Câu hỏi: Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong ngành dược như thế nào?

1. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này.  2. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này.  3. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I và Phụ lục II kèm theo Thông tư này, Cục Quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

4.1. Tất cả các bên tham gia  vào quá trình phân phối thuốc đều có trách nhiệm bảo đảm duy trì chất lượng thuốc  và tính toàn vẹn của chuỗi phân phối trong suốt quá trình phân phối từ cơ sở sản  xuất đến cơ sở hoặc cá nhân chịu trách nhiệm cấp phát hoặc cung cấp sản phẩm  cho bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân.4.2. Các nguyên tắc GDP được  xem là các tiêu chuẩn tối thiểu đối với cơ sở phân phối thuốc.4.3. Các nguyên tắc GDP được  áp dụng cho cả các thuốc lưu chuyển thuận trong chuỗi phân phối từ nhà sản xuất  đến cơ sở chịu trách nhiệm cấp phát hoặc cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân và các  sản phẩm lưu chuyển nghịch trong chuỗi, như sản phẩm bị thu hồi hoặc trả lại.4.4. Các nguyên tắc GDP cũng  phải được áp dụng, tuân thủ đối với các thuốc viện trợ.  4.5. Tất cả các bên tham gia  vào quá trình phân phối phải áp dụng nghiêm túc, đầy đủ các nguyên tắc GDP, ví  dụ như trong các quy trình liên quan đến truy nguyên nguồn gốc sản phẩm và nhận  biết các nguy cơ đối với vấn đề an toàn.4.6. Tất cả các bên, bao gồm  chính phủ, các cơ quan hải quan, các cơ quan thực thi pháp luật, các cơ quan quản  lý, các cơ sở sản xuất, cơ sở phân phối và các cơ sở chịu trách nhiệm cung ứng thuốc  cho bệnh nhân phải hợp tác với nhau nhằm bảo đảm chất lượng và tính an toàn của  sản phẩm và ngăn chặn tình trạng bệnh nhân sử dụng phải các thuốc giả, thuốc  không được phép lưu hành, sử dụng.

Tài liệu này đưa ra những  yêu cầu đối với việc phân phối thuốc, bao gồm các thuốc phải kê đơn, thuốc  không cần kê đơn, vắc xin và sinh phẩm.Các nguyên tắc phân phối  nguyên liệu làm thuốc (dược chất (APIs) và tá dược) cũng không được đề cập  trong tài liệu này. Các nội dung này được đưa vào Hướng dẫn thực hành tốt  kinh doanh và phân phối nguyên liệu làm thuốc của WHO ở phụ lục II của  Thông tư này.

5.1. Cơ sở chỉ được thực hiện  các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh  doanh quy định của pháp luật.5.2. Cơ sở phân phối phải là  cơ sở được cấp phép theo quy định của pháp luật để thực hiện (các) chức năng mà  cơ sở dự kiến thực hiện và phải chịu trách nhiệm đối với các hoạt động liên  quan đến phân phối thuốc mà cơ sở đó tiến hành.5.3. Các cơ sở phân phối chỉ  phân phối thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc.5.4. Cơ sở phân phối thuốc  chỉ có thể mua thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng  thuốc.5.5. Cơ sở phân phối chỉ được  cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác hoặc cho cơ sở khám  chữa bệnh, cơ sở bán lẻ.  5.6. Khi cần, một số hoạt động  có thể được ủy thác cho tổ chức, cá nhân đã được cấp phép phù hợp theo quy định  của pháp luật. Các hoạt động được ủy thác và hợp đồng này phải được ghi rõ  trong văn bản thỏa thuận hoặc hợp đồng. Bên nhận ủy thác hợp đồng phải tuân thủ  các quy định về GDP liên quan đến hoạt động thực hiện và phải được cơ sở phân  phối định kỳ đánh giá, giám sát việc thực hiện các hoạt động này để đảm bảo đáp  ứng các nguyên tắc GDP.

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:  1. Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.  2. Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.  3. Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.  4. Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.  5. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP hoặc với quy định hiện hành về quản lý dược.  6. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.  7. GDP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”.

3.1. Cơ sở phân phối nguyên  liệu làm thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện  kinh doanh theo các quy định hiện hành của Luật Dược, các luật, văn bản pháp luật  có liên quan và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.3.2 Cần có đầy đủ cơ cấu tổ  chức và số lượng nhân sự để thực hiện tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của  cơ sở cung ứng. Tất cả các nhân sự của cơ sở phải nắm được các nguyên tắc trong  các hướng dẫn phù hợp về bảo quản, phân phối nguyên liệu làm thuốc.3.3. Trách nhiệm của các cá  nhân phải được xác định rõ ràng, được các cá nhân liên quan nắm vững và được  ghi chép bằng văn bản (dưới dạng mô tả công việc hoặc trong hợp đồng). Các hoạt  động cụ thể như hướng dẫn thực hiện hoạt động theo quy định của cơ sở có thể cần  được quan tâm đặc biệt. Nhân sự của cơ sở phải có trình độ phù hợp, được đào tạo  và được giao quyền thực hiện các nhiệm vụ và trách nhiệm của mình.3.4. Nhân sự phải được đào tạo  ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao. Việc đào tạo phải  do các giảng viên/chuyên gia đào tạo có trình độ tiến hành theo chương trình  đào tạo. Hiệu quả đào tạo phải được kiểm chứng khi thích hợp. Hồ sơ đào tạo phải  được lưu giữ. Tất cả nhân sự cần được động viên để hỗ trợ việc xây dựng và duy  trì các tiêu chuẩn chất lượng.3.5. Nhân viên xử lý các  nguyên liệu thuốc độc hại (như nguyên liệu có hoạt lực cao, chứa độc tố, nguyên  liệu truyền nhiễm hoặc nguyên liệu nhạy cảm) phải được đào tạo đặc biệt và được  trang bị các thiết bị bảo vệ cần thiết. Các chính sách và quy trình bằng văn bản  về việc sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân phải được tuân thủ nhằm làm giảm sự tiếp  xúc của các công nhân trực tiếp làm việc với các sản phẩm và các công nhân  trong môi trường trực tiếp.3.6. Nhân sự có thể tiếp xúc  với các nguyên liệu trong bao bì mở phải giữ vệ sinh sạch sẽ, đảm bảo không có  vết thương hở và phải mặc trang phục bảo hộ phù hợp, đeo găng tay, khẩu trang/mặt  nạ và kính.