Document ID: 436449

Title: BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X - QUANG CHỤP VÚ VÀ THIẾT BỊ XẠ TRỊ ÁP SÁT NẠP NGUỒN SAU BẰNG ĐIỀU KHIỂN TỪ XA DÙNG TRONG Y TẾ

Legal Basis:
Căn cứ Luật năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008;
Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; Nghị định số 78/2018/NĐ-CP ngày 16 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật năng lượng nguyên tử;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này 02 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia sau đây: Điều 1. QUY ĐỊNH CHUNG\n1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X - quang chụp vú dùng trong y tế. Số hiệu: QCVN 21:2019/BKHCN.\n2. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa dùng trong y tế. Số hiệu: QCVN 22:2019/BKHCN.\n1.1. Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang), yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X-quang.\n1.2. Đối tượng áp dụng Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với: 1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau đây gọi tắt là cơ sở). 1.2.2. Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang. 1.2.3. Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.\n1.3. Giải thích từ ngữ Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1.3.1. Thiết bị X-quang chụp vú (mammographic equipment) là thiết bị phát tia X, lắp đặt cố định hoặc di động, được sử dụng trong y tế để chụp, chẩn đoán bệnh về vú. 1.3.2. Kiểm định thiết bị X-quang (verification of mammographic equipment) là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị đáp ứng yêu cầu quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này. 1.3.3. Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp) là giá trị điện áp cao nhất sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anốt và catốt của bóng phát tia X, có đơn vị là kilôvon (kV). 1.3.4. Thời gian phát tia (exposure time) là thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X, có đơn vị là giây (s). 1.3.5. Dòng bóng phát (tube current) là cường độ dòng điện chạy từ anốt đến catốt của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, có đơn vị là miliampe (mA). 1.3.6. Hằng số phát tia là tích số dòng bóng phát (mA) và thời gian phát tia (s), có đơn vị là miliampe-giây (mAs). 1.3.7. Liều lối ra (output dose) là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra từ bóng phát tia X tại một điểm, có đơn vị là milirơngen (mR) hoặc miligray (mGy). 1.3.8. Độ lặp lại liều lối ra (output dose reproducibility) là thông số đánh giá sự thăng giáng của liều lối ra khi thực hiện đo tối thiểu 3 lần với cùng thông số đặt, tính theo %. 1.3.9. Độ tuyến tính liều lối ra (output dose linearity) là thông số đánh giá mức độ tỉ lệ thuận giữa liều lối ra theo hằng số phát tia khi thực hiện đo tại cùng một giá trị điện áp đặt, tính theo %. 1.3.10. Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor) là bộ phận có chức năng ghi nhận tia X đến và chuyển đổi thành hình ảnh. 1.3.11. Chiều dày hấp thụ một nửa (half-value layer - HVL) là bề dày của tấm lọc hấp thụ bằng nhôm mà giá trị liều bức xạ của chùm tia X sau khi đi qua nó còn bằng một nửa so với giá trị đo được khi không có tấm lọc, có đơn vị là milimét-nhôm (mmAl). 1.3.12. Thiết bị nén (compression device) là bộ phận của thiết bị X-quang để làm phẳng và cố định vú thông qua tấm nén (tấm nhựa có bề mặt dưới phẳng và song song với bộ ghi nhận hình ảnh để nén vú) và tấm đỡ (tấm phẳng được đặt trên bộ ghi nhận hình ảnh để đỡ vú). 1.3.13. Thước X-quang (X-ray ruler) là thước đo độ dài, có vạch và số được khắc bằng chì, để kiểm tra bộ khu trú chùm tia. 1.3.14. Ngưỡng tương phản (contrast threshold) là khả năng của thiết bị X-quang cho phép quan sát và phân biệt các vùng giải phẫu có sự khác nhau rất nhỏ về mật độ mô. 1.3.15. Độ phân giải không gian (spatial resolution) là khả năng của thiết bị X-quang cho phép quan sát và phân biệt rõ hai cấu trúc cạnh nhau. 1.3.16. Hàm MTF (modulation transfer function) là hàm chuyển đổi tần số không gian từ vật được chụp sang hình ảnh để mô tả độ phân giải không gian của ảnh. 1.3.17. Giá trị đường nền (baseline value) là giá trị công bố bởi nhà sản xuất thiết bị X-quang hoặc giá trị đo nghiệm thu bàn giao sau khi lắp đặt, đưa thiết bị vào sử dụng lần đầu tiên.", "header": "['Thông tư 22/2019/TT-BKHCN về Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X - quang chụp vú và thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa dùng trong y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành']", "len_tokenizer": 932, "lower_segmented_text": "điều 1 . ban_hành kèm theo thông_tư này 02 quy_chuẩn kỹ_thuật quốc_gia sau đây : điều 1 . quy_định chung \n 1 . quy_chuẩn kỹ_thuật quốc_gia đối_với thiết_bị x - quang chụp vú dùng trong y_tế . số_hiệu : qcvn 21 : 2019 / bkhcn . \n 2 . quy_chuẩn kỹ_thuật quốc_gia đối_với thiết_bị xạ_trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều_khiển từ xa dùng trong y_tế . số_hiệu : qcvn 22 : 2019 / bkhcn . \n 1.1 . phạm_vi điều_chỉnh quy_chuẩn kỹ_thuật này quy_định các yêu_cầu kỹ_thuật đối_với thiết_bị x - quang chụp vú dùng trong y_tế ( sau đây gọi tắt là thiết_bị x - quang ) , yêu_cầu quản_lý đối_với hoạt_động kiểm_định và quy_trình kiểm_định thiết_bị x - quang . \n 1.2 . đối_tượng áp_dụng quy_chuẩn kỹ_thuật này áp_dụng đối_với : 1.2.1 . tổ_chức , cá_nhân sử_dụng thiết_bị x - quang ( sau đây gọi tắt là cơ_sở ) . 1.2.2 . tổ_chức , cá_nhân thực_hiện kiểm_định thiết_bị x - quang . 1.2.3 . cơ_quan quản_lý nhà_nước và tổ_chức , cá_nhân khác có liên_quan . \n 1.3 . giải_thích từ_ngữ trong quy_chuẩn kỹ_thuật này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 1.3.1 . thiết_bị x - quang chụp vú ( mammographic equipment ) là thiết_bị phát tia x , lắp_đặt cố_định hoặc di_động , được sử_dụng trong y_tế để chụp , chẩn_đoán bệnh về vú . 1.3.2 . kiểm_định thiết_bị x - quang ( verification of mammographic equipment ) là việc kiểm_tra và chứng_nhận các đặc_trưng làm_việc của thiết_bị đáp_ứng yêu_cầu quy_định tại quy_chuẩn kỹ_thuật này . 1.3.3 . điện_áp đỉnh ( peak kilovoltage - kvp ) là giá_trị điện_áp cao nhất sau khi chỉnh_lưu đặt vào giữa anốt và catốt của bóng phát tia x , có đơn_vị là kilôvon ( kv ) . 1.3.4 . thời_gian phát tia ( exposure time ) là thời_gian thực_tế mà thiết_bị x - quang phát tia x , có đơn_vị là giây ( s ) . 1.3.5 . dòng bóng phát ( tube current ) là cường_độ dòng_điện chạy từ anốt đến catốt của bóng phát tia x trong thời_gian phát tia , có đơn_vị là miliampe ( ma ) . 1.3.6 . hằng_số phát tia là tích_số dòng bóng phát ( ma ) và thời_gian phát tia ( s ) , có đơn_vị là miliampe - giây ( mas ) . 1.3.7 . liều lối ra ( output dose ) là giá_trị liều bức_xạ gây bởi chùm bức_xạ phát ra từ bóng phát tia x tại một điểm , có đơn_vị là milirơngen ( mr ) hoặc miligray ( mgy ) . 1.3.8 . độ lặp lại liều lối ra ( output dose reproducibility ) là thông_số đánh_giá sự thăng giáng của liều lối ra khi thực_hiện đo tối_thiểu 3 lần với cùng thông_số đặt , tính theo % . 1.3.9 . độ tuyến_tính liều lối ra ( output dose linearity ) là thông_số đánh_giá mức_độ tỉ_lệ_thuận giữa liều lối ra theo hằng_số phát tia khi thực_hiện đo tại cùng một giá_trị điện_áp_đặt , tính theo % . 1.3.10 . bộ ghi_nhận hình_ảnh ( image receptor ) là bộ_phận có chức_năng ghi_nhận tia x đến và chuyển_đổi thành_hình_ảnh . 1.3.11 . chiều dày hấp_thụ một nửa ( half - value layer - hvl ) là bề dày của tấm lọc hấp_thụ bằng nhôm mà giá_trị liều bức_xạ của chùm tia x sau khi đi qua nó còn bằng một nửa so với giá_trị đo được khi không có tấm lọc , có đơn_vị là milimét - nhôm ( mmal ) . 1.3.12 . thiết_bị nén ( compression device ) là bộ_phận của thiết_bị x - quang để làm phẳng và cố_định vú thông_qua tấm nén ( tấm nhựa có bề_mặt dưới phẳng và song_song với bộ ghi_nhận hình_ảnh để nén vú ) và tấm đỡ ( tấm phẳng được đặt trên bộ ghi_nhận hình_ảnh để đỡ vú ) . 1.3.13 . thước x - quang ( x - ray ruler ) là thước_đo độ dài , có vạch và số được khắc bằng chì , để kiểm_tra bộ khu_trú chùm tia . 1.3.14 . ngưỡng tương_phản ( contrast threshold ) là khả_năng của thiết_bị x - quang cho phép quan_sát và phân_biệt các vùng giải_phẫu có sự khác nhau rất nhỏ về mật_độ mô . 1.3.15 . độ phân_giải không_gian ( spatial resolution ) là khả_năng của thiết_bị x - quang cho phép quan_sát và phân_biệt rõ hai cấu_trúc cạnh nhau . 1.3.16 . hàm mtf ( modulation transfer function ) là hàm chuyển_đổi tần_số không_gian từ vật được chụp sang hình_ảnh để mô_tả độ phân_giải không_gian của ảnh . 1.3.17 . giá_trị đường nền ( baseline value ) là giá_trị công_bố bởi nhà sản_xuất thiết_bị x - quang hoặc giá_trị đo nghiệm_thu bàn_giao sau khi lắp_đặt , đưa thiết_bị vào sử_dụng lần đầ