La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,
Saisie pour avis du projet de loi relatif à la modernisation du système de santé par le Ministre délégué à la santé,
Vu la Convention n° 108 du 28 janvier 1981 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ;
Après avoir entendu Monsieur Michel GENTOT, en son rapport, et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du Gouvernement en ses observations ;
FORMULE LES OBSERVATIONS SUIVANTES
Le projet de loi soumis à l'examen de la Commission comporte trois titres consacrés respectivement à la démocratie sanitaire (Titre I), à la qualité du système de santé (Titre II) et aux dispositions relatives à l'Outre-Mer (Titre III).
La Commission a plus particulièrement examiné les dispositions relatives à l'interdiction de toute discrimination dans l'accès à la prévention ou aux soins (article L. 1112-2 nouveau du code de la santé publique), au droit d'accès aux données médicales (article L. 1113-6 nouveau du code de la santé publique), aux mesures de confidentialité (article L. 1112-3 nouveau du code de la santé publique), au droit à l'information (article L. 1113-1 nouveau du code de la santé publique) ainsi que celles relatives à la création d'un office des professions paramédicales (article L. 4391-1 et suivants nouveaux du code de la santé publique).
Sur l'interdiction de toute discrimination dans l'accès à la prévention ou aux soins
L'article 2 du projet de loi (article L. 1112-2 nouveau du code de la santé publique) réaffirme le principe de l'interdiction de toute discrimination dans l'accès à la prévention ou aux soins en consacrant en particulier l'interdiction de toute discrimination en raison des caractéristiques génétiques de la personne ou en fonction de sa situation en matière de protection sociale.
Les progrès de la génétique et du traitement de l'information peuvent en effet susciter de nouveaux risques d'exclusion professionnelle ou de stigmatisation sociale, telles que la révélation à des tiers des prédispositions génétiques à telle ou telle pathologie ou l'instauration de systèmes de protection sociale sélectifs.
Aussi, la Commission approuve-t-elle cette disposition qui est de nature à renforcer les droits fondamentaux des personnes et, en particulier, le droit à la santé tel qu'il est reconnu par le Préambule de la Constitution de 1946.
Sur le droit d'accès direct aux données médicales
L'article 6 du projet de loi (article L. 1113-6 nouveau du code de la santé publique) dispose que toute personne peut accéder, directement ou par l'intermédiaire d'un praticien qu'elle désigne à cet effet, à l'ensemble des informations "formalisées" concernant sa santé détenues par des professionnels et établissements de santé, et ayant contribué à l'élaboration et au suivi du diagnostic et du traitement ou d'une action de prévention, ou ayant fait l'objet d'échanges écrits entre professionnels.
L'article 7 du Titre premier du projet de loi prévoit en conséquence une modification de coordination de l'article 40 de la loi du 6 janvier 1978.
Une volonté accrue de transparence des patients à l'égard de leurs données de santé, l'émergence de nombreuses sources d'informations médicales, et tout particulièrement de sites de santé destinés au grand public sur Internet, et les récentes dispositions légales relatives au volet médical de la carte de santé qui subordonnent tout enregistrement de données de santé au consentement exprès des personnes concernées justifient la reconnaissance d'un droit d'accès direct par l'usager à ses informations de santé.
La Commission estime toutefois que les risques que pourrait comporter la révélation sans aucune précaution d'informations liées à un pronostic grave ou aux caractéristiques génétiques de la personne, ou ceux qui pourrait résulter d'un détournement du droit d'accès direct afin d'exiger de l'intéressé, dans des circonstances étrangères à la relation de soins, la production d'un certificat de bonne santé" doivent être pesés et pris en compte.
Aussi la Commission approuve-t-elle les mesures prévues par le projet de loi et en particulier la faculté laissée au médecin de recommander, lors de la consultation de certaines informations, la présence d'une tierce personne pour des motifs déontologiques tenant aux risques que leur connaissance sans accompagnement pourrait faire courir à la personne concernée (troisième alinéa de l'article L. 1113-6 nouveau du code de la santé publique).
De même, elle prend acte du délai prévu pour assurer la communication des informations, qui ne pourrait intervenir qu'au plus tard dans les huit jours à compter de la demande, et au plus tôt après qu'un délai de réflexion de quarante-huit heures aura été observé.
Enfin, elle prend acte que le projet de loi renvoie à un décret en Conseil d'Etat, le soin de déterminer les mesures d'application de cet article.
Sur le cas particulier des mineurs
L'article 6 du projet de loi (alinéa 6 de l'article L. 1113-6 nouveau du code de la santé publique) prévoit que le droit d'accès des mineurs sera exercé par le ou les représentants de l'autorité parentale, le mineur pouvant cependant demander que l'accès puisse avoir lieu par l'intermédiaire d'un médecin désigné par le ou les titulaires de l'autorité parentale.
La Commission estime qu'un dispositif devrait être mis en place permettant à un mineur désirant garder le secret sur son état de santé, d'exercer lui même son droit d'accès, au moins pour les mineurs âgé es de plus de seize ans. Dans une telle hypothèse, le projet de loi pourrait prévoir que le mineur devrait se faire accompagner par un médecin ou une personne majeure de son choix.
Un tel dispositif serait seul de nature à éviter qu'un mineur redoutant d'éventuelles réactions des responsables de l'autorité parentale liées à la révélation de son état de santé, renonce à exercer le droit d'accès direct qui est désormais reconnu à tous les patients.
Une disposition de cette nature s'inscrirait dans la droite ligne des dispositions récemment adoptées par le Parlement relatives à l'interruption volontaire de grossesse et à la contraception.
Sur le cas particulier des ayants droit d'une personne décédée
L'article 6 (alinéa 7 de l'article L. 1113-6 nouveau du code de la santé publique) prévoit qu'en cas de décès du malade, ses ayants droit peuvent accéder, sur leur demande, aux seuls éléments du dossier nécessaires pour leur permettre de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits. Cet accès ne peut avoir lieu si le défunt a exprimé une volonté contraire.
Si la consécration par le projet de loi d'un droit de communication au bénéfice des ayants droit d'une personne décédée recueille l'assentiment de la Commission, la rédaction proposée, en ce qu'elle limite les éléments du dossier communicable "aux seuls éléments ... nécessaires pour leur permettre de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits", paraît tout à la fois restrictive et de nature à engendrer des interprétations délicates. Aussi, la Commission est-elle d'avis que cette restriction soit levée.
Sur la confidentialité des données médicales et les mesures de sécurité
L'article 2 du projet de loi (article L1112-3 nouveau du code de la santé publique) rappelle le principe de la confidentialité des données médicales (toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations la concernant), tout en consacrant la pratique du "secret médical partagé" au bénéfice du patient (lorsque la personne est prise en charge par une équipe de soins dans un établissement de santé, les informations la concernant sont réputées confiées par le malade à l'ensemble de l'équipe).
La Commission accueille favorablement ces dispositions dans la mesure où elles permettent, dans l'intérêt de l'usager, une meilleure coordination des soins entre les membres de l'équipe soignante.
La Commission prend également acte que des dispositions autorisent certaines catégories de professionnels de santé, dans le cadre de leurs missions, à accéder aux informations couvertes par le secret médical: médecins conseils du contrôle médical des organismes d'assurance maladie et personnes placées sous leur autorité, praticiens experts de l'Agence nationale d'accréditation des établissements de soins, membres des commissions de conciliation instituée dans les établissements de santé, membres de l'inspection générale des affaires sociales.
Par ailleurs, le projet de loi renvoie à un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la commission nationale de l'informatique et des libertés le soin, de déterminer les règles de conservation sur support informatique et de transmission par la voie électronique des données médicales ainsi que la détermination des cas dans lesquels l'utilisation de la carte électronique individuelle mentionnée à l'article L. 161-33 du code de la sécurité sociale serait rendue obligatoire.
Compte tenu du caractère technique et rapidement évolutif des mesures de sécurité en matière de traitement de l'information à caractère personnel, le renvoi de la définition de règles générales de sécurité à un décret en Conseil d'Etat ne paraît pas adapté, l'application des règles issues de la loi du 6 janvier 1978 ou de celles qui résulteront de la transposition de la directive européenne du 24 octobre 1995 paraissant davantage de nature à prendre en compte la diversité et la spécificité des traitements d'informations en cause.
Sur la reconnaissance d'un droit général à l'information
L'article 6 du projet de loi (alinéa 1er de l'article L. 1113-1 nouveau du code de la santé publique) dispose que "toute personne doit, sauf en cas d'urgence ou d' impossibilité, être informée sur son état de santé, les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui lui sont proposées, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou. graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les solutions alternatives et sur les conséquences prévisibles en cas de refus".
L'alinéa 2 de cet article précise que "cette information, due par tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences, est délivrée au cours d'un entretien individuel et qu'elle doit être intelligible, loyale et adaptée à son destinataire. Elle doit être délivrée préalablement à l'expression du consentement aux soins et doit être renouvelée aussi souvent que nécessaire. Elle ne peut être refusée au motif du secret médical".
En outre, la nécessité de procéder à cette information est complétée par l'article 6 du projet de loi (article L. 1113-3 nouveau du code de la santé publique) qui dispose que "toute personne prend, compte tenu des informations et préconisations des professionnels de santé, les décisions concernant sa santé. Aucun acte, aucun traitement ne peut être décidé et pratiqué sans son consentement libre et éclairé".
La Commission, soucieuse qu'une information claire et précise soit donnée aux usagers du système de santé, ne peut qu'accueillir favorablement le renforcement des obligations des professionnels de santé en ce domaine.
Sur la création d'un office des professions d'infirmier, masseur-kinésithérapeute, orthophoniste, orthoptiste et pédicure-podologue
L'article 50 du projet de loi (article L. 4391-1 nouveau du code de la santé publique) prévoit une nouvelle organisation de certaines professions paramédicales par la création d'un office spécifique à ces professions exercées en France à titre libéral ; cette disposition instaure en particulier une procédure d'inscription à un fichier professionnel dont les conditions d'application seront fixées par décret en Conseil d'Etat.
Il devrait être prévu que ce décret sera pris après avis de la commission nationale de l'informatique et des libertés.
Pour une interdiction de toute exploitation commerciale des données personnelles de santé
Le développement d'offres de services à caractère commercial en matière de traitement de l'information de santé, l'apparition d'organismes intermédiaires chargés d'assurer la transmission par la voie électronique de données de santé et la création de nombreux sites web spécialisés dans l'information médicale et collectant des données personnelles doivent conduire à une grande vigilance à l'égard des exploitations possibles d'informations à caractère personnel révélant l'état de santé.
Compte tenu de la nature particulière des données de santé qui relèvent de l'intimité de la vie privée, et des risques d'exclusion que la connaissance de telles données est susceptible de présenter pour les personnes concernées, le projet de loi devrait être complété par une disposition interdisant toute commercialisation des données de santé directement ou indirectement nominatives ainsi que le code de la santé publique l'a déjà prévu s'agissant des données relatives aux prescriptions des professionnels de santé lorsqu'elles revêtent à leur égard un caractère directement ou indirectement nominatif (article L. 4113-7 du code de la santé publique).
La Commission qui a déjà exprimé ce voeu dans sa délibération n° 01-011 du 8 mars 2001, estime que la philosophie générale du texte qui lui est présenté devrait conduire à y inclure une disposition de cette nature.
En conséquence,
APPROUVE la proposition de modification de l'article 40 de la loi du 6 janvier 1978 tendant à reconnaître un droit d'accès direct des personnes aux informations médicales.

- qu'un dispositif soit prévu, permettant aux mineurs âgés de plus de seize ans désirant garder le secret sur leur état de santé, d'exercer directement leur droit d'accès, accompagnés par un médecin ou une personne majeure de leur choix,
- que, s'agissant du droit de communication aux ayants droit du dossier d'une personne décédée, la limitation de ce droit aux seuls éléments du dossier nécessaires pour leur permettre de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits soit supprimée,
- que la référence à un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la commission nationale de l'informatique et des libertés s'agissant des règles techniques de sécurité relatives à la conservation sur support électronique des informations médicales comme de leur transmission par voie électronique soit supprimée,
- qu'il soit prévu que le décret en Conseil d'Etat fixant les conditions de tenue du fichier des professions paramédicales soit pris après avis de la commission nationale de l'informatique et des libertés,
- que le projet de loi soit complété par une disposition interdisant toute commercialisation des données de santé à caractère personnel, comme est déjà interdite par le code de la santé publique l'utilisation à des fins de prospection commerciale des données relatives aux prescriptions des médecins lorsqu'elles revêtent à leur égard un caractère directement ou indirectement nominatif.
Le Président, Michel GENTOT