Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Pour l'application des dispositions du présent titre, on entend par :
 1° Accessoire, tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical de diagnostic in vitro afin de permettre l'utilisation de ce dernier conformément à sa destination, à l'exception des dispositifs médicaux invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que des dispositifs médicaux placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon ;
 2° Récipient pour échantillons, tout dispositif médical de diagnostic in vitro, qu'il soit sous vide ou non, principalement destiné par son fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro ;
 3° Dispositif destiné à des autodiagnostics, tout dispositif médical de diagnostic in vitro destiné par le fabricant à être utilisé par le public dans un environnement domestique ;
 4° Dispositif faisant l'objet d'une évaluation de ses performances, tout dispositif médical de diagnostic in vitro soumis par le fabricant à une ou plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires d'analyses de biologie médicale ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations ;
 5° Dispositif nouveau, tout dispositif médical de diagnostic in vitro :
 a) Lorsque, pour la substance à analyser ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché communautaire durant les trois années précédentes ;
 b) Qui recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire, n'a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné ;
 6° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une évaluation de ses performances, en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf ;
 7° Mise en service, la mise à disposition de l'utilisateur d'un dispositif médical de diagnostic in vitro prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination ;
 8° Importation, l'importation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en provenance d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen en vue de sa mise sur le marché ;
 9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen se livrant à l'importation et au stockage de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
 10° Exportateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers des Etats non membres de la Communauté européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen.
Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien ou de vétérinaire responsable d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien ou ce vétérinaire a la faculté de saisir, selon le cas, le conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens ou le conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Après instruction contradictoire, le conseil concerné émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien ou de vétérinaire responsable.
En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le vétérinaire responsable assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise dans laquelle il exerce :
 1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments vétérinaires ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;
 2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments vétérinaires ;
 3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires présentées par l'entreprise et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;
 4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études :
 5° Il a autorité sur les pharmaciens ou les vétérinaires délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement ;
 6° Il désigne les pharmaciens ou les vétérinaires délégués intérimaires ;
 7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.
 Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au vétérinaire responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé.
 L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé. La composition du dossier de demande d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'agence.
 Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
 Les organismes s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'agence d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément.
 Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de l'agence toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément.
 Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de l'agence après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.
 Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'agence. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.
A la demande des ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général communique toute information et réalise toute étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.
 En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la santé publique ou de l'assurance maladie, un rapport sur tout produit ou toute catégorie de produit relevant de son domaine de compétence.
Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet selon la procédure prévue aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, leur avis sur la modification est sollicité. Si le directeur général de l'agence ou le préfet n'a pas rendu son avis dans un délai de quinze jours, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer.
Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 5212-2 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 5142-1, autres que celles qui fabriquent, importent ou distribuent des aliments médicamenteux à l'exclusion de tout autre médicament vétérinaire, le pharmacien ou le vétérinaire responsable est :
 1° Dans les sociétés anonymes autres que celles mentionnées aux articles L. 225-57 à L. 225-93 du code de commerce, le président du conseil d'administration ou le directeur général ou un directeur général délégué ;
 2° Dans les sociétés anonymes mentionnées aux articles du même code, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;
 3° Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;
 4° Dans les sociétés par actions simplifiées, la personne physique ayant la qualité de président de la société ;
 5° Dans les sociétés coopératives agricoles, un directeur général ou un membre du directoire.
Pour l'application de l'article L. 5412-1, l'habilitation des inspecteurs mentionnés à l'article R. 5313-1 à la recherche et à la constatation d'infractions pénales est conférée par décision du directeur général de l'agence précisant les nom, qualités et qualifications des agents concernés.
 L'habilitation a une durée de deux ans. Elle est renouvelable.
 Les agents ainsi habilités prêtent, devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence, le serment suivant : « Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. »
 Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux pharmaciens inspecteurs de santé publique exerçant en qualité d'inspecteur de l'agence lorsqu'ils ont déjà prêté serment au titre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 5127-1.
Pour l'application de l'article L. 5143-3, on entend par utilisateur agréé pour effectuer la préparation extemporanée des aliments médicamenteux le détenteur professionnel d'animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine et procédant lui-même à la préparation extemporanée de l'aliment médicamenteux destiné exclusivement aux animaux dont lui-même ou un de ses salariés assure la garde, l'élevage et les soins.
 En vue de l'agrément, l'utilisateur présente une demande au préfet du département où se trouve l'installation.
 L'utilisateur désigne au moment de la demande d'agrément le vétérinaire ou le pharmacien qui a autorité sur les opérations liées à la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux dans son installation et le mentionne dans la demande d'agrément. Tout changement est déclaré au préfet.
 Le préfet notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le préfet vaut refus d'agrément à l'expiration dudit délai.
 Les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi que le contenu du dossier joint à la demande sont fixées sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
 Ce dossier comporte les renseignements et pièces justificatives relatifs à l'utilisateur, au pharmacien ou au vétérinaire sous l'autorité duquel fonctionnent les installations, à la description de l'installation et à celle de ses conditions de fonctionnement.
Lorsqu'un organisme habilité constate que les exigences du présent titre applicables à ce dispositif n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées.
Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5142-1, le nombre de pharmaciens ou de vétérinaires adjoints est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 :
 1° Un pharmacien ou un vétérinaire adjoint pour un effectif de 20 à 35 personnes ;
 2° Un deuxième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 36 à 75 personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires.
Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues par l'article R. 5211-65 s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes qui mettent sur le marché sur le territoire des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des systèmes et nécessaires après les avoir assemblés dans les conditions prévues à la présente section.
Le pharmacien ou le vétérinaire sous l'autorité duquel fonctionnent les installations destinées à la préparation extemporanée d'aliment médicamenteux est lié par convention à l'utilisateur et :
 1° Assure les commandes de prémélanges médicamenteux pour chaque prescription auprès d'un exploitant, d'un dépositaire ou d'un distributeur en gros de prémélanges médicamenteux ; la commande est accompagnée de l'un des exemplaires de la prescription mentionné à l'article R. 5141-111 ;
 2° Vérifie les conditions de préparation et de contrôle au regard des bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5143-1 ;
 3° Vérifie le respect des dispositions relatives à la composition, la prescription et à l'administration des aliments médicamenteux ;
 4° Contrôle les enregistrements prévus à l'article R. 5143-3.
Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant, de l'importateur ou du responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
 Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.
 Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures de certification de conformité.
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 5211-1 et relèvent du présent titre en vertu des articles R. 5211-1 à R. 5211-3.
 Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
Les seules indications qu'un médecin est autorisé à mentionner sur ses feuilles d'ordonnances sont :
 1° Ses nom, prénoms, adresse professionnelle, numéros de téléphone et de télécopie, jours et heures de consultation ;
 2° Si le médecin exerce en association ou en société, les noms des médecins associés ;
 3° Sa situation vis-à-vis des organismes d'assurance maladie ;
 4° La qualification qui lui aura été reconnue conformément au règlement de qualification établi par l'ordre et approuvé par le ministre chargé de la santé ;
 5° Ses diplômes, titres et fonctions lorsqu'ils ont été reconnus par le Conseil national de l'ordre ;
 6° La mention de l'adhésion à une société agréée prévue à l'article 64 de la loi de finances pour 1977 ;
 7° Ses distinctions honorifiques reconnues par la République française.
Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs déclarent sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance.
 Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque d'incident, ou lorsqu'ils sont informés par un correspondant local de réactovigilance ou par un professionnel de santé utilisateur d'un incident ou d'un risque d'incident déclaré au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ils assurent la transmission de l'information au fabricant ou à son mandataire.
 Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis annuellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée.
Aucune tétine ou sucette ne peut être fabriquée, détenue en vue de la vente, mise en vente, vendue ou distribuée à titre gratuit, exposée ou importée sans que le produit servant à sa fabrication réponde aux prescriptions du décret n° 92-631 du 8 juillet 1992 relatif aux matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme ou des animaux.
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-28 à R. 1123-33 et certifiant que le dispositif médical concerné est conforme aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre, à l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations et pour lesquels il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.
 Le fabricant constitue en outre une documentation permettant d'identifier le dispositif, d'en connaître la conception et les méthodes de fabrications envisagées ainsi que les résultats de l'analyse des risques.
Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général de l'agence les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance.
La commission est composée de :
 1° Trois membres de droit :
 a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
 b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
 c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant.
 2° Vingt-deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
 a) Deux personnes représentant des organismes représentatifs de l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
 b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son président ;
 c) Un expert de l'Etablissement français des greffes sur proposition de son directeur général ;
 d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie ;
 e) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de réactovigilance en milieu hospitalier ;
 f) Quinze personnes choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
 3° Deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
 a) Une personne représentant les organisations de consommateurs et compétente en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur proposition du ministre chargé de la consommation ;
 b) Une personne représentant les associations de patients mentionnées à l'article L. 1114-1.
 Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 2° et au 3° et les remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
 Le président et le vice-président sont désignés parmi les membres de la commission par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste fixée par l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, conçus et fabriqués conformément à des spécifications techniques communes publiées au Journal officiel de l'Union européenne et établissant les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération de lots, les méthodes et les matériaux de référence, sont, dans la limite du champ d'application de ces spécifications, présumés conformes aux exigences essentielles.
 Les fabricants sont tenus de respecter ces spécifications techniques communes. Toutefois si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent à celles-ci. Ils en informent l'organisme habilité.
Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
 1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée ;
 2° De toutes ses décisions prises dans le cadre des procédures définies au présent chapitre ;
 3° De tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, refusés ou annulés ;
 4° De la nécessité d'une intervention de l'autorité compétente d'un autre Etat membre.
Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définie à l'article L. 5311-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 1124-1.
Le consultant ne doit pas de sa propre initiative, au cours de la maladie ayant motivé la consultation, convoquer ou réexaminer, sauf urgence, le malade sans en informer le médecin traitant.
 Il ne doit pas, sauf volonté contraire du malade, poursuivre les soins exigés par l'état de celui-ci lorsque ces soins sont de la compétence du médecin traitant et il doit donner à ce dernier toutes informations nécessaires pour le suivi du patient.
Un procès-verbal de l'élection est dressé aussitôt et signé des membres de la commission prévue à l'article R. 4122-3. Copie en est adressée immédiatement aux conseils départementaux intéressés et au ministre chargé de la santé. Le résultat des élections est publié dans le premier bulletin de l'ordre national qui paraît après le scrutin.
Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, la suspension temporaire du droit d'exercer est prononcée par le conseil régional ou interrégional pour une période déterminée, qui peut, s'il y a lieu, être renouvelée. Elle ne peut être ordonnée que sur un rapport motivé adressé au conseil et établi par trois médecins experts spécialisés, désignés l'un par l'intéressé ou ses proches, le deuxième par le conseil départemental et le troisième par les deux premiers. En cas de carence de l'intéressé ou de ses proches, la désignation du premier expert est faite à la demande du conseil par le président du tribunal de grande instance.
 Le conseil peut être saisi soit par le conseil départemental, soit  par le préfet. L'expertise prévue à l'alinéa précédent est effectuée au plus tard dans le délai de deux mois à compter de la saisine du conseil.
 Recours de la décision du conseil peut être fait devant l'instance d'appel du conseil national par le praticien intéressé et par les autorités ci-dessus indiquées, dans les dix jours de la notification de la décision. Le recours n'a pas d'effet suspensif.
 Si le conseil régional ou interrégional n'a pas statué dans le délai de trois mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant l'instance d'appel.
 Le conseil régional ou interrégional et, le cas échéant, l'instance d'appel peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée, à la diligence du conseil départemental, dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional ou interrégional et l'instance d'appel.
Le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les cas.
 Lorsque le malade, en état d'exprimer sa volonté, refuse les investigations ou le traitement proposés, le médecin doit respecter ce refus après avoir informé le malade de ses conséquences.
 Si le malade est hors d'état d'exprimer sa volonté, le médecin ne peut intervenir sans que ses proches aient été prévenus et informés, sauf urgence ou impossibilité.
 Les obligations du médecin à l'égard du patient lorsque celui-ci est un mineur ou un majeur protégé sont définies à l'article R. 4127-42.
Le ressort territorial de chacun des conseils régionaux de l'ordre des médecins ou de l'ordre des chirurgiens-dentistes est fixé comme suit :
  1° Conseil régional d'Alsace : départements du Bas-Rhin et du Haut-Rhin ;
  2° Conseil régional d'Aquitaine : départements de la Dordogne, de la Gironde, des Landes, de Lot-et-Garonne et des Pyrénées-Atlantiques ;
  3° Conseil régional d'Auvergne : départements de l'Allier, du Cantal, de la Haute-Loire et du Puy-de-Dôme ;
  4° Conseil régional de Bourgogne : départements de la Côte-d'Or, de la Nièvre, de Saône-et-Loire et de l'Yonne ;
  5° Conseil régional de Bretagne : départements des Côtes-d'Armor, du Finistère, d'Ille-et-Vilaine et du Morbihan ;
  6° Conseil régional du Centre : départements du Cher, d'Eure-et-Loir, de l'Indre, d'Indre-et-Loire, de Loir-et-Cher et du Loiret ;
  7° Conseil régional de Champagne-Ardenne : départements des Ardennes, de l'Aube, de la Marne et de la Haute-Marne ;
  8° Conseil régional de Franche-Comté : départements du Doubs, du Jura, de la Haute-Saône et du Territoire de Belfort ;
  9° Conseil régional de Languedoc-Roussillon : départements de l'Aude, du Gard, de l'Hérault, de la Lozère et des Pyrénées-Orientales ;
 10° Conseil régional du Limousin : départements de la Corrèze, de la Creuse et de la Haute-Vienne ;
 11° Conseil régional de Lorraine : départements de Meurthe-et-Moselle, de la Meuse, de la Moselle et des Vosges ;
 12° Conseil régional de Midi-Pyrénées : départements de l'Ariège, de l'Aveyron, de la Haute-Garonne, du Gers, du Lot, des Hautes-Pyrénées, de Tarn-et-Garonne et du Tarn ;
 13° Conseil régional de Nord - Pas-de-Calais : départements du Nord et du Pas-de-Calais ;
 14° Conseil régional de Basse-Normandie : départements du Calvados, de la Manche, de l'Orne et de Saint-Pierre-et-Miquelon ;
 15° Conseil régional de Haute-Normandie : départements de l'Eure et de la Seine-Maritime ;
 16° Conseil régional des Pays de la Loire : départements de la Loire-Atlantique, de Maine-et-Loire, de la Mayenne, de la Sarthe et de la Vendée ;
 17° Conseil régional de Picardie : départements de l'Aisne, de l'Oise et de la Somme ;
 18° Conseil régional de Poitou-Charentes : départements de la Charente, de la Charente-Maritime, des Deux-Sèvres et de la Vienne ;
 19° Conseil régional d'Ile-de-France : départements de Paris, des Hauts-de-Seine, de la Seine-Saint-Denis, du Val-de-Marne, de l'Essonne, du Val-d'Oise, des Yvelines, de Seine-et-Marne et de la Réunion ;
 20° Conseil régional de Provence-Côte d'Azur-Corse : départements des Hautes-Alpes, des Alpes-de-Haute-Provence, des Alpes-Maritimes, des Bouches-du-Rhône, du Var, de Vaucluse et de la Corse ;
 21° Conseil régional de Rhône-Alpes : départements de l'Ain, de l'Ardèche, de la Drôme, de l'Isère, de la Loire, du Rhône, de la Savoie et de la Haute-Savoie ;
 22° Conseil interrégional des Antilles et de Guyane : départements de la Guadeloupe, de la Guyane et de la Martinique.
Les déclarations de candidature doivent parvenir par lettre recommandée, avec demande d'avis de réception, au siège du conseil départemental, trente jours au moins avant le jour de l'élection. Le dernier jour de réception des candidatures, l'heure de fermeture des bureaux est fixée à dix-huit heures. Toute candidature parvenue après l'expiration de ce délai est irrecevable.
 La déclaration de candidature peut également être faite, dans le même délai, au siège du conseil départemental. Il en est donné récépissé.
 Le candidat indique son adresse, ses titres et, le cas échéant, sa qualification professionnelle et ses fonctions dans les organismes professionnels. La liste des candidats est paraphée par le président.
Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte.
 Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits.
 Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte, des locaux de stockage situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première et des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, soit à proximité de ces lieux. Les établissements se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, soit à proximité de ces lieux.
 L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5124-2 au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.
La qualification de société civile professionnelle de médecins ou de chirurgiens-dentistes, à l'exclusion de toute autre, accompagne la raison sociale dans toutes correspondances et tous documents émanant de la société.
 Dans les actes professionnels, chaque associé indique, en plus de son patronyme, la raison sociale de la société déterminée conformément aux dispositions de l'article 8 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles.
L'associé perd, à compter de sa cessation d'activité, les droits attachés à sa qualité d'associé, à l'expiration toutefois des rémunérations afférentes aux apports en capital et de sa part éventuelle dans le capital et dans les réserves et les plus-values d'actif ; il cesse à la même date d'être soumis aux incompatibilités et interdictions attachées à cette qualité.
 La cessation d'activité professionnelle d'un associé est, à la diligence du gérant, portée à la connaissance du conseil départemental de l'ordre.
Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5141-16 consistent en une évaluation critique des documentations fournies et des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier :
 1° Pour l'analyste, il s'agit de déterminer si le médicament est conforme à la composition déclarée et de justifier les méthodes de contrôle qui seront utilisées par le fabricant ;
 2° Pour le toxicologue, il s'agit de valider :
 a) L'innocuité ou l'éventuelle toxicité du médicament ;
 b) Le temps d'attente ;
 3° Pour le préclinicien, il s'agit de valider les données relatives à l'activité pharmacologique et à la tolérance au produit ;
 4° Pour le clinicien, il s'agit de valider les données portant sur l'efficacité du médicament sur les animaux traités, à la posologie préconisée, sur la tolérance au médicament et sur les éventuelles contre-indications.
 Chaque rapport, daté et signé par l'expert, est accompagné d'un curriculum vitae et d'un résumé détaillé de tous les essais et contrôles effectués avec des références précises aux informations contenues dans la documentation. Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.
Les coopératives de médecins ont pour objet exclusif de faciliter l'exercice de la profession de leurs membres par la mise en commun de tous moyens utiles à cet exercice.
 Chaque associé se présente à la clientèle sous son nom personnel. Il exerce son art en toute indépendance et sous sa responsabilité et perçoit ses honoraires conformément aux dispositions du code de déontologie.
Il est effectué annuellement, sur les excédents d'exploitation de la coopérative, un prélèvement d'un vingtième au moins, affecté à la formation d'un fonds de réserve.
 Le reliquat des excédents d'exploitation est, par décision de l'assemblée des associés, mis en réserve, ou réparti entre les associés au prorata du montant des redevances qu'ils auront versées à la coopérative, ou attribué, sous forme de subvention, soit à d'autres coopératives de médecins ou unions de coopératives, soit à des oeuvres d'intérêt général ou professionnel.
 Les réserves ne peuvent en aucun cas être réparties entre les associés.
L'agrément peut être retiré ou suspendu par le conseil lorsque l'organisme cesse de satisfaire aux conditions prévues à l'article R. 4133-6 ou n'a pas transmis le bilan mentionné à l'article R. 4133-7. Lorsque le conseil envisage de suspendre ou de retirer l'agrément, il informe l'organisme de son intention par lettre recommandée avec avis de réception en indiquant les motifs de la décision envisagée. L'organisme dispose d'un délai d'un mois à compter de la date à laquelle il a été informé pour présenter ses observations.
 La suspension ou le retrait de l'agrément fait l'objet d'une notification qui est adressée à l'organisme par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
Après avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, les conseils agréent pour cinq ans les organismes aptes à effectuer les procédures d'évaluation mentionnées à l'article L. 4133-1 qui en font la demande. L'agrément est délivré sur la base d'un cahier des charges, élaboré par chacun des conseils et précisant les conditions à remplir. Le cahier des charges prend en compte les critères suivants :
 1° Qualité des procédures d'évaluation ;
 2° Transparence des financements ;
 3° Engagement relatif à l'absence de promotion en faveur d'un produit de santé ;
 4° Acceptation du principe d'une évaluation externe du fonctionnement de l'organisme et de la qualité des procédures d'évaluation.
Lorsqu'il est procédé à de nouvelles élections en application de l'article R. 4134-19, les listes électorales établies suivant les prescriptions de l'article R. 4134-26 sont utilisées pour les nouvelles élections, sauf dans le cas où l'élection a été annulée pour un motif tiré de l'irrégularité des listes électorales.
Les conditions dans lesquelles le résident effectue son stage, et notamment les objectifs pédagogiques de celui-ci, sont fixées dans le cadre de la convention prévue à l'article 11 du décret n° 88-321 du 7 avril 1988 fixant l'organisation du troisième cycle des études médicales. Cette convention est conforme à un modèle type établi par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
La commission de recensement des votes contrôle le recueil et le dépouillement des votes, totalise pour chaque collège le nombre de suffrages obtenus pour chaque liste et proclame les résultats.
 Elle établit sans délai le procès-verbal des opérations auxquelles elle a procédé. L'original de ce procès-verbal est remis au préfet de région et conservé dans les archives de la commission. Les résultats sont affichés à la préfecture de région, dans les préfectures des départements, dans les mairies des chefs-lieux de département de la région et au siège de l'union régionale.
Les élections sont organisées, pour chaque union régionale, par une commission d'organisation électorale qui a son siège à la préfecture de région.
 Cette commission comprend :
 1° Le préfet de région ou son représentant, président ;
 2° Un médecin généraliste et un médecin spécialiste membres de l'assemblée de l'union et désignés par celle-ci ;
 3° Quatre médecins électeurs de l'union choisis en dehors de l'assemblée par le préfet de région, dont deux médecins généralistes et deux médecins spécialistes ;
 4° Le directeur de La Poste du département siège de la préfecture de région ou son représentant ;
 5° Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou son représentant.
Dans le cas où les sages-femmes sont interrogées au cours d'une procédure disciplinaire, elles sont tenues de révéler tous les faits utiles à l'instruction parvenus à leur connaissance dans la mesure compatible avec le respect du secret professionnel.
 Toute déclaration volontairement inexacte faite au conseil de l'ordre par une sage-femme peut donner lieu à des poursuites disciplinaires.
Les sages-femmes doivent entretenir entre elles des rapports de bonne confraternité.
 Elles se doivent une assistance morale.
 Une sage-femme qui a un dissentiment avec une autre sage-femme doit chercher la conciliation au besoin par l'intermédiaire du conseil départemental.
 Il est interdit à une sage-femme d'en calomnier une autre, de médire d'elle ou de se faire l'écho de propos capables de lui nuire dans l'exercice de sa profession.
 Il est de bonne confraternité de prendre la défense d'une sage-femme injustement attaquée.
Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre spécial prévu à l'article R. 5132-81 :
 1° Les opérations effectuées ;
 2° La nature et la quantité des stupéfiants employés ;
 3° La nature et la quantité des produits obtenus ;
 4° La mention des pertes résultant de ces opérations.
 Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées.
 Ce registre spécial est conservé dix ans à compter de la date de la dernière opération mentionnée pour être présenté à toute réquisition des autorités compétentes.
 En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est consigné sur le registre et contresigné par les intéressés.
Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en contenant :
 1° Les quantités acquises sur le marché national ;
 2° Les quantités importées ;
 3° Les quantités cédées sur le marché national ;
 4° Les quantités exportées ;
 5° Les stocks.
 Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février.
 L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à l'article R. 5132-76 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police.
 L'inscription des entrées et des sorties se fait mensuellement par relevé global comportant la date à laquelle il est établi. L'inscription des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus. L'inscription des sorties comporte :
 1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l'article R. 5132-2, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;
 2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées.
 Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre.
 Ces inscriptions sont faites sans blanc, ni rature, ni surcharge.
 Chaque année, chaque titulaire d'un registre spécial procède à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises à l'appréciation du pharmacien inspecteur de santé publique lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire.
 Le registre spécial est conservé dix ans à compter de sa dernière mention, pour être présenté à toute réquisition des autorités de contrôle.
Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
 Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le président dirige les débats. Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins. Tout membre du conseil national peut poser des questions par son intermédiaire. Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier. Il peut la retirer à quiconque en abuse.
La pharmacovigilance vétérinaire comporte :
 1° Le signalement des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
 2° Le recueil des informations disponibles sur l'efficacité insuffisante d'un médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur son utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5141-15, sur ses risques éventuels pour l'environnement ainsi que sur la validité du temps d'attente le concernant, dans la mesure où ces informations sont utiles pour l'évaluation des risques et des bénéfices de ce médicament. Ces informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente en gros, la vente au détail et la prescription des médicaments vétérinaires ;
 3° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des données mentionnées aux 1° et 2° et la réalisation des études et des travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires.
 L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation, à la vente en gros, à la vente au détail, à la prescription et à l'administration aux animaux de ce médicament.
L'emploi des produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés mentionnés à l'article L. 253-1 du code rural, contenant des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5132-58, est interdit dans les cultures et récoltes pour lesquelles leur emploi n'a pas été autorisé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement et de la santé. Cet arrêté fixe, pour chaque substance ou préparation, les conditions limitatives d'emploi, notamment en ce qui concerne les régions, les cultures, les parasites concernés, les époques et modalités de traitement et les personnes habilitées à effectuer ceux-ci.
 L'emploi de produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés contenant des substances nocives, corrosives ou irritantes peut faire l'objet de conditions limitatives fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement et de la santé.
Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, les experts justifient le recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5141-2 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
 Pour l'application du 3° de l'article R. 5141-22, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, les experts justifient, sur la base de la documentation fournie :
 - le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
 - l'innocuité du médicament homéopathique vétérinaire, notamment au regard du degré de dilution de chacun des constituants.
La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.
 L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'agence. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers, objet de leur rapport.
Quinze jours au moins avant l'élection, le président d'un conseil régional ou central adresse aux électeurs :
 1° La date de l'élection, l'adresse du siège du conseil où les votes sont reçus, ainsi que l'heure de fermeture du scrutin ;
 2° Les modalités du vote prévues à l'article D. 4233-12 ;
 3° La liste des tandems de candidats établie par ordre alphabétique des noms des candidats titulaires, à partir d'une lettre tirée au sort par le conseil national ;
 4° Les éventuelles circulaires des tandems mentionnées à l'article D. 4233-10 ;
 5° Un bulletin de vote comportant les emplacements sur lesquels l'électeur porte les noms des tandems pour lesquels ils souhaitent voter ;
 6° Les vignettes au nom de chaque tandem éventuellement prévues pour être apposées sur ces emplacements ;
 7° Deux enveloppes opaques d'un modèle spécial à utiliser pour le vote.