Câu hỏi: Các trường hợp nào phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?

1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:  a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;  b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;  c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;  d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;  đ) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;  e) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng:- Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);- Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.  2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:  a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;  b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;  c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;  d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;  đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;  e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng;  g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;  h) Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;  i) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;  k) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;  l) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;  m) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;  n) Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:- Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;- Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.  3. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:  a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.  b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.  c) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.  d) Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.  đ) Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 21 như sau:“2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này.”.  2. Sửa đổi, bổ sung Điều 22 như sau:“Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:  a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây:- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.  b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;  c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;  d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.  2. Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều này.  3. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.”.  3. Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 Điều 32 như sau:“  c) Khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành thì tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều này.Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà tổ chức đề nghị cấp số lưu hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.”.  4. Sửa đổi, bổ sung khoản 6 Điều 37 như sau:“6. Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 5 Điều này, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế đã bán cho cơ sở y tế hoặc người sử dụng.”.“Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ XỬ LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ SỐ LƯU HÀNH BỊ THU HỒI”6. Bổ sung khoản 14 Điều 38 như sau:“14. Thành phần tài liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền kết luận là không đúng quy định của pháp luật.”.  7. Bổ sung khoản 6 Điều 39 như sau:“6. Khi nhận được kết luận của cơ quan có thẩm quyền thuộc trường hợp quy định tại khoản 14 Điều 38 Nghị định này, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, ban hành văn bản thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.Sau khi có văn bản thu hồi số lưu hành, các cơ quan có thẩm quyền thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này.”.  8. Bổ sung Điều 39a như sau:“Điều 39a. Xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành1. Các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này.  2. Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.”.  9. Sửa đổi Điều 44 như sau:“Điều 44. Niêm yết giá trang thiết bị y tế1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 177/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.  2. Trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phải có đầy đủ các thông tin tối thiểu sau:  a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;  b) Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;  c) Đơn vị tính;  d) Cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế;  đ) Giá niêm yết của trang thiết bị y tế.”.  10. Sửa đổi Điều 45 như sau:“Điều 45. Kê khai giá trang thiết bị y tế1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải kê khai giá; nội dung kê khai, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá.  2. Căn cứ tình hình thực tế và khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và hướng dẫn thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá.  3. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế với các hình thức theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.”.  11. Sửa đổi, bổ sung Điều 46 như sau:“Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.  2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.  3. Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định này khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.  4. Trang thiết bị y tế không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.  5. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.  6. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.”.  12. Sửa đổi, bổ sung Điều 48 như sau:  a) Sửa đổi điểm e khoản 1 Điều 48 như sau:“  e) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.”.  b) Bổ sung điểm o khoản 2 Điều 48 như sau:“  o) Đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều này, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải có thêm các tài liệu sau đây:- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư và Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư hoặc Quyết định phê duyệt văn kiện dự án đối với dự án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án hoặc khoản viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, trong đó nêu rõ về nội dung nhập khẩu trang thiết bị y tế;- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế cho dự án;- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”.  13. Sửa đổi khoản 3 Điều 52 như sau:“3. Thực hiện niêm yết giá, kê khai giá trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này và quy định của pháp luật về giá.”.  14. Bổ sung khoản 12 Điều 66 như sau:“12. Trường hợp trong các thủ tục quy định tại Nghị định này có thành phần hồ sơ ở chế độ mật theo quy định của pháp luật thì tài liệu, nội dung mật liên quan đến thủ tục cấp phép của thành phần hồ sơ đó nộp theo hình thức trực tiếp và bảo quản theo chế độ mật.”.  15. Sửa đổi, bổ sung Điều 70 như sau:  a) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 70 như sau:“5. Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin về:  a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước trên phạm vi toàn quốc;  b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành;  c) Danh sách các tổ chức, cá nhân giả mạo hồ sơ, vi phạm các quy định về quản lý trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này.”.  b) Sửa đổi, bổ sung khoản 7 Điều 70 như sau:“7. Chủ trì, phối hợp với các cơ quan quản lý nhà nước tổ chức thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này và theo quy định của pháp luật.”.  c) Bổ sung khoản 13 và khoản 14 Điều 70 như sau:“13. Công bố, điều chỉnh danh mục trang thiết bị y tế phải kê khai giá theo yêu cầu quản lý và tình hình thực tế.  14. Ban hành hướng dẫn thông tin của trang thiết bị y tế phải kê khai giá.”.  16. Sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 73 như sau:“5. Chịu trách nhiệm tổ chức, triển khai các thủ tục theo quy định tại Nghị định này; tổ chức thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, lĩnh vực giá đối với trang thiết bị y tế trên địa bàn cấp tỉnh theo quy định của pháp luật.”.  17. Sửa đổi, bổ sung Điều 74 như sau:  a) Sửa đổi điểm o khoản 3 Điều 74 như sau:“  o) Thực hiện niêm yết giá, kê khai giá trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này và quy định của pháp luật về giá.”.  b) Bổ sung khoản 5 Điều 74 như sau:“5. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân khi nộp hồ sơ đề nghị thực hiện các thủ tục quy định tại Nghị định này:  a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ;  b) Bảo đảm sự phù hợp, thống nhất về thông tin của trang thiết bị y tế giữa văn bản đề nghị và hồ sơ cấp phép lần đầu với các hồ sơ bổ sung theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;  c) Bảo đảm các giấy tờ, tài liệu của hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện;  d) Chịu trách nhiệm lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ đã nộp.”.  18. Sửa đổi, bổ sung Điều 76 như sau:“Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp1. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP  ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP  và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP  (sau đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành mà chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:  a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;  b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại C, D nếu đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định này, Bộ Y tế tiến hành cấp số lưu hành theo thủ tục quy định tại Điều 32 Nghị định này;  c) Được sử dụng kết quả phân loại trang thiết bị y tế do tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.  2. Quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế không thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:  a) Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;  b) Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;  c) Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm a và b khoản này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế nhập khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế;  d) Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế nhập khẩu.Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.  3. Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành:  a) Số lưu hành đã được cấp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP  trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị không thời hạn;  b) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;  c) Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;  d) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2020 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành;  đ) Các tổ chức đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành quy định tại điểm b, c và d khoản này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.  4. Đối với tổ chức nhập khẩu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã nộp hồ sơ trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng chưa được cấp giấy phép nhập khẩu.Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo, hướng dẫn doanh nghiệp hoàn chỉnh hồ sơ để cấp số lưu hành theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP  và được xem xét ưu tiên xử lý trước; trường hợp tiếp tục có nhu cầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo hồ sơ đã nộp, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu theo trình tự, thủ tục quy định tại điểm c khoản này nếu hồ sơ đã nộp có đủ thành phần và đáp ứng yêu cầu quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này.  a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành gồm:- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.  b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro gồm:- Đơn hàng nhập khẩu;- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);- Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo nhãn và hướng dẫn sử dụng gốc (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu).  c) Trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu:- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế thông báo cho tổ chức đề nghị nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, trong đó phải nêu cụ thể những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;- Khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tổ chức đề nghị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu đồng thời chịu trách nhiệm bảo đảm sự phù hợp, thống nhất của nội dung sửa đối với hồ sơ đã nộp trước đó và gửi về Bộ Y tế trong thời gian 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo.Nếu quá 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung mà tổ chức đề nghị nhập khẩu không nộp hồ sơ đề nghị sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 lần sửa đổi, bổ sung mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì Bộ Y tế từ chối cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;  d) Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024.5. Quy định về việc áp dụng Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT): Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.6. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nộp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 theo quy định tại Điều 30 Nghị định này:  a) Hồ sơ cấp mới số lưu hành gồm các giấy tờ quy định tại Điều 30 Nghị định này, trong đó hồ sơ CSDT và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT quy định tại điểm c khoản 5 Điều 30 Nghị định này được thay thế bằng các giấy tờ với các yêu cầu sau:- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế: Nộp bản tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành, có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.  b) Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 30 Nghị định này được thực hiện theo quy định tại Điều 32 Nghị định này.  c) Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại Khoản 5 Điều 30 Nghị định này thực hiện như sau:- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định và cấp số lưu hành trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính); trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;- Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi và gửi về Bộ Y tế trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo;- Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản này.Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà tổ chức đề nghị cấp số lưu hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.  7. Không bắt buộc áp dụng quy định “Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán” đối với những gói thầu đã mở thầu trước ngày 01 tháng 4 năm 2022.8. Đối với gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế đã phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Nghị định này có hiệu lực nhưng chưa đăng tải thông báo hoặc chưa phát hành hồ sơ mời thầu, trường hợp cần phải điều chỉnh các nội dung liên quan đến kê khai giá thì thực hiện điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu.”.

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01  năm 2024.2. Quy định cập nhật, đăng tải thông tin trên Hệ thống  thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại Nghị định này bắt đầu  thực hiện từ ngày 01 tháng 01 năm 2027.3. Nghị định số 109/2016/NĐ-CP  ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với  người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh  và Điều 11 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11  năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện  đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế hết hiệu lực kể từ  ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.  4. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục thực hiện  thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo các quy định đã được cấp có thẩm  quyền ban hành hoặc phê duyệt cho đến khi có quy định mới nhưng không muộn hơn  ngày 31 tháng 12 năm 2024.Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt  động trong giai đoạn quy định tại khoản 4 Điều này được áp dụng quy định về  phân hạng để thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế theo quy  định của pháp luật về bảo hiểm y tế.  5. Các thủ tục hành chính quy định tại Nghị định này được  thực hiện bằng cách thức trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến  theo quy định pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử  khi đáp ứng đủ điều kiện.  6. Các bệnh viện phải hoàn thành việc thực hiện quy định  tại khoản 4 Điều 105 và quy định tại Điều  106 Nghị định này trước ngày 01 tháng 01 năm 2026.7. Thay thế cụm từ "trang thiết  bị y tế" bằng cụm từ “thiết bị y tế” tại các văn bản quy phạm pháp luật đã  được ban hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2024.8. Sửa đổi tên Chương IV Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý  trang thiết bị y tế như sau:“Chương IV. THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y  TẾ”.  9. Sửa đổi, bổ sung Điều 12 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 12. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế1. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế không  phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:  a) Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ  bộ về tính an toàn của thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của  thiết bị y tế đối với bác sỹ và nhân viên y tế;  b) Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và  chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế;  c) Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết  bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm các bằng chứng về tính an  toàn, hiệu quả của thiết bị y tế trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ  quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.  2. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế chẩn  đoán in vitro:  a) Giai đoạn 1: là giai đoạn đánh giá hiệu năng lâm sàng  của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;  b) Giai đoạn 2: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết  bị y tế chẩn đoán in vitro đã được lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm các  bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trong  quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.”.  10. Sửa đổi Điều 13 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:"Điều 13. Các trường hợp miễn thử nghiệm  lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trước khi  đăng ký lưu hành thiết bị y tế1. Miễn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế đối với các  trường hợp:  a) Thiết bị y tế thuộc loại A, B;  b) Thiết bị y tế thuộc loại C, D đã được Bộ Y tế Việt Nam  hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp phép lưu hành.  2. Miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đối với thiết bị  y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D sản xuất trong  nước đáp ứng các điều kiện sau đây:a) Ứng dụng công nghệ được chuyển giao mà công nghệ đó đã  có thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành, trừ trường hợp  đã bị thu hồi giấy phép lưu hành;  b) Có cùng chỉ định sử dụng với thiết bị y tế được cơ  quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành quy định tại điểm a khoản này.  3. Bộ Y tế quyết định việc miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn  một hoặc một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế phục vụ yêu  cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả  thiên tai, thảm họa.”.  11. Sửa đổi Điều 14 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 14. Yêu cầu đối với thiết bị y tế phải  thử nghiệm lâm sàng1. Đáp ứng các yêu cầu về pháp lý và kỹ thuật của hồ sơ  đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo quy định.  2. Nhãn thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng phải  ghi dòng chữ “Thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích  khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng  hóa.”.  12. Sửa đổi Điều 15 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 15. Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử  nghiệm lâm sàng thiết bị y tế1. Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử thiết bị y tế  trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.  2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là cơ sở  có chức năng nghiên cứu khoa học và có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với  thiết bị y tế được thử nghiệm lâm sàng.  3. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải là  pháp nhân độc lập về tổ chức, nhân sự, tài chính với tổ chức, cá nhân có thiết  bị y tế thử nghiệm lâm sàng.”.  13. Sửa đổi Điều 16 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 16. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị  y tế1. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm các  loại: hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay  đổi thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế. Thành phần của từng loại hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điều 17 Nghị định này.  2. Yêu cầu đối với hồ sơ:  a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải được viết  bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản  dịch có chứng thực của tài liệu đó ra tiếng Việt.  b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp  phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh  sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.”.  14. Sửa đổi Điều 17 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 17. Thành phần hồ sơ thử nghiệm lâm  sàng thiết bị y tế1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y  tế bao gồm:  a) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của tổ  chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.  b) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của cơ  sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.  c) Văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm  quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 hoặc đối với  thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.  d) Hồ sơ thông tin về thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng  bao gồm:- Hồ sơ thông tin sản phẩm (thông tin chung về thiết bị y  tế thử nghiệm lâm sàng: tên; đặc tính; mục đích sử dụng; các chỉ định, chống  chỉ định; các thông số kỹ thuật và các thông tin liên quan khác);- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thiết bị y tế cần  nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu quả,  đề xuất về cách sử dụng, bảo quản; các báo cáo nghiên cứu về độ ổn định, hiệu  năng phân tích (đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro), được Hội đồng chuyên  môn của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thẩm định đạt yêu cầu hoặc cơ sở nghiên  cứu tiền lâm sàng được Bộ Y tế giao nhiệm vụ chứng nhận;- Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế  các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm.  đ) Hồ sơ pháp lý bao gồm:- Thông tin chủ sở hữu thiết bị y tế, thông tin về nhà  sản xuất thiết bị y tế, quy trình sản xuất;- Tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế;- Tiêu chuẩn kỹ thuật thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết  bị y tế công bố;- Kết quả đánh giá chất lượng đạt yêu cầu đối với tiêu  chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật  về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan  có thẩm quyền của Việt Nam cấp;- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với  các thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3;- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia thử  nghiệm;- Hợp đồng thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế giữa cơ  quan, tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ sở nhận thử  nghiệm lâm sàng thiết bị y tế; hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân  có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).  e) Hồ sơ khoa học bao gồm:- Thuyết minh thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;- Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án nghiên  cứu (Case Report Form - CRF);- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện  tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.  g) Hồ sơ hành chính bao gồm:- Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành  khóa học Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế  hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp;- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên  cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;- Nhãn trang thiết bị theo quy định tại khoản  2 Điều 14 Nghị định này và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế nghiên cứu.  2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế:  a) Đối với thay đổi về hành chính, thông tin liên lạc của  cơ sở nhận thử: cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp  thông tin.  b) Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử  nghiệm lâm sàng thiết bị y tế, hồ sơ bao gồm:- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế;- Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.  c) Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp quy  định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm:- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế;- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định  tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.  3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế bao gồm:  a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế;  b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;  c) Bản sao Quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng;  d) Biên bản thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết  bị y tế của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;  đ) Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.”.  15. Sửa đổi Điều 18 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 18. Quy trình, thủ tục phê duyệt thử  nghiệm lâm sàng1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực  tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm  sàng về Bộ Y tế.  2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn  05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong  thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để  thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ  không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng  dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện  hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá  thời hạn này, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.  3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,  đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.  4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được  Giấy chứng nhận chấp thuận thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và  hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.”.  16. Sửa đổi Điều 19 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 19. Quy trình, thủ tục phê duyệt thay  đổi thử nghiệm lâm sàng1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực  tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử  nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế.  2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn  05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ,  trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn  cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện  hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá  thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại  từ đầu.  3. Đối với các thay đổi quy định tại điểm  b khoản 2 Điều 17 Nghị định này: trong thời hạn 07 ngày làm việc nhận đủ hồ  sơ hợp lệ Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.  4. Đối với các thay đổi quy định tại điểm  c khoản 2 Điều 17 Nghị định này:  a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm  việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định;  b) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,  đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;  c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được  Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức  quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm  lâm sàng.”.  17. Sửa đổi Điều 20 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày  08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:“Điều 20. Quy trình, thủ tục, phê duyệt kết  quả thử nghiệm lâm sàng1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực  tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm  lâm sàng bằng tiếng Việt về Bộ Y tế.  2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn  05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong  thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để  thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y  tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện  hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá  thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại  từ đầu.  3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,  đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.  4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được  Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức  quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm  sàng.”.  18. Mẫu văn bản, báo cáo liên quan đến thử nghiệm lâm  sàng thiết bị y tế:  a) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm  sàng của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng trong Hồ sơ  đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này  thực hiện theo Mẫu 10 Phụ lục VI ban hành kèm  theo Nghị định này;  b) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm  sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê  duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực  hiện theo Mẫu 11 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị  định này;  c) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng  thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế  quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu  12 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;  d) Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử  nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm  lâm sàng quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 13 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;  đ) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử  nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm  lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 14 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;  e) Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết  bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế  quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu  15 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.  19. Sửa đổi, bổ sung Điều 30 Nghị định  số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang  thiết bị y tế như sau:  a) Bổ sung điểm h vào  sau điểm g khoản 1 Điều 30 như  sau:“  h) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị  y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng  theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.”.  b) Sửa đổi điểm c khoản 2 Điều 30 như sau:“  c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e và h  khoản 1 Điều này.”.  c) Bổ sung điểm h vào  sau điểm g khoản 4 Điều 30 như  sau:“  h) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị  y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo  quy định của pháp luật.”.  d) Bổ sung điểm e vào  sau điểm đ khoản 5 Điều 30 như  sau:“  e) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị  y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng  theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa  bệnh.”.  20. Quy định tại khoản 5 Điều 105 Nghị  định này và khoản 19 Điều này bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2026.21. Bổ sung Điều 32a  Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý  trang thiết bị y tế như sau:“Điều 32a. Ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu  hành thiết bị y tế1. Cho phép ưu tiên xử lý trước đối với hồ sơ đăng ký lưu  hành thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:  a) Thiết bị y tế được sản xuất trong nước;  b) Thiết bị y tế nhập khẩu đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy  phép nhập khẩu thiết bị y tế về Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng  chưa được cấp giấy phép nhập khẩu và đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận  đăng ký lưu hành thiết bị y tế;  c) Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn  thiết bị y tế;  d) Thiết bị y tế để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp  mới áp dụng trong khám bệnh, chữa bệnh đã được Bộ Y tế có văn bản cho phép áp  dụng chính thức nhưng chưa được cấp số lưu hành tại Việt Nam;  đ) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại,  mã sản phẩm trên giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành  hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực nhưng thuộc một trong  các trường hợp sau:- Thay đổi về cơ sở nhập khẩu hoặc đơn vị đăng ký lưu  hành;- Thay đổi tên gọi của cơ sở sản xuất nhưng không thay  đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất;- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế nhưng  không thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;  e) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại  nhưng có thay đổi thông tin về mã sản phẩm do mã sản phẩm cũ đã ngừng sản xuất  trên một trong các giấy tờ sau: giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng  ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực;  g) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có  văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung  của văn bản chỉ liên quan đến yêu cầu cập nhật hiệu lực của một trong các giấy  tờ sau: giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế, giấy chứng nhận  đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, giấy lưu hành thiết bị y tế;  h) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có  văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung  của văn bản chỉ yêu cầu về sửa đổi, bổ sung tên gọi của thiết bị y tế.  2. Trình tự xem xét, cho phép ưu tiên xử lý trước hồ sơ  đăng ký lưu hành thiết bị y tế:  a) Cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng  ký lưu hành thiết bị y tế gửi về Bộ Y tế:- Văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước, trong đó có đủ  thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;- Tài liệu chứng minh tương ứng đối với các trường hợp  quy định tại khoản 1 Điều này;  b) Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký  lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được  văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu  hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo. Trường hợp không cho phép xử lý ưu  tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.  3. Thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản  1 Điều này đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thì không  xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.”.  22. Nghị định số 102/2011/NĐ-CP  ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Chính phủ về bảo hiểm trách nhiệm trong khám  bệnh, chữa bệnh hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.  23. Cơ quan cấp giấy phép hành nghề, giấy phép hoạt động  có trách nhiệm:  a) Thành lập tổ thư ký thẩm định hồ sơ cấp, cấp lại, cấp điều  chỉnh giấy phép hành nghề thuộc thẩm quyền quản lý;  b) Thành lập hội đồng tư vấn để tư vấn đối với các trường  hợp có tranh chấp trong quá trình cấp, cấp lại, điều chỉnh, gia hạn giấy phép  hành nghề thuộc thẩm quyền quản lý;  c) Thành lập đoàn thẩm định để cấp, cấp lại, cấp điều  chỉnh giấy phép hoạt động thuộc thẩm quyền quản lý.

1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.  2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.  2. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

1. Thông tư này quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy phép nhập khẩu) mới 100% thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.  2. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo hình thức viện trợ (bao gồm cả trang thiết bị y tế còn trên 80% chất lượng), tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển khẩu hàng hóa, trang thiết bị y tế là tài sản di chuyển, trang thiết bị y tế phục vụ nhu cầu của cá nhân có thân phận ngoại giao và hành lý cá nhân được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài và hướng dẫn của Bộ Công Thương.

1. Trường hợp văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.  2. Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp theo Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế vẫn được sử dụng cho đến hết thời hạn hiệu lực được ghi trên giấy phép.  3. Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này mà đã được cấp giấy phép nhập khẩu thì được nhập khẩu mà không cần giấy phép nhập khẩu kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.  2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.  3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.  4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.  5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.  6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.  7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.  8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.