Câu hỏi: Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải thể hiện những nội dung gì?

1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:  a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;  b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.  2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:  a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;  b) Số lưu hành;  c) Tính năng, tác dụng;  d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;  đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).  3. Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.  4. Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.  5. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.  6. Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.

1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu.  2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:  a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;  b) Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);  c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:  a) Quảng cáo trang thiết bị y tế có nội dung không phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc Giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;  b) Thông tin không kịp thời tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền và khách hàng về các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế.  2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:  a) Quảng cáo không đúng với tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế;  b) Giấu giếm các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế;  c) Quảng cáo mà thiếu tên, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế hoặc tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm.  3. Biện pháp khắc phục hậu quả:  a) Buộc cải chính thông tin đối với hành vi quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều này;  b) Buộc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo đối với hành vi quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

1. Nghị định này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.2. Các Nghị định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành:  a) Nghị định số 36/2016/NĐ-CP  ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;  b) Nghị định số 169/2018/NĐ-CP  ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP  ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;с) Nghị định số 03/2020/NĐ-CP  ngày 01 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP  ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP  ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP  ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.  3. Bãi bỏ quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2022.

1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:  a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này;  b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;  c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;  d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.  2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.  2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.  3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:  a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;  b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;  c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;  d) Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.  4. Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.  5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.