Monsieur le Président de la République,
L'ordonnance qui vous est soumise est élaborée en application de l'article 74-1 de la Constitution française du 4 octobre 1958. Cet article dispose que le Gouvernement peut, par ordonnances, dans les collectivités d'outre-mer visées à l'article 74 et en Nouvelle-Calédonie, « dans les matières qui demeurent de la compétence de l'Etat, étendre, avec les adaptations nécessaires, les dispositions de nature législative en vigueur en métropole ou adapter les dispositions de nature législative en vigueur à l'organisation particulière de la collectivité concernée ».
L'ordonnance a pour objectif principal de rendre applicables, à Wallis-et-Futuna, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans leur version applicable en métropole les dispositions se rapportant aux recherches impliquant la personne humaine soumises au livre Ier du titre II du code de la santé publique.
Elle modifie les dispositions du code de la santé publique particulières à ces territoires (notamment l'article L. 1541-4 pour la Nouvelle-Calédonie et la Polynésie française et l'article L. 1521-5 pour Wallis-et-Futuna) aux fins de rendre applicable, dans ces collectivités, la nouvelle réglementation relative aux recherches impliquant la personne humaine prévue au livre Ier du titre II du code de la santé publique.
Actuellement, le droit applicable en matière de recherche impliquant la personne humaine tel qu'issu des dernières évolutions législatives n'est pas applicable dans les collectivités territoriales précitées, créant ainsi des vides juridiques et faisant obstacle au développement de ces recherches dans les collectivités territoriales. Depuis le 21 mai 2021, trois nouvelles réglementations européennes sont entrées en application. Plusieurs textes d'application (ordonnances et décret) ont modifié plusieurs articles du livre Ier du titre II du code de la santé publique. Ce projet d'ordonnance permet d'étendre l'application des règlements européens portant sur les essais cliniques de médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans le respect de leur statut européen de pays et territoires d'outre-mer. En effet, l'ordonnance précise que les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et au règlement (UE) 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et du règlement (UE) 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014.
Ces diverses dispositions d'application et adaptations permettent de clarifier les conditions dans lesquelles peuvent être menées ces recherches et de garantir la sécurité du participant.
L'ordonnance étend aussi à Wallis-et-Futuna :
- les dispositions de la loi n° 2022-295 du 2 mars 2022 visant à renforcer le droit à l'avortement relatives à l'allongement des délais de recours à l'interruption volontaire de grossesse, à la suppression du délai minimum de réflexion, au possible recours à la téléconsultation et à l'autorisation pour les sages-femmes de réaliser en établissement de santé des interruptions volontaires de grossesse par voie instrumentale ;
- l'extension des compétences des sages-femmes en matière de dépistage et de traitement des infections sexuellement transmissibles aux partenaires des femmes prévues par la loi n° 2021-502 du 26 avril 2021 visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification ;
- certaines dispositions relatives au médicament et notamment les dispositifs d'accès précoce et compassionnel créés par la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021.
Cette ordonnance rend également applicable à la Polynésie française :
- l'article L. 1111-5-1 du code de la santé publique permettant à davantage de professionnels de santé de déroger à l'obligation de recueillir le consentement de l'autorité parentale à la demande de la personne mineure lorsque l'action de prévention, le dépistage ou le traitement s'impose pour sauvegarder la santé sexuelle et reproductive d'une personne mineure ;
- les dispositions de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé relatives à la protection par le secret de la prescription de la contraception aux personnes mineures et supprimant la référence à un état de détresse pour la prescription par l'infirmier de la contraception d'urgence dans un établissement du second degré.
Enfin, cette ordonnance permet d'étendre à la Polynésie française et à Wallis-et-Futuna les garanties prévues par l'ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020 en matière de données des personnes malades. Elle étend à la Polynésie française et à la Nouvelle-Calédonie les dispositions de la loi n° 2022-295 du 2 mars 2022 visant à renforcer le droit à l'avortement relatives à l'allongement des délais de recours à l'interruption volontaire de grossesse et la suppression du délai minimum de réflexion.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.