Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Sont fixées, après avis de la commission des psychomotriciens du Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé :
 1° Les conditions d'organisation, les modalités de notation de l'épreuve d'aptitude, la composition du jury chargé de l'évaluer ;
 2° Les conditions de validation du stage d'adaptation.
L'examen en vue du diplôme d'Etat se compose de trois épreuves :
 1° Une épreuve de mise en situation professionnelle comprenant un examen clinique ainsi que la conception et la réalisation d'un appareillage plantaire d'une durée de deux heures et trente minutes ;
 2° Une épreuve orale d'une durée de trente minutes ;
 3° Une épreuve de mise en situation professionnelle de soins pédicuraux, d'orthoplastie ou d'orthonyxie, éventuellement associés, d'une durée d'une heure et quarante-cinq minutes.
Les modalités de présentation de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 4331-9 et notamment la composition du dossier l'accompagnant sont fixées, après avis de la commission des ergothérapeutes du Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté du ministre chargé de la santé.
 Un récépissé est délivré à l'intéressé à la réception du dossier complet.
La profession d'orthophoniste ne peut s'exercer dans les locaux ou les dépendances des locaux commerciaux.
 L'interdiction prévue à l'alinéa précédent ne fait pas obstacle à l'exercice de cette profession dans des locaux dépendant d'un établissement sanitaire, social ou médico-social ou d'éducation, ou dans des locaux aménagés par une entreprise pour les soins donnés à son personnel.
L'autorisation d'exercice de la profession est délivrée lorsque sont réunies les conditions définies par l'article L. 4322-4.
 Toutefois, dans les cas prévus au septième alinéa du même article, la délivrance de l'autorisation d'exercice est subordonnée à la vérification de la capacité du demandeur à l'exercice de la profession en France. Cette vérification est effectuée, au choix du demandeur :
 1° Soit par une épreuve d'aptitude ;
 2° Soit à l'issue d'un stage d'adaptation, dont la durée ne peut excéder trois ans.
Les membres mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5132-104 sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé.
 En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
Le comité comprend :
 1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
 2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
 3° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
 4° Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;
 5° Le président et le vice-président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ;
 6° Un représentant de chacun des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et de leurs correspondants mentionnés à l'article R. 5132-112.
 Il est présidé par le président de la commission ou, en son absence, par le vice-président.
Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou leurs préparations, dressent un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope :
 1° Les quantités fabriquées ;
 2° Les quantités acquises sur le marché national ;
 3° Les quantités importées ;
 4° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations mentionnées aux articles R. 5132-44 et R. 5132-2, ou la fabrication de substances non psychotropes ;
 5° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations autres que celles mentionnées au 4° ;
 6° La nature et la quantité des produits obtenus ;
 7° Les quantités cédées sur le marché national ;
 8° Les quantités exportées ;
 9° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de fabrication.
 Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février.
 L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
Dans une société d'exercice libéral constituée pour l'exercice de l'une des professions auxquelles s'applique la présente section, la détention directe ou indirecte de parts ou d'actions représentant tout ou partie du capital social non détenu par des personnes mentionnées au premier alinéa ou aux 1° et 4° de l'article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales est interdite :
 1° Aux fabricants et distributeurs de matériels, produits, équipements en rapport avec chacune de ces professions ;
 2° Aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens ;
 3° Aux entreprises d'assurance et de capitalisation, aux organismes de prévoyance, de retraite et de protection sociale facultatifs ou obligatoires, aux établissements bancaires ;
 4° Aux établissements sanitaires, médico-sociaux et sociaux de droit privé.
L'associé exerçant au sein d'une société d'exercice libéral constituée pour l'exercice de l'une des professions mentionnées à la présente section peut en être exclu :
 a) Lorsqu'il est frappé d'une sanction entraînant une interdiction d'exercice ou de dispenser des soins aux assurés sociaux égale ou supérieure à trois mois ;
 b) Lorsqu'il contrevient aux règles de fonctionnement de la société.
 Cette exclusion est décidée par les associés statuant à la majorité renforcée prévue par les statuts, calculée en excluant, outre l'intéressé, les associés ayant fait l'objet d'une sanction pour les mêmes faits ou pour des faits connexes, l'unanimité des autres associés exerçant au sein de la société et habilités à se prononcer en l'espèce devant être recueillie.
 Aucune décision d'exclusion ne peut être prise si l'associé n'a pas été régulièrement convoqué à l'assemblée générale, quinze jours au moins avant la date prévue et par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, et s'il n'a pas été mis à même de présenter sa défense sur les faits précis qui lui sont reprochés.
 Les parts ou actions de l'associé exclu sont soit achetées par un acquéreur agréé par les associés subsistants, soit achetées par la société qui doit alors réduire son capital.
 A défaut d'accord sur le prix de cession des titres ou sur leur valeur de rachat, il est recouru à la procédure de l'article 1843-4 du code civil.
La publicité de la cession des parts est accomplie conformément aux dispositions de l'article 52 du décret n° 78-704 du 3 juillet 1978 relatif à l'application de la loi n° 78-9 du 4 janvier 1978 modifiant le titre IX du livre III du code civil. Dans le cas prévu au deuxième alinéa de l'article R. 4381-67, la publicité de la cession est accomplie par dépôt dans les mêmes conditions de deux copies de la sommation adressée au cédant accompagnées des justifications de la notification ou de la signification de cette sommation.
La demande d'immatriculation de la société au registre du commerce et des sociétés est établie dans les conditions prévues à l'article 11 du décret n° 84-406 du 30 mai 1984 relatif au registre du commerce et des sociétés, à l'exception des 8°, 9° et 10° de cet article.
 Toutefois, la demande reproduit sans autre justification les extraits d'actes de naissance, les renseignements prévus au 1°  de l'article R. 4381-46 complétés par les date et lieu de naissance de chacun des associés et la mention de leur nationalité. Elle indique également les nom et prénoms du gérant ou que tous les associés sont gérants.
Pour l'application du 5° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la documentation fournie :
 1° Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
 2° L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ;
 3° La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
 1° Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article L. 5132-6 ;
 2° Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5132-23 ou R. 5132-39 ;
 3° Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5121-77.
 Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77, elle comporte, le cas échéant, la mention « Article R. 5121-96 du code de la santé publique » et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire.
 Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de l'article R. 5121-80.
 Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 5122-6.
 L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Chaque essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport, daté et signé, rappelle :
 1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expérience et fonctions ;
 2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
 3° Les renseignements mentionnés :
 a) Au 2° de l'article R. 5121-15, pour un médicament soumis à l'essai ;
 b) Au 3° de l'article R. 5121-15, pour un médicament de référence ;
 c) Au 4° de l'article R. 5121-15, pour un placebo.
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs.
 Les médecins et les chirurgiens-dentistes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques sont, dans la présente section, dénommés investigateurs.
 Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5121-33.
Par dérogation aux articles R. 5126-2 et R. 5126-3, il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur dans un lieu dépendant d'un établissement de santé, d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un syndicat interhospitalier en vue d'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce syndicat ou groupement ou d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux ou de vendre au public des médicaments et des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues à l'article L. 5126-4.
 Le fonctionnement de cette pharmacie permet aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à l'article R. 5126-3.
Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à l'article R. 5127-10.
La dose de chaque substance active s'entend :
 1° Soit de son poids par unité de prise déterminée ;
 2° Soit de sa proportion centésimale pondérale dans la préparation ;
 3° Soit, s'il s'agit d'un produit titré en unités biologiques, du nombre d'unités contenues par unité de prise, par centimètre cube ou pour une quantité pondérale déterminée du produit, avec la définition de l'unité biologique employée si cette définition est nécessaire à la détermination de l'activité du médicament.
La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les conditions et sous les réserves ci-après définies :
 1° La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine peuvent donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste établie par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens, mentionnée à l'article R. 4235-52, le nom du prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5125-24.
 Cette annonce est préalablement communiquée au conseil régional de l'ordre des pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm² ;
 2° Outre les moyens d'information sur l'officine mentionnés à l'article R. 4235-57, les pharmaciens peuvent faire paraître dans la presse écrite des annonces en faveur des activités mentionnées au 1° ci-dessus d'une dimension maximale de 100 cm², comportant leur nom et adresse ainsi que les numéros de téléphone et de télécopie et les heures d'ouverture des officines.
Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues de mentionner sur un registre ou d'enregistrer par tout système approprié répondant aux caractéristiques prévues au premier alinéa de l'article R. 5132-9 :
 1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations employées ;
 2° La nature et la quantité du ou des produits obtenus ;
 3° La nature et la quantité des substances psychotropes et de leurs préparations qui sont acquises ou importées, cédées ou exportées, en précisant pour chaque opération les nom et adresse soit du fournisseur, soit de l'acquéreur ;
 4° La date de réalisation des opérations.
 Les factures, documents de fabrication, bons de livraison, bons de commande peuvent tenir lieu d'enregistrement dès lors qu'ils permettent de justifier des opérations et de fournir avec précision les renseignements nécessaires à l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5132-93.
 Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.
 En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.
 Les documents attestant des autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
Les dispositions des articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et les deux premiers alinéas de l'article R. 5126-14 s'appliquent aux pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours pour les produits qu'ils sont autorisés à détenir.
 L'arrêté mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5126-14 fixe les dispositions spécifiques aux pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.
 Les conditions dans lesquelles les médicaments, objets ou produits mentionnés à l'article L. 5126-13 sont détenus et dispensés sont fixées par arrêté du ministre de l'intérieur et du ministre chargé de la santé.
L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche et d'enseignement, est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné à l'article R. 5132-28.
 Elle est inscrite sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police. L'autorité qui vise ce registre se fait présenter l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5132-75. La date et le numéro de cette autorisation sont mentionnés à la première page du registre. L'inscription de chaque opération sur le registre reçoit un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits ayant fait l'objet d'une livraison unique. Elle est faite au moment de l'opération sans blanc, ni rature, ni surcharge. Elle indique les nom, profession et adresse soit du cessionnaire, soit du cédant, la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à l'article R. 5132-79.
 Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre prévu à l'alinéa précédent.
 Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est conservé.
La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles exerce les attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :
 1° De la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;
 2° Des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.
 Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel d'activité. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.
 Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles des articles R. 5126-50 et R. 5126-52 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique.
Les dispositions des articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et les deux premiers alinéas de l'article R. 5126-14 s'appliquent aux pharmacies à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile, pour les produits qu'ils sont autorisés à détenir.
 Les conditions dans lesquelles les médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse sont détenus, prescrits et dispensés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe également les conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 5126-12.
Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section  :
 1° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la Commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi que de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes lorsqu'il s'agit de médicaments stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
 2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis à ces dispositions. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.
 Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5126-16.
 La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants :
 1° Le nombre de lits et de places à desservir par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;
 2° L'énumération des activités envisagées, y compris, le cas échéant, la délivrance au public des médicaments ou des dispositifs médicaux stériles en application de l'article L. 5126-4 ;
 3° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
 4° Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ;
 5° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux et, le cas échéant, le ou les sites géographiques dont la desserte est prévue ;
 6° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5126-8 à R. 5126-14 ;
 7° Les modalités envisagées pour la dispensation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sur le ou les sites d'implantation de la pharmacie et, s'il y a lieu, sur les autres sites desservis par la pharmacie ;
 8° Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5126-5, tout renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ;
 9° En outre, pour les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation respectivement prévus aux articles L. 6132-2 et L. 6133-3 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat ou du groupement ;
 10° Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique, d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 ;
 11° Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de l'article L. 5126-3, la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au deuxième alinéa de cet article.
Un pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur dans les établissements pénitentiaires mentionnés à l'article R. 5126-41, sous réserve que soit respecté, dans chaque établissement, le temps de présence prévu par le cahier des charges établi à l'occasion des marchés mentionnés à l'article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pénitentiaire.
Il est interdit d'employer, pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1, des contenants ou des emballages portant inscrit le nom d'un produit destiné à l'alimentation humaine ou animale ou susceptible de créer une confusion avec un tel produit.
 Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ne peut être réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
Le symbole d'identification, l'indication du danger de chacune des catégories de substances dangereuses prévue à l'article L. 5132-2, les phrases types mentionnant les risques particuliers d'emploi et les phrases types mentionnant les conseils de prudence sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé.
 Lorsqu'une substance ou une préparation dangereuse reçoit plusieurs symboles d'identification, l'emploi de certains de ces symboles peut être rendu facultatif par arrêté des mêmes ministres.
Afin de permettre aux services compétents de vérifier que la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées se conforme aux dispositions des articles R. 5126-94 et R. 5126-95, le ministre de la défense adresse au ministre chargé de la santé les renseignements suivants :
 1° Le ou les emplacements des locaux de la pharmacie à usage intérieur et les sites géographiques des structures qu'elle approvisionne ;
 2° L'énumération des activités pharmaceutiques ;
 3° Les effectifs de pharmaciens chimistes des armées, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie à usage intérieur ;
 4° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5126-94 et R. 5126-95 ;
 5° Les modalités d'approvisionnement des structures à desservir.
Les dispositions des articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et de l'article R. 5126-14 à l'exception du troisième alinéa sont applicables, pour ce qui la concerne, à la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées.
 Les conditions dans lesquelles les préparations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 5126-5 sont détenues et dispensées dans la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées sont fixées par arrêté des ministres chargés de la défense et de la santé.
Le Conseil national de la formation médicale continue des médecins libéraux, le Conseil national de la formation médicale continue des médecins salariés non hospitaliers et le Conseil national de la formation continue des médecins biologistes, odontologistes et pharmaciens exerçant dans les établissements publics de santé et dans les établissements de santé privés participant au service public hospitalier définissent pour cinq ans, après avis du comité de coordination de la formation médicale continue, les orientations nationales de la formation médicale continue. Ils fixent à ce titre les thèmes prioritaires de formation.
 Au cours de cette période quinquennale, les conseils peuvent, après avis du comité de coordination, adapter ou compléter les orientations initialement fixées, en vue de prendre en compte de nouveaux besoins de formation ou pour répondre à des besoins de santé publique.
Le conseil départemental de l'ordre des médecins est composé de neuf membres titulaires et neuf membres suppléants si le nombre de médecins inscrits au dernier tableau publié est inférieur ou égal à cent. Il comprend douze, quinze, dix-huit ou vingt et un membres titulaires et douze, quinze, dix-huit ou vingt et un membres suppléants suivant que ce nombre est respectivement supérieur à cent, à cinq cents, à mille ou à deux mille.
 Dans le département de la ville de Paris, le conseil de l'ordre compte vingt-quatre membres titulaires et vingt-quatre membres suppléants.
Dans les domaines mentionnés à l'article L. 4134-4, les unions régionales des médecins exerçant à titre libéral participent aux actions engagées notamment par l'Etat, les collectivités territoriales et les organismes de sécurité sociale. En outre, elles assument les missions qui leur sont confiées par la ou les conventions nationales, ainsi que celles qui leur sont confiées par les organisations syndicales représentatives de médecins.
 Les unions peuvent prendre les initiatives qu'elles jugent utiles dans les domaines suivants :
 1° Analyses et études relatives au fonctionnement du système de santé, à l'exercice libéral de la médecine, à l'épidémiologie et à l'évaluation des besoins médicaux ;
 2° Coordination avec les autres professionnels de santé ;
 3° Information et formation des médecins et des usagers.
Le nombre total des membres de l'assemblée est fixé comme suit :
 1° Dix membres dans les régions où le nombre de médecins exerçant à titre libéral dans le cadre du régime conventionnel est inférieur ou égal à 500 ;
 2° Trente membres dans les régions où le nombre de médecins exerçant à titre libéral dans le cadre du régime conventionnel est compris entre 501 et 3 000 ;
 3° Quarante membres dans les régions où le nombre de médecins exerçant à titre libéral dans le cadre du régime conventionnel est compris entre 3 001 et 5 000 ;
 4° Soixante membres dans les régions où le nombre de médecins exerçant à titre libéral dans le cadre du régime conventionnel est compris entre 5 001 et 10 000 ;
 5° Quatre-vingts membres dans les régions où le nombre de médecins exerçant à titre libéral dans le cadre du régime conventionnel est supérieur à 10 000.
 Le nombre de sièges est fixé par arrêté du préfet de la région avant chaque renouvellement de l'assemblée.
Le Comité de coordination de la formation médicale continue a pour mission :
 - de formuler à l'attention des conseils nationaux tous avis et propositions susceptibles d'améliorer l'efficacité des actions menées et d'harmoniser leur fonctionnement ainsi que la cohérence des procédures et des critères d'agrément ;
 - de procéder aux études et travaux que les conseils nationaux décident de lui confier.
 Le comité peut demander aux conseils nationaux la communication des documents qui peuvent lui être utiles pour l'exercice de ses missions.
Le Conseil national de la formation médicale continue des médecins, biologistes, odontologistes et pharmaciens exerçant dans les établissements publics de santé et dans les établissements de santé privés participant au service public hospitalier est composé de :
 1° Trois représentants des conseils nationaux des ordres des médecins, des chirurgiens-dentistes et des pharmaciens, nommés sur proposition des conseils nationaux de ces ordres ;
 2° Quatre représentants enseignants des unités de formation et de recherche médicale, odontologique et pharmaceutique, nommés sur proposition des directeurs des unités de formation et de recherche médicale après avis des présidents des universités concernées ;
 3° Treize représentants des organisations syndicales représentatives au plan national des médecins, biologistes, pharmaciens, odontologistes des établissements publics de santé et des établissements privés participant au service public hospitalier ;
 4° Six représentants des conférences nationales des présidents de commission médicale d'établissements publics de santé, à raison de deux représentants par conférence, désignés par chacune d'elles, et deux représentants de la conférence nationale des présidents de commission médicale des établissements privés participant au service public hospitalier, désignés par cette conférence ;
 5° Un représentant des organismes de formation sur proposition des organismes de formation ;
 6° Trois personnalités qualifiées.
 Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant siège avec voix consultative au conseil national.
Une sage-femme qui remplace une de ses collègues pendant une période supérieure à trois mois ne doit pas, pendant une période de deux ans, s'installer dans un cabinet où elle puisse entrer en concurrence directe avec la sage-femme qu'elle a remplacée et, éventuellement, avec les sages-femmes exerçant en association avec celle-ci, à moins qu'il n'y ait entre les intéressées un accord, lequel doit être notifié au conseil départemental. Lorsqu'un tel accord n'a pu être obtenu, l'affaire peut être soumise au conseil départemental.
Les honoraires des sages-femmes doivent être déterminés en tenant compte de la réglementation en vigueur, de la nature des soins donnés et, éventuellement, des circonstances particulières. Ils doivent être fixés, après entente entre la sage-femme et sa patiente, avec tact et mesure.
 Une sage-femme n'est jamais en droit de refuser des explications sur sa note d'honoraires. Aucun mode de règlement ne peut être imposé à la patiente.
 Lorsque des sages-femmes collaborent entre elles ou avec des médecins à un examen ou un traitement, leurs notes d'honoraires doivent être personnelles et distinctes.
Pour l'application des dispositions de l'article L. 4151-1, la sage-femme est autorisée à pratiquer notamment :
 1° L'échographie dans le cadre de la surveillance de la grossesse ;
 2° La surveillance électronique, pendant la grossesse et au cours du travail, de l'état du foetus in utero et de la contraction utérine ;
 3° Le prélèvement de sang foetal par scarification cutanée et la mesure du pH du sang foetal ;
 4° La surveillance des dispositifs intra-utérins ;
 5° La rééducation périnéo-sphinctérienne d'une incontinence liée aux conséquences directes de l'accouchement ;
 6° L'anesthésie locale au cours de la pratique de l'accouchement.
 En présence d'un médecin responsable pouvant intervenir à tout moment, la sage-femme peut participer à la technique d'anesthésie loco-régionale pratiquée lors de l'accouchement, à l'exclusion de la période d'expulsion, à condition que la première injection soit effectuée par un médecin, la sage-femme ne pouvant pratiquer les injections suivantes que par la voie du dispositif mis en place par le médecin.
 La sage-femme est habilitée à prescrire et à pratiquer la vaccination antirubéolique.
 Il est interdit à la sage-femme de pratiquer toute intervention instrumentale, à l'exception de l'amnioscopie dans la dernière semaine de la grossesse, de l'épisiotomie, de la réfection de l'épisiotomie non compliquée et de la restauration immédiate des déchirures superficielles du périnée.
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables.
 La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments est saisie ensuite par le directeur général de l'agence.
La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne :
 1° La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
 2° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage ;
 3° La composition en excipients ;
 4° La date de la dernière révision de la notice.
La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 Elle mentionne :
 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;
 2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France : sa dénomination au sens de l'article R. 5121-1, sa forme pharmaceutique et sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
 3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique objet de la demande d'autorisation d'importation parallèle :
 a) L'Etat de provenance ;
 b) La dénomination et le contenu du conditionnement de la spécialité dans l'Etat de provenance, en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, ainsi que la dénomination au sens de l'article R. 5121-1 et le contenu du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;
 c) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ;
 d) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans l'Etat de provenance, ainsi que le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de cette dernière ;
 e) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative et quantitative en principes actifs et la composition qualitative en excipients ;
 f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré la spécialité ;
 g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité ;
 h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
 i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de l'autorisation d'importation parallèle ;
 j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage.
Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il mentionne :
 1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
 2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;
 3° La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques ;
 4° Le ou les degrés de dilution ;
 5° La contenance du ou des modèles de vente.
Le pharmacien responsable est :
 1° Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 5124-2 :
 a) Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles L. 225-57 et suivants du code de commerce, le président du conseil d'administration ou un directeur général ;
 b) Dans les sociétés anonymes régies par ces articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;
 c) Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;
 d) Dans les sociétés par actions simplifiées, soit le président de la société, soit le dirigeant auquel les statuts ont confié les missions mentionnées à l'article R. 5124-36 ;
 2° Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire, le président, un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction ;
 3° Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, soit le directeur général, soit un directeur général adjoint placé sous l'autorité directe du directeur général ;
 4° Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, un membre de leur direction.
 Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la défense.
Les dispositions de l'article R. 5124-50 sont applicables aux lots de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
 1° Médicament homéopathique, en caractères très apparents ;
 2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ;
 3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;
 4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
 5° La date de péremption en clair ;
 6° La forme pharmaceutique ;
 7° La contenance du modèle de vente ;
 8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
 9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;
 10° Le numéro du lot de fabrication ;
 11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : « Enregistrement sans indications thérapeutiques » ;
 12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent ;
 13° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
 14° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.
En application de l'article L. 5124-4, le remplacement d'un pharmacien délégué est assuré dans les conditions suivantes :
 1° Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente mentionnée aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 ;
 2° Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la même entreprise ou du même organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;
 3° Ou, à défaut, pour les établissements dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 12° de l'article R. 5124-2, par un pharmacien ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement.
Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exerçant pas dans un établissement, service ou centre mentionné à l'article R. 5121-88 ou ne répondant pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-91 peuvent être autorisés à administrer eux-mêmes certains médicaments classés dans une des catégories mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77. Cette autorisation ne vaut que dans les cas où ils interviennent en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire.
 Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au classement mentionné au 1°, au 2° ou au 3° de l'article R. 5121-77 autorise cependant l'administration directe prévue par l'alinéa précédent, elle peut réserver cette possibilité à certaines des catégories de prescripteurs mentionnées à l'article R. 5121-91. Cette restriction ne peut être apportée que si elle est justifiée par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, son degré d'innovation ou un autre motif de santé publique.
 L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe.
Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, le demandeur précise s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au Comité des spécialités pharmaceutiques.
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, est soumise pour avis au Comité des spécialités pharmaceutiques.
 Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
 Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité.
La commission comprend :
 1° Trois membres de droit :
 a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
 b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
 c) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
 2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :
 a) Le président de la Commission nationale de la pharmacopée ou son représentant ;
 b) Le président de la Commission de la transparence ou son représentant ;
 c) Le président de la Commission nationale de la pharmacovigilance ou son représentant ;
 d) Le président de la Commission des stupéfiants et des psychotropes ou son représentant ;
 e) Le président de la Commission de contrôle de la publicité ou son représentant.
 3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
 a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
 b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
 c) Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de la thérapeutique.