Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale (CSS), notamment ses articles R. 163-3 et R. 163-4 ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu les avis de la Commission de la transparence du 3 octobre 2018 et du 20 février 2019, relatif à la spécialité de référence GILENYA®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 20 février 2019, la commission de la transparence recommande que compte tenu de la complexité de la prise en charge des sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) très actives de l'enfant et de l'adolescent, l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par GILENYA® en population pédiatrique devront être prises après concertation de l'un des 9 centres de ressources et de compétences identifiés dans le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) « sclérose en plaques de l'enfant » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 3 octobre 2018 et du 20 février 2019 et qu'en application des articles R. 163-3 (II - a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent - sont également applicables aux spécialités FINGOLIMOD EG®, FINGOLIMOD MYLAN®, FINGOLIMOD TEVA®, FINGOLIMOD ZENTIVA®, qui constituent des médicaments génériques au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription des spécialités FINGOLIMOD EG®, FINGOLIMOD MYLAN®, FINGOLIMOD TEVA®, FINGOLIMOD ZENTIVA®, sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics soit subordonnée à une condition tenant au fait que l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par GILENYA et ses génériques en population pédiatrique soient prises après concertation de l'un des 9 centres de ressources et de compétences identifiés dans le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) « sclérose en plaques de l'enfant » ;
Considérant que, pour l'application de ces modalités particulières de prise en charge, les ministres ont pris en compte, au regard notamment de l'avis de la commission susvisée, l'indication précise de l'AMM et la complexité de la prise en charge des sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) très active,
Arrêtent :
Fait le 6 avril 2022.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune