Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

1. Đoạn  dẫn tại Khoản 1 Điều 5 được sửa  đổi như sau:“ Hồ sơ làm căn cứ để đánh  giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ  điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện  kinh doanh dược, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng  GDP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của  Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau  đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).  Đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,  thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31  Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ  sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc  phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).  2. Khoản 2 Điều 6 được sửa đổi như sau:“2. Trình tự tiếp nhận và thẩm  định hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều  33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5  Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.”3. Điểm đ Khoản 1 Điều 7 được sửa đổi  như sau: “  đ) Bước 5. Lập và ký biên bản:Đoàn đánh giá có trách nhiệm  lập Biên bản đánh giá GDP theo Mẫu số 03  quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức  độ đáp ứng GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều  này và liệt kê, phân tích các tồn tại mà cơ sở phân phối cần khắc phục sửa chữa  (nếu có); nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở  phân phối.Biên bản đánh giá GDP được  Lãnh đạo cơ sở phân phối cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh  giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi  đánh giá và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 01 bản lưu tại  Sở Y tế”.  4. Khoản 1 Điều 8 được sửa đổi như sau:“1. Trường hợp biên bản đánh  giá GDP kết luận cơ sở phân phối đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2  Điều 7 Thông tư này:Trong thời hạn 10 ngày, kể từ  ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh  giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy  chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại  Phụ lục IV kèm theo Thông tư này”.  5. Điểm a và điểm c khoản 2 Điều 8 được  sửa đổi như sau:“  a) Trong thời hạn 05 ngày,  kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản  đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại  được ghi trong biên bản đánh giá;  c) Trong thời hạn 20 ngày, kể  từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục  của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:- Trường hợp việc khắc phục  của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện  kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm  theo Thông tư này;- Trường hợp việc khắc phục  của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa  cấp.”6. Khoản 4 Điều 9 được sửa đổi như sau:“4. Trường hợp cơ sở phân phối  không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều  này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định  kỳ, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị  đánh giá định kỳ.”7. Khoản 5 Điều 9 được sửa đổi như sau:“5. Trong thời hạn 45 ngày,  kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ  sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh  giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở theo quy định  tại Điều 12 Thông tư này.”8. Bổ  sung khoản 7a vào Điều 9 như  sau:“7a. Cơ sở phân phối nộp 01  bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP kèm phí thẩm định  theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối  thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.”9. Bổ  sung điểm d vào khoản 2 Điều 12 như  sau:“  c) Cơ sở phân phối giải  trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ  sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế.”10. Điểm c khoản 2 Điều 13 được sửa đổi  như sau:“  c) Đã được đào tạo, huấn  luyện về GDP, thanh tra, đánh giá GDP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn  GDP”11. Mục  14.11 tại Phụ lục 1 sửa đổi như sau:“14.11. Đến ngày 01/01/2021,  cơ sở phân phối thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối internet và thực hiện  quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm vi tính, thực hiện kết nối mạng,  bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế  chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với  khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan  khi được yêu cầu.  12. Bổ  sung mục 7.11 phụ lục 2 như sau:“7.11. Đến ngày 01/01/2021,  cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối  internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối bằng phần mềm vi tính, thực  hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc mua vào, bán  ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán nguyên liệu làm thuốc, chất lượng  nguyên liệu làm thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển  giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.”