Document ID: 284142

Title: HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH KHẢO NGHIỆM KEM XOA XUA MUỖI

Legal Basis:
Căn cứ Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG\nĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này quy định phương pháp đánh giá hiệu lực, an toàn của kem xoa xua muỗi để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.\nĐiều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ và ký hiệu viết tắt được hiểu như sau:\n1. CAS number là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Chemical Abstract Service Registry number” là mã đăng ký tóm tắt hóa học gồm chuỗi số định danh nguyên tố hóa học, hợp chất hóa học.\n2. WHO code là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organisation code” là mã hóa chất theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới.", "header": "['Thông tư 22/2015/TT-BYT về hướng dẫn quy trình khảo nghiệm kem xoa xua muỗi do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 145, "lower_segmented_text": "chương i . quy_định chung \n điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . thông_tư này quy_định phương_pháp đánh_giá hiệu_lực , an_toàn của kem xoa xua muỗi để đăng_ký lưu_hành tại việt_nam . \n điều 2 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , các từ_ngữ và ký_hiệu viết tắt được hiểu như sau : \n 1 . cas number là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh “ chemical abstract service registry number ” là mã đăng_ký tóm_tắt_hóa học gồm chuỗi số định_danh nguyên_tố_hóa học , hợp_chất_hóa học . \n 2 . who code là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh “ world health organisation code ” là mã_hóa_chất theo quy_định của tổ_chức y_tế thế_giới .", "pointer_link": "['Chương I']"}, {"full_text": "Điều 3. Phương pháp khảo nghiệm. Sử dụng phương pháp thử nghiệm sinh học trong lồng nhốt muỗi với người tình nguyện để đánh giá hiệu lực, an toàn và tác dụng không mong muốn của kem xoa xua muỗi trực tiếp trên người tình nguyện. Mỗi khảo nghiệm bao gồm 03 thử nghiệm và tất cả các thử nghiệm đều phải tuân thủ các yêu cầu, cách tiến hành và đánh giá quy định tại Thông tư này.", "header": "['Thông tư 22/2015/TT-BYT về hướng dẫn quy trình khảo nghiệm kem xoa xua muỗi do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. PHƯƠNG PHÁP KHẢO NGHIỆM']", "len_tokenizer": 62, "lower_segmented_text": "điều 3 . phương_pháp khảo_nghiệm . sử_dụng phương_pháp thử_nghiệm sinh_học trong lồng nhốt muỗi với người tình_nguyện để đánh_giá hiệu_lực , an_toàn và tác_dụng không mong_muốn của kem xoa xua muỗi trực_tiếp trên người tình_nguyện . mỗi khảo_nghiệm bao_gồm 03 thử_nghiệm và tất_cả các thử_nghiệm đều phải tuân_thủ các yêu_cầu , cách tiến_hành và đánh_giá quy_định tại thông_tư này .", "pointer_link": "['Chương II' 'Điều 3']"}, {"full_text": "Điều 4. Yêu cầu cho thử nghiệm\n1. Yêu cầu đối với dụng cụ, thiết bị:\na) Lồng muỗi có kích thước 40cmx40cmx40cm bằng màn tuyn kích thước lỗ 32-36/cm2. Số lượng lồng 04 cái/1 lần thử nghiệm (02 lồng dành cho đối chứng đánh số 01, 02 đánh dấu mầu xanh, hai lồng dành cho thử nghiệm đánh số 03, 04 đánh dấu mầu đỏ). Cửa lồng có tay áo để ngăn không cho muỗi xông ra ngoài;\nb) Thước dây 01 m có độ chính xác đến 01 mm để đo diện tích bôi kem xoa xua muỗi trên da cánh tay người tình nguyện;\nc) Trang phục phòng hộ cá nhân: quần áo, mũ có lưới bảo vệ, kính, găng tay, bao khuỷu tay, ủng;\nd) Bảng ghi kết quả khảo nghiệm quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;\nđ) Bảng câu hỏi phỏng vấn tác dụng không mong muốn của mẫu khảo nghiệm quy định Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.\n2. Số lượng người tình nguyện tham gia thử nghiệm: 04 người (02 nam, 02 nữ). Tình nguyện viên tham gia khảo nghiệm phải được lựa chọn theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này và không được sử dụng nước hoa, hóa chất xua hoặc dầu bôi trên da trước khi thử nghiệm 12 giờ.\n3. Muỗi sử dụng để khảo nghiệm phải là muỗi cái đạt tiêu chuẩn theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO/CDS/CPC/MAL/98.2), được nuôi trong phòng nuôi an toàn sinh học cấp II, nhậy cảm với hóa chất, chưa hút máu, đồng lứa 05 - 07 ngày tuổi, hút dung dịch glucose 10%.\n4. Phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025:2005 với nhiệt độ và ẩm độ trong điều kiện bình thường.", "header": "['Thông tư 22/2015/TT-BYT về hướng dẫn quy trình khảo nghiệm kem xoa xua muỗi do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. PHƯƠNG PHÁP KHẢO NGHIỆM']", "len_tokenizer": 329, "lower_segmented_text": "điều 4 . yêu_cầu cho thử_nghiệm \n 1 . yêu_cầu đối_với dụng_cụ , thiết_bị : \n a ) lồng muỗi có kích_thước 40cmx40cmx40cm bằng màn tuyn kích_thước lỗ 32 - 36 / cm2 . số_lượng lồng 04 cái / 1 lần thử_nghiệm ( 02 lồng dành cho đối_chứng đánh_số 01 , 02 đánh_dấu mầu xanh , hai lồng dành cho thử_nghiệm đánh_số 03 , 04 đánh_dấu mầu đỏ ) . cửa lồng có tay_áo để ngăn không cho muỗi xông ra ngoài ; \n b ) thước_dây 01 m có độ chính_xác đến 01 mm để đo diện_tích bôi kem xoa xua muỗi trên da cánh_tay người tình_nguyện ; \n c ) trang_phục phòng_hộ cá_nhân : quần_áo , mũ có lưới bảo_vệ , kính , găng_tay , bao khuỷu tay , ủng ; \n d ) bảng ghi kết_quả khảo_nghiệm quy_định tại phụ_lục 1 ban_hành kèm theo thông_tư này ; \n đ ) bảng câu hỏi phỏng_vấn tác_dụng không mong_muốn của mẫu khảo_nghiệm quy_định phụ_lục 2 ban_hành kèm theo thông_tư này . \n 2 . số_lượng người tình_nguyện tham_gia thử_nghiệm : 04 người ( 02 nam , 02 nữ ) . tình_nguyện_viên tham_gia khảo_nghiệm phải được lựa_chọn theo quy_định tại phụ_lục 3 ban_hành kèm theo thông_tư này và không được sử_dụng nước_hoa , hóa_chất xua hoặc dầu bôi trên da trước khi thử_nghiệm 12 giờ . \n 3 . muỗi sử_dụng để khảo_nghiệm phải là muỗi cái đạt tiêu_chuẩn theo hướng_dẫn của tổ_chức y_tế thế_giới ( who / cds / cpc / mal / 98.2 ) , được nuôi trong phòng nuôi an_toàn sinh_học cấp ii , nhậy_cảm với hóa_chất , chưa hút máu , đồng lứa 05 - 07 ngày tuổi , hút dung_dịch glucose 10 % . \n 4 . phòng thí_nghiệm đạt chuẩn iso / iec 17025 : 2005 với nhiệt_độ và ẩm độ trong điều_kiện bình_thường .", "pointer_link": "['Chương II' 'Điều 4']"}, {"full_text": "Khoản 1. Chuẩn bị:\na) Số lượng kem xoa xua muỗi cần chuẩn bị cho thử nghiệm là 05 đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo quy định của nhà sản xuất, trong đó: 04 mẫu dùng thử nghiệm, 01 mẫu để lưu mẫu. Các đơn vị mẫu này phải cùng lô sản xuất, còn hạn sử dụng, trong tình trạng nguyên vẹn;\nb) Huấn luyện người tình nguyện cách lắc tay chỉ để muỗi chạm mà không cho muỗi hút máu;\nc) Phải rửa sạch cánh tay bằng xà phòng không mùi, rửa lại bằng nước, tiếp theo rửa bằng ethanol 70% rồi lau khô trước khi tiến hành thử nghiệm;\nd) Lấy thước dây đo chiều dài trên cẳng tay (L), đo khoanh tròn ở cổ tay (C) và khoanh tròn chỗ hở của khuỷu tay (K), sau đó tính diện tích cánh tay nơi để hở cho muỗi chạm để dụ muỗi của bốn người tương đương nhau từ 300cm2 - 600cm2 theo công thức Lx (K+C: 2) cm2. Dùng găng tay cao su bịt kín bàn tay và dùng vải dày bịt kín trên khuỷu tay trái để tránh muỗi đốt vào nơi không mong muốn\nđ) Chia thành hai cặp, mỗi cặp (01 nam và 01 nữ) được bôi kem xoa xua muỗi theo hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn trước khi bắt đầu thử nghiệm 30 phút, cặp còn lại không bôi kem xoa xua muỗi;\ne) Chuẩn bị 4000 muỗi đạt tiêu chuẩn quy định tại Khoản 3 Điều 4 quy trình này cho một lần khảo nghiệm;\ng) Địa điểm khảo nghiệm: thử nghiệm và đối chứng được bố trí cùng thời điểm ở hai buồng khác nhau nhưng phải tương đồng về các điều kiện nhiệt độ và ẩm độ.", "header": "['Thông tư 22/2015/TT-BYT về hướng dẫn quy trình khảo nghiệm kem xoa xua muỗi do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. PHƯƠNG PHÁP KHẢO NGHIỆM'\n 'Điều 5. Các bước tiến hành khảo nghiệm']", "len_tokenizer": 303, "lower_segmented_text": "khoản 1 . chuẩn_bị : \n a ) số_lượng kem xoa xua muỗi cần chuẩn_bị cho thử_nghiệm là 05 đơn_vị đóng_gói nhỏ nhất theo quy_định của nhà sản_xuất , trong đó : 04 mẫu dùng thử_nghiệm , 01 mẫu để lưu mẫu . các đơn_vị mẫu này phải cùng lô sản_xuất , còn hạn sử_dụng , trong tình_trạng nguyên_vẹn ; \n b ) huấn_luyện người tình_nguyện cách lắc tay chỉ để muỗi chạm mà không cho muỗi hút máu ; \n c ) phải rửa sạch cánh_tay bằng xà_phòng không mùi , rửa lại bằng nước , tiếp_theo rửa bằng ethanol 70 % rồi lau khô trước khi tiến_hành thử_nghiệm ; \n d ) lấy thước_dây đo chiều dài trên cẳng_tay ( l ) , đo khoanh tròn ở cổ_tay ( c ) và khoanh tròn chỗ hở của khuỷu tay ( k ) , sau đó tính diện_tích cánh_tay nơi để hở cho muỗi chạm để dụ muỗi của bốn người tương_đương nhau từ 300cm2 - 600cm2 theo công_thức lx ( k + c : 2