Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 26 août 2003 et 16 décembre 2003 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la société LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE, dont le siège est ... (78163)  ; la société LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE demande au Conseil d'Etat  : 


     
                1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision en date du 27 juin 2003 par laquelle le ministre des affaires sociales, du travail et de la solidarité et le  ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées ont rejeté sa demande du 15 avril 2003 tendant à l'abrogation partielle de l'arrêté du 3 mai 2002 portant inscription de la spécialité Avandia sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux tel que modifié par l'arrêté du 14 février 2003 en tant qu'il soumet l'inscription d'Avandia sur la liste des spécialités remboursables aux conditions particulières posées par l'alinéa 3 de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale  ;


     
                2°) de constater l'abrogation de l'arrêté du 3 mai 2002 modifié par l'arrêté du 14 février 2003 en tant qu'il soumet l'inscription d'Avandia aux conditions particulières posées par l'alinéa 3 de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale  ;


     
                3°) subsidiairement, d'enjoindre aux ministres compétents de procéder à cette abrogation ou, à défaut, de statuer à nouveau sur la demande de la société  ;


     
                4°) de mettre à la charge de l'Etat le versement à la société de la somme de 5 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative  ;


     
                Vu les autres pièces du dossier  ;


     
                Vu la note en délibéré, présentée pour la société LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE le 10 septembre 2004  ;


     
                Vu le code de la sécurité sociale  ;


     
                Vu le code de justice administrative  ;


     
                Après avoir entendu en séance publique  :


     
                - le rapport de Mme Catherine de Salins, Maître des Requêtes,  


     
                - les observations de la SCP Lyon-Caen, Fabiani, Thiriez, avocat de la société LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE, 


     
                - les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement  ;


     
                Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale  :  Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments   ; que, selon le troisième alinéa de l'article R. 163-2 du même code  :  L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par commission mentionnée à l'article R. 163-15 après avis du haut comité médical de la sécurité sociale (...)   ; 


     
                Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que l'inscription sur la liste des spécialités remboursables, par arrêté du 3 mai 2002, de la spécialité Avandia, antidiabétique oral exploité par la société LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE et bénéficiaire d'une autorisation de mise sur le marché délivrée le 11 juillet 2000 par la Commission européenne qui fixait des conditions particulières de prescription et de délivrance, s'est accompagnée d'une clause la soumettant au statut dit des  médicaments d'exception  prévu par les dispositions précitées du troisième aliéna de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale  ; que, si cette inscription a été modifiée par un arrêté du 14 février 2003 pour tenir compte de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par décision de la Commission européenne en date du 18 octobre 2002, qui a levé l'une des restrictions de l'autorisation initiale qui en réservait la prescription à certains spécialistes tout en maintenant celles relatives aux indications précises de ce médicament, le ministre des affaires sociales, du travail et de la solidarité et le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées ont, par décision en date du 27 juin 2003, refusé de faire droit à la demande de la société LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE tendant à l'abrogation de l'arrêté du 3 mai 2002 tel que modifié par celui du 14 février 2003 en tant qu'il soumet Avandia aux dispositions précitées du troisième alinéa de l'article R. 163-2  ; 


     
                Considérant, en premier lieu, que les éventuelles inexactitudes, imprécisions ou omissions qui peuvent entacher la fiche thérapeutique, dont l'établissement n'est qu'une conséquence de l'application du régime des  médicaments d'exception  en vue d'informer le contrôle médical, si elles sont de nature à justifier une modification de ladite fiche, sont sans influence sur la légalité de la décision d'appliquer ce régime  ;


     
                Considérant, en deuxième lieu, qu'aucune disposition législative ou réglementaire ni aucun principe applicable sans texte ne subordonne l'application du régime du  médicament d'exception  à l'accord de l'entreprise qui commercialise le produit concerné, ni n'interdit de soumettre une même spécialité simultanément à ce régime et à des conditions d'évolution de son coût de traitement journalier et de son prix  ; que, dès lors, la société LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE ne peut utilement se prévaloir de ce qu'elle n'a jamais manifesté son accord à l'application de ce régime, ni de la circonstance que l'avenant du 23 mai 2002 à la convention la liant au comité économique des produits de santé qui fixe le prix de cette spécialité comporte une clause plafonnant à un euro son coût de traitement journalier hors taxe, ni, enfin, de l'existence d'une autre clause faisant évoluer à la baisse le prix de vente d'Avandia en fonction du volume des ventes de l'ensemble des médicaments de cette classe thérapeutique  ; 


     
                Considérant, en troisième lieu, que, eu égard aux finalités des dispositions précitées du troisième alinéa de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale, il appartient aux ministres compétents pour apprécier si un médicament remboursable doit être regardé comme  particulièrement coûteux  de prendre en compte non seulement son prix unitaire ou son coût de traitement journalier mais aussi, afin de déterminer si le coût de son utilisation sera particulièrement élevé pour l'assurance maladie, l'ensemble des conditions d'administration de ce médicament, en particulier la durée du traitement et l'éventuelle nécessité de l'associer à d'autres médicaments  ; qu'à ce titre, il appartient notamment à l'administration de comparer ce prix à celui des alternatives thérapeutiques  ; qu'ainsi, les ministres n'ont pas méconnu ces dispositions ni porté atteinte au principe d'égalité en comparant le coût de traitement journalier d'Avandia à celui d'autres antidiabétiques oraux  ; qu'en relevant que le prix d'Avandia n'avait pas changé depuis la date de son inscription sur la liste des spécialités remboursables, les ministres ont simplement entendu signifier que tant à la date de cette inscription qu'à celle de leur décision, ce médicament était particulièrement coûteux, sans méconnaître les principes qui régissent l'abrogation des décisions à caractère réglementaire  ;


     
                Considérant, enfin, qu'il ressort des pièces du dossier que, à la date de la décision attaquée, les seules indications pour lesquelles la spécialité Avandia continuait à pouvoir être prescrite étaient le traitement du diabète de type 2 et qu'elle ne pouvait l'être qu'en association avec un antidiabétique oral chez les patients insuffisamment équilibrés par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant à dose maximale, la décision déjà mentionnée de la Commission européenne du 18 octobre 2002 n'ayant pas la portée que lui prête la requérante  ; que, dans ces conditions, eu égard aux caractéristiques de cette spécialité qui est prise de façon quotidienne sans limitation temporelle, qui doit être associée à l'utilisation d'un autre antidiabétique oral dont elle vient compléter l'action, les ministres ont pu légalement estimer qu'Avandia, dont le coût de traitement journalier s'établit à un montant deux à trois fois supérieur à celui des alternatives thérapeutiques, avait le caractère d'un médicament particulièrement coûteux, au sens du troisième alinéa de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale  ;


     
                Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la société LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 27 juin 2003 par laquelle le ministre des affaires sociales, du travail et de la solidarité et le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées ont refusé d'abroger la disposition de l'arrêté du 3 mai 2002 assortissant l'inscription d'Avandia sur la liste des spécialités remboursables de la condition subordonnant son remboursement à l'information préalable du contrôle médical  ; que la présente décision n'impliquant aucune mesure d'exécution, les conclusions à fin d'injonction présentée par la requérante ne peuvent qu'être rejetées  ; que doivent être également rejetées ses conclusions tendant à ce que, en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, l'Etat qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, lui verse une somme au titre des frais qu'elle a exposés  ;

D E C I D E  :


     
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     Article 1er  : La requête de la société LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE est rejetée.


     
Article 2  : La présente décision sera notifiée à la société LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE et au ministre de la santé et de la protection sociale.

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