Document ID: 396302

Title: QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Legal Basis:
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây:\n1. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả làm cơ sở cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.\n2. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu.", "header": "['Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 90, "lower_segmented_text": "điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . thông_tư này quy_định chi_tiết các nội_dung sau đây : \n 1 . tiêu_chí xác_định thuốc cổ_truyền được miễn thử lâm_sàng , miễn một_số giai_đoạn thử lâm_sàng , phải thử lâm_sàng giai_đoạn 4 , phải thử lâm_sàng đầy_đủ các giai_đoạn tại việt_nam và yêu_cầu về dữ_liệu lâm_sàng để bảo_đảm an_toàn , hiệu_quả làm cơ_sở cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền . \n 2 . hồ_sơ , thủ_tục cấp , gia_hạn , thay_đổi , bổ_sung , thu_hồi giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền và dược_liệu .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Đối tượng áp dụng\n1. Thông tư này áp dụng đối với các trường hợp sau đây:\na) Thuốc cổ truyền;\nb) Vị thuốc cổ truyền được bào chế dưới dạng cổ truyền hoặc hiện đại;\nc) Dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại Điều 93 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.\n2. Thông tư này không áp dụng đối với các trường hợp sau đây:\na) Thuốc cổ truyền quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 2 Điều 60 và khoản 1, khoản 2 Điều 70 Luật dược;\nb) Dược liệu quy định tại khoản 2 Điều 54 Luật dược và bán thành phẩm dược liệu.", "header": "['Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 139, "lower_segmented_text": "điều 2 . đối_tượng áp_dụng \n 1 . thông_tư này áp_dụng đối_với các trường_hợp sau đây : \n a ) thuốc cổ_truyền ; \n b ) vị thuốc cổ_truyền được bào_chế dưới dạng cổ_truyền hoặc hiện_đại ; \n c ) dược_liệu thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành do bộ_trưởng bộ y_tế ban_hành theo quy_định tại điều 93 nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp ngày 08 tháng 5 năm 2017 của chính_phủ quy_định chi_tiết một_số điều và biện_pháp thi_hành luật dược . \n 2 . thông_tư này không áp_dụng đối_với các trường_hợp sau đây : \n a ) thuốc cổ_truyền quy_định tại điểm b khoản 1 điều 47 , khoản 2 điều 60 và khoản 1 , khoản 2 điều 70 luật dược ; \n b ) dược_liệu quy_định tại khoản 2 điều 54 luật dược và bán thành_phẩm dược_liệu .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 2']"}, {"full_text": "Điều 3. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Bán thành phẩm dược liệu là sản phẩm từ dược liệu đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.\n2. Cổ phương (phương thuốc cổ) là thuốc cổ truyền được ghi trong các sách về y học cổ truyền của Việt Nam và Trung Quốc từ trước Thế kỷ 19, trong đó có ghi số vị thuốc, hàm lượng của từng vị, phương pháp bào chế, tác dụng, chỉ định, đường dùng, liều dùng, cách dùng và chỉ định của phương thuốc.\n3. Thuốc cổ phương gia giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền nhưng không thay đổi về phương pháp bào chế, đường dùng, liều dùng, cách dùng và các vị thuốc trong công thức thuốc không có sự tương kỵ.\n4. Cơ sở đăng ký là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.\n5. Thể bệnh y học cổ truyền là tình trạng bệnh của người bệnh được chẩn đoán, xác định theo y lý của y học cổ truyền.", "header": "['Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 220, "lower_segmented_text": "điều 3 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . bán thành_phẩm dược_liệu là sản_phẩm từ dược_liệu đã qua một , một_số hoặc tất_cả các công_đoạn chế_biến , sản_xuất , trừ công_đoạn đóng_gói cuối_cùng . \n 2 . cổ phương ( phương_thuốc cổ ) là thuốc cổ_truyền được ghi trong các sách về y_học cổ_truyền của việt_nam và trung quốc từ trước thế_kỷ 19 , trong đó có ghi số vị thuốc , hàm_lượng của từng vị , phương_pháp bào_chế , tác_dụng , chỉ_định , đường dùng , liều dùng , cách dùng và chỉ_định của phương_thuốc . \n 3 . thuốc cổ phương gia_giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc , hàm_lượng của từng vị thuốc phù_hợp với bệnh hoặc chứng_bệnh theo lý_luận của y_học cổ_truyền nhưng không thay_đổi về phương_pháp bào_chế , đường dùng , liều dùng , cách dùng và các vị thuốc trong công_thức thuốc không có sự tương_kỵ . \n 4 . cơ_sở đăng_ký là cơ_sở đứng_tên nộp đơn đề_nghị cấp , gia_hạn , thay_đổi , bổ_sung giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền , dược_liệu . \n 5 . thể bệnh y_học cổ_truyền là tình_trạng bệnh của người_bệnh được chẩn_đoán , xác_định theo y_lý của y_học cổ_truyền .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 3']"}, {"full_text": "Khoản 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu:\na) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;\nb) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp viết bằng tiếng Anh, Tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả có thêm bản sao được viết bằng tiếng của nước xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp.", "header": "['Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Điều 4. Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.']", "len_tokenizer": 112, "lower_segmented_text": "khoản 1 . ngôn_ngữ sử_dụng trong hồ_sơ đề_nghị cấp , gia_hạn , thay_đổi , bổ_sung giấy đăng_ký lưu_hành thuốc , dược_liệu : \n a ) hồ_sơ đăng_ký của thuốc cổ_truyền , dược_liệu sản_xuất trong nước phải viết bằng tiếng việt ; \n b ) hồ_sơ đăng_ký của thuốc cổ_truyền , dược_liệu nhập_khẩu phải được viết bằng tiếng việt hoặc tiếng anh . trường_hợp viết bằng tiếng anh , tờ hướng_dẫn sử_dụng sản_phẩm và tóm_tắt đặc_tính sản_phẩm phải được viết bằng tiếng việt . tài_liệu chứng_minh thuốc cổ_truyền bảo_đảm yêu_cầu về an_toàn , hiệu_quả có thêm bản_sao được viết bằng tiếng của nước xuất_xứ do cơ_quan có thẩm_quyền của nước xuất_xứ cấp .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 4' 'Khoản 1']"}, {"full_text": "Khoản 2. Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành bộ chắc chắn; sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có dấu xác nhận của nhà sản xuất.", "header": "['Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Điều 4. Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.']", "len_tokenizer": 86, "lower_segmented_text": "khoản 2 . hồ_sơ đăng_ký phải được chuẩn_bị trên khổ giấy a4 , đóng thành bộ chắc_chắn ; sắp_xếp theo đúng trình_tự của mục_lục , có phân_cách giữa các phần ; các phần phân_cách phải được đánh_số thứ_tự để dễ tham_khảo và có dấu xác_nhận của cơ_sở đăng_ký hoặc cơ_sở sản_xuất ở trang đầu_tiên của mỗi phần trong toàn_bộ hồ_sơ ; riêng tiêu_chuẩn chất_lượng , phương_pháp kiểm_nghiệm , phiếu kiểm_nghiệm thuốc cổ_truyền , dược_liệu