Au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 7, la sous-section 6, est ajoutée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
Section 6
Dispositifs délivrant des champs électriques alternatifs thérapeutiques de traitement des cancers
Société NOVOCURE France (NOVOCURE)
1141731
Générateur de champ électrique antimitotique, forfait mensuel, NOVOCURE, OPTUNE
Générateur de champ électrique antimitotique OPTUNE de la société NOVOCURE France, forfait mensuel.
DESCRIPTION
OPTUNE est un dispositif médical portatif. Il est composé :
- d'un générateur de champ électrique dont la fréquence des oscillations est de 200 kHz ;
- d'électrodes souples autocollantes constituées de 9 disques en céramique recouverts d'hydrogel et disposés sur un support adhésif. Quatre électrodes doivent être utilisées simultanément. Elles sont collées en opposition, deux à deux, sur le crâne du patient. Le positionnement, afin d'optimiser l'intensité du champ électrique, dépend de la localisation de la tumeur. Le cuir chevelu doit être propre et rasé. Les électrodes sont jetables et doivent être remplacées au moins 2 fois par semaine ;
- d'un câble de connexion reliant le générateur aux électrodes ;
- d'un système d'alimentation permettant soit de brancher le générateur électrique sur secteur, soit de l'alimenter par batterie. Chaque batterie a une autonomie de 2 à 3 heures.
Le conditionnement est unitaire et comprend :
- 1 générateur de champ électrique OPTUNE (modèle TFH 9100)
- 4 batteries (modèle IBH 9100)
- 1 chargeur pour batterie (modèle ICH 9100)
- 1 bloc secteur (modèle SPS 9100)
- 1 câble et boîtier de connexion (modèle CAD 9100)
- 4 électrodes souples autocollantes (modèle INE 9020 et INE 9020W)
- 1 câble d'alimentation
- 1 sacoche de transport du dispositif et de la batterie (modèle BAG 9100)
- 1 sac de transport de batteries
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
En association avec le témozolomide pour le traitement d'entretien, après chirurgie et radiochimiothérapie des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.
L'instauration d'un traitement par OPTUNE relève d'une décision partagée entre le patient et l'équipe médicale assurant son suivi.
Contre-indications
En l'absence de test réalisé, OPTUNE est contre-indiqué chez la femme enceinte, chez les personnes ayant un défaut osseux au niveau ou des fragments de balle et chez ceux chez lesquels un dispositif médical actif a été implanté. OPTUNE est également contre indiqué en cas de maladie neurologique (épilepsie primaire, démence, encéphalite, hydrocéphalie…) et en cas de sensibilité connue aux hydrogels conducteurs.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La prise en charge est assurée dans le cadre d'un forfait mensuel. Une nouvelle facturation du forfait ne peut avoir lieu dès lors que le dispositif et ses consommables n'ont pas été utilisé le mois précédent.
L'utilisation du dispositif OPTUNE est associée à la prestation définie ci-après :
- A l'initiation :
- Fourniture du générateur destiné au patient et des éléments nécessaires à l'initiation du traitement dans le centre initiateur ;
- Formation technique initiale du patient ou de son entourage à l'utilisation d'OPTUNE, sur prescription du centre initiateur, si cette formation n'est pas réalisée par le centre initiateur. Elle porte sur les modalités d'utilisation de l'appareil, le placement et la connexion des électrodes et la conduite à tenir en cas d'alarme ou de dysfonctionnement du générateur.
- Visite d'installation à domicile dans les 24h suivant la sortie incluant :
- La livraison des accessoires et consommables nécessaires pour la suite du suivi
- Le rappel auprès du patient ou de son entourage de la formation technique initiale.
- Lors du suivi :
- Transmission mensuelle des données d'utilisation au médecin prescripteur ;
- Livraison des électrodes à domicile.
- Astreinte téléphonique, 8 heures par jour et 7 jours sur 7, en cas de problème technique, et remplacement sous 24h du générateur, des batteries, des câbles, des électrodes, des systèmes d'alimentation ou de recharge en cas de panne.
- Récupération du générateur et des batteries et recyclage des électrodes fournies.
Modalités de prescription
Prescription hospitalière réservée aux neurologues, oncologues, radiothérapeutes et neurochirurgiens, décidée dans le cadre d'une réunion de concertation pluridisciplinaire.
Modalités d'utilisation
OPTUNE est à utiliser au moins 18 heures par jour.
Rôle du centre initiateur
- A l'initiation
- Détermination par le prescripteur du placement des électrodes, en lien avec le fabricant qui fournit au centre initiateur la cartographie du positionnement des électrodes.
- Mise en place des électrodes et formation par le centre du patient ou de l'aidant sur les points suivants :
- Modalités d'utilisation de l'appareil
- Placement et connexion des électrodes
- Gestion des alarmes et des dysfonctionnements de l'appareil
- Soins du cuir chevelu
- Lors du suivi
- Bilan périodique en complément de celui réalisé dans le cadre de la prise en charge habituelle et pour le traitement par le témozolomide, incluant les évaluations de :
- La tolérance du patient au traitement
- L'état clinique et, en particulier, l'état cutané du cuir chevelu
- La durée quotidienne d'utilisation du dispositif à partir des données du générateur transmises par le prestataire de service.
Rôle des professionnels de santé au domicile
- Recours à un infirmier en cas de difficultés pour le patient ou son entourage à changer les électrodes ou pour la réalisation de soins du cuir chevelu, en cas d'altération de celui-ci.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- Référence : NovoTTF 200A
- IUD-ID : 07290107981194
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2028.