ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
DIMETHYL FUMARATE MYLAN
(Laboratoires VIATRIS SANTE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélule gastro-résistante
Boîte de 14 gélules gastrorésistantes (CIP : 34009 302 534 0 3)
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélule gastro-résistante
Boîte de 56 gélules gastrorésistantes (CIP : 34009 302 534 2 7)
1. Indication remboursable (*)
Dimethyl fumarate est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).
4. Stratégie thérapeutique (*)
Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur les interférons bêta 1a (AVONEX et REBIF), les interférons bêta-1b (BETAFERON et EXTAVIA), l'acétate de glatiramère (COPAXONE) et depuis 2014, la spécialité par voie orale tériflunomide (AUBAGIO). Ces traitements sont administrés par voie sous-cutanée (BETAFERON, EXTAVIA, REBIF, COPAXONE) ou intramusculaire (AVONEX) à des rythmes variés (1 à 7 fois par semaine). Le natalizumab (TYSABRI) et le fingolimod (GILENYA) ont une indication restreinte aux formes très actives de SEP-RR.
Le dimethyl fumarate administré par voie orale est une alternative aux autres médicaments indiqués dans le traitement de fond de la SEP-RR. Les données dans les formes très actives de SEP-RR sont limitées.
La réalisation d'un hémogramme à l'instauration du traitement par le DIMETHYL FUMARATE puis tous les 6 à 12 mois et en présence de signes cliniques est recommandée.
Le dimethyl fumarate est une alternative aux autres médicaments indiqués dans le traitement de fond de la SEP-RR.
5. SMR/ASMR (*)
INDICATIONS
(dates des avis CT)
SMR
Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT
Traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente
(7 mai 2014 et 5 mai 2021).
SMR Important
En l'absence d'une étude de supériorité versus un traitement actif, le dimethyl fumarate n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec le dimethyl fumarate 240 mg x 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l'acétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l'efficacité supérieure du dimethyl fumarate à la dose de 240 mg x 2/jour par rapport à ces traitements.
La Commission de la transparence reconnaît l'intérêt de la mise à disposition d'une spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 302 534 0 3
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistantes (B/14) (laboratoires VIATRIS SANTE)
87,98 €
34009 302 534 2 7
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 mg, gélules gastro-résistantes (B/56) (laboratoires VIATRIS SANTE)
348,43 €
Taux de remboursement : 65 %
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.