Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 3 juin et 3 octobre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE ETHICON SAS, dont le siège est ...  ; la SOCIETE ETHICON SAS demande au Conseil d'Etat  :


     
                1°) d'annuler la décision implicite par laquelle le ministre de l'emploi et de la solidarité, a rejeté sa demande d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, de la gamme de ciseaux de coagulation  Ultracision Harmonic Scalpel  qu'elle commercialise  ;


     
                2°) d'annuler la décision du 3 avril 2002 refusant l'inscription de la gamme de ciseaux de coagulation  Ultracision Harmonic Scalpel  sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale  ;


     
                3°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 5 000 euros, en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative  ;


                     Vu les autres pièces du dossier  ;


     
                Vu le code de la santé publique  ;


     
                Vu le code de la sécurité sociale  ;


     
                Vu le code de justice administrative  ;


     
                Après avoir entendu en séance publique  :


     
                - le rapport de Mme de Clausade, Conseiller d'Etat,  


     
                - les observations de la SCP Célice, Blancpain, Soltner, avocat de la SOCIETE ETHICON SAS, 


     
                - les conclusions de M. Stahl, Commissaire du gouvernement  ;

Sur les conclusions dirigées contre la décision implicite du ministre de l'emploi et de la solidarité  :


     
                Considérant qu'aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale  :  Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de service et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission dont le secrétariat est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé   ; qu'aux termes de l'article R. 165-8 du code de la sécurité sociale  :   Les décisions relatives, d'une part, à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et, d'autre part, à la fixation de son tarif et, le cas échéant de son prix, doivent être prises et notifiées au fabricant ou au distributeur ayant présenté la demande dans un délai de cent quatre-vingts jours  à compter de la réception de celle-ci , ce délai pouvant être prorogé si des précisions complémentaires sont nécessaires  ; qu'en application de l'article R. 165-16 du même code,  Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, (...) doivent, dans la notification au fabricant ou au distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables   ; qu'il résulte de ces dispositions, qu'en l'absence de supplément d'instruction, la décision du ministre chargé de la sécurité sociale rejetant la demande de la SOCIETE ETHICON SAS présentée, en application de l'article L. 165-1 précité, le 19 juin 2001, et tendant à l'inscription sur cette liste de la gamme de ciseaux de coagulation  Ultracision Harmonic Scalpel , aurait dû être notifiée à la société dûment motivée, dans le délai de cent quatre-vingts jours à compter du 26 juin 2001, date à laquelle il a été accusé réception de sa demande  ; que le silence du ministre a fait naître à l'expiration de ce délai une décision implicite de rejet  ;


     
                Considérant cependant qu'aux termes de l'article 5 de la loi du 11 juillet 1979 relative à la motivation des actes administratifs et à l'amélioration des relations entre l'administration et le public dont les dispositions sont applicables, sauf texte législatif contraire, à toute décision administrative qui doit être motivée en vertu d'un texte législatif ou réglementaire ou d'une règle générale de procédure administrative  :  Une décision implicite intervenue dans les cas où la décision explicite aurait dû être motivée n'est pas illégale du seul fait qu'elle n'est pas assortie de cette motivation. Toutefois, à la demande de l'intéressé, formulée dans les délais du recours contentieux, les motifs de toute décision implicite de rejet devront lui être communiqués dans le mois suivant cette demande. Dans ce cas, le délai du recours contentieux contre ladite décision est prorogé jusqu'à l'expiration de deux mois suivant le jour où les motifs lui auront été communiqués   : qu'il ressort des pièces du dossier que les motifs de cette décision implicite de rejet n'ont pas été communiqués à la SOCIETE ETHICON SAS dans le délai d'un mois à compter de sa demande  ; que, dès lors, celle-ci est fondée à soutenir que cette décision est illégale au regard des dispositions précitées du code de la sécurité sociale  ;


     
                Sur les conclusions dirigées contre la décision du 3 avril 2002  :


     
                Considérant qu'aux termes de l'article R. 165-4 du code de la sécurité sociale  :  Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1  : (...) 2° Les produits ou prestations (...) qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie   ; qu'il ressort des pièces du dossier que les ciseaux de coagulation  Ultracision Harmonic Scalpel , dispositifs médicaux à usage individuel, font partie des moyens techniques et matériels nécessaires à la réalisation d'actes opératoires lourds, dans tous les cas déjà pris en charge par l'assurance maladie, soit que leur fourniture est incluse dans les forfaits de frais de salle d'opération, pour les établissements de santé privés sous objectif quantifié national, soit qu'elle est comprise dans le budget de fonctionnement, pour les établissements de santé placés sous le régime de la dotation globale  ; que le ministre, après avoir relevé que les dispositifs en cause n'avaient pas vocation à être utilisés en chirurgie ambulatoire et que les frais afférents à leur fourniture étaient déjà couverts par la sécurité sociale, a fondé sa décision sur le motif tiré de ce que l'inscription de ces dispositifs sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale aboutirait, de fait, à un double système de prise en charge, susceptible d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie  ; que cette décision, nonobstant l'amélioration de la qualité des soins ou la diminution de leurs coûts, qu'entraînerait l'utilisation desdits dispositifs, n'est pas entachée d'erreur de droit  ;


     
                Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la SOCIETE ETHICON SAS n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 3 avril 2002, par laquelle le ministre a refusé l'inscription de ce produit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale  ;


     
                Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative  :


     
                Considérant que ces dispositions font obstacle à ce que l'Etat, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, soit condamné à verser à la SOCIETE ETHICON SAS la somme qu'elle demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens  ;

D E C I D E  :


     
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     Article 1er  : La décision implicite du ministre de l'emploi et de la solidarité rejetant la demande de la SOCIETE ETHICON SAS d'inscription des ciseaux de coagulation  Ultracision Harmonic Scapel  sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est annulée.


     
 Article 2  : Le surplus des conclusions de la requête de la SOCIETE ETHICON SAS est rejeté.


     
Article 3  : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE ETHICON SAS et au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.

[RJ1] Ab. jur. 6 juin 2002, Société Janssen-Cilag, T. p. 590 ; Rappr. 14 décembre 2001, Ministre de l'emploi et de la solidarité c/ Mme Farida Delli, p. 643.<br/>