(Demande d’autorisation n° 1738190)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le laboratoire Janssen-Cilag d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité le suivi des patients atteints de pathologies hématologiques et traités avec un médicament sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, R. 5121-68 à R. 5121-76 et R. 5121-152 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Nicolas COLIN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le laboratoire Janssen-Cilag est une société spécialisée dans la fabrication de médicaments.
Sa spécialité pharmaceutique IBRUTINIB est disponible dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), dite de cohorte, accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour rappel, une ATU permet, en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, la mise à disposition précoce d’un médicament ne disposant pas encore d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce produit est par conséquent soumis à une procédure de surveillance étroite par l’ANSM portant notamment sur les effets indésirables qu’il peut provoquer.
En l’espèce, le médicament IBRUTINIB est indiqué dans le traitement de différentes pathologies en hématologie dont le lymphome à cellules du manteau et la leucémie lymphoïde chronique.
Sur la finalité
La finalité du traitement est d’assurer le recueil d’informations relatives aux caractéristiques des patients traités par IBRUTINIB, à l’utilisation effective du médicament et aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation.
Cette surveillance particulière, prévue par l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, s’effectue conformément à un protocole validé par l’ANSM.
La Commission considère que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime au sens de l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
L’ATU IBRUTINIB répond à un besoin thérapeutique en permettant la délivrance et la prise en charge d’un médicament utile aux patients tout en fournissant un cadre qui apporte des garanties de sécurité d’emploi.
La Commission estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données traitées concernent les patients auxquels le médicament sous ATU a été prescrit. Ces données sont collectées, par l’intermédiaire des professionnels de santé dispensateurs du médicament, à l’occasion du suivi médical des patients. Il s’agit de :
Les données relatives aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens d’établissements de santé ayant dispensé le médicament peuvent également faire l’objet d’un traitement (identité, coordonnées professionnelles, spécialité).
données d’identification : initiales associées à un numéro de patient, date de naissance, sexe, poids, taille ;
données de santé : pathologies, anomalies des signes vitaux, tolérance du traitement par le médicament sous ATU, traitements concomitants, nature du ou des effets indésirables, antécédents personnels ou familiaux.
La Commission considère que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les destinataires des données sont les personnels dûment habilités de la société Janssen-Cilag, à savoir des membres des départements en charge de la pharmacovigilance, des affaires médicales et réglementaires, ainsi que de la recherche et du développement.
L’habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.
Le laboratoire Janssen-Cilag fait appel à un prestataire pour mettre en œuvre l’ATU IBRUTINIB. Cette prestation fera l’objet d’un accord contractuel définissant les opérations susceptibles d’être réalisées à partir des données transmises, ainsi que les engagements que le prestataire prend concernant la garantie de leur sécurité et de leur confidentialité, l’interdiction de les utiliser à ses propres fins et leur absence de conservation à l'issue de la prestation.
Peuvent également être destinataires de données, sous une forme agrégée (rapports périodiques), les organismes publics nationaux ou locaux en charge de la surveillance des médicaments sous ATU dans le cadre de l'exercice de leurs missions telles que définies par les textes : l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres anti poison.
Cette liste de destinataires n’appelle pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les professionnels de santé prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients des modalités de mise à disposition exceptionnelle du médicament, des caractéristiques du médicament (notamment des bénéfices, risques et contraintes) et des modalités de surveillance auxquelles la prescription est soumise.
Une note d’information sera remise au patient par son médecin prescripteur. Cette note d’information précisera les objectifs de l’ATU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Les médecins seront informés du traitement des données les concernant lors de leur connexion à la plateforme électronique de recueil des informations ou dans un courrier qui leur est adressé par le laboratoire Janssen-Cilag.
Les professionnels de santé peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès de Janssen-Cilag. S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit la spécialité IBRUTINIB.
Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous ATU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer.
La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont satisfaisantes.
Sur les mesures de sécurité
Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la mise en œuvre de l’ATU dont est titulaire le laboratoire Janssen-Cilag. L’accès aux données nominatives des patients est strictement limité au médecin les prenant en charge.
Les informations relatives aux patients sont renseignées par le médecin prescripteur dans des formulaires de recueil d’informations accessibles sur internet dans leur format électronique ou transmis par fax quand le format papier est utilisé.
Les professionnels de santé désirant utiliser la plateforme électronique de recueil des informations devront créer un compte afin de compléter les formulaires.
La création du compte personnel est opérée directement sur le site. Pour cela, le professionnel de santé doit renseigner une adresse électronique sur laquelle sera transmis un courriel contenant un lien permettant d’activer le compte et de vérifier que l’adresse électronique saisie est valide.
Le contrôle d’accès au compte des professionnels de santé est opéré par l’usage d’un identifiant et d’un mot de passe. La Commission recommande des mots de passe d’une longueur minimale de huit caractères, composés de trois types de caractères distincts parmi les minuscules, majuscules, chiffres et caractères spéciaux. Le mot de passe doit être choisi par l’utilisateur, ou modifié dès sa première connexion, puis modifié régulièrement. Enfin, les mots de passe ne doivent pas être stockés en clair dans un fichier ou une base de données.
Elle rappelle, toutefois, que ce moyen d’authentification n’est pas conforme aux dispositions de l’article L.1110-4 du code de la santé publique qui impose une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé. Elle demande à ce que le responsable de traitement se conforme à ces obligations.
Les transferts de données sont sécurisés, notamment pour l’accès au site internet accessible par les professionnels de santé, par l’usage du protocole HTTPS. La Commission rappelle que le responsable de traitement doit vérifier que l’implémentation du protocole est conforme aux règles de l’art.
Concernant les mesures de traçabilité, l’ensemble des accès aux données par les professionnels de santé, en consultation, modification et création, est tracé. Les professionnels de santé devront en être informés.
Concernant les transmissions par fax, la Commission rappelle que les mesures de sécurité suivantes doivent être mises en place :
Concernant les autres transferts de données, notamment vers la maison mère de Janssen-Cilag, située aux Etats-Unis, la Commission demande que ceux-ci soient également sécurisés, par exemple en recourant à des réseaux virtuels privés et à des protocoles d’échanges sécurisés.
le fax doit être situé dans un local physiquement contrôlé et accessible uniquement au personnel habilité ;
l’impression des messages doit être subordonnée à l’introduction d’un code d’accès personnel ;
lors de l’émission des messages, le fax doit afficher l’identité du fax destinataire afin d’être assuré de l’identité du destinataire ;
le carnet d’adresse des fax doit préenregistrer, dans la mesure du possible, les destinataires potentiels.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données seront conservées jusque deux ans après la fin d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité IBRUTINIB, conformément aux recommandations de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH E6).
La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Les données collectées seront transférées vers les Etats-Unis d’Amérique. Les transferts s’effectuent à destination de la maison mère du laboratoire Janssen-Cilag qui est une entreprise américaine ayant adhéré aux principes du Safe Harbor.
La Commission estime que ces garanties assurent un niveau de protection suffisant au transfert des données.
Autorise, conformément à la présente délibération, le laboratoire Janssen-Cilag à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La présidente
I. FALQUE-PIERROTIN