Document ID: 321256

Title: QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC

Legal Basis:
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng\n1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc.\n2. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến dược tại Việt Nam.", "header": "['Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành'\n 'Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 107, "lower_segmented_text": "điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh và đối_tượng áp_dụng \n 1 . nghị_định này quy_định về chứng_chỉ hành_nghề dược ; kinh_doanh dược ; xuất_khẩu , nhập_khẩu thuốc ; đăng_ký lưu_hành dược_liệu , tá_dược , vỏ nang ; đánh_giá cơ_sở sản_xuất thuốc tại nước_ngoài ; thẩm_quyền , hình_thức , thủ_tục thu_hồi nguyên_liệu làm thuốc , biện_pháp xử_lý nguyên_liệu làm thuốc bị thu_hồi ; hồ_sơ , trình_tự thủ_tục và thẩm_quyền cấp giấy xác_nhận nội_dung thông_tin , quảng_cáo thuốc và biện_pháp quản_lý giá thuốc . \n 2 . nghị_định này áp_dụng đối_với cơ_quan , tổ_chức , cá_nhân trong nước và nước_ngoài có hoạt_động liên_quan đến dược tại việt_nam .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của cơ quan quản lý nhà nước về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc.\n2. Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học liên quan đến thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.\n3. Bán thành phẩm thuốc là sản phẩm đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.\n4. Giá nhập khẩu của thuốc là trị giá hải quan của thuốc nhập khẩu được ghi trên tờ khai trị giá hải quan tại cảng Việt Nam sau khi thông quan.\n5. Giá thành toàn bộ của thuốc sản xuất trong nước là các chi phí về nguyên liệu, nhiên liệu, công cụ, dụng cụ, năng lượng trực tiếp cộng (+) chi phí nhân công trực tiếp cộng (+) chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài chính (nếu có) cộng (+) chi phí bán hàng cộng (+) chi phí quản lý trừ (-) chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có).\n6. Giá bán buôn thuốc là giá bán giữa các cơ sở kinh doanh dược với nhau hoặc giá bán của cơ sở kinh doanh dược cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.\n7. Giá bán buôn thuốc dự kiến là giá do cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) kê khai với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.\n8. Giá bán lẻ thuốc là giá bán trực tiếp cho người mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc.\n9. Thặng số bán lẻ là trị giá tiền chênh lệch giữa giá thuốc bán ra và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc.\n10. Mức thặng số bán lẻ là tỉ lệ phần trăm (%) giữa thặng số bán lẻ và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc.", "header": "['Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành'\n 'Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 402, "lower_segmented_text": "điều 2 . giải_thích từ_ngữ . trong nghị_định này các từ , ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . thông_tin thuốc là việc thu_thập , cung_cấp các thông_tin có liên_quan đến thuốc bao_gồm chỉ_định , chống chỉ_định , liều dùng , cách dùng , phản_ứng có hại của thuốc và các thông_tin khác liên_quan đến chất_lượng , an_toàn , hiệu_quả của thuốc do các cơ_sở có trách_nhiệm thông_tin thuốc thực_hiện nhằm đáp_ứng yêu_cầu thông_tin của cơ_quan quản_lý nhà_nước về dược , tổ_chức , cá_nhân đang trực_tiếp hành_nghề y , dược hoặc của người sử_dụng thuốc . \n 2 . hội_thảo giới_thiệu thuốc là buổi giới_thiệu thuốc hoặc thảo_luận chuyên_đề khoa_học liên_quan đến thuốc cho người hành_nghề khám bệnh , chữa bệnh . \n 3 . bán thành_phẩm thuốc là sản_phẩm đã qua một , một_số hoặc tất_cả các công_đoạn chế_biến , sản_xuất , trừ công_đoạn đóng_gói cuối_cùng . \n 4 . giá nhập_khẩu của thuốc là trị_giá hải_quan của thuốc nhập_khẩu được ghi trên tờ khai trị_giá hải_quan tại cảng việt nam sau khi thông_quan . \n 5 . giá_thành toàn_bộ của thuốc sản_xuất trong nước là các chi_phí về nguyên_liệu , nhiên_liệu , công_cụ , dụng_cụ , năng_lượng trực_tiếp cộng ( + ) chi_phí nhân_công trực_tiếp cộng ( + ) chi_phí khấu_hao máy_móc thiết_bị trực_tiếp cộng ( + ) chi_phí sản_xuất chung cộng ( + ) chi_phí tài_chính ( nếu có ) cộng ( + ) chi_phí bán hàng cộng ( + ) chi_phí quản_lý_trừ ( - ) chi_phí phân_bổ cho sản_phẩm phụ ( nếu có ) . \n 6 . giá bán_buôn thuốc là giá bán giữa các cơ_sở kinh_doanh dược với nhau hoặc giá bán của cơ_sở kinh_doanh dược cho các cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh . \n 7 . giá bán_buôn thuốc dự_kiến là giá do cơ_sở nhập_khẩu thuốc , cơ_sở sản_xuất thuốc hoặc cơ_sở đặt gia_công thuốc ( trong trường_hợp thuốc sản_xuất_gia_công ) kê_khai với cơ_quan quản_lý nhà_nước có thẩm_quyền . \n 8 . giá bán_lẻ thuốc là giá bán trực_tiếp cho người mua thuốc tại các cơ_sở bán_lẻ thuốc . \n 9 . thặng số bán_lẻ là trị_giá tiền chênh_lệch giữa giá thuốc bán ra và giá thuốc mua vào của cơ_sở bán_lẻ thuốc . \n 10 . mức thặng số bán_lẻ là tỉ_lệ phần_trăm ( % ) giữa thặng số bán_lẻ và giá thuốc mua vào của cơ_sở bán_lẻ thuốc .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 2']"}, {"full_text": "Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược\n1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:\na) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;\nb) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định này;\nc) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh;\nd) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó;\nđ) Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;\ne) Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định này cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi;\ng) Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ, phải có các tài liệu chứng minh về việc đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ theo quy định tại khoản 2 Điều 14 của Luật dược.\n2. Đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang