Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses article R. 163-3 et R. 163-4 ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence en date du 20 avril 2022, relatif aux spécialités DELTYBA, avis consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé et notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) ;
Considérant que dans l'avis susvisé du 20 avril 2022 relatif aux spécialités DELTYBA, la commission de la transparence préconise que la prescription de DELTYBA (delamanide) soit réservée aux médecins expérimentés dans la prise en charge des tuberculoses multirésistantes et, d'autre part, que la décision d'instauration du traitement par ce médicament soit prise après proposition documentée issue d'une réunion de concertation thérapeutique avec un groupe d'experts pour le choix du schéma thérapeutique (ex : CNR-MyRMA) ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments » et qu'aux termes de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale (CSS) ne sont pas inscrits sur cette liste les médicaments, ou les indications, dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ;
Considérant par ailleurs qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de la spécialité DELTYBA sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics sera subordonnée subordonnée à la prescription initiale du médicament par un médecin expérimenté dans la prise en charge des tuberculoses multirésistantes et, d'autre part, soit assortie d'une condition tenant à ce que la décision d'instauration du traitement par ce médicament soit prise après proposition documentée issue d'une réunion de concertation thérapeutique avec un groupe d'experts pour le choix du schéma thérapeutique (ex : CNR-MyRMA) ;
Considérant que, pour l'application de ces modalités de prescription, les ministres ont pris en compte, au regard notamment de l'avis de la commission susvisé, la gravité de la pathologie concernée, la population restreinte en France concernée par ce traitement, les données limitées d'efficacité et de tolérance chez l'enfant et l'adolescent dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, le risque potentiel de survenue majorée d'effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent, la place spécifique de la spécialité dans la stratégie thérapeutique en dernier recours lorsque l'utilisation d'un antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiquée et après avis du centre de référence des mycobactéries,
Arrêtent :
Fait le 14 décembre 2022.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech