Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Lorsqu'un associé entend se retirer de la société en application de l'article 21 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles, il notifie sa décision à la société dans l'une des formes prévues au premier alinéa de l'article R. 4113-50.
 La société dispose d'un délai de six mois à compter de cette notification pour notifier à l'associé, dans la même forme, soit un projet de cession de ses parts à un associé ou à un tiers inscrit au tableau du conseil départemental de l'ordre ou remplissant les conditions pour y être inscrit, soit un projet de rachat de ses parts par la société. Cette notification implique un engagement du cessionnaire ou de la société qui se porte acquéreur. Il est fait, en tant que de besoin, application des dispositions des second, troisième et quatrième alinéas de l'article R. 4113-51.
L'associé qui est frappé de l'interdiction définitive d'exercer sa profession résultant d'une décision définitive dispose d'un délai de six mois pour céder ses parts sociales dans les conditions prévues aux articles R. 4381-65 à R. 4381-68.
 Ce délai a pour point de départ la date à laquelle la décision est devenue définitive.
 Si à l'expiration de ce délai aucune cession n'est intervenue, la société procède à la cession ou au rachat dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 4381-69.
Les modalités de présentation de la demande d'autorisation d'exercice, et notamment la composition du dossier accompagnant cette demande, sont fixées, après avis de la commission des masseurs-kinésithérapeutes du Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté du ministre chargé de la santé.
 Un récépissé est délivré à l'intéressé à la réception du dossier complet.
Les personnes qui ont été reçues avant le 31 décembre 1982 à l'examen de fin d'études de l'école des techniques thermales d'Aix-les-Bains ou qui ont obtenu avant cette date le diplôme délivré par cette école sont autorisées à pratiquer, au sein de l'établissement « Thermes nationaux d'Aix-les-Bains », les actes de massage et de gymnastique médicale suivants :
 1° Mobilisation articulaire en bain d'eau thermale ;
 2° Massage manuel sous l'eau thermale ;
 3° Massage manuel avec pulvérisations ou vaporisations d'eau thermale ;
 4° Massage manuel avec application de boues thermales.
Les modalités de présentation de la demande d'autorisation d'exercice, et notamment la composition du dossier l'accompagnant, sont fixées, après avis de la commission des audioprothésistes du Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
 Un récépissé est délivré à l'intéressé à la réception du dossier complet.
Dans les cas prévus par le deuxième alinéa de l'article 37 de la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles concernant les sociétés adoptant le statut de sociétés coopératives, l'actif net de la société subsistant après extinction du passif et le remboursement du capital est réparti entre les associés au prorata des parts détenues par chacun d'eux, y compris les parts correspondant aux apports en industrie.
La constitution d'une société en participation d'infirmiers ou d'infirmières, de masseurs-kinésithérapeutes, de pédicures-podologues, d'orthophonistes, d'orthoptistes et de diététiciens mentionnée au titre II de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales donne lieu à l'insertion d'un avis dans un journal habilité à recevoir les annonces légales de chacun des lieux d'exercice. L'avis contient la dénomination, l'objet et l'adresse des lieux d'exercice. Il est communiqué au préalable au préfet du département de chacun des lieux d'exercice.
Sont fixées, après avis de la commission des orthophonistes du Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé :
 1° Les conditions d'organisation, les modalités de notation de l'épreuve d'aptitude, la composition du jury chargé de l'évaluer ;
 2° Les conditions de validation du stage d'adaptation.
Dans le cadre de l'exécution des actes mentionnés à l'article R. 4351-2, le manipulateur d'électroradiologie médicale :
 1° Participe à l'accueil du patient et l'informe du déroulement de l'examen ou du traitement ;
 2° Participe à l'identification des besoins somatiques du patient en rapport avec les techniques utilisées ;
 3° Met en place le patient, conformément aux exigences de la technique utilisée, en tenant compte de son état clinique ;
 4° Participe à la surveillance clinique du patient au cours des investigations et traitements et à la continuité des soins ;
 5° Participe à l'exécution des soins nécessités par l'acte réalisé ;
 6° Accomplit, en cas d'urgence, les actes conservatoires nécessaires jusqu'à l'intervention du médecin ;
 7° Participe à la transmission écrite de toutes les informations relatives au déroulement des examens et traitements ;
 8° Participe à l'application des règles relatives à la gestion des stocks et des déchets, y compris radioactifs ;
 9° S'assure du bon fonctionnement du matériel qui lui est confié et en assure l'entretien courant ;
 10° Participe à l'application des règles d'hygiène et de radio-protection, tant en ce qui concerne le patient que son environnement ;
 11° Participe à l'élaboration des programmes d'assurance de la qualité et à l'application des protocoles de contrôle de qualité.
Le ministre chargé de la santé, après avis de la commission des orthoptistes du Conseil supérieur des professions paramédicales, statue sur la demande d'autorisation par une décision motivée prise dans un délai de quatre mois à compter de la date du récépissé mentionné à l'article R. 4342-9.
 Le ministre chargé de la santé accorde l'autorisation dans le cas où l'intéressé est soumis par cette décision à l'épreuve d'aptitude ou au stage d'adaptation mentionnés à l'article R. 4342-10, après réussite à l'épreuve d'aptitude ou validation du stage d'adaptation.
L'orthophoniste est habilité à accomplir les actes suivants :
 1° Dans le domaine des anomalies de l'expression orale ou écrite :
 a) La rééducation des fonctions du langage chez le jeune enfant présentant un handicap moteur, sensoriel ou mental ;
 b) La rééducation des troubles de l'articulation, de la parole ou du langage oral, dysphasies, bégaiements, quelle qu'en soit l'origine ;
 c) La rééducation des troubles de la phonation liés à une division palatine ou à une incompétence vélo-pharyngée ;
 d) La rééducation des troubles du langage écrit, dyslexie, dysorthographie, dysgraphie, et des dyscalculies ;
 e) L'apprentissage des systèmes alternatifs ou augmentatifs de la communication ;
 2° Dans le domaine des pathologies oto-rhino-laryngologiques :
 a) La rééducation des troubles vélo-tubo-tympaniques ;
 b) La rééducation des fonctions oro-faciales entraînant des troubles de l'articulation et de la parole ;
 c) La rééducation et la conservation de la voix, de la parole et du langage, la démutisation et l'apprentissage de la lecture labiale, y compris dans le cas d'implants cochléaires ou d'autres dispositifs de réhabilitation ou de suppléance de la surdité ;
 d) La rééducation des troubles de la déglutition, dysphagie, apraxie et dyspraxie bucco-lingo-faciale ;
 e) La rééducation des troubles de la voix d'origine organique ou fonctionnelle pouvant justifier l'apprentissage des voix oro-oesophagienne ou trachéo-pharyngienne et de l'utilisation de toute prothèse phonatoire.
 3° Dans le domaine des pathologies neurologiques :
 a) La rééducation des dysarthries et des dysphagies ;
 b) La rééducation des fonctions du langage oral ou écrit liées à des lésions cérébrales localisées, aphasie, alexie, agnosie, agraphie, acalculie ;
 c) Le maintien et l'adaptation des fonctions de communication dans les lésions dégénératives du vieillissement cérébral.
La durée de l'enseignement est de trois ans.
 Sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé :
 1° Les conditions d'agrément des formations ;
 2° Le programme et le déroulement des études ;
 3° Les conditions d'admission des étudiants en première année de formation ;
 4° Après avis de la commission des psychomotriciens du Conseil supérieur des professions paramédicales, les conditions d'accès aux études conduisant au diplôme d'Etat, les modalités d'admission ainsi que la nature des épreuves ;
 5° Les modalités des épreuves précédant la délivrance du diplôme.
La durée de l'enseignement est de trois ans.
 Sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé :
 1° Les conditions d'agrément des formations ;
 2° Le programme et le déroulement des études ;
 3° Les modalités des épreuves sanctionnant cet enseignement ;
 4° Après avis de la commission des ergothérapeutes du Conseil supérieur des professions paramédicales, les conditions d'admission des étudiants et la nature des épreuves.
La préparation au diplôme par la voie scolaire et la voie de la formation professionnelle continue est ouverte :
 1° Aux titulaires du baccalauréat de l'enseignement du second degré ou d'un titre admis en dispense du baccalauréat pour la poursuite d'études supérieures ;
 2° Aux titulaires du baccalauréat technologique ;
 3° Aux titulaires du brevet de technicien ;
 4° Aux titulaires du baccalauréat professionnel ;
 5° Aux titulaires d'un diplôme classé au niveau IV ou homologué au niveau IV par la commission d'homologation des titres et diplômes de l'enseignement technologique ;
 6° Aux candidats justifiant des dispositions de l'article 3 du décret n° 85-906 du 23 août 1985 fixant les conditions de validation des études, expériences professionnelles ou acquis personnels en vue de l'accès aux différents niveaux de l'enseignement supérieur.
Le président du conseil départemental ou, à défaut, le président du conseil national envoie, quinze jours au moins avant la date de l'élection, un exemplaire de la liste des candidats, imprimée par ordre alphabétique sur papier blanc, en indiquant leur adresse, leur date de naissance et, le cas échéant, leur qualification et leurs fonctions dans les organismes professionnels. Cette liste peut servir de bulletin de vote.
 Le président envoie en même temps aux électeurs deux enveloppes opaques. La première est destinée à contenir le bulletin de vote et ne comporte aucun signe de reconnaissance. La seconde est destinée en cas de vote par correspondance à contenir la première enveloppe et porte les suscriptions suivantes :
 - conseil départemental du (nom du département) ;
 - élection du (date de l'élection).
Le président du conseil départemental, ou à défaut le président du conseil national, adresse une convocation individuelle à chaque électeur.
 Cette convocation indique :
 1° Le nombre des candidats à élire : titulaires et suppléants ;
 2° Les modalités, le lieu et la date de l'élection, ainsi que l'heure d'ouverture et de fermeture du scrutin, celui-ci devant durer au minimum deux heures ;
 3° Les formalités à accomplir pour le dépôt des candidatures conformément aux dispositions de l'article R. 4123-3.
Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional de l'ordre national des pharmaciens, pour les pharmaciens d'officine exerçant dans la métropole, et le conseil central compétent en ce qui concerne les autres pharmaciens, peut prononcer la suspension temporaire du droit d'exercer. Toutefois, lorsque cette infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister.
 Ces décisions sont prononcées pour une durée limitée ; elles peuvent, s'il y a lieu, être renouvelées. Elles ne peuvent être prises que sur un rapport motivé, établi après examen par un expert choisi en accord entre l'intéressé ou sa famille et le conseil compétent. En cas de désaccord ou de carence de l'intéressé et de sa famille, l'expert est désigné, à la demande du conseil, par le président du tribunal de grande instance du domicile de l'intéressé.
 Le conseil régional ou le conseil central est saisi soit par le conseil national, soit par le préfet ou le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales. L'expertise ci-dessus prévue est effectuée au plus tard dans un délai d'un mois à compter de la saisine de l'instance compétente. L'appel de la décision de ladite instance est porté dans tous les cas devant le conseil national. Il peut être introduit soit par le pharmacien intéressé, soit par les autorités susindiquées, dans les dix jours de la notification de la décision. Il n'a pas d'effet suspensif.
 Si le conseil régional ou le conseil central n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la réception de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le Conseil national de l'ordre.
 Ces instances peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée à la diligence du conseil régional ou du conseil central dans les conditions prévues au deuxième alinéa, dans le mois qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional ou le conseil central et, en appel, le conseil national.
Les infirmiers ou infirmières doivent entretenir entre eux des rapports de bonne confraternité. Il leur est interdit de calomnier un autre professionnel de la santé, de médire de lui ou de se faire écho de propos susceptibles de lui nuire dans l'exercice de sa profession. Un infirmier ou une infirmière en conflit avec un confrère doit rechercher la conciliation.
Les personnes qui souhaitent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 4311-4 en formulent la demande auprès du préfet de région, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
 La demande est accompagnée d'un dossier permettant de connaître la nationalité du demandeur, la formation qu'il a suivie, le diplôme qu'il a obtenu et, le cas échéant, son expérience professionnelle. La liste des pièces et des informations à produire pour l'instruction de la demande est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
 Dans le cas où le préfet de région réclame, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les pièces et les informations manquantes nécessaires à l'examen de la demande, le délai d'instruction est suspendu jusqu'à ce que le dossier soit complet.
Un pharmacien biologiste ne peut ouvrir un laboratoire d'analyses de biologie médicale dans un immeuble où est déjà installé un autre laboratoire d'analyses de biologie médicale sans l'accord du ou des directeurs et directeurs adjoints et, à défaut, sans l'autorisation du conseil de la section compétente de l'ordre des pharmaciens. L'autorisation ne peut être refusée que pour des motifs tirés d'un risque de confusion pour le public ou de l'intérêt des malades.
Les tandems de candidats aux élections des conseils régionaux et centraux adressent leur candidature au siège du conseil, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Ils peuvent également la déposer contre récépissé au siège du conseil.
 Une déclaration parvenue après la date de clôture fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article D. 4233-7 est irrecevable. L'heure de fermeture des bureaux pour le dernier jour de réception des candidatures est 18 heures.
 La déclaration est faite conjointement par le candidat titulaire et le candidat suppléant. Les deux candidats y mentionnent leurs noms, prénoms, adresses personnelles, qualités et adresses professionnelles et y confirment leur engagement à respecter les dispositions du présent code dans l'exercice de leurs fonctions ordinales.
La pharmacie, dont la création ou le transfert a été autorisé, fonctionne effectivement au plus tard à l'issue d'un délai d'un an qui court à compter du jour où l'autorisation a été notifiée ou est réputée acquise.
 Si la pharmacie ne fonctionne pas à l'issue de ce délai, l'autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration de ce délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité administrative compétente.
La conception, la superficie, l'aménagement et l'agencement des locaux de la pharmacie à usage intérieur sont adaptés aux activités dont est chargée cette pharmacie.
 Ces locaux sont d'accès aisé pour faciliter la livraison et la réception des produits ainsi que leur bonne conservation.
 La pharmacie dispose d'un local permettant d'assurer l'isolement des médicaments et autres produits lorsque leur livraison a lieu exceptionnellement en dehors de ses heures d'ouverture.
 L'aménagement et l'équipement de la pharmacie permettent une délivrance rapide et aisée aux structures desservies.
L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
 La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
 Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.
 Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8, porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
 1° La dénomination du médicament ou du produit, suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie ;
 2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;
 3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;
 4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5121-137. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;
 5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
 6° La mention : « Ne pas laisser à la portée des enfants » ;
 7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;
 8° Le numéro du lot de fabrication ;
 9° La date de péremption en clair ;
 10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
 11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;
 12° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
 13° La mention : « Médicament autorisé n°  » suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
 14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;
 15° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
 16° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;
 17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
 18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de l'article R. 5121-29 la mention : « Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans » suivie de l'indication thérapeutique.
La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est identique à celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle comporte :
 1° L'ajout, en sus des mentions prévues au e du 1° de l'article R. 5121-149, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
 2° La composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
 3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
 4° La date de sa dernière révision au lieu et place de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament classé dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.
 Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont respectées.
 Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient caduque.
 Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
La demande d'autorisation d'importation indique :
 1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ;
 2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ;
 3° Sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ;
 4° Les quantités importées ;
 5° L'objectif de l'importation.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section.
 Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173, par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de l'article R. 5121-167, par les centres régionaux de pharmacovigilance.
 Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
 Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.
 Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 doivent, sur demande motivée du directeur général de l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
 Elle émet les avis prévus par les articles R. 5122-5, R. 5122-7 et R. 5122-13 à R. 5122-15.
Au sein des établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.
 Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné à l'article L. 5126-6, soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.
La demande peut être confirmée jusqu'à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la notification de la décision de rejet ou de la formation de cette décision quand elle est implicite. Dans l'intervalle, le bénéfice des règles d'antériorité prévues à l'article L. 5125-5, attaché à la demande initiale est conservé. Pour l'application du droit d'antériorité, la demande confirmative est considérée comme présentée à la date de la demande initiale.
 La demande confirmative est présentée par la même personne, pour les mêmes pharmaciens et au titre de la même commune et le cas échéant de la même zone géographique. Elle est accompagnée des pièces justificatives complémentaires éventuellement nécessaires. Le préfet enregistre la demande et en délivre récépissé. Elle est examinée dans les conditions prévues aux articles R. 5125-2 à R. 5125-4.
A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, un pharmacien assurant un remplacement sollicite, pour ce faire, son inscription au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et fait enregistrer son diplôme conformément à l'article L. 4221-16.
 Les pharmaciens responsables intérimaires et les pharmaciens délégués intérimaires mentionnés à l'article R. 5124-23 ainsi que les gérants après décès mentionnés à l'article R. 5124-29 procèdent, lors de leur désignation, aux mêmes formalités.
La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
 Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure.
 Aucune communication directe n'existe entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial.
 L'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments s'effectuent dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers.
 Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines.
 Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine est équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et autres produits livrés.
Une personne physique mentionnée au 1° du deuxième alinéa de l'article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 ne peut détenir des parts ou actions que dans deux sociétés d'exercice libéral autres que celle où elle exerce.
 Une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut détenir de parts ou actions que dans deux autres sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie.
Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
 1° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
 2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 5136-1, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
 Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5136-1, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :
 1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens de l'article 77 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
 2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de la directive susmentionnée ;
 3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5121-117 à R. 5121-119, le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le classement dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
 En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification de la dénomination initialement proposée.
En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens responsables ou délégués, leur remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas d'obligations militaires. Dans ce cas, la durée du remplacement est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.
 En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien responsable.
Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique :
 1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ;
 2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la condition que les deux spécialités soient fabriquées par des entreprises ayant un lien juridique de nature à garantir leur origine commune. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique.
Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5121-68 et R. 5121-70, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5121-34.
 En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation.
Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication le nécessitant.
Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations et après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. Cette décision mentionne le principe actif, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française.
 L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent :
 1° Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant ;
 2° Les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;
 3° L'interprétation de ces résultats ;
 4° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
L'instance mentionnée au second alinéa de l'article R. 4134-46 a également pour rôle de procéder au déploiement du dispositif sur l'ensemble du territoire et d'en assurer la mise en oeuvre dans le cadre des dispositions des chapitres V bis et V ter de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et en partenariat avec les organisations syndicales représentatives de la profession.
La publicité en faveur de médicaments vétérinaires comporte au moins les renseignements suivants :
 1° Le nom du médicament ;
 2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
 3° La composition quantitative en principes actifs ;
 4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
 5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
 6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
 7° Les indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;
 8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;
 9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.
 Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne concerne que ce médicament.
 Les textes et documents publicitaires font obligatoirement l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
 Les fabricants de médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament vétérinaire de ces modifications.
 Lorsque des lots de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les comptes-rendus du contrôle correspondant à ces lots sont reconnus par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ces comptes-rendus peuvent être détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation mentionnée à l'article 44 de la directive 2001/82 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires qui peut également assurer le suivi des lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement tient l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informée de l'identité du détenteur de ces comptes-rendus.
 Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de médicaments vétérinaires destinés à être expérimentés sur l'animal importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001/82 du 6 novembre 2001.
 La liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés au 2° de l'article L. 5141-2 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien ou le vétérinaire responsable, est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lors de la mise en circulation de chaque lot est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont arrêtées, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé.
Chaque lot de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 fait l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
 1° D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
 2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001/82 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.
 Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique vétérinaire de l'importateur.
 Lorsque ces médicaments bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement.
 L'établissement s'assure que ces médicaments vétérinaires ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5142-3.
 Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.
Les renseignements mentionnés aux articles R. 5142-57 et R. 5142-58 sont, immédiatement après chaque opération, enregistrés par un système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
 Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions papier de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de cinq ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant cette durée.
Un établissement pharmaceutique vétérinaire assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 dispose d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements, couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
 Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.
 Pour les médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament vétérinaire, ces documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.
 Les établissements pharmaceutiques vétérinaires, assurant l'importation de médicaments vétérinaires dans les conditions mentionnées à l'article R. 5142-46, détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais.
Dans le cadre de la procédure d'examen CE de type, le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité un échantillon représentatif, dénommé type, de la production envisagée afin que celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre applicables aux dispositifs en projet.
 Le fabricant introduit auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation qui doit comporter notamment une documentation technique permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif. Le fabricant met également un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin.
 L'organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformité avec la documentation. Il réalise ou fait réaliser les examens et essais nécessaires pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant assurent la conformité des dispositifs fabriqués aux exigences essentielles. Le lieu où ces examens et essais sont effectués est convenu entre l'organisme habilité et le fabricant.
 Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Une copie de ce certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.
 Dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs de l'infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l'organisme habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des incidences sur le fonctionnement du dispositif.
 Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification apportée au dispositif approuvé. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du dispositif.