Lĩnh vực: Thuốc gia truyền
Câu hỏi: Thủ tục đăng ký bài thuốc đông y gia truyền được tiến hành như thế nào?
Trả lời: Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định Điều 7 Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” ban hành kèm theo Quyết định 39/2007/QĐ-BYT quy định:
"Điều 7. Hồ sơ xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Đơn có xác nhận của Chi hội Đông y, Trạm y tế và UBND xã, phường, thị trấn nơi người có bài thuốc cư trú. 
2. Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn nơi cư trú).
3. Bản giải trình về bài thuốc gia truyền, trong đó phải ghi rõ:
a) Xuất xứ của bài thuốc qua các đời trong dòng tộc, gia đình, nơi đã sử dụng bài thuốc để điều trị;
b) Công thức của bài thuốc (ghi rõ tên từng vị, liều lượng);
c) Cách gia giảm (nếu có);
d) Cách bào chế;
đ) Dạng thuốc;
e) Cách dùng, đường dùng;
g) Liều dùng;
h) Chỉ định và chống chỉ định.
4. Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc.
a) Sổ theo dõi người bệnh (có ghi đầy đủ họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị).
b) Danh sách người bệnh (tối thiểu từ 100 người trở lên) ở trong vùng, địa phương gần nhất đã điều trị có hiệu quả trong thời gian gần nhất (gồm: Họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị).
5. Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được UBND xã, phường, thị trấn xác nhận) hoặc công chứng chứng thực.
6. Giấy khám sức khỏe do bệnh viện từ cấp quận, huyện trở lên cấp.
7. Hai ảnh cỡ 4 x 6 cm, chụp kiểu chứng minh thư nhân dân."
Bước 2: Nộp hồ sơ theo quy định Điều 6 Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” ban hành kèm theo Quyết định 39/2007/QĐ-BYT quy định:
"Người đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền phải làm hồ sơ gửi về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi người đó cư trú và nộp lệ phí theo quy định hiện hành."
Bước 3: Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ theo Điều 8 và 9 Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” ban hành kèm theo Quyết định 39/2007/QĐ-BYT quy định:
"Điều 8. Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
1. Nhận hồ sơ:
a) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tiếp nhận hồ sơ của người đề nghị cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” và có trách nhiệm giữ bí mật bài thuốc theo quy định của pháp luật.
b) Hồ sơ hợp lệ là hồ sơ có đầy đủ tư liệu theo quy định tại Điều 7 trong Quy chế này. Nếu chưa đủ tư liệu thì Sở Y tế tỉnh phải hướng dẫn cụ thể để đương sự bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.
2. Thẩm định:
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ­ương phải thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả cho đương sự. Nội dung thẩm định gồm:
a) Hồ sơ phải có đầy đủ thủ tục theo quy định tại Điều 7 của Quy chế này.
b) Thẩm định kết quả điều trị của bài thuốc căn cứ vào các hồ sơ gốc và xác nhận của chính quyền địa phương.
3. Thành lập Hội đồng tư vấn xét duyệt (sau đây gọi tắt là Hội đồng):
Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn về việc xét duyệt công nhận bài thuốc gia truyền. Hội đồng tư vấn có ít nhất 7 thành viên. Thành phần Hội đồng gồm: Đại diện lãnh đạo Sở y tế; các phòng chức năng có liên quan thuộc Sở Y tế; đại diện Hội Đông y; đại diện bệnh viện Y học cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và một số chuyên gia có cùng lĩnh vực chuyên môn.
4. Hồ sơ của người đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền phải gửi đến các Ủy viên Hội đồng để nghiên cứu trước khi họp Hội đồng trước 7 ngày.
5. Trong quá trình thẩm định, Hội đồng có thể kiểm tra khả năng chuyên môn hoặc kinh nghiệm sử dụng bài thuốc của người đề nghị xét cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”.
Trong trường hợp cần thiết, Hội đồng sẽ khuyến nghị cơ quan quản lý xác minh đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị, tiêu chuẩn kiểm nghiệm của bài thuốc. Kinh phí xác minh, đánh giá bài thuốc do người đề nghị cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” trả.
6. Các thành viên Hội đồng chịu trách nhiệm giữ bí mật về bài thuốc theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.
7. Cuộc họp Hội đồng chỉ hợp lệ khi có mặt Chủ tịch Hội đồng, Ủy viên phản biện (nếu có) và 2/3 số thành viên của Hội đồng.
8. Sau khi xem xét, Hội đồng tiến hành bỏ phiếu kín: đồng ý hoặc không đồng ý (phụ lục II tại Quy chế này). Hội đồng làm biên bản buổi họp và báo cáo kết quả với Giám đốc Sở Y tế tỉnh.
Điều 9. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ư­ơng xem xét cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”.
1. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ư­ơng xem xét ra Quyết định cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” theo đề nghị của Hội đồng, khi đ­ược ít nhất 2/3 số thành viên Hội đồng có mặt tại buổi họp đồng ý.
Quyết định phải ghi rõ:
a) Tên, địa chỉ của người được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền;
b) Tên bài thuốc, thành phần bài thuốc, liều lượng của các vị trong bài thuốc;
c) Công dụng và chủ trị của bài thuốc;
d) Cách dùng và liều dùng.
đ) Chống chỉ định (nếu có).
e) Hạn sử dụng thuốc.
2. Trường hợp bài thuốc nêu trên không được công nhận là bài thuốc gia truyền thì Giám đốc Sở Y tế có công văn nêu rõ lý do không công nhận để thông báo cho người đề nghị cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” biết."