La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par l’Institut National du Cancer d’une demande d’autorisation relative à un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation de traitements à des fins de recherche, étude ou évaluation basés sur la Plateforme de données en cancérologie de l’INCa autorisée conformément à la délibération n°2019-082 du 20 juin 2019 ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 6 II, 44 3°, 66, 72 et suivants ;
Vu la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 193 ;
Vu le Code de la santé publique, notamment son article L.1415-2 ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l’avis favorable du comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES) du 18 juillet 2018 ;
Après avoir entendu Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, en son rapport, et Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes
L’INCa dispose d’une autorisation pour la constitution d’un entrepôt, dénommé Plateforme de données en cancérologie (délibération n°2019-082), nécessaire à la mise en œuvre de ses missions de service public. Cet entrepôt se compose de données issues du Système national des données de santé (SNDS), de données issues des registres du cancer et de données issues des structures de gestion de dépistage du cancer.
Au titre de ses missions, l’INCa envisage de mettre en œuvre annuellement une centaine de traitements sur la base des données figurant dans cet entrepôt.
Pour ce faire, elle a déposé auprès de la Commission une demande d’autorisation fondée sur l’article 66 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi informatique et libertés ).
Les traitements décrits relèvent du régime de l’autorisation de traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation. La Commission a estimé opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, et notamment de la volumétrie des traitements envisagés, d’en autoriser la mise en œuvre sur le fondement des dispositions des articles 66-IV, 72 et suivants de la loi informatique et libertés , dans le cadre d’une décision unique.
Sur le responsable de traitement
L’Institut National du Cancer (INCa), dont les missions sont précisées à l’article L. 1415-2 du code de la santé publique, est l’agence d'expertise sanitaire et scientifique en cancérologie de l’État chargée de coordonner les actions de lutte contre le cancer.
Ainsi, il a notamment pour mission l’observation et l’évaluation du dispositif de lutte contre le cancer, l’information des professionnels et le public sur l'ensemble des problèmes relatifs au cancer et la réalisation, à la demande des ministres intéressés, de toute expertise sur les questions relatives à la cancérologie et à la lutte contre le cancer.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS
La Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce et notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1-V du code la santé publique.
Sur la licéité des traitements et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Les traitements mis en œuvre par l’INCa s’inscrivent dans le cadre de ses missions de service public telles que précisées ci-dessus et sont nécessaires à l’exécution d’une mission d’intérêt public.
Ils sont, à ce titre, licites au regard des articles 6, paragraphe 1 point e) et remplissent une condition permettant le traitement des données concernant la santé au regard de 9 paragraphe 2 point j) du Règlement général sur la protection des données (ci-après RGPD ).
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données de la Plateforme de données en cancérologie ont pour finalité la réalisation de recherches, d’études et évaluations dans le cadre de l’exercice des missions de service public de l’INCa.
Pour ce faire, seront réalisées en particulier des études et évaluations :
l’élaboration de tableaux de bord portant sur l’ensemble de la cancérologie (par exemple : dépenses relatives aux médicaments anticancéreux en milieu hospitalier ou en ville, activités de chimiothérapie en fonction du type de cancer ou de l’établissement de soins) ;
des études relatives aux trajectoires de soins (suivi d’un groupe de personnes pour identifier la survenue d’un évènement ou observer les séquences de soins) ;
des études demandées par des ministères.
La Commission considère que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5 paragraphe 1 point b) du RGPD.
Par ailleurs, elle estime que ces traitements présentent une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 66-I de la loi informatique et libertés .
Sur les catégories de données traitées
La Commission rappelle que le responsable de traitement ne doit traiter, dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements et contenues dans laPlateforme de données en cancérologie.
Les catégories de données traitées susceptibles d’être traitées sont celles dont le traitement est autorisé dans le cadre de la délibération n° 2019-082, à savoir :
les données issues du SNDS pour lesquelles l’INCa dispose, au titre des articles R. 1461-12 et R.1461-14 du code de la santé publique, d’un accès permanent ;
les données issues des registres du cancer ;
les données issues des structures de gestion de dépistages du cancer.
La Commission rappelle que, conformément à l'article 30 du RGPD, le responsable de traitement devra tenir à jour, au sein du registre des activités de traitement la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique.
Le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique dans le registre des activités de traitement.
Sur la durée de conservation des données
La durée de la présente décision unique, durant laquelle des traitements à des fins d’étude, recherche ou évaluation réalisés à partir des données de l’entrepôt peuvent être mis en œuvre, est fixée à six ans.
La durée de conservation de chaque traitement devra être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre de ce traitement et ne pourra excéder deux ans après la dernière publication des résultats ou en l’absence de publication, excéder la date de signature du rapport final de l’étude.
Sur la publication des résultats
La Commission rappelle que, lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi informatique et libertés .
Les résultats des études réalisées dans le cadre de la présente décision unique pourront notamment être adressés au public, aux pouvoirs publics ou faire l’objet de publications scientifiques.
Sur les catégories de destinataires des données
Seul l’INCa a accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. L’INCa tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations. Seules les personnes habilitées par le responsable de traitement peuvent avoir accès aux données.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par l’INCa.
Sur l'information et les droits des personnes
Les personnes concernées sont informées des traitements et peuvent exercer leurs droits conformément aux modalités décrites dans la délibération précitée.
En tout état de cause, l’ INCa s’engage à mettre à disposition sur son site internet une information collective relative à l’entrepôt ainsi que des informations sur les projets de recherche ultérieurs menés à partir des données qu’il contient et comportant l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du RGPD pour chaque projet de recherche.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
Seuls des traitements réalisés dans l’environnement homologué de l’INCa conformément à la délibération précitée peuvent être réalisés dans le cadre de la présente décision unique.
Principe de transparence
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à rendre compte de leur utilisation à la société civile. À cette fin, l’article L. 1461-3 du code de la santé publique subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à l’INDS de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable de traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par l’INDS les études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer avant le début des traitements par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte, s’accompagne de la transmission à l’INDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par l’INDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable du traitement, en rapport avec l'objet des traitements.
À la fin des études, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à l’INDS en vue de leur publication. L’enregistrement des traitements et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par l’INDS.
Enfin, la Commission relève que l’INCa met à disposition sur son site internet une page dédiée aux données du cancer , dans laquelle figurent les résultats des évaluations réalisées dans le domaine de l’épidémiologie, la prévention et les facteurs de risque, le dépistage, la prise en charge, la recherche et l'innovation, et la vie avec le cancer (http://lesdonnees.e-cancer.fr).
Dans ces conditions, la Commission autorise, conformément à la présente délibération, l’INCa à mettre en œuvre les traitements décrits ci-dessus pendant une durée de six ans, à compter de la disponibilité effective des données au sein de la Plateforme de données en cancérologie, avec obligation de remise d’un bilan à la Commission à l’issue de ce délai.
La Commission rappelle que tout traitement ne remplissant pas les conditions prévues par la présente décision unique devra faire l’objet de formalités spécifiques auprès d’elle.
La décision DE-2011-058 autorisant l’INCa à mettre en œuvre un traitement de données de santé à caractère personnel ayant pour finalité de constituer des tableaux de bord et d’étudier la trajectoire des patients atteints d'un cancer à partir des données du SNIIRAM (demande d’autorisation n° 911297) est abrogée.
La Présidente
Marie-Laure DENIS