Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3 « Implants orthopédiques », sous-section 7, rubrique « C - Systèmes modulaires de reconstruction massive du bassin », dans la rubrique « Société IMPLANTCAST France (IMPLANTCAST) ».
a) La nomenclature relative au système MUTARS LUMIC est remplacée comme suit :
«
CODE
NOMENCLATURE
MUTARS LUMIC
DESCRIPTION
Le système modulaire de reconstruction massive du bassin MUTARS LUMIC est une prothèse modulaire de reconstruction massive de la région périacétabulaire de l'os coxal. Ils sont assemblés en peropératoire afin d'adapter le système à la situation clinique.
Les éléments du système modulaire de reconstruction massive du bassin MUTARS LUMIC permettent d'élaborer deux systèmes :
- Une prothèse de reconstruction de l'os coxal, à simple mobilité.
- Une prothèse de reconstruction de l'os coxal, à double mobilité.
La prothèse de reconstruction de l'os coxal est composée :
- d'une tige conique.
- d'un cotyle simple mobilité (insert 2M IMPLACROSS) ou double mobilité (insert ECOFIT 2M et 2M15°).
La tige conique permet l'ancrage dans l'aile iliaque du patient par son extrémité dentelée de plus petit diamètre. Le cotyle est vissé sur la tige, au niveau de son extrémité également dentelée de plus grand diamètre, à l'aide de la vis M6 MUTARS LUMIC.
- Pour une construction à simple mobilité : l'insert 2M IMPLACROSS à débord est impacté dans le cotyle (système de clipsage).
- Pour une construction à double mobilité, l'insert 2M15 est impacté dans le cotyle et vissée dans le fond du cotyle grâce à une vis de fond de cotyle, formant un premier couple de frottement (première mobilité). L'insert ECOFIT 2M s'articule dans l'insert 2M15°, lors de la réduction prothétique, formant un deuxième couple de frottement (deuxième mobilité).
Les inserts ECOFIT 2M et 2M IMPLACROSS sont uniquement compatibles avec une tête de diamètre 28 mm.
La modularité est présente à différents niveaux :
- des tiges disponibles en plusieurs longueurs ;
- des cotyles et des inserts disponibles en plusieurs diamètres ;
- le matériau : 2 versions de tiges et de cotyles/insert sont proposées :
- les tiges sont en alliage chrome-cobalt-molybdène (CoCrMo) à cimenter ou en titane (alliage TiAl6V4) avec un revêtement en hydroxyapatite non cimentées
- les cotyles sont en titane ou en titane avec revêtement en hydroxyapatite
- le cotyle peut être à simple ou double mobilité.
Un dispositif fémoral doit être associé à cette prothèse de reconstruction de l'os coxal. Le versant fémoral en contact avec l'insert en polyéthylène peut être constitué d'une tête fémorale et d'une tige fémorale standard ou de reconstruction, ou d'une tête fémorale et d'une prothèse de reconstruction massive du fémur proximal.
Le système modulaire de reconstruction du bassin MUTARS LUMIC à simple mobilité est constitué des éléments suivants :
- une tige MUTARS LUMIC
- une vis M6 MUTARS LUMIC
- un cotyle MUTARS LUMIC
- un insert 2M IMPLACROSS
Le système modulaire de reconstruction du bassin MUTARS LUMIC à double mobilité est constitué des éléments suivants :
- une tige MUTARS LUMIC
- une vis M6 MUTARS LUMIC
- un cotyle MUTARS LUMIC
- une vis de fond de cotyle
- un insert 2M15°
- un insert ECOFIT 2M
INDICATION PRISE EN CHARGE
Perte de substance osseuse massive d'origine tumorale ou non de la région péri-acétabulaire.
CONTRE-INDICATIONS
- allergie connue à un ou plusieurs matériaux constitutifs du dispositif.
- troubles circulatoires résultant d'une intervention précédente ou insuffisance de la vascularisation locorégionale (artériopathie) ;
- infections aiguës ou chroniques ;
- états psychiatriques ou neurologiques diminuant la capacité du patient ou sa volonté à respecter une restriction post-opératoire ;
- situations dans lesquelles les implants seraient soumis à des contraintes excessives : obésité majeure, insuffisances musculaires, pathologies articulaires multiples, arthropathies neurogènes, graves pathologies des muscles ou des nerfs du membre concerné sources de non-utilisation de l'implant ou de complications précoces ;
- malformations sévères ou déviations axiales rendant impossible l'implantation ;
- résection non marginale de la tumeur ;
- troubles métaboliques graves risquant de compromettre la cicatrisation ou faciliter l'infection.
- capital osseux insuffisant pour une bonne fixation de l'implant ;
- couverture cutanée de mauvaise qualité au niveau de l'articulation de la hanche (risque de nécrose ou d'exposition des implants).
MODALITÉS DE PRSCRIPTION ET D'UTILISATION
La pose de l'indication ainsi que le choix des séquences pré-, per- et post-opératoire, doivent relever d'une décision concertée, prise par une équipe multidisciplinaire lors d'une réunion de concertation. La prise en charge des patients doit avoir lieu dans un centre spécialisé dans le traitement des tumeurs osseuses
IRM compatibilité
Le statut de la compatibilité IRM du dispositif implantable MUTARS LUMIC n'a pas été identifié.
Conformément à la notice d'utilisation, « la compatibilité IRM de MUTARS LUMIC n'a pas été évaluée concernant sa sécurité et sa compatibilité dans un environnement IRM. Ce système n'a pas été testé concernant les aspects d'échauffement, de migration ou d'altération d'images par artéfacts en environnement IRM. La sécurité du système MUTARS en environnement IRM est inconnue ».
Il est recommandé que les informations données au patient soient conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique).
» ;
b) Dans la nomenclature des codes 3110887 et 3122614, la nouvelle date de fin de prise en charge est portée au 15 juin 2028 ;
c) La nomenclature relative au code 3109157 est remplacée comme suit :
«
CODE
NOMENCLATURE
3109157
Reconstruction massive bassin, modulaire, vis, IMPLANTCAST, MUTARS LUMIC
Vis M6 MUTARS LUMIC en alliage TiAl6V4
REFERENCE PRISE EN CHARGE
Référence 57111002 Vis M6 MUTARS LUMiC - M6x28mm, Titane (L=28 mm)
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2028.
» ;
d) Après la nomenclature du code 3109157, les produits suivants sont ajoutés :
«
CODE
NOMENCLATURE
3100481
Reconstruction massive bassin, modulaire, vis cotyle, IMPLANTCAST, MUTARS LUMIC
Vis de fond de cotyle MUTARS LUMIC (en titane - pour double mobilité), monotaille
REFERENCE PRISE EN CHARGE
Référence 57111003 : Vis de fond de cotyle LUMIC, Titane
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2028.
3121690
Reconstruction massive bassin, modulaire, insert, IMPLANTCAST, 2M 15° MUTARS LUMIC
Insert 2M 15° MUTARS LUMIC (en CrCO, Nitrure de titane et polyéthylène - pour double mobilité)
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Référence 02424244 : Insert 2M15° MUTARS LUMIC 42/44, Chrome-Cobalt + Nitrure de titane + PE, Diamètre 42/44mm
Référence 02424448 : Insert 2M15° MUTARS LUMIC 44/48, Chrome-Cobalt + Nitrure de titane + PE, Diamètre 44/48mm
Référence 02424652 : Insert 2M15° MUTARS LUMIC 46/52, Chrome-Cobalt + Nitrure de titane + PE, Diamètre 46/52mm
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2028.
3189647
Reconstruction massive bassin, modulaire, insert, IMPLANTCAST, ECOFIT 2M
Insert ECOFIT 2M (en polyéthylène hautement réticulé - pour double mobilité)
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Référence 29062842 : Insert ECOFIT 2M, PE, Diamètre 28/42mm
Référence 29062844 : Insert ECOFIT 2M, PE, Diamètre 28/44mm
Référence 29062846 : Insert ECOFIT 2M, PE, Diamètre 28/46mm
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2028.
3145147
Reconstruction massive bassin, modulaire, insert, IMPLANTCAST, 2M IMPLACROSS
Insert 2M IMPLACROSS (en polyéthylène hautement réticulé vitaminé E - pour simple mobilité)
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Référence 29052842 : Insert 2M implacross, PE hautement réticulé vitaminé E, Diamètre : 28/42mm
Référence 29052844 : Insert 2M implacross, PE hautement réticulé vitaminé E, Diamètre : 28/44mm
Référence 29052846 : Insert 2M implacross, PE hautement réticulé vitaminé E, Diamètre : 28/46mm
Date de fin de prise en charge : 15 juin 2028.
».