Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu les avis de la Commission de la transparence du 14 mars 2012 et du 18 février 2015 relatifs à la spécialité de référence ESBRIET®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 14 mars 2012 et du 18 février 2015 et qu'en application des articles R. 163-3 (II - a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent - sont également applicables aux spécialités PIRFENIDONE BIOGARAN®, PIRFENIDONE EG®, PIRFENIDONE SANDOZ®, PIRFENIDONE ZENTIVA®, PIRFENIDONE TEVA® qui constituent des médicaments génériques au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics prévue au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code » ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 14 mars 2012, la commission de la transparence recommande que, compte tenu de la complexité de la prise en charge de la fibrose pulmonaire idiopathique, chaque diagnostic et prise en charge de fibrose pulmonaire idiopathique doit faire l'objet d'une réunion de concertation pluridisciplinaire ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la Commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission - notamment le risque de mésusage - et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de l'indication concernée des spécialités PIRFENIDONE BIOGARAN®, PIRFENIDONE EG®, PIRFENIDONE SANDOZ®, PIRFENIDONE ZENTIVA®, PIRFENIDONE TEVA® sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :
Fait le 5 décembre 2022.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech