(Demande d’autorisation n° 1673452)
La Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie par l’association Réseau régional de cancérologie ONCO Nord-Pas-de-Calais d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la mise en œuvre d’un dossier communicant de cancérologie ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6321-1, L. 1110-4, L. 1111-8;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement ;
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable du traitement
ONCO Nord-Pas-de-Calais est un réseau régional de cancérologie (RRC), constitué en association, à laquelle adhèrent les établissements de santé publics et privés, ainsi que les professionnels de santé libéraux de la région qui prennent en charge les patients atteints de cancer.
Les réseaux régionaux de cancérologie s’inscrivent dans une logique de coordination des acteurs à l’échelle régionale et d’amélioration continue des pratiques en cancérologie. Les RRC ont été identifiés par le premier Plan Cancer (2003-2007) comme une organisation pivot dans le champ sanitaire dont la mission est, notamment, de promouvoir le dossier communicant de cancérologie (DCC).
Sur la finalité
Le traitement projeté poursuit les finalités suivantes:
- Permettre, par la mise en place d’un dossier médical partagé, une mise en commun d’informations médicales entre l’ensemble des acteurs qui prennent en charge les patients atteints de cancer.
- Permettre l’organisation et la mise en œuvre des réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) qui permettent à des professionnels de santé de spécialités différentes de définir la stratégie diagnostique et thérapeutique la plus adaptée pour chaque cas examiné.
- Améliorer la prise en charge et le suivi des patients, la coordination et la continuité des soins entre tous les intervenants dans le cadre d’un réseau régional.
- Harmoniser les outils diagnostics et les protocoles de bilan par l’élaboration de référentiels communs, afin de garantir une plus grande fiabilité et homogénéité des pratiques professionnelles et une meilleure évaluation de celles-ci.
- Gérer un annuaire de professionnels de santé partenaires du réseau, réservé à l’usage interne du réseau.
- Etablir des statistiques à partir de données préalablement anonymisées afin de produire des indicateurs d’activité et épidémiologiques.
La Commission rappelle qu’il conviendra, le cas échéant, de se conformer aux dispositions des chapitres IX et X de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission considère les finalités poursuivies comme déterminées, explicites et légitimes au sens de l’article 6 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Elle estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Concernant les patients, les données traitées et échangées sont :
Concernant les professionnels de santé, les données traitées et échangées sont :
des données d’identification (nom de naissance, nom d’usage, prénom, adresse, date de naissance, sexe et identifiant national de santé INS-C) ;
les coordonnées ;
des informations relatives à la vie personnelle (habitudes de vie et situation familiale), dans la seule mesure où ces données sont nécessaires à la prise en charge ;
des données de santé nécessaires aux réunions de concertation pluridisciplinaire et à la prise en charge thérapeutique (notamment l’histoire de la maladie et ses antécédents) ;
des données d’identification (nom, prénom coordonnées professionnelles et spécialité, numéro RPPS (répertoire partagé des professionnels de santé) si le professionnel de santé se connecte avec sa carte de professionnel de santé (CPS) ;
les données de leur agenda relatives à leurs disponibilités pour l’organisation des RCP.
La Commission estime que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités poursuivies, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
des données d’identification (nom de naissance, nom d’usage, prénom, adresse, date de naissance, sexe et identifiant national de santé INS-C) ;
les coordonnées ;
des informations relatives à la vie personnelle (habitudes de vie et situation familiale), dans la seule mesure où ces données sont nécessaires à la prise en charge ;
des données de santé nécessaires aux réunions de concertation pluridisciplinaire et à la prise en charge thérapeutique (notamment l’histoire de la maladie et ses antécédents) ;
des données d’identification (nom, prénom coordonnées professionnelles et spécialité, numéro RPPS (répertoire partagé des professionnels de santé) si le professionnel de santé se connecte avec sa carte de professionnel de santé (CPS) ;
les données de leur agenda relatives à leurs disponibilités pour l’organisation des RCP.
Sur les destinataires
Les destinataires des informations sont les suivants :
- Les professionnels de santé libéraux et exerçant en établissement de santé public ou privé adhérant au réseau, dûment habilités, intervenant dans la prise en charge des patients, dans la limite de leurs attributions respectives et la stricte mesure nécessaire à la prise en charge.
- Les professionnels de santé désignés par le patient.
- Le médecin de l’hébergeur dans le cadre strict de ses missions (en vue de détecter les cas de doublon ou de collision, pour rendre le dossier inaccessible en cas d’exercice par le patient de son droit de retrait).
La Commission considère que la liste des destinataires du traitement est appropriée au regard de la finalité du traitement.
Sur l’information et le droit d’accès
L’inclusion des patients dans le réseau et l’hébergement de leurs données auprès d’un hébergeur de données de santé à caractère personnel requièrent le consentement éclairé et «exprès » du patient ou de ses représentants légaux.
Ces derniers sont informés des modalités de prise en charge au sein du réseau, ainsi que des droits qui leur sont reconnus et des modalités d’exercice de ceux-ci, par la remise d’une note d’information individuelle sous format papier, rédigée notamment pour assurer le respect des dispositions de l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Le consentement du patient à la création d’un dossier communicant de cancérologie le concernant, à l’hébergement de ses données et à l’examen de son dossier en RCP sera recueilli par un professionnel de santé en contact avec ce dernier selon deux modalités :
- à l’aide d’un document papier signé par le patient et formalisant son accord,
- ou de façon « dématérialisée » par la déclaration en ce sens du professionnel de santé qui se traduira par une croix dans une case à cocher prévue à cet effet. La Commission demande, dans ce dernier cas, qu’une attestation formalisant son accord soit remise au patient, la remise de sa carte Vitale ne pouvant, à elle seule, attester de façon explicite d’un accord de sa part.
Les droits d’accès et de rectification s’exercent en adressant un courrier postal auprès de la direction du réseau.
Les patients ont la possibilité de quitter le réseau à tout moment sans conséquence sur la qualité des soins qui leur sont dispensés et ils en sont clairement informés.
La Commission estime que, dans ces conditions, ces modalités d’information et d’exercice des droits n’appellent pas d’observation.
Sur les mesures de sécurité
Les habilitations d’accès au système d’information sont définies en fonction des attributions des intervenants. Ainsi, les professionnels de santé ont accès à toutes les données en lecture et en écriture. Les secrétaires médicales  ont accès à toutes les données en simple lecture, mais ont la possibilité d’avoir accès en écriture aux comptes-rendus des professionnels de santé. Les autres profils n’ont pas accès aux données médicales sans l’accord préalable du médecin coordinateur.
Le contrôle des accès aux dossiers des patients s’effectue par CPS. A défaut, une méthode d’authentification dégradée par un identifiant associé à un mot de passe est prévue.
Le mot de passe est composé de huit caractères comportant au moins une majuscule, une minuscule et un chiffre ou un caractère spécial. Il est modifié par l’utilisateur dès sa première connexion, puis tous les six mois. La Commission rappelle que les mots de passe ne doivent pas être stockés en clair en base de données. Elle recommande ainsi d’appliquer la fonction de hachage HMAC à clé secrète avant de conserver les mots de passe.
La Commission rappelle également que l’authentification des professionnels de santé par login/mot de passe n’était admise qu’à titre provisoire pendant un délai maximum de trois ans à compter de la publication du décret du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales. Ce texte impose désormais une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une CPS ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé. La Commission demande au responsable de traitement de se conformer à ces exigences.
Les accès à l’application font l’objet d’une journalisation répertoriant le dossier, l’opération effectuée, l’identification de l’utilisateur et l’horodatage. Les personnels concernés en sont informés dans la charte constitutive du réseau. Un contrôle mensuel des traces est effectué pour détecter les comportements anormaux. La Commission recommande que ce contrôle soit effectué de manière automatique et assorti d’une levée d’alerte. Elle recommande également que des mesures soient mises en œuvre pour assurer l’intégrité des traces associées aux actions effectuées sur les données de santé.
L’application met en œuvre des procédés de chiffrement du transport des données (protocole HTTPS). La mise en œuvre du chiffrement doit être conforme à l’état de l’art.
Le système d’information du réseau est hébergé par le Syndicat Inter-hospitalier d’Informatique Hospitalière (SIIH), qui doit satisfaire aux conditions d’agrément telles que définies en application de l’article L. 1111-8 du Code de la santé publique.
Des procédures de sauvegarde, de continuité  et de reprise d’activité doivent être formalisées et mises en œuvre.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévues par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données sont conservées jusqu’au terme de la prise en charge du patient. A l’issue de cette période, les données devront être archivées conformément à la réglementation en vigueur et pourront être conservées de façon anonymisée à des fins statistiques.
Autorise, conformément à la présente délibération, l’association Réseau régional de cancérologie ONCO Nord-Pas-de-Calais à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN