Lĩnh vực: HIV/AIDS
Câu hỏi: Cơ sở xét nghiệm HIV cần đáp ứng những điều kiện nào?
Trả lời: Quy trình xét nghiệm HIV theo quy định của pháp luật gồm việc xét nghiệm sàng lọc HIV và xét nghiệm khẳng định HIV dương tính. Theo đó, khoản 11 Điều 2 Luật Phòng, chống HIV/AIDS 2006, được sửa đổi bởi điểm a khoản 1 Điều 1 Luật Phòng chống HIV/AIDS sửa đổi 2020 quy định như sau:
“11. Xét nghiệm HIV là việc thực hiện các kỹ thuật chuyên môn nhằm xác định tình trạng nhiễm HIV trong mẫu máu, mẫu dịch sinh học của cơ thể người, bao gồm xét nghiệm sàng lọc HIV và xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.”
Do đó, cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV và cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính sẽ có những điều kiện, tiêu chuẩn, quy định riêng.
Điều 4 Nghị định 75/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 17 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV như sau:
(1) Xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở y tế cung cấp:
a. Nhân sự:
Có nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
- Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: Y, dược, sinh học, hóa học;
- Đã được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV;
b. Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;
c. Cơ sở vật chất: Có địa điểm cố định.
(2) Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cộng đồng:
a. Người làm xét nghiệm có kiến thức về tư vấn, xét nghiệm HIV và thực hiện xét nghiệm HIV theo hướng dẫn của nhà sản xuất;
b. Có dụng cụ xét nghiệm, bảo quản sinh phẩm phù hợp với loại sinh phẩm xét nghiệm HIV được sử dụng.”
Đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính, Điều 5 Nghị định 75/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi điểm b, c khoản 1 Điều 16, khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 17 Nghị định 155/2018/NĐ-CP như sau:
(1) Nhân sự:
Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.
(2) Trang thiết bị bảo đảm tối thiểu như sau:
Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;
(3) Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều kiện sau:
a. Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;
b. Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
c. Có chỗ rửa tay;
d. Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.
(4) Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:
a. Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;
b. Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;
c. Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận.