Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'arrêté du 24 août 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (NOR : SSAS2124919A) ;
Vu les avis de la Commission de la transparence des 2 juin 2021 et 18 janvier 2023 relatifs à l'inscription au remboursement du médicament relevant du présent arrêté, avis communiqués à l'entreprise exploitante en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultables sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant que dans son avis susvisé du 18 janvier 2023, la commission de la transparence recommande notamment que l'inscription du médicament concerné sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques soit assortie d'une condition prévoyant que, compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R très actives dans les situations cliniques en cause, l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par la spécialité KESIMPTA (ofatumumab) devront être prises après consultation d'un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé d'adopter les recommandations susvisées de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de la spécialité KESIMPTA 20 mg (ofatumumab) sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie, au regard des exigences de qualité et de sécurité des soins relatives à ce médicament et en particulier de la complexité de la prise en charge des SEP-R très actives, du mode d'organisation des soins précité et rappelé en annexe, pour toute instauration ou arrêt de traitement par cette spécialité,
Arrêtent :
Fait le 5 juin 2023.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech