(demande d’autorisation n°1478240)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la Fédération Nationale de la Mutualité Française (FNMF) d’une demande d’autorisation pour la mise en œuvre, à titre expérimental, d’un programme d’éducation thérapeutique intitulé « Tensioforme » ;
Vu la Convention n°108 du 28 janvier 1981 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de données à caractère personnel et la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée le 6 août 2004, notamment son article 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifié en 2007 ;
Vu les articles L.1161-2 à L.1161-4 et D.1161-1 à D.1161-2 du code de la santé publique ;
Vu l’arrêté du 2 août 2010 relatif au cahier des charges des programmes d’éducation thérapeutique du patient et à la composition du dossier de demande de leur autorisation ;
Sur le rapport de Monsieur Jean MASSOT, commissaire et les observations de Madame Elisabeth ROLIN, commissaire du gouvernement ;
Formule les observations suivantes :
Sur l’objet du traitement
La Commission a été saisie par la Fédération Nationale de la Mutualité Française (FNMF) d’une demande d’autorisation pour la mise en œuvre, à titre expérimental pendant un an, d’un programme d’éducation thérapeutique intitulé « Tensioforme » ;
Ce programme propose aux participants :
présentant des facteurs de risque d’hypertension artérielle de suivre un programme d’éducation à la santé afin de les informer sur l’hypertension artérielle ainsi que sur les maladies cardio-vasculaires dans leur ensemble et d’améliorer leurs habitudes hygiéno-diététiques en vue de préserver leur santé ;
souffrant d’hypertension artérielle de suivre un programme d’accompagnement composé d’un module d’éducation thérapeutique personnalisé et de plusieurs actions d’accompagnement afin d’améliorer leur mode de vie, la connaissance et la compréhension de leur maladie et de réduire ainsi le taux de complications lié à leur pathologie.
L’objectif de ce programme est d’agir sur l’hypertension en réduisant sensiblement les facteurs de risque et donc la survenue des principales pathologies liées à l’hypertension. Ces pathologies entraînent pour les mutuelles et pour l’assurance-maladie des coûts évitables qui pourraient ainsi être réduits.
Présentation du programme
L’expérimentation du programme « Tensioforme » porte sur un échantillon de 2000 personnes. Ce programme est destiné aux adhérents et ayants droit à l’une des 7 mutuelles partenaires, âgés de plus de 45 ans pour les hommes et de plus de 50 ans pour les femmes, habitant Paris ou Saint-Etienne. Seront sélectionnées parmi ces personnes celles susceptibles de présenter des facteurs de risque d’hypertension ou diagnostiquées hypertendues selon la procédure décrite ci-dessous.
Les mutuelles participant à l’expérimentation sélectionnent dans leurs bases de données les personnes répondant aux critères d’âge et de domicile permettant le recrutement dans le  programme et leur envoient un « dossier de recrutement participant ». Ce dossier comporte notamment un auto-questionnaire et une invitation à contacter le 3935.
La Commission prend acte que la FNMF a souhaité que la plateforme Priorité Santé Mutualiste (PSM) soit utilisée pour réaliser une partie de la prestation du programme « Tensioforme », le personnel ayant les qualifications et l’expérience requises.
La personne présélectionnée qui souhaite bénéficier du programme contacte la plateforme Priorité Santé Mutualiste (PSM). Le conseiller PSM s’assure que l’appel du bénéficiaire concerne bien le programme et que l’appelant est dans la cible (adhérent d’une mutuelle partenaire participant à l’expérimentation et situé dans la tranche d’âge/genre éligible).
La suite de l’entretien est confiée au médecin de la plateforme PSM qui vérifie, l’éligibilité de la personne au regard des réponses à l’auto-questionnaire par rapport aux facteurs de risque.
En outre, le médecin, valide auprès de l’adhérent sa bonne compréhension du programme et répond aux questions qu’il est susceptible de poser. Il  informe l’adhérent que, le cas échéant (s’il est éligible au programme et qu’il souhaite s’inscrire au programme), ses données d’identification seront enregistrées dans l’outil Medpassport.
Un premier rendez-vous dans un centre de santé est planifié dans un délai de 5 jours ouvrés minimum. Dans l’intervalle, le participant reçoit son dossier d’inscription composé d’une note d’information détaillée et d’un formulaire de consentement.
A l’occasion de ce rendez-vous, le participant remet au professionnel de santé référent, son dossier complété dans lequel figure le bulletin d’inscription signé.
Une première séance collective de présentation du programme a lieu. A l’issue de cette première séance un auto-tensiomètre, un podomètre ainsi qu’un carnet de suivi sont remis au participant.
Celui-ci relèvera ainsi sa tension artérielle et en notera la valeur dans le carnet de suivi qu’il présentera lors de la prochaine séance individuelle au professionnel de santé référent en charge de son suivi.
A l’occasion de la première séance individuelle, le professionnel de santé référent confirme le bilan tensionnel et définit avec le participant, au vu du carnet de suivi, un parcours personnalisé.
En fin de séance, le référent édite et remet au participant son bilan médico-éducatif qu’il pourra présenter à son médecin traitant afin que celui-ci lui délivre, le cas échéant, un certificat de non contre-indication à la pratique d’une activité physique, indispensable pour participer aux modules d’activité physique adaptée (APA).
L’inscription du patient au programme n’est effective que s’il a fourni le certificat de non contre-indication à la pratique sportive établi par son médecin.
A l’occasion des séances individuelles, le professionnel de santé référent, en charge du participant, recueille dans l’outil informatisé Medpassport les données utiles au suivi (antécédents médicaux, prises médicamenteuses, activité physique, poids, taille…).
Plusieurs autres séances individuelles et collectives sont prévues et établies dans les suites du bilan médico-éducatif initial en fonction du profil du participant et du module optionnel choisi.
Sur la procédure applicable
Sont applicables les dispositions de l’article 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée en 2004 relatives aux traitements portant sur des données de santé mis en œuvre dans le cadre de l’intérêt public.
Sont également applicables les dispositions L.1161-2 à L.1161-4 et D.1161-1 à D.1161-2 du code de la santé publique ainsi que l’arrêté du 2 août 2010 relatif au cahier des charges des programmes d’éducation thérapeutique du patient et à la composition du dossier de demande de leur autorisation. A ce titre, la Commission observe que l’Agence Régionale de Santé d’Ile de France a délivré son autorisation pour la mise en œuvre, à titre expérimental, du programme « Tensioforme ».
Sur la finalité du traitement
Le traitement a pour finalité la mise en œuvre, à titre expérimental, d’un programme d’éducation thérapeutique, tel que prévu par les articles L.1161-2 à L.1161-4 du code de la santé publique.
Ce programme d’éducation thérapeutique, intitulé « Tensioforme » a pour objectif d’améliorer l’hygiène de vie des personnes susceptibles de présenter des facteurs de risques cardiovasculaires en lien avec l’hypertension artérielle afin de réduire ce risque.
La Commission estime que la finalité du traitement est déterminée, explicite, et légitime au sens de l’article 6 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée en 2004.
Sur les catégories de données à caractère personnel traitées
Les données traitées seront relatives à l’identité des personnes, à leurs coordonnées, à la catégorie socioprofessionnelle, aux données de santé, à la mutuelle d’appartenance et au médecin traitant.
Sur les mesures d’information mises en œuvre
La Commission prend acte qu’une information générale sur la mise en place du programme « Tensioforme » sera publiée dans la presse mutualiste.
Lors du contact téléphonique ainsi que lors de l’envoi du bulletin d’inscription, les personnes susceptibles de participer au programme sont informées de leurs droits.
La Commission considère que cette information permet au participant de donner son consentement éclairé.
Le cas échéant, elles donnent leur accord pour que le médecin de leur choix soit informé de leur participation.
Elles sont également informées de la possibilité qu’elles ont d’accéder à leur dossier à travers le site web www.tensioforme.fr par le biais d’une combinaison login/mot de passe.
Si elles y consentent expressément, leur médecin pourra également accéder à ce dossier à travers une combinaison login/mot de passe qui lui sera propre.
Les personnes sont également informées que les données recueillies feront l’objet d’un traitement informatisé par la FNMF ou un de ses sous-traitants pour les seuls besoins du programme « Tensioforme ».
Les documents adressés aux participants mentionnent le caractère facultatif de leur participation au programme et leur droit discrétionnaire de retrait.
Les médecins sont informés de leurs droits d’accès, de rectification et d’opposition à ce que leurs coordonnées soient enregistrées. Ils sont également informés des modalités de connexion à l’application.
S’agissant de l’hébergement de données de santé, la Commission rappelle qu’en application de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique, le consentement du patient doit être exprès et précise que la note d’information devra être complétée sur ce point.
En outre, la Commission observe dans le dossier déposé par la FNMF que dans l’hypothèse où le participant n’a pas fourni de consentement à suivre le programme et/ou le certificat d’aptitude à la pratique d’une activité sportive ou encore s’il n’est pas assidu aux séances, il est exclu du programme et par voie de conséquence, les droit d’accès aussi bien en ce qui le concerne qu’en ce qui concerne son médecin sont fermés. Dès lors, le participant n’apparaît plus dans la liste de tous les patients auxquels son médecin a accès selon une procédure décrite ci-après.
La Commission relève que cette information ne figure pas dans les documents remis au participant et estime qu’ils doivent être complétés en ce sens.
La Commission estime que les autres mesures d’information mises en œuvre sont conformes à la loi du 6 janvier 1978 modifiée en 2004.
Sur les garanties de sécurité mises en place et les accès au dossier du participant
Les patients adhérant au programme peuvent accéder à leur dossier dans l’outil Medpassport via une combinaison login/mot de passe.
Le médecin choisi par le participant peut également accéder au dossier avec une combinaison qui lui est propre.
Le médecin de plusieurs patients inscrits au programme pourra, par le biais de cette combinaison de login/mot de passe, disposer d’un accès à l’ensemble des dossiers de ses patients inscrits pour ceux d’entre eux qui l’ont autorisé.
Au sein de l’équipe « Tensioforme », les accès aux données sont limités aux personnes intervenant dans le dossier aux différents stades : le conseiller PSM a accès aux données administratives nécessaires à la vérification de l’éligibilité, le médecin de la plateforme a accès aux données de médico-administratives nécessaires à la préinscription, le professionnel de santé référent a accès aux données de santé nécessaires au suivi.
Le médecin coordonateur du programme a accès à l’ensemble des données.
La Commission observe que les mots de passe utilisés font au minimum 8 caractères, avec l’utilisation de majuscules et minuscules ainsi qu’au moins un caractère spécial ou un chiffre. Lorsqu’un utilisateur se connecte pour la première fois à l’application, il doit modifier son mot de passe avant d’accéder aux données.
La Commission estime que ces mesures sont satisfaisantes, mais rappelle au déclarant qu’il convient de modifier les mots de passe régulièrement.
Concernant les habilitations d’accès :
L’application permet de créer différents profils, permettant de donner des accès aux données différents en fonction du rôle de chacun.
La Commission estime que cette solution est satisfaisante.
Concernant la traçabilité :
La Commission rappelle que le cahier des charges annexé à l’arrêté du 2 août 2010 prévoit que le programme envisage l’accès du patient à la traçabilité des échanges et observe qu’en l’espèce, les accès à l’application sont effectivement tracés ainsi que le mode d’accès à chaque donnée de santé (consultation, création, mise à jour) et sont accompagnés de la date, l’heure ainsi que l’identifiant de l’utilisateur ayant accédé aux données.
Le patient peut accéder aux traces d’accès à son dossier en faisant une demande à l’administrateur de l’outil, qui est en mesure d’accéder aux traces, mais pas aux données de santé.
La Commission estime que ces mesures sont satisfaisantes.
Concernant l’hébergement :
Les données sont hébergées chez Orange Business Services qui détient un agrément concernant l’hébergement de données de santé, délivré par la ministre de la santé après avis de notre Commission.
Les données sont chiffrées en base de données par l’algorithme 3DES avec une clé de 128 bits, ce qui assure que les administrateurs du système, non habilités à accéder aux données de santé, ne pourront accéder aux données en clair, et qu’en cas de vol des serveurs de données, celles-ci ne pourront être lues par un tiers.
Par ailleurs, les transferts de données sont sécurisés par le chiffrement des communications en utilisant le protocole SSL.
Sur la durée de conservation
Les données sont conservées 24 mois à compter de la mise en œuvre du programme.
La Commission considère que cette durée est adéquate avec les finalités du traitement.
Enfin, la présente demande d’autorisation portant sur la mise en œuvre du programme « Tensioforme » à titre expérimental, la Commission demande que la généralisation soit précédée d’un bilan qui lui sera communiqué.
Sur les destinataires des données
Les destinataires des données, en fonction des habilitations qui leurs sont délivrées, sont les personnes en charge du patient dans le cadre de son adhésion au programme.
Le dossier mentionne qu’à la fin du programme, les données seront anonymisées et transmises à la FNMF afin de permettre une évaluation du programme. La Commission prend acte de ce que cette évaluation devra faire l’objet d’une demande d’autorisation spécifique.

En conclusion, la Commission autorise  la Fédération Nationale de la Mutualité Française à mettre en œuvre à titre expérimental, un programme d’éducation thérapeutique intitulé « Tensioforme » dans les conditions énoncées ci-dessus et conformément au dossier et aux compléments transmis à la Commission.