La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le ministère des solidarités et de la santé d’une demande d’avis sur un projet de décret en Conseil d’Etat relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1431-3, L. 1453-3 et suivants et L. 4113-9 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l’ordonnance n° 2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou prestations de santé ratifiée par la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement,
Emet l’avis suivant :
La Commission a été saisie par le ministère des solidarités et de la santé d’une demande d’avis sur un projet de décret en Conseil d’Etat relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé dit dispositif anti-cadeaux .
Ce projet intervient en application de l’ordonnance n° 2017-49 du 19 janvier 2017, ratifiée par l’article 77 de la loi du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé.
L’ordonnance réorganise et complète les dispositions du code de la santé publique relatives au principe d’interdiction pour les personnes exerçant une profession de santé réglementée, les étudiants, associations, fonctionnaires et agents, de recevoir des avantages, en espèces ou en nature, de manière directe ou indirecte, de la part des personnes qui assurent des prestations de santé, produisent ou commercialisent des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ou certains produits visés à l’article L. 5311- II du code de la santé publique, tels que les médicaments, produits contraceptifs, biomatériaux et dispositifs médicaux, produits sanguins etc.
Ces dispositions prévoient par ailleurs des exceptions au principe d’interdiction, s’agissant des activités de recherche, de valorisation de la recherche ou d’évaluation scientifique dans le cadre desquelles certains avantages peuvent être consentis. L’offre d’un avantage est alors conditionnée à la conclusion d’une convention entre le bénéficiaire et la personne fabriquant ou commercialisant des produits ou prestations de santé. Cette convention est soumise à un régime de déclaration ou d’autorisation, en fonction du montant des avantages consentis, à effectuer auprès de l’ordre professionnel concerné ou, dans l’hypothèse où la personne ne dépend pas d’un ordre, auprès de l’agence régionale de santé compétente.
Le projet d’article R.1453-13 du code de la santé publique vient préciser la notion de personnes assurant des prestations de santé : sont concernées les personnes physiques ou morales qui exercent une activité au sein des établissements de santé, des établissements et services médico-sociaux ou assurant une prestation de service prise en charge par la protection sociale et l’aide médicale d’Etat (AME).
Le projet précise par ailleurs les modalités de déclaration et d’autorisation de la convention. Sont ainsi déterminés le contenu des informations devant y figurer, les délais de transmission par téléprocédure et le déroulement des procédures de déclaration et d’autorisation.
Les données à renseigner dans les conventions sont relatives à l’identité des parties à la convention, à l’objet de la convention, aux informations permettant d’identifier les bénéficiaires indirects et finaux non signataires de la convention, à la nature et au montant des avantages, à la date de signature de la convention et à son effectivité, à l’autorisation de cumul d’activités pour les agents publics, au programme de manifestation s’il y a lieu, à la documentation propre à un projet de recherche scientifique le cas échéant.
Sous réserve de ce que la documentation relative aux projets de recherche ne contienne pas de données à caractère personnel concernant des participants, notamment des informations relatives à des patients qui seraient couvertes par le secret médical, la Commission considère que ces catégories de données sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont traitées, conformément aux dispositions de l’article 5.1.c) du RGPD.
Un nouvel outil de téléprocédure sera mis en place pour permettre l’accomplissement et la gestion de l’ensemble de ces formalités administratives. Cet outil, actuellement en cours d’élaboration avec les acteurs concernés, sera soumis à la Commission, ce dont elle prend acte.
Sous ces réserves, le projet n’appelle pas d’autres observations de la Commission.
La Présidente
Marie-Laure DENIS