Vu la requête, enregistrée le 27 mars 2012 au Conseil d'Etat, présentée par la société Natural distribution, dont le siège social est Unit E, Foster Road, Ashford Business Park, Sevington, TN24 à Osh Ashford (Royaume-Uni), par la société Laboratoires Arkopharma, dont le siège social est Zone industrielle de Carros, boîte postale 28, à Carros (06511), par la société Vitamins, dont le siège social est 14, rue de Berlin à Montevrain (77144), par la société Institut de recherche biologique, dont le siège social est Parc d'activité Sud Loire à Montaigu (85612) et par la société Noria distribution, dont le siège social est 2, avenue de la Têt à Bompas (66430) ; les sociétés requérantes demandent au Conseil d'Etat :

              1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'article 2 de l'arrêté du ministre du travail, de l'emploi et de la santé du 23 septembre 2011 inscrivant la mélatonine sur la liste II prévue à l'article L. 5132-6 du code de la santé publique, ainsi que la décision du 27 janvier 2012 rejetant leur recours gracieux ;

              2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros à verser à chacune des requérantes au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, ainsi que la somme de 35 euros au titre de la contribution pour l'aide juridique ;

              Vu les autres pièces du dossier ;

              Vu la note en délibéré, enregistrée le 3 février 2014, présentée pour les sociétés requérantes ;

              Vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ;

              Vu règlement n° 764/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 établissant les procédures relatives à l'application de certaines règles techniques nationales à des produits commercialisés légalement dans un autre Etat membre ;

              Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

              Vu le code de la santé publique ;

              Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 ;

              Vu le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 ;

              Vu le code de justice administrative ;

              Après avoir entendu en séance publique :

              - le rapport de M. Pascal Trouilly, Maître des Requêtes,  

              - les conclusions de M. Alexandre Lallet, rapporteur public ;
1. Considérant qu'aux termes de l'article L. 5132-1 du code de la santé publique : " Sont comprises comme substances vénéneuses : / (...) 4° Les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article L. 5132-6 (...) " ; que, selon cet article : " Les listes I et II mentionnées au 4° de l'article L. 5132-1 comprennent : / (...) 2° Les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ; / (...) 5° Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects. / La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé " ; qu'aux termes de l'article L. 5132-7 du même code, dans sa rédaction alors applicable : " Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont classées comme stupéfiants ou comme psychotropes ou sont inscrites sur les listes I et II par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé " ;

              2. Considérant que, par l'article 2 de son arrêté du 23 septembre 2011 portant classement sur la liste des substances vénéneuses, pris sur le fondement de ces dispositions, le ministre du travail, de l'emploi et de la santé a inscrit la mélatonine sur la liste II de ces substances ; que les sociétés requérantes contestent la légalité de cet article ;

              Sur la légalité externe :

              3. Considérant, en premier lieu, que la signataire de l'arrêté attaqué a été nommée, par arrêté du 24 janvier 2011 publié au Journal officiel de la République française du 26 janvier suivant, sous-directrice de la politique des pratiques et des produits de santé à la direction générale de la santé de l'administration centrale du ministère du travail, de l'emploi et de la santé ; qu'en application de l'article 1er du décret du 27 juillet 2005 relatif aux délégations de signature des membres du Gouvernement, elle avait compétence pour signer l'arrêté attaqué par délégation du ministre chargé de la santé ;

              4. Considérant, en second lieu, qu'aux termes du second alinéa de l'article 4 de la loi du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations : " Toute décision prise par l'une des autorités administratives mentionnées à l'article 1er comporte, outre la signature de son auteur, la mention, en caractères lisibles, du prénom, du nom et de la qualité de celui-ci " ; que l'arrêté attaqué ayant un caractère réglementaire, ces dispositions ne peuvent être utilement invoquées à son encontre ; 

              Sur la légalité interne :

              5. Considérant que le ministre chargé de la santé ne peut légalement inscrire une substance sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 5132-6 du code de la santé publique que si elle satisfait à l'une des conditions prévues par cet article ; qu'il doit par ailleurs s'assurer que cette inscription ne méconnaît pas, en raison des effets qui s'y attachent, le droit de l'Union européenne, notamment l'interdiction des restrictions quantitatives à l'importation entre les Etats membres ainsi que toutes mesures d'effet équivalent, prévue par l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ;

              6. Considérant, en premier lieu, que l'article L. 5111-1 du code de la santé publique dispose que : " On entend par médicament (...) toute substance ou composition (...) pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue (...) de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique " ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que les effets physiologiques de la mélatonine soient significatifs en deçà d'un certain dosage, le ministre de la santé évoquant lui-même en défense une " dose médicamenteuse " correspondant à 2 milligrammes, ni, par suite, que la mélatonine puisse être regardée de manière générale, sans prise en considération de la dose absorbée, comme un médicament ; qu'en revanche, il ressort des pièces du dossier, notamment des extraits de la base nationale de pharmacovigilance produits par le ministre, que l'absorption de mélatonine peut aboutir à des effets indésirables graves ; qu'ainsi, le ministre n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en estimant que la mélatonine devait être regardée comme une substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects ; qu'il pouvait donc décider légalement son inscription sur la liste II des substances vénéneuses, sur le fondement des dispositions, citées au point 1, du 5° de l'article L. 5132-6 du code de la santé publique ;

              7. Considérant, en deuxième lieu, que l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne interdit les restrictions quantitatives à l'importation entre les Etats membres ainsi que toutes mesures d'effet équivalent ; que cette interdiction vise toute réglementation des Etats membres susceptible d'entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, le commerce au sein de l'Union européenne ; que l'inscription d'une substance sur une des listes des substances vénéneuses, qui a pour effet de soumettre la vente de ce produit à des conditions restrictives de prescription et de dispensation, constitue une mesure d'effet équivalent à des restrictions quantitatives au sens de l'article 34 du Traité ; que cependant, l'article 36 du Traité permet de maintenir des restrictions à la libre circulation des marchandises justifiées par des raisons de protection de la santé et de la vie des personnes, lesquelles constituent des exigences fondamentales reconnues par le droit de l'Union européenne ; qu'il appartient aux Etats membres, à défaut d'harmonisation et dans la mesure où des incertitudes subsistent en l'état actuel de la recherche scientifique, de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé et de la vie des personnes et d'éventuelles restrictions à l'utilisation et à la commercialisation d'une substance, tout en tenant compte des exigences de la libre circulation des marchandises à l'intérieur de l'Union européenne ; que ce pouvoir d'appréciation relatif à la protection de la santé publique est particulièrement important lorsqu'il est démontré que des incertitudes subsistent en l'état actuel de la recherche scientifique quant à certaines substances utilisées en vue d'une consommation par l'homme ; que, toutefois, en exerçant leur pouvoir d'appréciation relatif à la protection de la santé publique, les Etats membres doivent respecter le principe de proportionnalité ;

              8. Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que, eu égard aux incertitudes scientifiques relatives aux effets potentiels de la mélatonine, il apparaît nécessaire de soumettre son utilisation à une surveillance médicale pour réduire le niveau de risque découlant de sa mise sur le marché et de sa consommation et que cet objectif ne serait pas atteint par une mesure moins contraignante, notamment par une simple obligation d'étiquetage ; que le ministre chargé de la santé peut, en application des dispositions de l'article R. 5132-44-1 du code de la santé publique, exonérer une substance inscrite sur une liste de substances vénéneuses des obligations qu'implique cette inscription, dans les hypothèses prévues par l'article R. 5132-2 du même code ; que, dès lors, la société requérante n'est pas fondée à soutenir qu'en inscrivant la mélatonine sur la liste II des substances vénéneuses, le ministre du travail, de l'emploi et de la santé aurait méconnu l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et le principe de proportionnalité ;

              9. Considérant, en dernier lieu, que le point 1 de l'article 2 du règlement du 9 juillet 2008 établissant les procédures relatives à l'application de certaines règles techniques nationales à des produits commercialisés légalement dans un autre Etat membre prévoit que : " Le présent règlement s'applique aux décisions administratives, dont les opérateurs économiques sont destinataires (...), et dont l'effet direct ou indirect est l'un des suivants: (...) / b) la modification du produit ou type de produit (...) " ; que le point 2 de l'article 6 de ce même règlement dispose que : " Toute décision visée à l'article 2, paragraphe 1, est prise et notifiée à l'opérateur économique concerné et à la Commission (...) " ; que la circonstance que le ministre n'ait pas immédiatement communiqué sa décision à la Commission est, en tout état de cause, sans incidence sur sa légalité ;

              10. Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède la requête ne peut qu'être rejetée, y compris, l'Etat n'étant pas la partie perdante à la présente instance, les conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; qu'il n'y a pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire droit aux conclusions des sociétés requérantes tendant au remboursement de la contribution pour l'aide juridique prévue à l'article R. 761-1 du même code dans sa rédaction alors applicable ;
D E C I D E :

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Article 1er : La requête de la société Natural distribution, de la société Laboratoires Arkopharma, de la société Vitamins, de la société Institut de recherche biologique et de la société Noria distribution est rejetée.

Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société Natural distribution, à la société Laboratoires Arkopharma, à la société Vitamins, à la société Institut de recherche biologique, à la société Noria distribution et à la ministre des affaires sociales et de la santé.

Copie en sera adressée pour information à l'Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.