Document ID: 101832

Title: HƯỚNG DẪN BẢO MẬT DỮ LIỆU THỬ NGHIỆM TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC

Legal Basis:
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Luật Sở hữu trí tuệ số 50/2005/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2005 được sửa đổi, bổ sung theo Luật số 36/2009/QH12 ngày 19 tháng 6 năm 2009 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ qui định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp;

Full Text:
[{"full_text": "Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG\nĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh\n1. Thông tư này hướng dẫn việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.\n2. Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc.\nĐiều 2. Đối tượng áp dụng. Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam.\nĐiều 3. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.\n2. Hoạt chất (còn gọi là dược chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.\n3. Hoạt chất mới là hoạt chất chưa từng được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và chưa được cấp phép lưu hành tại bất cứ nơi nào trên thế giới quá 12 tháng, tính đến ngày đơn đăng ký thuốc chứa hoạt chất đó được nộp tại Việt Nam.\n4. Bảo mật dữ liệu, bảo mật dữ liệu thử nghiệm được hiểu là việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm dược phẩm trong thủ tục đăng ký thuốc được quy định tại Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ và Điều 20 Nghị định 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, trong các quy định dưới đây được gọi chung là bảo mật dữ liệu.\n5. Thông tư quy định việc đăng ký thuốc là Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.\nĐiều 4. Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu. Cục Quản lý Dược là cơ quan có trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này.", "header": "['Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 352, "lower_segmented_text": "chương i . những quy_định chung \n điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh \n 1 . thông_tư này hướng_dẫn việc yêu_cầu và thực_hiện bảo_mật dữ_liệu thử_nghiệm trong đăng_ký thuốc . \n 2 . thông_tư này chỉ áp_dụng đối_với thuốc thành_phẩm có chứa hoạt_chất mới , không áp_dụng đối_với nguyên_liệu làm thuốc . \n điều 2 . đối_tượng áp_dụng . thông_tư này áp_dụng đối_với các tổ_chức , cá_nhân việt_nam và nước_ngoài có các hoạt_động liên_quan đến đăng_ký thuốc tại việt_nam . \n điều 3 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . thuốc là chất hoặc hỗn_hợp các chất dùng cho người nhằm mục_đích phòng_bệnh , chữa bệnh , chẩn_đoán bệnh hoặc điều_chỉnh chức_năng sinh_lý cơ_thể bao_gồm thuốc thành_phẩm , nguyên_liệu làm thuốc , vắc xin , sinh phẩm y_tế , trừ thực_phẩm chức_năng . \n 2 . hoạt_chất ( còn gọi là dược chất ) là chất hoặc hỗn_hợp các chất có hoạt_tính điều_trị được sử_dụng trong sản_xuất thuốc . \n 3 . hoạt_chất mới là hoạt_chất chưa từng được cấp phép lưu_hành tại việt_nam và chưa được cấp phép lưu_hành tại bất_cứ nơi nào trên thế_giới quá 12 tháng , tính đến ngày đơn đăng_ký thuốc chứa hoạt_chất đó được nộp tại việt_nam . \n 4 . bảo_mật dữ_liệu , bảo_mật dữ_liệu thử_nghiệm được hiểu là việc bảo_mật dữ_liệu thử_nghiệm dược_phẩm trong thủ_tục đăng_ký thuốc được quy_định tại điều 128 luật sở_hữu trí_tuệ và điều 20 nghị_định 103 / 2006 / nđ - cp ngày 22 tháng 9 năm 2006 của chính_phủ quy_định chi_tiết và hướng_dẫn thi_hành một_số điều của luật sở_hữu trí_tuệ về sở_hữu công_nghiệp , trong các quy_định dưới đây được gọi chung là bảo_mật dữ_liệu . \n 5 . thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc là thông_tư số 22 / 2009 / tt - byt ngày 24 tháng 11 năm 2009 của bộ_trưởng bộ y_tế quy_định việc đăng_ký thuốc . \n điều 4 . trách_nhiệm thực_hiện việc bảo_mật dữ_liệu . cục quản_lý dược là cơ_quan có trách_nhiệm thực_hiện việc bảo_mật dữ_liệu trong đăng_ký thuốc theo quy_định tại thông_tư này .", "pointer_link": "['Chương I']"}, {"full_text": "Chương II. ĐIỀU KIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU\nĐiều 5. Dữ liệu được bảo mật. Dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc) và đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 6 Thông tư này.\nĐiều 6. Điều kiện để dữ liệu được bảo mật. Dữ liệu được bảo mật nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây: Là bí mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại khoản 23, Điều 4 và Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ;\n2. Là kết quả của việc đầu tư công sức đáng kể;\n3. Có yêu cầu bảo mật theo quy định tại khoản 1 Điều 7 của Thông tư này.", "header": "['Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 134, "lower_segmented_text": "chương ii . điều_kiện bảo_mật dữ_liệu \n điều 5 . dữ_liệu được bảo_mật . dữ_liệu được bảo_mật là dữ_liệu thử_nghiệm lâm_sàng của thuốc có chứa hoạt_chất mới được cơ_sở đăng_ký thuốc cung_cấp trong hồ_sơ đăng_ký thuốc ( nhằm chứng_minh tính an_toàn và hiệu_quả của thuốc theo quy_định tại thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc ) và đáp_ứng các điều_kiện quy_định tại điều 6 thông_tư này . \n điều 6 . điều_kiện để dữ_liệu được bảo_mật . dữ_liệu được bảo_mật nếu đáp_ứng đầy_đủ các điều_kiện sau đây : là bí_mật kinh_doanh đáp_ứng các điều_kiện bảo_hộ theo quy_định tại khoản 23 , điều 4 và điều 84 luật sở_hữu trí_tuệ ; \n 2 . là kết_quả của việc đầu_tư công_sức đáng_kể ; \n 3 . có yêu_cầu bảo_mật theo quy_định tại khoản 1 điều 7 của thông_tư này .", "pointer_link": "['Chương II']"}, {"full_text": "Điều 7. Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu\n1. Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, ít nhất phải có các tài liệu sau đây:\na) Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, trong đó cơ sở đăng ký thuốc thể hiện yêu cầu bảo mật dữ liệu của mình bằng cách đánh dấu vào ô dành riêng thích hợp và liệt kê các loại tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật;\nb) Các tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật được trình bày theo hình thức của báo cáo lâm sàng quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.\n2. Tất cả các tài liệu nêu trên phải được đóng dấu mật, được cho vào một gói riêng và được niêm phong, đóng dấu mật.", "header": "['Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương III. ĐIỀU KIỆN VÀ TRÌNH TỰ TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CÓ YÊU CẦU BẢO MẬT DỮ LIỆU']", "len_tokenizer": 148, "lower_segmented_text": "điều 7 . điều_kiện tiếp_nhận hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu \n 1 . hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu , ngoài việc phải đáp_ứng các yêu_cầu chung về hồ_sơ theo quy_định tại thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc , ít_nhất phải có các tài_liệu sau đây : \n a ) đơn đăng_ký thuốc làm theo mẫu_số 2a / tt quy_định tại thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc , trong đó cơ_sở đăng_ký thuốc thể_hiện yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu của mình bằng cách đánh_dấu vào ô dành riêng thích_hợp và liệt_kê các loại tài_liệu thể_hiện dữ_liệu yêu_cầu bảo_mật ; \n b ) các tài_liệu thể_hiện dữ_liệu yêu_cầu bảo_mật được trình_bày theo hình_thức của báo_cáo lâm_sàng quy_định tại thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc . \n 2 . tất_cả các tài_liệu nêu trên phải được đóng_dấu mật , được cho vào một gói riêng và được niêm_phong , đóng_dấu mật .", "pointer_link": "['Chương III' 'Điều 7']"}, {"full_text": "Điều 8. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu. Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược tiếp nhận theo trình tự sau đây:\n1. Xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này.\n2. Kiểm tra hình thức của gói tài liệu mật trước khi mở niêm phong và kiểm tra hình thức các tài liệu bên trong theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này.\n3. Đối