ANNEXE III
Un laboratoire qui souscrit une demande d'agrément fournit les renseignements suivants en complément de la demande d'accréditation :
A. - Dans le cas d'une première demande d'agrément :
1° L'identité juridique du laboratoire, incluant l'adresse du siège social et les coordonnées du site pour lequel l'agrément est demandé, ainsi que la qualité de l'auteur de la demande et son adresse électronique ;
2° Le numéro SIRET du laboratoire ou le code Sandre de l'intervenant pour les laboratoires situés hors de France ;
3° La liste des paramètres ou des éléments de qualité biologiques par matrice pour lesquels un agrément est demandé, en précisant leurs caractéristiques propres : pour les paramètres physico-chimiques (référence de la méthode, principe de la méthode, limite de quantification et incertitude de la mesure) et pour les éléments de qualité biologique (référence de la méthode) ;
4° L'instance d'accréditation désignée pour la vérification des conditions d'agrément ;
5° L'engagement à appliquer les conditions de l'agrément ;
6° La synthèse des résultats (z-scores, valeur assignée et écart-type si pertinents) obtenus aux essais d'aptitude, s'ils existent en Europe, au cours de l'année de la demande d'agrément ainsi que de l'année précédant celle-ci, en précisant notamment la matrice, le paramètre ou l'élément de qualité biologique déterminé, les dates de participations aux essais d'aptitude, l'analyse des causes et les actions mises en place pour tout z-score supérieur ou égal à 3 ou autre non-conformité identifiée.
B. - Pour les laboratoires prévus à l'article 6 :
1° L'identité juridique du laboratoire, incluant l'adresse du siège social et les coordonnées du site pour lequel l'agrément est demandé, ainsi que la qualité de l'auteur de la demande et son adresse électronique ;
2° Le numéro SIRET pour les sites implantés en France ou le code Sandre de l'intervenant pour les sites implantés hors France ;
3° L'Etat de l'Union européenne et l'organisme ayant attribué l'autorisation, en indiquant l'instance d'accréditation ayant réalisé la vérification des capacités du laboratoire à remplir les conditions de cette autorisation ;
4° La date et les références de l'autorisation, avec la liste des paramètres ou des éléments de qualité biologiques par matrice relevant de cette autorisation en précisant leurs caractéristiques propres : pour les paramètres physico-chimiques, référence de la méthode, principe de la méthode, limite de quantification et incertitude de la mesure et, pour les éléments de qualité biologique, référence de la méthode ;
5° L'engagement à appliquer les conditions de l'agrément ;
6° La synthèse des résultats (z-scores, valeur assignée et écart-type si pertinents) obtenus aux essais d'aptitude réalisés le cas échéant dans un autre Etat membre, au cours de l'année de la demande d'agrément ainsi que de l'année précédant celle-ci, en précisant notamment la matrice, le paramètre ou l'élément de qualité biologique déterminé, les dates de participations aux essais d'aptitude, l'analyse des causes et les actions mises en place pour tout z-score supérieur ou égal à 3 ou autre non-conformité identifiée.
C. - Dans le cas d'une modification d'agrément :
1° S'il s'agit d'une demande d'extension de l'agrément portant sur de nouveaux paramètres, de nouveaux éléments de qualité biologique ou de nouvelles matrices sur un site déjà agréé, ou sur un nouveau site, le laboratoire se reporte au paragraphe A de la présente annexe ;
2° S'il s'agit d'une demande de réduction du champ de l'agrément, le laboratoire précise la liste des paramètres ou des éléments de qualité biologiques pour lesquels il souhaite la suppression de l'agrément ;
3° S'il s'agit d'un changement de situation du laboratoire, tel qu'un déménagement ou un changement de désignation commerciale, le laboratoire adresse au service chargé de l'instruction les pièces suivantes :
a) Le détail des évolutions concernant la situation du laboratoire ;
b) L'identité juridique du laboratoire, incluant l'adresse du siège social et les coordonnées du site pour lequel l'agrément est demandé, ainsi que la qualité de l'auteur de la demande et son adresse électronique ;
c) L'identifiant SIRET du laboratoire ou le code Sandre de l'intervenant pour les laboratoires hors France.
D. − Dans le cas d'une demande de maintien de l'agrément :
La synthèse des résultats (z-scores, valeur assignée et écart-type si pertinents) obtenus aux essais d'aptitude, s'ils existent en Europe, pour chaque année écoulée depuis la date de la décision précédente d'agrément et en fonction des fréquences requises conformément à l'article 3, en précisant notamment la matrice, le paramètre ou l'élément de qualité biologique déterminé, les dates de participations aux essais d'aptitude, l'analyse des causes et les actions mises en place pour tout z-score supérieur ou égal à 3 ou autre non-conformité identifiée.