Document ID: 493940

Title: VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Legal Basis:
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
Căn cứ Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Phạm vi điều chỉnh\n1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.\n2. Nghị định này không áp dụng đối với:\na) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;\nb) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;\nc) Khí y tế;\nd) Phụ kiện sử dụng cùng trang thiết bị y tế;\nđ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO).", "header": "['Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế'\n 'Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 195, "lower_segmented_text": "điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh \n 1 . nghị_định này quy_định việc quản_lý trang thiết_bị y_tế bao_gồm : phân_loại trang thiết_bị y_tế ; sản_xuất , nghiên_cứu lâm_sàng , lưu_hành , mua_bán , xuất_khẩu , nhập_khẩu , cung_cấp dịch_vụ trang thiết_bị y_tế ; thông_tin , quảng_cáo trang thiết_bị y_tế ; quản_lý giá trang thiết_bị y_tế và quản_lý , sử_dụng trang thiết_bị y_tế tại các cơ_sở y_tế . \n 2 . nghị_định này không áp_dụng đối_với : \n a ) nguyên vật_liệu , bán thành_phẩm để sản_xuất trang thiết_bị y_tế , trừ nguyên_liệu có chứa_chất ma_túy và tiền chất ; \n b ) nguyên_liệu sản_xuất trang thiết_bị y_tế là mẫu máu , huyết_thanh , huyết_tương , nước_tiểu , phân , dịch tiết cơ_thể người , các mẫu khác từ người khi nhập_khẩu , xuất_khẩu phải bảo_đảm an_toàn sinh_học theo quy_định của pháp_luật ; \n c ) khí y_tế ; \n d ) phụ_kiện sử_dụng cùng trang thiết_bị y_tế ; \n đ ) các sản_phẩm dùng trong y_tế với mục_đích nghiên_cứu ( research use only - ruo ) , các sản_phẩm dùng trong phòng thí_nghiệm ( laboratory use only - luo ) .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Giải thích từ ngữ\n1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:\na) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: - Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; - Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; - Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; - Kiểm soát sự thụ thai; - Khử khuẩn trang thiết bị y tế; - Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.\nb) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.\n2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.\n3. Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể.\n4. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một trang thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.\n5. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (Product owner) gồm tổ chức, cá nhân thực hiện việc:\na) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;\nb) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.", "header": "['Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế'\n 'Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 417, "lower_segmented_text": "điều 2 . giải_thích từ_ngữ \n 1 . trang thiết_bị y_tế là các loại thiết_bị , vật_tư cấy_ghép , dụng_cụ , vật_liệu , thuốc_thử và chất hiệu chuẩn in vitro , phần_mềm ( software ) đáp_ứng đồng_thời các yêu_cầu sau đây : \n a ) được sử_dụng riêng_lẻ hay phối_hợp với nhau theo chỉ_định của chủ sở_hữu trang thiết_bị y_tế để phục_vụ cho con_người nhằm một hoặc nhiều mục_đích sau đây : - chẩn_đoán , ngăn_ngừa , theo_dõi , điều_trị và làm giảm nhẹ bệnh_tật hoặc bù_đắp tổn_thương , chấn_thương ; - kiểm_tra , thay_thế , điều_chỉnh hoặc hỗ_trợ giải_phẫu và quá_trình sinh_lý ; - hỗ_trợ hoặc duy_trì sự sống ; - kiểm_soát sự thụ_thai ; - khử khuẩn trang thiết_bị y_tế ; - cung_cấp thông_tin cho việc chẩn_đoán , theo_dõi , điều_trị thông_qua biện_pháp kiểm_tra các mẫu_vật có nguồn_gốc từ cơ_thể con_người . \n b ) không sử_dụng cơ_chế dược_lý , miễn_dịch hoặc chuyển_hóa trong hoặc trên_cơ_thể người hoặc nếu có sử_dụng các cơ_chế này thì chỉ mang tính_chất hỗ_trợ để đạt mục_đích quy_định tại điểm a khoản này . \n 2 . trang thiết_bị y_tế chẩn_đoán in vitro ( in vitro diagnostic medical device ) gồm thuốc_thử , chất hiệu chuẩn , vật_liệu kiểm_soát , dụng_cụ , máy , thiết_bị hoặc hệ_thống và các sản_phẩm khác tham_gia hoặc hỗ_trợ quá_trình thực_hiện xét_nghiệm được sử_dụng riêng_rẽ hoặc kết_hợp theo chỉ_định của chủ sở_hữu để phục_vụ cho việc kiểm_tra các mẫu_vật có nguồn_gốc từ cơ_thể con_người . \n 3 . trang thiết_bị y_tế đặc_thù cá_nhân là trang thiết_bị y_tế được sản_xuất đặc_biệt theo chỉ_định của bác_sỹ , có đặc_điểm thiết_kế riêng_biệt sử_dụng duy_nhất cho một cá_nhân cụ_thể . \n 4 . phụ_kiện là một sản_phẩm được chủ sở_hữu trang thiết_bị y_tế chỉ_định dùng cho mục_đích cụ_thể cùng với một trang thiết_bị y_tế cụ_thể nhằm tạo điều_kiện hoặc hỗ_trợ thiết_bị đó sử_dụng đúng với mục_đích dự_định của nó . \n 5 . chủ sở_hữu trang thiết_bị y_tế ( product owner ) gồm tổ_chức , cá_nhân thực_hiện việc : \n a ) cung_cấp trang thiết_bị y_tế bằng tên_riêng của mình hoặc bằng bất_kỳ nhãn_hiệu , thiết_kế , tên thương_mại hoặc tên khác hoặc mã_hiệu khác thuộc sở_hữu hay kiểm_soát của cá_nhân , tổ_chức đó ; \n b ) chịu trách_nhiệm về việc thiết_kế , sản_xuất , lắp_ráp , xử_lý , nhãn_mác , bao_bì hoặc sửa_chữa trang thiết_bị y_tế hoặc xác_định mục_đích sử_dụng của trang thiết_bị y_tế đó .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 2']"}, {"full_text": "Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế\n1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.\n2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.\n3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.\n4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.\n5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.\n6. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.\n7. Trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và ch