(Demande d’autorisation n° 1863939)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société Bien-être assistance d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité un programme d’apprentissage portant sur la spécialité pharmaceutique Toujeo, et le stylo Toujeo Solostar, exploité par le laboratoire Sanofi France ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-4, L. 1110-4-1, L. 1111-8, L. 1161-1 et R. 1161-8 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
La société Bien-être assistance est un opérateur de programmes d’apprentissage au sens de l’article L. 1161-5 du code de la santé publique. Elle a été choisie et conventionnée par le laboratoire Sanofi France pour mettre en œuvre un programme d’apprentissage dans l’objectif de rendre le patient plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie. Ce programme a pour dénomination « Toujeo et moi ».
Sur la finalité
Le traitement a pour finalité la mise en œuvre d’un programme d’apprentissage portant sur la spécialité pharmaceutique Toujeo et le stylo Toujeo Solostar exploités par le laboratoire Sanofi France et ayant pour objet l’appropriation par les patients des gestes techniques permettant leur utilisation.
La Commission estime que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 6 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Ce traitement relève des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi Informatique et Libertés qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés par l’intérêt public, tel que rappelé à l’article R. 1161-24 du code de la santé publique.
Sur les données traitées
Les données faisant l’objet d’un traitement sont celles relatives :
aux patients qui s’inscrivent au programme d’apprentissage :
l’identité ;
la date de naissance ;
les coordonnées (numéro de téléphone, adresses)
des données de vie personnelle (habitudes de vie, habitudes d’utilisation des appareils) ;
des informations relatives à la santé (pathologie, antécédents, objectifs et traitements médicaux, informations relatives à la connaissance du patient sur son traitement) ;
aux médecins traitants et prescripteurs :
l’identité ;
l’identifiant professionnel (RPPS) ;
les coordonnées (adresse professionnelle) ;
la spécialité ;
le mode d’exercice (libéral, établissement).
La Commission estime que les données sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie.
aux patients qui s’inscrivent au programme d’apprentissage :
l’identité ;
la date de naissance ;
les coordonnées (numéro de téléphone, adresses)
des données de vie personnelle (habitudes de vie, habitudes d’utilisation des appareils) ;
des informations relatives à la santé (pathologie, antécédents, objectifs et traitements médicaux, informations relatives à la connaissance du patient sur son traitement) ;
aux médecins traitants et prescripteurs :
l’identité ;
l’identifiant professionnel (RPPS) ;
les coordonnées (adresse professionnelle) ;
la spécialité ;
le mode d’exercice (libéral, établissement).
Sur les destinataires
Selon la réglementation relative aux programmes d’apprentissage, seule l’équipe en charge d’un programme doit pouvoir avoir accéder aux données à caractère personnel relatives aux patients qui y sont inscrits. En effet, la loi prévoit l’interdiction d’accès des laboratoires aux données identifiantes et les dispositions réglementaires précisent que les données doivent être anonymisées par le médecin ou le pharmacien responsable du programme chez l’opérateur avant transmission à ce dernier et au laboratoire.
Les mesures telles que décrites ci-dessous satisfont à cette obligation.
Sur les droits des personnes
Le consentement du patient à participer à ce programme est recueilli par le médecin prescripteur du médicament faisant l’objet du programme. Lorsque le patient manifeste son accord, le formulaire de consentement écrit, dont le patient conserve une copie, est adressé par le médecin prescripteur aux professionnels de santé employés par l’opérateur, conformément à l’article R. 1161-23 du code de la santé publique. La plateforme téléphonique de l’opérateur contacte le patient afin de finaliser son inscription.
Les patients inscrits à un programme sont informés des droits qui leur sont reconnus et des modalités d’exercice de ceux-ci, ainsi que de la possibilité de se désinscrire du programme à tout moment, conformément à la loi du 6 janvier 1978 modifiée et aux articles R. 1161-8 à R. 1161-26 du code de la santé publique.
Les médecins prescripteurs et les médecins traitants sont également informés des droits qui leur sont reconnus par la loi précitée.
La Commission considère que ces modalités d’information et d’exercice des droits des personnes sont satisfaisantes.
Sur les mesures de sécurité
Sur le contrôle d’accès et les habilitations
Des profils d'habilitation sont prévus afin de gérer les accès aux données en tant que de besoin. Les permissions d'accès sont supprimées pour tout  utilisateur n'étant plus habilité. A ce propos, la Commission rappelle qu’une revue globale des habilitations doit être opérée régulièrement.
Des habilitations spécifiques sont prévues pour le personnel non professionnel de santé, afin qu'il ne puisse avoir accès qu'à des données non identifiantes sur les patients. Chaque habilitation doit être validée par le responsable d’habilitation. Les habilitations pour accéder aux logiciels utilisés pour la gestion du programme d’apprentissage sont réservées à l’équipe dédiée du programme d’apprentissage.
Les connexions à l’application se font par l’utilisation d’une combinaison identifiant / mot de passe individuelle. Le responsable de traitement a mis en place une politique de mot de passe exigeant  au minimum huit caractères et comprenant trois types de caractères parmi les quatre possibles (majuscules, minuscules, chiffres et caractères spéciaux), renouvelé au moindre doute de compromission et de manière périodique (tous les six mois).
La Commission relève que le nouvel article L.1110-4 du code de la santé publique issu de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ne prévoit plus l’authentification par carte de professionnel de santé (CPS) ou dispositif équivalent agréé par l’ASIP santé et que le nouvel article L.1110-4-1 du même code renvoie ces modalités d’authentification à la conformité à des référentiels d'interopérabilité et de sécurité approuvés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
Dans l’attente de la publication des textes réglementaires permettant l’entrée en vigueur de ces nouvelles dispositions, la Commission demande que l’authentification des professionnels de santé intervienne au moyen d’une CPS ou d’un dispositif équivalent agréé par l’ASIP santé.
Sur les échanges de données
Les échanges de données et les accès au service sont réalisés via des canaux de communication chiffrés et assurant l’authentification de la source et de la destination.
A ce sujet, la Commission rappelle que les méthodes cryptographiques utilisées doivent être les plus à jour possibles.
Sur la traçabilité
La Commission relève que l’opérateur met en place une traçabilité des actions effectuées sur les données, en consultation, création, modification et suppression.
La Commission rappelle qu’il convient d’informer les personnels concernés de la mise en œuvre de cette mesure.
Sur la conservation des données
Les données à caractère personnel sont conservées pendant la durée d’inscription du patient au programme.
La Commission considère que cette durée est adéquate avec les finalités du traitement. Elle rappelle qu’à l’issue de la participation d’un patient à un programme, seules des données anonymisées peuvent être conservées par l’opérateur, en application de l’article R. 1161-24 du code de la santé publique.
Ce même article prévoit que l’opérateur ne peut pas sous-traiter tout ou partie des opérations prévues par le programme d’apprentissage. La Commission estime cependant que ces dispositions ne font pas obstacle à l’hébergement, dans des conditions conformes à l’article L. 1111-8 du code de la santé publique relatif à l’hébergement des données de santé.
S’agissant des données de santé à caractère personnel recueillies ou produites à l’occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, celles-ci sont hébergées auprès d’un hébergeur agréé, conformément aux dispositions de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique. Ces données doivent être sauvegardées et archivées de manière à assurer leur pérennité et leur confidentialité.
Sur l’anonymisation
L’article R. 1161-23 du code de la santé publique prévoit que le médecin ou le pharmacien responsable du programme, doit procéder à l’anonymisation des informations avant de les transmettre à l’opérateur qui l’emploie et à l’entreprise exploitant le médicament faisant l’objet du programme.
La Commission prend acte de ce que les fiches d’apprentissage qui consignent l’ensemble des échanges intervenus entre les professionnels chargés du programme et les patients inscrits font l’objet d’une anonymisation avant transmission à l’opérateur ou au laboratoire pharmaceutique.
La Commission rappelle qu’en application de l’article R.1161-24 du code de la santé publique,  le médecin ou le pharmacien responsable du programme d’apprentissage employé par la société Bien-être assistance ne doit pas exercer de fonctions qui seraient incompatibles avec les exigences du décret relatif aux programmes d’apprentissage.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques. La Commission appelle également l’attention du responsable de traitement sur les méthodes d’anonymisation telles que définies par le G29 dans son avis n°05/2014.
Sur les autres caractéristiques du traitement
La Commission relève que les dispositions réglementaires relatives aux programmes d’apprentissage prévoient que l’entreprise exploitant le médicament ayant fait l’objet d’un programme d’apprentissage doit produire un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement. Dès lors, elle rappelle que ces bilans d’évaluation devront faire l’objet de formalités au titre de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société Bien-être assistance à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN