(Demande d’autorisation n° 1648227)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le Centre hospitalier universitaire de Nantes d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la création d’un dossier médical informatisé et partagé ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6321-1, L. 1110-4,  L. 1111-8 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le Centre hospitalier universitaire de Nantes (ci-après, le CHU) est un établissement public de santé.
Le CHU souhaite créer un réseau de santé (dénommé Net-Hémostase ou NEHMO) relatif à toutes les pathologies de l’hémostase (hémophilie et autres déficits en facteurs de la coagulation, maladie de Willebrand, thrombopathies et thrombophilies) et le doter d’un dossier médical informatisé et partagé.
Le réseau est constitué entre le CHU et des centres de référence maladies rares ayant souscrit un accord de consortium.
Sur la finalité
Le traitement projeté poursuit les finalités suivantes :
Permettre, par la mise en place d’un dossier médical partagé, une mise en commun sécurisée d’informations médicales entre l’ensemble des acteurs prenant en charge les patients atteints de pathologies de l’hémostase ;
Favoriser l’accès aux soins, la coordination, la continuité ou l’interdisciplinarité des prises en charge sanitaires de ces  patients (permettre notamment une meilleure prise en charge lors d’astreinte effectuée par les médecins);
Initier et mener des études cliniques en commun.
Permettre, par la mise en place d’un dossier médical partagé, une mise en commun sécurisée d’informations médicales entre l’ensemble des acteurs prenant en charge les patients atteints de pathologies de l’hémostase ;
Favoriser l’accès aux soins, la coordination, la continuité ou l’interdisciplinarité des prises en charge sanitaires de ces  patients (permettre notamment une meilleure prise en charge lors d’astreinte effectuée par les médecins);
Initier et mener des études cliniques en commun.
La Commission considère les finalités poursuivies comme déterminées, explicites et légitimes conformément à  l’article 6 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Permettre, par la mise en place d’un dossier médical partagé, une mise en commun sécurisée d’informations médicales entre l’ensemble des acteurs prenant en charge les patients atteints de pathologies de l’hémostase ;
Favoriser l’accès aux soins, la coordination, la continuité ou l’interdisciplinarité des prises en charge sanitaires de ces  patients (permettre notamment une meilleure prise en charge lors d’astreinte effectuée par les médecins);
Initier et mener des études cliniques en commun.
Elle estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme par l’espèce, par l’intérêt public.
La Commission rappelle qu’il conviendra, le cas échéant, de se conformer aux dispositions des chapitres IX et X de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les données traitées
Concernant les patients, les données traitées et échangées sont :
- les données d’identification (nom, prénom, adresse) ;
- les données de santé nécessaires à la prise en charge : les données génétiques en lien avec la pathologie (génotype), la pathologie, l’affection dont le patient est atteint, les antécédents familiaux du patient pris en charge, les données relatives aux soins, les poids et taille des patients.
Concernant les professionnels de santé chargés du suivi des patients, les données traitées sont : des données d’identification (nom, prénom, numéro RPPS) et coordonnées professionnelles.
La Commission estime que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités poursuivies, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les destinataires des informations sont les suivants :
- les professionnels de santé exerçant en établissement de santé public adhérant au réseau, dûment habilités, intervenant dans la prise en charge des patients, dans la limite de leurs attributions respectives et la stricte mesure nécessaire à la prise en charge ;
- le médecin coordonnateur et son collaborateur sous sa responsabilité ;
- les personnels des établissements du consortium dans le cadre de projet de recherche auront accès à des données codées ;
La Commission relève que les professionnels adhérant au réseau signent une charte qui décrit ses modalités de fonctionnement et s’engagent à en respecter les termes.
Elle considère que la liste des destinataires du traitement est appropriée au regard de la finalité du traitement.
La Commission rappelle qu’il conviendra, le cas échéant, de se conformer aux dispositions des chapitres IX et X de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur l’information et le droit d’accès
Le consentement exprès du patient ou de ses représentants légaux à la constitution de son dossier médical partagé est recueilli préalablement à sa mise en œuvre.
A cet effet, le patient ou ses représentants légaux sont informés des modalités de mise en œuvre du dossier médical partagé, ainsi que des droits qui leur sont reconnus et des modalités d’exercice de ceux-ci, par la remise d’un document d’information et de recueil du consentement, dans des conditions conformes aux dispositions de l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Le consentement du patient ou de ses représentants légaux porte également sur l’hébergement de ses données auprès du CHU de Nantes, agréé pour l’hébergement de données de santé.
Le patient ou ses représentants légaux peuvent exercer leurs droits d’accès et de rectification au dossier auprès de la direction du CHU Nantes ou du médecin coordonnateur de NEHMO.
Le patient ou ses représentants légaux ont la possibilité de quitter le réseau à tout moment sans conséquence sur la qualité des soins qui lui sont dispensés et en est clairement informé par le support d’information précité.
Dans ces conditions, la Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont satisfaisantes.
Sur les mesures de sécurité
Le traitement est mis en œuvre au sein de l’organisme et
s’appuie sur un ou plusieurs réseaux sur le même site ainsi que
sur plusieurs réseaux distants interconnectés via un VPN avec
une couche de chiffrement SSL.
En Intranet, l'authentification s'effectue via un utilisateur/mot de
passe. Le mot de passe est chiffré en base de données. Pour
les accès sur NEHMO depuis l'extérieur, un système de
« passeport » a été ajouté à l'authentification utilisateur/mot de
passe. Cette clé logicielle, renseignée sur le poste client,
comporte 32 caractères alphanumériques et est spécifique au
compte utilisateur.
Le traitement met en œuvre des profils d’habilitation. Trois types
de profils existent à la création de l'application:
« Administrateur » (accède à toutes les pages), « Manager »
(accède à toutes les pages, en dehors des pages
d'administration), « Visualiseur » (accède à toutes les pages, en
dehors des pages d'administration, mais en lecture seule).
Ensuite, des sous-profils peuvent être créés par les
administrateurs depuis ces 3 grandes catégories (avec des
droits en plus ou en moins). Seuls les administrateurs sont
habilités à affecter un profil.
Le traitement met en œuvre des mesures de traçabilité des
actions d’écriture sur l’ensemble des champs de la base. De
plus, les informations de connexions à l’applicatif font aussi
l’objet d’une traçabilité.
Dans ces conditions, la Commission estime que les mesures de sécurité sont satisfaisantes au regard de l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
S’agissant de pathologies chroniques et génétiques, les données sont conservées 10 ans après le décès du patient. A l’issue de cette période, les données doivent être archivées conformément à la réglementation en vigueur et pourront être conservées de façon anonymisée à des fins statistiques.
Autorise, conformément à la présente délibération, le Centre hospitalier universitaire de Nantes à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN