Vu 1°), sous le n° 164 716, la requête, enregistrée au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat le 16 janvier 1995, présentée par le SYNDICAT DES MEDECINS AIX ET REGION, dont le siège est ... ; le SYNDICAT DES MEDECINS AIX ET REGION demande au Conseil d'Etat l'annulation pour excès de pouvoir de l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;
    Vu 2°), sous le n° 165 255, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 3 février 1995 et 6 février 1995, présentés pour le SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES, dont le siège est ..., agissant poursuites et diligences de ses représentants statutaires ; le SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES demande au Conseil d'Etat l'annulation de l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la santé publique et relatif aux spécialités remboursables ; il demande que lui soit allouée, par application de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991, une somme de 14 232 F ;
    Vu les autres pièces des dossiers ;
    Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article R. 163-2 ;
    Vu le code de la santé publique ;
    Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
    Après avoir entendu en audience publique :
    - le rapport de M. de Bellescize, Conseiller d'Etat,
    - les observations de la SCP Masse-Dessen, Georges, Thouvenin, avocat du SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS,
    - les conclusions de Mme Maugüé, Commissaire du gouvernement ;
    Considérant que les requêtes du SYNDICAT DES MEDECINS AIX ET REGION et du SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES tendent à l'annulation d'un même arrêté ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
    Sur la recevabilité de la requête du SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES :
    Considérant que le SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES a pour but la défense et la recherche des intérêts moraux et matériels de la profession de pharmacien des hôpitaux des établissements hospitaliers ; qu'à ce titre, il a intérêt à contester la légalité de l'arrêté du 8 décembre 1994 du ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale relatif aux spécialités remboursables, alors que certains des médicaments entrant dans le champ d'application de l'arrêté contesté peuvent être des médicaments à prescription initiale hospitalière au sens de l'article R. 5143-5-1 du code de la santé publique ; que la requête du SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES est, par suite, recevable ;
    Sur la légalité externe de l'arrêté attaqué :
    Considérant que les dispositions de l'article R. 163-2, 2ème alinéa, du code de la sécurité sociale pour l'application desquelles a été pris l'arrêté du 8 décembre 1994, renvoient le soin de fixer la procédure d'information du contrôle médical à un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ; que, par suite, le SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENSPRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES n'est pas fondé à soutenir que le directeur de la sécurité sociale, qui avait reçu délégation de signature du ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville par arrêté du 5 février 1994, n'était pas compétent pour signer seul l'arrêté attaqué ;
    Sur la légalité interne de l'arrêté attaqué :
    Considérant que l'arrêté du 8 décembre 1994 n'autorise, par lui-même, ni la mise en place de traitements informatiques, ni la constitution de fichiers ; que le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés doit, dès lors, être écarté ;
    Considérant que les dispositions de l'arrêté attaqué fixant la procédure d'information du contrôle médical prévu à l'article L. 315-1 du code de la sécurité sociale ne portent pas atteinte au secret professionnel protégé par les articles 226-13 et 226-14 du nouveau code pénal ;
    Considérant que le SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES n'est pas fondé à soutenir que, faute de prévoir un suivi pharmaceutique de la délivrance des médicaments entrant dans leur champ d'application, les dispositions de l'arrêté attaqué seraient contraires à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale, à l'intérêt de la santé publique et aux objectifs de la directive du conseil des communautés européennes n° 96-26 du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain ;
    Considérant que si les syndicats requérants soutiennent que l'arrêté entrepris doit être annulé par voie de conséquence de l'annulation contentieuse des décrets n°s 94-1030 et 94-1031 du 2 décembre 1994, relatifs, le premier, aux conditions de prescription et de délivrance des médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique, le second aux spécialités remboursables, ce moyen doit être écarté, dès lors que, par deux décisions, l'une en date du 16 février 1996 et l'autre en date du 3 juillet 1996, le Conseil d'Etat statuant au Contentieux a rejeté les requêtes dirigées contre ces décrets ;
    Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2, 2ème alinéa, du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue du décret n° 94-1031 du 2 décembre 1994 : "L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-9 après avis du Haut comité médical de la sécurité sociale. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les conditions d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament" ; qu'en vertu des dispositions du 1er alinéa de l'article 1er de l'arrêté attaqué, les médicaments visés au 2ème alinéa de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale ne peuvent être remboursés ou pris en charge que si leur prescription est rédigée sur une ordonnance dénommée "ordonnance de médicaments d'exception" conforme à un modèle fixé par arrêté ministériel ; qu'aux termes du 2ème alinéa du même article : "Cette ordonnance de médicaments d'exception visés à l'article R. 163-2, alinéa2, du code de la sécurité sociale, remplie par le prescripteur, atteste de l'adéquation de la prescription aux indications thérapeutiques, aux posologies et durées de traitement, retenues dans la fiche d'information thérapeutique prévue au 2ème alinéa de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale", et qu'aux termes de l'article 3 dudit arrêté : "Le contrôle médical peut à tout moment vérifier si le médicament est prescrit dans les indications thérapeutiques et selon les posologies et durées de traitement mentionnées dans la fiche d'information thérapeutique prévue au 2ème alinéa de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale. Dans le cas contraire, les caisses appliquent les procédures réglementaires en vigueur, en particulier celles introduites par l'article L. 315-1 du code de la sécurité sociale" ;
    Considérant que les dispositions précitées de l'article 1er, 2ème alinéa, et de l'article 3 de l'arrêté attaqué ne se bornent pas à fixer la procédure d'information du contrôle médical, conformément aux dispositions de l'article R. 163-2, 2ème alinéa, du code de la sécurité sociale, mais subordonnent le remboursement des médicaments concernés à la condition non prévue par cet article R. 163-2 de "l'adéquation" de la prescription aux indications thérapeutiques, aux posologies et durées de traitement retenues dans la fiche d'information ; qu'ainsi, ces dispositions sont entachées d'illégalité ;
    Considérant que les dispositions de l'article 1er, 2ème alinéa, et de l'article 3 de l'arrêté attaqué sont divisibles des autres dispositions de ce texte ; qu'il y a lieu, dès lors, d'annuler l'arrêté seulement en tant qu'il édicte lesdites dispositions ;
    Sur les conclusions du SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES tendant à l'application de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 :
    Considérant qu'il n'y a pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application des dispositions de l'article 75-I de la loi susvisée du 10 juillet 1991 et de condamner l'Etat à payer au SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES la somme qu'il demande au titre des sommes exposées par lui et non con comprises dans les dépens ;
Article 1er : Le 2ème alinéa de l'article 1er et l'article 3 de l'arrêté du 8 décembre 1994 du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables, sont annulés.
Article 2 : Le surplus des conclusions des requêtes du SYNDICAT DES MEDECINS AIX ET REGION et du SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES est rejeté.
Article 3 : La présente décision sera notifiée au SYNDICAT DES MEDECINS AIX ET REGION, au SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS HOSPITALIERS ET PRATICIENS HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES et au ministre du travail et des affaires sociales.