(Demande d’autorisation n° 1726670)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité le suivi des patients traités avec un médicament sous recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12-1 et R. 5121-76-1 et suivants ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2007-960 du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique et modifiant le code de la santé publique ;
Vu la décision du 26 octobre 2012 du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixant le modèle type de convention mentionnée à l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Après avoir entendu M. Nicolas COLIN, commissaire, en son rapport, et M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE est une société spécialisée dans la fabrication de médicaments.
SANOFI-AVENTIS FRANCE est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité pharmaceutique BACLOFENE ZENTIVA qui fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Une RTU est un dispositif qui permet, en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, la prescription d’un médicament pour des indications non prévues dans son AMM. Une telle utilisation est soumise à une procédure de surveillance étroite par l’ANSM portant, notamment, sur l’efficacité et la sécurité du produit.
Aux termes d’une convention conclue avec le laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS, titulaire de l’AMM de l’autre spécialité pharmaceutique faisant l’objet de la RTU BACLOFENE (LIORESAL), SANOFI-AVENTIS FRANCE a été désigné comme responsable du traitement de données à caractère personnel inhérent à la mise en œuvre de la RTU pour le compte des deux laboratoires.
Sur la finalité
La finalité du traitement est d’assurer le suivi des patients traités avec les spécialités pharmaceutiques faisant l’objet de la RTU et le recueil d’informations relatives à l’efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d’utilisation des produits.
Cette surveillance particulière, prévue par l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, est distincte du dispositif de pharmacovigilance que les laboratoires tiennent par ailleurs. Elle s’effectue conformément à un protocole validé par l’ANSM.
La Commission considère que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime au sens de l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La RTU BACLOFENE répond à un besoin thérapeutique en permettant la délivrance et la prise en charge de médicaments utiles aux patients tout en fournissant un cadre qui apporte des garanties de sécurité d’emploi.
La Commission estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données traitées concernent les patients auxquels le médicament sous RTU a été prescrit. Ces données sont collectées par l’intermédiaire des médecins prescripteurs, à l’occasion du suivi médical des patients. Il s’agit de :
Les données suivantes relatives aux médecins prescripteurs seront également traitées : identité, coordonnées professionnelles, numéro d’inscription au Répertoire Partagé des Professionnels de Santé (n° RPPS).
données d’identification : trois premières lettres du nom et première lettre du prénom associées à un numéro de patient, date de naissance, sexe ;
données de santé : histoire de la dépendance à l’alcool, traitement suivi, consommation d’alcool, évaluation de l’envie irrépressible d’alcool, résultats d’analyses sanguines, effets indésirables du médicament.
La Commission estime que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les données collectées par les médecins seront transmises aux personnels dûment habilités des laboratoires SANOFI-AVENTIS FRANCE et NOVARTIS PHARMA SAS, par l’intermédiaire d’une plateforme électronique sécurisée dédiée à cet effet.
L’habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.
Les laboratoires concernés ont recours à un prestataire de service commun pour la mise en œuvre de la plateforme électronique et l’analyse des données recueillies.
L’ANSM sera destinataire des données, sous forme agrégée uniquement, par l’intermédiaire des rapports périodiques de synthèse qui seront envoyés par les laboratoires tous les six mois.
Ces destinataires n’appellent pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les médecins prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients que la prescription n’est pas conforme à l’AMM du produit, de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée, des risques et contraintes encourus et des bénéfices escomptés. Enfin, ils doivent motiver leurs prescriptions dans le dossier médical des patients concernés.
Une note d’information, accompagnée du formulaire de signalement d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament, sera remise au patient par son médecin. Cette note d’information précisera les objectifs de la RTU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Les médecins seront informés du traitement des données les concernant lors de leur connexion à la plateforme électronique de recueil des informations.
Les médecins peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès de SANOFI-AVENTIS FRANCE. S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit le médicament.
Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous RTU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer.
La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits n’appellent pas d’observation.
Sur les mesures de sécurité
Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la RTU.
Seul le médecin prescripteur connait l’identité des patients et tient une table de correspondance entre le code patient et l’identité des patients, qui sera conservée dans le dossier du patient dans des conditions de nature à garantir sa confidentialité.
Les informations relatives aux patients seront saisies par le médecin prescripteur dans un cahier de recueil d’informations informatisé accessible sur internet. Les professionnels de santé devront créer un compte afin de compléter les formulaires.
La création du compte personnel est opérée directement sur le site. Pour cela, le professionnel de santé doit renseigner une adresse électronique sur laquelle sera transmis un courriel contenant un lien permettant d’activer le compte et de vérifier que l’adresse électronique saisie est valide.
Le contrôle d’accès au compte des professionnels de santé est opéré par l’usage d’un identifiant et d’un mot de passe. La Commission rappelle qu’elle exige des mots de passe d’une longueur minimale de huit caractères, composés de trois types de caractères distincts parmi les minuscules, majuscules, chiffres et caractères spéciaux. Le mot de passe doit être choisi par l’utilisateur, ou modifié dès sa première connexion, puis modifié régulièrement. Enfin, les mots de passe ne doivent pas être stockés en clair dans un fichier ou une base de données, la Commission recommande ainsi de conserver le résultat d’une fonction de hachage à clé secrète, par exemple en recourant à l’algorithme SHA-256.
Elle rappelle, toutefois, que ce moyen d’authentification n’est pas conforme aux dispositions du décret du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales qui impose une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé. Elle demande à ce que le responsable de traitement se conforme à ces obligations.
Les transferts de données sont sécurisés, notamment pour l’accès au site internet accessible par les professionnels de santé, par l’usage du protocole HTTPS. La Commission rappelle que le responsable de traitement doit vérifier que l’implémentation du protocole est conforme aux règles de l’art.
Les accès ainsi que les modifications réalisés sur le site Internet par les professionnels de santé sont tracés, l’adresse e-mail saisie par l’utilisateur, son adresse IP ainsi que la date et l’heure de l’événement sont conservés pendant la durée de validité de la RTU, soit 3 années. Les utilisateurs devront en être informés.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont de nature à assurer la confidentialité des données traitées et conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données d’identification des patients et des médecins ainsi que les données de santé relatives aux patients suivis seront conservées 5 ans puis archivées.
En effet, la durée de validité de la RTU est fixée à 3 ans et 2 années supplémentaires sont nécessaires pour consolider la base et analyser les données.
La Commission estime que ces durées de conservation sont pertinentes au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Autorise, conformément à la présente délibération, le laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN