Document ID: 116981

Title: HƯỚNG DẪN CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ VỚI VIỆT NAM

Legal Basis:

Full Text:
[{"full_text": "Khoản 1. Đối tượng: Các tổ chức, công ty nước ngoài muốn hoạt động dưới hình thức hợp đồng nhập khẩu với các doanh nghiệp Việt Nam kinh doanh vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm.", "header": "['Thông tư 10/2003/TT-BYT hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam do Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 44, "lower_segmented_text": "khoản 1 . đối_tượng : các tổ_chức , công_ty nước_ngoài muốn hoạt_động dưới hình_thức hợp_đồng nhập_khẩu với các doanh_nghiệp việt nam kinh_doanh vắc xin , sinh phẩm thành_phẩm , bán thành_phẩm và nguyên_liệu sản_xuất vắc xin , sinh phẩm .", "pointer_link": "['Khoản 1']"}, {"full_text": "Khoản 2. Điều kiện đăng ký:", "header": "['Thông tư 10/2003/TT-BYT hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam do Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 8, "lower_segmented_text": "khoản 2 . điều_kiện đăng_ký :", "pointer_link": "['Khoản 2']"}, {"full_text": "Khoản 2.1. Đối với doanh nghiệp đăng ký mới: a. Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm được thành lập theo qui định của pháp luật nước sở tại. b. Chỉ cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp có chức năng của Việt Nam. c. Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ d. Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất, nhập khẩu, bảo quản vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. e. Kinh nghiệm kinh doanh và khả năng tài chính: Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh. g. Cam kết thực hiện nghiêm túc các quy định của pháp luật Việt Nam và quy định về quản lý vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế Việt Nam. Sau khi được cấp Giấy phép, bên nước ngoài được phép hợp đồng buôn bán vắc xin, sinh phẩm thành phẩm và bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với các doanh nghiệp có chức năng của Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế và các quy định của pháp luật Việt Nam.", "header": "['Thông tư 10/2003/TT-BYT hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam do Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 252, "lower_segmented_text": "khoản 2.1 . đối_với doanh_nghiệp đăng_ký mới : a . là doanh_nghiệp hoạt_động_sản_xuất , buôn_bán vắc xin , sinh phẩm , nguyên_liệu sản_xuất vắc xin , sinh phẩm được thành_lập theo qui_định của pháp_luật nước sở_tại . b . chỉ cung_cấp vắc xin , sinh phẩm , nguyên_liệu sản_xuất vắc xin , sinh phẩm vào việt nam dưới hình_thức hợp_đồng nhập_khẩu thông_qua các doanh_nghiệp có chức_năng của việt_nam . c . hồ_sơ đăng_ký đầy_đủ và hợp_lệ d . nếu là doanh_nghiệp sản_xuất thì cơ_sở sản_xuất phải đạt tiêu_chuẩn gmp ( good manufacturing practice ) , nếu là doanh_nghiệp phân_phối thì phải là doanh_nghiệp được phép buôn_bán , xuất , nhập_khẩu , bảo_quản vắc xin , sinh phẩm , nguyên_liệu sản_xuất vắc xin , sinh phẩm do cơ_quan quản_lý có thẩm_quyền của nước sở_tại cấp . e . kinh_nghiệm kinh_doanh và khả_năng tài_chính : doanh_nghiệp phải có tối_thiểu 3 năm kinh_nghiệm trong sản_xuất , kinh_doanh . g . cam_kết thực_hiện nghiêm_túc các quy_định của pháp_luật việt_nam và quy_định về quản_lý vắc xin , sinh phẩm y_tế của bộ y_tế việt_nam . sau khi được cấp giấy_phép , bên nước_ngoài được phép hợp_đồng buôn_bán vắc xin , sinh phẩm thành_phẩm và bán thành_phẩm , nguyên_liệu sản_xuất vắc xin , sinh phẩm với các doanh_nghiệp có chức_năng của việt nam theo quy_định của bộ y_tế và các quy_định của pháp_luật việt_nam .", "pointer_link": "['Khoản 2.1']"}, {"full_text": "Khoản 2.2. Đối với doanh nghiệp đăng ký lại: khi Giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải làm hồ sơ đăng ký lại và phải đáp ứng các điều kiện sau: - Trong quá trình hoạt động không có vi phạm - Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ", "header": "['Thông tư 10/2003/TT-BYT hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam do Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 41, "lower_segmented_text": "khoản 2.2 . đối_với doanh_nghiệp đăng_ký lại : khi giấy_phép hết hạn , doanh_nghiệp phải làm hồ_sơ đăng_ký lại và phải đáp_ứng các điều_kiện sau : - trong quá_trình hoạt_động không có vi_phạm - hồ_sơ đăng_ký đầy_đủ và hợp_lệ", "pointer_link": "['Khoản 2.2']"}, {"full_text": "Mục II. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ :\n1. Hồ sơ đăng ký mới gồm:\n1.1. Đơn xin đăng ký hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm (mẫu 1).\n1.2. Tiểu sử Công ty (mẫu 2).\n1.3. Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc hoặc bản sao công chứng). Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung.\n1.4. Giấy xác nhận tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại (do ngân hàng xác nhận) (Bản gốc). Hồ sơ đăng ký gồm 2 bộ: 1 bộ gốc (tiếng Anh) và 1 bộ bằng tiếng Việt có công chứng các văn bản nêu tại mục 1.3 của khoản này.\n2. Hồ sơ đăng ký lại gồm:\n2.1. Đơn xin đăng ký lại (Mẫu 3).\n2.2. Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc hoặc bản sao công chứng). Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung.\n2.3. Giấy xác nhận tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại (do ngân hàng xác nhận) (Bản gốc)\n2.4. Báo cáo hoạt động (Mẫu 4) Hồ sơ đăng ký lại gồm 2 bộ: 1 bộ gốc (tiếng Anh) và 1 bộ bằng tiếng Việt có công chứng các văn bản nêu tại mục 2.2 của khoản này.\n3. Trong thời hạn 3 tháng kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Bộ Y tếsẽ xem xét cấp Giấy phép. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế sẽ thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.\n4. Giấy phép có giá trị 02 năm kể từ ngày ký. Ba tháng trước khi hết hạn, nếu muốn tiếp tục hoạt động thì doanh nghiệp phải làm thủ tục xin đăng ký lại theo quy định tại mục II.2 của Thông tư này. Các tài liệu đăng ký lại phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ xin đăng ký.\n5. Đối với các trường hợp thay đổi tên, địa chỉ, chia tách, sáp nhập doanh nghiệp trong thời gian Giấy phép vẫn còn hạn sử dụng thì phải thông báo cho Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS), kèm theo các tài liệu pháp lý có liên quan của nước sở tại (bản gốc hoặc bản sao hợp pháp). Bộ Y tế sẽ xem xét và có văn bản trả lời.\n6. Khi đăng ký mới hay đăng ký lại, doanh nghiệp phải nộp phí theo quy định hiện hành và phải hoàn tất các thủ tục nộp phí và nhận Giấy phép trong thời hạn 6 tháng kể từ khi Giấy phép được ký. Quá thời hạn trên, Giấy phép mặc nhiên không còn giá trị sử dụng.", "header": "['Thông tư 10/2003/TT-BYT hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam do Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 551, "lower_segmented_text": "mục ii . thủ_tục đăng_ký : \n 1 . hồ_sơ đăng_ký mới gồm : \n 1.1 . đơn xin đăng_ký hoạt_động trong lĩnh_vực vắc xin , sinh phẩm thành_phẩm , bán thành_phẩm , nguyên_liệu sản_xuất vắc xin , sinh phẩm ( mẫu 1 ) . \n 1.2 . tiểu_sử công_ty ( mẫu 2 ) . \n 1.3 . giấy_phép buôn_bán , xuất , nhập_khẩu vắc xin , sinh phẩm của cơ_quan có thẩm_quyền nước sở_tại đối_với doanh_nghiệp buôn_bán và giấy_phép sản_xuất vắc xin , sinh phẩm , giấy chứng_nhận gmp của cơ_quan có thẩm_quyền nước sở_tại đối_với doanh_nghiệp sản_xuất ( bản_gốc hoặc bản_sao công_chứng ) . các tài_liệu trên phải còn hiệu_lực tại thời_điểm xin đăng_ký . trong thời_gian hoạt_động nếu các tài_liệu