(demande d’autorisation n°1458972)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu la Convention n°108 du 28 janvier 1981 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de données à caractère personnel et la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée et notamment ses articles  8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifié ;
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L.1161-5 et R.1161-8 et suivants ;
Sur le rapport de Monsieur Jean MASSOT, commissaire et les observations de Madame Elisabeth ROLIN, commissaire du gouvernement ;
Formule les observations suivantes
La Commission a été saisie d’une demande d’autorisation présentée par la société ACTICALL relative à la mise en œuvre d’un programme d’apprentissage portant sur le médicament COPAXONE exploité par laboratoire TEVA PHARMA ;
Sur la finalité du traitement
Le traitement a pour finalité la mise en œuvre d’un programme d’apprentissage portant sur le médicament COPAXONE exploité par le laboratoire TEVA PHARMA. Ce programme est destiné aux patients souffrant d’une sclérose en plaques.
La Commission estime que la finalité du traitement est déterminée, explicite, et légitime au sens de l’article 6 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Elle considère que ce programme répond à l’intérêt public défini par les articles définis par les articles 1161-1 et suivants du CSP.
Sur la procédure applicable
La demande d’autorisation s’inscrit dans le cadre de l’application combinée des articles 8-IV° et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ainsi que des articles L.1161-1 et R.1161-24 du code de la santé publique ;
Sur les catégories de données à caractère personnel traitées
Dans le cadre du programme d’apprentissage les données faisant l’objet d’un traitement sont celles relatives aux patients qui s’inscrivent à un programme. Elles portent sur l’identité, la date de naissance, les coordonnées (téléphones, adresse) ainsi que sur des informations relatives à la santé (antécédents et traitements médicaux…).
Les données relatives aux médecins traitants et aux médecins prescripteurs peuvent également faire l’objet d’un traitement (identité, coordonnées).
La Commission estime que les données sont pertinentes au regard de la finalité poursuivie.
Sur les mesures d’information mises en œuvre
La Commission prend acte de ce que le consentement du patient à participer au programme est recherché par le médecin prescripteur du médicament faisant l’objet du programme. Lorsque le patient manifeste son accord, le formulaire de consentement écrit, dont le patient conserve une copie, est adressé par le médecin prescripteur aux professionnels de santé employés par l’opérateur conformément à l’article R.1161-23 du code de la santé publique.
Ce même article dispose que « Lorsque le patient prend contact avec le professionnel de santé mentionné sur le formulaire de consentement, le médecin traitant est informé par ce dernier de l’inscription de son patient ». La Commission  relève que le programme mis en œuvre par la société ACTICALL prévoit qu’à réception du formulaire de consentement adressé par le médecin traitant, les professionnels de santé de l’opérateur prennent l’initiative de contacter le patient. La Commission observe que les formulaires de consentement à l’adhésion au programme prévoient que  l’acceptation du patient de participer au programme emporte également acceptation à être contacté par l’opérateur.
A cet égard, la Commission rappelle à l’opérateur qu’il doit se conformer aux dispositions de l’article R.1161-23 précité. A défaut, il conviendrait, a minima, de permettre au patient, notamment par le biais d’une case à cocher, d’exprimer son choix et ainsi d’accepter ou non d’être contacté par l’opérateur au moment où il consent à participer au programme.
En outre, la Commission invite l’opérateur à compléter les notes d’information et de consentement à destination des patients, des médecins prescripteurs et médecins traitants afin d’y faire figurer les mentions relatives aux droits d’accès, de rectification et d’opposition prévues par les articles 32 et suivants de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur la sécurité des données
Le contrôle d’accès et les habilitations
L’opérateur mettant en œuvre le programme d’apprentissage doit mettre en place des moyens de vérifications des habilitations accordées au personnel qu’il emploie.
Il doit veiller, en particulier, à ce que l’accès aux données de santé à caractère personnel, couvertes par le secret professionnel, soit limité aux seuls personnels en charge du programme d’apprentissage pour les patients qu’ils suivent effectivement.
Les habilitations délivrées au personnel doivent également être revues régulièrement afin notamment de supprimer les autorisations d’accès dès le départ d’un collaborateur.
La Commission observe que les professionnels de santé employés par la société ACTICALL, en qualité d’opérateur, bénéficient d’habilitations d’accès aux données du programme d’apprentissage auquel ils se consacrent. La Commission prend acte de ce qu’à l’issue de son inscription au programme, le patient  est pris en charge par deux infirmiers. Ainsi, seuls ces infirmiers ainsi que le médecin ou pharmacien responsable du programme peuvent accéder aux données du patient. La Commission rappelle que les habilitations doivent être révoquées dès lors qu’un professionnel de santé ne prend plus en charge un patient.
La Commission relève que les accès à l’application se font par l’utilisation d’une combinaison de login / mot de passe individuels dont la complexité est conforme à ses recommandations : 2 types de caractères parmi majuscules, minuscules, chiffres et caractères spéciaux, d’une longueur de 8 caractères avec impossibilité d’utiliser le dernier mot de passe. En outre, il est prévu que les mots de passe par défaut doivent être modifiés dès la première connexion.
Toutefois, la Commission rappelle que l’authentification des professionnels de santé par login/mot de passe n’était admise qu’à titre provisoire pendant un délai maximum de trois ans à compter de la publication du décret n°2007-960 du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales. Ce texte impose désormais une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé. La Commission rappelle que l’opérateur doit s’y conformer.
La traçabilité
La Commission relève que la société ACTICALL met en place une traçabilité des accès aux données en consultation, création, modification et suppression auxquels sont associés la date et l’heure d’accès, l’identifiant du poste de travail et de l’utilisateur ainsi que la référence des données accédées. Elle estime cependant nécessaire la mise en œuvre systématique de l’analyse des traces enregistrées.
En outre,  la Commission rappelle que les personnels concernés doivent être informés de la mise en œuvre de cette procédure de traçabilité.
La conservation des données
La Commission relève que les données à caractère personnel sont conservées pendant 15 mois pour les données nominatives et cinq ans pour les autres données. Elle rappelle que la durée de conservation des données doit être adéquate avec la finalité du traitement et estime dès lors qu’elles ne devraient être conservées que pendant la durée d’inscription du patient au programme.
La Commission rappelle qu’à l’issue de la participation d’un patient à un programme, seules des données anonymisées peuvent être conservées par l’opérateur, en application de l’article R.1161-24 du code de la santé publique.
La Commission observe, en outre, que ce même article prévoit que l’opérateur ne peut pas sous-traiter tout ou partie des opérations prévues par le programme d’apprentissage.
Elle estime cependant que ces dispositions ne font pas obstacle à l’hébergement, dans des conditions conformes à l’article L. 1111-8 du code de la santé publique relatif à l’hébergement des données de santé.
S’agissant de données de santé à caractère personnel recueillies ou produites à l’occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, celles-ci doivent être hébergées auprès d’un hébergeur agréé, conformément aux dispositions de l’article L.1111-8 du code de la santé publique. Ces données doivent  être sauvegardées et archivées de manière à assurer leur pérennité et leur confidentialité.
La Commission relève que les données sont hébergées auprès de la société Orange Business Services  hébergeur de données à caractère personnel agréé.
La Commission juge donc ces mesures satisfaisantes. Elle estime cependant que conformément aux dispositions de l’article L.1111-8 précité, le consentement exprès des personnes doit être obtenu. Dès lors, les notes d’information et les formulaires de consentement doivent être complétés en ce sens.
S’agissant du chiffrement, la Commission observe que l’opérateur n’y a pas recours. Elle estime cependant nécessaire qu’un chiffrement conforme aux règles de l’art soit mis en œuvre. En outre, l’administrateur de la base ne devra pas pouvoir accéder aux données en clair.
L’anonymisation
L’article R.1161-23 du code de la santé publique issu du décret n°2010-1031 du 31 août 2010 relatif aux programmes d’apprentissage, prévoit que le médecin ou le pharmacien responsable du programme, employé à cette fin par l’opérateur, doit procéder à l’anonymisation des informations avant de les transmettre à l’opérateur qui l’emploie et à l’entreprise exploitant le médicament faisant l’objet du programme.
Les fiches d’apprentissage qui consignent l’ensemble des échanges intervenus entre les professionnels de santé chargés du programme et les patients inscrits doivent donc faire l’objet d’une anonymisation avant transmission à l’opérateur ou au laboratoire pharmaceutique.
Les dispositions règlementaires du code de la santé publique prévoient également que les professionnels de santé en charge du programme et de sa mise en œuvre n’assurent aucune mission à caractère commercial.
La Commission prend acte de ce que le médecin responsable du programme d’apprentissage employé par la société ACTICALL, n’exerce pas de fonctions qui seraient incompatibles avec les exigences des dispositions règlementaire relatives aux programmes d’apprentissage.
Du point de vue technique, la Commission prend acte de ce que l’opérateur dispose d’un outil de reporting permettant de générer des rapports personnalisés sous forme de tableur et de définir précisément ce qui est communiqué à l’opérateur et au laboratoire. Cet outil est paramétré préalablement de sorte que le médecin ou le pharmacien responsable du programme ne puisse modifier les rapports ainsi extrait. Dès lors, seules des données agrégées seront transmises à l’opérateur et au laboratoire.
La Commission estime que cette mesure d’anonymisation est satisfaisante.
Les destinataires
La Commission observe qu’aux termes de la règlementation relative aux programmes d’apprentissage, seule l’équipe en charge d’un programme doit pouvoir accéder aux données à caractère personnel relatives aux patients qui y sont inscrits. En effet, la loi prévoit expressément l’interdiction d’accès des laboratoires aux données identifiantes et les dispositions règlementaires précisent que les données doivent être anonymisées par le médecin ou le pharmacien responsable du programme chez l’opérateur avant transmission à ce dernier et au laboratoire.
Les mesures telles que décrites ci-dessus satisfont à cette obligation.
Les transferts de données
Les transferts de données entre la société ACTICALL et le site d’hébergement s’opèrent de manière sécurisée par le biais d’un protocole SSL.
La Commission juge ces solutions satisfaisantes.
Autres observations relatives aux traitements
La Commission relève que les dispositions règlementaires relatives aux programmes d’apprentissage prévoient que l’entreprise exploitant le médicament ayant fait l’objet d’un programme d’apprentissage doit produire un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement (qui intervient au bout de trois ans à compter de l’autorisation de l’AFSSAPS). Dès lors, elle rappelle que ces bilans d’évaluation devront faire l’objet de formalités au titre du chapitre X de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.

En conclusion, la Commission autorise la société ACTICALL à mettre en œuvre conformément au dossier transmis à la Commission et sous les conditions figurant dans la présente délibération un programme d’apprentissage portant sur le médicament COPAXONE exploité par le laboratoire TEVA PHARMA.