Vu la requête, enregistrée le 20 juin 2003 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE  LES LABORATOIRES SERVIER , dont le siège est ...  ; la SOCIETE  LES LABORATOIRES SERVIER  demande au Conseil d'Etat  :


     1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté en date du 18 avril 2003 du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux en tant qu'il a fixé à 65 % le taux de la participation des assurés sociaux pour le  Vastarel 20 mg  sous ses deux formes (comprimés enrobés et gouttes buvables)  ;


     2°) de condamner l'Etat au paiement de la somme de 5 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative  ;


     
Vu les autres pièces du dossier  ;


     Vu le code de la santé publique  ;


     Vu le code de la sécurité sociale  ;


     Vu la loi n° 2003-1199 du 18 décembre 2003, notamment son article 20  ;


     Vu le code de justice administrative  ;


     
Après avoir entendu en séance publique  :


     - le rapport de Mlle Courrèges, Auditeur,  


     - les observations de la SCP Delaporte, Briard, Trichet, avocat de la SOCIETE  LES LABORATOIRES SERVIER , 


     - les conclusions de M. Devys, Commissaire du gouvernement  ;


     Considérant qu'après avoir informé la SOCIETE  LES LABORATOIRES SERVIER  de son intention de modifier le taux de remboursement du  Vastarel 20 mg  par lettre du 23 décembre 2002, le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, au vu d'un avis de la commission de la transparence du 26 mars 2003, a modifié l'inscription de ce médicament sur la liste des spécialités remboursables en élevant le taux de participation de l'assuré social de 35 % à 65 % par un arrêté du 18 avril 2003, dont la SOCIETE  LES LABORATOIRES SERVIER  sollicite l'annulation pour excès de pouvoir en tant qu'il concerne cette spécialité qu'elle exploite  ;


     Sur la compétence des signataires de l'arrêté  :


     Considérant qu'aux termes de l'article 3 de l'arrêté en date du 9 décembre 2002 publié au Journal officiel du 11 décembre 2002  :  En cas d'absence ou d'empêchement simultané de M. Y... et de M. Y, délégation est donnée à  : (...) Mme Hélène X..., sous-directrice de la politique des produits de santé (...) à l'effet de signer, dans la limite de ses attributions et au nom du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, tous (...) arrêtés (...)   ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que MM. Y... et Y n'auraient pas été simultanément absents ou empêchés lorsque l'arrêté attaqué a été cosigné par Mme X...  ; que, par suite, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que l'arrêté attaqué aurait été signé par une autorité incompétente  ;


     Sur les moyens tirés de l'irrégularité de la procédure devant la commission de la transparence et de l'insuffisante motivation de son avis  :


     Considérant qu'aux termes de l'article 20 de la loi du 18 décembre 2003 relative au financement de la sécurité sociale pour 2004  :  Sous réserve des décisions de justice passées en force de chose jugée, sont validés les actes pris en application des articles L. 162-17 et L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale avant le 1er juillet 2003, en tant que leur légalité serait contestée pour un motif tiré de l'irrégularité des avis rendus par la commission de la transparence   ; 


     Considérant qu'il résulte de ces dispositions que les moyens tirés de ce que l'avis de la commission de la transparence en date du 26 mars 2003 relatif au  Vastarel 20 mg  n'aurait pas été rendu dans des conditions régulières, eu égard notamment aux conditions de convocation des membres de la commission et à sa composition, ainsi que de l'insuffisante motivation de cet avis ne peuvent plus être utilement invoqués devant le juge de l'excès de pouvoir  ;


     Sur la légalité interne de l'arrêté attaqué  :


     Considérant que selon les dispositions du 5° de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale, la participation de l'assuré prévue à l'article L. 322-2 est fixée à 65 %, soit une prise en charge par l'assurance maladie au taux de 35 %,  pour les médicaments principalement destinés au traitement des troubles ou affections sans caractère habituel de gravité , figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15  ; qu'en vertu des dispositions ajoutées à ce même alinéa par l'article 6 du décret n° 99-915 du 27 octobre 1999, il en va de même pour les médicaments dont le service médical rendu  n'a pas été classé comme majeur ou important   ; qu'il résulte du 6° de l'article R. 322-1 que, pour les médicaments qui ne relèvent pas du 5°, la participation de l'assuré est fixée au taux de droit commun de 35 %, soit une prise en charge au taux de 65 % par l'assurance maladie  ; que, pour déterminer ou modifier le taux de remboursement d'un médicament comportant plusieurs indications thérapeutiques, l'administration doit, dans un premier temps, examiner si ce médicament est principalement destiné à traiter des troubles ou affections sans caractère habituel de gravité, auquel cas sa prise en charge par l'assurance maladie est limitée à un taux de 35 %  ; que, si tel n'est pas le cas, il lui appartient, dans un second temps, d'évaluer le service médical rendu des indications de ce médicament  ; que, dans cette seconde hypothèse, le médicament est remboursé au taux de 65 % dès lors que, pour l'une au moins de ses indications représentant une part suffisamment importante du volume de ses prescriptions, le service médical rendu par ce médicament est majeur ou important  ; que, dans le cas où ce service, sans être jugé insuffisant, ne peut être qualifié de majeur ou important, le médicament est remboursé au taux de 35 %  ; qu'enfin, en vertu du I de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, l'appréciation du service médical rendu apporté pour chacune de ses indications par une spécialité prend en compte, outre la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique  ;


     Considérant, en premier lieu, qu'il n'est pas contesté que les troubles et affections que le  Vastarel 20 mg  a vocation à traiter, correspondant aux deux premières indications  : crise d'angine de poitrine et vertiges acouphènes, présentent un caractère habituel de gravité au sens des dispositions précitées  ;


     Considérant, en deuxième lieu, qu'il résulte des dispositions de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale analysées ci-dessus que la double circonstance qu'une spécialité traite principalement des troubles et affections présentant un caractère habituel de gravité et que son service médical rendu est modéré pour ces indications ne permet pas de lui appliquer un taux de remboursement de 65 %, ce taux étant réservé aux spécialités dont le service médical rendu est majeur ou important  ;


     
Considérant, en troisième lieu, que la circonstance qu'il ait été admis, à l'occasion de la délivrance ou du renouvellement de son autorisation de mise sur le marché, que cette spécialité comporte un effet thérapeutique est sans incidence sur l'appréciation de son efficacité  ;


     Considérant, enfin, que la commission de la transparence et le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées ont tenu compte de ce que, pour le traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, cette spécialité était un médicament d'appoint, qu'il constituait un traitement agissant sur les seuls symptômes et dont le rapport  efficacité/effets indésirables  était modeste, pour estimer que son service médical rendu dans cette indication était  moyen   ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que les faits ainsi retenus seraient erronés ni que la commission de la transparence et le ministre auraient entaché d'une erreur manifeste l'appréciation qu'ils ont ainsi portée sur le service médical rendu par le  Vastarel 20 mg  dans le traitement de cette indication  ; que la commission de la transparence et le ministre n'ont pas non plus commis d'erreur de droit en estimant que, faute pour le dossier de contenir une étude de  morbi-mortalité , la preuve de l'effet de ce médicament sur l'amélioration du pronostic vital du patient souffrant de crise d'angine de poitrine n'était pas établie  ; que la société requérante ne saurait, en tout état de cause, utilement se prévaloir de l'appréciation portée sur des spécialités concurrentes dont il ressort des pièces du dossier qu'elles présentent des propriétés différentes et qu'elles ont démontré une meilleure efficacité  ; qu'elle ne saurait davantage invoquer la pratique médicale constatée en matière de prescriptions laquelle n'est pas au nombre des critères qui, en vertu des dispositions de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, doivent être pris en compte pour évaluer le service médical rendu d'une spécialité  ; qu'il ne ressort pas davantage des pièces du dossier, en ce qui concerne l'indication ORL, que la commission de la transparence et le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, qui ont examiné l'ensemble des documents que la société requérante leur avait soumis mais ont écarté deux études auxquelles elle se référait en raison de leur manque de pertinence au regard des critères retenus, se soient fondés sur des faits matériellement inexacts ou aient entaché d'une erreur manifeste leur appréciation en estimant que le fait que le  Vastarel 20 mg  est un médicament d'appoint qui assure un traitement purement symptomatique des vertiges et des acouphènes conduisant à qualifier de moyen son service médical rendu dans cette indication  ;


     Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la SOCIETE  LES LABORATOIRES SERVIER  n'est pas fondée à demander l'annulation de l'arrêté du 18 avril 2003 en tant qu'il a modifié le taux de prise en charge du  Vastarel 20 mg  pour le fixer à 35 %  ; que doivent être également rejetées ses conclusions tendant à ce que, en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, le paiement d'une somme soit mis à la charge de l'Etat, qui n'est pas la partie perdante dans la présente instance  ;

D E C I D E  :


     
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     Article 1er  : La requête de la SOCIETE  LES LABORATOIRES SERVIER  est rejetée.


     Article 2  : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE  LES LABORATOIRES SERVIER  et au ministre de la santé et de la protection sociale.