Vu la procédure suivante :

       Procédure contentieuse antérieure :

       Par ordonnance en date du 12 novembre 2015, le président de la 6ème section du Tribunal administratif de Paris a transmis, en application des dispositions de l'article R. 312-1 du code de justice administrative, la requête de la société Primius Lab Limited au Tribunal administratif de Montreuil. 

       La société Primius Lab Limited a demandé d'annuler les décisions du 17 décembre 2013 et 28 avril 2014 par lesquelles le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rejeté sa demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Adixon 50 mg sécable, ainsi que le rejet de son recours hiérarchique formé le 7 mai 2014 devant la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes.

       Par un jugement n°1509555 du 4 février 2016, le Tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande.

       Procédure devant la Cour :

       Par une requête et un mémoire enregistrés le 4 avril 2016 et le 14 avril 2016, la société Primius Lab Limited, représentée par la SCP Thouin-Palat et Boucart, demande à la Cour :

       1° d'annuler ce jugement du 4 février 2016 ainsi que les décisions du 17 décembre 2013 et 28 avril 2014 ;

       2° de mettre à la charge de l'Etat une somme de 5 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

       Elle soutient que :

       -le jugement est irrégulier dès lors que les moyens tirés du principe de confiance légitime et de l'erreur manifeste d'appréciation ont été écartés sans motivation suffisante ; 

       - le jugement est irrégulier pour contradiction dans les motifs en considérant que le délai de neuf mois conditionnait la recevabilité de la demande d'autorisation tout en reconnaissant un pouvoir discrétionnaire à l'administration ; 

       - le principe de confiance légitime a été méconnu ;

       - l'administration doit motiver son refus de faire usage de son pouvoir discrétionnaire ;

       - le délai de neuf mois prescrit pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas prescrit à peine d'irrecevabilité de la demande, la seule conséquence du non-respect de ce délai empêche simplement de se prévaloir de l'existence d'une décision implicite d'acceptation ; 

       - l'ANSM l'avait effectivement assurée que le non-respect du délai de neuf mois ne constituait pas un obstacle pour l'instruction de la demande de renouvellement de l'autorisation	; 

       - l'Adixon 50 mg sécable a toujours été considéré comme indispensable en termes de santé publique ; 

       - la demande de renouvellement de l'autorisation ne pouvait être présentée avant fin novembre, compte tenu de la décision de transfert de l'autorisation et des délais de constitution du dossier. 

..................................................................................................................

       Vu les autres pièces du dossier.

       Vu :

       - la directive 2010/84/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain;

       - le code de la santé publique ;

       - le code de justice administrative.

       Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

       Ont été entendus au cours de l'audience publique :

       - le rapport de Mme A..., 

       - et les conclusions de Mme Bruno-Salel, rapporteur public.

       Considérant ce qui suit : 

       1. La société Primius Lab Limited a demandé d'annuler les décisions du 17 décembre 2013 et 28 avril 2014 par lesquelles le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rejeté sa demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Adixon 50 mg sécable, ainsi que le rejet de son recours hiérarchique formé le 7 mai 2014 devant la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes. Par un jugement n°1509555 du 4 février 2016, dont elle relève appel, le Tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande.

       Sur la régularité du jugement : 

       2. En premier lieu, l'article L. 9 du code de justice administrative dispose que " Les jugements sont motivés. ". Le jugement précise que la société ne fournit aucun justificatif à l'appui de son allégation selon laquelle l'ANSM aurait accepté un assouplissement des délais de présentation de la demande de renouvellement, et que la circonstance que l'ANSM aurait accepté de déroger au délai de neuf mois pour un autre médicament, le Dopram 2%, est sans incidence sur la légalité de la décision attaquée. Le moyen tiré de la méconnaissance du principe de confiance légitime est ainsi suffisamment motivé. Par ailleurs, en considérant qu'il appartenait, le cas échéant, à Primius Lab Limited d'organiser contractuellement avec Alkopharma les responsabilités de chacune des parties concernant le renouvellement des autorisations de mise sur le marché des spécialités cédées et que la société Primius Lab Limited ne justifie pas sérieusement des motifs qui l'ont conduit à ne présenter sa demande de renouvellement que le 4 décembre 2013, jour de l'expiration de l'AMM de l'Adixon 50 mg sécable, les premiers juges qui n'étaient pas tenus de répondre à tous les arguments de la société, ont suffisamment motivé le jugement sur le moyen tiré de l'erreur manifeste d'appréciation. Le moyen tiré de l'insuffisance de motivation manque en fait et ne peut qu'être écarté.

       3. En second lieu, la contradiction de motifs affecte le bien-fondé d'une décision juridictionnelle et non sa régularité. Par suite le moyen tiré de ce que le tribunal administratif aurait entaché son jugement d'une contradiction de motifs est sans effet sur sa régularité et doit être écarté.

       Sur le bien-fondé du jugement : 

       4. Aux termes de l'article R.5121-45 du code de la santé publique : " L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard neuf mois avant sa date d'expiration. /La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris l'évaluation des données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou le renouvellement précédent. Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence. /L'autorisation n'est pas renouvelée si le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 évalué par le directeur général de l'agence n'est plus favorable./Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date. /Si une demande de justification complémentaire ou si un projet de refus de renouvellement est adressé au demandeur avant la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est prorogée jusqu'à la notification de la décision de l'agence. " 

       5. En premier lieu, aucune disposition législative ou règlementaire n'impose à l'administration de motiver une décision refusant de faire usage de son pouvoir discrétionnaire. 

       6. En deuxième lieu, à supposer même que la société puisse utilement invoquer le principe de confiance légitime, le délai prévu par les dispositions précitées, auparavant de six mois, a été porté à neuf mois par le décret du 8 novembre 2012, alors que la société requérante n'avait pas encore sollicité le transfert à son profit de l'autorisation de mise sur le marché. Par ailleurs, la société Primius Lab Limited ne justifie aucunement avoir obtenu des assurances sur la possibilité d'instruire sa demande alors même qu'elle serait présentée tardivement, en soutenant que l'ANSM a déjà instruit des demandes de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché, concernant le Dpram 2% par exemple. La circonstance que le transfert de l'autorisation initiale de mise sur le marché au profit de la requérante n'a eu lieu que le 15 avril 2013, soit postérieurement à la date limite de dépôt d'une demande de renouvellement d'autorisation, ne lui confère aucun droit de voir sa demande de renouvellement d'autorisation présentée tardivement instruite par l'ANSM. 

       7. En troisième lieu, il résulte des dispositions précitées que le délai de neuf mois pour permettre à l'ANSM d'instruire le dossier de demande de renouvellement d'autorisation, prescrit en transposition de la directive 2010/84/CE modifiant la directive 2001/83/CE vise ainsi à renforcer la sécurité des médicaments mis sur le marché et leur surveillance, et poursuit ainsi un objectif de santé publique. Il ne constitue pas, dans cette mesure, un délai purement indicatif. Par suite, le moyen tiré de la méconnaissance de l'article 24 de la directive 2001/83/CE, modifié par la directive 2010/84/CE, et de l'article R.5121-45 précité qui transpose fidèlement la directive doit être écarté. 

       8. En quatrième lieu, à supposer que l'ANSM puisse éventuellement décider, pour des considérations de santé publique, d'instruire une demande de renouvellement présentée tardivement, elle ne saurait y être tenue. Pour les mêmes motifs, l'ANSM n'a pas méconnu l'étendue de sa compétence. Ainsi, le jugement attaqué qui considère que le délai est prévu à peine de tardiveté de la demande et que l'administration peut examiner une demande présentée hors délai pour des considérations spéciales, ne peut être regardé comme entaché de contradiction de motifs. 

       9. En dernier lieu, si la société Primius Lab Limited soutient que la spécialité Adixon 50 microgrammes sécables a été autorisée dans le traitement de l'insuffisance surrénale primaire dans la mesure où le médicament de même composition et même indication thérapeutique, le Fludrocortisone 50 microgrammes, était exploité par l'AP-HP et peut venir à manquer, il n'est toutefois pas contesté que sa commercialisation en France n'était pas autorisé et qu'il existe une alternative thérapeutique déjà commercialisée. Il n'est en outre ni allégué ni établi que ce dernier médicament aurait connu des ruptures de stock ou problèmes de fabrication tels que le recours à l'Adixon s'imposerait pour des motifs de santé publique. 

       10. Par ailleurs, la société requérante n'établit pas qu'il aurait été impossible à la société Alkopharma, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'au 15 avril 2013, de déposer dans les délais, soit avant le 4 mars 2013, une demande de renouvellement d'autorisation, laquelle aurait pu faire l'objet d'un transfert au même titre que l'autorisation initiale. Les relations contractuelles entre ces deux sociétés ne sauraient faire obstacle à l'application des règles du code de la santé publique relatives au renouvellement des autorisations de mise sur le marché, et sont dès lors sans incidence sur la légalité de la décision attaquée. Le moyen tiré de l'erreur manifeste d'appréciation doit, par suite être écarté. 

       11. Il résulte de tout ce qui précède et sans qu'il soit besoin d'examiner la fin de non-recevoir opposée aux conclusions dirigées contre la lettre du 28 avril 2014, que la société Primius Lab Limited n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que le Tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande. 

       Sur les frais liés au litige : 

       12. Les dispositions de l'article L.761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à ce titre à la charge de l'Etat qui n'est pas partie au litige. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de la société Primius Lab Limited le versement d'une somme de 1 500 euros à ce titre à l'ANSM. 

       D E C I D E:

Article 1er : La requête de Primius Lab Limited est rejetée.

Article 2 : La société Primius Lab Limited versera à l'Agence nationale de sécurité du médicament une somme de 1 500 euros au titre de l'article L.761-1 du code de justice administrative. 

N°16VE00975		2