ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives

PIRFENIDONE SANDOZ

(Laboratoire SANDOZ)

Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé

Boite de 63 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires

(CIP : 34009 302 508 1 5)

Boite de 252 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires

(CIP : 34009 302 508 2)

Conditionnement multiple de 252 (3 boîtes de 84 x 1) comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires

(CIP : 34009 302 508 3 9)

PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimé pelliculé

Boite de 84 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires

(CIP : 34009 302 508 4 6)

1. Indications remboursables (*)

PIRFENIDONE, comprimé pelliculé.

Traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée. Il n'est pris en charge que chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique, qui ne consomment pas de tabac et avec les critères fonctionnels respiratoires suivants : CVF ≥ 50 % et DLco ≥ 30 %.

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I.

Médicament à prescription hospitalière.

Prescription réservée à certains spécialistes (pneumologues).

3. Modalités d'utilisation (**)

Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).

4. Stratégie thérapeutique (*)

Il n'existe à ce jour aucun traitement curatif de la fibrose pulmonaire idiopathique. Selon les dernières recommandations françaises, la pirfénidone est recommandée dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée. Compte tenu de l'absence de consensus sur la définition des stades d'évolution de la maladie, la commission estime que les patients, ayant une fibrose pulmonaire idiopathique confirmée, susceptibles de bénéficier du traitement sont les patients présentant les critères fonctionnels respiratoires correspondant aux critères d'inclusion de l'étude ASCEND, à savoir une CVF≥50 % et une DLco≥30 %. Ce traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de cette maladie. Il nécessite une surveillance régulière de la tolérance clinique et des taux d'enzymes hépatiques ainsi qu'un arrêt du tabac, eu égard à son mécanisme d'action.

La corticothérapie ou le cyclophosphamide intra-veineux peuvent être prescrits uniquement en cas d'exacerbation aigue de la fibrose et les anti-vitamines K lorsqu'il existe une indication cardiovasculaire.

La CVF et la DLco doivent être évaluées tous les trois à six mois. En cas d'aggravation de la FPI (diminution de 10 % de la CVF et/ou de 15 % de la DLco, critères associés à une augmentation du risque de mortalité), le traitement doit être réévalué.

Chez les patients avec hypoxémie sévère au repos (insuffisance respiratoire chronique grave), l'oxygénothérapie de longue durée est recommandée. Un programme de rééducation respiratoire peut également être proposé pour les patients ayant une limitation de leur capacité à l'effort avec un handicap significatif.

Enfin, la transplantation pulmonaire est à envisager dans les formes graves ou en cas d'aggravation de la maladie chez des patients âgés de moins de 65 ans.

5. SMR/ASMR (*)

			INDICATIONS

			(dates des avis CT)

			SMR

			Rappel du libellé d'ASMR

			attribué par la CT

			Chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée

			(14 mars 2012).

			Faible et uniquement chez les patients au diagnostic clinique et radiologique confirmé de FPI et avec les critères fonctionnels respiratoires suivants : CVF ≥ 50 % et DLCo ≥ 35 %.

			Commission de la transparence considère que la spécialité ESBRIET apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients évalués dans les essais, à savoir ceux au diagnostic clinique et radiologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique et ayant une CVF supérieure ou égale à 50 % et une DLCo supérieure ou égale à 35 %.

			L'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée

			(18 février 2015).

			Modéré chez les patients au diagnostic clinique et radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique, qui ne consomment pas de tabac et avec les critères fonctionnels respiratoires suivants : CVF ≥ 50% et DLco ≥ 30 %. "

			Compte tenu de l'efficacité de la pirfénidone, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité d'effet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de l'analyse de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité ESBRIET apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique, qui ne consomment pas de tabac et avec les critères fonctionnels respiratoires suivants : CVF ≥ 50 % et DLco ≥ 30 %.

6. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût de traitement :

			N° CIP

			Présentation

			PPTTC

			34009 302 508 2 2

			PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimés pelliculés (B/252) (laboratoires SANDOZ)

			760,84 €

			34009 302 508 1 5

			PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimés pelliculés (B/63) (laboratoires SANDOZ)

			177,00 €

			34009 302 508 3 9

			PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PE/PVDC/Aluminium) (B/252) (laboratoires SANDOZ)

			760,84 €

			34009 302 508 4 6

			PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimés pelliculés (B/84) (laboratoires SANDOZ)

			760,84 €

Taux de remboursement : 30%.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.

(**) Cf RCP :

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.

Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : Haute Autorité de Santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.