Document ID: 528590

Title: QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Legal Basis:
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Khoản 1. Thông tư này quy định chi tiết:\na) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang) dùng cho người tại Việt Nam;\nb) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc;\nc) Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam, thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4;\nd) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;\nđ) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp quy định tại điểm a khoản 43 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);\ne) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Hội đồng);\ng) Trình tự thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.", "header": "['Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG' 'Điều 1. Phạm vi điều chỉnh']", "len_tokenizer": 282, "lower_segmented_text": "khoản 1 . thông_tư này quy_định chi_tiết : \n a ) hồ_sơ , thủ_tục cấp , gia_hạn , thay_đổi , bổ_sung , thu_hồi giấy đăng_ký lưu_hành thuốc_hóa dược , vắc xin , sinh phẩm , thuốc dược_liệu và nguyên_liệu làm thuốc ( dược chất , bán thành_phẩm dược_liệu , tá_dược , vỏ nang ) dùng cho người tại việt_nam ; \n b ) yêu_cầu về dữ_liệu lâm_sàng để bảo_đảm an_toàn , hiệu_quả trong hồ_sơ đăng_ký thuốc ; \n c ) tiêu_chí để xác_định trường_hợp miễn thử , miễn một_số giai_đoạn thử thuốc trên lâm_sàng tại việt_nam , thuốc phải yêu_cầu thử lâm_sàng giai_đoạn 4 ; \n d ) nguyên_tắc tổ_chức , hoạt_động của chuyên_gia thẩm_định hồ_sơ đề_nghị cấp , gia_hạn , thay_đổi , bổ_sung giấy đăng_ký lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ; \n đ ) nguyên_tắc tổ_chức , hoạt_động của chuyên_gia thẩm_định hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc chưa có giấy đăng_ký lưu_hành đối_với các trường_hợp quy_định tại điểm a khoản 43 điều 5 nghị_định số 155 / 2018 / nđ - cp ngày 12 tháng 11 năm 2018 của chính_phủ sửa_đổi , bổ_sung một_số quy_định liên_quan đến điều_kiện đầu_tư kinh_doanh thuộc phạm_vi quản_lý nhà_nước của bộ y_tế ( sau đây gọi tắt là nghị_định số 155 / 2018 / nđ - cp ) ; \n e ) nguyên_tắc tổ_chức , hoạt_động của hội_đồng tư_vấn cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ( sau đây gọi tắt là hội_đồng ) ; \n g ) trình_tự thẩm_định hồ_sơ đề_nghị cấp , gia_hạn , thay_đổi , bổ_sung giấy đăng_ký lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ; trình_tự thẩm_định hồ_sơ nhập_khẩu thuốc chưa có giấy đăng_ký lưu_hành .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 1' 'Khoản 1']"}, {"full_text": "Khoản 2. Thông tư này không bắt buộc áp dụng cho các trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 54 Luật Dược và bán thành phẩm dược liệu do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm quy định tại điểm e khoản 1 Điều 93 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP), trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện áp dụng.", "header": "['Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG' 'Điều 1. Phạm vi điều chỉnh']", "len_tokenizer": 99, "lower_segmented_text": "khoản 2 . thông_tư này không bắt_buộc áp_dụng cho các trường_hợp quy_định tại điểm a , b khoản 2 điều 54 luật dược và bán thành_phẩm dược_liệu do chính cơ_sở sản_xuất để sản_xuất thuốc thành_phẩm quy_định tại điểm e khoản 1 điều 93 nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp ngày 08 tháng 5 năm 2017 của chính_phủ quy_định chi_tiết một_số điều và biện_pháp thi_hành luật dược ( sau đây gọi tắt là nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp ) , trừ trường_hợp cơ_sở đăng_ký_tự_nguyện áp_dụng .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 1' 'Khoản 2']"}, {"full_text": "Điều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.\n2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người.\n3. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.\n4. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.\n5. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.\n6. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc.\n7. Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở thực hiện việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc.\n8. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).\n9. Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan bao gồm:\na) Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA);\nb) Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities): là các cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm: - Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA); - Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association) với đại diện Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada); - Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Na Uy.\n10. Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (Product license holder/ Marketing authorization holder) là cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành thuốc được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) theo mẫu của WHO ban hành.\n11. Bán thành phẩm dược liệu là nguyên liệu để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch.", "header": "['Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 615, "lower_segmented_text": "điều 2 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . hồ_sơ kỹ_thuật chung asean ( actd ) là bộ tài_liệu hướng_dẫn hồ_sơ đăng_ký thuốc đáp_ứng các yêu_cầu kỹ_thuật chung của hiệp_hội các nước đông nam á ( asean ) được quy_định tại phụ_lục i ban_hành kèm theo thông_tư này . \n 2 . hồ_sơ kỹ_thuật chung ich - ctd là mẫu hồ_sơ chung của hội_nghị quốc_tế về hài hòa các thủ_tục đăng_ký dược_phẩm sử_dụng cho người . \n 3 . thay_đổi lớn là những thay_đổi có ảnh_hưởng rõ_rệt , trực_tiếp đến chất_lượng , an_toàn và