Document ID: 362255

Title: QUY ĐỊNH VỀ THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Legal Basis:
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Các thuật ngữ\n1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, thuốc thử tương đương sinh học là tổ chức, cá nhân sở hữu thuốc nghiên cứu, có nhu cầu thử thuốc trên lâm sàng và có cam kết cung cấp tài chính cho thử thuốc trên lâm sàng.\n2. Nghiên cứu viên là người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu.\n3. Nghiên cứu viên chính là nghiên cứu viên chỉ đạo, chịu trách nhiệm trực tiếp cho việc hoàn thành nghiên cứu và báo cáo trực tiếp quá trình, kết quả nghiên cứu với nhà tài trợ.\n4. Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operation Proceduce - SOP) là văn bản hướng dẫn chi tiết để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một công việc, nhiệm vụ cụ thể trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.\n5. Giám sát nghiên cứu (Research monitoring and supervision) là quá trình kiểm tra, theo dõi tiến độ nghiên cứu, sự tuân thủ của nghiên cứu viên theo đề cương đã được phê duyệt và những quy định của pháp luật về nghiên cứu.\n6. Kiểm tra của Hội đồng đạo đức hoặc kiểm tra của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, thuốc thử tương đương sinh học (audit) là việc kiểm tra có hệ thống và độc lập các hoạt động và các tài liệu liên quan đến nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để xác định các hoạt động liên quan nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá có được tiến hành, các dữ liệu có được ghi chép, phân tích và báo cáo chính xác theo đúng đề cương, các SOP của nhà tài trợ, GCP và các quy định của pháp luật.\n7. Kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền (inspection) là hoạt động của cơ quan quản lý tiến hành đánh giá chính thức các tài liệu, cơ sở vật chất, hồ sơ và các nguồn lực khác liên quan tới nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Kiểm tra của Cơ quan quản lý có thể tiến hành tại nơi thử nghiệm, cơ sở của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoặc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu, hoặc tại các cơ sở khác được cơ quan quản lý coi là phù hợp.\n8. Biến cố bất lợi (adverse event - AE) là sự việc hoặc tình trạng y khoa bao gồm bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình, thời gian thử thuốc trên lâm sàng ảnh hưởng đến người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, có hoặc không có liên quan đến thuốc thử lâm sàng.\n9. Biến cố bất lợi nghiêm trọng (serious adverse event - SAE) là biến cố bất lợi có thể dẫn tới một trong các tình huống sau đây trên người tham gia thử thuốc trên lâm sàng:\na) Tử vong;\nb) Đe doạ tính mạng;\nc) Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện;\nd) Tàn tật, thương tật vĩnh viễn hoặc nghiêm trọng;\nđ) Dị tật bẩm sinh hoặc dị dạng cho thai nhi của người tham gia thử thuốc;\ne) Tình huống phải có can thiệp y khoa phù hợp để ngăn chặn hoặc phòng tránh một trong những tình huống quy định tại các điểm a, b, c, d, đ Khoản này hoặc các tình huống khác có ý nghĩa về mặt y khoa theo nhận định của nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu.\n10. Biến cố bất lợi ngoài dự kiến (unexpected SAE) là các biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng mà bản chất hoặc mức độ nặng hoặc mức độ đặc hiệu hoặc hậu quả đối với người bệnh của biến cố không giống với mô tả hoặc chưa được dự liệu chi tiết từ trước trong đề cương hoặc các tài liệu nghiên cứu có liên quan.", "header": "['Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 569, "lower_segmented_text": "điều 1 . các thuật_ngữ \n 1 . tổ_chức , cá_nhân có thuốc_thử lâm_sàng , thuốc_thử tương_đương sinh_học là tổ_chức , cá_nhân sở_hữu thuốc nghiên_cứu , có nhu_cầu thử thuốc trên lâm_sàng và có cam_kết cung_cấp tài_chính cho thử thuốc trên lâm_sàng . \n 2 . nghiên_cứu_viên là người chịu trách_nhiệm thực_hiện nghiên_cứu tại địa_điểm nghiên_cứu . \n 3 . nghiên_cứu_viên chính là nghiên_cứu_viên chỉ_đạo , chịu trách_nhiệm trực_tiếp cho việc hoàn_thành nghiên_cứu và báo_cáo trực_tiếp quá_trình , kết_quả nghiên_cứu với nhà tài_trợ . \n 4 . quy_trình thực_hành chuẩn ( standard operation proceduce - sop ) là văn_bản hướng_dẫn chi_tiết để đạt được sự thống_nhất trong việc thực_hiện một công_việc , nhiệm_vụ cụ_thể trong nghiên_cứu thử thuốc trên lâm_sàng . \n 5 . giám_sát nghiên_cứu ( research monitoring and supervision ) là quá_trình kiểm_tra , theo_dõi tiến_độ nghiên_cứu , sự tuân_thủ của nghiên_cứu_viên theo đề_cương đã được phê_duyệt và những quy_định của pháp_luật về nghiên_cứu . \n 6 . kiểm_tra của hội_đồng đạo_đức hoặc kiểm_tra của tổ_chức , cá_nhân có thuốc_thử lâm_sàng , thuốc_thử tương_đương sinh_học ( audit ) là việc kiểm_tra có hệ_thống và độc_lập các hoạt_động và các tài_liệu liên_quan đến nghiên_cứu thử thuốc trên lâm_sàng để xác_định các hoạt_động liên_quan nghiên_cứu thử thuốc trên lâm_sàng được đánh_giá có được tiến_hành , các dữ_liệu có được ghi_chép , phân_tích và báo_cáo chính_xác theo đúng đề_cương , các sop của nhà tài_trợ , gcp và các quy_định của pháp_luật . \n 7 . kiểm_tra của cơ_quan quản_lý có thẩm_quyền ( inspection ) là hoạt_động của cơ_quan quản_lý tiến_hành đánh_giá chính_thức các tài_liệu , cơ_sở vật_chất , hồ_sơ và các nguồn_lực khác liên_quan tới nghiên_cứu thử thuốc trên lâm_sàng . kiểm_tra của cơ_quan quản_lý có_thể tiến_hành tại nơi thử_nghiệm , cơ_sở của tổ_chức , cá_nhân có thuốc_thử lâm_sàng hoặc tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu , hoặc tại các cơ_sở khác được cơ_quan quản_lý coi là phù_hợp . \n 8 . biến_cố bất_lợi ( adverse event - ae ) là sự_việc hoặc tình_trạng y_khoa bao_gồm bất_kỳ dấu_hiệu , triệu_chứng , tình_trạng bệnh_tật hoặc kết_quả xét_nghiệm có chiều_hướng xấu xảy ra trong quá_trình , thời_gian thử thuốc trên lâm_sàng ảnh_hưởng đến người tham_gia thử thuốc trên lâm_sàng , có hoặc không có liên_quan đến thuốc_thử lâm_sàng . \n 9 . biến_cố bất_lợi nghiêm_trọng ( serious adverse event - sae ) là biến_cố bất_lợi có_thể dẫn tới một trong các tình_huống sau đây trên người tham_gia thử thuốc trên lâm_sàng : \n a ) tử_vong ; \n b ) đe_doạ tính_mạng ; \n c ) phải nhập_viện hoặc kéo_dài thời_gian nằm viện ; \n d ) tàn_tật , thương_tật vĩnh_viễn hoặc nghiêm_trọng ; \n đ ) dị_tật bẩm_sinh hoặc dị_dạng cho thai_nhi của người tham_gia thử thuốc ; \n e ) tình_huống phải có can_thiệp y_khoa phù_hợp để ngăn_chặn hoặc phòng_tránh một trong những tình_huống quy_định tại các điểm a , b , c , d , đ khoản này hoặc các tình_huống khác có ý_nghĩa về mặt y_khoa theo nhận_định của nghiên_cứu_viên tại điểm nghiên_cứu . \n 10 . biến_cố bất_lợi ngoài dự_kiến ( unexpected sae ) là các biến_cố bất_lợi xảy ra trong nghiên_cứu thử thuốc trên lâm_sàng mà bản_chất hoặc mức_độ nặng hoặc mức_độ đặc_hiệu hoặc hậu_quả đối_với người_bệnh của biến_cố không giống với mô_tả hoặc chưa được dự_liệu chi_tiết từ trước trong đề_cương hoặc các tài_liệu nghiên_cứu có liên_quan .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Các nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng\n1. Nguyên tắc 1: Các thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành theo những nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu y sinh học trong Tuyên ngôn Helsinki đã được Hiệp hội Y khoa thế giới (World Medical Association - WMA) thông qua lần đầu tiên vào năm 1964 tại Helsinki (Phần Lan) và được cập nhật định kỳ.\n2. Nguyên tắc 2: Các lợi ích và rủi ro hay những bất tiện đối với người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, đối với xã hội hoặc cộng đồng dân cư cần phải được cân nhắc, xem xét đầy đủ, kỹ lưỡng trước khi bắt đầu một nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở bảo đảm sự an toàn, sức khỏe và quyền lợi của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.\n3. Nguyên tắc 3: Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ bắt đầu tiến hành nếu dự đoán lợi ích cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và cho xã hội là vượt trội so với rủi ro có thể xảy ra. Những lợi ích về mặt khoa học và xã hội cần phải được cân nhắc, xem xét đầy đủ, kỹ lưỡng trên cơ sở bảo đảm sự an toàn, sức khỏe và quyền lợi của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.\n4. Nguyên tắc 4: Thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành trên cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt đề cương, quy trình nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức, Hội đồng khoa học thông qua và được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. Bất kỳ thay đổi nào trong đề cương, quy trình nghiên cứu đều phải được báo cáo kịp thời và được cơ