La section 1 du chapitre VI du titre II du livre Ier est ainsi modifiée :
 1° L'article R. 5126-4 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
 « Elles sont destinées à l'usage particulier des malades des établissements de santé ou structures membres du groupement, ainsi que, le cas échéant, à l'usage particulier des patients pris en charge par le groupement de coordination sanitaire érigé en établissement de santé en application de l'article L. 6133-7. » ;
 2° A l'article R. 5126-5, les mots : « Des structures d'hospitalisation à domicile mentionnées au 3° de l'article R. 6121-4 » sont remplacés par les mots : « Des établissements d'hospitalisation à domicile mentionnés à l'article L. 6125-2 » et après les mots : « les pharmacies qui desservent » sont insérés les mots : « les établissements et » ;
 3° A l'article R. 5126-9, les mots : « structures d'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « établissements d'hospitalisation » ;
 4° L'article R. 5126-10 est ainsi modifié :
 a) Au 1°, les mots : « de l'inspection régionale de la pharmacie » sont remplacés par les mots : « du directeur général de l'agence régionale de santé » ;
 b) Au 3°, les mots : « structures d'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « établissements d'hospitalisation » ;
 5° A l'article R. 5126-14, les mots : « structures d'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « établissements d'hospitalisation » ;
 6° L'article R. 5126-15 est remplacé par les dispositions suivantes :
 « Art. R. 5126-15. - La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.
 « Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5126-16.
 « La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants :
 « 1° Le nombre de patients devant être pris en charge quotidiennement par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;
 « 2° L'énumération des activités envisagées ;
 « 3° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ainsi que leur temps de présence exprimé en demi-journées hebdomadaires ;
 « 4° Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ;
 « 5° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux sur chacun d'eux et, le cas échéant, le ou les autres sites géographiques dont la desserte est prévue ainsi que la zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile desservis par la pharmacie ;
 « 6° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5126-8 à R. 5126-14 ;
 « 7° Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait éventuel des médicaments et des produits ou objets mentionnés aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles, sur le ou les sites desservis par la pharmacie ainsi qu'au domicile des patients pris en charge par un établissement d'hospitalisation à domicile ou une unité de dialyse à domicile ;
 « 8° Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5126-5, tout renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ;
 « 9° En outre, pour les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation respectivement prévus aux articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et L. 6133-3 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat ou du groupement ;
 « 10° Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique, d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 ;
 « 11° Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de l'article L. 5126-3, la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au même article ;
 « 12° Lorsque l'autorisation est sollicitée par une unité de dialyse à domicile ou une unité d'autodialyse, le dossier précise également les différentes catégories de médicaments, produits, objets et dispositifs médicaux dispensés. » ;
 7° L'article R. 5126-16 est remplacé par les dispositions suivantes :
 « Art. R. 5126-16. - L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur général de l'agence régionale de santé prend sa décision après avis, selon le cas, de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, le directeur général de l'agence régionale de santé peut statuer.
 « L'autorisation mentionne :
 « 1° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie et le ou les emplacements de ses locaux ;
 « 2° Les activités assurées sur chacun des sites d'implantation ainsi que, le cas échéant :
 « a) Le ou les autres sites géographiques desservis ;
 « b) La zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile ;
 « c) Les établissements ou professionnels de santé bénéficiaires des prestations assurées en vertu du 8° de l'article R. 5126-9 ;
 « d) Les dérogations accordées en vertu des 1° à 4° de l'article R. 5126-10 ainsi que les conditions dans lesquelles les activités considérées sont assurées ;
 « 3° Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance, exprimé en demi-journées hebdomadaires.
 « Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9.
 « Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques, cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
 « Une copie de cette autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des activités mentionnées à l'article R. 5126-9, à l'exception de celles mentionnées à ses 3° et 7°. » ;
 8° Dans l'article R. 5126-17, les mots : « directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou par le préfet » et les mots : « directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le préfet » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'agence régionale de santé » ;
 9° Dans l'article R. 5126-19, les mots : « directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou au préfet » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'agence régionale de santé » ;
 10° Au deuxième alinéa de l'article R. 5126-20, les mots : « après avis de l'inspection régionale de la pharmacie » sont remplacés par les mots : « sur le rapport d'un inspecteur mentionné à l'article L. 5127-1 » ;
 11° A l'article R. 5126-34, les mots : « structures d'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « établissements d'hospitalisation » ;
 12° A l'article R. 5126-45, les mots : « agence régionale de l'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « agence régionale de santé » et les mots : « l'accréditation » sont remplacés par les mots : « la certification » ;
 13° L'article R. 5126-53 est ainsi modifié :
 Après les mots : « L. 6132-2 » sont insérés les mots : « , dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, » et les mots : « L. 6133-1 » sont remplacés par les mots : « L. 6133-7 » ;
 14° A l'article R. 5126-71, les mots : « préfet du département » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'agence régionale de santé » et le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : « Elle est adressée par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception au directeur général de l'agence régionale de santé qui en adresse copie au préfet du département » ;
 15° A l'article R. 5126-72, les mots : « préfet du département » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'agence régionale de santé après avis du préfet du département » ;
 16° A l'article R. 5126-74, le mot : « préfet » est remplacé par les mots : « directeur général de l'agence régionale de santé », après les mots : « copie de la mise en demeure »,sont insérés les mots : « au préfet du département, » et les mots : « directeur régional des affaires sanitaires et sociales » sont remplacés par le mot : « préfet » ;
 17° A l'article R. 5126-111, après les mots : « L. 6132-2 », sont insérés les mots : « , dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, » et les mots : « L. 6133-1 » sont remplacés par les mots : « L. 6133-7 ».