Document ID: 461317

Title: QUY ĐỊNH TIÊU CHUẨN CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN

Legal Basis:
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Phạm vi điều chỉnh\n1. Thông tư này quy định tiêu chuẩn và công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.\n2. Thông tư này không áp dụng đối với việc bào chế thuốc cổ truyền ở dạng thuốc thang, sắc để chữa bệnh cho bệnh nhân tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. Cách sắc thuốc thực hiện theo quy định tại Quyết định 26/2008/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy trình kỹ thuật y học cổ truyền.", "header": "['Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 108, "lower_segmented_text": "điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh \n 1 . thông_tư này quy_định tiêu_chuẩn và công_bố đáp_ứng tiêu_chuẩn chế_biến , bào_chế thuốc cổ_truyền trong cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh bằng y_học cổ_truyền có tổ_chức chế_biến , bào_chế thuốc cổ_truyền . \n 2 . thông_tư này không áp_dụng đối_với việc bào_chế thuốc cổ_truyền ở dạng thuốc_thang , sắc để chữa bệnh cho bệnh_nhân tại các cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh bằng y_học cổ_truyền . cách sắc thuốc thực_hiện theo quy_định tại quyết_định 26 / 2008 / qđ - byt ngày 22 tháng 7 năm 2008 của bộ_trưởng bộ y_tế về việc ban_hành quy_trình kỹ_thuật y_học cổ_truyền .", "pointer_link": "['Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Giải thích từ ngữ\n1. Chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thành vị thuốc cổ truyền theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian bao gồm sơ chế, thái phiến và phức chế.\n2. Bào chế thuốc cổ truyền là quá trình phối hợp hoặc biến đổi dược liệu, vị thuốc cổ truyền thành thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại.\na) Dạng bào chế truyền thống là thành phẩm dưới dạng cao, hoàn cứng, hoàn mềm, bột thuốc, trà thuốc, rượu thuốc, cồn thuốc.\nb) Dạng bào chế hiện đại là thành phẩm dưới dạng viên nén, bột hòa tan, cốm hòa tan, hoàn nhỏ giọt, siro, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc phun mù và các dạng khác ngoài các dạng bào chế kể trên.", "header": "['Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 154, "lower_segmented_text": "điều 2 . giải_thích từ_ngữ \n 1 . chế_biến vị thuốc cổ_truyền theo phương_pháp cổ_truyền là quá_trình làm thay_đổi về chất và lượng của dược_liệu thành vị thuốc cổ_truyền theo lý_luận và phương_pháp của y_học cổ_truyền hoặc theo kinh_nghiệm dân_gian bao_gồm sơ_chế , thái phiến và phức chế . \n 2 . bào_chế thuốc cổ_truyền là quá_trình phối_hợp hoặc biến_đổi dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền thành thuốc cổ_truyền có dạng bào_chế truyền_thống và dạng bào_chế hiện_đại . \n a ) dạng bào_chế truyền_thống là thành_phẩm dưới dạng cao , hoàn cứng , hoàn mềm , bột thuốc , trà thuốc , rượu_thuốc , cồn thuốc . \n b ) dạng bào_chế hiện_đại là thành_phẩm dưới dạng viên nén , bột hòa_tan , cốm hòa_tan , hoàn nhỏ_giọt , siro , viên nang cứng , viên nang mềm , thuốc phun mù và các dạng khác ngoài các dạng bào_chế kể trên .", "pointer_link": "['Điều 2']"}, {"full_text": "Điều 3. Tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền\n1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.\n2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.\n3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.\n4. Trường hợp Bệnh viện Y dược cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền để bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì phải triển khai áp dụng quy định tại Phụ lục VI và Phụ lục VII Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và phải được đánh giá theo quy định của Thông tư này.", "header": "['Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 210, "lower_segmented_text": "điều 3 . tiêu_chuẩn chế_biến , bào_chế thuốc cổ_truyền \n 1 . cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh bằng y_học cổ_truyền có tổ_chức chế_biến dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền triển_khai áp_dụng tiêu_chuẩn quy_định tại phụ_lục i ban_hành kèm theo thông_tư này . \n 2 . cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh bằng y_học cổ_truyền có tổ_chức bào_chế thuốc cổ_truyền có dạng bào_chế truyền_thống triển_khai áp_dụng tiêu_chuẩn quy_định tại phụ_lục ii ban_hành kèm theo thông_tư này . \n 3 . cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh bằng y_học cổ_truyền có tổ_chức bào_chế thuốc cổ_truyền dưới dạng bào_chế hiện_đại triển_khai áp_dụng tiêu_chuẩn quy_định tại phụ_lục iii ban_hành kèm theo thông_tư này . \n 4 . trường_hợp bệnh_viện y dược cổ_truyền tỉnh , thành_phố trực_thuộc trung_ương có tổ_chức chế_biến , bào_chế thuốc cổ_truyền để bán cho cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh có thực_hiện hoạt_động khám bệnh , chữa bệnh bằng y_học cổ_truyền khác trên cùng địa_bàn tỉnh , thành_phố trực_thuộc trung_ương thì phải triển_khai áp_dụng quy_định tại phụ_lục_vi và phụ_lục vii thông_tư số 35 / 2018 / tt - byt ngày 22 tháng 11 năm 2018 của bộ_trưởng bộ y_tế quy_định về thực_hành tốt sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc và phải được đánh_giá theo quy_định của thông_tư này .", "pointer_link": "['Điều 3']"}, {"full_text": "Điều 4. Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền\n1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;\n2. Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;\n3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.", "header": "['Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành']", "len_tokenizer": 76, "lower_segmented_text": "điều 4 . hồ_sơ công_bố đáp_ứng tiêu_chuẩn chế_biến , bào_chế thuốc cổ_truyền \n 1 . bản_sao giấy_phép hoạt_động của cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh bằng y_học cổ_truyền ; \n 2 . bản công_bố đáp_ứng đủ điều_kiện chế_biến , bào_chế thuốc cổ_truyền quy_định tại mẫu_số 01 phụ_lục iv ban_hành kèm theo thông_tư này ; \n 3 . báo_cáo hoạt_động bào_chế , chế_biến thuốc cổ_truyền theo mẫu_số 02 phụ_lục iv ban_hành kèm theo thông_tư này .", "pointer_link": "['Điều 4']"}, {"full_text": "Khoản 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) theo quy định sau đây:\na) Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành.\nb) Sở Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế.", "header": "['Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Điều 5. Trình tự công bố đáp ứng tiêu chuẩn về chế biến, bào chế thuốc cổ truyền']", "len_tokenizer": 104, "lower_segmented_text": "khoản 1 . cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh bằng y_học cổ_truyền nộp hồ_sơ công_bố đáp_ứng tiêu_chuẩn chế_biến , bào_chế thuốc cổ_truyền qua hệ_thống dịch_vụ công trực_tuyến hoặc qua bưu_điện hoặc nộp tr