Vu 1°, sous le n° 358498, la requête, enregistrée le 13 avril 2012 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la société LFB Biomédicaments, dont le siège est 3 avenue des Tropiques, BP 305, Les Ulis à Courtaboeuf Cedex (91958) ; la société requérante demande au Conseil d'Etat : 

              1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 21 février 2012 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, en tant qu'il radie de cette liste de la spécialité Alfalastin ;

              2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; 

              Vu 2°, sous le n° 358816, la requête, enregistrée le 24 avril 2012 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par l'association des déficitaires en Alpha 1 Antitrypsine (ADAAT Alpha 1 - France), dont le siège est 10, rue Notre Dame à Mirvaux (80260) ; l'association ADAAT Alpha 1 - France demande au Conseil d'Etat d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 21 février 2012 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, en tant qu'il radie de cette liste la spécialité Alfalastin ; 

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              Vu les autres pièces des dossiers ;

              Vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, notamment son article 267 ;

              Vu la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ; 

              Vu la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 ; 

              Vu le code de la sécurité sociale ; 

              Vu le code de justice administrative ;

              Après avoir entendu en séance publique :

              - le rapport de Mme Julia Beurton, Auditeur,  

              - les conclusions de M. Alexandre Lallet, rapporteur public ;

              La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Lyon-Caen, Thiriez, avocat de la société LFB Biomédicaments ;
1. Considérant qu'en vertu de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, l'Etat fixe la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients hospitalisés dans les établissements de santé qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation prises en charge dans le cadre de forfaits en application du 1° de l'article L. 162-22-6 et de l'article R. 162-32 du même code ; qu'aux termes de l'article R. 162-42-7 de ce code : " La liste des spécialités pharmaceutiques et les conditions de prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur recommandation du conseil de l'hospitalisation " ; qu'en vertu de l'article L. 162-21-2 du même code, "  (...) ce conseil contribue à l'élaboration de la politique de financement des établissements de santé ainsi qu'à la détermination des objectifs de dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation. / Les décisions relatives au financement des établissements de santé (...) sont prises sur la recommandation de ce conseil. / Lorsque la décision prise est différente de la recommandation du conseil, elle est motivée (...) " ; 

              2. Considérant que, par l'arrêté attaqué du 21 février 2012, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont modifié, en application des dispositions mentionnées ci-dessus des articles L. 162-22-7 et R. 162-42-7 du code de la sécurité sociale, l'arrêté du 4 avril 2005 fixant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge par l'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation ; que, par deux requêtes qu'il y a lieu de joindre, les requérants demandent l'annulation de cet arrêté en tant qu'il radie de la liste la spécialité Alfalastin ; 

              3. Considérant qu'eu égard aux attributions confiées aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par les articles L. 162-22-7 et R. 162-42-7 du code de la sécurité sociale, la méconnaissance des stipulations du premier paragraphe de l'article 6 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ne peut être utilement invoquée à l'encontre des dispositions de ces articles ; que le principe de sécurité juridique, qui impose à l'autorité investie du pouvoir réglementaire d'édicter les mesures transitoires qu'implique, s'il y a lieu, une réglementation nouvelle, ne lui faisait pas obligation de fixer les critères d'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge par l'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation ; que l'absence de précision, par le législateur ou par le pouvoir réglementaire, de tels critères ne faisait pas obstacle à ce que les ministres exercent le pouvoir qu'ils tenaient des articles L. 162-22-7 et R. 162-42-7 du code de la sécurité sociale ;

              4. Considérant que le conseil de l'hospitalisation, qui réunit, outre une personnalité qualifiée, les représentants des administrations compétentes et des organismes nationaux d'assurance maladie, a précisé par une recommandation du 18 novembre 2010 la méthodologie qu'il entendait mettre en oeuvre en vue de donner son avis sur l'inscription de médicaments sur la liste des médicaments facturables en sus des prestations d'hospitalisation ou la radiation de médicaments de cette liste ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que les auteurs de la décision attaquée se seraient crus liés par cette recommandation ni même qu'ils se seraient fondés sur elle ;

              5. Considérant qu'eu égard aux motifs de la recommandation du 27 janvier 2012, suivie par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la décision de radiation de la spécialité Alfalastin doit être regardée comme motivée par la faiblesse du service médical rendu et par l'absence d'amélioration du service médical rendu par cette spécialité par rapport à des alternatives thérapeutiques prises en charge dans les tarifs des prestations d'hospitalisation ; que, quels que soient les critères mentionnés par le conseil de l'hospitalisation dans sa recommandation du 18 novembre 2010, qui n'a pas le caractère d'une prescription qui s'imposerait aux ministres, ceux-ci pouvaient légalement se fonder sur les critères du niveau de service médical rendu et d'amélioration du service médical rendu pour justifier leur décision de radiation de la spécialité Alfalastin de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier qu'en radiant pour ces motifs la spécialité Alfalastin de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation, les ministres auraient commis une erreur manifeste d'appréciation ;

              6. Considérant toutefois que les requérantes font également valoir que le point 5 de l'article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie dispose que : " Toute décision d'exclure un produit de la liste des produits couverts par le système national d'assurance-maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables (...) " et que cette disposition impose la motivation des décisions portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation ; qu'une telle radiation n'a pas pour effet d'exclure une spécialité de la liste des spécialités prises en charge par l'assurance maladie, mais seulement de prévoir cette prise en charge dans le cadre de forfaits de séjour et de soins établis selon une classification des groupes homogènes de malades et non plus, sur présentation des factures, en sus des prestations d'hospitalisation ; que, cependant, il résulte de la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes, devenue la Cour de justice de l'Union européenne, que la directive doit être interprétée à la lumière de sa finalité, qui est, selon son article 1er, que toute mesure nationale en vue de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de restreindre la gamme des médicaments couverts par leurs systèmes nationaux d'assurance maladie soit conforme à ses exigences ; que, dès lors, la réponse au moyen soulevé dépend de la question de savoir si les dispositions précitées de la directive du 21 décembre 1988 imposent la motivation d'une décision de radiation d'une spécialité de la liste des médicaments dispensés aux patients hospitalisés dans les établissements de santé qui peuvent être pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation prises en charge dans le cadre de forfaits de séjour et de soins établis par groupe homogène de malades ;

              7. Considérant que cette question est déterminante pour la solution du litige que doit trancher le Conseil d'Etat ; qu'elle présente une difficulté sérieuse ; qu'il y a lieu, par suite, d'en saisir la Cour de justice de l'Union européenne en application de l'article 267 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et, jusqu'à ce que celle-ci se soit prononcée, de surseoir à statuer sur les requêtes de la société LFB Biomédicaments et de l'association ADAAT Alpha 1 - France ;
D E C I D E :

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Article 1er : Il est sursis à statuer sur les requêtes présentées par la société LFB Biomédicaments et l'association ADAAT Alpha 1 - France, jusqu'à ce que la Cour de justice de l'Union européenne se soit prononcée sur la question suivante : " Les dispositions du point 5 de l'article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie imposent-elles la motivation d'une décision de radiation d'une spécialité de la liste des médicaments dispensés aux patients hospitalisés dans les établissements de santé qui peuvent être pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance-maladie en sus des prestations d'hospitalisation prises en charge dans le cadre de forfaits de séjour et de soins établis par groupe homogène de malades ' ".

Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société LFB Biomédicaments, à l'association des déficitaires en Alpha 1 Antitrypsine, au ministre des finances et des comptes publics, à la ministre des affaires sociales et de la santé et au président de la Cour de justice de l'Union européenne.

Copie en sera adressée au Premier ministre.