Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Nul ne peut être à la fois sage-femme expert et sage-femme traitante pour une même patiente.
 En cas d'expertise judiciaire ou dans les autres cas, sauf accord des parties, une sage-femme ne doit pas accepter une mission d'expertise dans laquelle sont en jeu les intérêts d'une de ses patientes, d'un de ses amis, d'un de ses proches ou d'un groupement qui fait appel à ses services. Il en est de même lorsque ses propres intérêts sont en jeu.
Le correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 ayant reçu la déclaration prévue par l'article R. 5121-196 la transmet immédiatement au centre régional de pharmacovigilance. S'il a autrement connaissance d'un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, il en fait la déclaration immédiate au centre régional.
 Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d'être dus à l'administration de médicaments dérivés du sang à un patient auquel ont également été administrés des produits sanguins labiles, le correspondant de pharmacovigilance communique une copie de la déclaration au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel ces produits ont été administrés. Le correspondant d'hémovigilance informe aussitôt le coordonnateur régional d'hémovigilance.
Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article  L. 5122-8 est prononcé, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 Le bénéficiaire du visa est, avant que la commission ne donne son avis, mis à même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, est entendu par la commission.
 En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission est immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'agence.
L'entreprise exploitant un médicament se dote d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 5122-1, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées.
 L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.
Un procès-verbal de l'élection est immédiatement rédigé et signé des membres du bureau. Il reproduit les protestations qui se seraient élevées au cours du scrutin. Les bulletins de vote déclarés nuls ou contestés y sont annexés. Les autres bulletins sont conservés au siège du conseil départemental, sous plis cachetés, pendant les trois mois qui suivent l'élection ou, si l'élection est déférée aux instances compétentes, jusqu'à la décision définitive.
Sans préjudice des dispositions applicables aux établissements publics de santé et aux établissements privés participant au service public hospitalier, le médecin qui prend en charge un malade à l'occasion d'une hospitalisation doit en aviser le praticien désigné par le malade ou son entourage. Il doit le tenir informé des décisions essentielles auxquelles ce praticien sera associé dans toute la mesure du possible.
Chaque liste est signée par tous les candidats qui y sont inscrits ainsi que par le représentant de l'organisation syndicale qui la présente. La liste porte mention du collège au titre duquel elle est présentée. Elle mentionne les noms, prénoms, dates et lieux de naissance, domiciles et qualités des candidats.
 Les listes sont déposées à la commission d'organisation électorale entre le soixante-dixième et le soixantième jour avant le scrutin. Il est délivré au mandataire de la liste un reçu du dépôt et des pièces fournies.
 Aucune modification ne peut être opérée après le dépôt, sauf en cas de décès de l'un des candidats, qui peut être remplacé jusqu'à l'expiration du délai du dépôt des candidatures.
 La commission refuse l'enregistrement de toute liste qui ne remplit pas les conditions prescrites par la présente sous-section. Les dispositions de l'article R. 611-71 du code de la sécurité sociale sont applicables en cas de contestation du refus d'enregistrement.
L'exercice de la profession de sage-femme comporte normalement l'établissement par la sage-femme, conformément aux constatations qu'elle est en mesure de faire, des certificats, attestations et documents dont la production est prescrite par les textes législatifs et réglementaires.
 Les prescriptions, certificats, attestations ou documents doivent être rédigés en langue française, permettre l'identification de la sage-femme et comporter sa signature manuscrite. Une traduction dans la langue de la patiente peut être remise à celle-ci.
Toute association ou société entre médecins en vue de l'exercice de la profession doit faire l'objet d'un contrat écrit qui respecte l'indépendance professionnelle de chacun d'eux.
 Il en est de même dans les cas prévus aux articles R. 4127-65, R. 4127-87 et R. 4127-88 du présent code de déontologie.
 Les contrats et avenants doivent être communiqués, conformément à l'article L. 4113-9 au conseil départemental de l'ordre qui vérifie leur conformité avec les principes du présent code de déontologie, ainsi que, s'il en existe, avec les clauses essentielles des contrats types établis par le conseil national.
 Toute convention ou contrat de société ayant un objet professionnel entre un ou plusieurs médecins, d'une part, et un ou plusieurs membres des professions de santé, d'autre part, doit être communiqué au conseil départemental de l'ordre des médecins. Celui-ci le transmet avec son avis au conseil national, qui examine si le contrat est compatible avec les lois en vigueur, avec le code de déontologie et notamment avec l'indépendance des médecins.
 Les projets de convention ou de contrat établis en vue de l'application du présent article peuvent être communiqués au conseil départemental de l'ordre, qui doit faire connaître ses observations dans le délai d'un mois.
 Le médecin doit signer et remettre au conseil départemental une déclaration aux termes de laquelle il affirme sur l'honneur qu'il n'a passé aucune contre-lettre ni aucun avenant relatifs au contrat soumis à l'examen du conseil.
L'exercice de l'art dentaire comporte normalement l'établissement par le chirurgien-dentiste, conformément aux constatations qu'il est en mesure de faire dans l'exercice de son art, des certificats, attestations ou documents dont la production est prescrite par la réglementation en vigueur.
 Tout certificat, attestation ou document délivré par le chirurgien-dentiste doit comporter sa signature manuscrite.
Lorsqu'il est investi de sa mission, le chirurgien-dentiste expert doit se récuser s'il estime que les questions qui lui sont posées sont étrangères à l'art dentaire, sauf à provoquer la désignation d'un sapiteur.
 Dans la rédaction de son rapport, le chirurgien-dentiste expert ne doit révéler que les éléments de nature à fournir les réponses aux questions posées dans la décision qui l'a nommé.
 Hors ces limites, le chirurgien-dentiste expert doit taire ce qu'il a pu apprendre à l'occasion de sa mission.
En cas d'annulation de l'élection de tous les membres de l'assemblée d'une union ou de tous les membres d'un collège, de nouvelles élections doivent être organisées dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle la décision prononçant l'annulation est passée en force de chose jugée. La date de ces élections est fixée par arrêté du préfet de la région concernée. Le mandat des membres ainsi élus prend fin lors du prochain renouvellement général des assemblées des unions.
Les listes électorales sont établies soixante-dix jours au plus tard avant la date du scrutin.
 A cette fin, les caisses primaires d'assurance maladie de la région communiquent à la commission d'organisation électorale, quatre-vingt-dix jours au plus tard avant la date des élections, le nom et l'adresse des médecins qui exercent dans la région à titre libéral dans le cadre du régime conventionnel, en distinguant les médecins généralistes et les médecins spécialistes.
 La commission établit deux listes, l'une de médecins généralistes et l'autre de médecins spécialistes. Elle inscrit sur chacune de ces listes tous les médecins conventionnés de la catégorie concernée. Les conditions d'inscription sont appréciées au premier jour du troisième mois précédant la date du scrutin.
Les médicaments relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre, à l'exception des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques, en application de l'article L. 5132-2.
 Les médicaments relevant de la liste II sont détenus séparément de tout autre médicament, produit ou substance, à l'exception des substances classées comme nocives, corrosives ou irritantes, en application de l'article L. 5132-2.
 Les dispositions des deux alinéas précédents ne sont pas applicables aux spécialités pharmaceutiques ayant fait l'objet du conditionnement sous lequel ils sont délivrés aux utilisateurs.
 Les médicaments mentionnés au présent article sont disposés de façon à ne pas être directement accessibles au public.
Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à vingt-huit jours.
 Cette durée peut être réduite à quatorze jours ou à sept jours pour certains médicaments désignés, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
 La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement correspondant à chaque fraction.
 Toutefois, le prescripteur peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention « délivrance en une seule fois ».
Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant est tenu :
 1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;
 2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;
 3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;
 4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article R. 5212-27 ;
 5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ;
 6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories :
 1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté classe ces derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour l'évaluation de leur conformité ;
 2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au 1°.
 La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 1° comporte l'intervention d'un organisme habilité.
 La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 2° se déroule sous la seule responsabilité du fabricant.
Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 5212-2, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à une évaluation si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause et prend au besoin les mesures prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.
Dans le cas où un associé décide de céder des parts à un tiers étranger à la société, le projet de cession des parts sociales est notifié à la société et à chacun des associés soit par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, soit dans l'une des formes prévues à l'article 1690 du code civil.
 Dans le délai de deux mois à compter de la notification du projet de cession par le cédant à la société, la société notifie son consentement exprès à la cession ou son refus, dans les formes prévues à l'alinéa précédent. Si la société n'a pas fait connaître sa décision, le consentement est implicitement donné.
 Le cessionnaire agréé adresse au président du conseil départemental de l'ordre une demande en vue d'être inscrit en qualité de médecin associé. La demande est accompagnée de l'expédition ou de la copie de l'acte de cession des parts sociales ainsi que de toutes pièces justificatives, notamment de celles qui établissent le consentement donné par la société à la cession.
Les sociétés régies par la présente section ont pour objet l'exercice en commun de la profession de médecin ou de chirurgien-dentiste.
 Ces sociétés reçoivent la dénomination de sociétés civiles professionnelles de médecins ou de chirurgiens-dentistes.
 La responsabilité de chaque associé à l'égard de la personne qui se confie à lui demeure personnelle et entière, sans préjudice de l'application de l'article 16 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles.
Chaque associé demeure individuellement électeur et éligible au conseil de l'ordre sans que la société soit elle-même électrice ou éligible.
 Toutefois, le conseil départemental de l'ordre ne peut comprendre des associés d'une même société dans une proportion supérieure à un tiers de ses membres.
 Quand le nombre de membres de la même société élus au conseil départemental dépasse cette proportion, les élus sont éliminés successivement, dans l'ordre inverse du nombre de suffrages obtenus, de façon que ceux qui sont appelés à siéger au conseil n'excèdent pas la proportion prévue à l'alinéa précédent. En cas d'égalité de suffrages, le plus âgé est appelé à siéger.
Les actes et documents destinés aux tiers, notamment les lettres, factures, annonces et publications diverses émanant d'une société mentionnée à l'article R. 4113-1 indiquent :
 1° Sa dénomination sociale, précédée ou suivie immédiatement, selon le cas :
 a) Soit de la mention « société d'exercice libéral à responsabilité limitée » ou de la mention « SELARL » ;
 b) Soit de la mention « société d'exercice libéral à forme anonyme » ou de la mention « SELAFA » ;
 c) Soit de la mention « société d'exercice libéral en commandite par actions » ou de la mention « SELCA » ;
 d) Soit de la mention « société d'exercice libéral par actions simplifiée » ou de la mention « SELAS » ;
 2° L'indication de la profession exercée par la société ;
 3° L'énonciation du montant de son capital social et de son siège social ;
 4° La mention de son inscription au tableau de l'ordre.
L'activité d'une société d'exercice libéral de médecins ne peut s'effectuer que dans un lieu unique. Toutefois, par dérogation aux dispositions du code de déontologie médicale mentionnées à l'article R. 4127-85, la société peut exercer dans cinq lieux au maximum lorsque, d'une part, elle utilise des équipements implantés en des lieux différents ou met en oeuvre des techniques spécifiques et que, d'autre part, l'intérêt des malades le justifie.
 Ces lieux d'exercice doivent être situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région d'Ile-de-France.
Sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé :
 1° L'ouverture des épreuves de vérification des connaissances ainsi que le nombre de places offertes et, en ce qui concerne les médecins, les disciplines ou spécialités pour lesquelles les épreuves sont ouvertes ;
 2° Les modalités d'organisation, la nature, la cotation et la durée des épreuves ;
 3° Les modalités d'inscription ainsi que la composition du dossier de candidature et la nature des pièces justificatives à produire ;
 4° A l'issue des épreuves mentionnées à l'article D.  4111-5 et pour l'exercice des fonctions hospitalières, le calendrier et les modalités d'affectation ;
 5° Le nombre de postes à pourvoir et la liste des services agréés mentionnés à l'article D. 4111-6 ;
 6° Les modalités d'évaluation des candidats par la Commission d'autorisation d'exercice ;
 7° La composition nominative des membres de la commission.
 Les modalités de désignation et de fonctionnement du jury sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
Dans la limite du nombre maximum de personnes susceptibles d'être reçues à ces épreuves, chaque examen donne lieu à l'établissement d'une liste de candidats classés par ordre de mérite par le jury.
 La note de la première épreuve départage les ex aequo.
 Le candidat qui n'a pas obtenu la moyenne à l'issue des épreuves ne peut être déclaré admis. Il en est de même pour le candidat ayant obtenu une note inférieure ou égale à 6 sur 20 à une des épreuves.
 Les candidats inscrits en qualité de réfugié politique, apatride et bénéficiaire de l'asile territorial et de Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises ne sont pas classés. Le jury établit une liste alphabétique et donne un avis sur leur aptitude à exercer la profession ou la spécialité.
La matériovigilance comporte :
 1° Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 ;
 2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
 3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
 4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente section, sur demande :
 1° Au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
 2° A l'autorité judiciaire ;
 3° Aux autres organismes habilités en France ;
 4° Aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
 5° Aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel des Communautés européennes.
L'organisme habilité s'assure, avant de procéder à l'examen de la demande d'évaluation, que le dossier comporte notamment :
 - les caractéristiques générales du demandeur telles que raison sociale, nom, adresse, statut juridique ;
 - une description précise de l'étendue de l'évaluation souhaitée ainsi que la référence aux directives et aux dispositions nationales les transposant.
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent chapitre, doit suivre, à son choix, la procédure de vérification CE, la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, ou la déclaration CE, assurance de la qualité des produits. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité.
 La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.
 Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de dispositifs médicaux.
Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :
 1° Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ;
 2° Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
 3° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ;
 4° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.
Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'importation et à l'exportation :
 1° Des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;
 2° Des médicaments classés comme psychotropes.
 Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles R. 5132-27 et R. 5132-86.
S'il ne subsiste qu'un seul associé, celui-ci peut, dans le délai prévu par le deuxième alinéa de l'article 26 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles, céder une partie de ses parts à un tiers infirmier ou infirmière, ou masseur-kinésithérapeute inscrit sur les listes préfectorales.
 A défaut, la société peut être dissoute dans les conditions prévues audit article.
La durée totale de l'enseignement est fixée à dix-huit mois.
 L'enseignement comporte une partie théorique et des stages.
 Sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé :
 1° Les conditions d'agrément de l'enseignement ;
 2° Les conditions d'admission des étudiants ;
 3° Le programme et l'organisation des études ;
 4° Les conditions dans lesquelles des dispenses d'enseignement peuvent être attribuées à des infirmiers ou infirmières diplômés d'Etat justifiant d'une expérience professionnelle en bloc opératoire ;
 5° Les modalités des épreuves qui sanctionnent cet enseignement.
Le préfet de région statue sur la demande d'autorisation, après avis de la commission régionale, par une décision motivée, dans un délai de quatre mois à compter de la date du récépissé mentionné à l'article R. 4311-35. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
 L'autorisation précise, le cas échéant, qu'elle est accordée pour l'exercice de la spécialité d'infirmier anesthésiste, d'infirmier de bloc opératoire ou d'infirmière puéricultrice.
Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
 En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
 La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5112-8 ne peut excéder six ans.
L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes :
 1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
 3° Le numéro du lot de fabrication ;
 4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;
 5° La composition en principes actifs ;
 6° La date de péremption ;
 7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.
 Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
 Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
 1° La dénomination du médicament ;
 2° Ses indications thérapeutiques ;
 3° Sa présentation ;
 4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
 5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.
Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation parallèle, la dénomination de la spécialité pharmaceutique importée au sens de l'article R. 5121-1 et l'Etat de provenance.
Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos sont préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
 L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte :
 1° Le nom du promoteur et son adresse ;
 2° La référence de l'essai en cours ;
 3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;
 4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
 5° L'inscription suivante : « Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5121-16 du code de la santé publique) ».
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
 1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
 2° Médicament à prescription hospitalière ;
 3° Médicament à prescription initiale hospitalière ;
 4° Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
 5° Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
 Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au 5° ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte.
 L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.
 Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement.
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article R. 5121-85 qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5121-91.
 L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en outre, prévoir que, pendant tout ou partie du traitement, il doit être administré au cours d'actes de soins ou de diagnostic effectués, sans hospitalisation, dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
Par dérogation aux dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 :
 1° Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5121-21 et R. 5121-25 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
 2° Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
 3° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer :
 a) Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale ;
 b) Soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ;
 c) Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays membre de la Communauté européenne selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisée en France.
 Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis ;
 4° En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel ;
 5° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.
La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier comprenant :
 1° Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;
 2° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au sens de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
 3° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;
 4° Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement.
Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le Comité des spécialités pharmaceutiques prévu par l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
 Si le directeur général de l'agence estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.
 Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'agence se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5121-51 et R. 5121-52. Le comité est informé de cette décision.
Le changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5121-98 :
 1° Une copie de la décision d'enregistrement ;
 2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
 3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
 4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.
 Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la présentation de la demande.
Les modalités des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionné aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176 ainsi que la périodicité des déclarations sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur de l'établissement de santé, des services peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42.
 Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et d'administration l'ensemble des informations mentionnées aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188 et satisfait aux autres prescriptions de l'article R. 5121-188. Le bordereau est ensuite transmis à la pharmacie à usage intérieur.
Les pharmaciens d'officine qui délivrent un médicament dérivé du sang transcrivent aussitôt sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrent immédiatement, par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à l'article R. 5132-53, la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée.
 Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré un numéro d'ordre différent.
La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
 Elle comporte les éléments suivants :
 1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
 2° La justification de la prescription ;
 3° L'indication thérapeutique pour laquelle le médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ;
 4° L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
 Le transfert est prononcé par le directeur général de l'agence sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.
Sous réserve des dispositions des articles R. 5124-24 à R. 5124-28, l'organe social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires.
 Le pharmacien responsable intérimaire se voit conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.
 Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de l'entreprise ou organisme, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien responsable.
 L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans.
L'autorisation d'exercer la profession d'infirmier ou d'infirmière prévue à l'article L. 4311-4 est délivrée par le préfet de région, après avis d'une commission régionale dont il désigne les membres sur proposition du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
 La commission, présidée par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou son représentant, comprend :
 1° Deux médecins ;
 2° Deux cadres infirmiers, dont l'un exerce ses fonctions dans un établissement à caractère sanitaire ou médico-social, et l'autre dans un institut de formation en soins infirmiers ;
 3° Un infirmier ou une infirmière exerçant dans le secteur libéral.
 Lorsque le demandeur est titulaire d'un diplôme permettant l'exercice des fonctions soit d'infirmier anesthésiste, soit d'infirmier de bloc opératoire, soit de puéricultrice, la commission est complétée par deux infirmiers ou infirmières titulaires du diplôme d'Etat correspondant, dont un au moins participe à la formation préparatoire à ce diplôme.
Le système national de pharmacovigilance comprend :
 1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
 2° La Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. 5121-159, et son comité technique, prévu à l'article R. 5121-164 ;
 3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 ;
 4° Les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-177, ainsi que les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1.
L'infirmier ou l'infirmière participe à la mise en oeuvre par le médecin des techniques suivantes :
 1° Première injection d'une série d'allergènes ;
 2° Premier sondage vésical chez l'homme en cas de rétention ;
 3° Enregistrement d'électrocardiogrammes et d'électroencéphalogrammes avec épreuves d'effort ou emploi de médicaments modificateurs ;
 4° Prise et recueil de pression hémodynamique faisant appel à des techniques à caractère vulnérant autres que celles mentionnées à l'article R. 4311-7 ;
 5° Actions mises en oeuvre en vue de faire face à des situations d'urgence vitale ;
 6° Explorations fonctionnelles comportant des épreuves pharmacodynamiques, d'effort, de stimulation ou des tests de provocation ;
 7° Pose de systèmes d'immobilisation après réduction ;
 8° Activités, en équipe pluridisciplinaire, de transplantation d'organes et de greffe de tissus ;
 9° Transports sanitaires :
 a) Transports sanitaires urgents entre établissements de soins effectués dans le cadre d'un service mobile d'urgence et de réanimation ;
 b) Transports sanitaires médicalisés du lieu de la détresse vers un établissement de santé effectués dans le cadre d'un service mobile d'urgence et de réanimation ;
 10° Sismothérapie et insulinothérapie à visée psychiatrique.
Lorsqu'un professionnel de santé administre un médicament dérivé du sang hors des établissements de santé ou des établissements et organismes mentionnés à l'article R. 5121-192, il appose une étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée sur l'original de l'ordonnance conservée par le patient. Lorsque le médicament est administré par un médecin, celui-ci appose l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée dans le dossier médical, s'il existe.
La durée des études préparatoires à la délivrance du diplôme d'Etat d'infirmier anesthésiste est de deux années.
 Sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé :
 1° Les conditions d'autorisation et de fonctionnement des instituts de formation ;
 2° Les conditions d'admission des étudiants ;
 3° Le programme et l'organisation des études ;
 4° Les modalités d'attribution des dispenses d'études ;
 5° Les conditions de délivrance du diplôme.
Le ministre chargé de la santé statue sur la demande d'autorisation par une décision motivée prise, après avis de la commission des manipulateurs d'électroradiologie médicale du Conseil supérieur des professions paramédicales, dans un délai de quatre mois à compter de la date du récépissé mentionné à l'article R. 4351-23.
 Le ministre chargé de la santé accorde l'autorisation, dans le cas où l'intéressé est soumis par cette décision à l'épreuve d'aptitude ou au stage d'adaptation mentionnés à l'article R. 4351-24, après réussite à l'épreuve d'aptitude ou validation du stage d'adaptation.
Le diplôme est défini par un référentiel caractéristique des compétences professionnelles technologiques et générales requises pour son obtention.
 Ce référentiel énumère les capacités que les titulaires du diplôme doivent posséder, précise les savoirs et les savoir-faire qui doivent être acquis et indique les niveaux d'exigence requis pour l'obtention du diplôme.
 Le ministre chargé de l'enseignement supérieur, après avis de la commission professionnelle consultative compétente, fixe par arrêté le référentiel caractéristique du diplôme, l'horaire et les contenus de la formation par rapport à ce référentiel.
L'examen en vue de l'obtention du diplôme d'Etat comporte deux épreuves de mise en situation professionnelle et la soutenance d'un travail écrit devant un jury, ainsi que la prise en compte de la note moyenne des douze modules des seconde et troisième années. L'organisation et les modalités de cet examen sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'épreuve d'aptitude mentionnée à l'article R. 4342-10 a pour objet de vérifier au moyen d'épreuves écrites et orales que l'intéressé fait preuve d'une connaissance appropriée des matières qui ne lui ont pas été enseignées initialement.
 Le stage d'adaptation mentionné à l'article R. 4342-10 a pour objet de donner aux intéressés les connaissances définies à l'alinéa précédent. Il comprend un stage pratique accompagné éventuellement d'une formation théorique complémentaire.
Les établissements d'enseignement supérieur publics habilités à délivrer le diplôme d'Etat d'audioprothésiste sont désignés, après avis du Conseil national de l'enseignement supérieur et de la recherche, par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
 Ces arrêtés mentionnent, le cas échéant, l'unité de formation et de recherche responsable de la préparation habilitée, au vu d'un dossier précisant les modalités d'organisation du diplôme.
 L'habilitation peut être retirée selon la même procédure.
Sont fixées, après avis de la commission des audioprothésistes du Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé :
 1° Les conditions d'organisation, les modalités de notation de l'épreuve d'aptitude, la composition du jury chargé de l'évaluer ;
 2° Les conditions de validation du stage d'adaptation.
Les modalités de présentation de la demande d'autorisation et notamment la composition du dossier l'accompagnant sont fixées après avis de la commission des psychomotriciens du Conseil supérieur des professions paramédicales par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
 Un récépissé est délivré à l'intéressé à la réception du dossier complet.
Dans le cadre de la prescription médicale, l'orthophoniste établit un bilan qui comprend le diagnostic orthophonique, les objectifs et le plan de soins. Le compte rendu de ce bilan est communiqué au médecin prescripteur accompagné de toute information en possession de l'orthophoniste et de tout avis susceptible d'être utile au médecin pour l'établissement du diagnostic médical, pour l'éclairer sur l'aspect technique de la rééducation envisagée et lui permettre l'adaptation du traitement en fonction de l'état de santé de la personne et de son évolution.
Les orthoptistes sont habilités, sur prescription médicale, à effectuer les actes professionnels suivants :
 1° Périmétrie ;
 2° Campimétrie ;
 3° Etablissement de la courbe d'adaptation à l'obscurité ;
 4° Exploration du sens chromatique.
 L'interprétation des résultats reste de la compétence du médecin prescripteur.
L'infirmier ou l'infirmière informe le patient du tarif des actes d'infirmier effectués au cours du traitement ainsi que de sa situation au regard de la convention nationale des infirmiers prévue à l'article L. 162-12-2 du code de la sécurité sociale. Il affiche également ces informations dans son lieu d'exercice et de façon aisément visible.
 Il est tenu de fournir les explications qui lui sont demandées par le patient ou par ses proches sur sa note d'honoraires ou sur le coût des actes infirmiers dispensés au cours du traitement.
 Les honoraires de l'infirmier ou de l'infirmière non conventionné doivent être fixés avec tact et mesure.
 Sont interdits toute fixation de forfait d'honoraires ainsi que toute fraude, abus de cotation ou indication inexacte portant sur les actes effectués.
 L'infirmier ou l'infirmière est toutefois libre de dispenser ses soins gratuitement.