(Demande d’autorisation n° 1545866)
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Saisie par le Centre Eugène Marquis d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité un système de partage de données de santé nécessaires à la prise en charge des personnes prédisposées héréditairement aux cancers dans le cadre du réseau « PHARE Grand Ouest » ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6321-1, R.1111-9 et suivants ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et notamment; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I,1°;
Vu la loi n° 2007-127 du 30 janvier 2007 ratifiant l'ordonnance n° 2005-1040 du 26 août 2005 relative à l'organisation de certaines professions de santé et à la répression de l'usurpation de titres et de l'exercice illégal de ces professions et notamment son article 25 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 7817 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur proposition de M. Jean MASSOT, commissaire et après avoir entendu les observations de Mme Elisabeth ROLIN, commissaire du Gouvernement ;
Sur le responsable du traitement
Le Centre Eugène Marquis (35), retenu au terme d’un appel à projet lancé par l’Institut National du Cancer (INCa) en 2009
Sur la finalité
- Mettre en place, à titre expérimental un suivi individualisé des personnes qui présentent un risque majoré de développer un cancer du fait d’antécédents familiaux et personnels, dans le cadre du réseau « PHARE Grand Ouest » (Prédisposition Héréditaire aux CAncers REgion Grand Ouest) dans les régions Bretagne, Pays de Loire, Centre et Poitou Charentes.
- Améliorer le dépistage précoce, la prise en charge médicale et chirurgicale et le suivi des personnes identifiées à risque en permettant le partage entre professionnels de santé, des informations nécessaires à une prise en charge précoce, coordonnée, et adaptée aux besoins des personnes suivies.
Pour ce faire, les fiches d’évaluation de l’état du patient seront mises à la disposition des professionnels chargés de son suivi dans le cadre d’un dossier médical partagé.
Ce traitement intervient dans le cadre de la mesure 23.3 du plan Cancer qui préconise la mise en place de réseaux de suivi pour les personnes qui présentent un risque génétique majoré de développer un cancer.
Ce traitement pourrait, si l’expérimentation s’avérait concluante, être étendu au plan national.
La Commission considère qu’il y a lieu de faire application des articles 8-IV et 25-I,1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à la procédure de l’autorisation les traitements de données de santé qui, comme en l’espèce, poursuivent un intérêt public.
Sur les données traitées
- Concernant les patients : données d’identification (nom, prénom, sexe, date et lieu de naissance) ; données médicales nécessaires à la prise en charge : données génétiques en lien avec la pathologie, antécédents médicaux et chirurgicaux, traitement préconisé habitudes de vie et comportement,  données relatives aux derniers examens de suivi, propositions d’action, calendrier des examens de suivi.
Les fiches d’évaluation sont établies selon un modèle standardisé.
- Concernant les professionnels de santé : nom, prénom, coordonnées professionnelles.
Sur les destinataires
- Les médecins des huit centres d’oncologie génétique membres du groupe PHARE Grand Ouest, pour les seuls patients qu’ils prennent en charge.
- Le coordinateur local de chaque centre d’oncologie génétique pour les données relatives aux patients pris en charge dans ce centre et sous responsabilité du médecin onco-généticien.
- La cellule de coordination interrégionale, sous la responsabilité du médecin coordinateur
Sur l’information et le droit d’accès
Information des patients par la remise d’un document conforme aux dispositions de l’article 32 et recueil de leur consentement par un formulaire. Le consentement libre, éclairé et exprès du patient sera recueilli par le médecin onco-généticien en contact direct avec le patient qui l’aura identifié « à risque » au cours d’une consultation de génétique médicale spécialisés en onco-génétique effectuée dans l’un des huit centres participant au réseau.
- Exercice du droit d’accès auprès du Réseau Phare Grand Ouest du Centre Eugène Marquis.
Sur les mesures de sécurité
- L’accès aux données est réalisé à partir de la plateforme d’échange et d’hébergement Voozaloo de la société EpiConcept.
- Le contrôle des accès aux dossiers des patients se fait par une carte de professionnel de santé ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS.
- Les habilitations d’accès au système d’information sont définies en fonction des attributions des intervenants et des données concernées.
- Les accès à l’application (consultation, création, mise à jour, suppression des données) font l’objet d’une journalisation.
- L’application met en œuvre des procédés de chiffrement du transport et des données.
- L’hébergement des données est assuré par la société EpiConcept qui devra satisfaire aux conditions d’agrément telles que définies en application de l’article L.1111-8 du Code de la santé publique. L’hébergeur de la solution devra avoir reçu un agrément en sa qualité d’hébergeur de données de santé à caractère personnel, pour ce type de solution, préalablement à la mise en œuvre du traitement
- Le personnel de l’hébergeur n’a pas accès aux données en clair
Sur les autres caractéristiques du traitement
- Durée de conservation des données : jusqu’au terme de la prise en charge du patient dans le cadre du réseau. A l’issue de cette période, les données seront archivées conformément à la réglementation en vigueur.
- A l’issue de l’expérimentation, le Centre Eugène Marquis remettra un bilan à l’INCa qui se prononcera sur l’opportunité de développer ce mode de prise en charge au plan national.
La poursuite du projet et son déploiement seront subordonnés à l’accomplissement de formalités préalables auprès de la CNIL.
Autorise, conformément à la présente délibération, le Centre Eugène Marquis à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN