(Demande d’autorisation n° 1580548)
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6316-1, L. 1110-4, L. 1111-8 et R. 6316-1 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1°;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifié;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Monsieur Jean MASSOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement. ;
Sur le responsable du traitement
Centre hospitalier universitaire de Bordeaux Haut-Leveque (33)
Sur les finalités
L’application « Merlin.net » a été conçue pour assister les médecins dans le suivi de leurs patients ayant bénéficié de la pose d’un dispositif cardiaque implantable (ci-après le dispositif) fabriqué par la société St.Jude Medical et exploité par la société Pacesetter Inc. Elle a pour finalités de permettre aux professionnels de santé de recevoir à distance les informations relatives au fonctionnement du dispositif des patients concernés et les alertes en cas de dysfonctionnement, afin d’envisager une prise en charge médicale appropriée.
Ce traitement de télé-surveillance relève des dispositions prévues aux articles L. 6316-1 et suivants du code de la santé publique relatives à la télémédecine.
La Commission estime que les finalités poursuivies par le traitement sont déterminées, explicites et légitimes.
La Commission considère qu’il y a lieu de faire application des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à la procédure de l’autorisation les traitements de données de santé qui sont justifiés par un intérêt public, en l’espèce un intérêt de santé publique limitant les déplacements inutiles des patients au centre hospitalier où ils sont pris en charge pour leur pathologie cardiaque et permettant une prise en charge plus rapide des dysfonctionnement des implants cardiaques le cas échéant.
Sur les données traitées
Concernant les patients, les données traitées et échangées sont les données d’identification (nom, prénom, sexe, date et lieu de naissance, adresse et coordonnées téléphoniques), les données de santé nécessaires à l’acte de télémédecine effectué (pathologie et affection, données relatives aux soins, données relatives au dispositif implanté : numéro de série, date d’implantation et données de suivi provenant de l’implant).
Concernant les professionnels de santé, les données traitées et échangées sont les données d’identification (nom, prénom, adresse, spécialité, numéro de téléphone, adresse électronique sécurisée ou non). Si le professionnel de santé se connecte avec sa carte CPS, son numéro RPPS (répertoire partagé des professionnels de santé) sera enregistré.
La Commission considère que les données sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité du traitement.
Sur les destinataires
Il s’agit des professionnels de santé authentifiés et habilités, dans la limite de leurs attributions respectives et dans la stricte mesure nécessaire à la prise en charge de leurs patients.
Il s’agit en outre du personnel paramédical, placé sous la responsabilité du professionnel de santé, authentifié et habilité, dans la limite de ses attributions et la stricte mesure nécessaire à la réalisation des actes de télémédecine concernés.
La Commission prend acte qu’un contrat de télémédecine a été signé entre le centre hospitalier universitaire de Bordeaux, l’agence régionale de santé et le groupement de coopération sanitaire Télé-santé Aquitaine, dont l’objet est de déterminer les objectifs et les modalités de réalisation de l’expérimentation régionale de l’activité de télémédecine intitulée « Télé-surveillance des patients porteurs d’un dispositif médical communiquant implanté ».
Les professionnels de santé sont informés que l’utilisation du service ne dégage pas le médecin qui procède à l’acte de télémédecine de sa responsabilité en matière de diagnostic ou de traitement.
Le personnel administratif de l’établissement de santé utilisateur a accès aux données nécessaires à l’exercice de ses missions à l’exception des données de santé.
Le médecin de l’hébergeur a, le cas échéant,  accès aux données de santé afin d’exercer ses missions.
Sur l’information et le droit d’accès
Le médecin du centre hospitalier en accord avec le cardiologue traitant propose le télé-suivi au patient et lui fournit l’information nécessaire. Lorsque le patient accepte le télé-suivi, il signe un formulaire de consentement dont l’archivage est assuré par le centre hospitalier.
Le patient consent au télé-suivi ainsi qu’à l’hébergement de ses données de santé qui s’y rapportent auprès de la société Pacesetter Inc. en sa qualité d’hébergeur agréé  par le ministre en charge de la santé. Dans la mesure où l’hébergeur est situé aux Etats-Unis, l’information est portée à la connaissance du patient.
Les droits d’accès, de rectification, et d’opposition s’exercent auprès du médecin en contact avec le patient dans l’établissement de santé. En cas d’archivage des données, ces droits s’exercent auprès du médecin de l’hébergeur.
Sur les mesures de sécurité
Les habilitations d’accès au système d’information sont définies en fonction des attributions des intervenants. Les personnes habilitées à accéder aux données de santé du dossier constitué aux fins de télé-suivi sont l’équipe de soins qui prend directement en charge le patient dans l’établissement et le médecin de l’hébergeur de données de santé.
Les accès à l’application « Merlin.net » s’opèrent par le recours à une politique de mot de passe, qui comporte au minimum 8 caractères de 3 types différents (minuscules, majuscules, chiffres ou caractères spéciaux). Le mot de passe doit être modifié par l’utilisateur dès sa première connexion, puis régulièrement. En outre, les mots de passe ne doivent pas être conservés en clair dans la base de données ou dans un fichier.
La Commission estime  cette procédure conforme à ses recommandations.
Toutefois, la Commission rappelle que l’authentification des professionnels de santé par login/mot de passe n’était admise qu’à titre provisoire pendant un délai maximum de trois ans à compter de la publication du décret du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales. Ce texte impose ensuite une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé. La Commission demande que les professionnels de santé s’y conforment.
Les actions (consultation, création ou modification) des professionnels de santé sont tracées. Ces traces sont conservées pendant 90 jours, puis archivées pendant un an. La Commission demande que les actions de l’ensemble des personnes (y compris les non professionnels de santé) ayant accès à l’application soient conservées et recommande une analyse périodique de ces traces afin de détecter des actions déviantes ou anormales.
Le transport des données est sécurisé par l’utilisation du protocole SSLv3, ce qui paraît satisfaisant, en l’état actuel de la technique.
La Commission demande à l’établissement de santé de s’assurer que l’hébergeur mette en place des mécanismes tels que le chiffrement de données par un algorithme fort afin, notamment, de s’assurer de la confidentialité vis-à-vis des administrateurs ou des informaticiens susceptibles d’assurer la maintenance.
Sous réserve des précédentes observations, les autres mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes aux exigences prévues par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les caractéristiques particulières du traitement
La Commission prend acte que le transfert hors Union européenne est encadré par des clauses contractuelles-types conformes à celles adoptées par la Commission européenne.
La Commission rappelle que toute modification du traitement doit être portée à sa connaissance et que l’évaluation du dispositif doit être opérée dans des conditions conformes aux articles 62 et suivants de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Autorise, conformément à la présente délibération, le centre hospitalier universitaire de Bordeaux à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE PIERROTIN