Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Lorsque le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
 Le directeur général peut soumettre le médicament et, si nécessaire, ses matières premières, ses produits intermédiaires ou autres constituants, au contrôle d'un laboratoire de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, permettant de s'assurer que les méthodes de contrôles utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. Il procède, le cas échéant, au contrôle de la méthode analytique proposée par le demandeur pour le dépistage des résidus. L'instruction peut comporter, en outre, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
 Le directeur général peut requérir du demandeur une information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'article R. 5141-28 est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
L'original du procès-verbal de dépouillement avec ses annexes mentionnées à l'article D. 4233-16 ainsi que les documents électoraux mentionnés à l'article D. 4233-11, à l'exception des enveloppes non annexées au procès-verbal, sont conservés sous pli cacheté par le conseil pendant une période de six mois suivant l'élection ou, si l'élection est déférée devant les instances compétentes, jusqu'à la décision définitive.
 Le président du bureau de vote adresse immédiatement au ministre chargé de la santé copie du procès-verbal des opérations de dépouillement.
La notice accompagnant chaque réactif bénéficiant d'un enregistrement comporte les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de l'utilisateur :
 1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;
 2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ;
 3° La nature du ou des composants principaux et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ;
 4° Les informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;
 5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;
 6° Les précisions :
 a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du réactif ;
 b) Sur les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;
 c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;
 7° Les règles de conservation ;
 8° Le mode d'emploi, les précautions spéciales d'emploi, les limites éventuelles d'utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à un équipement particulier ;
 9° L'indication « usage in vitro » ;
 10° Si nécessaire, l'indication « danger ».
Immédiatement après la fin du dépouillement, un procès-verbal des opérations électorales est rédigé et signé par les membres du bureau de vote.
 Le procès-verbal indique l'heure d'ouverture de la séance et l'heure de sa clôture. Il mentionne les réclamations éventuelles, ainsi que les décisions motivées prises par le bureau sur les incidents qui ont pu se produire au cours des opérations. Il fait mention également des personnes qui ont participé au vote sans remplir les conditions d'électorat.
 Sont annexés au procès-verbal :
 1° La liste électorale, sur laquelle les noms des votants ont été pointés ;
 2° Les enveloppes extérieures, non décachetées, des personnes qui ont pris part au vote sans en remplir les conditions et les enveloppes intérieures, non ouvertes, portant une marque de reconnaissance ;
 3° Les bulletins blancs ou nuls, contresignés par les membres du bureau.
 Dès l'établissement de ce procès-verbal, le résultat du vote est proclamé par le président du bureau de vote.
 Au cas où ne peuvent être proclamés élus qu'un nombre insuffisant de titulaires et de suppléants, il est procédé dans les mêmes formes à une nouvelle consultation électorale en vue de la désignation des membres manquants.
L'exercice de la profession de sage-femme sous quelque forme que ce soit au sein d'une entreprise, d'une collectivité ou d'une institution ressortissant du droit privé doit, dans tous les cas, faire l'objet d'un contrat écrit.
 Tout projet de contrat peut être communiqué au conseil départemental qui doit faire connaître ses observations dans le délai d'un mois.
 Tout contrat, renouvellement de contrat ou avenant avec un des organismes prévus au premier alinéa doit être communiqué au conseil départemental intéressé. Celui-ci vérifie sa conformité avec les prescriptions du présent code de déontologie ainsi que, s'il en existe, avec les clauses des contrats types établis soit par un accord entre le conseil national et les collectivités ou institutions intéressées, soit conformément aux dispositions législatives ou réglementaires.
 La sage-femme doit signer et remettre au conseil départemental une déclaration aux termes de laquelle elle affirme sur l'honneur qu'elle n'a passé aucune contre-lettre relative au contrat, à son renouvellement, ou à un avenant soumis à l'examen du conseil.
Les seules indications qu'une sage-femme est autorisée à mentionner sur ses feuilles d'ordonnance ou dans un annuaire professionnel sont :
 1° Ses nom, prénoms, adresse, numéro de téléphone, jours et heures de consultation ;
 2° Soit ses titres et fonctions dans les conditions autorisées par le Conseil national de l'ordre, soit, dans les cas mentionnés à l'article L. 4151-5, le diplôme, titre ou certificat lui permettant d'exercer sa profession ainsi que le nom de l'établissement où elle l'a obtenu ;
 3° Ses distinctions honorifiques reconnues par la République française ;
 4° Si la sage-femme exerce en association, les noms des sages-femmes associées ;
 5° Sa situation vis-à-vis des organismes d'assurance maladie ;
 6° Les numéros des comptes bancaire et postal ;
 7° S'il y a lieu, son appartenance à une association de gestion agréée.
Conformément aux dispositions du dernier alinéa de l'article L. 4134-4, les médecins conventionnés exerçant à titre libéral sont tenus, individuellement, de transmettre par voie électronique à leur union régionale de rattachement les informations mentionnées à l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale relatives à leur activité, y compris le cas échéant la part d'activité exercée à titre libéral en établissement de santé public ou privé, donnant lieu à remboursement par les régimes obligatoires d'assurance maladie.
 Les modalités techniques de transmission de ces informations obéissent à un cahier des charges élaboré par une instance constituée à cette fin par la Conférence nationale des présidents des unions régionales des médecins libéraux et par le groupement d'intérêt économique mentionné à l'article L. 115-5 du code de la sécurité sociale.
 Le cahier des charges, qui est soumis, préalablement à sa mise en oeuvre, à l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, définit notamment les spécifications techniques des dispositifs propres à assurer, au moyen d'un numéro d'attribution établi par codage informatique irréversible, l'anonymat des données relatives aux assurés sociaux ou à leurs ayants droit, objet de la transmission à l'union régionale, ainsi que l'anonymat du médecin émetteur.
 L'anonymat du patient fait l'objet de mesures de protection renforcées en cas de levée de l'anonymat à l'égard du médecin émetteur, dans les conditions prévues à l'article R. 4134-48, de façon à interdire toute possibilité de recoupement des données transmises dans ce cadre.
Le chirurgien-dentiste ne doit avoir, en principe, qu'un seul cabinet.
 Toutefois, un cabinet secondaire est autorisé :
 1° Si la satisfaction des besoins des patients l'exige du fait de conditions géographiques ou démographiques particulières ;
 2° Ou si les soins dispensés supposent la disposition d'un plateau technique en consultation ouverte.
 Dans tous les cas, l'accueil des urgences doit être assuré.
 L'autorisation est donnée par le conseil départemental du lieu où est envisagée l'implantation du cabinet secondaire.
 Si le cabinet principal se trouve dans un autre département, le conseil départemental de celui-ci doit donner son avis.
 L'autorisation est donnée à titre personnel et n'est pas cessible. Elle est accordée pour une période de trois ans renouvelable. Toutefois, elle peut être retirée à tout moment par l'autorité qui l'a accordée si les conditions nécessaires à son obtention ne sont plus remplies.
 Sous réserve des dispositions de l'article R. 4127-272, un chirurgien-dentiste ne peut avoir plus d'un cabinet secondaire. Cette disposition ne fait pas obstacle à l'application des dispositions propres aux sociétés d'exercice en commun de la profession, et notamment de celles des articles R. 4113-24 et R. 4113-74.
Le chirurgien-dentiste chargé du contrôle est tenu au secret professionnel vis-à-vis de l'administration ou de l'organisme qui l'emploie.
 Les conclusions qu'il lui fournit ne doivent être que d'ordre administratif sans indiquer les raisons d'ordre médical qui les motivent.
 Les renseignements d'ordre médical contenus dans les dossiers établis par le praticien ne peuvent être communiqués ni aux personnes étrangères au service médical ni à une autre administration.
Les plantes ou parties de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée et figurant ci-après peuvent être vendues en l'état par des personnes autres que les pharmaciens et les herboristes : bardane, bouillon blanc, bourgeon de pin, bourrache, bruyère, camomille, chiendent, cynorrhodon, eucalyptus, frêne, gentiane, guimauve, hibiscus, houblon, lavande, lierre terrestre, matricaire, mauve, mélisse, menthe, ményanthe, olivier, oranger, ortie blanche, pariétaire, pensée sauvage, pétales de rose, queue de cerise, reine des prés, feuilles de ronces, sureau, tilleul, verveine, violette.
Deux mois au moins avant la date de l'élection, les présidents des conseils régionaux, centraux et national procèdent à un appel à candidatures pour les sièges des membres à élire. Cet appel fait connaître aux pharmaciens électeurs :
 1° La date de l'élection ;
 2° Le nombre des membres titulaires et suppléants à élire ;
 3° Les modalités du scrutin fixées à l'article D. 4233-1 ;
 4° Les règles relatives au mandat des conseillers ordinaux, prévues aux articles D. 4233-2 et D. 4233-4 ;
 5° Les conditions et les formalités requises pour être électeur, éligible et candidat, en application des dispositions des articles D. 4233-5, D. 4233-6 et D. 4233-9.
Dans les cabinets regroupant plusieurs praticiens exerçant en commun, quel qu'en soit le statut juridique, l'exercice de la médecine doit rester personnel. Chaque praticien garde son indépendance professionnelle.
 Le libre choix du médecin par le malade doit être respecté.
 Sans préjudice des dispositions particulières aux sociétés civiles professionnelles ou aux sociétés d'exercice libéral, lorsque plusieurs médecins associés exercent en des lieux différents, chacun d'eux doit, hormis les urgences et les gardes, ne donner des consultations que dans son propre cabinet.
 Il en va de même en cas de remplacement mutuel et régulier des médecins au sein de l'association.
 Le médecin peut utiliser des documents à en-tête commun de l'association ou de la société d'exercice dont il est membre. Le signataire doit être identifiable et son adresse mentionnée.
Le changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'agence. La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5141-63 :
 1° Une copie de l'enregistrement ;
 2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
 3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
 4° L'engagement du futur titulaire de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.
 Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de présentation de la demande.
Pour les médicaments non immunologiques :
 1° La documentation relative aux essais précliniques comprend :
 a) L'établissement de l'activité pharmacodynamique et des caractéristiques pharmacocinétiques ;
 b) L'évaluation de la tolérance au médicament chez l'animal de destination et des éventuels effets indésirables ;
 c) L'étude d'organismes résistants après l'utilisation de médicaments destinés à prévenir ou à traiter des maladies infectieuses ou des infestations parasitaires ;
 2° La documentation relative aux essais cliniques comprend :
 a) La mise en évidence des effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, des contre-indications, des interactions constatées avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires, des signes cliniques en cas de surdosage ;
 b) La posologie et la durée de traitement.
Comme il est dit à l'article R.* 234-4 du code rural ainsi reproduit :
 « I. - Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans les conditions prévues à l'article R. 5141-8 du code de la santé publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré.
 II. - Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au préfet du département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant les informations suivantes :
 a) Les nom, prénom et adresse de l'investigateur ;
 b) L'identité du promoteur de l'essai ;
 c) La désignation et l'objet de l'essai ;
 d) La durée des expériences ;
 e) L'élevage, le nombre des animaux concernés et leur identification lorsqu'ils sont soumis à une obligation d'identification ;
 f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles d'être mises à la consommation.
 III. - Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990, l'animal ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans l'alimentation humaine que si les conditions suivantes sont réunies :
 1° Les substances administrées sont inscrites à l'annexe I ou à l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 sur les listes de substances pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été fixées ou à l'annexe II du même règlement, sur la liste des substances pour lesquelles il n'est pas nécessaire de fixer une limite maximale de résidus ;
 2° Le temps d'attente admis lors de la déclaration de l'essai est écoulé.
 Si les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, le promoteur de l'essai et l'investigateur doivent s'assurer qu'aucune denrée susceptible de contenir des résidus de substances pharmacologiquement actives, à un taux supérieur à la limite maximale de résidus retenue, n'est mise sur le marché en faisant sous leur responsabilité et à leur frais :
 - soit procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L. 226-9 ;
 - soit effectuer les analyses mentionnées au b de l'article R. 5141-19 du code de la santé publique nécessaires à la recherche de ces résidus.
 IV. - Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées au III. »
La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11 ne peut comporter aucun élément qui :
 1° Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;
 2° Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le marché ;
 3° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ;
 4° Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce produit ou de l'objet dans le corps humain ;
 5° Se référerait à des attestations de satisfaction.
La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5136-1 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
 1° Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
 2° La dénomination du produit, sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service ; cette dénomination est choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;
 3° La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou à défaut, à la dénomination commune française telle qu'elle figure à la Pharmacopée ;
 4° La forme pharmaceutique ;
 5° Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables éventuels ;
 6° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;
 7° La durée de conservation proposée.
Les modalités d'application des articles R. 5132-51 et R. 5132-52 sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé, et notamment :
 1° Les dimensions minimales de l'étiquette et les conditions dans lesquelles les mentions exigées y sont apposées ;
 2° La présentation et la couleur des mentions portées sur l'emballage ou l'étiquette.
Un prélèvement comporte deux échantillons. L'un est destiné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'autre est conservé par l'établissement détenteur du stock, pour être éventuellement soumis à une analyse contradictoire.
 Les prélèvements sont effectués de manière que les échantillons soient autant que possible identiques.
 Chaque échantillon correspond à la quantité prévue au 5° de l'article R. 5141-18, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit fini. Il est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette précisant le nom du médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement, le nom et la qualité de l'agent.
 Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
 Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date de prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
 Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an ou retirer une autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
 Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.
 L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.
 La décision de suspension ou de retrait fait l'objet des mesures de publicité que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner.
 Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire prend toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.
 Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'agence peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
Les emballages ou récipients des aliments médicamenteux, y compris ceux préparés extemporanément dans les conditions prévues aux articles L. 5143-2 et L. 5143-3, portent, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention « aliments médicamenteux ».
 L'étiquetage des aliments médicamenteux est de couleur bleue et comporte les mentions prévues par la réglementation applicable à l'étiquetage des aliments ainsi que les mentions suivantes :
 1° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
 2° Le poids net ou le volume net ;
 3° La composition qualitative et la quantité de prémélange médicamenteux incorporée dans l'aliment médicamenteux ;
 4° Le numéro du lot de fabrication ;
 5° La dénomination du prémélange médicamenteux et son numéro d'autorisation de mise sur le marché ;
 6° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de l'aliment médicamenteux ;
 7° Les animaux de destination ;
 8° Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
 9° La date de péremption ;
 10° Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
 11° Les précautions particulières d'élimination des aliments médicamenteux non utilisés ou des déchets ;
 12° Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux.
 Lorsque l'aliment médicamenteux est commercialisé en citernes ou autres contenants analogues, les mentions précitées peuvent figurer sur un document d'accompagnement à condition qu'un même signe distinctif figure sur le document d'accompagnement et le contenant afin de permettre l'identification de la livraison.
Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant de la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.
 Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles, indélébiles, les indications suivantes :
 1° La dénomination du contenu ;
 2° Les poids brut et net ;
 3° L'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;
 4° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;
 5° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.
 Pour les spécialités pharmaceutiques relevant de la réglementation des stupéfiants, le filet coloré prévu à l'article R. 5132-15 est de couleur rouge.
La publicité auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :
 1° La dénomination du produit ;
 2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ;
 3° La forme d'utilisation ;
 4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la dénomination ;
 5° Le ou les numéros d'autorisation ;
 6° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les contre-indications fixées par l'autorisation ;
 7° Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;
 8° Les effets indésirables.
Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament vétérinaire immunologique soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit fini et si nécessaire du produit en vrac avant son utilisation.
 L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments effectue ces contrôles dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque l'autorité compétente de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des conditions sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent être maintenus par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après examen des comptes rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés européennes.
La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur.
 Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais non cliniques, à savoir des essais analytiques, des essais d'innocuité, de l'étude des résidus et des essais précliniques, sont dénommées expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques et, dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques, des essais d'efficacité sont dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs disposent, selon leur activité, des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5141-25.
 Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.
Le quart au plus du capital d'une société d'exercice libéral mentionnée à l'article R. 4381-21 peut être détenu par une ou plusieurs personnes ne répondant pas aux conditions du premier alinéa ou des 1° et 5° de l'article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales.
 Toutefois, lorsque la société d'exercice libéral est constituée sous la forme d'une société en commandite par actions, la quotité du capital détenue par des personnes autres que celles mentionnées à l'article 5 de la loi du 31 décembre 1990 peut être supérieure à celle fixée à l'alinéa qui précède sans pouvoir cependant atteindre la moitié de ce capital.
Avant son inscription, la société est tenue de communiquer au préfet une attestation du greffier du tribunal de commerce du lieu du siège social ou du tribunal de grande instance statuant commercialement. Cette attestation constate le dépôt au greffe de la demande et des pièces et actes nécessaires à l'immatriculation ultérieure de la société au registre du commerce et des sociétés, dans les conditions définies par la réglementation relative à ce registre et par les articles R. 4381-50 à R. 4381-52.
Les décisions qui excèdent les pouvoirs des gérants sont prises par les associés réunis en assemblée. Elles ne peuvent résulter d'une consultation écrite des associés.
 L'assemblée est réunie au moins une fois par an. Elle est également réunie sur la demande présentée par un ou plusieurs associés représentant au moins la moitié en nombre de ceux-ci, la demande devant indiquer l'ordre du jour proposé.
 Les modalités de convocation de l'assemblée sont fixées par les statuts.
Toute délibération de l'assemblée donne lieu à l'établissement d'un procès-verbal signé par les associés présents et contenant notamment la date et le lieu de la réunion, les questions écrites à l'ordre du jour, l'identité des associés présents ou représentés, un résumé des débats, le texte des résolutions mises aux voix et le résultat des votes.
 Les procès-verbaux sont établis sur un registre spécial préalablement coté et paraphé par le préfet du département, par le secrétaire-greffier du tribunal d'instance dans le ressort duquel la société a son siège ou par le maire ou un adjoint au maire de la commune du siège de la société.
L'associé titulaire de parts sociales correspondant à un apport en capital peut, à la condition d'en informer la société dans les formes prévues au premier alinéa de l'article R. 4381-66, cesser l'activité professionnelle qu'il exerce au sein de cette société avant la fin de la procédure de cession ou de rachat de ses parts. Il respecte, le cas échéant, le délai fixé par les statuts, sans que ce délai puisse excéder six mois à compter de la notification relative à la cessation d'activité.
Les experts mentionnés à l'article L. 5121-20 disposent des qualifications et de l'expérience suivantes :
 1° Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ;
 2° Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou spécialisée attestée par un diplôme et une expérience pratique suffisante ;
 3° Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée attestée par un diplôme et une expérience pratique suffisante ;
 4° Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme de médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante.
 Ils disposent des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présentent les garanties d'honorabilité nécessaires et n'ont aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.
Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite :
 1° Un vaccin vivant ;
 2° Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque ;
 3° Un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de vaccination.
 Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l'agence peut préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.
 L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé effectue les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.
 Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.
La qualification de société civile professionnelle d'infirmiers ou d'infirmières ou de masseurs-kinésithérapeutes, à l'exclusion de toute autre, accompagne la raison sociale dans toute correspondance et tout document émanant de la société. Elle est complétée par la référence aux mentions portées aux 1° et 2° de l'article 72 du décret n° 84-406 du 30 mai 1984 relatif au registre du commerce et des sociétés.
 Dans les actes professionnels, chaque associé se présente sous son nom personnel et indique, en plus de son patronyme, la raison sociale de la société déterminée conformément aux dispositions de l'article 8 de loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché si :
 1° La documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions des sections 1 à 12 du présent chapitre et, en particulier, à celles des articles R. 5121-21 à R. 5121-29 ;
 2° La spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;
 3° L'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur ;
 4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
 5° Les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
 La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.
 La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5121-23 et R. 5121-24.
 Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :
 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
 2° Pour le médicament soumis à l'essai :
 a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
 b) Sa forme pharmaceutique ;
 c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
 d) Son ou ses numéros de lot ;
 e) Sa date de péremption ;
 3° Pour un médicament de référence :
 a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
 b) Sa forme pharmaceutique ;
 c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
 d) Son ou ses numéros de lot ;
 e) Sa date de péremption ;
 4° Pour un placebo :
 a) Sa forme pharmaceutique ;
 b) Sa composition ;
 c) Son ou ses numéros de lot ;
 d) Sa date de péremption ;
 5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
 6° Une copie de l'attestation d'assurance ;
 7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1124-4 ;
 8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;
 9° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
 10° Le protocole de l'essai clinique ;
 11° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;
 12° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.
 Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un générateur, elle comporte en outre :
 1° Une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation ;
 2° Les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou du sublimé.
Sont fixées, après avis de la commission des opticiens-lunetiers du Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé :
 1° Les conditions d'organisation, les modalités de notation de l'épreuve d'aptitude, la composition du jury chargé de l'évaluer ;
 2° Les conditions de validation du stage d'adaptation.
Article 18
    I. - L'article L. 521-1 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
    « Art. L. 521-1. -  Les allocations familiales sont dues à partir du deuxième enfant à charge. »
    II. - Les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 755-11 du code de la sécurité sociale sont supprimés.
    III. - Pour la détermination des droits, les dispositions des I et II entrent en vigueur à compter du 1er janvier 1999.
Par dérogation à l'article R. 5132-52, lorsque la personne responsable de la mise sur le marché d'une préparation prouve que la divulgation sur l'étiquette de l'identité chimique d'une substance nocive ou irritante, seule ou combinée avec d'autres substances dangereuses mentionnées à l'article L. 1342-2, est de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux, elle peut être autorisée à désigner cette substance soit par le nom des groupes chimiques les plus importants, soit par toute autre dénomination.
 La dénomination de remplacement doit fournir suffisamment d'informations sur la substance pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité puissent être prises.
Sous réserve des dispositions de l'article R. 5132-69, le contenant ou emballage d'une substance ou d'une préparation mentionnée à l'article L. 5132-2 comporte les mentions suivantes :
 1° Le nom de la substance tel qu'il figure à l'arrêté de classement ou, lorsqu'il s'agit d'une préparation, la désignation ou le nom commercial de ladite préparation ainsi que le nom des substances vénéneuses qu'elle contient ;
 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, du distributeur ou de l'importateur ;
 3° Le ou les symboles d'identification de la catégorie à laquelle appartient la substance ou préparation ;
 4° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les risques particuliers que comporte son emploi ;
 5° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les conseils de prudence.
 Les mentions sont apposées sur le contenant ou l'emballage de façon apparente, lisible et en caractères indélébiles. Elles sont rédigées en langue française lorsque les substances ou préparations sont destinées au marché intérieur.
 Toutefois, le nom d'une substance dangereuse peut être remplacé par une autre dénomination dans les conditions prévues aux articles R. 231-53-2 à R. 231-53-4 du code du travail.
Le changement de titulaire de l'autorisation est soumis à autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5136-3 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
 1° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;
 2° L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation ;
 3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
 4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
 5° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes.
 Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'agence.
 En l'absence de décision du directeur général de l'agence, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
 Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre de la défense par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
 Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'agence, sous couvert du pharmacien inspecteur régional de santé publique lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, est communiqué simultanément au ministre de la défense, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois.
 Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 5311-1.
Sont abrogés :
 1° Les livres Ier, IV, V, V bis et le chapitre VI du livre VIII du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), à l'exception de l'article R. 5090-12. L'abrogation des annexes du livre V bis prendra effet à la date de la publication de chacun des arrêtés prévus aux articles R. 5211-7, R. 5211-16, R. 5211-24 et R. 5211-53 ;
 2° Le livre V bis du code de la santé publique (troisième partie : Décrets).
Dans le cadre de la procédure de vérification CE, le fabricant soumet les dispositifs fabriqués au contrôle d'un organisme habilité. L'organisme habilité vérifie la conformité des dispositifs médicaux à un type approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type mentionné à l'article R. 5211-41 ou à la documentation technique mentionnée à l'article R. 5211-39 dans les conditions décrites dans la présente sous-section.
 En outre, dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, le fabricant introduit une demande d'évaluation du système de qualité qu'il a mis en place pour l'obtention lors de la fabrication de l'état stérile de ses dispositifs et du maintien de cet état.
Pour l'application de la présente section, on entend par :
 1° Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique ;
 2° Effet indésirable sur l'être humain : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire ;
 3° Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque un handicap ou une incapacité importants chez l'animal traité ;
 4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5141-15 ou dont la gravité ne correspond pas aux mentions de ce résumé des caractéristiques du produit ;
 5° Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité : les rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article R. 5141-105 ;
 6° Etudes de surveillance après mise sur le marché : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque relatif à un médicament vétérinaire autorisé ;
 7° Utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5141-15 : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit, notamment le mauvais usage ou l'abus grave.
La demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5141-9 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. On entend par série de médicaments au sens de l'article L. 5141-9 susceptible de donner lieu à un seul enregistrement un ensemble de médicaments, constitués du ou des mêmes composants, se présentant, le cas échéant, sous plusieurs formes pharmaceutiques ou différentes dilutions.
 La demande d'enregistrement mentionne :
 1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
 2° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ;
 3° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne, ou française lorsqu'elle y figure, ou, à défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
 4° La ou les voies d'administration ;
 5° La ou les formes pharmaceutiques ;
 6° Le ou les degrés de dilution ;
 7° La liste des présentations ;
 8° L'animal de destination ;
 9° La durée de conservation.
Pour les dispositifs médicaux autres que ceux devant faire l'objet d'investigations cliniques, les procédures de certification mentionnées à l'article R. 5211-14 sont les suivantes :
 1° La déclaration CE de conformité ;
 2° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
 3° L'examen CE de type ;
 4° La vérification CE ;
 5° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
 6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits ;
 7° La déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.
L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Outre les dispositions de l'article L. 5142-7, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.