La Commission nationale de l'Informatique et des Libertés,
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe,
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'Informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l'article L. 710-5 du code de la santé publique ;
Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application de la loi du 6 janvier 1978 et notamment son article 1er ;
Vu le décret n° 93-328 du 12 mars 1992 relatif à l'échange d'informations entre les établissements de santé, l'Etat et les organismes d'assurance maladie et du système commun d'information de l'Etat et des organismes d'assurance maladie ;
Vu le projet de décret prévu au deuxième alinéa de l'article L. 712-7 du code de la santé publique ;
Après avoir entendu Monsieur Gérard JAQUET, Commissaire en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du Gouvernement en ses observations ;
Considérant que le Ministère des Affaires Sociales, de la Santé et de la Ville (direction des hôpitaux) a saisi la Commission d'un projet de décret relatif à la médicalisation des systèmes d'information ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 710-5 du code de la santé publique, les établissements de santé, publics et privés, en vue de l'analyse de leur activité, mettent en oeuvre des systèmes d'information qui tiennent compte notamment des pathologies et des modes de prise en charge en vue d'améliorer la connaissance et l'évaluation de l'activité et des coûts et de favoriser l'optimisation de l'offre de soins ; qu'à cet effet, il est prévu que "les praticiens exerçant dans les établissements de santé publics et privés transmettent les données médicales nominatives nécessaires à l'analyse de l'activité au médecin, responsable de l'information médicale pour l'établissement, dans des conditions déterminées par voie réglementaire, après consultation du Conseil National de l'Ordre des Médecins" ;
Considérant que le projet de décret soumis à la CNIL définit les conditions dans lesquelles, au sein de l'établissement de santé, les données médicales nominatives peuvent être recueillies et transmises au médecin responsable de l'information médicale ; qu'à cet effet, il précise :
- les grandes catégories d'information nécessaires à l'analyse de l'activité, (articles R. 710-51 et 710-5-2), mais renvoie à des arrêtés pour une définition plus précise, qui est notamment fonction des types d'établissements et d'activités médicales concernés ;
- les obligations de l'établissement quant au respect du secret médical et aux droits des malades, (article R. 710-5-3) ;
- les droits et les devoirs des praticiens concernés et de la direction de l'établissement quant à la production et à la transmission de données, aux retours d'information ainsi qu'à leurs droits d'accès et de rectification ;
- le champ et les modalités de transmission des données anonymes d'activité à la direction de l'établissement puis aux organismes d'assurance maladie et aux services extérieurs de l'Etat, (article 710-5-7).
Considérant qu'il importe tout d'abord d'appeler l'attention du Ministère des Affaires Sociales sur l'articulation du présent projet de décret avec trois autres textes, déjà parus ou en cours d'élaboration :
- le décret 93-328 du 12 mars 1992 relatif à l'échange d'informations entre les établissements de santé, l'Etat et les organismes d'assurance maladie et du système commun d'information de l'Etat et des organismes d'assurance maladie ;
- le projet de décret prévu au deuxième alinéa de l'article L. 712-7 du code de la santé publique ;
- le projet de décret prévu au 7ème alinéa de l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale (loi du 4 janvier 1993) instituant le principe de la transmission, sous forme de codes détaillés, des actes, des prestations et des pathologies, aux organismes d'assurance maladie ;
Sur l'article R. 710-5-1 : Catégories d'informations :
Considérant que les catégories d'informations servant à l'analyse de l'activité médicale devraient être mieux définies ; qu'ainsi, devraient être évitées les expressions purement indicatives ("les établissements de santé procèdent notamment à la synthèse et au traitement informatique de certaines données ..." ; ces informations nécessaires peuvent appartenir aux catégories suivantes) ; qu'en outre, la rubrique "environnement social de la personne en tant qu'il détermine les modalités de prise en charge médicale et soignante" mériterait d'être plus précise ;
Sur l'article R. 710-5-2 :
Considérant que cet article prévoit la consultation de la CNIL et de la Commission des systèmes d'information des établissements de santé (instituée par le décret précité du 12 mars 1992) sur un projet d'arrêté que définirait :
. le caractère obligatoire ou non des informations recueillies et traitées,
. les nomenclatures et les classifications à adopter,
. les modalités de conservation des fichiers et de leur mise à la disposition des médecins inspecteurs de la santé publique ou des médecins conseil de l'assurance maladie,
. les conditions de transmission des données visées à l'article R. 710-5-1 issues des fichiers conservés dans l'établissement, aux services de l'Etat ou aux organismes d'assurance maladie,
. les possibilités et modalités d'accès aux données, préalablement transmises aux services de l'Etat ou aux organismes d'assurance maladie, des établissements ou de leurs organes représentatifs.
Considérant que l'appréciation des nomenclatures et des classifications ne parait pas entrer dans le champ de compétence de la CNIL ;
Considérant en outre que dans la mesure où des dispositions législatives et réglementaires permettent de considérer que les médecins inspecteurs de la santé publique et les médecins conseil sont tiers autorisés, ces derniers ne peuvent accéder aux fichiers hospitaliers, que de manière ponctuelle et motivée dans les locaux de l'établissement ; qu'enfin, dès lors que les données transmises à l'Etat ou aux organismes d'assurance maladie seraient véritablement anonymes ainsi que le précise l'article R. 710-57, la CNIL ne paraît pas devoir être consultée sauf à confirmer au cas par cas l'anonymat réel des transmissions opérées.
Sur les articles R. 710-5-4 - R. 710-5-5 - R. 710-5-6 : confidentialité des données :
Considérant que l'article R. 710-5-4 prévoit que les médecins responsables de l'information médicale et du personnel, placés sous leur autorité sont soumis à l'obligation de secret ; que si cette disposition parait effectivement opportune s'agissant du personnel informaticien appelé à intervenir sur les traitements de données médicales, elle paraît redondante en ce qui concerne les médecins ;
Considérant que l'article R. 710-5-5 en donnant mission au directeur de l'établissement de prendre toutes dispositions utiles afin de préserver la confidentialité des données médicales nominatives est conforme aux dispositions de l'article R. 710-2-9 du code de la santé publique aux termes duquel, le directeur de l'établissement veille à ce que toutes dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des données conservées dans l'établissement ; qu'il serait toutefois utile que le médecin chargé de l'information médicale soit également associé dans l'élaboration et l'application des mesures de confidentialité ;
Sur l'article R. 710-5-7 : modalités de transmission des données par le médecin responsable de l'information médicale.
Prend acte de ce que cet article prévoit que le médecin chargé de l'information médicale transmet au président de la commission ou de la conférence médicale et au directeur de l'établissement, les informations nécessaires à l'analyse de l'activité, sous forme de statistiques agrégées ou de données par patient, constituées de telle sorte que les personnes soignées ne puissent être identifiées ; que sur cette base, la direction de l'établissement établit les statistiques d'activité qu'elle transmet aux services de l'Etat ou aux organismes d'assurance maladie ; qu'il ne peut donc s'agir que de statistiques anonymes ;
EST d'AVIS que le projet de décret devrait être modifié dans le sens des observations qui précèdent.
Jacques FAUVET.