Vu, 1°) sous le n° 358499, la requête, enregistrée le 12 avril 2012 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIÉTÉ LFB BIOMÉDICAMENTS, dont le siège est 3 avenue des Tropiques, B.P 305, Les Ulis, à Courtaboeuf (91958), représentée par son président-directeur général ; la société demande au juge des référés du Conseil d'Etat :

              1°) d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution de l'arrêté du ministre du travail, de l'emploi et de la santé et de la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat du 21 février 2012 portant radiation de la spécialité Alfalastin de la liste des spécialités pharmaceutiques facturables en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ; 

              2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;

              elle soutient que la condition d'urgence est remplie ; que la radiation de cette spécialité de la liste des spécialités pharmaceutiques facturables en sus des prestations d'hospitalisation, qui résulte de l'arrêté contesté, porte une atteinte grave et immédiate au principe d'égal accès et de continuité des soins et lui cause un préjudice économique et financier immédiat ; que l'atteinte à sa situation risque également de se traduire par une réduction de ses effectifs, par la perte d'investissements réalisés et par une répercussion sur les autres protéines extraites du plasma ; qu'il existe un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté contesté : qu'il méconnaît l'exigence de motivation posée par la directive du 21 décembre 1988 ; qu'en se fondant sur la recommandation du 18 novembre 2010 du conseil de l'hospitalisation, laquelle est dépourvue de caractère règlementaire, a été prise par une autorité incompétente et méconnaît le principe de sécurité juridique, la décision litigieuse est entachée d'erreur de droit ; qu'en tout état de cause, en s'appuyant sur la recommandation du 27 janvier 2012 du conseil de l'hospitalisation, laquelle n'a pas repris les critères de radiation posés par la recommandation générale, les ministres ont vicié leur arrêté ; que la radiation litigieuse n'est pas justifiée ; 

              Vu l'arrêté dont la suspension de l'exécution est demandée ;

              Vu la copie de la requête à fin d'annulation de la décision contestée ; 

              Vu le mémoire en défense, enregistré le 23 avril 2012, présenté par le ministre du travail, de l'emploi et de la santé qui conclut au rejet de la requête ; il soutient que les tarifs des groupes homogènes de séjours, dans le cadre desquels l'administration de l' " Alfalastin " s'effectuant à l'hôpital sera désormais financée, ont été revalorisés afin de prendre en compte la radiation de la spécialité de la liste ; que cette radiation est sans influence sur la prise en charge dans le cadre ambulatoire ; que la société requérante ne démontre pas le préjudice économique qu'elle invoque ; que l'arrêté litigieux ne méconnaît pas l'exigence de motivation posée par la directive du 21 décembre 1988 dès lors qu'il n'entre pas dans le champ d'application des dispositions de l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale ; qu'il n'a ni pour objet ni pour effet d'exclure l' " Alfalastin " de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge par le système national d'assurance-maladie ; qu'en s'appuyant sur la recommandation du 18 novembre 2010 pour apprécier la pertinence de la poursuite du mode de financement de la spécialité " Alfalastin ", le conseil de l'hospitalisation n'a pas excédé sa compétence ; que l'arrêté contesté n'est pas entaché d'erreur manifeste d'appréciation dans la mesure où le conseil d'hospitalisation, dans sa recommandation du 27 janvier 2012, a bien respecté la méthodologie et les critères fixés par la recommandation " générale " du 18 novembre 2010 ; 

              Vu le mémoire en réplique, enregistré le 26 avril 2012, présenté pour la SOCIÉTÉ LFB BIOMÉDICAMENTS, qui reprend les conclusions de sa requête et les mêmes moyens ; elle soutient en outre que, contrairement à ce que soutient le ministre, le nombre de patients affectés par l'arrêté contesté est très important dès lors que la première administration de la spécialité " Alfalastin " se fait majoritairement à l'hôpital ;

              Vu, 2°) sous le n° 358817, la requête, enregistrée le 24 avril 2012 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par l'ASSOCIATION ADAAT ALPHA 1 FRANCE dont le siège est 10 rue Notre-Dame à Mirvaux (80260), représentée par sa présidente ; l'association demande au juge des référés du Conseil d'Etat d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution de l'arrêté du 21 février 2012 visé sous le n° 358499  ;

              elle soutient qu'elle justifie d'un intérêt lui donnant qualité à agir et invoque, en ce qui concerne l'atteinte à l'accès et à la continuité des soins et l'existence d'un doute sérieux sur la légalité de l'arrêté litigieux,  les mêmes moyens que la requête n° 358499 ; elle fait en outre valoir que cet arrêté méconnaît l'intérêt des patients dès lors qu'il risque de favoriser la prise en charge à domicile, à la fois plus contraignante et plus dangereuse, de la spécialité " Alfalastin " ;   

              Vu l'arrêté dont la suspension de l'exécution est demandée ;

              Vu la copie de la requête à fin d'annulation de la décision contestée ;

              Vu le mémoire en défense, enregistré le 26 avril 2012, présenté par le ministre du travail, de l'emploi et de la santé qui conclut au rejet de la requête ; concernant l'absence d'atteinte à l'accès et à la continuité des soins et de doute sérieux sur la légalité de l'arrêté litigieux,  il invoque les mêmes moyens que dans son mémoire en défense sous le n° 358499 ; il soutient, en outre, que l'arrêté contesté ne modifie en rien les règles et particularités de la dispensation ambulatoire de la spécialité " Alfalastin ", laquelle concerne déjà 65 % des traitements ;

              Vu les autres pièces des dossiers ; 

              Vu le code de la sécurité sociale ;

              Vu le code de justice administrative ;

              Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la SOCIÉTÉ LFB BIOMÉDICAMENTS et l'ASSOCIATION ADAAT ALPHA 1 France et, d'autre part, le ministre du travail, de l'emploi et de la santé ; 

              Vu le procès-verbal de l'audience publique du 27 avril 2012 à 10 heures, au cours de laquelle ont été entendus :

              - Me Thiriez, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la SOCIÉTÉ LFB BIOMÉDICAMENTS ;

              - les représentants de la SOCIÉTÉ LFB BIOMÉDICAMENTS ;

              - la représentante de l'ASSOCIATION ADAAT ALPHA 1 France ; 

              - les représentants du ministre du travail, de l'emploi et de la santé ;

              et à l'issue de laquelle l'instruction a été close ; 
Considérant que les requêtes visées ci-dessus sont dirigées contre la même décision ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule ordonnance ;

              Considérant qu'en vertu de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la possibilité pour le juge des référés d'ordonner la suspension de l'exécution d'une décision administrative est subordonnée notamment à la condition qu'il y ait urgence ; qu'il lui appartient d'apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l'acte litigieux sont de nature à porter à un intérêt public, à sa situation ou aux intérêts qu'il entend défendre une atteinte suffisamment grave et immédiate pour caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l'exécution de la décision soit suspendue ;

              Considérant qu'en application du 1° de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, l'article R. 162-32 de ce code détermine les catégories de prestations d'hospitalisation donnant lieu à une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ; que les 1° et 2° de cet article mentionnent, à ce titre, " le séjour et les soins avec ou sans hébergement, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'hospitalisation du patient " ainsi que " la fourniture et l'administration des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics " et précisent que la prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits ; que ces derniers sont différenciés par des " groupes homogènes de séjour ", correspondant aux différentes causes d'hospitalisation, un tarif forfaitaire intégrant l'ensemble des dépenses que l'établissement est amené à exposer du fait de ce séjour, y compris les dépenses liées à l'achat de médicaments, étant attribué à chaque type de séjour ; qu'il résulte cependant des articles L. 162-22-7, R. 162-32-1 et R. 162-42-7 du même code que sont exclues de ces forfaits les spécialités pharmaceutiques qui, étant inscrites sur une liste établie par arrêté ministériel, peuvent être prises en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation qui le sont forfaitairement ;

              Considérant que, par l'arrêté contesté du 21 février 2012, les ministres chargés de la santé et du budget ont modifié cette liste, afin d'en supprimer notamment la spécialité " Alfalastin ", indiquée dans le traitement d'une maladie rare ; que, pour justifier de l'urgence à suspendre, dans cette mesure, l'exécution de cet arrêté, la société LFB BIOMÉDICAMENTS, qui exploite ce médicament, soutient que la fin de sa prise en charge directe en milieu hospitalier, alors qu'il constitue le seul traitement de fond de la maladie en cause, porte une atteinte grave et immédiate tant à sa situation économique qu'au principe d'égal accès et de continuité des soins ; que, sur ce dernier point, l'association ADAAT Alpha 1 France, qui regroupe les malades concernés, fait en outre valoir que cette mesure risque de favoriser une prise en charge à domicile, à la fois plus contraignante et, selon elle, plus dangereuse pour les patients ;

              Considérant, toutefois, qu'il ressort des pièces du dossier et des indications fournies à l'audience que, pour une part importante, le produit en cause est d'ores et déjà administré en dehors des établissements de santé ; que, s'agissant de la prise en charge dans le cadre de ces derniers, il résulte de la combinaison des dispositions mentionnées ci-dessus que la décision de radier un produit de la liste " en sus " a pour effet d'incorporer cette prise en charge dans le tarif des prestations d'hospitalisation facturées par l'établissement de santé, un  médicament utilisé par un établissement pour un groupe homogène donné et qui n'est pas inscrit sur cette liste étant ainsi remboursé par l'assurance maladie à l'établissement à travers le forfait fixé pour le groupe correspondant ; qu'en l'espèce, les injections de ce produit en milieu hospitalier se font, pour l'essentiel, dans le cadre de séances dont la tarification a été revalorisée en 2012 en tenant compte, d'après les indications non contestées fournies par le ministre, du montant total des achats du produit en cause par les établissements de santé en 2010 ; qu'ainsi, il n'apparaît pas que la mesure contestée ait nécessairement pour effet de remettre en cause la possibilité, pour les patients, de se faire administrer ce produit en milieu hospitalier ni d'entraîner, pour la société qui l'exploite, une baisse de ces ventes aux hôpitaux ;

              Considérant que, si la société et l'association requérantes font état des réactions de praticiens hospitaliers indiquant qu'ils ne pourront plus assurer ce traitement, ainsi que de difficultés financières rencontrées par certains établissements dans lesquels a été relevé un nombre particulièrement élevé de séjours comportant l'injection d'Alfalastin, ces circonstances ne suffisent pas à établir que la mesure litigieuse, complétée par la revalorisation tarifaire qui l'a accompagnée, porterait en elle-même une atteinte suffisamment grave et immédiate à leurs intérêts ou à celui de la santé publique pour caractériser une situation d'urgence ;

              Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que l'une des conditions auxquelles est subordonné l'exercice, par le juge des référés, des pouvoirs qu'il tient de l'article L. 521-1 du code de justice administrative n'est pas remplie ; que, dès lors, les requêtes doivent être rejetées, y compris les conclusions de la SOCIÉTÉ LFB BIOMÉDICAMENTS au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;

O R D O N N E :

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Article 1er : Les requêtes de la SOCIÉTÉ LFB BIOMÉDICAMENTS et de l'ASSOCIATION ADAAT sont rejetées.

Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la SOCIÉTÉ LFB BIOMÉDICAMENTS, à l'ASSOCIATION ADAAT ALPHA 1 France et au ministre du travail, de l'emploi et de la santé.