Document ID: 311341

Title: BAN HÀNH “QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ CHỤP CẮT LỚP VI TÍNH DÙNG TRONG Y TẾ”

Legal Basis:
Căn cứ Nghị định số 20/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 02 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 quy định chi Tiết và hướng dẫn thi hành một số Điều của Luật năng lượng nguyên tử;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;

Full Text:
[{"full_text": "Khoản 1.1. Phạm vi Điều chỉnh Quy chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật, quy trình để kiểm định và các yêu cầu quản lý đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị CT). Quy chuẩn kỹ thuật này không áp dụng đối với thiết bị CT được tích hợp với hệ chẩn đoán hình ảnh khác (ví dụ như PET/CT, SPECT/CT).", "header": "['Thông tư 02/2016/TT-BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành'\n 'Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế (QCVN 12 : 2016/BKHCN). Điều 1. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 67, "lower_segmented_text": "khoản 1.1 . phạm_vi điều_chỉnh quy_chuẩn này quy_định các yêu_cầu kỹ_thuật , quy_trình để kiểm_định và các yêu_cầu quản_lý đối_với thiết_bị chụp cắt_lớp vi_tính dùng trong y_tế ( sau đây gọi tắt là thiết_bị ct ) . quy_chuẩn kỹ_thuật này không áp_dụng đối_với thiết_bị ct được tích_hợp với hệ chẩn_đoán hình_ảnh khác ( ví_dụ như pet / ct , spect / ct ) .", "pointer_link": "['Điều 1' 'Khoản 1.1']"}, {"full_text": "Khoản 1.2. Đối tượng áp dụng Quy chuẩn này áp dụng đối với: - Các tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị CT; - Các tổ chức hoạt động kiểm định thiết bị CT; - Các cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.", "header": "['Thông tư 02/2016/TT-BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành'\n 'Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế (QCVN 12 : 2016/BKHCN). Điều 1. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 42, "lower_segmented_text": "khoản 1.2 . đối_tượng áp_dụng quy_chuẩn này áp_dụng đối_với : - các tổ_chức , cá_nhân sử_dụng thiết_bị ct ; - các tổ_chức hoạt_động kiểm_định thiết_bị ct ; - các cơ_quan quản_lý nhà_nước và tổ_chức , cá_nhân khác có liên_quan .", "pointer_link": "['Điều 1' 'Khoản 1.2']"}, {"full_text": "Khoản 1.3. Giải thích từ ngữ Trong Quy chuẩn này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1.3.1. Thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế trong thực tế còn gọi là thiết bị CT scanner hoặc thiết bị CT, là loại thiết bị X-quang chụp chẩn đoán trong y tế sử dụng phương pháp dùng chùm tia X cho quay quanh một bộ phận của cơ thể, ở nhiều góc độ khác nhau, theo trục ngang và ghi lại phần tia X còn lại sau khi đã được cơ thể hấp thụ bởi các đầu dò, sau đó chuyển các dữ liệu đến hệ thống máy vi tính để xử lý bằng các thuật toán và cho ra ảnh chụp của bộ phận cơ thể. Ảnh này được hiển thị trên màn hình, phim hoặc lưu trữ trên máy tính. Thiết bị CT được phân biệt với thiết bị X-quang khác như thiết bị chụp X-quang tổng hợp, X-quang tăng sáng truyền hình, X-quang chụp răng, X-quang chụp vú, X-quang di động, X-quang đo mật độ xương, X-quang can thiệp và chụp mạch, X-quang thú y. 1.3.2. Các yêu cầu chấp nhận là các yêu cầu tối thiểu hoặc giới hạn phải đạt đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị CT về khía cạnh bảo đảm an toàn bức xạ và chất lượng ảnh.` 1.3.3. Kiểm định thiết bị CT là hoạt động kiểm tra kỹ thuật theo một quy trình nhất định nhằm đánh giá và xác nhận sự phù hợp của thiết bị CT với các yêu cầu chấp nhận quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này. 1.3.4. Đơn vị HU (Hounsfield unit) là đơn vị được đặt ra để đặc trưng cho mức độ suy giảm của tia X được sử dụng trong các lát cắt CT. Mỗi phần tử diện tích ảnh được gán một giá trị trong thang tương phản, trong đó không khí có giá trị -1000 HU, nước có giá trị 0 HU. 1.3.5. Số CT (CT number) là giá trị dùng để chỉ sự suy giảm trung bình của tia X biểu thị trên mỗi phần từ ảnh trong một ảnh CT, có đơn vị là HU. 1.3.6. Thang tương phản (Contrast scale) là thang đo sự thay đổi trong hệ số suy giảm tuyến tính theo số CT so với nước. Thang tương phản được định nghĩa bởi số CT cho không khí (-1000 HU) và cho nước (0 HU). 1.3.7. ROI (Region of interest - ROI) còn gọi là vùng quan tâm, là một vùng trên ảnh kỹ thuật số phản ánh một vị trí giải phẫu mong muốn. Hệ thống xử lý ảnh cho hình vẽ của ROI trên ảnh. 1.3.8. Độ đồng đều (Uniformity) là khả năng của thiết bị CT tạo ra cùng một số CT ở bất kỳ một vị trí ROI nào trong ảnh của một vật thể đồng nhất. 1.3.9. Nhiễu (Noise) là sự thay đổi ngẫu nhiên của số CT khỏi giá trị trung bình trong một vùng của ảnh của một vật thể đồng nhất. Nhiễu được xác định bởi độ lệch tiêu chuẩn của số CT trong đơn vị HU tại ROI trung tâm hoặc như phần trăm của hệ số suy giảm tuyến tính của nước được hiệu chỉnh cho thang tương phản của thiết bị CT. 1.3.10. Độ phân giải không gian / tương phản cao (High contrast / Spatial resolution) là Khoảng cách nhỏ nhất giữa ảnh của hai vật thể có độ tương phản cao so với nền mà có thể quan sát và phân biệt được chúng một cách rõ ràng trên ảnh CT. 1.3.11. Độ phân giải tương phản thấp (Low-contrast resolution) là khả năng của thiết bị CT có thể cho phân biệt được thông tin trong trường hợp mà sự khác biệt của mật độ mô giữa một vùng giải phẫu này so với vùng giải phẫu khác là rất nhỏ. 1.3.12. Độ dày lát cắt (Slice thickness) là giá trị độ dày lát cắt tái tạo trên ảnh được xác định bằng cách sử dụng phantom kiểm tra độ dày lát cắt. 1.3.13. Gantry là bộ phận của thiết bị CT chứa bóng phát tia X, bộ khu trú chùm tia và các đầu dò đo bức xạ. 1.3.14. Giá trị đường nền đối với nhiễu và độ đồng đều là giá trị công bố bởi nhà sản xuất hoặc giá trị đo nghiệm thu bàn giao sau khi mua, đưa máy vào sử dụng lần đầu tiên.", "header": "['Thông tư 02/2016/TT-BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành'\n 'Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế (QCVN 12 : 2016/BKHCN). Điều 1. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 744, "lower_segmented_text": "khoản 1.3 . giải_thích từ_ngữ trong quy_chuẩn này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 1.3.1 . thiết_bị chụp cắt_lớp vi_tính dùng trong y_tế trong thực_tế còn gọi là thiết_bị ct scanner hoặc thiết_bị ct , là loại thiết_bị x - quang chụp chẩn_đoán trong y_tế sử_dụng phương_pháp dùng chùm tia x cho quay quanh một bộ_phận của cơ_thể , ở nhiều góc_độ khác nhau , theo trục ngang và ghi lại phần tia x còn lại sau khi đã được cơ_thể hấp_thụ bởi các đầu dò , sau đó chuyển các dữ_liệu đến hệ_thống máy_vi_tính để xử_lý bằng các thuật_toán và cho ra ảnh chụp của bộ_phận cơ_thể . ảnh này được hiển_thị trên màn_hình , phim hoặc lưu_trữ trên máy_tính . thiết_bị ct được phân_biệt với thiết_bị x - quang khác như thiết_bị chụp x - quang tổng_hợp , x - quang tăng sáng truyền_hình , x - quang chụp răng , x - quang chụp vú , x - quang di_động , x - quang đo mật_độ xương , x - quang can_thiệp và chụp mạch , x - quang thú_y . 1.3.2 . các yêu_cầu chấp_nhận là các yêu_cầu tối_thiểu hoặc giới_hạn phải đạt đối_với các đặc_trưng làm_việc của thiết_bị ct về khía_cạnh bảo_đảm an_toàn bức_xạ và chất_lượng ảnh . ` 1.3.3 . kiểm_định thiết_bị ct là hoạt_động kiểm_tra kỹ_thuật theo một quy_trình nhất_định nhằm đánh_giá và xác_nhận sự phù_hợp của thiết_bị ct với các yêu_cầu chấp_nhận quy_định tại quy_chuẩn kỹ_thuật này . 1.3.4 . đơn_vị hu ( hounsfield unit ) là đơn_vị được đặt ra để đặc_trưng cho mức_độ suy_giảm của tia x được sử_dụng trong các lát cắt ct . mỗi phần_tử diện_tích ảnh được gán một giá_trị trong thang tương_phản , trong đó không_khí có giá_trị - 1000 hu , nước có giá_trị 0 hu . 1.3.5 . số ct ( ct number ) là giá_trị dùng để chỉ sự suy_giảm trung_bình của tia x biểu_thị trên mỗi phần từ ảnh trong một ảnh ct , có đơn_vị là hu . 1.3.6 . thang tương_phản ( contrast scale ) là thang đo sự thay_đổi trong hệ_số suy_giảm tuyến_tính theo số ct so với nước . thang tương_phản được định_nghĩa bởi số ct cho không_khí ( - 1000 hu ) và cho nước ( 0 hu ) . 1.3.7 . roi ( region of interest - roi ) còn gọi là vùng quan_tâm , là một vùng trên ảnh kỹ_thuật_số phản_ánh một vị_trí giải_phẫu mong_muốn . hệ_thống xử_lý ảnh cho hình_vẽ của roi trên ảnh . 1.3.8 . độ đồng_đều ( uniformity ) là khả_năng của thiết_bị ct tạo ra cùng một_số ct ở bất_kỳ một vị_trí roi nào t