Document ID: 164494

Title: HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Legal Basis:
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG\nĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này hướng dẫn nội dung và trách nhiệm thực hiện việc quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng xét nghiệm.\nĐiều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Phòng xét nghiệm là các khoa, phòng hoặc đơn vị xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận mẫu xét nghiệm lấy từ người và các nguồn liên quan khác để thực hiện xét nghiệm, cung cấp thông tin trực tiếp phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.\n2. Quản lý chất lượng xét nghiệm là các hoạt động phối hợp để định hướng và kiểm soát của phòng xét nghiệm về chất lượng xét nghiệm, bao gồm lập kế hoạch, kiểm soát, bảo đảm và cải tiến chất lượng xét nghiệm.\n3. Đánh giá chất lượng xét nghiệm nội bộ là hoạt động tự kiểm tra và đánh giá chất lượng xét nghiệm có tổ chức, kế hoạch trong phòng xét nghiệm với mục đích xem xét của lãnh đạo nhằm đánh giá chất lượng thực hiện các xét nghiệm, tìm ra các vấn đề không phù hợp để đề ra các biện pháp phòng ngừa, khắc phục và cải tiến.\n4. Quy trình thực hành chuẩn (SOP) xét nghiệm là tập hợp các hướng dẫn chi tiết có tính bắt buộc để thực hiện các bước của một quy trình.\n5. Chương trình nội kiểm là hệ thống kiểm tra chất lượng trong nội bộ một phòng xét nghiệm nhằm theo dõi và giám sát mọi khía cạnh của quá trình thực hiện xét nghiệm tại phòng xét nghiệm, bảo đảm các kết quả xét nghiệm có đủ độ tin cậy trước khi trả cho khách hàng và đưa ra biện pháp khắc phục kịp thời nếu có sai sót; nhằm mục đích đánh giá hệ thống phòng xét nghiệm (phương pháp đo lường, thuốc thử và hóa chất, trang thiết bị, trình độ tay nghề của kỹ thuật viên).\n6. Chương trình ngoại kiểm là kiểm soát chất lượng, đối chiếu và so sánh kết quả xét nghiệm của một phòng xét nghiệm với kết quả xét nghiệm của nhiều phòng xét nghiệm khác trên cùng một mẫu, so sánh với kết quả của các phòng xét nghiệm tham chiếu trong nước hoặc quốc tế nhằm không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm và góp phần cung cấp bằng chứng công nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế.\n7. Quy trình trước xét nghiệm là các bước từ khi nhận được yêu cầu xét nghiệm và kết thúc khi bắt đầu thực hiện quy trình xét nghiệm, bao gồm bước chuẩn bị người bệnh, chỉ định xét nghiệm, thu thập mẫu hoặc lấy mẫu xét nghiệm ban đầu, lưu trữ bảo quản và vận chuyển mẫu đến phòng xét nghiệm.\n8. Quy trình xét nghiệm là các bước phân tích mẫu xét nghiệm.\n9. Quy trình sau xét nghiệm là các bước bắt đầu từ khi quy trình xét nghiệm kết thúc, bao gồm kiểm tra hệ thống, ghi nhận hoặc giải thích kết quả xét nghiệm, quyết định công bố kết quả xét nghiệm, lưu trữ kết quả và mẫu đã được phân tích.\n10. Khách hàng là tổ chức hay cá nhân nhận kết quả xét nghiệm hay dịch vụ của phòng xét nghiệm, có thể là khách hàng trong hoặc ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.", "header": "['Thông tư 01/2013/TT-BYT hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 478, "lower_segmented_text": "chương i . quy_định chung \n điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . thông_tư này hướng_dẫn nội_dung và trách_nhiệm thực_hiện việc quản_lý chất_lượng xét_nghiệm tại cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh có phòng xét_nghiệm . \n điều 2 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . phòng xét_nghiệm là các khoa , phòng hoặc đơn_vị xét_nghiệm tại cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh tiếp_nhận mẫu xét_nghiệm lấy từ người và các nguồn liên_quan khác để thực_hiện xét_nghiệm , cung_cấp thông_tin trực_tiếp phục_vụ cho công_tác khám bệnh , chữa bệnh , nghiên_cứu khoa_học và đào_tạo . \n 2 . quản_lý chất_lượng xét_nghiệm là các hoạt_động phối_hợp để định_hướng và kiểm_soát của phòng xét_nghiệm về chất_lượng xét_nghiệm , bao_gồm lập kế_hoạch , kiểm_soát , bảo_đảm và cải_tiến chất_lượng xét_nghiệm . \n 3 . đánh_giá chất_lượng xét_nghiệm nội_bộ là hoạt_động tự kiểm_tra và đánh_giá chất_lượng xét_nghiệm có tổ_chức , kế_hoạch trong phòng xét_nghiệm với mục_đích xem_xét của lãnh_đạo nhằm đánh_giá chất_lượng thực_hiện các xét_nghiệm , tìm ra các vấn_đề không phù_hợp để đề ra các biện_pháp phòng_ngừa , khắc_phục và cải_tiến . \n 4 . quy_trình thực_hành chuẩn ( sop ) xét_nghiệm là tập_hợp các hướng_dẫn chi_tiết có tính bắt_buộc để thực_hiện các bước của một quy_trình . \n 5 . chương_trình nội kiểm là hệ_thống kiểm_tra chất_lượng trong nội_bộ một phòng xét_nghiệm nhằm theo_dõi và giám_sát mọi khía_cạnh của quá_trình thực_hiện xét_nghiệm tại phòng xét_nghiệm , bảo_đảm các kết_quả xét_nghiệm có đủ độ tin_cậy trước khi trả cho khách_hàng và đưa ra biện_pháp khắc_phục kịp_thời nếu có sai_sót ; nhằm mục_đích đánh_giá hệ_thống phòng xét_nghiệm ( phương_pháp đo_lường , thuốc_thử và hóa_chất , trang thiết_bị , trình_độ tay_nghề của kỹ_thuật_viên ) . \n 6 . chương_trình ngoại kiểm là kiểm_soát chất_lượng , đối_chiếu và so_sánh kết_quả xét_nghiệm của một phòng xét_nghiệm với kết_quả xét_nghiệm của nhiều phòng xét_nghiệm khác trên cùng một mẫu , so_sánh với kết_quả của các phòng xét_nghiệm tham_chiếu trong nước hoặc quốc_tế nhằm không ngừng nâng cao chất_lượng xét_nghiệm và góp_phần cung_cấp bằng_chứng công_nhận phòng xét_nghiệm đạt tiêu_chuẩn quốc_gia hoặc tiêu_chuẩn quốc_tế . \n 7 . quy_trình trước xét_nghiệm là các bước từ khi nhận được yêu_cầu xét_nghiệm và kết_thúc khi bắt_đầu thực_hiện quy_trình xét_nghiệm , bao_gồm bước chuẩn_bị người_bệnh , chỉ_định xét_nghiệm , thu_thập mẫu hoặc lấy mẫu xét_nghiệm ban_đầu , lưu_trữ bảo_quản và vận_chuyển mẫu đến phòng xét_nghiệm . \n 8 . quy_trình xét_nghiệm là các bước phân_tích mẫu xét_nghiệm . \n 9 . quy_trình sau xét_nghiệm là các bước bắt_đầu_từ khi quy_trình xét_nghiệm kết_thúc , bao_gồm kiểm_tra hệ_thống , ghi_nhận hoặc giải_thích kết_quả xét_nghiệm , quyết_định công_bố kết_quả xét_nghiệm , lưu_trữ kết_quả và mẫu đã được phân_tích . \n 10 . khách_hàng là tổ_chức hay cá_nhân nhận kết_quả xét_nghiệm hay dịch_vụ của phòng xét_nghiệm , có_thể là khách_hàng trong hoặc ngoài cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh .", "pointer_link": "['Chương I']"}, {"full_text": "Khoản 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng xét nghiệm thực hiện việc xét nghiệm đối với các mẫu xét nghiệm; phối hợp thực hiện các công việc, kế hoạch với trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm được Bộ Y tế quyết định, cho phép thành lập hoạt động để bảo đảm chất lượng xét nghiệm tại phòng xét nghiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.", "header": "['Thông tư 01/2013/TT-BYT hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. NỘI DUNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM'\n 'Điều 3. Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm']", "len_tokenizer": 57, "lower_segmented_text": "khoản 1 . cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh có phòng xét_nghiệm thực_hiện việc xét_nghiệm đối_với các mẫu xét_nghiệm ; phối_hợp thực_hiện các công_việc , kế_hoạch với trung_tâm kiểm chuẩn xét_nghiệm được bộ y_tế quyết_định , cho phép thành_lập hoạt_động để bảo_đảm chất_lượng xét_nghiệm tại phòng xét_nghiệm của cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh .", "pointer_link": "['Chương II' 'Điều 3' 'Khoản 1']"}, {"full_text": "Khoản 2. Phòng xét nghiệm tham chiếu là phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh chữa bệnh hoặc phòng xét nghiệm khác được Bộ Y tế quyết định công nhận, có trách nhiệm thực hiện các xét nghiệm tham chiếu và cung cấp kết quả xét nghiệm tham chiếu theo yêu cầu của Bộ Y tế, Sở Y tế, theo đề nghị của trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm trong công tác kiểm chuẩn căn cứ quy mô nhiệm vụ và năng lực của phòng xét nghiệm tham chiếu. Trong thời gian giữ vai trò là phòng xét nghiệm tham chiếu, phòng xét nghiệm sẽ chịu sự giám sát chất lượng của Bộ Y tế và trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm. Định kỳ ba năm một lần, Bộ Y tế đánh giá công nhận lại phòng xét nghiệm tham chiếu.", "header": "['Thông tư 01/2013/TT-BYT hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. NỘI DUNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM'\n 'Điều 3. Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm']", "len_tokenizer": 108, "lower_segmented_text": "khoản 2 . phòng xét_nghiệm tham_chiếu là phòng