A N N E X E
    GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES
    DE BIOLOGIE MEDICALE
    I. - Introduction
    I. - 1. Objet
      L'acte de biologie médicale s'inscrit dans une démarche globale coordonnée     par le praticien et étayée par les autres professionnels médicaux et     paramédicaux. Les résultats de l'analyse de biologie médicale vont être une     donnée décisive pour le diagnostic et la prescription des soins.
      C'est pourquoi la recherche de la qualité doit être la préoccupation     essentielle et constante de tout biologiste. La bonne exécution des analyses     de biologie médicale est une des conditions déterminantes de cette qualité.
      Le présent guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale, qui     s'adresse à toutes les personnes travaillant au sein des laboratoires     réalisant des analyses de biologie médicale, quelle que soit leur     qualification, est un instrument au service de cette qualité.
      Les règles et recommandations contenues dans le guide n'ont pas pour objet     d'imposer telle ou telle méthode pour pratiquer une analyse déterminée: ce     serait empiéter sur la compétence propre du biologiste, sauf cas particulier     régi par des dispositions réglementaires. C'est au biologiste qu'incombe le     choix de méthodes optimisées, utilisées dans un grand nombre de laboratoires     et recommandées par les sociétés scientifiques nationales ou internationales     de biologie ou, le cas échéant, validées par lui-même à condition qu'elles     permettent, dans la mesure du possible, le transfert des résultats (déf.
     1-2-13).
      Ces règles et recommandations constituent le plus souvent un rappel de tout     ce qu'il convient de se procurer, d'organiser, de vérifier, de respecter,
     d'étudier, de conserver pour obtenir l'exactitude et la précision des     résultats.
      L'enregistrement écrit des procédures opératoires, que le guide institue,
     concerne toutes les étapes de l'analyse, depuis le prélèvement de     l'échantillon biologique jusqu'à la remise des résultats. Ces procédures     opératoires associées au contrôle de qualité sont un élément du système     d'assurance de qualité des laboratoires réalisant des analyses de biologie     médicale. Leur mise en place peut être vérifiée par les autorités sanitaires.      Les dispositions contenues dans le guide s'appliquent à l'ensemble des     laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale publics ou privés,
     quelle que soit la forme juridique d'exploitation.
      Compte tenu de la réglementation propre aux établissements de santé publics     et privés participant au service public, les obligations visées dans ce guide     sont opposables à l'établissement, en tenant compte des compétences     respectives du directeur de l'établissement, des instances délibérantes et     consultatives ainsi que des biologistes eux-mêmes.
      Le guide est complété par une annexe intitulée Règles d'organisation et de     fonctionnement, qui résume et commente les dispositions législatives et     réglementaires relatives à l'exercice en laboratoires d'analyses de biologie     médicale soumis aux dispositions de la loi no 75-626 du 11 juillet 1975.
    I. - 2. Définition des termes
     I. - 2.1. Analyses de biologie médicale:
    Selon les termes de l'article L. 753, deuxième alinéa, du code de la
    I. - 2.2. Assurance de qualité:
    Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour qu'un
    Qualité: la qualité est l'aptitude d'un produit à satisfaire les besoins
    Evaluation externe de la qualité ou E.E.Q.: antérieurement connu sous le
     collationne les résultats obtenus, les analyse et les transmet avec     commentaires aux laboratoires participants.
    Contrôle de qualité interne ou C.Q.I.: ensemble des procédures mises en
    I. - 2.3. Comptes rendus d'analyse:
    Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant les
    I. - 2.4. Confidentialité:
    Toutes les informations relatives aux patients doivent être considérées
    I. - 2.5. Echantillons:
    Echantillon biologique: échantillon obtenu par l'acte de prélèvement et
          Echantillon de calibrage: échantillon de composition définie     qualitativement et quantitativement, et adapté à la méthode utilisée, pour un     ou plusieurs constituants, souvent par rapport à des étalons de référence,
     destiné au calibrage des techniques utilisées dans certaines disciplines     biologiques.
    Echantillon de contrôle: échantillon, adapté à la méthode utilisée,
    I. - 2.6. Evaluation:
    Etude des qualités d'un procédé, d'une technique ou d'un instrument
    I. - 2.7. Laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale:
    C'est le site où sont effectués les actes relatifs à son objet par des
    I. - 2.8. Personnel: ensemble des personnes occupant réellement une fonction     au sein du laboratoire. Le personnel doit avoir une qualification conforme     aux textes réglementaires. Ce personnel a le devoir de se tenir constamment     informé de l'évolution de la biologie médicale en participant aussi     régulièrement que possible aux conférences, congrès, séminaires, ateliers     organisés par les universités, les sociétés savantes et les associations     professionnelles, notamment dans le cadre prévu par la convention régissant     les relations des directeurs et directeurs adjoints de laboratoires avec les     caisses nationales d'assurance maladie ainsi que dans le cadre des actions de     formation continue destinées aux personnels hospitaliers. Les directeurs et     responsables de laboratoires ont le devoir d'assurer la formation permanente     de leur personnel dans le domaine de la biologie médicale.
    Biologiste: toute personne titulaire des diplômes nécessaires, requis
    Technicien: toute personne titulaire d'un diplôme ou d'une qualification
    Secrétaire: toute personne contribuant à l'accueil des patients et à la
    Tout le personnel exerçant dans un laboratoire réalisant des analyses de
    I. - 2.9. Prélèvement:
          Acte permettant l'obtention d'un échantillon biologique.
    I. - 2.10. Procédures:
    Instructions écrites, propres à chaque laboratoire, décrivant les
     dans le laboratoire.
    I. - 2.11. Qualification:
    Opération destinée à démontrer qu'un système analytique ou un instrument
    I. - 2.12. Système analytique:
    Ensemble des moyens analytiques constitué d'une méthode, d'un appareil,
    I. - 2.13. Transférabilité:
    Qualité d'un procédé analytique permettant à celui-ci d'être utilisé
    Qualité d'un résultat analytique permettant de comparer celui-ci avec
    I. - 2.14. Valeurs de référence:
    Résultats obtenus pour un constituant donné dans une population de
    Les valeurs de référence peuvent varier notamment en fonction de
    L'expression << valeur de référence >> est préférable à celles de <<
    I. - 2.15. Validation:
    Opération permettant d'assurer qu'un résultat a été obtenu dans des
    La validation analytique comporte la vérification de la conformité des
    La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la
    II. - Règles de fonctionnement
    II. - 1. Organisation
    Le biologiste doit s'assurer que les prescriptions contenues dans le
          Il convient notamment de:
          a) Concernant le personnel:
          - établir un organigramme du laboratoire;
    - s'assurer que le personnel est apte aux tâches qui lui sont confiées
    - s'assurer que chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à
    - mettre à la disposition du personnel les procédures opératoires et le
    - informer le personnel de la mise en place de toute nouvelle procédure
          b) Concernant les procédures opératoires:
    - s'assurer que les procédures opératoires en vigueur, vérifiées,
    - s'assurer que toute modification justifiée de procédure est écrite,
    - s'assurer que toute modification de procédure susceptible de changer
    - conserver un fichier chronologique de toutes les procédures
    - veiller à la réalisation par un personnel qualifié et compétent de
    - procéder, en cas de dysfonctionnement révélé par le contrôle de
    - s'assurer de la gestion réglementaire des archives (cf. chapitre VI du
    c) Concernant les installations, l'équipement, l'instrumentation, les
    - s'assurer que les installations, l'équipement et l'instrumentation du
          - s'assurer que les produits consommables sont appropriés;
    - s'assurer que les réactifs sont disponibles, non périmés et conservés
    - s'assurer que les installations, l'équipement, l'instrumentation, les
          d) Concernant la sécurité des personnels:
    - s'assurer que les mesures concernant la santé et la sécurité des
    - mettre en oeuvre les procédures applicables relatives à l'hygiène et à
    - s'assurer de l'élimination des déchets: manipuler, conserver et
    II. - 1.2. Comptes rendus d'analyses. - Obligations du biologiste:
    Le biologiste doit, en accord avec les dispositions réglementaires:
    - valider les résultats des examens biologiques après s'être assuré de
          - signer les comptes rendus d'analyses;
    - s'assurer que leur transmission se fait dans les délais compatibles
     chapitre III-5 du guide).
    II. - 1.3. Obligations du personnel:
    Le personnel doit se conformer à toutes les procédures opératoires en
    II. - 2. Installation
     II. - 2.1. Aménagement et entretien:
    Les dimensions, la construction et la localisation du laboratoire
    L'aménagement du laboratoire doit être conçu pour permettre d'isoler les
    Il doit exister des zones de stockage à différentes températures pour
    Le terme de zone ne préjuge pas la dimension de celle-ci. Il peut s'agir
    Il doit exister un local destiné au nettoyage du matériel avec des zones
    Une procédure opératoire précise l'entretien des locaux (fréquence,
    II. - 2.2. Sécurité:
    Toutes les dispositions nécessaires doivent être prises pour respecter
    Les installations de distribution de gaz combustibles doivent être
    Les substances inflammables ou combustibles, dans la limite du stockage
    Les produits toxiques doivent être maintenus dans leur emballage
     << irritant >> ou << toxique >>.
    II. - 3. Instrumentation
      Un laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer du     matériel adéquat et doit s'équiper de tout le matériel nécessaire en fonction     des analyses, y compris les analyses d'urgence qu'il déclare effectuer. Le     biologiste doit tenir à jour une liste des analyses effectivement réalisées     avec le matériel présent et la mettre à la disposition des autorités     compétentes.
      Dans certains cas, une recherche qualitative ou une orientation du     diagnostic peut n'exiger qu'un équipement élémentaire; dans d'autres cas, un     dosage particulier peut requérir un matériel très performant. Les techniques     automatisées n'excluent pas les techniques manuelles auxquelles on est     parfois obligé de recourir.
      Les systèmes analytiques utilisés pour l'obtention des résultats doivent     être choisis en fonction des performances souhaitées et des résultats des     expertises réalisées indépendamment du constructeur ou du vendeur. Si le     système analytique choisi n'a pas fait l'objet d'expertise indépendante du     constructeur, le biologiste doit s'assurer que les résultats fournis sont     conformes aux exigences attendues et donc transférables dans la mesure du     possible.
      Les appareils doivent être périodiquement et efficacement inspectés,
     nettoyés, entretenus et vérifiés selon une procédure opératoire. L'ensemble     de ces opérations ainsi que les visites d'entretien et de réparation du     constructeur ou de l'organisme de maintenance doivent être consignées par     écrit dans un registre de maintenance affecté à chaque instrument.
      Le laboratoire doit posséder le matériel nécessaire à leur vérification     usuelle. Les notices d'utilisation et de maintenance d'appareils doivent être     mises en permanence à la disposition du personnel utilisateur et respectées.     Le fonctionnement des appareils doit être vérifié selon la fréquence     préconisée par le constructeur ou le vendeur.
      Des procédures de remplacement doivent être prévues en cas de     dysfonctionnement d'un automate: mise en oeuvre d'autres techniques ou     transmission des prélèvements à un autre laboratoire.
    II. - 3.1. Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit     être équipé au moins du matériel suivant, ce matériel étant maintenu en     permanence en bon état de fonctionnement:
    La liste du matériel minimal dont doit disposer tout laboratoire est
    II. - 3.1.1. Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution     des actes pratiqués par le laboratoire;
    II. - 3.1.2. Un centrifugeur, adapté aux examens pratiqués, avec ses     accessoires et permettant d'obtenir au fond des tubes une accélération     comprise entre 500 et 2 500 (g);
    II. - 3.1.3. Un spectrophotomètre, disposant d'une gamme spectrale comprise     entre 340 et 700 nanomètres. Cet appareil doit permettre de sélectionner une     longueur d'onde avec une incertitude inférieure à 2 nanomètres. La bande     passante à mi-hauteur doit être inférieure ou égale à 10 nanomètres.
     L'appareil doit permettre d'apprécier des absorbances comprises entre 0 et 2     et des variations d'absorbance de 0,002 pendant une période au moins égale à     3 minutes. L'appareil doit comporter un dispositif de régulation thermique     des cuves;
    II. - 3.1.4. Une balance permettant d'apprécier le milligramme;
    II. - 3.1.5. Une étuve à température réglable jusqu'à 120 oC;
    II. - 3.1.6. Un bain-marie à température réglable jusqu'à 60 oC;
    II. - 3.1.7. Un réfrigérateur à + 4 oC;
    II. - 3.1.8. Un congélateur permettant d'obtenir une température égale ou     inférieure à - 18 oC;
    II. - 3.1.9. Le petit matériel permettant de mesurer avec précision les     volumes et la verrerie courante.
          Ce matériel doit être complété comme indiqué ci-dessous:
    II. - 3.2. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de     la biochimie par:
    II. - 3.2.1. Un dispositif permettant le dosage du sodium et du potassium;
    II. - 3.2.2. Un dispositif d'électrophorèse permettant l'étude qualitative et     quantitative des protéines et des lipoprotéines pour les laboratoires     pratiquant ces analyses;
    II. - 3.2.3. Un dispositif permettant l'application des méthodes     immunochimiques au dosage des antigènes;
    II. - 3.2.4. Un dispositif permettant le dosage des gaz du sang et la     détermination du pH sanguin pour les laboratoires pratiquant des analyses     pour des établissements de santé si ces déterminations ne sont pas effectuées     dans les établissements eux-mêmes.
    Ces dispositifs peuvent être inclus dans des automates conçus à cet
    II. - 3.3. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de     la microbiologie (bactériologie et virologie), de la mycologie et de la     parasitologie par:
    II. - 3.3.1. Un dispositif permettant la centrifugation en nacelles étanches;    II. - 3.3.2. Deux étuves à températures réglables;
    II. - 3.3.3. Un dispositif permettant de produire et d'entretenir une     atmosphère appauvrie en oxygène et/ou enrichie en dioxyde de carbone dans une     enceinte appropriée;
    II. - 3.3.4. Pour les laboratoires pratiquant l'identification et, le cas     échéant, les antibiogrammes des mycobactéries, des chlamydiae et la     virologie: une hotte à aspiration munie d'un filtre prévu pour retenir les     particules d'une dimension supérieure ou égale à 0,3 ,.
    II. - 3.3.5. Un congélateur à - 80 oC et un microscope inversé pour les     laboratoires pratiquant les cultures virales;
    II. - 3.3.6. Un micromètre étalonné pour parasitologie;
    II. - 3.3.7. Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale et les     catégories de personnes auxquels sont réservés l'exécution de certains actes     de bactériologie et de virologie, le matériel prévu par la réglementation.
    II. - 3.4. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de     l'hématologie (cytologie sanguine et hémostase) par:
    II. - 3.4.1. Un dispositif permettant le comptage des éléments figurés du sang     (y compris des pipettes de dilution appropriées et des cellules à     numération);
    II. - 3.4.2. Un dispositif permettant la coloration des lames;
    II. - 3.4.3. Un dispositif permettant la détermination de l'hématocrite.
    II. - 3.4.4. Un dispositif permettant la mesure de la vitesse de sédimentation     sanguine.
    II. - 3.4.5. Deux chronomètres permettant de mesurer des temps compris entre     zéro et dix minutes avec une précision au moins égale à la seconde.
    Les dispositifs mentionnés ci-dessus peuvent être inclus dans des
    II. - 3.5. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de     l'immuno-hématologie par:
    II. - 3.5.1. Un jeu de plaques d'opaline ou de plastique translucide ou un     système de plaques à usage unique.
    II. - 3.5.2. Un dispositif permettant de pratiquer la détermination des     groupes sanguins dans le système A.B.O., la recherche des agglutinines et les     phénotypes Rhésus et Kell.
    Les dispositifs mentionnés ci-dessus peuvent être inclus dans des
    II. - 3.6. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de     la séro-immunologie par:
    II. - 3.6.1. Un dispositif du type prévu en II. - 3.2.3.
    II. - 3.6.2. Un agitateur de type Kline à mouvement circulaire (100     tours/minute).
    II. - 3.7. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens in vitro     utilisant des éléments radioactifs:
    Les locaux et le matériel doivent être conformes à la réglementation
    II. - 4. Matériels et réactifs
      Le petit matériel indispensable au fonctionnement des appareils doit être     conforme aux normes spécifiées par les constructeurs et être utilisé     uniquement selon l'usage et les modalités prévues.
      Les réactifs destinés aux laboratoires font l'objet, avant la mise sur le     marché, à titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence du     médicament. Le numéro d'enregistrement figure sur l'emballage du réactif.
      Le biologiste doit vérifier que la notice d'utilisation précise que le     réactif utilisé a fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence du     médicament et que le numéro d'enregistrement figure sur l'emballage du     réactif.
      Les réactifs préparés ou reconstitués au laboratoire doivent porter la date     de leur préparation ou reconstitution et celle de leur péremption, ceux     d'origine industrielle doivent comporter, en outre, la date de leur réception     au laboratoire. Les instructions précises sur leurs conditions de stockage     doivent être respectées.
      La stabilité des réactifs préparés ou reconstitués au laboratoire doit être     indiquée et vérifiée.
      Tout réactif périmé doit être éliminé.
      Les réactifs présentant un caractère toxique et/ou potentiellement     contaminant doivent être stockés dans des conditions particulières. Le     personnel doit être instruit de cette particularité de leur stockage et des     mesures à prendre pour éviter tout risque, ou en cas d'incident.
    II. - 5. Informatique
      Pour les laboratoires possédant un système informatique, celui-ci doit être     conçu et réalisé de façon à éviter les erreurs et à respecter la     confidentialité des données qu'il contient.
      L'accès total ou partiel aux données doit être limité au personnel autorisé.     Toute modification des informations ou des programmes ne peut être effectuée     que par une personne autorisée et être répertoriée.
      Une procédure doit être établie pour permettre d'éviter la perte des     informations en cas de panne du système informatique.
    II. - 6. Elimination des déchets
     II. - 6.1. L'élimination des déchets doit être conforme à la législation et à     la réglementation en vigueur.
    Elle doit être conduite de manière à ne pas compromettre la santé du
    II. - 6.2. Les déchets, générés par l'activité de prélèvement et par     l'exécution des analyses, doivent être séparés en:
          - déchets à risques;
    - déchets professionnels assimilables à des ordures ménagères.
    - déchets potentiellement contaminés, déchets anatomiques, déchets
          - produits toxiques et chimiques;
          - produits radioactifs.
    Pour chaque groupe, une filière d'élimination doit être mise en place
    Lorsqu'une société prestataire de services effectue l'élimination, un
    II. - 6.2.2. Les déchets assimilables à des ordures ménagères sont à conserver     en conteneurs en vue de leur élimination par le circuit des ordures ménagères     après accord de la collectivité locale.
    III. - Exécution des analyses
    Règles générales
    III. - 1. Procédures
     III. - 1.1. Généralités:
    Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit
    Dans chaque zone d'activité spécifique du laboratoire, les procédures
    Ces procédures ne doivent pas être figées dans le temps, mais être
     directeur du laboratoire ou chef de service ou de département, sous réserve     des dispositions de l'article L. 714-25-2 du code de la santé publique, et     faire l'objet d'une information et d'une formation du personnel.
    La réalisation des actes de biologie doit respecter les obligations
    Le mélange de plusieurs échantillons issus d'individus différents est
    III. - 1.2. Applications:
    Les procédures opératoires disponibles concernent notamment les points
          - le prélèvement;
          - le choix du récipient destiné à recevoir le prélèvement     (l'anticoagulant ou le réactif éventuel);
    - l'identification du patient et de l'échantillon: nom patronymique,
          - le transport éventuel des échantillons;
    - le traitement préalable de l'échantillon (centrifugation, répartition
    - les interférences des médicaments et/ou des aliments susceptibles de
          - la conservation avant et après analyse;
    - l'appareillage (utilisation, entretien, étalonnage, vérification);
    - les réactifs (préparation, utilisation, péremption, conservation);
    - la réalisation de l'analyse avec une description de la méthode
          - les règles de validation;
          - la transmission des analyses;
          - l'entretien des locaux et des matériels;
          - l'assurance de qualité;
          - la gestion des systèmes informatiques éventuels.
    III. - 2. Prélèvement, identification, conservation
    et élimination des échantillons
    Réalisation: le prélèvement doit être effectué par le biologiste ou par
    Matériel: le prélèvement doit être réalisé en règle générale avec du
    Toute précaution utile doit être prise pour le stockage et l'élimination
    Date du prélèvement: elle doit être connue avec précision, ainsi que
    III. - 2.2. Identification des échantillons:
    III. - 2.2.1. Tubes ou récipients primaires:
    L'étiquetage des récipients contenant l'échantillon biologique doit être
     L'étiquetage doit être conçu pour éviter toute erreur sur l'identité de la     personne. Il doit mentionner, outre l'identifiant du patient, la date et, si     nécessaire, l'heure du prélèvement, la nature de l'échantillon, celle des     substances ajoutées comme, par exemple, les anticoagulants. Une fiche de     renseignements cliniques doit être demandée au médecin prescripteur chaque     fois qu'elle est utile à la réalisation correcte de l'analyse et à son     interprétation.
    Si un étiquetage code/barre est utilisé, il ne doit pas masquer les
    III. - 2.2.2. Tubes ou récipients secondaires:
    Lors de la préparation de quantités aliquotes, l'étiquetage des tubes ou
    III. - 2.2.3. Transmission de l'échantillon à un autre laboratoire:
    La fiche de suivi doit mentionner en clair le nom et le prénom, la date
    En outre, si une fiche de renseignements cliniques est jointe au
    La date et l'heure de réception au laboratoire destinaire doivent être
    Les conditions de conservation doivent être conformes aux règles de
    Les échantillons de calibrage et de contrôle doivent être conservés avec
    Avant exécution des analyses, si celles-ci sont différées, les
    Après exécution des analyses, les échantillons peuvent être conservés
    Les conditions d'identification, de fermeture des récipients et de
    La congélation de quantités aliquotes obtenues après reconstitution
    III. - 3. Validation des résultats
      La validation analytique des examens doit être soumise à des procédures     précises écrites. Elle ne doit être effectuée qu'après avoir vérifié les     indicateurs de bon fonctionnement des instruments et pris connaissance des     résultats du contrôle de qualité interne.
      La validation biologique doit s'assurer de la compatibilité des résultats de     l'ensemble des analyses réalisées pour le même patient à des temps     différents, compte tenu, le cas échéant, des variations de son état clinique,     des traitements subis et des résultats antérieurs. La fiche de renseignements     cliniques est une aide pour l'interprétation des résultats et,
     éventuellement, la poursuite des investigations.
    III. - 4. Expression des résultats
    et comptes rendus d'analyses
     III. - 4.1. Expression des résultats:
    L'expression des résultats doit être précise et sans équivoque. Les
    Pour les résultats quantitatifs, le cas échéant, les performances
    III. - 4.2. Comptes rendus et signature:
    Les comptes rendus d'analyses doivent figurer sur un papier à en-tête du
    Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux
    Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux
    Les comptes rendus ne peuvent être communiqués qu'après les opérations
    III. - 5. Transmission des résultats
     III. - 5.1. Elle doit se conformer à la législation et à la réglementation en     vigueur et assurer le respect du secret professionnel.
    Les résultats d'analyses sont, d'une façon générale, remis au patient ou
    Si les résultats sont transmis par un procédé télématique à un autre
    Lorsque le patient est un incapable majeur ou un mineur, le biologiste
    Lorsque le résultat d'un examen biologique met en jeu le pronostic
    III. - 5.2. Un résultat laissant présager un pronostic fatal ne doit être     révélé qu'avec la plus grande circonspection.
    Le biologiste doit prendre contact dans les meilleurs délais avec le
    Si les résultats ne peuvent pas être communiqués au médecin prescripteur
    Si aucun médecin n'est désigné, il appartient au biologiste d'informer
    Tout résultat préoccupant, soit pour le patient soit au regard de la
    III. - 5.3. Les comptes rendus d'analyses effectués dans le cadre d'une     enquête médico-légale ne peuvent être adressés qu'au magistrat instructeur     dans des conditions garantissant la confidentialité.
    III. - 5.4. Le compte rendu d'analyses, prescrites par le médecin du travail     dans le cadre de sa mission (avis d'aptitude notamment), lui est directement     communiqué par le laboratoire qui les a effectuées. Le médecin du travail     informe le salarié des résultats.
    Si, à l'occasion des examens qu'il a effectués ou prescrits, dans le
    Il en va de même des renseignements que, avec l'accord du salarié et
    IV. - Cas particuliers des examens de laboratoire
    destinés aux recherches biomédicales
      Les analyses de biologie médicale effectuées au cours des recherches     biomédicales entrant dans le cadre du livre II bis du code de la santé     publique sont notamment destinées:
      - soit à mettre en évidence une propriété pharmacologique ou thérapeutique     d'un ensemble de molécules médicamenteuses se traduisant par une modification     qualitative ou quantitative d'un constituant biologique;
      - soit à révéler une toxicité susceptible d'induire une altération     métabolique générale ou une insuffisance organique ou fonctionnelle.
      Au cours de ces expertises, l'interprétation des résultats biologiques met     en oeuvre des méthodes statistiques d'une importance primordiale devant     éviter de fausser les conclusions de l'étude.
    IV. - 1. Etablissement du protocole expérimental
      C'est un temps capital: de sa rigueur dépendra en grande partie la qualité     de l'étude.
      Le protocole expérimental est établi, en tenant compte des exigences     législatives et réglementaires, par concertation entre les différentes     parties intéressées: le promoteur de l'étude, le médecin investigateur, le     biologiste et le statisticien.
      Il doit détailler avec précision les différents stades et opérations de     l'étude. Outre la nature, le nombre et la fréquence des examens demandés, il     faut apporter une attention particulière aux points suivants:
      - le médicament administré ou ses métabolites est (sont) susceptible(s) de     fausser certains résultats analytiques;
      - l'heure des prélèvements et son rapport avec celui de l'administration     médicamenteuse;
      - les conditions du prélèvement, d'étiquetage, de transport au laboratoire,     du traitement préalable, ainsi que la température et la durée de conservation     en cas d'analyse différée;
      - l'incidence des jours fériés.
      Des procédures opératoires claires et détaillées doivent être établies à     l'usage du personnel chargé du prélèvement, de l'identification, du     traitement préalable, du transport et de l'exécution des analyses.
      La méthode analytique doit être choisie en fonction des exigences de     l'expertise: appareillage, réactifs, choix des étalons et des contrôles; ses     performances, précision, exactitude, spécificité doivent être communiquées.
      La méthode analytique doit être identique pendant toute la durée de l'essai     (mêmes réactifs, mêmes solutions de calibrage et mêmes échantillons de     contrôle).
      L'exécution immédiate ou différée des analyses doit faire l'objet d'une     concertation. En cas d'exécution différée, les conditions de conservation et     d'exécution des analyses doivent être précisées.
      La suspicion d'une toxicité du produit administré rend dangereuse     l'exécution différée des analyses.
      Les comptes rendus, outre les résultats des analyses biologiques, doivent     mentionner ceux des contrôles: les résultats doivent être transmis au médecin     investigateur.
    IV. - 2. Réalisation du protocole
      Le biologiste responsable de son exécution doit veiller:
      - à la bonne exécution des analyses en conformité avec les prescriptions du     guide et les règles édictées par le protocole expérimental;
      - à la validation des résultats;
      - à l'édition d'un compte rendu;
      - à la transmission de ce compte rendu: la bonne et rapide exécution de     cette opération est particulièrement importante quand la variation de     certains constituants biologiques peut entraîner l'exclusion de l'étude du     patient concerné;
      - à l'archivage des résultats, y compris des données brutes (en particulier     suivi de l'analyse).
      Dans le cas d'étude multicentrique, il est fréquent de confier à un seul     laboratoire la réalisation de l'ensemble des examens ou d'une partie d'entre     eux: des procédures opératoires doivent être élaborées pour optimiser les     conditions d'envoi des échantillons biologiques au laboratoire exécutant. Si     cette solution centralisée n'est pas retenue, tous les laboratoires inclus     dans l'étude doivent utiliser rigoureusement la même méthode de traitement et     de mesure.
    IV. - 3. Comptes rendus
      Outre les comptes rendus concernant chaque échantillon établis conformément     aux prescriptions figurant au chapitre III.-4 ci-dessus, il est conseillé au     biologiste d'établir:
      - avant le début de l'étude, un document général concernant l'ensemble de la     méthode analytique, des modalités du contrôle de qualité, celles de     l'expression et de la transmission des résultats. Ce document général doit     être rédigé et communiqué au promoteur de l'étude et au médecin     investigateur;
      - un document récapitulatif par personne impliquée dans l'expertise     indiquant: les différents résultats avec la date et l'heure de prélèvement et     celle de l'exécution des analyses; les résultats des échantillons de contrôle     avec les mêmes renseignements chronologiques; les éventuelles remarques ainsi     que les incidents survenus.
    V. - L'assurance de qualité
      Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer     d'un système d'assurance de qualité basé sur des procédures opératoires     écrites concernant les différentes étapes de l'analyse et les conditions de     son exécution.
      La qualité ne dépend pas seulement de l'analyse proprement dite, mais de     l'organisation générale du laboratoire, de la qualification et de la     motivation du personnel et du respect des procédures opératoires lors des     différentes étapes de l'exécution des examens: pré-analytiques, analytiques     et post-analytiques.
        Toute l'équipe du laboratoire est concernée par ce système d'assurance de     qualité qui est placé sous l'autorité du directeur de laboratoire ou de l'un     des directeurs ou directeurs adjoints du laboratoire ou d'un des biologistes     du service ou du département.
      Un système d'assurance de qualité doit être permanent et prévoit une trace     des contrôles effectués. Sans cette trace, il est difficile, et parfois     impossible, de retrouver une erreur et/ou d'en analyser les causes pour en     éviter la répétition.
    V. - 1. Responsabilités de la personne
    chargée de l'assurance de qualité
      Le système d'assurance de qualité du laboratoire est placé sous la     responsabilité du biologiste ou d'un biologiste lorsqu'ils sont plusieurs à     exercer dans le même laboratoire.
      La personne chargée de la gestion du système d'assurance de qualité devra     avoir la formation, la compétence et l'expérience nécessaires pour accomplir     cette tâche qui lui sera confiée. Cette personne doit notamment s'assurer:
      a) Quant au personnel:
      - que les procédures opératoires concernant l'hygiène et la sécurité des     personnels sont mises en oeuvre;
      - que chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à un exécutant     présentant la qualification, la formation et l'expérience appropriées;
      - que le personnel est sensibilisé à la notion d'assurance de qualité et     formé à la mise en oeuvre des << pratiques qualité >>;
      b) Quant aux procédures opératoires:
      - de leur validation;
      - de leur mise en oeuvre par le personnel;
      - de l'information du personnel de toute modification de procédure, cette     modification approuvée par le directeur du laboratoire ou le chef de service     ou de département doit être écrite, datée et communiquée au personnel,
     celui-ci est formé à son application;
      - de leur conservation dans un fichier chronologique.
      c)Quant au contrôle de qualité:
      - de la gestion du programme de contrôle de qualité externe et interne du     laboratoire;
      - de la bonne utilisation des données fournies par le contrôle de qualité et     de la correction des anomalies;
      - de l'information du directeur ou du chef de service de département du     laboratoire des constatations et des observations du personnel chargé de la     gestion du système d'assurance de qualité;
      - des modalités de rappel éventuel des réactifs;
      - de la maintenance: l'appareillage est fonctionnel et les registres sont     tenus à jour;
      - d'un système d'assurance de qualité équivalent auprès des laboratoires     travaillant en collaboration avec le laboratoire et auxquels sont transmis     des prélèvements aux fins d'analyses.
    V. - 2. L'évaluation externe de la qualité (E.E.Q.)
    Ce terme correspond au programme d'évaluation externe de la qualité
    La participation au programme national d'évaluation externe de la
    Une participation loyale est indispensable pour qu'elle soit utile.
    Ce n'est pas tant l'erreur qui est coupable que l'indifférence face à
    Les résultats individuels et globaux de l'évaluation externe de la
    La rigueur de cette démarche se justifie parce qu'elle aboutit à une
    V. - 2.2. Autres contrôles externes de qualité:
    Le laboratoire peut participer à des contrôles de qualité externes
    V. - 3. Contrôle de qualité interne
    Le contrôle de qualité interne est indispensable pour permettre de