Document ID: 305748

Title: QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC

Legal Basis:
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh\n1. Thông tư này quy định về nội dung và cách ghi nhãn thuốc lưu hành trên thị trường.\n2. Thông tư này không áp dụng đối với nhãn thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây:\na) Nhãn thuốc để phục vụ nghiên cứu sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, kiểm nghiệm, kiểm định, sản xuất thử tại các cơ sở sản xuất thuốc hoặc các cơ sở nghiên cứu khác của cơ sở sản xuất;\nb) Nhãn thuốc chưa có số đăng ký được nhập khẩu với số lượng nhất định quy định tại Điểm b, d, đ, e và g Khoản 2 Điều 20 Luật dược;\nc) Nhãn thuốc thang cân theo đơn bán trực tiếp tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải đăng ký lưu hành và không lưu thông trên thị trường.\n3. Nhãn thuốc đối với các trường hợp quy định tại Điểm b, c Khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 36 Luật dược.", "header": "['Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 161, "lower_segmented_text": "điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh \n 1 . thông_tư này quy_định về nội_dung và cách ghi nhãn thuốc lưu_hành trên thị_trường . \n 2 . thông_tư này không áp_dụng đối_với nhãn thuốc thuộc một trong các trường_hợp sau đây : \n a ) nhãn thuốc để phục_vụ nghiên_cứu_sinh khả_dụng , thử tương_đương sinh_học , kiểm_nghiệm , kiểm_định , sản_xuất thử tại các cơ_sở sản_xuất thuốc hoặc các cơ_sở nghiên_cứu khác của cơ_sở sản_xuất ; \n b ) nhãn thuốc chưa có số đăng_ký được nhập_khẩu với số_lượng nhất_định quy_định tại điểm b , d , đ , e và g khoản 2 điều 20 luật dược ; \n c ) nhãn thuốc_thang cân theo đơn bán trực_tiếp tại các cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh không phải đăng_ký lưu_hành và không_lưu_thông trên thị_trường . \n 3 . nhãn thuốc đối_với các trường_hợp quy_định tại điểm b , c khoản 2 điều này được thực_hiện theo quy_định tại khoản 2 điều 36 luật dược .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.\n2. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý.\n3. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện những nội dung lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.\n4. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu hành cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc bao gồm bao bì trực tiếp, bao bì ngoài hoặc có thể có thêm bao bì trung gian (nếu có).\n5. Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc.\n6. Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.\n7. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.\n8. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký, nhập khẩu, xuất khẩu, cơ sở phân phối thuốc, ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc được quy định tại Điều 25 Thông tư này.\n9. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm trong một đơn vị đóng gói.\n10. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc đó.\n11. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi những nội dung cần thiết về cách sử dụng và các Điều kiện cần thiết khác để thầy thuốc và, hoặc người dùng sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý.\n12. Số đăng ký là ký hiệu bao gồm các chữ và số được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế quy định cho một thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro để chứng nhận thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro đó đã được phép lưu hành tại Việt Nam.\n13. Số giấy phép nhập khẩu là ký hiệu bao gồm các chữ và số ghi trên giấy phép nhập khẩu đối với các thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu.", "header": "['Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 495, "lower_segmented_text": "điều 2 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . nhãn thuốc là bản in , bản_vẽ của chữ , hình_vẽ , hình_ảnh , dấu_hiệu được in , dập trực_tiếp trên bao_bì thương_phẩm của thuốc hoặc được dán , đính , gắn chắc_chắn trên bao_bì thương_phẩm của thuốc , bao_gồm cả tờ hướng_dẫn sử_dụng , nhãn phụ . \n 2 . ghi nhãn thuốc là việc thể_hiện nội_dung cơ_bản , cần_thiết và chủ_yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận_biết , lựa_chọn và sử_dụng đúng thuốc và làm căn_cứ để các cơ_quan_chức_năng thực_hiện kiểm_tra , kiểm_soát , quản_lý . \n 3 . nhãn gốc của thuốc là nhãn thể_hiện những nội_dung lần đầu được in hoặc dán , đính , gắn chắc_chắn trên bao_bì thương_phẩm của thuốc sau khi hoàn_thành thao_tác đóng_gói trong dây_chuyền sản_xuất . \n 4 . bao_bì thương_phẩm của thuốc là bao_bì chứa_đựng thuốc và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc được lưu_hành cùng với thuốc . bao_bì thương_phẩm của thuốc bao_gồm bao_bì trực_tiếp , bao_bì ngoài hoặc có_thể có thêm bao_bì trung_gian ( nếu có ) . \n 5 . bao_bì trực_tiếp là bao_bì chứa_đựng thuốc , tiếp_xúc trực_tiếp với thuốc . \n 6 . bao_bì ngoài là bao_bì dùng để bao_gói một hoặc một_số đơn_vị thuốc có bao_bì trực_tiếp . \n 7 . bao_bì trung_gian là bao_bì dùng để bao_gói một hoặc một_số đơn_vị thuốc có bao_bì trực_tiếp và nằm trong bao_bì ngoài của thuốc . \n 8 . tên và địa_chỉ của tổ_chức , cá_nhân chịu trách_nhiệm về thuốc là tên và địa_chỉ của cơ_sở sản_xuất , cơ_sở đăng_ký , nhập_khẩu , xuất_khẩu , cơ_sở phân_phối thuốc , ủy thác xuất_khẩu , ủy_thác nhập_khẩu thuốc được quy_định tại điều 25 thông_tư này . \n 9 . quy_cách đóng_gói của thuốc là lượng thuốc được thể_hiện bằng khối_lượng tịnh , thể_tích thực hay số_lượng theo số đếm trong một đơn_vị đóng_gói . \n 10 . số lô sản_xuất là ký_hiệu bằng số hoặc bằng chữ , hoặc kết_hợp cả số và chữ nhằm nhận_biết lô thuốc và cho phép truy_xét toàn_bộ lai_lịch của một lô thuốc bao_gồm tất_cả các công_đoạn của quá_trình sản_xuất , các hoạt_động kiểm_tra chất_lượng và lưu_hành lô thuốc đó . \n 11 . tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc là tài_liệu đi kèm theo bao_bì thương_phẩm của thuốc trong đó ghi những nội_dung cần_thiết về cách sử_dụng và các điều_kiện cần_thiết khác để thầy_thuốc và , hoặc người dùng sử_dụng thuốc an_toàn , hiệu_quả , hợp_lý . \n 12 . số đăng_ký là ký_hiệu bao_gồm các chữ và số được các đơn_vị chức_năng của bộ y_tế quy_định cho một thuốc hoặc sinh phẩm chẩn_đoán in vitro để chứng_nhận thuốc hoặc sinh phẩm chẩn_đoán in vitro đó đã được phép lưu_hành tại việt_nam . \n 13 . số giấy_phép nhập_khẩu là ký_hiệu bao_gồm các chữ và số ghi trên giấy_phép nhập_khẩu đối_với các thuốc chưa có số đăng_ký được phép nhập_khẩu .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 2']"}, {"full_text": "Điều 3. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc\n1. Thuốc sản xuất tại Việt Nam:\na) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc để lưu hành trong nước chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc;\nb) Cơ sở sản xuất và/hoặc cơ sở xuất khẩu thuốc để xuất khẩu chịu trách nhiệm ghi nhãn;\n2. Thuốc sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu để lưu hành trong nước:\na) Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc đối với thuốc có số đăng ký;\nb) Cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc đối với thuốc chưa có số đăng ký;\n3. Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải bảo đảm trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc và theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.", "header": "[