Après la section 7 du chapitre III du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (partie réglementaire, décrets en Conseil d'Etat) est ajoutée une section 8 ainsi rédigée :
« Section 8
« Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement
« Art. R. 163-59. - I. - La liste des spécialités pharmaceutiques dont l'utilisation et la prise en charge sont autorisées, en association de traitement, au titre de l'article L. 162-18-1, ainsi que, le cas échéant, les conditions particulières prévues au dernier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Cette inscription, pour une ou plusieurs indications thérapeutiques, est sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique. Elle peut aussi être initiée par ces ministres.
« II. - Lorsqu'elle émane de l'entreprise, la demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen permettant de donner une date certaine à sa réception, en précisant la ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté des mêmes ministres, ainsi que d'une lettre d'engagement à verser les remises prévues au B du II de l'article L. 162-18-1. Cet arrêté est publié sur le site internet du ministère chargé des affaires sociales. Si la demande comporte toutes les pièces requises, les ministres délivrent un accusé de réception l'attestant.
« Dans le cas où, postérieurement au dépôt d'une demande complète, il apparaît que l'instruction du dossier requiert des informations complémentaires, l'administration notifie au demandeur les renseignements complémentaires qu'il doit communiquer dans un délai qu'elle fixe et qui ne peut être inférieur à dix jours. Le délai prévu à l'article R. 163-60 est suspendu à compter de la réception de cette notification et jusqu'à la réception par l'administration des informations complémentaires demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai imparti, la demande est réputée abandonnée.
« III. - Lorsque l'initiative de l'inscription émane des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ces derniers informent de leur intention d'inscrire la spécialité concernée l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de cette spécialité, Celle-ci dispose de vingt jours à compter de la réception de cette information pour présenter des observations écrites. L'inscription ne peut intervenir dans ce délai.
« Art. R. 163-60. - Pour les demandes relevant du II de l'article R. 163-59, l'arrêté autorisant l'utilisation et la prise en charge est publié au Journal officiel de la République française dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de l'accusé de réception mentionné au premier alinéa du même II.
« Les décisions portant refus, total ou partiel, d'utilisation et de prise en charge sont notifiées à l'entreprise dans le même délai. A défaut d'une telle notification, l'absence de publication d'une décision dans ce délai vaut rejet de la demande.
« Art. R. 163-61. - L'inscription sur la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59 peut subordonner la prise en charge de la spécialité à l'obligation, pour le prescripteur, de mentionner sur son ordonnance les circonstances et les indications de sa prescription. L'arrêté d'inscription précise les éléments qui doivent être mentionnés par le prescripteur.
« Art. R. 163-62. - Lorsque, au cours d'une hospitalisation, une spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59 est administrée, pour une indication thérapeutique, en association de traitement, elle est prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, sur la base du tarif de responsabilité, mentionné au I de l'article L. 162-16-6, applicable à ses autres indications. Le versement à l'établissement de santé s'effectue selon les mêmes modalités, prévues au III de ce même article, que celles applicables aux indications donnant lieu à une prise en charge au titre de l'article L. 162-22-7.
« Art. R. 163-63. - I. - Les remises dues en application des dispositions du B du II de l'article L. 162-18-1 sont versées annuellement par l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée, au titre des indications en association mentionnées au A du même II, au titre de chaque année civile.
« Ces remises sont assises sur le chiffre d'affaires annuel hors taxes facturé, au titre des indications en association mentionnées au A du II de l'article L. 162-18-1, aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées. Celui-ci est calculé à partir du nombre d'unités vendues, à l'aide notamment de l'ensemble des données de facturation et de codage disponibles, tant pour cette spécialité que pour la ou les spécialités auxquelles elle est associée.
« Le taux de remise applicable à chaque tranche de chiffre d'affaire est défini selon un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce barème tient compte, pour fixer le taux applicable à chaque tranche, de la durée de prise en charge de la spécialité au cours de l'année considérée.
« Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l'article L. 162-18, sur le chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa, sont déductibles du montant total des remises dues par l'entreprise au titre de cette spécialité pour la période considérée.
« II. - Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée, le montant des remises qu'il envisage de fixer au titre des dispositions du I. L'entreprise dispose d'un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information pour présenter des observations écrites au comité et, sur sa demande présentée dans le même délai, être entendue par celui-ci.
« Au terme de ce délai, ou après l'audition si celle-ci n'a pu se tenir dans ce délai, le Comité économique des produits de santé fixe le montant des remises dues et le notifie à l'entreprise et à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. La notification précise les motifs qui justifient le montant retenu, son délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours applicables.
« Art. R. 163-64. - I. - Il est mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en charge d'une ou plusieurs indications d'une spécialité au titre de l'article L. 162-18-1, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifié à l'entreprise concernée, dans l'un des cas suivants :
« 1° La spécialité est radiée de la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ;
« 2° La ou les spécialités avec lesquelles la spécialité concernée est utilisée en association sont radiées, dans la ou les indications concernées, des listes prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou il est mis fin à l'accès précoce dont elles font l'objet sans qu'une prise en charge de droit commun soit octroyée ;
« 3° La spécialité est inscrite, dans la ou les indications considérées, sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code. Dans ces deux cas, l'arrêté d'inscription ou d'autorisation se substitue à l'arrêté mentionné au premier alinéa et entraîne, pour la ou les indications en cause, la radiation de la spécialité de la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59.
« II. - Il peut également être mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en charge au titre de l'article L. 162-18-1 si l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation ou la distribution parallèles de la spécialité ne verse pas les remises fixées conformément à l'article R. 163-63. Les ministres notifient leur intention à l'entreprise qui dispose d'un délai de vingt jours pour présenter d'éventuelles observations écrites. »