La Commission Nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie pour avis par le ministre de la santé et de la protection sociale, en application de l'article 20 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978, du projet de loi relatif à l'assurance maladie ;
Vu la Convention n° 108 du 28 janvier 1981 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés pris ensemble le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la délibération n° 95-035 du 21 mars 1995 ;
Vu la délibération n° 99-005 du 18 février 1999 ;
Vu la délibération n° 01-011 du 8 mars 2001 ;
Après avoir entendu M. François BERNARD, Commissaire, en son rapport et Mme Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du Gouvernement, en ses observations ;
EMET L'AVIS SUIVANT
Le ministre de la santé et de la protection sociale soumet à l'avis de la Commission le projet de loi relatif à l'assurance maladie. Ce texte comporte trois titres consacrés respectivement à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins (Titre I), à l'organisation de l'assurance maladie (Titre II) et au financement de l'assurance maladie (Titre III).
Comme le Gouvernement l'avait souhaité, la Commission a plus particulièrement examiné les dispositions relatives à la mise en place d'un dossier médical personnel pour chaque bénéficiaire de l'assurance maladie (article 2) et à la reconnaissance au bénéfice des médecins de la possibilité d'un accès en ligne, via la carte Vitale et la carte de professionnel de santé, aux feuilles de soins (article 12).
Elle a également porté son attention sur les articles 19 et 35 qui prévoient respectivement la création d'une Haute autorité de santé et d'un Institut des données de santé. En effet, dans la mesure où la CNIL s'est vue confier par la loi du 6 janvier 1978 le soin de veiller à ce que l'informatique ne porte atteinte ni à l'identité humaine, ni aux droits de l'homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques, il lui est apparu nécessaire de faire connaître son avis sur certaines mesures prévues par le texte qui lui est soumis.
Sur la création d'un dossier médical personnel
L'article 2 du projet de loi crée le dossier médical personnel en insérant trois nouveaux articles dans le code de la sécurité sociale (articles L. 161-40, L. 161-41 et L. 161-42).
Aux termes de ces dispositions, chaque bénéficiaire de l'assurance maladie dispose d'un dossier médical personnel comportant les données recueillies ou produites à l'occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins. Ce dossier est créé auprès d'un hébergeur de données de santé à caractère personnel agréé dans les conditions prévues à l'article L. 1111-8 du code de la santé publique. Il appartient à chaque professionnel de santé d'y reporter, à l'issue de chaque acte ou consultation, les éléments diagnostiques et thérapeutiques concernant la personne prise en charge et aux établissements de santé d'y reporter, à l'issue du séjour d'un patient, les éléments résumés relatifs à ce séjour.
Le niveau de prise en charge des actes et prestations de soins par l'assurance maladie est subordonné à l'accès du professionnel de santé au dossier. En outre, l'article 10 du projet de loi prévoit que les caisses et le service médical de l'assurance maladie vérifient, en particulier, lors de la réception des documents établis pour l'ouverture du droit aux prestations de l'assurance maladie, que l'ensemble des conditions subordonnant la prise en chargé sont remplies et notamment la mise à jour du dossier médical personnel par le professionnel ou l'établissement de santé. L'exposé des motifs du texte soumis à la Commission indique que "Le patient pourra contrôler l'accès des professionnels à son dossier. Toutefois, afin d'assurer une généralisation effective de ce dispositif, il est prévu que l'autorisation donnée par le patient à son médecin pour lui permettre d'accéder à ses données de santé puisse conditionner le niveau de prise en charge des prestations correspondantes par l'assurance maladie."
Les données de santé parce qu'elles relèvent de l'intimité de la vie privée doivent faire l'objet d'une protection particulière qu'imposent tant l'article 6 de la convention n° 108 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel que l'article 8 de la directive 95/46/CE du 24 octobre susvisée.
Eu égard à cette sensibilité particulière et, sauf les cas de transmissions prévues par la loi et justifiées par des intérêts de santé publique, la Commission a toujours compté, parmi les garanties de nature à assurer cette protection, le recueil nécessaire de l'accord de la personne au partage des données médicales. Ainsi, dans sa délibération du 18 février 1999 portant avis, notamment sur l'article additionnel du projet de loi realtif à la couverture maladie universelle propre au volet de santé de la carte Vitale, elle a estimé que "... pour assurer les garanties nécessaires à la protection des droits individuels, il importe que l'enregistrement des informations dans le volet de santé de la carte s'effectue après accord du titulaire de la carte...". Elle a également rappelé cette exigence à l'occasion des avis rendus sur la gestion de dossiers médicaux partagés sur internet, le 8 mars 2001.
En outre, l'article L. 1110-4 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi du 4 mars 2002 sur les droits des malades, affirme le droit de toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins au respect de sa vie privée et au secret des informations le concernant. Cet article précise également que plusieurs professionnels de santé peuvent échanger des informations relatives à une même personne prise en charge afin d'assurer la continuité des soins et sauf opposition de la personne dûment avertie.
La Commission observe que, conformément aux exigences rappelées ci-dessus, le texte qui lui est présenté, par la référence qu'il convient aux dispositions de l'article L. 1111-8 du code de la santé publique, implique que la création du dossier médical personnel repose sur le consentement exprès de la personne concernée. Néanmoins, dans la mesure où le niveau de prise en charge des actes et prestations est subordonné à l'accès du professionnel de santé au dossier, il apparaît que ce consentement n'est pas totalement libre.
Il appartient au législateur de concilier la valeur constitutionnelle du droit au respect de la vie privée et l'exigence, elle aussi de valeur constitutionnelle, qui s'attache à l'équilibre financier de la sécurité sociale, en veillant à ce que les atteintes à la vie privée restent limitées à ce qui est indispensable.
En ce qui concerne les données relatives à la santé, l'article 8 de la directive 95/96/CE du 24 octobre 1995 susvisée prévoit que leur traitement est interdit sauf dérogations telles que, en premier lieu, le consentement explicite de la personne concernée. Il dispose également que, sous réserve de garanties appropriées, les Etats membres peuvent prévoir par leur législation nationale, pour un motif d'intérêt public important, d'autres dérogations.
La Commission estime que les dispositions du projet de loi instituant le dossier médical personnel et liant le niveau de remboursement des soins à l'accès du professionnel de santé à ce dossier sont justifiées par un motif d'intérêt public important qui est, aux termes mêmes du texte soumis à son avis, "la coordination, la qualité et la continuité des soins" et l'amélioration de "la pertinence du recours au système de soins", l'ensemble du projet de loi visant à sauvegarder l'assurance maladie.
Elle rappelle néanmoins qu'aux termes mêmes des dispositions de l'article 8 de la directive précitée du 24 octobre 1995, la possibilité de dérogation est subordonnée à l'introduction de garanties appropriées.
S'agisant des garanties appropriées qu'il incombe au législateur de prévoir, elle considère que les dispositions de l'article 2 doivent être complétées par une mention particulière indiquant que les données susceptibles d'être portées dans le dossier médical personnel sont couvertes par le secret professionnel tel que celui-ci est défini par le code pénal et que quiconque aura obtenu ou tenté d'en obtenir la communication en violation des dispositions du présent article s'exposera à des sanctions pénales, de même que quiconque aura modifié ou tenté de modifier les informations portées sur ce même dossier.
La Commission estime que, dès lors qu'il serait envisagé de recourir au réseau internet pour permettre l'accès à ce dossier médical personnel, une telle utilisation, compte tenu des risques de divulgation des données, ne peut être admise que dans la mesure où des normes de sécurité extrêmement strictes sont imposées tant aux professionnels de santé qu'aux organismes appelés à héberger les données.
A cet égard, la Commission estime qu'il convient de compléter l'article 2 du projet de loi devrait être complété par une disposition posant le principe de l'interdiction de toute commercialisation des données de santé directement ou indirectement nominatives.
Il est également nécessaire de prévoir une information claire de la personne sur les modalités de constitution, de mise à jour et d'utilisation et de conservation de ses données médicales ainsi que des conditions dans lesquelles elle pourra elle-même accéder à ses données. Il conviendrait de même que soit posé le principe d'une information préalable du professionnel de santé appelé à gérer des dossiers médicaux sur internet relative aux conditions d'utilisation de ces dossiers et aux modalités de sa participation. En particulier, il importe d'organiser une information claire du professionnel sur ses responsabilités dans la gestion des dossiers médicaux. Les modalités retenues pour l'identification et l'authentification, en particulier le recours à la carte de professionnel de santé, devront aussi être définies.
En outre, le dispositif envisagé suppose, pour être effectif, que les modalités exactes de l'hébergement soient arrêtées et que les conditions permettant de garantir la confidentialite des informations médicales, leur conservation sur support informatique et leur transmission par voie électronique entre professionnels soient précisées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la CNIL, conformément à l'article L. 1110-4 du code de la santé publique.
Les règles de constitution et de composition du dossier médical personnel ainsi que les règles d'accès à ce dossier doivent être définies en fonction de la nature des informations enregistrées, des besoins des professionnels de santé impliqués dans la prise en charge thérapeutique du patient et des exigences de protection des données personnelles.
La CNIL estime que ceux de ces points qui ne relèvent pas de la compétence du législateur devront être précisés dans le décret en Conseil d'Etat qui fixera les conditions d'application des dispositions sur le dossier médical personnel.
Sur la reconnaissance au bénéfice des médecins de la possibilité d'un accès en ligne aux feuilles de soins via la carte vitale et la carte de professionnel de santé
L'article 12 du projet de loi complète les dispositions de l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale sur la carte électronique individuelle diffusée par l'assurance maladie en indiquant que l'utilisation de cette carte par l'assuré permettra d'exprimer son accord pour rendre accessible à un médecin dûment authentifié par sa carte de professionnel de santé le relevé de l'ensemble des opérations de paiement effectuées pour son compte par l'assurance maladie. Ce relevé mentionne la désignation des actes, des produits délivrés et des autres prestations servies au titre de l'assurance maladie.
La Commission rappelle que les informations figurant sur les feuilles de soins comportent, outre les éléments d'identité de la personne et son numéro de sécurité sociale l'indication précise du code détaillé de l'acte pratiqué et des prestations servies qui peuvent révéler, dans certains cas, la pathologie dont est atteint le patient. Elles revêtent donc une sensibilité particulière.
La Commission prend acte qu'aux termes de cet article, l'accord du patient serait nécessaire pour permettre l'accès des professionnels de santé à ses feuilles de soins.
Elle considère également que la remise de sa carte Vitale par l'assuré devra s'accompagner d'une information claire sur l'accès qui sera ainsi autorisé et sur sa signification.
En ce qui concerne la disposition de l'article 12 du projet de loi aux termes de laquelle, dans les établissements autorisés à dispenser des soins aux assurés sociaux, il peut être demandé à l'assuré d'attester de son identité à l'occasion des soins qui lui sont dispensés, par la production de sa carte nationale d'identité ou de tout autre document officiel comportant sa photographie, la CNIL s'interroge, au regard de dispositions du préambule de la Constitution de 1946 qui consacrent le droit à la protection de la santé, sur les conséquences pour la prise en charge des soins de la personne dans le cas où elle serait dans l'impossibilité d'attester de son identité.
Sur la création d'une Haute autorité de santé et d'un Institut des données de santé
L'article 19 du projet de loi créé une Haute autorité de santé, autorité publique indépendante, qui sera principalement chargée de l'évaluation et de la vérification du service attendu et rendu des produits, actes et prestations. Elle rendra un avis sur l'inscription au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes et prestations ainsi que sur les conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée.
Pour l'exercice de ses missions et dans le respect des règles relatives à la transmission des données à caractère personnel, les caisses d'assurance maladie transmettront à la Haute autorité de santé les informations qui leur sont demandées.
La Commission estime que ces dispositions devront être complétées afin de prévoir que ces transmissions s'effectuent dans le respect des dispositions de la loi du 6 janvier 1978 dès lors qu'elles porteront sur des données identifiantes au sens de l'article 4 de cette loi.
L'article 35 du projet de loi introduit dans le code de sécurité sociale un article L. 161-38 qui crée un Institut des données de santé sous la forme d'un groupement d'intérêt public constitué entre l'Etat, les organismes nationaux d'assurance maladie et des organismes assurant une prise en charge complémentaire.
Ce groupement d'intérêt public aura pour mission d'assurer la cohérence et de veiller à la qualité des systèmes d'information utilisés pour la gestion du risque maladie et de veiller à la mise à disposition des données issues des systèmes d'information de ses membres dans des conditions garantissant l'anonymat fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la CNIL.
La Commission rappelle qu'aux termes des dispositions des articles 40-11 et suivants de la loi du 6 janvier 1978, elle est d'ores et déjà compétente pour se prononcer sur les demandes d'accès aux bases de données nécessaires à l'évaluation des pratiques de soins. Dès lors, il conviendra de coordonner les missions de cet institut avec celles déjà assurées par la CNIL.
Le président, Alex Türk