Document ID: 376103

Title: QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM

Legal Basis:
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG\nĐiều 1. Phạm vi Điều chỉnh. Thông tư này quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm.\nĐiều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.\n2. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm hoặc với quy định khác của pháp luật về dược.\n3. Cơ sở thử nghiệm là cơ sở có hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm đơn vị sự nghiệp công lập có chức năng kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.\n4. GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”.\n5. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh \"World Health Organisation\" được dịch sang tiếng việt là \"Tổ chức Y tế thế giới\".\n6. OECD là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Organisation for Economic Co-operation and Development” được dịch sang tiếng Việt là \"Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế\".", "header": "['Thông tư 04/2018/TT-BYT về quy định Thực hành tốt phòng thí nghiệm do Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 287, "lower_segmented_text": "chương i . quy_định chung \n điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . thông_tư này quy_định việc công_bố áp_dụng và đánh_giá việc đáp_ứng thực_hành tốt phòng thí_nghiệm . \n điều 2 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . thực_hành tốt phòng thí_nghiệm là bộ nguyên_tắc , tiêu_chuẩn về hệ_thống quản_lý chất_lượng liên_quan đến quá_trình tổ_chức và điều_kiện tiến_hành nghiên_cứu phi lâm_sàng trong hoạt_động về dược đối_với sức_khỏe con_người và an_toàn môi_trường được lập kế_hoạch , thực_hiện , giám_sát , ghi lại , lưu_trữ và báo_cáo . \n 2 . tồn_tại là sai_lệch so với nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt phòng thí_nghiệm hoặc với quy_định khác của pháp_luật về dược . \n 3 . cơ_sở thử_nghiệm là cơ_sở có hoạt_động phân_tích , kiểm_nghiệm thuốc , nguyên_liệu làm thuốc trên lãnh_thổ việt_nam , bao_gồm đơn_vị sự_nghiệp công_lập có chức_năng kiểm_nghiệm , cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ kiểm_nghiệm thuốc , nguyên_liệu làm thuốc , cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ thử tương_đương sinh_học của thuốc . \n 4 . glp là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh “ good laboratory practices ” được dịch sang tiếng việt là “ thực_hành tốt phòng thí_nghiệm ” . \n 5 . who là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh \" world health organisation \" được dịch sang tiếng việt là \" tổ_chức y_tế thế_giới \" . \n 6 . oecd là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh “ organisation for economic co - operation and development ” được dịch sang tiếng việt là \" tổ_chức hợp_tác và phát_triển kinh_tế \" .", "pointer_link": "['Chương I']"}, {"full_text": "Điều 3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm\n1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm sau đây:\na) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại Khoản 2 Điều này;\nb) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại Khoản 2 Điều này.\n2. Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP quy định tại Khoản 1 Điều này được WHO hoặc OECD sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.", "header": "['Thông tư 04/2018/TT-BYT về quy định Thực hành tốt phòng thí nghiệm do Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM']", "len_tokenizer": 152, "lower_segmented_text": "điều 3 . nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt phòng thí_nghiệm \n 1 . công_bố áp_dụng các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt phòng thí_nghiệm sau đây : \n a ) nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt phòng thí_nghiệm của tổ_chức y_tế thế_giới tại phụ_lục i kèm theo thông_tư này và tài_liệu cập_nhật quy_định tại khoản 2 điều này ; \n b ) nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt phòng thí_nghiệm của tổ_chức hợp_tác và phát_triển kinh_tế tại phụ_lục ii kèm theo thông_tư này và tài_liệu cập_nhật quy_định tại khoản 2 điều này . \n 2 . trường_hợp nguyên_tắc , tiêu_chuẩn glp quy_định tại khoản 1 điều này được who hoặc oecd sửa_đổi , bổ_sung , cục quản_lý dược tổ_chức dịch và công_bố nội_dung sửa_đổi , bổ_sung trên cổng thông_tin điện_tử của bộ y_tế và trang thông_tin điện_tử của cục quản_lý dược để các đối_tượng có liên_quan tra_cứu , cập_nhật và áp_dụng .", "pointer_link": "['Chương II' 'Điều 3']"}, {"full_text": "Điều 4. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm\n1. Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại một trong các Phụ lục I hoặc II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.\n2. Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.\n3. Cơ sở thử nghiệm áp dụng tài liệu cập nhật GLP theo quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về thiết bị phân tích, cơ sở vật chất hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.", "header": "['Thông tư 04/2018/TT-BYT về quy định Thực hành tốt phòng thí nghiệm do Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM']", "len_tokenizer": 158, "lower_segmented_text": "điều 4 . đối_tượng áp_dụng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt phòng thí_nghiệm \n 1 . cơ_sở thử_nghiệm thuốc , nguyên_liệu làm thuốc tự lựa_chọn triển_khai áp_dụng và đáp_ứng glp được quy_định tại một trong các phụ_lục i hoặc ii kèm theo thông_tư này và tài_liệu cập_nhật . \n 2 . cơ_sở thử_nghiệm vắc xin , sinh phẩm y_tế , sản_phẩm từ máu , cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ thử tương_đương sinh_học của thuốc triển_khai áp_dụng và đáp_ứng glp được quy_định tại phụ_lục ii kèm theo thông_tư này và tài_liệu cập_nhật . \n 3 . cơ_sở thử_nghiệm áp_dụng tài_liệu cập_nhật glp theo quy_định tại khoản 2 điều 3 thông_tư này trong thời_hạn 12 tháng đối_với trường_hợp có yêu_cầu thay_đổi về thiết_bị phân_tích , cơ_sở vật_chất hoặc 06 tháng đối_với cập_nhật khác , tính từ thời_điểm tài_liệu cập_nhật được công_bố trên cổng thông_tin điện_tử của bộ y_tế và trang thông_tin điện_tử của cục quản_lý dược .", "pointer_link": "['Chương II' 'Điều 4']"}, {"full_text": "Khoản 1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở kinh doanh dược là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, cơ sở thử nghiệm không phải nộp thêm hồ sơ này) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Trường hợp cơ sở thử nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Đối với tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.", "header": "['Thông tư 04/2018/TT-BYT về quy định Thực hành tốt phòng thí nghiệm do Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương III. ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÒNG T