Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 5311-1, l'agence peut notamment :
 1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
 2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
 3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
 A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
En cas de décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire d'une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, un pharmacien ou un vétérinaire responsable est désigné sans délai par le conjoint ou les héritiers pour en poursuivre l'exploitation.
 Il est choisi parmi les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés à l'article R. 5142-27 et se déclare, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées, par le conjoint ou les héritiers, auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Par dérogation à l'article R. 5142-31, les pharmaciens, les vétérinaires et les sociétés propriétaires d'un établissement pharmaceutique de fabrication annexé à leur officine ou à leur cabinet en vertu d'une autorisation d'ouverture obtenue avant le 20 mars 2003 peuvent continuer à exploiter ledit établissement en même temps que leur officine, leur clinique ou leur cabinet vétérinaires tant qu'ils restent propriétaires de ces derniers.
 Les pharmaciens, les vétérinaires et les sociétés mentionnées à l'alinéa précédent sont soumis aux obligations imposées aux entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires.
 Ces pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine et ces vétérinaires délivrer au détail conformément aux dispositions de l'article L. 5143-2 les médicaments vétérinaires qu'ils fabriquent.
Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
Le remplacement d'un pharmacien ou vétérinaire délégué est assuré dans les conditions suivantes :
 - par le pharmacien ou le vétérinaire délégué intérimaire mentionné à l'article R. 5142-26, désigné par l'organe social compétent ;
 - ou, à défaut, par un pharmacien ou un vétérinaire adjoint de la même entreprise ou par un pharmacien ou un vétérinaire n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement.
Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :
 1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ;
 2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont connaissance ;
 3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé dans l'établissement de santé ou l'établissement de transfusion sanguine ;
 4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
 5° De donner des avis et conseils aux professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5222-12 pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
 6° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire, son remplacement peut être assuré par :
 1° Un pharmacien ou vétérinaire délégué ou adjoint de la même entreprise ;
 2° Un pharmacien ou vétérinaire n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de l'ordre national des pharmaciens ou au conseil régional de l'ordre des vétérinaires.
Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction prévue à l'article R. 5463-2.
 Les peines encourues par les personnes morales sont :
 1° L'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal ;
 2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des contraventions prévues à l'article R. 5431-1.
 Les peines encourues par les personnes morales sont :
 - l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
 - la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le fabricant établit une documentation comprenant les informations permettant d'identifier le dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné, ainsi que les caractéristiques indiquées dans la prescription médicale. Cette documentation comprend également une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce patient.
 En outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs. Il constitue une documentation permettant d'évaluer cette conformité et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du dispositif à cette documentation.
 Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de ces mesures.
L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est délivrée à l'entreprise dont il dépend par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après enquête de l'inspection compétente et après avis, selon le cas, du ou des conseils centraux compétents de l'ordre national des pharmaciens ou du ou des conseils régionaux compétents de l'ordre national des vétérinaires. Si le conseil de l'ordre compétent n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
 Lorsqu'une entreprise comporte plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte.
 Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, le cas échéant, la nature des médicaments concernés.
 L'autorisation d'ouverture précise l'activité prévue à l'article R. 5142-1 au titre de laquelle elle est accordée. Pour un même établissement, l'autorisation peut mentionner plusieurs activités.
Les actes et documents destinés aux tiers, notamment les lettres, factures, annonces et publications diverses, émanant d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie indiquent :
 1° Sa dénomination sociale, précédée ou suivie immédiatement, selon le cas :
 a) Soit de la mention « société d'exercice libéral à responsabilité limitée » ou de la mention « SELARL » ;
 b) Soit de la mention « société d'exercice libéral à forme anonyme » ou de la mention « SELAFA » ;
 c) Soit de la mention « société d'exercice libéral en commandite par actions » ou de la mention « SELCA » ;
 d) Soit de la mention « société d'exercice libéral par actions simplifiée » ou de la mention « SELAS » ;
 2° L'énonciation du montant de son capital social et de son siège social ;
 3° La mention de son inscription au tableau de l'ordre.
Sans préjudice des dispositions des articles R. 5132-4 et R. 5132-29, une prescription libellée en dénomination commune en application de l'article L. 5125-23 et telle que définie à l'article R. 5121-1 comporte au moins :
 1° Le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ;
 2° Le dosage en principe actif ;
 3° La voie d'administration et la forme pharmaceutique.
 Si le médicament prescrit comporte plusieurs principes actifs, la prescription indique la dénomination commune et le dosage de chaque principe actif dans les conditions prévues aux 1° et 2° ci-dessus. L'association de ces différents principes actifs est signalée par l'insertion du signe « + » entre chaque principe actif.
 Les mentions prévues aux 1°, 2° et 3° figurent dans le répertoire des génériques prévu à l'article R. 5121-5 ainsi que dans la base de données prévue au III de l'article 47 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 relative au financement de la sécurité sociale.
Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 5124-2, L. 5124-7 et L. 5124-15 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :
 1° Le nombre et le nom des pharmaciens adjoints exerçant dans son ou ses établissements ;
 2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5124-40.
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont prises après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.
 Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux sur lequel le directeur général de l'agence statue après avis de la commission ci-dessus mentionnée.
 Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
Lors de la présentation d'une ordonnance prescrivant un médicament classé dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte, le pharmacien s'assure, selon les règles de la présente section, de l'habilitation du prescripteur à le prescrire et, le cas échéant, de la présence, sur l'ordonnance, des mentions obligatoires et de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale.
Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a les effets suivants :
 1° La prescription initiale du médicament est réservée :
 a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle et exerçant dans un établissement de santé public ou privé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes ;
 b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ;
 c) A toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8 dans les établissements publics de santé ;
 2° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.
Un prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction :
 - dans le cadre d'un contrôle effectué dans les conditions prévues aux articles L. 1421-1 à L. 1421-3, à l'article L. 5127-2 ou à l'article L. 5313-3, d'un rapport ;
 - dans le cadre d'une procédure de recherche et de constatation d'infractions pénales dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ou aux articles L. 5411-1 à L. 5411-3, d'un procès-verbal.
Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
 L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si elle est destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui de ses laboratoires qui est compétent pour effectuer les analyses, ou, le cas échéant, l'établissement ou organisme spécialisé désigné à cet effet. Dans ce dernier cas, une copie du rapport ou du procès-verbal est également adressée par son ou ses auteurs à cet établissement ou organisme en même temps que les échantillons.
Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur exige une présence pharmaceutique supérieure à dix demi-journées hebdomadaires, un ou plusieurs pharmaciens mentionnés à l'article R. 5125-34 sont recrutés pour assister le pharmacien chargé de la gérance. Ils sont pharmaciens de sapeurs-pompiers.
 Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, ils sont remplacés.
 Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément aux dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie au service.
 En outre, des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5125-34 peuvent assister le pharmacien chargé de la gérance pour assurer la surveillance des médicaments dans les centres d'incendie et de secours. Ils sont pharmaciens de sapeurs-pompiers.
Les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le ministre chargé de la santé, à l'inspection des officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 5125-1, L. 5125-19, L. 5126-1, L. 5126-8, L. 5126-9 et L. 5126-13, des lieux de détention de médicaments par les médecins mentionnés à l'article L. 4211-3 et par les personnes physiques et morales mentionnées aux articles R. 5124-2 et R. 5124-45, ainsi que des herboristeries mentionnées à l'article L. 4211-7.
Une structure d'hospitalisation à domicile peut disposer d'une ou de plusieurs pharmacies à usage intérieur implantées dans un lieu leur permettant d'effectuer la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles au domicile des patients pris en charge par ces structures au moins une fois par jour et dans des délais compatibles avec les demandes urgentes.
 Si la structure d'hospitalisation à domicile dépend d'un établissement de santé et en cas d'absence de pharmacie intérieure propre à cette structure, la pharmacie à usage intérieur de l'établissement assure cette dispensation, dans les conditions prévues au premier alinéa, aux patients pris en charge par cette structure d'hospitalisation à domicile.
Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire qui sont autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles L. 6132-2 et L. 6133-1.
 Le règlement intérieur du syndicat ou du groupement détermine, en fonction de la nature et de l'importance des activités pharmaceutiques assurées par le syndicat ou le groupement pour le compte des établissements de santé qui sont ses membres, les conditions dans lesquelles :
 1° Les avis de la commission ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5126-48 sont transmis aux instances respectivement constituées au sein du syndicat ou du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci ;
 2° Les sièges du collège prévu au 1° de l'article R. 5126-51 sont, le cas échéant, répartis entre le syndicat ou le groupement et ces différents établissements ;
 3° Chacun des représentants mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 5126-51 est désigné par et parmi les instances ou les catégories de personnel respectivement concernées au sein de chacun des établissements membres et, le cas échéant, au sein du syndicat ou du groupement ;
 4° Les dispositions de l'article R. 5126-52 s'appliquent au secrétaire général du syndicat ou à l'administrateur du groupement ainsi qu'aux directeurs des établissements de santé membres.
 Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein une commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles.
Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est responsable des activités prévues à l'article L. 5126-5 et autorisées pour cette pharmacie.
 Le personnel attaché à la pharmacie exerce ses fonctions sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance et des pharmaciens adjoints de cette pharmacie à usage intérieur.
 Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur dirige et, en liaison avec les autres pharmaciens, surveille le travail des internes en pharmacie et des étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire conformément aux dispositions respectivement de l'article 4 du décret n° 99-930 du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie et de l'article 2 du décret n° 85-385 du 29 mars 1985 fixant le statut des étudiants hospitaliers en pharmacie.
 La comptabilité matière de la pharmacie est tenue sous son contrôle direct et sous sa responsabilité. La tenue de cette comptabilité est exclusive de tout maniement de fonds.
Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le préfet délivre au demandeur un accusé de réception et transmet ce dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sous réserve des dispositions du troisième alinéa du présent article, le directeur général de l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique pouvant résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro d'enregistrement dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier de demande complet.
 La décision du préfet est notifiée au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier de demande complet. Tout refus de la confidentialité est motivé et les voies et délais de recours sont indiqués au demandeur.
 Le préfet peut, à titre exceptionnel, prolonger le délai de quatre mois pour une durée ne pouvant excéder deux mois, lorsque des informations complémentaires sont nécessaires pour se prononcer sur la demande. Il informe par écrit le demandeur de la durée de cette prolongation et des motifs qui la justifient. Lorsque ces informations complémentaires sont nécessaires pour que le directeur général de l'agence se prononce sur la demande, le délai de trois mois prévu au premier alinéa du présent article est prolongé pour une durée ne pouvant excéder deux mois.
La publicité auprès du public :
 1° Est conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;
 2° Comporte au moins :
 a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ;
 b) Les informations indispensables au bon usage du produit ;
 c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
Les dispositions de la présente sous-section peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5121-153 ou en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-97, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.
 Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments contenant ces substances ou préparations sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les vétérinaires ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.
 Cette provision est déterminée, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
 La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commandes à usage professionnel dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5132-4 et à l'article R. 5132-29.
 Un relevé trimestriel indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des médicaments délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à l'inspection régionale de la pharmacie dont il relève.
Dans les conditions prévues par leurs statuts, les pharmaciens appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 peuvent assurer la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans les établissements de santé privés assurant des soins de longue durée et les établissements médico-sociaux privés mentionnés au 1° de l'article R. 5126-1.
Lorsqu'une demande est présentée en vue d'obtenir la reconnaissance par la France de l'autorisation de mise sur le marché accordée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le demandeur soumet sa demande au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des informations et documents prévus à la sous-section 1 de la présente section. Le demandeur certifie que les informations et documents fournis sont identiques à ceux approuvés par l'autre Etat membre et précise, le cas échéant, les compléments ou modifications apportés. Il notifie sa demande au comité des médicaments vétérinaires institué à l'article 31 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, l'informe de la date du dépôt de sa demande en France et lui fait parvenir une copie de l'autorisation octroyée par l'autre Etat membre. Il informe l'autorité compétente de l'Etat membre qui a délivré l'autorisation initiale du dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché en France, lui indique, le cas échéant, les compléments apportés et lui demande de transmettre le rapport d'évaluation relatif au médicament concerné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
 Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
 - soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
 - soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5141-32.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des nations unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.
La demande de modification de type I ou II est présentée et instruite dans les conditions suivantes :
 1° La demande est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 et, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionnés aux articles R. 5141-14 à R. 5141-16 ;
 2° Lorsque le dossier de demande de modification est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci ;
 3° Le directeur général peut requérir du demandeur une information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande, en faisant connaître les motifs de sa décision. Les délais prévus au 4° ci-dessous sont alors suspendus jusqu'à la réception des éléments demandés ;
 4° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision dans un délai de trente jours pour les modifications de type I, de quatre-vingt-dix jours pour les modifications de type II, à compter de la présentation d'un dossier de demande de modification complet et régulier ; pour les modifications de type I, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite de modification à l'expiration d'un délai de trente jours à compter de la présentation d'un tel dossier ; pour les modifications de type II, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation de modification à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier ;
 5° Les autorisations de modification sont refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article R. 5141-38.
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments au plus tard trois mois avant la date d'expiration. La demande de renouvellement est accompagnée d'un récapitulatif des modifications autorisées depuis l'obtention de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement ou d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation initiale ou de la dernière demande de renouvellement.
 Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
Les dispositions des articles R. 5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.
 Les demandes de visa et les dépôts de publicité sont accompagnés soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 5211-14.
L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard quatre-vingts jours avant la date d'expiration.
 Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande d'autorisation du produit.
 L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
Pour des raisons d'hygiène et de santé publique, la mise sur le marché, la publicité et l'emploi des substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 peuvent faire l'objet de mesures d'interdiction ou de restriction ou de prescriptions particulières définies après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, par arrêté du ministre chargé de la santé et, selon le cas, des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, des douanes, de l'environnement ou de l'industrie.
Les contenants et emballages mentionnés à l'article R. 5132-49 sont aménagés et fermés de manière à empêcher toute déperdition du contenu. Les matières dont ils sont constitués, ainsi que celles de leur fermeture, ne sont pas susceptibles d'être attaquées par le contenu ni de former avec ce dernier des combinaisons dangereuses.
 Les contenants, emballages et fermetures sont, dans toutes leurs parties, assez solides et robustes pour exclure toute déperdition du contenu et permettre en toute sécurité les manutentions nécessaires.
 Les contenants disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place sont conçus de manière que le contenant puisse être refermé à plusieurs reprises, sans déperdition du contenu.
 Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, des arrêtés des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé peuvent notamment :
 1° Interdire l'usage de certains types de contenants ou emballages pour des substances ou préparations dangereuses ;
 2° Rendre obligatoires des systèmes de protection à l'épreuve des enfants ;
 3° Imposer une indication du danger détectable au toucher.
A la demande prévue à l'article R. 5136-3 est joint un dossier comprenant :
 1° La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris notamment la formule complète de préparation et les précisions utiles concernant la nature du récipient ;
 2° La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
 3° Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;
 4° Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;
 5° Le cas échéant, l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.
Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un ou plusieurs pharmaciens mentionnés à l'article R. 5125-34 sont recrutés pour assister le pharmacien chargé de la gérance.
 Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, ils sont remplacés.
 Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément au contrat qui les lie à l'établissement.
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5132-88, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :
 1° L'autorisation délivrée en application des articles L. 5124-3 ou L. 5142-2 ;
 2° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 5125-16 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ;
 3° L'autorisation préfectorale délivrée en application de l'article L. 5126-7 ;
 4° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ;
 5° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 5124-10 ;
 6° La faculté accordée par l'article L. 5143-2 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
 7° L'autorisation accordée en application de l'article L. 1221-10 ;
 8° L'autorisation accordée en application de l'article L. 6211-2 ;
 9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 4211-3.
 Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-88.
L'élection du président de la Polynésie française a lieu dans les quinze jours qui suivent l'ouverture de la première session de l'assemblée de la Polynésie française réunie conformément aux dispositions de l'article 118.
 En cas de vacance ou par suite du vote d'une motion de censure, l'assemblée de la Polynésie française élit le président de la Polynésie française dans les quinze jours qui suivent la constatation de la vacance ou le vote de la motion de censure. Si l'assemblée n'est pas en session, elle se réunit de plein droit en session extraordinaire.
 Jusqu'à l'élection du nouveau président de la Polynésie française, le gouvernement assure l'expédition des affaires courantes.
Dans le délai de cinq jours suivant son élection, le président de la Polynésie française notifie au haut-commissaire et au président de l'assemblée de la Polynésie française l'arrêté par lequel il nomme un vice-président, chargé d'assurer son intérim en cas d'absence ou d'empêchement, et les ministres, avec indication pour chacun d'eux des fonctions dont ils sont chargés. Cet arrêté est immédiatement porté à la connaissance des représentants à l'assemblée de la Polynésie française par son président.
 A défaut de la notification prévue au premier alinéa dans le délai précité, le président de la Polynésie française est considéré comme démissionnaire. Il est donné acte de cette démission par le président de l'assemblée de la Polynésie française.
 La nomination du vice-président et des ministres prend effet dès la notification de l'arrêté prévue au premier alinéa.
 Les attributions de chacun des ministres sont définies par arrêté du président de la Polynésie française, transmis au haut-commissaire et au président de l'assemblée de la Polynésie française.
Le français est la langue officielle de la Polynésie française. Son usage s'impose aux personnes morales de droit public et aux personnes de droit privé dans l'exercice d'une mission de service public ainsi qu'aux usagers dans leurs relations avec les administrations et services publics.
 La langue tahitienne est un élément fondamental de l'identité culturelle : ciment de cohésion sociale, moyen de communication quotidien, elle est reconnue et doit être préservée, de même que les autres langues polynésiennes, aux côtés de la langue de la République, afin de garantir la diversité culturelle qui fait la richesse de la Polynésie française.
 Le français, le tahitien, le marquisien, le paumotu et le mangarevien sont les langues de la Polynésie française. Les personnes physiques et morales de droit privé en usent librement dans leurs actes et conventions ; ceux-ci n'encourent aucune nullité au motif qu'ils ne sont pas rédigés dans la langue officielle.
 La langue tahitienne est une matière enseignée dans le cadre de l'horaire normal des écoles maternelles et primaires, dans les établissements du second degré et dans les établissements d'enseignement supérieur.
 Sur décision de l'assemblée de la Polynésie française, la langue tahitienne peut être remplacée dans certaines écoles ou établissements par l'une des autres langues polynésiennes.
 L'étude et la pédagogie de la langue et de la culture tahitiennes sont enseignées dans les établissements de formation des personnels enseignants.
Le domaine initial des communes de la Polynésie française est déterminé, après avis conforme de l'assemblée de la Polynésie française, par des décrets qui affectent à chacune d'entre elles une partie du domaine de la Polynésie française.
 Le domaine ainsi constitué peut être étendu par des délibérations de l'assemblée de la Polynésie française, après avis conforme du conseil municipal intéressé.
I. - Lorsque le Conseil constitutionnel a constaté qu'une loi promulguée postérieurement à l'entrée en vigueur de la présente loi organique est intervenue dans les matières ressortissant à la compétence de la Polynésie française, en tant qu'elle s'applique à cette dernière, cette loi peut être modifiée ou abrogée par l'assemblée de la Polynésie française.
 II. - Le Conseil constitutionnel est saisi par le président de la Polynésie française après délibération du conseil des ministres, par le président de l'assemblée de la Polynésie française en exécution d'une délibération de cette assemblée, par le Premier ministre, le président de l'Assemblée nationale ou le président du Sénat. Il informe de sa saisine, qui doit être motivée, les autres autorités titulaires du pouvoir de le saisir ; celles-ci peuvent présenter des observations dans le délai de quinze jours.
 Le Conseil constitutionnel statue dans un délai de trois mois.
La Polynésie française comprend les îles du Vent, les îles Sous-le-Vent, les îles Tuamotu, les îles Gambier, les îles Marquises et les îles Australes, ainsi que les espaces maritimes adjacents.
 Pays d'outre-mer au sein de la République, la Polynésie française constitue une collectivité d'outre-mer dont l'autonomie est régie par l'article 74 de la Constitution.
 La Polynésie française se gouverne librement et démocratiquement, par ses représentants élus et par la voie du référendum local, dans les conditions prévues par la présente loi organique.
 La République garantit l'autonomie de la Polynésie française ; elle favorise l'évolution de cette autonomie, de manière à conduire durablement la Polynésie française au développement économique, social et culturel, dans le respect de ses intérêts propres, de ses spécificités géographiques et de l'identité de sa population.
 La Polynésie française détermine librement les signes distinctifs permettant de marquer sa personnalité dans les manifestations publiques officielles aux côtés de l'emblème national et des signes de la République. Elle peut créer un ordre spécifique reconnaissant les mérites de ses habitants et de ses hôtes.
La démission du gouvernement de la Polynésie française est présentée par son président au président de l'assemblée de la Polynésie française. Celui-ci en donne acte et en informe sans délai le haut-commissaire.
 En cas de démission ou de décès du président de la Polynésie française ou lorsque son absence ou son empêchement, constaté par le conseil des ministres, excède une période de trois mois à partir de l'exercice de l'intérim par le vice-président, le gouvernement de la Polynésie française est démissionnaire de plein droit et il est pourvu à son remplacement dans les conditions prévues aux sections 2 et 3 du présent chapitre.
I. - Le président de la Polynésie française ou le membre du gouvernement qui a la qualité d'agent public à la date de son élection ou de sa nomination est placé en dehors du cadre de l'administration ou du corps auquel il appartient dans les conditions prévues par le statut qui le régit. Sous réserve des dispositions de l'article 78, il est, à l'expiration de son mandat, réintégré à sa demande, selon le cas, dans le cadre ou le corps auquel il appartenait avant son entrée au gouvernement de la Polynésie française, éventuellement en surnombre, ou dans l'entreprise du secteur public qui l'employait sous un régime de droit public ou de droit privé.
 II. - Le président de la Polynésie française ou le membre du gouvernement de la Polynésie française qui a la qualité de salarié à la date de sa nomination peut bénéficier d'une suspension de son contrat de travail. Cette suspension est de plein droit lorsque le salarié justifie d'une ancienneté minimale d'une année chez l'employeur, à la date de sa nomination.
Le président de la Polynésie française et les autres membres du gouvernement doivent satisfaire aux conditions requises pour l'élection des représentants à l'assemblée de la Polynésie française.
 Le président de la Polynésie française ou tout autre membre du gouvernement qui, pour une cause survenue au cours de son mandat, se trouverait dans une situation contraire aux dispositions du premier alinéa ou serait frappé de l'une des incapacités qui font perdre la qualité d'électeur ou d'éligible est déclaré démissionnaire par arrêté du haut-commissaire.
I. - La durée des services et bonifications admissibles en liquidation s'exprime en trimestres. Le nombre de trimestres nécessaires pour obtenir le pourcentage maximum de la pension est fixé à cent soixante trimestres.
 Ce pourcentage maximum est fixé à 75 % des émoluments de base déterminés à l'article 14.
 Chaque trimestre est rémunéré en rapportant le pourcentage maximum défini au deuxième alinéa au nombre de trimestres mentionné au premier alinéa.
 II. - Le nombre de trimestres mentionné au premier alinéa du I évolue dans les conditions définies, pour la durée d'assurance ou de services, à l'article 5 de la loi du 21 août 2003 susvisée.
 III. - Dans le décompte final du nombre de trimestres de services et de bonifications, la fraction de trimestre égale ou supérieure à quarante-cinq jours est comptée pour un trimestre. La fraction de trimestre inférieure à quarante-cinq jours est négligée.
I. - La liquidation de la pension ne peut intervenir, pour les agents autres que ceux mentionnés au I de l'article 21, avant l'âge de soixante ans ou, s'ils ont accompli au moins quinze années de services effectifs dans un emploi comportant des risques particuliers d'insalubrité, avant l'âge de cinquante-cinq ans.
 Pour l'application des dispositions du présent article, les règles de liquidation de la pension sont celles en vigueur au moment de sa mise en paiement.
 Les émoluments de base mentionnés à l'article 14 sont revalorisés pendant la période comprise entre la date de radiation des contrôles et la date de mise en paiement, conformément aux dispositions de l'article 15.
 II. - La liquidation de la pension de retraite peut être antérieure à la date de la décision de radiation des contrôles lorsque cette décision doit nécessairement avoir un effet rétroactif en vue soit d'appliquer des dispositions réglementaires obligeant à placer l'intéressé dans une position administrative régulière, soit de tenir compte de la survenance de la limite d'âge, soit de redresser une illégalité.
Les services pris en compte dans la constitution du droit à pension sont :
 1° Les services accomplis en qualité d'affilié ;
 2° Les services mentionnés à l'article L. 5 du code des pensions civiles et militaires de retraite ;
 3° Les services dûment validés. Est admise à validation toute période de services que l'intéressé a accomplis avant son affiliation au fonds spécial soit dans un établissement industriel de l'Etat, soit dans l'une des collectivités mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 86-1 du code des pensions civiles et militaires de retraite. La durée des périodes de services validés s'exprime en trimestres. Le nombre de trimestres validés est égal à la durée globale des services effectivement accomplis, de façon continue ou discontinue, sur un emploi à temps complet ou non complet, occupé à temps plein ou temps partiel, divisée par le quart de la durée légale annuelle du travail prévue à l'article 1er du décret du 25 août 2000 susvisé dans la limite de quatre trimestres par année civile. Dans le décompte final des trimestres admis à validation, la fraction de trimestre égale ou supérieure à quarante-cinq jours est comptée pour un trimestre ; la fraction de trimestre inférieure à quarante-cinq jours est négligée ;
 4° Les périodes de versement de l'indemnité de soins aux tuberculeux définies à l'article L. 161-21 du code de la sécurité sociale dans la limite de neuf ans et dans les conditions fixées par décret.
 Les périodes de services accomplis à temps partiel en application de l'article 37 de la loi du 11 janvier 1984 susvisée, de l'article 60 de la loi du 26 janvier 1984 susvisée, de l'article 46 de la loi du 9 janvier 1986 susvisée ainsi que dans les conditions prévues par le décret n° 84-105 du 13 février 1984 relatif au régime de travail à temps partiel des personnels ouvriers de l'Etat rémunérés sur une base mensuelle sont comptées pour la totalité de leur durée.
Lorsqu'il existe une pluralité d'ayants cause de lits différents, la pension définie au I de l'article 25 est divisée en parts égales entre les lits représentés par le conjoint survivant ou l'ex-conjoint divorcé ayant droit à pension ou par un ou plusieurs orphelins âgés de moins de vingt et un ans. Les enfants naturels sont assimilés à des orphelins légitimes ; ceux nés de la même mère représentent un seul lit. S'il existe des enfants nés du conjoint survivant ou divorcé, chacun d'eux a droit à la pension de 10 % dans les conditions prévues aux I et II de l'article 27. En cas de pluralité d'orphelins âgés de moins de vingt et un ans d'un même lit non représenté par le conjoint survivant ou divorcé, il leur est fait application du premier alinéa du III de l'article 27.
 Si un lit cesse d'être représenté, sa part accroît celle du ou des autres lits.
I. - En cas de décès de l'intéressé par suite d'un attentat, d'une lutte dans l'exercice de ses fonctions, d'un acte de dévouement dans un intérêt public, ou pour sauver la vie d'une ou plusieurs personnes, une pension de réversion est concédée aux conjoints. A cette pension de réversion s'ajoute la moitié de la rente dont aurait pu bénéficier l'intéressé de manière que le total ne soit pas inférieur à un montant correspondant à la valeur de l'indice majoré 227 au 1er janvier 2004, revalorisé dans les conditions de l'article 15.
 II. - Lorsque l'intéressé est décédé à la suite d'un attentat alors qu'il se trouvait en service ou en mission sur le territoire national ou à l'étranger, le total de la pension et de la rente attribuables aux conjoints survivants et aux orphelins est porté à 100 % des émoluments de base mentionnés à l'article 14.
 III. - Si l'application des dispositions des I et II se révèle moins favorable que celle des dispositions combinées du code de la sécurité sociale et des autres articles du présent décret, ces dernières dispositions s'appliquent.
Le conseil des ministres peut faire inscrire par priorité, à l'ordre du jour de l'assemblée de la Polynésie française par dérogation aux dispositions de l'article 125, ou à l'ordre du jour de la commission permanente par dérogation aux dispositions du troisième alinéa du I de l'article 127, les projets d'actes prévus à l'article 140 dénommés « lois du pays » ou les projets de délibérations dont il estime la discussion urgente.
 Par dérogation aux mêmes dispositions, le haut-commissaire peut faire inscrire par priorité à l'ordre du jour de l'assemblée de la Polynésie française ou de sa commission permanente une question sur laquelle elles doivent émettre un avis.
 Le président de la Polynésie française et le haut-commissaire sont informés avant les séances de l'ordre du jour des travaux de l'assemblée et de ses commissions.
Le conseil économique, social et culturel de la Polynésie française est composé de représentants des groupements professionnels, des syndicats, des organismes et des associations qui concourent à la vie économique, sociale ou culturelle de la Polynésie française.
 Chaque catégorie d'activité est représentée, au sein du conseil économique, social et culturel, par un nombre de conseillers correspondant à l'importance de cette activité dans la vie économique, sociale et culturelle de la Polynésie française.