La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la fondation PremUp d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’une collection d’échantillons biologiques, destinée à conserver des données cliniques concernant la femme enceinte et le nouveau-né, dénommée Perinat Collection ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-II-1°, 25-I-2° et 56 ;
Vu le code civil, notamment son article 16-10 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1131-1 et L. 1131-1-1 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Après avoir entendu Mme Marie-France MAZARS, commissaire, en son rapport, et Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
La fondation PremUp a saisi la Commission nationale de l’informatique et des libertés d’une demande d’autorisation relative à la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’une collection d’échantillons biologiques, destinée à conserver des données cliniques concernant la femme enceinte et le nouveau-né, dénommée Perinat Collection .
Les personnes concernées sont volontaires et donnent leur consentement pour l’utilisation de leurs données dans cette collection.
La fondation PremUp est une fondation de coopération scientifique initiée par les pouvoirs publics pour notamment soutenir des programmes de recherche et de soins en périnatalité.
Le projet Perinat Collection est un consortium de recherche innovant et unique en Europe, financé par une dotation de l’Agence Nationale de la Recherche (ANR) et qui a été récompensé par un financement Equipex (Équipements d’Excellence – Investissements d’Avenir géré par l’ANR).
Ce projet a pour objectif de réunir et de conserver une large base de données cliniques associée à une collection de prélèvements biologiques fœtaux et périnataux, concernant la femme enceinte et le nouveau-né. L’intérêt scientifique de la base de données Perinat Collection réside dans la mise en relation des données de santé de la mère et son (ses) enfant(s) afin de pouvoir évaluer l’impact d’un facteur ou d’une pathologie sur l’état de santé de l’enfant.
Sur la base légale du traitement :
Le dossier a été déposé à la Commission sur le fondement du chapitre IX de la loi informatique et libertés (recherche dans le domaine de la santé). Le projet a obtenu l’avis d’un comité de protection des personnes pour la collection d’échantillons biologiques et l’avis favorable du Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS).
Même si la collection a pour objectif la réalisation de recherches ultérieures, le traitement des données ne vise pas en l’espèce une recherche précise et n’est pas lié à un protocole de recherche spécifique.
Ainsi, la constitution de la collection ne relève pas du chapitre IX de la loi informatique et libertés soumise à ses autres dispositions.
Dans la mesure où les personnes concernées donnent leur consentement exprès en signant un formulaire, le fondement pour le traitement des données de santé au sein du projet Perinat Collection est l’article 8-II-1° de la loi informatique et libertés . En outre, le traitement des données, dans la mesure où il inclut des données génétiques, relève également de l’article 25-I-2° de la loi
Et est soumis, à ce titre, à autorisation.
Sur la finalité du traitement :
L'objectif est de créer une plateforme électronique centralisée pour réunir, conserver et valoriser de larges collections de prélèvements biologiques fœtaux et périnataux documentées et associées aux données cliniques et d’imagerie de la femme enceinte et de l’enfant nouveau-né.
Chaque projet de recherche qui utilisera les données de cette plate-forme sera considéré comme un traitement à part entière, ayant une finalité de recherche dans le domaine de la santé, et soumis aux dispositions du chapitre IX de la loi.
La Commission considère que la finalité poursuivie telle que décrite ci-dessus est déterminée, explicite et légitime au sens de l’article 6-2° de la loi informatique et libertés .
Sur la nature des données traitées :
Les données proviennent des différentes maternités et services de néonatologie du réseau de la fondation PremUp.
Seuls les investigateurs (médecin ou sage-femme) sont autorisés à valider un dossier et à le publier sur Perinat collection.
Les données destinées à figurer dans cette plate-forme et relatives aux personnes concernées sont les suivantes :
des données cliniques de la femme enceinte et de l’enfant nouveau-né, notamment prématuré, ou du fœtus, reliées ou non à des prélèvements biologiques ;
des données échographiques de la femme enceinte ;
des données caractérisant les échantillons cellulaires et tissulaires.
Les données cliniques sont recueillies à partir du dossier médical de suivi de la grossesse de la mère puis du suivi de l’enfant.
Les données directement identifiantes, telles que le nom ou le prénom des personnes concernées, ne figurent pas dans la base de données.
Les données seront codées au sein de la collection et donc indirectement identifiantes. Un identifiant anonyme de grossesse (IdAG) et un identifiant anonyme de l’enfant (IDaE) pour les enfants permettent le recoupement entre les différents flux de données envisagés, au nombre de six : maternité, enfant, foetopathologie, placenta, prélèvement, imagerie.
Par ailleurs, des données à caractère personnel concernant les médecins ou les sages-femmes sont incluses dans la base (nom, prénom, adresse de messagerie). Ces personnes sont informées de la collecte de ces données et de leurs droits

La Commission considère, compte tenu des finalités poursuivies, que la collecte de ces données est pertinente au sens du 3° de l’article 6 de la loi informatique et libertés .
La Commission rappelle que pour chaque projet de recherche ultérieur, le responsable de traitement s’engage à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche. Chacune des catégories de données ne pourra être collectée que si leur traitement est justifié scientifiquement dans le protocole de recherche.
Sur la durée de conservation des données :
Il est envisagé de conserver les données pendant une durée de vingt ans.
La Commission rappelle que cette durée de conservation s’applique à la base de données Perinat et ne préjuge pas de la durée de conservation applicable à chaque projet de recherche utilisant les données de Perinat Collection et faisant l’objet des formalités prévues au chapitre IX.
Compte tenu de l’investissement nécessaire à la constitution de la collection et de la base de données associée ainsi que de l’intérêt scientifique des recherches envisagées, la Commission estime que cette durée de conservation des données n’excède pas la durée nécessaire aux finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées, conformément aux dispositions de l’article 6-5° de la loi informatique et libertés .
Sur les destinataires des données :
Chaque investigateur, responsable des patients au sein d’une maternité ou d’un service de néonatalogie, a accès aux données de ses patientes et de leur enfant, et peut réaliser des études concernant ses propres patients.
Les données codées contenues dans la base Perinat Collection seront accessibles à un administrateur de l’équipe PremUP recherche et développement .
La base de données Perinat Collection a vocation à être utilisée par une communauté scientifique de chercheurs, au niveau national, européen et international.
La fondation PremUp a décidé de créer un comité scientifique composé d’un représentant et expert de chacune des disciplines impliquées dans la plateforme Perinat, ainsi que d’un membre de l’équipe PremUp . Ce comité évaluera les projets scientifiques et autorisera ou non les demandes de mise à disposition des données.
La Commission rappelle que chaque traitement relatif à un projet de recherche doit répondre à une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 54 de la loi et qu’il paraîtrait opportun que ce comité, dans le cadre de son évaluation, se prononce également sur cette exigence.
Sur l'information et les droits des personnes :
Une information collective des personnes concernées est réalisée par le biais d’une brochure d’information jointe au dossier d’accueil des maternités ainsi que par un affichage mural dans les centres d’investigation.
Outre cette information générale, une note d’information individuelle et des formulaires de recueil du consentement sont prévus dans les conditions décrites ci-dessous.
Note d’information
Information de la femme enceinte et des titulaires de l’autorité parentale
Les personnes concernées sont informées directement par le médecin ou le ou la sage-femme, qui leur remet une note d’information individuelle et leur explique oralement le projet.
La Commission rappelle que cette information initiale ne peut se substituer à l’information individuelle prévue par les dispositions de l’article 57 de la loi informatique et libertés et qui devra être réalisée pour chaque projet de recherche.
Recueil du consentement
S’agissant de la femme enceinte
La femme enceinte donne plusieurs consentements, par écrit, et en particulier :
à la conservation des échantillons et données cliniques et biologiques associées au sein de la base de données Perinat Collection ;
aux prélèvements biologiques périnataux et au prélèvement du placenta après l’accouchement ;
via une case à cocher, à l’utilisation par des unités de recherche (publiques ou privées) ou des sociétés privées, françaises ou internationales, des prélèvements et données associées à des fins de recherche ;
à l’examen des caractéristiques génétiques (voir ci-dessous, via un formulaire de recueil du consentement spécifique).
S’agissant des nouveau-nés
Les deux titulaires de l’autorité parentale sont informés du projet Perinat Collection via la note d’information, qui explique que des données relatives à l’enfant seront collectées et conservées.
Un consentement spécifique écrit est recueilli, pour chacun des titulaires de l’autorité parentale, pour le traitement des données de leur enfant, ainsi que pour le traitement de données génétiques.
En complément de ce consentement, un formulaire de consentement particulier, pour les deux titulaires de l’autorité parentale, est destiné à l’autopsie du fœtus ou du nouveau-né décédé.
S’agissant des données génétiques
Les personnes concernées (la femme enceinte et les titulaires de l’autorité parentale pour le nouveau-né) donnent leur consentement par écrit pour que :
d’une part, des données génétiques qui ont été produites à l’occasion d’actes de soins puissent être conservées dans la base de données à des fins de recherche scientifique ;
d’autre part, que les échantillons prélevés puissent faire l’objet d’analyses génétiques ultérieures ;
Pour les futurs projets de recherche qui nécessiteraient de nouvelles analyses des caractéristiques génétiques à partir des échantillons prélevés, la Commission rappelle que les modalités d’information et de non-opposition des personnes devront être réalisées conformément aux dispositions de l’article L. 1131-1-1 du code de la santé publique.
Un dispositif opérationnel doit être mis en place, permettant à chaque personne concernée d’être pleinement informée de chaque projet de recherche et de disposer d’un réel droit d’opposition.
Droits des personnes concernées
Les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent directement auprès de l’investigateur (médecin ou sage-femme).
La Commission rappelle que le responsable de traitement doit prendre les mesures effectives adéquates dans le cas où une personne ne donnerait pas son consentement ou retirerait son consentement. En particulier, les échantillons devront être détruits ainsi que l’ensemble des données correspondantes. Ces éléments devront être rappelés dans la note d’information.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions :
Les données directement identifiantes sont remplacées par un pseudonyme généré au moment de la saisie du dossier par l’investigateur. Lui seul conserve la correspondance entre ce pseudonyme et l’identifiant de la personne, sur le système de son établissement.
Les dates utiles pour les besoins de la recherche sont remplacées par des valeurs calculées.
Des mesures sont prévues pour assurer le cloisonnement du traitement. Chaque utilisateur accède par défaut aux données de son propre établissement, l’accès aux données des autres établissements passe par un circuit de validation de demande au comité de sélection de l’équipe PremUp.
L'ensemble des données de santé à caractère personnel traitées est hébergé auprès d’un hébergeur agréé dans les conditions du décret n° 2006-6 du 4 janvier 2006.
Les données mises à disposition de destinataires extérieurs à l’organisme sont transmises par le biais d’un outil de transmission de fichier assurant l’authentification des destinataires, la confidentialité et l’intégrité des transmissions ainsi qu’une gestion des habilitations permettant d’attribuer les accès aux seules données nécessaires aux destinataires.
Des profils d'habilitation sont prévus afin de gérer les accès aux données en tant que de besoin. Les permissions d'accès sont supprimées pour tout utilisateur n'étant plus habilité. La Commission recommande en outre qu’une revue globale des habilitations soit opérée

Des habilitations spécifiques sont prévues pour le personnel non professionnel de santé, afin qu'il ne puisse avoir accès qu'à des données non identifiantes concernant les patients.
La mise au point des logiciels s’effectue sur des données fictives.
Les échanges de données sont réalisés via des canaux de communication chiffrés et assurant l’authentification de la source et du destinataire.
Les accès au traitement se font via les protocoles HTTPS et FTPS, qui permettent de garantir la confidentialité des données échangées ainsi que l'authentification du responsable de traitement. Concernant le recours à ce protocole, la Commission recommande d’utiliser la version de TLS la plus à jour possible.
La Commission rappelle que les administrateurs techniques ne devraient pas avoir accès, en clair, aux données de santé à caractère personnel et recommande à cet égard de chiffrer tout ou partie des bases de données.
La Commission rappelle au responsable de traitement la nécessité de mettre en place un système de journalisation permettant de conserver une trace des opérations de consultation, création et modification des données.
Elle recommande de conserver six mois les journaux d’administration et, s'agissant des données de santé, que les traces soient conservées dans les dossiers des patients au sein de l’application Perinat et pour une durée égale à la durée de conservation de ces dossiers.
En outre la Commission relève que les fichiers d’échanges de données sont temporairement stockés sur le serveur qui les reçoit. Elle recommande que l’accès à ces fichiers soit strictement contrôlé par la politique d’habilitation et que la durée de conservation de ces fichiers soit réduite au minimum nécessaire à leur intégration.
Dans ces conditions, la Commission autorise la fondation PremUp à mettre en œuvre un traitement de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution d’une collection d’échantillons biologiques, destinée à conserver des données cliniques concernant la femme enceinte et le nouveau-né, dénommée Perinat Collection .
Elle rappelle que les traitements de données de santé à caractère personnel qui seront mis en œuvre ultérieurement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé sont des traitements distincts qui devront faire l’objet de formalités prévues au chapitre IX de la loi.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN