescripteurs en font la déclaration sans délai aux autorités de police.
Le rapport ou le procès-verbal :
 1° Contient un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué ;
 2° Relate :
 a) Les marques et étiquettes apposées sur les conditionnements primaires ou extérieurs ;
 b) L'importance du lot de produits échantillonnés ;
 c) Les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés ;
 d) L'identité du produit et la dénomination exacte sous laquelle ce dernier était détenu ou mis en vente.
L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.
 Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce refus est faite dans le rapport ou le procès-verbal.
 Sous aucun prétexte l'intéressé ne modifie l'état de l'échantillon qui lui est confié.
Dans le cas prévu à l'article R. 5127-18, le procureur de la République notifie à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et l'informe qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du droit de désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le délai fixé par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux experts prévus à l'article R. 5127-22, que du tiers prévu à l'article R. 5127-25.
 Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert si l'intéressé a déclaré, avant l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge.
Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, dans l'intérêt des malades non hospitalisés, les médicaments dont la vente au public par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se justifie par des raisons tenant notamment à des contraintes de distribution, de dispensation ou d'administration, à la sécurité de l'approvisionnement ou à la nécessité d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance.
Si le propriétaire ou détenteur ne représente pas son échantillon intact dans le délai fixé par le juge d'instruction, il n'est plus fait état de cet échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un échantillon unique. Lorsque, au cours ou à la suite de leurs recherches, les experts sont conduits à présumer qu'une substitution d'échantillons a été opérée, ils sont tenus d'en informer aussitôt le juge d'instruction et de tenir à sa disposition les pièces à conviction susceptibles de révéler la substitution.
Pour l'application de l'article R. 5127-13, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présument une infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et des pièces utiles est adressé au procureur de la République.
Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-71 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 5126-70. Elles comportent tout élément établissant que l'existence de la pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, précisent les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.
La Polynésie française peut créer des sociétés d'économie mixte qui l'associent, elle-même ou ses établissements publics, à une ou plusieurs personnes privées et, éventuellement, à d'autres personnes publiques, dans les conditions prévues par la législation applicable en Polynésie française à ces dernières. Les statuts types de ces sociétés sont fixés par délibération de l'assemblée de la Polynésie française.
 La Polynésie française, ses établissements publics ou les autres personnes morales de droit public ont droit, en tant qu'actionnaire, à au moins un représentant au conseil d'administration ou au conseil de surveillance désigné respectivement par le conseil des ministres de la Polynésie française, le conseil d'administration de l'établissement public actionnaire ou l'assemblée délibérante de la personne morale actionnaire.
Dans les communes dotées d'un document d'urbanisme opposable aux tiers, le gouvernement de la Polynésie française peut donner, par arrêté pris sur la demande ou après accord du conseil municipal, compétence au maire, agissant au nom de la commune, soit pour l'instruction et la délivrance des autorisations individuelles d'occupation du sol et des certificats d'urbanisme, soit pour la seule délivrance de ces autorisations et certificats, dans les conditions prévues par la réglementation applicable en Polynésie française.
I. - Les cumuls de pensions attribuées au titre du présent décret avec les rémunérations publiques, ou d'autres pensions et les cumuls d'accessoires de pension sont réglés conformément aux dispositions applicables aux fonctionnaires de l'Etat et à leurs ayants cause relevant du code des pensions civiles et militaires de retraite.
 II. - Toute collectivité ou organisme mentionné à l'article L. 86-1 du code précité qui rémunère à un titre quelconque un pensionné relevant du présent décret doit annuellement faire la déclaration des revenus d'activité de l'année précédente au service gestionnaire du fonds spécial.
I. - Chaque orphelin a droit jusqu'à l'âge de vingt et un ans à une pension égale à 10 % de la pension obtenue par l'intéressé ou qu'il aurait pu obtenir au jour de son décès.
 II. - Le total des sommes attribuées aux conjoints divorcés ou survivants et aux orphelins ne peut excéder le montant de la pension attribuée ou qui aurait été attribuée à l'intéressé. S'il y a excédent, il est procédé à la réduction temporaire des pensions d'orphelins.
 III. - En cas de décès du conjoint survivant, les droits, définis au I de l'article 25, passent aux enfants âgés de moins de vingt et un ans et la pension de 10 % est maintenue à chaque enfant âgé de moins de vingt et un ans dans la limite du maximum fixé au II. Pour l'application des dispositions prévues aux paragraphes précédents du présent article, sont assimilés aux enfants âgés de moins de vingt et un ans les enfants qui, au jour du décès de leur auteur, se trouvaient à la charge effective de ce dernier par suite d'une infirmité permanente les mettant dans l'impossibilité de gagner leur vie. La pension accordée à ces enfants n'est pas cumulable avec toute autre pension ou rente d'un régime général, attribuée au titre de la vieillesse ou de l'invalidité, à concurrence du montant de ces avantages. Elle est suspendue si l'enfant cesse d'être dans l'impossibilité de gagner sa vie.
 Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont également applicables aux enfants atteints après le décès de leur auteur mais avant leur vingt et unième année révolue d'une infirmité permanente les mettant dans l'impossibilité de gagner leur vie.
 IV. - Les pensions de 10 % attribuées aux enfants ne peuvent pas, pour chacun d'eux, être inférieures au montant des avantages familiaux dont aurait bénéficié l'intéressé s'il avait été retraité.
 V. - Les enfants naturels reconnus et les enfants adoptifs sont assimilés aux orphelins légitimes.
Nonobstant toutes dispositions contraires, les autorités de la Polynésie française sont compétentes dans toutes les matières qui ne sont pas dévolues à l'Etat par l'article 14, sous réserve des compétences attribuées aux communes ou exercées par elles en application de la présente loi organique.
 La Polynésie française et les communes exercent leurs compétences respectives jusqu'à la limite extérieure des eaux territoriales.
La coordination entre l'action des services de l'Etat et ceux de la Polynésie française est assurée conjointement par le haut-commissaire et le président de la Polynésie française.
 Le haut-commissaire et le président de la Polynésie française signent, au nom, respectivement, de l'Etat et de la Polynésie française, les conventions mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article 169 et à l'article 170.
Article 37
    I. - L'article L. 351-11 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
    « Art. L. 351-11. -  Un arrêté interministériel fixe :
    « 1o Le coefficient de majoration applicable aux salaires et aux cotisations servant de base au calcul des pensions ou rentes ;
    « 2o Le coefficient de revalorisation applicable aux pensions déjà liquidées.
    « Ces coefficients sont fixés conformément au taux prévisionnel d'évolution en moyenne annuelle des prix à la consommation de tous les ménages hors les prix du tabac, qui est prévu, pour l'année civile considérée, dans le rapport économique, social et financier annexé au projet de loi de finances. »
    II. - L'article L. 341-6 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
    « Art. L. 341-6. -  Les salaires servant de base au calcul des pensions et les pensions déjà liquidées sont revalorisés dans les conditions fixées à l'article L. 351-11. »
    III. - Les dispositions de l'article L. 357-4-1 et du premier alinéa de l'article L. 357-6 restent inchangées.
    IV. - A l'article L. 434-17, les mots : « par les arrêtés pris » sont supprimés.
    V. - Les dispositions du I ci-dessus sont applicables pour l'année 1999.
Article 35
    I. - Le dernier alinéa de l'article L. 355-1 du code de la santé publique est complété par les mots : « de ville et d'hospitalisation, et aux dépenses médico-sociales des centres mentionnés à l'article L. 355-1-1 du présent code ».
    II. - Le huitième alinéa (7o) de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : « ou lorsqu'il bénéficie de soins dispensés par un centre mentionné à l'article L. 355-1-1 du code de la santé publique ».
    III. - Les centres d'hygiène alimentaire et de soins en alcoologie disposent d'un délai de trois mois à compter de la publication de la présente loi pour déposer une demande d'autorisation selon la procédure visée à l'article 3 de la loi no 75-535 du 30 juin 1975 précitée.
    IV. - Dans l'attente de l'arrêté fixant la dotation globale de financement pour l'année 1999, les caisses d'assurance maladie versent à chaque centre ambulatoire de soins en alcoologie antérieurement financé par l'Etat, dont la demande d'autorisation aura été déposée, des acomptes mensuels sur la dotation globale de financement, égaux au douzième de la participation de l'Etat allouée à chaque centre au titre de ses activités médico-sociales en 1998. Tout refus d'autorisation d'un centre met fin à son financement par l'assurance maladie.
Art. 4. -  L'allocation est versée mensuellement et à terme échu.
    Le versement de l'allocation n'est pas interrompu par le départ du bénéficiaire hors du territoire français et l'installation par ce dernier de sa résidence dans un Etat étranger.
    En cas de décès du bénéficiaire de l'allocation, celle-ci cesse d'être due au premier jour du mois civil qui suit le décès.
Art. 9. -  Le conseil de surveillance visé au deuxième alinéa du III de l'article 41 de la loi du 31 décembre 1998 susvisé est chargé du suivi et du contrôle des activités du fonds et de son fonctionnement.
    A ce titre, il examine, au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle de l'exercice concerné, les comptes et le rapport annuel d'activité du fonds établi par la Caisse des dépôts et consignations. Le contenu de ce rapport est fixé dans la convention visée au deuxième alinéa de l'article 8 du présent décret.
    Il formule toutes observations relatives au fonctionnement du fonds et les porte à la connaissance du ministre chargé de la sécurité sociale.
Le personnel est constitué par :
 1° Les fonctionnaires relevant des titres II, III et IV du statut général des fonctionnaires placés en position de détachement ou de mise à disposition auprès du centre ;
 2° Les personnels contractuels de droit public, recrutés et nommés par le directeur général ;
 3° Les personnels d'organismes publics mis à la disposition du centre par convention avec les employeurs.
Les secrétaires généraux pour les affaires régionales nommés avant la publication de l'arrêté prévu au II de l'article 2 du décret du 31 mars 2009 susvisé sont réputés avoir été nommés dans l'emploi de secrétaire général pour les affaires régionales régi par les dispositions de ce dernier décret.
 Ils sont classés conformément aux dispositions de l'article 17 du décret du 31 mars 2009 susvisé.
 Ils peuvent être reconduits dans leurs fonctions dans les conditions fixées par le troisième alinéa de l'article 11 de ce même décret, sans que la durée totale d'occupation d'un même emploi depuis la nomination en qualité de secrétaire général pour les affaires régionales puisse excéder six ans.
Le délégué régional aux droits des femmes et à l'égalité est chargé de développer, au niveau régional, la prise en compte des droits des femmes et de l'égalité entre les femmes et les hommes dans l'ensemble des politiques de l'Etat et de mener toutes les actions nécessaires à cette fin auprès des collectivités territoriales, des organismes socio-économiques et des associations. Il anime et coordonne le réseau des chargés de mission départementaux aux droits des femmes et à l'égalité, placés sous l'autorité des préfets.