Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent le président de l'Etablissement français du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Etablissement français du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement.
Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21. Seules les mentions prévues à l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13.
En cas d'urgence, l'attestation prévue au troisième alinéa de l'article L. 4112-7 peut être remplacée provisoirement par une déclaration sur l'honneur de l'intéressé certifiant qu'il possède les diplômes, certificats ou autres titres requis pour la prestation de services en cause et qu'il exerce légalement les activités de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme dans l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen où il est établi. L'attestation est adressée au conseil départemental de l'ordre concerné dans un délai maximum de quarante-cinq jours à compter de l'exécution de l'acte professionnel.
Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments constate un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, elle en fait la déclaration immédiate, même si elle n'a pas personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La déclaration est adressée :
 1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;
 2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance.
 La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-177.
Le tableau de l'ordre comporte en annexe la liste des sociétés d'exercice libéral avec les indications suivantes :
 1° Numéro d'inscription de la société ;
 2° Dénomination sociale ;
 3° Lieu du siège social ;
 4° Nom de tous les associés exerçant au sein de la société et numéro d'inscription au tableau de chacun d'eux.
 Le nom de chaque associé sur le tableau est suivi de la mention : « membre de la société d'exercice libéral », de la dénomination sociale et du numéro d'inscription de la société.
Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
 1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
 2° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'agence et l'Etat ;
 3° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
 4° Les emprunts ;
 5° Les dons et legs ;
 6° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et de la rémunération des personnels contractuels de droit privé ainsi que des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ;
 7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
 8° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
 9° Les actions en justice et les transactions ;
 10° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
 11° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;
 12° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 5311-1, présenté par le directeur général.
 Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 7° et 9° du présent article.
 Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.
Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article R. 5212-30.
 Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.
 Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la procédure de certification dont relève le dispositif en cause.
L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
 Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5 ne peuvent être dispensés des procédures d'évaluation de conformité que si la procédure correspondant à la catégorie du dispositif n'entraîne pas l'intervention d'un organisme habilité.
 Les établissements dispensant des soins fabriquant ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour les utiliser dans les conditions prévues à l'article L. 5221-5 sont soumis aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5221-28.
En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le préfet de région, le directeur de la caisse régionale d'assurance maladie, et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.
Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
 Cet arrêté peut prévoir un contenu et des modalités de présentation particuliers pour les établissements se livrant à la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5.
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, le fabricant rédige une déclaration contenant les données permettant d'identifier le dispositif et le plan de l'évaluation et attestant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
 Le fabricant s'engage à tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité pendant une période de cinq ans à compter de la fin de l'évaluation une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro.
 Les dispositions de la section 8 du présent chapitre s'appliquent au fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de ses performances.
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs :
 1° De mettre sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, un réactif sans avoir procédé à son enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
 2° De ne pas signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute modification affectant les éléments du dossier d'enregistrement d'un réactif ;
 3° De ne pas avoir procédé au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :
 1° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
 2° L'examen CE de type, associée avec la vérification CE ;
 3° L'examen CE de type, associée avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
 La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa indique, sous la responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.
 Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :
 1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
 2° Les médicaments ;
 3° Les produits cosmétiques ;
 4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;
 5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;
 6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;
 7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, sont regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R. 233-83-3 du code du travail.
Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
 Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
La société est constituée sous la condition suspensive de son inscription au tableau de l'ordre.
 La demande d'inscription est présentée collectivement par les associés et adressée au conseil départemental de l'ordre du siège de la société, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception accompagnée :
 1° D'un exemplaire des statuts et, s'il en a été établi, du règlement intérieur de la société ainsi que, le cas échéant, une expédition ou une copie de l'acte constitutif ;
 2° D'un certificat d'inscription de chaque associé au tableau, établi par le conseil départemental de l'ordre auquel est demandée l'inscription de la société ou, pour les associés non encore inscrits à ce tableau, la justification de la demande d'inscription.
L'associé peut, à la condition d'en informer la société par lettre recommandée avec avis de réception, cesser l'activité professionnelle qu'il exerce au sein de cette société. Il respecte le délai fixé par les statuts sans que ce délai puisse excéder six mois à compter de la notification relative à la cession d'activité.
 Il avise le conseil départemental de l'ordre de sa décision.
La date des élections au Conseil national de l'ordre est annoncée deux mois à l'avance par les soins du conseil national. Dans ce délai, et vingt jours au moins avant le jour de l'élection, les candidats font connaître, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, leur candidature au président du conseil national. Celui-ci transmet à chaque conseil départemental intéressé les noms, prénoms et adresses des candidats.
En dehors des cas prévus par l'article 19 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles et par les articles R. 4113-45, R. 4113-49 et R. 4113-79 imposant des conditions spéciales de majorité, les décisions sont prises à la majorité des voix dont disposent les associés présents ou représentés.
 Dans tous les cas, les statuts peuvent prévoir une majorité plus forte ou même l'unanimité des associés pour toutes les décisions ou seulement pour celles qu'ils énumèrent.
Une expédition de toute décision judiciaire définitive prononçant la nullité de la société est adressée à la diligence du procureur de la République, au secrétariat-greffe du tribunal de grande instance du lieu du siège social, pour être versée au dossier ouvert au nom de la société, ainsi qu'au conseil départemental de l'ordre des médecins ou des chirurgiens-dentistes.
La société prend fin à l'expiration du temps pour lequel elle a été constituée.
 Toutefois, la dissolution anticipée peut être décidée par les trois quarts au moins des associés. Une copie de cette décision est adressée par le gérant au secrétariat-greffe du tribunal de grande instance pour être versée au dossier de la société ainsi qu'au conseil départemental de l'ordre dont relève la société.
Un original ou une expédition de l'acte portant modification des statuts est déposé au secrétariat-greffe du tribunal de grande instance par un des gérants et versé au dossier de la société. Jusqu'à l'accomplissement de cette formalité, la modification des statuts est inopposable aux tiers qui peuvent toutefois s'en prévaloir.
 Tout intéressé peut obtenir à ses frais la délivrance par le secrétaire-greffier d'un extrait de l'acte portant modification des statuts contenant, à l'exclusion de toutes autres indications, celles énumérées au troisième alinéa de l'article R. 4113-39.
La rémunération servie aux parts représentant les apports prévus au 1° de l'article R. 4113-36 ne peut excéder le taux des avances sur titres de la Banque de France diminué de deux points. La rémunération des parts sociales représentant les apports prévus aux 2° , 3° , 4° de l'article R. 4113-36, ainsi que des parts distribuées à la suite d'une augmentation de capital ne peut excéder ce même taux majoré de deux points.
 Le surplus des bénéfices, après constitution éventuelle de réserves, est réparti entre les associés selon des bases de répartition périodique fondées sur les critères professionnels fixés par les statuts.
L'associé frappé d'une mesure comportant directement ou entraînant indirectement l'interdiction temporaire d'exercer la médecine ou l'art dentaire ou l'interdiction temporaire de dispenser des soins aux assurés sociaux peut être contraint de se retirer de la société par décision des autres associés prise à la majorité renforcée prévue par les statuts en excluant les associés ayant fait l'objet d'une sanction pour les mêmes faits ou pour des faits connexes. Dans le cas où l'exclusion n'est pas prononcée, l'intéressé conserve la qualité d'associé, mais sa participation aux bénéfices résultant de l'application du deuxième alinéa de l'article R. 4113-48 est réduite au prorata de la durée de la période d'interdiction.
 L'associé radié du tableau ou exclu de la société, conformément aux dispositions de l'alinéa précédent, cède ses parts dans les conditions prévues à l'article R. 4113-54. A compter du jour où la décision de radiation est devenue définitive ou de la décision d'exclusion prise par les autres associés, il perd les droits attachés à la qualité d'associé, à l'exception des rémunérations afférentes à ses apports en capital.
Les modifications concernant les données mentionnées aux articles R. 5141-63 et R. 5141-64 sont soumises pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses figurant à la nomenclature prévue à l'article L. 223-2 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code.
Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut faire procéder à des prélèvements d'échantillons par les agents mentionnés à l'article L. 5146-1 dans les conditions prévues à l'article R. 5146-2.
 Les prélèvements peuvent porter sur les médicaments et, si nécessaire, sur les matières premières, les produits intermédiaires ou les autres constituants.
Un vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit, en fait la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
 Un pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire le déclare également aussitôt au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
 Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5141-90 qui a été portée à leur connaissance.
 Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, à la demande d'un établissement pharmaceutique vétérinaire qui exporte un médicament vétérinaire :
 1° Certifie que cet établissement possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 ;
 2° Certifie que l'établissement qui assure la fabrication du médicament vétérinaire exporté possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 et qu'il est astreint au respect des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5142-3 ;
 3° Lorsque le médicament vétérinaire bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché, délivre le résumé des caractéristiques du produit ou un document équivalent.
 Lorsque le médicament vétérinaire ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement fournit au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation fait défaut, accompagnée d'un dossier comportant les caractéristiques du médicament vétérinaire exporté. Le directeur général de l'agence atteste que la déclaration a été fournie et communique, à sa demande, ces informations à l'autorité compétente de l'Etat importateur.
 Le directeur général de l'agence délivre à l'autorité compétente de l'Etat importateur, à sa demande, des documents ou informations relatifs à l'existence et aux conditions de fonctionnement des établissements pharmaceutiques vétérinaires et les certificats et autres documents mentionnés au présent article.
La commission comprend :
 1° Quinze membres de droit :
 a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
 b) Le directeur de l'hospitalisation ou de l'organisation des soins ou son représentant ;
 c) Le directeur général de l'action sociale ou son représentant ;
 d) Le directeur général des douanes et droits indirects ou son représentant ;
 e) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
 f) Le directeur des sports ou son représentant ;
 g) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
 h) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des stupéfiants ou son représentant ;
 i) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;
 j) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son représentant ;
 k) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
 l) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
 m) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
 n) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le vice-président ;
 o) Le président de la Commission nationale de toxicovigilance ou son représentant.
 2° Dix-huit membres nommés par le ministre chargé de la santé :
 a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
 b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
 c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;
 d) Quinze personnalités choisies en raison de leur compétence.
 Dix-huit suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
 3° Deux membres à titre consultatif nommés par le ministre chargé de la santé et choisis parmi les producteurs de matières premières stupéfiantes ou psychotropes.
Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est subordonné :
 1° A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues aux articles R. 5142-9 et R. 5142-10 ;
 2° A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies aux articles R. 5142-5 à R. 5142-8.
L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5142-2 est nécessaire pour toute modification concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement tels que décrits dans le dossier pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.
 Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des médicaments figurant dans l'autorisation initiale.
 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande complète. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation est notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
 Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande complète.
 Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande complète.
Le conditionnement primaire et le conditionnement extérieur, au sens de l'article R. 5121-1, comportent les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de l'utilisateur :
 1° La dénomination du réactif ;
 2° Le nom et l'adresse du distributeur ;
 3° L'indication « usage in vitro » ;
 4° Si nécessaire, l'indication « danger » ;
 5° Les conditions de conservation ;
 6° La date limite d'utilisation ;
 7° Le numéro de lot de fabrication.
La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a pour mission :
 1° D'évaluer le risque de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments ou autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 et leurs conséquences pour la santé publique ;
 2° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'accomplissement de ses missions ;
 3° De donner au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'agence des avis sur les mesures à prendre pour préserver la santé publique dans le domaine de la lutte contre la pharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute question que lui soumet le ministre ou le directeur général concernant l'application des dispositions du présent chapitre.
Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché, l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme stupéfiantes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
 Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Lorsqu'il apparaît qu'un réactif présente des risques pour la santé publique, y compris du fait du non-respect des règles fixées par le présent chapitre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le signale au fabricant, importateur ou distributeur en l'informant de ses intentions et en l'invitant à présenter ses observations dans un délai qui ne peut excéder un mois. Au vu de la réponse et après avis de la commission consultative d'enregistrement des réactifs, le directeur général de l'agence peut, par décision motivée, ordonner le retrait du marché du réactif à titre provisoire ou définitif.
 En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut, à titre conservatoire, ordonner immédiatement le retrait du réactif par décision motivée. En ce cas, la décision prise selon la procédure prévue à l'alinéa précédent intervient dans un délai de deux mois.
 Le fabricant, le distributeur ou l'importateur procède immédiatement auprès des utilisateurs, y compris dans le cas d'un retrait conservatoire, au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
La délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 5134-1 est effectuée dans les conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers.
 Outre le respect des dispositions de l'article R. 4235-48, la délivrance par le pharmacien est précédée d'un entretien tendant à s'assurer que la situation de la personne mineure correspond aux critères d'urgence et aux conditions d'utilisation de cette contraception. L'entretien permet également au pharmacien de fournir à la mineure une information sur l'accès à une contraception régulière, sur la prévention des maladies sexuellement transmissibles et sur l'intérêt d'un suivi médical. Cette information est complétée par la remise de la documentation dont dispose le pharmacien sur ces sujets. Le pharmacien communique également à la mineure les coordonnées du centre de planification ou d'éducation familiale le plus proche.
Les dispositions des articles R. 5125-15 à R. 5125-24 régissent les sociétés constituées en application du titre Ier de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé, et dont l'objet social est l'exercice en commun de la profession de pharmacien d'officine. Ces sociétés portent la dénomination de sociétés d'exercice libéral de pharmaciens d'officine.
Les conseils interrégionaux comportent un nombre de membres élus déterminé en fonction du nombre de sages-femmes de l'interrégion, tel qu'il résulte des derniers tableaux publiés dans les départements qui la constituent, selon les modalités suivantes :
 - jusqu'à 3 000 inscrits : cinq membres titulaires et cinq membres suppléants ;
 - plus de 3 000 inscrits : six membres titulaires et six membres suppléants.
Pour la mise en oeuvre des actions mentionnées à l'article R. 4134-14, chaque section dispose d'une fraction égale du budget annuel établi en application de l'article R. 4134-41. Cette fraction est déterminée par l'assemblée de l'union après avis de l'assemblée de chaque section. La fraction du budget mise à la disposition des sections ne peut être inférieure à 15 % et supérieure à 25 % du budget annuel de l'union.
 Le président de la section en ordonnance les dépenses. S'il y a lieu, les sommes non utilisées sont réaffectées au budget de l'union.
 Les règles de l'article R. 4134-41 sont applicables au budget des sections.
On entend par pharmaciens adjoints mentionnés à l'article L. 5125-20 les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :
 1° Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la pharmacie après décès ;
 2° Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le gérant ;
 3° Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance ;
 4° Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou délégué ;
 5° Dans un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5142-1, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou délégué.
 Les pharmaciens adjoints exercent leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 5125-20, L. 5125-21, L. 5126-14 et L. 5124-4.
Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R. 4211-1 est autorisée par le directeur général de l'agence. La demande d'autorisation est accompagnée des pièces justificatives correspondantes.
 Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande d'autorisation pendant plus de quatre mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.
Le jury, constitué par tirage au sort, est composé à parité :
 1° De membres choisis dans les sections ou sous-sections du Conseil national des universités régi par le décret n° 87-31 du 20 janvier 1987 parmi les membres enseignants-chercheurs titulaires régis par le décret n° 84-431 du 6 juin 1984 fixant les dispositions statutaires communes applicables aux enseignants-chercheurs et portant statut particulier du corps des professeurs des universités et du corps des maîtres de conférences ;
 2° De praticiens hospitaliers régis par le décret n° 84-131 du 24 février 1984 portant statut des praticiens hospitaliers et de praticiens exerçant leurs fonctions à temps partiel régis par le décret n° 85-384 du 29 mars 1985 portant statut des praticiens exerçant leur activité à temps partiel dans les établissements d'hospitalisation publics, comptant au moins quatre ans de services effectifs en cette qualité.
L'assemblée élit en son sein un bureau qui comprend :
 1° Un président et un vice-président ;
 2° Un trésorier et un trésorier adjoint ;
 3° Un secrétaire et un secrétaire adjoint.
 Les membres du bureau sont élus par un vote distinct pour chaque poste et dans l'ordre suivant : président, vice-président, trésorier, trésorier adjoint, secrétaire, secrétaire adjoint.
 Ne peuvent être candidats aux postes de vice-président, trésorier adjoint et secrétaire adjoint que les élus des collèges auxquels n'appartiennent pas respectivement le président, le trésorier et le secrétaire du bureau.
 L'élection a lieu au scrutin secret, à la majorité absolue des suffrages exprimés aux deux premiers tours et à la majorité relative au troisième. En cas d'égalité de suffrages, le candidat le plus âgé est déclaré élu.
 Les membres du bureau sont élus pour trois ans. Ils sont rééligibles. En cas de décès ou de démission de l'un des membres du bureau, il est procédé à son remplacement au cours de la première réunion de l'assemblée qui suit la vacance.
 En cas de faute grave dans l'exercice de son mandat, et après avoir été mis en mesure de présenter sa défense, tout membre du bureau est déclaré démissionnaire d'office par l'assemblée se prononçant à la majorité des deux tiers.
 Le président de l'assemblée représente l'union régionale en justice et dans tous les actes de la vie civile.
L'avis favorable du conseil départemental de l'ordre ne peut être donné que si l'étudiant demandeur a validé les trois premières années de formation, offre les garanties nécessaires de moralité et ne présente pas d'infirmité ou d'état pathologique incompatibles avec l'exercice de la profession.
 L'existence d'infirmité ou d'état pathologique est constatée, le cas échéant, dans les conditions fixées à l'article R. 4124-3.
 Tout avis défavorable du conseil est motivé.
Dans la limite du nombre maximum de personnes susceptibles d'être reçues à ces épreuves, chaque examen donne lieu à l'établissement d'une liste de candidats classés par ordre de mérite par le jury.
 La note de la première épreuve départage les ex aequo.
 Le candidat qui n'a pas obtenu la moyenne à l'issue des épreuves ne peut être déclaré admis. Il en est de même pour le candidat ayant obtenu une note inférieure ou égale à six sur vingt à une des épreuves.
Dans les conditions prévues par leur code de déontologie, les sages-femmes titulaires du certificat d'aptitude aux fonctions d'aide-anesthésiste créé par le décret du 9 avril 1960 créant un certificat d'aptitude aux fonctions d'aide-anesthésiste ou titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier anesthésiste peuvent faire usage du titre de sage-femme anesthésiste diplômée d'Etat.
Les conditions d'agrément, de fonctionnement et de contrôle des écoles préparant au diplôme d'Etat de sage-femme sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
 Les écoles sont agréées, après avis du conseil de perfectionnement des écoles de sages-femmes, par le préfet de région.
 Les établissements, services ou institutions où les étudiants effectuent leurs stages sont agréés dans les mêmes conditions.
Les listes de candidats sont présentées par collège. Elles comportent un nombre de candidats égal à une fois et demie le nombre des membres de l'assemblée de l'union régionale à élire au titre du collège concerné.
 Nul ne peut figurer sur plusieurs listes ou être candidat dans la circonscription d'une union régionale où il n'exerce pas à titre principal. Chaque liste ne peut concerner qu'un seul collège.
 Pour chaque collège, les listes peuvent être présentées :
 1° Par l'une des organisations syndicales nationales représentatives pour l'ensemble du territoire des médecins du collège considéré, mentionnées à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale ;
 2° Par toute organisation syndicale nationale qui compte des adhérents dans la moitié au moins des départements de la région.
Dans chaque région, l'union des médecins exerçant à titre libéral instituée par l'article L. 4134-1 regroupe les médecins qui exercent leur activité libérale sous le régime des conventions nationales mentionnées à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale.
 L'union régionale a son siège au chef-lieu de la région, sauf si l'assemblée en décide autrement par une décision prise à la majorité des deux tiers de ses membres.
Le bulletin de vote est placé dans l'enveloppe fournie à cette fin par la commission d'organisation électorale. Aucune mention n'est portée sur cette enveloppe, qui est placée dans la seconde enveloppe fournie par la commission. Cette seconde enveloppe est close. L'électeur y appose sa signature.
 L'enveloppe contenant le vote est remise à la commission de recensement des votes ou à La Poste au plus tard le jour de l'élection. L'envoi fait sous forme de lettre ordinaire est accepté en affranchissement en compte avec La Poste. Tout envoi postérieur à la date de l'élection, le cachet de La Poste faisant foi, n'entre en compte ni pour le recensement ni pour le dépouillement des votes.
Les membres de l'assemblée sont élus pour six ans. Leur mandat est renouvelable.
 Cessent, d'office, d'exercer leur mandat de membre de l'assemblée les médecins qui cessent d'exercer une activité libérale dans le cadre du régime conventionnel, pour quelque raison que ce soit, et notamment du fait d'une sanction d'interdiction prononcée au titre de l'article L. 4124-6 ou de l'article L. 145-2 du code de la sécurité sociale.
 Si la cessation d'activité mentionnée à l'alinéa précédent n'est que temporaire, l'exercice du mandat de membre de l'assemblée est suspendu pendant la période correspondante. Si cette cessation d'activité est définitive, il est pourvu au remplacement du médecin intéressé dans les conditions prévues à l'article R. 4134-6.
Les sages-femmes doivent communiquer au conseil départemental de l'ordre dont elles relèvent les contrats et leurs avenants ayant pour objet l'exercice de leur profession.
 Le conseil départemental de l'ordre vérifie leur conformité avec les principes du présent code de déontologie ainsi qu'avec les clauses essentielles des contrats types établis par le conseil national.
 Le conseil départemental de l'ordre transmet avec son avis les contrats ou avenants au conseil national qui procède à la vérification prévue au précédent alinéa, notamment en ce qui concerne l'indépendance professionnelle.
 Les projets de contrat ou d'avenant établis en vue de l'application du présent article peuvent être communiqués au conseil départemental de l'ordre qui doit faire connaître ses observations dans le délai d'un mois.
 La sage-femme doit signer et remettre au conseil départemental une déclaration aux termes de laquelle elle affirme sur l'honneur qu'elle n'a passé aucune contre-lettre relative au contrat ou à l'avenant soumis à l'examen du conseil.
La sage-femme doit s'interdire dans les investigations ou les actes qu'elle pratique comme dans les traitements qu'elle prescrit de faire courir à sa patiente ou à l'enfant un risque injustifié.
 La sage-femme ne peut proposer aux patientes ou à leur entourage, comme salutaires ou efficaces, des remèdes ou des procédés insuffisamment validés sur le plan scientifique.
Il ne peut y avoir d'exercice conjoint de la profession sans contrat écrit soumis au conseil départemental de l'ordre et qui respecte l'indépendance professionnelle de chaque chirurgien-dentiste.
 Les contrats ou avenants doivent être communiqués, conformément aux articles L. 4113-9 à L. 4113-12, au conseil départemental de l'ordre, qui vérifie leur conformité avec les principes du présent code de déontologie ainsi que, s'il en existe, avec les clauses des contrats types établis par le Conseil national de l'ordre.
 Toute convention ou contrat de société ou avenant ayant un objet professionnel conclu entre un ou plusieurs chirurgiens-dentistes, d'une part, et un ou plusieurs membres d'autres professions de santé, d'autre part, doit être communiqué au conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes. Celui-ci le transmet avec son avis au conseil national, qui examine si le contrat est compatible avec les lois en vigueur et avec le code de déontologie, notamment avec l'indépendance des chirurgiens-dentistes.
 Les projets de convention, de contrat ou d'avenant établis en vue de l'application du présent article sont communiqués au conseil départemental de l'ordre, qui doit faire connaître ses observations dans le délai d'un mois.
 Le chirurgien-dentiste doit signer et remettre au conseil départemental une déclaration aux termes de laquelle il affirme sur l'honneur qu'il n'a passé aucune contre-lettre relative au contrat soumis à l'examen du conseil.
Un chirurgien-dentiste qui cesse momentanément tout exercice professionnel ne peut se faire remplacer que par un praticien inscrit au tableau de l'ordre ou un étudiant en chirurgie-dentaire remplissant les conditions prévues par l'article L. 4131-2.
 Le président du conseil départemental doit être immédiatement informé.
 Tout remplacement effectué par un praticien ou un étudiant en chirurgie dentaire doit faire l'objet d'un contrat écrit conforme à un contrat type établi par le Conseil national de l'ordre.
 A l'expiration du remplacement, tous les éléments utiles à la continuité des soins doivent être transmis au titulaire.
La sage-femme doit respecter le droit que possède toute personne de choisir librement son praticien, sage-femme ou médecin, ainsi que l'établissement où elle souhaite recevoir des soins ou accoucher ; elle doit faciliter l'exercice de ce droit.
 La volonté de la patiente doit être respectée dans toute la mesure du possible. Lorsque la patiente est hors d'état d'exprimer sa volonté, ses proches doivent être prévenus et informés, sauf urgence, impossibilité ou lorsque la sage-femme peut légitimement supposer que cette information irait à l'encontre des intérêts de la patiente ou de l'enfant.
Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-7, la demande de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale est présentée dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5126-15. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte, parmi les renseignements énumérés à cet article, que les informations permettant à l'autorité administrative compétente d'apprécier la nature et l'importance de la modification.
 Les dispositions des articles R. 5126-16 et R. 5126-17 s'appliquent à l'autorisation de modification.
Pour l'application de l'article L. 5126-1, sont considérés comme établissements médico-sociaux recevant des malades :
 1° Les établissements assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
 2° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2° et 7° du même article.
Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5126-34 comporte notamment les éléments suivants :
 1° Le temps de présence du pharmacien qui ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine ou, dans les établissements médico-sociaux, à l'équivalent de deux demi-journées et sa répartition hebdomadaire ;
 2° Les obligations de service du pharmacien et les modalités de son remplacement en cas d'absence ;
 3° Les éléments de la rémunération du pharmacien et les conditions d'évolution de celle-ci prenant en compte, pour les pharmaciens des hôpitaux publics en détachement, les dispositions statutaires qui leur sont applicables ;
 4° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien le personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires au bon fonctionnement de la pharmacie.
 Dans les groupements de coopération sanitaire qui ont la personnalité morale de droit privé, la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut être assurée par un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 mis à disposition du groupement dans les conditions prévues par le statut dont il relève. Dans ce cas, le contrat de gérance ne comporte pas les éléments mentionnés au 3° ci-dessus.
Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement mentionné au présent paragraphe ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine.
 Toutefois, dans les établissements médico-sociaux, si les besoins pharmaceutiques le permettent, ce temps de présence peut être réduit sans qu'il soit inférieur à l'équivalent de deux demi-journées par semaine.
Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, il est remplacé. Son remplacement ne peut excéder un an. Ce remplacement est effectué :
 1° Par un pharmacien inscrit, à cette fin, à l'une des sections D ou E de l'ordre national des pharmaciens ;
 2° Par un pharmacien adjoint de la pharmacie à usage intérieur mentionné à l'article R. 5125-34.
 Pour une absence inférieure à quatre mois, le remplacement peut, en outre, être effectué par un pharmacien qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 ou L. 4221-12, a sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens, en attendant qu'il soit statué sur sa demande.
 Dans tous les cas, le pharmacien remplaçant est soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace. Ces obligations figurent dans le contrat le liant à l'établissement.
L'infirmier ou l'infirmière doit dispenser ses soins à toute personne avec la même conscience quels que soient les sentiments qu'il peut éprouver à son égard et quels que soient l'origine de cette personne, son sexe, son âge, son appartenance ou non-appartenance à une ethnie, à une nation ou à une religion déterminée, ses moeurs, sa situation de famille, sa maladie ou son handicap et sa réputation.
L'infirmier ou l'infirmière mentionné à l'article R. 4311-40 peut, en cas d'urgence, effectuer sans délai les actes professionnels prévus à la section 1 du présent chapitre. Toutefois, il effectue la déclaration prescrite par l'article R. 4311-40 dans un délai de quinze jours à compter du début de l'accomplissement des actes en cause.