La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la Fédération nationale des observatoires régionaux de santé et l’Observatoire régional de la santé et du social de Picardie d’une demande d’autorisation de traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données de la base des causes médicales de décès (CépiDc) ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis du Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 17 janvier 2020 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Benjamin TOUZANNE, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsables du traitement
La Fédération nationale des observatoires régionaux de la santé (FNORS) est une association régie par la loi de 1901 qui coordonne les travaux des observatoires régionaux de la santé (ORS). La FNORS et les ORS contribuent à l’observation de l’état de santé des populations et de l’offre de soins en France en recensant, traitant et valorisant les informations disponibles afin d’accompagner les politiques publiques. Depuis 1998, la FNORS et les ORS ont développé une base d’indicateurs déclinables à différents niveaux géographiques ( Score-santé ). Financée par le ministère en charge de la santé, cette base contient plus d’un millier d’indicateurs de mortalité déclinés selon la cause, le sexe et l’âge, et ce pour différents niveaux géographiques.
La Commission relève que la FNORS et l’un des observatoires régionaux de santé, l’Observatoire régional de la santé et du social de Picardie (OR2S), déterminent conjointement la finalité des traitements dans le cadre la production de ces indicateurs.
Elle rappelle que, conformément à l'article 26 du règlement général sur la protection des données (RGPD), les responsables conjoints du traitement doivent définir de manière transparente leurs obligations respectives.
Sur l’opportunité du recours à la décision unique
La production de ces indicateurs de mortalité implique la mise en œuvre annuelle de plus d’une centaine de traitements (120 environ) répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques – en l’espèce, les données de la base des causes médicales de décès (CépiDc) – et dont les catégories de destinataires sont identiques.
Les traitements décrits relèvent du régime de l’autorisation de traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation.
La Commission estime opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, d’autoriser la mise en œuvre de ces traitements sur le fondement des dispositions des articles 66 IV, 72 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi informatique et libertés ), dans le cadre d’une décision unique.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS
Les données du CépiDc étant issues de bases composant le système national des données de santé (ci-après SNDS ), la Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce, et notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique (CSP).
La Commission relève que les salariés des observatoires régionaux de santé devront s’engager,

Sur la licéité des traitements
Les traitements mis en œuvre par la FNORS et l’OR2S s’inscriront dans le cadre de l'exécution des missions d'intérêt public dont ils sont investis.
Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard de l’article 6.1.e du RGPD.
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données du CépiDc ont pour finalité la production d'indicateurs de mortalité à des niveaux territoriaux fins et sur des périodes temporelles longues pour alimenter les travaux des observatoires régionaux de la santé ainsi que la base de données Score-Santé de la FNORS.
La Commission considère, d’une part, que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5.1.b du RGPD et, d’autre part, qu’elle présente un intérêt public, conformément à l’article 66 I de la loi informatique et libertés .
Sur les catégories de données traitées
La Commission rappelle que les responsables de traitement ne doivent traiter, pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs desdits traitements.
Les traitements réalisés dans le cadre de la décision unique porteront sur les données pseudonymisées du CépiDc des années 2000 à 2020, sous réserve qu’elles soient diffusables par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM). La Commission relève que seules les variables suivantes seront transmises par l’INSERM : sexe, groupe d’âge, cause principale de décès (quatre caractères de la CIM10 pour la cause principale), causes associées, département du décès, commune de décès, mois de décès, département de domicile, commune de domicile, lieu de décès, nombre de jours vécus et statut matrimonial.
Elle rappelle que, conformément à l'article 30 du RGPD, les responsables de traitement devront tenir à jour, au sein de leur registre des activités de traitement, la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique.
Par ailleurs, le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés dans ce registre pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre cette décision unique.
Sur la durée de conservation des données
Les données à caractère personnel du CépiDc ne pourront faire l’objet d’une conservation en dehors de la bulle sécurisée des responsables de traitement. Seuls des résultats anonymes pourront en être exportés.
La durée de conservation des données dans la bulle sécurisée devra être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre des traitements, qui ne saurait être supérieure à trois ans à compter de l’accès effectif aux données.
Sur la publication des résultats
La Commission rappelle que, lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi informatique et libertés .
Sur les catégories de destinataires des données et des indicateurs agrégés
Seuls les responsables du traitement et les personnes habilitées par eux ont accès aux données à caractère personnel du CépiDc dans le cadre de la présente décision unique. La Commission relève que seuls certains salariés de la FNORS et de l’OR2S ont accès aux données pseudonymisées du CépiDc.
Les responsables de traitement tiennent à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en leur sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par les responsables de traitement.
La Commission relève que seuls des indicateurs agrégés de mortalité seront rendus accessibles aux salariés des observatoires régionaux de santé.
Sur l’information et les droits des personnes
L'information des personnes concernées, quant à la réutilisation possible de leurs données et aux modalités d'exercice de leurs droits, est assurée dans les conditions prévues à l’article R. 1461-9 du code de la santé publique, ainsi que par une mention figurant sur le site web du responsable du traitement, des organismes d'assurance maladie et sur des supports permettant de la porter à la connaissance des personnes, notamment des affiches dans les locaux ouverts au public ou des documents qui leur sont remis.
Les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du code de la santé publique.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité des responsables de traitement, y compris chez des tiers agissant pour leur compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Au vu des risques résiduels et du plan d’action identifiés et acceptés par l’OR2S dans sa décision d’homologation datée du 4 décembre 2019, le traitement paraît conforme aux exigences prévues par les articles 5, paragraphe 1, point f) et 32 du règlement général sur la protection des données, ainsi qu’au référentiel de sécurité applicable au SNDS annexé à l’arrêté du 22 mars 2017. La Commission relève que cette décision d’homologation n’est valable que jusqu’au 3 décembre 2022 et qu’elle devra donc être renouvelée avant l’expiration de ce délai.
Elle rappelle également que ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. La FNORS et l’OR2S demeurent pleinement responsables du niveau de sécurité effectif des traitements mis en œuvre et que les textes applicables leur imposent d’être en mesure de justifier de leur conformité à tout moment.
Seules des données issues de processus d’anonymisation, de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes soit impossible, pourront faire l’objet d’une consultation par les salariés des observatoires régionaux de santé et être publiées sur le site d’information Score-Santé .
Pour se prévaloir de l’anonymat d’un jeu de données, les responsables de traitement devront réaliser une analyse permettant de démontrer que leurs processus d’anonymisation respectent les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 sur les techniques d’anonymisation adopté par le groupe de l’Article 29 (G29) le 10 avril 2014. Si ces trois critères ne peuvent être réunis, une étude des risques de réidentification doit avoir été menée afin de démontrer que les risques de réidentification sont négligeables et ainsi conclure à l’anonymat des données.
A cet égard, la Commission relève que les résultats concernant un effectif de moins de dix personnes seront systématiquement exclus et ne seront pas rendus accessibles aux salariés des observatoires régionaux de santé. Elle attire cependant l’attention des responsables de traitement sur le fait que la suppression des résultats contenant de petits effectifs peut ne pas être suffisante pour respecter les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 précité et qu’une analyse complète de ses processus d’anonymisation doit être menée, assortie d’une réévaluation régulière des risques de réidentification.
Sur le principe de transparence et les efforts de transparence supplémentaires mis en œuvre par le responsable de traitement
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à rendre compte de leur utilisation au public. A cette fin, l’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à la Plateforme des données de santé de plusieurs éléments par les responsables de traitement, avant et après les études.
Ainsi, les responsables de traitement s’engagent à enregistrer auprès du répertoire public tenu par la Plateforme des données de santé l’ensemble des études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer par les responsables de traitement ou la personne agissant pour leur compte, avant le début des traitements, s’accompagne de la transmission à la Plateforme des données de santé d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par la Plateforme des données de santé ;
la déclaration d’intérêts des responsables du traitement, en rapport avec l'objet des traitements.
A la fin des études, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à la Plateforme des données de santé en vue de leur publication. L’enregistrement des traitements et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par la Plateforme des données de santé.
Par ailleurs, la Commission prend acte de l’engagement de la FNORS de publier sur son site une page web dédiée mentionnant :
la finalité des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique ;
les données traitées ;
les différentes études et les publications afférentes.
Elle relève, en outre, que la liste des traitements et des études réalisées sera également publiée sur le site des ORS consultant les indicateurs agrégés.
Elle relève enfin qu’une information relative aux traitements de données du CépiDc et à la méthodologie de calcul des indicateurs sera également disponible sur le site Score-santé .
Ces notes d’information devront comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
La Commission rappelle qu’à l’issue du délai de trois ans, un bilan contenant notamment la liste des analyses réalisées dans le cadre de la décision unique ainsi que la méthodologie suivie dans le cadre des analyses devra lui être adressé.
Autorise, conformément à la présente délibération, la Fédération nationale des observatoires régionaux de santé et l’Observatoire régional de la santé et du social de Picardie à mettre en œuvre les traitements décrits ci-dessus pendant une durée de trois ans, avec obligation de remise d’un bilan à la Commission à l’issue de ce délai.
La Présidente
Marie-Laure DENIS