ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
FINGOLIMOD ZENTIVA
(laboratoire ZENTIVA FRANCE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélules
Boîte de 28 (CIP : 34009 302 192 7 0).
1. Indications remboursables (*)
Sclérose en plaques
En monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes et pédiatriques âgés de 10 ans et plus et d'un poids corporel > 40 kg suivants :
- patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques ; ou
- patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associée à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription réservée aux spécialistes en neurologie ou en neuropédiatrie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
La 1re administration doit être effectuée en milieu hospitalier.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur (http://www.ema.europa.eu/).
4. Stratégie thérapeutique (*)
Sclérose en rémittente-récurrente plaques (SEP-RR)
Fingolimod est un traitement de 1re ou 2de intention des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients adultes et pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants :
- patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la SEP ; ou
- patients présentant une SEP-RR sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associée à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
La commission rappelle qu'en raison du profil de tolérance du Fingolimod, notamment marqué par des risques importants de trouble du rythme cardiaque, de convulsions et de cancer de la peau, une surveillance des patients est nécessaire, conformément au RCP et plan de gestion des risques.
5. SMR/ASMR (*)
Indication / dates des avis CT
SMR
Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT
Sclérose en plaques récurrente-rémittente adulte (03/10/2018)
Important dans l'indication de l'AMM.
Prenant en compte :
- les données initiales suggérant la supériorité du Fingolimod versus placebo ainsi que versus interféron β-1a dans les SEP-RR très actives (analyses post-hoc sur 8 à 22 % des patients selon les études) ;
- l'actualisation des méta-analyses de comparaisons indirectes qui confirment l'apport du Fingolimod, sans pouvoir le différencier des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques ;
- les nouvelles études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents (TYSABRI particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires, qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l'apport supplémentaire de l'un par rapport à l'autre mais confirment leur place respective ;
- et le profil de tolérance du Fingolimod notamment marqué par des troubles du rythme cardiaque ;
La commission considère que Fingolimod apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que TYSABRI.
Sclérose en plaques récurrente-rémittente pédiatrique (SEP-RR) (20/02/2019)
Important dans l'indication de l'AMM.
Compte tenu :
- de la démonstration de supériorité du fingolimod versus interféron (IFN) β-1a sur le taux annualisé de poussée et le nombre de lésions en T2 nouvelles ou élargies dans un essai clinique de phase III chez des enfants et adolescents âgés de 15 ans en moyenne et majoritairement atteints de SEP-RR à un stade précoce,
- des analyses post hoc dans les SEP-RR très actives (population de l'AMM) qui suggèrent également la supériorité du fingolimod versus IFN β-1a sur ces critères de jugement mais de l'impossibilité d'estimer de manière robuste la quantité d'effet réelle du fingolimod dans cette population,
- de l'absence d'analyse statistique prévue à priori documentant la progression du handicap et la qualité de vie des patients,
- et des incertitudes majeures sur la tolérance du fingolimod à moyen et long terme, notamment en raison de troubles du rythme cardiaque, chez ces patients pédiatriques débutant le traitement à un âge précoce, la Commission considère que Fingolimod apporte amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de fond des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
N° CIP
Présentation
PFHT
PPTTC
34009 302 192 7 0
FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélules (B/28) (laboratoires ZENTIVA FRANCE)
532,14 €
635,40 €
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.