(Demande d’autorisation n° 1792052)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le Centre hospitalier universitaire de Bordeaux d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la création d’un dossier médical informatisé et partagé ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6321-1, L. 1110-4,  L. 1111-8 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le Centre hospitalier universitaire de Bordeaux (ci-après, le CHU) est un établissement public de santé.
Sur la finalité
Le traitement mis en œuvre consiste en un dossier médical partagé intitulé PELICAN (Patient Entouré et Liaison entre Intervenants en Cancérologie)  permettant, via une plateforme internet, le partage de données de santé relatives aux patients ayant un diagnostic de cancer primitif, en rechute ou en progression.
Ce dispositif a pour objectif de permettre d’améliorer la coordination du parcours de soins en cancérologie des patients entre la ville et l’hôpital.
Le traitement projeté poursuit les finalités suivantes :
Permettre, par la mise en place d’un dossier médical partagé, une mise en commun sécurisée d’informations médicales entre l’ensemble des acteurs prenant en charge des patients ;
Favoriser l’accès aux soins, la coordination, la continuité ou l’interdisciplinarité des prises en charge sanitaires de ces  patients ;
Etudier la faisabilité et l’acceptabilité de l’outil « PELICAN » testé en conditions réelles.
Permettre, par la mise en place d’un dossier médical partagé, une mise en commun sécurisée d’informations médicales entre l’ensemble des acteurs prenant en charge des patients ;
Favoriser l’accès aux soins, la coordination, la continuité ou l’interdisciplinarité des prises en charge sanitaires de ces  patients ;
Etudier la faisabilité et l’acceptabilité de l’outil « PELICAN » testé en conditions réelles.
La Commission considère les finalités poursuivies comme déterminées, explicites et légitimes conformément à  l’article 6 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Permettre, par la mise en place d’un dossier médical partagé, une mise en commun sécurisée d’informations médicales entre l’ensemble des acteurs prenant en charge des patients ;
Favoriser l’accès aux soins, la coordination, la continuité ou l’interdisciplinarité des prises en charge sanitaires de ces  patients ;
Etudier la faisabilité et l’acceptabilité de l’outil « PELICAN » testé en conditions réelles.
Elle estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme par l’espèce, par l’intérêt public.
La Commission rappelle, par ailleurs, qu’il conviendra, le cas échéant, de se conformer aux dispositions des chapitres IX et X de la loi du 6 janvier 1978 modifiée dès lors que des études seraient menées sur la base des informations traitées pour les finalités relevant des dispositions précitées.
Sur les données traitées
Concernant les patients, peuvent faire l’objet d’un traitement :
- les données d’identification (nom, prénom, date de naissance, adresses postale et électronique, téléphone) ;
- les données relatives à la santé nécessaires à la prise en charge du patient :
Concernant les professionnels de santé chargés du suivi des patients, peuvent faire l’objet d’un traitement: les données d’identification (nom, prénom) et coordonnées professionnelles.
produites par le CHU de Bordeaux : les comptes rendus de consultation, les comptes rendus d’hospitalisation, les comptes rendus de réunion de concertation pluridisciplinaire (dite « RCP »), le plan personnalisé de soins ;
produites à l’initiative du patient : taille, poids, tension, température, questionnaire scoré « Hospital Anxiety and Depression scale » et questionnaire qualitatif sur la qualité de vie à domicile ;
les données de connexions à l’outil afin de mesurer son utilisation réelle.
La Commission estime que ces données sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités poursuivies, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Les destinataires des informations sont les suivants :
- les professionnels de santé médicaux et paramédicaux exerçant à l’hôpital (oncologue, radiothérapeute, chirurgien, infirmière de coordination en cancérologie [IDEC]) ou en ville (médecin traitant, infirmière, kinésithérapeute) dans la limite de leurs attributions respectives et la stricte mesure nécessaire à la prise en charge du patient ;
- les professionnels médico-sociaux (les assistantes sociales notamment) qui interviennent dans la prise en charge médico-sociale des seuls patients pour lesquels ils sont sollicités, dans le strict cadre des informations nécessaires à l’exercice de leurs missions ;
- les aidants désignés par le patient lesquels ne seront destinataires d’aucune donnée de santé individuelle.
La Commission considère que la liste des destinataires du traitement est appropriée au regard de la finalité du traitement.
Sur les droits des personnes
Le patient est informé des modalités de mise en œuvre du dossier médical partagé, ainsi que des droits qui lui sont reconnus et des modalités d’exercice de ceux-ci, par la remise d’un document d’information et de recueil du consentement, dans des conditions conformes aux dispositions de l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Le consentement exprès du patient à la constitution de son dossier médical partagé est recueilli préalablement à sa mise en œuvre.
Le consentement du patient ou, le cas échéant, de ses représentants légaux porte également sur l’hébergement de ses données auprès du CHU de Nantes, agréé pour l’hébergement de données de santé au sens de l’article L.1111-8 du code de la santé publique.
Le patient peut exercer ses droits d’accès et de rectification au dossier et à la liste des personnes qui y ont accès auprès du centre de coordination en cancérologie du CHU de Bordeaux.
Le patient a la possibilité de quitter le projet à tout moment sans conséquence sur la qualité des soins qui lui sont dispensés. Il  en est clairement informé à travers le support d’information précité.
Dans ces conditions, la Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont satisfaisantes.
Sur les mesures de sécurité
La plateforme centrale est hébergée auprès d’un hébergeur agréé au sens de l’article L.1111-8 du code de la santé publique.
Les accès des professionnels de santé et des patients sont soumis à une authentification de type login-mot de passe respectant les recommandations de la Commission et complétée par une mesure de verrouillage par seuil avec déverrouillage automatique temporel.
La Commission rappelle toutefois que conformément aux dispositions de l’article L. 1110-4 du code de la santé publique, les professionnels de santé doivent s’authentifier par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou d’un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS.
Des mesures visant à assurer la disponibilité ainsi que l’intégrité des données en cas de panne sont mises en œuvre (sauvegarde, redondance physique et logique des composants critiques).
Les données échangées sur Internet sont sécurisées via le protocole TLS.
Les SMS transmis par la plateforme, pour signaler l’arrivée d’une alerte sur la plateforme, et invitant l’utilisateur à se connecter, ne contiennent aucune donnée de santé.
Dans ces conditions, la Commission estime que les conditions de mise en œuvre de ce traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Elle rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données sont conservées pendant la période de l’expérimentation de l’outil (un an). A l’issue de cette période, les données devront être archivées conformément à la réglementation en vigueur et pourront être conservées de façon anonymisée à des fins statistiques.
Un bilan de l’expérimentation devra être adressé à la Commission avant sa généralisation.
Autorise, conformément à la présente délibération, le Centre hospitalier universitaire de Bordeaux à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN