GENSIGHT BIOLOGICS Société Anonyme au capital de 1 149 431,93 euros Siège social : 74, rue du Faubourg Saint Antoine, 75012 Paris 751 164 757 R.C.S. Paris I. Les comptes annuels et consolidés de l’exercice clos le 31 décembre 20 20 , publiés dans le document d’enregistrement universel 20 20 intégrant le rapport financier annuel 20 20 (diffusé et mis en ligne sur le site de l’AMF le 8 avril 202 1 ) ainsi que la proposition d’affectation du résultat publiée au BALO le 2 4 mars 202 1 dans l’avis préalable, ont été approuvés sans modification par l’assemblée générale du 29 avril 202 1 . II. Attestations des commissaires aux comptes (Extraits d es rapport s ) Opinion sur les comptes annuels « Nous certifions que les comptes annuels sont, au regard des règles et principes comptables français, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la société à la fin de cet exercice. » « JUSTIFICATION DES APPRECIATIONS - POINTS CLES DE L'AUDIT La crise mondiale liée à la pandémie de Covid-19 crée des conditions particulières pour la préparation et l’audit des comptes de cet exercice. En effet, cette crise et les mesures exceptionnelles prises dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire induisent de multiples conséquences pour les entreprises, particulièrement sur leur activité et leur financement, ainsi que des incertitudes accrues sur leurs perspectives d’avenir. Certaines de ces mesures, telles que les restrictions de déplacement et le travail à distance, ont également eu une incidence sur l’organisation interne des entreprises et sur les modalités de mise en œuvre des audits. C’est dans ce contexte complexe et évolutif que, en application des dispositions des articles L. 823-9 et R. 823-7 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les points clés de l’audit relatifs aux risques d'anomalies significatives qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus importants pour l’audit des comptes annuels de l’exercice, ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques. Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le contexte de l’audit des comptes annuels pris dans leur ensemble et de la formation de notre opinion exprimée ci-avant. Nous n’exprimons pas d’opinion sur des éléments de ces comptes annuels pris isolément. Point clé 1 : comptabilisation des frais de recherche et développement (Voir notes "Utilisation d'estimations" et "Note 8 - Frais de recherche et développement" de l’annexe des comptes annuels au 31 décembre 2020) Risques identifiés Les dépenses de recherche et développement, qui constituent une composante critique des comptes annuels de la société, compte tenu de son activité et de la phase de développement dans laquelle elle se trouve, représentent près de 76 % des charges d’exploitation. Ces dépenses incluent principalement des coûts externes de sous-traitance ou de fabrication des produits, ainsi que des frais de personnel. Il peut exister des décalages entre la réalisation des prestations de sous-traitance ou de fabrication et leur facturation. La nécessité d’estimer le montant des prestations déjà effectuées mais non facturées ou, à l’inverse, des prestations déjà facturées mais non effectuées entraîne un risque de mauvaise évaluation des factures à recevoir ou charges constatées d’avance à la clôture de l’exercice concernant ces coûts externes. L’estimation du montant des prestations déjà effectuées devant être comptabilisées à la date de clôture nécessite ainsi des jugements importants de la Direction. Nous avons donc considéré que la comptabilisation des frais de recherche et développement constitue un point clé de l’audit. Procédures d’audit mises en œuvre face aux risques identifiés Dans le cadre de notre audit, nous avons examiné les procédures de contrôle interne relatives à la comptabilisation des coûts externes de sous-traitance et de fabrication, afin d’identifier les activités de contrôle mises en place par la Direction et d’évaluer leur conception. Ces travaux ont été complétés, sur la base d’échantillonnages, par des procédures de demandes de confirmation de comptes fournisseurs et par un examen des factures de sous-traitance reçues dans les semaines qui ont précédé et suivi la clôture de l’exercice, afin d’identifier à quel exercice se rapportent les prestations correspondantes et apprécier ainsi le correct rattachement des charges au bon exercice. Point clé 2 : évaluation du prix de vente de LUMEVOQ® (Voir notes "Utilisation d'estimations" et "Note 10 - Revenu" de l’annexe des comptes annuels au 31 décembre 2020) Risques identifiés La société a commencé à générer des revenus de la vente de LUMEVOQ® via l'Autorisation Temporaire d'Utilisation du patient nommé ("ATU nominative") accordée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) au CHNO DES QUINZE-VINGTS. Le revenu total au 31 décembre 2020 provient uniquement des patients traités dans le cadre des ATU nominatives. La société perçoit un prix préliminaire de la part des hôpitaux. Après avoir obtenu l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et achevé les négociations sur le prix, la société pourra être conduite à rembourser la différence entre le prix préliminaire et le prix final. L’estimation du tarif de remboursement qui sera fixé au titre de l’AMM a été déterminée par la Direction de la société. Le revenu est comptabilisé, net de la contrepartie variable liée à certaines provisions et charges à payer, au moment où le produit est transféré chez le client. La société est tenue de faire preuve de jugement pour déterminer le prix final du LUMEVOQ®. Nous avons donc considéré ce sujet comme un point clé de l’audit. Procédures d’audit mises en œuvre face aux risques identifiés Nous avons pris connaissance du processus mis en place par la Direction et évalué la conception des contrôles liés à son évaluation des contreparties variables à inclure dans le prix de la transaction. Nos procédures d'audit ont également compris, notamment, l'évaluation des hypothèses clés utilisées par la Direction. Cette dernière a impliqué l’appréciation du caractère raisonnable de ces estimations en considérant la cohérence des hypothèses avec (i) les données externes du marché et de l'industrie, telles que le prix de vente de produits comparables et (ii) les éléments probants obtenus par ailleurs lors de l’audit, tels que les communications et présentations internes à l'entreprise, les communications externes et les rapports d'analystes. VERIFICATIONS SPECIFIQUES Nous avons également procédé, conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, aux vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et règlementaires. Informations données dans le rapport de gestion et dans les autres documents sur la situation financière et les comptes annuels adressés aux actionnaires Nous n'avons pas d'observation à formuler sur la sincérité et la concordance avec les comptes annuels des informations données dans le rapport de gestion du Conseil d'Administration et dans les autres documents sur la situation financière et les comptes annuels adressés aux actionnaires. Nous attestons de la sincérité et de la concordance avec les comptes annuels des informations relatives aux délais de paiement mentionnées à l’article D.441-6 du Code de commerce. Rapport sur le gouvernement d’entreprise Nous attestons de l’existence, dans le rapport du Conseil d’Administration sur le gouvernement d’entreprise, des informations requises par les articles L. 225-37-4, L. 22-10-10 et L. 22-10-9 du Code de commerce. Concernant les informations fournies en application des dispositions de l’article L. 22-10-9 du Code de commerce sur les rémunérations et avantages versés ou attribués aux mandataires sociaux ainsi que sur les engagements consentis en leur faveur, nous avons vérifié leur concordance avec les comptes ou avec les données ayant servi à l’établissement de ces comptes et, le cas échéant, avec les éléments recueillis par votre société auprès des entreprises contrôlées par elle qui sont comprises dans le périmètre de consolidation. Sur la base de ces travaux, nous attestons l’exactitude et la sincérité de ces informations. Concernant les informations relatives aux éléments que votre société a considéré susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique d’achat ou d’échange, fournies en application des dispositions de l’article L. 22-10-11 du Code de commerce, nous avons vérifié leur conformité avec les documents dont elles sont issues et qui nous ont été communiqués. Sur la base de ces travaux, nous n'avons pas d'observation à formuler sur ces informations. Autres informations En application de la loi, nous nous sommes assurés que les diverses informations relatives à l’identité des détenteurs du capital ou des droits de vote vous ont été communiquées dans le rapport de gestion. » Opinion sur les comptes consolidés « Nous certifions que les comptes consolidés sont, au regard du référentiel IFRS tel qu’adopté dans l’Union Européenne, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine, à la fin de l’exercice, de l'ensemble constitué par les personnes et entités comprises dans la consolidation. » « JUSTIFICATION DES APPRECIATIONS - POINTS CLES DE L’AUDIT La crise mondiale liée à la pandémie de Covid-19 crée des conditions particulières pour la préparation et l’audit des comptes de cet exercice. En effet, cette crise et les mesures exceptionnelles prises dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire induisent de multiples conséquences pour les entreprises, particulièrement sur leur activité et leur financement, ainsi que des incertitudes accrues sur leurs perspectives d’avenir. Certaines de ces mesures, telles que les restrictions de déplacement et le travail à distance, ont également eu une incidence sur l’organisation interne des entreprises et sur les modalités de mise en œuvre des audits. C’est dans ce contexte complexe et évolutif que, en application des dispositions des articles L. 823-9 et R. 823-7 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les points clés de l’audit relatifs aux risques d'anomalies significatives qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus importants pour l’audit des comptes consolidés de l’exercice, ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques. Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le contexte de l’audit des comptes consolidés pris dans leur ensemble et de la formation de notre opinion exprimée ci-avant. Nous n’exprimons pas d’opinion sur des éléments de ces comptes consolidés pris isolément. Point clé 1 : comptabilisation des frais de recherche et développement (Voir notes "3.20 Utilisation d'estimations" et "18.1 Dépenses de recherche et développement" de l’annexe des comptes consolidés au 31 décembre 2020) Risques identifiés Les dépenses de recherche et développement, qui constituent une composante critique des comptes annuels de la société, compte tenu de son activité et de la phase de développement dans laquelle elle se trouve, représentent plus de 69 % des charges opérationnelles. Ces dépenses incluent principalement des coûts externes de sous-traitance ou de fabrication des produits, ainsi que des frais de personnel. Il peut exister des décalages entre la réalisation des prestations de sous-traitance ou de fabrication et leur facturation. La nécessité d’estimer le montant des prestations déjà effectuées mais non facturées ou, à l’inverse, des prestations déjà facturées mais non effectuées entraîne un risque de mauvaise évaluation des factures à recevoir ou charges constatées d’avance à la clôture de l’exercice concernant ces coûts externes. L’estimation du montant des prestations déjà effectuées devant être comptabilisées à la date de clôture nécessite ainsi des jugements importants de la Direction. Nous avons donc considéré que la comptabilisation des frais de recherche et développement constitue un point clé de l’audit. Procédure d’audit mises en œuvre face aux risques identifiés Dans le cadre de notre audit, nous avons examiné les procédures de contrôle interne relatives à la comptabilisation des coûts externes de sous-traitance et de fabrication, afin d’identifier les activités de contrôle mises en place par la Direction et d’évaluer leur conception. Ces travaux ont été complétés, sur la base d’échantillonnages, par des procédures de demandes de confirmation de comptes fournisseurs et par un examen des factures de sous-traitance reçues dans les semaines qui ont précédé et suivi la clôture de l’exercice, afin d’identifier à quel exercice se rapportent les prestations correspondantes et apprécier ainsi le correct rattachement des charges au bon exercice. Point clé 2 : évaluation du prix de vente de LUMEVOQ ® (Voir notes "3.20 Utilisation d'estimations" et "3.16 Revenu" de l’annexe des comptes consolidés au 31 décembre 2020) Risques identifiés La société a commencé à générer des revenus de la vente de LUMEVOQ® via l'Autorisation Temporaire d'Utilisation du patient nommé ("ATU nominative") accordée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) au CHNO DES QUINZE-VINGTS. Le revenu total au 31 décembre 2020 provient uniquement des patients traités dans le cadre des ATU nominatives. La société perçoit un prix préliminaire de la part des hôpitaux. Après avoir obtenu l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et achevé les négociations sur le prix, la société pourra être conduite à rembourser la différence entre le prix préliminaire et le prix final. L’estimation du tarif de remboursement qui sera fixé au titre de l’AMM a été déterminée par la Direction de la société. Le revenu est comptabilisé, net de la contrepartie variable liée à certaines provisions et charges à payer, au moment où le produit est transféré chez le client. En application de la norme IFRS 15, la société est tenue de faire preuve de jugement pour déterminer le prix final du LUMEVOQ®. Nous avons donc considéré ce sujet comme un point clé de l’audit. Procédure d’audit mises en œuvre face aux risques identifiés Nous avons pris connaissance du processus mis en place par la Direction et évalué la conception des contrôles liés à son évaluation des contreparties variables à inclure dans le prix de la transaction. Nos procédures d'audit ont également compris, notamment, l'évaluation des hypothèses clés utilisées par la Direction. Cette dernière a impliqué l’appréciation du caractère raisonnable de ces estimations en considérant la cohérence des hypothèses avec (i) les données externes du marché et de l'industrie, telles que le prix de vente de produits comparables et (ii) les éléments probants obtenus par ailleurs lors de l’audit, tels que les communications et présentations internes à l'entreprise, les communications externes et les rapports d'analystes. VERIFICATIONS SPECIFIQUES Nous avons également procédé, conformément aux normes d'exercice professionnel applicables en France, aux vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et réglementaires des informations relatives au groupe, données dans le rapport de gestion du Conseil d’Administration. Nous n'avons pas d'observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes consolidés. » Fait à PARIS et BORDEAUX , le 8 avril 202 1 Les Commissaires aux Comptes BECOUZE Fabien BROVEDANI DELOITTE & ASSOCIES Stéphane LEMANISSIER