5. SMR/ASMR (*)
Indication(s) de l'AMM (**)
Avis de la Commission de la Transparence
SMR (date de l'avis)
ASMR (date de l'avis)
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Important dans l'indication de l'AMM
- 12 ans et plus : 16/12/2015
- 10 et 11 ans : 06/04/2022
ASMR IV dans la stratégie de prise en charge (16/12/2015 et 06/04/2022)
Hypercholestérolémie familial hétérozygote
Important :
Important uniquement :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse. (05/09/2018)
- en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et/ou l'ézétimibe, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe. (08/12/2021)
- chez les patients enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée (LDLc > 1,30 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d'un régime alimentaire, et :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;
- ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe (06/04/2022)
Insuffisant dans les autres situations de l'AMM
ASMR V dans la stratégie de prise en charge (05/09/2018, 08/12/2021 et 06/04/2022)
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (prévention secondaire)
Important uniquement :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'IDM, d'AVC non hémorragique et/ou d'AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée. (05/09/2018)
- en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et/ou l'ézétimibe, chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'IDM, d'AVC non hémorragique et/ou d'AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe. (08/12/2021)
Insuffisant dans les autres situations de l'AMM
ASMR V dans la stratégie de prise en charge (05/09/2018, 08/12/2018)
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 300 285 8 2
REPATHA 140 mg (evolocumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires AMGEN SAS)
219,52 €
34009 300 285 9 9
REPATHA 140 mg (evolocumab), solution injectable en stylos préremplis (B/2) (laboratoires AMGEN SAS)
437,23 €
34009 300 286 0 5
REPATHA 140 mg (evolocumab), solution injectable en stylos préremplis (B/3) (laboratoires AMGEN SAS)
647,68 €
34009 300 286 1 2
REPATHA 140 mg (evolocumab), solution injectable en stylos préremplis (B/6) (laboratoires AMGEN SAS)
1 260,35 €
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 16/12/2015, 05/09/2018, 08/12/2021 et 06/04/2022 consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.
(**) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) ; Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
Base de données publique des médicaments : https://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.