Document ID: 302665

Title: BỔ SUNG ĐIỀU 9 THÔNG TƯ SỐ 14/2012/TT-BYT NGÀY 31 THÁNG 8 NĂM 2012 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” VÀ HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI, ÁP DỤNG

Legal Basis:
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Bổ sung Điểm d và Điểm đ vào Khoản 5 Điều 9 Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng:", "header": "['Thông tư 02/2016/TT-BYT bổ sung Điều 9 Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 58, "lower_segmented_text": "điều 1 . bổ_sung điểm d và điểm đ vào khoản 5 điều 9 thông_tư số 14 / 2012 / tt - byt ngày 31 tháng 8 năm 2012 của bộ_trưởng bộ y_tế quy_định các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn “ thực_hành tốt sản_xuất bao_bì dược_phẩm ” ( gmp ) và hướng_dẫn triển_khai , áp_dụng :", "pointer_link": "['Điều 1']"}, {"full_text": "Khoản 5. Lộ trình thực hiện:\nd) Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành trên thị trường phải sử dụng bao bì trực tiếp với thuốc (bao bì đóng gói cấp 1) được cung cấp bởi cơ sở sản xuất bao bì đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm hoặc có một trong các giấy chứng nhận sau đây: - Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan quản lý y tế hoặc quản lý dược có thẩm quyền cấp. - Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm do cơ quan quản lý y tế hoặc quản lý dược có thẩm quyền nước sở tại cấp; Văn bản do cơ quan quản lý dược các nước thành viên tham gia thỏa thuận quốc tế về hòa hợp lĩnh vực dược phẩm (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use, ICH), Liên minh Châu Âu (Europe Union, EU), Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) xác nhận sản xuất bao bì sử dụng trong dược phẩm, thực phẩm; Tài liệu Drug Master File (DMF) được chấp nhận của Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration, USFDA) kèm theo đường dẫn thông tin công bố trên trang thông tin điện tử của USFDA. - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 15378 (Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for application of ISO 9001:2008 with reference to Good Manufacturing Practices (GMP)) do tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp. - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 (Medical Devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) đối với bao bì là dụng cụ y tế sử dụng để đóng sẵn thuốc (catrige, bơm tiêm) do tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp. - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001 (Quality management systems - Requirements) đối với nguyên liệu chế tạo bao bì làm thuốc mà bao bì làm thuốc được tạo hình ngay trong quá trình sản xuất thuốc.\nđ) Các cơ quan công nhận quốc tế quy định tại điểm d khoản này bao gồm: Bureau Veritas, TÜV (Technischer Überwachungs Verein), SQS (Swiss Association for Quality and Management Systems), SGS (Société Générale de Surveillance), IQnet (The International Certification Network), BSI (The British Standards Institution), DQS (German Registration for Management Systems), GTÜ (Gesellschaft für Technische Überwachung), International Certification Management GmbH.", "header": "['Thông tư 02/2016/TT-BYT bổ sung Điều 9 Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Điều 9. Kế hoạch triển khai']", "len_tokenizer": 597, "lower_segmented_text": "khoản 5 . lộ_trình thực_hiện : \n d ) kể từ ngày thông_tư này có hiệu_lực , cơ_sở sản_xuất thuốc lưu_hành trên thị_trường phải sử_dụng bao_bì trực_tiếp với thuốc ( bao_bì đóng_gói cấp 1 ) được cung_cấp bởi cơ_sở sản_xuất bao_bì đạt nguyên_tắc , tiêu_chuẩn gmp bao_bì dược_phẩm hoặc có một trong các giấy chứng_nhận sau đây : - giấy chứng_nhận cơ_sở sản_xuất bao_bì dược_phẩm đạt tiêu_chuẩn gmp do cơ_quan quản_lý y_tế hoặc quản_lý dược có thẩm_quyền cấp . - giấy chứng_nhận đủ điều_kiện sản_xuất bao_bì dược_phẩm do cơ_quan quản_lý y_tế hoặc quản_lý dược có thẩm_quyền nước sở_tại cấp ; văn_bản do cơ_quan quản_lý dược các nước thành_viên tham_gia thỏa_thuận quốc_tế về hòa_hợp lĩnh_vực dược_phẩm ( the international conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use , ich ) , liên_minh châu âu ( europe union , eu ) , hệ_thống hợp_tác thanh_tra dược_phẩm ( pharmaceutical inspection co - operation scheme , pic / s ) xác_nhận sản_xuất bao_bì sử_dụng trong dược_phẩm , thực_phẩm ; tài_liệu drug master file ( dmf ) được chấp_nhận của cơ_quan quản_lý thuốc và thực_phẩm hoa kỳ ( us food and drug administration , usfda ) kèm theo đường_dẫn thông_tin công_bố trên trang thông_tin điện_tử của usfda . - giấy chứng_nhận đạt tiêu_chuẩn iso 15378 ( primary packaging materials for medicinal products - particular requirements for application of iso 9001 : 2008 with reference to good manufacturing practices ( gmp ) ) do tổ_chức chứng_nhận đã được cơ_quan công_nhận quốc_tế đánh_giá và công_nhận theo các chuẩn_mực quốc_tế cấp . - giấy chứng_nhận đạt tiêu_chuẩn iso 13485 ( medical devices - quality management systems - requirements for regulatory purposes ) đối_với bao_bì là dụng_cụ y_tế sử_dụng để đóng sẵn thuốc ( catrige , bơm tiêm ) do tổ_chức chứng_nhận đã được cơ_quan công_nhận quốc_tế đánh_giá và công_nhận theo các chuẩn_mực quốc_tế cấp . - giấy chứng_nhận đạt tiêu_chuẩn iso 9001 ( quality management systems - requirements ) đối_với nguyên_liệu chế_tạo bao_bì làm thuốc mà bao_bì làm thuốc được tạo_hình ngay trong quá_trình sản_xuất thuốc . \n đ ) các cơ_quan công_nhận quốc_tế quy_định tại điểm d khoản này bao_gồm : bureau veritas , tüv ( technischer überwachungs verein ) , sqs ( swiss association for quality and management systems ) , sgs ( société générale de surveillance ) , iqnet ( the international certification network ) , bsi ( the british standards institution ) , dqs ( german registration for management systems ) , gtü ( gesellschaft für technische überwachung ) , international certification management gmbh .", "pointer_link": "['Điều 9' 'Khoản 5']"}, {"full_text": "Điều 2. Điều khoản thi hành\n1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 03 năm 2016.\n2. Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo rà soát, đề xuất trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư về việc sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ cơ quan công nhận quốc tế quy định tại Điểm đ Khoản 5 Điều 9 được bổ sung tại Điều 1 Thông tư này.\n3. Các giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm đã được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực có giá trị đến hết thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để xem xét giải quyết.", "header": "['Thông tư 02/2016/TT-BYT bổ sung Điều 9 Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 125, "lower_segmented_text": "điều 2 . điều_khoản thi_hành \n 1 . thông_tư này có hiệu_lực thi_hành kể từ ngày 01 tháng 03 năm 2016 . \n 2 . cục quản_lý dược phối_hợp với cục khoa_học công_nghệ và đào_tạo rà_soát , đề_xuất_trình bộ_trưởng bộ y_tế ban_hành thông_tư về việc sửa_đổi , bổ_sung hoặc bãi_bỏ cơ_quan công_nhận quốc_tế quy_định tại điểm đ khoản 5 điều 9 được bổ_sung tại điều 1 thông_tư này . \n 3 . các giấy chứng_nhận gmp bao_bì dược_phẩm đã được cấp trước ngày thông_tư này có hiệu_lực có giá_trị đến hết thời_hạn hiệu_lực của giấy chứng_nhận . trong quá_trình thực_hiện , nếu có khó_khăn vướng_mắc , đề_nghị các cơ_quan , tổ_chức phản_ánh kịp_thời về cục quản_lý dược - bộ y_tế để xem_xét giải_quyết .", "pointer_link": "['Điều 2']"}]