(Demande d’autorisation n° 1726844)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le laboratoire BioMarin Europe Ltd d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité le suivi des patients traités avec un médicament sous autorisation temporaire d’utilisation ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, R. 5121-68 à R. 5121-76 et R. 5121-152 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Après avoir entendu M. Nicolas COLIN, commissaire, en son rapport, et M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le laboratoire BioMarin Europe Ltd est une société spécialisée dans la fabrication de médicaments.
Sa spécialité pharmaceutique VIMIZIM est disponible dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), dite de cohorte, accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 14 novembre 2013. Il s’agit d’un dispositif qui permet, en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, la mise à disposition précoce d’un médicament ne disposant pas encore d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce produit est par conséquent soumis à une procédure de surveillance étroite par l’ANSM portant notamment sur les effets indésirables qu’il peut provoquer.
Sur la finalité
La finalité du traitement est d’assurer le recueil d’informations relatives aux caractéristiques des patients traités par VIMIZIM, à l’utilisation effective du médicament et aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation.
Cette surveillance particulière, prévue par l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, est distincte du dispositif de pharmacovigilance que le laboratoire tient par ailleurs. Elle s’effectue conformément à un protocole validé par l’ANSM.
La Commission considère que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime au sens de l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
L’ATU VIMIZIM répond à un besoin thérapeutique en permettant la délivrance et la prise en charge d’un médicament utile aux patients tout en fournissant un cadre qui apporte des garanties de sécurité d’emploi.
La Commission estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données traitées concernent les patients auxquels le médicament sous ATU a été prescrit. Ces données sont collectées, par l’intermédiaire des professionnels de santé dispensateurs du médicament, à l’occasion du suivi médical des patients. Il s’agit de :
Les données relatives aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens d’établissements de santé ayant dispensé le médicament peuvent également faire l’objet d’un traitement (identité, coordonnées professionnelles, spécialité).
données d’identification : initiales associées à un numéro de patient, date de naissance, sexe, poids, taille ;
données de santé : pathologies, anomalies des signes vitaux, tolérance du traitement par le médicament sous ATU, traitements concomitants, nature du ou des effets indésirables, antécédents personnels ou familiaux.
La Commission considère que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les destinataires des données sont les personnels dûment habilités de la société BioMarin Europe Ltd, à savoir des membres des départements en charge de la pharmacovigilance et des affaires médicales.
L’habilitation à consulter des données de santé à caractère personnel ne peut être attribuée qu’à des personnes soumises au secret médical et dans la stricte limite de leurs missions.
Des prestataires de services interviennent dans la mise en œuvre de l’ATU VIMIZIM, dans le cadre des missions qui leur sont confiées et dans les conditions définies par le contrat les liant au laboratoire titulaire de l’ATU.
Peuvent également être destinataires de données, sous une forme agrégée (rapports périodiques), les organismes publics nationaux ou locaux en charge de la surveillance des médicaments sous ATU dans le cadre de l'exercice de leurs missions telles que définies par les textes : l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres anti poison.
Ces destinataires n’appellent pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Les professionnels de santé prescripteurs ont l’obligation d’informer les patients des modalités de mise à disposition exceptionnelle du médicament, des caractéristiques du médicament (notamment des bénéfices, risques, contraintes) et des modalités de surveillance dont il fait l’objet.
Une note d’information sera remise au patient par son médecin prescripteur. Cette note d’information précisera les objectifs de l’ATU, les données recueillies et les droits reconnus aux patients, conformément à l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
S’agissant des professionnels de santé, une mention, reprenant les différentes informations devant être communiquées aux personnes dont les données à caractère personnel sont traitées, est insérée dans un courrier qui leur est adressé par le laboratoire BioMarin Europe Ltd.
Les professionnels de santé peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification auprès de BioMarin Europe Ltd. S’agissant des patients, ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui leur prescrit la spécialité VIMIZIM.
Les patients sont libres d’accepter ou de refuser leur traitement par un médicament prescrit sous ATU. En cas d’acceptation des soins, les dispositions légales susvisées imposent le recueil de données de santé à caractère personnel. Les patients ne peuvent donc pas s’y opposer.
La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits n’appellent pas d’observation.
Sur les mesures de sécurité
Un code alphanumérique est attribué à chaque patient suivi dans le cadre de la mise en œuvre de l’ATU dont est titulaire le laboratoire BioMarin Europe Ltd. L’accès aux données nominatives des patients est strictement limité au médecin les prenant en charge.
Les informations relatives aux patients sont renseignées par le médecin prescripteur dans des formulaires de recueil d’informations transmis par courriel ou par fax.
La Commission rappelle, s’agissant des transmissions par fax, que les mesures de sécurité suivantes doivent être mises en place :
S’agissant des transmissions par courriel, la Commission demande que ces transferts soient sécurisés, par exemple en chiffrant les données à caractère personnel transmises par un algorithme de chiffrement asymétrique avec une clé privée détenue uniquement par le destinataire des données.
le fax doit être situé dans un local physiquement contrôlé et accessible uniquement au personnel habilité ;
l’impression des messages doit être subordonnée à l’introduction d’un code d’accès personnel ;
lors de l’émission des messages, le fax doit afficher l’identité du fax destinataire afin d’être assuré de l’identité du destinataire ;
le carnet d’adresse des fax doit préenregistrer, dans la mesure du possible, les destinataires potentiels.
Concernant les autres transferts de données, notamment vers le site de sauvegarde, ou vers la maison mère de Biomarin Europe Ltd, située aux Etats-Unis, la Commission demande que ceux-ci soient également sécurisés, par exemple en recourant à des réseaux virtuels privés et à des protocoles d’échanges sécurisés.
Des profils d’habilitation permettent de déterminer les données auxquelles peuvent accéder les personnels dûment habilités du laboratoire BioMarin Europe Ltd.
Les données sont conservées dans un fichier, au format tableur, dont l’accès est protégé par un mot de passe d’une longueur minimale de huit caractères et composé de trois types de caractères parmi les minuscules, majuscules, chiffres ou caractères spéciaux. De plus, le fichier est conservé sur un serveur accessible uniquement par les personnes habilitées.
La Commission rappelle que les mots de passe doivent être modifiés par l’utilisateur dès sa première connexion, puis régulièrement et que ceux-ci ne doivent pas être conservés en clair dans un fichier ou une base de données.
Le laboratoire BioMarin Europe Ltd prévoit des mesures de sécurisation physique des matériels et des locaux où sont conservées les données, ainsi que des dispositifs de sauvegarde des fichiers.
Concernant les mesures de traçabilité, l’ensemble des accès aux données, par les personnels du laboratoire BioMarin Europe Ltd, en consultation, modification et création, est tracé.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données seront conservées jusque deux ans après la date d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité VIMIZIM, conformément aux recommandations de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH E6).
La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Les données collectées seront transférées vers les Etats-Unis d’Amérique. Ce transfert fera l’objet d’un contrat établi sur le modèle des clauses contractuelles types de responsable de traitement à sous-traitant, adoptées par la Commission européenne.
La Commission estime que ces garanties assurent un niveau de protection suffisant au transfert des données.
Autorise, conformément à la présente délibération, le laboratoire BioMarin Europe Ltd à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN