(Demande d’autorisation n° 1747158)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le laboratoire Bayer HealthCare d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité le suivi des patients traités avec un médicament sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, R. 5121-68 à R. 5121-76 et R. 5121-152 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Nicolas COLIN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le laboratoire Bayer HealthCare est une société spécialisée dans la fabrication de médicaments.
Sa spécialité pharmaceutique RIOCIGUAT est disponible dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), dite de cohorte, accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour rappel, une ATU permet, en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, la mise à disposition précoce d’un médicament ne disposant pas encore d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce produit est par conséquent soumis à une procédure de surveillance étroite par l’ANSM portant notamment sur les effets indésirables qu’il peut provoquer.
En l’espèce, le RIOCIGUAT est indiqué dans le traitement de l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique.
Sur la finalité
La finalité du traitement est d’assurer le recueil d’informations relatives aux caractéristiques des patients traités par RIOCIGUAT, à l’utilisation effective du médicament et aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation.
Cette surveillance particulière, prévue par l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, s’effectue conformément à un protocole d’utilisation thérapeutique validé par l’ANSM.
La Commission considère que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime au sens de l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
L’ATU RIOCIGUAT répond à un besoin thérapeutique en permettant la délivrance et la prise en charge d’un médicament utile aux patients tout en fournissant un cadre qui apporte des garanties de sécurité d’emploi.
La Commission estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données traitées concernent les patients auxquels le médicament sous ATU a été prescrit. Ces données sont collectées, par l’intermédiaire des professionnels de santé dispensateurs du médicament, à l’occasion du suivi médical des patients. Il s’agit de :
Les données relatives aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens d’établissements de santé ayant dispensé le médicament peuvent également faire l’objet d’un traitement (identité, coordonnées professionnelles, spécialité).
données d’identification : initiales associées à un numéro de patient, date de naissance, sexe, poids, taille ;
données de santé : pathologies, anomalies des signes vitaux, tolérance du traitement par le médicament sous ATU, traitements concomitants, nature du ou des effets indésirables, antécédents personnels ou familiaux.
La Commission considère que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les destinataires des données sont les personnels dûment habilités de la société Bayer HealthCare, à savoir des membres des départements en charge de la pharmacovigilance et des affaires médicales.
L’habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.
Le laboratoire Bayer HealthCare fait appel à un prestataire pour mettre en œuvre l’ATU RIOCIGUAT. Cette prestation fera l’objet d’un accord contractuel définissant les opérations susceptibles d’être réalisées à partir des données transmises, ainsi que les engagements que le prestataire prend de garantir leur sécurité et leur confidentialité, de s’interdire de les utiliser à ses propres fins et de ne pas les conserver à l'issue de la prestation.
Peuvent également être destinataires de données, sous une forme agrégée (rapports périodiques), les organismes publics nationaux ou locaux en charge de la surveillance des médicaments sous ATU dans le cadre de l'exercice de leurs missions telles que définies par les textes : l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres anti poison.
Ces destinataires n’appellent pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les professionnels de santé prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients des modalités de mise à disposition exceptionnelle du médicament, des caractéristiques du médicament (notamment des bénéfices, risques, contraintes) et des modalités de surveillance auxquelles la prescription est soumise.
Une note d’information sera remise au patient par son médecin prescripteur. Cette note d’information précisera les objectifs de l’ATU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
S’agissant des professionnels de santé, une mention, reprenant les différentes informations devant être communiquées aux personnes dont les données à caractère personnel sont traitées, est insérée dans un courrier qui leur est adressé par le laboratoire Bayer HealthCare.
Les professionnels de santé peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès de Bayer HealthCare. S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit la spécialité RIOCIGUAT.
Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous ATU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer.
La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits n’appellent pas d’observation.
Sur les mesures de sécurité
Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la mise en œuvre de l’ATU dont est titulaire le laboratoire Bayer HealthCare. L’accès aux données nominatives des patients est strictement limité au médecin les prenant en charge.
Les informations relatives aux patients sont renseignées par le médecin prescripteur dans des formulaires de recueil d’informations transmis par courriel ou par fax.
La Commission rappelle, s’agissant des transmissions par fax, que les mesures de sécurité suivantes doivent être mises en place :
S’agissant des transmissions par courriel, la Commission demande que ces transferts soient sécurisés, par exemple en chiffrant les données à caractère personnel transmises par un algorithme de chiffrement asymétrique avec une clé privée détenue uniquement par le destinataire des données.
le fax doit être situé dans un local physiquement contrôlé et accessible uniquement au personnel habilité ;
l’impression des messages doit être subordonnée à l’introduction d’un code d’accès personnel ;
lors de l’émission des messages, le fax doit afficher l’identité du fax destinataire afin d’être assuré de l’identité du destinataire ;
le carnet d’adresse des fax doit préenregistrer, dans la mesure du possible, les destinataires potentiels.
Des profils d’habilitation permettent de déterminer les données auxquelles peuvent accéder les personnels dûment habilités du laboratoire Bayer HealthCare.
Le contrôle d’accès aux données est opéré par l’usage d’un identifiant et d’un mot de passe. La Commission recommande des mots de passe d’une longueur minimale de huit caractères, composés de trois types de caractères distincts parmi les minuscules, majuscules, chiffres et caractères spéciaux. Le mot de passe doit être choisi par l’utilisateur, ou modifié dès sa première connexion, puis modifié régulièrement. Le mot de passe ne doit pas être conservé en clair dans un fichier ou une base de données.
Le laboratoire Bayer HealthCare prévoit des mesures de sécurisation physique des matériels et des locaux où sont conservées les données, ainsi que des dispositifs de sauvegarde des fichiers.
Concernant les mesures de traçabilité, l’ensemble des accès aux données, par les personnels du laboratoire Bayer HealthCare, en consultation, modification et création est tracé.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données seront conservées jusque deux ans après la fin d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité RIOCIGUAT, conformément aux recommandations de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH E6).
La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Autorise, conformément à la présente délibération, le laboratoire Bayer HealthCare à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN