La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée par l'article 36 de la loi du 23 janvier 1990, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, instituant notamment les articles L. 209.1 à L.209-21 du Code de la Santé Publique ;
Vu la loi n° 79-18 du 3 janvier 1979 sur les archives ;
Vu le projet d'acte réglementaire présenté par l'INSERM ;
Après avoir entendu Madame Louise CADOUX, en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT en ses observations ;
Considérant que l'INSERM a saisi la Commission d'une demande d'avis concernant la constitution par l'Agence Nationale de Recherche sur le SIDA (ANRS) d'un fichier informatisé de volontaires sains et aptes à participer aux essais de préparation vaccinale contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
Considérant que ce fichier ne concernera que les personnes s'étant portées candidates, ayant satisfait aux différents critères de sélection médicaux et médicopsychologiques et ayant expressément consenti à participer à ce réseau de volontaires ;
Considérant que le traitement automatisé d'informations nominatives mis en oeuvre par l'ANRS doit permettre d'envoyer à ces personnes des documents d'information sur la recherche contre le virus du SIDA, de les solliciter en vue de leur participation à un essai, d'assurer leur répartition dans les différents essais, dans la mesure où en application de l'article L. 209-17 du Code de la Santé Publique, "nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct" ;
Considérant que l'article 1er du projet d'acte réglementaire devrait être complété pour préciser la finalité du traitement ;
Considérant que le fichier comportera, à l'exclusion de toute autre donnée, l'identité des personnes volontaires, leur âge, leurs coordonnées postales et téléphoniques ainsi que, sous une forme codée, leur éventuelle appartenance à un essai de préparation vaccinale ;
Considérant que le traitement est mis en oeuvre sur un microordinateur autonome, situé dans les locaux de l'ANRS et protégé par une procédure de mots de passe, que seul y a accès le responsable de la coordination du réseau des personnes volontaires ;
Considérant en outre, que toutes dispositions ont été prises afin de garantir aux personnes volontaires le caractère confidentiel de leur participation à ces essais ;
Prenant acte de ce que les personnes volontaires pour participer à ce réseau, ont reçu une information leur précisant clairement l'objet et les modalités de réalisation de ces essais et leur indiquant notamment que l'injection de la préparation vaccinale peut conduire à ce qu'ils deviennent temporairement faussement positifs au test Elisa mais négatifs au test Western Blot ;
Considérant qu'avant leur inscription dans le fichier, les personnes concernées sont informées par une note qui leur est remise, de l'objet du traitement, de la nature des données enregistrées, des destinataires de celles-ci, des conditions d'exercice de leur droit d'accès et de rectification ; qu'ils sont invités à donner par écrit leur consentement pour figurer dans le réseau de volontaires ; qu'en outre, leur consentement sera à nouveau requis, avant leur inclusion dans un essai ; qu'ainsi, les dispositions de la loi du 6 janvier 1978 et de la loi du 20 décembre 1988 sont respectées ;
Considérant que ces mesures sont de nature à constituer les garanties appropriées requises en application de l'article 6 de la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe précitée ;
EMET un avis FAVORABLE au projet d'acte réglementaire qui lui est présenté, sous réserve que ce texte soit complété en son article 1er pour préciser la finalité du traitement.
Le Président, Jacques FAUVET.