ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
TETMODIS
(Laboratoires BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
TETMODIS 25 mg, gélules
Boîte de 112 comprimés sécables en flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture
de sécurité enfant (CIP : 34009 499 312 7 9)
1. Indications remboursables (*)
Traitement des troubles moteurs hyperkinétiques de la chorée de Huntington.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste II.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur (http://www.ema.europa.eu/).
4. Stratégie thérapeutique (*)
La prise en charge de la maladie de Huntington repose essentiellement sur le traitement symptomatique des troubles moteurs mais également sur le traitement symptomatique des troubles cognitifs et psychiatriques. Elle doit être pluridisciplinaire et les thérapies de soutien (telles que kinésithérapie, ergothérapie, psychothérapie, thérapies occupationnelles et de relaxation…) ont une place importante.
La prise en charge actuelle médicamenteuse des troubles moteurs liés à la maladie de Huntington repose sur l'utilisation de neuroleptiques (halopéridol, pimozide, tiapride). La tétrabénazine est indiquée dans les mouvements anormaux liés à cette maladie.
5. SMR/ASMR (*)
Indication/dates des avis CT
SMR
Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT
Maladie de Huntington (30/11/2011, 05/10/2016 et 22/02/2017)
Dans les mouvements anormaux liés à la maladie de Huntington et dans l'hémiballisme, le SMR est important.
Dans un contexte d'insuffisance d'évaluation des neuroleptiques utilisés dans les mouvements anormaux liés à la maladie de Huntington, tétrabénazine apporte une amélioration du service médical rendu modeste (ASMR III) dans la prise en charge des patients dans cette indication.
La Commission constate cependant l'insuffisance des données comparatives entre la tétrabénazine et les traitements actifs dans cette indication.
Au regard de l'insuffisance des données dans l'hémiballisme, la Commission considère que la tétrabénazine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans cette indication (ASMR V).
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 499 312 7 9
TETMODIS 25 mg (tétrabénazine), comprimés sécables en flacon (PEHD) Gé (B/112) (laboratoires BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB)
114,15 €
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.