Document ID: 317036

Title: QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Legal Basis:
Căn cứ Luật thú y năm 2015;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007;
Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật quảng cáo;
Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26/11/2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi Tiết một số Điều của Luật thú y;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng\n1. Phạm vi Điều chỉnh Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.\n2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y tại Việt Nam.", "header": "['Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành'\n 'Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 99, "lower_segmented_text": "điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh và đối_tượng áp_dụng \n 1 . phạm_vi điều_chỉnh thông_tư này quy_định về đăng_ký lưu_hành , khảo_nghiệm , sản_xuất , buôn_bán , xuất_khẩu , nhập_khẩu , kiểm_nghiệm , kiểm_tra chất_lượng , thu_hồi , tiêu_hủy , quảng_cáo thuốc thú_y . \n 2 . đối_tượng áp_dụng thông_tư này áp_dụng đối_với tổ_chức , cá_nhân trong nước , tổ_chức , cá_nhân nước_ngoài có hoạt_động liên_quan đến đăng_ký lưu_hành , khảo_nghiệm , sản_xuất , buôn_bán , xuất_khẩu , nhập_khẩu , kiểm_nghiệm , kiểm_tra chất_lượng , thu_hồi , tiêu_hủy , quảng_cáo thuốc thú_y tại việt_nam .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Giải thích từ ngữ. Trong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y.\n2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường dùng mới.\n3. Hoạt chất mới là hoạt chất lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.\n4. Thuốc gốc (thuốc phát minh) là thuốc được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành.\n5. Thuốc generic là loại thuốc được sản xuất giống như thuốc gốc về công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc sau khi bằng phát minh hoặc giấy phép độc quyền hết hạn.\n6. Tên biệt dược là tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.\n7. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc.\n8. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý.\n9. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.\n10. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu.\n11. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, lưu thông cùng với thuốc, gồm hai loại:\na) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;\nb) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.\n12. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, ủy thác xuất nhập khẩu thuốc.\n13. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm trong một đơn vị đóng gói.\n14. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.\n15. Ngày sản xuất là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô thuốc.\n16. Hạn sử dụng (hay hạn dùng) của thuốc là mốc thời gian được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.\n17. Xuất xứ của thuốc là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ thuốc hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với thuốc trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đó.\n18. Hướng dẫn sử dụng là thông tin liên quan đến cách sử dụng, các Điều kiện cần thiết để sử dụng, bảo quản hàng hóa; cảnh báo nguy hại; cách xử lý khi xảy ra sự cố nguy hại để hướng dẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý. Tờ hướng dẫn sử dụng là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định.\n19. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y là việc cơ quan nhà nước xem xét, đánh giá chất lượng thuốc thú y, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành đã được áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh.\n20. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển, Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y, Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất và đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.\n21. Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý có thẩm quyền.\n22. Lô sản xuất là một lượng thuốc thú y nhất định, đồng nhất về chất lượng được sản xuất trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và được ghi trên nhãn bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô.\n23. Lô hàng nhập khẩu là một lượng nguyên liệu thuốc thú y, thuốc thú y nhất định của một hoặc nhiều lô sản xuất của một loại sản phẩm do cùng một cơ sở sản xuất, cùng một tổ chức nhập khẩu, được nhập khẩu cùng một chuyến hàng và có cùng một bộ hồ sơ nhập khẩu.", "header": "['Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành'\n 'Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 857, "lower_segmented_text": "điều 2 . giải_thích từ_ngữ . trong quy_định này , những từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . sản_xuất thuốc thú_y bao_gồm các hình_thức sản_xuất , gia_công , san chia đóng_gói thuốc thú_y . \n 2 . thuốc mới là thuốc có công_thức bào_chế chứa hoạt_chất mới , thuốc có sự kết_hợp mới của các hoạt_chất , thuốc có dạng bào_chế mới , thuốc có chỉ_định mới hoặc thuốc có đường dùng mới . \n 3 . hoạt_chất mới là hoạt_chất lần đầu đăng_ký lưu_hành tại việt_nam . \n 4 . thuốc gốc ( thuốc phát_minh ) là thuốc được cấp bằng phát_minh sáng_chế , có quy_trình sản_xuất ổn_định , đã được cấp giấy_phép lưu_hành . \n 5 . thuốc generic là loại thuốc được sản_xuất giống như thuốc gốc về công_thức , dạng bào_chế , công_dụng , chỉ_định điều_trị , liều_lượng sử_dụng , thời_gian ngừng sử_dụng thuốc sau khi bằng phát_minh hoặc giấy_phép độc_quyền hết hạn . \n 6 . tên biệt_dược là tên thương_mại do cơ_sở sản_xuất thuốc đặt ra , khác với tên gốc hoặc tên chung quốc_tế . \n 7 . nhãn thuốc là bản in , bản_vẽ của chữ , hình_vẽ , hình_ảnh , dấu_hiệu được in , dập trực_tiếp trên bao_bì thương_phẩm của thuốc hoặc được dán , đính , gắn chắc_chắn trên bao_bì thương_phẩm của thuốc . \n 8 . ghi nhãn thuốc là việc thể_hiện nội_dung cơ_bản , cần_thiết và chủ_yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận_biết , lựa_chọn và sử_dụng đúng thuốc và làm căn_cứ để các cơ_quan_chức_năng thực_hiện kiểm_tra , kiểm_soát , quản_lý . \n 9 . nhãn gốc của thuốc là nhãn thể_hiện lần đầu được in hoặc dán , đính , gắn chắc_chắn trên bao_bì thương_phẩm của thuốc sau khi hoàn_thành thao_tác đóng_gói trong dây_chuyền sản_xuất . \n 10 . nhãn phụ là nhãn thể_hiện những nội_dung bắt_buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước_ngoài_ra tiếng việt và bổ_sung những nội_dung bắt_buộc bằng tiếng việt theo quy_định của pháp_luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu . \n 11 . bao_bì thương_phẩm của thuốc là bao_bì chứa_đựng thuốc , lưu_thông cùng với thuốc , gồm hai loại : \n a ) bao_bì