Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3, L. 165-4 et R. 165-15 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 21 novembre 2017 mentionnant notamment que ALFAMINO n'apporte pas d'amélioration du service attendu par rapport aux produits de la gamme NEOCATE inscrits sur la LPPR ;
Vu le projet de convention transmis à l'entreprise le 23 mars 2022 tenant compte des critères de fixation et de révision du tarif de responsabilité mentionnés à l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, du prix limite de vente mentionnés à l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale et de la remise mentionnés à l'article L. 165-4 du code de la sécurité sociale ;
Vu le refus de la société transmis au comité le 5 avril 2022 et l'absence de contre-proposition sur le tarif de responsabilité, le prix limite de vente et le mécanisme de remise ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 13 avril 2022 suivie de la notification d'une nouvelle proposition portant modification de la date d'application de la baisse tarifaire transmise à l'entreprise le 28 avril 2022 ;
Vu le refus de l'entreprise le 25 mai 2022 sans contre-proposition ;
Vu l'accord sur l'ensemble des conditions tarifaires trouvé pour deux produits partageant les mêmes indications que ALFAMINO ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 20 décembre 2022 mentionnant notamment que ALFAMINO HMO n'apporte pas d'amélioration du service attendu par rapport aux autres DADFMS à base d'acides aminés inscrites sur la LPPR dans la même indication ;
Vu l'accord sur l'ensemble des conditions tarifaires trouvé pour le dernier produit partageant les mêmes indications que ALFAMINO ;
Vu les projets de convention transmis le 5 janvier 2023 à la Chambre syndicale de répartition pharmaceutique (CSRP), la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) et l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (USPO) tenant compte des critères de fixation et de révision des tarifs de responsabilité mentionnés à l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale et des prix limites de vente mentionnés à l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale ;
Vu le refus de la Chambre syndicale de répartition pharmaceutique (CSRP) le 5 janvier 2023 ;
Vu le refus de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) le 13 janvier 2023 ;
Vu le refus de l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (USPO) le 16 janvier 2023 ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 11 janvier 2023 suivie de la notification d'une nouvelle proposition portant modification de la date d'application de la baisse tarifaire transmise à l'entreprise le 17 janvier 2023 ;
Vu le refus de l'entreprise le 18 janvier 2023 ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 25 janvier 2023 suivie de la notification du maintien de la proposition du comité transmise à l'entreprise le 31 janvier 2023 ;
Vu le refus de la société transmis au comité le 9 février 2022 ;
Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix limite de vente du produit relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale :
- de l'ancienneté d'inscription ;
- de l'absence d'amélioration du service attendu par rapport autres DADFMS à base d'acides aminés inscrites sur la LPPR dans la même indication ;
- des conditions tarifaires inférieures des comparateurs inscrits sur la liste visée à l'article L. 165-1 ;
Considérant que le comité économique des produits de santé a décidé, conformément au principe d'égalité, de se fonder sur les conditions tarifaires existantes pour des produits à même visée thérapeutique ;
Considérant que le comité économique des produits de santé a estimé qu'il n'était pas justifié d'introduire un écart dans les modalités déterminant les conditions tarifaires entre des produits comparables eu égard aux dispositions des articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale susvisés notamment l'amélioration du service attendu ou rendu et le prix des comparateurs ;
Considérant l'absence d'accord conventionnel avec la société NESTLE HEALTH SCIENCE et, dans cette situation, la possibilité de fixer le tarif de responsabilité et le prix limite de vente par décision du comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2, L. 165-3 susvisés assortie de remises obligatoires prévues au II de l'article L. 165-4 susvisé ;
Considérant l'absence d'accord conventionnel avec la Chambre syndicale de répartition pharmaceutique (CSRP), la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) et l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (USPO) et, dans cette situation, la possibilité de fixer les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente par décision du comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2, L. 165-3 ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
Fait le 25 janvier 2023.
Pour le comité économique des produits de santé :
Le président,
P. Bouyoux