Vu la procédure suivante :

       Procédure contentieuse antérieure :

       La Fondation Jérôme Lejeune a demandé au tribunal administratif de Montreuil d'annuler la décision du 20 décembre 2017 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a autorisé l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (UMR 1190) à mettre en œuvre un protocole de recherche sur des cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude de la production in vitro d'ilots de Langerhans (cellules ß, a, d) humains pour la recherche.

       Par un jugement n° 1803435 du 28 mars 2019, le tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande.

       Procédure devant la cour :

       Par une requête et un mémoire complémentaire enregistrés les 28 mai 2019 et 30 juillet 2020, la Fondation Jérôme Lejeune, représentée par Me Hourdin, avocat, demande à la cour :

       1°) d'annuler ce jugement du 28 mars 2019 ;

       2°) d'annuler la décision du 20 décembre 2017 de l'Agence de la biomédecine.

       3°) de mettre à la charge de l'Agence de la biomédecine une somme de 2 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

       Elle soutient que :

       - la décision attaquée méconnaît les règles d'information et de consentement du couple géniteur en méconnaissance des principes éthiques visés au I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique ;

       - le recours aux cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) est entaché d'erreur manifeste d'appréciation et méconnaît le 3° du I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique.

       Par un mémoire en défense enregistré le 13 septembre 2019, l'Agence de la biomédecine, représentée par la SCP Piwnica et Molinié, avocats au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, conclut au rejet de la requête et à ce qu'une somme de 3 000 euros soit mise à la charge de la requérante au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

       Elle soutient que :

       - l'existence du consentement doit être vérifié au stade de l'autorisation d'importation lorsque la recherche utilise des CSEh importées ; 

       - en l'état actuel des connaissances, le résultat escompté ne peut pas être obtenu par d'autres moyens que de recourir aux CSEh. 

       Vu les autres pièces du dossier.

       Vu :

       - le code de la santé publique ;

       - le code de justice administrative.

       Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

       Ont été entendus au cours de l'audience publique :

       - le rapport de Mme A..., 

       - les conclusions de Mme Grossholz, rapporteure publique,

       - les observations de Me Hourdin pour la Fondation Jérôme Lejeune et celles de Me Croizier pour l'Agence de la biomédecine.

       Une note en délibéré présentée pour l'Agence de la biomédecine a été enregistrée le 5 juillet 2022.

       Considérant ce qui suit : 

       1. Par une décision du 20 décembre 2017, l'Agence de la biomédecine a autorisé, en application des dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (UMR 1190) à mettre en œuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude de la production in vitro d'ilots de Langerhans (cellules ß, a, d) humains pour la recherche. La Fondation Jérôme Lejeune a demandé au tribunal administratif de Montreuil l'annulation de cette décision. Elle relève appel du jugement par lequel le tribunal administratif a rejeté sa demande.

       2. En premier lieu, aux termes de l'article article L. 2151-5 du code de la santé publique alors applicable : " I.- Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si : (...) 4° Le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. II.-Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté. (...) ".

       3. Il résulte des dispositions citées ci-dessus que l'Agence de la biomédecine peut accorder l'autorisation prévue au I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique dès lors que sont satisfaites, outre les conditions fixées aux 1° à 3° du II de cet article, celle fixée à son 4° selon laquelle tant le projet que les conditions de mises en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. A ce titre, l'Agence de la biomédecine doit s'assurer des dispositions prises en vue de garantir le respect effectif, lors de la mise en œuvre du protocole, de la condition de consentement préalable.

       4. Toutefois, la Fondation requérante ne peut utilement invoquer l'absence de vérification de la condition de consentement dès lors que celle-ci se vérifie au stade de la demande d'autorisation d'importation de CSEh lorsque le protocole de recherche autorisé a recours, comme en l'espèce, à des CSEh importées. 

       5. En second lieu, aux termes de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique alors applicable : " I.- Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si :( ...) 3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires. ".

       6. La Fondation Jérôme Lejeune soutient que l'Agence de la biomédecine ne démontre pas l'absence d'alternative scientifique à l'utilisation des CSEh pour mener à bien le programme de recherche autorisé, en particulier en ayant recours aux cellules souches pluripotentes induites (iPS), lesquelles constituent une alternative reconnue dans la recherche sur le diabète de type 2, que des équipes dans le monde ont réussi à mener avec succès le travail de différenciation de cellules iPS en cellules pancréatiques et qu'une lignée de cellules iPS créée à partir du tissu pancréatique primaire est disponible dans une biobanque. Toutefois il ressort des pièces du dossier que l'équipe de recherche bénéficiant de l'autorisation litigieuse a déjà auparavant tenté ce travail de différenciation cellulaire avec des cellules iPS sans obtenir de résultat, ce qui justifiait ainsi, en l'état des connaissances scientifiques, le recours aux CSEh pour mettre au point un protocole de différenciation cellulaire reproductible. 

       7. Il résulte de ce qui précède que la Fondation Jérôme Lejeune n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que le tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande.

       Sur les frais liés à l'instance :

       8. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à ce titre à la charge de l'Agence de la biomédecine qui n'est pas la partie perdante dans la présente instance.  Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune une somme de 1 500 euros à ce titre.  

DÉCIDE :

Article 1er : La requête de la Fondation Jérôme Lejeune est rejetée.

Article 2 : La Fondation Jérôme Lejeune versera une somme de 1 500 euros à l'Agence de la biomédecine au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à la Fondation Jérôme Lejeune, à l'Agence de la biomédecine et à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.

Délibéré après l'audience du 5 juillet 2022, à laquelle siégeaient :

       M. Brotons, président,

Mme Le Gars, présidente assesseure,

M. Coudert, premier conseiller.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 8 juillet 2022.

La rapporteure,

A-C. A...Le président,

S. BROTONS

La greffière,

V. MALAGOLILa République mande et ordonne au ministre de la santé et de la prévention en ce qui le concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme

La greffière,

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N° 19VE01979