Vu la requête, enregistrée le 19 décembre 2005 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la société MEDI BAYREUTH WEIHERMULLER ET VOIGTMANN GMBH ET CO KG, dont le siège est Waldsteinring 6 à Bayreuth (95448) ; la société MEDI BAYREUTH WEIHERMULLER ET VOIGTMANN GMBH ET CO KG demande au Conseil d'Etat :

              1°) d'annuler la décision implicite par laquelle le ministre de la santé et des solidarités a refusé l'inscription de Spinomed® sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ; 

              2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;

              Vu les autres pièces du dossier ;

              Vu le code de la sécurité sociale ;

              Vu le code de justice administrative ;

              Après avoir entendu en séance publique :

              - le rapport de Mme Catherine de Salins, Maître des Requêtes,  

              - les observations de la SCP Monod, Colin, avocat de la société MEDI BAYREUTH WEIHERMULLER ET VOIGTMANN GMBH ET CO KG, 

              - les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement ;

              Sur la fin de non-recevoir opposée par le ministre de la santé et des solidarités :

              Considérant qu'aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : « Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission (...) » ; qu'aux termes de l'article R. 165-8 du même code : « Les décisions relatives, d'une part, à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et, d'autre part, à la fixation de son tarif et, le cas échéant, de son prix sont prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingt jours à compter de la réception de la demande présentée par le fabricant ou le distributeur. Elles sont publiées au Journal officiel. / Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la commission d'évaluation des produits et prestations notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai mentionné au premier alinéa est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées » ;

              Considérant qu'il a été accusé réception le 11 février 2005 de la demande présentée par la société MEDI BAYREUTH WEIHERMULLER ET VOIGTMANN GMBH ET CO KG en vue de l'inscription du dispositif médical dénommé Spinomed qu'elle exploite sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, par une lettre qui indiquait qu'en l'absence de réponse ou de suspension du délai de 180 jours avant le 24 juillet 2005, la demande devrait être regardée comme rejetée par une décision implicite à cette date ; que cette lettre était assortie de la mention des voies et délais de recours contre la décision implicite ; que, toutefois, le président de la commission d'évaluation des produits et prestations a, avant que naisse une décision implicite, suspendu le délai de 180 jours à compter du 24 juin 2005 en vue de permettre à la société de compléter son dossier avant le 30 septembre 2005 ; que, contrairement à ce que soutient le ministre, la circonstance que cette suspension soit intervenue à la demande de la société et non à l'initiative de la commission ne fait pas obstacle à l'application des dispositions précitées de la dernière phrase de l'article R. 165-8 du code de la sécurité sociale ; que, le 24 septembre 2005, la société a complété les informations soumises à la commission d'évaluation des produits et prestations ; que, dans ces conditions, et en l'absence de réponse des ministres avant cette date, la demande doit être regardée comme ayant été implicitement rejetée au plut tôt le 23 octobre 2005 ; que, dès lors, la requête de la société formée contre cette décision implicite et enregistrée le 19 décembre suivant a été introduite dans le délai de recours de deux mois ; que, par suite, la fin de non-recevoir opposée par le ministre et tirée de sa tardiveté doit être écartée ;

              Sur la légalité de la décision attaquée :

              Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article R. 165-1 du code de la sécurité sociale : « Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale, que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la (...) « commission d'évaluation des produits et prestations » ; qu'aux termes de l'article R. 165-2 du même code : « Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service qui en est attendu. (...)/Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste » ; que l'article R. 165-12 de ce code précise que : « L'avis rendu par la commission d'évaluation des produits et prestations est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou présenter ses observations écrites. / L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité économique des produits de santé. L'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations est rendu public » ; qu'il résulte de ces dispositions que la faculté ouverte au demandeur de pouvoir être entendu par la commission d'évaluation des produits et prestations après qu'elle a émis son avis et l'obligation pour celle-ci d'émettre un avis définitif après que le demandeur a fait usage de cette faculté constituent des formalités dont la méconnaissance est de nature à entacher d'illégalité la décision prise sur la demande d'inscription ; 

              Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que la commission d'évaluation des produits et prestations a émis le 12 juin 2005 un avis défavorable à l'inscription du Spinomed sur cette liste ; que, par lettre en date du 15 juin 2005, la société MEDI BAYREUTH WEIHERMULLER ET VOIGTMANN GMBH ET CO KG a demandé à être entendue par la commission et à pouvoir compléter son dossier ; qu'après suspension de la procédure du 24 juin 2005 au 24 septembre suivant, la commission a entendu la société le 12 octobre 2005 et a émis son avis définitif le 9 novembre 2005, soit postérieurement à la décision implicite de rejet de la demande ; que cette décision a ainsi été rendue à l'issue d'une procédure irrégulière ; que le ministre ne peut à cet égard utilement se prévaloir ni de ce que l'avis définitif de la commission était dans le même sens que son avis initial, ni de ce qu'est intervenue le 20 décembre 2005 - soit après que la commission d'évaluation des produits et prestations ait émis son avis définitif - une décision expresse de refus qui n'a pas été contestée ; que, par suite, et sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de la requête, la société MEDI BAYREUTH WEIHERMULLER ET VOIGTMANN GMBH ET CO KG est fondée à demander l'annulation de la décision par laquelle le ministre de la santé et des solidarités a implicitement rejeté sa demande d'inscription de Spinomed sur la liste des produits et prestations remboursables ; que, toutefois, il n'y a pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'Etat, sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, le versement à la société requérante d'une somme au titre des frais qu'elle a exposés et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :

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Article 1er : La décision implicite née le 23 octobre 2005 est annulée.

Article 2 : Le surplus des conclusions de la société MEDI BAYREUTH WEIHERMULLER ET VOIGTMANN GMBH ET CO KG  est rejeté.

Article 3 : La présente décision sera notifiée à la société MEDI BAYREUTH WEIHERMULLER ET VOIGTMANN GMBH ET CO KG et au ministre de la santé et des solidarités.