Publics concernés : Haute Autorité de santé, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques, professionnels prescrivant ou délivrant des produits de santé remboursables par l'assurance maladie, assurés sociaux, organismes d'assurance maladie.
    
Objet : autorisations d'accès précoces et compassionnels de certains médicaments.
    
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur immédiatement.
    
Notice : le décret porte application de l'article 78 de la LFSS pour 2021 qui a réformé l'actuel système dérogatoire d'accès et de prise en charge des médicaments faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) ou de recommandations temporaires d'utilisation (RTU, afin de simplifier et harmoniser les procédures et de garantir un accès et une prise en charge immédiats des patients tout en assurant la soutenabilité financière du dispositif. Deux nouveaux dispositifs d'accès et de prise en charge par l'assurance maladie sont mis en place : d'une part, un « accès précoce » qui vise les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d'être innovants et pour lesquels le laboratoire s'engage à déposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une demande de remboursement de droit commun ; d'autre part, un « accès compassionnel » qui vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert. Le texte précise les conditions et modalités de demande, d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de ces accès précoces et compassionnels ainsi que les conditions de leur prise en charge.
    
Références : le décret est pris pour l'application de l'article 78 de la loi du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021. Ses dispositions et celles du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale créées ou modifiées peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
  
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins ;
Vu le code civil, notamment son article 1er ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment son article L. 231-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, L. 5121-12-1 et L. 5121-20 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 ;
Vu la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, notamment son article 78 ;
Vu le décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 modifié relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, notamment son article 21 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 1er juin 2021 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 8 juin 2021 ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 9 juin 2021 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 11 juin 2021 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 25 juin 2021 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;
Vu l'urgence,
Décrète :
Fait le 30 juin 2021.
Jean Castex
Par le Premier ministre :
Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Bruno Le Maire
Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics,
Olivier Dussopt