Vu la requête sommaire et les mémoires complémentaires, enregistrés le 6 mars 2009 et les 4 et 8 juin 2009 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour le LABORATOIRE PASTEUR CERBA, dont le siège est à Cergy-Pontoise (95066 cedex 9) et pour le LABORATOIRE BIOMNIS, dont le siège est 17/19, avenue Tony Garnier BP 7322 à Lyon (69357 cedex 07) ; le LABORATOIRE PASTEUR CERBA et le LABORATOIRE BIOMNIS demandent au Conseil d'Etat :

              1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 5 décembre 2008 du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l'assurance maladie en tant qu'elle introduit un article 4 quater dans la nomenclature des actes de biologie médicale ;

              2°) de mettre à la charge de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie le versement de 5 000 euros à chacune des sociétés requérantes en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;

              Vu les autres pièces du dossier ;

              Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6211-1 et suivants ;

              Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-1-7 ;

              Vu l'arrêté du 3 avril 1985 fixant la nomenclature des actes de biologie médicale et la décision du 4 mai 2006 relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l'assurance maladie ;

              Vu le code de justice administrative ;

              Après avoir entendu en séance publique :

              - le rapport de M. Alain Boulanger, chargé des fonctions de Maître des requêtes,  

              - les observations de Me Le Prado, avocat du LABORATOIRE PASTEUR CERBA, de la SCP Lyon-Caen, Fabiani, Thiriez, avocat du LABORATOIRE BIOMNIS et de la SCP Baraduc, Duhamel, avocat de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, 

              - les conclusions de M. Luc Derepas, rapporteur public ;

              La parole ayant été à nouveau donnée à Me Le Prado, avocat du LABORATOIRE PASTEUR CERBA, à la SCP Lyon-Caen, Fabiani, Thiriez, avocat de la LABORATOIRE BIOMNIS et à la SCP Baraduc, Duhamel, avocat de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction en vigueur à la date de la décision attaquée :  La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé (...) est subordonné à leur inscription sur une liste (...). L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. (...) / Les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de la Haute autorité de santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. L'avis de la Haute autorité de santé n'est pas nécessaire lorsque la décision ne modifie que la hiérarchisation d'un acte ou d'une prestation (...)  ;

              Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que, sur le fondement de ces dispositions, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) a, par la décision attaquée du 5 décembre 2008, modifié la liste des actes et prestations pris en charge par l'assurance maladie, notamment pour inscrire dans la nomenclature des actes de biologie médicale une prestation dénommée  forfait de prise en charge pré-analytique du patient , identifiée par le numéro de code  9005  ;

              Sur la légalité externe de la décision attaquée :

              Considérant, en premier lieu, qu'il résulte des dispositions précitées du code de la sécurité sociale que la liste des actes ou prestations pris en charge financièrement par l'assurance maladie, qui comporte notamment la nomenclature des actes de biologie médicale annexée à l'arrêté du 3 avril 1985, ne peut être complétée qu'après avis de la Haute autorité de santé ; que le I de l'article 1er de la décision attaquée, qui introduit dans les dispositions générales de la nomenclature des actes de biologie médicale un article 4 quater nouveau relatif au  forfait de prise en charge pré-analytique du patient , a pour objet de créer et de définir une prestation nouvelle prise en charge forfaitairement par l'assurance maladie, cumulable avec les autres prestations remboursables ; que même si elle s'applique à des services déjà rendus aux patients et fixe la valeur du nouveau forfait par référence à celle de la lettre-clé  B , cette décision ne peut être regardée comme ayant pour seul effet de modifier la place de prestations existantes dans la hiérarchie des actes issue de la nomenclature des actes de biologie médicale ; que dès lors, eu égard à son objet, elle devait être soumise préalablement à la Haute autorité de santé en application de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale ; qu'il ressort des pièces du dossier que la Haute autorité de santé n'a pas rendu d'avis préalablement à la date de la signature de la décision attaquée ; 

              Mais considérant qu'en vertu de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, la Haute autorité de santé a pour mission notamment de procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent et de contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ; qu'à cet effet, elle émet également des avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé et réalise ou valide des études d'évaluation des technologies de santé ; qu'il résulte des dispositions de l'article R. 162-52-1 du même code que ses avis relatifs à l'inscription d'actes ou de prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 portent principalement sur l'évaluation du service médical attendu de l'acte ou de la prestation en cause et sur ses conditions de mise en oeuvre ; qu'ainsi, eu égard, d'une part, à la nature particulière de la prestation dénommée forfait de prise en charge pré-analytique du patient, qui recouvre l'accueil du patient par le laboratoire et le recueil des informations administratives le concernant et des renseignements nécessaires à la bonne exécution des analyses ainsi que la vérification de la conformité des échantillons biologiques, et, d'autre part, à l'objet de la consultation de la Haute autorité de santé tel qu'il résulte des dispositions du code de la sécurité sociale mentionnées ci-dessus, l'absence de consultation préalable de cette autorité ne présente pas, en l'espèce, le caractère d'un vice substantiel de nature à entacher d'illégalité la décision contestée ;

              Considérant, en second lieu, qu'aucune disposition législative ou réglementaire ne fait obligation au collège des directeurs de l'UNCAM de motiver les décisions qu'il prend en application de l'article L. 162-1-7, qui revêtent un caractère réglementaire ; que, par suite, le moyen tiré de l'absence de motivation de la décision attaquée ne peut qu'être écarté ;

              Sur la légalité interne de la décision attaquée :

              Considérant, en premier lieu, que la prestation en cause recouvre, ainsi qu'il a été dit, le recueil d'informations relatives au patient qui se présente au laboratoire et la vérification de la conformité des échantillons biologiques prélevés ; que cette prestation, dont la valeur relative est fixée à trois fois la valeur de la lettre-clé B et qui, aux termes mêmes de la décision attaquée, s'applique uniquement au laboratoire dit  de première intention  qui prend en charge le patient, ne peut être facturée par un laboratoire qui reçoit aux fins d'analyses l'échantillon biologique prélevé ou reçu par un autre laboratoire ; que toutefois, compte tenu des tâches spécifiques d'accueil et de prise en charge du patient qui incombent aux laboratoires dits  de première intention , la distinction ainsi opérée par la décision attaquée est en rapport avec son objet et ne crée pas de différence de traitement manifestement disproportionnée entre laboratoires d'analyse biologique, alors même que les laboratoires spécialisés ou sous-traitants qui réalisent effectivement l'analyse ont à transcrire des informations et à procéder à des vérifications ; que, lorsqu'ils interviennent directement, ces mêmes laboratoires peuvent bénéficier du nouveau forfait de prise en charge pré-analytique du patient ; que, par suite, les moyens tirés de ce que la décision attaquée méconnaît le principe d'égalité et introduit une distorsion de concurrence entre les laboratoires doivent être écartés ;

              Considérant, en second lieu, qu'en application des dispositions de l'article L. 6211-5 du code de la santé publique, des prélèvements effectués auprès d'un patient par un laboratoire peuvent être transmis aux fins d'analyses à un autre laboratoire ; qu'il résulte de ces dispositions que, contrairement à ce que soutiennent les sociétés requérantes, dès lors qu'ils peuvent être réalisés par des laboratoires différents, les actes de prélèvement, ainsi que les prestations qui peuvent accompagner ces actes liées notamment à l'accueil du patient, sont dissociables des actes d'analyse sans qu'y fassent obstacle les dispositions du code de la sécurité sociale relatives à la facturation des actes et prestations effectués par les laboratoires ou celles de l'arrêté du 3 avril 1985 fixant la nomenclature des actes de biologie médicale ; que par suite, le moyen tiré de ce que la décision attaquée aurait méconnu les dispositions du code de la sécurité sociale ou celles de l'article 3 de l'arrêté du 3 avril 1985 ne peut qu'être écarté ;

              Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que les laboratoires requérants ne sont pas fondés à demander l'annulation de la décision du 5 décembre 2008 du collège des directeurs de l'UNCAM ;

              Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :

              Considérant que ces dispositions font obstacle à ce qu'une somme soit mise à la charge de l'UNCAM qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante ; qu'il y a lieu en revanche, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge des laboratoires requérants le versement d'une somme de 1 500 euros chacun à l'UNCAM au titre des frais exposés par celle-ci et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :

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Article 1er : La requête présentée par le LABORATOIRE PASTEUR CERBA et le LABORATOIRE BIOMNIS est rejetée.

Article 2 : Le LABORATOIRE PASTEUR CERBA et le LABORATOIRE BIOMNIS verseront chacun une somme de 1 500 euros à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : La présente décision sera notifiée au LABORATOIRE PASTEUR CERBA, au LABORATOIRE BIOMNIS et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Copie en sera adressée pour information au ministre de la santé et des sports.