(Demande d’autorisation n°1873375)
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Saisie par le centre hospitalier régional d’Orléans d’une demande d’autorisation relative à la mise en place d’un outil permettant la réalisation d’actes de télémédecine entre professionnels de santé;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code civil, notamment son article 16-3 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-4, L. 1111-8,          L. 6316-1et R. 6316-1 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée, notamment les articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifié ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable du traitement
Le centre hospitalier régional d’Orléans est le responsable de traitement. Il pilote la plate-forme de télémédecine dans le cadre général défini par l’Agence régionale de santé du Centre-Val de Loire.
Sur les finalités
L’outil de télémédecine envisagé permet, en application de l’article R. 6316-1 du code de la santé publique, la mise en œuvre des actes de télémédecine suivants :
La plate-forme permet la mise en relation de médecins généralistes et/ou spécialistes de la région Centre-Val de Loire dans le cadre de la réalisation d’actes de télémédecine. Dans le cadre de ces services, le patient est pris en charge par un médecin requérant l’accueillant. Un dossier médical partagé temporaire du patient, dénommé « télédossier», est alors créé puis mis à la disposition du ou des destintaire(s) via la plate-forme régionale. Les professionnels de santé requis peuvent alors se connecter sur leur lieu de consultation pour lire le dossier et donner leur avis.
téléconsultation de proximité, service qui a pour objet de créer les conditions d’une demande organisée et de permettre l’appropriation des méthodes et activités par les acteurs de la région ;
télé-imagerie, service qui a vocation à être mis à la disposition de la permanence des soins puis à devenir un outil dans le cadre de la continuité des soins ;
téléconsultation de cardiologie, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical d’assister un autre professionnel de santé au cours de la réalisation d’un acte ;
télé-neurologie et accidents vasculaires cérébraux ;
la télé-échographie ;
la télé-dialyse ;
la télésurveillance des insuffisants cardiaques ;
les expérimentations (article 36 de  la loi n°2013-1203 de financement de la sécurité sociale pour 2014) qui visent à fixer une tarification préfiguratrice des actes de télémédecine permettant aux professionnels de santé de développer des projets cohérents et pertinents en réponse aux besoins de santé et à l’offre de soins régionale.
Les finalités poursuivies par le traitement sont déterminées, explicites et légitimes.
La Commission considère qu’il y a lieu de faire application des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à la procédure d’autorisation de la Commission les traitements de données de santé qui sont justifiés, comme en l’espèce, par un intérêt de santé publique.
Sur les données traitées
Concernant les patients, les données traitées et échangées sont :
Le cas échéant, concernant les personnes accompagnant les patients, les données traitées et échangées sont les données d’identification (nom, prénom, sexe) ainsi que leur qualité (titulaire(s) de l’autorité parentale, tuteur, personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique).
les données d’identification (nom, prénom, sexe, date et lieu de naissance, adresse) ;
les données de vie personnelle et professionnelle (habitudes de vie, situation familiale, situation familiale) ;
les données de santé nécessaires à l’acte de télémédecine effectué (histoire de la maladie et antécédents, données relatives aux soins, examens d’imagerie médicale et données associées à ceux-ci, prescriptions) ;
les données de connexion ;
les données de facturation.
les données d’identification (nom, prénom, adresse, spécialité, numéro de téléphone, adresse électronique). Si le professionnel de santé se connecte avec sa carte de professionnel de santé (CPS), son numéro de répertoire partagé des professionnels de santé (RPPS) sera enregistré ;
les données (nom, prénom, spécialité) qui concernent le personnel aidant non-professionnel de santé qui accompagne les professionnels de santé dans la réalisation de l’acte de télémédecine ;
les traces des actions effectuées sur les dossiers.
Concernant les professionnels de santé, les données traitées et échangées sont les suivantes :
La Commission considère que les données sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité du traitement.
les données d’identification (nom, prénom, sexe, date et lieu de naissance, adresse) ;
les données de vie personnelle et professionnelle (habitudes de vie, situation familiale, situation familiale) ;
les données de santé nécessaires à l’acte de télémédecine effectué (histoire de la maladie et antécédents, données relatives aux soins, examens d’imagerie médicale et données associées à ceux-ci, prescriptions) ;
les données de connexion ;
les données de facturation.
les données d’identification (nom, prénom, adresse, spécialité, numéro de téléphone, adresse électronique). Si le professionnel de santé se connecte avec sa carte de professionnel de santé (CPS), son numéro de répertoire partagé des professionnels de santé (RPPS) sera enregistré ;
les données (nom, prénom, spécialité) qui concernent le personnel aidant non-professionnel de santé qui accompagne les professionnels de santé dans la réalisation de l’acte de télémédecine ;
les traces des actions effectuées sur les dossiers.
Sur les destinataires
Les destinataires sont :
L’utilisation de l’outil de télémédecine est subordonnée à la signature d’une convention par laquelle les professionnels de santé s’engagent à respecter les modalités de mise en œuvre du service précisées dans la charte du dispositif télémédecine, notamment l’information et le recueil du consentement du patient ou de son représentant légal, le cas échéant. Les professionnels de santé sont informés que l’utilisation du service ne dégage pas le médecin qui procède à l’acte de télémédecine de sa responsabilité en matière de diagnostic ou de traitement.
les professionnels de santé authentifiés et habilités, dans la limite de leurs attributions respectives et dans la stricte mesure nécessaire à la prise en charge de leurs patients ;
le personnel paramédical, placé sous la responsabilité du professionnel de santé, authentifié et habilité dans la limite de ses attributions et dans la stricte mesure nécessaire à la réalisation de l’acte de télémédecine.
le médecin de l’hébergeur, dans le cadre de l’exercice de ses missions telles que décrites dans son contrat avec l’hébergeur.
Sur l’information et le droit d’accès
Le médecin qui est en contact avec le patient lui transmet une note d’information. Dans le cas où celui-ci serait mineur, une note d’information spécifique lui sera transmise, au cours de la consultation. Le «  télédossier» ne sera créé qu’après vérification du recueil du consentement du patient par l’équipe de soin le prenant en charge.
A chaque présentation d’un patient à un acte de télémédecine, son  consentement ou celui de la personne l’accompagnant (titulaire de l’autorité parentale, représentant légal ou personne de confiance) pour la réalisation de cet acte, sera recueilli par le professionnel de santé en contact avec lui après nouvelle remise de la note d’information sous format papier, rédigée notamment pour assurer le respect des dispositions de l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Ce consentement sera recueilli, sous forme « dématérialisée », par une case à cocher, par le professionnel de santé en contact avec le patient, qui permet l’ouverture du « télédossier ».
En cas d’urgence vitale ne permettant pas le recueil du consentement, le professionnel de santé donne les soins qui s’imposent compte tenu de l’état du patient, conformément aux dispositions de l’article 16-3 du code civil. Le motif justifiant l’impossibilité de recueillir son consentement à l’acte de télémédecine rendu nécessaire par son état de santé sera précisé au sein d’un champ spécifiquement prévu (champ intitulé « non recueilli avec motifs »).
Les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès du médecin en contact avec le patient ou auprès du médecin de l’hébergeur de données de santé agréé choisi. En cas d’archivage des données, ces droits s’exercent auprès du médecin de l’hébergeur.
Sur les mesures de sécurité
Les habilitations d’accès au système d’information sont définies en fonction des attributions des intervenants.
Le contrôle des accès aux dossiers des patients se fait par CPS ou par identifiant et un mot de passe couplé à un certificat électronique. Le mot de passe est composé de huit caractères comprenant au moins une majuscule, une minuscule, un chiffre et un caractère spécial. Il doit être modifié par l’utilisateur dès sa première connexion, puis tous les six mois.
A cet égard, la Commission relève que l’article L.1110-4 du code de la santé publique issu de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ne prévoit plus l’authentification par CPS ou dispositif équivalent agréé par l’ASIP Santé et que le nouvel article L.1110-4-1 du même code renvoie ces modalités d’authentification à la conformité à des référentiels d'interopérabilité et de sécurité approuvés par le ministre en charge de la santé après avis de la CNIL.
Dans l’attente de la publication des textes réglementaires permettant l’entrée en vigueur de ces nouvelles dispositions, la Commission demande que l’authentification des professionnels de santé intervienne au moyen d’une CPS ou d’un dispositif équivalent agréé par l’ASIP santé.
Les comptes utilisateurs sont créés par un administrateur de l’équipe régionale de télémédecine spécialement en charge du projet de télémédecine. Seul l’administrateur et l’utilisateur ont connaissance des identifiants, seul l’utilisateur peut ensuite modifier son mot de passe depuis l’application et en respectant les recommandations de la Commission.
Les accès à l’application font l’objet d’une journalisation répertoriant l’identité du dossier, l’action, l’auteur et l’horodatage.
Le transport des données est sécurisé par l’utilisation d’un réseau privé virtuel ainsi que par l’utilisation de liens dédiés sécurisés ou de protocoles réseau sécurisés (notamment HTTPS).
Enfin, la Commission rappelle qu’une procédure doit être mise en œuvre afin de résoudre les incidents, tels qu’une violation de données à caractère personnel, dans les meilleurs délais.
Sous réserve des précédentes observations, les autres mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
La durée de conservation du dossier constitué à l’occasion de la réalisation de l’acte de télémédecine et des données de connexion afférentes est de six mois. A l’issue de ce délai, les données sont supprimées de la plate-forme et inscrites dans le dossier médical du patient tenu respectivement par le médecin requérant et par le médecin requis.
Le responsable de traitement doit s’assurer que le traitement est opéré dans des conditions conformes aux dispositions législatives et règlementaires applicables, notamment celles des articles L. 1111-8 et R. 6316-10 du code de la santé publique relatifs à l’hébergement des données de santé.
Autorise, conformément à la présente délibération, le centre hospitalier régional d’Orléans à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
Pour La Présidente
Le vice-Président Délégué
Marie-France MAZARS