Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, dans sa rédaction antérieure au 1er juillet 2021, et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4 dans leur rédaction antérieure au 1er juillet 2021 ;
Vu l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, notamment son IV ;
Vu le décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments, notamment son article 4 ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte octroyée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le 17 juin 2021, à la spécialité TABRECTA® (laboratoire Novartis) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une mutation qui entraine le saut de l'exon 14 au niveau du gène du facteur de transition mésenchymato-épithéliale (METex14), et qui nécessite un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine » et pour laquelle une date de fin d'effets de l'ATU a été fixée au 16 juin 2022 ;
Vu la décision n° 2022.0252/DC/SEM du 13 juillet 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de la demande d'accès précoce de la spécialité TABRECTA® dans l'indication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une mutation qui entraine le saut de l'exon 14 au niveau du gène du facteur de transition mésenchymato-épithéliale (METex14), et qui nécessite un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine » ;
Considérant qu'aux termes des dispositions mentionnées au I de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge de spécialités pharmaceutiques, pour des indications particulières, au titre de cet article est subordonnée à la délivrance d'une ATU au sens du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique susvisé ;
Considérant en outre les dispositions mentionnées au IV de l'article 78 de la loi susvisée précisant les modalités de bascule des ATU vers le nouveau dispositif de l'accès précoce et dont les conditions de mises en œuvre sont définies à l'article 4 du décret susmentionné ;
Considérant, d'une part, l'arrêt de l'autorisation temporaire d'utilisation de la spécialité TABRECTA® susvisée et, d'autre part, le fait qu'aucune autorisation d'accès précoce n'ait été établie au sens de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans sa rédaction en vigueur à compter du 1er juillet 2021, il en résulte dès lors qu'il est mis fin à la prise en charge accordée au titre dudit article L. 162-16-5-1-1 ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 susvisé, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre dudit article ; que la prise en charge associée à TABRECTA® au titre des continuités des traitements est assurée selon ce même délai ;
Considérant donc qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge de TABRECTA® au titre de son ATU, seules les continuités des traitements des patients initiés au titre de l'ATU sont prises en charge dans les conditions mentionnées à l'article L. 162-16-5-4 susvisé ;
Considérant également qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge TABRECTA® au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 susvisé, il est permis, et pendant la durée de continuité des traitements initiés mentionnée précédemment, la fourniture, l'achat et l'utilisation par les établissements de santé et par les pharmacies à usage intérieure de cette spécialité dans l'indication mentionnée dans la présente annexe, en l'absence d'agrément aux collectivités et d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique,
Arrêtent :
Fait le 2 août 2022.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
S. Billet
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep