Câu hỏi: Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu trong quản lý thuốc cổ truyền?

1. Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau:  a) Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư này;  b) Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư này nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.  2. Cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm:  a) Cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam;  b) Cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Áp dụng dược điển Việt Nam và dược điển các nước trên thế giới:  1. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển không thấp hơn Dược điển Việt Nam.  2. Cơ sở nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vào Việt Nam thì phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu. Trường hợp chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển nước xuất khẩu thấp hơn Dược điển Việt Nam thì áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển của các nước có chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển cao hơn Dược điển Việt Nam.  3. Việc áp dụng dược điển phải áp dụng toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tương ứng và phương pháp kiểm nghiệm chung quy định tại dược điển đó. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong dược điển thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện.  4. Trường hợp cơ sở kinh doanh công bố áp dụng theo Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển của các nước trên thế giới nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại dược điển đã áp dụng thì phải chứng minh sự tương đương giữa các phương pháp kiểm nghiệm. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng; công bố chất lượng dược liệu; kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và thủ tục thu hồi, xử lý dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm.

1. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được trình bày theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.  2. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm mà cơ sở công bố áp dụng. Việc thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm phải được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.  3. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành và quy định về công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.

Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật dược số 105/2016/QH13 (sau đây viết tắt là Luật dược), cụ thể như sau:  1. Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.  2. Trường hợp dược điển Việt Nam, dược điển các nước trên thế giới chưa có chuyên luận dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tương ứng thì cơ sở phải xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học, các kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác. Việc phê duyệt, công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 4 Thông tư này.

1. Trong thời hạn 02 năm kể từ khi phiên bản dược điển hiện hành có hiệu lực, cơ sở kinh doanh dược liệu, cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại phiên bản dược điển đó.  2. Đối với vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền khi đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành: Tại thời điểm nộp hồ sơ, tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải đáp ứng theo dược điển phiên bản hiện hành hoặc các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm phiên bản đó có hiệu lực.  3. Trong quá trình kinh doanh, sử dụng, nếu cơ sở kinh doanh dược liệu, cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phát hiện có yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), thì phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo phiên bản dược điển mới để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng.

1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:  a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này;  b) Chủ trì phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh:Hằng năm, xây dựng kế hoạch lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền kiểm tra chất lượng, trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền;Triển khai việc lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền kiểm tra chất lượng;  c) Cung cấp cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đã được công bố hoặc cấp giấy đăng ký lưu hành;  d) Tổ chức kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhập khẩu, nuôi trồng, thu hái, sản xuất, chế biến, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc; chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc thực hiện kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; kết luận về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước và các hồ sơ liên quan;  đ) Chủ trì hoặc phối hợp thực hiện chức năng kiểm tra nhà nước, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo thẩm quyền;  e) Cập nhật đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các cơ sở có Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại các địa phương sau 30 ngày nhận được Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu của cơ sở;  g) Tổng hợp số lượng chủng loại và khối lượng các dược liệu nhập khẩu hàng năm;  h) Tổng hợp báo cáo sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên toàn quốc, trước ngày 31 tháng 12 hằng năm;  i) Xây dựng hệ thống truy xuất nguồn gốc của các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.  2. Sở Y tế tỉnh, thành phố có trách nhiệm:  a) Tổ chức thực hiện việc kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật;  b) Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố xây dựng kế hoạch lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền kiểm tra chất lượng và dự trù kinh phí hằng năm gửi Sở Y tế xem xét, bố trí ngân sách;  c) Cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của Bộ Y tế các thông tin về mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được lấy (bao gồm các thông tin: tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; nguồn gốc; hàm lượng; dạng bào chế; tiêu chuẩn chất lượng; số giấy đăng lưu hành; số giấy phép nhập khẩu; số lô; hạn dùng; tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu, sản xuất, lấy mẫu);  d) Tổ chức thu thập thông tin và cập nhật đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế tỉnh, thành phố danh sách các cơ sở, địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại địa phương.  3. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc có trách nhiệm:  a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh):- Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu xác định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhập khẩu; nuôi trồng, thu hái, khai thác; sản xuất, chế biến; lưu hành; sử dụng. Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi lấy mẫu;- Nghiên cứu, thiết lập và công bố trên Trang thông tin điện tử của các Viện danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chất chuẩn phục vụ cho việc phân tích, kiểm nghiệm mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được nhập khẩu; nuôi trồng, thu hái, khai thác; sản xuất, chế biến; lưu hành; sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam;- Chịu trách nhiệm cung cấp cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo địa bàn được phân công bản sao hoặc văn bản điện tử của tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.  b) Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:- Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu xác định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhập khẩu; nuôi trồng, thu hái, khai thác; sản xuất, chế biến; lưu hành; sử dụng.- Thông báo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), Viện Kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương danh mục các chỉ tiêu kiểm nghiệm đã được thẩm định và cấp Giấy chứng nhận theo quy định.- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền về Sở Y tế tỉnh, thành phố sở tại và Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).  4. Cơ sở kinh doanh có trách nhiệm:  a) Tổ chức nghiên cứu để triển khai thực hiện các quy định của pháp luật về quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được ban hành tại Thông tư này;  b) Bảo đảm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong toàn bộ quá trình hoạt động của cơ sở (nuôi trồng, thu hái, khai thác; xuất khẩu, nhập khẩu; chế biến, sản xuất; bảo quản; vận chuyển; phân phối) và theo phạm vi kinh doanh dược cơ sở được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;  c) Định kì báo cáo tình hình nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu; tình hình kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong nước theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông này;  d) Tham gia hệ thống truy xuất nguồn gốc để cập nhật các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;  đ) Khi phát hiện dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền giả, kém chất lượng, lập tức thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc và thông báo ngay cho cơ quan quản lý nhà nước, cơ quan kiểm nghiệm nhà nước và các cơ sở kinh doanh khác;  e) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần nhập khẩu, mua bán, xuất xưởng, phân phối, lưu hành dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhằm bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ và kiểm tra, kiểm soát chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong toàn bộ quá trình từ nuôi trồng, thu hái, khai thác; xuất khẩu; nhập khẩu; chế biến, sản xuất; bảo quản; vận chuyển và phân phối;  g) Chi trả chi phí kiểm nghiệm và cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu cho cơ quan kiểm nghiệm trong trường hợp cơ quan kiểm nghiệm chưa có chất chuẩn, chất đối chiếu hoặc chưa nghiên cứu thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu đối với mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở kinh doanh gửi kiểm nghiệm;  h) Thực hiện các quy định khác của pháp luật về dược nhằm bảo đảm việc duy trì chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.  5. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm:  a) Chỉ sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng theo quy định tại Điều 13 Thông tư này và được cung cấp bởi các cơ sở kinh doanh đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;  b) Định kỳ hoặc đột xuất kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền mà cơ sở sử dụng. Trường hợp phát hiện dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị giả mạo hoặc không bảo đảm chất lượng, lập tức biệt trữ và thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc, xuất xứ để tiến hành các bước xử lý tiếp theo theo quy định. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở phải được kiểm tra, kiểm nhập thông qua Hội đồng kiểm nhập của bệnh viện theo quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT  ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Khoa Dược bệnh viện hoặc bộ phận kiểm nhập của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;  c) Đối với các thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại Điều 70 Luật dược và vị thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế để bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định tại khoản 2 Điều 70 Luật dược, cơ sở phải thực hiện kiểm nghiệm chất lượng tại cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trường hợp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng kiểm nghiệm đạt GLP thì việc kiểm nghiệm chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền dược thực hiện tại phòng kiểm nghiệm của cơ sở;  d) Đối với vị thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bào chế, chế biến và chỉ sử dụng tại chính cơ sở đó, cơ sở phải thực hiện kiểm tra quá trình bào chế, chế biến, sản xuất và kiểm soát về chất lượng;  đ) Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ ít nhất 03 tháng một lần hoặc kiểm tra đột xuất khi cần thiết về quy trình bào chế, chế biến, sản xuất và kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó. Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản và thực hiện lưu giữ theo quy định;  e) Trường hợp phát hiện có yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu đến cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.  6. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong công tác phòng chống dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả mạo, kém chất lượng:  a) Thực hiện việc tiếp nhận thông tin phản ánh từ các tổ chức, cá nhân;  b) Truyền thông, phổ biến cho người dân, các cơ sở kinh doanh dược các dấu hiệu nhận biết để phòng tránh việc mua bán, sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả mạo hoặc không đảm bảo chất lượng; cách thức thông báo cho các cơ quan quản lý nhà nước về các trường hợp dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nghi ngờ không rõ nguồn gốc, giả mạo, kém chất lượng;  c) Thông báo công khai trên Cổng/Trang thông tin điện tử, các phương tiện thông tin đại chúng những thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, giả mạo hoặc không đảm bảo chất lượng, bị phát hiện trên thị trường, kết quả xử lý các trường hợp phát hiện;  d) Thực hiện hoặc phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan triển khai hoạt động kiểm tra, giám sát, kịp thời phát hiện các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả mạo, kém chất lượng được kinh doanh, lưu hành trên thị trường;  đ) Phối hợp và hỗ trợ các cơ quan chức năng điều tra truy tìm nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền giả mạo, kém chất lượng;  e) Xử lý theo quy định các trường hợp vi phạm về kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, nhập lậu;  g) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền là đầu mối phối hợp, liên lạc, trao đổi thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, giả mạo, kém chất lượng với các tổ chức quốc tế liên quan và các cơ quan quản lý dược các nước.