Document ID: 498869

Title: QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG PHA CHẾ THUỐC ĐỂ ĐIỀU TRỊ NGƯỜI BỆNH TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Legal Basis:
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Phạm vi điều chỉnh\n1. Thông tư này quy định về các nguyên tắc, tiêu chuẩn chuyên môn, kỹ thuật để bảo đảm thực hành tốt hoạt động pha chế thuốc (không bao gồm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và vị thuốc y học cổ truyền) phục vụ điều trị người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.\n2. Thông tư này không điều chỉnh việc điều dưỡng viên thực hiện pha chế thuốc tiêm dạng bột và pha thuốc tiêm vào dịch truyền theo chỉ định của bác sỹ tại phòng điều trị để sử dụng ngay cho người bệnh.", "header": "['Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định về hoạt động pha chế thuốc để điều trị người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 85, "lower_segmented_text": "điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh \n 1 . thông_tư này quy_định về các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn chuyên_môn , kỹ_thuật để bảo_đảm thực_hành tốt hoạt_động pha_chế thuốc ( không bao_gồm thuốc dược_liệu , thuốc cổ_truyền và vị thuốc y_học cổ_truyền ) phục_vụ điều_trị người_bệnh tại cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh . \n 2 . thông_tư này không điều_chỉnh việc điều_dưỡng viên thực_hiện pha_chế thuốc_tiêm dạng bột và pha thuốc_tiêm vào dịch truyền theo chỉ_định của bác_sỹ tại phòng điều_trị để sử_dụng ngay cho người_bệnh .", "pointer_link": "['Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Phạm vi của hoạt động pha chế thuốc\n1. Hoạt động pha chế thuốc để phục vụ yêu cầu điều trị cho người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là cơ sở) phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.\n2. Pha chế thuốc từ nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc thuốc có số đăng ký lưu hành nhưng chưa cung ứng hoặc cung ứng chưa đủ nhu cầu điều trị.\n3. Pha chế từ thuốc thành phẩm trong trường hợp pha loãng nồng độ thuốc, phối trộn các loại thuốc, chia sẵn liều sử dụng, kết hợp pha loãng với phối trộn, pha loãng với chia liều, chuyển dạng dùng theo yêu cầu điều trị.", "header": "['Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định về hoạt động pha chế thuốc để điều trị người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 141, "lower_segmented_text": "điều 2 . phạm_vi của hoạt_động pha_chế thuốc \n 1 . hoạt_động pha_chế thuốc để phục_vụ yêu_cầu điều_trị cho người_bệnh tại cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh ( sau đây gọi là cơ_sở ) phải phù_hợp với phạm_vi hoạt_động chuyên_môn về khám bệnh , chữa bệnh đã được cấp có thẩm_quyền phê_duyệt theo quy_định của pháp_luật về khám bệnh , chữa bệnh . \n 2 . pha_chế thuốc từ_nguyên_liệu làm thuốc trong trường_hợp thuốc chưa có số đăng_ký lưu_hành tại việt_nam hoặc thuốc có số đăng_ký lưu_hành nhưng chưa cung_ứng hoặc cung_ứng chưa đủ nhu_cầu điều_trị . \n 3 . pha_chế từ thuốc thành_phẩm trong trường_hợp pha loãng nồng_độ thuốc , phối_trộn các loại thuốc , chia sẵn liều sử_dụng , kết_hợp pha loãng với phối_trộn , pha loãng với chia liều , chuyển dạng dùng theo yêu_cầu điều_trị .", "pointer_link": "['Điều 2']"}, {"full_text": "Điều 3. Phạm vi nhiệm vụ của người phụ trách, người trực tiếp pha chế, người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc\n1. Người phụ trách pha chế thuốc có trách nhiệm tổ chức và giám sát các hoạt động liên quan đến việc pha chế thuốc tại cơ sở, rà soát toàn bộ hồ sơ pha chế và hồ sơ kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc pha chế trước, trong và sau khi pha chế. Cơ sở phân công cho người có trình độ đại học trở lên về chuyên ngành dược thực hiện nhiệm vụ này.\n2. Người trực tiếp pha chế thuốc có trách nhiệm pha chế các thuốc theo công thức được phê duyệt, bảo đảm tuân thủ các hướng dẫn liên quan đến công việc pha chế thuốc và các quy định bắt buộc liên quan đến điều kiện pha chế, vệ sinh và an toàn, hoàn thành hồ sơ pha chế thuốc và kiểm soát trước khi thuốc được cấp phát. Cơ sở phân công cho người có trình độ đại học trở lên về chuyên ngành dược thực hiện nhiệm vụ trực tiếp pha chế thuốc trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này và pha chế từ thuốc thành phẩm là thuốc gây nghiện, phân công cho người tốt nghiệp cao đẳng trở lên về chuyên ngành dược thực hiện nhiệm vụ trực tiếp pha chế thuốc trong các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 2 Thông tư này.\n3. Người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc có trách nhiệm bảo đảm thực hiện kiểm soát, giám sát chất lượng thuốc theo các quy định, quy trình về bảo đảm chất lượng thuốc, kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt. Người thực hiện kiểm tra không đồng thời là người phụ trách, người trực tiếp pha chế thuốc. Cơ sở phân công cho người tốt nghiệp đại học trở lên với chuyên ngành phù hợp (hóa, hóa sinh, dược, vi sinh) thực hiện nhiệm vụ này.\n4. Người trực tiếp pha chế và người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở được tập huấn để hiểu, nắm bắt được quy định, quy trình pha chế thuốc, kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở.", "header": "['Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định về hoạt động pha chế thuốc để điều trị người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 303, "lower_segmented_text": "điều 3 . phạm_vi nhiệm_vụ của người phụ_trách , người trực_tiếp pha_chế , người thực_hiện kiểm_tra chất_lượng thuốc \n 1 . người phụ_trách pha_chế thuốc có trách_nhiệm tổ_chức và giám_sát các hoạt_động liên_quan đến việc pha_chế thuốc tại cơ_sở , rà_soát toàn_bộ hồ_sơ pha_chế và hồ_sơ kiểm_tra , kiểm_soát chất_lượng thuốc pha_chế trước , trong và sau khi pha_chế . cơ_sở phân_công cho người có trình_độ đại_học trở lên về chuyên_ngành dược thực_hiện nhiệm_vụ này . \n 2 . người trực_tiếp pha_chế thuốc có trách_nhiệm pha_chế các thuốc theo công_thức được phê_duyệt , bảo_đảm tuân_thủ các hướng_dẫn liên_quan đến công_việc pha_chế thuốc và các quy_định bắt_buộc liên_quan đến điều_kiện pha_chế , vệ_sinh và an_toàn , hoàn_thành hồ_sơ pha_chế thuốc và kiểm_soát trước khi thuốc được cấp_phát . cơ_sở phân_công cho người có trình_độ đại_học trở lên về chuyên_ngành dược thực_hiện nhiệm_vụ trực_tiếp pha_chế thuốc trong các trường_hợp quy_định tại khoản 2 điều 2 thông_tư này và pha_chế từ thuốc thành_phẩm là thuốc gây nghiện , phân_công cho người tốt_nghiệp cao_đẳng trở lên về chuyên_ngành dược thực_hiện nhiệm_vụ trực_tiếp pha_chế thuốc trong các trường_hợp quy_định tại khoản 3 điều 2 thông_tư này . \n 3 . người thực_hiện kiểm_tra chất_lượng thuốc có trách_nhiệm bảo_đảm thực_hiện kiểm_soát , giám_sát chất_lượng thuốc theo các quy_định , quy_trình về bảo_đảm chất_lượng thuốc , kiểm_nghiệm chất_lượng thuốc theo tiêu_chuẩn chất_lượng đã được phê_duyệt . người thực_hiện kiểm_tra không đồng_thời là người phụ_trách , người trực_tiếp pha_chế thuốc . cơ_sở phân_công cho người tốt_nghiệp đại_học trở lên với chuyên_ngành phù_hợp ( hóa , hóa_sinh , dược , vi_sinh ) thực_hiện nhiệm_vụ này . \n 4 . người trực_tiếp pha_chế và người thực_hiện kiểm_tra chất_lượng thuốc của cơ_sở được tập_huấn để hiểu , nắm_bắt được quy_định , quy_trình pha_chế thuốc , kiểm_tra chất_lượng thuốc tại cơ_sở .", "pointer_link": "['Điều 3']"}, {"full_text": "Khoản 1. Khu vực pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc được thiết kế phù hợp với quy mô pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm (nếu có). Khu vực pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ phải bảo đảm để giảm thiểu rủi ro tiếp xúc cho nhân viên pha chế. Cụ thể như sau:\na) Bố trí riêng biệt, có diện tích phù hợp để thực hiện pha chế thuốc;\nb) Bố trí theo một trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động pha chế, thiết kế khu vực pha chế theo nguyên tắc một chiều, thuận lợi cho việc làm sạch, duy trì điều kiện vệ sinh, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng, bảo đảm vệ sinh kiểm soát nhiễm khuẩn và chống nhiễm chéo;\nc) Duy trì điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng theo yêu cầu của từng dạng thuốc pha chế. Các điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm phải được theo dõi và ghi chép đầy đủ. Các thiết bị chiếu sáng phải được lắp đặt, kiểm tra phù hợp bảo đảm cung cấp đủ ánh sáng cho tất cả các hoạt động pha chế;\nd) Duy trì nguồn cung cấp nước sạch;\nđ) Tham khảo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới về cấp độ môi trường sạch và áp suất không khí để bảo đảm kiểm soát nhiễm khuẩn khu vực pha chế và phòng, chống phơi