Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, dans sa rédaction antérieure au 1er juillet 2021, et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4 dans leurs rédactions antérieures au 1er juillet 2021 ;
Vu l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, notamment son IV ;
Vu le décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments, notamment son article 4 ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte octroyée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le 28 juin 2021, à la spécialité ANIFROLUMAB 300 mg, solution à diluer pour perfusion (laboratoire Astra Zeneca) dans l'indication « traitement de fond additionnel chez les patients adultes atteints d'un lupus érythémateux systémique (LES) insuffisamment contrôlé (ou intolérant) malgré un traitement optimal avec les biothérapies actuellement disponibles » et pour laquelle une date de fin d'effets de l'ATU a été fixée au 12 mai 2022 ;
Vu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée à ANIFROLUMAB en date du 14 février 2022 ;
Considérant qu'aux termes des dispositions mentionnées au I de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge de spécialités pharmaceutiques, pour des indications particulières, au titre de cet article est subordonnée à la délivrance d'une ATU au sens du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique susvisé ;
Considérant en outre les dispositions mentionnées au IV de l'article 78 de la loi susvisée précisant les modalités de bascule des ATU vers le nouveau dispositif de l'accès précoce et dont les conditions de mises en œuvre sont définies à l'article 4 du décret susmentionné et en particulier les dispositions mentionnées au 3° du D de cet article applicables à ANIFROLUMAB disposant que si le laboratoire souhaite déposer une demande d'accès précoce, il la présente dans le délai d'un mois suivant la date d'octroi de son AMM ;
Considérant, d'une part, l'arrêt de l'autorisation temporaire d'utilisation de la spécialité ANIFROLUMAB à la date du 12 mai 2022 à la demande du laboratoire et, d'autre part, le fait qu'aucune autorisation d'accès précoce n'ait été établie au sens de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans sa rédaction en vigueur à compter du 1er juillet 2021 du fait de l'absence de dépôt d'une telle demande par le laboratoire, il en résulte dès lors qu'il est mis fin à la prise en charge accordée au titre dudit article L. 162-16-5-1-1 ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale susvisé, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 susvisé, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre dudit article ; que la prise en charge associée à ANIFROLUMAB au titre des continuités des traitements est assurée selon ce même délai ;
Considérant également qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge de ANIFROLUMAB au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 susvisé, il est permis, et pendant la durée de continuité des traitements initiés mentionnée au précédent alinéa, la fourniture, l'achat et l'utilisation par les établissements de santé de cette spécialité dans l'indication mentionnée dans la présente annexe, en l'absence d'agrément aux collectivités ;
Considérant enfin qu'à compter de l'arrêt de la prise en charge d'ANIFROLUMAB, aucun nouveau traitement ne pourra être initié au titre de l'ATU,
Arrêtent :
Fait le 9 mai 2022.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
E. Cohn
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune