Document ID: 146996

Title: QUY ĐỊNH CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” VÀ HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI, ÁP DỤNG

Legal Basis:
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29/3/2007 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án “Phát triển công nghiệp Dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007 - 2015 và tầm nhìn đến năm 2020”;

Full Text:
[{"full_text": "Mục I. . QUY ĐỊNH CHUNG\nĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” trong lĩnh vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.\nĐiều 2. Đối tượng áp dụng. Thông tư này quy định áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường Việt Nam.", "header": "['Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng do Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 86, "lower_segmented_text": "mục i . . quy_định chung \n điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . thông_tư này quy_định các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn “ thực_hành tốt sản_xuất bao_bì dược_phẩm ” và hướng_dẫn việc triển_khai , áp_dụng các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn “ thực_hành tốt sản_xuất bao_bì dược_phẩm ” trong lĩnh_vực sản_xuất bao_bì tiếp_xúc trực_tiếp với thuốc . \n điều 2 . đối_tượng áp_dụng . thông_tư này quy_định áp_dụng đối_với các cơ_sở sản_xuất , kinh_doanh bao_bì tiếp_xúc trực_tiếp với thuốc và các cơ_sở sản_xuất thuốc lưu_thông trên thị_trường việt_nam .", "pointer_link": "['Mục I']"}, {"full_text": "Điều 3. Nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt bao bì dược phẩm”. Các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” được quy định tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 đính kèm Thông tư này.", "header": "['Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng do Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 38, "lower_segmented_text": "điều 3 . nguyên_tắc tiêu_chuẩn “ thực_hành tốt bao_bì dược_phẩm ” . các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn “ thực_hành tốt sản_xuất bao_bì dược_phẩm ” được quy_định tại phụ_lục 1 và phụ_lục 2 đính kèm thông_tư này .", "pointer_link": "['Mục II' 'Điều 3']"}, {"full_text": "Điều 4. Tổ chức thực hiện\n1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (sau đây gọi tắt là GMP bao bì dược phẩm), danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm và hướng dẫn triển khai, áp dụng GMP bao bì dược phẩm cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.\n2. Các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có nhu cầu đăng ký kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm:\na) Nghiên cứu và huấn luyện các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm và các quy định có liên quan cho cán bộ, nhân viên trong cơ sở.\nb) Căn cứ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm, quy mô, nguồn lực và định hướng phát triển để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai tại cơ sở.\nc) Dựa trên danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 3) để xây dựng danh mục tự kiểm tra của cơ sở mình và tiến hành tự kiểm tra để phát hiện các khiếm khuyết và khắc phục các tồn tại.", "header": "['Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng do Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 199, "lower_segmented_text": "điều 4 . tổ_chức thực_hiện \n 1 . cục quản_lý dược chủ_trì , phối_hợp với các đơn_vị liên_quan tổ_chức phổ_biến các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn “ thực_hành tốt sản_xuất bao_bì dược_phẩm ” ( sau đây gọi tắt là gmp bao_bì dược_phẩm ) , danh_mục kiểm_tra gmp bao_bì dược_phẩm và hướng_dẫn triển_khai , áp_dụng gmp bao_bì dược_phẩm cho sở y_tế các tỉnh , thành_phố trực_thuộc trung_ương , y_tế các ngành và các cơ_sở sản_xuất bao_bì tiếp_xúc trực_tiếp với thuốc . \n 2 . các cơ_sở sản_xuất bao_bì tiếp_xúc trực_tiếp với thuốc có nhu_cầu đăng_ký kiểm_tra để cấp giấy chứng_nhận gmp bao_bì dược_phẩm : \n a ) nghiên_cứu và huấn_luyện các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn gmp bao_bì dược_phẩm và danh_mục kiểm_tra gmp bao_bì dược_phẩm và các quy_định có liên_quan cho cán_bộ , nhân_viên trong cơ_sở . \n b ) căn_cứ các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn gmp bao_bì dược_phẩm , quy_mô , nguồn_lực và định_hướng phát_triển để áp_dụng phù_hợp với thực_tế triển_khai tại cơ_sở . \n c ) dựa trên danh_mục kiểm_tra gmp bao_bì dược_phẩm ( phụ_lục 3 ) để xây_dựng danh_mục tự kiểm_tra của cơ_sở mình và tiến_hành tự kiểm_tra để phát_hiện các khiếm_khuyết và khắc_phục các tồn_tại .", "pointer_link": "['Mục II' 'Điều 4']"}, {"full_text": "Khoản 1. Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu:\na) Bản đăng ký kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 4 - Mẫu 1);\nb) Bản sao Quyết định thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;\nc) Sơ đồ tổ chức nhân sự (bao gồm họ, tên, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt);\nd) Sơ đồ nhà xưởng và các khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản (bao gồm sơ đồ tổng thể nhà máy; sơ đồ đường đi của nhân viên, nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm; sơ đồ cấp sạch phòng sản xuất, phòng kiểm nghiệm; sơ đồ bố trí máy móc, thiết bị,…);\nđ) Chương trình, tài liệu và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo GMP bao bì dược phẩm tại cơ sở;\ne) Danh mục thiết bị (sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản) hiện có và sản phẩm dự kiến sản xuất;\ng) Báo cáo tự thanh tra của cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng).", "header": "['Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng do Bộ Y tế ban hành'\n 'Điều 5. Đăng ký kiểm tra']", "len_tokenizer": 168, "lower_segmented_text": "khoản 1 . trường_hợp đăng_ký kiểm_tra lần đầu : \n a ) bản đăng_ký kiểm_tra gmp bao_bì dược_phẩm ( phụ_lục 4 - mẫu 1 ) ; \n b ) bản_sao quyết_định thành_lập cơ_sở hoặc giấy chứng_nhận đăng_ký kinh_doanh hoặc giấy chứng_nhận đầu_tư có xác_nhận của cơ_sở ; \n c ) sơ_đồ tổ_chức nhân_sự ( bao_gồm họ , tên , trình_độ chuyên_môn của các cán_bộ chủ_chốt ) ; \n d ) sơ_đồ nhà_xưởng và các khu_vực kiểm_tra chất_lượng , bảo_quản ( bao_gồm sơ_đồ tổng_thể nhà_máy ; sơ_đồ đường đi của nhân_viên , nguyên_liệu ban_đầu , bán thành_phẩm ; sơ_đồ cấp sạch phòng sản_xuất , phòng kiểm_nghiệm ; sơ_đồ bố_trí máy_móc , thiết_bị , … ) ; \n đ ) chương_trình , tài_liệu và báo_cáo tóm_tắt về huấn_luyện , đào_tạo gmp bao_bì dược_phẩm tại cơ_sở ; \n e ) danh_mục thiết_bị ( sản_xuất , kiểm_nghiệm và bảo_quản ) hiện có và sản_phẩm dự_kiến sản_xuất ; \n g ) báo_cáo tự thanh_tra của cơ_sở đợt gần nhất ( trong vòng 03 tháng ) .", "pointer_link": "['Mục II' 'Điều 5' 'Khoản 1']"}, {"full_text": "Khoản 2. Trường hợp đăng ký tái kiểm tra: Trước 02 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm hết hạn, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra. Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép sản xuất theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận. Thành phần hồ sơ đăng ký tái kiểm tra:\na) Bản đăng ký tái kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 4 - Mẫu 2);\nb) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;\nc) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;\nd) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai GMP bao bì dược phẩm (nếu có).\nđ) Báo cáo tự thanh tra của cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng).", "header": "['Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng do Bộ Y tế ban hành'\n 'Điều 5. Đăng ký kiểm tra']", "len_tokenizer": 141, "lower_segmented_text": "khoản 2 . trường_hợp đăng_ký tái_kiểm_tra : trước 02 tháng tính đến ngày giấy chứng_nhận đạt nguyên_tắc , tiêu_chuẩn gmp bao_bì dược_phẩm hết hạn , cơ_sở tiến_hành nộp hồ_sơ đăng_ký tái_kiểm_tra . cơ_sở sau khi đã nộp hồ_sơ đăng_ký tái_kiểm_tra vẫn được phép sản_xuất theo phạm_vi quy_định trong giấy chứng_nhận . thành_phần hồ_sơ đăng_ký tái_kiểm_tra : \n a ) bản đăng_ký tái_kiểm_tra gmp bao_bì dược_phẩm ( phụ_lục 4 - mẫu 2 ) ; \n b ) báo_cáo khắc_phục các tồn_tại trong kiểm_tra lần trước ; \n c ) báo_cáo tóm_tắt hoạt_động của cơ_sở trong 03 năm qua ; \n d ) báo_cáo những thay_đổi của cơ_sở trong 03 năm triển_khai gmp bao_bì dược_ph