La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie le 13 juin 2023 par l’Institut du cerveau et de la moelle épinière d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité une étude portant sur l’épidémiologie de l’épilepsie en France, intitulée "Epi²" ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 13 avril 2023 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien MILIC, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable de traitement
Le responsable de traitement de cette étude est l’Institut du cerveau et de la moelle épinière (ICM).
Sur les sous-traitants
La Plateforme de données de santé (PDS) interviendra dans la mise en œuvre de cette étude.
La répartition des rôles et responsabilités entre le responsable de traitement et la PDS, concernant notamment la sensibilisation des utilisateurs du projet, la surveillance des traces, la gestion des alertes et des incidents ainsi que les gestions des exports de données anonymes, devra être formalisée par une convention entre les deux parties conformément à l’article 28 du règlement général sur la protection des données (RGPD).
Sur la finalité du traitement et son caractère d’intérêt public
Le traitement envisagé a pour finalité la mise en œuvre d’une étude portant sur l’épidémiologie de l’épilepsie en France, intitulée "Epi²" destinée à :
quantifier la demande et l’offre de soins pour les patients épileptiques à l’échelle nationale ;
identifier et décrire les parcours de soins "types" des patients épileptiques ;
estimer le coût de la maladie par les différents montants remboursés (hospitalisations, traitements, arrêts de travail).
La Commission relève que l’ICM avait proposé le projet "Epi²" dans le cadre de l’appel à manifestation d’intérêt lancé par la PDS en 2021, relatif au développement d’algorithmes de ciblage dans le SNDS, et qu’il a été accompagné par cette dernière.
Sous réserve de l’exercice du droit d’opposition, deux cohortes seront constituées dans le cadre de cette étude :
une première cohorte, constituée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS), comprenant les patients ayant eu une prescription d’au moins un médicament antiépileptique en soins de ville ou ayant été hospitalisés avec un diagnostic lié à l’épilepsie ou ayant une affection de longue durée relative à une épilepsie sévère en cours, composée d’1,5 millions de personnes environ ;
une seconde cohorte, comprenant les patients dont les données figurent dans l’entrepôt de données de santé de l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), ayant reçu un traitement antiépileptique ou ayant un diagnostic principal ou associé significatif lié à l’épilepsie ou ayant un code diagnostic principal ou associé significatif, composée de 340 000 personnes environ.
La finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5.1.b du RGPD, et ce traitement présente une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 66.I de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (loi "informatique et libertés").
Sur la licéité du traitement et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Le traitement mis en œuvre par l’ICM est nécessaire à l’exécution de la mission d’intérêt public dont il est investi.
Ce traitement est, à ce titre, licite au regard de l’article 6.1.e du RGPD. En outre, ce traitement, nécessaire à des fins de recherche scientifique, remplit également la condition prévue à l’article 9.2.j du RGPD permettant de traiter des données concernant la santé.
Ce projet de recherche est soumis aux dispositions des articles 44.3°, 66.III et 72 et suivants de la loi "informatique et libertés", dont il résulte qu’en l’absence de conformité à une méthodologie de référence, les traitements à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé ne peuvent être mis en œuvre qu’après autorisation de la Commission.
Sur les points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées et des modalités d’information des personnes concernées.
En dehors de ces exceptions, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence MR-004.
Sur la réutilisation des données de bases existantes
Certaines données de l’entrepôt de données de santé (EDS) de l’AP-HP autorisé par la CNIL (demande d’autorisation n° 198012 – délibération n° 2017-013 du 19 janvier 2017) seront réutilisées dans le cadre de cette étude et appariées de façon probabiliste aux données du Système national des données de santé (SNDS).
Sur les catégories particulières de données traitées
S’agissant du traitement de données du SNDS
Sous réserve qu’elles soient diffusables par la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM), le responsable de traitement sollicite un accès aux données du système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIRAM), du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) et des causes médicales de décès (CépiDc) des années 2015 à 2019.
Seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs du traitement seront transmises par la CNAM ; à cet égard, les filtrages et les appariements de données seront réalisés en amont de cette transmission par la CNAM.
Les données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique – CSP) et réglementaires relatives au SNDS sont applicables en l’espèce, notamment :
l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique ;
le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l'arrêté du 22 mars 2017.
La Commission considère que les données dont le traitement est envisagé sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions de l’article 5.1.c du RGPD.
Sur l’information et les droits des personnes
En vertu de l'article 69 de la loi "informatique et libertés" et de l’article 14.5.b du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre par la diffusion d’une information collective sur le site web de l’ICM, sur le portail de transparence de l’EDS de l’AP-HP, ainsi que sur le site web de l’Association Epilepsie France.
Ce traitement sera également enregistré au sein du portail de transparence de la PDS.
Ces modalités d’information sont satisfaisantes au regard des dispositions du RGPD et de la loi "informatique et libertés".
S’agissant des modalités d’exercice des droits
Les personnes concernées pourront exercer leurs droits auprès du délégué à la protection des données du responsable de traitement pendant toute la durée de l’étude.
Ces modalités d’exercice des droits sont satisfaisantes au regard des dispositions du RGPD et de la loi "informatique et libertés".
Sur les accédants et destinataires
Seul le responsable du traitement et les personnes habilitées par lui ont accès aux données dans le cadre de la présente autorisation. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur la sécurité des données et leurs modalités d’hébergement
À titre liminaire, la Commission prend acte de ce que le dossier de demande justifie de la nécessité de recourir à la solution technique de la PDS, compte tenu des caractéristiques ainsi que des modalités spécifiques de mise en œuvre de cette étude, notamment le recours à un ensemble de logiciels et solutions techniques mis à disposition par cette dernière.
Concernant l’hébergement des données au sein de la solution technique de la PDS :
La sécurité des données de l’espace projet dédié au projet "Epi²" dépend essentiellement de la solution technique de la PDS, qui a fait l’objet d’une analyse globale des risques et d’impact sur la vie privée, suivie d’une homologation selon le référentiel de sécurité du SNDS.
Plus spécifiquement, une analyse d’impact relative à la protection des données a été transmise à la CNIL concernant la solution technique de la PDS, qui correspond à une bulle sécurisée SNDS et qui hébergera le projet "Epi²".
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique au projet "Epi²" et intégrant les éléments fournis par la PDS pour sa solution technique.
Une homologation de l’espace projet a ainsi été réalisée par le responsable de traitement le 8 juin 2023, pour une durée de trois ans, sous réserve de la mise en œuvre du plan d’actions qu’il a défini.
Cette décision d’homologation n’est valable que jusqu’au 8 juin 2026 et devra donc être renouvelée avant cette date si le projet est toujours en cours.
Concernant l’extraction des données de l’entrepôt de l’AP-HP
La CNIL recommande que les données transmises à la la CNAM en vue de la réalisation de l’appariement, qui comprennent des données identifiantes (date de naissance, sexe, département de résidence), soient extraites dans une zone temporaire distincte de celle où seront extraites les données de santé nécessaires à l’étude. Chaque zone temporaire devra avoir un niveau de sécurité équivalent à celui de l’EDS. Les extractions devront également être réalisées par deux administrateurs de l’entrepôt distincts, qui seront respectivement en charge de la transmission des données à la CNAM et à la PDS en respectant les procédures prévues. Ces extractions devront faire l’objet d’une procédure écrite, activée uniquement à la demande des responsables de l’étude, prévoyant les mesures de sécurité adéquates et la suppression des données extraites au plus tard après validation du bon déroulement de l’appariement. Chaque destruction devra faire l’objet d’un procès-verbal de destruction, communiqué aux responsables de l’étude.
Enfin, la politique de mots de passe, entre autres concernant l’accès aux postes de travail de l’ICM, devra être conforme à la délibération n° 2022-100 du 21 juillet 2022 de la CNIL sur le sujet.
Les mesures de sécurité mises en œuvre par le responsable de traitement apparaissent proportionnées aux risques présentés par le traitement.
Sur les transferts de données en dehors de l’Union européenne
Les dispositions de l’article R. 1461-1 du CSP prévoient qu’aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne, sauf dans le cas d'accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne, pour une finalité relevant du 1° du I de l'article L. 1461-3 du CSP.
En l’espèce, le dossier de demande mentionne que, bien que le prestataire ne soit pas exclusivement soumis aux lois et juridictions de l’Union européenne, aucun transfert en dehors de l’Union européenne de données individuelles du SNDS n’est prévu, aucun membre de l’équipe de recherche n’étant situé en dehors de l’Union européenne.
Sur la durée de conservation des données
Les données seront mises à disposition pendant cinq ans.
Cette durée de conservation des données n’excède pas la durée nécessaire aux finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées, conformément aux dispositions de l’article 5.1.e du RGPD.
Observations complémentaires
Les algorithmes de ciblage développés ou validés dans le cadre de ce projet pourront être partagés avec la communauté scientifique en vue d’une éventuelle réutilisation.
Dans l’hypothèse où ils seraient publiés en source ouverte ("
open source"
Autorise, conformément à la présente délibération, L’INSTITUT DU CERVEAU ET DE LA MOELLE EPINIERE à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Marie -Laure DENIS