ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.

SKYRIZI (risankizumab)

Laboratoire ABBVIE

Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie

B/2 seringues préremplies (CIP : 34009 301 748 8 3)

SKYRIZI 150 mg solution injectable en stylo prérempli

B/1 stylo prérempli (34009 302 281 4 2)

SKYRIZI 150 mg solution injectable en seringue préremplie

B/1 seringue préremplie (34009 302 281 5 9)
1. Indications remboursables (*)
Psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte

Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Rhumatisme psoriasique actif

SKYRIZI, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARD).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.

Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne ou en rhumatologie.
3. Modalités d'utilisation (**)
Cf. RCP.

Compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l'injection incluant des réactions anaphylactiques avec le risankizumab par voie sous-cutanée mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la commission de la transparence conseille que la 1re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte

Dans l'attente de la réévaluation de l'ensemble des médicaments biologiques qui n'ont pas été inclus dans l'étude observationnelle PSOBIOTEQ 1, SKYRIZI 75 mg (risankizumab) reste un traitement réservé aux formes chroniques sévères de psoriasis en plaques de l'adulte, définies par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;

- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
La stratégie actuelle de traitement est " rotationnelle " entre les différentes alternatives, le choix du traitement étant orienté par les caractéristiques du patient et de la maladie (pathologie concomitante, étendue des lésions, antécédents de traitement) et de la spécialité (effets indésirables, dose cumulée).

Rhumatisme psoriasique actif

SKYRIZI (risankizumab), anti-IL23, est un traitement de fond du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte de 2e ligne et plus après échec d'une 1re ligne de traitement de fond conventionnel.

Comme pour les autres anti-interleukines, compte tenu :
- de l'absence de données comparatives directes versus les anti-TNF ;

- du recul de plus de 15 ans avec ces médicaments (AMM de l'etanercept datant de 2003) ;

- de la démonstration de leur efficacité sur la destruction articulaire,
la commission considère qu'en cas d'échec d'un traitement de fond conventionnel (soit en 2e ligne de traitement), les anti-TNF doivent être privilégiés en première intention. La place de SKYRIZI (risankizumab) se situe donc principalement après échec d'au moins un anti-TNF (soit en 3e ligne et plus).

En l'absence de comparaison directe du risankizumab aux autres options thérapeutiques disponibles après échec d'au moins un anti-TNF (anti-interleukines et anti-JAK), sa place par rapport à ces médicaments ne peut être précisée.
5. SMR/ASMR (*)
Indication(s) de l'AMM (**)
Avis de la Commission de la Transparence
SMR (date de l'avis)
ASMR (date de l'avis)
Psoriasis en plaques de l'adulte
Important dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

			- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie

			- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

			Insuffisant dans les autres formes

			SKYRIZI 75 mg : 06/11/2019 et 07/07/2021 (réévaluation)

			SKYRIZI 150 mg : 02/06/2021
SKYRIZI 75 mg (07/07/2021) : ASMR IV par rapport à COSENTYX chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par  :

			- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie

			- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.

			SKYRIZI 150 mg (02/06/2021) : ASMR V par rapport à la présentation déjà inscrite (complément de gamme)
Rhumatisme psoriasique actif
Modéré dans l'indication de l'AMM (23/03/2022)
ASMR V dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (23/03/2022)
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 301 748 8 3
SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable, 0,83 ml en seringue préremplie + compresses d'alcool (B/2) (laboratoires ABBVIE)
2742,74 €
34009 302 281 5 9
SKYRIZI 150 mg (risankizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ABBVIE)
2742,74 €
34009 302 281 4 2
SKYRIZI 150 mg (risankizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires ABBVIE)
2742,74 €
Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 06/11/2019, 07/07/2021, 02/06/2021 et 23/03/2022 consultables sur le site de la HAS :  https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.

(**) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) (Medicines | European Medicines Agency) (europa.eu).