(Demande d’autorisation n° 1773637)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le groupement de coopération sanitaire UNICANCER d’une demande d’autorisation concernant la mise en œuvre, à titre expérimental, d’un projet d’aide à la prise en charge des patients et à la recherche au sein des centres de lutte contre le cancer intitulé « ConSoRe » ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-4, L. 1110-4-1, L. 6113-7, L. 6162-1 à L. 6162-13 et R. 6113-1 à R. 6113-11 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le Plan Cancer 2014-2019, notamment ses actions 5.2, 5.6 et 15.10 ;
Après avoir entendu Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, en son rapport, et Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
Les centres de lutte contre le cancer (CLCC) sont des établissements privés à but non lucratif régis par les articles L. 6162-1 à L. 6162-13 du code de la santé publique (CSP). Les CLCC sont dédiés exclusivement à la lutte contre le cancer et interviennent en matière de soins, de recherche et d’enseignement.
UNICANCER est un groupement de coopération sanitaire (GCS) de moyens dont l’objectif est de mutualiser certaines activités des centres de lutte contre le cancer, notamment en matière de recherche.
Le GCS UNICANCER a saisi la Commission nationale de l’informatique et des libertés d’une demande d’autorisation relative aux traitements automatisés nécessaires à l’expérimentation du projet « Continuum Soins Recherche » (ci-après « ConSoRe ») destiné à faciliter la recherche translationnelle et la prise en charge des patients au sein des CLCC, par l’intermédiaire d’un portail web.
Sur la finalité du traitement :
Les finalités du traitement envisagé sont les suivantes :
Permettre aux professionnels de santé qui prennent en charge un patient d’accéder à l’ensemble des données le concernant dans le CLCC dont il dépend, grâce à un point d’entrée unique.
La comptabilisation et la localisation de patients à des fins de recherche médicale, au niveau local dans chaque CLCC mais aussi au niveau national dans l’ensemble des CLCC participant au projet.
L’accès de chercheurs aux données concernant les patients pris en charge par les CLCC après obtention des autorisations nécessaires auprès des autorités compétentes.
La Commission considère les finalités poursuivies comme déterminées, explicites et légitimes au sens de l’article 6-2° de la loi Informatique et Libertés.
Elle estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi Informatique et Libertés, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés par l’intérêt public.
La Commission rappelle que les études/recherches qui portent sur des données de santé à caractère personnel relèvent des dispositions prévues au chapitre IX de la loi du 6 janvier 1978 modifiée (loi « Informatique et Libertés »).
Sur la nature des données traitées :
L’outil ConSoRe permet d’accéder pour chaque patient, selon différents niveaux d’habilitation, aux données suivantes :
données administratives ;
données du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI) ;
comptes-rendus médicaux ;
données biocliniques associées aux échantillons biologiques (issues des collections tumorales et plasmatiques) ;
données de pharmacie.
La Commission estime que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi Informatique et Libertés.
Elle rappelle que la confidentialité des données du PMSI doit être préservée et les accès à ces données contrôlés, conformément aux dispositions des articles R. 6113-5 et R. 6113-6 du CSP.
Sur la durée de conservation des données :
Le projet ConSoRe ne permettant que la consultation de données déjà traitées dans le cadre de l’activité habituelle des CLCC, la durée de conservation de ces données est définie par chaque centre selon la réglementation en vigueur pour les dossiers médicaux et les collections biologiques.
La Commission estime que ces durées de conservation n’appellent pas d’observations au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Sur les destinataires des données :
L’outil ConSoRe sera expérimenté dans les 20 CLCC français parmi lesquels cinq auront un rôle pilote :
l’Institut Curie (Paris – Saint Cloud) ;
le Centre Georges-François Leclerc (Dijon) ;
le Centre Léon Bérard (Lyon) ;
l’Institut régional du cancer de Montpellier ;
le Centre Antoine Lacassagne (Nice).
Trois profils d’utilisateur sont prévus :
un profil « professionnel de santé » qui permet aux personnes chargées d’assurer le suivi médical des patients dans un CLCC d’accéder à l’ensemble de leurs données directement identifiantes dans ce CLCC ;
un profil « chercheur » pour les personnels des CLCC qui participent à la mission de recherche des CLCC, qu’ils soient professionnels de santé ou non. Ce profil limite l’accès à l’outil de comptage de premier niveau ;
un profil « chercheur étendu » qui sera alloué de façon temporaire et personnalisée au chercheur qui aura fourni l’ensemble des autorisations nécessaires à la réalisation d’une recherche. Ce profil permettra d’accéder aux données individuelles pseudonymisées, c’est-à-dire expurgées des noms, prénoms et numéro IPP (Identifiant permanent patient).
La Commission considère que la notion de profil personnalisé implique la création d’un profil a posteriori en fonction de l’autorisation obtenue fixant la nature des informations accessibles pour chaque projet, en application du principe de pertinence prévu à l’article 6 de la loi Informatique et Libertés.
La gestion des profils est réalisée sous la responsabilité du directeur général de chaque CLCC selon une politique d’habilitation mise en œuvre.
Ces destinataires n’appellent pas d’observations de la part de la Commission.
Sur l'information et les droits des personnes :
Les patients sont informés du traitement de leurs données de santé à caractère personnel par voie d’affichage dans les CLCC et par une mention spécifique dans le livret d’accueil qui leur est remis.
Les droits d’accès, de rectification et d’opposition tels que reconnus par la loi Informatique et Libertés, explicités sur les supports d’information précités, s’exerceront auprès du CLCC qui les prend en charge.
Dans la mesure où l’outil ConSoRe peut être utilisé à des fins de prise en charge mais aussi de recherche, la Commission demande que la note précise expressément ces deux finalités.
En outre, la Commission demande que le droit d’opposition des personnes puisse être exercé indépendamment pour l’une ou l’autre de ces finalités. L’opposition à l’utilisation de ConSore dans le cadre de la prise en charge devrait ainsi être traitée distinctement de celle pour la recherche.
Enfin, la Commission rappelle que dans l’hypothèse où un projet de recherche, d'étude ou d'évaluation serait mené à partir de données à caractère personnel, une information individuelle doit être délivrée ultérieurement aux personnes concernées en application de l’article 57 de la loi Informatique et Libertés.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions :
Le projet ConSoRe permet de rechercher des informations après indexation partielle des bases de chaque CLCC participant.
Un procédé de dé-identification est mis en œuvre afin de supprimer les noms, prénoms et numéro IPP de l’indexation.
La gestion des habilitations et de la politique d’authentification relève de la responsabilité du directeur général de chaque CLCC participant.
La Commission rappelle que l’échange et le partage des données doivent s’opérer dans des conditions conformes aux dispositions des articles L. 1110-4 et L. 1110-4-1 du code de la santé publique.
L’ensemble des accès en création, modification, mise à jour et suppression sont tracés et conservés.
Sous réserve des observations précédentes, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi Informatique et Libertés.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
La Commission demande qu'au terme de l’expérimentation lui soit adressé un bilan des modalités de fonctionnement et d’utilisation du dispositif. Le bilan devra notamment comporter les éléments suivants :
une description des conditions de mise en œuvre technique, juridique et opérationnelle du dispositif expérimenté ;
une présentation de la perception des utilisateurs ;
une présentation des enjeux spécifiques relatifs à la protection des données (risques et mesures adoptées pour les limiter, synthèse relative au respect des dispositions de la loi du 6 janvier 1978 modifiée) ;
les suites envisagées par le responsable de traitement sur la base du bilan effectué (axe d’amélioration, abandon du projet, demande de nouvelle expérimentation, demande d’autorisation de mise en œuvre à titre permanent).
Dans ces conditions, la Commission autorise le GCS UNICANCER à mettre en œuvre, à titre expérimental et selon les modalités décrites ci-dessus, les traitements automatisés de données relatifs au projet ConSoRe d’aide à la prise en charge des patients et à la recherche au sein des centres de lutte contre le cancer. L’expérimentation est limitée à une durée maximale de 36 mois en raison des délais de mise en place des projets de recherche que ConSoRe permettra de réaliser.
Toute éventuelle pérennisation du projet ConSore devra être soumise à l’examen de la Commission, accompagnée du bilan précité.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN