Document ID: 320554

Title: QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Legal Basis:
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Phạm vi điều chỉnh\n1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.\n2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này:\na) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;\nb) Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại quy định tại khoản 1 Điều 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);\nc) Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa quy định tại khoản 1 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.", "header": "['Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 202, "lower_segmented_text": "điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh \n 1 . thông_tư này quy_định về nội_dung , cách ghi nhãn của thuốc , nguyên_liệu làm thuốc và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc lưu_hành trên thị_trường ; thay_đổi hạn_dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường_hợp vì lý_do quốc_phòng , an_ninh , phòng , chống dịch_bệnh , khắc_phục hậu_quả thiên_tai , thảm_họa . \n 2 . thuốc , nguyên_liệu làm thuốc sau đây không thuộc phạm_vi điều_chỉnh của thông_tư này : \n a ) thuốc , nguyên_liệu làm thuốc để xuất_khẩu không có giấy đăng_ký lưu_hành tại việt_nam ; \n b ) thuốc nhập_khẩu trong trường_hợp không vì mục_đích thương_mại quy_định tại khoản 1 điều 75 nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp ngày 08 tháng 05 năm 2017 của chính_phủ quy_định chi_tiết một_số điều và biện_pháp thi_hành luật dược ( sau đây gọi tắt là nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp ) ; \n c ) thuốc nhập_khẩu dùng để đáp_ứng nhu_cầu cấp_bách cho quốc_phòng , an_ninh , phòng , chống dịch_bệnh , khắc_phục hậu_quả thiên_tai , thảm_họa quy_định tại khoản 1 điều 67 nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có).\n2. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.\n3. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc, lô nguyên liệu làm thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.\n4. Nhãn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.", "header": "['Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 182, "lower_segmented_text": "điều 2 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . bao_bì thương_phẩm của thuốc là bao_bì chứa_đựng thuốc và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc được lưu_thông cùng với thuốc ; bao_bì thương_phẩm của thuốc gồm bao_bì tiếp_xúc trực_tiếp với thuốc , bao_bì ngoài hoặc bao_bì trung_gian ( nếu có ) . \n 2 . bao_bì trung_gian là bao_bì dùng để bao_gói một hoặc một_số đơn_vị thuốc có bao_bì trực_tiếp và nằm trong bao_bì ngoài của thuốc . \n 3 . số lô sản_xuất là ký_hiệu bằng số hoặc bằng chữ , hoặc kết_hợp cả số và chữ nhằm nhận_biết lô thuốc , nguyên_liệu làm thuốc và cho phép truy_xét toàn_bộ lai_lịch của một lô thuốc , lô nguyên_liệu làm thuốc bao_gồm tất_cả các công_đoạn của quá_trình sản_xuất , các hoạt_động kiểm_tra chất_lượng và lưu_hành lô thuốc , nguyên_liệu làm thuốc đó . \n 4 . nhãn gốc của thuốc , nguyên_liệu làm thuốc là nhãn thể_hiện lần đầu do cơ_sở sản_xuất_gắn trên bao_bì thương_phẩm của thuốc , nguyên_liệu làm thuốc .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 2']"}, {"full_text": "Điều 3. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc\n1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP).\n2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.", "header": "['Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 121, "lower_segmented_text": "điều 3 . vị_trí nhãn thuốc , nguyên_liệu làm thuốc và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc \n 1 . vị_trí nhãn thuốc , nguyên_liệu làm thuốc được thực_hiện theo quy_định tại điều 4 nghị_định số 43 / 2017 / nđ - cp ngày 14 tháng 4 năm 2017 của chính_phủ về nhãn hàng_hóa ( sau đây gọi tắt là nghị_định số 43 / 2017 / nđ - cp ) . \n 2 . tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc là một phần không_thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao_bì ngoài của thuốc . trường_hợp thuốc không có bao_bì ngoài , tờ hướng_dẫn sử_dụng phải được in hoặc gắn trên bao_bì tiếp_xúc trực_tiếp với thuốc .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 3']"}, {"full_text": "Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn, ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc\n1. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 5 (trừ nội dung quy định tại điểm b khoản 2 Điều 5) và Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.\n2. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh theo quy định tại khoản 4 Điều 7 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.", "header": "['Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 158, "lower_segmented_text": "điều 4 . kích_thước nhãn , kích_thước của chữ và số trên nhãn , màu_sắc của chữ , ký_hiệu và hình_ảnh trên nhãn , ngôn_ngữ trình_bày của nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc \n 1 . kích_thước nhãn , kích_thước của chữ và số trên nhãn , màu_sắc của chữ , ký_hiệu và hình_ảnh trên nhãn thuốc , nguyên_liệu làm thuốc và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc được thực_hiện theo quy_định tại điều 5 ( trừ nội_dung quy_định tại điểm b khoản 2 điều 5 ) và điều 6 nghị_định số 43 / 2017 / nđ - cp . \n 2 . những nội_dung bắt_buộc thể_hiện trên nhãn thuốc , nguyên_liệu làm thuốc và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng việt , trừ một_số nội_dung được phép ghi bằng các ngôn_ngữ khác có gốc chữ_cái la tinh theo quy_định tại khoản 4 điều 7 nghị_định số 43 / 2017 / nđ - cp .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 4']"}, {"full_text": "Khoản 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.", "header": "['Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử