La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Saisie par la société BIOSERENITY d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la matériovigilance ;
Vu la Convention n°108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 90/385/CE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs;
Vu la directive 93/42 CE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-2 à L. 5212-3 et R. 5212-1 à R. 5212-42 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié, pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement ;
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le responsable de traitement est la société BIOSERENITY, spécialisée dans le secteur d'activité de la recherche-développement en biotechnologie.
Sur la finalité
Le traitement a pour finalité la matériovigilance qui a pour objet la surveillance des éventuels effets indésirables des dispositifs médicaux sur la santé humaine.
La Commission estime que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 6 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Ce traitement relève des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi « informatique et libertés » qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données systématiquement collectées sont les :
données d’identification du patient : numéro d’identification du patient ;
données de santé : nature du ou des effets indésirables, maladies ou événements associés, conduite thérapeutique du prescripteur ou des professionnels de santé intervenant dans la prise en charge de la maladie ou de l’effet indésirable ;
données d’identification des professionnels de santé concernés par l’observation : nom du médecin prescripteur du dispositif.
Les données collectées lorsqu’elles sont strictement nécessaires à l’appréciation de l’effet indésirable :
données d’identification du patient : date de naissance ;
données de santé : traitements administrés, résultats d’examens ;
habitudes de vie et comportements : exercice physique (intensité, fréquence, durée), régime et comportement alimentaire.
Le responsable de traitement doit mettre en place les mesures techniques adéquates afin que les données codées relatives aux patients soient séparées des autres données.
La Commission considère que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les personnes habilitées à accéder aux données de matériovigilance sont :
le responsable de la matériovigilance au sein de la société, ainsi que ses collaborateurs placés sous sa responsabilité ;
le directeur médical ou son représentant, ainsi que toute personne dûment habilitée et placée sous sa responsabilité, dans la limite de ses attributions et pour ce qui la concerne ;
les personnes habilitées du service des affaires juridiques et des affaires réglementaires, en fonction des dossiers qu’elles ont à traiter dans le cadre de la gestion des réclamations ;
les prestataires de services intervenant pour le compte et sous la responsabilité de Bioserenity dans le cadre de son activité de matériovigilance, dans la limite de leurs fonctions, et dans les conditions définies par le contrat les liant à l’exploitant ;
les professionnels de santé concernés par le signalement ;
les organismes publics nationaux, communautaires ou étrangers en charge de la matériovigilance dans le cadre de l’exercice de leurs missions telles que définies par les textes : l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,  les autorités ou agences sanitaires nationales étrangères et les autorités ou agences sanitaires internationales.
Cette liste de destinataires n’appelle pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et les droits des personnes
Les personnes concernées sont informées avec une mention sur les courriels et courriers. Un message similaire est délivré lors des contacts téléphoniques. Le cas échéant, des consignes sont données aux professionnels de santé ou associations afin qu’ils puissent délivrer l’information au patient.
Les droits prévus par la loi s’exercent auprès de la société BIOSERENITY.
La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont suffisantes.
Sur les mesures de sécurité
Des profils d’habilitation définissent les fonctions ou les types d’informations accessibles à un utilisateur.
Le responsable de traitement doit mettre en place une politique de mots de passe conforme aux recommandations de la Commission (utilisation d’un mot de passe d’une longueur minimale de huit caractères et composé de trois types de caractères distincts avec mesures de blocage ou de ralentissement en cas d’essais infructueux ou douze caractères en l’absence de ces mesures).
La confidentialité des données et des sauvegardes est assurée par la mise en œuvre d’un dispositif de chiffrement.
Le traitement dispose d’une journalisation des accès.
Les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données sont conservées pendant la durée de commercialisation du dispositif et pendant une durée supplémentaire de dix ans. Au-delà de cette durée, les données sont supprimées ou archivées sous une forme anonymisée.
La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société BIOSERENITY à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Le Vice-Président Délégué
Marie-France MAZARS