Monsieur le Président de la République,
Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux vise à renforcer et à harmoniser au sein de l'Union européenne (UE) l'ensemble des règles relatives aux dispositifs médicaux.
Sont améliorées les exigences en matière de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux, la traçabilité de ces dispositifs ainsi que la transparence du système et la coordination européenne en matière de dispositifs médicaux. En plus des dispositifs médicaux, le règlement s'applique également à certains produits qui ne sont pas destinés à un usage médical, comme par exemple les lentilles de contact non correctrices, les produits de comblement des rides ou les appareils à visée amincissante (produits de l'annexe XVI du règlement).
D'application directe, ce texte implique une adaptation du code de la santé publique, qui est l'objet de l'ordonnance qui vous est présentée en vertu de l'habilitation conférée au Gouvernement par le législateur à l'article 40 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, laquelle prévoit des modifications des dispositions du code de la santé publique :
- dans les parties applicables aux dispositifs médicaux, en particulier en ce qui concerne la vigilance, la traçabilité et le rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu'autorité compétente nationale ;
- dans la partie relative aux recherches impliquant la personne humaine, afin de préciser les modalités d'évaluation des investigations cliniques et d'appliquer le cadre national relatif aux comités de protection des personnes également à ces investigations cliniques.
Sont prévues dans l'ordonnance une série de mesures de coordination, d'abrogation et de simplification nécessaires afin de mettre en cohérence les dispositions législatives actuelles relatives aux dispositifs médicaux avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Ce règlement est entré en application le 26 mai 2021.
L'article premier de l'ordonnance adapte la référence aux dispositifs médicaux dans deux articles relatifs à l'information du public sur des prestations de santé (articles L. 1111-3-2 et L. 1111-3-3 du code de la santé publique), les termes « dispositifs médicaux » étant désormais réglementairement distincts de celui « d'accessoires ».
L'article 2 a pour objet d'exclure les investigations cliniques (recherches sur les dispositifs impliquant des participants humains) du régime général relatif aux recherches impliquant la personne humaine et de créer un nouveau chapitre décrivant les dispositions particulières applicables aux investigations cliniques.
Celles-ci visent notamment à maintenir les conditions et les critères de l'examen éthique des investigations cliniques par les comités de protection des personnes identiques à ceux relatifs à l'examen éthique de toute recherche impliquant la personne humaine. Sont également prévues des sanctions pénales en cas d'infractions du promoteur responsable d'une investigation clinique.
L'article 3 procède à la mise en cohérence de la nouvelle acception d'un dispositif médical, de façon distincte de celle d'un accessoire, dans un article relatif à l'encadrement des pratiques médicales (article L. 1151-1 du code de la santé publique).
L'article 4 met en cohérence dans deux articles relatifs à l'éducation thérapeutique (articles L. 11161-1 et L. 1161-4 du code de la santé publique), les mentions de « dispositif médical » et de « dispositif médical de diagnostic in vitro » avec le nouveau cadre européen, ces deux notions étant à présent autonomes de celle « d'accessoire ».
L'article 5 adapte la séparation, prévue par le règlement européen, des définitions de « dispositif médical » et de « dispositif médical de diagnostic in vitro » de celle « d'accessoire » dans un article relatif aux activités de l'agence nationale de santé publique concernant les produits de santé (article L. 1413-4 du code de la santé publique).
L'article 6 renumérote les références de certains articles des chapitres V et VI du titre II de la première partie du code de la santé publique, modifiés en raison de la création du nouveau chapitre V, dédié aux investigations cliniques.
Les articles 7 et 8 appliquent la nouvelle acception d'un dispositif médical mentionnée dans le règlement européen en ajoutant le terme « accessoire », respectivement dans un article relatif aux conditions applicables à des produits de santé dans le cadre de la lutte contre des risques spécifiques (articles L. 3135-1 et L. 3135-2 du code de la santé publique) et dans un article relatif aux modalités de gestion des déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants (article L. 4211-1 du même code).
L'article 9 élargit aux investigations cliniques les missions des pharmacies à usage intérieur en matière de recherche impliquant la personne humaine.
L'article 10 inscrit dans le code de la santé publique la définition des dispositifs médicaux, des accessoires et du champ d'application du règlement européen qui s'étend aux produits listés à l'annexe XVI, qui sont des produits à visée esthétique ou ayant une autre destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque.
Cet article désigne l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu'autorité compétente en charge de la mise sur le marché, de la mise en service et de la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux, de l'attribution du numéro d'enregistrement unique, des activités de vigilance et en tant qu'autorité responsable des organismes notifiés.
L'ANSM est identifiée en tant qu'autorité compétente en charge de la surveillance de marché relative aux dispositifs médicaux et aux produits de l'annexe XVI, sauf ceux destinés à être exclusivement utilisés directement par des consommateurs ou dans le cadre d'une prestation aux consommateurs. L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation constitue l'autorité compétente en charge des produits de l'annexe XVI destinés à être utilisés par des consommateurs.
Cet article établit les conditions usuelles de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs, les conditions dérogatoires et les cadres particuliers applicables aux besoins spécifiques de la défense et aux dispositifs fabriqués exclusivement dans les établissements de santé.
Les modalités d'enregistrement, non prévues dans la base de données européenne Eudamed, de certains opérateurs économiques (distributeurs, personnes physiques ou morales qui stérilisent) ou de certains dispositifs (dispositifs sur mesure) sont également précisées par cet article.
Eudamed est une nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux, qui permettra au public d'avoir accès à des informations sur les dispositifs médicaux commercialisés dans l'Union européenne, de connaître les incidents déclarés ainsi que l'avancée des investigations cliniques. Enfin, cet article interdit tout retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, actualise les règles en matière de vigilance et élargit les dispositions relatives au contrôle de la publicité au nouveau périmètre tel qu'il résulte du règlement européen.
L'article 11 applique la nouvelle acception d'un dispositif médical mentionnée dans le règlement européen, en ajoutant le terme « accessoire » dans un article relatif aux obligations de formation des personnels des prestataires de service et les distributeurs de matériels (article L. 5232-3 du code de la santé publique).
L'article 12 met en cohérence les missions de l'ANSM avec la terminologie et le nouveau champ du règlement européen, tandis que l'article 13 adapte la liste des produits pour lesquels des agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes sont habilités à rechercher et constater les infractions au nouveau périmètre du règlement européen.
L'article 14 adapte les dispositions relatives aux sanctions pénales aux nouvelles exigences du règlement. Sont mentionnées les catégories de personnes habilitées à rechercher et à constater les infractions.
L'absence de notification d'un incident grave, l'absence de notification d'une mesure correctrice de sécurité, l'absence de notification d'un risque grave, l'absence de notification qu'un dispositif est falsifié, la mise sur le marché de dispositifs présentant divers types de non-conformité aux exigences générales en matière de sécurité et performances, le défaut d'enregistrement d'un opérateur économique dans la base de données Eudamed ou le défaut de mise à jour de ces informations, le défaut d'enregistrement d'un dispositif médical dans Eudamed ou le défaut de mise à jour de ces informations font l'objet de sanctions pénales.
Les dispositions relatives aux sanctions financières sont actualisées et complétées au regard des sanctions pénales nouvelles. Sont également prévues des sanctions financières pour défaut de déclaration à l'ANSM des distributeurs, des fabricants de dispositifs sur mesure ou des personnes physiques ou morales qui stérilisent pour le compte d'un fabricant. L'absence de personne chargée de veiller au respect de la réglementation, le non-respect des mesures de suspension ou d'interdiction de mise sur le marché, la non-exécution des mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde, l'absence de documentation technique ou de mise à jour de celle-ci, ou l'absence de coopération avec l'ANSM suite à la notification d'un incident grave font l'objet de sanctions financières.
Les articles 15 et 16 procèdent à diverses mises en cohérence, d'une part entre le nouveau dispositif relatif aux sanctions financières et les différents montants prévus pour les sanctions financières prononcées par l'ANSM et, d'autre part, s'agissant des dispositions applicables à certains territoires d'outre-mer (Wallis et Futuna et Saint-Barthélemy).
L'article 17 organise les différentes dispositions transitoires. Les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2021 relèvent des articles du code de la santé publique correspondant à la transposition des directives antérieures au règlement européen. Les dispositifs médicaux mis sur le marché après le 26 mai 2021 et munis d'un certificat de conformité ou d'une déclaration de conformité valide au titre des directives peuvent continuer à être mis sur le marché ou à être mis en service s'ils continuent à respecter les directives, s'ils ne subissent pas de modification significative dans leur conception ou dans leur finalité et si sont appliquées les dispositions du règlement européen en matière de surveillance après commercialisation, de surveillance du marché, de vigilance, d'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs.
Des mesures transitoires sont prévues pour les produits de l'annexe XVI, établies selon la date de publication de spécifications communes relatives à ces groupes de produits. Les obligations incombant aux opérateurs économiques en ce qui concerne la base de données Eudamed, ainsi que les sanctions pénales et financières en cas d'infraction ou de manquement à ces obligations font l'objet de dispositions transitoires fonction de l'entrée en application formelle de cette base de données, qui sera établie par la Commission européenne. Celles applicables à l'enregistrement des dispositifs et des certificats seront obligatoires dix-huit mois après cette entrée en application obligatoire d'Eudamed.
En outre, une recherche impliquant la personne humaine relative à un dispositif médical autorisée par l'ANSM et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes avant le 26 mai 2021 suit le régime des directives antérieures. Il en est de même pour une recherche impliquant la personne humaine relative à un dispositif médical pour laquelle une demande d'autorisation a été déposée auprès de l'ANSM avant le 26 mai 2021, ou une recherche impliquant la personne humaine relative à un dispositif médical pour laquelle une demande d'avis a été sollicitée auprès d'un comité de protection des personnes, sauf en cas de notification d'un évènement indésirable grave ou d'une défectuosité d'un dispositif faisant l'objet de telles recherches qui s'effectue selon les modalités établies dans le règlement européen.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.