ANNEXE 1
CAHIER DES CHARGES AUQUEL DOIVENT SATISFAIRE LES ORGANISMES AGRÉÉS MENTIONNÉS À L'ARTICLE 2 ET CONDITIONS DE DÉLIVRANCE DES ATTESTATIONS DE CONFORMITÉ MENTIONNÉES À L'ARTICLE 3
1. Statut de l'organisme
1.1. Identité de l'organisme
L'organisme a une structure juridique connue.
Il possède un ensemble de moyens et de compétences permettant à celui-ci de réaliser les examens et épreuves relevant de son domaine d'activité, ainsi que de délivrer les attestations de conformité correspondantes.
1.2. Impartialité, indépendance et intégrité
L'organisme est indépendant des parties engagées.
L'organisme et son personnel ne doivent être soumis à aucune pression commerciale, financière ou autre pouvant influencer leur jugement technique.
L'organisme et son personnel ne doivent s'engager dans aucune activité pouvant mettre en péril la confiance dans leur indépendance de jugement et dans leur intégrité en ce qui concerne leurs activités dans le domaine relevant de l'agrément de l'organisme. En particulier, ils ne doivent pas être directement impliqués dans la conception, la fabrication, l'achat, l'utilisation ou la maintenance des appareils de prétraitement par désinfection soumis à examen.
2. Domaine d'activité
L'organisme exerce une activité relative à la délivrance d'attestations de conformité, aux déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés notamment dans les domaines suivants :
- l'évaluation dans le domaine de la santé, et notamment des dispositifs médicaux susceptibles de devenir des déchets d'activités de soins à risques infectieux (DASRIA) ;
- le domaine des déchets d'activités de soins, en matière notamment de normalisation et de réglementation.
3. Gestion et organisation
L'organisme est compétent pour réaliser l'ensemble des opérations nécessaires à l'exercice de son activité dans le domaine de l'évaluation de la conformité des appareils de prétraitement par désinfection à la norme NF X 30-503:2016, et être organisé de façon que chaque membre du personnel soit informé de l'étendue et des limites de ses responsabilités.
Au sein de l'organisation, un encadrement est assuré par des personnes connaissant les méthodes d'évaluation, l'objectif des essais (réglementations en vigueur) et l'évaluation des résultats d'essais. La proportion du personnel d'encadrement par rapport au personnel non cadre est telle qu'un encadrement satisfaisant sur les plans technique et réglementaire soit assuré.
Un document décrivant l'organisation de l'organisme est disponible et tenu à jour.
4. Personnel
L'organisme dispose d'un personnel en nombre suffisant pour couvrir l'ensemble des besoins résultant de l'exercice de son activité dont le domaine a été défini au paragraphe 2.
Ce personnel possède les connaissances techniques et réglementaires nécessaires, ainsi que l'expérience utile, pour les fonctions qui lui sont assignées.
L'organisme pourvoit, en tant que de besoin, à la formation de son personnel et assure la continuité de cette formation.
Un document nominatif décrivant la répartition des fonctions et tâches du personnel est disponible et tenu à jour. Il sera complété par les pièces justificatives, tenues elles aussi à jour, témoignant de la qualification du personnel vis-à-vis de ses fonctions et tâches.
5. Exploitation et approfondissement des compétences
L'organisme, dans toute la mesure du possible, participe aux travaux menant à la confection des textes réglementaires et normatifs, y compris internationaux, relatifs aux déchets d'activités de soins à risques infectieux.
6. Procédures de travail
Les examens effectués par l'organisme agréé dans le cadre de son domaine d'activité défini au paragraphe 2, doivent faire l'objet de rapports qui présentent avec clarté, exactitude et sans ambiguïté les résultats de ces opérations et toutes autres informations utiles.
Sans préjudice des indications requises par les prescriptions réglementaires, chaque rapport comporte a minima les mentions suivantes :
a) Nom et adresse de l'organisme agréé ;
b) Numéro d'identification unique du rapport, numéro de chaque page du rapport et nombre total de pages ;
c) Nom et adresse du requérant ;
d) Identification de l'appareil de prétraitement par désinfection des DASRIA présenté, et description comprenant au moins les éléments nécessaires à la rédaction de l'attestation de conformité de son modèle type ;
e) Date de réception de l'objet présenté et date de réalisation des essais, si nécessaire ;
f) Toute adjonction, modification ou suppression apportée à la méthode d'évaluation, avec sa justification, ainsi que toute information utile relative à une opération spécifique ;
g) Résultats des essais, appuyés si besoin par des tableaux, des graphiques, des dessins et des photographies, ainsi que toutes défaillances détectées ;
h) Date d'émission du rapport ; signature et titre ou toute autre marque équivalente de la personne ayant la responsabilité de la validité du rapport ;
Des adjonctions ou compléments à un rapport peuvent être faits après son émission, mais seulement au moyen d'un document faisant référence à ce rapport et ne remettant pas en cause ses conclusions.
7. Conditions de délivrance des attestations de conformité
7.1 Attestations de conformité
La délivrance des attestations de conformité des appareils de prétraitement porte mention de la date de délivrance, de sa durée de validité et est validée par l'organisme.
7.2 Enregistrements
L'organisme entretient un système d'enregistrements permettant de conserver toutes les observations originales, les compte rendus de réunions, pendant au moins dix ans.
Tous les comptes rendus, rapports et attestations de conformité doivent être conservés en lieu sûr et être traités de manière à préserver les intérêts du requérant, sauf disposition légale contraire.
7.3. Confidentialité
Le personnel de l'organisme agréé est tenu au secret professionnel sur toutes les informations recueillies au cours de l'accomplissement de ses tâches.
L'organisme respecte les termes et conditions prescrits par l'utilisateur de ses services afin d'assurer le caractère confidentiel de ses pratiques.