(Demande d’autorisation n°1026794-V4)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la Fédération nationale de la mutualité française (FNMF) par un courrier en date du 19 octobre 2010, d’une demande tendant à modifier le traitement ayant pour finalité d’accéder, sous forme anonymisée, aux données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques afin d’étendre le nombre d’officines concernées ;
Vu la Convention n°108 du 28 janvier 1981 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de données à caractère personnel et la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée le 6 août 2004, notamment ses articles 8-III et 25-I, 1°;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment les articles L. 322-2, R. 163-18  et R. 322-1 ;
Vu la délibération n°2004-081 du 9 novembre 2004 portant autorisation d’une expérimentation pendant la durée d’un an du traitement mis en œuvre par la Fédération nationale de la mutualité française et ayant pour finalité de permettre l’accès, sous forme anonymisée, aux données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques ;
Vu la délibération n°2008-037 du 31 janvier 2008 modifiant la délibération du 9 novembre 2004 autorisant la prolongation et l’extension de l’expérimentation présentée par la Fédération nationale de la mutualité française ayant pour finalité d’accéder, sous forme anonymisée, aux données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques ;
Vu la délibération n°2008-521 du 18 septembre 2008 autorisant la prolongation de l’expérimentation du traitement mis en œuvre par la Fédération nationale de la mutualité française ayant pour finalité d’accéder, sous forme anonymisée, aux données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques ;
Vu la délibération n°2009-685 du 10 décembre 2009 autorisant la Fédération nationale de la mutualité française à prolonger l’expérimentation ayant pour finalité d’accéder, sous forme anonymisée, aux données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques ;
Vu la délibération n°2010-268 du 1er juillet 2010 autorisant la Fédération nationale de la mutualité française à modifier le traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité d’accéder, sous forme anonymisée, aux données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques afin de permettre la gestion par les mutuelles du service médical rendu des médicaments (SMR).
Sur le rapport de Monsieur Jean MASSOT, commissaire et les observations de Madame Elisabeth ROLIN, commissaire du gouvernement ;
Formule les observations suivantes :
En 2004, la Fédération nationale de la mutualité française (FNMF) a saisi la Commission d’un traitement expérimental permettant d’accéder de manière anonymisée, aux données de santé présentes sur les feuilles de soins électroniques. Ce traitement a été autorisé le 9 novembre 2004, puis prolongé le 31 janvier 2008, le 18 décembre 2008 et le 10 décembre 2009.
La Fédération nationale de la mutualité française a souhaité, pour le compte de ses mutuelles adhérentes volontaires, accéder à des données de santé anonymisées figurant sur les feuilles de soins électroniques transmises par les pharmacies et en particulier aux codes des médicaments (CIP) et à la liste des prestations et produits (LPP). Ces données sont envoyées par le logiciel métier des pharmaciens qui participent à l’expérimentation.
Le traitement de ces données, réalisé à des fins statistiques, permet d’étudier l’impact d’un remboursement en fonction du service médical rendu pour les médicaments ou de forfaits de remboursements en fonction de l’âge pour les produits et prestations (LPP). Les mutuelles associées à l’expérimentation sont destinataires d’informations statistiques anonymisées.
Les demandes de remboursements électroniques adressées aux mutuelles intègrent le service médical rendu (SMR) de chaque médicament.
Cette expérimentation s’inscrit dans le cadre du rapport de Monsieur Babusiaux relatif à l’accès des assureurs complémentaires aux données de santé des feuilles de soins électroniques.
La Commission a estimé que la demande formulée par la mutualité française qui procède, à réception des données, à leur anonymisation, relève de la procédure d’autorisation prévue à l’article 8-III de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, dans la mesure où le traitement des données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques fait l’objet d’une anonymisation à bref délai.
La FNMF souhaite modifier le périmètre de l’expérimentation actuellement cantonné à trois départements et y substituer un périmètre de 2500 officines sur l’ensemble des départements français.
Cette modification a pour objet de démontrer la fiabilité du dispositif à grande échelle. Ce déploiement implique également une modification de l’intégration, dans les logiciels métiers des pharmaciens, des spécifications permettant la transmission des demandes de remboursements électroniques (DRE) détaillées à la FNMF.
Actuellement, l’éditeur de logiciel participant à l’expérimentation a développé une version distincte de son logiciel pour permettre l’envoi des DRE détaillées. Cette version doit donc être mise à jour à chaque nouvelle évolution du dispositif SESAM Vitale. La Mutualité Française souhaite que les développements informatiques nécessaires à l’expérimentation soient intégrés dans la version standard du logiciel métier du pharmacien. La possibilité d’envoyer les DRE détaillées serait activée à la demande de la FNMF par l’éditeur.
La Commission prend acte que le chiffrement des codes détaillés est réalisé avec une clé dédiée et confinée dans le poste de travail du pharmacien. La clé de chiffrement est fournie par le GIE SV.
Le poste de travail du pharmacien n’émet des DRE détaillées que pour les mutuelles qui participent à l’expérimentation. Un contrôle de la participation de l’émetteur de la DRE détaillée est également ajouté à l’entrée des systèmes d’information de la FNMF.
La Commission autorise, dans ces conditions, pour la durée de l’expérimentation, la Fédération nationale de la mutualité française à mettre en œuvre ces modifications.