Document ID: 222430

Title: QUY ĐỊNH HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM

Legal Basis:
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cẩu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Chương 1. QUY ĐỊNH CHUNG\nĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng. Thông tư này quy định điều kiện, đăng ký, phạm vi hoạt động, quyền và trách nhiệm của tổ chức hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam (sau đây gọi là các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu).\nĐiều 2. Giải thích từ ngữ\n1. Hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm giám sát, kiểm tra, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu, xét nghiệm và hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.\n2. Giám sát viên nghiên cứu lâm sàng (Clinical Research Associate - CRA ) là người có bằng cấp chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp với lĩnh vực hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng cần giám sát, nắm rõ hồ sơ nghiên cứu, quy định của Hội nghị Hòa hợp quốc tế về hồ sơ đăng ký dược phẩm - Hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt (ICH GCP) và các quy định khác của pháp luật có liên quan.\n3. Điều phối viên nghiên cứu lâm sàng (Clinical Research Coordinator - CRC) là người thuộc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có nhiệm vụ hỗ trợ nghiên cứu viên chính trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; quản lý tài liệu, tập tin, dữ liệu liên quan đến nghiên cứu; hỗ trợ Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng khi làm việc với nhà tài trợ, giám sát viên và thanh tra.", "header": "['Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 219, "lower_segmented_text": "chương 1 . quy_định chung \n điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh , đối_tượng áp_dụng . thông_tư này quy_định điều_kiện , đăng_ký , phạm_vi hoạt_động , quyền và trách_nhiệm của tổ_chức hoạt_động hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng tại việt_nam ( sau đây gọi là các tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu ) . \n điều 2 . giải_thích từ_ngữ \n 1 . hoạt_động hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng bao_gồm giám_sát , kiểm_tra , phân_tích thống_kê và quản_lý dữ_liệu , xét_nghiệm và hỗ_trợ hành_chính trong nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng . \n 2 . giám_sát viên nghiên_cứu lâm_sàng ( clinical research associate - cra ) là người có bằng_cấp chuyên_môn , kinh_nghiệm phù_hợp với lĩnh_vực hỗ_trợ thử_nghiệm lâm_sàng cần giám_sát , nắm rõ hồ_sơ nghiên_cứu , quy_định của hội_nghị hòa hợp quốc_tế về hồ_sơ đăng_ký dược_phẩm - hướng_dẫn thực_hành lâm_sàng tốt ( ich gcp ) và các quy_định khác của pháp_luật có liên_quan . \n 3 . điều_phối_viên nghiên_cứu lâm_sàng ( clinical research coordinator - crc ) là người thuộc tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng , có nhiệm_vụ hỗ_trợ nghiên_cứu_viên chính trong quá_trình nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng ; quản_lý_tài_liệu , tập_tin , dữ_liệu liên_quan đến nghiên_cứu ; hỗ_trợ tổ_chức nhận thử thuốc trên lâm_sàng khi làm_việc với nhà tài_trợ , giám_sát viên và thanh_tra .", "pointer_link": "['Chương 1']"}, {"full_text": "Khoản 1. Điều kiện về tổ chức: Là tổ chức có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức phi chính phủ.", "header": "['Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương 2. ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM'\n 'Điều 3. Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng']", "len_tokenizer": 60, "lower_segmented_text": "khoản 1 . điều_kiện về tổ_chức : là tổ_chức có tư_cách pháp_nhân hoạt_động trong lĩnh_vực nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng , được thành_lập theo quyết_định của cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền đối_với tổ_chức của nhà_nước hoặc giấy chứng_nhận đăng_ký kinh_doanh hoặc có giấy_phép hoạt_động do cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền tại việt nam cấp đối_với tổ_chức tư_nhân , tổ_chức phi chính_phủ .", "pointer_link": "['Chương 2' 'Điều 3' 'Khoản 1']"}, {"full_text": "Khoản 2. Điều kiện về nhân lực:\na) Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.\nb) Có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.", "header": "['Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương 2. ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM'\n 'Điều 3. Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng']", "len_tokenizer": 83, "lower_segmented_text": "khoản 2 . điều_kiện về nhân_lực : \n a ) người phụ_trách chuyên_môn phải có bằng cao_đẳng trở lên trong khối ngành khoa_học sức_khỏe phù_hợp với phạm_vi hoạt_động chuyên_môn của tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng , có 03 năm kinh_nghiệm trở lên trong ít_nhất một lĩnh_vực có liên_quan đến hoạt_động hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng . \n b ) có đủ nhân_viên đáp_ứng điều_kiện theo quy_định tại thông_tư này phù_hợp với phạm_vi hoạt_động chuyên_môn theo đăng_ký của tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu .", "pointer_link": "['Chương 2' 'Điều 3' 'Khoản 2']"}, {"full_text": "Khoản 3. Điều kiện về cơ sở vật chất: Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.", "header": "['Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương 2. ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM'\n 'Điều 3. Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng']", "len_tokenizer": 47, "lower_segmented_text": "khoản 3 . điều_kiện về cơ_sở vật_chất : có trụ_sở hoạt_động , cơ_sở vật_chất và trang thiết_bị bảo_đảm triển_khai hoạt_động hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng phù_hợp với phạm_vi hoạt_động chuyên_môn theo đăng_ký của tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu theo mẫu_số 01 ban_hành kèm theo thông_tư này .", "pointer_link": "['Chương 2' 'Điều 3' 'Khoản 3']"}, {"full_text": "Khoản 4. Điều kiện về bảo đảm chất lượng:\na) Có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng.\nb) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các SOP.\nc) Có hệ thống bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương.", "header": "['Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương 2. ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM'\n 'Điều 3. Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng']", "len_tokenizer": 62, "lower_segmented_text": "khoản 4 . điều_kiện về bảo_đảm chất_lượng : \n a ) có các quy_trình thao_tác chuẩn ( sop ) cho các hoạt_động đăng_ký thử_nghiệm lâm_sàng . \n b ) có hệ_thống lưu_trữ tài_liệu có khả_năng cung_cấp bằng_chứng về việc hoạt_động được thực_hiện theo đúng các sop . \n c ) có hệ_thống bảo_đảm chất_lượng theo tiêu_chuẩn iso hoặc các tiêu_chuẩn tương_đương .", "pointer_link": "['Chương 2' 'Điều 3' 'Khoản 4']"}, {"full_text": "Khoản 5. Ngoài điều kiện chung quy định tại Điều này, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên cứu, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu, hỗ trợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện tương ứng quy định tại các điều 4, 5, 6, 7, 8 Thông tư này.", "header": "['Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương 2. ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM'\n 'Điều 3. Điều kiện chung đối với tổ