Document ID: 557403

Title: SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Legal Basis:
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Full Text:
[{"full_text": "Khoản 1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 21 như sau: “2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này.”. 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:\na) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây: - Bị thanh lý theo quy định pháp luật; - Hết hạn sử dụng của sản phẩm; - Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này; - Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.\nb) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;\nc) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;\nd) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.", "header": "['Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế'\n 'Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế']", "len_tokenizer": 233, "lower_segmented_text": "khoản 1 . sửa_đổi , bổ_sung khoản 2 điều 21 như sau : “ 2 . chủ sở_hữu số lưu_hành là tổ_chức công_bố tiêu_chuẩn áp_dụng đối_với trang thiết_bị y_tế hoặc tổ_chức được cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành đối_với trang thiết_bị y_tế theo quy_định của nghị_định này . ” . 1 . trang thiết_bị y_tế khi lưu_hành trên thị_trường phải đáp_ứng các điều_kiện sau : \n a ) đã có số lưu_hành , số đăng_ký lưu_hành , giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành , giấy_phép nhập_khẩu theo các quy_định về quản_lý trang thiết_bị y_tế hoặc trường_hợp quy_định tại điểm d khoản 2 điều 76 nghị_định này , trừ các trường_hợp sau đây : - bị thanh_lý theo quy_định pháp_luật ; - hết hạn sử_dụng của sản_phẩm ; - không_thể khắc_phục được yếu_tố lỗi gây ảnh_hưởng xấu đến sức_khỏe người sử_dụng theo quy_định tại khoản 4 điều 34 nghị_định này ; - khi cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền không cho phép sử_dụng . \n b ) có nhãn với đầy_đủ các thông_tin theo quy_định hiện_hành của pháp_luật về nhãn hàng_hóa ; \n c ) có hướng_dẫn sử_dụng của trang thiết_bị y_tế bằng tiếng việt ; \n d ) có thông_tin về cơ_sở bảo_hành , điều_kiện và thời_gian bảo_hành ; trừ trường_hợp trang thiết_bị y_tế sử_dụng một lần theo quy_định của chủ sở_hữu trang thiết_bị y_tế hoặc có tài_liệu chứng_minh không có chế_độ bảo_hành .", "pointer_link": "['Điều 1' 'Khoản 1']"}, {"full_text": "Khoản 2. Sửa đổi, bổ sung Điều 22 như sau: “Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế 2. Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều này.", "header": "['Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế'\n 'Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế']", "len_tokenizer": 62, "lower_segmented_text": "khoản 2 . sửa_đổi , bổ_sung điều 22 như sau : “ điều 22 . điều_kiện lưu_hành đối_với trang thiết_bị y_tế 2 . trường_hợp có giấy_phép nhập_khẩu theo quy_định tại các điểm a , b , c , d và đ khoản 1 điều 48 nghị_định này không phải đáp_ứng điều_kiện quy_định tại điểm d khoản 1 điều này .", "pointer_link": "['Điều 1' 'Khoản 2']"}, {"full_text": "Khoản 3. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.”. 3. Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 Điều 32 như sau: “c) Khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành thì tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế. Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều này. Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà tổ chức đề nghị cấp số lưu hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.”.", "header": "['Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế'\n 'Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế']", "len_tokenizer": 203, "lower_segmented_text": "khoản 3 . trường_hợp thông_tin theo quy_định tại các điểm c và d khoản 1 điều này không kèm theo trang thiết_bị y_tế thì phải cung_cấp dưới hình_thức thông_tin điện_tử và phải thể_hiện rõ hướng_dẫn tra_cứu thông_tin trên nhãn trang thiết_bị y_tế . ” . 3 . sửa_đổi , bổ_sung điểm c khoản 3 điều 32 như sau : “ c ) khi nhận được yêu_cầu sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ đề_nghị cấp số lưu_hành thì tổ_chức đề_nghị cấp số lưu_hành phải sửa_đổi , bổ_sung theo đúng những nội_dung đã thông_báo và gửi về bộ y_tế . trường_hợp tổ_chức đề_nghị cấp số lưu_hành đã sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ nhưng không đúng với yêu_cầu thì bộ y_tế sẽ thông_báo cho tổ_chức đề_nghị cấp số lưu_hành để tiếp_tục hoàn_chỉnh hồ_sơ theo quy_định tại điểm b khoản 3 điều này . sau 90 ngày , kể từ ngày bộ y_tế có thông_báo yêu_cầu mà tổ_chức đề_nghị cấp số lưu_hành không sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ kể từ ngày bộ y_tế có yêu_cầu sửa_đổi , bổ_sung lần đầu mà hồ_sơ vẫn không đáp_ứng yêu_cầu thì phải thực_hiện lại từ đầu thủ_tục đề_nghị cấp số lưu_hành . ” .", "pointer_link": "['Điều 1' 'Khoản 3']"}, {"full_text": "Khoản 4. Sửa đổi, bổ sung khoản 6 Điều 37 như sau: “6. Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 5 Điều này, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế đã bán cho cơ sở y tế hoặc người sử dụng.”.", "header": "['Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế'\n 'Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế']", "len_tokenizer": 78, "lower_segmented_text": "khoản 4 . sửa_đổi , bổ_sung khoản 6 điều 37 như sau : “ 6 . trường_hợp bộ y_tế đã có văn_bản không cho phép tiếp_tục lưu_hành_trang thiết_bị y_tế theo quy_định tại khoản 5 điều này , chủ sở_hữu số lưu_hành hoặc cơ_sở phân_phối có trách_nhiệm tiến_hành việc thu_hồi các trang thiết_bị y_tế đang lưu_hành trên thị_trường , trừ trường_hợp các trang thiết_bị y_tế đã bán cho cơ_sở y_tế hoặc người sử_dụng . ” .", "pointer_link": "['Điều 1' 'Khoản 4']"}, {"full_text": "Mục 5. Sửa tên Mục 5 Chương V như sau:. “Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ XỬ LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ SỐ LƯU HÀNH BỊ THU HỒI”\n6. Bổ sung khoản 14 Điều 38 như sau: “14. Thành phần tài liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền kết luận là không đúng quy định của pháp luật.”. 6. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.”. 6. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nộp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 theo quy định tại Điều 30 Nghị định này:\na) Hồ sơ cấp mới số lưu hành gồm các giấy tờ quy định tại Điều 30 Nghị định này, trong đó hồ sơ CSDT và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT quy định tại điểm c khoản 5 Điều 30 Nghị định này được thay thế bằng các giấy tờ với các yêu