La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société APM International d’une demande d’autorisation des traitements automatisés à de fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6113-7 et L. 6113-8 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 193 ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2016-1871 du 26 décembre 2016 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé Système national des données de santé ;
Vu l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé ;
Vu l’avis du Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 2 octobre 2019 ;
Vu la délibération n° 2018-334 du 18 octobre 2018 portant décision unique et autorisant APM International à mettre en œuvre des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) (demande d’autorisation n° 918256) ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Après avoir entendu Mme Sophie LAMBREMON, commissaire, en son rapport, et Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
La Commission nationale de l’informatique et des libertés (ci-après la Commission ) a été saisie le 17 octobre 2019 par la société APM International (ci-après la société APM ), agissant en qualité de responsable de traitement, d’une demande d’autorisation de traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) par l’intermédiaire du prestataire d’accès sécurisé désigné par la plateforme de l’Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH), le Centre d'accès sécurisé aux données (CASD).
La société APM a été autorisée, par délibération du 18 octobre 2018, à traiter les données du PMSI pendant un an afin de réaliser des études portant sur l’analyse des politiques de santé publique, de leurs résultats ainsi que du paysage sanitaire avec la construction d’indicateurs d’activité par établissement ou groupement hospitalier de territoire.
Sur l’opportunité du recours à la décision unique :
La société APM est une agence de presse spécialisée dans le secteur de la santé. Elle dispose de plusieurs services en ligne tels qu’APM News, le service d’information historique de l’agence qui offre l’accès à des articles ou à des rapports, et APM Intelligence, qui permet la consultation structurée d’informations et de données par établissement de santé ou groupe d’établissements.
Dans le cadre de son activité d’information des professionnels de santé, elle traite des sujets en lien avec la politique de santé, les établissements publics et privés, l’actualité scientifique et la vie des industries de santé. Son projet éditorial prévoit, en sus du traitement des actualités du secteur de la santé, l’analyse du paysage hospitalier et la réalisation d’analyses ciblées à des niveaux nationaux ou régionaux des politiques de santé, notamment à partir de données disponibles de façon ouverte (


Ces dernières n’étant pas suffisamment précises pour répondre à son projet éditorial, la société APM a déposé auprès de la Commission une demande d’autorisation fondée sur l’article 66 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après loi informatique et libertés ) afin d’analyser les politiques de santé publique et le paysage sanitaire à partir des données du PMSI. Le projet éditorial de la société APM implique la mise en œuvre rapide d’une quinzaine de traitements de données du PMSI par an.
Les traitements envisagés relèvent du régime de l’autorisation de traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation. La Commission estime opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, d’autoriser la mise en œuvre de ces traitements sur le fondement des dispositions des articles 66 IV, 72 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, dans le cadre d’une décision unique.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS :
Les données du PMSI étant issues d’une des bases composant le Système national des données de santé (ci-après SNDS ), la Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce, et notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique.
Sur la licéité des traitements :
Les traitements mis en œuvre par la société APM s’inscrivent dans le cadre de son projet éditorial.
Ils sont nécessaires aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable de traitement, prenant en considération le caractère très indirectement identifiant des données et des garanties, notamment en termes de droits des personnes, prévues par les textes encadrant la mise à disposition des données du SNDS.
Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard de l’article 6, paragraphe 1 point f) du Règlement général sur la protection des données (ci-après RGPD ).
En outre, la Commission estime que ces traitements, nécessaires à des fins de recherche scientifique, remplissent la condition prévue à l’article 9 paragraphe 2 point j) du RGPD permettant de traiter des données concernant la santé.
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données du PMSI ont pour finalité l’analyse des politiques de santé publique et du paysage sanitaire grâce à :
l’analyse de politiques ou de résultats de politiques de santé publique (compréhension de l’évolution de la dépense publique à l’hôpital, production de données quantifiées en préparation d’événements à venir, analyse de l’évolution de l’offre de soins hospitalière, etc.) ;
l’analyse du paysage sanitaire avec la construction d’indicateurs d’activités par établissement ou groupe d’établissements ou par région (description des différentes activités des établissements ou groupes d’établissements, description d’activité par domaine médical, etc.).
La Commission considère que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5 paragraphe 1 point b) du RGPD. Elle estime, par ailleurs, que ces traitements présentent une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 66 I de la loi informatique et libertés .
Enfin, la Commission prend acte que les utilisateurs de l’outil APM Intelligence s’engagent,

Sur les catégories des données traitées
La Commission rappelle que le responsable de traitement ne doit collecter, pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements.
Sous réserve que ces fichiers soient diffusables par l’ATIH, outre le fichier spécifique permettant de relier toutes les données du PMSI concernant un même patient (fichier ANO ), les données concernant les activités suivantes sont nécessaires à la réalisation de ces études :
médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
soins de suite et de réadaptation (SSR) ;
hospitalisation à domicile (HAD) ;
fichier complémentaire (FICHCOMP).
Les traitements inclus dans le cadre de la décision unique portent sur les données nationales du PMSI des années 2015 à 2021, sous réserve qu’elles soient diffusables par l’ATIH.
La Commission rappelle que, conformément à l'article 30 du RGPD, le responsable de traitement devra tenir à jour, au sein du registre des activités de traitement, la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique.
Le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés, pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, dans le registre des activités de traitement.
Sur l’évaluation des études réalisées à partir des données du PMSI :
La Commission prend acte qu’une gouvernance spécifique est prévue pour l’évaluation de chaque analyse nécessitant un traitement de données.
Elle relève que sera, dans un premier temps, interrogée la pertinence et la faisabilité du recours aux données du PMSI et que, dans un second temps, dans le cas où l’utilisation de la base de données du PMSI serait nécessaire, un comité de validation de la société APM interviendra afin de vérifier que l’analyse envisagée répond aux conditions cumulatives suivantes :
elle correspond aux finalités prévues dans l’autorisation de la Commission ;
elle présente un intérêt public ; et
elle s’inscrit dans le projet éditorial de la société APM.
Dans le cas où ces conditions ne seraient pas réunies, l’étude ne pourra être mise en œuvre.
Sur la durée de conservation des données
Les données à caractère personnel du PMSI ne peuvent faire l’objet d’une conservation par le responsable de traitement en dehors de la plateforme du CASD, leur exportation étant interdite.
La durée d’accès aux données dans la plateforme sécurisée doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre des traitements, qui ne saurait être supérieure à trois ans, à compter de la date d’accès effectif aux données.
Sur la publication des résultats
La Commission rappelle que, lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi informatique et libertés .
Les résultats des études réalisées dans le cadre de la présente décision unique pourront être adressés aux utilisateurs des services de la société APM, notamment APM News et APM Intelligence.
Sur les catégories de destinataires des données
Seul le responsable du traitement a accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Il tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations. Seules les personnes habilitées par le responsable de traitement peuvent avoir accès aux données.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l'information et les droits des personnes
L'information des personnes concernées, quant à la réutilisation possible de leurs données et aux modalités d'exercice de leurs droits, est assurée par une mention figurant sur les sites web des deux services (APM News et APM Intelligence) proposés par la société APM, des organismes d'assurance maladie et sur des supports permettant de la porter à la connaissance des personnes, notamment des affiches dans les locaux ouverts au public ou des documents qui leur sont remis.
Les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du code de la santé publique.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre des études s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Les données seront mises à disposition auprès du responsable de traitement par l’intermédiaire du prestataire d’accès sécurisé désigné par l’ATIH, à savoir le CASD.
La Commission rappelle que seules des données issues de processus d’anonymisation, de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent faire l’objet d’une extraction.
Pour se prévaloir de l’anonymat d’un jeu de données, le responsable de traitement doit réaliser une analyse permettant de démontrer que ses processus d’anonymisation respectent les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 sur les techniques d’anonymisation adopté par le groupe de l’Article 29 (G29) le 10 avril 2014. A défaut, si ces trois critères ne peuvent être réunis, une étude des risques de réidentification doit être menée.
A cet égard, la Commission relève que les résultats concernant moins de onze séjours sont systématiquement exclus et ne seront pas rendus accessibles. Elle attire cependant l’attention du responsable de traitement sur le fait que la suppression des résultats contenant de petits effectifs peut ne pas être suffisante pour respecter les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 précité et qu’une analyse complète de ses processus d’anonymisation doit être menée, assortie d’une réévaluation régulière des risques de réidentification.
Sur le principe de transparence et les efforts de transparence supplémentaires mis en œuvre par le responsable de traitement
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à rendre compte de leur utilisation à la société civile. A cette fin, l’article L. 1461-3 du code de la santé publique subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à l’INDS de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Dès lors que le répertoire public tenu par l’INDS sera effectif, le responsable de traitement s’engage à y publier les études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte, avant le début des traitements, s’accompagne de la transmission à l’INDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par l’INDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable du traitement, en rapport avec l'objet des traitements.
A la fin des études, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à l’INDS en vue de leur publication.
L’enregistrement du traitement et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par l’INDS.
Par ailleurs, la Commission relève que la société APM rédigera un bilan annuel des études réalisées et que ce bilan sera communiqué à la Commission ainsi qu’au groupement d’intérêt public visé à l’article L. 1462-1 du code de la santé publique.
Enfin, la Commission prend acte de l’engagement de la société APM de réaliser des efforts de transparence supplémentaires vis-à-vis de la société civile grâce à :
la mise en accès libre de toutes les dépêches et de tous les rapports issus d’analyses réalisées à partir des données du PMSI, une fois passé le délai d’un mois suivant la publication de l’article, correspondant à la période pendant laquelle l’accès est réservé uniquement aux abonnés ;
la mise en place, sur les sites web d’APM News et d’APM Intelligence, d’un portail de transparence consacré aux traitements de données du PMSI, sur lequel seront listés l’ensemble des traitements réalisés par la société APM, les liens vers les publications issues de l’analyse des résultats des traitements effectués ainsi qu’un lien vers la fiche descriptive de l’outil déployé dans le cadre du service APM Intelligence.
Sur les audits externes
Le responsable de traitement devra réaliser en son sein un audit externe indépendant à l’expiration du délai de trois ans, en vue de s'assurer du respect des principes portés par la loi, en particulier le respect des finalités interdites. Cet audit devra porter sur les finalités poursuivies et sur l'utilisation par le responsable de traitement des résultats des études réalisées. Un rapport d'audit devra être transmis au président du comité d'audit du SNDS prévu par la loi informatique et libertés .
Sur la durée de l’autorisation
L’autorisation sera limitée à une durée de trois ans. Au terme de ce délai, un bilan contenant notamment la liste des analyses réalisées dans le cadre de la décision unique ainsi que la méthodologie suivie dans le cadre des analyses, devra être adressé à la Commission.


La Présidente
Marie-Laure DENIS