Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4 « Endoprothèses vasculaires périphériques », dans la rubrique « E - Endoprothèses veineuses pour le traitement des pathologies iliofémorales unilatérales et symptomatiques », la rubrique et les produits suivants sont ajoutés :
CODE
NOMENCLATURE
Société BECTON DICKINSON France (BD)
Endoprothèse veineuse auto-expansible VENOVO de la société BECTON DICKINSON France.
DESCRIPTION
Le système VENOVO est conçu pour libérer une endoprothèse auto-expansible dans le système vasculaire veineux périphérique via une gaine avec des références de diamètre allant de 10 à 20 mm et des longueurs de 40 à 160 mm.
Le système VENOVO se compose des éléments suivants :
- Une endoprothèse auto-expansible souple, nue, en nitinol (alliage de nickel-titane) à fines mailles tubulaires qui atteint son diamètre final (non contraint) quand l'endoprothèse se déploie dans le vaisseau cible. Elle comporte 12 marqueurs situés aux extrémités du stent, à raison de six à chaque extrémité dont 3 radio-opaques au tantale et trois autres en nitinol (nickel-titane).
- Un système de mise en place triaxial sur fil composé d'un tube interne contenant :
- la lumière interne du fil-guide, qui comporte à son extrémité proximale un raccord Luer et à l'extrémité distale un embout de cathéter. Elle est conçue pour recevoir un fil-guide compatible de 0,035 inch (0,89 mm) ;
- une gaine d'introduction de l'endoprothèse de 8F pour les diamètres d'endoprothèses de 10 et 12 mm, de 9F pour un diamètre d'endoprothèse de 14 mm, de 10F pour les diamètres d'endoprothèse de 16, 18 et 20 mm tous les deux reliés par l'intermédiaire d'une poignée.
En termes de caractéristiques techniques, les spécifications de VENOVO sont les suivantes :
- auto expansible,
- bonne compliance à la courbure,
- une force radiale de 0,13 N/mm,
- une longueur permettant un dépassement minimum de la lésion de 2 cm en amont et en aval.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Traitement des lésions veineuses obstructives (sténoses) et occlusives (occlusions complètes) ilio-fémorales unilatérales (vaisseaux de diamètre compris entre 10 mm et 20 mm) symptomatiques sévères (classe C de la classification CEAP ≥ C3 ou score VCSS ≥ 2) diagnostiquées dans un contexte de :
- Thrombose veineuse profonde aiguë ayant fait l'objet d'un traitement par une thrombolyse locale ou pharmaco-mécanique ;
- Syndrome post-thrombotique ;
- Syndrome compressif veineux tel que le syndrome de Cockett ;
- Ou toutes combinaisons des lésions précitées.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La taille de l'endoprothèse utilisée doit être considérée eu égard à la taille de la lésion veineuse cible. Le cas échéant, plusieurs endoprothèses peuvent être utilisées pour un même patient, selon la typologie, l'extension et la localisation de la lésion.
L'opérateur souhaitant utiliser l'endoprothèse VENOVO nécessite d'être formé à l'implantation d'endoprothèses veineuses.
L'implantation de l'endoprothèse nécessite un guidage par fluoroscopie au sein d'un laboratoire de cathétérisme ou d'une salle d'opération.
Il est recommandé de procéder à :
- une prédilatation des lésions chroniques à l'aide d'un cathéter de dilatation à ballonnet. Dans ce cas, il convient de choisir un cathéter à ballonnet dont la taille correspond au vaisseau de référence.
- une post-dilatation du stent avec un cathéter de dilatation à ballonnet. Dans ce cas, il convient de choisir un cathéter à ballonnet dont la taille correspond au vaisseau de référence mais ne dépassant pas le diamètre de l'endoprothèse.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable VENOVO est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- champ magnétique statique de 1,5 ou 3 Tesla,
- gradient spatial de 3 000 Gauss/cm ou moins,
- débit d'absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier maximum de 2 W/kg pendant 15 minutes d'exposition pour les repères au-dessus du nombril et de 1 W/kg pour les repères au-dessous du nombril,
- fonctionnement en mode normal du système IRM.
Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique).
3136326
Endoprothèse veineuse auto-expansible, BD, VENOVO 80 cm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
VENEM10040, VENEM10060, VENEM10080, VENEM10100, VENEM10120, VENEM10140, VENEM10160, VENEM12040, VENEM12060, VENEM12080, VENEM12100, VENEM12120, VENEM12140, VENEM12160, VENEM14040, VENEM14060, VENEM14080, VENEM14100, VENEM14120, VENEM14140, VENEM14160, VENEM16040, VENEM16060, VENEM16080, VENEM16100, VENEM16120, VENEM16140, VENEM16160, VENEM18040, VENEM18060, VENEM18080, VENEM18100, VENEM18120, VENEM18140, VENEM18160, VENEM20040, VENEM20060, VENEM20080, VENEM20100, VENEM20120, VENEM20140, VENEM20160.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2028.
3147703
Endoprothèse veineuse auto-expansible, BD, VENOVO 120 cm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
VENEL10040, VENEL10060, VENEL10080, VENEL10100, VENEL10120, VENEL10140, VENEL10160, VENEL12040, VENEL12060, VENEL12080, VENEL12100, VENEL12120, VENEL12140, VENEL12160, VENEL14040, VENEL14060, VENEL14080, VENEL14100, VENEL14120, VENEL14140, VENEL14160, VENEL16040, VENEL16060, VENEL16080, VENEL16100, VENEL16120, VENEL16140, VENEL16160, VENEL18040, VENEL18060, VENEL18080, VENEL18100, VENEL18120, VENEL18140, VENEL18160, VENEL20040, VENEL20060, VENEL20080, VENEL20100, VENEL20120, VENEL20140, VENEL20160.
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2028.