La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Saisie par la société COMPTOIR NOUVEAU DE LA PARFUMERIE d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la cosmétovigilance ;
Vu la Convention n°108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement n° 1223 / 209 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5131-5, L. 5431-8 et R. 5131-6 à R. 5131-15 du code de la santé publique ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié, pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement ;
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le responsable de traitement est la société COMPTOIR NOUVEAU DE LA PARFUMERIE, spécialisée dans la fabrication de parfums et de produits pour la toilette.
Sur la finalité
Le traitement a pour finalité la cosmétovigilance qui a pour objet de permettre la surveillance des éventuels effets indésirables des produits cosmétiques sur la santé humaine.
La Commission estime que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 6 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Ce traitement relève des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi informatique et libertés qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé, et justifiés par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données collectées sont les suivantes :
données d'identification du notificateur lorsque celui-ci n'est pas un professionnel de santé (consommateur ou membre d'une association de consommateurs) : nom, prénom, adresse, numéro de téléphone ;
données d'identification du consommateur : numéro, code alphanumérique ou code alphabétique d'identification, informations signalétiques (âge, année ou date de naissance, sexe, poids, taille, grossesse en cours, profession) ;
données de santé : pathologies, affections, données relatives aux soins, éventuels arrêt travail lié à l’effet du produit, antécédents médicaux,traitements médicamenteux au moment de l’effet ;
données d’identification des professionnels de santé concernés par l’observation : nom, nom d’usage, prénom, numéros de téléphone et de télécopie, adresse électronique, adresse postale, spécialité du professionnel de santé.
Le responsable de traitement doit mettre en place les mesures techniques adéquates afin que les données codées relatives aux consommateurs soient séparées des autres données.
La Commission considère que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les personnes habilitées à accéder aux données de pharmacovigilance sont :
le personnel habilité de la société COMPTOIR NOUVEAU DE LA PARFUMERIE ;
le prestataire externe de cosmétovigilance ;
les fabricants des produits en cause ;
les organismes publics en charge de la cosmétovigilance dans le cadre de leurs attributions légales.
Cette liste de destinataires n’appelle pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et les droits des personnes
Les personnes concernées sont informées avec une mention lors de l’appel téléphonique et dans les échanges par courrier. Des consignes sont données aux professionnels de santé ou associations afin qu’ils puissent délivrer l’information aux consommateurs.
Les droits des personnes s’exercent auprès du service vigilances du service des affaires réglementaires de la société COMPTOIR NOUVEAU DE LA PARFUMERIE.
La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont satisfaisantes.
Sur les mesures de sécurité
Chaque utilisateur dispose d'un identifiant qui lui est propre, toutefois, le responsable de traitement ne précise pas si des profils d’habilitation définissant les fonctions ou les types d’informations accessibles à un utilisateur sont mis en place. La commission recommande de mettre en place ces habilitations.
Le responsable de traitement doit mettre en place une politique de mot de passe conforme aux recommandations de la Commission (utilisation d’un mot de passe d’une longueur minimale de huit caractères et composé de trois types de caractères distincts avec mesures de blocage ou de ralentissement en cas d’essais infructueux ou douze caractères en cas d’absence de ces mesures).
La confidentialité des données est assurée par la mise en œuvre d’un dispositif de chiffrement. La Commission recommande de chiffrer également les sauvegardes.
Les accès à l’application sont tracés.
Les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données sont conservées jusqu’à la clôture du cas de cosmétovigilance et pendant une durant maximale de dix ans à compter du retrait du produit concerné sur le marché. A l’expiration de ce délai, les données sont supprimées ou archivées sous une forme anonymisée.
La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société COMPTOIR NOUVEAU DE LA PARFUMERIE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Pour la Présidente,
Le Vice-Président Délégué
Marie-France MAZARS