Document ID: 382062

Title: QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Legal Basis:
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG\nĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.\nĐiều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.\n2. GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc”.\n3. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.\n4. ICH là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”, được dịch sang tiếng Việt là Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.", "header": "['Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 257, "lower_segmented_text": "chương i . những quy_định chung \n điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . thông_tư này quy_định việc áp_dụng tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc ( thuốc_hóa dược , thuốc dược_liệu , vắc xin , sinh phẩm ) , nguyên_liệu làm thuốc ( trừ dược_liệu ) ; việc kiểm_nghiệm thuốc , nguyên_liệu làm thuốc và thủ_tục thu_hồi , xử_lý thuốc vi_phạm . \n điều 2 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , một_số từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc là văn_bản quy_định về đặc_tính kỹ_thuật , bao_gồm chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng , phương_pháp kiểm_nghiệm và yêu_cầu quản_lý khác có liên_quan đến chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc . \n 2 . glp là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh “ good laboratory practices ” , được dịch sang tiếng việt là “ thực_hành tốt phòng thí_nghiệm thuốc ” . \n 3 . who là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh “ world health organization ” , được dịch sang tiếng việt là tổ_chức y_tế thế_giới . \n 4 . ich là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh “ international conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use ” , được dịch sang tiếng việt là hội_nghị quốc_tế về hài hòa các thủ_tục đăng_ký dược_phẩm sử_dụng cho con_người .", "pointer_link": "['Chương I']"}, {"full_text": "Điều 3. Quy định chung\n1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.\n2. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.\n3. Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.", "header": "['Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC']", "len_tokenizer": 154, "lower_segmented_text": "điều 3 . quy_định chung \n 1 . cơ_sở kinh_doanh dược , cơ_sở pha_chế thuốc áp_dụng tiêu_chuẩn chất_lượng của thuốc , nguyên_liệu làm thuốc theo dược_điển hoặc theo tiêu_chuẩn cơ_sở đối_với thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do cơ_sở sản_xuất , pha_chế . \n 2 . cơ_sở kinh_doanh dược , cơ_sở pha_chế thuốc phải tiến_hành thẩm_định , đánh_giá phương_pháp kiểm_nghiệm ghi trong tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do cơ_sở sản_xuất công_bố áp_dụng . việc thẩm_định phương_pháp kiểm_nghiệm thực_hiện theo hướng_dẫn về thẩm_định quy_trình phân_tích của hiệp_hội các nước đông nam á hoặc ich được quy_định tại thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do bộ_trưởng bộ y_tế ban_hành . \n 3 . bộ y_tế tổ_chức thẩm_định hồ_sơ và phê_duyệt tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc theo quy_định về đăng_ký thuốc , nguyên_liệu làm thuốc , quy_định về cấp phép nhập_khẩu thuốc , nguyên_liệu thuốc chưa có giấy đăng_ký lưu_hành .", "pointer_link": "['Chương II' 'Điều 3']"}, {"full_text": "Khoản 1. Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:\na) Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;\nb) Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;\nc) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;\nd) Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển quy định tại Điểm a Khoản này hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.", "header": "['Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC'\n 'Điều 4. Áp dụng dược điển']", "len_tokenizer": 232, "lower_segmented_text": "khoản 1 . áp_dụng dược_điển việt_nam , dược_điển tham_chiếu : \n a ) cơ_sở kinh_doanh dược , cơ_sở pha_chế thuốc được áp_dụng dược_điển việt_nam hoặc một trong các dược_điển tham_chiếu sau đây : dược_điển châu âu , anh , hoa kỳ , quốc_tế , nhật bản ; \n b ) việc áp_dụng tiêu_chuẩn trong các dược_điển quy_định tại điểm a khoản này phải bao_gồm toàn_bộ các quy_định về chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm quy_định tại chuyên_luận thuốc , nguyên_liệu làm thuốc tương_ứng của dược_điển áp_dụng ; bao_gồm cả quy_định về chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm chung được quy_định tại phụ_lục của dược_điển ; \n c ) trường_hợp cơ_sở sản_xuất công_bố áp_dụng một trong các dược_điển quy_định tại điểm a khoản này nhưng sử_dụng phương_pháp kiểm_nghiệm khác với phương_pháp kiểm_nghiệm được ghi trong chuyên_luận riêng của thuốc , nguyên_liệu làm thuốc trong dược_điển đã chọn thì phải chứng_minh sự tương_đương giữa phương_pháp kiểm_nghiệm của nhà sản_xuất với phương_pháp kiểm_nghiệm được ghi trong dược_điển . kết_quả kiểm_nghiệm sử_dụng phương_pháp kiểm_nghiệm ghi trong dược_điển là căn_cứ để kết_luận chất_lượng thuốc ; \n d ) đối_với thuốc dược_liệu , cơ_sở kinh_doanh dược , cơ_sở pha_chế thuốc được áp_dụng dược_điển quy_định tại điểm a khoản này hoặc dược_điển nước xuất_xứ của thuốc .", "pointer_link": "['Chương II' 'Điều 4' 'Khoản 1']"}, {"full_text": "Khoản 2. Áp dụng dược điển nước ngoài khác với các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này: Trường hợp cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:\na) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và m