Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses article R. 163-3 et R. 163-4 ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence en date du 16 décembre 2020, relatif aux spécialités VEKLURY, avis consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé et notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) ;
Considérant que dans son avis susvisé du 16 décembre 2020, la commission de la transparence, d'une part, a considéré que les spécialités relevant du présent arrêté présentaient un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du CSS, pour ce qui concerne a prise en charge des patients âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, hospitalisés pour la COVID-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, ou une oxygénothérapie lors de la ventilation assistée non invasive ou invasive ou une oxygénothérapie par membrane extracorporelle (ECMO) et, d'autre part, a recommandé, au regard des incertitudes actuelles concernant l'efficacité, la tolérance et les modalités d'utilisation (stade clinique, durée optimale d'utilisation et suivi des patients) du VEKLURY (remdesivir), d'un contexte de stratégies thérapeutiques très rapidement évolutives, et dans la mesure où la Commission a restreint le périmètre du remboursement du VEKLURY (remdesivir) par rapport à l'autorisation de mise sur le marché (AMM), que les prescriptions soient réalisées après un avis collégial ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments » et qu'aux termes de l'article R. 163-3 du CSS ne sont pas inscrits sur cette liste les médicaments, ou les indications, dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ;
Considérant par ailleurs qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la commission de la transparence du 16 décembre 2020 et par conséquent de prévoir, d'une part et conformément à l'article R. 163-3 du CSS, que la prise en charge des médicaments concernés ne pourra être prononcée dans l'indication thérapeutique dont le service médical rendu est insuffisant mais seulement dans l'indication, mentionnée en annexe du présent arrêté, dont le service médical rendu est important ;
Considérant, d'autre part, que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation de prescription susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription des spécialités VEKLURY (remdesivir) sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics soient réalisées après un avis collégial ;
Considérant que, pour l'application de ces conditions particulières d'inscription, les ministres ont pris en compte, au regard notamment de l'avis de la commission susvisée, les incertitudes actuelles concernant l'efficacité, la tolérance et les modalités d'utilisation (stade clinique, durée optimale d'utilisation et suivi des patients) du VEKLURY (remdesivir), un contexte de stratégies thérapeutiques très rapidement évolutives, un périmètre restreint d'indication par rapport à l'AMM ;
Arrêtent :
Fait le 4 août 2022.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep