NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
1. Người đứng đầu các đơn vị kế toán có trách nhiệm
a) Bố trí người có đủ tiêu chuẩn, Điều kiện làm kế toán trưởng, phụ trách kế toán tại đơn vị theo quy định tại Nghị định số 174/2016/NĐ-CP và hướng dẫn của Thông tư này;
b) Thực hiện đúng các quy định về thẩm quyền, thủ tục bổ nhiệm, bổ nhiệm lại, miễn nhiệm, thay thế và phụ cấp trách nhiệm công việc kế toán trưởng, phụ trách kế toán theo quy định của Thông tư này;
c) Xây dựng quy chế hoạt động trong đơn vị để kế toán trưởng, đơn vị kế toán, người làm kế toán thực hiện đúng trách nhiệm và quyền hạn theo quy định của pháp luật về kế toán.
2. Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý thực hiện việc bổ nhiệm, bổ nhiệm lại, bố trí, miễn nhiệm, thay thế, xếp phụ cấp trách nhiệm công việc kế toán trưởng, phụ trách kế toán theo quy định hiện hành và hướng dẫn của Thông tư này.
1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này hướng dẫn quản lý và sử dụng tiền dịch vụ môi trường rừng theo quy định tại Nghị định số 99/2010/NĐ-CP ngày 24 tháng 9 năm 2010 của Chính phủ về chính sách chi trả dịch vụ môi trường rừng (sau đây viết tắt là Nghị định số 99/2010/NĐ-CP) và Nghị định số 147/2016/NĐ-CP ngày 02 tháng 11 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 99/2010/NĐ-CP (sau đây viết tắt là Nghị định số 147/2016/NĐ-CP).
2. Đối tượng áp dụng
Cơ quan, tổ chức, hộ gia đình, cá nhân, cộng đồng dân cư thôn liên quan đến việc quản lý và sử dụng tiền dịch vụ môi trường rừng.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. “Chủ rừng” là tổ chức gồm các đơn vị sự nghiệp công lập, đơn vị lực lượng vũ trang, doanh nghiệp và các tổ chức kinh tế khác được thành lập và hoạt động theo quy định của pháp luật.
2. “Bên cung ứng dịch vụ môi trường rừng” gồm các chủ rừng; Ủy ban nhân dân cấp xã, tổ chức chính trị - xã hội được nhà nước giao trách nhiệm quản lý rừng theo quy định của pháp luật.
3. “Bên sử dụng dịch vụ môi trường rừng” gồm các tổ chức, cá nhân sản xuất thủy điện; sản xuất và cung ứng nước sạch; sản xuất công nghiệp có sử dụng nước trực tiếp từ nguồn nước; kinh doanh dịch vụ du lịch có hưởng lợi từ dịch vụ môi trường rừng; tổ chức, cá nhân phải trả tiền dịch vụ môi trường rừng sử dụng nguồn nước từ rừng cho nuôi trồng thủy sản.
4. “Cơ quan quản lý trực tiếp” là cơ quan cấp trên trực tiếp quản lý đơn vị về cơ cấu tổ chức, bộ máy hành chính nhà nước.
5. “Số tiền dịch vụ môi trường rừng thực thu trong năm” là số tiền Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng thực tế đã thu được từ ngày 01 tháng 01 đến ngày 31 tháng 12, gồm tiền ủy thác thực nhận từ bên sử dụng dịch vụ môi trường rừng, tiền lãi thu được từ số tiền bên sử dụng dịch vụ môi trường rừng chậm trả và lãi tiền gửi từ nguồn chi trả dịch vụ môi trường rừng.
1. Mức chi trả tiền dịch vụ môi trường rừng của bên sử dụng dịch vụ môi trường rừng cho bên cung ứng dịch vụ môi trường rừng không thấp hơn mức chi trả quy định tại Điều 11 Nghị định số 99/2010/NĐ-CP và Khoản 3, Khoản 4 Điều 1 Nghị định số 147/2016/NĐ-CP.
2. Bên cung ứng dịch vụ môi trường rừng sử dụng tiền dịch vụ môi trường rừng theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 99/2010/NĐ-CP.
1. Tạm ứng tiền dịch vụ môi trường rừng
Căn cứ kế hoạch thu, chi do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định, Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng cấp tỉnh tạm ứng tiền dịch vụ môi trường rừng cho bên cung ứng dịch vụ môi trường rừng hoặc chuyển cho các đơn vị, tổ chức được giao hỗ trợ Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng cấp tỉnh thực hiện nhiệm vụ chi trả tạm ứng cho các chủ rừng.
2. Thanh toán tiền dịch vụ môi trường rừng
a) Căn cứ số tiền thực thu trong năm, kết quả xác định diện tích rừng được chi trả dịch vụ môi trường rừng, Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng cấp tỉnh, đơn vị, tổ chức được giao hỗ trợ chi trả thực hiện thanh toán tiền cho bên cung ứng dịch vụ môi trường rừng trước ngày 30 tháng 4 năm sau.
b) Sau khi hoàn thành việc thanh toán, đơn vị, tổ chức được giao hỗ trợ chi trả lập báo cáo tổng hợp theo Phụ lục số 01, 02 ban hành kèm theo Thông tư này, gửi Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng cấp tỉnh kèm theo chứng từ trước ngày 10 tháng 5 năm sau
c) Căn cứ số kinh phí quản lý được sử dụng, nội dung chi, mức chi được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phê duyệt và chứng từ chi hợp pháp, Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng cấp tỉnh thanh toán tiền chi phí quản lý cho các đơn vị, tổ chức được giao hỗ trợ chi trả.
1. Tổ chức công tác kế toán
Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng, chủ rừng là tổ chức, Ủy ban nhân dân cấp xã, tổ chức chính trị - xã hội thực hiện công tác kế toán để quản lý nguồn kinh phí dịch vụ môi trường rừng theo quy định của pháp luật.
2. Mở tài khoản
a) Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng, chủ rừng là tổ chức, Ủy ban nhân dân cấp xã, tổ chức chính trị - xã hội mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước hoặc ngân hàng thương mại để nhận tiền dịch vụ môi trường rừng.
b) Chủ rừng là hộ gia đình, cá nhân, cộng đồng dân cư thôn được khuyến khích mở tài khoản tiền gửi tại các ngân hàng thương mại để tiếp nhận tiền dịch vụ môi trường rừng.
3. Chế độ kế toán
a) Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng áp dụng chế độ kế toán theo quy định tại Thông tư số 107/2017/TT-BTC ngày 10 tháng 10 năm 2017 của Bộ Tài hình hướng dẫn chế độ kế toán hành chính, sự nghiệp.
b) Chủ rừng là tổ chức, Ủy ban nhân dân cấp xã, tổ chức chính trị - xã hội áp dụng chế độ kế toán theo quy định hiện hành của Nhà nước về tài chính đối với từng loại hình tổ chức.
1. Thời gian nộp báo cáo quyết toán
a) Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng khóa sổ kế toán vào ngày 31 tháng 12 hàng năm. Báo cáo quyết toán kinh phí chi trả dịch vụ môi trường rừng được lập theo Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này, nộp cơ quan quản lý trực tiếp trước ngày 31 tháng 5 năm sau.
b) Chủ rừng là tổ chức có thực hiện khoán bảo vệ rừng lập báo cáo quyết toán kinh phí chi trả dịch vụ môi trường rừng theo Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này, nộp cơ quan quản lý trực tiếp và Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng cấp tỉnh trước ngày 31 tháng 5 năm sau.
c) Ủy ban nhân dân cấp xã và tổ chức chính trị - xã hội khóa sổ kế toán, lập và nộp báo cáo theo quy định về quản lý tài chính đối với từng loại hình tổ chức.
2. Thẩm định, xét duyệt quyết toán
a) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thẩm định, xét duyệt Báo cáo quyết toán toán kinh phí chi trả dịch vụ môi trường rừng của Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng Việt Nam.
b) Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (trường hợp Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng cấp tỉnh trực thuộc Sở) hoặc Sở Tài chính (trường hợp Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng cấp tỉnh trực thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) thẩm định, xét duyệt Báo cáo quyết toán toán kinh phí chi trả dịch vụ môi trường rừng của Quỹ.
c) Cơ quan quản lý trực tiếp thẩm định, xét duyệt Báo cáo quyết toán kinh phí chi trả dịch vụ môi trường rừng của chủ rừng là tổ chức trực thuộc.
d) Phòng tài chính kế hoạch cấp huyện thẩm định, xét duyệt Báo cáo quyết toán kinh phí chi trả dịch vụ môi trường rừng của Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng cấp xã, Ủy ban nhân dân cấp xã và các tổ chức chính trị - xã hội trực thuộc cấp huyện.
3. Thời gian thẩm định, xét duyệt quyết toán toán kinh phí chi trả dịch vụ môi trường rừng: Thực hiện theo quy định hiện hành về chế độ tài chính đối với từng loại hình tổ chức.
1. Khuyến khích Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng, chủ rừng thực hiện kiểm toán độc lập báo cáo tài chính nguồn kinh phí dịch vụ môi trường rừng.
2. Chi phí kiểm toán được sử dụng từ nguồn kinh phí quản lý của đơn vị và được lập cùng với kế hoạch thu, chi năm.
1. Kiểm tra, giám sát việc quản lý, sử dụng tiền dịch vụ môi trường rừng:
a) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính tổ chức kiểm tra, các Bộ, ngành, địa phương và Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng Việt Nam;
b) Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (trường hợp Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng trực thuộc Sở) hoặc Sở Tài chính (trường hợp Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng trực thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) chủ trì tổ chức kiểm tra Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng cấp tỉnh;
c) Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng Việt Nam kiểm tra việc quản lý, sử dụng tiền dịch vụ môi trường rừng Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng cấp tỉnh; kiểm tra việc nộp tiền của bên sử dụng dịch vụ môi trường rừng;
d) Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng cấp tỉnh kiểm tra Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng cấp xã; đơn vị, tổ chức hỗ trợ chi trả; chủ rừng là tổ chức; Ủy ban nhân dân cấp xã, tổ chức chính trị - xã hội được nhà nước giao trách nhiệm quản lý rừng trong việc cung ứng dịch vụ môi trường rừng và quản lý, sử dụng tiền dịch vụ môi trường rừng; kiểm tra việc nộp tiền chi trả của bên sử dụng dịch vụ môi trường rừng;
đ) Chủ rừng là tổ chức kiểm tra bên nhận khoán;
e) Các cơ quan, tổ chức và toàn thể nhân dân tham gia giám sát đối với các cơ quan nhà nước, các tổ chức, hộ gia đình, cá nhân, cộng đồng dân cư thôn liên quan đến quản lý, sử dụng tiền dịch vụ môi trường rừng.
2. Công khai tài chính
a) Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng, chủ rừng là tổ chức, Ủy ban nhân dân cấp xã, các tổ chức chính trị - xã hội thực hiện công khai tài chính theo quy định của pháp luật về tài chính.
b) Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng cấp xã, các đơn vị, tổ chức được giao hỗ trợ thực hiện nhiệm vụ chi trả, chịu trách nhiệm công khai danh sách đối tượng được chi trả, số tiền được chi trả, kế hoạch chi trả hàng quý, hàng năm theo Quy chế dân chủ tại cơ sở bằng các hình thức sau:
- Niêm yết công khai tại trụ sở Ủy ban nhân dân cấp xã và tại nơi họp cộng đồng dân cư thôn, bản hoặc nơi công cộng thuận lợi nhất để người dân tiện theo dõi;
- Thông báo bằng văn bản hệ thống truyền thanh của xã, thôn, bản hoặc công bố trong hội nghị nhân dân của xã, thôn, bản.
1. Đối với Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng; chủ rừng là Ủy ban nhân dân cấp xã, tổ chức chính trị - xã hội, tài sản hình thành từ nguồn kinh phí chi trả dịch vụ môi trường rừng được quản lý, sử dụng theo quy định của Luật Quản lý, sử dụng tài sản công và các văn bản hướng dẫn.
2. Đối với chủ rừng là các tổ chức khác, tài sản hình thành từ nguồn kinh phí chi trả dịch vụ môi trường rừng được quản lý, sử dụng theo quy định quản lý tài chính hiện hành của nhà nước phù hợp đối với loại hình tổ chức.
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính kiểm tra, giám sát Bộ, ngành, địa phương và Quỹ Bảo vệ và phát triển rừng Việt Nam về việc quản lý, sử dụng tiền dịch vụ môi trường rừng.
2. Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các Sở Tài chính, Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, các Sở, ban, ngành liên quan, Ủy ban nhân dân cấp huyện, Ủy ban nhân dân cấp xã, các chủ rừng và các tổ chức, cá nhân liên quan tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này.
1. Thông tư này quy định về cơ sở vật chất, trang thiết bị và tập huấn nhân viên chuyên môn đáp ứng yêu cầu hoạt động tập luyện và thi đấu môn Thể dục thể hình và Fitness.
2. Tiêu chuẩn cơ sở vật chất, trang thiết bị tập luyện và thi đấu thể thao thành tích cao môn Thể dục thể hình và Fitness được thực hiện theo quy định tại Điều 43 Luật Thể dục, thể thao.
Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân tổ chức hoạt động tập luyện, thi đấu, biểu diễn và tổ chức tập huấn nhân viên chuyên môn đối với môn Lân Sư Rồng tại Việt Nam.
1. Khu vực đặt bàn phải có mái che, khoảng cách tính từ mép ngoài bàn tới tường ít nhất là 1,5m, khoảng cách giữa các bàn với nhau ít nhất là 1,2m.
2. Cơ sở tổ chức tập luyện và thi đấu môn Billiards & Snooker phải có ít nhất một trong những loại bàn sau đây:
a) Bàn snooker có chiều dài lòng bàn là 3,569m (độ dao động từ 3,556m đến 3,582m); chiều rộng lòng bàn là 1,778m (độ dao động từ 1,765m đến 1,791m). Chiều cao tính từ mặt sàn tới mặt thành băng của bàn từ 85mm đến 88 mm;
b) Bàn pool có chiều dài lòng bàn là 2,54m (độ dao động từ 2,537m đến 2,543m); chiều rộng lòng bàn là 1,27 m (độ dao động từ 1,267m đến 1,273m). Chiều cao tính từ mặt sàn tới mặt thành băng của bàn từ 74mm đến 79mm;
c) Bàn carom gồm bàn lớn và bàn nhỏ. Chiều dài lòng bàn lớn là 2,84m (độ dao động từ 2,835m đến 2,845m); chiều rộng lòng bàn lớn là 1,42m (độ dao động từ 1,415m đến 1,425m). Chiều dài lòng bàn nhỏ là 2,54m (độ dao động từ 2,535m đến 2,545m); chiều rộng lòng bàn nhỏ là 1,27m (độ dao động từ 1,265m đến 1,275m). Chiều cao tính từ mặt sàn tới mặt thành băng của bàn từ 75mm đến 80mm.
3. Mặt bàn phải bảo đảm độ phẳng và được trải bằng vải hoặc nỉ phù hợp với từng loại bàn.
4. Có bi sử dụng phù hợp với từng loại bàn.
5. Có cơ, cầu nối, lơ, giá để cơ, bảng ghi điểm.
6. Ánh sáng tại các điểm trên mặt bàn và thành băng ít nhất là 300 lux.
7. Trường hợp đèn được thiết kế cho mỗi bàn thì khoảng cách từ điểm thấp nhất của đèn đến mặt bàn ít nhất là 1m.
8. Có túi sơ cứu theo quy định của Bộ y tế, có khu vực thay đồ, nơi cất giữ đồ, nhà vệ sinh.
9. Có bảng nội quy quy định những nội dung cơ bản, bao gồm: giờ tập luyện, đối tượng tham gia tập luyện, các đối tượng không được tham gia tập luyện, biện pháp bảo đảm an toàn trong tập luyện.
1. Tổng cục Thể dục thể thao, Hiệp hội Thể thao dưới nước Việt Nam hoặc Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch, Sở Văn hóa và Thể thao các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức tập huấn nhân viên chuyên môn cho người hướng dẫn tập luyện, nhân viên cứu hộ môn Lặn biển thể thao giải trí.
2. Tổng cục Thể dục thể thao có trách nhiệm xây dựng nội dung, chương trình tập huấn chuyên môn cho người hướng dẫn tập luyện, nhân viên cứu hộ môn Lặn biển thể thao giải trí trình Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch quyết định.
3. Giấy chứng nhận tập huấn chuyên môn cho người hướng dẫn tập luyện, nhân viên cứu hộ môn Lặn biển thể thao giải trí do cơ quan tổ chức tập huấn cấp. Mẫu giấy chứng nhận tập huấn chuyên môn cho người hướng dẫn tập luyện môn Lặn biển thể thao giải trí được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Mẫu giấy chứng nhận tập huấn chuyên môn cho nhân viên cứu hộ môn Lặn biển thể thao giải trí được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Tổ chức thực hiện
1. Tổng cục Thể dục thể thao có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này.
2. Thanh tra Văn hóa, Thể thao và Du lịch thanh tra, xử lý theo thẩm quyền đối với các tổ chức, cá nhân khi tổ chức tập luyện và thi đấu môn Ô tô thể thao địa hình vi phạm các quy định tại Thông tư này.
3. Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch (Sở Văn hóa và Thể thao) các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư này.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.
2. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm hoặc với quy định khác của pháp luật về dược.
3. Cơ sở thử nghiệm là cơ sở có hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm đơn vị sự nghiệp công lập có chức năng kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
4. GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”.
5. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "World Health Organisation" được dịch sang tiếng việt là "Tổ chức Y tế thế giới".
6. OECD là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Organisation for Economic Co-operation and Development” được dịch sang tiếng Việt là "Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế".
Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm sau đây:
a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại Khoản 2 Điều này;
b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại Khoản 2 Điều này.
2. Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP quy định tại Khoản 1 Điều này được WHO hoặc OECD sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại một trong các Phụ lục I hoặc II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
2. Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
3. Cơ sở thử nghiệm áp dụng tài liệu cập nhật GLP theo quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về thiết bị phân tích, cơ sở vật chất hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GLP tại cơ sở thử nghiệm (bao gồm cả cơ sở thử nghiệm không vì Mục đích thương mại) là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
Trường hợp cơ sở chỉ kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, việc đánh giá định kỳ thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
2. Tháng 11 hằng năm, Cục Quản lý Dược công bố trên Trang Thông tin điện tử của mình kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP của các cơ sở thử nghiệm trong năm kế tiếp.
3. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Cục Quản lý Dược công bố, cơ sở thử nghiệm nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định tại Khoản 7 Điều này về Cục Quản lý Dược trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Cục Quản lý Dược công bố.
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định kỳ tại cơ sở thử nghiệm A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở thử nghiệm A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá về Cục Quản lý Dược trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.
4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại Khoản 3 Điều này, trong thời gian 15 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Dược có văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
5. Trong thời hạn 30 ngày, kể lừ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 2 Điều 40 của Luật dược hoặc có văn bản yêu cầu dừng hoạt động thử nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì Mục đích thương mại.
6. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo thời gian quy định, cơ sở thử nghiệm được tiếp tục hoạt động thử nghiệm theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GLP đối với cơ sở thử nghiệm không vì Mục đích thương mại, kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
7. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về Điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở thử nghiệm (nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.
8. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.
Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm được thực hiện theo quy định của pháp luật.
2. Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GLP tại cơ sở thử nghiệm đối với một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở thử nghiệm khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d Khoản 4 Điều 11 Thông tư này;
b) Cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 7 Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
c) Cơ sở thử nghiệm có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP;
d) Trường hợp có thông tin phản ánh, kiến nghị vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP.
đ) Cơ sở thử nghiệm giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.
3. Thành Phần Đoàn đánh giá do Cục trưởng Cục Quản lý Dược quyết định theo phạm vi và Mục đích tiến hành đánh giá.
4. Trình tự đánh giá và việc xử lý kết quả đánh giá đột xuất tại cơ sở thử nghiệm thực hiện theo quy định tại các Điều 7 và 10 Thông tư này.
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 01 năm 2019.
2. Các văn bản, quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
a) Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT  ngày 29 tháng 06 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc;
b) Các quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc trong Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT  ngày 19 tháng 04 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc;
c) Các quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc trong Thông tư số 45/2011/TT-BYT  ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT  ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT  ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT  ngày 28 tháng 5 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT  ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT  ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT  ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT  ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
d) Các quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu trong Thông tư số 03/2016/TT-BYT  ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;
đ) Quy định: “Nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật Dược” tại khoản 5 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
e) Quy định: “Nếu cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật Dược” tại khoản 5 Điều 9 Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.