Vu la procédure suivante :

       Procédure contentieuse antérieure :

       La société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric a demandé au Tribunal administratif de Paris d'annuler la décision du 18 novembre 2020 par laquelle le comité économique des produits de santé (CEPS) a fixé le montant de la contribution prévue à l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale au titre de l'année 2019, ensemble la décision du 7 janvier 2021 rejetant son recours gracieux du 2 décembre 2020 et de la décharger de la somme de 760 455 euros acquittée au titre de la contribution prévue à l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale au titre de l'année 2019.

       Par jugement n° 2104367/6-3 du 31 janvier 2022, le Tribunal administratif de Paris a annulé la décision du 18 novembre 2020 par laquelle le CEPS a mis à la charge de la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric la somme de 760 455 euros au titre de la contribution prévue par l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale au titre de l'année 2019, ensemble la décision du 7 janvier 2021 rejetant le recours gracieux de cette société et l'a déchargée du paiement de cette somme et a condamné le CEPS à lui verser la somme de 1 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

       Procédure devant la Cour :

       Par une requête enregistrée le 29 mars 2022, le ministre des solidarités et de la santé demande à la Cour :

       1°) d'annuler le jugement n° 2104367/6-3 du 31 janvier 2022 du Tribunal administratif de Paris ;

       2°) de rejeter les demandes de la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric.

       Il soutient que :

       - le jugement attaqué est entaché d'une erreur de droit, d'une dénaturation et d'une erreur d'appréciation en considérant que le CEPS ne pouvait pas demander à la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric le paiement de la contribution prévue par l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale au titre de l'année 2019 ; 

       - les dispositions de l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale citées par le jugement attaqué ne sont pas celles qui étaient applicables ; 

       - le CEPS a pu légalement demander à la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric le paiement de la contribution prévue par l'article L. 138-10 du code de la sécurité ; 

       - les moyens soulevés en première instance par la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric tirés de la méconnaissance du droit au respect des biens consacré par l'article 1er du premier protocole additionnel à la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales et de l'atteinte au principe de sécurité juridique ne sont pas fondés.

       Par un mémoire en défense enregistré le 19 juillet 2022, la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric, représentée par Me Delaigue, conclut au rejet de la requête du ministre des solidarités et de la santé et à ce que la somme de 5 000 euros soit mise à la charge de l'Etat au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. 

       Elle soutient que les moyens soulevés par le ministre des solidarités et de la santé ne sont pas fondés.

       Vu les autres pièces du dossier.

       Vu :

       - le code de la sécurité sociale ;

       - la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 ;

       - la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 ; 

       - le code de justice administrative.

       Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

       Ont été entendus au cours de l'audience publique :

       - le rapport de Mme A...,

       - les conclusions de Mme Bernard, rapporteure publique,

       - et les observations de Me Delaigue, avocat de la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric.

       Considérant ce qui suit :

       1. Par décision du 18 novembre 2020, le comité économique des produits de santé (CEPS) a informé la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric que le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer, minoré de certaines remises, de l'ensemble des médicaments relevant de l'assiette de la contribution prévue par l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale a dépassé le montant de la contribution dite " M " due au titre de l'exercice 2019 défini à l'article 21 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 révisé par l'article 4 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 et a mis à sa charge le versement d'une contribution " M " d'un montant de 760 455 euros. Par courrier du 2 décembre 2020, la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric a formé un recours gracieux auprès du CEPS. Par décision du 7 janvier 2021, le CEPS a rejeté le recours de la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric. Par jugement n° 2104367/6-3 du 31 janvier 2022, dont le ministre des solidarités et de la santé relève appel, le Tribunal administratif de Paris a annulé les décisions des 18 novembre 2020 et 7 janvier 2021, a déchargé la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric du paiement de la somme de 760 455 euros et a mis à sa charge le versement de la somme de 1 500 euros à la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

       Sur la légalité des décisions des 18 novembre 2020 et 7 janvier 2021 du CEPS et la décharge de la contribution en litige : 

        2. D'une part, aux termes de l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date du fait générateur des décisions des 18 novembre 2020 et 21 janvier 2021 en litige : " I. - Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du présent code, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution. / II. - Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au I du présent article sont : / 1° Ceux inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ; / 2° Ceux inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-22-7 du présent code ou à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ; / 3° Ceux bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du même code ; / 4° Ceux pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code ". Aux termes de l'article 21 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale, modifié par l'article 4 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 : " Pour l'année 2019, le montant M mentionné à l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale est égal à 1,01 multiplié par le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année 2018 en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du même article L. 138-10 par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1 et L. 5124-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du code de la sécurité sociale dues au titre de l'année 2018 et du montant S ".

       3. D'autre part, aux termes du I de l'article L. 162-18 du code de la sécurité sociale, dans sa version en vigueur du 28 décembre 2019 au 1er juillet 2021 applicable à la date des décisions des 18 novembre 2020 et 7 janvier 2021 en litige : " Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France. / Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet. / Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. (...) " Aux termes du III de l'article L. 162-16-5-1 du même code, dans sa rédaction applicable au litige : " A. - Lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d'une spécialité, mentionné à l'article L. 162-18, est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s'étendant de l'obtention de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique à la première date d'inscription au remboursement, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence. / Pour les médicaments pour lesquels la prise en charge s'effectue à la fois selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, à chaque nouvelle inscription au remboursement au titre d'une nouvelle indication thérapeutique, si le prix net de référence nouvellement calculé est inférieur au précédent prix net de référence le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations : / 1° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au dernier prix net de référence pour la période s'étendant de la précédente fixation d'un prix ou tarif de remboursement jusqu'à la date de nouvelle inscription au remboursement, au titre de l'indication nouvellement inscrite et de celles faisant encore l'objet d'une prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2. Ce chiffre d'affaires est minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période ; / 2° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation de ces mêmes unités vendues au nouveau prix net de référence. / Le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre les montants mentionnés aux 1° et 2° du présent A. / B.- 1. Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. / 2. Tout laboratoire redevable de remises mentionnées au 1 du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement desdites remises a eu lieu. Elle peut prévoir : / a) Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du 1 ; / b) Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application du 1, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée. (...) ".

        4. Il résulte des dispositions du I de l'article L. 162-18 et du III de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale que les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux sont assujetties à la contribution prévue à l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale lorsque le chiffre d'affaires que l'ensemble de ces entreprises a réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer, au cours de l'année civile, au titre des médicaments pris en charge par l'assurance maladie, sous certaines réserves, est supérieur à un montant (M) déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce montant peut tenir compte de remises prévues par des conventions nationales ou individuelles avec la caisse nationale de l'assurance maladie applicables au titre de l'année correspondante. S'agissant des remises concernant les produits soumis à autorisation temporaire d'utilisation, fixées par rapport à un prix net de référence, elles peuvent être prévues par une convention signée avant le 1er  mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu, entre l'entreprise concernée et le comité économique des produits de santé. Cette convention peut notamment prévoir le versement des remises sur deux années successives au maximum.

        5. Il résulte de l'instruction que par sa décision du 18 novembre 2020, le CEPS a fixé le montant " M " pour l'année 2019 à 23 598 965 660 euros en se fondant sur un montant total du chiffre d'affaires des entreprises assurant l'exploitation en France d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables ou prises en charge par l'assurance maladie au titre de l'année 2019 de 23 876 028 800 euros. Toutefois, la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric soutient qu'aurait dû être retranchée de ce montant de référence la somme de 696 millions d'euros, laquelle n'a pas été comptabilisée à tort dans les comptes de la sécurité sociale au titre de remises conventionnelles sur les médicaments dues par les entreprises pharmaceutiques pour les autorisations temporaires d'utilisation des médicaments de l'année 2019. 

        6. Dès lors que le produit à recevoir desdites remises conventionnelles sur les médicaments dues par les entreprises pharmaceutiques s'élevant à 696 millions d'euros a été constaté au titre de l'exercice 2019, la comptabilisation de ce produit à recevoir aurait dû être faite au titre de l'année 2019 en application du principe de comptabilisation en droits constatés et d'indépendance des exercices, ainsi que le soutient la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric, quand bien même les modalités de versement de cette remise ont été fixées par la signature d'un nouvel avenant en 2020 prévoyant son paiement sur deux années. En effet, il ne résulte d'aucune disposition législative ou réglementaire ni d'aucun principe juridique ou comptable que la signature d'un avenant concernant les modalités de versement de la remise prévue au 1° du B du III de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale aurait pour effet de reporter la date du fait générateur de la contribution prévue à l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale à un exercice ultérieur à celui au cours duquel ont été constatés des produits de remises précitées devant être versés par les entreprises pharmaceutiques au titre des autorisations temporaires d'utilisation des médicaments. Par suite, dès lors que le montant total du chiffre d'affaires des entreprises concernées s'élevait en 2019 non pas à 23 876 028 800 euros, mais à 23 180 028 800 euros après déduction de 696 millions d'euros au titre des remises conventionnelles sur les médicaments précitées, soit à un montant inférieur au montant " M " pour l'année 2019, il s'opposait ainsi à ce que la contribution prévue par l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale au titre de ladite année soit mise à la charge de la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric, comme l'ont à bon droit considéré les premiers juges sans commettre d'erreur de droit et d'erreur d'appréciation et sans qu'ait une incidence sur cette appréciation la citation dans le jugement attaqué d'une version non applicable au litige de l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale.

       7. Il résulte de tout ce qui précède que le ministre des solidarités et de la santé n'est pas fondé à soutenir que c'est à tort que, par le jugement attaqué, le Tribunal administratif de Paris a annulé la décision du 18 novembre 2020 par laquelle le CEPS a mis à la charge de la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric la somme de 760 455 euros au titre de la contribution prévue par l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale au titre de l'année 2019, ensemble la décision du 7 janvier 2021 rejetant le recours gracieux de cette société, l'a déchargée du paiement de cette somme et l'a condamné à lui verser la somme de 1  500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

       Sur les frais liés à l'instance : 

       8. Dans les circonstances de l'espèce, il y a lieu de mettre à la charge de l'Etat la somme de 2 000 euros au titre des frais exposés par la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric et non compris dans les dépens.

DÉCIDE :

Article 1er : La requête du ministre des solidarités et de la santé est rejetée.

Article 2 : L'Etat versera à la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric la somme de 2 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. 

Article 3 : Le présent arrêt sera notifié au ministre de la santé et de la prévention et à la société EG Labo - Laboratoires Eurogeneric.

Délibéré après l'audience du 16 février 2023, à laquelle siégeaient :

- M. Le Goff, président de chambre,

- M. Ho Si Fat, président assesseur, 

- Mme Collet, première conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 20 mars 2023. 

La rapporteure,

A. A... Le président,

R. LE GOFF 

Le greffier,

P. TISSERAND

La République mande et ordonne au ministre de la santé et de la prévention en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

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N° 22PA01447