Document ID: 284019

Title: HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT MUỖI DẠNG PHUN HẠT THỂ TÍCH CỰC NHỎ

Legal Basis:
Căn cứ Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG\nĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này quy định phương pháp đánh giá hiệu lực, an toàn của hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt thể tích cực nhỏ để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.\nĐiều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ và ký hiệu viết tắt được hiểu như sau:\n1. ULV là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh \"Ultra Low Volume\" là hạt thể tích cực nhỏ.\n2. CAS number là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh \"Chemical Abstract Service Registry number\" là mã đăng ký tóm tắt hóa học gồm chuỗi số định danh nguyên tố hóa học, hợp chất hóa học.\n3. WHO code là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh \"World Health Organisation code\" là mã hóa chất theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới.", "header": "['Thông tư 20/2015/TT-BYT hướng dẫn quy trình khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt thể tích cực nhỏ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 184, "lower_segmented_text": "chương i . quy_định chung \n điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . thông_tư này quy_định phương_pháp đánh_giá hiệu_lực , an_toàn của hóa_chất , chế_phẩm diệt muỗi dạng phun hạt thể_tích_cực nhỏ để đăng_ký lưu_hành tại việt_nam . \n điều 2 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , các từ_ngữ và ký_hiệu viết tắt được hiểu như sau : \n 1 . ulv là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh \" ultra low volume \" là hạt thể_tích_cực nhỏ . \n 2 . cas number là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh \" chemical abstract service registry number \" là mã đăng_ký tóm_tắt_hóa học gồm chuỗi số định_danh nguyên_tố_hóa học , hợp_chất_hóa học . \n 3 . who code là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh \" world health organisation code \" là mã_hóa_chất theo quy_định của tổ_chức y_tế thế_giới .", "pointer_link": "['Chương I']"}, {"full_text": "Điều 3. Phưong pháp khảo nghiệm. Sử dụng kỹ thuật thử nghiệm sinh học đánh giá hiệu lực, an toàn và tác dụng không mong muốn của hóa chất, chế phẩm phun ULV diệt muỗi. Mỗi khảo nghiệm bao gồm 03 thử nghiệm và tất cả các thử nghiệm đều phải tuân thủ các yêu cầu, cách tiến hành và đánh giá quy định tại Thông tư này. Các thử nghiệm có thể được tiến hành đồng thời trong một ngày hoặc trong các ngày khác nhau nhưng phải bảo đảm các điều kiện tương tự như nhau.", "header": "['Thông tư 20/2015/TT-BYT hướng dẫn quy trình khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt thể tích cực nhỏ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. PHƯƠNG PHÁP KHẢO NGHIỆM']", "len_tokenizer": 84, "lower_segmented_text": "điều 3 . phưong pháp khảo_nghiệm . sử_dụng kỹ_thuật thử_nghiệm sinh_học đánh_giá hiệu_lực , an_toàn và tác_dụng không mong_muốn của hóa_chất , chế_phẩm phun ulv diệt muỗi . mỗi khảo_nghiệm bao_gồm 03 thử_nghiệm và tất_cả các thử_nghiệm đều phải tuân_thủ các yêu_cầu , cách tiến_hành và đánh_giá quy_định tại thông_tư này . các thử_nghiệm có_thể được tiến_hành đồng_thời trong một ngày hoặc trong các ngày khác nhau nhưng phải bảo_đảm các điều_kiện tương_tự như nhau .", "pointer_link": "['Chương II' 'Điều 3']"}, {"full_text": "Điều 4. Yêu cầu cho thử nghiệm\n1. Yêu cầu đối với dụng cụ, thiết bị:\na) Lồng muỗi hình trụ cao 20 cm, đường kính 20 cm, bọc màn tuyn kích thước 32-36 lỗ/cm2. Số lượng lồng 12 cái/1 lần thử nghiệm (10 lồng thử nghiệm đánh dấu mầu đỏ, đánh số từ 01 đến 10 và 02 lồng đối chứng đánh dấu mầu xanh, đánh số 01 và 02);\nb) Máy phun ULV với vòi phun đạt kích thước hạt trung bình (15 ± 2) mm;\nc) Nhiệt kế, ẩm kế;\nd) Đồng hồ theo dõi thời gian (có khả năng đếm giây và đếm phút);\nđ) Giá và dây treo lồng phải được thiết kế thích hợp;\ne) Trang phục phòng hộ cá nhân: kính, khẩu trang, găng tay, ủng, quần áo;\ng) Bảng ghi kết quả khảo nghiệm quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;\nh) Bảng câu hỏi phỏng vấn tác dụng không mong muốn quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;\n2. Kỹ thuật viên trực tiếp thực hiện phun ULV phải được lựa chọn quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.\n3. Muỗi sử dụng để khảo nghiệm phải là muỗi cái đạt tiêu chuẩn theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO/CDS/CPC/MAL/98.2), được nuôi trong phòng nuôi an toàn sinh học cấp II, nhậy cảm với hóa chất, chưa hút máu, đồng lứa 05 - 07 ngày tuổi, hút dung dịch glucose 10%.\n4. Phòng thử nghiệm:\na) Cắt điện của phòng thử nghiệm;\nb) Đóng kín cửa phòng và đúng ở cửa cầm vòi phun chếch 45 độ hướng vào trong phòng, bấm máy và tiến hành phun theo thời gian định sẵn.\nc) Sau 60 phút tiếp xúc với hóa chất, chế phẩm kể từ lúc phun, chuyển tất cả muỗi trong các lồng thử nghiệm sang lồng mới, sạch với kích thước tương tự hoặc cốc sạch. Chuyển các lồng hoặc cốc này và các lồng muỗi đối chứng sang phòng thí nghiệm và cho muỗi hút dung dịch glucose 10%;\nd) Sau 24 giờ kể từ lúc phun, đọc số muỗi chết. Nếu lô đối chứng sau 24 giờ có số muỗi chết trên 20% thì phải hủy kết quả khảo nghiệm. Nếu số muỗi chết ở lồng đối chứng dưới 5% được coi là bình thường, nghĩa là được giữ nguyên số muỗi chết khảo nghiệm cho tính kết quả.Số muỗi tại các lồng đối chứng sau 24 giờ chết từ 05% - 20% thì kết quả được điều chỉnh bằng công thức Abbott: % tỷ lệ muỗi chết = Trong đó: X = tỷ lệ phần trăm muỗi chết trong lô phun ULV thử nghiệm và Y = tỷ lệ muỗi chết trong lô đối chứng.\nđ) Kết quả khảo nghiệm ghi theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.", "header": "['Thông tư 20/2015/TT-BYT hướng dẫn quy trình khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt thể tích cực nhỏ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương II. PHƯƠNG PHÁP KHẢO NGHIỆM']", "len_tokenizer": 515, "lower_segmented_text": "điều 4 . yêu_cầu cho thử_nghiệm \n 1 . yêu_cầu đối_với dụng_cụ , thiết_bị : \n a ) lồng muỗi hình_trụ cao 20 cm , đường_kính 20 cm , bọc màn tuyn kích_thước 32 - 36 lỗ / cm2 . số_lượng lồng 12 cái / 1 lần thử_nghiệm ( 10 lồng thử_nghiệm đánh_dấu mầu đỏ , đánh_số từ 01 đến 10 và 02 lồng đối_chứng đánh_dấu mầu xanh , đánh_số 01 và 02 ) ; \n b ) máy phun ulv với vòi phun đạt kích_thước hạt trung_bình ( 15 ± 2 ) mm ; \n c ) nhiệt_kế , ẩm_kế ; \n d ) đồng_hồ theo_dõi thời_gian ( có khả_năng đếm giây và đếm phút ) ; \n đ ) giá và dây treo lồng phải được thiết_kế thích_hợp ; \n e ) trang_phục phòng_hộ cá_nhân : kính , khẩu_trang , găng_tay , ủng , quần_áo ; \n g ) bảng ghi kết_quả khảo_nghiệm quy_định tại phụ_lục 1 ban_hành kèm theo thông_tư này ; \n h ) bảng câu hỏi phỏng_vấn tác_dụng không mong_muốn quy_định tại phụ_lục 2 ban_hành kèm theo thông_tư này ; \n 2 . kỹ_thuật_viên trực_tiếp thực_hiện phun ulv phải được lựa_chọn quy_định tại phụ_lục 3 ban_hành kèm theo thông_tư này . \n 3 . muỗi sử_dụng để khảo_nghiệm phải là muỗi cái đạt tiêu_chuẩn theo hướng_dẫn của tổ_chức y_tế thế_giới ( who / cds / cpc / mal / 98.2 ) , được nuôi trong phòng nuôi an_toàn sinh_học cấp ii , nhậy_cảm với hóa_chất , chưa hút máu , đồng lứa 05 - 07 ngày tuổi , hút dung_dịch glucose 10 % . \n 4 . phòng thử_nghiệm : \n a ) cắt điện của phòng thử_nghiệm ; \n b ) đóng kín cửa phòng và đúng ở cửa cầm vòi phun chếch 45 độ hướng vào trong phòng , bấm máy và tiến_hành phun theo thời_gian định sẵn . \n c ) sau 60 phút tiếp_xúc với hóa_chất , chế_phẩm kể từ lúc phun , chuyển tất_cả muỗi trong các lồng thử_nghiệm sang lồng mới , sạch với kích_thước tương_tự hoặc cốc sạch . chuyển các lồng hoặc cốc này và các lồng muỗi đối_chứng sang phòng thí_nghiệm và cho muỗi hút dung_dịch glucose 10 % ; \n d ) sau 24 giờ kể từ lúc phun , đọc số muỗi chết . nếu lô đối_chứng sau 24 giờ có số muỗi chết trên 20 % thì phải hủy kết_quả khảo_nghiệm . nếu số muỗi chết ở lồng đối_chứng dưới 5 % được coi là bình_thường , nghĩa_là được giữ nguyên số muỗi chết khảo_nghiệm cho tính kết_quả . số muỗi tại các lồng đối_chứng sau 24 giờ chết từ 05 % - 20 % thì kết_quả được điều_chỉnh bằng công_thức abbott : % tỷ_lệ muỗi chết = trong đó : x = tỷ_lệ phần_trăm muỗi chết trong lô phun ulv thử_nghiệm và y = tỷ_lệ muỗi chết trong lô đối_chứng . \n đ ) kết_quả khảo_nghiệm ghi theo mẫu quy_định tại phụ_lục 1 ban_hành kèm theo thông_tư này .", "pointer_link": "['Chương II' 'Điều 4']"}, {"full_text": "Điều 6. Đánh giá hiệu lực và an toàn\n1. Đánh giá hiệu lực: Tỷ lệ muỗi chết từ 90% - 100% là hiệu lực đạt yêu cầu.\n2. Đánh giá an toàn: Nhận xét các phản ứng không mong muốn đối với ngườ