Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, « Dispositifs médicaux implantables actifs », section 11 « Système de stimulation cérébrale profonde bilatérale ou unilatérale », dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC S.A.S. (BOSTON), après le code 3444890, les produits suivants sont ajoutés :
CODE
NOMENCLATURE
3433857
Stim cérébrale, BOSTON, VERCISE GENUS P16, stimulation profonde non rechargeable
Stimulateur implantable double canal non rechargeable pour stimulation cérébrale profonde VERCISE GENUS P16 de la société BOSTON SCIENTIFIC.
DESCRIPTION
Le système VERCISE GENUS P16 est un système implanté de stimulation cérébrale profonde non rechargeable comprenant :
- une ou deux sondes standard ou directionnelles, en fonction du caractère unilatéral ou bilatéral des cibles de stimulation ;
- une extension raccordant la ou les sondes au générateur d'impulsions ;
- un générateur d'impulsions, nécessitant l'usage d'une télécommande spécifique.
Le système VERCISE GENUS P16 est un système de stimulation cérébrale profonde. Le stimulateur est destiné à être implanté dans une loge sous-cutanée près de la clavicule ou au niveau de la paroi abdominale ; le boîtier est en alliage de titane et renferme le générateur d'impulsions, le système de communication par télémétrie et une batterie non-rechargeable. Ce stimulateur est raccordé à une ou deux sondes, en fonction du caractère unilatéral ou bilatéral des cibles de stimulation ; une extension est nécessaire entre les sondes et le générateur d'impulsions. Une télécommande spécifique de VERCISE GENUS P16 permet au patient de sélectionner un programme ou piloter le fonctionnement du stimulateur sans pouvoir modifier les réglages du médecin.
Pour le praticien, sont nécessaires :
- un programmateur du stimulateur permettant également la gestion des données des patients (mis à disposition par le fabricant) ;
- un stimulateur externe permettant de tester la sonde et les effets de la stimulation sur les signes cliniques en peropératoire avec câble et rallonge de salle d'opération (dispositif à usage individuel mis à disposition par le fabricant).
Les extensions du système VERCISE GENUS P16 sont disponibles en deux longueurs : 55 cm pour le placement du stimulateur au niveau pectoral et une variante supplémentaire d'une longueur de 95 cm pour permettre le placement du stimulateur dans la paroi abdominale du patient. De plus, ces extensions possèdent 2 extrémités proximales offrant 16 contacts (2 fois 8 contacts) qui permettent de réaliser une stimulation bilatérale à l'aide d'une seule extension. Selon, le demandeur, la stimulation bilatérale est la plus utilisée et en cas de stimulation unilatérale, un capuchon d'extension est mis dans l'extrémité non utilisée.
Les électrodes standard (conventionnelles), à savoir les références M365DB220130DC0 et M365DB220145DC0 ainsi que les électrodes directionnelles VERCISE CARTESIA, à savoir les références M365DB2202300 et M365DB2202450 sont compatibles avec le stimulateur VERCISE GENUS P16.
Les durées de garantie sont :
- 2 ans pour le stimulateur VERCISE GENUS P16 ;
- 1 an pour les sondes et les extensions.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- traitement des symptômes de la Maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé ;
- traitement de la dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, chez des patients âgés de 7 ans ou plus, n'ayant pas des capacités cognitives et ne bénéficiant pas d'un encadrement compatible avec l'utilisation d'un système de neurostimulation implantable rechargeable, ou en primo-implantation.
Critères de sélection dans la maladie de parkinson :
Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique qui répondent aux critères de sélection des patients suivants :
1. Age inférieur à 75 ans ;
2. Maladie dopa-dépendante : réponse bonne ou excellente à la L-Dopa (en phase "on", le patient est autonome pour tous les gestes de la vie courante, le stade de Hoehn & Yahr est ≤ 3 sauf pour les formes où domine un tremblement unilatéral sévère) ;
3. a/ Présence de fluctuations motrices, avec des phases "off" invalidantes, dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPDRS IV
OU
b/ Présence de dyskinésies :
- dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPDRS IV ;
- et l'incapacité liée à ces dyskinésies est ≥ 1, définie par l'UPDRS IV.
4. Persistance d'une invalidité à certains moments de la journée, marquée par un impact sur l'autonomie (score Schwab & England ≤ 70%) ;
5. Malade bénéficiant de toutes les stratégies thérapeutiques disponibles adaptées à son cas (validé par un neurologue expert en maladie du mouvement) ;
6. Bon état général.
Critères de contre-indications dans la maladie de parkinson :
1. Patient ayant une réponse modérée ou mauvaise à la L-Dopa : chute ou absence d'autonomie en phase « on » ;
2. Schwab & England > 70 % en phase « off » ;
3. Contre-indications d'ordre général :
- mauvais état général ;
- patient ayant une pathologie associée durable (diabète non équilibré, angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, présence d'un syndrome pseudo-bulbaire survenue après une chirurgie précédente pour maladie de Parkinson).
4. Contre-indication d'ordre psychiatrique :
- déficit cognitif non contrôlé par des traitements médicamenteux ou évolutifs : démence, dysfonctionnement frontal marqué ;
- troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs : hallucinations chroniques, délires, confusion mentale, dépression sévère non stabilisées ou évolutives ;
- troubles du comportement sans lien avec les traitements médicamenteux dopaminergiques : instabilité comportementale, mauvaise coopération, difficultés d'adaptation familiale ou sociale.
Critères de sélection des patients dans la dystonie primaire généralisée :
Patients atteints de dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, âgés de 7 ans ou plus.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable VERCISE GENUS P16 est IRM compatible sous conditions.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation exige une équipe multidisciplinaire et un plateau technique spécialisé. L'équipe associe un anesthésiste, un neurologue, un neurochirurgien, un neuroradiologue, un médecin avec des compétences en neurophysiologie préopératoire, et un neuropsychologue ou un psychiatre, sous la responsabilité d'un coordinateur référent.
L'indication est posée au terme d'un examen pluridisciplinaire, conduit à l'occasion d'une hospitalisation programmée en service de neurologie. Sont réalisés :
- un test aigu à la L-Dopa, pour valider et mesurer précisément la réactivité du patient à ce médicament (score UPDRS III en "off" et en "on", tests chronométrés …) pour la maladie de Parkinson ;
- une évaluation du tremblement et/ou du mouvement (clinique et vidéo ou analyse du mouvement) ;
- une IRM encéphalique évaluant l'atrophie cérébrale et recherchant des anomalies contre indiquant l'intervention ;
- une évaluation neuropsychologique (pour éliminer une démence débutante) ;
- un examen clinique général ;
- une évaluation psychiatrique.
L'équipe proposant l'intervention au patient lui doit une information complète et doit être en mesure d'assurer son suivi pendant plus de 5 ans.
Le neurologue réalise plus de la moitié de son activité en lien avec des pathologies qui entrainent cliniquement des mouvements anormaux. Il doit avoir préalablement participé à 10 interventions et pratiqué 20 réglages de stimulation dans une structure pratiquant ce type d'intervention.
Le neurochirurgien doit avoir une formation de stéréotaxie et avoir été formé par compagnonnage à la chirurgie des mouvements anormaux pendant au moins 1 an et participation à 10 interventions dans un service de neurochirurgie stéréotaxique. Le neuroradiologue doit être formé à la stéréotaxie par compagnonnage, en particulier à l'IRM stéréotaxique (référentiel, calcul de trajectoire, etc.) par une formation d'une semaine à temps plein. Un manipulateur en radiologie doit être spécialement formé pour assurer la responsabilité du matériel de radiologie stéréotaxique.
Le neurophysiologiste, déjà formé à l'électrophysiologie, doit avoir participé à cinq procédures avec un neurophysiologiste entraîné.
L'équipe pluridisciplinaire doit assurer un minimum de 20 patients pris en charge par an.
Le centre de stimulation cérébrale profonde doit posséder :
- un service d'hospitalisation intégrant une unité de pathologie du mouvement ;
- un service de neurochirurgie ;
- un service d'imagerie intégrant la neuroradiologie stéréotaxique ;
- un service d'explorations fonctionnelles neurophysiologiques.
La plate-forme technique nécessaire à l'intervention regroupe :
- un équipement de neurophysiologie pour la stimulation et/ou l'enregistrement per opératoire ;
- un système d'imagerie avec une IRM de plus de 1 Tesla ;
- un cadre de stéréotaxie en salle d'opération.
La téléradiologie peut être utile en cas d'imagerie supplémentaire par ventriculographie et peut donc faire partie de la plate-forme technique.
Le système VERCISE GENUS P16 doit être implanté par un praticien ayant bénéficié d'une formation à la technique, dans des centres satisfaisant à l'ensemble des critères sus-décrits.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
M365DB14160
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2027.
3427940
Stim cérébrale, BOSTON, VERCISE GENUS R16, stim. impl. double canal rechargeable
Stimulateur implantable double canal rechargeable pour stimulation cérébrale profonde VERCISE GENUS R16 de la société BOSTON SCIENTIFIC.
DESCRIPTION
Le système VERCISE GENUS R16 est un système implanté de stimulation cérébrale profonde rechargeable comprenant :
- une ou deux sondes standard ou directionnelles, en fonction du caractère unilatéral ou bilatéral des cibles de stimulation ;
- une extension raccordant la ou les sondes au générateur d'impulsions ;
- un générateur d'impulsions, nécessitant l'usage d'une télécommande spécifique.
Le système VERCISE GENUS R16 est un système de stimulation cérébrale profonde. Le stimulateur est destiné à être implanté dans une loge sous-cutanée près de la clavicule ou au niveau de la paroi abdominale ; le boîtier est en alliage de titane et renferme le générateur d'impulsions, le système de communication par télémétrie et une batterie rechargeable. Ce stimulateur est raccordé à une ou deux sondes, en fonction du caractère unilatéral ou bilatéral des cibles de stimulation ; une extension est nécessaire entre les sondes et le générateur d'impulsions. Une télécommande spécifique de VERCISE GENUS R16 permet au patient de sélectionner un programme ou piloter le fonctionnement du stimulateur sans pouvoir modifier les réglages du médecin.
Pour le praticien, sont nécessaires :
- un programmateur du stimulateur permettant également la gestion des données des patients (mis à disposition par le fabricant) ;
- un stimulateur externe permettant de tester la sonde et les effets de la stimulation sur les signes cliniques en peropératoire avec câble et rallonge de salle d'opération (dispositif à usage individuel mis à disposition par le fabricant).
Les extensions du système VERCISE GENUS R16 sont disponibles en deux longueurs : 55 cm pour le placement du stimulateur au niveau pectoral et une variante supplémentaire d'une longueur de 95 cm pour permettre le placement du stimulateur dans la paroi abdominale du patient. De plus, ces extensions possèdent 2 extrémités proximales offrant 16 contacts (2 fois 8 contacts) qui permettent de réaliser une stimulation bilatérale à l'aide d'une seule extension. Selon, le demandeur, la stimulation bilatérale est la plus utilisée et en cas de stimulation unilatérale, un capuchon d'extension est mis dans l'extrémité non utilisée.
Le programmateur du médecin a été mis à jour avec la nouvelle version du logiciel VERCISE Neural Navigator 4.0 pour supporter la BLE.
La batterie de VERCISE GENUS R16 est rechargeable, grâce à un chargeur « sans fil » identique au système VERCISE, qui doit être apposé face au stimulateur implanté grâce à une écharpe. Un signal sonore est émis lors de l'alignement du chargeur et du stimulateur. Lorsque le signal disparait l'alignement est bon. Un double bip retentit lorsque le rechargement est terminé. Selon la notice, les patients devront certainement recharger la batterie de leur stimulateur pendant 5 à 30 minutes par jour ou pendant 30 minutes à 4 heures toutes les 1 à 2 semaines ; toutefois, leur routine de rechargement est susceptible de varier en fonction des paramètres de leur stimulation. Les utilisateurs avec une consommation d'énergie élevée devront recharger plus souvent. La durée de vie de la batterie est estimée à 25 ans mais dépend des caractéristiques d'utilisation. La batterie est garantie 15 ans. Pour les sondes et les extensions, la durée de garantie est de 1 an. Le délai de garantie débute à la date d'implantation du dispositif.
Les électrodes standard (conventionnelles), à savoir les références M365DB220130DC0 et M365DB220145DC0 ainsi que les électrodes directionnelles VERCISE CARTESIA, à savoir les références M365DB2202300 et M365DB2202450 sont compatibles avec le stimulateur VERCISE GENUS R16.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England < 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé ; chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d'un encadrement familial compatibles avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d'un système non rechargeable ;
- traitement de la dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, chez des patients âgés de 7 ans ou plus, ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d'un encadrement compatible avec l'utilisation d'un système de neurostimulation implantable rechargeable.
Critères de sélection dans la maladie de parkinson :
Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique qui répondent aux critères de sélection des patients suivants :
1. Age inférieur à 75 ans ;
2. Maladie dopa-dépendante : réponse bonne ou excellente à la L-Dopa (en phase "on", le patient est autonome pour tous les gestes de la vie courante, le stade de Hoehn & Yahr est ≤ 3 sauf pour les formes où domine un tremblement unilatéral sévère) ;
3. a/ Présence de fluctuations motrices, avec des phases "off" invalidantes, dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPDRS IV
OU
b/ Présence de dyskinésies :
- dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPDRS IV ;
- et l'incapacité liée à ces dyskinésies est ≥ 1, définie par l'UPDRS IV.
4. Persistance d'une invalidité à certains moments de la journée, marquée par un impact sur l'autonomie (score Schwab & England ≤ 70%) ;
5. Malade bénéficiant de toutes les stratégies thérapeutiques disponibles adaptées à son cas (validé par un neurologue expert en maladie du mouvement) ;
6. Bon état général.
Critères de contre-indications dans la maladie de parkinson :
1. Patient ayant une réponse modérée ou mauvaise à la L-Dopa : chute ou absence d'autonomie en phase « on » ;
2. Schwab & England > 70 % en phase « off » ;
3. Contre-indications d'ordre général :
- mauvais état général,
- patient ayant une pathologie associée durable (diabète non équilibré, angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, présence d'un syndrome pseudo-bulbaire survenue après une chirurgie précédente pour maladie de Parkinson) ;
4. Contre-indication d'ordre psychiatrique :
- déficit cognitif non contrôlé par des traitements médicamenteux ou évolutifs : démence, dysfonctionnement frontal marqué ;
- troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs : hallucinations chroniques, délires, confusion mentale, dépression sévère non stabilisées ou évolutives ;
- troubles du comportement sans lien avec les traitements médicamenteux dopaminergiques : instabilité comportementale, mauvaise coopération, difficultés d'adaptation familiale ou sociale.
Critères de sélection des patients dans la dystonie primaire généralisée :
Patients atteints de dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, âgés de 7 ans ou plus.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable VERCISE GENUS R16 est IRM compatible sous conditions.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation exige une équipe multidisciplinaire et un plateau technique spécialisé. L'équipe associe un anesthésiste, un neurologue, un neurochirurgien, un neuroradiologue, un médecin avec des compétences en neurophysiologie préopératoire, et un neuropsychologue ou un psychiatre, sous la responsabilité d'un coordinateur référent.
L'indication est posée au terme d'un examen pluridisciplinaire, conduit à l'occasion d'une hospitalisation programmée en service de neurologie. Sont réalisés :
- un test aigu à la L-Dopa, pour valider et mesurer précisément la réactivité du patient à ce médicament (score UPDRS III en « off »et en « on », tests chronométrés…) pour la maladie de Parkinson ;
- une évaluation du tremblement et/ou du mouvement (clinique et vidéo ou analyse du mouvement) ;
- une IRM encéphalique évaluant l'atrophie cérébrale et recherchant des anomalies contre indiquant l'intervention ;
- une évaluation neuropsychologique (pour éliminer une démence débutante et s'assurer que le patient a les capacités cognitives et/ou bénéficie d'un encadrement familial, compatibles avec la réalisation des recharges) ;
- un examen clinique général ;
- une évaluation psychiatrique.
L'équipe proposant l'intervention au patient lui doit une information complète et doit être en mesure d'assurer son suivi pendant plus de 5 ans.
Le neurologue réalise plus de la moitié de son activité en lien avec des pathologies qui entrainent cliniquement des mouvements anormaux. Il doit avoir préalablement participé à 10 interventions et pratiqué 20 réglages de stimulation dans une structure pratiquant ce type d'intervention.
Le neurochirurgien doit avoir une formation de stéréotaxie et avoir été formé par compagnonnage à la chirurgie des mouvements anormaux pendant au moins 1 an et participation à 10 interventions dans un service de neurochirurgie stéréotaxique. Le neuroradiologue doit être formé à la stéréotaxie par compagnonnage, en particulier à l'IRM stéréotaxique (référentiel, calcul de trajectoire, etc.) par une formation d'une semaine à temps plein. Un manipulateur en radiologie doit être spécialement formé pour assurer la responsabilité du matériel de radiologie stéréotaxique.
Le neurophysiologiste, déjà formé à l'électrophysiologie, doit avoir participé à cinq procédures avec un neurophysiologiste entraîné.
L'équipe pluridisciplinaire doit assurer un minimum de 20 patients pris en charge par an.
Le centre de stimulation cérébrale profonde doit posséder :
- un service d'hospitalisation intégrant une unité de pathologie du mouvement ;
- un service de neurochirurgie ;
- un service d'imagerie intégrant la neuroradiologie stéréotaxique ;
- un service d'explorations fonctionnelles neurophysiologiques.
La plate-forme technique nécessaire à l'intervention regroupe :
- un équipement de neurophysiologie pour la stimulation et/ou l'enregistrement per opératoire ;
- un système d'imagerie avec une IRM de plus de 1 Tesla ;
- un cadre de stéréotaxie en salle d'opération.
La téléradiologie peut être utile en cas d'imagerie supplémentaire par ventriculographie et peut donc faire partie de la plate-forme technique.
Le système VERCISE GENUS R16 doit être implanté par un praticien ayant bénéficié d'une formation à la technique, dans des centres satisfaisant à l'ensemble des critères sus-décrits.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Kit de générateur d'impulsion implantable : M365DB12160.
Ceinture de charge et accessoires pour charger les stimulateurs implantés dans l'abdomen : M365DB641260.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2027.
3474075
Stim cérébrale, BOSTON, VERCISE DBS 4, une télécommande et un kit.
Cette télécommande peut être utilisée avec VERCISE GENUS P16 et VERCISE GENUS R16.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
VERCISE DBS 4 : M365DB52700 ; M365DB55721A0.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2027.
3440107
Stim cérébrale, BOSTON, VERCISE GENUS P16 et VERCISE GENUS R16, extensions.
Kit d'extension comprenant les accessoires nécessaires à l'intervention compatible avec VERCISE GENUS P16, VERCISE GENUS R16, VERCISE PC et VERCISE GEVIA.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Modèle M365DB3128550 (55 cm) ; M365DB3128950 (95 cm).
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2027.