Document ID: 445902

Title: SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 04/2018/TT-BYT NGÀY 09 THÁNG 02 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM.

Legal Basis:
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm\n1. Khoản 1 Điều 5 được sửa đổi như sau: “Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở thử nghiệm là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở thử nghiệm không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GLP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở thử nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP). Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở thử nghiệm quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động”.\n2. Khoản 2 Điều 6 được sửa đổi như sau: “2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định tại:\na) Khoản 2 và khoản 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;\nb) Các quy định về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.”\n3. Khoản 4 Điều 9 được sửa đổi như sau: “4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến thời điểm đánh giá định kỳ, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.\"\n4. Khoản 5 Điều 9 được sửa đổi như sau: “5. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.”\n5. Bổ sung Khoản 7a vào Điều 9 như sau: “7a. Cơ sở thử nghiệm nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.”\n6. Bổ sung Điểm đ vào Khoản 2 Điều 12 như sau: “đ) Cơ sở thử nghiệm giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.”.\n7. Mục 7 Phụ lục III Hồ sơ tổng thể về cơ sở thử nghiệm được sửa đổi như sau: “7. Xử lý khiếu nại và thu hồi kết quả thử nghiệm\n7.1. Xử lý khiếu nại Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các khiếu nại.\n7.2. Thu hồi kết quả thử nghiệm Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý việc thu hồi kết quả thử nghiệm”.\n8. Sửa đổi Mẫu 03 Mẫu báo cáo đánh giá GLP và Mẫu 04 Giấy chứng nhận Phụ lục V Biểu mẫu văn bản tại Phục lục ban hành kèm theo Thông tư này.", "header": "['Thông tư 08/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 675, "lower_segmented_text": "điều 1 . sửa_đổi , bổ_sung một_số điều của thông_tư số 04 / 2018 / tt - byt ngày 09 tháng 02 năm 2018 của bộ_trưởng bộ y_tế quy_định về thực_hành tốt phòng thí_nghiệm \n 1 . khoản 1 điều 5 được sửa_đổi như sau : “ hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng glp đối_với cơ_sở thử_nghiệm là hồ_sơ đề_nghị cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược ( được nộp khi đề_nghị cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược , cơ_sở thử_nghiệm không phải nộp thêm hồ_sơ để đánh_giá đáp_ứng glp ) thực_hiện theo quy_định tại điều 38 của luật dược và điều 32 nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp ngày 08 tháng 05 năm 2017 của chính_phủ quy_định chi_tiết một_số điều và biện_pháp thi_hành luật dược ( sau đây được gọi tắt là nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp ) . đối_với cơ_sở thử_nghiệm thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt , thực_hiện theo quy_định tại điều 38 của luật dược , điều 49 nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp và khoản 31 điều 5 nghị_định số 155 / 2018 / nđ - cp ngày 12 tháng 11 năm 2018 của chính_phủ sửa_đổi , bổ_sung một_số quy_định liên_quan đến điều_kiện đầu_tư kinh_doanh thuộc phạm_vi quản_lý nhà_nước của bộ y_tế ( sau đây được gọi tắt là nghị_định số 155 / 2018 / nđ - cp ) . tài_liệu kỹ_thuật về cơ_sở thử_nghiệm được trình_bày theo hướng_dẫn về hồ_sơ tổng_thể của cơ_sở thử_nghiệm quy_định tại phụ_lục iii ban_hành kèm theo thông_tư này hoặc hồ_sơ tổng_thể được cập_nhật trong trường_hợp bổ_sung phạm_vi hoạt_động ” . \n 2 . khoản 2 điều 6 được sửa_đổi như sau : “ 2 . trình_tự tiếp_nhận và thẩm_định hồ_sơ thực_hiện theo quy_định tại : \n a ) khoản 2 và khoản 5 điều 33 nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp và khoản 12 điều 5 nghị_định số 155 / 2018 / nđ - cp ; \n b ) các quy_định về thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng đối_với cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ thử tương_đương sinh_học của thuốc . ” \n 3 . khoản 4 điều 9 được sửa_đổi như sau : “ 4 . trường_hợp cơ_sở thử_nghiệm không nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá định_kỳ theo thời_hạn quy_định tại khoản 3 điều này , trong thời_hạn 15 ngày kể từ ngày đến thời_điểm đánh_giá định_kỳ , cục quản_lý dược ban_hành_văn_bản yêu_cầu cơ_sở thử_nghiệm phải nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá định_kỳ . \" \n 4 . khoản 5 điều 9 được sửa_đổi như sau : “ 5 . trong thời_hạn 45 ngày , kể từ ngày đến hạn nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá định_kỳ , nếu sau thời_hạn này , cơ_sở thử_nghiệm không nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá định_kỳ , cục quản_lý dược tiến_hành đánh_giá đột_xuất , thanh_tra , kiểm_tra việc duy_trì đáp_ứng glp của cơ_sở theo quy_định tại điều 12 thông_tư này . ” \n 5 . bổ_sung khoản 7a vào điều 9 như sau : “ 7a . cơ_sở thử_nghiệm nộp 01 bộ hồ_sơ đề_nghị đánh_giá định_kỳ việc duy_trì đáp_ứng glp kèm phí thẩm_định theo quy_định của bộ_trưởng bộ tài_chính về phí thẩm_định tiêu_chuẩn và điều_kiện kiểm_nghiệm thuốc đến cục quản_lý dược - bộ y_tế . ” \n 6 . bổ_sung điểm đ vào khoản 2 điều 12 như sau : “ đ ) cơ_sở thử_nghiệm giải_trình không phù_hợp hoặc không thực_hiện báo_cáo giải_trình lý_do chưa nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá định_kỳ theo yêu_cầu của cục quản_lý dược . ” . \n 7 . mục 7 phụ_lục iii hồ_sơ tổng_thể về cơ_sở thử_nghiệm được sửa_đổi như sau : “ 7 . xử_lý khiếu_nại và thu_hồi kết_quả thử_nghiệm \n 7.1 . xử_lý khiếu_nại mô_tả ngắn_gọn về hệ_thống xử_lý các khiếu_nại . \n 7.2 . thu_hồi kết_quả thử_nghiệm mô_tả ngắn_gọn về hệ_thống xử_lý việc thu_hồi kết_quả thử_nghiệm ” . \n 8 . sửa_đổi mẫu 03 mẫu báo_cáo đánh_giá glp và mẫu 04 giấy chứng_nhận phụ_lục v biểu_mẫu văn_bản tại phục lục ban_hành kèm theo thông_tư này .", "pointer_link": "['Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Hiệu lực thi hành.. Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ban hành. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.", "header": "['Thông tư 08/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 45, "lower_segmented_text": "điều 2 . hiệu_lực thi_hành . . thông_tư này có hiệu_lực sau 45 ngày kể từ ngày ban_hành . trong quá_trình thực_hiện nếu có khó_khăn , vướng_mắc đề_nghị các cơ_quan , tổ_chức , cá_nhân phản_ánh về bộ y_tế để xem_xét , giải_quyết .", "pointer_link": "['Điều 2']"}]