(Saisine n°918106)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la Fédération nationale de la mutualité française d’une demande d’autorisation de traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données de l’échantillon généraliste des bénéficiaires (EGB), du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) ainsi qu’aux datamarts et aux données des tableaux de bord du Système national d'information interrégimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM) ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-II-8°, 54, 61 et suivants ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 193 ;
Vu le décret n° 2016-1871 du 26 décembre 2016 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé système national des données de santé ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au Système National des Données de Santé (SNDS) ;
Vu l’arrêté du 19 juillet 2013 relatif à la mise en œuvre du Système national d'information interrégimes de l'assurance maladie modifié ;
Vu l’avis du Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 20 mars 2018 ;
Après avoir entendu Mme Marie-France MAZARS, commissaire, en son rapport, et Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
La Commission nationale de l’informatique et des libertés (ci-après « la Commission »)  a été saisie le 28 mars 2018 par la Fédération nationale de la mutualité française (ci-après « la Fédération »), agissant en qualité de responsable de traitement, d’une demande d’autorisation de traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation. Ces traitements nécessitent un accès aux données de l’échantillon généraliste des bénéficiaires (EGB), aux datamarts et aux données des tableaux de bord du Système national d'information interrégimes de l'assurance maladie (SNIIRAM), composantes du Système national des données de santé (SNDS). Par ailleurs, certains traitements nécessitent un accès aux données du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) via la plateforme de l’Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH).
La Fédération nationale de la mutualité française est une organisation professionnelle regroupant la quasi-totalité des mutuelles qui, pour l’exercice de ses missions, réalise des études à partir des bases de données médico-administratives.
Pour ce faire, elle a déposé à la Commission une demande d’autorisation fondée sur l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après « loi informatique et libertés »). Ces études impliquent la mise en œuvre annuelle d’une trentaine de traitements de données nécessitant l’accès aux données de l’EGB, du PMSI, aux datamarts et aux données du tableau de bord du SNIIRAM.
Les traitements décrits relèvent du régime de l’autorisation de traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation. La Commission a estimé opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, d’autoriser la mise en œuvre de ces traitements sur le fondement des dispositions des articles  54 IV et 61 et suivants de la loi  « informatique et libertés », dans le cadre d’une décision unique.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS :
Les données de l’EGB, du PMSI, les datamarts et les données des tableaux de bord du SNIIRAM étant issues d’une composante du SNDS, la Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable.
Par ailleurs, la Commission rappelle l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique (ci-après « les finalités interdites ») :
la promotion des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé ;
l’exclusion de garanties des contrats d’assurance ou la modification de cotisations ou de primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.
Enfin, la Commission rappelle l’obligation pour les personnes visées à l’article L.1461-3 II du code de la santé publique (les organismes mentionnés au 1° du A et aux 1°, 2°, 3°, 5° et 6° du B du I de l'article L. 612-2 du code monétaire et financier ainsi que les intermédiaires d'assurance mentionnés à l'article L. 511-1 du code des assurances) de :
confier le traitement des données à un bureau d’études ou laboratoire de recherche ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel incluant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance, fixé par l’arrêté du 17 juillet 2017 ;
ou de démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l’une des finalités interdites.
La Commission prend acte que, compte tenu de ses missions de représentation des mutuelles, la Fédération ne fait pas partie des personnes visées à l’article L. 1461-3 II du code de la santé publique.
Sur la licéité des traitements :
La Fédération est membre de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire (ci-après « l’UNOCAM »), dont la composition et les missions sont prévues par le code de la sécurité sociale. Elle a été constituée pour défendre les intérêts collectifs, moraux et matériels des mutuelles et unions qui la composent, en assurer la représentation auprès des pouvoirs publics et faciliter le développement de leurs activités. Afin de disposer de l’expertise nécessaire à la réalisation de ses missions, la Fédération réalise des études notamment destinées à estimer l’évolution des dépenses de santé.
Compte tenu des missions du responsable de traitement, les traitements sont nécessaires aux fins des intérêts légitimes qu’il poursuit ainsi et sont, à ce titre, licites au regard de l’article 6 paragraphe 1 point f) du Règlement général sur la protection des données (ci-après « RGPD »).
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public :
Les traitements nécessitant un accès à l’EGB, aux datamarts et aux tableaux de bord du SNIIRAM ont pour finalité la réalisation d’études des parcours de soins ainsi que de l’évolution des dépenses de santé grâce à :
l’évaluation ex-ante et ex-post des impacts financiers des mesures réglementaires ;
l’évaluation ex-ante et ex-post des impacts financiers des négociations conventionnelles menées par l’Union nationale des caisses d'assurance maladie, les professionnels de santé et l’UNOCAM en vue d’émettre des propositions dans le cadre des décisions, concertations et négociations avec les pouvoirs publics ;
l’étude et le suivi du coût du risque assurantiel en santé ;
l’étude et le suivi de l’accès aux soins dans le cadre de l’accompagnement au développement des services de soins et d'accompagnement mutualistes.
Par ailleurs, les traitements nécessitant un accès aux données du PMSI ont pour finalité la mise à jour du conventionnement de la Fédération avec les établissements hospitaliers (le Conventionnement hospitalier mutualiste) et la réalisation d’études de prévention des risques liés à l’activité des établissements sanitaires mutualistes.
La Commission considère que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5 paragraphe 1 point b) du RGPD.
Par ailleurs, elle estime que ces traitements, qui s’inscrivent dans les missions dévolues à la Fédération, présentent une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 54 I de la loi « informatique et libertés ».
Sur les catégories des données traitées :
La Commission rappelle que le responsable de traitement ne doit traiter, pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements.
Les données pouvant être consultées sur le portail de la Caisse nationale de l’Assurance maladie (ci-après la « CNAM ») dans le cadre de cette décision unique sont exclusivement :
les données de l’EGB ;
les datamarts du SNIIRAM ;
les données des tableaux de bord du SNIIRAM.
Par ailleurs, peuvent également faire l’objet des traitements les données centralisées et mises à disposition sur la plateforme sécurisée de l’ATIH, en particulier sur l’ensemble des fichiers dans les champs :
médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
soins de suite et de réadaptation (SSR) ;
hospitalisation à domicile (HAD).
Le chaînage sera réalisé au moyen du fichier « ANO »
Les traitements inclus dans le cadre de la décision unique portent sur les données nationales du PMSI dont la profondeur historique maximale est de trois ans plus l’année en cours.
Le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique dans le registre des activités de traitement prévu à l’article 30 du RGPD.
Sur la durée de conservation des données :
Aucune exportation de données à caractère personnel ne peut être réalisée dans le cadre de la présente décision unique.
S’agissant des données provenant du SNIIRAM, la durée d’accès aux données dans la plateforme sécurisée pour le traitement envisagé doit être limitée à la durée nécessaire à la réalisation de la recherche, l’étude ou l’évaluation, et ne peut excéder deux ans.
S’agissant des données du PMSI, la durée d'accès aux données dans la plateforme sécurisée doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre du traitement. Lorsque le responsable de traitement en justifie, l'accès aux données peut être maintenu à l'issue de l'étude, dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.
Sur la publication des résultats:
La Commission rappelle que, conformément à l’article 56 de la loi « informatique et libertés », lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible.
Les résultats des études réalisées dans le cadre de la présente décision unique pourront être adressés aux collaborateurs des mutuelles adhérentes de la fédération ainsi qu’au grand public par l’intermédiaire de l’observatoire Place de la santé.
Sur les catégories de destinataires des données :
Seul le responsable du traitement a accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Il tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations. Seules les personnes habilitées par le responsable de traitement peuvent avoir accès aux données.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. Elles doivent également s’engager à respecter les règles du référentiel de sécurité mises en œuvre pour le SNDS.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l'information et les droits des personnes :
L'information des personnes concernées, quant à la réutilisation possible de leurs données et aux modalités d'exercice de leurs droits, est assurée par une mention figurant sur le site internet du responsable du traitement, des organismes d'assurance maladie et sur des supports permettant de la porter à la connaissance des personnes, notamment des affiches dans les locaux ouverts au public ou des documents qui leur sont remis.
Les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du code de la santé publique.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions :
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
S’agissant des données provenant du SNIIRAM, les traitements doivent être réalisés au sein du portail sécurisé de la CNAM et ne doivent pas prévoir la constitution d’un système fils tel que défini dans l’arrêté du 22 mars 2017 précité. Par ailleurs, aucun croisement de plusieurs identifiants potentiels, tels que définis par le décret n° 2016-1871 du 26 décembre 2016 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « Système national des données de santé », ne doit être réalisé dans le cadre de la mise en œuvre de ces traitements.
S’agissant des données du PMSI, l’ATIH met à disposition les données sur une plateforme sécurisée et homologuée au sens de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS. Elle repose sur une connexion internet sécurisée (protocole HTTPS) et une authentification forte (mot de passe à usage unique généré par un token). La traçabilité des accès est assurée et un mécanisme de surveillance informatique enregistre toutes les actions réalisées par l’utilisateur.
Un espace de travail sur la plateforme est fourni par l’ATIH afin que les utilisateurs puissent consulter les données. Seules des statistiques agrégées de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent être extraites de la plateforme.
Une copie de toutes les sorties de données est conservée par l’ATIH, qui se réserve le droit de faire un signalement à la Commission si elle a connaissance d’informations de nature à révéler de graves manquements.
Sur le principe de transparence :
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à rendre compte de leur utilisation à la société civile. À cette fin, l’article L. 1461-3 du code de la santé publique subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à l’INDS de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable du traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par l’INDS les études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte,  avant le début des traitements, s’accompagne de la transmission à l’INDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par l’INDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable du traitement, en rapport avec l'objet  des traitements.
À la fin des études, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à l’INDS en vue de leur publication.
L’enregistrement du traitement et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par l’INDS.
Conformément à la préconisation du Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, l’autorisation sera limitée à une durée de trois ans. Au terme de ce délai, un bilan contenant notamment la liste des analyses réalisées dans le cadre de la décision unique ainsi que la méthodologie suivie dans le cadre des analyses devra être adressé à la Commission.
Autorise, au regard du nombre de traitements rendus nécessaires par son activité,  la Fédération nationale de la mutualité française à mettre en œuvre les traitements mentionnés ci-dessus pendant une durée de trois ans, avec obligation de remise d’un bilan à la Commission à l’issue de ce délai.
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN