La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés ;
Saisie pour avis du projet de décision présenté par l'Association pour la bonne coordination médico-chirurgicale ;
Vu la Convention n° 108 du 28 janvier 1981 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ;
Après avoir entendu Monsieur Alain VIDALIES, en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du Gouvernement en ses observations ;
FORMULE LES OBSERVATIONS SUIVANTES :
L'Association pour la bonne coordination médico-chirurgicale (ABCMC) qui a pour objet la prise en charge médico-chirurgicale de patients adultes a saisi la Commission d'une demande d'avis ayant pour finalité l'expérimentation dans le cadre d'un réseau ville-hôpital d'un dossier de santé électronique sécurisé ("coffre fort électronique") accessible sur Internet.
Participent au réseau les médecins des services de radiologie, de biophysique, de biologie et les services cliniques participant à la prise en charge médico-chirurgicale des patients ainsi que les médecins libéraux qui le souhaitent et qui auront adhéré à cette association.
Le dossier de santé électronique sera constitué et alimenté par les médecins assurant le suivi des patients et comportera les observations, prescriptions, résultats d'examens, diagnostics et traitements mais également des radiographies, scanners, échographies, IRM.
Sur les conditions de constitution et d'accès, par les usagers, au dossier de santé électronique
La Commission prend acte de ce que l'accord exprès de l'usager sera recueilli pour autoriser la création du dossier de santé électronique et que son consentement sera effectivement requis pour autoriser l'accès de ses données à d'autres professionnels de santé. La Commission estime que le professionnel de santé devra être averti, par un message spécifique, de la nécessité de recueillir le consentement de la personne lors de la communication à d'autres professionnels de santé de données du dossier de santé.
La Commission observe que le patient pourra accéder directement par Internet à certaines parties de son dossier médical et en particulier à sa fiche signalétique qui comporte son identité, son adresse, des données d'alerte médicales, l'identité des médecins traitants et un aide mémoire personnel que lui seul peut visualiser. Le dossier de santé comporte également une fiche de liaison retraçant certains événements médicaux dont l'accès ne lui serait reconnu qu'après accord du professionnel de santé auteur de l'information.
La Commission considère à cet égard, que la possibilité désormais ouverte à chacun de pouvoir accéder en temps réel sur Internet à son dossier de santé devrait s'accompagner d'un maîtrise plus large des informations, médicales appelées à figurer sur son dossier.
Elle estime que le document qui sera remis à l'usager lors de la création du dossier de santé électronique devra indiquer clairement les modalités prévues de constitution, de mise à jour et d'accès au dossier ainsi que les conséquences de l'utilisation, par les professionnels de santé dudit dossier, les conditions dans lesquelles l'usager pourra lui-même accéder directement aux informations contenues dans ce dossier et, éventuellement, les cas où il devra s'adresser à un médecin pour obtenir communication de certaines des informations contenus dans ce dossier et enfin, l'identité de la société appelée à héberger les dossiers ainsi que les engagements de confidentialité prises par celle-ci.
La Commission considère que la remise de ce document doit être préalable au recueil du consentement exprès de l'usager pour la constitution de son dossier de santé, ce consentement pouvant être retiré et/ ou modifié à tout moment.
Sur les conditions d'accès et de validation des informations par les professionnels de santé
La Commission observe que, dans le cadre de la phase expérimentale du projet, les accès des professionnels de santé seront assurés par des procédures de codes d'accès et de mots de passe attribués par le médecin désigné comme administrateur fonctionnel du réseau après que l'identité et la qualité des médecins ait été vérifiée auprès du conseil de l'ordre ; qu'à terme, l'identification, l'authentification ainsi que la signature électronique du professionnel de santé seront assurés par la carte de professionnel de santé.
La Commission estime que le recours à ce procédé permet d'assurer effectivement l'identification et l'authentification du professionnel de santé ; que chaque professionnel de santé participant au réseau devra en être doté dans les délais les plus rapides ; qu'à défaut, il conviendra que dans un délai de six mois à compter de la publication du décret d'application de la loi du 13 mars 2000, un procédé de signature électronique soit mis en place.
La Commission estime, en outre, que la participation des professionnels de santé au réseau devra s'accompagner d'une définition précise, par voie contractuelle, des conditions de leur adhésion et de leur responsabilité respective dans la gestion sur Internet des dossiers médicaux de leurs patients.
Sur l'intervention de sociétés commerciales dans le traitement du dossier de santé sur Internet
Le projet prévoit que l'exploitation du serveur hébergeant les dossiers de santé électroniques est assuré en France par la société Accenture.
La Commission estime que l'intervention de sociétés commerciales dans la gestion des systèmes d'informations de santé appelle une vigilance particulière et qu'elle doit s'entourer de garanties appropriées de nature à éviter en particulier toute utilisation des données à des fins autres que celles pour lesquelles elles ont été collectées ainsi que toute cession à des tiers.
A cet égard, la Commission prend acte des dispositifs de sécurité retenus pour assurer la sécurité physique et,logique des dossiers de santé. Les informations appelées à circuler sur le réseau Internet feront l'objet d'un chiffrement à 128 bits suivant le protocole SHL et le déchiffrement des données ne pourra être effectué que par les professionnels de santé disposant de droits d'accès aux données.
La Commission prend également acte de l'engagement de la société Accenture de ne pas exploiter les données à des fins commerciales et de ne pas les céder à des tiers.
COMPTE TENU DE SES OBSERVATIONS la CNIL émet un avis favorable pour une durée de trois ans au projet d'acte réglementaire présenté par l'Association pour la bonne coordination médico-chirurgicale concernant la mise en place, à titre expérimental, d'un réseau ville-hôpital destiné à permettre la gestion et l'archivage sur Internet des dossiers de patients et demande à être saisie d'un bilan de fonctionnement du réseau. Le Président, Michel GENTOT.