Document ID: 319874

Title: QUY ĐỊNH VỀ BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM

Legal Basis:
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Full Text:
[{"full_text": "Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG\nĐiều 1. Phạm vi Điều chỉnh. Nghị định này quy định về Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người của tổ chức, cá nhân (sau đây gọi tắt là cơ sở xét nghiệm), gồm: Phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học; Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; kiểm tra an toàn sinh học; phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.\nĐiều 2. Điều kiện hoạt động của cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm. Cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm phải đáp ứng Điều kiện sau đây:\n1. Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật.\n2. Có phòng xét nghiệm đáp ứng các Điều kiện theo quy định của Nghị định này. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các Điều kiện theo quy định tại Nghị định này phải đáp ứng các quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.", "header": "['Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm']", "len_tokenizer": 220, "lower_segmented_text": "chương i . quy_định chung \n điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . nghị_định này quy_định về điều_kiện bảo_đảm an_toàn sinh_học tại cơ_sở có phòng xét_nghiệm làm_việc với vi_sinh_vật có nguy_cơ gây bệnh truyền_nhiễm cho người và các mẫu bệnh_phẩm có khả_năng chứa vi_sinh_vật có nguy_cơ gây bệnh truyền_nhiễm cho người của tổ_chức , cá_nhân ( sau đây gọi tắt là cơ_sở xét_nghiệm ) , gồm : phân_loại vi_sinh_vật gây bệnh truyền_nhiễm và cơ_sở xét_nghiệm theo cấp_độ an_toàn sinh_học ; điều_kiện bảo_đảm an_toàn sinh_học tại cơ_sở xét_nghiệm ; thẩm_quyền , hồ_sơ , thủ_tục cấp mới , cấp lại , thu_hồi giấy chứng_nhận đạt tiêu_chuẩn an_toàn sinh_học và công_bố cơ_sở xét_nghiệm đạt tiêu_chuẩn an_toàn sinh_học ; kiểm_tra an_toàn sinh_học ; phòng_ngừa , xử_lý và khắc_phục sự_cố an_toàn sinh_học . \n điều 2 . điều_kiện hoạt_động của cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ xét_nghiệm vi_sinh_vật gây bệnh truyền_nhiễm . cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ xét_nghiệm vi_sinh_vật gây bệnh truyền_nhiễm phải đáp_ứng điều_kiện sau đây : \n 1 . được thành_lập hợp_pháp theo quy_định của pháp_luật . \n 2 . có phòng xét_nghiệm đáp_ứng các điều_kiện theo quy_định của nghị_định này . trường_hợp cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ xét_nghiệm vi_sinh_vật gây bệnh truyền_nhiễm là cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh thì ngoài việc đáp_ứng các điều_kiện theo quy_định tại nghị_định này phải đáp_ứng các quy_định của luật khám bệnh , chữa bệnh .", "pointer_link": "['Chương I']"}, {"full_text": "Điều 3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ\n1. Vi sinh vật là sinh vật có kích thước nhỏ không thể nhìn thấy bằng mắt thường mà chỉ nhìn thấy bằng kính hiển vi, bao gồm prion, vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:\na) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;\nb) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;\nc) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;\nd) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.\n2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh Mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ.", "header": "['Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm'\n 'Chương II. PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ CƠ SỞ XÉT NGHIỆM THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC']", "len_tokenizer": 263, "lower_segmented_text": "điều 3 . phân_loại các vi_sinh_vật theo nhóm nguy_cơ \n 1 . vi_sinh_vật là sinh_vật có kích_thước nhỏ không_thể nhìn thấy bằng mắt thường mà chỉ nhìn thấy bằng kính hiển_vi , bao_gồm prion , vi rút , vi_khuẩn , ký_sinh_trùng và vi_nấm . vi_sinh_vật có nguy_cơ gây bệnh truyền_nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm : \n a ) nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy_cơ lây_nhiễm cho cá_thể và cộng_đồng bao_gồm các loại vi_sinh_vật chưa phát_hiện thấy khả_năng gây bệnh cho người ; \n b ) nhóm 2 là nhóm có nguy_cơ lây_nhiễm cho cá_thể ở mức_độ trung_bình nhưng nguy_cơ cho cộng_đồng ở mức_độ thấp bao_gồm các loại vi_sinh_vật có khả_năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người , có khả_năng lây_truyền sang người và có biện_pháp phòng , chống lây_nhiễm , điều_trị hiệu_quả trong trường_hợp mắc bệnh ; \n c ) nhóm 3 là nhóm có nguy_cơ lây_nhiễm cho cá_thể cao nhưng nguy_cơ cho cộng_đồng ở mức_độ trung_bình bao_gồm các loại vi_sinh_vật có khả_năng gây bệnh nặng cho người , có khả_năng lây_truyền sang người và có biện_pháp phòng , chống lây_nhiễm , điều_trị hiệu_quả trong trường_hợp mắc bệnh ; \n d ) nhóm 4 là nhóm có nguy_cơ lây_nhiễm cho cá_thể và cộng_đồng ở mức_độ cao bao_gồm các loại vi_sinh_vật có khả_năng gây bệnh nặng cho người , có khả_năng lây_truyền sang người và chưa có biện_pháp phòng , chống lây_nhiễm , điều_trị hiệu_quả trong trường_hợp mắc bệnh . \n 2 . bộ_trưởng bộ y_tế quy_định_danh_mục vi_sinh_vật gây bệnh truyền_nhiễm theo nhóm nguy_cơ .", "pointer_link": "['Chương II' 'Điều 3']"}, {"full_text": "Điều 4. Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học\n1. Cơ sở xét nghiệm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau:\na) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh;\nb) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II;\nc) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3 quy định tại Điểm a, Điểm b, Điểm c Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III;\nd) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc 4 nhóm quy định tại Điều 3 Nghị định này.\n2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.", "header": "['Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm'\n 'Chương II. PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ CƠ SỞ XÉT NGHIỆM THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC']", "len_tokenizer": 235, "lower_segmented_text": "điều 4 . phân_loại cơ_sở xét_nghiệm theo cấp_độ an_toàn sinh_học \n 1 . cơ_sở xét_nghiệm được phân_loại theo 04 cấp_độ an_toàn sinh_học như sau : \n a ) cơ_sở xét_nghiệm an_toàn sinh_học cấp i được thực_hiện xét_nghiệm đối_với các loại vi_sinh_vật thuộc nhóm 1 quy_định tại điểm a khoản 1 điều 3 nghị_định này và các sản_phẩm từ vi_sinh_vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử_lý và không còn khả_năng gây bệnh ; \n b ) cơ_sở xét_nghiệm an_toàn sinh_học cấp ii được thực_hiện xét_nghiệm đối_với các loại vi_sinh_vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 quy_đ