(Demande d’autorisation n° 1452396)
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Saisie par la société IPSEN PHARMA d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité le suivi des questions médicales et réclamations relatives à ses produits de santé;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1°;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Jean MASSOT, commissaire et après avoir entendu les observations de Mme Elisabeth ROLIN, commissaire du Gouvernement ;
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable du traitement
La société IPSEN PHARMA est une société anonyme spécialisée dans la fabrication de médicaments.
Sur la finalité
La finalité du présent traitement est :
En qualité d’établissement pharmaceutique, le responsable de traitement doit être en mesure de répondre aux questions et réclamations relatives à ses produits de santé.
le suivi des questions médicales, émanant tant des patients que des professionnels de santé utilisant les produits commercialisés par le responsable de traitement,
les réclamations présentées par les mêmes personnes (exemple : un défaut de qualité d’un produit de santé).
La Commission considère la finalité poursuivie comme déterminée, légitime et explicite.
Dans ce contexte, la Commission considère qu’il y a lieu de faire application des dispositions des articles 8-IV et 25-I-1 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée qui soumettent à autorisation les traitements de données de santé.
Sur les données traitées
Les données collectées sont les données d’identification (nom, prénom des professionnels de santé, et initiale du nom sans le prénom des patients, adresse, numéro de téléphone) et les données de santé suivantes :
La Commission considère que ces données sont pertinentes au regard de la finalité poursuivie.
les pathologies,
les antécédents familiaux,
les données relatives aux soins,
et les conditions d’utilisation du produit de santé en question.
Sur les destinataires
Les destinataires des données sont les personnels dûment habilités de la société IPSEN PHARMA, à savoir certains membres de la direction médicale, des services informatiques et de la direction des affaires règlementaires, assurance qualité.
L’habilitation à consulter des données de santé ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical, et dans la stricte limite de leurs missions.
Ces destinataires n’appellent pas d’observations de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les personnes concernées, dès lors qu’elles transmettront leurs questions et/ou réclamations au responsable de traitement, sont informées, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, par un message téléphonique et/ou par courrier postal personnalisé du traitement de leurs données.
Les droits d’accès et de rectification s’exercent auprès des personnels d’IPSEN PHARMA.
La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont suffisantes.
Sur les mesures de sécurité
Concernant les modalités d’accès aux données, les utilisateurs ayant accès à l’application sont authentifiés au moyen d’un mot de passe respectant les recommandations de la Commission en la matière.
Des profils d’habilitation permettent de déterminer les données auxquelles peuvent accéder les utilisateurs.
Concernant les mesures de traçabilité, l’ensemble des accès en consultation, modification et création sont tracés et conservés dans le dossier du patient.
Concernant les réseaux au travers desquels sera accessible le traitement, ceux-ci seront reliés entre eux par un réseau VPN (Virtual Network Computer) présentant un niveau de sécurité suffisant.
La Commission juge les mesures de sécurité mises en place satisfaisantes.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données d’identification des patients sont conservées pendant trois mois à compter de la réception de la question et/ou de la réclamation, cette durée correspondant au temps nécessaire pour apporter une réponse, puis elles seront supprimées. Seule sera conservée l’initiale du nom des patients.
Les données d’identification des professionnels de santé et les réponses apportées par le responsable de traitement seront conservées pendant 5 ans. Passé ce délai, les données seront archivées et pourront être conservées de façon anonymisée à des fins de statistiques.
La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société IPSEN PHARMA à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN