Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, paragraphe 4, dans la rubrique « Inserts seuls » est ajoutée la rubrique suivante « Société ZIMMET BIOMET » ainsi que les produits suivants :
CODE
NOMENCLATURE
Société ZIMMER BIOMET
3179318
Insert en polyéthylène hautement réticulé, ZIMMER BIOMET, VIVACIT-E.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Coxopathie fonctionnellement sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois ;
- Fracture cervicale vraie avec coxopathie symptomatique préexistante ;
- Fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité correspondant au moins à un score de Parker supérieur ou égal à 6 ;
- Certaines situations de fractures extra-cervicales dans lesquelles l'arthroplastie de hanche peut être une alternative au traitement conservateur par ostéosynthèse (traitement de référence).
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'insert VIVACIT-E doit être utilisé en association avec un cotyle métal-back non cimenté et une tête fémorale métallique ou céramique de diamètre inférieur ou à égal 28 mm.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable VIVACIT-E est IRM compatible sous conditions. Un test non-clinique a démontré que l'insert VIVACIT-E est compatible à une utilisation en environnement de résonance magnétique. Les patients peuvent être scannés sans risque, immédiatement après implantation.
Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 teslas (1,5T), et 3,0 teslas (3,0T) ;
- Champ de gradient spatial de 1300 Gauss/cm en cas d'utilisation avec un composant de prothèse de hanche en acier inoxydable et de 2500 Gauss/cm en cas d'utilisation avec un composant de prothèse de hanche en alliage cobalt-chrome ou en alliage de titane ;
- Débit d'absorption spécifique (SAR) maximum signalé par le système RM, moyenné sur l'ensemble du corps de :
- 2W/kg pour 15 minutes de balayage pour les repères patient au-dessus de l'ombilic et
- 1W/kg pour 15 minutes de balayage pour les repères patient en-dessous de l'ombilic ;
- Mode de transmission en quadrature uniquement ;
- Coussins d'isolement entre les genoux pour empêcher les membres inférieurs de se toucher ;
- Les bras et les mains du patient ne doivent pas se toucher ni être en contact avec la peau nue d'une autre partie du corps.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Références des inserts VIVACIT-E standard (28 mm) :
30102801 ; 30102802 ; 30102803 ; 30102804 ; 30102805 ; 30102806 ; 30102807 ; 00-8851-006-28 ; 00-8851-007-28 ; 00-8851-008-28 ; 00-8851-009-28 ; 00-8851-010-28 ; 00-8851-011-28 ; 00-8851- 012-28 ; 00-8851-013-28 ; 00-8851-014-28 ; 00-8851-015-28 ; 00-8851-016-28 ; 00-8851-017-28 ; 00-8851-018-28
Références des inserts VIVACIT-E obliques 10 degrés (28 mm) :
30112801 ; 30112802 ; 30112803 ; 30112804 ; 30112805 ; 30112806 ; 30112807
Références des inserts VIVACIT-E à rebord (22 mm) :
00-8852-004-22 ; 00-8852-005-22 ; 00-8852-006-22 ; 00-8852-007-22
Références des inserts VIVACIT-E à rebord (28 mm) :
30122801 ; 30122802 ; 30122803 ; 30122804 ; 30122805 ; 30122806 ; 30122807 ; 00-8852-006-28 ;
00-8852-007-28 ; 00-8852-008-28 ; 00-8852-009-28 ; 00-8852-010-28 ; 00-8852-011-28 ; 00-8852-012-28 ; 00-8852-013-28 ; 00-8852-014-28 ; 00-8852-015-28 ; 00-8852-016-28 ; 00-8852-017-28 ; 00-8852-018-28
Références des inserts VIVACIT-E offset + 5 mm (28 mm) :
30152801 ; 30152802 ; 30152803 ; 30152804 ; 30152805 ; 30152806 ; 30152807
Date de fin de prise en charge : 15 février 2028.