Lĩnh vực: Công việc bức xạ, Thiết bị X quang
Câu hỏi: Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ sử dụng thiết bị X quang chẩn đoán trong y tế gồm những giấy tờ gì?
Trả lời: Căn cứ quy định tại Điều 20 Nghị định 142/2020/NĐ-CP quy định như sau:
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ - sử dụng thiết bị X -quang chẩn đoán trong y tế
1. Đơn đề nghị cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo Mẫu số 01 Phụ lục IV của Nghị định này.
2. Bản sao của một trong các loại giấy tờ sau: Quyết định thành lập tổ chức, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động khoa học và công nghệ, Các loại giấy tờ khác có giá trị tương đương. Trường hợp giấy tờ bị thất lạc phải có xác nhận của cơ quan ban hành hoặc cấp loại giấy tờ đó.
3. Phiếu khai báo nhân viên bức xạ và người phụ trách an toàn theo Mẫu số 01 Phụ lục III của Nghị định này.
4. Bản sao Chứng chỉ nhân viên bức xạ của người phụ trách an toàn. Trường hợp người phụ trách an toàn chưa có chứng chỉ, phải nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ nhân viên bức xạ theo quy định tại Điều 35 của Nghị định này cùng hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ.
5. Bản sao Giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ của nhân viên bức xạ.
6. Phiếu khai báo thiết bị X-quang chẩn đoán y tế theo Mẫu số 07 Phụ lục III của Nghị định này.
7. Bản sao tài liệu của nhà sản xuất có thông tin về thiết bị X-quang chẩn đoán y tế như trong phiếu khai báo. Trường hợp không có tài liệu của nhà sản xuất về các thông tin này, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép phải nộp kết quả xác định thông số kỹ thuật của thiết bị.
8. Bản sao Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị X-quang chẩn đoán y tế.
9. Báo cáo đánh giá an toàn chứng minh đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều 8 của Nghị định này. Báo cáo đánh giá an toàn thực hiện theo Mẫu số 05 Phụ lục V của Nghị định này.
10. Bản sao Biên bản kiểm xạ.
11. Kế hoạch ứng phó sự cố thực hiện theo quy định tại Phụ lục II của Nghị định này.
Theo quy định nêu trên, hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ sử dụng thiết bị X quang chẩn đoán trong y tế gồm những giấy tờ sau đây:
- Đơn đề nghị cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo Mẫu số 01 Phụ lục IV của Nghị định này.
- Bản sao của một trong các loại giấy tờ sau: Quyết định thành lập tổ chức, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động khoa học và công nghệ, Các loại giấy tờ khác có giá trị tương đương. Trường hợp giấy tờ bị thất lạc phải có xác nhận của cơ quan ban hành hoặc cấp loại giấy tờ đó.
- Phiếu khai báo nhân viên bức xạ và người phụ trách an toàn theo Mẫu số 01 Phụ lục III của Nghị định này.
- Bản sao Chứng chỉ nhân viên bức xạ của người phụ trách an toàn. Trường hợp người phụ trách an toàn chưa có chứng chỉ, phải nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ nhân viên bức xạ theo quy định tại Điều 35 của Nghị định này cùng hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ.
- Bản sao Giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ của nhân viên bức xạ.
- Phiếu khai báo thiết bị X-quang chẩn đoán y tế theo Mẫu số 07 Phụ lục III của Nghị định này.
- Bản sao tài liệu của nhà sản xuất có thông tin về thiết bị X-quang chẩn đoán y tế như trong phiếu khai báo. Trường hợp không có tài liệu của nhà sản xuất về các thông tin này, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép phải nộp kết quả xác định thông số kỹ thuật của thiết bị.
- Bản sao Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị X-quang chẩn đoán y tế.
- Báo cáo đánh giá an toàn chứng minh đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều 8 của Nghị định này. Báo cáo đánh giá an toàn thực hiện theo Mẫu số 05 Phụ lục V của Nghị định này.
- Bản sao Biên bản kiểm xạ.
- Kế hoạch ứng phó sự cố thực hiện theo quy định tại Phụ lục II của Nghị định này.