Document ID: 445903

Title: SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 03/2018/TT-BYT NGÀY 09 THÁNG 02 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Legal Basis:
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc\n1. Đoạn dẫn tại Khoản 1 Điều 5 được sửa đổi như sau: “ Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GDP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).\n2. Khoản 2 Điều 6 được sửa đổi như sau: “2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.”\n3. Điểm đ Khoản 1 Điều 7 được sửa đổi như sau: “đ) Bước 5. Lập và ký biên bản: Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích các tồn tại mà cơ sở phân phối cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở phân phối. Biên bản đánh giá GDP được Lãnh đạo cơ sở phân phối cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 01 bản lưu tại Sở Y tế”.\n4. Khoản 1 Điều 8 được sửa đổi như sau: “1. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này”.\n5. Điểm a và điểm c khoản 2 Điều 8 được sửa đổi như sau: “a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;\nc) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.”\n6. Khoản 4 Điều 9 được sửa đổi như sau: “4. Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.”\n7. Khoản 5 Điều 9 được sửa đổi như sau: “5. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.”\n8. Bổ sung khoản 7a vào Điều 9 như sau: “7a. Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.”\n9. Bổ sung điểm d vào khoản 2 Điều 12 như sau: “c) Cơ sở phân phối giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế.”\n10. Điểm c khoản 2 Điều 13 được sửa đổi như sau: “c) Đã được đào tạo, huấn luyện về GDP, thanh tra, đánh giá GDP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP”\n11. Mục 14.11 tại Phụ lục 1 sửa đổi như sau: “14.11. Đến ngày 01/01/2021, cơ sở phân phối thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm vi tính, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.\n12. Bổ sung mục 7.11 phụ lục 2 như sau: “7.11. Đến ngày 01/01/2021, cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối bằng phần mềm vi tính, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán nguyên liệu làm thuốc, chất lượng nguyên liệu làm thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.”", "header": "['Thông tư 09/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 1154, "lower_segmented_text": "điều 1 . sửa_đổi , bổ_sung một_số điều của thông_tư số 03 / 2018 / tt - byt ngày 09 tháng 02 năm 2018 của bộ_trưởng bộ y_tế quy_định về thực_hành tốt phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc \n 1 . đoạn dẫn tại khoản 1 điều 5 được sửa_đổi như sau : “ hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng gdp đối_với cơ_sở phân_phối là hồ_sơ đề_nghị cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược ( được nộp khi đề_nghị cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược , cơ_sở phân_phối không phải nộp thêm hồ_sơ để đánh_giá đáp_ứng gdp ) thực_hiện theo quy_định tại điều 38 của luật dược và điều 32 nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp ngày 08 tháng 05 năm 2017 của chính_phủ quy_định chi_tiết một_số điều và biện_pháp thi_hành luật dược ( sau đây được gọi tắt là nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp ) . đối_với cơ_sở phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt , thực_hiện theo quy_định tại điều 38 của luật dược , điều 49 nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp và khoản 31 điều 5 nghị_định số 155 / 2018 / nđ - cp ngày 12 tháng 11 năm 2018 của chính_phủ sửa_đổi , bổ_sung một_số quy_định liên_quan đến điều_kiện đầu_tư kinh_doanh thuộc phạm_vi quản_lý nhà_nước của bộ y_tế ( sau đây được gọi tắt là nghị_định số 155 / 2018 / nđ - cp ) . \n 2 . khoản 2 điều 6 được sửa_đổi như sau : “ 2 . trình_tự tiếp_nhận và thẩm_định hồ_sơ : thực_hiện theo quy_định tại khoản 2 và khoản 5 điều 33 , điều 49 nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp và khoản 12 điều 5 nghị_định số 155 / 2018 / nđ - cp . ” \n 3 . điểm đ khoản 1 điều 7 được sửa_đổi như sau : “ đ ) bước 5 . lập và ký biên_bản : đoàn đánh_giá có trách_nhiệm lập biên_bản đánh_giá gdp theo mẫu_số 03 quy_định tại phụ_lục iv kèm theo thông_tư này ; biên_bản phải phân_loại mức_độ đáp_ứng gdp của cơ_sở phân_phối theo quy_định tại khoản 2 và khoản 3 điều này và liệt_kê , phân_tích các tồn_tại mà cơ_sở phân_phối cần khắc_phục sửa_chữa ( nếu có ) ; nội_dung thống_nhất và chưa thống_nhất giữa đoàn đánh_giá và cơ_sở phân_phối . biên_bản đánh_giá gdp được lãnh_đạo cơ_sở phân_phối cùng trưởng_đoàn đánh_giá ký xác_nhận . biên_bản đánh_giá phải thể_hiện được thành_phần đoàn đánh_giá , địa_điểm , thời_gian , phạm_vi đánh_giá và được lập thành 02 bản : 01 bản lưu tại cơ_sở phân_phối , 01 bản lưu tại sở y_tế ” . \n 4 . khoản 1 điều 8 đư