2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie, en endocrinologie-diabétologie-nutrition, en médecine interne, en médecine vasculaire ou en neurologie.
Renouvellement non restreint.
3. Modalités d'utilisation (**)
Cf. RCP.
La Commission alerte sur le risque de mésusage chez les populations non éligibles à la prise en charge, incluant notamment les patients ne recevant pas un traitement optimisé lorsqu'il est possible.
La Commission portera une attention particulière sur les conditions réelles d'utilisation de REPATHA (evolocumab) lors de ses prochaines évaluations.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Hypercholestérolémie familiale homozygote
REPATHA (evolocumab) doit être utilisé en 3e intention en complément des mesures hygiéno-diététiques et en association à un traitement hypolipémiant optimisé (2) chez les adultes et l'enfant à partir de 10 ans, atteints d'une hypercholestérolémie familiale homozygote non contrôlée par les hypolipémiants disponibles, avec ou sans aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL).
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
REPATHA (evolocumab) doit être utilisé en 3e intention en complément des mesures hygiéno-diététiques et en association à un traitement oral hypolipémiant optimisé (2), ou en monothérapie uniquement en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe :
- chez les adultes présentant une HFHe à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement hypolipémiant optimisé (2) et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse ;
- chez les enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une HFHe diagnostiquée selon les critères de Wiegman, insuffisamment contrôlée (LDL-c > 1,30 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré (2).
REPATHA (evolocumab) n'a pas de place dans les autres situations cliniques de l'AMM, notamment en association avec un traitement hypolipémiant non optimisé.
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (prévention secondaire)
REPATHA (evolocumab) doit être utilisé en 3e intention, en complément des mesures hygiéno-diététiques, chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'infarctus du myocarde (IDM), d'accident vasculaire cérébral (AVC) non hémorragique et/ou d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé (2) :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé (2) ;
- ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.
Peu de patients de plus de 75 ans ont été inclus dans les études (5 % à 10 %) ; la place de REPATHA (evolocumab) ne peut donc être établie dans cette population.
Dans les autres situations, faute de donnée clinique, REPATHA (evolocumab) n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique.
(2) Pour rappel, un traitement hypolipémiant optimisé est défini comme :
- statine à dose maximale tolérée en association à l'ézétimibe si pas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et à l'ézétimibe ;
- statine à dose maximale tolérée seule, en cas de CI ou d'intolérance à l'ézétimibe ;
- ézétimibe en cas de CI ou d'intolérance avérée aux statines.