Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé détermine les modalités d'application des dispositions des articles R. 1342-8 et R. 1342-9, et notamment :
 1° Les dimensions minimales de l'étiquette et les conditions dans lesquelles les mentions exigées doivent être apposées sur celle-ci ;
 2° La présentation et la couleur des mentions portées sur l'emballage ou l'étiquette.
 Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages les indications Non toxique, Non nocif, ou toutes autres indications analogues.
Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'institut.
 Il délibère en outre sur les matières suivantes :
 1° Les objectifs stratégiques pluriannuels qui peuvent prendre la forme d'un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'institut et l'Etat ;
 2° L'organisation générale de l'institut et son règlement intérieur ;
 3° Le budget de l'institut et ses modifications, le compte financier, l'affectation des résultats, le tableau des emplois ainsi que les emprunts ;
 4° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et le cadre des rémunérations des contractuels de droit privé ;
 5° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ;
 6° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
 7° Les actions en justice et les transactions ;
 8° Les participations de l'institut à des groupements d'intérêt public ;
 9° Le rapport mentionné au 6° de l'article L. 1413-3 ; ce rapport est rendu public sous réserve de la protection des données à caractère confidentiel ;
 10° L'acceptation et le refus des dons et legs.
 Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 5° et 7° du présent article.
 Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.
L'élection des membres du conseil d'administration se déroule au scrutin de liste à la représentation proportionnelle au plus fort reste, sans panachage mais avec possibilité de liste incomplète. Cependant, lorsque moins de trois sièges sont à pourvoir dans un collège, les représentants sont élus au scrutin majoritaire uninominal à deux tours. En cas d'égalité des voix au second tour, le siège est attribué au candidat le plus âgé.
 Sont électeurs et éligibles :
 1° Au titre des personnels d'enseignement et de recherche dans le collège correspondant à leur grade :
 a) Des enseignants affectés à l'institut assurant un nombre minimal d'heures d'enseignement fixé par le règlement intérieur, entre le cinquième et la moitié des obligations statutaires de référence ;
 b) Les autres personnels enseignants-chercheurs, enseignants, chargés d'enseignement et autres intervenants extérieurs assurant à l'institut au moins trente heures annuelles d'enseignement ;
 c) Les chercheurs affectés à l'établissement ou mis à sa disposition et y assurant au moins un mi-temps ainsi que les enseignants-chercheurs y exerçant leur activité de recherche ;
 2° Les étudiants régulièrement inscrits dans l'établissement ;
 3° Les personnels administratifs techniques ouvriers de service assurant dans l'établissement un service correspondant au moins à un mi-temps.
Les experts et agents de l'agence ne peuvent participer à la procédure d'accréditation d'un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 6113-4, dans lequel ils travaillent ou ont travaillé, avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.
 Les membres du collège de l'accréditation ne peuvent prendre part à aucune délibération ni vote relatif à un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 6113-4, pour lequel ils travaillent ou ont travaillé, ou avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.
 Les membres de la section de l'évaluation du conseil scientifique ne peuvent prendre part à aucune délibération ni vote relatif à un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1 ou à un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, pour lequel ils ont travaillé, ou avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.
Tout membre du conseil d'administration, du conseil scientifique ou du collège de l'accréditation, tout agent, tout membre de groupe de travail, tout membre du réseau d'experts de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est soumis aux obligations énoncées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1414-4.
 Ils demeurent astreints au respect des obligations énoncées au troisième alinéa de l'article L. 1414-4 lorsqu'ils cessent leurs fonctions au sein de l'agence.
 Ils doivent, lors de leur nomination ou de leur prise de fonctions, adresser une déclaration au directeur général et, pour le directeur général, au ministre chargé de la santé, mentionnant les liens ou intérêts directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 6113-4, avec tout fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1 et avec tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, et mentionnant d'une manière plus générale toute activité personnelle ou professionnelle en rapport direct ou indirect avec les missions de l'agence. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation. Tout manquement aux dispositions mentionnées au présent alinéa entraîne une radiation de la fonction exercée.
 Les membres du conseil d'administration, du conseil scientifique et du collège de l'accréditation ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire considérée.
Le conseil d'administration détermine la politique de l'établissement, notamment :
 1° Il vote le budget, les décisions budgétaires modificatives et les comptes, à la majorité absolue de ses membres en exercice ;
 2° Il approuve, dans les mêmes conditions, les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles ainsi que les dons et legs ;
 3° Il approuve les contrats conclus par le directeur, et notamment les contrats pluriannuels conclus avec le ministère de l'enseignement supérieur. Il autorise le directeur à ester en justice ;
 4° Il vote le règlement intérieur ;
 5° Il approuve le rapport annuel d'activité préparé par le directeur ;
 6° Il approuve les programmes d'activité de recherche et de formation de l'institut ;
 7° Il approuve les projets de diplômes et autorise les demandes d'habilitations faisant l'objet des conventions prévues à l'article D. 1415-26 ;
 8° Il peut créer toutes commissions dont il détermine la composition et définit les missions. Les modalités de fonctionnement de ces commissions sont fixées par le règlement intérieur.
La section de l'accréditation comprend dix-huit membres :
 1° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;
 2° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers non universitaires ;
 3° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers spécialisés ;
 4° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissements de santé privés participant au service public ;
 5° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence nationale des présidents de conférence médicale d'établissements de l'hospitalisation privée ;
 6° Un membre nommé après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral, sur proposition des présidents des sections desdites unions ;
 7° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire ;
 8° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des directeurs de centre hospitalier ;
 9° Un membre nommé sur proposition du collège national d'experts mentionné à l'article L. 6121-10 ;
 10° Neuf personnes qualifiées notamment dans les domaines des activités paramédicales, de l'accréditation, de la qualité, de l'organisation, de la gestion financière ou de l'hygiène hospitalière ; deux d'entre elles sont des personnalités étrangères, dont au moins un ressortissant de la Communauté européenne, exerçant au sein d'un organisme d'accréditation d'établissements de santé.
Les propriétaires des immeubles mentionnés aux deux alinéas suivants constituent le dossier technique « Amiante » défini à l'article R. 1334-26 avant les dates limites suivantes :
 - le 31 décembre 2003 pour les immeubles de grande hauteur mentionnés à l'article R. 122-2 du code de la construction et de l'habitation et les établissements recevant du public définis à l'article R. 123-2 de ce même code, classés de la première à la quatrième catégorie au sens de l'article R. 123-19 du même code à l'exception des parties privatives des immeubles collectifs d'habitation ;
 - le 31 décembre 2005 pour les immeubles de bureaux, les établissements recevant du public et classés dans la cinquième catégorie, les immeubles destinés à l'exercice d'une activité industrielle ou agricole, les locaux de travail et les parties à usage commun des immeubles collectifs d'habitation.
 Les propriétaires des immeubles mentionnés aux deux précédents alinéas tiennent à jour le dossier technique « Amiante ».
En fonction des données de la science, l'agence élabore et actualise, de sa propre initiative, les références médicales, les références professionnelles et les recommandations de bonne pratique mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale et au 2° de l'article L. 1414-2. Elle propose aux partenaires des conventions nationales prévues au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale toute modification, suppression ou création de références médicales ou professionnelles opposables mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9 de ce code.
 Pour les thèmes de référence à l'égard desquels l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont l'une et l'autre compétentes, ces deux agences établissent et actualisent conjointement les recommandations et références dans les conditions prévues à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale et au premier alinéa du présent article.
Le conseil d'administration comprend, outre son président :
 1° Onze membres de droit représentant l'Etat :
 a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
 b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
 c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère de la santé ou son représentant ;
 d) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget du ministère de la santé ou son représentant ;
 e) Le directeur des relations du travail ou son représentant ;
 f) Le directeur de la recherche du ministère de la recherche ou son représentant ;
 g) Le directeur du développement et de la coopération technique du ministère des affaires étrangères ou son représentant ;
 h) Le directeur du budget ou son représentant ;
 i) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
 j) Le directeur général de l'administration et du développement du ministère de l'environnement ou son représentant ;
 k) Le directeur général de l'alimentation du ministère de l'agriculture ou son représentant.
 2° Neuf personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :
 a) Sept personnalités qualifiées dans les domaines de la santé publique couverts par l'institut, nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;
 b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
 c) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.
 3° Deux représentants du personnel de l'établissement public élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
 Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
A l'issue des travaux et avant toute restitution des locaux traités, le propriétaire fait procéder à un examen visuel, par un contrôleur technique ou un technicien de la construction répondant aux prescriptions de l'article R. 1334-29, de l'état des surfaces traitées et, dans les conditions définies à l'article R. 1334-18, à une mesure du niveau d'empoussièrement après démantèlement du dispositif de confinement. Ce niveau doit être inférieur ou égal à 5 fibres par litre. Si les travaux ne conduisent pas au retrait total des flocages, calorifugeages et faux plafonds, les propriétaires procèdent à un contrôle périodique de l'état de conservation de ces matériaux et produits résiduels dans les conditions prévues à l'article R. 1334-16, dans un délai maximal de trois ans à compter de la date à laquelle leur sont remis les résultats du contrôle ou à l'occasion de toute modification substantielle de l'ouvrage ou de son usage.
Lorsqu'a été identifié un cas d'exposition durable de personnes aux rayonnements ionisants, l'autorité de police compétente prend une ou plusieurs des mesures suivantes :
 1° Information de la population ;
 2° Délimitation du périmètre à l'intérieur duquel il est procédé à la mise en oeuvre des mesures définies au présent article ;
 3° Mise en place d'un dispositif de surveillance des expositions ;
 4° Réglementation de l'accès ou de l'usage des terrains et des bâtiments situés dans le périmètre délimité ;
 5° Mise en oeuvre de toute intervention appropriée pour réduire l'exposition des personnes compte tenu des niveaux de référence établis par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement, après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
 Les niveaux définis au 5° concernent, selon la situation, les denrées alimentaires et les eaux produites à l'intérieur du périmètre délimité ainsi que les terrains et bâtiments situés à l'intérieur du périmètre compte tenu de leurs usages actuels ou à venir.
Les personnes mentionnées à l'article R. 1335-2 peuvent, par une convention qui doit être écrite, confier l'élimination de leurs déchets d'activités de soins et assimilés à une autre personne qui est en mesure d'effectuer ces opérations. Un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé fixe les stipulations que doivent obligatoirement comporter ces conventions.
En vue de déterminer leurs conditions de sélection, de formation et de surveillance médicale et radiologique, les intervenants sont classés en deux groupes :
 - le premier groupe est composé des personnels formant les équipes spéciales d'intervention technique, médicale ou sanitaire préalablement constituées pour faire face à une situation d'urgence radiologique ;
 - le second groupe est constitué des personnes n'appartenant pas à des équipes spéciales mais intervenant au titre des missions relevant de leur compétence.
 Les femmes enceintes ou allaitant et les personnes âgées de moins de dix-huit ans ne peuvent être intégrées dans les équipes du premier groupe. Lorsque le risque d'exposition aux rayonnements ionisants est avéré, les femmes enceintes ou allaitant et les personnes âgées de moins de dix-huit ans du second groupe sont exclues du périmètre du danger radiologique.
La présente sous-section vise en tant qu'intervenants les différentes catégories de personnels susceptibles d'être engagés dans la gestion d'une situation d'urgence radiologique telle que définie à l'article R. 1333-76 ainsi que toutes les personnes agissant soit dans le cadre de conventions avec les pouvoirs publics, soit dans le cadre des réquisitions prévues à l'article 10 de la loi n° 87-565 du 22 juillet 1987, sous l'autorité du directeur des opérations de secours, notamment au titre des plans ORSEC et des plans d'urgence tels que définis par le décret n° 88-622 du 6 mai 1988 relatif aux plans d'urgence pris en application de la loi n° 87-565 du 22 juillet 1987 relative à l'organisation de la sécurité civile, à la protection de la forêt contre l'incendie et à la prévention des risques majeurs.
Un comité technique de toxicovigilance est créé auprès de la commission.
 Il a pour mission :
 1° De constituer une cellule permanente d'experts en toxicologie pouvant, en cas de manifestations toxiques et en situation d'urgence, évaluer les risques pour l'homme et proposer les mesures à prendre aux autorités sanitaires ;
 2° De centraliser, d'analyser les données de toxicovigilance recueillies et validées par les centres de toxicovigilance ou tout autre organisme mentionné à l'article R. 1341-22 ; d'évaluer les risques encourus par la population et d'en informer la Commission nationale de toxicovigilance et, le cas échéant, l'ensemble des centres antipoison ;
 3° D'assurer la transmission au comité technique de pharmacovigilance prévu à l'article R. 5144-12 des informations et des données statistiques relatives aux effets toxiques des médicaments.
Les délibérations du conseil d'administration, à l'exception de celles mentionnées à l'article R. 1415-8, sont exécutoires dans le délai de quinze jours à compter de la date de leur notification aux ministres chargés des affaires sociales et de la santé.
 Durant ce délai, le ministre chargé des affaires sociales ou le ministre chargé de la santé peut s'opposer par une décision motivée à l'exécution de la délibération.
La délivrance de médicaments prévue au premier alinéa de l'article L. 3112-5 est effectuée par un pharmacien territorial dont le statut est régi par le décret n° 92-867 du 28 août 1992 portant statut particulier du cadre d'emplois des biologistes, vétérinaires et pharmaciens territoriaux ou, à défaut, par un pharmacien non praticien, inscrit à la section D du tableau de l'ordre national des pharmaciens.
 A titre dérogatoire, pour un remplacement ne dépassant pas trois mois, ou lorsque la taille de l'établissement ne justifie pas la présence d'un pharmacien à temps plein, le préfet, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique, peut autoriser le médecin responsable du dispensaire antituberculeux à assurer la gestion du stock des médicaments antituberculeux et à les délivrer directement. Les médicaments antituberculeux sont détenus dans une armoire fermée à clef située dans un lieu garantissant leur parfaite conservation, sous la responsabilité du pharmacien ou du médecin du dispensaire selon le cas.
Au cours de chaque séance est inscrite sur la liste prévue à l'article R. 3111-9 pour chaque personne assujettie :
 - soit la vaccination pratiquée, avec mention de la nature du vaccin, de la date de l'opération et de la dose de vaccin injecté ;
 - soit la contre-indication et sa durée.
 Si la vaccination est effectuée gratuitement au domicile du médecin, celui-ci porte ces indications sur des fiches qui lui sont remises à cet effet.
 Dans tous les cas, ces mêmes mentions sont inscrites sur le carnet de santé ou le carnet de vaccination de l'intéressé.
La demande d'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux prévue par l'article L. 1142-10 est adressée au président de la Commission nationale des accidents médicaux par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée des pièces justifiant de la qualification du demandeur pour l'exercice de l'expertise médicale.
 Un arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de la commission, détermine la composition du dossier de candidature.
Dans les établissements à gestion parentale, il est tenu compte de la participation des parents à l'accueil des enfants pour l'application du ratio défini au premier alinéa de l'article R. 2324-43.
 L'effectif des personnes présentes dans ces établissements comprend au minimum et en permanence un professionnel répondant aux conditions de qualification fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 2324-42, assisté d'un parent ou d'une deuxième personne. Ce professionnel assure, auprès des enfants, la responsabilité technique liée aux compétences définies par son diplôme ou sa qualification professionnelle. Exceptionnellement, aux heures d'ouverture et de fermeture de l'établissement, ce professionnel peut être remplacé par un parent participant régulièrement à l'accueil des enfants, sous réserve que la responsabilité de celui-ci soit précisée dans le règlement intérieur.
Le président du conseil général dispose d'un délai de trois mois, à compter de la réception d'un dossier complet, pour notifier à la collectivité publique intéressée l'avis prévu au deuxième alinéa de l'article L. 2324-1. Il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception du dossier pour demander les pièces complémentaires nécessaires. Il est accusé réception du dossier complet.
 A défaut de réponse dans le délai qui lui est imparti, l'avis du président du conseil général est réputé avoir été rendu.
Le Conseil de prévention et de lutte contre le dopage est, pour l'application de l'article L. 3634-2, saisi dans les conditions suivantes :
 1° Dans le cas prévu au 1° de cet article, dès la date de réception par le conseil du procès-verbal de contrôle prévu à l'article L. 3632-2 valant constat d'infraction, et sauf le cas où l'intéressé s'est soustrait aux mesures de contrôle, par le rapport d'analyses faisant ressortir l'utilisation d'une substance ou d'un procédé déterminé par l'arrêté prévu à l'article L. 3631-1 ;
 2° Dans le cas prévu au 2° de cet article, dès l'expiration du délai imparti aux organes disciplinaires de la fédération sportive pour statuer en application de l'article L. 3634-1, la fédération sportive transmet sans délai au conseil l'intégralité du dossier soumis à ses organes disciplinaires ;
 3° Dans le cas prévu au 3° de cet article, l'information du conseil est regardée comme acquise à la date de réception par celui-ci de la décision prise par l'organe disciplinaire de la fédération sportive et du dossier soumis à cet organe ;
 4° Dans le cas prévu au 4° de cet article, dès la date de réception par le conseil de la décision prise par l'organe disciplinaire d'une fédération sportive et du dossier soumis à cet organe, lorsque la saisine se fait à la demande de la fédération ; lorsque le conseil se saisit de sa propre initiative, il dispose du délai de huit jours qui court à partir de la date mentionnée au 3°.
Le règlement particulier de lutte contre le dopage doit être conforme au règlement type prévu à l'annexe 36-1 du présent code.
 Ce règlement particulier est joint à la demande d'agrément, conformément à l'article 2 du décret n° 2002-648 du 29 avril 2002 pris pour l'application de l'article 16 de la loi n° 84-610 du 16 juillet 1984 et relatif à l'agrément des fédérations sportives, aux statuts types et au règlement disciplinaire type des fédérations sportives agréées.
Lorsque les plafonds de garantie des contrats d'assurance de la personne responsable des dommages sont atteints et ne permettent pas l'indemnisation de la victime ou de ses ayants droit, l'assureur avertit sans délai ces derniers ainsi que la personne considérée comme responsable et l'office, par lettre recommandée avec accusé de réception.
 Le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de la réception par l'office de la lettre de l'assureur.
Des analyses du programme cité à l'article R. 1321-23 peuvent se substituer à celles réalisées en application de l'article R. 1321-15, lorsque :
 1° Un plan d'assurance qualité est mis en place au sein du système de production et de distribution, basé sur :
 a) L'analyse régulière des risques comportant notamment l'identification des points critiques et les actions permettant de maîtriser les risques ;
 b) La mise en oeuvre de vérifications et de suivis efficaces au niveau de ces points ;
 c) La formation et l'information des agents intervenant dans cette démarche ;
 2° Et que les analyses de surveillance sont réalisées ou bien par un laboratoire agréé dans les conditions prévues à l'article R.* 1321-21, ou bien par un laboratoire reconnu par un organisme certificateur de services selon le référentiel défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la consommation ou bien par un laboratoire dont la compétence a été reconnue pour ses analyses par un organisme d'accréditation.
 Ces dispositions peuvent s'appliquer, dans les conditions fixées au c) du B et au C du III de l'annexe 13-2, aux analyses suivantes :
 - P1, D1 et R, en ce qui concerne les eaux citées au 1° de l'article R. 1321-1 ;
 - R, en ce qui concerne les eaux citées au 2° de l'article R. 1321-1.
 Les résultats de ces analyses sont transmis au moins tous les mois au préfet.
 Un arrêté préfectoral, pris après avis du conseil départemental d'hygiène, définit les conditions de prise en compte de la surveillance assurée par la personne publique ou privée responsable de la distribution d'eau.
Lorsque à l'issue du délai de quatre mois dont il dispose, conformément à l'article L. 1142-14, l'assureur n'a pas fait d'offre d'indemnisation, la victime ou ses ayants droit peuvent adresser à l'office, par lettre recommandée avec accusé de réception, une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part.
 Il en va de même lorsque, alors que la commission régionale estime qu'un dommage est imputable à plusieurs responsables, les assureurs de ces derniers n'ont pas fait d'offre conjointe à l'issue des quatre mois dont ils disposent pour ce faire.
 L'office enregistre la demande et en informe l'auteur.
 Le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de réception par l'office de la demande faite par la victime ou ses ayants droit.
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1232-2 concernant les mineurs et les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aucun prélèvement d'organes à des fins thérapeutiques, ou aux fins de recherche des causes du décès, ou à d'autres fins scientifiques, ne peut être opéré sur une personne décédée âgée de plus de treize ans sans interrogation obligatoire et préalable du registre sur l'existence éventuelle d'un refus de prélèvement formulé par la personne décédée.
Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 1243-1 ou à l'article L. 1261-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
 Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
 Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial concernant la nature, l'origine et les caractéristiques des produits, notamment leur nature saine ou pathologique, ou les procédés de transport, doit faire l'objet d'une autorisation donnée par le ministre chargé de la recherche. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.
 Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au ministre chargé de la recherche.
Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses de biologie médicale pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément aux articles R. 1211-14 à R. 1211-16. Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il respecte le principe d'anonymat prévu à l'article L. 1211-5 et est produit sous la forme d'original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d'authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d'un certificat établi par le responsable de l'organisme de conservation de tissus ou de cellules.
 Figurent en outre sur ce document :
 1° Les informations dont le recueil est prescrit par l'article R. 1211-13 ;
 2° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5000, de l'élément ou produit du corps humain ;
 3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain, soit le lien entre le donneur et le receveur en partant du prélèvement jusqu'à la dispensation ; la traçabilité est établie à partir d'une codification préservant l'anonymat des personnes.
 Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
 Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.
Le comité peut saisir le coordonnateur régional et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances d'un incident transfusionnel inattendu ou indésirable.
Lorsque le donneur de moelle osseuse est un mineur, frère ou soeur du receveur, chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal est informé dans les conditions prévues à l'article R. 1231-1.
 De même une information appropriée est donnée dans les mêmes conditions au mineur eu égard à son âge et à son degré de maturité.
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour mission de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la sécurité des patients qui y sont transfusés.
 Il veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Il est notamment chargé de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.
 A ce titre :
 1° Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-1 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 1221-40 ;
 2° Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;
 3° Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
 4° Il est averti des incidents transfusionnels inattendus ou indésirables, conçoit toute mesure destinée à y remédier ;
 5° Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
 6° Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel d'activité.
Les examens biologiques au sein du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion ne peuvent être effectués que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée, les informations suivantes :
 1° L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
 2° L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparées par un établissement de transfusion sanguine distinct de l'établissement de transfusion distributeur ;
 3° Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de l'administration du produit sanguin ;
 4° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
 5° Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ;
 6° Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à l'administration de l'unité.
Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu au premier alinéa de l'article R. 1223-4 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
 Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue de s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion sanguine avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 et du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine prévues dans le présent chapitre.
Le procureur de la République, le juge d'instruction et la juridiction de jugement, ainsi que l'intéressé dans un délai de cinq jours suivant la notification des résultats de son analyse de sang ordonnée par l'une des autorités précitées, peuvent demander que soit pratiquée une analyse de contrôle.
 Cette analyse est confiée au second biologiste expert mentionné au 2° des articles R. 3354-11 et R. 3354-12. Celui-ci pratique l'analyse de contrôle en se conformant aux méthodes prescrites par arrêté du ministre chargé de la santé et en communique les résultats à l'intéressé, au procureur de la République du lieu de l'infraction ou de l'accident, ainsi qu'à l'autorité qui l'a saisi. Il conserve l'échantillon de sang pendant neuf mois si l'analyse de contrôle ne lui est pas demandée.
 Le procureur de la République transmet le résultat de l'analyse de contrôle, pour nouvel avis, au médecin expert inscrit sur la liste prévue à l'article R. 3354-20 et désigné par l'autorité judiciaire.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour les listes des autorisations délivrées. Ces listes sont transmises à l'ensemble des organismes ayant été consultés.
Le conseil scientifique prévu au dernier alinéa de l'article L. 1222-5 est composé de membres nommés, en raison de leur compétence dans le domaine de la transfusion sanguine, pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend :
 1° Un membre proposé par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
 2° Un membre proposé par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;
 3° Un membre proposé par le président de la Société française de transfusion sanguine ;
 4° Un membre proposé par la conférence des directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine ;
 5° Un membre proposé par le président de la Société française de greffe de moelle ;
 6° Cinq personnalités qualifiées.
 Le ministre chargé de la santé nomme le président du conseil scientifique parmi les membres de ce conseil.
 Le directeur général de la santé ou son représentant et le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.
 Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président de l'Etablissement français du sang.
 Le président de l'établissement peut, de sa propre initiative ou à la demande du conseil d'administration, consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice des missions de l'établissement.
 Le conseil scientifique peut transmettre au président de l'établissement des observations sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine.
 Il participe à la définition de la politique de recherche en transfusion sanguine et à l'évaluation des programmes de recherche conduits par l'établissement.
 Les avis du conseil scientifique sont transmis au président de l'établissement qui les communique au conseil d'administration.
 Les dispositions de l'article R. 1222-3 sont applicables aux membres du conseil scientifique.
Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 1245-7 à R. 1245-11, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et leurs dérivés, et des cellules, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1 lorsque ceux-ci sont destinés à un usage thérapeutique :
 1° Les établissements ou organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-1 ;
 2° Les établissements ou organismes autorisés à préparer des produits de thérapies génique et cellulaire en application de l'article L. 1261-2, lorsque les tissus, leurs dérivés et les cellules sont destinés à la préparation ou à la conservation de ces produits ;
 3° Les établissements ou organismes effectuant déjà des opérations complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs dérivés pour le compte d'un organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-1. Toutefois, ces produits, fournis par un organisme situé hors du territoire douanier, ne peuvent être importés qu'à seule fin d'être réexportés vers le même organisme, après la réalisation, conforme aux procédures prévues au 4° de l'article R. 1243-4, d'une ou plusieurs de ces opérations complémentaires.
Lorsque les travaux de prélèvement sont soumis à autorisation en application de l'article L. 214-1 du code de l'environnement et des textes pris pour son application, l'autorisation accordée en application des dispositions du titre Ier du décret du 29 mars 1993 relatif aux procédures d'autorisation et de déclaration prévues à l'article 10 de la loi n° 92-3 du 3 janvier 1992 vaut autorisation au titre de l'article R. 1321-6.
 Dans ce cas :
 1° Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article 2 du décret du 29 mars 1993 précité est complété conformément aux dispositions de l'article R. 1321-7 et, dans les cas mentionnés à l'article R. 1321-11, par l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France ;
 2° L'arrêté préfectoral d'autorisation fixe à la fois les conditions de prélèvement, en application du titre Ier du décret du 29 mars 1993 précité, et les conditions d'utilisation de l'eau prélevée dans le milieu naturel en vue de la consommation humaine en tenant compte des dispositions de l'article R. 1321-6.
 Le délai au terme duquel le silence gardé par l'administration vaut décision de rejet est le délai applicable aux demandes d'autorisation soumises aux dispositions de l'article L. 214-1 du même code.
Le juge fixe le montant de l'indemnité d'après la valeur du débit de boissons au jour de sa décision, sans qu'il soit tenu compte des modifications survenues dans l'état de ce débit postérieurement au dépôt de la demande d'indemnité.
 Toutefois, les améliorations de toute nature, telles que constructions ou agrandissements, travaux de modernisation, installations diverses, acquisitions de marchandises, ne donnent lieu à aucune indemnité si, en raison de l'époque à laquelle ces améliorations ont eu lieu ou de toutes autres circonstances, il apparaît qu'elles ont été faites pour obtenir une indemnité plus élevée.
 Si la demande est présentée par l'exploitant, les améliorations sont présumées avoir été faites à cette fin lorsqu'elles ont été opérées postérieurement à la publication des arrêtés préfectoraux délimitant les zones de protection en application de l'article L. 3335-2 et moins de cinq ans avant le dépôt de la demande d'indemnité.
 Le juge tient compte également, dans l'évaluation de l'indemnité, de la valeur résultant soit des déclarations faites par l'exploitant en vue, notamment, de la perception des impôts directs et des taxes sur le chiffre d'affaires, soit des évaluations administratives rendues définitives en vertu des lois fiscales.
 Les administrations financières compétentes fournissent au juge et au directeur des domaines tous renseignements utiles sur les déclarations et évaluations fiscales.
En dehors des hypothèses prévues à l'article L. 13-7 du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique, une seule indemnité est fixée dans le cas où le débit de boissons supprimé faisait l'objet d'un contrat de location-gérance régi par les articles L. 144-1 à L. 144-13 du code de commerce.
Les hydrogéologues doivent obtenir un agrément en matière d'hygiène publique du préfet de région pour émettre des avis dans le cadre des procédures prévues aux articles R. 1321-6, R. 1321-7 et R. 1321-11. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixe les modalités d'agrément et de désignation des hydrogéologues agréés en matière d'hygiène publique et des coordonnateurs départementaux.
 Le silence gardé par le préfet de région pendant plus de quatre mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.
 Les frais supportés pour indemniser les hydrogéologues sont à la charge du demandeur de l'autorisation prévue aux articles R. 1321-6 et R. 1321-7. Un arrêté des ministres chargés des collectivités territoriales, de la consommation, de l'économie et des finances et de la santé fixe les conditions de rémunération des hydrogéologues et des coordonnateurs départementaux agréés.
Par dérogation aux dispositions du présent chapitre, l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5006, à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1, à l'exception de celles de distribution et de cession de tissus, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont destinés à la préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement régis par les dispositions du chapitre IV du titre II du livre I de la partie V.
 Lesdits fabricants de produits pharmaceutiques effectuent, trois mois avant l'exercice de l'une ou plusieurs de ces activités, une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 Le modèle de cette déclaration et la liste des informations qui doivent y figurer, en particulier celles relatives à la nature des tissus ou de leurs dérivés utilisés et à la spécialité pharmaceutique ou au médicament fabriqué industriellement concerné, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Etablissement français des greffes, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'établissement, sauf mention contraire dans ladite disposition, après consultation du conseil médical et scientifique dans les domaines relevant de la compétence de ce dernier.
 Le conseil d'administration donne son avis, par délibération, sur les règles de répartition et d'attribution des greffons et sur les règles de bonnes pratiques, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1251-2, avant leur transmission pour homologation au ministre chargé de la santé.
Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours ; il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
 Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
 Les décisions sont prises à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
En vue de la fixation de l'indemnité prévue à l'article L. 3335-5, l'exploitant d'un débit supprimé en application de l'article L. 3335-2 ou ses ayants droit adressent une demande d'avis de réception au directeur régional des douanes territorialement compétent. Cette demande d'indemnisation comporte renonciation définitive à exploitation du débit de boissons.
 Dans le cas prévu au deuxième alinéa de l'article L. 3335-2, les ayants droit de l'exploitant ou de son conjoint présentent leur demande dans un délai de six mois à compter du jour du décès. La demande contient l'indication de la situation juridique du fonds de commerce et précise si l'exploitant en était propriétaire ou locataire. Elle fait l'objet d'une publication à la charge de l'Etat.