Document ID: 326675

Title: QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Legal Basis:
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG\nĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.\nĐiều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.\n2. Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.\n3. Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.\n4. Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.\n5. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP hoặc với quy định hiện hành về quản lý dược.\n6. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.\n7. GDP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”.", "header": "['Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 361, "lower_segmented_text": "chương i . quy_định chung \n điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . thông_tư này quy_định việc công_bố áp_dụng và đánh_giá việc đáp_ứng thực_hành tốt phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc . \n điều 2 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . phân_phối thuốc là hoạt_động phân_chia và di_chuyển , bảo_quản thuốc trong quá_trình di_chuyển từ kho của cơ_sở sản_xuất thuốc , nhập_khẩu thuốc hoặc từ cơ_sở phân_phối cho đến người sử_dụng hoặc đến các điểm phân_phối hoặc giữa các điểm phân_phối bằng các phương_tiện vận_chuyển khác nhau . \n 2 . phân_phối nguyên_liệu làm thuốc là việc phân_chia và di_chuyển , bảo_quản nguyên_liệu làm thuốc trong quá_trình di_chuyển từ kho của cơ_sở sản_xuất nguyên_liệu làm thuốc , cơ_sở nhập_khẩu nguyên_liệu làm thuốc đến cơ_sở sản_xuất thuốc thành_phẩm hoặc đến các điểm phân_phối , bảo_quản của cơ_sở phân_phối hoặc giữa các điểm phân_phối bằng các phương_tiện vận_chuyển khác nhau . \n 3 . thực_hành tốt phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc là bộ nguyên_tắc , tiêu_chuẩn về phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc nhằm bảo_đảm chất_lượng của thuốc , nguyên_liệu làm thuốc được duy_trì thông_qua việc kiểm_soát đầy_đủ các hoạt_động trong quá_trình phân_phối và tránh sự thâm_nhập của thuốc , nguyên_liệu làm thuốc không được phép lưu_hành vào hệ_thống phân_phối . \n 4 . cơ_sở phân_phối là cơ_sở thực_hiện hoạt_động phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc , cơ_sở bán_buôn thuốc , nguyên_liệu làm thuốc , cơ_sở phân_phối vắc xin trong chương_trình tiêm_chủng mở_rộng quốc_gia ở tuyến tỉnh , tuyến huyện và cơ_sở khác có hoạt_động phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc không vì mục_đích thương_mại . \n 5 . tồn_tại là sai_lệch so với nguyên_tắc , tiêu_chuẩn gdp hoặc với quy_định hiện_hành về quản_lý dược . \n 6 . who là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh “ world health organization ” , được dịch sang tiếng việt là tổ_chức y_tế thế_giới . \n 7 . gdp là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh “ good distribution practices ” , được dịch sang tiếng việt là “ thực_hành tốt phân_phối ” .", "pointer_link": "['Chương I']"}, {"full_text": "Điều 3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc\n1. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này.\n2. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này.\n3. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I và Phụ lục II kèm theo Thông tư này, Cục Quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.", "header": "['Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC']", "len_tokenizer": 156, "lower_segmented_text": "điều 3 . nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc \n 1 . công_bố áp_dụng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt phân_phối thuốc của tổ_chức y_tế thế_giới theo quy_định tại phụ_lục i kèm theo thông_tư này và tài_liệu cập_nhật quy_định tại khoản 3 điều này . \n 2 . công_bố áp_dụng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt phân_phối nguyên_liệu làm thuốc của tổ_chức y_tế thế_giới theo quy_định tại phụ_lục ii kèm theo thông_tư này và tài_liệu cập_nhật quy_định tại khoản 3 điều này . \n 3 . trường_hợp tổ_chức y_tế thế_giới có sửa_đổi , bổ_sung nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc quy_định tại phụ_lục i và phụ_lục ii kèm theo thông_tư này , cục quản_lý dược tổ_chức dịch và công_bố nội_dung sửa_đổi , bổ_sung trên cổng thông_tin điện_tử của bộ y_tế và trang thông_tin điện_tử của cục quản_lý dược để các đối_tượng có liên_quan tra_cứu , cập_nhật và áp_dụng .", "pointer_link": "['Chương II' 'Điều 3']"}, {"full_text": "Khoản 1. Cơ sở phân phối thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GDP theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.", "header": "['Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC'\n 'Điều 4. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc']", "len_tokenizer": 44, "lower_segmented_text": "khoản 1 . cơ_sở phân_phối thuốc triển_khai áp_dụng và đáp_ứng gdp theo quy_định tại phụ_lục i kèm theo thông_tư này và tài_liệu cập_nhật được công_bố trên cổng thông_tin điện_tử của bộ y_tế và trang thông_tin điện_tử của cục quản_lý dược .", "pointer_link": "['Chương II' 'Điều 4' 'Khoản 1']"}, {"full_text": "Khoản 2. Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GDP theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.", "header": "['Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC'\n 'Điều 4. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc']", "len_tokenizer": 44, "lower_segmented_text": "khoản 2 . cơ_sở phân_phối nguyên_liệu làm thuốc triển_khai áp_dụng gdp theo quy_định tại phụ_lục ii kèm theo thông_tư này và tài_liệu cập_nhật được công_bố trên cổng thô