(Demande d’autorisation n°918291)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société Altense Engineering d’une demande d’autorisation des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-II-8°, 54, 61 et suivants ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 193 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2016-1871 du 26 décembre 2016 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « Système national des données de santé » ;
Vu l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé ;
Vu les avis du Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 27 juin 2018 et du 18 juillet 2018 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Marie-France MAZARS, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Spécialisée dans les études de marché et les sondages, la société Altense Engineering offre des services d’analyse de l’activité hospitalière à destination des établissements de santé et des agences régionales de santé.
Sur l’opportunité du recours à la décision unique
Les activités du responsable de traitement impliquent la mise en œuvre de plusieurs traitements de données du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) destinés à l’élaboration d’indicateurs d’activité hospitalière.
Les traitements décrits relèvent du régime de l’autorisation de traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation. La Commission a estimé opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, d’autoriser la mise en œuvre de ces traitements sur le fondement des dispositions des articles 54 IV et 61 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi « informatique et libertés »), dans le cadre d’une décision unique.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS
Les données du PMSI étant issues d’une des bases composant le Système national des données de santé (ci-après « SNDS »), la Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce et notamment :
l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ;
le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS, fixé par l’arrêté du 22 mars 2017.
Sur la licéité des traitements
Les traitements mis en œuvre par la société Altense Engineering s’inscrivent dans le cadre de son objet social.
Ils sont nécessaires aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable de traitement, au regard du caractère très indirectement identifiantes des données et des garanties, notamment en termes de droits des personnes, prévues par les textes encadrant la mise à disposition des données.
Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard de l’article 6, paragraphe 1 point f) du Règlement général sur la protection des données (ci-après « RGPD »).
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données du PMSI ont pour finalité la réalisation d’études épidémiologiques et médico-techniques permettant la construction d’un outil d’analyse, de planification et de valorisation de l’offre de soins.
La Commission considère que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5 paragraphe 1 point b) du RGPD.
Par ailleurs, elle estime que les traitements présentent une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 54 I de la loi « informatique et libertés ».
Sur les catégories de données traitées
La Commission rappelle que le responsable de traitement ne doit traiter, pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements.
Sous réserve que ces fichiers soient diffusables par l’ATIH, outre le fichier spécifique permettant de relier toutes les données du PMSI concernant un même patient (fichier « ANO »), les données concernant les activités suivantes sont nécessaires à la réalisation de ces études :
médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
soins de suite et de réadaptation (SSR) ;
recueil d'information médicalisée en psychiatrie (RIM-P) ;
hospitalisation à domicile (HAD) ;
Les traitements inclus dans le cadre de la décision unique portent sur les données nationales du PMSI des années 2017 à 2018 ainsi que sur les données mensuelles, sous réserve qu’elles soient diffusables par l’ATIH.
Le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique dans le registre des activités de traitement prévu à l’article 30 du RGPD.
Sur la durée de conservation des données
Les données à caractère personnel du PMSI ne peuvent faire l’objet d’une conservation en dehors de la plateforme du Centre d’accès sécurisé aux données (ci-après « CASD ») par le responsable de traitement, leur exportation étant interdite. Seuls des résultats anonymes peuvent en être exportés.
La durée d’accès aux données dans la plateforme sécurisée doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre des traitements, qui ne saurait être supérieure à un an.
Sur la publication des résultats
La Commission rappelle que, lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 56 de la loi « informatique et libertés ».
Les résultats des études réalisées dans le cadre de la présente décision unique pourront être adressés aux établissements de santé publics et privés ainsi qu’aux agences régionales de santé.
Sur les catégories de destinataires des données
Seul le responsable du traitement et les personnes habilitées par lui ont accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l’information et les droits des personnes
L'information des personnes concernées, quant à la réutilisation possible de leurs données et aux modalités d'exercice de leurs droits, est assurée dans les conditions prévues à l’article R. 1461- 9 du code de la santé publique, ainsi que par une mention figurant sur le site internet du responsable du traitement, des organismes d'assurance maladie et sur des supports permettant de la porter à la connaissance des personnes, notamment des affiches dans les locaux ouverts au public ou des documents qui leur sont remis.
Les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du code de la santé publique.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Les données seront mises à disposition auprès du responsable de traitement par l’intermédiaire du prestataire d’accès sécurisé désigné par l’ATIH, à savoir le CASD.
Seules des données issues de processus d’anonymisation, de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent faire l’objet d’une extraction.
Pour se prévaloir de l’anonymat d’un jeu de données, le responsable de traitement doit réaliser une analyse permettant de démontrer que ses processus d’anonymisation respectent les trois critères définis par l’avis n°05/2014 sur les techniques d’anonymisation adoptés par le groupe de l’Article 29 (G29) le 10 avril 2014. À défaut, si ces trois critères ne peuvent être réunis, une étude des risques de ré-identification doit être menée.
Sur le principe de transparence
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à rendre compte de leur utilisation à la société civile. À cette fin, l’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à l’INDS de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable de traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par l’INDS les études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte, avant le début des traitements, s’accompagne de la transmission à l’INDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par l’INDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable du traitement, en rapport avec l'objet des traitements.
À la fin des études, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à l’INDS en vue de leur publication. L’enregistrement des traitements et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par l’INDS.
Le responsable de traitement ayant bénéficié de deux avis réservés et d’un avis réputé favorable du Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, l’autorisation sera limitée à une durée d’un an, avec obligation de remise à la Commission d’un bilan à l’issue de ce délai. Ce dernier devra contenir la liste des analyses réalisées dans le cadre de la présente décision unique ainsi que la méthodologie suivie dans le cadre des analyses.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société Altense Engineering à mettre en œuvre les traitements décrits ci-dessus pendant une durée d’un an, avec obligation de remise d’un bilan à la Commission à l’issue de ce délai.
Pour la Présidente Le Vice-Président délégué
Marie-France MAZARS