Document ID: 403509

Title: QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Legal Basis:
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG\nĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.\nĐiều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.\n2. Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.\n3. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc với quy định của pháp luật về dược.\n4. Cơ sở bảo quản là cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại).\n5. GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được dịch sang tiếng Việt là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.\n6. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.", "header": "['Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 350, "lower_segmented_text": "chương i . quy_định chung \n điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . thông_tư này quy_định việc công_bố áp_dụng , ban_hành và đánh_giá việc đáp_ứng thực_hành tốt bảo_quản thuốc , nguyên_liệu làm thuốc . \n điều 2 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . bảo_quản thuốc , nguyên_liệu làm thuốc là việc cất_giữ bảo_đảm an_toàn , chất_lượng của thuốc , nguyên_liệu làm thuốc , bao_gồm cả việc đưa vào sử_dụng và duy_trì đầy_đủ hệ_thống hồ_sơ tài_liệu phục_vụ bảo_quản , xuất , nhập thuốc , nguyên_liệu làm thuốc tại nơi bảo_quản . \n 2 . thực_hành tốt bảo_quản thuốc , nguyên_liệu làm thuốc là bộ nguyên_tắc , tiêu_chuẩn về bảo_quản thuốc , nguyên_liệu làm thuốc nhằm bảo_đảm và duy_trì một_cách tốt nhất sự an_toàn và chất_lượng của thuốc , nguyên_liệu làm thuốc thông_qua việc kiểm_soát đầy_đủ trong suốt quá_trình bảo_quản . \n 3 . tồn_tại là sai_lệch so với nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt bảo_quản thuốc , nguyên_liệu làm thuốc hoặc với quy_định của pháp_luật về dược . \n 4 . cơ_sở bảo_quản là cơ_sở có hoạt_động bảo_quản thuốc , nguyên_liệu làm thuốc bao_gồm cơ_sở nhập_khẩu thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ; cơ_sở xuất_khẩu thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ; cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ bảo_quản thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ; cơ_sở có hoạt_động dược không thuộc diện cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược với phạm_vi bảo_quản thuốc ( cơ_sở đầu_mối bảo_quản thuốc của chương_trình y_tế quốc_gia , của các lực_lượng vũ_trang nhân_dân ; cơ_sở bảo_quản của chương_trình tiêm_chủng mở_rộng quốc_gia , cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh và cơ_sở khác có hoạt_động bảo_quản thuốc , nguyên_liệu làm thuốc không vì mục_đích thương_mại ) . \n 5 . gsp là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh “ good storage practices ” , được dịch sang tiếng việt là thực_hành tốt bảo_quản thuốc , nguyên_liệu làm thuốc . \n 6 . who là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh “ world health organization ” , được dịch sang tiếng việt là tổ_chức y_tế thế_giới .", "pointer_link": "['Chương I']"}, {"full_text": "Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc\n1. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này trên cơ sở tài liệu hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới và các tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 5 Điều này.\n2. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.\n3. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc, trừ cơ sở quy định tại Khoản 4 Điều này, quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.\n4. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.\n5. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của WHO, Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.", "header": "['Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. BAN HÀNH THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC']", "len_tokenizer": 264, "lower_segmented_text": "điều 3 . tài_liệu về nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt bảo_quản thuốc , nguyên_liệu làm thuốc \n 1 . ban_hành nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt bảo_quản thuốc , nguyên_liệu làm thuốc quy_định tại phụ_lục i ban_hành kèm theo thông_tư này trên cơ_sở tài_liệu hướng_dẫn của tổ_chức y_tế thế_giới và các tài_liệu cập_nhật được quy_định tại khoản 5 điều này . \n 2 . ban_hành nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt bảo_quản dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền quy_định tại phụ_lục ii ban_hành kèm theo thông_tư này . \n 3 . ban_hành nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt bảo_quản thuốc , nguyên_liệu làm thuốc đối_với cơ_sở có hoạt_động dược không thuộc diện cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược với phạm_vi bảo_quản thuốc , trừ cơ_sở quy_định tại khoản 4 điều này , quy_định tại phụ_lục iii ban_hành kèm theo thông_tư này . \n 4 . ban_hành nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt bảo_quản thuốc , nguyên_liệu làm thuốc đối_với cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh quy_định tại phụ_lục iv ban_hành kèm theo thông_tư này . \n 5 . trường_hợp tổ_chức y_tế thế_giới có sửa_đổi , bổ_sung nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt bảo_quản thuốc , nguyên_liệu làm thuốc quy_định tại phụ_lục i ban_hành kèm theo thông_tư này , trong thời_hạn 06 tháng , kể từ ngày các tài_liệu cập_nhật được công_bố trên cổng thông_tin điện_tử của who , cục quản_lý dược tổ_chức dịch và công_bố nội_dung sửa_đổi , bổ_sung trên cổng thông_tin điện_tử của bộ y_tế và trang thông_tin điện_tử của cục quản_lý dược , cục quản_lý y dược cổ_truyền để các đối_tượng có liên_quan tra_cứu , cập_nhật và áp_dụng .", "pointer_link": "['Chương II' 'Điều 3']"}, {"full_text": "Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc\n1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (trừ cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền) triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại Khoản 5 Điều 3 Thông tư này.\n2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.\n3. Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc