Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le stage auprès d'un praticien fait l'objet d'une convention entre le directeur de l'unité de formation et de recherche dont relève l'étudiant, le maître de stage et, le cas échéant, le chef de service ou le directeur médical de l'établissement.
 Cette convention fixe notamment les modalités du stage ainsi que les conditions de réparation et d'assurance des éventuels dommages causés par le stagiaire ou subis par lui durant le stage.
L'admission dans les sections de l'enseignement public préparatoires au diplôme est organisée sous la responsabilité des recteurs qui définissent avec les chefs d'établissement d'accueil les conditions de la mise en place et du déroulement de la procédure. Elle est prononcée par le chef d'établissement d'accueil après qu'une commission d'admission, formée des professeurs de la section demandée, a apprécié le dossier de candidature de l'étudiant postulant.
Le ministre chargé de la santé, après avis de la commission des psychomotriciens du Conseil supérieur des professions paramédicales, statue sur la demande d'autorisation par une décision motivée prise dans un délai de quatre mois à compter de la date du récépissé mentionné à l'article R. 4332-10.
 Le ministre chargé de la santé accorde l'autorisation dans le cas où l'intéressé est soumis par cette décision à l'épreuve d'aptitude ou au stage d'adaptation mentionnés à l'article R. 4332-11, après réussite à l'épreuve d'aptitude ou validation du stage d'adaptation.
Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 5322-1, assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.
 Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre initiative.
La vigilance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dite réactovigilance, a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents définis au 1° de l'article R. 5222-2.
 Elle s'exerce sur l'ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après leur mise sur le marché ainsi que sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5.
Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
Plusieurs actes relevant de l'exercice de la médecine, de l'art dentaire ou de la profession de sage-femme peuvent faire l'objet d'une déclaration unique, lorsqu'ils concernent un seul patient et sont exécutés au cours d'un séjour temporaire en France n'excédant pas deux jours.
 La pratique, par un médecin ou une sage-femme, d'un accouchement et des soins postnatals en ce qui concerne la mère et le nouveau-né font l'objet d'une déclaration unique.
Le diplôme d'Etat de puéricultrice est délivré par le préfet de région aux titulaires d'un diplôme d'infirmier ou de sage-femme validés pour l'exercice de la profession en France qui ont réussi aux épreuves du concours d'admission, suivi une formation agréée par la même autorité et satisfait avec succès aux épreuves d'évaluation de l'enseignement.
La personne qui revendique le bénéfice de l'article L. 4241-9 adresse à cet effet une demande en double exemplaire au préfet du département dans lequel elle exerce ou a exercé en dernier lieu sa profession. A sa demande, elle joint :
 1° Un extrait d'acte de naissance ou une copie de la carte nationale d'identité ou du passeport en cours de validité ;
 2° Un certificat du ou des pharmaciens qui l'a ou l'ont employée, indiquant la date à laquelle elle a commencé d'exercer la profession de préparateur en pharmacie, ainsi que le temps pendant lequel elle a pratiqué ladite profession.
 Les conditions du contrôle exercé par l'inspection de la pharmacie sur la sincérité des pièces fournies par les intéressés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Chaque associé dispose d'un nombre de voix égal quel que soit le nombre de parts qu'il possède.
 Toutefois, lorsque les associés n'exercent qu'à temps partiel, les statuts peuvent leur attribuer un nombre de voix réduit.
 Un associé peut donner mandat écrit à un autre associé de le représenter à l'assemblée. Un associé ne peut être porteur de plus de deux mandats.
 L'assemblée ne peut délibérer valablement que si les trois quarts au moins des associés sont présents ou représentés. Si le quorum n'est pas atteint, les associés sont convoqués une nouvelle fois et l'assemblée délibère valablement si deux associés au moins sont présents ou représentés.
L'associé qui a apporté exclusivement son industrie, pour se retirer de la société, notifie à celle-ci sa décision dans les formes prévues au premier alinéa de l'article R. 4113-50. Son retrait prend effet à la date qu'il indique ou, à défaut, à celle de cette notification. Toutefois, les statuts peuvent prévoir que le retrait ne prend effet qu'à l'expiration d'un délai, sans que ce délai puisse excéder six mois à compter de la notification faite par l'associé.
L'assemblée de la Polynésie française peut mettre en cause la responsabilité du gouvernement de la Polynésie française par le vote d'une motion de censure. Celle-ci n'est recevable que si elle est signée par au moins le cinquième des représentants à l'assemblée de la Polynésie française.
 L'assemblée de la Polynésie française se réunit de plein droit deux jours francs après le dépôt de la motion de censure. Le vote intervient au cours des deux jours suivants ; faute de quorum, il est renvoyé au lendemain. Les délais mentionnés au présent alinéa s'entendent dimanche et jours fériés non compris.
 Seuls sont recensés les votes favorables à la motion de censure, qui ne peut être adoptée qu'à la majorité absolue des représentants à l'assemblée de la Polynésie française. Chaque représentant à l'assemblée de la Polynésie française ne peut signer, par session, plus de deux motions de censure.
 L'adoption de la motion de censure met fin aux fonctions du gouvernement de la Polynésie française. Celui-ci assure toutefois l'expédition des affaires courantes jusqu'à l'élection du nouveau président de la Polynésie française.
La Polynésie française exerce ses compétences dans le respect des sujétions imposées par la défense nationale.
 A cet égard, la répartition des compétences prévue par la présente loi organique ne fait pas obstacle à ce que l'Etat :
 1° Prenne, à l'égard de la Polynésie française et de ses établissements publics, les mesures nécessaires à l'exercice de ses attributions en matière de défense, telles qu'elles résultent des dispositions législatives applicables à l'organisation générale de la Nation en temps de guerre et aux réquisitions de biens et de services ;
 2° Fixe les règles relatives au droit du travail applicables aux salariés exerçant leur activité dans les établissements de l'Etat intéressant la défense nationale ;
 3° Fixe les règles relatives au transport, au stockage et à la livraison des produits pétroliers nécessaires à l'exercice des missions de sécurité et de défense.
 Pour l'application du présent article, l'Etat dispose en tant que de besoin des services de la Polynésie française et de ses établissements publics.
Le contrôle exercé par le comptable de la Polynésie française sur les actes de paiement s'effectue suivant les modalités définies à l'article LO 274-4 du code des juridictions financières.
 Les autres modalités du contrôle sont fixées par délibération de l'assemblée de la Polynésie française.
 Lorsque le comptable de la Polynésie française notifie sa décision de suspendre le paiement d'une dépense, il ne peut être procédé à sa réquisition que dans les conditions et suivant les modalités définies à l'article LO 274-5 du même code.
Sont abrogées toutes dispositions contraires à la présente loi organique, et notamment :
 1° En tant qu'ils s'appliquent en Polynésie française :
 a) Le décret du 25 juin 1934 relatif au transfert des propriétés immobilières dans les Etablissements français de l'Océanie ;
 b) Le décret n° 45-889 du 3 mai 1945 relatif aux pouvoirs de police des gouverneurs généraux, gouverneurs, résidents supérieurs et chefs de territoire ;
 c) La loi n° 52-130 du 6 février 1952 relative à la formation des assemblées de groupe et des assemblées locales d'Afrique occidentale française et du Togo, d'Afrique équatoriale française et du Cameroun, de Madagascar et des Comores ;
 d) La loi n° 70-589 du 9 juillet 1970 relative au statut civil de droit commun dans les territoires d'outre-mer ;
 2° Les articles 1er à 12 de la loi n° 52-1175 du 21 octobre 1952 relative à la composition et à la formation de l'assemblée territoriale de la Polynésie française ;
 3° La loi n° 57-836 du 26 juillet 1957 relative à la composition et à la formation de l'assemblée territoriale de la Polynésie française ;
 4° Les articles 6, 10 et 20 de la loi n° 71-1028 du 24 décembre 1971 relative à la création et à l'organisation des communes dans le territoire de la Polynésie française ;
 5° L'article 48 de la loi n° 84-820 du 6 septembre 1984 portant statut de la Polynésie française ;
 6° Les articles 1er, 2, 2-1 et 3 de la loi organique n° 85-689 du 10 juillet 1985 relative à l'élection des députés et des sénateurs dans les territoires d'outre-mer et en Nouvelle-Calédonie ;
 7° Le V de l'article 33 de la loi n° 86-16 du 6 janvier 1986 relative à l'organisation des régions et portant modification de dispositions relatives au fonctionnement des conseils généraux ;
 8° La loi organique n° 96-312 du 12 avril 1996 portant statut d'autonomie de la Polynésie française ;
 9° Les articles 9 à 12 de la loi organique n° 2000-294 du 5 avril 2000 relative aux incompatibilités entre mandats électoraux ;
 10° L'article 1er de la loi organique n° 2000-612 du 4 juillet 2000 tendant à favoriser l'égal accès des femmes et des hommes aux mandats de membre des assemblées de province et du congrès de la Nouvelle-Calédonie, de l'assemblée de la Polynésie française et de l'assemblée territoriale des îles Wallis et Futuna.
I. - Au deuxième alinéa du I de l'article 3 de la loi n° 62-1292 du 6 novembre 1962 relative à l'élection du Président de la République au suffrage universel, les mots : « ou des communautés de communes et » sont remplacés par les mots : « les présidents des communautés de communes, le président de la Polynésie française et ».
 II. - Dans le I du même article, les mots : « territoires d'outre-mer » sont remplacés par les mots : « collectivités d'outre-mer » et les mots : « territoire d'outre-mer » sont remplacés par les mots : « d'une même collectivité d'outre-mer ».
 III. - Le II du même article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
 « En Polynésie française, par dérogation à l'article L. 55 du code électoral, le scrutin est organisé le samedi. »
I. - Le gouvernement de la Polynésie française est associé à l'élaboration des contrats d'établissement entre l'Etat et les établissements universitaires intervenant en Polynésie française. Il est consulté sur les projets de contrat entre l'Etat et les organismes de recherche établis en Polynésie française. Il peut conclure des conventions d'objectifs et d'orientation avec ces établissements ou organismes.
 II. - La Polynésie française détermine avec l'Etat la carte de l'enseignement universitaire et de la recherche dans les conditions prévues aux alinéas suivants.
 L'assemblée de la Polynésie française délibère sur les propositions de création de filières de formation et de programmes de recherche qui lui sont faites par le président de la Polynésie française ou par le haut-commissaire de la République.
 La carte de l'enseignement universitaire et de la recherche, qui prévoit notamment la localisation des établissements d'enseignement universitaire ainsi que leur capacité d'accueil, fait l'objet d'une convention entre l'Etat et la Polynésie française.
 En l'absence de convention, la carte de l'enseignement universitaire et de la recherche est arrêtée par l'Etat.
La réglementation édictée par la Polynésie française en application du 4° de l'article 31 et de l'article 32 respecte les principes définis par la législation relative à la liberté de la communication.
 Préalablement à leur transmission au ministre chargé de l'outre-mer dans les conditions prévues à l'article 32, le Conseil supérieur de l'audiovisuel est consulté, par l'assemblée de la Polynésie française ou par le conseil des ministres de la Polynésie française, respectivement, sur les projets et propositions d'actes prévus à l'article 140 dénommés « loi du pays » et sur les projets d'arrêtés en conseil des ministres. L'avis est réputé donné s'il n'est pas intervenu dans un délai de trente jours. L'avis est publié au Journal officiel de la République française et au Journal officiel de la Polynésie française.
 Les décisions individuelles prises par les autorités de la Polynésie française en application de la réglementation mentionnée au premier alinéa et qui relèvent normalement de la compétence du Conseil supérieur de l'audiovisuel peuvent être annulées ou réformées par le Conseil supérieur de l'audiovisuel à la demande du haut-commissaire de la République ou de toute personne justifiant d'un intérêt pour agir.
La Polynésie française peut, avec l'accord des autorités de la République, être membre ou membre associé d'organisations internationales du Pacifique ou observateur auprès de celles-ci.
 En outre, le président de la Polynésie française ou son représentant peut être associé, avec l'accord des autorités de la République, aux travaux des organismes régionaux du Pacifique dans les domaines relevant de la compétence de la Polynésie française.
 Elle y est représentée par le président de la Polynésie française ou son représentant.
Les attributions individuelles des ministres s'exercent par délégation du président de la Polynésie française et dans le cadre des décisions prises par le conseil des ministres. Chaque ministre est responsable devant le conseil des ministres de la gestion des affaires et, le cas échéant, du fonctionnement des services relevant du secteur administratif dont il est chargé. Il tient le conseil des ministres régulièrement informé.
I. - Le représentant à l'assemblée de la Polynésie française qui a la qualité d'agent public au moment de son élection est placé en dehors du cadre de l'administration ou du corps auquel il appartient dans les conditions prévues par le statut ou le contrat qui le régit. Il est, à l'expiration de son mandat, réintégré à sa demande, selon le cas, dans le cadre ou le corps auquel il appartenait avant son élection à l'assemblée de la Polynésie française, éventuellement en surnombre, ou dans l'entreprise du secteur public qui l'employait sous un régime de droit public ou de droit privé.
 II. - Lorsque le représentant à l'assemblée de la Polynésie française a la qualité de salarié à la date de son élection, il peut bénéficier, à sa demande, d'une suspension de son contrat de travail. Cette demande est satisfaite de plein droit dès lors que le salarié justifie, à la date de l'élection, d'une ancienneté minimale d'une année dans l'entreprise.
Dispositions transitoires.
 I. - Les dossiers des procédures mentionnées à l'article L. 4112-4 et à l'article R. 4124-3 du code de la santé publique en cours d'instruction devant les conseils régionaux, interrégionaux ou devant la section disciplinaire de l'ordre des médecins, de l'ordre des chirurgiens-dentistes et de l'ordre des sages-femmes sont transférés en l'état respectivement aux conseils régionaux, interrégionaux ou au conseil national à la date d'installation de chacun de ces conseils, sans qu'il y ait lieu de renouveler les actes régulièrement exécutés.
 Les archives existant à la date d'entrée en fonction des conseils régionaux, interrégionaux et nationaux leur sont transférées.
 II. - Les procédures disciplinaires en cours devant les conseils régionaux ou interrégionaux et les conseils nationaux de l'ordre des médecins, de l'ordre des chirurgiens-dentistes et de l'ordre des sages-femmes sont transférées en l'état respectivement aux chambres disciplinaires de première instance et aux chambres disciplinaires nationales, à la date d'installation de chacune de ces chambres, sans qu'il y ait lieu de renouveler les actes régulièrement exécutés.
 Jusqu'aux dates d'entrée en vigueur fixées par l'article 9 du présent décret, elles demeurent régies par les dispositions du décret du 26 octobre 1948 susvisé.
Article 45
    Au II de l'article 10 de l'ordonnance no 96-50 du 24 janvier 1996 relative au remboursement de la dette sociale, les mots : « entre les fonds nationaux gérés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale des allocations familiales et la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés dotés d'un compte de report à nouveau négatif aux bilans arrêtés au 31 décembre 1997, et ce au prorata des montants de ces comptes » sont remplacés par les mots : « au prorata du solde du compte courant négatif de chaque branche mentionnée à l'article L. 200-2 du code de la sécurité sociale, ouvert auprès de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale figurant à son bilan arrêté au 31 décembre 1997 ».
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5141-15 tel qu'il est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
 L'autorisation indique, le cas échéant, si le médicament relève des dispositions de l'article L. 5143-5.
 L'autorisation peut être assortie de l'obligation de mentionner sur le conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, notamment des précautions particulières d'emploi. Elle peut aussi être assortie de l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament.
Par dérogation aux dispositions des articles R. 5141-13 et R. 5141-16 :
 1° Le demandeur n'est pas tenu de fournir, pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques ou, dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques, les résultats des essais d'innocuité et d'efficacité, s'il peut démontrer :
 a) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de l'article R. 5141-24, à un médicament vétérinaire déjà autorisé et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti qu'il soit fait référence, en vue de l'examen de la demande, pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, à la documentation relative aux essais d'innocuité, à l'étude des résidus, aux essais précliniques et cliniques ou, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, à la documentation relative aux essais d'innocuité et d'efficacité figurant au dossier du médicament original ;
 b) Soit par référence détaillée à la littérature scientifique publiée que le ou les constituants du médicament vétérinaire sont d'un usage vétérinaire bien établi et présentent une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité ;
 c) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de l'article R. 5141-24, à un autre médicament vétérinaire, lorsque ce médicament est autorisé depuis au moins dix ans en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisé en France à la date de la demande ;
 2° Dans le cas d'un médicament vétérinaire nouveau contenant des constituants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques relatifs à l'association nouvelle sont fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque constituant individuel ;
 3° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer, par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi dans l'indication revendiquée et présente toutes garanties d'innocuité.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments suspend, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprime une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que :
 1° Pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, le temps d'attente indiqué s'avère insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ;
 2° Le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires ;
 3° Le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ou n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'animal de destination ;
 4° La documentation et les renseignements fournis dans le dossier de demande s'avèrent erronés ;
 5° Les contrôles n'ont pas été effectués ;
 6° L'obligation faite au moment de l'octroi de la mise sur le marché d'incorporer une substance de marquage n'a pas été respectée.
La décision de suspension, de suppression ou de modification d'office est motivée et indique les voies et délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à présenter ses observations.
 Lorsque l'autorisation est suspendue, supprimée ou modifiée d'office, le titulaire informe les détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament vétérinaire concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend les mesures appropriées.
Sont interdites la production et la mise sur le marché, c'est-à-dire le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession et l'acquisition des substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion avec un aliment, un médicament, ou un produit cosmétique.
Lorsqu'il est fait usage d'un seul emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs pour une ou plusieurs substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2, cet emballage peut ne comporter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses. Dans ce cas, l'emballage intérieur ou le contenant de chaque substance ou préparation comporte les indications prévues à l'article R. 5132-52.
Les dispositions de l'article R. 5121-1 sont applicables aux médicaments vétérinaires mentionnés au présent titre, sous réserve des dispositions du présent article.
 Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie est choisi de façon à éviter une confusion avec d'autres médicaments et à ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire.
Les décisions prévues aux articles R. 5136-8 à R. 5136-12, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché ou d'un groupe de travail constitué au sein de cette commission.
 Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même est soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
 Les décisions prévues aux articles R. 5136-8 à R. 5136-12 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5122-2, des articles R. 5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont applicables à la publicité des insecticides et acaricides destinés à être appliqués à l'homme.
 Les éléments contenus dans la publicité sont compatibles avec les éléments figurant dans l'autorisation.
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation.
La cession à titre gratuit ou onéreux de substances ou préparations dangereuses classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes ne peut être faite qu'au profit d'une personne physique ou morale connue du cédant ou justifiant de son identité. Elle n'a lieu que contre remise au cédant d'un reçu ou d'une commande mentionnant le nom des substances ou préparations, leur quantité, le nom et l'adresse de l'acquéreur.
 Si la profession de l'acheteur n'implique pas l'emploi des substances ou préparations demandées, le reçu ou la commande mentionne l'usage auquel ces substances ou préparations sont destinées. Le reçu ou la commande est conservé pendant trois ans par le vendeur pour être présenté à toute réquisition de l'autorité compétente.
 La cession de ces substances ou préparations à une personne âgée de moins de dix-huit ans est interdite.
Les substances ou préparations dangereuses, classées comme nocives, corrosives ou irritantes, lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites et animaux nuisibles à l'agriculture, ne peuvent être délivrées en nature ; elles sont mélangées, sauf en cas d'incompatibilité, à des matières odorantes et colorantes ou à l'une d'elles seulement suivant des modalités prévues par les ministres chargés de l'agriculture et de la consommation qui peuvent fixer, par arrêté, la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les conditions de délivrance des préparations obtenues.
La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11 :
 1° Est conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;
 2° Comporte au moins :
 a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ;
 b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ;
 c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
La décision concernant l'administration d'une contraception d'urgence est précédée d'un entretien avec l'élève, qu'elle soit mineure ou majeure.
 Cet entretien a pour but de permettre à l'infirmière ou à l'infirmier d'apprécier si la situation de l'élève correspond aux critères d'urgence et de détresse caractérisés, prévus au deuxième alinéa de l'article L. 5134-1. L'administration du médicament est conforme aux conditions d'utilisation prévues par l'autorisation de mise sur le marché.
 Chaque fois, il est indiqué à l'élève que la contraception d'urgence ne constitue pas une méthode régulière de contraception et qu'elle peut ne pas être efficace dans tous les cas. L'élève est également informée que ce médicament ne peut lui être administré de manière répétée et que son usage ne peut être banalisé.
 Lorsque les indications du médicament ne permettent plus l'administration d'une contraception d'urgence, l'élève est orientée vers un centre de planification ou d'éducation familiale, un établissement de santé, un médecin généraliste ou gynécologue en cas de retard de règles.
La Polynésie française peut assortir les infractions aux actes prévus à l'article 140 dénommés « lois du pays » ou aux délibérations de l'assemblée de la Polynésie française de peines d'amende, y compris des amendes forfaitaires dans le cadre défini par le code de procédure pénale, respectant la classification des contraventions et délits et n'excédant pas le maximum prévu pour les infractions de même nature par les lois et règlements applicables en matière pénale. Elle peut assortir ces infractions de peines complémentaires prévues pour les infractions de même nature par les lois et règlements applicables en matière pénale.
 La Polynésie française peut également instituer des sanctions administratives, notamment en matière fiscale, douanière ou économique.
 Le produit de ces amendes est versé au budget de la Polynésie française.
Suivant les modalités définies à l'article 39, le président de la Polynésie française négocie, dans le respect et pour l'application des engagements internationaux de la République, des arrangements administratifs avec les administrations de tout Etat ou territoire du Pacifique, en vue de favoriser le développement économique, social et culturel de la Polynésie française.
 Ces arrangements administratifs sont signés par le président de la Polynésie française et approuvés par le conseil des ministres de la Polynésie française. Ils entrent en vigueur dès leur transmission au haut-commissaire de la République dans les conditions fixées à l'article 171.
Est interdite à l'infirmier ou à l'infirmière toute forme de compérage, notamment avec des personnes exerçant une profession médicale ou paramédicale, des pharmaciens ou des directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale, des établissements de fabrication et de vente de remèdes, d'appareils, de matériels ou de produits nécessaires à l'exercice de sa profession ainsi qu'avec tout établissement de soins, médico-social ou social.
Si l'infirmier ou l'infirmière décide, sous réserve de ne pas nuire à un patient, de ne pas effectuer des soins, ou se trouve dans l'obligation de les interrompre, il doit en expliquer les raisons à ce patient et, à la demande de ce dernier ou de ses proches, lui remettre la liste départementale des infirmiers et infirmières mentionnée à l'article L. 4312-1.
 Dans ce cas, ou si le patient choisit spontanément de s'adresser à un autre infirmier ou à une autre infirmière, l'infirmier ou l'infirmière remet au médecin prescripteur les indications nécessaires à la continuité des soins.
 Le cas échéant, il transmet au médecin désigné par le patient ou par ses proches et avec leur accord explicite la fiche de synthèse du dossier de soins infirmiers.
Un infirmier ou une infirmière d'exercice libéral peut se faire remplacer soit par un confrère d'exercice libéral, soit par un infirmier ou une infirmière n'ayant pas de lieu de résidence professionnelle. Dans ce dernier cas, le remplaçant doit être titulaire d'une autorisation de remplacement délivrée par le préfet du département de son domicile et dont la durée maximale est d'un an, renouvelable.
 L'infirmier ou l'infirmière remplaçant ne peut remplacer plus de deux infirmiers ou infirmières à la fois, y compris dans une association d'infirmier ou un cabinet de groupe.
La profession d'infirmier ou d'infirmière ne doit pas être pratiquée comme un commerce. Tous les procédés directs ou indirects de réclame ou publicité sont interdits aux infirmiers ou infirmières.
 L'infirmier ou l'infirmière ne peut faire figurer sur sa plaque professionnelle, sur ses imprimés professionnels, des annuaires téléphoniques ou professionnels ou sur des annonces que ses nom, prénoms, titres, diplômes et, le cas échéant, lieu de délivrance, certificats ou attestations reconnus par le ministre chargé de la santé, adresse et téléphone professionnels et horaires d'activité.
 La plaque professionnelle ne doit pas avoir de dimensions supérieures à 25 cm x 30 cm. L'infirmier ou l'infirmière qui s'installe, qui change d'adresse, qui se fait remplacer ou qui souhaite faire connaître des horaires de permanence peut procéder à deux insertions consécutives dans la presse.
Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
 1° 9 910 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :
 a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;
 b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément au 2° de l'article R. 5141-22 ;
 2° 7 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :
 a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;
 b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;
 c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ;
 3° 5 720 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :
 a) Lorsque cette demande est présentée conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;
 b) Homéopathique complexe ;
 4° 3 800 euros pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire unitaire, par famille de produit ;
 5° 3 050 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire lorsque cette demande est présentée conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 ;
 6° 1 520 euros au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont pris en charge par le demandeur.
L'autorisation de mise sur le marché est refusée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'il apparaît :
 1° Que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'animal de destination, ou qu'il n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ;
 2° Ou, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ou est insuffisamment justifié, ou que la ou les substances capables d'action pharmacologique présentes dans le médicament ne figurent pas à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 90/2377 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
 3° Ou que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires ; en l'absence de telles dispositions communautaires, l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée si cette mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
 Elle est également refusée lorsque la demande et le dossier qui l'accompagne ne sont pas conformes au contenu fixé par les articles R. 5141-14 à R. 5141-16.
Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1.
 Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
 1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
 2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
 3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
 4° De maîtrise de la conception.
Chaque commission comprend :
 1° Quatre représentants de l'Etat ou leurs suppléants :
 a) Le préfet de région, président ;
 b) L'inspecteur général de la santé publique vétérinaire chargé d'inspection interrégionale territorialement compétent, vice-président ;
 c) Le pharmacien inspecteur régional de santé publique ;
 d) Un directeur départemental des services vétérinaires de l'un des départements de la région, désigné par le préfet de région ;
 2° Quatre représentants des vétérinaires et des pharmaciens :
 a) Deux pharmaciens désignés par le préfet de région sur proposition, pour l'un, du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens, pour l'autre, de l'association de pharmacie rurale ;
 b) Deux vétérinaires désignés par le préfet de région sur proposition du conseil régional de l'ordre des vétérinaires ;
 3° Quatre représentants des organisations professionnelles les plus représentatives des groupements désignés au premier alinéa de l'article L. 5143-6, choisis par le préfet de région sur proposition de la chambre régionale d'agriculture.
 Des suppléants des membres désignés aux 2° et 3°  sont choisis dans les mêmes conditions que les titulaires et en nombre égal.
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 5141-18 sont modifiées en fonction des progrès techniques et scientifiques.
 A la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché examine et, le cas échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les méthodes d'analyse pour le dépistage des résidus mentionnées au b du 1° de l'article R. 5141-19.
 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus à la sous-section 1 de la présente section ainsi que de toute interdiction ou restriction décidées par les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est commercialisé.
Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :
 1° La dénomination du médicament ;
 2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs et constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament ;
 3° La forme pharmaceutique ;
 4° Les propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, des éléments de pharmacocinétique ;
 5° Les informations cliniques :
 a) Les animaux de destination ;
 b) Les indications thérapeutiques selon les animaux de destination ;
 c) Les contre-indications ;
 d) Les effets indésirables en indiquant leur fréquence et leur gravité ;
 e) Les précautions particulières d'emploi ;
 f) Les informations concernant l'utilisation du médicament, en cas de lactation ou de gravidité, y compris la ponte ;
 g) Les interactions médicamenteuses et autres ;
 h) La posologie, le mode et la voie d'administration et, dans le cas des prémélanges médicamenteux, les taux et procédés de dilution ;
 i) S'il y a lieu, les symptômes survenant en cas de surdosage, la conduite d'urgence à observer et les antidotes à administrer ;
 j) Les mises en garde particulières à chaque animal de destination ;
 k) Le temps d'attente ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ;
 l) Les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux ;
 6° Les informations pharmaceutiques :
 a) Les incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
 b) La durée de stabilité du médicament avant ouverture du conditionnement primaire et, si nécessaire, après reconstitution du médicament ou ouverture du conditionnement primaire ;
 c) Les précautions particulières de conservation ;
 d) La nature du conditionnement primaire et le contenu exprimé soit en nombre d'unités de prise, soit, selon la forme pharmaceutique, en volume ou en poids ;
 e) Les précautions particulières à prendre, le cas échéant, lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
 7° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;
 8° La date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
 Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.
 Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.
 Le directeur général établit un rapport d'évaluation sur le dossier et le tient à jour.
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande la reconnaissance de cette autorisation dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et lui transmet, le cas échéant, des éventuels compléments au dossier de la demande qui a donné lieu à l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander au titulaire tous renseignements et documents lui permettant de vérifier que les dossiers déposés sont identiques.
 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour élaborer, s'il y a lieu, et communiquer à l'Etat membre ou aux Etats membres concernés par la demande de reconnaissance le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 5141-28 pour le médicament concerné. C'est également le cas lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est demandée dans un autre Etat membre pour un médicament ayant fait l'objet en France de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
 Le titulaire notifie sa demande au comité. Lorsqu'il reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne, il transmet immédiatement copie du dossier de demande au comité.
 Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des Communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le cas échéant, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission.
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné fait l'objet d'une demande présentée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il peut suspendre l'instruction de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation établi par l'autre Etat membre. Il en informe l'autre Etat membre et le demandeur.
 Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
 - soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
 - soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, le directeur général met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5141-32.
Pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, il ne peut être délivré une quantité d'aliments médicamenteux supérieure à un mois de traitement.
 Le vétérinaire qui prescrit un aliment médicamenteux s'assure que l'aliment médicamenteux prescrit et les aliments en cours d'utilisation ne contiennent pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique que ceux utilisés comme principe actif dans le prémélange médicamenteux.
Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés, accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et risques que présente le médicament vétérinaire :
 1° Immédiatement sur demande ;
 2° Semestriellement, durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ;
 3° Annuellement pendant les deux années suivantes ;
 4° Au moment du premier renouvellement ;
 5° Puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement.
 Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire peut demander une modification de la périodicité précitée conformément à la procédure applicable pour la modification de l'autorisation considérée.
Une modification substantielle de l'essai fait l'objet au préalable de la part du promoteur d'une déclaration complémentaire adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
 Le directeur général peut, dans un délai d'un mois après réception de la déclaration mentionnée ci-dessus, s'opposer à cette modification par une décision motivée.
Comme il est dit à l'article R.* 234-5 du code rural ainsi reproduit :
 « Lorsqu'une personne qui détient des animaux appartenant à une des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine envisage de mener des essais de médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R.* 234-4, elle doit en faire la déclaration au préfet du département où l'essai est effectué, au plus tard un mois avant le début de l'essai. Cette déclaration indique les conditions dans lesquelles elle fera assurer, à ses frais, dans un établissement mentionné à l'article L. 226-9, la destruction des animaux objet de l'essai ainsi que de leurs produits.
 Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture fixe le contenu de cette déclaration. »
Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 transmettent, sans délai, aux centres de pharmacovigilance vétérinaire les informations dont ils disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5142-1 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments vétérinaires ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien ou le vétérinaire responsable de l'entreprise qui en assure la fabrication ou l'importation.