La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société PIERRE KARAM CONSEIL SANTE d’une demande de modification de l’autorisation concernant des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la Santé du 13 avril 2023 ;
Vu la délibération n°2020-023 du 6 février 2020 portant décision unique et autorisant la société PIERRE KARAM CONSEIL SANTE à mettre en œuvre des traitements à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien MILIC, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable de traitement
La société PIERRE KARAM CONSEIL SANTE (ci-après, "la société PKCS") est une société spécialisée dans l’analyse de données médico-économiques. Elle a notamment développé un outil destiné à analyser l’activité, la performance, le positionnement des établissements à partir des données de programme de médicalisation des systèmes d’information (ci-après "PMSI").
Sur l’opportunité du renouvellement de la décision unique précédemment délivrée par la Commission.
Le 6 février 2020 la société PKCS a été autorisée par la CNIL à mettre en œuvre pendant trois ans des traitements de données à caractère personnel à partir de certaines données du PMSI. Ces traitements avaient pour finalité la réalisation d’études destinées à la construction d’indicateurs d’activité, de positionnement, de parcours, d’efficience, de pertinence et de projection d’activité des établissements de santé.
Dans ce cadre, plusieurs dizaines d’utilisateurs ont exécuté plus d’une centaine de requêtes à partir de cet outil. La Commission relève que lui ont été transmis :
un bilan relatif à ces requêtes ;
le rapport d’un audit externe indépendant portant sur les finalités poursuivies et l’utilisation par le responsable de traitement des résultats des études réalisées.
La société PKCS sollicite un renouvellement de l’autorisation précédemment délivrée par la CNIL afin d’accéder aux données du PMSI pour poursuivre, pendant trois ans, la mise en œuvre de ces études. Dans ce cadre, plus d’une cinquantaine de traitements sont susceptibles d’être mis en œuvre annuellement par la société.
Ces traitements répondent à une même finalité, la réalisation d’études destinées à la construction d’indicateurs d’activités de positionnement, de parcours, d’efficience, de pertinence et de projection d’activité des établissements de santé, portent sur des catégories de données identiques – en l’espèce, les données du PMSI – et dont les catégories de destinataires sont identiques – les personnes habilitées par le responsable de traitement.
Les traitements décrits relevant du régime prévu par les dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi "informatique et libertés"), la Commission estime opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, de faire application des dispositions de l’article 66 IV, qui lui permettent, par décision unique, de délivrer à un même demandeur une autorisation pour des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS
Les données du PMSI étant issues de composantes du SNDS, la Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce, et notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code de la santé publique (CSP).
Sur la licéité des traitements
Les traitements mis en œuvre par la société PKCS sont nécessaires aux fins des intérêts légitimes qu’elle poursuit, prenant en considération le caractère très indirectement identifiant des données et des garanties, notamment en termes de droits des personnes, prévues par les textes encadrant la mise à disposition des données du SNDS.
Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard de l’article 6-1-f) du règlement général sur la protection des données (ci-après "RGPD").
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données du PMSI ont pour finalité la réalisation d’études destinées à la construction d’indicateurs d’activité, de positionnement, de parcours, d’efficience, de pertinence et de projection d’activité des établissements de santé.
Ces indicateurs ont pour objet de permettre aux établissements de répondre aux besoins de santé, d’améliorer leurs performances, de faire évoluer leurs pratiques, de décrire leur organisation et leur activité, de comprendre les coopérations entre les différents établissements ainsi que d’anticiper les évolutions futures.
La CNIL considère que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5-1-b) du RGPD.
Enfin, elle prend acte que les utilisateurs de l’outil développé par la société PKCS s’engagent, via les conditions générales d’utilisation, à ne pas poursuivre de finalités interdites à partir des indicateurs agrégés de données du PMSI mis à leur disposition.
Sur les catégories de données traitées
La CNIL rappelle que le responsable de traitement ne doit traiter, pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements.
Les données concernant les activités suivantes sont nécessaires à la réalisation de ces études :
médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
soins de suite et de réadaptation (SSR).
Les traitements inclus dans le cadre de la décision unique portent sur les données nationales du PMSI des années 2017 à 2024, sous réserve qu’elles soient diffusables par l’Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH).
La CNIL rappelle que seules les données strictement nécessaires et pertinentes devront être mises à disposition auprès du responsable de traitement.
Conformément à l'article 30 du RGPD, le responsable de traitement devra tenir à jour, au sein de son registre des activités de traitement, la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique.
Par ailleurs, le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés dans ce registre pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre de cette décision unique.
Sur la durée de conservation des données
Les données à caractère personnel du PMSI ne peuvent faire l’objet d’une conservation en dehors de la plateforme du Centre d’accès sécurisé aux données (ci-après "CASD") par le responsable de traitement, leur exportation étant interdite. Seuls des résultats anonymes peuvent en être exportés.
La durée de conservation des données dans la plateforme sécurisée doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre des traitements, qui ne saurait être supérieure à trois ans, à compter de l’accès effectif aux données.
La Commission considère que cette durée de conservation des données n’excède pas les durées nécessaires aux finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées, conformément aux dispositions de l’article 5-1-e) du RGPD.
Sur la publication des résultats
Lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi "informatique et libertés".
Les résultats pourront notamment être adressés aux agences régionales de santé, au comité interministériel de performance et de la modernisation de l’offre de soins, aux établissements publics et privés de santé, aux groupements hospitaliers de territoire ainsi qu’à des cabinets de conseil.
Sur les catégories de destinataires des données
Seul le responsable du traitement et les personnes habilitées par celui-ci ont accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l’information et les droits des personnes
Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, dans l’hypothèse où la fourniture d'une information individuelle se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront prises par le responsable de traitement afin de rendre l’information publiquement disponible concernant la mise en œuvre de ces traitements.
La Commission relève qu’une rubrique dédiée aux traitements mis en œuvre dans le cadre de cette décision unique est publiée sur le site web de la société PKCS.
Elle comporte :
une note d’information générale sur les traitements mis en œuvre dans le cadre de cette décision unique, qui inclut l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du RGPD ;
une fiche descriptive de chaque analyse ou étude.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre des études s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Les données seront mises à disposition auprès du responsable de traitement par l’intermédiaire du prestataire d’accès sécurisé désigné par l’ATIH, à savoir le CASD.
Seules des données issues de processus d’anonymisation, de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent faire l’objet d’une extraction. Pour se prévaloir de l’anonymat d’un jeu de données, le responsable de traitement a réalisé une analyse permettant de démontrer que ses processus d’anonymisation respectent les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 sur les techniques d’anonymisation adoptés par le groupe de l’Article 29 (G29) le 10 avril 2014, et concluant sur l’absence de risque en réidentification. Ces processus devront être maintenus à l’état de l’art.
Sur le principe de transparence
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à permettre de rendre compte de leur utilisation au public. A cette fin, l’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à la Plateforme des données de santé (PDS) de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable de traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par la PDS l’ensemble des études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte avant le début des traitements, s’accompagne de la transmission à la PDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par la PDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable de traitement, en rapport avec l'objet des traitements.
A la fin des études ou évaluations, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à la PDS en vue de leur publication. L’enregistrement des traitements et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par la PDS.
La Commission rappelle également qu’à l’issue du délai de trois ans, un bilan contenant notamment la liste des analyses réalisées dans le cadre de la décision unique ainsi que la méthodologie suivie dans le cadre des analyses devra être lui être adressé.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société PIERRE KARAM CONSEIL SANTE à mettre en œuvre les traitements décrits ci-dessus pendant une durée de trois ans, avec obligation de remise d’un bilan à la Commission à l’issue de ce délai.
La Présidente
Marie-Laure DENIS