Document ID: 575778

Title: QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM

Legal Basis:
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật Quản lý ngoại thương số 05/2017/QH14 ngày 12 tháng 6 năm 2017;
Căn cứ Luật Chuyển giao công nghệ số 07/2017/QH14 ngày 19 tháng 6 năm 2017;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Full Text:
[{"full_text": "Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng\n1. Thông tư này quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.\n2. Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài liên quan đến hoạt động gia công thuốc, chuyển giao công nghệ thuốc tại Việt Nam.", "header": "['Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 100, "lower_segmented_text": "điều 1 . phạm_vi điều_chỉnh và đối_tượng áp_dụng \n 1 . thông_tư này quy_định chung về đăng_ký lưu_hành thuốc gia_công , thuốc chuyển_giao công_nghệ sản_xuất tại việt_nam ; hồ_sơ , thủ_tục cấp , gia_hạn , thay_đổi , bổ_sung , thu_hồi giấy đăng_ký lưu_hành thuốc gia_công , thuốc chuyển_giao công_nghệ ( thuốc_hóa dược , vắc xin , sinh phẩm , thuốc dược_liệu ) tại việt_nam . \n 2 . thông_tư này áp_dụng đối_với cơ_quan , tổ_chức , cá_nhân trong nước và nước_ngoài liên_quan đến hoạt_động gia_công thuốc , chuyển_giao công_nghệ thuốc tại việt_nam .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 1']"}, {"full_text": "Điều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:\n1. Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí.\n2. Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là hoạt động chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở có quyền chuyển giao công nghệ sang cơ sở nhận công nghệ để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên phù hợp với quy định pháp luật.\n3. Cơ sở đặt gia công thuốc là bên cung cấp một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả cho cơ sở nhận gia công thuốc để đặt gia công sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.\n4. Cơ sở nhận gia công thuốc là bên sử dụng một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công thuốc và nhận chi phí theo hợp đồng gia công giữa hai bên.\n5. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.\n6. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên tiếp nhận quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.\n7. Thuốc đặt gia công là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cơ sở đặt gia công thuốc đặt sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở nhận gia công thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.\n8. Thuốc gia công là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn bởi cơ sở nhận gia công thuốc cho cơ sở đặt gia công thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.\n9. Thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.\n10. Thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên.", "header": "['Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành'\n 'Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG']", "len_tokenizer": 496, "lower_segmented_text": "điều 2 . giải_thích từ_ngữ . trong thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : \n 1 . gia_công thuốc là hoạt_động_sản_xuất thuốc theo hợp_đồng gia_công phù_hợp với quy_định pháp_luật để cơ_sở nhận gia_công thực_hiện một , một_số hoặc toàn_bộ công_đoạn trong quá_trình sản_xuất thuốc theo yêu_cầu của cơ_sở đặt gia_công và nhận chi_phí . \n 2 . chuyển_giao công_nghệ sản_xuất thuốc là hoạt_động chuyển_nhượng quyền sở_hữu công_nghệ hoặc chuyển_giao quyền sử_dụng công_nghệ sản_xuất thuốc từ cơ_sở có quyền chuyển_giao công_nghệ sang cơ_sở nhận công_nghệ để thực_hiện một , một_số hoặc toàn_bộ công_đoạn trong quá_trình sản_xuất thuốc theo hợp_đồng giữa hai bên phù_hợp với quy_định pháp_luật . \n 3 . cơ_sở đặt gia_công thuốc là bên cung_cấp một phần hoặc toàn_bộ nguyên_liệu , vật_liệu , quy_trình sản_xuất , hồ_sơ kỹ_thuật chứng_minh thuốc bảo_đảm chất_lượng , an_toàn , hiệu_quả cho cơ_sở nhận gia_công thuốc để đặt gia_công sản_xuất thuốc theo hợp_đồng gia_công giữa hai bên . \n 4 . cơ_sở nhận gia_công thuốc là bên sử_dụng một phần hoặc toàn_bộ nguyên_liệu , vật_liệu , quy_trình sản_xuất , hồ_sơ kỹ_thuật của cơ_sở đặt gia_công thuốc để thực_hiện một , một_số hoặc toàn_bộ công_đoạn sản_xuất thuốc theo yêu_cầu của cơ_sở đặt gia_công thuốc và nhận chi_phí theo hợp_đồng gia_công giữa hai bên . \n 5 . cơ_sở chuyển_giao công_nghệ sản_xuất thuốc là bên có quyền sở_hữu công_nghệ hoặc quyền sử_dụng công_nghệ sản_xuất thuốc theo quy_định của pháp_luật thực_hiện chuyển_nhượng quyền sở_hữu công_nghệ hoặc chuyển_giao quyền sử_dụng công_nghệ sản_xuất thuốc cho cơ_sở nhận chuyển_giao công_nghệ sản_xuất thuốc để ứng_dụng trong một , một_số hoặc toàn_bộ công_đoạn của quy_trình sản_xuất thuốc . \n 6 . cơ_sở nhận chuyển_giao công_nghệ sản_xuất thuốc là bên tiếp_nhận quyền sở_hữu công_nghệ hoặc quyền sử_dụng công_nghệ sản_xuất thuốc từ cơ_sở chuyển_giao công_nghệ sản_xuất thuốc theo hợp_đồng giữa hai bên để ứng_dụng trong một , một_số hoặc toàn_bộ công_đoạn của quy_trình sản_xuất thuốc . \n 7 . thuốc đặt gia_công là thuốc đã có giấy đăng_ký lưu_hành tại việt_nam hoặc chưa có giấy đăng_ký lưu_hành tại việt nam được cơ_sở đặt gia_công thuốc đặt sản_xuất một , một_số hoặc toàn_bộ các công_đoạn tại cơ_sở nhận gia_công thuốc theo hợp_đồng gia_công giữa hai bên . \n 8 . thuốc gia_công là thuốc được sản_xuất một , một_số hoặc toàn_bộ các công_đoạn bởi cơ_sở nhận gia_công thuốc cho cơ_sở đặt gia_công thuốc theo hợp_đồng gia_công giữa hai bên . \n 9 . thuốc trước chuyển_giao công_nghệ là thuốc đã có giấy đăng_ký lưu_hành tại việt_nam hoặc chưa có giấy đăng_ký lưu_hành tại việt nam được cơ_sở chuyển_giao công_nghệ sản_xuất thuốc chuyển_nhượng quyền sở_hữu công_nghệ hoặc chuyển_giao quyền sử_dụng công_nghệ cho cơ_sở nhận chuyển_giao công_nghệ sản_xuất thuốc để ứng_dụng trong một , một_số hoặc toàn_bộ công_đoạn của quy_trình sản_xuất thuốc . \n 10 . thuốc chuyển_giao công_nghệ là thuốc được sản_xuất một , một_số hoặc toàn_bộ công_đoạn của quy_trình sản_xuất thuốc bởi cơ_sở nhận chuyển_giao công_nghệ sản_xuất thuốc từ cơ_sở chuyển_giao công_nghệ sản_xuất thuốc theo hợp_đồng giữa hai bên .", "pointer_link": "['Chương I' 'Điều 2']"}, {"full_text": "Điều 3. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc gia công. Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 181 Luật Thương mại và khoản 1 Điều 42 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương (sau đây gọi tắt là Nghị định s