(Demande d’autorisation n° 1810097)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par l’association ONCO PAYS DE LA LOIRE d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la création d’un dossier communicant de cancérologie (DCC) ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-4, L. 1111-8, L. 6321-1 et R. 1111-9 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
ONCO PAYS DE LA LOIRE est un réseau régional de cancérologie, constitué en association, à laquelle adhèrent les établissements de santé publics et privés, ainsi que les professionnels de santé libéraux de la région qui prennent en charge les patients atteints de cancer.
Les réseaux régionaux de cancérologie s’inscrivent dans une logique de coordination des opérateurs de santé à l’échelle régionale et d’amélioration continue des pratiques en cancérologie. Ils ont été désignés par le premier Plan cancer (2003-2007) comme une organisation pivot dans le champ sanitaire dont la mission est notamment de promouvoir le dossier communicant de cancérologie (DCC).
Sur la finalité
Le traitement envisagé poursuit les finalités suivantes :
- améliorer la prise en charge et le suivi des patients, la coordination et la continuité des soins entre tous les intervenants dans le cadre d’un réseau régional ;
- permettre, par la mise en place du DCC, une mise en commun d’informations médicales entre l’ensemble des acteurs qui prennent en charge les patients atteints de cancer ;
- faciliter l’organisation et la mise en œuvre des réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) qui permettent à des professionnels de santé de spécialités différentes de définir la stratégie diagnostique et thérapeutique la plus adaptée pour chaque cas examiné ;
- harmoniser les outils diagnostics et les protocoles de bilan par l’élaboration de référentiels de bonnes pratiques, afin de garantir une plus grande fiabilité et homogénéité des pratiques professionnelles et une meilleure évaluation de celles-ci ;
- établir des statistiques à partir de données préalablement anonymisées afin de produire des indicateurs d’activité et épidémiologiques. La Commission rappelle qu’il conviendra, le cas échéant, de se conformer aux dispositions des chapitres IX et X de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission considère les finalités poursuivies comme déterminées, explicites et légitimes au sens de l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Elle estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Concernant les patients, les données traitées et échangées sont :
Concernant les professionnels de santé, les données traitées et échangées sont :
des données d’identification (nom d’usage, nom, prénom, adresse, date et lieu de naissance, sexe) ;
des données de santé nécessaires aux réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) (données cliniques et anatomopathologiques, proposition de traitement…) ;
les comptes-rendus produits par les professionnels ;
le document « programme personnalisé de soins » remis au patient et présentant les grandes phases et modalités détaillées de sa prise en charge ;
le document « dispositif d’annonce » traçant les modalités de l’annonce faite au patient ;
la liste des médecins autorisés à accéder au dossier du patient ;
des données d’identification (nom, prénom, adresse, profession, numéro RPPS, spécialité, téléphone fixe et / ou mobile, adresse e-mail professionnelle, établissement) ;
pour le médecin coordonnateur, la liste des dossiers patients pour lesquels il exerce cette fonction.
La Commission estime que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités poursuivies, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
des données d’identification (nom d’usage, nom, prénom, adresse, date et lieu de naissance, sexe) ;
des données de santé nécessaires aux réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) (données cliniques et anatomopathologiques, proposition de traitement…) ;
les comptes-rendus produits par les professionnels ;
le document « programme personnalisé de soins » remis au patient et présentant les grandes phases et modalités détaillées de sa prise en charge ;
le document « dispositif d’annonce » traçant les modalités de l’annonce faite au patient ;
la liste des médecins autorisés à accéder au dossier du patient ;
des données d’identification (nom, prénom, adresse, profession, numéro RPPS, spécialité, téléphone fixe et / ou mobile, adresse e-mail professionnelle, établissement) ;
pour le médecin coordonnateur, la liste des dossiers patients pour lesquels il exerce cette fonction.
Sur les destinataires
Les destinataires des données sont :
- Les professionnels de santé libéraux et exerçant en établissement de santé public ou privé adhérant au réseau, dûment habilités, intervenant dans la prise en charge des patients, dans la limite de leurs attributions respectives et la stricte mesure nécessaire à la prise en charge.
Le DCC étant hébergé chez un tiers prestataire agréé, le professionnel de santé a accès aux données de santé, notamment pour exercer ses missions ou répondre aux demandes de droit d’accès des patients qu’il prend en charge.
le médecin coordonnateur du réseau.
Le responsable du traitement doit s’assurer que le traitement est opéré dans les conditions conformes aux dispositions législatives et réglementaires applicables, notamment celles de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique relatif à l’hébergement des données de santé.
Ces destinataires n’appellent pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
L’inclusion des patients dans le réseau et l’hébergement de leurs données auprès d’un hébergeur de données de santé agréé à cet effet au sens de l’article L.1111-8 du code de la santé publique requièrent le consentement éclairé et exprès du patient ou de ses représentants légaux.
Le patient ou ses représentants légaux sont informés des modalités de prise en charge au sein du réseau, ainsi que des droits qui leur sont reconnus et des modalités d’exercice de ceux-ci, par la remise d’une note d’information individuelle sous format papier, rédigée notamment pour assurer le respect des dispositions de l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Le consentement du patient à la création d’un dossier communicant de cancérologie le concernant, à l’hébergement de ses données et à l’examen de son dossier en RCP sera recueilli par un professionnel de santé en contact avec ce dernier à l’aide d’un document papier signé par le patient et formalisant son accord.
Les droits d’accès et de rectification du patient s’exercent auprès du service de l’établissement ou du professionnel de santé qui participe à la prise en charge ou du médecin coordonnateur du réseau.
Le patient est informé de sa faculté d’interrompre à tout moment sa participation au réseau par un courrier adressé au médecin coordonnateur.
La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont satisfaisantes.
Sur les mesures de sécurité
Les professionnels de santé doivent effectuer une demande d’habilitation, validée par le réseau ONCO PAYS DE LA LOIRE, après vérification du demandeur.
Les habilitations d’accès au système d’information sont définies en fonction des attributions des intervenants. Les médecins ont accès aux dossiers, en lecture et écriture, des patients qu’ils prennent en charge. Les médecins et les secrétaires médicales placées sous leur responsabilité exerçant dans un établissement disposent d’un accès, en lecture et écriture, aux dossiers des patients qu’ils prennent en charge dans cet établissement. Les autres profils disposent d’un accès limité, en mode lecture uniquement dans la stricte mesure de la prise en charge par leurs soins des patients concernés
Le contrôle des accès aux dossiers des patients s’effectue par le biais de la carte de professionnel de santé (CPS).
La Commission relève qu’à défaut de CPS, une méthode d’authentification dégradée par un identifiant associé à un mot de passe est prévue.
Elle rappelle que ce dernier moyen d’authentification n’a été admis qu’à titre provisoire pendant un délai maximum de trois ans à compter de la publication du décret du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales.
Ce texte impose une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une CPS ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé. La Commission demande au responsable de traitement de se conformer à ces exigences.
L’application utilisée assure la traçabilité des actions effectuées sur les données. Les personnels concernés en sont informés dans la charte des utilisateurs. La Commission recommande qu’un contrôle des traces soit effectué de manière automatique pour détecter les comportements anormaux et assorti d’une levée d’alerte. Elle recommande également que des mesures soient mises en œuvre pour assurer l’intégrité des traces associées aux actions effectuées sur les données de santé.
Les transferts de données sont sécurisés par l’utilisation du protocole HTTPS.
Les données sont conservées auprès d’un hébergeur de données de santé agréé au sens de l’article L.1111-8 du code de la santé publique.
Des procédures de sauvegarde, de continuité et de reprise d’activité doivent être formalisées et mises en œuvre.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur la durée de conservation des données
Les données seront conservées jusqu’au terme de la prise en charge du patient.
La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Elle rappelle qu’à l’issue de cette période, les données devront être archivées conformément à la réglementation en vigueur.
Autorise, conformément à la présente délibération, l’association ONCO PAYS DE LA LOIRE à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN