La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Saisie par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP), le 30 décembre 2009, d’une demande tendant à l’expérimentation du dossier pharmaceutique dans les pharmacies hospitalières pratiquant la vente au public de médicaments ;
Vu la convention n°108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée en 2004, notamment ses articles 8-IV et 25-I, 1° ;
Vu la loi n°2007-127 du 30 janvier 2007 ratifiant l’ordonnance n° 2005-1040 du 26 août 2005 relative à l’organisation de certaines professions de santé et à la répression de l’usurpation de titres et de l’exercice illégal de ces professions et modifiant le code de la santé publique et notamment son article 25-IV ;
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 1111-8, L.1111-8-1, L.1111-23, L. 4231-2 et L.5126-4;
Vu les articles R. 161-58-1 à R.161-58-11 du Code de la sécurité sociale ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifié par le décret n° 2007-451 du 25 mars 2007 ;
Vu le décret n°2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à l’hébergement de données de santé à caractère personnel ;
Vu le décret n° 2008-1326 du 15 décembre 2008 relatif au dossier pharmaceutique ;
Vu la délibération n°2007-106 du 15 mai 2007 portant autorisation des applications informatiques nécessaires à la mise en œuvre de la phase expérimentale du dossier pharmaceutique ;
Vu la délibération n°2008-041 du 14 février 2008 portant autorisation de la prolongation et de l’extension géographique de l’expérimentation du dossier pharmaceutique ;
Vu la délibération n°2008-302 du 17 juillet 2008 portant avis sur un projet de décret en Conseil d’Etat relatif au dossier pharmaceutique, pris en application de l’article L.161-36-4-2 du Code de la sécurité sociale ;
Vu la délibération n°2008-487 du 2 décembre 2008 portant autorisation des traitements de données personnelles permettant la mise en œuvre généralisée du dossier pharmaceutique ;
Après avoir entendu M. Jean MASSOT, commissaire, en son rapport, et Mme Elisabeth ROLIN, commissaire du Gouvernement, en ses observations ;
Formule les observations suivantes :
Le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) a saisi la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés le 30 décembre 2009, d’un dossier relatif aux traitements de données personnelles permettant l’expérimentation du dossier pharmaceutique dans un nombre limité de pharmacies hospitalières pratiquant la vente au public de médicaments.
Conformément aux dispositions de l’article L.5126-4 du Code de la santé publique, les établissements de santé qui disposent d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) peuvent être autorisés par le ministre chargé de la santé, à titre dérogatoire et sous certaines conditions, à dispenser des médicaments achetés par l’établissement de santé à des patients non hospitalisés, dits patients « ambulatoires ». Les médicaments qui peuvent ainsi faire l’objet d’une « rétrocession » figurent sur une liste prise par arrêté du ministère chargé de la santé après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
1. Institué par la loi n° 2007-127 du 30 janvier 2007 ratifiant l’ordonnance du 26 août 2005 relative à l’organisation de certaines professions de santé, le dossier pharmaceutique (DP) est un outil professionnel mis à la disposition des pharmaciens d’officine et dont le principal objectif est de sécuriser la dispensation des médicaments.
Le projet est conduit et financé par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens.
Le DP a aujourd’hui son fondement légal dans les dispositions de l’article L.1111-23 du Code de la santé publique (ancien article L. 161-36-4-2 du Code de la sécurité sociale, issu de la loi n° 2007-127 du 30 janvier 2007, modifié par la loi n° 2007-1786 du 19 décembre 2007 de financement de la sécurité sociale pour 2008 et transféré dans la Code de la santé publique par la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital, relative aux patients, à la santé et aux territoires) qui prévoit :
« Afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments, produits et objets définis à l'article L.4211-1, il est créé, pour chaque bénéficiaire de l'assurance maladie, avec son consentement, un dossier pharmaceutique.
Sauf opposition du patient quant à l'accès du pharmacien à son dossier pharmaceutique et à l'alimentation de celui-ci, tout pharmacien d'officine est tenu d'alimenter le dossier pharmaceutique à l'occasion de la dispensation. Les informations de ce dossier utiles à la coordination des soins sont reportées dans le dossier médical personnel dans les conditions prévues à l’article L.1111-15.
La mise en œuvre du dossier pharmaceutique est assurée par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens mentionné à l'article L.4231-2.
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, fixe les conditions d'application du présent article ».
Le décret n° 2008-1326 du 15 décembre 2008 relatif au dossier pharmaceutique, qui a introduit dans le Code de la sécurité sociale les articles R.161-58-1 à R.161-58-10, fixe le cadre réglementaire du DP. Saisie pour avis par le ministre de la santé, de la jeunesse et des sports et de la vie associative du projet de décret, la CNIL s’est prononcée par délibération du 17 juillet 2008.
Il résulte de ces dispositions, que le dossier pharmaceutique, dossier dématérialisé et hébergé auprès d’un unique hébergeur sélectionné par le CNOP, est ouvert, pour chaque bénéficiaire de l’assurance maladie qui y consent, afin de permettre le regroupement et le partage entre les pharmaciens d’officine des informations relatives aux médicaments dispensés à ce bénéficiaire dans l’ensemble des officines. L’article R.161-58-2 énumère limitativement les données personnelles enregistrées dans le dossier pharmaceutique. Les articles R.161-58-3 et R. 161-58-4 relatifs aux conditions de création et de clôture du DP précisent les conditions de recueil du consentement de l’assuré et le droit de ce dernier de décider à tout moment la clôture de son dossier. Les articles R.161-58-5 à R. 161-58-8 fixent les règles de consultation et d’alimentation du DP par les pharmaciens. L’article R.161-58-9 définit les modalités d’exercice du droit d’accès de l’assuré à son DP. Il résulte de l’article R.161-58-11 que les informations relatives aux dispensations sont mises en ligne par l’hébergeur au bénéfice des pharmaciens d’officine habilités à y accéder pendant quatre mois, puis archivées pendant une durée complémentaire de trente deux mois afin de permettre une information des intéressés en cas d’alerte relative à un médicament.
2. Par délibération du 2 décembre 2008, la CNIL a autorisé la mise en œuvre généralisée du dossier pharmaceutique dans l’ensemble des officines françaises après avoir validé les déploiements successifs du dispositif.
La CNIL n’a donné son autorisation que sous le bénéfice de la définition d’un cadre juridique stable qui allait résulter du décret n° 2008-1326 du 15 décembre 2008 relatif au dossier pharmaceutique et l’a assortie d’exigences et de recommandations et a pris acte d’un certain nombre d’engagements souscrits par le CNOP.
Le dossier pharmaceutique dont la généralisation a ainsi été autorisée est un dossier autonome n’alimentant pas le dossier médical personnel (DMP). C’est un outil professionnel à l’usage exclusif des pharmaciens d’officine qui sont seuls à pouvoir créer, consulter et alimenter un dossier pharmaceutique, conformément aux dispositions de l’article R.161-58-1 du Code de la sécurité sociale.
L’autorisation de la CNIL a été donnée sur le fondement des articles 8-IV et 25-I, 1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée en 2004, qui soumettent à la procédure de l’autorisation les traitements de données de santé qui poursuivent un intérêt public.
3. Toutefois, par un dossier de formalités préalables adressé le 30 décembre dernier, le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens a saisi la Commission d’une demande tendant à expérimenter le dossier pharmaceutique dans un nombre limité de pharmacies à usage intérieur pratiquant la rétrocession de médicaments à des patients non hospitalisés.
L’expérimentation sera ainsi menée pendant neuf mois dans dix départements des bassins de vie de Lorraine, de Méditerranée, puis de Paris et du Val de Marne auprès d’une dizaine de pharmacies d’établissements de santé volontaires. Après remise à jour de leur logiciel métier, les pharmaciens hospitaliers concernés pourront procéder à l’ouverture et à l’utilisation des dossiers pharmaceutiques dans les règles fixées par le CNOP et le Groupement d’intérêt économique (GIE) Santeos, qui a été sélectionné par le CNOP comme hébergeur unique du dossier pharmaceutique. Ils seront ainsi en mesure de partager l’information relative aux dispensations de médicaments des patients titulaires d’un DP avec les pharmaciens d’officine installés dans ces mêmes bassins de vie.
Cette expérimentation a pour finalité principale de tester la faisabilité fonctionnelle, technique et financière du raccordement au dossier pharmaceutique des systèmes d’information hospitaliers des établissements de santé. Il s’agit également de permettre aux éditeurs de logiciels de gestion de Pharmacies à Usages Internes (PUI) régionaux de vérifier en conditions réelles la bonne adaptation de leur logiciel au dossier pharmaceutique. Cette expérimentation permettra, enfin, d’évaluer l’usage et l’appropriation du DP tant par les pharmaciens hospitaliers que par les patients et de montrer son impact sur le suivi pharmaceutique de patients ambulatoires atteints de pathologies chroniques et sur les relations des pharmaciens hospitaliers avec les pharmaciens d’officine.
La Commission relève que le projet d’expérimentation objet de la présente demande, fait suite aux recommandations formulées par la Cour des Comptes en 2009 tendant à « examiner le coût, les avantages (notamment en terme de service rendu) et les inconvénients d’une extension du dossier pharmaceutique au-delà des seules officines » et a reçu le « support » de la Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation des Soins (DHOS) qui fait partie du comité de suivi chargé du pilotage de l’expérimentation.
4. La Commission constate que la rétrocession prévue à l’article L.5126-4 du Code de la santé publique concerne des médicaments destinés à des malades non hospitalisés atteints d’affections chroniques graves pour lesquels les risques d’interactions médicamenteuses peuvent être lourds de conséquences et justifient une information du patient sur le bon usage des médicaments délivrés et une surveillance pharmaceutique particulière. En outre, les patients qui bénéficient de ces traitements se voient très fréquemment délivrer de façon parallèle d’autres traitements en ville.
Dès lors, le partage entre les pharmaciens officinaux et hospitaliers des informations relatives aux médicaments dispensés aux patients ambulatoires tant en ville qu’à l’hôpital peut s’avérer particulièrement utile pour « …favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments » à ces patients, conformément à la finalité du dossier pharmaceutique définie à l’article L.1111-23 du Code de la santé publique.
En conséquence, la Commission reconnaît l’intérêt qui s’attache à la conduite de l’expérimentation des traitements envisagés qui visent à améliorer la continuité et à la coordination du suivi pharmaceutique des patients en donnant aux pharmaciens dispensateurs une information globale sur les médicaments qui leur sont dispensés. La CNIL considère qu’elle peut se prononcer dès à présent sur la phase pilote du dispositif déclaré par le CNOP, mais que sa généralisation devra s’inscrire dans un cadre réglementaire modifié en ce qui concerne l’utilisation du dossier pharmaceutique par les pharmaciens hospitaliers.
Le CNOP a indiqué que les traitements qui seront mis en œuvre dans le cadre de l’expérimentation objet de la présente demande le seront sans modification des conditions de mise en œuvre et des fonctionnalités du DP, sur lesquelles la Commission s’est prononcée par délibération du 2 décembre 2008.
La Commission en prend acte.
Le CNOP a toutefois indiqué s’agissant de l’exercice par les patients de leurs droits que les documents d’information destinés aux patients ont été modifiés, en concertation avec le Collectif Interassociatif sur la Santé (CISS), pour tenir compte de la mise en œuvre à titre expérimental du DP à l’hôpital. La Commission en prend acte avec satisfaction et demande que ces documents, dans leur version définitive, lui soient communiqués.
En outre, le CNOP a indiqué que compte tenu de la particulière sensibilité des informations relatives aux patients concernés par la rétrocession hospitalière, leur accord exprès à la consultation et à l’alimentation du dossier pharmaceutique qu’ils auront préalablement expressément consenti à ouvrir, leur sera systématiquement demandé par le pharmacien hospitalier. Cet accord se matérialisera par la remise de leur carte Vitale au pharmacien hospitalier.
La Commission relève que dans la mesure où la remise de la carte Vitale au pharmacien hospitalier n’est pas requise à d’autres fins, elle manifestera sans ambiguïté l’absence d’opposition du patient à la consultation et à l’alimentation de son DP.
S’agissant, enfin, des conditions d’accès des pharmaciens hospitaliers au DP, la Commission prend acte que les informations enregistrées dans le dossier pharmaceutique sont couvertes par le secret professionnel et ne seront consultables par les pharmaciens que moyennant l’utilisation conjointe de la carte Vitale du patient et de la carte de professionnel de santé dont devra être doté le pharmacien hospitalier responsable.
En outre, la Commission rappelle au CNOP :
la nécessité d’informer clairement le patient sur les conditions d’ouverture et d’utilisation du dossier pharmaceutique pour lui permettre de participer activement au dispositif et d’exercer pleinement ses droits. Il appartient, en particulier, au CNOP de veiller à l’édition par les logiciels métiers de la copie papier du document électronique par lequel le pharmacien atteste avoir procédé à l’information du patient et recueilli son consentement exprès et à sa remise effective au patient.
La nécessité de mettre en œuvre des conditions de sécurité effective et de haut niveau aussi bien dans les établissements de santé que chez l’hébergeur de nature à garantir la confidentialité des données. Une trace doit être gardée de toute consultation du DP et un chiffrement des données et des communications doit être effectué.
Enfin, la Commission demande que lui soit communiqué, à l’appui de toute demande de généralisation, le bilan portant sur la faisabilité et l’acceptabilité du projet qui sera établi à l’issue de l’expérimentation et rappelle que le déploiement généralisé du dossier pharmaceutique aux pharmacies hospitalières sera nécessairement subordonné à la modification des dispositions réglementaires issues du décret n°2008-1326 du 15 décembre 2008.
Dans ces conditions, la Commission autorise la mise en œuvre, pendant neuf mois à compter de la présente délibération, sous l’égide du CNOP, des traitements nécessaires à l’expérimentation du dossier pharmaceutique dans une dizaine de pharmacies hospitalières pratiquant la rétrocession dans les bassins de vie de Lorraine, de Méditerranée, puis de Paris et du Val de Marne. La Commission précise qu’il appartiendra aux établissements de santé concernés d’accomplir les formalités de déclaration modificative nécessaires et au Groupement d’Intérêt Economique Santeos, en sa qualité d’hébergeur de données de santé à caractère personnel, d’obtenir un agrément du ministre de la Santé, conformément aux dispositions de l’article L.1111-8 du Code de la santé publique.