Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, dans le paragraphe 5 « Implants du rachis » :
a) La rubrique « Système de distraction pour réduction de fractures vertébrales » est créée ;
b) Dans la rubrique nouvellement créée, le produit suivant est ajouté :
CODE
NOMENCLATURE
Système de distraction pour réduction de fractures vertébrales
Société STRYKER France (STRYKER)
SPINEJACK
3120271
Rachis, Syst. distraction réduction fractures vertébrales, STRYKER, SPINEJACK
Système de distraction pour réduction de fractures vertébrales SPINEJACK de la société STRYKER France.
DESCRIPTION
Le système de distraction SPINEJACK est composé d'un implant monté sur l'instrumentation :
- L'implant cylindrique, composé d'un alliage de titane Ti6Al4V, comprend un axe fixe pour la stabilité d'ouverture et est destiné à être déployé de manière cranio-caudale, unidirectionnelle. La force de distraction est de 500 à 1000 N.
L'implant ne peut être utilisé qu'une seule fois car sa distraction n'est pas réversible, l'implant ne pouvant revenir dans sa position initiale.
- L'instrumentation, comprenant un pistolet à poignée orientable de positionnement et distraction contrôlée de l'implant, est à usage unique et est composée d'acier inoxydable pour les parties métalliques et les poignées sont composées de polycarbonate. Cette instrumentation ne fait pas l'objet de la demande.
SPINEJACK est destiné à être utilisé en association avec un ciment osseux à base de PMMA (polyméthacrylate de méthyle) autorisé et indiqué pour des procédures de vertébroplastie ou de cyphoplastie par ballonnets. Le ciment osseux est fourni séparément.
L‘injection dirigée et contrôlée du ciment osseux à travers l'implant aide à minimiser le risque de fuite postérieure.
Le placement de deux implants est recommandé pour obtenir une restauration anatomique optimale.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Réduction de fractures vertébrales mobiles par compression d'origine traumatique (fracture de type A suivant la classification de Magerl) chez l'adulte.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La pose de l'indication doit être établie par décision partagée qui s'appuie sur les résultats d'une concertation pluridisciplinaire et l'information préalable délivrée au patient. L'implantation de SPINEJACK est effectuée par un chirurgien orthopédiste, un neurochirurgien ou un radiologue interventionnel formé à la technique. Le placement de 2 implants est préconisé pour obtenir une restauration anatomique. SPINEJACK doit être utilisé systématiquement avec un ciment en PMMA.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable SPINEJACK est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et 3 Teslas seulement
- Champ magnétique avec un gradient spatial maximal de 18 000 Gauss/cm (extrapolé)
- Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal moyenné sur le corps enter et rapporté par le système de résonnance magnétique de 2 W/kg pour 15 minutes d'acquisition (c'est-à-dire par séquence d'impulsions) en mode de fonctionnement normal.
Les informations données au patient doivent être conforme à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique).
REFERENCES PRISES EN CHARGE
REF KE004 : diamètre 4,2 mm
REF KE001 : diamètre 5 mm
REF KE058 : diamètre 5,8 mm
Date de fin de prise en charge : 31 juillet 2028.