Lĩnh vực: Thuốc thú y, Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Câu hỏi: Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu gồm những thành phần nào?
Trả lời: Theo điểm 5 khoản c Điều 3 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:
Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
…
c) Thành phần, số lượng hồ sơ
…
(5) Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:
- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
…
Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu gồm những thành phần sau đây:
- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận GMP, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;
Mẫu Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ:
- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).