Vu la requête, enregistrée le 14 octobre 2014 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la société ASTRAZENECA SAS, représentée par son représentant légal, dont le siège est 1, place Renault, à Rueil Malmaison (92500) ; la société requérante demande au juge des référés du Conseil d'Etat :

              1°) d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution de la décision du 24 juin 2014 du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie soumettant à l'accord préalable du service du contrôle médical la prise en charge de toute instauration d'un traitement par rosuvastatine ; 

              2°) de mettre à la charge de l'union nationale des caisses d'assurance maladie la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;

              elle soutient que :

              - la condition d'urgence est remplie dès lors que la décision contestée préjudicie de manière suffisamment grave et immédiate, d'une part, à l'intérêt public qui s'attache à ce que soient prises les mesures provisoires nécessaires pour faire cesser immédiatement l'atteinte aux droits conférés par l'ordre juridique de l'Union européenne, d'autre part, à sa situation en ce qu'elle est de nature à restreindre considérablement les volumes de vente de la spécialité " Crestor ", ce qui aurait de graves conséquences pour l'emploi et l'expose à un risque d'éviction du marché des statines ;

              - la décision contestée ne peut être justifiée par aucun motif d'intérêt général suffisant ;

              - il existe un doute sérieux quant à sa légalité ;

              - la décision contestée est insuffisamment motivée au regard des exigences de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 ;

              - le collège des directeurs de l'UNCAM n'était pas compétent pour adopter cette décision qui, en tout état de cause, aurait dû l'être après délibération du conseil de l'UNCAM ; 

              - la décision méconnaît l'article 41 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne ;

              - elle est entachée d'erreurs de droit et de fait, en ce qu'elle se fonde, sans l'établir, sur le caractère coûteux de la prise en charge de la rosuvastatine par l'assurance maladie et sur le non respect des recommandations de la Haute autorité de santé, alors qu'il n'existe pas de recommandations de bonne pratique de cette autorité au sens de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale concernant les statines ;

              - le logigramme joint à l'article 2 de la décision litigieuse, inséparable du reste de celle-ci, ne respecte pas la fiche de bon usage adoptée en février 2012 par la Haute autorité de santé , cette dernière n'étant, en tout état de cause, pas opposable aux professionnels de santé ;

              - la décision contestée porte atteinte au principe de confiance légitime et le principe de sécurité juridique ;

              - elle constitue un détournement de procédure portant une atteinte excessive à la liberté de prescription en ce qu'elle a pour effet d'introduire un mécanisme indirect de substitution d'un médicament générique à la spécialité " Crestor " ;

              - elle rompt l'égalité entre concurrents et porte une atteinte excessive à la concurrence ;

              Vu la décision dont la suspension de l'exécution est demandée ;

              Vu la copie de la requête à fin d'annulation de cette décision ; 

              Vu les observations, enregistrées le 27 octobre 2014, présentées par la Haute autorité de santé ;

              Vu le mémoire en défense, enregistré le 27 octobre 2014 présenté pour l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, qui conclut, d'une part, au rejet de la requête et, d'autre part, à ce que soit mise à la charge de la société ASTRAZENECA SAS une somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;

              elle soutient que :

              - la condition d'urgence n'est pas remplie ;

              - la décision contestée poursuit un motif d'intérêt général ;

              - aucun des moyens invoqués n'est de nature à faire naître un doute sérieux sur la légalité de la décision contestée ;

              Vu le mémoire en défense, enregistré le 28 octobre 2014, présenté par la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, qui conclut au rejet de la requête ; elle souscrit aux écritures présentées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;

              Vu le mémoire en réplique, enregistré le 29 octobre 2014, présenté par la société ASTRAZENECA, qui conclut aux mêmes fins par les mêmes moyens et qui soutient, en outre, que la décision dont la suspension est demandée est entachée d'incompétence, faute pour la décision du collège des directeurs de l'UNCAM prise pour l'application de l'article L. 315-2 du code de la sécurité sociale d'être entrée en vigueur à la date de la décision contestée ;

              Vu le nouveau mémoire, enregistré le 30 octobre 2014, présenté pour l'UNCAM, qui conclut aux mêmes fins par les mêmes moyens ; 

              Vu les autres pièces du dossier ;

              Vu la Constitution, notamment son Préambule ;

              Vu la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;

              Vu la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne ;

              Vu la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 ;

              Vu le code de la sécurité sociale ;

              Vu le code de justice administrative ;

              Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la société ASTRAZENECA, d'autre part, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, la Haute autorité de santé et la ministre des affaires sociales de la santé et du droit des femmes ; 

              Vu le procès-verbal de l'audience publique du 30 octobre à 11 heures au cours de laquelle ont été entendus : 

              - les représentants de la société ASTRAZENECA SAS qui ont soulevé le moyen tiré de ce que la décision contestée serait entachée d'une erreur manifeste d'appréciation et méconnaîtrait en conséquence le droit à la protection de la santé garanti par l'alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 ;

              - Me Foussard, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de l'UNCAM ;

              - les représentants de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) ;

              - les représentants de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes ;

              - les représentants de la Haute autorité de santé (HAS) ;

              Vu la note en délibéré, enregistrée le 3 novembre 2014 présentée par la société ASTRAZENECA SAS ;

              1. Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision " ; qu'il résulte de ces dispositions que le prononcé de la suspension d'un acte administratif est subordonné notamment à une condition d'urgence ; que l'urgence justifie la suspension de l'exécution d'un acte administratif lorsque celui-ci porte atteinte de manière suffisamment grave et immédiate à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu'il entend défendre ; qu'il appartient au juge des référés d'apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l'acte contesté sont de nature à caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l'exécution de la décision soit suspendue ; que l'urgence doit être appréciée objectivement et compte tenu de l'ensemble des circonstances de l'affaire ;

              2. Considérant qu'aux termes du I de l'article L. 315-1 du code de la sécurité sociale : " Le contrôle médical porte sur tous les éléments d'ordre médical qui commandent l'attribution et le service de l'ensemble des prestations de l'assurance maladie, maternité et invalidité (...) " ; que l'article L. 315-2 du même code dispose que : " (...) le bénéfice de certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical. Cet accord préalable peut être exigé pour les prestations dont : - la nécessité doit être appréciée au regard d'indications déterminées ou de conditions particulières d'ordre médical (...) ; - le caractère particulièrement coûteux doit faire l'objet d'un suivi particulier afin d'en évaluer l'impact sur les dépenses de l'assurance maladie (...) " que, selon le septième alinéa du même article, " les conditions d'application des alinéas précédents sont fixées par décision du collège des directeurs de l'Union des caisses d'assurance maladie " ; que, sur le fondement de ces dernières dispositions, le collège des directeurs de l'Union des caisses d'assurance maladie (UNCAM) a, par une décision du 24 juin 2014, défini les modalités de mise en oeuvre de cette procédure d'accord préalable en donnant compétence au collège des directeurs pour subordonner le bénéfice d'une prestation déterminée à cet accord ; 

              3. Considérant qu'en application de ces dispositions, le collège des directeurs de l'UNCAM a pris le 24 juin 2014, la décision, publiée au Journal officiel du 23 septembre, de soumettre, à compter du 1er novembre 2014, la prise en charge des instaurations de traitement par rosuvastatine à l'accord préalable du service du contrôle médical ; qu'il résulte des termes de cette décision que l'accord préalable n'est requis que pour les prescriptions à des patients ne s'étant pas vu délivrer cette molécule depuis le 1er mai 2014 ; 

              4. Considérant que la société ASTRAZENECA SAS, qui produit et commercialise la rosuvastatine sous la dénomination commerciale "Crestor" demande la suspension de l'exécution de cette décision ; que, pour justifier de l'urgence qui s'attacherait à cette suspension, la société se prévaut de l'intérêt public qui commande que soient prises les mesures provisoires nécessaires pour faire cesser immédiatement l'atteinte aux droits conférés par l'ordre juridique de l'Union européenne ; qu'elle fait également valoir que l'exécution de la décision aura des conséquences graves, immédiates et irréversibles sur son activité et sur l'emploi, déjà affectés par diverses mesures visant à la réduction des dépenses d'assurance maladie ; qu'ainsi le " Crestor " représentait, en 2013, plus de 300 millions d'euros de chiffre d'affaires, de très nombreux salariés se consacrant à la production et à la vente de ce médicament ; que la procédure d'accord préalable, lourde et contraignante, inspirée par des considérations financières, aura nécessairement pour effet de détourner, de manière définitive, prescripteurs et patients du " Crestor " au profit de spécialités de la même classe thérapeutique ;

              5. Considérant, en premier lieu, que, s'il y a lieu, le cas échéant, dans la balance des intérêts à laquelle procède le juge des référés, saisi sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative pour apprécier si la condition d'urgence doit être regardée comme remplie, de tenir compte de ce que l'intérêt public commande que soient prises les mesures provisoires nécessaires pour faire cesser immédiatement l'atteinte aux droits conférés par l'ordre juridique de l'Union européenne, cette circonstance, à la supposer établie, n'est pas constitutive d'une situation d'urgence justifiant, par elle-même et indépendamment de toute autre considération, la suspension de la décision contestée ;

              6. Considérant, en second lieu, qu'ainsi qu'il a été dit ci-dessus, cette décision a pour effet de soumettre à accord préalable non toute nouvelle prescription de rosuvastatine mais les seules prescriptions à des patients auxquels cette molécule n'a pas été prescrite dans les six mois précédant son entrée en vigueur, soit, par an, de l'ordre de 15 à 20% du nombre de patients, auxquels le " Crestor " est prescrit ou susceptible de l'être ; qu'en outre, s'il n'est pas contestable que cette procédure conduira à des refus de prise en charge, laquelle était de droit avant l'entrée en vigueur de la décision contestée, ainsi qu'à des reports de prescriptions sur d'autres spécialités, il n'est pas établi que ces refus et reports devraient être à ce point nombreux que la procédure pourrait être assimilée, par ses effets, à un déremboursement de la spécialité " Crestor ", conduisant à son éviction du marché ; qu'ainsi, alors même que les ventes de ce produit représentent environ 30% du chiffre d'affaires de la société requérante, eu égard aux modalités d'entrée en vigueur de la décision comme aux incertitudes sur ses conséquences précises, il n'apparaît pas, en l'état de l'instruction, que son exécution aurait des effets de la nature de ceux caractérisant une situation d'urgence au sens des dispositions citées ci-dessus ;

              7. Considérant qu'il résulte de ce qui précède que, sans qu'il soit besoin de statuer sur l'existence d'un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée, les conclusions à fin de suspension présentées par la société ASTRAZENECA SAS doivent être rejetées, ainsi que ses conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; qu'il y a lieu de mettre à sa charge la somme de 3 000 euros à verser à ce titre à l'UNCAM ;

O R D O N N E :

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Article 1er : La requête de la société ASTRAZENECA SAS est rejetée.

Article 2 La société ASTRAZENECA SAS versera à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie la somme de 3 000 euros au titre des dispositions de l'article L.761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : La présente ordonnance sera notifiée à la société ASTRAZENECA SAS, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, à la Haute autorité de santé et à la ministre des affaires sociales, de la santé et du droit des femmes.