Document ID: 419173

Title: HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Legal Basis:
Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;
Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này hướng dẫn:\n1. Nguyên tắc, quy định Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practice - sau đây gọi tắt là GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước.\n2. Các chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.", "header": "['Thông tư 18/2019/TT-BYT hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 89, "lower_segmented_text": "điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . thông_tư này hướng_dẫn : \n 1 . nguyên_tắc , quy_định thực_hành sản_xuất tốt ( good manufacturing practice - sau đây gọi tắt là gmp ) thực_phẩm bảo_vệ sức_khỏe và việc áp_dụng gmp đối_với cơ_sở sản_xuất thực_phẩm bảo_vệ sức_khỏe trong nước . \n 2 . các chứng_nhận tương_đương với giấy chứng_nhận cơ_sở đủ điều_kiện an_toàn thực_phẩm đạt yêu_cầu gmp đối_với thực_phẩm bảo_vệ sức_khỏe_nhập_khẩu .", "pointer_link": "['Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Đối tượng áp dụng. Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.", "header": "['Thông tư 18/2019/TT-BYT hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 40, "lower_segmented_text": "điều 2 . đối_tượng áp_dụng . thông_tư này áp_dụng đối_với các tổ_chức , cá_nhân tham_gia vào quá_trình sản_xuất , kinh_doanh thực_phẩm bảo_vệ sức_khỏe tại việt_nam và các tổ_chức , cá_nhân khác có liên_quan .", "pointer_link": "['Điều 2']"}, {"full_text": "Khoản 1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước phải đáp ứng điều kiện về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại Khoản 1 Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và tuân thủ các nguyên tắc, quy định về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe sau đây:\na) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền, bảo đảm chất lượng, an toàn và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Cơ sở sản xuất phải có hệ thống bảo đảm chất lượng được xây dựng, thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng hướng đến mục tiêu chất lượng đề ra. Hệ thống bảo đảm chất lượng phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh với các nguồn lực thực thi bao gồm nhà xưởng, thiết bị, nhân lực đầy đủ, phù hợp để đảm bảo hệ thống hoạt động một cách có hiệu quả;\nb) Phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và phù hợp với vị trí được giao. Nhân viên tại các vị trí của cơ sở sản xuất phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của GMP và các công việc chuyên môn đang đảm trách;\nc) Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sản xuất. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm làm vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm;\nd) Việc vệ sinh phải được thực hiện và duy trì ở mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe với phạm vi bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, dụng cụ và bất kỳ yếu tố nào có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm;\nđ) Phải thiết lập được hệ thống hồ sơ tài liệu với thông tin rõ ràng, chính xác, bao gồm các quy trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, hướng dẫn đóng gói và hồ sơ ghi chép những kết quả đã thực hiện về các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, theo dõi sản phẩm trong quá trình lưu thông và các vấn đề liên quan đến GMP, cho phép truy xuất lịch sử của lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm.\ne) Phải có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm cụ thể bao gồm các quy định chi tiết, rõ ràng về hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng để đảm bảo thu được sản phẩm đạt chất lượng, đồng nhất, ổn định. Kết quả thực hiện cho từng lô sản phẩm phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng và lưu giữ theo quy định;\ng) Phải có hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng hoạt động độc lập so với bộ phận sản xuất và hoạt động hiệu quả để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn xác định;\nh) Trong trường hợp có sản xuất và/ hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng thì những hoạt động này phải được xác định rõ ràng, thống nhất và được kiểm soát thực thi chặt chẽ thông qua hợp đồng, trong đó nêu rõ trách nhiệm mỗi bên bao gồm cách thức, trách nhiệm và quyền hạn của người có thẩm quyền xuất xưởng sản phẩm ra thị trường;\ni) Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng phải được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đã được duyệt. Cần phải có một hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả đối với tất cả sản phẩm được biết hoặc có nghi ngờ sai hỏng trên thị trường;\nk) Hoạt động tự kiểm tra phải thực hiện và duy trì thường xuyên để giám sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt và đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết, kịp thời;\nl) Nội dung chi tiết về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định cụ thể tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.", "header": "['Thông tư 18/2019/TT-BYT hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Điều 3. Nguyên tắc, quy định GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước']", "len_tokenizer": 673, "lower_segmented_text": "khoản 1 . cơ_sở sản_xuất thực_phẩm bảo_vệ sức_khỏe trong nước phải đáp_ứng điều_kiện về bảo_đảm an_toàn thực_phẩm được quy_định tại khoản 1 điều 28 nghị_định số 15 / 2018 / nđ - cp ngày 02 tháng 2 năm 2018 của chính_phủ quy_định chi_tiết thi_hành một_số điều của luật an_toàn thực_phẩm và tuân_thủ các nguyên_tắc , quy_định về gmp thực_phẩm bảo_vệ sức_khỏe sau đây : \n a ) thực_phẩm bảo_vệ sức_khỏe phải được sản_xuất phù_hợp với mục_đích sử_dụng , tuân theo các quy_định của cơ_quan quản_lý có thẩm_quyền , bảo_đảm chất_lượng , an_toàn và không có nguy_cơ ảnh_hưởng đến sức_khỏe người sử_dụng . cơ_sở sản_xuất phải có hệ_thống bảo_đảm chất_lượng được xây_dựng , thiết_kế toàn_diện kết_hợp với thực_hành sản_xuất tốt và kiểm_soát chất_lượng hướng đến mục_tiêu chất_lượng đề ra . hệ_thống bảo_đảm chất_lượng phải được xây_dựng thành bộ văn_bản hoàn_chỉnh với các nguồn_lực thực_thi bao_gồm nhà_xưởng , thiết_bị , nhân_lực đầy_đủ , phù_hợp để đảm_bảo hệ_thống hoạt_động một_cách có hiệu_quả ; \n b ) phải có đủ nhân_viên có trình_độ chuyên_môn , kinh_nghiệm thực_tế và phù_hợp với vị_trí được giao . nhân_viên tại các vị_trí của cơ_sở sản_xuất phải được đào_tạo và định_kỳ đào_tạo lại về các nguyên_tắc cơ_bản của gmp và các công_việc chuyên_môn đang đảm_trách ; \n c ) nhà_xưởng và trang thiết_bị sản_xuất phải được quy_hoạch , thiết_kế , xây_dựng , bảo_trì , bảo_dưỡng phù_hợp với các hoạt_động_sản_xuất . bố_trí mặt_bằng và thiết_kế của nhà_xưởng phải nhằm mục_đích giảm_thiểu tối_đa các nguy_cơ và bảo_đảm làm vệ_sinh , bảo_trì , bảo_dưỡng có hiệu_quả để tránh nhiễm chéo , tích_tụ bụi , rác và bất_kỳ yếu_tố nào ảnh_hưởng bất_lợi tới chất_lượng sản_phẩm ; \n d ) việc vệ_sinh phải được thực_hiện và duy_trì ở mức_độ cao trong tất_cả các hoạt_động của quá_trình sản_xuất thực_phẩm bảo_vệ sức_khỏe với phạm_vi bao_gồm vệ_sinh cá_nhân , vệ_sinh nhà_xưởng , vệ_sinh_thiết_bị , dụng_cụ và bất_kỳ yếu_tố nào có nguy_cơ trở_thành nguồn ô_nhiễm đối_với sản_phẩm ; \n đ ) phải thiết_lập được hệ_thống hồ_sơ tài_liệu với thông_tin rõ_ràng , chính_xác , bao_gồm các quy_trình , tiêu_chuẩn , công_thức sản_xuất , hướng_dẫn pha_chế , hướng_dẫn đóng_gói và hồ_s