Document ID: 402612

Title: BAN HÀNH 03 QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG DÙNG TRONG Y TẾ

Legal Basis:
Căn cứ Luật năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008;
Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật năng lượng nguyên tử;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này 03 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế sau đây: Điều 1. QUY ĐỊNH CHUNG\n1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang di động dùng trong y tế Số hiệu: QCVN 15:2018/BKHCN.\n2. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế Số hiệu: QCVN 16:2018/BKHCN.\n3. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang răng dùng trong y tế Số hiệu: QCVN 17:2018/BKHCN.\n1.1. Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu về kỹ thuật, quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X-quang di động dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang).\n1.2. Đối tượng áp dụng Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với: 1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau đây gọi tắt là cơ sở); 1.2.2. Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang; 1.2.3. Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.\n1.3. Giải thích từ ngữ Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1.3.1. Thiết bị X-quang di động (mobile radiographic equipment) là thiết bị phát tia X, được sử dụng di động để chụp chẩn đoán bệnh trong y tế; được phân biệt với thiết bị X-quang tổng hợp, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, thiết bị X-quang răng, thiết bị X-quang vú, thiết bị chụp cắt lớp vi tính, thiết bị X-quang đo mật độ xương, thiết bị X-quang thú y. 1.3.2. Yêu cầu chấp nhận (compliance requirements) là các yêu cầu tối thiểu hoặc giới hạn phải đạt được đối với đặc trưng làm việc của thiết bị X- quang. Yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ chính xác của thông số đặt và điều kiện làm việc của thiết bị. 1.3.3. Kiểm định thiết bị X-quang (verification of mobile radiographic equipment) là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị đáp ứng theo yêu cầu chấp nhận. 1.3.4. Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp) là giá trị điện áp cao nhất sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anode và cathode của bóng phát tia X, có đơn vị là kV. 1.3.5. Thời gian phát tia (explosure time) là thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X, có đơn vị là s. 1.3.6. Dòng bóng phát (tube curent) là cường độ dòng điện chạy từ anode đến cathode của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, có đơn vị là mA. 1.3.7. Hằng số phát tia là tích số dòng bóng phát (mA) và thời gian phát tia (s), có đơn vị là mAs. 1.3.8. Liều lối ra (output dose) là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra từ bóng phát tia X tại một điểm, có đơn vị là mR hoặc mGy. 1.3.9. Độ lặp lại liều lối ra (output dose reproducibility) là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị X-quang tạo ra cùng một giá trị liều lối ra với cùng thông số đặt, có đơn vị là %. 1.3.10. Độ tuyến tính liều lối ra (output dose linearity) là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị X-quang tại cùng một giá trị điện áp đặt khi điều chỉnh tăng hằng số phát tia sẽ tạo ra liều lối ra với cường độ tăng tương ứng, có đơn vị là %. 1.3.11. Kích thước tiêu điểm hiệu dụng (effective focal spot size) là kích thước tiêu điểm thực tế của bia để tạo ra tia X, có đơn vị là mm. 1.3.12. Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor) là bộ phận có chức năng ghi nhận tia X đến và chuyển đổi thành hình ảnh. 1.3.13. Độ lệch chuẩn trực của chùm tia X (diviation from the perpendicularity of X-ray beam) là độ lệch của trục trung tâm chùm tia X khỏi hướng vuông góc với bộ ghi nhận hình ảnh. 1.3.14. Độ chuẩn trực của chùm tia X (perpendicularity of X-ray beam) là mức độ vuông góc của trục trung tâm chùm tia X với bộ ghi nhận hình ảnh, được đánh giá qua độ lệch chuẩn trực của chùm tia X, có đơn vị là độ (0). 1.3.15. Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ (X-ray to light field alignment) là độ trùng khít giữa trường ánh sáng tạo ra bởi bộ khu trú chùm tia so với vùng chiếu xạ do chùm tia X từ bóng phát tạo nên trên bộ ghi nhận hình ảnh, có đơn vị là %. 1.3.16. Chiều dày hấp thụ một nửa (half-value layer - HVL) là bề dày của tấm lọc hấp thụ mà giá trị liều bức xạ của chùm tia X sau khi đi qua nó còn bằng một nửa so với giá trị đo được khi không có tấm lọc hấp thụ, có đơn vị là mmAl.", "header": "['Thông tư 14/2018/TT-BKHCN về 03 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành']", "len_tokenizer": 969, "lower_segmented_text": "điều 1 . ban_hành kèm theo thông_tư này 03 quy_chuẩn kỹ_thuật quốc_gia đối_với thiết_bị x - quang dùng trong y_tế sau đây : điều 1 . quy_định chung \n 1 . quy_chuẩn kỹ_thuật quốc_gia đối_với thiết_bị x - quang di_động dùng trong y_tế số_hiệu : qcvn 15 : 2018 / bkhcn . \n 2 . quy_chuẩn kỹ_thuật quốc_gia đối_với thiết_bị x - quang tăng sáng truyền_hình dùng trong y_tế số_hiệu : qcvn 16 : 2018 / bkhcn . \n 3 . quy_chuẩn kỹ_thuật quốc_gia đối_với thiết_bị x - quang răng dùng trong y_tế số_hiệu : qcvn 17 : 2018 / bkhcn . \n 1.1 . phạm_vi điều_chỉnh quy_chuẩn kỹ_thuật này quy_định các yêu_cầu về kỹ_thuật , quản_lý đối_với hoạt_động kiểm_định và quy_trình kiểm_định thiết_bị x - quang di_động dùng trong y_tế ( sau đây gọi tắt là thiết_bị x - quang ) . \n 1.2 . đối_tượng áp_dụng quy_chuẩn kỹ_thuật này áp_dụng đối_với : 1.2.1 . tổ_chức , cá_nhân sử_dụng thiết_bị x - quang ( sau đây gọi tắt là cơ_sở ) ; 1.2.2 . tổ_chức , cá_nhân thực_hiện kiểm_định thiết_bị x - quang ; 1.2.3 . cơ_quan quản_lý nhà_nước và tổ_chức , cá_nhân khác có liên_quan . \n 1.3 . giải_thích từ_ngữ trong quy_chuẩn kỹ_thuật này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 1.3.1 . thiết_bị x - quang di_động ( mobile radiographic equipment ) là thiết_bị phát tia x , được sử_dụng di_động để chụp chẩn_đoán bệnh trong y_tế ; được phân_biệt với thiết_bị x - quang tổng_hợp , thiết_bị x - quang tăng sáng truyền_hình , thiết_bị x - quang răng , thiết_bị x - quang vú , thiết_bị chụp cắt_lớp vi_tính , thiết_bị x - quang đo mật_độ xương , thiết_bị x - quang thú_y . 1.3.2 . yêu_cầu chấp_nhận ( compliance requirements ) là các yêu_cầu tối_thiểu hoặc giới_hạn phải đạt được đối_với đặc_trưng làm_việc của thiết_bị x - quang . yêu_cầu chấp_nhận thường liên_quan đến độ chính_xác của thông_số đặt và điều_kiện làm_việc của thiết_bị . 1.3.3 . kiểm_định thiết_bị x - quang ( verification of mobile radiographic equipment ) là việc kiểm_tra và chứng_nhận các đặc_trưng làm_việc của thiết_bị đáp_ứng theo yêu_cầu chấp_nhận . 1.3.4 . điện_áp đỉnh ( peak kilovoltage - kvp ) là giá_trị điện_áp cao nhất sau khi chỉnh_lưu đặt vào giữa anode và cathode của bóng phát tia x , có đơn_vị là kv . 1.3.5 . thời_gian phát tia ( explosure time ) là thời_gian thực_tế mà thiết_bị x - quang phát tia x , có đơn_vị là s . 1.3.6 . dòng bóng phát ( tube curent ) là cường_độ dòng_điện chạy từ anode đến cathode của bóng phát tia x trong thời_gian phát tia , có đơn_vị là ma . 1.3.7 . hằng_số phát tia là tích_số dòng bóng phát ( ma ) và thời_gian phát tia ( s ) , có đơn_vị là mas . 1.3.8 . liều lối ra ( output dose ) là giá_trị liều bức_xạ gây bởi chùm bức_xạ phát ra từ bóng phát tia x tại một điểm , có đơn_vị là mr hoặc mgy . 1.3.9 . độ lặp lại liều lối ra ( output dose reproducibility ) là thông_số đánh_giá đặc_trưng của thiết_bị x - quang tạo ra cùng một giá_trị liều lối ra với cùng thông_số đặt , có đơn_vị là % . 1.3.10 . độ tuyến_tính liều lối ra ( output dose linearity ) là thông_số đánh_giá đặc_trưng của thiết_bị x - quang tại cùng một giá_trị điện_áp_đặt khi điều_chỉnh tăng hằng_số phát tia sẽ tạo ra liều lối ra với cường_độ tăng tương_ứng , có đơn_vị là % . 1.3.11 . kích_thước tiêu_điểm hiệu_dụng ( effective focal spot size ) là kích_thước tiêu_điểm thực_tế của bia để tạo ra tia x , có đơn_vị là mm . 1.3.12 . bộ ghi_nhận hình_ảnh ( image receptor ) là bộ_phận có chức_năng ghi_nhận tia x đến và chuyển_đổi thành_hình_ảnh . 1.3.13 . độ lệch chuẩn_trực của chùm tia x ( diviation from the perpendicularity of x - ray beam ) là độ lệch của trục trung_tâm chùm tia x khỏi hướng vuông_góc với bộ ghi_nhận hình_ảnh . 1.3.14 . độ chuẩn_trực của chùm tia x ( perpendicularity of x - ray beam ) là mức_độ vuông_góc của trục trung_tâm chùm tia x với bộ ghi_nhận hình_ảnh , được đánh_giá qua độ lệch chuẩn_trực của chùm tia x , có đơn_vị là độ ( 0 ) . 1.3.15 . độ trùng khít giữa trườ