La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 relative à l’obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel, et notamment ses articles 8-II-7 et 25-I-1 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifié par le décret n°2007-451 du 25 mars 2007 ;
Après avoir entendu Mme Marie-Hélène MIJAVILE, commissaire, en son rapport et Mme Pascale COMPAGNIE, commissaire du Gouvernement en ses observations ;
Autorise, dans les conditions définies dans le dossier et ses compléments, la direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES) à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation d’une enquête statistique sur l’estimation du risque d’événements indésirables graves en établissement de santé (ENEIS 2).
Le Président
Alex TURK
Responsable du traitement
La direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES) du ministère de la Santé, de la Jeunesse, des sports et de la vie associative

Renouvellement d’une enquête nationale, conduite en 2004 (ENEIS), destinée à estimer la fréquence des événements indésirables graves (EIG) liés aux soins réalisés pendant l’hospitalisation ou avant celle-ci, observés chez les patients pris en charge dans les établissements de santé, à apprécier leur caractère évitable et à en analyser les causes.
Le renouvellement de l’enquête doit permettre de mesurer l’atteinte des objectifs de réduction des EIG qui figure parmi les objectifs du rapport annexé à la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et de disposer, cinq ans après, de nouvelles données épidémiologiques sur la fréquence des EIG liés aux soins.
L’enquête a reçu un avis favorable du Conseil national de l’information statistique (CNIS), le 18 juin 2008 et le label d’intérêt général du Comité du label, le 2 octobre 2008.
L’enquête aura lieu auprès d’un échantillon aléatoire et représentatif d’établissements de santé volontaires qui, informés par courrier de l’enquête, seront mis en mesure de refuser d’y participer.
Elle sera réalisée par voie de questionnaires administrés par une cinquantaine d’enquêteurs, médecins et infirmiers, externes à l’établissement auprès du personnel soignant et médical des unités de soins.
Le recueil des données se fera en deux temps.
Dans un premier temps, un enquêteur-infirmier se rendra dans les unités de médecine et de chirurgie pour détecter les patients concernés par un événement indésirable grave et remplira une « fiche de détection d’un EIG » à l’aide du cadre infirmier du service enquêté et à l’appui du dossier du patient.
Dans un second temps, un enquêteur-médecin se rendra dans l’unité et confirmera l’EIG. Il en appréciera le caractère évitable à l’aide du médecin en charge du patient et après consultation du dossier du patient. Deux documents seront remplis à cette occasion : une « fiche de confirmation de l’EIG », ainsi qu’une « fiche d’analyse du caractère évitable de l’EIG ».
L’exploitation et l’analyse des résultats seront effectuées par le Comité de Coordination de l’Evaluation Clinique et de la Qualité en Aquitaine (CCECQA), structure interhospitalière spécialisée dans des études relatives à l’évaluation clinique, la gestion du risque et la mise en œuvre de démarches qualité, prestataire de la DREES retenu par appel d’offres.
Deux bases de données seront constituées à partir de la saisie des fiches ainsi transmises : un fichier d’étude des événements indésirables graves comportant des données indirectement nominatives et un fichier anonyme relatif à l’analyse du caractère évitable des risques et les facteurs de risques.
Les données seront anonymisées avant transmission à la DREES.
Données traitées
- Pour les enquêteurs: numéro d’identification, service, dates du recueil des données.
- Pour les patients : trois premières lettres du nom et du prénom, numéro de dossier dans l’établissement, numéro d’ordre (composé des codes « établissement » « service » et d’inclusion du patient par l’enquêteur), date de naissance, sexe, date et mode d’entrée et de sortie dans le service, événement indésirable (critères de détection, données cliniques pertinentes, niveau de gravité, existence d’un lien avec les soins, conditions et moment de survenue et conséquences).
Les informations relatives à l’événement sont renseignées sur la base d’une liste de catégories d’incidents, accompagnée de champs libres.
Une information est assurée auprès des enquêteurs au cours de journées de formation leur rappelant qu’aucune mention d’une personne directement ou indirectement identifiable ne doit apparaître dans le champ libre qui figure dans la « fiche d’analyse du caractère évitable d’un EIG ».
Destinataires
- Les enquêteurs, infirmiers et médecins, chargés de détecter et de confirmer les EIG.
- Le Comité de Coordination de l’Evaluation Clinique et de la Qualité en Aquitaine (CCECQA), chargé d’effectuer l’exploitation des données et l’analyse des résultats.
Les fiches numérotées remplies par le médecin enquêteur sont envoyées au CCECQA sous forme papier, via un transporteur spécialisé, indépendamment de la liste de correspondance, adressée par courrier avec accusé de réception.
Des engagements contractuels de respecter la confidentialité des données ont été pris tant par les enquêteurs que par le CCECQA.
- Le personnel habilité de la DREES à l’exclusion d’éléments d’identification du patient et du médecin.
- Les chercheurs, de données anonymes.
Information et droit d’accès
- Une note individuelle est remise aux patients indiquant la finalité et les modalités de mise en œuvre de l’enquête et leur rappelant les droits qui leur sont reconnus par la loi (droit d’opposition discrétionnaire, droit d’accès).
Une information est également assurée auprès des membres du personnel des unités de soins concernées.
-Le droit d’accès s’exerce dans l’unité d’hospitalisation, puis auprès du directeur médical du CCECQA jusqu’à la destruction de la liste de correspondance qui rendra impossible l’identification d’un patient, soit dans un délai de 15 jours après la fin du recueil des données
Caractéristiques particulières du traitement
- Les données permettant l’identification des patients (trois premières lettres du nom et du prénom et numéro de dossier dans l’établissement), nécessaires pour permettre au médecin enquêteur de s’assurer que le patient dont il confirme l’événement est bien celui qui a fait l’objet d’une détection, seront collectées sur un feuillet détachable de la « fiche de détection ». Elles seront traitées séparément, conservés dans des conditions de nature à garantir leur confidentialité et détruites dans l’unité d’hospitalisation une fois la vérification de l’identité des patients effectuée par le médecin enquêteur.
- La liste de correspondance entre les données indirectement nominatives figurant sur les « fiches de détection et de confirmation de l’EIG » et le numéro aléatoire figurant sur la « fiche d’appréciation du caractère évitable de l’événement », adressée au CCECQA vise à permettre d’interroger l’équipe de soins en cas de nécessité à l’aide des données indirectement nominatives (numéro patient, âge, sexe, dates d’entrée et de sortie).
Cette liste sera détruite une fois ce contrôle effectué, dans un délai de quinze jours après la fin de recueil des données.
- Les établissements seront destinataires des résultats globaux de l’étude et des résultats par unité les concernant, sous une forme ne permettant pas l’identification des patients ou la mise en cause d’un membre du personnel.
- Les données seront mises à disposition des chercheurs sous forme de base anonyme.