Document ID: 329759

Title: QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Legal Basis:
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Phạm vi điều chỉnh\n1. Thông tư này quy định về việc ban hành, áp dụng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng; đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng.\n2. Các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng có liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh ngoài việc tuân thủ quy định tại Thông tư này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.", "header": "['Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 79, "lower_segmented_text": "điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh \n 1 . thông_tư này quy_định về việc ban_hành , áp_dụng thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng ; đánh_giá việc đáp_ứng thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng và hồ_sơ , quy_trình thử thuốc trên lâm_sàng . \n 2 . các hoạt_động thử thuốc trên lâm_sàng có liên_quan đến khám bệnh , chữa bệnh ngoài việc tuân_thủ quy_định tại thông_tư này còn phải tuân_thủ các quy_định của pháp_luật về khám bệnh , chữa bệnh .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Đối tượng áp dụng. Thông tư này áp dụng đối với:\n1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm:\na) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thử thuốc trên lâm sàng.\nb) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc là cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc.\nc) Cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại khoản 1 Điều 35 Luật Dược là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu khoa học thực hiện hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng, nhận thử tương đương sinh học của thuốc và cơ sở khác có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng, nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại.\n2. Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.", "header": "['Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 162, "lower_segmented_text": "điều 2 . đối_tượng áp_dụng . thông_tư này áp_dụng đối_với : \n 1 . cơ_sở thử thuốc trên lâm_sàng , bao_gồm : \n a ) cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng là cơ_sở được cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược có phạm_vi thử thuốc trên lâm_sàng . \n b ) cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ thử tương_đương sinh_học của thuốc là cơ_sở được cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược có phạm_vi thử tương_đương sinh_học của thuốc . \n c ) cơ_sở không thuộc diện cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược quy_định tại khoản 1 điều 35 luật dược là cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh , cơ_sở nghiên_cứu khoa_học thực_hiện hoạt_động nhận thử thuốc trên lâm_sàng , nhận thử tương_đương sinh_học của thuốc và cơ_sở khác có hoạt_động nhận thử thuốc trên lâm_sàng , nhận thử tương_đương sinh_học của thuốc không vì mục_đích thương_mại . \n 2 . các cơ_quan , tổ_chức , cá_nhân có liên_quan đến hoạt_động thử thuốc trên lâm_sàng .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 2']"}, {"full_text": "Điều 3. Giải thích từ ngữ\n1. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.\n2. Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.\n3. Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận là Hướng dẫn về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được quy định trong Hướng dẫn chung của Hội nghị hòa hợp quốc tế các yêu cầu kỹ thuật đối với đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (International Conference on I Iamonization of Technical Requiments for Registration of Pharmaceuticals for Human use - ICH), Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO) và các hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng của các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 5 Điều này.\n4. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (Investigator’s Brochure - IB) là tài liệu chứa các thông tin, dữ liệu về nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng của thuốc nghiên cứu.\n5. Cơ quan quản lý tham chiếu quy định trong Thông tư này bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch và Hà Lan.\n6. Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF) là công cụ bằng giấy hoặc điện tử được thiết kế để thu thập dữ liệu nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.", "header": "['Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 387, "lower_segmented_text": "điều 3 . giải_thích từ_ngữ \n 1 . thử thuốc trên lâm_sàng là hoạt_động khoa_học nghiên_cứu thuốc trên người tình_nguyện nhằm thăm_dò hoặc xác_định sự an_toàn và hiệu_quả của thuốc ; nhận_biết , phát_hiện phản_ứng có hại do tác_động của thuốc ; khả_năng hấp_thu , phân_bố , chuyển_hóa , thải_trừ của thuốc . \n 2 . thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng ( good clinical practice - gcp ) là bộ nguyên_tắc , tiêu_chuẩn cho việc thiết_kế , tổ_chức triển_khai , thực_hiện , giám_sát , kiểm_tra , ghi_chép , phân_tích và báo_cáo về thử thuốc trên lâm_sàng nhằm bảo_đảm tính tin_cậy , chính_xác của dữ_liệu và báo_cáo kết_quả nghiên_cứu , bảo_vệ quyền , sự an_toàn và bảo_mật thông_tin của đối_tượng nghiên_cứu . \n 3 . các quy_định quốc_tế về thử thuốc trên lâm_sàng được bộ y_tế công_nhận là hướng_dẫn về thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng được quy_định trong hướng_dẫn chung của hội_nghị hòa hợp quốc_tế các yêu_cầu kỹ_thuật đối_với đăng_ký dược_phẩm sử_dụng cho người ( international conference on i iamonization of technical requiments for registration of pharmaceuticals for human use - ich ) , hướng_dẫn thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng của tổ_chức y_tế thế_giới ( world health organization - who ) và các hướng_dẫn về thử thuốc trên lâm_sàng của các cơ_quan quản_lý tham_chiếu quy_định tại khoản 5 điều này . \n 4 . hồ_sơ sản_phẩm dành cho nghiên_cứu_viên ( investigator ’ s brochure - ib ) là tài_liệu chứa các thông_tin , dữ_liệu về nghiên_cứu tiền lâm_sàng và thử_nghiệm lâm_sàng của thuốc nghiên_cứu . \n 5 . cơ_quan quản_lý tham_chiếu quy_định trong thông_tư này bao_gồm : cơ_quan quản_lý dược_phẩm châu âu ( ema ) , mỹ , nhật bản , pháp , đức , thụy điển , anh , thụy_sỹ , úc , canada , bỉ , áo , ai len , đan mạch và hà_lan . \n 6 . phiếu thu_thập thông_tin nghiên_cứu hoặc bệnh_án nghiên_cứu ( case report form - crf ) là công_cụ bằng giấy hoặc điện_tử được thiết_kế để thu_thập dữ_liệu nghiên_cứu của người tham_gia thử thuốc trên lâm_sàng .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 3']"}, {"full_text": "Điều 4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng\n1. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này trên cơ sở tham khảo hướng dẫn của ICH, WHO và các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 5 Điều 3 Thông tư này.\n2. Trường hợp ICH và WHO sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP (tài liệu cập nhật), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật và công bố tài liệu cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.", "header": "['Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG']", "len_tokenizer": 123, "lower_segmented_text": "điều 4