(Saisine n°918186)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le Réseau périnatal lorrain d’une demande de décision unique en vue d’une autorisation des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès au PMSI ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6113-7 et L. 6113-8 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-II-8°, 54, 61 et suivants ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 193 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 98-899 du 9 octobre 1998 modifiant le titre Ier du livre VII du Code de la santé publique et relatif aux établissements de santé publics et privés pratiquant l’obstétrique, la néonatologie ou la réanimation néonatale ;
Vu le décret n° 98-900 du 9 octobre 1998 relatif aux conditions techniques de fonctionnement auxquelles doivent satisfaire les établissements de santé pour être autorisés à pratiquer les activités d’obstétrique, de néonatologie ou de réanimation néonatale et modifiant le code de la santé publique ;
Vu le décret n° 2016-1871 du 26 décembre 2016 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « Système national des données de santé »
Vu l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé ;
Vu l’instruction n° DGS/PF3/R3/DGS/MC1/2015/227 du 3 juillet 2015 relative à l’actualisation et à l’harmonisation des missions des réseaux de santé en périnatalité dans un cadre régional ;
Vu l’avis du Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 18 mai 2018 ;
Après avoir entendu Mme Marie-France MAZARS, commissaire, en son rapport, et Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
La Commission nationale de l’informatique et des libertés (ci-après « la Commission ») a été saisie le 28 mai 2018 par le Réseau périnatal lorrain (ci-après « RPL»), agissant en qualité de responsable de traitement, d’une demande d’autorisation d’accès aux données du programme de médicalisation des systèmes d’information (ci-après « PMSI ») via la plateforme de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ci-après « ATIH »).
Deux décrets du 9 octobre 1998 organisent  la régionalisation des soins en périnatalité et prévoient la création de réseaux de santé en périnatalité (ci-après « les réseaux ») afin d’assurer la coordination territoriale entre les établissements et les différents acteurs de la périnatalité. L’instruction du 3 juillet 2015 relative notamment aux missions des réseaux précise que ces derniers contribuent à la mise en œuvre de la politique tant régionale que nationale en santé périnatale et qu’ils apportent leur expertise aux agences régionales de santé (ci-après « ARS »). Pour ce faire, les réseaux recueillent, produisent et analysent annuellement les indicateurs en santé périnatale. Dans le cadre du pilotage des réseaux, un certain nombre d’indicateurs traceurs communs, calculés par l’ATIH à partir des données du PMSI, sont ainsi suivis par les réseaux (accouchements multiples, âge maternel, prématurité, mortinatalité, etc.).
La réalisation de ces missions implique la mise en œuvre de nombreux traitements de données du PMSI destinés à l’évaluation des indicateurs de santé périnatale.
Les traitements décrits relèvent du régime de l’autorisation de traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation. La Commission a estimé opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, d’autoriser la mise en œuvre de ces traitements sur le fondement des dispositions des articles  54-IV et 61 et suivants de la loi  n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi « informatique et libertés »), dans le cadre d’une décision unique.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS :
Les données du PMSI étant issues d’une composante du Système national des données de santé (ci-après « SNDS »), la Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS sont applicables en l’espèce et en particulier :
L’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique (ci-après « CSP ») ;
Le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS, fixé par l’arrêté du 22 mars 2017 ;
Le principe de transparence prévu à l’article L.1461-3 du CSP : transmission du protocole, de la déclaration d’intérêt et des résultats à l’Institut national des données de santé (ci-après « INDS »).
Sur la licéité du traitement :
Les réseaux de santé en périnatalité contribuent à « la mise en œuvre de la politique nationale et régionale en santé périnatale » selon l’instruction de 2015 précitée. Les traitements concernés ont vocation à permettre l’évaluation de la politique de santé périnatale.
Compte tenu des missions des réseaux, les traitements sont nécessaires à l’exécution d’une mission d’intérêt public et sont, à ce titre, licites au regard de l’article 6, paragraphe 1 point e) du Règlement général sur la protection des données (ci-après « RGPD »).
Sur la finalité du traitement et son caractère d’intérêt public :
Les traitements nécessitant un accès aux données du PMSI ont pour finalité d’effectuer un suivi et une évaluation de la politique de santé périnatale et de réaliser des études visant à effectuer un suivi des indicateurs de santé périnatale, grâce à :
une analyse de l’offre de soins et des flux hospitaliers (ci-après « les études ») ;
une étude des parcours de patients mère/enfant ;
une évaluation des pratiques ;
une mise en place d’indicateurs et de pertinence des soins ;
une évaluation du codage PMSI.
La Commission considère que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5 paragraphe 1 point b) du RGPD.
Par ailleurs, elle estime que les traitements présentent une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 54 I de la loi « informatique et libertés ».
Sur les catégories de données traitées :
La Commission rappelle que le responsable de traitement ne doit traiter, pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements.
Les catégories de données à caractère personnel pouvant faire l’objet du traitement sont les données centralisées et mises à disposition sur la plateforme sécurisée de l’ATIH, en particulier sur l’ensemble des fichiers dans les champs :
médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
soins de suite et de réadaptation (SSR) ;
hospitalisation à domicile (HAD).
Le chaînage individuel et le chaînage « mère-enfant » seront réalisés au moyen du fichier « ANO »
Les traitements inclus dans le cadre de la décision unique portent sur les données nationales du PMSI dont la profondeur historique maximale est de neuf ans plus l’année en cours.
Le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique dans le registre des activités de traitement prévu à l’article 30 du RGPD.
Sur la durée de conservation des données :
Les données à caractère personnel du PMSI ne peuvent faire l’objet d’une conservation en dehors de la plateforme sécurisée par le responsable de traitement, leur exportation étant interdite. Seuls des résultats anonymes peuvent être exportés.
La durée d’accès aux données dans la plateforme sécurisée doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre du traitement. Lorsque le responsable de traitement en justifie, l’accès aux données peut être maintenu à l’issue de l’étude, dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.
Sur la publication des résultats :
La Commission rappelle que, conformément aux dispositions de la loi « informatique et libertés », la présentation des résultats du traitement de données ne peut en aucun cas permettre l'identification directe ou indirecte des personnes concernées.
Sur les catégories de destinataires des données :
Seul le responsable du traitement et les personnes habilitées par lui ont accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Il tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l'information et les droits des personnes :
L'information des personnes concernées, quant à la réutilisation possible de leurs données et aux modalités d'exercice de leurs droits, est assurée par une mention figurant sur le site internet du responsable du traitement, des organismes d'assurance maladie et sur des supports permettant de la porter à la connaissance des personnes, notamment des affiches dans les locaux ouverts au public ou des documents qui leur sont remis.
Les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du CSP.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions :
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
L’ATIH met à disposition les données sur une plateforme sécurisée et homologuée au sens de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Elle repose sur une connexion internet sécurisée (protocole HTTPS) et une authentification forte (mot de passe à usage unique généré par un token). La traçabilité des accès est assurée et un mécanisme de surveillance informatique enregistre toutes les actions réalisées par l’utilisateur.
Un espace de travail sur la plateforme est fourni par l’ATIH afin que les utilisateurs puissent consulter les données. Seules des statistiques agrégées de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent être extraites de la plateforme.
Une copie de toutes les sorties de données est conservée par l’ATIH, qui se réserve le droit de faire un signalement à la Commission si elle a connaissance d’informations de nature à révéler de graves manquements.
Principe de transparence :
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à rendre compte de leur utilisation à la société civile. À cette fin, l’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à l’INDS de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable du traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par l’INDS les études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte,  avant le début des traitements, s’accompagne de la transmission à l’INDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par l’INDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable du traitement, en rapport avec l'objet  des traitements.
À la fin des études, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à l’INDS en vue de leur publication.
L’enregistrement du traitement et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par l’INDS.
AUTORISE, conformément à la présente délibération, le Réseau périnatal lorrain à mettre en œuvre les traitements susmentionnés pendant une durée de six ans.
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN