Vu les procédures suivantes :

              1° Sous le n° 454942, par une requête, un nouveau mémoire et un mémoire en réplique, enregistrés le 26 juillet 2021 et les 3 janvier et 4 mars 2022 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Les laboratoires Majorelle demande au Conseil d'Etat :

              1°) d'annuler pour excès de pouvoir, d'une part la décision par laquelle le ministre des solidarités et de la santé a implicitement rejeté sa demande d'inscription des spécialités Nandiktor (tadalafil) 2,5 mg, comprimé pelliculé, Nandiktor (tadalafil), 5 mg, comprimé pelliculé, Nandiktor (tadalafil), 10 mg, comprimé pelliculé, et Nandiktor (tadalafil), 20 mg, comprimé pelliculé, sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables mentionnée à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et d'autre part la décision du 3 novembre 2021 ayant explicitement rejeté cette demande ; 

              2°) d'enjoindre au ministre des solidarités et de la santé de réexaminer sa demande, en application de l'article L. 911-2 du code de justice administrative, dans un délai d'un mois à compter de la décision à intervenir ;

              3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

              2° Sous le n° 454943, par une requête, un nouveau mémoire et un mémoire en réplique, enregistrés le 26 juillet 2021 et les 3 janvier et 4 mars 2022 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Les laboratoires Majorelle demande au Conseil d'Etat :

              1°) d'annuler pour excès de pouvoir, d'une part, la décision par laquelle le ministre des solidarités et de la santé a implicitement rejeté sa demande d'inscription des spécialités Cetinor (sildénafil), 50 mg, comprimé pelliculé, et Cetinor (sildénafil) 100 mg, comprimé pelliculé, sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables mentionnée à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et, d'autre part, la décision du 3 novembre 2021 ayant explicitement rejeté sa demande ; 

              2°) d'enjoindre au ministre des solidarités et de la santé de réexaminer, en application de l'article L. 911-2 du code de justice administrative, sa demande dans un délai d'un mois à compter de la décision à intervenir ;

              3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

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              Vu les autres pièces des dossiers ;

              Vu : 

              - le code des relations entre le public et l'administration ;

              - le code de la santé publique ;

              - le code de la sécurité sociale ;

              - le décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 ;

              - le code de justice administrative ; 

              Après avoir entendu en séance publique :

              - le rapport de Mme Cécile Chaduteau-Monplaisir, maître des requêtes,

              - les conclusions de M. Arnaud Skzryerbak, rapporteur public ;

              La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la société Les laboratoires Majorelle ;
Considérant ce qui suit :

              1. En vertu de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les spécialités pharmaceutiques ne peuvent être prises en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'elles sont dispensées en officine, que si elles figurent sur une liste établie, selon l'article R. 163-2 du même code, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

              2. Par deux décisions du 29 mai 2019 et du 10 juillet 2020, le Conseil d'Etat statuant au contentieux a annulé les décisions de refus des ministres compétents d'inscrire, respectivement, les spécialités Cetinor (sildénafil) 50 mg et 100 mg, comprimés pelliculés, et les spécialités Nandiktor (tadalafil), 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, dans une indication restreinte aux troubles de l'érection de l'homme adulte liés à certaines pathologies. En revanche, il a rejeté les conclusions d'annulation des refus d'inscrire les mêmes spécialités, dans la même indication restreinte, sur la liste, mentionnée au point précédent, des spécialités remboursables. La société Les laboratoires Majorelle a, le 16 décembre 2020, adressé au ministre des solidarités et de la santé deux courriers lui demandant à nouveau d'inscrire sur cette dernière liste ces spécialités respectives, qu'elle commercialise, dans la même indication. Elle doit être regardée comme demandant l'annulation pour excès de pouvoir, par deux requêtes qu'il y a lieu de joindre pour y statuer par une même décision, des décisions du 3 novembre 2021 refusant l'inscription des spécialités en cause, ces décisions expresses s'étant substituées aux décisions de refus qui étaient auparavant nées de manière implicite. 

              3. En premier lieu, il résulte de ce qui a été dit précédemment que la société requérante ne peut utilement soutenir que les décisions implicites qu'elle attaque seraient illégales pour n'être pas motivées. 

              4. En second lieu, d'une part, au titre I de l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale, un refus doit être opposé à la demande d'inscription d'une spécialité qui est susceptible d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie au regard de son utilité pour la santé publique, eu égard par exemple aux charges d'exploitation afférentes, à ses conditions de forme, de dosage ou de présentation ou aux conditions dans lesquelles elle est prescrite. D'autre part, l'article R. 163-2 du même code permet que l'inscription soit assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, étant précisé, depuis le décret du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé l'ayant complété sur ce point, que le caractère particulièrement coûteux des médicaments en cause peut s'entendre unitairement ou au regard des dépenses globales représentées.

              5. Il ressort des pièces des dossiers que, saisis de demandes qui, alors même que les autres éléments de la demande étaient pour le reste identiques, devaient être regardées comme de nouvelles demandes d'inscription se prévalant de la circonstance de droit nouvelle que constituerait la modification de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale par le décret du 25 août 2020, les ministres ont entendu réitérer les mêmes motifs de refus que ceux qu'ils avaient opposés lors des premières demandes d'inscription sur la liste des médicaments remboursables. Les ministres ont ainsi pris en considération l'impact que pourrait avoir l'admission au remboursement des spécialités Cetinor et Nandiktor sur leur consommation, alors que les troubles de l'érection peuvent avoir des causes variées et que les traitements pharmacologiques sont déconseillés lorsque des facteurs psychologiques et relationnels en sont la cause prépondérante. Ils n'ont pas commis d'erreur manifeste en maintenant leur appréciation selon laquelle l'inscription de ces spécialités sur la liste des médicaments remboursables était susceptible d'entraîner, compte tenu des conditions dans lesquelles ces spécialités sont prescrites, une augmentation sensible de leur consommation totale, en dehors d'une indication restreinte aux patients pour lesquels une atteinte organique grave est à l'origine des troubles de l'érection, et dès lors non justifiée au regard de leur utilité pour la santé publique. Si l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale permet de subordonner le remboursement d'une spécialité, en fonction des indications dans lesquelles elle est prescrite, lorsqu'elle relève des " médicaments particulièrement coûteux ", à une information du contrôle médical, et si le décret du 25 août 2020 a précisé que cette faculté était ouverte tant lorsque les médicaments sont particulièrement coûteux unitairement que lorsqu'ils le sont au regard des dépenses globales représentées, il ne ressort en tout état de cause pas des pièces des dossiers, à supposer que ces spécialités aient pu, du fait des dépenses globales représentées, relever des " médicaments particulièrement coûteux ", que les ministres compétents auraient pu en l'espèce mettre utilement en œuvre cette faculté de telle sorte que l'inscription de ces spécialités ne serait plus susceptible d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie au regard de leur utilité pour la santé publique.

              6. Il résulte de tout ce qui précède, sans qu'il soit besoin de se prononcer sur les fins de non-recevoir soulevées par le ministre des solidarités et de la santé, que la société Les laboratoires Majorelle n'est pas fondée à demander l'annulation des décisions qu'elle attaque. Ses conclusions d'injonction, ainsi que celles présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, ne peuvent par suite qu'être également rejetées.
D E C I D E :

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Article 1er : Les requêtes de la société Les laboratoires Majorelle sont rejetées.

Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société Les laboratoires Majorelle et au ministre des solidarités et de la santé.

              Délibéré à l'issue de la séance du 30 mars 2022 où siégeaient : Mme Christine Maugüé, présidente adjointe de la section du contentieux, présidant ; Mme B... O..., Mme F... N..., présidentes de chambre ; M. C... M..., Mme D... G..., Mme J... L..., M. K... I..., M. Damien Botteghi, conseillers d'Etat et Mme E... P..., maître des requêtes-rapporteure. 

Rendu le 26 avril 2022.

                 La présidente : 

                 Signé : Mme Christine Maugüé

 		La rapporteure :

      Signé : Mme Cécile Chaduteau-Monplaisir

                 La secrétaire :

                 Signé : Mme A... H...

	La République mande et ordonne au ministre des solidarités et de la santé en ce qui le concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

			Pour expédition conforme,

			Pour la secrétaire du contentieux, par délégation :