Document ID: 316136

Title: QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM HIV

Legal Basis:
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Căn cứ Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Full Text:
[{"full_text": "Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG\nĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh. Nghị định này quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV (gồm xét nghiệm sàng lọc HIV, xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính); hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận đủ điều kiện) và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.\nĐiều 2. Đối tượng áp dụng. Nghị định này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thực hiện xét nghiệm HIV.\nĐiều 3. Giải thích từ ngữ. Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Xét nghiệm sàng lọc HIV là việc thực hiện kỹ thuật xét nghiệm bằng 01 loại sinh phẩm HIV có độ nhậy cao nhằm mục đích phát hiện trường hợp có thể bị nhiễm HIV.\n2. Xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính là việc thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV bằng 03 loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau để chẩn đoán xác định tình trạng nhiễm HIV của các trường hợp xét nghiệm sàng lọc HIV phản ứng dương tính.", "header": "['Nghị định 75/2016/NĐ-CP quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV']", "len_tokenizer": 204, "lower_segmented_text": "chương i . những quy_định chung \n điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . nghị_định này quy_định điều_kiện thực_hiện xét_nghiệm hiv ( gồm xét_nghiệm sàng_lọc hiv , xét_nghiệm khẳng_định các trường_hợp hiv dương_tính ) ; hồ_sơ , thủ_tục cấp mới , cấp lại , thu_hồi giấy chứng_nhận đủ điều_kiện xét_nghiệm khẳng_định các trường_hợp hiv dương_tính ( sau đây gọi tắt là giấy chứng_nhận đủ điều_kiện ) và đình_chỉ hoạt_động xét_nghiệm khẳng_định các trường_hợp hiv dương_tính . \n điều 2 . đối_tượng áp_dụng . nghị_định này áp_dụng đối_với các tổ_chức , cá_nhân có liên_quan đến thực_hiện xét_nghiệm hiv . \n điều 3 . giải_thích từ_ngữ . trong nghị_định này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . xét_nghiệm sàng_lọc hiv là việc thực_hiện kỹ_thuật xét_nghiệm bằng 01 loại sinh phẩm hiv có độ nhậy cao nhằm mục_đích phát_hiện_trường_hợp có_thể bị nhiễm hiv . \n 2 . xét_nghiệm khẳng_định các trường_hợp hiv dương_tính là việc thực_hiện các kỹ_thuật xét_nghiệm hiv bằng 03 loại sinh phẩm có nguyên_lý hoặc chuẩn_bị kháng_nguyên khác nhau để chẩn_đoán xác_định tình_trạng nhiễm hiv của các trường_hợp xét_nghiệm sàng_lọc hiv phản_ứng dương_tính .", "pointer_link": "['Chương I']"}, {"full_text": "Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV\n1. Nhân sự: Có ít nhất 01 nhân viên xét nghiệm đáp ứng một trong các điều kiện sau:\na) Có chứng chỉ hành nghề thuộc phạm vi chuyên môn về xét nghiệm;\nb) Được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV.\n2. Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện.\n3. Cơ sở vật chất đáp ứng tối thiểu các điều kiện sau:\na) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;\nb) Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;\nc) Có chỗ rửa tay;\nd) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.", "header": "['Nghị định 75/2016/NĐ-CP quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV'\n 'Chương II. ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM HIV']", "len_tokenizer": 172, "lower_segmented_text": "điều 4 . điều_kiện đối_với cơ_sở thực_hiện xét_nghiệm sàng_lọc hiv \n 1 . nhân_sự : có ít_nhất 01 nhân_viên xét_nghiệm đáp_ứng một trong các điều_kiện sau : \n a ) có chứng_chỉ hành_nghề thuộc phạm_vi chuyên_môn về xét_nghiệm ; \n b ) được tập_huấn về kỹ_thuật xét_nghiệm hiv . \n 2 . có trang thiết_bị xét_nghiệm và bảo_quản sinh phẩm , mẫu bệnh_phẩm phù_hợp với kỹ_thuật xét_nghiệm hiv mà cơ_sở đó thực_hiện . \n 3 . cơ_sở vật_chất đáp_ứng tối_thiểu các điều_kiện sau : \n a ) khu_vực thực_hiện xét_nghiệm sử_dụng các vật_liệu không thấm nước , chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn_mòn . bảo_đảm ánh_sáng , thoáng , sạch , tránh bụi , chống ẩm và có nước_sạch ; \n b ) bàn xét_nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy_rửa thông_thường , được đặt ở vị_trí đủ ánh_sáng và tránh luồng gió ; \n c ) có chỗ rửa tay ; \n d ) có phương_tiện hoặc biện_pháp xử_lý chất_thải trước khi chuyển vào nơi chứa_chất_thải chung .", "pointer_link": "['Chương II' 'Điều 4']"}, {"full_text": "Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính\n1. Nhân sự:\na) Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm từ 24 tháng trở lên, trong đó kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên;\nb) Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm HIV phải có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.\n2. Trang thiết bị bảo đảm tối thiểu như sau:\na) Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;\nb) Có trang thiết bị để lưu mẫu bệnh phẩm ở điều kiện nhiệt độ từ âm 20°C trở xuống.\n3. Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 4 Nghị định này.\n4. Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:\na) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;\nb) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;\nc) Đạt kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV do các phòng xét nghiệm HIV được Bộ Y tế chỉ định hoặc các phòng xét nghiệm HIV nước ngoài được Bộ Y tế công nhận (sau đây gọi tắt là Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu) xác nhận. Việc kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV gồm: - Kết quả 30 mẫu xét nghiệm (20 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính) do cơ sở xét nghiệm HIV tự thực hiện và kết quả do Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu thực hiện lại là giống nhau; - Kết quả xét nghiệm bộ mẫu kiểm chuẩn của Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu gửi cơ sở xét nghiệm thực hiện là chính xác.", "header": "['Nghị định 75/2016/NĐ-CP quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV'\n 'Chương II. ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM HIV']", "len_tokenizer": 342, "lower_segmented_text": "điều 5 . điều_kiện đối_với cơ_sở thực_hiện xét_nghiệm khẳng_định các trường_hợp hiv dương_tính \n 1 . nhân_sự : \n a ) nhân_viên phụ_trách chuyên_môn phải có trình_độ đại_học trở lên chuyên_ngành y , dược , sinh_học hoặc hóa học , có kinh_nghiệm thực_hiện kỹ_thuật xét_nghiệm từ 24 tháng trở lên , trong đó kinh_nghiệm về xét_nghiệm hiv từ 06 tháng trở lên ; \n b ) nhân_viên trực_tiếp thực_hiện xét_nghiệm hiv phải có kinh_nghiệm thực_hiện kỹ_thuật xét_nghiệm hiv từ 06 tháng trở lên . \n 2 . trang thiết_bị bảo_đảm tối_thiểu như sau : \n a ) có trang thiết_bị xét_nghiệm và bảo_quản sinh phẩm , mẫu bệnh_phẩm phù_hợp với kỹ_thuật xét_nghiệm hiv mà cơ_sở đó thực_hiện ; \n b ) có trang thiết_bị để lưu mẫu bệnh_phẩm ở điều_kiện nhiệt_độ từ âm 20 ° c trở xuống . \n 3 . cơ_sở vật_chất bảo_đảm tối_thiểu các điều_kiện quy_định tại khoản 3 điều 4 nghị_định này . \n 4 . năng_lực của cơ_sở thực_hiện xét_nghiệm hiv : \n a ) có thời_gian thực_hành xét_nghiệm khẳng_định hiv ít_nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ_sơ đề_nghị công_nhận đủ điều_kiện khẳng_định kết_quả xét_nghiệm hiv dương_tính ; \n b ) trong thời_gian thực_hành xét_nghiệm hiv theo quy_định tại điểm a khoản này phải thực_hiện được ít_nhất 30 mẫu nghi_ngờ dương_tính . trường_hợp thực_hiện xét_nghiệm bằng máy phải thực_hiện kỹ_thuật ít_nhất 20 lần ; \n c ) đạt kết_quả kiểm_tra năng_lực xét_nghiệm hiv do các phòng xét_nghiệm hiv được bộ y_tế chỉ_định hoặc các phòng xét_nghiệm hiv nước_ngoài được bộ y_tế công_nhận ( sau đây gọi tắt là phòng xét_nghiệm hiv tham_chiếu ) xác_nhận . việc kiểm_tra năng_lực xét_nghiệm hiv gồm : - kết_quả 30 mẫu xét_nghiệm ( 20 mẫu dương_tính và 10 mẫu âm_tính ) do cơ_s