Document ID: 332647

Title: BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC ĐỘC VÀ NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC

Legal Basis:
Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là dược chất, thuốc hóa dược; mục đích ban hành và trách nhiệm thực hiện.", "header": "['Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 46, "lower_segmented_text": "điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . thông_tư này quy_định nguyên_tắc xây_dựng , tiêu_chí lựa_chọn thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc ; danh_mục thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc là dược chất , thuốc_hóa dược ; mục_đích ban_hành và trách_nhiệm thực_hiện .", "pointer_link": "['Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc\n1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:\na) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;\nb) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;\nc) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;\nd) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới;\nđ) Căn cứ vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt, Dược thư Quốc gia, cơ sở dữ liệu về thuốc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.\n2. Tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong trường hợp có nguy cơ gây ra một hay nhiều khả năng sau đây ở trên người:\na) Khả năng gây ung thư (Carcinogenicity);\nb) Khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh (Teratogenicity) hoặc độc tính đối với sự phát triển (Developmental toxicity);\nc) Độc tính đối với sự sinh sản (Reproductive toxicity);\nd) Độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp (Organ toxicity at low doses);\nđ) Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity).", "header": "['Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 281, "lower_segmented_text": "điều 2 . nguyên_tắc xây_dựng và tiêu_chí lựa_chọn thuốc , nguyên_liệu làm thuốc vào danh_mục thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc \n 1 . nguyên_tắc xây_dựng danh_mục thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc : \n a ) bảo_đảm an_toàn cho người sử_dụng ; \n b ) bảo_đảm việc tiếp_cận thuốc kịp_thời cho người dân ; \n c ) phù_hợp với thực_tế sử_dụng , cung_ứng thuốc của việt_nam ; \n d ) hòa_hợp với các nguyên_tắc , quy_định trong phân_loại thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc của các nước trong khu_vực và trên thế_giới ; \n đ ) căn_cứ vào tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc đã được phê_duyệt , dược thư quốc_gia , cơ_sở dữ_liệu về thuốc trên thế_giới , các bài báo được đăng_tải trên các tạp_chí khoa_học và các tài_liệu khác có liên_quan . \n 2 . tiêu_chí lựa_chọn thuốc , nguyên_liệu làm thuốc vào danh_mục thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc : thuốc , nguyên_liệu làm thuốc được xem_xét để lựa_chọn vào danh_mục thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc trong trường_hợp có nguy_cơ gây ra một hay nhiều khả_năng sau đây ở trên người : \n a ) khả_năng gây ung_thư ( carcinogenicity ) ; \n b ) khả_năng gây dị_tật bào_thai hoặc trẻ sơ_sinh ( teratogenicity ) hoặc độc_tính đối_với sự phát_triển ( developmental toxicity ) ; \n c ) độc_tính đối_với sự sinh_sản ( reproductive toxicity ) ; \n d ) độc_tính bộ_phận cơ_thể người ở liều thấp ( organ toxicity at low doses ) ; \n đ ) khả_năng gây đột_biến gen ( genotoxicity ) .", "pointer_link": "['Điều 2']"}, {"full_text": "Điều 3. Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc. Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc được ban hành kèm theo Thông tư này.", "header": "['Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 27, "lower_segmented_text": "điều 3 . danh_mục thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc . danh_mục thuốc_độc và nguyên_liệu độc làm thuốc được ban_hành kèm theo thông_tư này .", "pointer_link": "['Điều 3']"}, {"full_text": "Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc. Ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong kinh doanh, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, pha chế, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.", "header": "['Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 72, "lower_segmented_text": "điều 4 . mục_đích ban_hành danh_mục thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc . ban_hành danh_mục thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc là cơ_sở để cơ_quan quản_lý nhà_nước có thẩm_quyền thực_hiện quy_định về quản_lý đối_với thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc trong kinh_doanh , ghi nhãn , kê đơn , cấp_phát , pha_chế , bảo_quản , sử_dụng , thanh_tra , kiểm_tra , xử_lý vi_phạm và các hoạt_động khác có liên_quan .", "pointer_link": "['Điều 4']"}, {"full_text": "Điều 5. Hiệu lực thi hành. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.", "header": "['Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 22, "lower_segmented_text": "điều 5 . hiệu_lực thi_hành . thông_tư này có hiệu_lực thi_hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 .", "pointer_link": "['Điều 5']"}, {"full_text": "Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp\n1. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Thông tư này trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra lưu thông trên thị trường.\n2. Đối với thuốc, dược chất có hồ sơ đăng ký tại Việt Nam hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ky lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu thì phải thực hiện phân loại theo quy định tại Thông tư này.", "header": "['Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 169, "lower_segmented_text": "điều 6 . điều_khoản chuyển_tiếp \n 1 . đối_với các thuốc , nguyên_liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng_ký lưu_hành hoặc được cấp giấy_phép nhập_khẩu trước ngày thông_tư này có hiệu_lực , các cơ_sở đứng_tên trên giấy đăng_ký lưu_hành , cơ_sở nhập_khẩu thuốc , nguyên_liệu làm thuốc phải phân_loại , cập_nhật , bổ_sung các thông_tin liên_quan đến việc phân_loại thuốc , nguyên_liệu làm thuốc theo quy_định của thông_tư này trên nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc theo lộ_trình quy_định tại thông_tư quy_định về ghi nhãn thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do bộ_trưởng bộ y_tế ban_hành trước khi đưa thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ra lưu_thông trên thị_trường . \n 2 . đối_với thuốc , dược chất có hồ_sơ đăng_ký tại việt_nam hoặc hồ_sơ nhập_khẩu thuốc chưa có giấy đăng_ký lưu_hành tại việt_nam đã nộp tại cục quản_lý dược trước ngày thông_tư này có hiệu_lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ky lưu_hành hoặc cấp giấy_phép nhập_khẩu thì phải thực_hiện phân_loại theo quy_định tại thông_tư này .", "pointer_link": "['Điều 6']"}, {"full_text": "Điều 7. Trách nhiệm thi hành\n1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:\na) Thực hiện các quy định về quản lý thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong Danh mục quy định tại Điều 3 của Thông tư này theo Thông tư quy định chi tiết một số Điều của Luật dược về thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;\nb) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc độc, nguyên