Document ID: 500908

Title: QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC CỔ TRUYỀN

Legal Basis:
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng; công bố chất lượng dược liệu; kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và thủ tục thu hồi, xử lý dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm.", "header": "['Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 51, "lower_segmented_text": "điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . thông_tư này quy_định về việc áp_dụng tiêu_chuẩn chất_lượng ; công_bố chất_lượng dược_liệu ; kiểm_nghiệm chất_lượng dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền ; truy_xuất nguồn_gốc , xuất_xứ và thủ_tục thu_hồi , xử_lý dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền vi_phạm .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Đối tượng áp dụng\n1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền (sau đây được gọi là cơ sở kinh doanh); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại Việt Nam.\n2. Thông tư này không áp dụng đối với cơ sở kinh doanh bán thành phẩm dược liệu và thuốc dược liệu; cá nhân nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu.", "header": "['Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 113, "lower_segmented_text": "điều 2 . đối_tượng áp_dụng \n 1 . thông_tư này áp_dụng đối_với các cơ_sở nuôi_trồng , thu hái , khai_thác , sản_xuất , xuất_khẩu , nhập_khẩu , bán_buôn , bán_lẻ dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền ( sau đây được gọi là cơ_sở kinh_doanh ) ; cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh và các cơ_quan , tổ_chức , cá_nhân ( sau đây gọi chung là đơn_vị ) có liên_quan đến hoạt_động quản_lý chất_lượng dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền tại việt_nam . \n 2 . thông_tư này không áp_dụng đối_với cơ_sở kinh_doanh bán thành_phẩm dược_liệu và thuốc dược_liệu ; cá_nhân nuôi_trồng , thu hái , khai_thác dược_liệu .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 2']"}, {"full_text": "Điều 3. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi nuôi trồng hoặc thu hái, được sơ chế theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở.\n2. Lô vị thuốc cổ truyền là một lượng xác định vị thuốc cổ truyền được chế biến, sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất.\n3. Lô thuốc cổ truyền là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất.\n4. Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là thời gian sử dụng ấn định cho dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền mà sau thời hạn này dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không được phép sử dụng. Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.\n5. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.", "header": "['Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 269, "lower_segmented_text": "điều 3 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , một_số từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . lô dược_liệu là một lượng xác_định dược_liệu có cùng nơi nuôi_trồng hoặc thu hái , được sơ_chế theo cùng một quy_trình trong một khoảng thời_gian xác_định tại cùng một cơ_sở . \n 2 . lô vị thuốc cổ_truyền là một lượng xác_định_vị thuốc cổ_truyền được chế_biến , sản_xuất theo cùng một quy_trình trong một khoảng thời_gian xác_định tại cùng một cơ_sở và có chất_lượng đồng_nhất . \n 3 . lô thuốc cổ_truyền là một lượng xác_định thuốc cổ_truyền được sản_xuất theo cùng một quy_trình trong một khoảng thời_gian xác_định tại cùng một cơ_sở và có chất_lượng đồng_nhất . \n 4 . hạn_dùng của dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền là thời_gian sử_dụng ấn_định cho dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền mà sau thời_hạn này dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền không được phép sử_dụng . hạn_dùng của dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền được thể_hiện bằng khoảng thời_gian tính từ ngày sản_xuất đến ngày hết hạn hoặc thể_hiện bằng ngày , tháng , năm hết hạn . trường_hợp hạn_dùng chỉ thể_hiện tháng , năm thì hạn_dùng được tính đến ngày cuối_cùng của tháng hết hạn . \n 5 . tiêu_chuẩn chất_lượng dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền là đặc_tính kỹ_thuật của dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền bao_gồm chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng , phương_pháp kiểm_nghiệm và các yêu_cầu kỹ_thuật , quản_lý khác có liên_quan đến chất_lượng dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 3']"}, {"full_text": "Điều 4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền\n1. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được trình bày theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.\n2. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm mà cơ sở công bố áp dụng. Việc thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm phải được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.\n3. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành và quy định về công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.", "header": "['Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC CỔ TRUYỀN']", "len_tokenizer": 188, "lower_segmented_text": "điều 4 . áp_dụng tiêu_chuẩn chất_lượng của dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền \n 1 . dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền phải áp_dụng tiêu_chuẩn chất_lượng theo dược_điển hoặc tiêu_chuẩn cơ_sở . tiêu_chuẩn chất_lượng dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền được trình_bày theo mẫu_số 01 phụ_lục i ban_hành kèm theo thông_tư này . \n 2 . cơ_sở kinh_doanh dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền phải tiến_hành thẩm_định , đánh_giá phương_pháp kiểm_nghiệm mà cơ_sở công_bố áp_dụng . việc thẩm_định tiêu_chuẩn , phương_pháp kiểm_nghiệm phải được thực_hiện_tại cơ_sở kiểm_nghiệm đạt tiêu_chuẩn thực_hành tốt phòng thí_nghiệm thuốc ( glp ) hoặc cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ kiểm_nghiệm đã được cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược . \n 3 . bộ y_tế ( cục quản_lý y dược cổ_truyền ) tổ_chức thẩm_định hồ_sơ và phê_duyệt tiêu_chuẩn chất_lượng dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền theo quy_định về đăng_ký vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ_truyền ; quy_định về cấp phép nhập_khẩu dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền , thuốc cổ