La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société APM International d’une demande d’autorisation de traitements automatisés à de fins de recherche, d’étude et d’évaluation dans le domaine de la santé nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 15 décembre 2022 ;
Vu la délibération n° 2019-142 du 5 décembre 2019 portant décision unique et autorisant la société APM International à mettre en œuvre des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) (demande d’autorisation n° 919393) ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Benjamin TOUZANNE, commissaire du Gouvernement,
Responsable du traitement
La société APM est une agence de presse spécialisée dans le secteur de la santé. Elle dispose de plusieurs services en ligne tels qu’APM News, un service d’information qui offre l’accès à des articles ou à des rapports, et APM Intelligence, qui permet la consultation structurée d’informations et de données par établissement de santé ou groupe d’établissements.
Dans le cadre de son activité d’information des professionnels de santé, elle traite des sujets en lien avec la politique de santé, les établissements publics et privés, l’actualité scientifique et la vie des industries de santé. Son projet éditorial prévoit, en sus du traitement des actualités du secteur de la santé, l’analyse du paysage hospitalier et la réalisation d’analyses ciblées à des niveaux nationaux ou régionaux des politiques de santé, notamment à partir de données disponibles de façon ouverte (

Sur l’opportunité du renouvellement de la décision unique précédemment délivrée par la Commission
Le 5 décembre 2019, la société APM a été autorisée par la Commission à mettre en œuvre pendant trois ans des traitements de données à caractère personnel à partir des données du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI). Il ressort du bilan transmis à la Commission que six traitements ont été mis en œuvre suivant, pour chacun d’eux, un protocole scientifique précis. Cinq traitements font l’objet d’une mise à jour annuelle. Le responsable de traitement a, par ailleurs, respecté ses engagements concernant la mise en œuvre du portail de transparence.
La société APM sollicite un renouvellement de l’autorisation précédemment délivrée par la Commission afin d’accéder aux données du PMSI pour notamment continuer à mettre en œuvre annuellement ces traitements pendant trois ans.
Ces traitements répondent à une même finalité,
la réalisation d’études destinées à la construction d’indicateurs d’activités pour les établissements, groupes d’établissements ou groupements hospitaliers
Les traitements décrits relevant du régime prévu par les dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi informatique et libertés ), la Commission estime opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, de faire application des dispositions de l’article 66 IV, qui lui permettent, par décision unique, de délivrer à un même demandeur une autorisation pour des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS
Les données du PMSI étant une composante du SNDS, la Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce, et notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code de la santé publique (CSP).
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données du PMSI ont pour finalité l’analyse de l’évolution du paysage hospitalier avec la construction d’indicateurs d’activité liés aux soins par établissement, groupe d’établissements, catégories d’établissements ou par région, au regard des politiques publiques mises en place.
Ces indicateurs, dont les méthodes de calcul ont été précisément décrites dans le dossier de demande, serviront notamment à :
illustrer l’évolution de l’activité hospitalière ;
évaluer l’impact des politiques mises en place ;
analyser l’évolution de la prise en charge de certaines pathologies à l’hôpital ;
analyser l’évolution de la consommation de soins.
La Commission prend acte de ce qu’une gouvernance spécifique est prévue pour l’évaluation de chaque analyse nécessitant un traitement de données :
dans un premier temps, est interrogée la pertinence et la faisabilité du recours aux données du PMSI ;
dans un second temps, dans le cas où l’utilisation de la base de données du PMSI serait nécessaire, un comité de validation de la société APM interviendra afin de vérifier que l’analyse envisagée s’inscrit bien dans les finalités prévues par l’autorisation de la Commission. Dans le cas où ces conditions ne seraient pas réunies, l’étude ne pourra être mise en œuvre.
La Commission considère, d’une part, que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5.1.b du RGPD et, d’autre part, qu’elle présente un intérêt public, conformément à l’article 66 I de la loi informatique et libertés .
Enfin, la Commission prend acte de ce que :
les indicateurs calculés à partir des données du PMSI ne peuvent être exportés ;
les utilisateurs de l’outil APM Intelligence s’engagent, via les conditions générales d’utilisation, à ne pas poursuivre de finalités interdites à partir des indicateurs agrégés de données du PMSI mis à leur disposition.
Sur les catégories de données traitées
Le responsable de traitement ne doit traiter, pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements.
Sous réserve que ces fichiers soient diffusables par l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH), outre le fichier spécifique permettant de relier toutes les données du PMSI concernant un même patient (fichier ANO ), les données concernant les activités suivantes sont nécessaires à la réalisation de ces études :
médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
hospitalisation à domicile (HAD) ;
fichier complémentaire (FICHCOMP).
Les traitements inclus dans le cadre de la décision unique portent sur les données nationales du PMSI des années 2017 à 2024 en fenêtre roulante, sous réserve qu’elles soient diffusables par l’ATIH.
Seules les données strictement nécessaires et pertinentes devront être mises à disposition du responsable de traitement.
Conformément à l'article 30 du RGPD, celui-ci devra tenir à jour, au sein de son registre des activités de traitement, la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique.
Par ailleurs, le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés dans ce registre pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre cette décision unique.
La Commission considère que les données dont le traitement est envisagé sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions de l’article 5.1.c) du RGPD.
Sur la durée de conservation des données
Les données à caractère personnel du PMSI ne peuvent faire l’objet d’une conservation par le responsable de traitement en dehors de la plateforme du Centre d'accès sécurisé aux données (CASD), leur exportation étant interdite.
La durée d’accès aux données dans la plateforme sécurisée doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre des traitements, qui ne saurait être supérieure à trois ans, à compter de la date d’accès effectif aux données.
La Commission considère que cette durée de conservation des données n’excède pas les durées nécessaires aux finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées, conformément aux dispositions de l’article 5-1-e) du RGPD.
Sur la publication des résultats
Lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi informatique et libertés .
Les résultats des études réalisées dans le cadre de la présente décision unique pourront être adressés aux utilisateurs des services de la société APM, notamment APM News et APM Intelligence.
Sur les catégories de destinataires des données
Seul le responsable du traitement et les personnes habilitées par lui ont accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l’information et les droits des personnes
Les personnes concernées sont informées de la mise en œuvre du SNDS et de la réutilisation possible des données de santé à caractère personnel les concernant selon des modalités définies par l'article R. 1461-9 du CSP.
Les dispositions de l’article 69 de la loi informatique et libertés sont applicables à tous les traitements réalisés à partir de données du SNDS. Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, dans l’hypothèse où la fourniture d'une information individuelle se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il est fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées sont prises par le responsable de traitement afin de rendre l’information publiquement disponible concernant la mise en œuvre de ces traitements.
Enfin, la Commission prend acte de :
la mise en accès libre de toutes les dépêches et de tous les rapports issus d’analyses réalisées à partir des données du PMSI, une fois passé le délai d’un mois suivant la publication de l’article, correspondant à la période pendant laquelle l’accès est réservé uniquement aux abonnés ;
l’alimentation d’un portail de transparence consacré aux traitements de données du PMSI, sur lequel seront listés l’ensemble des traitements réalisés par la société APM, les liens vers les publications issues de l’analyse des résultats des traitements effectués ainsi qu’un lien vers la fiche descriptive de l’outil déployé dans le cadre du service APM Intelligence.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Les données seront mises à disposition auprès du responsable de traitement par l’intermédiaire du prestataire d’accès sécurisé désigné par l’ATIH, à savoir le CASD.
Seules des données issues de processus d’anonymisation, de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent faire l’objet d’une extraction. Pour se prévaloir de l’anonymat d’un jeu de données, le responsable de traitement doit réaliser une analyse permettant de démontrer que ses processus d’anonymisation respectent les trois critères définis par l’avis n°05/2014 sur les techniques d’anonymisation adoptés par le groupe de l’Article 29 (G29) le 10 avril 2014.
Si ces trois critères ne peuvent être réunis, une étude des risques de ré-identification doit avoir été menée afin de démontrer que les risques de ré-identification sont négligeables et ainsi conclure à l’anonymat des données.
En l’espèce, les résultats concernant moins de onze séjours sont systématiquement exclus et ne seront pas rendus accessibles. La Commission attire l’attention du responsable de traitement sur le fait que la suppression des résultats contenant de petits effectifs peut ne pas être suffisante pour respecter les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 précité et qu’une analyse complète de ses processus d’anonymisation doit être menée, assortie d’une réévaluation régulière des risques de réidentification.
Sur le principe de transparence
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à rendre compte de leur utilisation au public. A cette fin, l’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à la Plateforme des données de santé (PDS) de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable de traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par la PDS l’ensemble des études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte avant le début des traitements, s’accompagne de la transmission à la PDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par la PDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable de traitement, en rapport avec l'objet des traitements.
La Commission rappelle qu’à la fin des études, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à la PDS en vue de leur publication. L’enregistrement des traitements et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par la Plateforme des données de santé.
Par ailleurs, la Commission relève que la société APM rédigera un bilan annuel des études réalisées et que ce bilan sera communiqué à la Commission ainsi qu’à la PDS.
Elle rappelle enfin qu’à l’issue du délai de trois ans, un bilan contenant notamment la liste des analyses réalisées dans le cadre de la décision unique ainsi que la méthodologie suivie dans le cadre des analyses devra lui être adressé.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société APM INTERNATIONAL à mettre en œuvre les traitements décrits ci-dessus pendant une durée de trois ans, avec obligation de remise d’un bilan à la Commission à l’issue de ce délai.
La Présidente
Marie-Laure DENIS