(Demande d’autorisation n° 1874886)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société Mondial Assistance France d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité un programme d’apprentissage dénommé « Copact » portant sur la spécialité pharmaceutique Copaxone® exploitée par le laboratoire Teva Pharma ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1161-1, L. 1161-5, L. 1161-6, R. 1161-8 à R. 1161-26 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Mondial Assistance France, société par actions simplifiée, enregistrée au registre du commerce et des sociétés de Paris sous le numéro 490 381 753.
Sur la finalité
Le traitement a pour finalité la mise en œuvre d’un programme d’apprentissage portant sur le médicament Copaxone® exploité par le laboratoire Teva Pharma. Ce programme, dans lequel la société Mondial Assistance France intervient comme opérateur de programmes d’apprentissage au sens de l’article L. 1161-5 du code de la santé publique, a pour objet l’amélioration de l’appropriation par les patients des gestes techniques permettant l’utilisation de ce médicament.
La société Mondial Assistance France intervient à la suite de l’opérateur Acticall qui avait initié la mise en œuvre du programme, conformément à la délibération de la Commission n° 2012-027 du 26 janvier 2012.
La Commission estime que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée (« loi Informatique et Libertés »).
Ce traitement relève des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi Informatique et Libertés qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés par l’intérêt public, tel que rappelé à l’article R. 1161-24 du code de la santé publique.
Sur les données traitées
Dans le cadre du programme d’apprentissage, les données faisant l’objet d’un traitement sont celles relatives aux patients qui s’inscrivent au programme d’apprentissage. Elles portent sur l’identité (nom, prénom), la date de naissance, les coordonnées (adresse, numéros de téléphone) ainsi que sur des informations relatives à la santé (pathologie, affection, antécédents et traitements médicaux).
Les données relatives aux médecins traitants et aux médecins prescripteurs peuvent également faire l’objet d’un traitement (identité, coordonnées).
La Commission estime que les données sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément à l’article 6-3° de la loi Informatique et Libertés.
Sur les destinataires
En vertu de la réglementation relative aux programmes d’apprentissage, seule l’équipe en charge d’un programme doit pouvoir accéder aux données à caractère personnel relatives aux patients qui y sont inscrits. En effet, la loi prévoit l’interdiction d’accès des laboratoires aux données identifiantes et les dispositions réglementaires précisent que les données doivent être anonymisées par le médecin ou le pharmacien responsable du programme chez l’opérateur avant transmission à ce dernier et au laboratoire.
Les mesures telles que décrites ci-dessous satisfont à cette obligation.
Sur l’information et le droit d’accès
La Commission prend acte de ce que l’ancien opérateur (Acticall) informera les patients inscrits du changement d’opérateur et recueillera leur consentement exprès à la poursuite du programme d’apprentissage et à la transmission de leurs données à caractère personnel au nouvel opérateur (Mondial Assistance France).
Elle prend également acte de ce que les patients ayant accepté de poursuivre le programme sont informés des nouvelles modalités d’exercice de leurs droits d’accès, de rectification et d’opposition, prévus par les articles 38 à 40 de la loi Informatique et Libertés, auprès de Mondial Assistance France.
Toutefois, la Commission demande que cette note d’information soit complétée afin de préciser le service auprès duquel s’exerce le droit d’accès, conformément aux dispositions de l’article 29-2° de la loi Informatique et Libertés. En outre, la possibilité de se désinscrire du programme à tout moment, conformément à la loi du 6 janvier 1978 modifiée et aux articles R. 1161-8 à R. 1161-26 du code de la santé publique, devrait être rappelée aux patients.
La Commission demande également que les médecins prescripteurs et les médecins traitants des patients concernés soient informés du changement d’opérateur et des droits qui leur sont reconnus par la loi précitée.
Sur les mesures de sécurité
Sur le contrôle d’accès et des habilitations :
L’opérateur mettant en œuvre le programme d’apprentissage doit mettre en place des moyens de vérification des habilitations accordées au personnel qu’il emploie.
Il doit veiller, en particulier, à ce que l’accès aux données de santé à caractère personnel, couvertes par le secret professionnel, soit limité aux personnels en charge du programme d’apprentissage pour les patients qu’ils suivent effectivement. Les habilitations données au personnel doivent également être revues régulièrement, notamment afin de supprimer les autorisations d’accès dès le départ d’un collaborateur.
En fonction du rôle des utilisateurs, différents profils d’habilitation sont définis. Lors de la création d’un compte, le personnel dispose d’un profil global. Chaque nouvelle habilitation doit être validée par le responsable d’habilitation. Les habilitations pour accéder aux logiciels utilisés pour la gestion du programme d’apprentissage sont réservées à l’équipe dédiée du programme d’apprentissage.
La Commission rappelle que l’authentification des professionnels de santé doit s’opérer à l’aide de la carte de professionnel de santé (CPS) ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé, conformément aux dispositions de l’article L. 1110-4 du code de la santé publique.
Sur la traçabilité :
La Commission relève que l’opérateur met en place une traçabilité des actions effectuées sur les données, en consultation, création, modification et suppression.
La Commission rappelle qu’il convient d’informer les personnels concernés de la mise en œuvre de cette mesure.
Sur la conservation des données :
Les données à caractère personnel sont conservées pendant la durée d’inscription du patient au programme. La Commission considère que cette durée est adéquate à la finalité du traitement.
Toutefois, elle rappelle qu’à l’issue de la participation d’un patient à un programme, seules des données anonymisées peuvent être conservées par l’opérateur, en application de l’article R. 1161-24 du code de la santé publique.
Ce même article prévoit que l’opérateur ne peut pas sous-traiter tout ou partie des opérations prévues par le programme d’apprentissage. La Commission estime cependant que ces dispositions ne font pas obstacle à l’hébergement des données dans des conditions conformes à l’article L. 1111-8 du code de la santé publique relatif à l’hébergement des données de santé.
S’agissant de données de santé à caractère personnel recueillies ou produites à l’occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, celles-ci sont hébergées auprès d’un hébergeur agréé, conformément aux dispositions de l’article L.1111-8 du code de la santé publique. Ces données doivent  être sauvegardées et archivées de manière à assurer leur pérennité et leur confidentialité.
La Commission rappelle qu’en application de ces dispositions, le consentement exprès des personnes doit être obtenu.
Sur l’anonymisation :
L’article R. 1161-23 du code de la santé publique prévoit que le médecin ou le pharmacien responsable du programme employé à cette fin par l’opérateur doit procéder à l’anonymisation des informations avant de les transmettre à l’opérateur qui l’emploie et à l’entreprise exploitant le médicament faisant l’objet du programme.
Les fiches d’apprentissage qui consignent l’ensemble des échanges intervenus entre les professionnels de santé chargés du programme et les patients inscrits doivent donc faire l’objet d’une anonymisation avant transmission à l’opérateur ou au laboratoire pharmaceutique.
Les professionnels de santé en charge du programme d'apprentissage et de sa mise en œuvre n'assurent aucune mission à caractère commercial.
Le médecin ou le pharmacien responsable du programme d’apprentissage employé par la société Mondial Assistance France n’exerce pas de fonctions qui seraient incompatibles avec les exigences du code de la santé publique relatives aux programmes d’apprentissage.
L’opérateur met en place un système d’export statistique de données ne permettant pas de ré-identifier les patients.
La Commission estime que ces mesures sont satisfaisantes.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
La Commission relève que les dispositions réglementaires relatives aux programmes d’apprentissage prévoient que l’entreprise exploitant le médicament ayant fait l’objet d’un programme d’apprentissage doit produire un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement. Dès lors, elle rappelle que ces bilans d’évaluation devront faire l’objet de formalités au titre du chapitre X de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Autorise, conformément à la présente délibération, Mondial Assistance France à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN