La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et, notamment, ses articles 1er, 6, 18, 26, 27 et 40 ; Vu l'article 1er du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application de la loi susvisée ; Vu l'article 378 du Code Pénal relatif au secret professionnel  ; Vu le décret n° 79-506 du 28 juin 1979 portant code de déontologie médicale et, notamment, ses articles 3, 7, 11 et 42 ; Vu la recommandation n° R (81) I du Comité des Ministres du Conseil de l'Europe relative à la réglementation applicable aux banques de données médicales automatisées ; Après avoir entendu Madame Louise CADOUX et Monsieur Gérard JAQUET en leur rapport et Madame C.M. PITRAT en ses observations ;
Considérant que les traitements automatisés créés à des fins de recherche médicale, notamment épidémiologique, contribuent efficacement dans le monde entier au progrès de la science médicale et à l'amélioration de la santé des individus ; qu'il en est ainsi, notamment, des registres du cancer constitués en France depuis plusieurs années et qui ont pour objet de recenser les cas de cancer dans un ressort géographique donné, afin d'en déterminer l'étiologie et de décider d'éventuelles actions de prévention ; Considérant que ces traitements automatisés portent sur des données médicales et sociales directement ou indirectement nominatives, transmises par des médecins aux organismes de recherche médicale ; qu'en conséquence, ils doivent être conformes aux dispositions protectrices des libertés individuelles de la loi du 6 janvier 1978, notamment satisfaire aux formalités préalables prévues aux articles 15 et 16 de la loi précitée et s'inspirer des principes contenus dans la recommandation susvisée du Conseil de l'Europe  ;
Rappelle qu'en application des dispositions des articles 26 et 27 de la loi précitée les malades doivent être informés individuellement de la transmission des données médicales les concernant aux organismes de recherche - notamment aux registres du cancer - et de l'exploitation de celles-ci aux fins de recherche de façon à ce qu'ils puissent exprimer leur consentement à une telle communication  ; Estime qu'une exception à l'obligation d'information du malade ne pourrait être envisagée que si le malade devait être tenu - pour des raisons légitimes que le médecin traitant apprécie en conscience, conformément à l'article 42 du Code de déontologie médicale susvisé - dans l'ignorance de son état ; Demande, en outre, que les objectifs et les modalités de réalisation des recherches médicales soient portés à l'avance à la connaissance du public, tant au niveau local que national, de façon à l'informer pleinement de l'intérêt général de ces recherches et des retombées bénéfiques qu'elles peuvent entraîner sur les plans préventif et thérapeutique  ; Estime nécessaire de réserver la consultation des données médicales nominatives, d'une part aux seuls chercheurs dûment habilités par le responsable de la recherche - cette habilitation ayant un caractère strictement personnel, temporaire et révocable - ; d'autre part, aux médecins chargés du traitement thérapeutique des malades intéressés ; attire en conséquence l'attention des responsables des organismes de recherche sur les sanctions pénales qu'ils encourent, conformément aux dispositions de l'article 43 de la loi, en cas de divulgation de ces données à des personnes n'ayant pas qualité pour les recevoir ; Recommande aux organismes de recherche de prendre toutes précautions utiles afin de garantir la confidentialité des données médicales ; que ces précautions sont d'autant plus impératives dès lors que les malades, tenus dans l'ignorance de leur état, n'ont pu exprimer leur consentement à l'exploitation de ces données ;
Leur demande d'adopter à cet effet les mesures de sécurité suivantes : 1°) Le matériel informatique utilisé ne doit pas être relié à un réseau de transmission et doit être dédié, exclusivement, à la recherche médicale, et réservé à l'usage des seuls médecins et chercheurs dûment habilités  ; 2°) Les fichiers doivent être conçus de façon à permettre la séparation des données relatives à l'identité des personnes et des renseignements proprement médicaux  ; 3°) L'accès à ces fichiers doit être contrôlé par un système d'identification et d'authentification individuelle des utilisateurs, placé sous la responsabilité des seuls médecins et chercheurs dûment habilités  ; 4°) Les données médicales doivent être rendues anonymes dès lors qu'elles font l'objet de transmissions entre le territoire français et l'étranger, ou lorsque le maintien de leur caractère nominatif n'est plus nécessaire à la recherche en cause  ;
Estime, pour tenir compte des principes contenus dans la présente recommandation, qu'il y a lieu : - d'adapter les dispositions des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 dans les conditions susvisées, en vue de permettre au médecin d'apprécier en conscience s'il doit ou non recueillir le consentement du malade  ; - de compléter les dispositions de l'article 378 du Code Pénal en vue d'autoriser les transmissions de données médicales nominatives entre médecins et organismes de recherche telles qu'envisagées dans la présente recommandation  ; - de garantir le caractère scientifique des recherches et le respect de l'éthique médicale ; Décide, en conséquence, d'attirer l'attention du Gouvernement sur les points précédemment évoqués.
Le Président, Jacques FAUVET