La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.6316-1, L.1110-4, L.1111-8, et R.6316-1 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée, notamment les articles 8-IV et 25-I-1°;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifié;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Monsieur Jean MASSOT, commissaire et après avoir entendu les observations de Mme ROLIN, commissaire du Gouvernement. ;
Sur le responsable du traitement
Groupement de coopération sanitaire (GCS) e-Santé Picardie
Sur les finalités
Téléradiologie comédi-e permet, en application de l’article R.6316-1 du code de la santé publique, à un professionnel de santé de solliciter à distance l’avis d’un ou de plusieurs professionnels médicaux en raison de leurs formations ou de leurs compétences particulières, en se fondant sur les informations médicales liées à la prise en charge du patient.
Dans le cadre de ce service de téléradiologie, le patient est pris en charge au sein de l’établissement de santé et son examen radiologique sera interprété à distance par un radiologue. Un dossier médical partagé temporaire du patient, dénommé « télédossier de téléradiologie comédi-e », est alors créé.
Les finalités poursuivies par le traitement sont déterminées, explicites et légitimes.
La Commission considère qu’il y a lieu de faire application des articles 8-IV et 25-I, 1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à la procédure de l’autorisation les traitements de données de santé qui sont justifiés, comme en l’espèce, par un intérêt de santé publique.
Sur les données traitées
Concernant les patients, les données traitées et échangées sont les données d’identification (nom, prénom, sexe, date et lieu de naissance, adresse, INS-C (l’identifiant national de santé calculé) si le « télédossier de téléradiologie comédi-e » est enregistré via la carte vitale, des données de vie personnelle (habitudes de vie, situation familiale, entourage), les données de santé nécessaires à l’acte de téléradiologie effectué (histoire de la maladie et antécédents, données relatives aux soins, radiographies, comptes-rendus), le motif de la demande d’examen (prescriptions).
Le cas échéant, concernant les personnes accompagnant les patients, les données traitées et échangées sont les données d’identification (nom, prénom) ainsi que leur lien de parenté avec le patient.
Concernant les professionnels de santé, les données traitées et échangées sont les données d’identification (nom, prénom, adresse, spécialité, numéro de téléphone, adresse électronique sécurisée ou non). Si le professionnel de santé se connecte avec sa carte CPS, son numéro RPPS (répertoire partagé des professionnels de santé) sera enregistré. Le numéro de la carte professionnelle (CPx) des secrétaires médicales accompagnant les médecins experts, ainsi que leur nom, prénom, adresse postale et électronique et numéro de téléphone seront échangés.
La Commission considère que les données sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité du traitement.
Sur les destinataires
Les professionnels de santé authentifiés et habilités, membres ou non du GCS dans la limite de leurs attributions respectives et dans la stricte mesure nécessaire à la prise en charge de leurs patients.
Le personnel paramédical, placé sous la responsabilité du professionnel de santé, authentifié et habilité dans la limite de ses attributions et la stricte mesure nécessaire à la réalisation de l’acte de téléradiologie.
L’utilisation de l’outil Comédi-e est subordonnée à la signature d’une convention par laquelle les professionnels de santé s’engagent à respecter les modalités de mise en œuvre du service précisées dans la charte du GCS, et notamment l’information et le recueil du consentement du patient ou de son représentant légal le cas échéant. Les professionnels de santé sont informés que l’utilisation du service ne dégage pas le médecin qui procède à l’acte de télémédecine de sa responsabilité en matière de diagnostic ou de traitement.
Le personnel administratif des établissements de santé utilisateurs de l’outil Comédi-e et du GCS a accès aux données nécessaires à l’exercice de ses missions à l’exception des données de santé.
Le médecin de l’hébergeur, le cas échéant, a accès aux données de santé afin d’exercer ses missions, notamment afin de répondre aux demandes de droits d’accès des patients passé le délai de 6 mois (durée de conservation du télédossier comédi-e avant son archivage).
Sur l’information et le droit d’accès
Le médecin qui est en contact avec le patient lui transmet une note d’information. Dans le cas où celui-ci serait mineur, une note d’information spécifique lui sera transmise, au cours de la consultation. Le manipulateur en radiologie ne crée le « télédossier de téléradiologie comedi-e » qu’après vérification du recueil du consentement du patient par  l’équipe de soin le prenant en charge.
A chaque présentation d’un patient à un acte de téléradiologie, son  consentement ou celui du représentant légal, pour la réalisation de cet acte, sera recueilli par le professionnel de santé en contact avec lui après nouvelle remise de la note d’information sous format papier, rédigée notamment pour assurer le respect des dispositions de l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Ce consentement sera recueilli, sous forme « dématérialisée », par une case à cocher, par le professionnel de santé en contact avec le patient, qui permet l’ouverture du « télédossier de téléradiologie comédi-e ».
Le droit d’accès, de rectification, et d’opposition s’exerce auprès du médecin en contact avec le patient ou auprès du médecin de l’hébergeur de données de santé agréé choisi par le GCS. En cas d’archivage des données, ces droits s’exercent auprès du médecin de l’hébergeur.
Sur les mesures de sécurité
Les habilitations d’accès au système d’information sont définies en fonction des attributions des intervenants. Les personnes habilitées à accéder aux données de santé du « télédossier de téléradiologie Comedi-e » sont l’équipe de soins qui prend directement en charge le patient, le téléradiologue, le manipulateur en radiologie, le personnel paramédical et le médecin de l’hébergeur de données de santé.
Le contrôle des accès aux dossiers des patients se fait par une carte CPS ou par identifiant/mot de passe dont la complexité est conforme aux recommandations de la Commission.
La Commission considère que le maintien d’un système d’authentification par login/mot de passe (ne présentant pas un niveau de sécurité équivalent à la carte CPS) alors même qu’un système d’authentification par carte CPS est mis en place apparaît de nature à affaiblir la sécurité du système d’information dans la mesure où les garanties qui s’attachent à l’utilisation d’une carte CPS s’en trouvent amoindries.
Elle rappelle, en outre, que l’authentification des professionnels de santé par login/mot de passe n’était admise qu’à titre provisoire pendant un délai maximum de trois ans à compter de la publication du décret du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales.
Ce texte impose ensuite une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé. La Commission souhaite que les professionnels de santé s’y conforment.
Les accès à l’application font l’objet d’une journalisation répertoriant la date et l’heure de la connexion, l’identité du dossier, l’auteur ainsi que les actions réalisées.
Ces traces pourront être analysées manuellement afin de détecter des comportements déviants ou anormaux. En cas de détection d’un tel comportement, le GCS est prévenu et le compte de l’utilisateur est provisoirement suspendu.
La Commission recommande la mise en place d’une procédure automatisée d’analyse des traces.
Le transport des données est sécurisé par l’utilisation d’un réseau privé virtuel ainsi que l’utilisation de liens dédiés sécurisés.
Une formation des utilisateurs à la sécurité est mise en place.
Les informaticiens en charge de la maintenance n’auront pas accès aux données médicales en clair.
Les images de l’examen radiologique ainsi que l’historique de la maladie et les antécédents médicaux ne sont pas conservés au sein du « télédossier de téléradiologie comédi-e ». L’établissement de santé demandeur de l’acte de téléradiologie conserve les images.  Les comptes rendus et les données de connexion sont conservés 10 ans à compter du dernier acte de téléradiologie, chez un hébergeur de données de santé dûment agréé.
Sur les caractéristiques particulières du traitement
Le responsable de traitement doit s’assurer que le traitement est opéré dans des conditions conformes aux dispositions législatives et règlementaires applicables et notamment celles des articles L.1111-8 et R.6316-10 du code de la santé publique relatifs à l’hébergement des données de santé.
Autorise, conformément à la présente délibération, le Groupement de coopération sanitaire (GCS) e-Santé Picardie à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE PIERROTIN