Document ID: 568373

Title: BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ

Legal Basis:
Căn cứ Luật Năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Năng lượng nguyên tử;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; Nghị định số 78/2018/NĐ-CP ngày 16 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;

Full Text:
[{"full_text": "Khoản 1.1. Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật, yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang).", "header": "['Thông tư 09/2023/TT-BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành'\n 'Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế. Điều 1. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 46, "lower_segmented_text": "khoản 1.1 . phạm_vi điều_chỉnh quy_chuẩn kỹ_thuật này quy_định các yêu_cầu kỹ_thuật , yêu_cầu quản_lý đối_với hoạt_động kiểm_định và quy_trình kiểm_định đối_với thiết_bị x - quang đo mật_độ xương dùng trong y_tế ( sau đây gọi tắt là thiết_bị x - quang ) .", "pointer_link": "['Điều 1' 'Khoản 1.1']"}, {"full_text": "Khoản 1.2. Đối tượng áp dụng Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với: 1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau đây gọi tắt là cơ sở). 1.2.2. Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang. 1.2.3. Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.", "header": "['Thông tư 09/2023/TT-BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành'\n 'Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế. Điều 1. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 60, "lower_segmented_text": "khoản 1.2 . đối_tượng áp_dụng quy_chuẩn kỹ_thuật này áp_dụng đối_với : 1.2.1 . tổ_chức , cá_nhân sử_dụng thiết_bị x - quang ( sau đây gọi tắt là cơ_sở ) . 1.2.2 . tổ_chức , cá_nhân thực_hiện kiểm_định thiết_bị x - quang . 1.2.3 . cơ_quan quản_lý nhà_nước và tổ_chức , cá_nhân khác có liên_quan .", "pointer_link": "['Điều 1' 'Khoản 1.2']"}, {"full_text": "Khoản 1.3. Giải thích từ ngữ Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1.3.1. Thiết bị X-quang đo mật độ xương (Bone densitometry X-ray equipment) là thiết bị phát tia X được sử dụng trong y tế để xác định mật độ xương, bao gồm thiết bị có bóng phát chuyển động (với chùm tia X dạng hình quạt dải rộng, hình quạt dải hẹp hoặc hình dạng bút chì) và thiết bị có bóng phát cố định (với chùm tia X dạng hình nón hoặc hình quạt dải rộng). 1.3.2. Kiểm định thiết bị X-quang (Verification of bone densitometry X-ray equipment) là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị đáp ứng yêu cầu quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này. 1.3.3. Điện áp đỉnh (Peak kilovoltage - kVp) là giá trị điện áp cao nhất sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anốt và catốt của bóng phát tia X, đơn vị là kilôvôn (kV). 1.3.4. Dòng bóng phát (Tube current) là cường độ dòng điện chạy từ anốt đến catốt của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, đơn vị là miliAmpe (mA). 1.3.5. Thời gian phát tia (Exposure time) là thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X để quét hoặc chiếu vào bộ phận cần thăm khám của bệnh nhân, đơn vị là giây (s). 1.3.6. Liều lối ra (output dose) là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra từ bóng phát tia X, có đơn vị là mGy hoặc mR. 1.3.7. Bộ ghi nhận hình ảnh (Image receptor) là bộ phận có chức năng ghi nhận tia X đến và chuyển đổi thành hình ảnh. 1.3.8. Mật độ xương hay mật độ khoáng xương (Bone mineral density - BMD) là giá trị thể hiện lượng khoáng chất trong xương trên một đơn vị diện tích ảnh, đơn vị là g/cm2. 1.3.9. Hệ số biến thiên COV (Coefficient of variation) là tỉ số giữa độ lệch chuẩn và giá trị trung bình của các giá trị đo. 1.3.10. Độ lệch chuẩn (Standard deviation - SD) là đại lượng thống kê, được sử dụng để đo mức độ phân tán của các giá trị đo so với giá trị trung bình của chúng. 1.3.11. Phantom xương cột sống (Spine phantom) là dụng cụ mô phỏng tính chất của xương cột sống, được sử dụng trong kiểm tra chất lượng của thiết bị X-quang. 1.3.12. Phantom xương cẳng tay (Forearm phantom) là dụng cụ mô phỏng tính chất của xương cẳng tay, được sử dụng trong kiểm tra chất lượng của thiết bị X-quang.", "header": "['Thông tư 09/2023/TT-BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành'\n 'Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế. Điều 1. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 536, "lower_segmented_text": "khoản 1.3 . giải_thích từ_ngữ trong quy_chuẩn kỹ_thuật này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 1.3.1 . thiết_bị x - quang đo mật_độ xương ( bone densitometry x - ray equipment ) là thiết_bị phát tia x được sử_dụng trong y_tế để xác_định mật_độ xương , bao_gồm thiết_bị có bóng phát chuyển_động ( với chùm tia x dạng hình quạt dải_rộng , hình quạt dải hẹp hoặc hình_dạng bút_chì ) và thiết_bị có bóng phát cố_định ( với chùm tia x dạng hình_nón hoặc hình quạt dải_rộng ) . 1.3.2 . kiểm_định thiết_bị x - quang ( verification of bone densitometry x - ray equipment ) là việc kiểm_tra và chứng_nhận các đặc_trưng làm_việc của thiết_bị đáp_ứng yêu_cầu quy_định tại quy_chuẩn kỹ_thuật này . 1.3.3 . điện_áp đỉnh ( peak kilovoltage - kvp ) là giá_trị điện_áp cao nhất sau khi chỉnh_lưu đặt vào giữa anốt và catốt của bóng phát tia x , đơn_vị là kilôvôn ( kv ) . 1.3.4 . dòng bóng phát ( tube current ) là cường_độ dòng_điện chạy từ anốt đến catốt của bóng phát tia x trong thời_gian phát tia , đơn_vị là miliampe ( ma ) . 1.3.5 . thời_gian phát tia ( exposure time ) là thời_gian thực_tế mà thiết_bị x - quang phát tia x để quét hoặc chiếu vào bộ_phận cần thăm khám của bệnh_nhân , đơn_vị là giây ( s ) . 1.3.6 . liều lối ra ( output dose ) là giá_trị liều bức_xạ gây bởi chùm bức_xạ phát ra từ bóng phát tia x , có đơn_vị là mgy hoặc mr . 1.3.7 . bộ ghi_nhận hình_ảnh ( image receptor ) là bộ_phận có chức_năng ghi_nhận tia x đến và chuyển_đổi thành_hình_ảnh . 1.3.8 . mật_độ xương hay mật_độ khoáng_xương ( bone mineral density - bmd ) là giá_trị thể_hiện_lượng khoáng_chất trong xương trên một đơn_vị diện_tích ảnh , đơn_vị là g / cm2 . 1.3.9 . hệ_số biến_thiên_cov ( coefficient of variation ) là tỉ_số giữa độ lệch chuẩn và giá_trị trung_bình của các giá_trị đo . 1.3.10 . độ lệch chuẩn ( standard deviation - sd ) là đại_lượng thống_kê , được sử_dụng để đo mức_độ phân_tán của các giá_trị đo so với giá_trị trung_bình của chúng . 1.3.11 . phantom xương cột_sống ( spine phantom ) là dụng_cụ mô_phỏng_tính_chất của xương cột_sống , được sử_dụng trong kiểm_tra chất_lượng của thiết_bị x - quang . 1.3.12 . phantom xương cẳng_tay ( forearm phantom ) là dụng_cụ mô_phỏng_tính_chất của xương cẳng_tay , được sử_dụng trong kiểm_tra chất_lượng của thiết_bị x - quang .", "pointer_link": "['Điều 1' 'Khoản 1.3']"}, {"full_text": "Điều 2. Hiệu lực thi hành Điều 2. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 7 năm 2023.\n2.1. Yêu cầu đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang Thiết bị X-quang phải đáp ứng các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này. Bảng 1. Yêu cầu đối với thiết bị X-quang TT Nội dung kiểm tra Loại thiết bị X-quang Yêu cầu Thiết bị có bóng phát chuyển động Thiết bị có bóng phát cố định I Kiểm tra ngoại quan 1 Thông tin thiết bị x x Thiết bị phải có nhãn mác hoặc hồ sơ thể hiện đầy đủ các thông tin về quốc gia/hãng sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị). 2 Bảng điều khiển để thiết lập thông số làm việc của thiết bị và vị trí bàn bệnh nhân. x Bảng điều khiển phải hoạt động tốt, rõ ràng và dễ quan sát. 3 Bàn bệnh nhân, bộ phận và cơ cấu cơ khí x Phải dịch chuyển nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn Cơ cấu nâng, hạ hệ thống bóng phát và bộ ghi nhận hình ảnh (nếu có) x 4 Tín hiệu cảnh báo phát tia x x Có tín hiệu cảnh báo bằng âm thanh hoặc màu sắc khi thiết bị X-quang phát tia X. 5 Nút bấm khẩn cấp x Nút bấm khẩn cấp phải hoạt động ổn định, cho phép dừng phát tia X ngay lập tức sau khi bấm nút. II Thời gian phát tia (Áp dụng đối với thiết bị X-qu