Art. 16. -  I. - L'article L. 665-10 du code de la santé publique est     complété par deux alinéas ainsi rédigés :
      << Parmi ces produits, les produits biologiques à effet thérapeutique     incluent les organes, les tissus et les cellules modifiés à des fins     thérapeutiques. Afin d'assurer la sécurité sanitaire, leur utilisation est     subordonnée à des mesures spécifiques visant à l'évaluation des risques     connus et de leurs effets ainsi qu'à l'identification des risques émergents     et hypothétiques.
      << La thérapie cellulaire concerne les produits biologiques à effet     thérapeutique issus de préparations de cellules vivantes humaines ou     animales. >>      II. - Après le titre III du livre VI du code de la santé publique, il est     inséré un titre IV ainsi rédigé :
    << TITRE IV
    << Des produits de thérapies génique
    et cellulaire
      << Art. L. 676-1. -  Les produits de thérapie génique, définis comme visant     à transférer du matériel génétique, et les produits de thérapie cellulaire     définis à l'article L. 665-10 sont soumis aux dispositions du livre V, sous     réserve des dispositions particulières du présent titre.
    << Section 1
    << Préparation et distribution des produits
    de thérapies génique et cellulaire
      << Art. L. 676-2. -  La préparation, la conservation, la distribution,
     l'importation et l'exportation des produits de thérapies génique et     cellulaire sont réalisées par des établissements ou organismes autorisés par     l'autorité administrative qui s'assure du respect des bonnes pratiques et, le     cas échéant, des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi no     92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la     dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi no     76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la     protection de l'environnement, dans des conditions fixées par décret en     Conseil d'Etat. Elle s'assure, le cas échéant, que les lieux de prélèvement     disposent de l'autorisation prévue par l'article L. 676-6.
      << Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres     médicaments fabriqués industriellement, cette autorisation est accordée par     l'Agence du médicament dans les conditions prévues au présent article et par     la section 1 du chapitre II du titre II du livre V.
      << Dans les autres cas, elle est accordée par le ministre chargé de la santé     après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté     ministériel.
      << L'autorisation vaut agrément au sens de la loi no 92-654 du 13 juillet     1992 précitée.
      << Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité     administrative dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
      << Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale     doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
      << Art. L. 676-3. -  Lorsqu'ils constituent des spécialités pharmaceutiques     ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, les produits de thérapies     génique et cellulaire sont autorisés par l'Agence du médicament dans des     conditions prévues à la section 2 du chapitre II du titre II du livre V.
      << Dans les autres cas, ils sont autorisés par le ministre chargé de la     santé, sur avis conforme de l'Agence du médicament, après évaluation de leur     procédé de préparation et d'utilisation et après avis de la commission     mentionnée à l'article L. 676-2, dans des conditions définies par décret en     Conseil d'Etat. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par     le ministre dans les mêmes conditions.
      << Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale     doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
      << Art. L. 676-4. -  Les dispositions de l'article L. 672-12 s'appliquent,
     le cas échéant, aux produits de thérapies génique et cellulaire.
      << Art. L. 676-5. -  Outre les inspecteurs de la pharmacie, l'inspection de     l'Agence du médicament et celle de l'Agence française du sang, dans la limite     de leurs attributions respectivement fixées par les articles L. 562, L. 567-9     et L. 667-9, les médecins inspecteurs de la santé publique ont qualité pour     veiller au respect des dispositions des sections 1 et 2 du présent titre et     des textes réglementaires pris pour leur application.
    << Section 2
      << Art. L. 676-6. -  Constituent des activités de soins au sens de l'article     L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou     cellulaire, le prélèvement de cellules y destinées et l'administration des     produits de thérapies génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être     réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine     autorisés par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues par     les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Le cas échéant,     le ministre s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent     livre et de la loi no 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. Cette autorisation     vaut agrément au sens de l'article 6 de ladite loi.
      << Les établissements visés au présent article doivent respecter des bonnes     pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la     santé.
      << L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le ministre     chargé de la santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.      << Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale     doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. >>