Document ID: 499978

Title: QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Legal Basis:
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Phạm vi điều chỉnh\n1. Thông tư này quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP) gồm:\na) Phân loại trang thiết bị y tế quy định tại khoản 5 Điều 5 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;\nb) Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;\nc) Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;\nd) Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;\nđ) Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.\n2. Công bố hết hiệu lực một số văn bản về quản lý trang thiết bị y tế.", "header": "['Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 237, "lower_segmented_text": "điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh \n 1 . thông_tư này quy_định chi_tiết thi_hành một_số điều của nghị_định số 98 / 2021 / nđ - cp ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính_phủ về quản_lý trang thiết_bị y_tế ( sau đây viết tắt là nghị_định số 98 / 2021 / nđ - cp ) gồm : \n a ) phân_loại trang thiết_bị y_tế quy_định tại khoản 5 điều 5 nghị_định số 98 / 2021 / nđ - cp ; \n b ) bổ_sung danh_mục trang thiết_bị y_tế chẩn_đoán in vitro không phải thực_hiện đánh_giá chất_lượng bởi cơ_quan có thẩm_quyền của việt nam quy_định tại điểm đ khoản 3 điều 30 nghị_định số 98 / 2021 / nđ - cp ; \n c ) danh_mục trang thiết_bị y_tế thuộc loại b , c , d được mua , bán như các hàng_hóa thông_thường quy_định tại khoản 1 điều 42 nghị_định số 98 / 2021 / nđ - cp ; \n d ) danh_mục trang thiết_bị y_tế phải được kiểm_định về an_toàn và tính_năng kỹ_thuật quy_định tại khoản 10 điều 70 nghị_định số 98 / 2021 / nđ - cp ; \n đ ) danh_mục trang thiết_bị y_tế cấp giấy_phép nhập_khẩu quy_định tại điểm d khoản 2 điều 76 nghị_định số 98 / 2021 / nđ - cp . \n 2 . công_bố hết hiệu_lực một_số văn_bản về quản_lý trang thiết_bị y_tế .", "pointer_link": "['Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế\n1. Trang thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành.\n2. Việc phân loại một hoặc một nhóm trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro A, B, C, D (quy định cụ thể tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).\n3. Mẫu bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo Phụ lục II của Thông tư này.", "header": "['Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 90, "lower_segmented_text": "điều 2 . quy_định việc phân_loại trang thiết_bị y_tế \n 1 . trang thiết_bị y_tế được phân_loại theo một hoặc một nhóm để xác_định mức_độ rủi_ro và cấp số lưu_hành . \n 2 . việc phân_loại một hoặc một nhóm trang thiết_bị y_tế phải dựa trên cơ_sở quy_tắc phân_loại về mức_độ rủi_ro a , b , c , d ( quy_định cụ_thể tại phụ_lục i ban_hành kèm theo thông_tư này ) . \n 3 . mẫu bản kết_quả phân_loại trang thiết_bị y_tế được thực_hiện theo phụ_lục ii của thông_tư này .", "pointer_link": "['Điều 2']"}, {"full_text": "Điều 3. Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP\n1. Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:\na) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;\nb) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;\nc) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);\nd) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);\nđ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);\ne) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration - NMPA);\ng) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS);\nh) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).\n2. Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.\n3. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.", "header": "['Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 326, "lower_segmented_text": "điều 3 . bổ_sung danh_mục trang thiết_bị y_tế chẩn_đoán in vitro không phải thực_hiện đánh_giá chất_lượng bởi cơ_quan có thẩm_quyền của việt nam quy_định tại điểm đ khoản 3 điều 30 nghị_định số 98 / 2021 / nđ - cp \n 1 . đã được cấp giấy chứng_nhận lưu_hành tự_do ( certificate of free sale ) của một trong các nước , tổ_chức sau : \n a ) cục quản_lý thực_phẩm và dược_phẩm hoa kỳ ( fda ) - mỹ ; \n b ) cục quản_lý hàng_hóa trị_liệu ( tga ) - úc ; \n c ) cơ_quan quản_lý y_tế canada ( health canada ) ; \n d ) bộ y_tế , lao_động và phúc_lợi nhật bản ( mhlw ) ; \n đ ) cơ_quan dược_phẩm và thiết_bị y_tế nhật bản ( pmda ) ; \n e ) cục quản_lý sản_phẩm y_tế quốc_gia cấp trung_ương trung_quốc ( national medical products administration - nmpa ) ; \n g ) bộ an_toàn thực_phẩm và dược_phẩm hàn_quốc ( ministry of food & drug safety - mfds ) ; \n h ) các nước thuộc thành_viên eu cấp theo quy_chế 2017 / 746 ban_hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của hội_đồng và nghị_viện châu âu về trang thiết_bị y_tế chẩn_đoán in vitro ( regulation ( eu ) 2017 / 746 of the european parliament and of the council of 5 april 2017 on in vitro diagnostic medical devices ) . \n 2 . đã được cấp số lưu_hành hoặc giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành , giấy_phép nhập_khẩu theo hình_thức thương_mại tại việt_nam , trừ các trường_hợp đã bị thu_hồi . \n 3 . không phải là thuốc_thử , chất hiệu chuẩn , vật_liệu kiểm_soát in vitro .", "pointer_link": "['Điều 3']"}, {"full_text": "Điều 4. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP\n1. Máy đo huyết áp cá nhân.\n2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.\n3. Máy hút mũi trẻ em.\n4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.\n5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.\n6. Máy xông khí dung.\n7. Băng, gạc y tế cá nhân.\n8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.\n9. Bao cao su.\n10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).\n11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.\n12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.\n13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.\n14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.", "header": "['Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 224, "lower_segmented_text": "điều 4 . danh_mục trang thiết_bị y_tế thuộc loại b , c , d được mua , bán như các hàng_hóa thông_thường theo quy_định tại khoản 1 điều 42 nghị_định số 98 / 2021 / nđ - cp \n 1 . máy_đo huyết_áp cá_nhân . \n 2 . máy đo nồng_độ bão hòa oxy trong máu ( spo2 ) loại dùng pin kẹp ngón tay . \n 3 . máy hút mũi trẻ_em . \n 4 . nhiệt_kế điện_tử , nhiệt_kế hồng_ngoại . \n 5 . các trang thiết_bị y_tế được sử_dụng để đo đường_huyết cá_nhân : máy đo đường_huyết , bút lấy máu , que thử , kim lấy máu , dung_dịch chuẩn , dung_dịch chứng . \n 6 . máy xông khí dung . \n 7 . băng , gạc y_tế cá_nhân . \n 8 . nước_mắt nhân_tạo được phân_loạ