Câu hỏi: Thông tin về trang thiết bị y tế quy định như thế nào?

1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.  2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.  3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:  a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;  b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;  c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;  d) Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.  4. Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.  5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01  năm 2024.2. Quy định cập nhật, đăng tải thông tin trên Hệ thống  thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại Nghị định này bắt đầu  thực hiện từ ngày 01 tháng 01 năm 2027.3. Nghị định số 109/2016/NĐ-CP  ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với  người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh  và Điều 11 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11  năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện  đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế hết hiệu lực kể từ  ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.  4. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục thực hiện  thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo các quy định đã được cấp có thẩm  quyền ban hành hoặc phê duyệt cho đến khi có quy định mới nhưng không muộn hơn  ngày 31 tháng 12 năm 2024.Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt  động trong giai đoạn quy định tại khoản 4 Điều này được áp dụng quy định về  phân hạng để thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế theo quy  định của pháp luật về bảo hiểm y tế.  5. Các thủ tục hành chính quy định tại Nghị định này được  thực hiện bằng cách thức trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến  theo quy định pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử  khi đáp ứng đủ điều kiện.  6. Các bệnh viện phải hoàn thành việc thực hiện quy định  tại khoản 4 Điều 105 và quy định tại Điều  106 Nghị định này trước ngày 01 tháng 01 năm 2026.7. Thay thế cụm từ "trang thiết  bị y tế" bằng cụm từ “thiết bị y tế” tại các văn bản quy phạm pháp luật đã  được ban hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2024.8. Sửa đổi tên Chương IV Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý  trang thiết bị y tế như sau:“Chương IV. THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y  TẾ”.  9. Sửa đổi, bổ sung Điều 12 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 12. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế1. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế không  phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:  a) Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ  bộ về tính an toàn của thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của  thiết bị y tế đối với bác sỹ và nhân viên y tế;  b) Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và  chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế;  c) Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết  bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm các bằng chứng về tính an  toàn, hiệu quả của thiết bị y tế trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ  quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.  2. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế chẩn  đoán in vitro:  a) Giai đoạn 1: là giai đoạn đánh giá hiệu năng lâm sàng  của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;  b) Giai đoạn 2: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết  bị y tế chẩn đoán in vitro đã được lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm các  bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trong  quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.”.  10. Sửa đổi Điều 13 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:"Điều 13. Các trường hợp miễn thử nghiệm  lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trước khi  đăng ký lưu hành thiết bị y tế1. Miễn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế đối với các  trường hợp:  a) Thiết bị y tế thuộc loại A, B;  b) Thiết bị y tế thuộc loại C, D đã được Bộ Y tế Việt Nam  hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp phép lưu hành.  2. Miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đối với thiết bị  y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D sản xuất trong  nước đáp ứng các điều kiện sau đây:a) Ứng dụng công nghệ được chuyển giao mà công nghệ đó đã  có thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành, trừ trường hợp  đã bị thu hồi giấy phép lưu hành;  b) Có cùng chỉ định sử dụng với thiết bị y tế được cơ  quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành quy định tại điểm a khoản này.  3. Bộ Y tế quyết định việc miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn  một hoặc một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế phục vụ yêu  cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả  thiên tai, thảm họa.”.  11. Sửa đổi Điều 14 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 14. Yêu cầu đối với thiết bị y tế phải  thử nghiệm lâm sàng1. Đáp ứng các yêu cầu về pháp lý và kỹ thuật của hồ sơ  đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo quy định.  2. Nhãn thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng phải  ghi dòng chữ “Thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích  khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng  hóa.”.  12. Sửa đổi Điều 15 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 15. Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử  nghiệm lâm sàng thiết bị y tế1. Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử thiết bị y tế  trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.  2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là cơ sở  có chức năng nghiên cứu khoa học và có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với  thiết bị y tế được thử nghiệm lâm sàng.  3. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải là  pháp nhân độc lập về tổ chức, nhân sự, tài chính với tổ chức, cá nhân có thiết  bị y tế thử nghiệm lâm sàng.”.  13. Sửa đổi Điều 16 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 16. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị  y tế1. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm các  loại: hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay  đổi thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế. Thành phần của từng loại hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điều 17 Nghị định này.  2. Yêu cầu đối với hồ sơ:  a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải được viết  bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản  dịch có chứng thực của tài liệu đó ra tiếng Việt.  b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp  phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh  sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.”.  14. Sửa đổi Điều 17 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 17. Thành phần hồ sơ thử nghiệm lâm  sàng thiết bị y tế1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y  tế bao gồm:  a) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của tổ  chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.  b) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của cơ  sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.  c) Văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm  quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 hoặc đối với  thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.  d) Hồ sơ thông tin về thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng  bao gồm:- Hồ sơ thông tin sản phẩm (thông tin chung về thiết bị y  tế thử nghiệm lâm sàng: tên; đặc tính; mục đích sử dụng; các chỉ định, chống  chỉ định; các thông số kỹ thuật và các thông tin liên quan khác);- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thiết bị y tế cần  nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu quả,  đề xuất về cách sử dụng, bảo quản; các báo cáo nghiên cứu về độ ổn định, hiệu  năng phân tích (đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro), được Hội đồng chuyên  môn của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thẩm định đạt yêu cầu hoặc cơ sở nghiên  cứu tiền lâm sàng được Bộ Y tế giao nhiệm vụ chứng nhận;- Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế  các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm.  đ) Hồ sơ pháp lý bao gồm:- Thông tin chủ sở hữu thiết bị y tế, thông tin về nhà  sản xuất thiết bị y tế, quy trình sản xuất;- Tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế;- Tiêu chuẩn kỹ thuật thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết  bị y tế công bố;- Kết quả đánh giá chất lượng đạt yêu cầu đối với tiêu  chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật  về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan  có thẩm quyền của Việt Nam cấp;- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với  các thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3;- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia thử  nghiệm;- Hợp đồng thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế giữa cơ  quan, tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ sở nhận thử  nghiệm lâm sàng thiết bị y tế; hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân  có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).  e) Hồ sơ khoa học bao gồm:- Thuyết minh thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;- Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án nghiên  cứu (Case Report Form - CRF);- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện  tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.  g) Hồ sơ hành chính bao gồm:- Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành  khóa học Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế  hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp;- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên  cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;- Nhãn trang thiết bị theo quy định tại khoản  2 Điều 14 Nghị định này và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế nghiên cứu.  2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế:  a) Đối với thay đổi về hành chính, thông tin liên lạc của  cơ sở nhận thử: cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp  thông tin.  b) Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử  nghiệm lâm sàng thiết bị y tế, hồ sơ bao gồm:- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế;- Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.  c) Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp quy  định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm:- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế;- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định  tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.  3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế bao gồm:  a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế;  b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;  c) Bản sao Quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng;  d) Biên bản thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết  bị y tế của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;  đ) Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.”.  15. Sửa đổi Điều 18 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 18. Quy trình, thủ tục phê duyệt thử  nghiệm lâm sàng1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực  tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm  sàng về Bộ Y tế.  2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn  05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong  thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để  thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ  không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng  dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện  hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá  thời hạn này, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.  3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,  đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.  4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được  Giấy chứng nhận chấp thuận thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và  hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.”.  16. Sửa đổi Điều 19 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 19. Quy trình, thủ tục phê duyệt thay  đổi thử nghiệm lâm sàng1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực  tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử  nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế.  2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn  05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ,  trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn  cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện  hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá  thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại  từ đầu.  3. Đối với các thay đổi quy định tại điểm  b khoản 2 Điều 17 Nghị định này: trong thời hạn 07 ngày làm việc nhận đủ hồ  sơ hợp lệ Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.  4. Đối với các thay đổi quy định tại điểm  c khoản 2 Điều 17 Nghị định này:  a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm  việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định;  b) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,  đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;  c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được  Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức  quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm  lâm sàng.”.  17. Sửa đổi Điều 20 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 20. Quy trình, thủ tục, phê duyệt kết  quả thử nghiệm lâm sàng1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực  tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm  lâm sàng bằng tiếng Việt về Bộ Y tế.  2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn  05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong  thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để  thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y  tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện  hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá  thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại  từ đầu.  3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,  đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.  4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được  Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức  quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm  sàng.”.  18. Mẫu văn bản, báo cáo liên quan đến thử nghiệm lâm  sàng thiết bị y tế:  a) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm  sàng của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng trong Hồ sơ  đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này  thực hiện theo Mẫu 10 Phụ lục VI ban hành kèm  theo Nghị định này;  b) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm  sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê  duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực  hiện theo Mẫu 11 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị  định này;  c) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế  quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu  12 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;  d) Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử  nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm  lâm sàng quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 13 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;  đ) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử  nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm  lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 14 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;  e) Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết  bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế  quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu  15 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.  19. Sửa đổi, bổ sung Điều 30 Nghị định  số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang  thiết bị y tế như sau:  a) Bổ sung điểm h vào  sau điểm g khoản 1 Điều 30 như  sau:“  h) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị  y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng  theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.”.  b) Sửa đổi điểm c khoản 2 Điều 30 như sau:“  c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e và h  khoản 1 Điều này.”.  c) Bổ sung điểm h vào  sau điểm g khoản 4 Điều 30 như  sau:“  h) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị  y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo  quy định của pháp luật.”.  d) Bổ sung điểm e vào  sau điểm đ khoản 5 Điều 30 như  sau:“  e) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị  y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng  theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa  bệnh.”.  20. Quy định tại khoản 5 Điều 105 Nghị  định này và khoản 19 Điều này bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2026.21. Bổ sung Điều 32a  Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý  trang thiết bị y tế như sau:“Điều 32a. Ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu  hành thiết bị y tế1. Cho phép ưu tiên xử lý trước đối với hồ sơ đăng ký lưu  hành thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:  a) Thiết bị y tế được sản xuất trong nước;  b) Thiết bị y tế nhập khẩu đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy  phép nhập khẩu thiết bị y tế về Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng  chưa được cấp giấy phép nhập khẩu và đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận  đăng ký lưu hành thiết bị y tế;  c) Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn  thiết bị y tế;  d) Thiết bị y tế để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp  mới áp dụng trong khám bệnh, chữa bệnh đã được Bộ Y tế có văn bản cho phép áp  dụng chính thức nhưng chưa được cấp số lưu hành tại Việt Nam;  đ) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại,  mã sản phẩm trên giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành  hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực nhưng thuộc một trong  các trường hợp sau:- Thay đổi về cơ sở nhập khẩu hoặc đơn vị đăng ký lưu  hành;- Thay đổi tên gọi của cơ sở sản xuất nhưng không thay  đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất;- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế nhưng  không thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;  e) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại  nhưng có thay đổi thông tin về mã sản phẩm do mã sản phẩm cũ đã ngừng sản xuất  trên một trong các giấy tờ sau: giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng  ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực;  g) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có  văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung  của văn bản chỉ liên quan đến yêu cầu cập nhật hiệu lực của một trong các giấy  tờ sau: giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế, giấy chứng nhận  đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, giấy lưu hành thiết bị y tế;  h) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có  văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung  của văn bản chỉ yêu cầu về sửa đổi, bổ sung tên gọi của thiết bị y tế.  2. Trình tự xem xét, cho phép ưu tiên xử lý trước hồ sơ  đăng ký lưu hành thiết bị y tế:  a) Cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng  ký lưu hành thiết bị y tế gửi về Bộ Y tế:- Văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước, trong đó có đủ  thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;- Tài liệu chứng minh tương ứng đối với các trường hợp  quy định tại khoản 1 Điều này;  b) Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký  lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được  văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu  hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo. Trường hợp không cho phép xử lý ưu  tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.  3. Thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản  1 Điều này đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thì không  xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.”.  22. Nghị định số 102/2011/NĐ-CP  ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Chính phủ về bảo hiểm trách nhiệm trong khám  bệnh, chữa bệnh hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.  23. Cơ quan cấp giấy phép hành nghề, giấy phép hoạt động  có trách nhiệm:  a) Thành lập tổ thư ký thẩm định hồ sơ cấp, cấp lại, cấp điều  chỉnh giấy phép hành nghề thuộc thẩm quyền quản lý;  b) Thành lập hội đồng tư vấn để tư vấn đối với các trường  hợp có tranh chấp trong quá trình cấp, cấp lại, điều chỉnh, gia hạn giấy phép  hành nghề thuộc thẩm quyền quản lý;  c) Thành lập đoàn thẩm định để cấp, cấp lại, cấp điều  chỉnh giấy phép hoạt động thuộc thẩm quyền quản lý.

1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:  a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này;  b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;  c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;  d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.  2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:  a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;- Kiểm soát sự thụ thai;- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.  b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.  2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.  3. Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể.  4. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một trang thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.  5. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (Product owner) gồm tổ chức, cá nhân thực hiện việc:  a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;  b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

1. Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.  2. Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.  3. Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.  4. Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.

1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.  2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.  3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.  4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.  5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.  6. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.  7. Trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này.  8. Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với:  a) Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;  b) Trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.

1. Thông tư này quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP  ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP) gồm:  a) Phân loại trang thiết bị y tế quy định tại khoản 5 Điều 5 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;  b) Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;  c) Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;  d) Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;  đ) Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.  2. Công bố hết hiệu lực một số văn bản về quản lý trang thiết bị y tế.