Vu la procédure suivante :

       Procédure contentieuse antérieure :

       La société SR Pharma a demandé au Tribunal administratif de Montreuil d'annuler la décision du 12 novembre 2018 par laquelle l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a prononcé à son encontre une sanction financière d'un montant de 

214 223 euros ainsi que la décision implicite née du silence gardé par le directeur général de l'agence sur son recours gracieux du 18 décembre 2018.

       Par un jugement n° 1904213 du 19 février 2021 dont la société SR Pharma relève appel, le Tribunal administratif de Montreuil a rejeté ses demandes.

       Procédure devant la Cour :

       Par une requête et un mémoire enregistrés les 16 avril et 30 novembre 2021, la société SR Pharma, représentée par Me Serra, demande à la Cour :

       1°) d'annuler le jugement du 19 février 2021 du Tribunal administratif de Montreuil et la décision attaquée ;

       2°) de mettre à la charge de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une somme d'un euro en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

       Elle soutient que :

       - le principe d'impartialité a été méconnu, à défaut de distinction suffisante des fonctions de poursuite et de sanction au sein de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en méconnaissance des stipulations de l'article 6 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;

       - la décision de sanction est insuffisamment motivée ;	

       - le chiffre d'affaires retenu par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour déterminer le montant de la sanction est erroné ;

       - la sanction prononcée est disproportionnée compte tenu de son résultat net comptable, de sa trésorerie et de ses charges d'exploitation.

       Par un mémoire en défense et un mémoire complémentaire enregistrés les 

6 octobre 2021 et 29 décembre 2021, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conclut au rejet de la requête et à ce que la somme de 3 000 euros soit mise à la charge de la société SR Pharma.

       Elle soutient que les moyens soulevés par la requérante ne sont pas fondés.

       Vu les autres pièces du dossier.

       Vu :

       - la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;

       - le code général des impôts ;

       - le code de la santé publique ;

       - le code de justice administrative et le décret n° 2020-1406 du 18 novembre 2020.

       Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

       Ont été entendus au cours de l'audience publique :

       - le rapport de M. Ho Si Fat, président assesseur,

       - les conclusions de Mme Bernard, rapporteure publique,

       - et les observations de Me Mathonnet, représentant l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

       Considérant ce qui suit :

       1. Par une décision du 12 novembre 2018, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a infligé à la société SR Pharma une sanction financière d'un montant de 214 223 euros en raison de manquements à ses obligations de service public  en raison de l'insuffisance de son stock de médicaments de nature à entraîner un risque important d'incapacité à participer de manière satisfaisante à l'astreinte inter-entreprises, obligations prévues par les dispositions de l'article R. 5124-59 du code de la santé publique. La société SR Pharma a formé le 18 décembre 2018 un recours gracieux à l'encontre de cette décision. Une décision implicite de rejet est née du silence gardé sur ce recours gracieux. La société SR Pharma a demandé au Tribunal administratif de Montreuil d'annuler la décision du 

12 novembre 2018 ainsi que la décision implicite de rejet née du silence gardé par le directeur général de l'agence sur son recours gracieux. Par un jugement n° 1904213 du 19 février 2021 dont la société SR Pharma relève appel, le Tribunal administratif de Montreuil a rejeté ses demandes.

       Sur les conclusions à fins d'annulation :

       2. D'une part, aux termes de l'article L. 5471-1 du code de la santé publique : " I.- L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8, L. 5422-18, L. 5423-8, L. 5423-9, L. 5426-2, L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8, sauf lorsque le manquement est commis à l'occasion d'une activité de distribution au détail de produits de santé. / II.- L'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure (...) / III.- Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux articles L. 5426-2, L. 5438-1, au 8° de l'article 

L. 5461-9 et au 7° et 9° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale ". Aux termes de l'article L. 5423-8 du même code : " Constitue un manquement soumis à sanction financière : / (...) 5° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public définies en application de l'article L. 5124-17-2 (...) ". Ce dernier article dispose : " Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d'Etat. / Ils assurent l'approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition. Ils participent à la prévention et à la gestion des ruptures de médicaments, au titre des obligations de service public mentionnées au premier alinéa ".

       3. D'autre part, l'article R. 5312-2 du même code dispose que : " I. - Sur la base d'inspections réalisées en application des dispositions de l'article L. 5313-1, de résultats de contrôles ou d'éléments mettant en évidence des manquements constatés au titre des articles 

L. 5471-1 et R. 5471-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut engager une procédure de sanction financière à l'encontre des auteurs de ces manquements. / II. - Le directeur général de l'agence indique à la personne physique ou morale concernée les faits de nature à justifier l'engagement de la procédure de sanction et les manquements constatés, la sanction financière encourue et lui communique les éléments justifiant de ces manquements. Il : / 1° Met à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, écrites ou orales, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil ; / 2° Le cas échéant, la met en demeure de régulariser la situation ; / 3° La met en demeure de lui transmettre le chiffre d'affaires constituant l'assiette de la sanction financière. / Il fixe à la personne concernée un délai qui ne peut être inférieur à huit jours pour satisfaire aux demandes mentionnées aux 1° à 3° ci-dessus. Lorsqu'il fait usage du 2°, ce délai peut être réduit en cas d'urgence. / III. - A l'issue du délai fixé, le directeur général de l'agence peut prononcer une sanction financière (...) ".

       4. Enfin, l'article R. 5124-59 de ce code prévoit que : " (...) L'entreprise dispose, en vue de sa distribution, d'une manière effective et suffisante pour couvrir les besoins du territoire de répartition déclaré, d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France telles que définies au 1° ci-dessous. / (...) Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de service public suivantes : / (...) 2° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés, il est tenu de participer à un système d'astreinte inter-entreprises, permettant la livraison de médicaments dans les délais et au maximum dans les huit heures (...) ".

       5. En premier lieu, la société SR Pharma soutient que le tribunal a écarté à tort le moyen tiré de la méconnaissance du principe d'impartialité. Toutefois, ainsi que l'ont relevé à juste titre les premiers juges, le principe d'impartialité n'impose pas qu'il soit procédé, au sein de l'ANSM, à une séparation des fonctions d'accusation, de poursuite et de sanction, dès lors que l'ANSM n'est pas une autorité administrative ou publique indépendante mais un établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle de l'Etat. Par ailleurs, si les poursuites engagées par l'ANSM en vue d'infliger des sanctions financières sur le fondement des dispositions de l'article L. 5471-1 du code de la santé publique constituent des accusations en matière pénale au sens de l'article 6 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales, il n'en résulte pas que la procédure de sanction doive respecter les stipulations de cet article dès lors, d'une part, que le directeur général de l'ANSM, compétent pour prendre les mesures de sanction, ne peut être regardé comme un tribunal au sens des stipulations de cet article et, d'autre part, que la décision de sanction peut faire l'objet d'un recours de plein contentieux devant la juridiction administrative, devant laquelle la procédure est en tous points conforme aux exigences de l'article 6. En outre, si la société requérante allègue que le directeur général de l'ANSM n'aurait pas été impartial dès lors qu'il n'avait pas mis en demeure la société SR Pharma avant de prononcer la sanction financière litigieuse, il ne résulte ni des dispositions précitées des articles L. 5471-1 et R. 5312-2 du code de la santé publique, ni d'une autre disposition législative ou réglementaire que la sanction financière prononcée par l'ANSM doive être précédée d'une mise en demeure de la personne concernée de remédier au manquement constaté. Enfin, si la société requérante indique que le défaut d'impartialité serait corroboré par les propos tenus par le directeur général dans des médias, elle n'apporte aucun élément de nature à établir le bien-fondé de ses allégations. Par suite, le moyen tiré de la méconnaissance du principe d'impartialité doit être écarté.

       6. En deuxième lieu, la société SR Pharma soutient que la décision attaquée est insuffisamment motivée. Toutefois, celle-ci vise, ainsi que l'ont relevé les premiers juges, les dispositions des articles L. 5124-3, L. 5124-17-2 et R. 5124-59 du code de la santé publique, mentionne précisément les manquements constatés par les inspecteurs de l'agence régionale de santé d'Ile-de-France lors de l'inspection réalisée le 29 septembre 2017 dans les locaux de la société requérante, qui ont conduit l'ANSM à infliger à la société requérante la sanction financière contestée. Par suite, il y a lieu, par adoption des motifs des premiers juges, d'écarter ce moyen comme non fondé. 

       7. En troisième lieu, la société requérante conteste le montant de la sanction financière et allègue que le chiffre d'affaires retenu par l'ANSM doit être corrigé afin d'en déduire les ventes de produits destinés à l'exportation. 

       8. Aux termes de l'article R. 5124-4 du code la santé publique : " Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent [...] Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats.[...] Les médicaments ou produits reçus directement en provenance de pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, sans être importés, ne peuvent être obtenus qu'auprès de personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments. Par ailleurs, en vertu en vertu des lignes directrices du 23 novembre 2015 de l'ANSM relatives à la détermination des sanctions financières : " [...] le montant de la sanction financière est assis sur un pourcentage du chiffre d'affaires global de l'entreprise concernée, réalisé lors du dernier exercice clos, pour le produit ou groupe de produit, selon le type de manquement sanctionné. Ce chiffre d'affaires s'entend comme le chiffre d'affaires hors taxe réalisé en France (hors exportations). (...) ".

       9. Il résulte de ces dispositions que le montant de la sanction financière est assis sur un pourcentage du chiffre d'affaires global de l'entreprise réalisé lors du dernier exercice clos et que le chiffre d'affaires hors taxe à retenir est celui réalisé en France hors exportations. En l'espèce, il ressort des pièces du dossier que l'ANSM a déterminé le montant de la sanction financière sur la base du chiffre d'affaires de 7 140 771 euros (4 % puis 3 % du chiffre d'affaires suite aux régularisations) communiqué le 18 juin 2018 par la société requérante elle-même. Si la société requérante fait valoir à nouveau en appel que ce chiffre d'affaires de 7 140 771 euros ne correspondrait pas au chiffre d'affaires réalisé en France hors exportation et qu'elle serait liée au sens de l'article 39, 12° du code général des impôts à des sociétés grossistes à l'export qui distribuent à l'exportation des produits vendus par la requérante et que, par conséquent, il y  aurait lieu de dissocier le chiffre d'affaires réalisé en France de celui réalisé à l'exportation, il résulte de l'instruction que la société requérante n'effectue aucune vente en dehors du territoire national. Dès lors, le chiffre d'affaires qu'elle réalise auprès des distributeurs en gros à l'exportation établi en France constitue bien son chiffre d'affaires réalisé en France (hors exportations) au sens des lignes directrices du 23 novembre 2015 de l'ANSM relatives à la détermination des sanctions financières. Par suite, ce moyen doit être écarté.

       10. En quatrième lieu, la société requérante soutient que la sanction financière est disproportionnée par rapport à ses capacités contributives. Il résulte toutefois de l'instruction qu'à la date de l'inspection, le catalogue de la société SR Pharma comprenait seulement 2 379 références, alors que le stock minimal requis pour satisfaire aux obligations définies à l'article R. 5124-59 du code de la santé publique s'établissait approximativement à 6 600 références et que la société ne détenait pas de médicaments stupéfiants. Les deux manquements relevés, consistant en l'insuffisance du stock et en l'incapacité à participer de manière satisfaisante aux astreintes inter-entreprises, constituent des manquements critiques, susceptibles de présenter un risque significatif pour les patients ou la santé publique, en cas de rupture d'approvisionnement. Il résulte également de l'instruction que le montant de la sanction prononcée a été ramené de 4 % à 3 % du chiffre d'affaires communiqué en raison notamment du fait que les manquements constatés ont été corrigés et que la société requérante a fait preuve de diligence. Par ailleurs, si la société requérante allègue que le montant de la sanction excède ses capacités contributives, elle ne l'établit pas, au-delà de ses allégations, en se bornant à produire un compte de résultat prévisionnel pour l'exercice 2018. En outre, si la société invoque les difficultés d'approvisionnement qu'elle a rencontrées pour expliquer les manquements constatés, elle ne l'établit pas davantage. Enfin, la circonstance, à la supposer établie, que d'autres entreprises qui auraient été dans des situations comparables se seraient vu infliger des sanctions moindres, est dépourvue d'incidence sur la légalité de la décision attaquée. Par suite, le moyen tiré de ce que la sanction financière infligée serait disproportionnée et que les premiers juges auraient commis une erreur manifeste d'appréciation doit être écarté.

       11. En cinquième et dernier lieu, la société requérante soutient que l'imprécision du nombre de spécialités commercialisées en France serait contraire au principe de sécurité juridique et de protection de la confiance légitime. 

       12. S'agissant du principe de protection de la confiance légitime, sa mise en œuvre suppose de rechercher si une institution publique a fait naître, dans le chef de celui qui s'en prévaut, des espérances fondées, qui doivent reposer sur des assurances précises de l'administration puis si la confiance ainsi créée était légitime, et le cas échéant si l'atteinte au principe est justifiée par un intérêt public et proportionnée à cet intérêt. En outre, ce principe ne peut être invoqué que si la situation juridique en cause est régie par le droit de l'Union. Or, tel n'est pas le cas en l'espèce, faute pour la décision attaquée d'appliquer le droit de l'Union. Par suite, cette première branche du cinquième moyen doit être écartée.

       13. S'agissant ensuite du principe de sécurité juridique, celui-ci fait obligation au pouvoir réglementaire d'édicter des mesures transitoires lorsque les règles nouvelles sont susceptibles de porter une atteinte excessive à des situations contractuelles en cours qui ont été légalement nouées. Or, tel n'est pas le cas en l'espèce, la décision attaquée n'instituant aucune réglementation nouvelle et ne sanctionnant pas la société requérante à raison de la méconnaissance par celle-ci d'une réglementation nouvelle. Par suite, cette seconde branche du cinquième moyen doit être écartée.

       14. Il résulte de tout ce qui précède que la société SR Pharma n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que par le jugement attaqué, le Tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande.

       Sur les frais liés à l'instance :

       15. Les dispositions de l'article L.761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui n'est pas, dans la présente instance, partie perdante, la somme que demande la société SR Pharma au titre des frais exposés et non compris dans les dépens. Il y a lieu en revanche de mettre à la charge de la société SR Pharma la somme de 2 000 euros sur le fondement des mêmes dispositions.

DECIDE :

Article 1er : La requête de la société SR Pharma est rejetée.

Article 2 :  La société SR Pharma versera à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la somme de 2 000 euros sur le fondement de dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à la société SR Pharma et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 

Copie en sera adressée à la ministre de la santé et de la prévention.

Délibéré après l'audience du 5 septembre 2022, à laquelle siégeaient :

- M. Le Goff, président de chambre,

- M. Ho Si Fat, président assesseur,

- Mme Larsonnier première conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 26 septembre 2022.

Le rapporteur,

F. HO SI FAT

Le président,

R. LE GOFF

La greffière,

E. VERGNOL

La République mande et ordonne à la ministre de la santé et de la prévention en ce qui le concerne, ou à tous commissaires de justice à ce requis, en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

2

N° 21PA01973