ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
ENBREL (étanercept)
(Laboratoires PFIZER)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
ENBREL 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique
Boîte de 4 flacons de poudre + 4 seringues préremplies de solvant (CIP : 34009 216 763 2 7)
ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 4 flacons de poudre + 4 seringues préremplies de solvant (CIP : 34009 360 649 9 7)
ENBREL 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 4 seringues préremplies (CIP : 34009 377 191 0 0)
ENBREL 25 mg, poudre pour solution injectable en flacon
Boîte de 4 flacons (CIP : 34009 358 517 1 0)
ENBREL 25 mg, solution injectable en stylo prérempli
Boîte de 4 stylos préremplis (CIP : 34009 301 110 1 7)
ENBREL 25 mg, solution injectable, seringue préremplie dans une cartouche distributrice de dose
Boîte de 4 cartouches distributrices de dose (CIP : 34009 302 526 0 4)
ENBREL 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable,
Boîte de 4 flacons de poudre + 4 seringues préremplies de solvant (CIP : 34009 365 862 2 2)
ENBREL 50 mg, poudre pour solution injectable en flacon
Boîte de 4 flacons (CIP : 34009 365 858 5 0)
ENBREL 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 4 seringues préremplies (CIP : 34009 377 195 6 8)
ENBREL 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
Boîte de 4 stylos préremplis (CIP : 34009 396 052 2 7)
ENBREL 50 mg, solution injectable, seringue préremplie dans une cartouche distributrice de dose
Boîte de 4 cartouches distributrices de dose (CIP : 34009 302 526 1 1)
1. Indications remboursables (*)
Polyarthrite rhumatoïde :
ENBREL en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le MTX, sauf contre-indication.
ENBREL peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.
Il a été montré qu'ENBREL, seul ou en association avec le MTX, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Rhumatisme psoriasique :
Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré qu'ENBREL améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Spondyloarthrite axiale :
Spondylarthrite ankylosante (SA) :
Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale non radiographique :
Traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Arthrite juvénile idiopathique :
Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au MTX.
Traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au MTX.
Traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.
ENBREL n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Psoriasis en plaques de l'adulte :
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le MTX ou la puvathérapie.
Psoriasis en plaques de l'enfant :
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I
Médicament à prescription initiale hospitalière (PIH).
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en dermatologie.
3. Modalités d'utilisation (**)
Cf. RCP.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Polyarthrite rhumatoïde :
Traitement de 2e intention, en association au MTX en cas de réponse inadéquate ou intolérance aux traitements de fond, y compris le MTX.
ENBREL peut être utilisé en rotation en cas d'échec à un précédent anti-TNF.
Compte tenu de la stratégie thérapeutique en vigueur, la prescription d'un biologique (en association avec le MTX ou en monothérapie), quel qu'il soit, ne se justifie pas en 1ère ligne de traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active, évolutive des patients adultes non précédemment traitée par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARD) (1ère ligne de traitement). Par conséquent, l'étanercept n'a pas de place en 1ère ligne de traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Rhumatisme psoriasique :
Traitement de 2e intention, seul ou en association au MTX chez les patients ayant une forme active de la maladie et en situation d'échec thérapeutique, de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contre-indication des traitements de fond.
Spondyloarthrite axiale :
Spondylarthrite ankylosante (SA) :
Traitement de 2e intention pour les patients en situation d'échec thérapeutique, de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contre-indication aux AINS éventuellement associés à des traitements de fond.
Spondyloarthrite axiale non radiographique :
Dans le traitement de la spondyloarthrite axiale, active sans signes radiographiques mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP, de l'adulte en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux AINS, l'étanercept (ENBREL) est une alternative à l'adalimumab (HUMIRA) et au certolizumab (CIMZIA), seuls anti-TNF à disposer d'une AMM dans cette indication. En l'absence de donnée comparative d'ENBREL versus ses comparateurs cliniquement pertinents, il n'est pas possible de les hiérarchiser.
Arthrite juvénile idiopathique :
Traitement systémique de deuxième intention en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au MTX.
Psoriasis en plaques de l'adulte :
La Commission considère qu'ENBREL (etanercept), comme REMICADE (infliximab), HUMIRA (adalimumab) et STELARA (ustekinumab), est un traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie. La Commission rappelle que le MTX reste le traitement non biologique de fond de référence, conformément aux recommandations de la Société française de dermatologie (2019).
Psoriasis en plaques de l'enfant :
Traitement systémique de 2e intention, réservé à l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent, ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
5. SMR/ASMR (*)
Indications de l'AMM (**)
Avis de la Commission de la transparence
SMR (date de l'avis)
ASMR (date de l'avis)
Polyarthrite rhumatoïde
Important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le MTX (sauf contre-indication) (26/06/2019).
ASMR III dans la stratégie de prise en charge (02/10/2002)
Insuffisant dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le MTX dans l'indication de l'AMM (26/06/2019).
NA
Rhumatisme psoriasique
Important dans l'indication de l'AMM (26/06/2019)
ASMR II par rapport au MTX (29/10/2003).
Spondyloarthrite axiale
Important dans l'indication de l'AMM pour la spondyloarthrite axiale non radiographique (17/06/2015)
ASMR V par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge (17/06/2015)
Important dans l'indication de l'AMM pour la spondylarthrite ankylosante (25/02/2004)
ASMR II par rapport à la prise en charge conventionnelle (25/02/2004)
Arthrite juvénile idiopathique
Important dans l'indication de l'AMM pour l'arthrite juvénile polyarticulaire (facteur rhumatoïde positif ou négatif) (02/10/2002 et 11/04/2012).
ASMR II par rapport à la stratégie de prise en charge de ces patients (02/10/2002 et 11/04/2012).
Modéré dans l'indication de l'AMM pour l'arthrite juvénile oligoarticulaire extensive, psoriasique et liée à l'enthésite (22/06/2016).
ASMR V dans la prise en charge (22/06/2016)
Psoriasis en plaques de l'adulte
Important dans l'indication de l'AMM (05/05/2021)
ASMR III dans la prise en charge (02/03/2005)
Psoriasis en plaques de l'enfant
Important dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. (10/07/2019)
ASMR IV dans la prise en charge (01/04/2009 et 11/04/2012)
Insuffisant du psoriasis chez l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent ne répondant pas aux critères de mise sous traitement définis. (10/07/2019)
NA
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 216 763 2 7
ENBREL 10 mg (étanercept), poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique, 4 flacons de poudre + 4 seringues préremplies + 4 aiguilles + 4 adaptateurs pour flacon + 8 tampons alcoolisés (laboratoires PFIZER)
127,15 €
34009 360 649 9 7
ENBREL 25 mg (étanercept), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie (B/4) (laboratoires PFIZER)
268,58 €
34009 358 517 1 0
ENBREL 25 mg (etanercept), poudre pour solution injectable en flacon (B/4) (laboratoires PFIZER)
268,58 €
34009 377 191 0 0
ENBREL 25 mg (étanercept), solution injectable en seringue pré-remplie (B/4) + 8 tampons alcoolisés (laboratoires PFIZER)
268,58 €
34009 301 110 1 7
ENBREL 25 mg (étanercept), solution injectable en stylo pré-rempli, 4 stylos pré-remplis MYCLIC + 4 tampons alcoolisés (laboratoires PFIZER)
268,58 €
34009 302 526 0 4
ENBREL 25 mg (étanercept), solution injectable, seringue préremplie dans une cartouche distributrice de dose - Boîte de 4 cartouches + 8 tampons alcoolisés (laboratoires PFIZER)
268,58 €
34009 365 862 2 2
ENBREL 50 mg (etanercept), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie + aiguille + adaptateur pour flacon (B/4) avec 8 tampons alcoolisés (laboratoires PFIZER)
535,34 €
34009 365 858 5 0
ENBREL 50 mg (etanercept), poudre pour solution injectable en flacon (B/4) + 8 tampons alcoolisés (laboratoires PFIZER)
535,34 €
34009 377 195 6 8
ENBREL 50 mg (étanercept), solution injectable en seringue pré-remplie (B/4) + 8 tampons alcoolisés (laboratoires PFIZER)
535,34 €
34009 396 052 2 7
ENBREL 50 mg (etanercept), solution injectable en stylo prérempli (B/4) avec 8 tampons alcoolisés (laboratoires PFIZER)
535,34 €
34009 302 526 1 1
ENBREL 50 mg (étanercept), solution injectable, seringue préremplie dans une cartouche distributrice de dose - Boîte de 4 cartouches + 8 tampons alcoolisés (laboratoires PFIZER)
535,34 €
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 26 juin 2019, 10 juillet 2019 et du 5 mai 2021, consultable sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels
(**) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) Medicines | European Medicines Agency (europa.eu)
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé - DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.