Lĩnh vực: Thiết bị y tế, Thuế giá trị gia tăng
Câu hỏi: Hồ sơ nhập khẩu đối với thiết bị y tế gồm những gì?
Trả lời: Theo quy định tại Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
Giấy phép nhập khẩu
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
...
e) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng:
- Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);
- Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.
Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa nhập khẩu được quy định tại Điều 16 Thông tư 38/2015/TT-BTC như sau:
- Tờ khai hàng hóa nhập khẩu theo các chỉ tiêu thông tin tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư 38/2015/TT-BTC.
- Hóa đơn thương mại trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán: 01 bản chụp.
- Vận tải đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương đối với trường hợp hàng hóa vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức theo quy định của pháp luật (trừ hàng hoá nhập khẩu qua cửa khẩu biên giới đường bộ, hàng hoá mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa, hàng hóa nhập khẩu do người nhập cảnh mang theo đường hành lý): 01 bản chụp.
- Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hóa phải có giấy phép nhập khẩu;
- Giấy thông báo miễn kiểm tra hoặc Giấy thông báo kết quả kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành theo quy định của pháp luật: 01 bản chính.
- Tờ khai trị giá: Người khai hải quan khai tờ khai trị giá theo mẫu, gửi đến Hệ thống dưới dạng dữ liệu điện tử hoặc nộp cho cơ quan hải quan 02 bản chính (đối với trường hợp khai trên tờ khai hải quan giấy).
- Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa (Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa hoặc Chứng từ tự chứng nhận xuất xứ): 01 bản chính.
Tuy nhiên, đối với hàng hóa là trang thiết bị y tế thì hồ sơ hải quan để nhập khẩu thiết bị y tế sẽ dựa trên sự phân loại nhóm trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A có mức độ rủi ro thấp sẽ bổ sung thêm tài liệu gồm Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế; Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp sẽ bổ sung thêm tài liệu gồm Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT; Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao sẽ bổ sung thêm tài liệu gồm Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT; Bản phân loại trang thiết bị y tế.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D mức độ rủi ro cao sẽ bổ sung thêm tài liệu gồm Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT; Bản phân loại trang thiết bị y tế.