Lĩnh vực: Trang thiết bị y tế
Câu hỏi: Thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng chống COVID-19 trước ngày 01/01/2022 thực hiện như thế nào?
Trả lời: Căn cứ vào Điều 10 Thông tư 13/2021/TT-BYT quy định như sau:
“Điều 10. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nộp trực tiếp hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. Đối với các hồ sơ nộp qua đường bưu điện thực hiện theo quy định tại Quyết định số 45/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính), Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thực hiện:
a) Đóng dấu tiếp nhận hồ sơ trên cả hai văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và trả lại cho cơ sở đề nghị 01 bản (D ấu tiếp nhận phải thể hiện đầy đủ giờ, ngày tháng năm tiếp nhận hồ sơ);
b) Thực hiện quy trình thẩm định, cấp giấy ch ứng nhận đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3 Điều này.
3. Thẩm định, cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành:
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tổ chức thẩm định các giấy tờ quy định tại các khoản 1, 3, 4, 5, 6 Điều 8 Thông tư này và điểm d khoản 1 Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP để cấp mới giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ (ngày tiếp nhận hồ sơ được tính theo ngày ghi trên dấu công văn đến của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). Trường hợp không cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Trong thời hạn tối đa 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có trách nhiệm công khai toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trên cổng thông tin điện tử Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế, tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn.
b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh:
- Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy ch ứng nhận đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;
- Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.
c) Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều này;
d) Sau 30 ngày, kể từ ngày Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.”
Như vậy, đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng chống COVID-19 được đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trước ngày 01/01/2022 được thực hiện theo trình tự, thủ tục của quy định trên.
Thông tư 06/2022/TT-BYT có hiệu lực từ 01/9/2022.