ANNEXE IV
INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE D'AGRÉMENT
Le dossier d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :
1. Le nom et l'adresse de l'organisme demandeur.
2. Le statut juridique et, le cas échéant, la composition du conseil d'administration de l'organisme demandeur.
3. Le nom et l'adresse du laboratoire réalisant les prélèvements et/ou les analyses, si différents de ceux de l'organisme demandeur.
4. La date de création du laboratoire.
5. Les nom et prénom du directeur du laboratoire et, le cas échéant, du président du conseil d'administration.
6. L'organigramme du personnel du laboratoire.
7. Les nom et prénom, la fonction, la qualification professionnelle, le curriculum vitae et les diplômes du directeur du laboratoire, du responsable technique du laboratoire, du président du conseil d'administration et de la (ou des) personne (s) responsable (s) des prélèvements et/ou analyses.
8. La liste des prélèvements et analyses des paramètres pour lesquels un agrément est demandé en se référant aux listes définies aux annexes I et II du présent arrêté ; les méthodes d'analyses utilisées et leurs critères de performance (justesse, fidélité, limites de détection et de quantification, incertitude de mesure) déterminés par le laboratoire.
9. L'attestation et l'annexe technique d'accréditation délivrées par le COFRAC ou tout autre organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation pour les prélèvements et les analyses des paramètres concernés par la demande d'agrément.
10. La liste des principales références des clients du laboratoire.
11. Une attestation de la participation du laboratoire aux essais interlaboratoires au cours de l'année calendaire précédant la date de demande de l'agrément et pour les analyses radiologiques, au cours de la dernière période d'agrément, délivrée par l'organisme gestionnaire des essais interlaboratoires ; la synthèse des résultats obtenus et les actions correctives mises en place par le laboratoire lors d'écarts éventuels.
12. Une attestation sur l'honneur du responsable du laboratoire certifiant :
- qu'il effectuera les analyses pour lesquelles il sollicite un agrément, dans les conditions et suivant les modalités définies pour l'accréditation. Il rendra les résultats correspondant à ces analyses, sous accréditation lorsque cela est exigé ;
- son engagement de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance en ce qui concerne les activités d'analyses et de prélèvements réalisées dans le cadre du contrôle sanitaire des eaux ;
- son engagement à transmettre les résultats d'analyses au directeur général de l'agence régionale de santé dans les délais les plus brefs possibles ;
- son engagement à informer, sans délai, le directeur général de l'agence régionale de santé de toute détection d'anomalie ou de non-conformité des résultats d'analyses, notamment au regard des limites de qualité définies à l'article R. 1321-2 du code de la santé publique pour les eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles, et des normes mentionnées à l'article D. 1332-2 du code de la santé publique s'agissant des eaux de piscines ;
- la mise en place d'une liaison informatique pour l'alimentation de la base de données « SISE-Eaux » placée sous l'autorité des services du directeur général de l'agence régionale de santé, se conformant aux spécifications techniques normalisées de transmission définies par le directeur général de l'agence régionale de santé.
13. Les résultats des contrôles éventuels effectués par l'autorité sanitaire au cours des 12 mois précédant la date de dépôt de la demande d'agrément.
14. Le formulaire technique d'information, préalablement complété via la plateforme en ligne « SISE-Agrelab ».
15. Une note sur laquelle figurent :
- la nature de la demande (demande initiale d'agrément) et la liste des paramètres concernés par la demande ;
- le numéro de référence du laboratoire attribué par la plateforme « SISE-Agrelab » (sous la forme ag_labXXX) lors de l'inscription ;
- l'adresse du laboratoire pour lequel la demande est effectuée.
Le dossier de demande d'agrément est adressé par le responsable du laboratoire conformément aux dispositions de l'article 4-I du présent arrêté.