Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 22 juin et 24 octobre 2005 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE BRISTOL-MYERS SQUIBB, dont le siège est 3, rue Joseph Monier, BP 325 à Rueil-Malmaison cedex (92506) ; la SOCIETE BRISTOL-MYERS SQUIBB demande au Conseil d'Etat d'annuler la décision du 21 décembre 2004 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a modifié l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique Fungizone 50 mg, poudre pour solution injectable, en la reclassant dans la catégorie des médicaments soumis à prescription hospitalière, ainsi que la décision du 22 avril 2005 rejetant son recours gracieux formé contre la décision du 21 décembre 2004 ;

              Vu les autres pièces du dossier ;

              Vu le code de la santé publique ;

              Vu le décret n° 2004-546 du 15 juin 2004 ;

              Vu le code de justice administrative ;

              Après avoir entendu en séance publique :

              - le rapport de M. Gilles de la Ménardière, Conseiller d'Etat,  

              - les observations de la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la SOCIETE BRISTOL-MYERS SQUIBB, 

              - les conclusions de M. Luc Derepas, Commissaire du gouvernement ;

              Considérant que l'article R. 5121-77 du code de la santé publique, antérieurement l'article R. 5143-5-1 issu du décret du 15 juin 2004 relatif aux catégories de médicaments à prescription restreinte et à la vente de médicaments au public par certains établissements de santé, ajoute aux trois catégories de médicaments à prescription restreinte existantes, au nombre desquelles figure celle des médicaments réservés à l'usage hospitalier, deux nouvelles catégories, dont celle des médicaments à prescription hospitalière qui peuvent être utilisés hors du milieu hospitalier ; qu'en vertu de l'article R. 5121-79 du même code, antérieurement l'article R. 5143-5-9 issu du même décret, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions relatives aux médicaments soumis à prescription restreinte et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement ;

              Considérant que, par une décision du 21 décembre 2004, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a modifié, sur le fondement de l'article R. 5121-79 du même code, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) annexé à l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique Fungizone 50 mgl, poudre pour solution injectable, antérieurement classée dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier, en reclassant cette spécialité dans la catégorie des médicaments soumis à prescription hospitalière, pouvant ainsi être utilisés hors milieu hospitalier ; que, par une décision du 22 avril 2005, il a rejeté le recours gracieux de la SOCIETE BRISTOL-MYERS SQUIBB tendant au maintien de la spécialité dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ;

              Sur la fin de non-recevoir tirée de ce que la décision du 22 avril 2005 se serait substituée à la décision du 21 décembre 2004 :

              Considérant que, contrairement à ce que soutient l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la décision attaquée du 21 décembre 2004 n'est pas au nombre des décisions mentionnées à l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, dans sa rédaction alors applicable, qui ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux ; que, par suite, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'est pas fondée à soutenir que la décision du 22 avril 2005 prise sur recours gracieux s'est substituée à la décision du 21 décembre 2004 et qu'ainsi, les conclusions de la requête dirigées contre cette dernière décision seraient sans objet et, par suite, irrecevables ; 

              Sur la fin de non-recevoir tirée de ce que la décision modifiant le résumé des caractéristiques du produit serait insusceptible de faire grief :

              Considérant qu'il résulte des dispositions de l'article R. 5121-36 du code de la santé publique, lesquelles prévoient notamment que « l'autorisation [de mise sur le marché] est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé », que les décisions par lesquelles le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé modifie le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'une spécialité pharmaceutique sont au nombre des décisions susceptibles de faire grief ; que, par suite, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'est pas fondée à soutenir que les décisions attaquées seraient insusceptibles de recours pour excès de pouvoir ;

              Sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de la requête :

              Considérant qu'il résulte des dispositions de l'article R. 5121-36 du code de la santé publique qu'il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il estime que les conditions du reclassement d'une spécialité pharmaceutique sont remplies, d'apporter au résumé des caractéristiques du produit annexé à l'autorisation de mise sur le marché l'ensemble des modifications qui en résultent ; qu'il ressort des pièces du dossier que, dans le résumé des caractéristiques du Fungizone 50 mg, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s'est borné à modifier les « conditions de prescription et de délivrance » du médicament afin de le classer dans la liste des médicaments soumis à prescription hospitalière, lesquels, ainsi qu'il a été dit, peuvent être utilisés hors du milieu hospitalier, tout en laissant subsister dans les « mises en garde et précautions d'emploi » la mention selon laquelle le médicament « doit être utilisé exclusivement en milieu hospitalier » ; que, par suite, les décisions attaquées méconnaissent les dispositions de l'article R. 5121-36 ;

              Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la société requérante est fondée à demander l'annulation des deux décisions contestées du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
D E C I D E :

--------------

Article 1er : Les décisions du 21 décembre 2004 et du 22 avril 2005 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont annulées.

Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE BRISTOL-MYERS SQUIBB, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de la santé et des solidarités.