Document ID: 424006

Title: QUY ĐỊNH VỀ DANH MỤC THUỐC HIẾM

Legal Basis:
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này ban hành Danh mục thuốc hiếm, quy định mục đích ban hành, nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc hiếm.", "header": "['Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định về Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 30, "lower_segmented_text": "điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . thông_tư này ban_hành danh_mục thuốc hiếm , quy_định mục_đích ban_hành , nguyên_tắc xây_dựng và tiêu_chí lựa_chọn thuốc vào danh_mục thuốc hiếm .", "pointer_link": "['Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Danh mục thuốc hiếm. Danh mục thuốc hiếm được ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư này bao gồm:\n1. Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp.\n2. Danh mục thuốc không sẵn có.", "header": "['Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định về Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 44, "lower_segmented_text": "điều 2 . danh_mục thuốc hiếm . danh_mục thuốc hiếm được ban_hành tại phụ_lục kèm theo thông_tư này bao_gồm : \n 1 . danh_mục thuốc để phòng , chẩn_đoán , điều_trị bệnh hiếm gặp . \n 2 . danh_mục thuốc không sẵn có .", "pointer_link": "['Điều 2']"}, {"full_text": "Điều 3. Mục đích ban hành Danh mục thuốc hiếm\n1. Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp là cơ sở để:\na) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét miễn, giảm dữ liệu lâm sàng, miễn một hoặc một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành đối với thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 18 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 32/2018/TT-BYT);\nb) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét dữ liệu nghiên cứu độ ổn định đối với thuốc theo quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 25 Thông tư số 32/2018/TT-BYT;\nc) Cơ quan quản lý nhà nước ưu tiên trong trình tự, thủ tục trong đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư số 32/2018/TT-BYT;\nd) Cơ quan quản lý nhà nước cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật;\nđ) Thực hiện việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc theo quy định về tỉ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.\n2. Danh mục thuốc không sẵn có là cơ sở để cơ quan, tổ chức có liên quan thực hiện quy định tại các điểm c, d và đ Khoản 1 Điều này.", "header": "['Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định về Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 246, "lower_segmented_text": "điều 3 . mục_đích ban_hành danh_mục thuốc hiếm \n 1 . danh_mục thuốc để phòng , chẩn_đoán , điều_trị bệnh hiếm gặp là cơ_sở để : \n a ) cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền xem_xét miễn , giảm dữ_liệu lâm_sàng , miễn một hoặc một_số giai_đoạn thử thuốc trên lâm_sàng trước khi cấp phép lưu_hành đối_với thuốc theo quy_định tại khoản 3 điều 18 thông_tư số 32 / 2018 / tt - byt ngày 12 tháng 11 năm 2018 của bộ_trưởng bộ y_tế quy_định việc đăng_ký thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ( sau đây gọi tắt là thông_tư số 32 / 2018 / tt - byt ) ; \n b ) cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền xem_xét dữ_liệu nghiên_cứu_độ ổn_định đối_với thuốc theo quy_định tại điểm a khoản 2 điều 25 thông_tư số 32 / 2018 / tt - byt ; \n c ) cơ_quan quản_lý nhà_nước ưu_tiên trong trình_tự , thủ_tục trong đăng_ký lưu_hành thuốc theo quy_định tại khoản 1 điều 34 thông_tư số 32 / 2018 / tt - byt ; \n d ) cơ_quan quản_lý nhà_nước cấp phép nhập_khẩu thuốc theo quy_định của pháp_luật ; \n đ ) thực_hiện việc thanh_toán chi_phí hao_hụt thuốc theo quy_định về tỉ_lệ hao_hụt thuốc và việc thanh_toán chi_phí hao_hụt thuốc tại cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh . \n 2 . danh_mục thuốc không sẵn có là cơ_sở để cơ_quan , tổ_chức có liên_quan thực_hiện quy_định tại các điểm c , d và đ khoản 1 điều này .", "pointer_link": "['Điều 3']"}, {"full_text": "Điều 4. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc hiếm. Danh mục thuốc hiếm được xây dựng dựa trên các nguyên tắc sau đây:\n1. Căn cứ vào các hướng dẫn chẩn đoán và điều trị, các quy trình chuyên môn kỹ thuật do Bộ Y tế, Tổ chức Y tế thế giới (WHO), cơ quan quản lý tham chiếu (bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Anh, Thụy Sỹ, Úc) hoặc các Hiệp hội y khoa có uy tín trong nước, khu vực hoặc trên thế giới (bao gồm: Hội Tim mạch Việt Nam; Hiệp hội gan mật Châu Á, châu Âu; Hội Thấp khớp học Hoa Kỳ và Liên đoàn chống Thấp khớp Châu Âu; Hiệp hội Tim mạch Châu Âu; Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ; Hiệp hội nội tiết, đái tháo đường Hoa Kỳ và các Hiệp hội y khoa uy tín khác) ban hành.\n2. Rà soát, kế thừa danh mục thuốc hiếm đã được ban hành trước đây theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.\n3. Tham khảo quy định về phân loại bệnh hiếm gặp, phân loại và danh mục thuốc hiếm của Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý tham chiếu và các cơ quan quản lý khác có liên quan.", "header": "['Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định về Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 195, "lower_segmented_text": "điều 4 . nguyên_tắc xây_dựng danh_mục thuốc hiếm . danh_mục thuốc hiếm được xây_dựng dựa trên các nguyên_tắc sau đây : \n 1 . căn_cứ vào các hướng_dẫn chẩn_đoán và điều_trị , các quy_trình chuyên_môn kỹ_thuật do bộ y_tế , tổ_chức y_tế thế_giới ( who ) , cơ_quan quản_lý tham_chiếu ( bao_gồm : cơ_quan quản_lý dược_phẩm châu âu ( ema ) , mỹ , nhật bản , anh , thụy_sỹ , úc ) hoặc các hiệp_hội y_khoa có uy_tín trong nước , khu_vực hoặc trên thế_giới ( bao_gồm : hội tim_mạch việt_nam ; hiệp_hội gan mật châu á , châu âu ; hội thấp_khớp học hoa kỳ và liên_đoàn chống thấp_khớp châu âu ; hiệp_hội tim_mạch châu âu ; hiệp_hội tim_mạch hoa kỳ ; hiệp_hội nội_tiết , đái_tháo_đường hoa kỳ và các hiệp_hội y_khoa uy_tín khác ) ban_hành . \n 2 . rà_soát , kế_thừa danh_mục thuốc hiếm đã được ban_hành trước đây theo quy_định của bộ_trưởng bộ y_tế . \n 3 . tham_khảo quy_định về phân_loại bệnh hiếm gặp , phân_loại và danh_mục thuốc hiếm của tổ_chức y_tế thế_giới , cơ_quan quản_lý tham_chiếu và các cơ_quan quản_lý khác có liên_quan .", "pointer_link": "['Điều 4']"}, {"full_text": "Điều 5. Tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc hiếm\n1. Một thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:\na) Thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;\nb) Thuốc có chỉ định được phân loại và cấp phép lưu hành là thuốc hiếm bởi một trong các cơ quan quản lý tham chiếu.\n2. Một thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc không sẵn có là thuốc mà trên thị trường Việt Nam chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế hoặc thuốc có tài liệu chứng minh mang lại lợi ích đáng kể về mặt chất lượng, an toàn, hiệu quả so với các thuốc khác có khả năng thay thế trên thị trường trong nước và quốc tế và thuộc một trong các trường hợp sau đây:\na) Thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị các bệnh có tỷ lệ ca bệnh hiện lưu hành trong một quần thể ngay tại một thời điểm thấp không quá 0,05% dân số (Prevalence rate - tỷ lệ lưu hành) và thuộc một trong các trường hợp sau đây: Bệnh thuộc về gen; bệnh bẩm sinh; ung thư; tự miễn; truyền nhiễm; bệnh nhiễm trùng nhiệt đới và bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định theo tư vấn của Hội đồng chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập;\nb) Vắc xin, thuốc chẩn đoán hoặc thuốc phòng bệnh có tỷ lệ sử dụng ước tính không quá 8.000 trường hợp mỗi năm tại Việt Nam;\nc) Thuốc phóng xạ, chất đánh dấu;\nd) Việc kinh doanh thuốc không tạo ra lợi nhuận đủ lớn để bù đắp chi phí đầu tư, tiếp thị thuốc tại thị trường Việt Nam.", "header": "['Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định về Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 292, "lower_segmented_text": "điều 5 . tiêu_chí lựa_chọn thuốc vào danh_mục thuốc hiếm \n 1 . một thuốc được xem_xét để lựa_chọn vào danh_mục thuốc để phòng , chẩn_đoán , điều_trị bệnh hiếm gặp khi đáp_ứng một trong các tiêu_chí sau đây : \n a ) thuốc để phòng , chẩn_đoán , điều_trị bệnh hiếm gặp theo quy_định của bộ_trưởng bộ y_tế ; \n b ) thuốc có chỉ_định được phân_loại và cấp phép lưu_hành là thuốc hiếm bởi một trong các cơ_quan quản_lý tham_chiếu . \n 2 . một thuốc được xem_xét để lựa_chọn vào danh_mục thuốc không sẵn có là thuốc