La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée par l'article 36 de la loi du 23 janvier 1990, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, instituant notamment les articles L209-1 à L209-21 du Code de la Santé Publique ;
Vu la loi n° 79-18 du 3 janvier 1979 sur les archives ;
Vu le projet d'acte réglementaire présenté par l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris ;
Après avoir entendu Monsieur Gérard Jaquet en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT en ses observations ;
Considérant que l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris a saisi la Commission d'une demande d'avis relative à la mise en oeuvre par la direction de la stratégie (service de l'évaluation) de traitements d'informations indirectement nominatives afin de faciliter la réalisation de recherches biomédicales relevant des dispositions de la loi Huriet du 20 décembre 1988 ;
Considérant que les promoteurs de ces recherches doivent les réaliser dans le respect des dispositions de la loi du 20 décembre 1988 et notamment recueillir l'avis préalable d'un Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale, obtenir le consentement libre, éclairé et exprès des personnes concernées, et informer le ministre de la santé du projet de recherche ;
Considérant que ces recherches sont entreprises selon des modalités de collecte des informations identiques ; que les traitements informatiques mis en oeuvre permettent uniquement d'assurer la saisie des cahiers d'observation, le contrôle de la validité et de la cohérence des données ainsi que leur analyse statistique ;
Considérant qu'en l'espèce ces traitements sont réalisés, sous la responsabilité de médecins, sur des moyens informatiques dédiés, implantés dans les locaux de la direction de la stratégie ;
Considérant que les mesures de sécurité physique et logique adoptées garantissent de façon satisfaisante la confidentialité des données traitées ;
Considérant que les données recueillies, sous une forme indirectement nominative, concernent le sexe, le poids, la taille, l'affection, la thérapeutique suivie, les pratiques médicales ;
Considérant en outre que peuvent être collectées, dans la mesure où elles seraient nécessaires à la réalisation de telle recherche qui le justifierait, des données relatives aux habitudes de vie et de comportement, au type de logement, au mode de transport, aux loisirs ainsi que, sous réserve de leur accord écrit, à l'origine ethnique des patients ; considérant toutefois que ces données doivent, dans ce cas, pour chaque essai, être portées à la connaissance de la Commission pour lui permettre d'exercer le contrôle de pertinence exigé par l'article 5 de la convention n° 108 du Conseil de l'Europe ;
Considérant que les patients concernés par les essais seront informés du traitement informatique et des droits qui leur sont ouverts au titre de la loi du 6 janvier 1978 par une mention insérée dans la lettre d'information et de consentement écrit qui doit leur être remise, conformément aux dispositions de la loi du 20 décembre 1988 ;
Emet un AVIS FAVORABLE au projet d'acte réglementaire qui lui a été présenté ;
Décide que l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris devra adresser à la CNIL une déclaration de modification annuelle précisant la liste des essais réalisés, en cours et en prévision pour l'année suivante, comportant par essai la liste des informations traitées et que toute autre modification apportée notamment aux caractéristiques techniques du traitement et aux mesures de sécurité devra être portée à la connaissance la Commission.
Jacques FAUVET