AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS
   LA COUR DE CASSATION, CHAMBRE CRIMINELLE, en son audience publique tenue au Palais de Justice à PARIS, le dix-huit mai deux mille quatre, a rendu l'arrêt suivant :
   Sur le rapport de M. le conseiller PALISSE, les observations de la société civile professionnelle TIFFREAU, de la société civile professionnelle RICHARD, et de la société civile professionnelle CELICE, BLANCPAIN et SOLTNER, avocats en la Cour, et les conclusions de M. l'avocat général CHEMITHE ;
   Statuant sur les pourvois formés par :
   - X... Franck,
   - Y... Jocelyne, épouse X...,
   - Z... Nicolas,
   - A... Bertrand,
   - B... Edgar,
   contre l'arrêt de la cour d'appel de CHAMBERY, chambre correctionnelle, en date du 19 mars 2003, confirmant le jugement qui, pour infractions au Code de la santé publique, travail dissimulé et complicité de ce délit, les a condamnés, le premier à un an d'emprisonnement avec sursis et 100 000 francs d'amende, la deuxième à 3 mois d'emprisonnement avec sursis et 30 000 francs d'amende, le troisième à 5 mois d'emprisonnement avec sursis et 30 000 francs d'amende, le quatrième à 10 000 francs d'amende et le cinquième à 2 mois d'emprisonnement avec sursis et 30 000 francs d'amende, a ordonné une mesure de publication, ainsi qu'une mesure de confiscation, et qui a prononcé sur les intérêts civils ;
   Joignant les pourvois en raison de la connexité ;
   Vu les mémoires produits, en demande et en défense ;
   Sur le premier moyen de cassation présenté pour Franck X..., Jocelyne Y... et Nicolas C... et pris de violation des articles 20, 78, 429, 593 et D 11 du Code de procédure pénale, 122 du décret du 20 mai 1903 portant règlement sur l'organisation et le service de la gendarmerie, défaut de motifs et manque de base légale ;
   "en ce que l'arrêt attaqué a déclaré Franck X... coupable d'exercice illégal de la pharmacie, d'infraction aux règlements sur le commerce ou l'emploi de substances vénéneuses, d'infraction aux règles sur la publicité des médicaments et l'a condamné à la peine d'un an d'emprisonnement avec sursis et à 100 000 francs d'amende, ainsi que, solidairement avec Edgar B..., Jacques D... et Bertrand A..., à payer à l'Ordre national des pharmaciens la somme de 40 000 francs à titre de dommages-intérêts et, solidairement avec Jocelyne X... à payer à Marie-Hélène E... la somme de 1 000 francs à titre de dommages-intérêts, en ce qu'il a déclaré Jocelyne X... coupable d'exercice illégal de la pharmacie, infraction aux règlements sur le commerce ou l'emploi de substances vénéneuses, infraction aux règles sur la publicité des médicaments et l'a condamnée à trois mois d'emprisonnement avec sursis et 30 000 francs d'amende et, solidairement avec Nicolas C... et d'autres prévenus à payer à l'Ordre national des pharmaciens la somme de 21 000 francs à titre de dommages-intérêts, et, solidairement avec Franck X..., la somme de 1 000 francs à Marie-Hélène E... à titre de dommages-intérêts et en ce qu'il a déclaré Nicolas C... coupable d'exercice illégal de la pharmacie, infraction aux règlements sur le commerce ou l'emploi de substances vénéneuses, infraction aux règles sur la publicité des médicaments et l'a condamné à cinq mois d'emprisonnement avec sursis et à 30 000 francs d'amende et, solidairement avec Jocelyne X... et d'autres prévenus, à payer à l'Ordre national des pharmaciens la somme de 21 000 francs à titre de dommages-intérêts ;
   "aux motifs adoptés que le procès-verbal d'audition de Mme F... (C 13) qui est au nom du gendarme G..., officier de police judiciaire, assisté du gendarme H... a été signé par Mme F... sur les cinq pages, par le gendarme H... en première et dernière page, et aussi par l'adjudant I..., directeur d'enquête, qui n'a pas assisté à l'audition ;
   qu'il y a lieu de valider le procès-verbal d'audition de Mme F... pour les raisons précédemment évoquées à propos des pièces D 18 et suivantes, en application des articles 122 et 128 du décret du 20 mai 1903 ;
   "alors qu'un procès-verbal d'audition n'a de valeur probante que s'il est régulier en la forme et si son auteur a rapporté sur une matière de sa compétence ce qu'il a vu, entendu ou constaté personnellement ;
   que, dans le cadre d'une enquête préliminaire, les auditions sont faites par un officier de police judiciaire qui en dresse procès-verbal ; que les agents de police judiciaire ne peuvent y procéder seuls, et donc signer seuls, que s'ils y ont été autorisés par un officier de police judiciaire ; qu'un procès-verbal d'audition établi au nom d'un officier de police judiciaire, assisté d'un agent de police judiciaire, n'est donc pas valable s'il est signé par un autre officier de police judiciaire que celui ayant personnellement assisté à l'audition, peu important que l'agent de police judiciaire, présent durant les opérations, ait également apposé sa signature sur ce document dès lors qu'il n'a pas été autorisé à agir seul ; que la cour d'appel, qui a constaté que le procès-verbal d'audition de Mme F..., établi au nom d'un officier de police judiciaire, avait été signé par un autre officier de police judiciaire qui n'avait pas assisté à l'audition, ne pouvait le valider motif pris de ce que l'agent de police judiciaire, présent durant les opérations, avait signé cet acte" ;
   Attendu que, pour rejeter l'exception de nullité du procès verbal d'audition d'un témoin effectuée au cours de l'enquête préliminaire, l'arrêt attaqué retient, par motifs adoptés, que, si ledit procès-verbal n'est pas signé par le gendarme, officier de police judiciaire, mentionné comme étant son auteur, il est signé par le gendarme, agent de police judiciaire mentionné comme ayant assisté le premier, ainsi que par l'officier de police judiciaire, qui dirigeait l'enquête ;
   Attendu qu'en prononçant ainsi, la cour d'appel a justifié sa décision au regard de l'article 802 du Code de procédure pénale ;
   D'où il suit que le moyen ne saurait être accueilli ;
   Sur le deuxième moyen de cassation présenté pour Franck X..., Jocelyne Y... et Nicolas C... et pris de la violation des articles 28 et 30 du Traité de Rome (30 et 36 anciens), L. 4223-1 et L. 5111-1 du Code de la santé publique, 593 du Code de procédure pénale, défaut de motifs et manque de base légale ;
   "en ce que l'arrêt attaqué a déclaré Franck X... coupable d'exercice illégal de la pharmacie et l'a condamné à la peine d'un an d'emprisonnement avec sursis et à 100 000 francs d'amende, ainsi que, solidairement avec Edgar B..., Jacques D... et Bertrand A..., à payer à l'Ordre national des pharmaciens la somme de 40 000 francs à titre de dommages-intérêts et, solidairement avec Jocelyne X... à payer à Marie-Hélène E... la somme de 1 000 francs à titre de dommages-intérêts en ce qu'il a déclaré Jocelyne X... coupable d'exercice illégal de la pharmacie et l'a condamnée à trois mois d'emprisonnement avec sursis et 30 000 francs d'amende et, solidairement avec Nicolas C... et d'autres prévenus, à payer à l'Ordre national des pharmaciens la somme de 21 000 francs à titre de dommages-intérêts, et, solidairement avec Franck X..., la somme de 1 000 francs à Marie-Hélène E... à titre de dommages- intérêts et en ce qu'il a déclaré Nicolas C... coupable d'exercice illégal de la pharmacie et l'a condamné à cinq mois d'emprisonnement avec sursis et à 30 000 francs d'amende et, solidairement avec Jocelyne X... et d'autres prévenus, à payer à l'Ordre national des pharmaciens la somme de 21 000 francs titre de dommages-intérêts ;
   "aux motifs qu'il est soutenu que l'acide orotique est en vente libre dans tous les Etats membres de l'Union Européenne, qu'une marchandise doit pouvoir circuler librement, que l'interdiction totale française est disproportionnée à l'objectif de protection de santé publique et constitue une entrave à la libre circulation, de sorte que l'arrêté du 22 janvier 1957 portant inscription de l'acide orotique sur la liste des substances vénéneuses doit être écarté au profit du droit communautaire ; que, cependant, il n'existe pas de définition européenne du monopole pharmaceutique, chaque pays membre conservant le droit de protéger comme il l'entend la santé et l'intérêt de ses ressortissants ; qu'il existe des limites à la notion d'entrave à la circulation et aux mesures d'effets équivalent qui ne s'appliquent qu'aux mesures ayant pour objet de régir les échanges de marchandises entre les Etats membres ; que tel n'est pas le cas des règles applicables en France pour la vente des médicaments réservée aux officines pharmaceutiques, ces règles n'étant pas de nature à empêcher l'accès au marché des produits étrangers ou à les gêner davantage qu'elles ne gênent les produits nationaux ; qu'en conséquence, la restriction que constitue le monopole pharmaceutique ne relève pas de l'article 28 du Traité CE et, en tout état de cause, est justifié par l'article 30 du Traité CE en vertu de la protection de la santé publique et de la vie des personnes et dans la mesure où ce monopole s'applique aux produits nationaux comme aux produits

importés pour la protection des consommateurs ; qu'au surplus, les produits visés dans la présente procédure ont le caractère de médicaments au sens de l'article L. 5111-1 du Code de la santé publique, ainsi qu'il sera dit ci-après ; qu'ainsi, la réglementation instaurée pour de tels produits est présumée constituer une forme adaptée de protection de la santé publique en application de la jurisprudence de la Cour européenne de justice ; que la défense invoque encore l'inopposabilité aux prévenus de l'arrêté du 22 janvier 1957 et la caducité de l'arrêté du 3 août 1964 inscrivant l'acide orotique au tableau des substances vénéneuses, en faisant valoir qu'une procédure de notification préalable des normes et réglementations techniques à la Commission a été instaurée, que par arrêté du 22 février 1990, les tableaux A et C ont été transposés en liste I et II, que cet arrêté n'a pas été notifié à la Commission de Bruxelles, en sorte qu'il ne peut être opposable aux prévenus ; que la Convention internationale unique sur les stupéfiants de 1961 ne s'applique pas au cas d'espèce car le traité international sur les stupéfiants, comme en principe tous les traités, n'a pas d'applicabilité directe et ne peut être opposé aux particuliers ; qu'en outre, la Communauté Européenne n'est pas partie à cette convention et qu'enfin, l'acide orotique ou les orotates ne sont pas visés par cette convention ; que cependant, l'acide orotique est inscrit à la liste Il (anciennement tableau C, produits dangereux) des substances vénéneuses par l'article 2 de l'arrêté du 3 août 1964 ; que le classement de ce produit en liste Il n' a jamais été remis en cause, qu'il a été modifié par l'arrêté du 23 novembre 1971 qui a exonéré de la réglementation des substances vénéneuses l'acide orotique, mais seulement lorsqu'il est utilisé par voie orale pour des doses limites par unité de prise de 0,05 gramme et par quantité maximale de substance remise au public de 1 gramme ; que cet arrêté a été pris en application de l'article R. 5149 du Code de la santé publique (aujourd'hui article L. 5132-1 du Code de la santé publique), lequel est pris en application de l'article L. 5432-1 du Code de la santé publique ; que l'acide orotique se définit non par référence aux dispositions réglementaires du Code de la santé publique ou à la réglementation communautaire, mais par référence à la Convention internationale unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 qui, en application de l'article 55 de la Constitution, a acquis une autorité supérieure à la loi interne dès sa publication au Journal officiel du 2 mai 1969 ; que l'article L. 5111- 1 du Code de la santé publique définit le médicament comme toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques ; que la notion de médicament en droit communautaire est sensiblement la même ; qu'aux termes de l'article 4211 -1 du Code de la santé publique, la préparation et la vente des médicaments sont réservés aux pharmaciens ; qu'il ressort de l'enquête que Franck X... a commercialisé en France, sous couvert de plusieurs sociétés dont il s'est reconnu gérant de fait

ou dont il était gérant de droit, des produits sous le label "RGO" ou "RGO International" ; que ces produits, en gélules ou sous forme liquide, destinés à la voie orale à être appliqués sur la peau, sont pour la plupart des médicaments par présentation puisqu'ils sont présentés comme possédant des propriétés curatives ou préventives ; qu'ils ont été commercialisés, notamment par l'intermédiaire de médecins démarchés par RGO, que des réunions d'information ont été organisées, qu'à ces occasions des documents étaient remis vantant les produits de la gamme RGO, précisant les effets et les recommandations de ces produits et les présentant comme possédant des propriétés curatives et préventives à l'égard de différentes affections humaines ; que certains d'entre eux sont des médicaments par fonction dès lors qu'ils contiennent de l'orotate qui constitue un sel de l'acide orotique, que ce dernier, ainsi que ses sels sont inscrits sur la liste Il des substances vénéneuses, que l'exonération à la réglementation sur les substances vénéneuses n'est applicable à l'acide orotique que pour des cessions dont les quantités maximales totales remises au public sont égales ou inférieures à un gramme et dont les doses limites par unités de prise sont égales ou inférieures à cinquante milligrammes, qu'en l'espèce nombre de produits vendus sous forme de gélules ou sous forme liquide tels que l'acneum, l'anemium, l'arthrosium, le calmium, etc... contiennent de l'acide orotique dont la quantité par unité de prise est supérieure à 0,05 gramme et dont la quantité totale remise au public dépasse un gramme ;
   que ces produits ont été fabriqués sur demande de Franck X... agissant sous couvert de sociétés situés en Angleterre, notamment, par la société Martin Bauer Laboratoires Pharmaceutiques et la société Herba Plantes ; qu'ils ont été distribués à partir d'une société dénommée Somaco créée en Italie par Franck X... et Nicolas Z... ; que les produits RGO fabriqués par la société Martin Bauer n'étaient pas concernés par l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficiait cette société, pour les plantes pour tisane, que la société Herba Plantes ne dispose d'aucune autorisation de mise sur le marché ; que l'élément intentionnel du délit d'exercice illégal de la pharmacie est suffisamment établi dès lors qu'il résulte des pièces du dossier de la procédure que Franck et Jocelyne X... et Nicolas C..., comme d'ailleurs Jacques D... et Edgar B..., directeur général de la société Martin Bauer et gérant de la société Herba Plantes et Bertrand A..., directeur commercial de ces sociétés, ont commercialisé des produits relevant de la définition du médicament, en s'affranchissant des règles imposées par les textes en vigueur dans le cadre d'une politique de santé publique ;
   "1) alors que toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines est un médicament par présentation ; qu'il n'en est ainsi que si cette présentation est faite directement au consommateur, néophyte en la matière et qui doit donc être protégé, mais non si les documents sur lesquels figurent une telle présentation sont uniquement remis aux professionnels de santé qui recommandent de tels produits à leurs patients ; que les demandeurs soutenaient que tel était le cas pour les produits incriminés ; que la cour d'appel, qui n'a cependant pas répondu à un tel moyen, n'a pas légalement justifié sa décision ;
   "2) alors que constitue un médicament par fonction, tout produit pouvant être administré à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques ; qu'en se bornant, pour affirmer que les produits commercialisés par Franck et Jocelyne X... et Nicolas C... étaient des médicaments par fonction, à affirmer que certains d'entre eux contenaient de l'orotate, sel de l'acide orotique, inscrit sur la liste Il des substances vénéneuses, sans aucunement relever l'existence dans ces produits des caractéristiques des médicaments par fonction, la cour d'appel n'a pas légalement justifié sa décision ;
   "3) alors que pour pouvoir être opposées à un prévenu, les normes et réglementations techniques élaborées par les Etats membres doivent avoir été notifiées à la Commission européenne préalablement à leur entrée en vigueur ; que les nombreuses modifications de l'arrêté du Ministre de la santé du 21 janvier 1957, portant inscription aux tableaux des substances vénéneuses, publié au Journal officiel du 5 février 1957, et modifié notamment par l'arrêté du 3 août 1964, inscrivant l'acide orotique sur la liste des substances vénéneuses, n'ont jamais fait l'objet d'une telle notification ; qu'un tel arrêté est donc illégal et ne peut donc être opposé à un prévenu ; qu'en fondant cependant sa décision sur cet arrêté, la cour d'appel n'a pas légalement justifié sa décision ;
   "4) alors que la Convention unique sur les stupéfiants en date du 30 mars 1961 n'est pas d'applicabilité directe ; qu'en affirmant que l'acide orotique devait être défini par rapport à cette Convention, celle-ci ayant une autorité supérieure à la loi interne, la cour d'appel, qui en a fait une application directe, n'a pas légalement justifié sa décision ;
   "5) alors que le droit communautaire, et notamment le principe de libre circulation, doit prévaloir sur les dispositions de la Convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 qui lui sont contraires ; que la cour d'appel ne pouvait donc affirmer que l'acide orotique se définissait par rapport à cette Convention et non par référence à la réglementation communautaire ;
   "6) alors que la Convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 ne fait à aucun moment référence à l'acide orotique ; que la cour d'appel ne pouvait dès lors affirmer légalement que ce produit se définissait par référence à cette convention ;
   "7) alors que si les atteintes au principe de la libre circulation des marchandises peuvent être justifiées à l'égard de certains produits pour des raisons de protection de la santé publique, elles ne sont justifiées que si ces produits ont véritablement des effets sur la santé publique ; que la cour d'appel s'est bornée, pour décider que Franck et Jocelyne X... et Nicolas C... ne pouvaient se prévaloir de ce que les produits litigieux étaient vendus librement dans d'autres pays de l'Union Européenne, de sorte que les mesures d'interdiction du droit interne français constituaient une entrave à la libre circulation des marchandises, à énoncer que ces mesures étaient justifiées par des raisons de protection de la santé ; qu'en statuant ainsi, sans rechercher si les produits commercialisés étaient susceptibles d'avoir des effets sur la santé publique, la cour d'appel n'a pas légalement justifié sa décision ;
   "8) alors que les atteintes portées au principe de la libre circulation des marchandises ne peuvent être justifiées pour des raisons de protection de la santé que si les mesures prises à ce titre n'excèdent pas ce qui est nécessaire pour assurer la protection de la santé ; que la cour d'appel s'est bornée, pour décider que Franck et Jocelyne X... et Nicolas C... ne pouvaient se prévaloir de ce que les produits litigieux étaient vendus librement dans d'autres pays de l'Union Européenne, de sorte que les mesures d'interdiction du droit interne français constituaient une entrave à la libre circulation des marchandises, a énoncer que ces mesures étaient justifiées par des raisons de protection de la santé ; qu'en statuant ainsi, sans rechercher si cette mesure n'excédait pas ce qui était nécessaire pour la protection de la santé publique, la cour d'appel, qui n'a pas effectué le contrôle de proportionnalité qui s'imposait à elle, n'a pas légalement justifié sa décision ;
   "9) alors que dans le cadre de l'Union Européenne, les restrictions quantitatives à l'importation, ainsi que toutes mesures d'effet équivalent, sont interdites entre les Etats membres sauf exceptions strictement prévues ; qu'il importe peu que de telles mesures visent seulement les produits importés ou, de manière identique, les produits nationaux et importés, une mesure indistinctement applicable pouvant dissimuler une situation en réalité moins favorable pour les produits importés ; que les juges du fond, tenus de faire prévaloir le droit communautaire sur le droit interne, ne peuvent donc se borner à justifier une telle mesure en affirmant qu'elle s'applique indistinctement aux produits nationaux et importés ; que la cour d'appel, qui s'est bornée, pour justifier l'existence du monopole pharmaceutique, à affirmer qu'il s'appliquait aussi bien aux produits nationaux qu'aux produits importés, a statué par un motif inopérant et n'a pas légalement justifié sa décision" ;
   Sur le troisième moyen de cassation présenté pour Franck X..., Jocelyne Y... et Nicolas C... et pris de la violation des articles 28 et 30 du Traité de Rome (30 et 36 anciens), L. 5132-8 et L. 5432-1 du Code de la santé publique, 593 du Code de procédure pénale, défaut de motifs et manque de base légale ;
   "en ce que l'arrêt attaqué a déclaré Franck X... coupable d'infraction aux règlements sur le commerce ou l'emploi de substances vénéneuses et l'a condamné à la peine d'un an d'emprisonnement avec sursis et à 100 000 francs d'amende, ainsi que, solidairement avec Edgar B..., Jacques D... et Bertrand A..., à payer à l'Ordre national des pharmaciens la somme de 40 000 francs à titre de dommages-intérêts et, solidairement avec Jocelyne X... à payer à Marie-Hélène E... la somme de 1 000 francs à titre de dommages-intérêts, en ce qu'il a déclaré Jocelyne X... coupable d'infraction aux règlements sur le commerce ou l'emploi de substances vénéneuses et l'a condamnée à trois mois d'emprisonnement avec sursis et 30 000 francs d'amende et, solidairement avec Nicolas C... et d'autres prévenus à payer à l'Ordre national des pharmaciens la somme de 21 000 francs à titre de dommages-intérêts, et, solidairement avec Franck X..., la somme de 1 000 francs à Marie-Hélène E... à titre de dommages-intérêts, et en ce qu'il a déclaré Nicolas C... coupable d'infraction aux règlements sur le commerce ou l'emploi de substances vénéneuses et l'a condamné à cinq mois d'emprisonnement avec sursis et à 30 000 francs d'amende et, solidairement avec Jocelyne X... et d'autres prévenus, à payer à l'Ordre national des pharmaciens la somme de 21 000 francs à titre de dommages-intérêts ;
   "aux motifs qu'il est constant que certains produits RGO, dont la liste figure dans la prévention, contiennent des orotates, substance inscrite au tableau des substances vénéneuses par l'article 2 de l'arrêté du 3 août 1964, l'acide orotique se définissant par référence à la convention internationale unique du 30 mars 1961 ; que les substances vénéneuses sont soumises à un régime particulier de détention, étiquetage et prescription non respecté en l'espèce ; que l'infraction est constituée à l'égard des prévenus qui ont participé à la commercialisation de ces produits, à savoir Franck et Jocelyne X... et Nicolas C... ;
   "1) alors que pour pouvoir être opposées à un prévenu, les normes et réglementations techniques élaborées par les Etats membres doivent être notifiées à la Commission européenne préalablement à leur entrée en vigueur ; que les nombreuses modifications de l'arrêté du Ministre de la santé du 22 janvier 1957, modifié notamment par l'arrêté du 3 août 1964, inscrivant l'acide orotique sur la liste des substances vénéneuses, n'ont jamais fait l'objet d'une telle notification ; qu'un tel arrêté est donc illégal et ne peut donc être opposé à un prévenu ; qu'en fondant cependant sa décision sur cet arrêté, la cour d'appel n'a pas légalement justifié sa décision ;
   "2) alors que la Convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 n'est pas d'applicabilité directe ; qu'en affirmant que l'acide orotique devait être défini par rapport à cette Convention, celle-ci ayant une autorité supérieure à la loi interne, la cour d'appel n'a pas légalement justifié sa décision ;
   "3) alors que le droit communautaire, et notamment le principe de libre circulation, doit prévaloir sur les dispositions de la Convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 qui lui sont contraires ; que la cour d'appel ne pouvait donc affirmer que l'acide orotique se définissait par rapport à cette Convention et non par référence à la réglementation communautaire ;
   "4) alors que la Convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 ne fait à aucun moment référence à l'acide orotique ; que la cour d'appel ne pouvait dès lors affirmer légalement que ce produit se définissait par référence à cette convention ;
   "5) alors que si les atteintes au principe de la libre circulation des marchandises peuvent être justifiées à l'égard de certains produits pour des raisons de protection de la santé publique, elles ne sont justifiées que si ces produits ont véritablement des effets sur la santé publique ; que la cour d'appel s'est bornée, pour décider que Franck et Jocelyne X... et Nicolas C... ne pouvaient se prévaloir de ce que les produits litigieux étaient vendus librement dans d'autres pays de l'Union Européenne, de sorte que les mesures d'interdiction du droit interne français constituaient une entrave à la libre circulation des marchandises, à énoncer que ces mesures étaient justifiées par des raisons de protection de la santé ; qu'en statuant ainsi, sans rechercher les produits commercialisés étaient susceptibles d'avoir des effets sur la santé publique, la cour d'appel n'a pas légalement justifié sa décision ;
   "6) alors que les atteintes portées au principe de la libre circulation des marchandises ne peuvent être justifiées pour des raisons de protection de la santé que si les mesures prises à ce titre n'excèdent pas ce qui est nécessaire pour assurer la protection de la santé ; que la cour d'appel s'est bornée, pour décider que Franck et Jocelyne X... et Nicolas C... ne pouvaient se prévaloir de ce que les produits litigieux étaient vendus librement dans d'autres pays de l'Union Européenne, de sorte que les mesures d'interdiction du droit interne français constituaient une entrave à la libre circulation des marchandises, à énoncer que ces mesures étaient justifiées par des raisons de protection de la santé ;
   qu'en statuant ainsi, sans rechercher si cette mesure n'excédait pas ce qui était nécessaire pour la protection de la santé publique, la cour d'appel, qui n'a pas effectué le contrôle de proportionnalité qui s'imposait à elle, n'a pas légalement justifié sa décision ;
   "7) alors que dans le cadre de l'Union Européenne, les restrictions quantitatives à l'importation, ainsi que toutes mesures d'effet équivalent, sont interdites entre les Etats membres sauf exceptions strictement prévues ; qu'il importe peu que de telles mesures visent seulement les produits importés ou, de manière identique, les produits nationaux et importés, une mesure indistinctement applicable pouvant dissimuler une situation en réalité moins favorable pour les produits importés ; que les juges du fond, tenus de faire prévaloir le droit communautaire sur le droit interne, ne peuvent donc se borner à justifier une telle mesure en affirmant qu'elle s'applique indistinctement aux produits nationaux et importés ; que la cour d'appel, qui s'est bornée, pour justifier l'existence du monopole pharmaceutique, à affirmer qu'il s'appliquait aussi bien aux produits nationaux qu'aux produits importés, a statué par un motif inopérant et n'a pas légalement justifié sa décision" ;
   Sur le quatrième moyen de cassation présenté pour Franck X..., Jocelyne Y... et Nicolas C... et pris de violation des articles 28 et 30 du Traité de Rome (30 et 36 anciens), L. 5111-1 et L. 5422-6 du Code de la santé publique, 593 du Code de procédure pénale, défaut de motifs et manque de base légale ;
   "en ce que l'arrêt attaqué a déclaré Franck X... coupable d'infraction aux règles sur la publicité des médicaments et l'a condamné à la peine d'un an d'emprisonnement avec sursis et à 100 000 francs d'amende, ainsi que, solidairement avec Edgar B..., Jacques D... et Bertrand A..., à payer à l'Ordre national des pharmaciens la somme de 40 000 francs à titre de dommages-intérêts et, solidairement avec Jocelyne X... à payer à Marie-Hélène E... la somme de 1 000 francs à titre de dommages-intérêts, en ce qu'il a déclaré Jocelyne X... coupable d'infraction aux règles sur la publicité des médicaments et l'a condamnée à trois mois d'emprisonnement avec sursis et 30 000 francs d'amende et, solidairement avec Nicolas C... et d'autres prévenus, à payer à l'Ordre national des pharmaciens la somme de 21 000 francs à titre de dommages-intérêts, et, solidairement avec Franck X..., la somme de 1 000 francs à Marie-Hélène E... à titre de dommages- intérêts, et en ce qu'il a déclaré Nicolas C... coupable d'infraction aux règles sur la publicité des médicaments et l'a condamné à cinq mois d'emprisonnement avec sursis et à 30 000 francs d'amende et, solidairement avec Jocelyne X... et d'autres prévenus, à payer à l'Ordre national des pharmaciens la somme de 21 000 francs à titre de dommages-intérêts ;
   "aux motifs que toute publicité pour un médicament doit être soumise à une autorisation de l'Agence du Médicament ; qu'il ressort de l'enquête que l'information sur les produits RGO diffusée auprès des clients et des prescripteurs, ainsi que l'étiquetage des produits contiennent des indications thérapeutiques ; qu'en l'absence d'autorisation de l'Agence du Médicament, l'infraction est constituée à l'encontre de Franck et Jocelyne X... et de Nicolas C... ;
   "1) alors que toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines est un médicament par présentation ; qu'il n'en est ainsi que si cette présentation est faite directement au consommateur, néophyte en la matière et qui doit donc être protégé, mais non si les documents sur lesquels figurent une telle présentation sont uniquement remis aux professionnels de santé qui recommandent de tels produits à leurs patients ; que les demandeurs soutenaient que tel était le cas pour les produits incriminés ; que la cour d'appel, qui n'a cependant pas répondu à un tel moyen, n'a pas légalement justifié sa décision ;
   "2) alors que constitue un médicament par fonction, tout produit pouvant être administré à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques ; qu'en se bornant, pour affirmer que les produits commercialisés par Franck et Jocelyne X... et Nicolas C... étaient des médicaments par fonction, à affirmer que certains d'entre eux contenaient de l'orotate, sel de l'acide orotique, inscrit sur la liste Il des substances vénéneuses, sans aucunement relever l'existence dans ces produits des caractéristiques des médicaments par fonction, la cour d'appel n'a pas légalement justifié sa décision" ;
   Sur le premier moyen de cassation présenté pour Bertrand A... et Edgar B... et pris de la violation des articles L. 4223-1, L. 4211-1, L. 4221-1, L. 5111-1 (anciens articles L. 517, L. 512, L. 514, L. 511) du Code de la santé publique, 591 et 593 du Code de procédure pénale ;
   "en ce que l'arrêt attaqué a déclaré Edgar B... et Bertrand A... coupables d'exercice illégal de la pharmacie et les a condamnés à payer à l'Ordre national des pharmaciens des dommages-intérêts ;
   "aux motifs que l'article L. 5111-1 du Code de la santé publique définit le médicament comme toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques ; que la notion de médicament en droit communautaire est sensiblement la même ; qu'aux termes de l'article L. 4211 -1 du Code de la santé publique, la préparation et la vente des médicaments sont réservés aux pharmaciens ; qu'il ressort de l'enquête : que Franck X... a commercialisé en France sous couvert de plusieurs sociétés dont il s'est reconnu gérant de fait ou dont il était gérant de droit, des produits, sous le label "RGO" ou "RGO International" ;
   que ces produits, en gélules ou sous forme liquide, destinés à la voie orale ou à être appliqués sur la peau, sont pour la plupart des médicaments par présentation puisqu'ils sont présentés comme possédant des propriétés curatives ou préventives ; qu'ils ont été commercialisés, notamment, par l'intermédiaire de médecins démarchés par RGO, que des réunions d'information ont été organisées, qu'à ces occasions des documents étaient remis vantant les produits de la gamme RGO, précisant les effets et les recommandations de ces produits et les présentant comme possédant des propriétés curatives et préventives à l'égard des différentes affections humaines ; que certains d'entre eux sont des médicaments par fonction dès lors qu'ils contiennent de l'orotate qui constitue un sel de l'acide orotique, que ce dernier ainsi que ses sels sont inscrits sur la liste II des substances vénéneuses, que l'exonération à la réglementation sur les substances vénéneuses n'est applicable à l'acide orotique que pour des cessions dont les quantités maximales totales remises au public sont égales ou inférieures à un gramme et dont les doses limites par unité de prise sont égales ou inférieures à cinquante milligrammes, qu'en l'espèce, nombre de produits vendus sous forme de gélules ou sous forme liquide tels que l'acneum, l'anemium, l'arthrosium, le calmium etc. contiennent de l'acide orotique dont la quantité par unité de prise est supérieure à 0,05 gramme et dont la quantité totale remise au public dépasse un gramme ;
   que ces produits ont été fabriqués sur demande de Franck X... agissant sous couvert de sociétés situés en Angleterre, notamment, par la SA Martin Bauer Laboratoires Pharmaceutiques et la SARL Herba Plantes ;
   qu'ils ont été distribués à partir d'une société dénommée Somaco créée en Italie par Franck X... et Nicolas Z... ; que les produits RGO fabriqués par la SA Martin Bauer n'étaient pas concernés par l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficiait cette société, pour les plantes pour tisane, que la SARL Herba Plantes ne dispose d'aucune autorisation de mise sur le marché ; que certains de ces produits contenaient des orotates en quantité supérieure aux taux d'exonération ; que l'argumentation présentées par Edgar B... et Bertrand A..., selon laquelle il n'existerait aucun texte en vigueur classant l'acide orotique dans les substances vénéneuses en raison de la caducité de l'arrêté du 3 août 1964 et de la méconnaissance de l'obligation de notification à la Commission européenne, ne saurait prospérer, dès lors que l'acide orotique se définit par rapport à la Convention internationale unique du 30 mars 1961 comme cela a déjà été exposé ; qu'il est établi qu'Edgar B..., directeur général de la SA Martin Bauer et gérant de la SARL Herba Plantes et Bertrand A..., directeur commercial de ces deux sociétés, ont fabriqué sans autorisation de mise sur le marché des produits répondant à la définition de médicaments par fonction ;
   que l'exportation de produits répondant à la définition du médicament et ne bénéficiant pas d'autorisation de mise sur le marché aurait dû faire l'objet d'une déclaration à l'agence du médicament ; que Jacques D..., directeur général de la SA Martin Bauer et pharmacien responsable de l'ensemble des produits fabriqués, a reconnu avoir signé les fiches de fabrication des produits RGO, qu'il était le mieux qualifié de la société pour apprécier la qualification de médicament de ces produits ; qu'il ne saurait se prévaloir de la prétendue ignorance qu'il avait de la réintroduction des produits en France, dès lors, d'une part, qu'aucune déclaration à l'Agence du médicament n'a été faite, d'autre part, que Bertrand A..., qui a averti plusieurs fois Franck X... de ce que les orotates étaient interdits en France, savait qu'ils étaient commercialisés sur le territoire ; que l'élément intentionnel du délit d'exercice illégal de la pharmacie est suffisamment établi dès lors qu'il résulte des pièces du dossier de la procédure que Franck et Jocelyne X... et Nicolas C... comme d'ailleurs Edgar B..., Jacques D..., directeur général de la SA Martin Bauer et gérant de la SARL Herba Plantes et Bertrand A..., directeur commercial de ces sociétés, ont commercialisé des produits relevant de la définition du médicament en s'affranchissant des règles imposées par les textes en vigueur dans le cadre d'une politique de santé publique ; que les prévenus ne sauraient sérieusement prétendre ignorer la législation alors que l'appartenance pour l'un d'entre eux à la profession de pharmacien accréditait les pratiques illicites aux yeux des néophytes dont les consommateurs sont au premier rang (arrêt

 attaqué, p. 17 et 18) ;
   "alors que 1), le juge ne peut qualifier un produit "médicament par fonction" sans vérifier la possibilité d'administrer ce produit en vue de restaurer, corriger ou modifier une fonction organique, compte tenu de ses propriétés pharmacologiques réelles ou supposées, lesquelles doivent être appréciées au regard de l'état actuel de la connaissance scientifique, des modalités d'emploi du produit, de l'ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu'en ont les consommateurs et des risques que peut entraîner son utilisation ; qu'en affirmant que certains des produits litigieux auraient été des médicaments par fonction, aux motifs qu'ils auraient contenu de l'orotate "inscrit sur la liste II des substances vénéneuses", en quantité non autorisée, sans vérifier si lesdits produits pouvaient être administrés en vue de restaurer, corriger ou modifier une fonction organique, et sans rechercher les propriétés pharmacologiques réelles ou supposées attribuées à ces produits, la cour d'appel a privé sa décision de base légale ;
   "alors que 2) , le "médicament par présentation" s'entend de toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ; qu'en affirmant que la plupart des produits litigieux étaient des médicaments par présentation "puisqu'ils sont présentés comme possédant des propriétés curatives ou préventives" à l'égard de "différentes affections humaines", sans préciser concrètement les propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines qui auraient été attribuées auxdits produits dans leur présentation, la cour d'appel a privé sa décision de base légale ;
   "alors que 3), la forme extérieure donnée à un produit ne saurait constituer, à elle seule, un critère déterminant de la qualification "médicament par présentation" ; qu'en retenant cette qualification, au motif que les produits litigieux étaient commercialisés "en gélules ou sous forme liquide, destinés à la voie orale ou à être appliqués sur la peau", la cour d'appel a privé sa décision de base légale" ;
   Sur le second moyen de cassation présenté pour Bertrand A... et Edgar B... et pris de la violation des articles 28 et 30 (anciens articles 30 et 36) du Traité de Rome, L. 5432-1, alinéa 1er, 1 , L. 5132-1, L. 5132-2, L. 5132-3, L. 5132-5, L. 5132-6, L. 5132-8, alinéa 1er (anciens articles L. 626, L. 627, R. 5149, R. 5152, R. 5153 et R. 5204) du Code de la santé publique, 591 et 593 du Code de procédure pénale ;
   "en ce que l'arrêt attaqué a déclaré Edgar B... et Bertrand A... coupables d'infraction aux règlements sur le commerce ou l'emploi de substances vénéneuses, et les a condamnés à payer à l'Ordre national des pharmaciens des dommages-intérêts ;
   "aux motifs qu'il est constant que certains produits RGO dont la liste figure dans la prévention, contiennent des orotates, substance inscrite au tableau des substances vénéneuses par l'article 2 de l'arrêté du 3 août 1964, l'acide orotique se définissant par référence à la Convention internationale unique du 30 mars 1961 ; que les substances vénéneuses sont soumises à un régime particulier de détention, étiquetage et prescription non respecté en l'espèce (arrêt attaqué, p. 18 in fine) ; que les produits litigieux "contiennent de l'orotate qui constitue un sel de l'acide orotique, que ce dernier ainsi que ses sels sont inscrits sur la liste II des substances vénéneuses, que l'exonération à la réglementation sur les substances vénéneuses n'est applicable à l'acide orotique que pour des cessions dont les quantités maximales totales remises au public sont égales ou inférieures à un gramme et dont les doses limites par unité de prise sont égales ou inférieures à cinquante milligrammes, qu'en l'espèce, nombre de produits vendus sous forme de gélules ou sous forme liquide tels que l'acneum, l'anemium, l'arthrosum, le calmium etc. contiennent de l'acide orotique dont la quantité par unité de prise est supérieure à 0, 05 gramme et dont la quantité totale remise au public dépasse un gramme ;
   que l'argumentation présentées par Edgar B... et Bertrand A..., selon laquelle il n'existerait aucun texte en vigueur classant l'acide orotique dans les substances vénéneuses en raison de la caducité de l'arrêté du 3 août 1964 et de la méconnaissance de l'obligation de notification à la Commission européenne, ne saurait prospérer, dès lors que l'acide orotique se définit par rapport à la Convention internationale unique du 30 mars 1961 comme cela a déjà été exposé" (arrêt attaqué, p. 17 et 18) ; que l'acide orotique est inscrit sur la liste II (anciennement tableau C, produits dangereux) des substances vénéneuses par l'article 2 de l'arrêté du 3 août 1964 ;
   que cet arrêté, assorti d'aucune condition de durée, n'a nullement été abrogé ; que le classement de ce produit en liste II n'a jamais été remis en cause, qu'il a été modifié par l'arrêté du 23 novembre 1971 qui a exonéré de la réglementation des substances vénéneuses l'acide orotique mais seulement lorsqu'il est utilisé par voie orale pour des doses limites par unité de prise de 0,05 grammes et par quantité maximale de substance remise au public de 1 gramme ;
   que cet arrêté a été pris en application de l'article R. 5149 du Code de la santé publique (aujourd'hui article L. 5132-1 du Code de la santé publique) lequel est pris en application de l'article L. 5432-1 du Code de la santé publique ; que l'acide orotique se définit non par référence aux dispositions réglementaires du Code de la santé publique ou à la réglementation communautaire, mais par référence à la Convention internationale unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 qui, en application de l'article 55 de la Constitution, a acquis une autorité supérieure à la loi interne dès sa publication au Journal Officiel du 2 mai 1969 (arrêt attaqué, p. 15 et 16) ;
   "alors que 1), il résulte des dispositions combinées des articles L. 5132-1, L. 5132-2, L. 5132-3, L. 5132-5 et L. 5132-6 (anciennement R. 5149, R. 5152, R. 5153 et R. 5204) du Code de la santé publique, que le ministre chargé de la santé ne peut, seul, classer une substance sur la liste II des substances vénéneuses que pour une durée de trois mois renouvelable une fois ; que la cour d'appel ne pouvait justifier la condamnation des prévenus au regard d'un arrêté en date du 3 août 1964 ayant inscrit l'acide orotique sur la liste Il des substances vénéneuses, qui avait été pris par le seul ministre chargé de la santé, et était donc forcément caduc au moment des faits reprochés ;
   "alors que 2), subsidiairement, le juge ne peut s'abstenir de répondre à un chef d'articulation essentiel ; que les prévenus soutenaient que l'acide orotique ne présentait aucun danger réel pour la santé publique, de sorte que l'inscription de cet acide sur la liste Il des substances vénéneuses, entraînant l'application d'une réglementation restrictive de la liberté de circulation des marchandises, était contraire aux articles 28 et 30 du Traité de Rome, et ne pouvait donc servir de fondement à une condamnation pénale ; que la cour d'appel n'a pas répondu à ce chef d'articulation essentiel ;
   "alors que 3), l'insuffisance des motifs équivaut à leur absence ; qu'en retenant que l'acide orotique se définirait "par référence" à la Convention internationale unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961, sans préciser les dispositions de cette Convention susceptibles d'être utilement invoquées pour "définir" l'acide orotique et déterminer la solution du litige, et sans s'expliquer ainsi sur la pertinence d'une référence à ladite Convention, la cour d'appel n'a pas suffisamment motivé sa décision" ;
   Les moyens étant réunis ;
   Attendu que, pour déclarer les prévenus coupables d'exercice illégal de la pharmacie, d'infractions aux règles sur le commerce ou l'emploi des substances vénéneuses et d' infractions aux règles sur la publicité des médicaments, l'arrêt retient, par motifs propres et adoptés, qu'ils ont vendu en France une gamme de produits, en gélules ou sous forme liquide, destinés soit à absorption par la voie orale, soit à application sur la peau ; que ces produits étaient présentés, spécialement à des médecins et à des masseurs-kinésithérapeutes invités à les prescrire à leurs patients, comme possédant des propriétés curatives ou préventives et que certains contenaient de l'orotate, substance classée vénéneuse, en quantité supérieure à celle admise par la réglementation ; que les juges ajoutent que ces produits constituaient des médicaments par présentation et également, pour ceux contenant une substance vénéneuse, par fonction ;
   qu'enfin, ils énoncent que la réglementation relative au monopole des pharmaciens, qui s'applique sans distinction aux produits nationaux et à ceux importés, ne constitue pas une entrave au commerce entre les Etats membres de l'Union économique ;
   Attendu qu'en l'état de ces énonciations, la cour d'appel, qui n'avait pas à rechercher si l'application du monopole des pharmaciens aux produits mis en vente était une mesure proportionnée à l'objectif de protection de la santé publique, les prévenus n'apportant pas la preuve contraire, a justifié sa décision ;
   D'où il suit que les moyens, qui pour partie critiquent des motifs surabondants, ne sauraient être accueillis ;
   Et attendu que l'arrêt est régulier en la forme ;
   REJETTE les pourvois ;
   Ainsi jugé et prononcé par la Cour de Cassation, chambre criminelle, en son audience publique, les jour, mois et an que dessus ;
   Etaient présents aux débats et au délibéré, dans la formation prévue à l'article L.131-6, alinéa 4, du Code de l'organisation judiciaire : M. Cotte président, M. Palisse conseiller rapporteur, M. Farge conseiller de la chambre ;
   Greffier de chambre : Mme Daudé ;
   En foi de quoi le présent arrêt a été signé par le président, le rapporteur et le greffier de chambre ;