La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société APM International d’une demande d’autorisation des traitements automatisés à de fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-II-8°, 54, 61 et suivants ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 193 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2016-1871 du 26 décembre 2016 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé Système national des données de santé
Vu l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé ;
Vu les avis du Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 25 juin 2018 et du 18 juillet 2018 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Marie-France MAZARS, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
La société APM International est une agence de presse spécialisée dans le secteur de la santé fondée en 1989. Dans le cadre de son activité d’information des professionnels de santé, elle traite des sujets en lien avec la politique de santé, les établissements publics et privés, l’actualité scientifique et la vie des industries de santé. Pour ce faire, elle analyse les politiques de santé au niveau régional et national ainsi que le paysage hospitalier au moyen d’indicateurs d’activité par établissement. Cette analyse, auparavant pratiquée en collaboration avec des bureaux d’études, a désormais vocation à être internalisée.
Sur l’opportunité du recours à la décision unique
Le projet éditorial du responsable de traitement implique la mise en œuvre rapide de nombreux traitements de données du programme de médicalisation des systèmes d’information (ci-après PMSI ) destinés à l’analyse des politiques de santé. Les traitements décrits relèvent du régime de l’autorisation de traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation. La Commission a estimé opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, d’autoriser la mise en œuvre de ces traitements sur le fondement des dispositions des articles 54-IV et 61 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi informatique et libertés ), dans le cadre d’une décision unique.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS
Les données du PMSI étant issues d’une des bases composant le Système national des données de santé (ci-après SNDS ), la Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS sont applicables en l’espèce et notamment :
L’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ;
Le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS, fixé par l’arrêté du 22 mars 2017 ;
Le principe de transparence prévu à l’article L.1461-3 du code de la santé publique : transmission du protocole, de la déclaration d’intérêts et des résultats à l’Institut national des données de santé (ci-après INDS ).
Sur la licéité du traitement
Les traitements mis en œuvre par le responsable de traitement s’inscrivent dans le cadre de sa politique éditoriale : l’information des professionnels du secteur de la santé au moyen d’une analyse factuelle et approfondie des enjeux hospitaliers.
Les traitements sont nécessaires aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable de traitement et sont, à ce titre, licites au regard de l’article 6, paragraphe 1 point f) du Règlement général sur la protection des données (ci-après RGPD ).
Sur la finalité du traitement et son caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données du PMSI ont pour finalité la réalisation d’études portant sur l’analyse des politiques de santé publique, de leurs résultats ainsi que du paysage sanitaire avec la construction d’indicateurs d’activité par établissement ou par groupement hospitalier de territoire.
La Commission considère que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5 paragraphe 1 point b) du RGPD.
Par ailleurs, elle estime que les traitements présentent une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 54 I de la loi informatique et libertés .
Sur les catégories de données traitées
La Commission rappelle que le responsable de traitement ne doit traiter, pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements.
Sous réserve que ces fichiers soient diffusables par l’ATIH, outre le fichier spécifique permettant de relier toutes les données du PMSI concernant un même patient (fichier ANO ), les données concernant les activités suivantes sont nécessaires à la réalisation de ces études :
médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
hospitalisation à domicile (HAD).
fichier complémentaire (FICHCOMP).
Les traitements inclus dans le cadre de la décision unique portent sur les données nationales du PMSI dont la profondeur historique maximale est de neuf ans plus l’année en cours.
Le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique dans le registre des activités de traitement prévu à l’article 30 du RGPD.
Sur la durée de conservation des données
Les données à caractère personnel du PMSI ne peuvent faire l’objet d’une conservation en dehors de la plateforme du Centre d’accès sécurisé aux données (ci-après CASD ) par le responsable de traitement, leur exportation étant interdite. Seuls des résultats anonymes peuvent en être exportés.
La durée d’accès aux données dans la plateforme sécurisée doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre du traitement. Lorsque le responsable de traitement en justifie, l’accès aux données peut être maintenu à l’issue de l’étude, dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.
Sur la publication des résultats
La Commission rappelle que, lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 56 de la loi informatique et libertés .
Sur les catégories de destinataires des données
Seul le responsable du traitement et les personnes habilitées par lui ont accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l'information et les droits des personnes
L'information des personnes concernées, quant à la réutilisation possible de leurs données et aux modalités d'exercice de leurs droits, est assurée dans les conditions prévues à l’article R. 1461- 9 du code de la santé publique, ainsi que par une mention figurant sur le site internet du responsable du traitement, des organismes d'assurance maladie et sur des supports permettant de la porter à la connaissance des personnes, notamment des affiches dans les locaux ouverts au public ou des documents qui leur sont remis.
Les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du code de la santé publique.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Les données seront mises à disposition auprès du responsable de traitement par l’intermédiaire du prestataire d’accès sécurisé désigné par l’ATIH, le CASD.
Seules des statistiques agrégées de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent être faire l’objet d’une extraction.
Sur le principe de transparence
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à rendre compte de leur utilisation à la société civile. À cette fin, l’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à l’INDS de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable de traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par l’INDS les études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte, avant le début des traitements, s’accompagne de la transmission à l’INDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par l’INDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable du traitement, en rapport avec l'objetdes traitements.
À la fin des études, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à l’INDS en vue de leur publication. L’enregistrement des traitements et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par l’INDS.
Conformément aux préconisations du Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, l’autorisation sera limitée à une durée d’un an, avec obligation de remise à la Commission d’un bilan à l’issue de ce délai. Ce dernier devra contenir la liste des analyses réalisées dans le cadre de la présente décision unique, les supports de publication ainsi que la méthodologie suivie dans le cadre des analyses.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société APM International à mettre en œuvre les traitements susmentionnés pendant une durée d’
, avec obligation de remise d’un bilan à la Commission à l’issue de ce délai.

Pour la Présidente
Le Vice-Président délégué
Marie-France MAZARS