(Demande d’autorisation n° 1226370V6)
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Saisie par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP), le 23 octobre 2012, d’un bilan des résultats de l’expérimentation présenté à l’appui d’une demande tendant à la mise en place généralisée du dossier pharmaceutique dans les pharmacies à usage intérieur (PUI);
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le Code de la santé publique et notamment ses articles L. 1111-8, L. 1111-8-1, L. 1111-23 et R. 1111-20-1 à R. 1111-20-11 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 25-I-1° ;
Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire, du médicament et des produits de santé, notamment son article 23 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2008-1326 du 15 décembre 2008 relatif au dossier pharmaceutique ;
Vu le décret n° 2012-1131 du 5 octobre 2012 relatif à la consultation et à l’alimentation du dossier pharmaceutique par les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur ;
Vu les délibérations n° 2007-106, n° 2008-041, n° 2008-302, n° 2008-487, n° 2010-116, n° 2012-286, 2012-409 en date des 15 mai 2007, 14 février 2008, 17 juillet 2008, 2 décembre 2008, 6 mai 2010, 19 juillet 2012, 22 novembre 2012 ;
Après avoir entendu M. Jean MASSOT, commissaire, en son rapport, et M. Jean Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Emet l’avis suivant :
Le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) a saisi la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés le 23 octobre 2012, d’un dossier relatif aux traitements de données personnelles permettant la mise en œuvre généralisée du dossier pharmaceutique (DP) au sein des pharmacies à usage intérieur (PUI).
En ce qui concerne le cadre juridique applicable :
1. Institué par la loi n° 2007-127 du 30 janvier 2007 ratifiant l’ordonnance du 26 août 2005 relative à l’organisation de certaines professions de santé, le dossier pharmaceutique (DP) est un outil professionnel dématérialisé, accessible par internet, hébergé auprès d’un hébergeur de données de santé agréé sélectionné par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP), mis à la disposition des pharmaciens et destiné à sécuriser la dispensation des médicaments.
Le projet est conduit et financé par le CNOP.
Le DP trouve aujourd’hui son fondement légal dans les dispositions de l’article L. 1111-23 du Code de la santé publique qui prévoit :
« Afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1, il est créé, pour chaque bénéficiaire de l'assurance maladie, avec son consentement, un dossier pharmaceutique.
Sauf opposition du patient quant à l'accès du pharmacien à son dossier pharmaceutique et à l'alimentation de celui-ci, tout pharmacien d'officine est tenu d'alimenter le dossier pharmaceutique à l'occasion de la dispensation. Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent consulter et alimenter ce dossier. Les informations de ce dossier utiles à la coordination des soins sont reportées dans le dossier médical personnel dans les conditions prévues à l'article L. 1111-15.
La mise en œuvre du dossier pharmaceutique est assurée par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens mentionné à l'article L. 4231-2.
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, fixe les conditions d'application du présent article ».
Le cadre réglementaire du DP est désormais fixé par les articles R. 1111-20-1 à R. 1111-20-11 du Code de la santé publique. Les dispositions initiales issues du décret n° 2008-1326 du 15 décembre 2008 relatif au dossier pharmaceutique, sur lequel la CNIL s’était prononcée le 17 juillet 2008, ont été modifiées et transférées dans le Code de la santé publique par le décret n° 2012-1131 du 5 octobre 2012 sur lequel la CNIL s’est prononcée le 19 juillet 2012.
2. Le 2 décembre 2008, la CNIL a autorisé la généralisation du dossier pharmaceutique dans l’ensemble des officines françaises après avoir validé les déploiements successifs du dispositif. Le dossier pharmaceutique dont la généralisation a ainsi été autorisée est un dossier autonome n’alimentant pas pour l’instant le dossier médical personnel (DMP).
3. Le 22 novembre 2012, la CNIL s’est prononcée sur le projet de décret destiné à fixer le cadre réglementaire d’expérimentations tendant à ouvrir l’accès du DP aux médecins de certains établissements de santé dans le cadre de la prise en charge des patients, pris en application de l’article 23-III de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
4. Le 6 mai 2010, la CNIL a autorisé le CNOP à expérimenter le dossier pharmaceutique dans cinq pharmacies hospitalières pratiquant la vente de médicaments aux patients non hospitalisés. Cette expérimentation, qui a duré 9 mois, visait à tester la faisabilité technique et financière du raccordement des systèmes d’information hospitaliers au DP et à en évaluer l’usage et l’appropriation du DP tant par les pharmaciens hospitaliers que par les patients.
Le projet d’expérimentation faisait suite aux recommandations formulées par la Cour des Comptes en 2009 tendant à « examiner le coût, les avantages (notamment en terme de service rendu) et les inconvénients d’une extension du dossier pharmaceutique au-delà des seules officines » et a reçu le « support » de la Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation des Soins (DHOS).
La CNIL avait reconnu l’intérêt qui s’attache à la conduite de l’expérimentation visant à améliorer la continuité et à la coordination du suivi pharmaceutique des patients en donnant aux pharmaciens dispensateurs une information globale sur les médicaments qui leur sont dispensés. Elle avait toutefois rappelé que le déploiement généralisé du dossier pharmaceutique aux pharmacies hospitalières sera nécessairement subordonné à la modification des dispositions réglementaires issues du décret n°2008-1326 du 15 décembre 2008. Elle avait également demandé que lui soit communiqué, à l’appui de toute demande de généralisation, un bilan portant sur la faisabilité et l’acceptabilité du projet qui sera établi à l’issue de l’expérimentation.
La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a modifié l’article L. 1111-23 du Code de la santé publique, qui permet désormais aux pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur de consulter et d’alimenter le dossier pharmaceutique dans les mêmes conditions que les pharmaciens d’officine. La CNIL s’est prononcée le 19 juillet 2012 sur le projet de décret en Conseil d’Etat qui fixe le cadre réglementaire et qui est devenu le décret n°2012-1131 du 5 octobre 2012.
En outre, le CNOP a saisi la Commission d’un dossier accompagné d’un bilan pour permettre la mise en œuvre généralisée du DP au sein des PUI en application des dispositions législatives et réglementaires sus rappelées qui porte, d’une part, sur les modules applicatifs de raccordement au DP intégrés dans les logiciels de gestion des PUI après validation par le CNOP de leurs modalités de fonctionnement et, d’autre part, sur les traitements de l’organisme, qui a été sélectionné par le CNOP comme hébergeur unique du dossier pharmaceutique.
Le CNOP a indiqué que les traitements qui seront mis en œuvre dans le cadre du déploiement généralisé objet de la présente demande le seront sans modification des conditions de mise en œuvre et des fonctionnalités du DP, sur lesquelles la Commission s’est prononcée par délibération du 2 décembre 2008 et conformément aux dispositions du Code de la santé publique précitées.
La Commission en prend acte.
Le CNOP a toutefois indiqué s’agissant de l’exercice par les patients de leurs droits que les documents d’information destinés aux patients ont été modifiés pour tenir compte de la mise en œuvre DP à l’hôpital et que les droits d’accès et de rectification prévus aux articles 39 et suivants de la loi du 6 janvier 1978 modifiée seraient exercés auprès de l’établissement dans lequel la PUI est implantée. La Commission en prend acte.
S’agissant, enfin, des conditions d’accès des pharmaciens hospitaliers au DP, la Commission prend acte que les informations enregistrées dans le dossier pharmaceutique sont couvertes par le secret professionnel et ne seront consultables par les pharmaciens que moyennant l’utilisation conjointe de la carte Vitale du patient et de la carte de professionnel de santé (CPS) dont devra être doté le pharmacien hospitalier responsable.
En outre, la Commission rappelle au CNOP :
la nécessité d’informer clairement le patient sur les conditions d’ouverture et d’utilisation du dossier pharmaceutique pour lui permettre de participer activement au dispositif et d’exercer pleinement ses droits. Il appartient, en particulier, au CNOP de veiller à l’édition par les logiciels métiers de la copie papier du document électronique par lequel le pharmacien atteste avoir procédé à l’information du patient et recueilli son consentement exprès et à sa remise effective au patient.
la nécessité de mettre en œuvre des conditions de sécurité effective et de haut niveau aussi bien dans les établissements de santé que chez l’hébergeur de nature à garantir la confidentialité des données. Une trace doit être gardée de toute consultation du DP et un chiffrement des données et des communications doit être effectué.
Dans ces conditions, la Commission autorise la mise en œuvre, sous l’égide du CNOP, des traitements nécessaires au déploiement généralisé du dossier pharmaceutique au sein des pharmacies à usage intérieur. La Commission précise qu’il appartiendra aux établissements de santé concernés d’accomplir les formalités de déclaration modificative nécessaires et à l’hébergeur de données de santé à caractère personnel retenu au terme de l’appel d’offres, d’obtenir un agrément du ministre de la Santé, conformément aux dispositions de l’article L.1111-8 du Code de la santé publique.
Néanmoins, les établissements qui ont désigné un Correspondant Informatique et Libertés (CIL) seront exonérés de l’obligation de déclarer cette application, qui devra être référencée dans la liste qu’il leur appartient de tenir.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN