25 XI 2004 Sté TPLC. / X RG 04/06323 FAITS - PROCÉDURE - PRÉTENTIONS DES PARTIES Robert X souffrait d'une insuffisance cardiaque à laquelle il a été remédié par l'implantation le 8 juin 1993 d'un stimulateur cardiaque équipé d'une sonde auriculaire de marque 'Accufix' fournie par la société TPLC. À la suite de la révélation de problèmes - rupture du "fil de rétention" - apparus sur certaines sondes de cette marque et aayant entraîné le décès de quelques patients, il a été décidé que Robert X bénéficierait, comme les autres patients porteurs de ces sondes, d'une surveillance complémentaire consistant en examens radiologiques (à l'amplificateur de brillance) semestriels afin de détecter une éventuelle fracture. Lors d'une intervention programmée pour l'enlèvement de l'ensemble du matériel (stimulateur et sondes), et effectuée le 20 octobre 1999, il a été constaté que l'oreillette droite avait été perforée par la sonde auriculaire 'Accufix', laquelle a alors été extraite. Le 24 octobre 2000 une expertise a été ordonnée en référé aux fins d'examen de Robert X et de la sonde auriculaire 'Accufix'. Le Professeur LUCCIONI, désigné en qualité d'expert, a exécuté sa mission. Avec dix-huit autres patients étant ou ayant été porteurs de la sonde 'Accufix', Robert X a assigné la société TPLC - que les parties s'accordent à dénommer société Telectronics - pour la faire déclarer responsable du défaut de conception de la sonde et la faire condamner à réparer son préjudice. Par jugement du 2 décembre 2002 le tribunal de grande instance de Lyon a déclaré la société TPLC responsable des dommages causés aux dix-neuf patients du fait du défaut de son produit et a, notamment, condamné ladite société à payer à Robert X les sommes de 11.369 euros et de 1.000 euros en application de l'article 700 du nouveau code de procédure civile et à la CPAM de l'Ain les sommes de 29.750 euros, de 100 euros en application de l'article L.376-1 du code de la sécurité sociale et de 450 euros en
application de l'article 700 du nouveau code de procédure civile. La société TPLC a interjeté appel de cette décision. Le 6 octobre 2004, par simple mention au dossier, la cour a ordonné que soient disjoints les cas de chacun des dix-neuf patients. La société TPLC expose d'abord, et longuement, les particularités de la technique de la stimulation cardiaque et le progrès qu'avait apporté la sonde 'Accufix' puis elle fait valoir que Robert X est mal fondé à invoquer l'article L.221-1 du code de la consommation. Elle soutient ensuite que le droit français en vigueur à l'époque des faits doit être interprété à la lumière du texte et de la finalité de l'article 6 de la Directive communautaire de 1985 selon lequel la sécurité à laquelle on peut raisonnablement s'attendre repose sur un principe de relativité apprécié en fonction de toutes les circonstances ; qu'en l'espèce il doit être tenu compte de la circonstance que le risque zéro n'existe pas dans le domaine technique du produit dont il s'agit, d'une part, et de ce qui était connu au moment de sa mise en circulation ; que la sonde 'Accufix' a été conçue en conformité avec les critères de sécurité les plus élevés à l'époque et avait subi des essais concluants dont les résultats avaient été pris en compte pour l'agrément accordé par l'administration américaine (FDA) et avaient été confirmés par sept ans d'expérience avec la précédente sonde 'Encor'. Contestant l'avis de l'expert judiciaire LUCCIONI selon lequel la sonde 'Accufix' serait affecté d'un défaut de conception, elle affirme que cette sonde n'est pas un produit défectueux au sens de l'article 6 de la Directive de 1985. Subsidiairement, elle fait valoir que les données acquises de la science ne permettaient pas de déceler le défaut allégué par l'intimé et elle conteste avoir manqué à son obligation d'information. Enfin elle demande que soient réduites les indemnités allouées à Robert X et à la CPAM de l'Ain. Robert X répond que le rapport du Professeur LUCCIONI a parfaitement
établi le défaut de sécurité présenté par la sonde 'Accufix', défaut qui a conduit la société Telectronics à retirer ces sondes du marché en novembre 1994 et a été officiellement consacré par l'arrêté ministériel du 10 janvier 1996 ordonnant le retrait de ces sondes du marché ; que les patients n'ont été informés que par la presse en janvier 1995 du risque que pouvait présenter ces sondes ; que la société Telectronics à dédommagé des "victimes" canadiennes, américaines et australiennes et, en France, a signé un certain nombre de protocoles transactionnels avec des "victimes de ses sondes" et a pris en charge le forfait journalier lié aux opérations d'explantation des sondes ; qu'elle a accepté et exécuté un jugement (TGI Brest du 25 octobre 2000) ayant consacré sa responsabilité de fabricant et l'ayant condamnée à payer des indemnités. Subsidiairement il invoque le manquement de la société Telectronics à son obligation d'information quant aux dangers liés à la forme (en 'J') et à la position de la sonde en raison de l'existence du fil de rétention. Il conclut à la confirmation du jugement sur le principe de la responsabilité de la société Telectronics et forme appel incident pour faire condamner la société Telectronics à lui payer la somme de 64.670 euros, sous déduction de la créance de la CPAM, ainsi qu'une indemnité en application de l'article 700 du nouveau code de procédure civile. La CPAM de l'Ain conclut à la confirmation du jugement et à la condamnation de la société Telectronics à lui payer une indemnité complémentaire en application de l'article 700 du nouveau code de procédure civile. MOTIFS DE LA DÉCISION Attendu que dans le jugement déféré le tribunal a exactement rappelé les caractéristiques essentielles de la sonde 'Accufix', notamment quant à sa forme en 'J' obtenue grâce au "fil de rétention", ainsi que les conclusions de l'expert judiciaire LUCCIONI selon lesquelles l'étude de cette sonde révèle un défaut de conception constitué par la plus
grande rigidité dûe au fait que la sonde est "armée" par ce fil de rétention et que ce défaut de conception crée un risque de rupture du fil de rétention ; Attendu qu'il résulte aussi du rapport d'expertise judiciaire et des autres documents produits aux débats que le risque, résultant du défaut de conception, se réalise dans certaines circonstances, notamment lorsque la sonde a pris une forme en 'J' trop ouverte ; que lorsque le fil de rétention se rompt soit il reste dans sa gaine de protection soit il en sort et que c'est dans ce dernier cas qu'il peut entraîner des blessures pouvant aller jusqu'à entraîner la mort du patient ; que pour contrôler le risque de rupture il a été convenu d'augmenter la surveillance médicale à laquelle étaient déjà soumis les patients porteurs de ces sondes en la faisant passer d'un examen annuel à deux examens par an ; Attendu que, selon les éléments recueillis par l'expert judiciaire auprès des praticiens qui avaient examiné Robert X et avaient réalisé les interventions sur lui, que ce dernier souffrait d'une part d'une infection chronique de la loge du stimulateur cardiaque apparue en 1997 et non efficacement traitée, d'autre part d'une sténose de la veine cave supérieure ; que l'expert judiciaire précise que ce sont ces problèmes qui ont justifié l'intervention du 20 octobre 1999, lors de laquelle a été extraite la sonde auriculaire 'Accufix', laquelle n'était pas à l'origine ni de l'infection ni de la sténose aortique ; Qu'il ressort du rapport d'expertise et des documents médicaux produits aux débats qu'il s'est révélé au cours de cette intervention que la sonde auriculaire 'Accufix' avait "perforé l'oreillette droite" mais qu'il n'existe aucun élément duquel il résulterait que cette perforation serait en relation avec un défaut de la sonde auriculaire 'Accufix', tel que celui qu'a décrit l'expert judiciaire ; Que, certes, dans une lettre du 24 septembre 1999, le docteur X... a fait état d'une fracture du fil relié à l'anode de la
sonde mais qu'il s'agissait de la sonde ventriculaire et non pas de la sonde auriculaire litigieuse ; Attendu qu'ainsi il n'est pas établi que la sonde 'Accufix' dont Robert X était porteur était affectée d'un défaut imputable à la société Telectronics ; Que Robert X a seulement été soumis à un risque qui ne s'est pas réalisé ; qu'il n'est pas démontré que la surveillance mise en place pour contrôler ce risque aurait été insuffisante pour permettre la mise en oeuvre, si le fil venait à se rompre, des mesures propre à éviter tout dommage corporel ; Qu'il n'est pas plus établi que le manquement à son obligation d'information qui est reproché à la société Telectronics a causé préjudice à Robert X ; Que celui-ci doit être débouté de ses demandes ; Que, de même, la CPAM de l'Ain doit être déboutée de ses demandes ; Attendu, toutefois, qu'en considération du risque auquel Robert X a été exposé à raison du défaut de conception de la sonde, d'une part, et de l'insuffisance de l'information fournie par la société Telectronics lorsqu'elle a eu connaissance de ce risque, il y a lieu de laisser à la société Telectronics la charge des entiers dépens de première instance et d'appel et de la condamner à contribuer aux frais non compris dans les dépens exposés par ses adversaires ;
PAR CES MOTIFS,
LA COUR, Infirme le jugement, hormis ses dispositions condamnant la société Telectronics aux dépens et à payer des indemnités en application de l'article 700 du nouveau code de procédure civile ; Et statuant à nouveau, Déboute Robert X et la CPAM de la Lozère de leurs demandes principales ; Condamne la société TPLC, dite société Telectronics, à payer, en complément des indemnités déjà allouées par le premier juge, à : - Robert X la somme de mille euros (1.000 ), - à la CPAM de l'Ain la somme de quatre cents euros (400 ); La condamne aux dépens de première instance et d'appel et autorise les avoués de
ses adversaires à recouvrer directement contre elle les sommes dont ils ont fait l'avance sans avoir reçu provision suffisante. LE GREFFIER LE PRÉSIDENT Madame Y...
J.-F. JACQUET