La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Saisie par la société TECHNATURE d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la cosmétovigilance ;
Vu la Convention n°108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement du Conseil de l’Europe du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ;
Vu le règlement n° 1223 / 209 du Parlement européen ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5131-5, L. 5431-8 et R. 5131-6 à R. 5131-15 du code de la santé publique ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié, pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement ;
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le responsable de traitement est la société TECHNATURE, société spécialisée dans les cosmétiques à base de produits marins.
Sur la finalité
Le traitement a pour finalité la cosmétovigilance qui a pour objet la surveillance des éventuels effets indésirables des produits cosmétiques sur la santé humaine.
La Commission estime que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 6 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Ce traitement relève des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi « informatique et libertés » qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé, et justifiés par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données à caractère personnel collectées sont :
les données d'identification du notificateur lorsque celui-ci n'est pas un professionnel de santé (consommateur ou membre d'une association de consommateurs) : nom, prénom, adresse, numéro de téléphone ;
les données d'identification du consommateur : numéro, code alphanumérique ou code alphabétique d'identification, informations signalétiques (âge, année ou date de naissance, sexe, poids, taille, grossesse en cours, profession) ;
les données de santé : description de la réaction, antécédents allergiques ou infections, traitements en cours ;
les données d’identification des professionnels de santé concernés par l’observation : nom, nom d’usage, prénom, numéros de téléphone et de télécopie, adresse électronique, adresse postale, spécialité du professionnel de santé.
Les données collectées lorsqu’elles sont strictement nécessaires à l’appréciation de l’effet indésirable sont les suivantes :
-données de santé : photographie présentant la pathologie;
-donnée ethnique : uniquement dans les cas où la fiche
technique du produit en fait état.
Le responsable de traitement doit mettre en place les mesures techniques adéquates afin que les données codées relatives aux patients soient séparées des autres données.
La Commission considère que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les personnes habilitées à accéder aux données de cosmétovigilance sont :
le personnel habilité de la société TECHNATURE ;
les professionnels de santé concernés par le signalement ;
les organismes publics en charge de la cosmétovigilance dans le cadre de leurs attributions légales.
Cette liste de destinataires n’appelle pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et les droits des personnes
Les personnes concernées sont informées avec une mention lors de l’appel téléphonique et dans les échanges par courrier. Des consignes sont données aux professionnels de santé ou associations afin qu’ils puissent délivrer l’information aux patients.
Les droits prévus par la loi s’exercent auprès du service dédié de la société TECHNATURE.
La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont suffisantes.
Sur les mesures de sécurité
Des profils d’habilitation définissent les fonctions ou les types d’informations accessibles à un utilisateur.
Le responsable de traitement doit mettre en place une politique de mot de passe conforme aux recommandations de la Commission (utilisation d’un mot de passe d’une longueur minimale de huit caractères et composé de trois types de caractères distincts avec mesures de blocage ou de ralentissement en cas d’essais infructueux ou douze caractère en l’absence de ces mesures).
La confidentialité des données est assurée par la mise en œuvre d’un dispositif de chiffrement. La Commission recommande de chiffrer également les sauvegardes.
Le responsable de traitement doit également mettre en place une journalisation des accès à l’application.
Sous réserve de remplir les conditions précitées, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données sont conservées pendant la durée de commercialisation du produit et pendant une durée supplémentaire de cinq ans.
Au-delà de cette durée, les données sont supprimées ou archivées sous une forme anonymisée.
La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société TECHNATURE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Pour la Présidente,
Le Vice-Président Délégué
Marie-France MAZARS