Câu hỏi: Các yêu cầu chung về bảo đảm an toàn đối với thiết bị bức xạ, thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân được quy định như thế nào?

1. Các thiết bị bức xạ sử dụng cho chẩn đoán, điều trị bệnh và các thiết bị được sử dụng trong y học hạt nhân phải có chứng chỉ chất lượng cho dạng hoặc loại thiết bị (type hoặc model) chỉ rõ việc tuân thủ với các yêu cầu bảo đảm an toàn theo tiêu chuẩn của Ủy ban Kỹ thuật điện quốc tế (IEC), Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) hoặc các tiêu chuẩn quốc gia tương đương.  2. Có các tài liệu đi kèm theo thiết bị, bao gồm tài liệu về thông số kỹ thuật của thiết bị, hướng dẫn vận hành và bảo trì, hướng dẫn an toàn. Các tài liệu hướng dẫn vận hành, hướng dẫn an toàn phải được dịch ra tiếng Việt.  3. Các chỉ dẫn vận hành hoặc các chữ viết tắt và các giá trị vận hành trên bảng điều khiển của thiết bị bức xạ phải bằng tiếng Việt hoặc bằng ngôn ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người vận hành máy sử dụng.  4. Thiết bị bức xạ phải có các cơ cấu kiểm soát chùm tia bức xạ chỉ thị rõ và tin cậy trạng thái chùm tia đang “ngắt” hay “mở”.  5. Thiết bị bức xạ phải có cơ cấu để khu trú chùm tia cho mục đích kiểm soát chùm tia chỉ vào vùng cơ thể người bệnh cần chẩn đoán hoặc điều trị.  6. Trường bức xạ phát ra trong vùng để chẩn đoán hay điều trị trên người bệnh phải đồng đều và độ không đồng đều của trường bức xạ phải được nhà cung cấp chỉ rõ.

1. Thông tư liên tịch này quy định các yêu cầu bảo đảm an toàn bức xạ đối với thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ sử dụng trong y tế và thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân; yêu cầu đối với phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và thuốc phóng xạ, phòng lưu người bệnh điều trị bằng phóng xạ (uống thuốc phóng xạ hoặc cấy nguồn phóng xạ) và kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc chất thải phóng xạ; yêu cầu đối với việc lắp đặt, vận hành thiết bị bức xạ; yêu cầu kiểm soát chiếu xạ nghề nghiệp, chiếu xạ công chúng và chiếu xạ y tế; yêu cầu về ứng phó sự cố bức xạ và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân liên quan trong bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.  2. Thông tư liên tịch này áp dụng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học, đào tạo, y tế dự phòng và kiểm nghiệm dược phẩm (sau đây gọi chung là cơ sở y tế) có sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ và thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân.  3. Thông tư liên tịch này không áp dụng đối với công việc bức xạ sản xuất thuốc phóng xạ bằng cyclotron.

1. Cơ sở y tế có sử dụng thiết bị xạ trị từ xa, xạ trị áp sát phải trang bị thiết bị đo suất liều bức xạ. Cơ sở y tế sử dụng thuốc phóng xạ (cơ sở y học hạt nhân) phải trang bị thiết bị đo suất liều bức xạ, thiết bị đo nhiễm bẩn bề mặt có dải năng lượng đo phù hợp với loại bức xạ phát ra từ thiết bị bức xạ và nguồn phóng xạ sử dụng tại cơ sở để thường xuyên đo kiểm tra phông bức xạ môi trường, nhiễm bẩn phóng xạ và kiểm soát mức bức xạ khi đi vào khu vực có nguồn phóng xạ.  2. Cơ sở y học hạt nhân phải trang bị các thiết bị và dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ sau:  a) Tủ hút có thể tích và lưu lượng hút phù hợp để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ;  b) Bàn để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ có màn che chắn chì kết hợp với vật liệu che chắn bức xạ beta hình L và màn quan sát bằng kính chì;  c) Tay gắp, kẹp nguồn để thao tác với nguồn phóng xạ từ xa;  d) Bình đựng thuốc phóng xạ có che chắn chì và lớp vỏ bên ngoài chống vỡ;  đ) Khay được thiết kế đặc biệt để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ dạng lỏng;  e) Xilanh có che chắn chì được thiết kế đặc biệt để sử dụng trong y học hạt nhân;g) Ống hút (pippet) tự động dùng một lần;  h) Dụng cụ để xử lý chất phóng xạ bị đổ.  3. Cơ sở y tế sử dụng nguồn phóng xạ trong xạ trị áp sát phải trang bị các thiết bị và dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ sau:  a) Bàn để thao tác với nguồn phóng xạ có màn che chắn chì hình L và màn quan sát bằng kính chì;  b) Các dụng cụ gắp nguồn, kẹp nguồn có tay cầm dài;  c) Tủ đựng nguồn có các ngăn khác nhau để đựng nguồn có hoạt độ khác nhau;  d) Bình đựng nguồn để vận chuyển.

1. Sửa đổi, bổ sung Khoản 1 Điều 1 như sau:“1. Thông tư liên tịch này quy định các yêu cầu bảo  đảm an toàn bức xạ đối với thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ sử dụng  trong y tế và thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân; yêu cầu đối với phòng đặt  thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và thuốc phóng xạ, phòng lưu  người bệnh điều trị bằng phóng xạ (tiêm, truyền, uống thuốc phóng xạ hoặc cấy  nguồn phóng xạ) và kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc chất thải phóng xạ; yêu cầu  đối với việc lắp đặt, vận hành thiết bị bức xạ; yêu cầu kiểm soát chiếu xạ nghề  nghiệp, chiếu xạ công chúng và chiếu xạ y tế; yêu cầu về ứng phó sự cố bức xạ  và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân liên quan trong bảo đảm an toàn bức xạ  trong y tế.”2. Sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 2 như sau:“4. Nhân viên bức xạ y tế là các bác sỹ, điều  dưỡng viên, y sỹ, y tá, hộ lý, dược sỹ, dược tá, kỹ sư, kỹ thuật viên, hộ sinh  tại các cơ sở y tế làm việc trực tiếp với các thiết bị bức xạ hoặc các nguồn  phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở hoặc chăm sóc người bệnh được điều trị bằng các  đồng vị phóng xạ hoặc phải làm việc trong khu vực có chiếu xạ tiềm tàng với mức  liều lớn hơn 1 mSv/năm hoặc trong khu vực có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ.”3. Sửa đổi, bổ sung Khoản 6 Điều 2 như sau:“6. Thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế là  các thiết bị phát tia X được sử dụng để chiếu, chụp chẩn đoán bệnh, bao gồm:  Thiết bị X-quang chụp răng (chụp răng toàn cảnh, chụp sọ, chụp răng sử dụng  phim đặt sau huyệt ổ răng, chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón); thiết  bị X-quang chụp vú; thiết bị X-quang di động; thiết bị X-quang đo mật độ xương;  thiết bị chiếu, chụp X-quang tổng hợp; thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình;  thiết bị chụp cắt lớp vi tính; thiết bị X-quang thú y.”4. Sửa đổi, bổ sung Khoản 7 Điều 2 như sau:“7. Thiết bị xạ trị là các thiết bị phát bức  xạ ion hóa được sử dụng trong y tế để điều trị bệnh, ví dụ như thiết bị X-quang  xạ trị, máy gia tốc tuyến tính, thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ, thiết  bị xạ trị áp sát, thiết bị Gamma Knife, thiết bị Cyber Knife, thiết bị X Knife,  thiết bị Tomotherapy, thiết bị xạ trị Proton và các thiết bị khác.”5. Sửa đổi, bổ sung Khoản 8 Điều 2 như sau:“8. Thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân là  thiết bị hoặc hệ thiết bị được sử dụng trong chuyên ngành y học hạt nhân để chụp  ảnh từ bên trong cơ thể nhờ bức xạ phát ra từ thuốc phóng xạ mà người bệnh được  tiêm, truyền, uống hoặc để ghi đo hoạt độ phóng xạ, ví dụ như thiết bị  Rectilinear Scanner, Gamma Camera, SPECT, SPECT/CT, PET, PET/CT, PET/MRI, máy  đo chuẩn liều thuốc phóng xạ, máy xạ ký, máy đo độ tập trung phóng xạ và các  thiết bị khác.”6. Bổ sung Khoản 9 trong Điều 2 như sau:“9. Mức điều tra là giá trị liều hiệu dụng  hoặc suất liều bức xạ tại các vị trí làm việc của nhân viên bức xạ y tế, xung  quanh các phòng đặt thiết bị bức xạ, nơi lưu giữ nguồn phóng xạ, chất thải  phóng xạ; mức liều nhiễm hoặc mức nhiễm bẩn phóng xạ trên một đơn vị diện tích  hoặc thể tích tại các khu vực có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ trong cơ sở y học  hạt nhân. Các giá trị này được thiết lập dựa trên số liệu đánh giá thực tế của  cơ sở hoặc kinh nghiệm tốt từ cơ sở khác có công việc bức xạ tương tự và khi bị  vượt quá trong quá trình hoạt động phải tiến hành điều tra xác định nguyên nhân  và có biện pháp khắc phục.”7. Sửa đổi, bổ sung Điểm c Khoản 3 Điều 10 như sau:“  c) Trong phòng điều khiển hoặc nơi đặt tủ điều khiển  của thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế (trừ đối với thiết bị X-quang di động,  thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình chụp can thiệp/chụp mạch) không vượt quá  10 µSv/h;”8. Sửa đổi, bổ sung Khoản 2 Điều 13 như sau:“2. Cơ sở y tế không được sử dụng người dưới 18 tuổi  để vận hành các thiết bị bức xạ, làm việc với các nguồn phóng xạ, chăm sóc người  bệnh được điều trị bằng các đồng vị phóng xạ hoặc phải làm việc trong khu vực  tiềm ẩn nguy cơ bị chiếu xạ với mức liều lớn hơn 1 mSv/năm hoặc trong khu vực  có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ.”9. Sửa đổi, bổ sung Khoản 3 Điều 21 như sau:“3. Chỉ cho phép người bệnh điều trị thuốc phóng xạ  I-131 được xuất viện về nhà khi mức hoạt độ phóng xạ được đánh giá còn trong  người bệnh không vượt quá 1100 MBq. Khi cho người bệnh điều trị I-131 xuất viện,  bác sỹ điều trị phải trực tiếp tư vấn và cung cấp văn bản hướng dẫn cho người bệnh  về các yêu cầu bảo đảm an toàn bức xạ cho người thân, đồng nghiệp và cộng đồng.”10. Sửa đổi, bổ sung Điểm d Khoản 3 Điều 25 như sau:“d. Tạo điều kiện cho đoàn thanh tra, đoàn kiểm  tra, thanh tra viên thi hành nhiệm vụ thanh tra, kiểm tra chuyên ngành về an  toàn bức xạ và hạt nhân; cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết khi được yêu cầu;”11. Sửa đổi, bổ sung Điểm c Khoản 1 Điều 29 như sau:“c. Thanh tra, xử lý vi phạm; chủ trì, phối hợp với  các đơn vị chức năng của Bộ Y tế kiểm tra việc tuân thủ các quy định pháp luật về  bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế;”12. Sửa đổi, bổ sung Điểm c Khoản 2 Điều 29 như sau:“c. Thanh tra, xử lý vi phạm; chủ trì, phối hợp với  Sở Y tế kiểm tra việc tuân thủ các quy định pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ  trong y tế đối với các cơ sở y tế hoạt động trên địa bàn quản lý;”13. Thay thế Phụ lục III ban  hành kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT  ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ  Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế bằng Phụ lục ban hành kèm  theo Thông tư này.

1. Cơ sở y tế phải xây dựng quy trình làm việc với thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, nội quy an toàn bức xạ bảo đảm các yêu cầu sau:  a) Quy trình làm việc cần chỉ rõ các bước tiến hành công việc trong vận hành thiết bị bức xạ, làm việc với nguồn phóng xạ, làm việc trong khu vực có nguy cơ bị chiếu xạ hoặc nhiễm bẩn phóng xạ, chăm sóc người bệnh uống thuốc phóng xạ hoặc cấy nguồn phóng xạ; quy trình thao tác đối với từng thiết bị, phác đồ điều trị đối với từng loại bệnh;  b) Nội quy an toàn bức xạ phải chỉ rõ các yêu cầu bảo vệ an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế, các nhân viên khác trong cơ sở y tế, người bệnh, người chăm sóc hoặc hỗ trợ người bệnh và công chúng.  2. Nhân viên vận hành thiết bị bức xạ phải thực hiện nghiêm các bước tiến hành công việc:  a) Kiểm tra an toàn thiết bị trước khi bắt đầu và sau khi kết thúc công việc;  b) Đóng cửa ra vào trong suốt quá trình vận hành thiết bị;  c) Tuân thủ quy trình vận hành thiết bị;  d) Chú ý những tín hiệu bất thường của thiết bị bức xạ và thiết bị kiểm tra để kịp thời phát hiện sự cố, ngăn ngừa tai nạn;  đ) Không được tháo bỏ các bộ phận hư hỏng trong hệ thống bảo vệ của thiết bị và nối tắt để vận hành, ví dụ nối tắt hệ thống khóa liên động cửa ra vào phòng xạ trị.

1. Cơ sở y tế sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ phải tuân thủ các yêu cầu bảo đảm an toàn bức xạ quy định tại Thông tư liên tịch này và các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành khác có liên quan.  2. Cơ sở y tế có sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện hoạt động bức xạ y tế sau khi đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ.  3. Người đứng đầu cơ sở y tế phải chịu trách nhiệm cao nhất trong việc bảo đảm an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế, nhân viên khác trong cơ sở y tế, công chúng và môi trường xung quanh với các trách nhiệm cụ thể như sau:  a) Nắm vững và thực hiện nghiêm các quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ, các yêu cầu bảo đảm an toàn bức xạ quy định tại Thông tư liên tịch này;  b) Tuyên bố chính sách về bảo đảm an toàn bức xạ của cơ sở, khẳng định cam kết đối với công tác bảo đảm an toàn và tạo các điều kiện ưu tiên cho việc triển khai các biện pháp bảo đảm an toàn bức xạ;  c) Bổ nhiệm người phụ trách an toàn; quy định rõ chức năng, nhiệm vụ và thẩm quyền của người phụ trách an toàn; cung cấp đủ các điều kiện về thời gian và tài chính để người phụ trách an toàn có thể hoàn thành trách nhiệm của mình;  d) Tạo điều kiện cho đoàn thanh tra, thanh tra viên thi hành nhiệm vụ thanh tra chuyên ngành về an toàn bức xạ và hạt nhân; cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết khi được yêu cầu;  e) Bố trí công việc khác phù hợp, không liên quan đến bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế nữ có thai khi nhận được thông báo bằng văn bản của nhân viên bức xạ.