Document ID: 326672

Title: QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Legal Basis:
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG\nĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này quy định việc ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.\nĐiều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.\n2. Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở.\n3. Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.\n4. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hoặc với quy định khác của pháp luật về quản lý dược.\n5. GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.", "header": "['Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 225, "lower_segmented_text": "chương i . quy_định chung \n điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh . thông_tư này quy_định việc ban_hành và đánh_giá việc đáp_ứng thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc . \n điều 2 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc là bộ nguyên_tắc , tiêu_chuẩn trong hành_nghề tại cơ_sở bán_lẻ thuốc nhằm bảo_đảm cung_ứng , bán_lẻ thuốc trực_tiếp đến người sử_dụng thuốc và khuyến_khích việc sử_dụng thuốc một_cách an_toàn và có hiệu_quả cho người sử_dụng thuốc . \n 2 . người bán_lẻ thuốc là người phụ_trách chuyên_môn về dược và nhân_viên làm_việc tại cơ_sở bán_lẻ thuốc có bằng_cấp chuyên_môn được đào_tạo về dược phù_hợp với loại_hình và phạm_vi hoạt_động của cơ_sở . \n 3 . bán_lẻ thuốc là hoạt_động chuyên_môn của cơ_sở bán_lẻ thuốc bao_gồm việc cung_cấp , bán_lẻ thuốc trực_tiếp đến người sử_dụng thuốc kèm theo việc tư_vấn và hướng_dẫn sử_dụng thuốc an_toàn và có hiệu_quả cho người sử_dụng . \n 4 . tồn_tại là sai_lệch so với nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc hoặc với quy_định khác của pháp_luật về quản_lý dược . \n 5 . gpp là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng anh “ good pharmacy practices ” , được dịch sang tiếng việt là “ thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc ” .", "pointer_link": "['Chương I']"}, {"full_text": "Chương II. BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC\nĐiều 3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này.\nĐiều 4. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc\n1. Nhà thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1a kèm theo Thông tư này.\n2. Quầy thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1b kèm theo Thông tư này.\n3. Tủ thuốc trạm y tế xã triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với tủ thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1c kèm theo Thông tư này.", "header": "['Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 135, "lower_segmented_text": "chương ii . ban_hành , áp_dụng thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc \n điều 3 . nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc . ban_hành nguyên_tắc , tiêu_chuẩn gpp quy_định tại phụ_lục i kèm theo thông_tư này . \n điều 4 . đối_tượng áp_dụng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc \n 1 . nhà_thuốc triển_khai áp_dụng và đáp_ứng tiêu_chuẩn gpp đối_với nhà_thuốc được quy_định tại phụ_lục i - 1a kèm theo thông_tư này . \n 2 . quầy thuốc triển_khai áp_dụng và đáp_ứng tiêu_chuẩn gpp đối_với quầy thuốc được quy_định tại phụ_lục i - 1b kèm theo thông_tư này . \n 3 . tủ thuốc trạm y_tế xã triển_khai áp_dụng và đáp_ứng tiêu_chuẩn gpp đối_với tủ thuốc được quy_định tại phụ_lục i - 1c kèm theo thông_tư này .", "pointer_link": "['Chương II']"}, {"full_text": "Khoản 1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ này) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:\na) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;\nb) Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;\nc) Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);\nd) Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;\nđ) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.", "header": "['Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương III. ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC'\n 'Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc']", "len_tokenizer": 248, "lower_segmented_text": "khoản 1 . hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng gpp đối_với cơ_sở bán_lẻ thuốc là hồ_sơ đề_nghị cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược ( được nộp khi đề_nghị cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược , cơ_sở bán_lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ_sơ này ) thực_hiện theo quy_định tại điều 38 của luật dược và điều 32 nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp ngày 08 tháng 05 năm 2017 của chính_phủ quy_định chi_tiết một_số điều và biện_pháp thi_hành luật dược ( sau đây được gọi tắt là nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp ) . trường_hợp cơ_sở bán_lẻ thuốc có kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt thực_hiện theo quy_định tại điều 38 của luật dược và điều 49 nghị_định số 54 / 2017 / nđ - cp . tài_liệu kỹ_thuật về cơ_sở bán_lẻ thuốc bao_gồm : \n a ) sơ_đồ nhân_sự , danh_sách nhân_sự , tên , chức_danh , trình_độ chuyên_môn ; \n b ) bản_vẽ bố_trí các khu_vực của cơ_sở bán_lẻ ; \n c ) danh_mục trang thiết_bị ( bao_gồm cả thông_tin về hệ_thống máy_tính và phần_mềm quản_lý nối_mạng ) ; \n d ) danh_mục các quy_định , hồ_sơ , tài_liệu , các quy_trình thao_tác chuẩn ; \n đ ) bản tự kiểm_tra thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc theo danh_mục kiểm_tra quy_định tại phụ_lục ii 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo thông_tư này đối_với cơ_sở đề_nghị cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược tương_ứng .", "pointer_link": "['Chương III' 'Điều 5' 'Khoản 1']"}, {"full_text": "Khoản 2. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.", "header": "['Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương III. ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC'\n 'Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc']", "len_tokenizer": 43, "lower_segmented_text": "khoản 2 . trường_hợp cơ_sở bán_lẻ thuốc đề_nghị cấp giấy chứng_nhận gpp cùng với giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược , cơ_sở bán_lẻ thuốc cần ghi rõ nội_dung này trong đơn đề_nghị cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược .", "pointer_link": "['Chương III' 'Điều 5' 'Khoản 2']"}, {"full_text": "Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ