(Saisine n°918441)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le Réseau périnatal Calvados – Manche – Orne d’une demande d’autorisation des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès au programme de médicalisation des systèmes d’information ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6113-7 et L. 6113-8 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-II-8°, 54, 61 et suivants ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 193 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2016-1871 du 26 décembre 2016 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « Système national des données de santé »
Vu l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé ;
Vu l’instruction n° DGS/PF3/R3/DGS/MC1/2015/227 du 3 juillet 2015 relative à l’actualisation et à l’harmonisation des missions des réseaux de santé en périnatalité dans un cadre régional ;
Vu l’avis du Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 18 décembre 2018 ;
Sur la proposition de Mme Marie-France MAZARS, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable de traitement
Selon une instruction du 3 juillet 2015, les réseaux de santé en périnatalité sont notamment chargés de contribuer à la mise en œuvre de la politique tant régionale que nationale en santé périnatale et d’apporter leur expertise aux agences régionales de santé. Pour ce faire, les réseaux recueillent, produisent et analysent annuellement les indicateurs en santé périnatale.
Dans le cadre du pilotage des réseaux, un certain nombre d’indicateurs traceurs communs, calculés par l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ci-après « ATIH ») à partir des données du programme de médicalisation des systèmes d’information (ci-après « PMSI ») sont suivis par les réseaux (accouchements multiples, âge maternel, prématurité, mortinatalité, etc.)
Le Réseau périnatal Calvados – Manche – Orne constitue l’un de ces réseaux.
Sur l’opportunité du recours à la décision unique
La réalisation des missions du responsable de traitement implique la mise en œuvre de nombreux traitements de données du PMSI destinés à l’évaluation des indicateurs de santé périnatale.
Les traitements décrits relèvent du régime de l’autorisation de traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation.
La Commission a estimé opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, d’autoriser la mise en œuvre de ces traitements sur le fondement des dispositions des articles  54-IV et 61 et suivants de la loi  n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi « informatique et libertés »), dans le cadre d’une décision unique.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS
Les données du PMSI étant issues d’une des bases composant le Système national des données de santé (ci-après « SNDS »), la Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS sont applicables en l’espèce et notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique.
Sur la licéité des traitements
Les traitements mis en œuvre par le responsable de traitement ont vocation à permettre l’évaluation de la politique de santé périnatale.
Les réseaux de santé en périnatalité contribuant à la mise en œuvre de la politique de santé périnatale selon l’instruction précitée, ces traitements sont nécessaires à l’exécution de la mission d’intérêt public dont est investi le Réseau périnatal Calvados – Manche – Orne.
Ils sont, à ce titre, licites au regard de l’article 6, paragraphe 1 point e) du Règlement général sur la protection des données (ci-après « RGPD »).
Sur la finalité des traitements et son caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données du PMSI ont pour finalité le suivi pluriannuel de la politique de santé périnatale par la production ainsi que l’analyse des indicateurs et des parcours de soins en périnatalité.
Pour ce faire, seront réalisées des études visant à effectuer un suivi des indicateurs de santé périnatale, grâce à :
une analyse de l’offre de soins et des flux hospitaliers ;
une étude des parcours de patients mère/enfant ;
une évaluation des pratiques ;
une mise en place d’indicateurs et de pertinence des soins ;
une évaluation du codage PMSI.
La Commission considère que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5 paragraphe 1 point b) du RGPD.
Par ailleurs, elle estime que les traitements présentent une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 54 I de la loi « informatique et libertés ».
Sur les catégories de données traitées
La Commission rappelle que le responsable de traitement ne doit traiter, pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements.
Sous réserve que ces fichiers soient diffusables par l’ATIH, outre le fichier spécifique permettant de relier toutes les données du PMSI concernant un même patient (fichier « ANO »), les données concernant les activités suivantes sont nécessaires à la réalisation de ces études :
médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
soins de suite et de réadaptation (SSR) ;
recueil d’information médicalisée en psychiatrie (RIM- P) ;
hospitalisation à domicile (HAD).
Les traitements inclus dans le cadre de la décision unique portent sur les données nationales du PMSI dont la profondeur historique maximale est de neuf ans plus l’année en cours.
Le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique dans le registre des activités de traitement prévu à l’article 30 du RGPD.
Sur la durée de conservation des données
Aucune exportation de données à caractère personnel ne peut être réalisée dans le cadre de la présente décision unique.
La durée d’accès aux données dans la plateforme sécurisée doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre du traitement. Lorsque le responsable de traitement en justifie, l’accès aux données peut être maintenu à l’issue de l’étude, dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.
Sur la publication des résultats
La Commission rappelle que, lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 56 de la loi « informatique et libertés ».
Les résultats des études réalisées dans le cadre de la présente décision unique pourront notamment être adressés aux membres de plusieurs réseaux de périnatalité (Calvados – Manche – Orne et Eure – Seine Maritime), à la Fédération Française des Réseaux de Santé en Périnatalité, aux établissements de santé impliqués en périnatalité, aux associations d’usagers, aux sociétés savantes et aux organismes de recherche en périnatalité ainsi qu’à l’Agence régionale de santé de Normandie.
Sur les catégories de destinataires des données
Seul le responsable du traitement et les personnes habilitées par lui ont accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l'information et les droits des personnes
L'information des personnes concernées, quant à la réutilisation possible de leurs données et aux modalités d'exercice de leurs droits, est assurée dans les conditions prévues à l’article R.  1461- 9 du code de la santé publique, ainsi que par une mention figurant sur le site internet du responsable du traitement, des organismes d'assurance maladie et sur des supports permettant de la porter à la connaissance des personnes, notamment des affiches dans les locaux ouverts au public ou des documents qui leur sont remis.
Les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du code de la santé publique.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
L’ATIH met à disposition les données sur une plateforme sécurisée et homologuée au sens de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Elle repose sur une connexion internet sécurisée (protocole HTTPS) et une authentification forte (mot de passe à usage unique généré par un token). La traçabilité des accès est assurée et un mécanisme de surveillance informatique enregistre toutes les actions réalisées par l’utilisateur.
Un espace de travail sur la plateforme est fourni par l’ATIH afin que les utilisateurs puissent consulter les données. Seules des statistiques agrégées de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent être extraites de la plateforme.
Une copie de toutes les sorties de données est conservée par l’ATIH, qui se réserve le droit de faire un signalement à la Commission si elle a connaissance d’informations de nature à révéler de graves manquements.
Sur le principe de transparence
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à rendre compte de leur utilisation à la société civile. À cette fin, l’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à l’INDS de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable de traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par l’INDS les études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte,  avant le début des traitements, s’accompagne de la transmission à l’INDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par l’INDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable du traitement, en rapport avec l'objet  des traitements.
À la fin des études, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à l’INDS en vue de leur publication.  L’enregistrement des traitements et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par l’INDS.
AUTORISE, conformément à la présente délibération, le Réseau périnatal Calvados – Manche – Orne à mettre en œuvre les traitements susmentionnés pendant une durée de six ans.
Pour la Présidente Le Vice-Président délégué
Marie-France MAZARS