Lĩnh vực: Thuốc phóng xạ
Câu hỏi: Yêu cầu đối với khu vực pha chế thuốc phóng xạ tại cơ sở khám chữa bệnh được quy định ra sao?
Trả lời: Theo khoản 4 Điều 10 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định như sau:
Pha chế, phân liều thuốc phóng xạ trong danh mục cho phép sử dụng tại cơ sở
…
4. Khu vực pha chế, phân liều thuốc phóng xạ được thiết kế, trang bị các thiết bị, dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ và áp dụng các biện pháp an toàn bức xạ theo quy định tại Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 và Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN ngày 05 tháng 9 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.
Dẫn chiếu theo Điều 8 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT quy định như sau:
Yêu cầu an toàn đối với thiết bị đo bức xạ, thiết bị và dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ
1. Cơ sở y tế có sử dụng thiết bị xạ trị từ xa, xạ trị áp sát phải trang bị thiết bị đo suất liều bức xạ. Cơ sở y tế sử dụng thuốc phóng xạ (cơ sở y học hạt nhân) phải trang bị thiết bị đo suất liều bức xạ, thiết bị đo nhiễm bẩn bề mặt có dải năng lượng đo phù hợp với loại bức xạ phát ra từ thiết bị bức xạ và nguồn phóng xạ sử dụng tại cơ sở để thường xuyên đo kiểm tra phông bức xạ môi trường, nhiễm bẩn phóng xạ và kiểm soát mức bức xạ khi đi vào khu vực có nguồn phóng xạ.
2. Cơ sở y học hạt nhân phải trang bị các thiết bị và dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ sau:
a) Tủ hút có thể tích và lưu lượng hút phù hợp để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ;
b) Bàn để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ có màn che chắn chì kết hợp với vật liệu che chắn bức xạ beta hình L và màn quan sát bằng kính chì;
c) Tay gắp, kẹp nguồn để thao tác với nguồn phóng xạ từ xa;
d) Bình đựng thuốc phóng xạ có che chắn chì và lớp vỏ bên ngoài chống vỡ;
đ) Khay được thiết kế đặc biệt để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ dạng lỏng;
e) Xilanh có che chắn chì được thiết kế đặc biệt để sử dụng trong y học hạt nhân;
g) Ống hút (pippet) tự động dùng một lần;
h) Dụng cụ để xử lý chất phóng xạ bị đổ.
3. Cơ sở y tế sử dụng nguồn phóng xạ trong xạ trị áp sát phải trang bị các thiết bị và dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ sau:
a) Bàn để thao tác với nguồn phóng xạ có màn che chắn chì hình L và màn quan sát bằng kính chì;
b) Các dụng cụ gắp nguồn, kẹp nguồn có tay cầm dài;
c) Tủ đựng nguồn có các ngăn khác nhau để đựng nguồn có hoạt độ khác nhau;
d) Bình đựng nguồn để vận chuyển.
Ngoài ra, khu vực pha chế thuốc phóng xạ tại cơ sở khám chữa bệnh cần đáp ứng được yêu cầu quy định tại theo khoản 1 Điều 4 Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định như sau:
Khu vực pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc được thiết kế phù hợp với quy mô pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm (nếu có).
Khu vực pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ phải bảo đảm để giảm thiểu rủi ro tiếp xúc cho nhân viên pha chế.
Cụ thể như sau:
+ Bố trí riêng biệt, có diện tích phù hợp để thực hiện pha chế thuốc;
+ Bố trí theo một trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động pha chế, thiết kế khu vực pha chế theo nguyên tắc một chiều, thuận lợi cho việc làm sạch, duy trì điều kiện vệ sinh, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng, bảo đảm vệ sinh kiểm soát nhiễm khuẩn và chống nhiễm chéo;
+ Duy trì điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng theo yêu cầu của từng dạng thuốc pha chế. Các điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm phải được theo dõi và ghi chép đầy đủ. Các thiết bị chiếu sáng phải được lắp đặt, kiểm tra phù hợp bảo đảm cung cấp đủ ánh sáng cho tất cả các hoạt động pha chế;
+ Duy trì nguồn cung cấp nước sạch;
+ Tham khảo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới về cấp độ môi trường sạch và áp suất không khí để bảo đảm kiểm soát nhiễm khuẩn khu vực pha chế và phòng, chống phơi nhiễm cho nhân viên y tế;
+ Khu vực pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ phải được dán nhãn cảnh báo và có biển báo thích hợp.