(Demande d’autorisation n° 1670089)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société SANOFI-AVENTIS FRANCE d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité d’évaluer le risque thromboembolique veineux chez des personnes âgées au moyen d’une application pour tablette tactile ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-4 et L. 1111-8 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
SANOFI-AVENTIS FRANCE, société anonyme spécialisée dans le commerce de produits pharmaceutiques.
Sur la finalité
La finalité du traitement est d’évaluer le risque thromboembolique veineux chez des personnes âgées au moyen d’une application pour tablette tactile. Cette application permet à un infirmier de créer un dossier pour chacun de ses patients et de répondre à un questionnaire d’évaluation de risque thromboembolique. Le médecin qui suit habituellement le patient pourra accéder aux données grâce à cette application.
Ce traitement sera mis en œuvre à titre expérimental pendant une durée de quatre mois.
La Commission considère la finalité poursuivie comme déterminée, explicite et légitime au sens de l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Elle estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Concernant les patients, les données traitées sont  les données d’identification (nom, prénom, date et lieu de naissance), les coordonnées (adresse et numéro de téléphone) et les données de santé relatives au risque thromboembolique veineux.
Un champ libre destiné à recueillir des informations complémentaires est prévu.
A cet égard, la Commission recommande que les infirmiers soient sensibilisés sur la nature des informations à collecter, afin que ces dernières restent objectives et non excessives au regard de la finalité pour laquelle elles sont collectées et de leur traitement ultérieur.
Concernant les professionnels de santé, les données traitées sont les données d’identification et les coordonnées.
La Commission estime que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Seuls les professionnels de santé utilisateurs de l’application auront accès aux données des patients dans la stricte mesure nécessaire à la prise en charge de leurs patients.
Il n’est pas prévu d’accès aux données par le personnel de SANOFI-AVENTIS FRANCE ou par des prestataires techniques.
Ces destinataires n’appellent pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les patients sont informés par la remise en mains propres, par les infirmiers qui les prennent en charge, d’une note d’information individuelle et leur consentement est recueilli préalablement à la mise en œuvre de l’expérimentation et du traitement de leurs données de santé à caractère personnel.
Les professionnels de santé concernés sont informés du traitement de leurs données à caractère personnel par une clause spécifique du contrat qu’ils signent avec la société SANOFI-AVENTIS FRANCE en vue de leur participation à l’expérimentation.
Les personnes concernées par les données traitées expriment leur consentement au traitement de leurs données à caractère personnel et à leur transmission à leur médecin selon les modalités suivantes :
La Commission demande que le formulaire de recueil du consentement des patients soit adapté, afin de prévoir une case à cocher spécifique en vue de l’hébergement de leurs données de santé auprès d’un hébergeur agréé.
s’agissant des utilisateurs, par la signature du contrat avec la société SANOFI-AVENTIS FRANCE ;
s’agissant des patients, par la signature du formulaire de recueil du consentement qui leur est remis par un infirmier.
l’infirmier qui saisit les informations pour les patients ;
SANOFI-AVENTIS FRANCE pour les professionnels de santé.
Les droits d’accès, de rectification et d’opposition tels que reconnus par la loi du 6 janvier 1978 modifiée, explicités sur les supports d’information précités, s’exerceront auprès de :
La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont suffisantes.
s’agissant des utilisateurs, par la signature du contrat avec la société SANOFI-AVENTIS FRANCE ;
s’agissant des patients, par la signature du formulaire de recueil du consentement qui leur est remis par un infirmier.
l’infirmier qui saisit les informations pour les patients ;
SANOFI-AVENTIS FRANCE pour les professionnels de santé.
Sur les mesures de sécurité
Une gestion des habilitations d’accès est prévue.
Les accès à l’application seront réalisés par l’utilisation d’un identifiant et d’un mot de passe. Le mot de passe doit comporter un minimum de huit caractères et comporter des minuscules, majuscules, chiffres et caractères spéciaux. Le mot de passe est initialisé par l’utilisateur lorsque la tablette lui est remise.
La Commission rappelle qu’en application de l’article L. 1110-4 du code de la santé publique, une authentification forte des professionnels de santé doit être mise en œuvre, par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS, pour toute transmission ou tout accès aux données de santé. Elle demande à ce que le responsable de traitement se conforme à ces obligations.
Elle rappelle que les sessions utilisateurs doivent être verrouillées automatiquement après une période d’inactivité, ne dépassant pas vingt minutes.
Les accès aux données et opérations effectuées sont tracés.
Les transferts de données sont sécurisés par le recours au protocole HTTPS (SSL).
Les données sont conservées localement puis synchronisées avec un serveur de la société Orange Business Services, agréée pour l’hébergement des données de santé.
Les données de santé à caractère personnel sont conservées chiffrées.
Sous réserve des observations précédentes, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données sont conservées au maximum deux mois après la fin de l’expérimentation à des fins d’évaluation technique et statistique.
La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Elle rappelle que les données devront être supprimées ou conservées sous une forme anonyme à l’expiration du délai susmentionné.
La Commission demande à être informée des résultats de cette expérimentation et à être saisie en cas de généralisation du dispositif.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société SANOFI-AVENTIS FRANCE à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN