La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société la société IQVIA Operations France d’une demande de modification de l’autorisation concernant des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 12 mai 2022 ;
Vu la délibération n° 2019-022 du 28 février 2019 portant décision unique et autorisant la société IQVIA Operations France à mettre en œuvre des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Benjamin TOUZANNE, commissaire du Gouvernement,
Responsable de traitement
En tant qu’ organisation de recherche sous contrat ( contract research organisation ), la société IQVIA Operations France est sollicitée par des laboratoires pharmaceutiques, des établissements hospitaliers ou hospitalo-universitaires et des autorités de santé afin de superviser et de planifier la conduite d’essais cliniques. Cette supervision nécessite notamment de sélectionner les pays puis les établissements dans lesquels se dérouleront les recherches. Afin de poursuivre et d’affiner sa stratégie de ciblage des établissements de soins français les plus à mêmes d’accueillir certains essais cliniques, la société IQVIA souhaite mettre en œuvre plusieurs traitements de données à partir des données du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI).
Sur l’opportunité du renouvellement de la décision unique précédemment délivrée par la Commission
Le 28 février 2019, la société IQVIA a été autorisée par la Commission à mettre en œuvre pendant trois ans des traitements de données à caractère personnel automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation à partir des données du PMSI.
Dans le cadre de cette précédente autorisation unique, entre mars 2019 et mars 2022, la société IQVIA a procédé à 609 traitements de données du PMSI. Ces traitements lui ont permis de mettre en œuvre 291 essais cliniques. Un bilan comportant la liste des traitements mis en œuvre et la méthodologie a été transmis à la Commission par la société IQVIA.
La société IQVIA sollicite un renouvellement de l’autorisation précédemment délivrée, afin d’accéder aux données du PMSI, pour continuer, pendant trois ans à mettre en œuvre des traitements de données à caractère personnel automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation. Dans ce cadre, environ 200 traitements sont susceptibles d’être mis en œuvre annuellement par la société IQVIA.
Ces traitements répondent à une même finalité – en l’espèce le ciblage d’établissements de soins et la capacité de ces établissements à pouvoir accueillir différentes études cliniques –portent sur des catégories de données identiques – en l’espèce les données du PMSI – et dont les catégories de destinataires sont identiques – les personnes habilitées par le responsable de traitement (les analystes IQVIA).
Les traitements décrits relevant du régime prévu par les dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après la loi informatique et libertés ), la Commission estime opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, de faire application des dispositions de l’article 66 IV, qui lui permettent, par décision unique, de délivrer à un même demandeur une autorisation pour des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS
Les données du PMSI étant issues de composantes du Système national des données de santé (SNDS), l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS sont applicables en l’espèce, et notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code de la santé publique (CSP).
Sur la licéité des traitements
Les traitements mis en œuvre par la société IQVIA s’inscrivent dans le cadre de ses activités, lesquelles consistent notamment en la supervision d’études cliniques.
Ces traitements, réalisés à des fins de recherche scientifique, sont donc nécessaires aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable de traitement, prenant en considération le caractère très indirectement identifiant des données et les garanties, notamment en termes de droits des personnes, prévues par les textes encadrant la mise à disposition des données du SNDS.
Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard des articles 6-1-f et 9-2-j du règlement général sur la protection des données (ci-après RGPD ).
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données du PMSI ont pour finalité la réalisation d’études de faisabilité, afin d’estimer le potentiel des établissements de santé français à accueillir un ou plusieurs essai(s) clinique(s) initié(s), déployé(s) et coordonné(s) par IQVIA, à la demande d’un promoteur.
La finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5-1-b) du RGPD et présente un intérêt public, conformément à l’article 66 I de la loi informatique et libertés
Sur les catégories de données traitées
Le responsable de traitement ne doit traiter, pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements.
Les données du PMSI concernant les activités suivantes sont nécessaires à la réalisation de ces études :
médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
soins de suite et de réadaptation (SSR) ;
recueil d'information médicalisée en psychiatrie (RIM-P) ;
hospitalisation à domicile (HAD).
La Commission relève que :
pour la mise en œuvre de la plupart des traitements, une profondeur historique d’un an (correspondant aux données du PMSI recueillies durant l’année précédente) sera suffisante ;
par exception, notamment lorsque les études portent sur une maladie rare, l’identification de cas incidents ou l’évaluation de la prescription moyenne sur plusieurs années, les données portant sur une profondeur historique maximale de cinq ans pourront être traitées.
La présente décision unique étant délivrée pour une durée de trois ans, seules les données nationales du PMSI des années 2015 à 2023 pourront être mises à disposition de la société IQVIA en fenêtre roulante. A ce titre, seules les données strictement nécessaires et pertinentes devront être mises à disposition annuellement auprès du responsable de traitement.
Conformément à l'article 30 du RGPD, le responsable de traitement devra tenir à jour, au sein de son registre des activités de traitement, la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique.
Par ailleurs, le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés dans ce registre pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre cette décision unique.
Sur la durée de conservation des données
La durée d’accès aux données via le Centre d’accès sécurisé aux données (CASD) doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre des traitements, qui ne saurait être supérieure à trois ans, à compter de la date d’accès effectif aux données.
Cette durée de conservation des données n’excède pas les durées nécessaires aux finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées, conformément aux dispositions de l’article 5-1-e du RGPD.
Sur la publication des résultats
Lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi informatique et libertés .
Les résultats des études réalisées dans le cadre de la présente décision unique pourront être adressés aux analystes d’IQVIA ainsi qu’aux investigateurs participants.
Sur les accédants et les catégories de destinataires des données
Seul le responsable du traitement et les personnes habilitées par lui ont accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l’information et les droits des personnes
Les personnes concernées sont informées de la mise en œuvre du SNDS et de la réutilisation possible des données de santé à caractère personnel les concernant selon des modalités définies par l'article R. 1461-9 du CSP.
Les dispositions de l’article 69 de la loi informatique et libertés sont applicables à tous les traitements réalisés à partir de données du SNDS.
Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, dans l’hypothèse où la fourniture d'une information individuelle se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront prises par le responsable de traitement afin de rendre l’information publiquement disponible concernant la mise en œuvre de ces traitements.
Un portail de transparence sera mis en place par le responsable de traitement. Il comportera :
une note d’information générale sur les traitements mis en œuvre dans le cadre de cette décision unique ;
une note d’information spécifique à chaque traitement. Cette dernière devra être publiée avant la mise en œuvre de chaque traitement.
La Commission prend également acte de ce que :
dans un premier temps (d’ici la fin du mois de septembre 2022) :
le portail de transparence figurant actuellement sur le site web pharmastat.iqvia sera complété afin d’intégrer une rubrique dédiée aux traitements de données du SNDS comportant la note d’information générale sur les traitements mis en œuvre dans le cadre de cette décision unique ;
un renvoi vers ce portail sera fait sur la page d’accueil du site web de la société IQVIA France ;
dans un second temps (d’ici au 15 octobre 2022), ce portail de transparence figurera également sur le site web de la société IQVIA France.
La Commission rappelle que conformément au principe de transparence prévu par l’article 12 du RGPD, le responsable de traitement doit prendre des mesures appropriées pour fournir à la personne concernée toute information en ce qui concerne le traitement de ses données d’une façon concise, transparente, compréhensible et aisément accessible, en des termes clairs et simples. Elle prend donc acte de l’engagement de la société IQVIA de procéder aux modifications nécessaires sur son portail de transparence afin de se conformer à l’article 12 du RGPD.
Ces documents d’information devront comporter l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du RGPD.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que du référentiel de sécurité applicable au SNDS annexé à l’arrêté du 22 mars 2017 ou de toute autre mise à jour ultérieure de ce référentiel.
Les données seront mises à disposition auprès du responsable de traitement par l’intermédiaire du prestataire d’accès sécurisé désigné par l’Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH), à savoir le CASD.
Seules des données issues de processus d’anonymisation, de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent faire l’objet d’une extraction.
Pour se prévaloir de l’anonymat d’un jeu de données, le responsable de traitement doit réaliser une analyse permettant de démontrer que ses processus d’anonymisation respectent les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 sur les techniques d’anonymisation adoptés par le groupe de l’Article 29 (G29) le 10 avril 2014. Si ces trois critères ne peuvent être réunis, une étude des risques de ré-identification doit avoir été menée afin de démontrer que ces derniers sont nuls et ainsi conclure à l’anonymat des données.
Sur le principe de transparence
L’encadrement de la mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à permettre de rendre compte de leur utilisation au public. A cette fin, l’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à la Plateforme des données de santé (PDS) de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable de traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par la PDS l’ensemble des études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte avant le début des traitements, s’accompagne de la transmission à la PDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par la PDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable de traitement, en rapport avec l'objet des traitements.
A la fin des recherches, études ou évaluations, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à la PDS en vue de leur publication. L’enregistrement des traitements et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par la PDS.
Par ailleurs, la Commission prend acte de l’engagement de la société IQVIA de transmettre annuellement à l’ATIH la liste des cohortes potentielles étudiées ainsi que les caractéristiques des traitements réalisés à partir des données du PMSI.
A l’issue du délai de trois ans, un bilan contenant notamment la liste des analyses réalisées dans le cadre de la décision unique ainsi que la méthodologie suivie dans le cadre des analyses devra être adressé à la Commission.
Sur les audits externes
Le responsable de traitement devra réaliser en son sein un audit externe indépendant à l’expiration du délai de validité de cette décision unique en vue de s'assurer du respect des principes portés par la loi, en particulier le respect des finalités interdites. Cet audit devra porter sur les finalités poursuivies et sur l'utilisation par le responsable de traitement des résultats des études réalisées.
Un rapport d'audit devra être transmis au président du comité d'audit du SNDS prévu par la loi informatique et libertés .
Autorise, conformément à la présente délibération, la société IQVIA OPERATIONS FRANCE à mettre en œuvre les traitements décrits ci-dessus pendant une durée de trois ans, avec obligation de remise d’un bilan à la Commission à l’issue de ce délai.
La Présidente
Marie-Laure DENIS