Document ID: 403510

Title: QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Legal Basis:
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG\nĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.\nĐiều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.\n2. Cơ sở sản xuất (bao gồm cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc) là cơ sở có hoạt động dược thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.\n3. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) hoặc với quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược.\n4. GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”.\n5. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là “Tổ chức Y tế thế giới”.\n6. WHO - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới”.\n7. PIC/S là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme”, được dịch sang tiếng Việt là “Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.\n8. PIC/S - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.\n9. EU là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “European Union”, được dịch sang tiếng Việt là “Liên minh Châu Âu”.\n10. EU - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu”.\n11. US là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “United States”, được dịch sang tiếng Việt là “Hoa Kỳ”\n12. SRA là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “Stringent Regulatory Agency”, được dịch sang tiếng Việt là “Cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt” theo định nghĩa của WHO.", "header": "['Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 481, "lower_segmented_text": "chương i . quy_định chung \n điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . thông_tư này quy_định việc công_bố áp_dụng , ban_hành và đánh_giá việc đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc . \n điều 2 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . thực_hành tốt sản_xuất thuốc là bộ nguyên_tắc , tiêu_chuẩn về sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc nhằm bảo_đảm thuốc , nguyên_liệu làm thuốc luôn được sản_xuất và kiểm_tra một_cách nhất_quán theo các tiêu_chuẩn chất_lượng phù_hợp với mục_đích sử_dụng và yêu_cầu của giấy đăng_ký lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc . \n 2 . cơ_sở sản_xuất ( bao_gồm cơ_sở sản_xuất thuốc_hóa dược , thuốc dược_liệu , vắc xin , sinh phẩm , thuốc cổ_truyền , vị thuốc cổ_truyền , nguyên_liệu làm thuốc ) là cơ_sở có hoạt_động dược thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược có phạm_vi thực_hiện một , một_số hoặc toàn_bộ các công_đoạn của quá_trình sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc . \n 3 . tồn_tại là sai_lệch so với nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ( gmp ) hoặc với quy_định pháp_luật hiện_hành về quản_lý dược . \n 4 . gmp là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh “ good manufacturing practices ” , được dịch sang tiếng việt là “ thực_hành tốt sản_xuất ” . \n 5 . who là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh “ world health organization ” , được dịch sang tiếng việt là “ tổ_chức y_tế thế_giới ” . \n 6 . who - gmp là chữ_viết tắt của “ thực_hành tốt sản_xuất của tổ_chức y_tế thế_giới ” . \n 7 . pic / s là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh “ pharmaceutical inspection co - operation scheme ” , được dịch sang tiếng việt là “ hệ_thống hợp_tác thanh_tra dược_phẩm ” . \n 8 . pic / s - gmp là chữ_viết tắt của “ thực_hành tốt sản_xuất của hệ_thống hợp_tác thanh_tra dược_phẩm ” . \n 9 . eu là chữ_viết tắt của từ tiếng anh “ european union ” , được dịch sang tiếng việt là “ liên_minh châu âu ” . \n 10 . eu - gmp là chữ_viết tắt của “ thực_hành tốt sản_xuất của liên_minh châu âu ” . \n 11 . us là chữ_viết tắt của từ tiếng anh “ united states ” , được dịch sang tiếng việt là “ hoa kỳ ” \n 12 . sra là chữ_viết tắt của từ tiếng anh “ stringent regulatory agency ” , được dịch sang tiếng việt là “ cơ_quan quản_lý dược nghiêm_ngặt ” theo định_nghĩa của who .", "pointer_link": "['Chương I']"}, {"full_text": "Khoản 1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:\na) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này;\nb) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này;\nc) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này;\nd) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này.", "header": "['Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. CÔNG BỐ ÁP DỤNG, BAN HÀNH THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC'\n 'Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc']", "len_tokenizer": 163, "lower_segmented_text": "khoản 1 . công_bố áp_dụng các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc sau đây : \n a ) nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt sản_xuất thuốc của tổ_chức y_tế thế_giới quy_định tại phụ_lục i ban_hành kèm theo thông_tư này và tài_liệu cập_nhật được quy_định tại khoản 3 điều này ; \n b ) nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt sản_xuất thuốc sinh_học là dẫn_xuất của máu và huyết_tương người của tổ_chức y_tế thế_giới quy_định tại phụ_lục ii ban_hành kèm theo thông_tư này và tài_liệu cập_nhật được quy_định tại khoản 3 điều này ; \n c ) nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt sản_xuất thuốc của hệ_thống hợp_tác thanh_tra dược_phẩm quy_định tại phụ_lục iii ban_hành kèm theo thông_tư này và tài_liệu cập_nhật được quy_định tại khoản 3 điều này ; \n d ) nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt sản_xuất thuốc của liên_minh châu âu quy_định tại phụ_lục iv ban_hành kèm theo thông_tư này và tài_liệu cập_nhật được quy_định tại khoản 3 điều này .", "pointer_link": "['Chương II' 'Điều 3' 'Khoản 1']"}, {"full_text": "Khoản 2. Ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:\na) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;\nb) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này;\nc) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.", "header": "['Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. CÔNG BỐ ÁP DỤNG, BAN HÀNH THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC'\n 'Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc']", "len_tokenizer": 82, "lower_segmented_text": "khoản 2 . ban_hành các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc sau đây : \n a ) nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt sản_xuất thuốc dược_liệu quy_định tạ