Câu hỏi: Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

1. Quy trình đánh giá:  a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở phân phối;  b) Bước 2. Cơ sở phân phối trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GDP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;  c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GDP tại cơ sở phân phối theo từng nội dung cụ thể;  d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở phân phối để thông báo tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở phân phối trong trường hợp cơ sở phân phối không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP của cơ sở phân phối;  đ) Bước 5. Lập và ký biên bản:Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích tồn tại mà cơ sở cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở phân phối.Biên bản đánh giá GDP được Lãnh đạo cơ sở phân phối cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 02 bản lưu tại Sở Y tế.  2. Đánh giá mức độ tuân thủ GDP:Việc đánh giá mức độ tuân thủ GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:  a) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1;  b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2;  c) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3.

1. Đoạn  dẫn tại Khoản 1 Điều 5 được sửa  đổi như sau:“ Hồ sơ làm căn cứ để đánh  giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ  điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện  kinh doanh dược, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng  GDP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của  Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau  đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).  Đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,  thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31  Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ  sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc  phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).  2. Khoản 2 Điều 6 được sửa đổi như sau:“2. Trình tự tiếp nhận và thẩm  định hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều  33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5  Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.”3. Điểm đ Khoản 1 Điều 7 được sửa đổi  như sau: “  đ) Bước 5. Lập và ký biên bản:Đoàn đánh giá có trách nhiệm  lập Biên bản đánh giá GDP theo Mẫu số 03  quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức  độ đáp ứng GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều  này và liệt kê, phân tích các tồn tại mà cơ sở phân phối cần khắc phục sửa chữa  (nếu có); nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở  phân phối.Biên bản đánh giá GDP được  Lãnh đạo cơ sở phân phối cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh  giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi  đánh giá và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 01 bản lưu tại  Sở Y tế”.  4. Khoản 1 Điều 8 được sửa đổi như sau:“1. Trường hợp biên bản đánh  giá GDP kết luận cơ sở phân phối đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2  Điều 7 Thông tư này:Trong thời hạn 10 ngày, kể từ  ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh  giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy  chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại  Phụ lục IV kèm theo Thông tư này”.  5. Điểm a và điểm c khoản 2 Điều 8 được  sửa đổi như sau:“  a) Trong thời hạn 05 ngày,  kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản  đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại  được ghi trong biên bản đánh giá;  c) Trong thời hạn 20 ngày, kể  từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục  của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:- Trường hợp việc khắc phục  của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện  kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm  theo Thông tư này;- Trường hợp việc khắc phục  của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa  cấp.”6. Khoản 4 Điều 9 được sửa đổi như sau:“4. Trường hợp cơ sở phân phối  không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều  này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định  kỳ, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị  đánh giá định kỳ.”7. Khoản 5 Điều 9 được sửa đổi như sau:“5. Trong thời hạn 45 ngày,  kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ  sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh  giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở theo quy định  tại Điều 12 Thông tư này.”8. Bổ  sung khoản 7a vào Điều 9 như  sau:“7a. Cơ sở phân phối nộp 01  bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP kèm phí thẩm định  theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối  thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.”9. Bổ  sung điểm d vào khoản 2 Điều 12 như  sau:“  c) Cơ sở phân phối giải  trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ  sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế.”10. Điểm c khoản 2 Điều 13 được sửa đổi  như sau:“  c) Đã được đào tạo, huấn  luyện về GDP, thanh tra, đánh giá GDP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn  GDP”11. Mục  14.11 tại Phụ lục 1 sửa đổi như sau:“14.11. Đến ngày 01/01/2021,  cơ sở phân phối thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối internet và thực hiện  quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm vi tính, thực hiện kết nối mạng,  bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế  chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với  khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan  khi được yêu cầu.  12. Bổ  sung mục 7.11 phụ lục 2 như sau:“7.11. Đến ngày 01/01/2021,  cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối  internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối bằng phần mềm vi tính, thực  hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc mua vào, bán  ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán nguyên liệu làm thuốc, chất lượng  nguyên liệu làm thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển  giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.”

Thông tư này quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá  a) Đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở phân phối theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP tương ứng được quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá.  b) Ráo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GDP trong trường hợp cơ sở phân phối có ý kiến không thống nhất với nội dung Biên bản đánh giá GDP;  c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động phân phối thuốc của cơ sở phân phối, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở phân phối hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.  2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:  a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, kho bảo quản, trang thiết bị thuộc cơ sở phân phối và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động phân phối, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;  b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;  c) Thực hiện việc thu thập tài liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;  d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;  đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở phân phối tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động phân phối nếu trong quá trình đánh giá phát hiện cơ sở phân phối có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

1. Tiếp nhận hồ sơ:Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.  2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định tại:  a) Các khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 50 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở phân phối có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;  b) Các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 51 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở phân phối có kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;  c) Các khoản 2, 4 và 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở kinh doanh dược không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b Khoản này.  3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối.

1. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này.  2. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này.  3. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I và Phụ lục II kèm theo Thông tư này, Cục Quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở phân phối phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:  a) Thay đổi một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;  b) Thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh;  c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;  d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có;  đ) Sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo quản;  e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản.  2. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi theo quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược hoặc hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại.Trình tự đánh giá việc đáp ứng GDP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp ứng GDP thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.  3. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế:  a) Sở Y tế thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối. Trường hợp cơ sở phân phối đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở phân phối;  b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở phân phối có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này;  c) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở phân phối có thay đổi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.  4. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối:  a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;  b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;  c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong văn bản thông báo;  d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.