Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Tout contenant ou emballage d'une substance ou d'une préparation mentionnée à l'article R. 1342-1 doit porter les mentions suivantes :
 1° Le nom de la substance tel qu'il figure à l'arrêté de classement ou, lorsqu'il s'agit d'une préparation, la désignation ou le nom commercial de ladite préparation ainsi que le nom de la (ou des) substance(s) vénéneuse(s) qu'elle contient, selon les conditions définies par l'arrêté prévu à l'article R. 1342-10 ;
 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;
 3° Le ou les symboles d'identification de la catégorie à laquelle appartient la substance ou préparation ;
 4° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement concernant les risques particuliers que comporte son emploi ;
 5° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement concernant les conseils de prudence.
 Ces mentions doivent être apposées sur le contenant ou l'emballage de façon apparente, lisible et en caractères indélébiles. Elles sont rédigées en langue française lorsque les substances ou préparations sont destinées au marché intérieur.
Le conseil d'administration comprend :
 1° Sept représentants de l'Etat :
 a) Deux membres désignés par le ministre chargé des sports, dont un directeur régional de la jeunesse et des sports ;
 b) Trois membres désignés respectivement par le ministre de l'intérieur, le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la recherche ;
 c) Le président de la Mission interministérielle de lutte contre les toxicomanies, ou son représentant ;
 d) Le président du conseil de prévention et de lutte contre le dopage, ou son représentant ;
 2° Cinq personnalités qualifiées nommées par le ministre chargé des sports, dont deux sur proposition du président du Comité national olympique et sportif français ;
 3° Deux représentants du personnel élus selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé des sports.
 Pour chacun des membres mentionnés aux a) et b) du 1° et au 3° , un suppléant est désigné dans les mêmes conditions.
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 1re classe, le fait pour un débitant de boissons :
 1° De ne pas placer à l'endroit indiqué l'affiche prévue à l'article L. 3341-2 ;
 2° D'apposer, sans autorisation, des affiches d'un autre modèle que celui déterminé dans les conditions de l'article L. 3341-2.
Le fait de vendre des boissons alcooliques à emporter, entre vingt-deux heures et six heures, dans un point de vente de carburant est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe.
 Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie au présent article.
 La peine encourue par les personnes morales est l'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-41 du code pénal.
 La récidive de la contravention prévue au présent article est réprimée conformément aux dispositions des articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
L'indemnité est payée par un comptable de la direction régionale des douanes, à la diligence du directeur régional des douanes, dans les formes et conditions établies par les articles L. 141-6 et suivants du code de commerce. Les publications sont à la charge de l'Etat. Toutefois, les créanciers inscrits ou qui ont fait opposition ne sont pas admis à former la surenchère du sixième prévue à l'article L. 141-19 de ce code.
Les indemnités dues aux exploitants des débits de boissons à consommer sur place dont la suppression a été décidée en application de l'article L. 3335-2 ou aux ayants droit de ces exploitants sont fixées dans les formes et conditions résultant à la fois des dispositions de la présente section et des articles L. 13-1, L. 13-3, L. 13-5 à L. 13-9, L. 13-13, du premier alinéa de l'article L. 13-20, des articles L. 13-21 à L. 13-26, L. 16-2, L. 16-3, L. 16-8, L. 16-9 et R. 13-17, R. 13-21 à R. 13-25, R. 13-38 à R. 13-42, R. 13-44 à R. 13-53 du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique.
Pour l'application de l'article L. 1333-1, le chef d'établissement ou le chef d'entreprise est tenu de mettre à disposition de la personne physique, responsable direct de l'exercice d'une activité nucléaire, tous les moyens nécessaires pour atteindre et maintenir un niveau optimal de protection de la population contre les rayonnements ionisants, dans le respect des prescriptions réglementaires qui lui sont applicables. En outre, il met en oeuvre un contrôle interne visant à assurer le respect des dispositions applicables en matière de protection contre les rayonnements ionisants et, en particulier, il contrôle l'efficacité des dispositifs techniques prévus à cet effet, réceptionne et étalonne périodiquement les instruments de mesure et vérifie qu'ils sont en bon état et utilisés correctement.
Les activités nucléaires mentionnées à l'article R. 1333-26 sont soumises à autorisation du ministre chargé de la santé. Toutefois, sont exemptées de cette autorisation :
 1° Les activités nucléaires utilisant des sources radioactives mentionnées aux 2°, 4° et 5° de l'article R. 1333-26, si elles respectent l'une ou l'autre des deux conditions suivantes :
 a) Les quantités de radionucléides présentes à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépassent pas au total les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, quelle que soit la valeur de la concentration d'activité de ces substances ;
 b) La concentration par unité de masse des radionucléides présents à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépasse pas les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, pour autant que les masses des substances mises en jeu soient au plus égales à une tonne ;
 2° L'utilisation d'appareils électriques mentionnés au 5° de l'article R. 1333-26 répondant à l'une ou l'autre des prescriptions suivantes :
 a) L'appareil électrique utilisé est, d'une part, d'un type certifié conforme aux normes dont les références sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'industrie, du travail et de la santé, et, d'autre part, ne crée en fonctionnement normal, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit de dose équivalente supérieur à 1 micro µ Sv h - 1 ;
 b) L'appareil utilisé est un tube cathodique destiné à l'affichage d'images, ou tout autre appareil électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kV, et ne crée, en fonctionnement normal, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit de dose équivalente supérieur à 1 micro µ Sv h - 1.
 Pour les radionucléides ne figurant pas au tableau A de l'annexe 13-8, des valeurs d'exemption peuvent être établies, à titre provisoire, par arrêté des ministres chargés du travail et de la santé et après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
Sauf pour les pataugeoires et les bassins à vagues, pendant la période de production des vagues, la couche d'eau superficielle des bassins est éliminée ou reprise en continu pour au moins 50 % des débits de recyclage définis à l'article D. 1332-7, par un dispositif situé à la surface. Les écumeurs de surface ne peuvent être installés que dans les bassins dont la superficie du plan d'eau est inférieure ou égale à 200 mètres carrés ; il doit, dans ce cas, y avoir au moins un écumeur de surface pour 25 mètres carrés de plan d'eau.
Dans tous les cas, la demande contient, en outre, des renseignements précis sur l'importance du débit journalier de la source, avec les variations qu'elle est susceptible d'éprouver suivant les saisons, en ce qui concerne son débit, sa température et sa teneur en germes, les propriétés spéciales des eaux, l'importance de l'établissement d'eaux minérales naturelles qu'elle alimente et le nombre de personnes que cet établissement a reçu dans les trois dernières années. Si les eaux ne sont pas administrées sur place et si elles sont seulement livrées à la consommation publique, la demande indique avec précision le procédé d'embouteillage et le nombre de bouteilles produites par l'exploitant de la source pendant les trois années précédentes. A la demande est joint un plan, à l'échelle de 10 millimètres par mètre, représentant l'établissement d'eaux minérales naturelles, et faisant connaître la disposition des réservoirs, des salles de bains, de douches, d'inhalation et de tous appareils ou installations servant à l'administration des eaux, ainsi que la disposition des différents aménagements et constructions servant au fonctionnement de l'établissement, avec indications spéciales sur l'évacuation des matières et eaux usées. Le demandeur y ajoute tous les renseignements propres à faire apprécier les services que l'établissement rend à la santé publique. Le préfet donne récépissé de la demande.
Les entreprises d'embouteillage doivent remplir les conditions suivantes :
 1° Les ateliers doivent être construits en matériaux durs, les sols revêtus d'un matériau imperméable et agencés pour permettre un écoulement des eaux facile et rapide ; l'atelier d'embouteillage doit être isolé, tant des locaux destinés à la réception et au triage des récipients, que des locaux destinés à l'emballage et à l'expédition des eaux ;
 2° Les récipients doivent être en verre ou en matériaux autorisés par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation de matériaux vaut décision de rejet ;
 3° Les opérations de lavage, de remplissage et de bouchage doivent s'effectuer sans intervention manuelle intermédiaire ;
 4° Les récipients doivent être lavés et désinfectés à moins que leur fabrication ne garantisse leur propreté et leur stérilité au moment du remplissage. A l'exclusion de ceux qui sont fabriqués en continu ou livrés stériles, les récipients doivent être rincés avec une eau potable et égouttés lorsque le dernier rinçage n'est pas fait avec l'eau à embouteiller. Les produits utilisés pour le lavage et la désinfection ainsi que les nouveaux modes de stérilisation des récipients doivent être autorisés par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les bouteilles doivent être mirées avant et après remplissage ;
 5° L'obturation doit présenter toutes garanties d'étanchéité et de salubrité ;
 6° Le cas échéant, les appareils destinés au dégazage et à la réincorporation des gaz doivent assurer la conservation du gaz sans altération, ni addition de gaz étranger aux sources autorisées. La teneur en gaz de l'eau minérale à l'embouteillage ne doit pas différer de plus de 10 % au plus ou de 25 % en moins de la quantité figurant dans l'autorisation de réincorporation du gaz prévue à l'article R. 1322-13.
L'eau des bassins doit être filtrée, désinfectée et désinfectante.
 L'alimentation en eau des bassins doit être assurée à partir d'un réseau de distribution publique. Toute utilisation d'eau d'une autre origine doit faire l'objet d'une autorisation prise par arrêté préfectoral sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du conseil départemental d'hygiène.
 Par arrêté, le préfet peut accorder des dérogations aux normes fixées pour les eaux des baignades aménagées :
 1° Pour certains paramètres marqués (0) dans le tableau figurant au I de l'annexe 13-5, en raison de circonstances météorologiques ou géographiques exceptionnelles ;
 2° Lorsque les eaux de baignade subissent un enrichissement naturel en certaines substances qui provoque un dépassement des limites fixées dans l'annexe 13-5.
 On entend par enrichissement naturel le processus par lequel une masse d'eau déterminée reçoit du sol certaines substances contenues dans celui-ci, sans intervention de la part de l'homme.
 En aucun cas, les dérogations prévues au présent article ne peuvent faire abstraction des impératifs de la protection de la santé publique.
 Le silence gardé par le préfet sur une demande de dérogation présentée en application du troisième alinéa vaut acceptation implicite à l'expiration d'un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande.
L'autorisation individuelle délivrée, en application de la présente section, à la personne physique en charge de l'activité est non transférable. Elle mentionne l'établissement où cette activité peut être effectuée et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux où doivent être reçus, stockés et utilisés les radionucléides, produits ou dispositifs en contenant ainsi que les locaux où les dispositifs émettant des rayonnements ionisants doivent être essayés ou utilisés. Elle fixe les activités maximales des radionucléides susceptibles d'être détenus et utilisés à un instant donné, en sources scellées ou sources non scellées, la finalité de l'utilisation de la source et les conditions particulières de détention et d'utilisation des radionucléides. L'autorisation délivrée à un fournisseur de sources précise, en outre, les modalités suivant lesquelles il est procédé au relevé des livraisons mentionnées à l'article R. 1333-50.
Outre les interdictions qui peuvent être prononcées pour violation des dispositions des articles L. 1333-2 et L. 5312-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé peuvent procéder à une révision de l'autorisation qu'ils ont délivrée, chaque fois que des éléments nouveaux permettent de réévaluer la justification de l'activité nucléaire autorisée.
 Pour les fournisseurs de sources des radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, le retrait de l'autorisation de distribuer ne dispense pas le fournisseur d'appliquer les obligations qui lui incombent en application de la section IV, notamment celles concernant la reprise et l'élimination des sources.
Un mois avant l'ouverture de chaque saison, les exploitants envoient au préfet le tarif détaillé des prix correspondant aux modes divers suivant lesquels les eaux sont administrées, et des accessoires qui en dépendent.
 Il ne peut y être apporté aucun changement pendant la saison.
 Sous aucun prétexte, il n'est exigé ni perçu aucun prix supérieur au tarif, ni aucune somme en dehors du tarif pour l'emploi des eaux.
Le médecin inspecteur départemental de santé publique exerce la surveillance sur toutes les parties de l'établissement affectées à l'administration des eaux et au traitement des curistes, ainsi que sur l'exécution des dispositions qui s'y rapportent.
 Les dispositions de l'alinéa précédent ne peuvent être entendues de manière à restreindre la liberté qu'ont les malades de suivre la prescription de leurs propres médecins sans préjudice du libre usage des eaux, prévue à l'article R. 1322-46.
Le président informe le conseil d'administration de l'établissement lors de sa plus prochaine séance :
 1° Des décisions prises en application de l'article L. 1222-3 ;
 2° Des décisions prises en application de l'article L. 1223-4 ;
 3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 1223-5.
Les délibérations du conseil d'administration sont transmises au ministre chargé de la santé. Elles sont exécutoires quinze jours après leur réception par le ministre à moins que ce dernier n'y ait fait opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate d'une délibération du conseil d'administration.
 Toutefois, les délibérations mentionnées aux 2°, 5°, 9° et 10° de l'article R. 1222-6 doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés du budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A l'expiration de ce délai, faute d'une approbation explicite, ces délibérations sont exécutoires.
Au cours de l'exécution du suivi socio-judiciaire comprenant une injonction de soins, le médecin coordonnateur convoque périodiquement, et au moins une fois par an, la personne condamnée, pour réaliser un bilan de sa situation, afin d'être en mesure de transmettre au juge de l'application des peines les éléments nécessaires au contrôle de l'injonction de soins.
La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, stockage, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, que par :
 1° Les infirmiers et infirmières ;
 2° Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
 3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
 Ces personnes doivent, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.
Les sanctions applicables sont :
 1° Des pénalités sportives telles que (14) ;
 2° Des sanctions disciplinaires choisies parmi les mesures ci-après, à l'exclusion de toute sanction pécuniaire :
 a) L'avertissement ;
 b) La suspension de compétition ou d'exercice de fonctions ;
 c) Le retrait provisoire de la licence ;
 d) La radiation.
 En cas de première infraction, la suspension de compétition peut être remplacée, avec l'accord de l'intéressé et, le cas échéant, celui de son représentant légal, par l'accomplissement pendant une durée limitée, d'activités d'intérêt général au bénéfice de la fédération ou d'une association sportive.
Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion veille au respect de la mise en oeuvre de la réglementation applicable aux analyses biologiques. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire.
 Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice des fonctions de directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale, énoncées à l'article L. 6221-1, ou qui sont titulaires d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre de la santé en vertu de l'article L. 6221-2. Elles doivent, en outre, posséder le diplôme universitaire de transfusion sanguine, ou la capacité en technologie transfusionnelle, ou le diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion.
Les pharmaciens chargés, en application de l'article L. 1221-10, de la surveillance des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans les établissements de transfusion sanguine doivent être inscrits à la section D de l'Ordre national des pharmaciens ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
Le conseil d'administration de l'Etablissement français du sang comprend, outre le président de l'établissement :
 1° Onze membres de droit représentant l'Etat :
 a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
 b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
 c) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;
 d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
 e) Le directeur central du service de santé des armées ou son représentant au ministère de la défense ;
 f) Le directeur du budget ou son représentant ;
 g) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
 h) Le directeur des stratégies industrielles au ministère de l'économie et des finances ou son représentant ;
 i) Le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;
 j) Le directeur de l'enseignement supérieur au ministère de l'enseignement supérieur ou son représentant ;
 k) Le directeur des affaires économiques, sociales et culturelles de l'outre-mer au ministère de l'outre-mer ou son représentant ;
 2° Sept représentants des organismes et associations mentionnés ci-après, dont :
 a) Deux représentants de l'assurance maladie nommés sur proposition conjointe des conseils d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;
 b) Un représentant des associations de patients ;
 c) Deux représentants des associations de donneurs de sang nommés sur proposition de la Fédération française de donneurs de sang bénévoles ;
 d) Un représentant de la Fédération hospitalière de France ;
 e) Un représentant des organismes d'hospitalisation privée ;
 3° Deux représentants des personnels de l'Etablissement français du sang, élus selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ; pour chacun de ces représentants, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions.
 4° Deux personnalités qualifiées, dont une au moins est médecin ou pharmacien, choisies en raison de leurs compétences en matière de transfusion sanguine.
 Les membres du conseil d'administration mentionnés aux a, b et e du 2° sont proposés conjointement par les organismes concernés. En cas de désaccord, chacun de ces organismes propose un nom au ministre chargé de la santé.
 Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 2° et 4° sont nommés par décret pour une durée de trois ans renouvelable.
 En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les mêmes conditions jusqu'à l'expiration du mandat en cours.
 Le président du conseil scientifique de l'Etablissement français du sang siège au conseil d'administration avec voix consultative.
Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine distributeur les informations relatives aux 4° et 5° de l'article R. 1221-23 et au 2° de l'article R. 1221-24.
 Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur transmission par les établissements de santé.
Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a été administré le produit. A défaut, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion sanguine ou de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance compétent.
 Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine distributeur et rédige, en concertation avec lui, une fiche d'incident transfusionnel dont copie est versée au dossier médical du patient.
 Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des médicaments dérivés du sang, une copie de la fiche d'incident transfusionnel est communiquée au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang de l'établissement de santé dans lequel ces médicaments ont été administrés.
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet de région, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application des articles R. 1221-26 et R. 1221-30.
 Dans les mêmes conditions et à partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :
 1° L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir d'un don ou d'un donneur déterminé, ou l'identification du don ou du donneur qui est à l'origine de la préparation d'une unité déterminée ;
 2° L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou la recherche de tous effets inattendus ou indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin déterminé.
 Les résultats des investigations mentionnées aux alinéas précédents sont transmis par le coordonnateur régional au préfet de région, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et, le cas échéant, à la personne morale mentionnée au 3° de l'article R. 1221-17.
 Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre les établissements et le coordonnateur, d'une part, entre le coordonnateur et l'agence, d'autre part.
Tout établissement de transfusion sanguine agréé en application de l'article L. 1223-2 collectant le sang et ses composants, qui prépare, outre des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, des produits sanguins labiles destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer à tous les prélèvements correspondants l'ensemble des dispositions des articles D. 1221-5 et D. 1221-6.
 Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps anti-HBs.
Pour l'application des articles 27 à 30 ci-dessus, le sursis ne peut être accordé en tout ou partie pour les sanctions prévues aux b et c du 2° de l'article 25 qu'en cas de première infraction.
 La sanction assortie d'un sursis est réputée non avenue si, dans un délai de trois ans, l'intéressé n'a pas commis une nouvelle infraction aux articles L. 3631-1, L. 3631-3 et L. 3632-3 du code de la santé publique suivie d'une sanction.
 Toute nouvelle infraction à ces articles dans ce délai emporte révocation du sursis.
Le fichier automatisé, dénommé « Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct » est géré par le ministre chargé de la santé.
 Les informations contenues dans le fichier ont pour objet d'assurer le respect des dispositions des articles L. 1124-2 et L. 1124-4 relatives :
 1° A l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ;
 2° A la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct ;
 3° Au montant total des indemnités perçues par cette personne.
Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants :
 1° Son identité ;
 2° Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
 3° L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
 4° L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;
 5° Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
 6° S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
 7° Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;
 8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6 ;
 9° La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;
 10° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.
Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur.
 Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.
 Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais en charge.
 Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.
Des arrêtés du ministre chargé de la santé précisent les situations dans lesquelles une mise en quarantaine de certains éléments et produits du corps humain prélevés ou collectés est obligatoire, la durée de cette quarantaine, les analyses de biologie médicale permettant le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles à réaliser au terme d'une certaine période, ainsi que les conditions dans lesquelles la quarantaine est levée au vu des résultats de ces analyses.
Lorsque les éléments et produits du corps humain sont prélevés ou collectés en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, des dérogations aux dispositions de la présente section peuvent être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, compte tenu des procédés utilisés dans le cadre de la fabrication pour garantir la sécurité du receveur.
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-17, les établissements publics de santé ou les organismes autorisés à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leur dérivés quel qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des dérivés cellulaires, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux ou à la préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement, peuvent céder ces tissus ou dérivés à un fabricant de dispositifs médicaux ou à un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées à l'autorité administrative ayant délivré l'autorisation.
Avant de se prononcer sur une demande d'autorisation de produits thérapie génique et cellulaire en application de l'article L. 1261-3, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2 et celui du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
Le juge d'instruction désigne par ordonnance l'établissement spécialisé dans lequel la personne mise en examen effectue la cure lorsque son hospitalisation continue ou partielle est nécessaire. Cette ordonnance est notifiée au chef de l'établissement. La personne mise en examen, et si elle en a un, son conseil, en est avisée sans délai.
 Lorsque l'état de la personne mise en examen ne nécessite pas une hospitalisation continue ou partielle, le juge d'instruction la place par ordonnance sous surveillance médicale. La personne mise en examen, et éventuellement son conseil, en est avisée sans délai.
 Dans les deux cas prévus ci-dessus, l'ordonnance fixe la date à partir de laquelle la personne mise en examen est prise en charge par l'établissement ou se soumet à la surveillance médicale.
L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935 instituant les contrôles financiers des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
 Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
Lorsqu'elle est subie dans un établissement spécialisé, la cure de désintoxication prévue aux articles L. 3424-1 et L. 3424-2 comporte soit une hospitalisation continue, soit une hospitalisation à temps partiel, soit, successivement, l'une et l'autre. Les périodes d'hospitalisation peuvent comporter le séjour de l'intéressé dans une famille d'accueil sous le contrôle et la responsabilité de l'établissement. Elles peuvent être suivies d'une cure ambulatoire.
 Lorsqu'elle est subie sous surveillance médicale, sans hospitalisation dans un établissement spécialisé, la cure de désintoxication est placée sous la direction d'un médecin agréé.
 Quelles qu'en soient les modalités, la cure ne peut constituer un obstacle à l'information judiciaire ni au jugement.
La liste des médecins agréés, prévue aux articles R. 3424-1 et R. 3424-2, est fixée par le préfet, après avis conforme du procureur général près la cour d'appel.
 Sont agréés de droit pour assurer la cure de désintoxication des personnes mentionnées à l'article L. 3421-1, les médecins psychiatres des services hospitaliers publics.
Les dépenses de l'Etablissement français des greffes comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'investissement ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie l'activité de l'établissement.
 Dans le cadre des relations avec des organismes étrangers, l'établissement est habilité à procéder à des dépôts de garantie.
 Les comptes bancaires permettant la réalisation des opérations financières avec des organismes étrangers seront ouverts sur autorisation du ministre chargé de l'économie et des finances.
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20.
 La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend notamment :
 1° La liste, à la date d'envoi du dossier :
 a) Des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine fournisseurs lorsque le prélèvement est réalisé sur le territoire français ;
 b) Des fournisseurs lorsque les cellules sont importées ;
 c) Des établissements de santé dans lesquels les cellules sont destinées à être greffées ;
 2° La description du procédé de préparation du produit ;
 3° Les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ;
 4° Le système d'assurance de la qualité afférent à la préparation du produit ;
 5° Les résultats des données précliniques ;
 6° Les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit.
 Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai d'un mois mentionné ci-dessus.
La demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique devant exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20 est accompagnée d'un dossier technique justificatif dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend notamment :
 1° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités exercées par l'établissement demandeur et, si certaines opérations complémentaires de préparation, de transformation, de conservation, de contrôle et de validation des produits sont sous-traitées à d'autres organismes, la liste et les coordonnées de ces sous-traitants, les conventions passées entre ces organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que la liste des procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;
 2° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation, de distribution ou de cession de cellules à des fins scientifiques réalisées dans les mêmes locaux que les activités à des fins thérapeutiques par l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la responsabilité d'une autre entité juridique ; dans ce cas, le dossier comprend les informations utiles relatives à la séparation des activités garantissant la sécurité des produits destinés à un usage thérapeutique.
 L'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article détermine également les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'ouverture ou de modification des autorisations initiales.
 Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime qu'il a besoin d'informations complémentaires ou que l'un des éléments du dossier est incomplet, il invite le demandeur à la compléter.
 Dès que le dossier est complet, il délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement.
Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 1244-6, les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don conservent des informations sur le donneur.
 Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :
 1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
 2° Les résultats des tests de dépistage sanitaire prévus aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26 ;
 3° Le nombre d'enfants issus du don ;
 4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des cessions et le nombre de paillettes cédées ;
 5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;
 6° Le consentement écrit du couple auquel appartient le donneur.
 Les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article L. 2141-9 et à l'article R. 2141-26, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
 Ce dossier est conservé quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
 Le donneur doit, avant le recueil des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.
 Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier lui a été transmis par le préfet de département. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation.
 Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation établit et tient à jour une liste des établissements de santé autorisés dans la région ; il la transmet au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Etablissement français des greffes.
Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de matériels permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés et, en particulier, d'un équipement informatique permettant d'assurer la traçabilité de ces produits, conformément aux règles de bonne pratique prévues par l'article L. 1251-2.
 Le matériel de conservation est muni d'alarmes lorsque, pour des raisons de qualité et de sécurité des tissus et de leurs dérivés, le mode de conservation l'exige. Ces alarmes de température ou de niveau sont installées sur place et reportées à un poste de surveillance en continu.
Les cellules sont distribuées sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien par des personnes nommément désignées appartenant au personnel médical ou paramédical de l'établissement ou de l'organisme autorisé. Ces cellules sont remises à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.
 Un établissement ou un organisme autorisé à effectuer à des fins thérapeutiques les activités définies à l'article R. 1243-20 peut céder, à un autre établissement ou organisme autorisé dans les mêmes conditions, des cellules attestées conformes à la réglementation sanitaire en vigueur, en vue de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues au premier alinéa.
Les établissements et les organismes autorisés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il l'estime nécessaire, des données économiques, financières et comptables relatives aux activités relevant de la présente section. Dans le cas d'un établissement de santé, une copie de ces données est également adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
 Une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de ces établissements.
Les établissements publics de santé ou organismes autorisés en application du présent chapitre à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux, peuvent être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur demande motivée de leur part lors du dépôt de leur demande d'autorisation à déroger aux dispositions des articles R. 1243-9, R. 1243-11, R. 1243-13 à R. 1243-15, compte tenu de la complexité des opérations à effectuer.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la réception du dossier complet.
 S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour se prononcer sur la demande.
 L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Le refus d'autorisation est motivé.
 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le préfet de région et le directeur général de l'Etablissement français des greffes des autorisations accordées ainsi que le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque l'autorisation est accordée à un établissement de santé.
 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour la liste des établissements autorisés. Cette liste est transmise chaque année au directeur général de l'Etablissement français des greffes.
Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques transmettent chaque année, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Etablissement français des greffes, les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Ces informations sont transmises au conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes, en vue de l'établissement du rapport prévu à l'article R. 1252-15.
La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'Etablissement français des greffes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.
Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un conseil scientifique ou d'un comité médico-technique chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des cellules.
 L'établissement ou l'organisme autorisé peut passer convention avec un établissement de santé autorisé à effectuer les activités de prélèvement, de greffe ou d'administration de cellules. Cette convention précise les objectifs et les moyens mis en oeuvre pour assurer la cohérence des différentes étapes allant du prélèvement à l'administration ou à la greffe des cellules.
Les locaux et leur aménagement doivent permettre la mise en oeuvre du projet éducatif.
 Les personnels des établissements doivent pouvoir y accomplir leurs tâches dans des conditions satisfaisantes de sécurité, d'hygiène et de confort, en portant aux enfants une attention constante et en organisant de manière adaptée à leurs besoins les repas, le sommeil, le repos, les soins corporels et les activités de jeu et d'éveil.
 L'aménagement intérieur des établissements doit favoriser en outre l'accueil des parents et l'organisation de réunions pour le personnel.
 Les services d'accueil familial doivent disposer d'un local réservé à l'accueil des assistantes maternelles et des parents, d'une salle de réunion et d'un espace réservé aux activités d'éveil des enfants.
Les établissements d'accueil collectif, qui reçoivent régulièrement des enfants de moins de trois ans ou occasionnellement des enfants de moins de six ans, doivent être organisés de telle sorte que la capacité de chaque unité d'accueil ne dépasse pas soixante places.
 Toutefois, la capacité des établissements à gestion parentale ne peut dépasser vingt places. A titre exceptionnel, eu égard aux besoins des familles et aux conditions de fonctionnement de l'établissement, elle peut être portée à vingt-cinq places, par décision du président du conseil général, après avis du médecin responsable du service de protection maternelle et infantile, ou d'un médecin du même service qu'il délègue.
 Pour les établissements d'accueil régulier d'enfants de trois à six ans, dénommés jardins d'enfants, l'effectif de l'unité d'accueil peut atteindre quatre-vingts places.