AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS
   LA COUR DE CASSATION, CHAMBRE CRIMINELLE, en son audience publique tenue au Palais de Justice à PARIS, le vingt et un février deux mille six, a rendu l'arrêt suivant :
   Sur le rapport de M. le conseiller référendaire CHAUMONT, les observations de la société civile professionnelle BOUZIDI et BOUHANNA et de la société civile professionnelle CELICE, BLANCPAIN et SOLTNER, avocats en la Cour, et les conclusions de M. l'avocat général FINIELZ ;
   Statuant sur le pourvoi formé par :
   - X... de Y... Thierry,
   contre l'arrêt de cour d'appel de ROUEN, chambre correctionnelle, en date du 10 février 2005, qui, pour exercice illégal de la pharmacie, l'a condamné à 1 500 euros d'amende et a prononcé sur les intérêts civils ;
   Vu les mémoires en demande et en défense et les observations complémentaires produits ;
   Sur le premier moyen de cassation, pris de la violation des articles L. 511, L. 512, L. 517 et suivants, L. 4211-15, L. 4223-1 et suivants, L. 5111-1, L. 5115, L. 5129 du Code de la santé publique, 30 du Traité de l'Union européenne, 591 et 593 du Code de procédure pénale, défaut de motifs et de manque de base légale ;
   "en ce que, réformant le jugement, la cour d'appel a dit le demandeur coupable du délit d'exercice illégal de la pharmacie ;
   "aux motifs que les prévenus soutiennent qu'une directive européenne n° 2002/46 du 10 juin 2002 et applicable depuis le 1er août 2003 distingue désormais clairement les "médicaments" soumis au monopole des pharmaciens des simples "compléments alimentaires" dont la distribution doit être libre, que les produits vitaminés dont la vente leur est reprochée relevant de la catégorie des compléments alimentaires, la Cour ne pourra que constater qu'il n'a pas été porté atteinte au monopole pharmaceutique ; qu'il convient préliminairement de relever qu'il n'est pas contesté par les prévenus qu'au moins, le 12 octobre 1995, le magasin Auchan du Havre a vendu une boîte de vitamine C 1000 ainsi qu'en atteste le ticket de caisse, les doutes formulés par ces derniers sur la corrélation entre l'emballage produit par le CNOP et celui de la boîte vendue par le magasin Auchan n'étant pas de nature à remettre en cause l'existence de la vente d'une boîte de vitamine C 1000, laquelle encore une fois est certaine ; que la définition du médicament résultant de l'article L. 5111-1 du Code de la santé publique (ancien article L. 511-1 du Code de la santé publique) est la suivante : "on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques" ; qu'aux termes des rapports d'expertise, il y a lieu de relever que les experts ont été unanimes pour affirmer, ainsi qu'en attestent leurs dires et conclusions susrappelés, que la

vitamine C dosée à 1000 mg, soit 10 à 15 fois l'apport quotidien recommandé, est utilisée pour restaurer et modifier de nombreux métabolismes (tel surrénalien, collagène), prévenir et traiter des déficiences de l'organisme humain, des maladies, infections, refroidissements et brûlures et que la supplémentation en vitamine C, notamment en cas de prises journalières, n'est pas sans toxicité ainsi qu'en attestent notamment les risques de scorbut en cas d'arrêt de prise quotidienne, les risques d'apparition de crise d'arthrite, de calculs rénaux et de troubles gastro-intestinaux ; qu'il résulte de ces expertises aux conclusions concordantes que la vitamine C, dosée à 1000 mg, correspond à celle retenue comme correcteur médical à toute déficience chez l'adulte, l'ensemble des produits vitamine C 1000 possédant en France une autorisation de mise sur le marché ; qu'à cet égard, il n'est pas contestable que la vitamine C, avec d'autres éléments de la chaîne métabolique, participe au fonctionnement des organes, que toute carence significative dans l'être humain, quelles que soient les causes, ne peut que provoquer un déséquilibre grave des métabolismes et par voie de conséquence un dysfonctionnement de ses fonctions organiques que seule l'administration de vitamine C dosée à 1000 mg, sous contrôle médical pour éviter une supplémentation et les dangers liés à celle-ci, peut corriger ou restaurer ; qu'ainsi, la vitamine C dosée à 1000 mg, étant un produit ayant des effets thérapeutiques et possédant des propriétés curatives et préventives à l'égard de certaines maladies humaines, loin d'être un complément alimentaire, est en raison de sa fonction un médicament entrant dans le champ d'application de l'article L. 511, devenu l'article L. 5111-1, du Code de la santé publique, et de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; que, contrairement aux prétentions des prévenus, le fait que la vente au public de la vitamine C dosée à 1000 mg soit soumise au monopole pharmaceutique n'est pas contraire à la directive 2002/46 du 10 juin 2002 qui ne concerne que les compléments alimentaires qu'elle définit en son article 2 comme étant "les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments (vitamines et minéraux) ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés... " dès lors que la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 en son article 1er définit le médicament soit comme toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines soit encore comme toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme et la spécialité pharmaceutique comme un médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier ; que la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 en son article 1er, 2 , indique qu'elle ne s'applique pas aux spécialités pharmaceutiques telles que définies par la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et donc nécessairement aux substances ou compositions

définies comme étant des médicaments par ladite directive ; que des dispositions de l'article 5 de la directive du 10 juin 2002, il ressort que les quantités maximales de vitamines que pourront contenir les compléments alimentaires ne peuvent dépasser les limites supérieures de sécurité établies après une évaluation scientifique des risques ; qu'au vu, d'une part, des effets thérapeutiques prouvés et des propriétés curatives et préventives qu'elle possède à l'égard des maladies humaines et, d'autre part, des risques, fondés sur des données scientifiques généralement admises, auxquels une supplémentation, non contrôlée médicalement, peut conduire du fait de son taux de concentration en provoquant un dépassement des limites supérieures de sécurité couramment admises, la vitamine C 1000 entre dans la définition du médicament donnée par la directive CE du 6 novembre 2001 et ne peut en revanche absolument pas être considérée comme un complément alimentaire ; qu'au vu de l'ensemble de ces considérations, l'exception préjudicielle invoquée à titre subsidiaire doit être rejetée dès lors que l'application de la réglementation européenne ne soulève aucune difficulté sérieuse nécessitant d'en demander l'interprétation à la Cour de Justice des communautés européennes et, la vitamine C 1000 étant par fonction un médicament dont la vente au détail relève du monopole des pharmaciens, l'élément matériel de l'infraction d'exercice illégal de la pharmacie est caractérisé à cet égard ;
   "alors, d'une part, que l'article 1er de la directive 2002/46 du 10 juin 2002, applicable au 1er août 2003, définit les compléments alimentaires comme étant les "denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal, et qui constituent une source de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir comprimé, pilules et d'autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis de compte-gouttes et les autres formes analogues de préparation liquide ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité" et les nutriments comme étant notamment des vitamines, l'annexe Il indiquant la vitamine C comme pouvant être utilisée pour la fabrication de compléments alimentaires ; que l'article 11 indique que les Etats membres ne peuvent interdire ou entraver le commerce de ces produits pour "des motifs liés à la composition, aux caractéristiques de fabrication, de présentation ou d'étiquetage, l'exposante invitant la cour d'appel à constater que la vente de compléments alimentaires et notamment de la vitamine C et du produit vitaminé "prophytamine" ne pouvait plus être soumise au monopole des pharmaciens, qui constitue une entrave à la libre commercialisation ;
   qu'ayant relevé que le magasin Auchan a vendu une boîte de vitamine C 1000 ainsi qu'en atteste le ticket de caisse, puis affirmé que la directive 2002/46 du 10 juin 2002 concerne les compléments alimentaires définit comme "les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments (vitamines et minéraux) ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologiques, seuls ou combinés", que la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 définit en son article 1er, le médicament, que la directive 2002/46 précise en son article 1er, 2 , qu'elle ne s'applique pas aux spécialités pharmaceutiques telles que définies par la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et donc nécessairement aux substances ou compositions définies comme étant des médicaments par ladite directive, qu'il ressort de l'article 5 de la directive 2002/46 que les quantités maximales de vitamines que pourront contenir les compléments alimentaires ne peuvent dépasser les limites supérieures de sécurité établies après une évaluation scientifique des risques, la cour d'appel qui décide que la vitamine C 1000 constitue un médicament au sens de la directive du 6 novembre 2001 et ne peut en revanche absolument pas être qualifiée de complément alimentaire, n'a pas tiré les conséquences légales s'évinçant de ses propres constatations dont il résultait qu'eu égard à la nécessité d'une évaluation scientifique des risques en vue d'établir les quantités maximales de vitamines pouvant être contenues dans les compléments alimentaires, évaluation dont elle ne constate pas l'existence, elle n'était pas en mesure de qualifier le produit comme un médicament et d'exclure la qualification de complément et a violé les textes susvisés ;
   "alors, d'autre part, que l'article 1er de la directive 2002/46 du 10 juin 2002, applicable au 1er août 2003, définit les compléments alimentaires comme étant les "denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal, et qui constituent une source de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir comprimés, pilules et d'autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis de compte-gouttes et les autres formes analogues de préparation liquide ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité" et les nutriments comme étant notamment des vitamines, l'annexe Il indiquant la vitamine C comme pouvant être utilisée pour la fabrication de compléments alimentaires ; que l'article 11 indique que les Etats membres ne peuvent interdire ou entraver le commerce de ces produits pour "des motifs liés à la composition, aux caractéristiques de fabrication, de présentation ou d'étiquetage, le demandeur invitant la cour d'appel à constater que la vente de compléments alimentaires et notamment de la vitamine C et du produit vitaminé "prophytamine" ne pouvait plus être soumise au monopole des pharmaciens, qui constitue une entrave à la libre commercialisation ; qu'ayant relevé que le magasin Auchan a vendu une boîte de vitamine C 1000 ainsi qu'en atteste le ticket de caisse, puis

affirmé que la directive 2002/46 du 10 juin 2002 concerne les compléments alimentaires définit comme "les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments (vitamines et minéraux) ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologiques, seuls ou combinés", que la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 définit en son article 1er, le médicament, que la directive 2002/46 précise en son article 1er, 2 , qu'elle ne s'applique pas aux spécialités pharmaceutiques telles que définies par la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et donc nécessairement aux substances ou compositions définies comme étant des médicaments par ladite directive, qu'il ressort de l'article 5 de la directive 2002/46 que les quantités maximales de vitamines que pourront contenir les compléments alimentaires ne peuvent dépasser les limites supérieures de sécurité établies après une évaluation scientifique des risques, la cour d'appel qui décide que la vitamine C 1000 constitue un médicament au sens de la directive du 6 novembre 2001 et ne peut en revanche absolument pas être qualifiée de compléments alimentaires, sans préciser au regard de la nécessité d'une évaluation scientifique des risques en vue d'établir les quantités maximales de vitamines pouvant être contenues dans les compléments alimentaires, évaluation dont elle ne constate pas l'existence, d'où il ressortait que le produit vendu était exclu de la notion de complément alimentaire au sens de la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des textes susvisés ;
   "alors, enfin, que l'article 1er de la directive 2002/46 du 10 juin 2002, applicable au 1er août 2003, définit les compléments alimentaires comme étant les "denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal, et qui constituent une source de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir comprimés, pilules et d'autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis de compte-gouttes et les autres formes analogues de préparation liquide ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité" et les nutriments comme étant notamment des vitamines, l'annexe Il indiquant la vitamine C comme pouvant être utilisée pour la fabrication de compléments alimentaires ; que l'article 11 indique que les Etats membres ne peuvent interdire ou entraver le commerce de ces produits pour "des motifs liés à la composition, aux caractéristiques de fabrication, de présentation ou d'étiquetage, le demandeur invitant la cour d'appel à constater que la vente de compléments alimentaires et notamment de la vitamine C et du produit vitaminé "prophytamine" ne pouvait plus être soumise au monopole des pharmaciens, qui constitue une entrave à la libre commercialisation ;
   qu'ayant relevé que le magasin Auchan a vendu une boîte de vitamine C 1000 ainsi qu'en atteste le ticket de caisse, puis affirmé que la directive 2002/46 du 10 juin 2002 concerne les compléments alimentaires définit comme "les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments (vitamines et minéraux) ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologiques, seuls ou combinés" ; que la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 définit en son article 1er le médicament, que la directive 2002/46 précise en son article 1er, 2 , qu'elle ne s'applique pas aux spécialités pharmaceutiques telles que définies par la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et donc nécessairement aux substances ou compositions définies comme étant des médicaments par ladite directive, qu'il ressort de l'article 5 de la directive 2002/46 que les quantités maximales de vitamines que pourront contenir les compléments alimentaires ne peuvent dépasser les limites supérieures de sécurité établies après une évaluation scientifique des risques, puis décidé que la vitamine C 1000 constitue un médicament au sens de la directive du 6 novembre 2001 et ne peut en revanche absolument pas être qualifiée de compléments alimentaires, qu'au vu de l'ensemble de ces considérations l'exception préjudicielle invoquée à titre subsidiaire doit être rejetée dès lors que l'application de la réglementation européenne ne soulève aucune difficulté sérieuse nécessitant d'en demander l'interprétation à la Cour de Justice des Communautés européennes, la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales s'évinçant de ses propres constatations dont il résultait qu'eu égard à la nécessité d'une évaluation scientifique des risques en vue d'établir les quantités maximales de vitamines pouvant être contenues dans les compléments alimentaires, évaluation dont elle ne constate pas l'existence et seule de nature à permettre de retenir la qualification de médicament, il en ressortait une difficulté sérieuse dans l'application de la réglementation européenne et a violé les textes susvisés" ;
   Sur le deuxième moyen de cassation, pris de la violation des articles L. 511, L. 512, L. 517 et suivants, L. 4211-15, L. 4223-1 et suivants, L. 5111-1, L. 5115, L. 5129 du Code de la santé publique, 30 du Traité de l'Union européenne, 591 et 593 du Code de procédure pénale, défaut de motifs et de manque de base légale ;
   "en ce que, réformant le jugement, la cour d'appel a dit le demandeur coupable du délit d'exercice illégal de la pharmacie ;
   "aux motifs que les prévenus soutiennent qu'une directive européenne n° 2002/46 du 10 juin 2002 et applicable depuis le 1er août 2003 distingue désormais clairement les "médicaments" soumis au monopole des pharmaciens des simples "compléments alimentaires" dont la distribution doit être libre, que les produits vitaminés dont la vente leur est reprochée relevant de la catégorie des compléments alimentaires, la Cour ne pourra que constater qu'il n'a pas été porté atteinte au monopole pharmaceutique ; qu'il convient préliminairement de relever qu'il n'est pas contesté par les prévenus qu'au moins, le 12 octobre 1995, le magasin Auchan du Havre a vendu une boîte de vitamine C 1000 ainsi qu'en atteste le ticket de caisse, les doutes formulés par ces derniers sur la corrélation entre l'emballage produit par le CNOP et celui de la boîte vendue par le magasin Auchan n'étant pas de nature à remettre en cause l'existence de la vente d'une boîte de vitamine C 1000, laquelle encore une fois est certaine ; que la définition du médicament résultant de l'article L. 5111-1 du Code de la santé publique (ancien article L. 511-1 du Code de la santé publique) est la suivante : "on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques" ; qu'aux termes des rapports d'expertise, il y a lieu de relever que les experts ont été unanimes pour affirmer, ainsi qu'en attestent leurs dires et conclusions susrappelés, que la vitamine C dosée à 1000 mg, soit 10 à 15 fois l'apport quotidien recommandé, est utilisée pour restaurer et modifier de nombreux métabolismes (tel surrénalien, collagène), prévenir et traiter des déficiences de l'organisme humain, des maladies, infections, refroidissements et brûlures et que la supplémentation en vitamine C, notamment en cas de prises journalières, n'est pas sans toxicité ainsi qu'en attestent notamment les risques de scorbut en cas d'arrêt de prise quotidienne, les risques d'apparition de crise d'arthrite, de calculs rénaux et de troubles gastro-intestinaux ; qu'il résulte de ces expertises aux conclusions concordantes que la vitamine C, dosée à 1000 mg, correspond à celle retenue comme correcteur médical à toute déficience chez l'adulte, l'ensemble des produits vitamine C 1000 possédant en France une autorisation de mise sur le marché ; qu'à cet égard, il n'est pas contestable que la vitamine C, avec d'autres éléments de la chaîne métabolique, participe au fonctionnement des organes, que toute carence significative dans l'être humain, quelles que soient les causes, ne peut que provoquer un déséquilibre grave des métabolismes et par

voie de conséquence un dysfonctionnement de ses fonctions organiques que seule l'administration de vitamine C dosée à 1000 mg, sous contrôle médical pour éviter une supplémentation et les dangers liés à celle-ci, peut corriger ou restaurer ; qu'ainsi, la vitamine C dosée à 1000 mg, étant un produit ayant des effets thérapeutiques et possédant des propriétés curatives et préventives à l'égard de certaines maladies humaines, loin d'être un complément alimentaire, est en raison de sa fonction un médicament entrant dans le champ d'application de l'article L. 511, devenu l'article L. 5111-1, du Code de la santé publique, et de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; que, contrairement aux prétentions des prévenus, le fait que la vente au public de la vitamine C dosée à 1000 mg soit soumise au monopole pharmaceutique n'est pas contraire à la directive 2002/46 du 10 juin 2002 qui ne concerne que les compléments alimentaires qu'elle définit en son article 2 comme étant "les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments (vitamines et minéraux) ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés... " dès lors que la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 en son article 1er définit le médicament soit comme toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines soit encore comme toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme et la spécialité pharmaceutique comme un médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier ; que la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 en son article 1er, 2 , indique qu'elle ne s'applique pas aux spécialités pharmaceutiques telles que définies par la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et donc nécessairement aux substances ou compositions définies comme étant des médicaments par ladite directive ; que des dispositions de l'article 5 de la directive du 10 juin 2002, il ressort que les quantités maximales de vitamines que pourront contenir les compléments alimentaires ne peuvent dépasser les limites supérieures de sécurité établies après une évaluation scientifique des risques ; qu'au vu, d'une part, des effets thérapeutiques prouvés et des propriétés curatives et préventives qu'elle possède à l'égard des maladies humaines et, d'autre part, des risques, fondés sur des données scientifiques généralement admises, auxquels une supplémentation, non contrôlée médicalement, peut conduire du fait de son taux de concentration en provoquant un dépassement des limites supérieures de sécurité couramment admises, la vitamine C 1000 entre dans la définition du médicament donnée par la directive CE du 6 novembre 2001 et ne peut en revanche absolument pas être considérée comme un complément alimentaire ; qu'au vu de l'ensemble de ces considérations, l'exception préjudicielle invoquée à titre subsidiaire doit être rejetée dès lors que l'application de la réglementation européenne ne soulève aucune difficulté sérieuse

nécessitant d'en demander l'interprétation à la Cour de Justice des communautés européennes et, la vitamine C 1000 étant par fonction un médicament dont la vente au détail relève du monopole des pharmaciens, l'élément matériel de l'infraction d'exercice illégal de la pharmacie est caractérisé à cet égard ;
   "alors, d'une part, qu'il appartient aux juges du fond de vérifier si les produits en cause ont un effet sur le métabolisme et si la connaissance de ces produits et de leur modalités d'emploi n'excluent pas tous risques pour le consommateur ; que le demandeur faisait valoir que s'agissant de la vitamine C, les experts rappellent que le Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France a fixé comme seuil de sécurité 1050 mg par jour, le ticket de caisse révélant que le produit, litigieux n'excédait pas cette limite ; qu'en se fondant sur les conclusions des experts pour en déduire qu'en l'espèce il s'agit d'un médicament soumis au monopole des pharmaciens, sans se prononcer sur ce moyen, la Cour a violé les textes susvisés" ;
   Sur le troisième moyen de cassation, pris de la violation des articles L. 511, L. 512, L. 517, et suivants, L. 4211 - 1, L. 4223 -1 et suivants, L. 5111 -1 du Code de la santé publique, 30 du Traité de l'Union européenne, 591 et 593 du Code de procédure pénale, défaut de motifs et de manque de base légale ;
   "en ce que, réformant le jugement, la cour d'appel a dit le demandeur coupable du délit d'exercice illégal de la pharmacie pour avoir le 12 octobre 1995 procédé à la vente d'une boîte de vitamine C 1000 et d'un test de grossesse ;
   "aux motifs que le test de grossesse est un réactif, conditionné en vue de la vente au public, destiné à permettre à une femme de lui révéler si elle est ou non enceinte et participe donc à un diagnostic médical et la réglementation concernant sa vente au public étant applicable à tout révélateur de grossesse quelque soit sa marque, les affirmations des prévenus tendant d'une part à dire qu'il serait impossible d'identifier le test proposé à la vente en octobre 1995 par le magasin Auchan et d'autre part à critiquer le libellé de la prévention sont sans fondement et dépourvues de toute pertinence, dès lors qu'ils ne contestent pas la vente par le magasin d'un test de grossesse le 12 octobre 1995 au demeurant établie par les mentions figurant sur le ticket de caisse et qu'ils n'ont pas pu ne pas savoir, au vu des termes visés dans la prévention, que cette vente leur était reprochée puisque s'agissant d'une opération réservée aux pharmaciens, une qualité dont ils ne peuvent se prévaloir ; qu'il est constant qu'à la date des faits en application de l'article L. 512-2 du Code de la santé publique, dont les dispositions seront reprises à l'identique par le nouvel article L. 4211-1-2 issu de la refonte du Code de la santé publique résultant de l'ordonnance du 15 juin 2000, la commercialisation des tests de grossesse relevait du monopole des pharmaciens ; que la directive 98/79 CE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été transposée en droit français et intégrée au Code de la santé publique par l'ordonnance N 2001-198 du 1er mars 2001 ; qu'en application de l'article L. 4211-1-8, dans

sa rédaction issue de l'ordonnance du 1er mars 2001 transposant la directive précitée, le monopole des pharmaciens concernant la commercialisation des tests de grossesse a été maintenu ; que l'article L. 512-2 du Code de la santé publique devenu l'article L. 4211-1-8, dans sa rédaction du 1er mars 2001, qui réserve donc aux pharmaciens la vente au détail et la dispensation des produits et réactifs destinés à être utilisés par le public pour le diagnostic de la grossesse, n'est pas contraire aux dispositions communautaires dès lors que la directive 98/79 CE du 27 octobre 1998 ne comporte pas de dispositions relatives au mode de commercialisation des dispositifs médicaux auxquels elle s'applique et que la réglementation instaurant le monopole des pharmaciens pour la commercialisation des tests de grossesse, s'appliquant sans discrimination tant aux produits nationaux qu'aux produits en provenance des autres états membres, échappe à l'application de l'article 30, devenu l'article 28, du traité instituant la communauté européenne ; qu'aussi, l'exception préjudicielle invoquée à titre subsidiaire doit être rejetée dès lors que l'application de la réglementation européenne ne soulève aucune difficulté sérieuse nécessitant d'en demander l'interprétation à la Cour de Justice des communautés européennes et, la vente au public des réactifs destinés au diagnostic de la grossesse au temps des faits comme présentement était réservée aux pharmaciens, l'élément matériel de l'infraction d'exercice illégal de la pharmacie est caractérisé à cet égard ;
   "alors, d'une part que, le demandeur faisait valoir que le ticket de caisse mentionnait simplement " test de grossesse ", lequel n'est pas un médicament mais un dispositif médical au sens de la directive du 27 octobre 1998 ; qu'en retenant que le test de grossesse est un réactif, conditionné en vue de la vente au public, destiné à permettre à une femme de lui révéler si elle est ou non enceinte et participe donc à un diagnostic médical et, la réglementation concernant sa vente au public étant applicable à tout révélateur de grossesse quelle que soit sa marque, les affirmations des prévenus tendant à dire qu'il serait impossible d'identifier le test proposé à la vente, et, à critiquer le libellé de la prévention sont sans fondement et dépourvus de toute pertinence dès lors qu'ils ne contestent pas la vente d'un test de grossesse établi par les mentions du ticket de caisse et qu'ils n'ont pas pu ne pas savoir, au vu des termes visés dans la prévention, que cette vente leur était reprochée puisque s'agissant d'une opération réservée aux pharmaciens, qualité dont ils ne peuvent se prévaloir, la cour d'appel s'est prononcée par des motifs inopérants et a privé sa décision de base légale au regard des textes susvisés ;
   "alors, d'autre part que, le demandeur faisait valoir que les dispositions de l'article L. 4211-1 du Code de la santé publique, réservant au monopole des pharmaciens la vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public, sont contraires aux dispositions de la directive 98/79 CE du 27 octobre 1998 dont l'article 4 interdit aux Etats membres de faire obstacle sur leur territoire à la mise sur le marché ou à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à l'article 16, lorsque ces dispositifs ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l'article 9, l'article 13 prévoyant que si un Etat peut, pour protéger la sécurité, la santé ou assurer le respect de la santé publique, restreindre la mise à disposition de ces produits, c'est à la condition d'avoir préalablement informé la Commission et les autres Etats membres pour leur permettre de vérifier la justification des motifs allégués, ce que n'avait pas fait l'Etat français ; qu'en retenant que la directive 98/79 CE du 27 octobre 1998 a été transposée en droit français et intégrée au Code de la santé publique par l'ordonnance 2001/98 du 1er mars 2001, qu'en application de l'article L. 4211-1-8 dans sa rédaction issue de l'ordonnance du 1er mars 2001, le monopole des pharmaciens concernant la commercialisation des tests de grossesse a été maintenue, la cour d'appel qui décide que l'article L. 4211-1-8 n'est pas contraire aux dispositions de la directive qui ne comporte pas de dispositions relatives au mode de commercialisation des dispositifs médicaux auxquels elle s'applique, a violé ladite directive ensemble l'article 28 du Traité ;
   "alors, de troisième part, que la directive 98/79 CE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, s'applique tant à la fabrication qu'à la commercialisation le considérant 31 précisant que lorsqu'un Etat membre estime, en ce qui concerne un produit ou un groupe de produits donnés, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 36 du Traité, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il peut prendre toute mesure transitoire nécessaire et justifiée, que dans de tels cas la Commission consulte les parties intéressées ou les Etats membres et adopte si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires, l'article 1er précisant encore que la directive s'applique à la mise sur le marché, c'est à dire à la commercialisation du produit ; qu'en décidant le contraire, la cour d'appel a violé ladite directive ;
   "alors, de quatrième part, que l'article 4 de la directive 98/79 CE du 27 octobre 1998 dispose que les Etats membres ne font pas obstacle sur leur territoire, à la mise sur le marché des dispositifs portant le marquage prévu à l'article 16 lorsque ces dispositifs ont été soumis à une évaluation de leur conformité, l'article 13 ajoutant que lorsqu'un Etat membre estime qu'il y a lieu pour protéger la santé et la sécurité ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 36 du Traité d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées, après en avoir informé la Commission et les autres Etats membres en indiquant les raisons de sa décision, ce dont il s'évince que la commercialisation entre dans le champs d'application de la directive, qu'en décidant le contraire, la cour d'appel a violé les textes susvisés ;
   "alors, enfin que, le demandeur faisait valoir que si par extraordinaire la Cour estimait qu'un doute persistait elle pourrait poser la question préjudicielle suivante à la Cour de justice des communautés européennes : " la commercialisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro peut elle être valablement soumise à un monopole par un Etat membre, au regard du principe de libre circulation proposé par la directive du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux in vitro, dans le cas où l'Etat membre n'a pas mis en oeuvre la procédure de dérogation prévue par l'article 13 de cette directive (dans le cas où il estime qu'il y a lieux de protéger la sécurité ou d'assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 36 du Traité, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition) " ; qu'en décidant, après avoir violé par fausse interprétation la directive, que l'exception préjudicielle doit être rejetée dès lors que la réglementation européenne ne soulève aucune difficulté sérieuse nécessitant d'en demander l'interprétation à la Cour de justice des communautés européennes, la cour d'appel a violé les textes susvisés" ;
   Sur le quatrième moyen de cassation, pris de la violation des articles L. 511, L. 512, L. 517, et suivants, L. 4211- 1, L. 4223-1 et suivants, L. 5111-1 du Code de la santé publique, 30 du Traité de l'Union européenne, 591 et 593 du Code de procédure pénale, défaut de motifs et de manque de base légale ;
   "en ce que, réformant le jugement, la cour d'appel a dit le demandeur coupable du délit d'exercice illégal de la pharmacie pour avoir le 12 octobre 1995 procédé à la vente d'une boîte de vitamine C 1000 et d'un test de grossesse ;
   "aux motifs que, d'une part, au vu des dispositions de l'article 121-3 du Code pénal, ensemble des articles L. 512 devenu L. 4211-1 et L. 517 devenu L. 4223 -1 du Code de la santé publique, l'intention coupable exigée par l'article 121-3, alinéa 1er, du Code pénal, outre l'action délibérée l'établissant, est aussi caractérisée par la seule constatation de la violation, en connaissance de cause, d'une prescription légale ou réglementaire ; que, d'autre part, une délégation de pouvoirs, pour transférer la responsabilité pénale du chef d'entreprise au délégataire, doit avoir été consentie à une personne pourvue de la compétence, de l'autorité et des moyens nécessaires ; qu'en l'espèce, si Bruno Z... n'a pas contesté, ainsi que le fait remarquer Thierry X... de Y..., que les produits, étaient en vente dans son secteur et que les chefs de rayon agissaient sous sa responsabilité sous réserve qu'ils choisissent les produits dans la centrale de référencement, en revanche il a dénié avoir reçu une

formation quelconque ; que dans aucune pièce du dossier et en particulier dans le contrat signé le 1er août 1995, quelques semaines avant l'achat des produits litigieux réalisé le 12 octobre 1995, et portant délégation de pouvoirs il n'est pas en effet démontré que Bruno Z..., employé initialement et pendant de nombreuses années en sa qualité de pâtissier, avait une compétence quelconque ou encore aurait reçu une formation lui conférant une compétence et pour le moins des connaissances suffisantes au regard de la législation applicable en matière de médicaments pour être alerté des difficultés en la matière et s'interroger, s'entourer de conseils éclairés et s'assurer de la conformité des produits litigieux mis en vente dans les linéaires de la grande surface ; que, pour cette raison, Thierry X... de Y..., qui était directeur du magasin Auchan depuis le 1er juin 1994 et ne rapporte pas la preuve qu'il a délégué en ce domaine ses pouvoirs à une personne compétente, n'est pas fondé pour s'exonérer de sa responsabilité pénale à exciper de cette délégation ; que s'agissant de Thierry X... de Y..., qui n'est donc pas fondé à exciper d'une délégation quelconque pour s'exonérer de sa responsabilité pénale, il était directeur du magasin Auchan depuis le 1er juin 1994 et n'a pas contesté qu'il était bénéficiaire depuis lors d'une délégation de pouvoirs de la part du directeur régional intégrant en particulier les pouvoirs par lui subdélégués à Bruno Z... ; que la Cour ne peut que relever que ce dernier, qui avait donc mission notamment d'effectuer en toute indépendance les approvisionnements du magasin à partir des produits référencés par la centrale d'achats et de veiller au

respect de la réglementation, en sa qualité de directeur d'établissement et de professionnel nécessairement averti des difficultés rencontrées au sein des grandes surfaces dans la vente de certains produits au regard du monopole des pharmaciens ne pouvait ignorer ni la nature des produits référencés par la centrale d'achats au vu des listings parvenant nécessairement à la Direction des établissements ni les risques encourus et les contraintes imposées par la commercialisation de la vitamine C 1000 et du test de grossesse au regard du monopole des pharmaciens et de la législation en vigueur en matière de médicaments ; que Thierry X... de Y... était libre d'acquérir ces produits proposés à la vente par les fournisseurs référencés et, n'ayant effectué aucune démarche pour s'assurer de leur conformité avec la législation en vigueur en s'entourant au besoin de conseils appropriés auprès des fournisseurs, ou encore du service juridique de la société Auchan ou encore de toute autre autorité compétente, il ne peut donc prétendre qu'il pouvait légitimement supposer que la réglementation, s'appliquant à leur commercialisation avait été respectée ; que ce dernier n'a pu qu'accepter en toute connaissance de cause que la vitamine C 1000 et le test de grossesse, objets du litige, soient mis en vente et commercialisés dans son magasin courant octobre 1995 et notamment le 12 et ce faisant, alors qu'il n'a pas la qualité de pharmacien, le prévenu a bien commis le délit d'exercice illégal de la pharmacie, prévu et réprimé par l'article L. 517, devenu L. 4223-1 du Code de la santé publique ;
   "alors, d'une part que, demandant confirmation du jugement, le demandeur faisait valoir n'avoir aucun pouvoir réel de choix des produits distribués, lesquels étaient imposés par la centrale d'achats et qu'il pouvait légitimement croire que la réglementation était respectée par le fournisseur ; qu'en retenant que Thierry X... de Y... avait mission d'effectuer en toute indépendance les approvisionnements du magasin à partir des produits référencés par la centrale d'achats et de veiller au respect de la réglementation, qu'en sa qualité de directeur d'établissement et de professionnel nécessairement averti des difficultés rencontrées au sein des grandes surfaces dans la vente de certains produits au regard du monopole des pharmaciens, il ne pouvait ignorer ni la nature des produits référencés par la centrale d'achats au vu des listings parvenant nécessairement à la direction des établissements ni les risques encourus et contraintes imposées par la commercialisation de la vitamine C 1000 et les tests de grossesse, la cour d'appel, qui se prononce par des motifs hypothétiques, a violé les textes susvisés ;
   "alors, d'autre part que, demandant confirmation du jugement, l'exposant faisait valoir n'avoir aucun pouvoir réel de choix des produits distribués, lesquels étaient imposés par la centrale d'achats et qu'il pouvait légitimement croire que la réglementation était respectée par le fournisseur ; qu'en retenant que Thierry X... de Y... avait mission d'effectuer en toute indépendance les approvisionnements du magasin à partir des produits référencés par la centrale d'achats et de veiller au respect de la réglementation, qu'en sa qualité de directeur d'établissement et de professionnel nécessairement averti des difficultés rencontrées au sein des grandes surfaces dans la vente de certains produits au regard du monopole des pharmaciens, il ne pouvait ignorer ni la nature des produits référencés par la centrale d'achats au vu des listings parvenant nécessairement à la direction des établissements ni les risques encourus et contraintes imposées par la commercialisation de la vitamine C 1000 et les tests de grossesse, qu'il était libre d'acquérir ces produits proposés à la vente par les fournisseurs référencés, qu'il n'a effectué aucune démarche pour s'assurer de leur conformité avec la législation en vigueur en s'entourant au besoin de conseils appropriés auprès des fournisseurs ou encore du service juridique de la société Auchan ou encore de toute autre autorité compétente pour en déduire qu'il ne pouvait légitimement supposer que la réglementation s'appliquant à la commercialisation avait été respectée, qu'il n'a pu qu'accepter en toute connaissance de cause la mise en vente des produits litigieux sans rechercher ni préciser si le fait que les produits ait été référencés n'a pas été de nature à faire croire à l'exposant que les contrôles avaient été opérés en amont, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des textes susvisés ;
   "alors, enfin, que, sauf si la loi en dispose autrement, le chef d'entreprise qui n'a pas pris part personnellement à la réalisation de l'infraction peut s'exonérer de sa responsabilité pénale s'il apporte la preuve qu'il a délégué ses pouvoirs à une personne pourvue de la compétence, de l'autorité et des moyens nécessaires, le demandeur invitant la cour d'appel à constater que Bruno Z... n'avait pas contesté être pourvu de la compétence, de l'autorité et des moyens nécessaires pour exercer ses fonctions ;
   qu'en retenant qu'il n'est pas démontré que Bruno Z..., employé initialement et pendant de nombreuses années en qualité de pâtissier, avait une compétence quelconque ou encore aurait reçu une formation lui conférant une compétence et pour le moins des connaissances suffisantes au regard de la législation applicable en matière de médicament pour être alerté des difficultés en la matière et s'interroger, s'entourer de conseils éclairés et s'assurer de la conformité des produits litigieux mis en vente dans les linéaires de la grande surface, la cour d'appel qui n'a pas recherché si Bruno Z..., ce que pourtant elle oppose à Thierry X... de Y..., n'était pas à même d'interroger sa hiérarchie, le service juridique du groupe Auchan, voir dépendre des conseils extérieurs, n'a pas légalement justifié sa décision au regard des textes susvisés" ;
   Les moyens étant réunis ;
   Attendu que les énonciations de l'arrêt attaqué mettent la Cour de cassation en mesure de s'assurer que la cour d'appel a, sans insuffisance ni contradiction, répondu aux chefs péremptoires des conclusions dont elle était saisie et caractérisé en tous ses éléments, tant matériels qu'intentionnel, le délit dont elle a déclaré le prévenu coupable, et a ainsi justifié l'allocation, au profit de la partie civile, de l'indemnité propre à réparer le préjudice en découlant ;
   D'où il suit que les moyens, qui se bornent à remettre en question l'appréciation souveraine, par les juges du fond, des faits et circonstances de la cause, ainsi que des éléments de preuve contradictoirement débattus, ne sauraient être admis ;
   Et attendu que l'arrêt est régulier en la forme ;
   REJETTE le pourvoi ;
   FIXE à 2 500 euros la somme que Thierry X... de Y... devra payer au conseil national de l'ordre des pharmaciens au titre de l'article 618-1 du Code de procédure pénale ;
   Ainsi jugé et prononcé par la Cour de cassation, chambre criminelle, en son audience publique, les jour, mois et an que dessus ;
   Etaient présents aux débats et au délibéré, dans la formation prévue à l'article L.131-6, alinéa 4, du Code de l'organisation judiciaire : M. Cotte président, M. Chaumont conseiller rapporteur, M. Farge conseiller de la chambre ;
   Greffier de chambre : Mme Daudé ;
   En foi de quoi le présent arrêt a été signé par le président, le rapporteur et le greffier de chambre ;