Vu la procédure suivante :

               Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 24 juin et 15 juillet 2021 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société de droit belge NYXOAH SA demande au juge des référés du Conseil d'Etat, statuant sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative :

               1°) de suspendre l'exécution de la décision du 2 mars 2021 par laquelle le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé ont refusé la prise en charge du dispositif de stimulation du nerf hypoglosse GENIO au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale ;

               2°) d'enjoindre, à titre principal, à la Haute Autorité de santé de statuer à nouveau sur la demande de prise en charge dérogatoire qui lui est soumise concernant le système GENIO dans un délai d'un mois suivant la notification de la décision à intervenir et, à titre subsidiaire, au ministre de l'économie, des finances et de la relance et au ministre des solidarités et de la santé, de saisir la Haute Autorité de santé afin qu'elle rende un nouvel avis sur la demande de prise en charge dérogatoire qui lui a été soumise, dans un délai d'un mois suivant la notification de la décision à intervenir ;

               3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

               Elle soutient que :

               -  sa requête est recevable ;

               - la condition d'urgence est satisfaite eu égard, d'une part, à la gravité des conséquences du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) pour les personnes qui en sont atteintes et à la nécessité de traiter rapidement l'ensemble des patients qui souffrent de cette maladie et, d'autre part, à la précarité de sa situation économique, le refus de prise en charge du dispositif de stimulation du nerf hypoglosse GENIO au titre du " forfait innovation " étant de nature à entraîner pour elle une de perte de confiance des investisseurs et la privera de la possibilité de commercialiser ce dispositif médical sur le marché français ;

               - il existe un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée, dès lors, d'une part, que le dispositif GENIO constitue une nouvelle technologie de prise en charge du SAHOS, auquel un marquage CE a été octroyé et, d'autre part, qu'il satisfait à l'ensemble des conditions prévues à l'article R. 165-63 du code de la sécurité sociale ; 

               - en considérant que le dispositif GENIO ne satisfaisait pas au critère de nouveauté et que les risques encourus par les patients n'avaient pas été suffisamment caractérisés, le collège de la Haute Autorité de santé a commis une erreur manifeste d'appréciation.  

               Par un mémoire en défense, enregistré le 15 juillet 2021, le ministre des solidarités et de la santé conclut au rejet de la requête. Il soutient qu'aucun des moyens invoqués par la société requérante n'est de nature à faire naître un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée.

               Par un mémoire en défense, enregistré le 15 juillet 2021, la Haute Autorité de santé conclut au rejet de la requête. Elle soutient qu'aucun des moyens invoqués par la société requérante n'est de nature à faire naître un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée.

               Vu les autres pièces du dossier ;

               Vu : 

               - le code de la sécurité sociale ; 

               - le code de justice administrative ;

               Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la société NYXOAH SA et, d'autre part, le ministre des solidarités et de la santé et la Haute Autorité de santé ;

               Ont été entendus lors de l'audience publique du 16 juillet 2021, à 10 heures : 

               - les représentants de la société NYXOAH SA ;

               - les représentants du ministre des solidarités et de la santé ;

               - les représentants de la Haute Autorité de santé ;

               et à l'issue de laquelle le juge des référés a prononcé la clôture de l'instruction. 
Considérant ce qui suit :

               1. Aux termes de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ".

               2. L'urgence justifie que soit prononcée la suspension d'un acte administratif lorsque l'exécution de celui-ci porte atteinte, de manière suffisamment grave et immédiate, à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu'il entend défendre. Il appartient au juge des référés d'apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l'acte litigieux sont de nature à caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l'exécution de la décision soit suspendue. L'urgence doit être appréciée objectivement et compte tenu de l'ensemble des circonstances de l'espèce.

               Sur le cadre juridique du litige : 

               3. Aux termes de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale, " Tout produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en charge relève de l'assurance maladie. Le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé ". Aux termes de l'article R. 165-63 du code de sécurité sociale : " Au sens de la présente section, un produit de santé ou un acte est considéré comme innovant lorsqu'il répond à l'ensemble des quatre conditions suivantes : / 1° Il présente un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique par rapport aux technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées ; / 2° Il se situe en phase précoce de diffusion, ne justifie pas un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles, ne fait pas et n'a jamais fait l'objet d'une prise en charge publique dans les indications revendiquées ; / 3° Les risques pour le patient et, le cas échéant, pour l'opérateur liés à l'utilisation du produit de santé ou de l'acte ont été préalablement caractérisés comme en attestent des études cliniques disponibles ; / 4° Des études cliniques ou médico-économiques disponibles à la date de la demande établissent que l'utilisation du produit de santé ou de l'acte est susceptible de remplir l'un des objectifs suivants : / a) Apporter un bénéfice clinique important en termes d'effet thérapeutique, diagnostique ou pronostique, permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert ; / b) Réduire les dépenses de santé, du fait d'un bénéfice médico-économique apprécié en termes d'efficience ou d'impact budgétaire sur le coût de la prise en charge. Le bénéfice médico-économique n'est pris en compte que lorsque le produit de santé ou l'acte considéré est estimé au moins aussi utile au plan clinique que les technologies de santé de référence. / Les objectifs mentionnés au 4° peuvent être atteints soit directement par l'utilisation du produit de santé ou de l'acte, soit indirectement du fait des modifications organisationnelles induites par l'utilisation du produit de santé ou de l'acte ".

               4. Il résulte des dispositions citées au point 3 que la prise en charge au titre du " forfait innovation " institué à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale d'un produit de santé ou d'un acte est décidée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé, dès lors qu'il présente un caractère de nouveauté qui ne constitue pas une simple évolution technique par rapport aux technologies existantes, se situe en phase précoce de diffusion et n'a jamais fait l'objet d'une prise en charge publique dans les indications concernées, a donné lieu à des études cliniques permettant d'évaluer les risques pour le patient et d'établir qu'il est susceptible d'apporter un bénéfice important en termes d'effets thérapeutiques, de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert, ou de réduire les dépenses de santé. 

               Sur la demande en référé :

               5. La société NYXOAH SA demande la suspension de l'exécution de la décision du 2 mars 2021 par laquelle le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé ont refusé de faire droit à sa demande de prise en charge du dispositif de stimulation du nerf hypoglosse GENIO dans le cadre du " forfait innovation " institué à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale et d'enjoindre, d'une part, à la Haute Autorité de santé et, d'autre part, au ministre de l'économie, des finances et de la relance et au ministre de la santé et de la solidarité de statuer à nouveau sur la demande de prise en charge dérogatoire qu'elle leur a soumise au titre de ce dispositif médical.  

               Sur la condition d'urgence :

               En ce qui concerne l'urgence relative à la protection de la santé publique :

               6. Pour justifier de l'urgence à ordonner cette suspension au sens des dispositions de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la société requérante soutient en premier lieu que la décision du ministre de l'économie, des finances et de la relance et du ministre des solidarités et de la santé de refus de prise en charge du dispositif GENIO aura des conséquences graves sur la santé des patients atteints du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil, dont le nombre serait compris entre 800 000 et 1 800 000 pour les personnes âgés de 30 à 60 ans et de l'ordre de 1 000 000 à 2 400 000 pour les personnes âgées de 60 à 99 ans, alors qu'il ressort d'une étude publiée par la Haute Autorité de santé en 2019 que seuls 1 200 000 patients étaient traités par un dispositif médical de pression positive continue et 23 000 au moyen d'orthèses d'avancée mandibulaire. La société requérante fait également valoir que la stimulation du nerf hypoglosse est actuellement la seule alternative en cas d'échec de traitement du SAHOS par pression positive continue ou au moyen d'orthèses d'avancée mandibulaire, dès lors que la prise en charge de cette affectation par chirurgie vélaire ou linguale nécessite une intervention lourde qui, au surplus, n'est envisageable que pour les patients non atteints d'obésité ou de comorbidités sévères. 

               7. Il résulte toutefois de l'instruction, d'une part, que le dispositif médical commercialisé par la société NYXOAH SA, indiqué en troisième intention en cas d'échec de traitement du SAHOS par pression positive continue ou au moyen d'orthèses d'avancée mandibulaire, n'a vocation à traiter qu'un nombre de patients relativement limité, présentant un indice d'apnée-hypopnée compris entre 30 et 65. La société requérante a elle-même indiqué dans le cadre du dossier de demande de " forfait innovation " que le nombre de patients susceptibles de bénéficier de la pose du dispositif GENIO était compris entre 210 et 525. Par suite, s'il apparaît que le dispositif GENIO est susceptible d'améliorer la qualité de vie de certains des patients souffrant du syndrome du SAHOS, la société requérante n'établit pas que ce dispositif serait de nature à opérer une transformation radicale de la prise en charge de cette affection en France, offrant à brève échéance une alternative thérapeutique à une part significative des patients se trouvant en situation d'échec de traitement au titre de cette affection. 

               En ce qui concerne l'urgence liée à la situation économique de la société requérante :

               8. La société NYXOAH SA soutient en second lieu que la décision contestée porterait un préjudice grave et immédiat à sa situation économique, dès lors qu'elle a été constituée dans le seul but d'assurer le développement et la commercialisation du dispositif GENIO et que la levée de fonds réalisée lors de son introduction en bourse en septembre 2020 reposait sur l'hypothèse de l'obtention du " forfait innovation " en France. Toutefois, en se bornant à soutenir, d'une part, qu'elle n'est pas en capacité d'assurer le financement d'une étude médicale en vue d'obtenir l'inscription du dispositif GENIO sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et, d'autre part, que le refus de prise en charge du dispositif GENIO au titre du dispositif dérogatoire prévu à l'article L. 165-1-1 du même code rendrait impossible sa commercialisation sur le marché français, la société requérante n'établit pas l'existence de la situation d'urgence qu'elle allègue.

               9. Il résulte de ce qui précède que, sans qu'il soit besoin de se prononcer sur la condition tenant à l'existence d'un doute sérieux sur la légalité de la décision contestée, la requête de la société NYXOAH SA doit être rejetée, y compris ses conclusions aux fins d'injonction et ses conclusions tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
O R D O N N E :

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Article 1er : La requête de la société NYXOAH SA est rejetée.

Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société NYXOAH SA, au ministre des solidarités et de la santé et à la Haute Autorité de santé.