NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Điều 2. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 35/2022/NĐ-CP ngày 28 tháng 5 năm 2022 của Chính phủ quy định về quản lý khu công nghiệp và khu kinh tế
1. Bãi bỏ đoạn mở đầu “Cấp, cấp lại, gia hạn, thu hồi giấy phép lao động và xác nhận người lao động nước ngoài không thuộc diện cấp giấy phép lao động cho người nước ngoài làm việc trong khu công nghiệp, khu kinh tế” và cụm từ “tiếp nhận báo cáo tình hình sử dụng người lao động nước ngoài” tại điểm đ khoản 2 Điều 68.
2. Bãi bỏ đoạn “tiếp nhận báo cáo giải trình của doanh nghiệp trong khu công nghiệp, khu kinh tế về nhu cầu sử dụng người nước ngoài đối với từng vị trí công việc mà người Việt Nam chưa đáp ứng được” tại điểm c khoản 3 Điều 68.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.
2. Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài liên quan đến hoạt động gia công thuốc, chuyển giao công nghệ thuốc tại Việt Nam.
Điều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí.
2. Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là hoạt động chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở có quyền chuyển giao công nghệ sang cơ sở nhận công nghệ để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên phù hợp với quy định pháp luật.
3. Cơ sở đặt gia công thuốc là bên cung cấp một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả cho cơ sở nhận gia công thuốc để đặt gia công sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.
4. Cơ sở nhận gia công thuốc là bên sử dụng một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công thuốc và nhận chi phí theo hợp đồng gia công giữa hai bên.
5. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.
6. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên tiếp nhận quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.
7. Thuốc đặt gia công là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cơ sở đặt gia công thuốc đặt sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở nhận gia công thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.
8. Thuốc gia công là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn bởi cơ sở nhận gia công thuốc cho cơ sở đặt gia công thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.
9. Thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.
10. Thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên.
Điều 5. Hợp đồng gia công. Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây:
1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.
2. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):
a) Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu. bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;
b) Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
3. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.
4. Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.
5. Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này.
6. Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.
Điều 9. Hợp đồng chuyển giao công nghệ. Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 23 của Luật Chuyển giao công nghệ, hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phải có các nội dung sau đây:
1. Thỏa thuận về việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các giấy tờ khác liên quan đến việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.
2. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và cơ sở đăng ký thuốc đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc chuyển giao công nghệ.
3. Lộ trình chuyển giao công nghệ sản xuất các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 Điều 10 Thông tư này.
4. Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.
Điều 10. Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ
1. Thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:
a) Thuốc chuyển giao công nghệ có cùng các nội dung so với thuốc trước chuyển giao công nghệ, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại; Trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi so với thuốc trước chuyển giao công nghệ về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc chuyển giao công nghệ tương đương về chất lượng so với thuốc trước chuyển giao công nghệ.
b) Thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản này.
2. Đối với thuốc chuyển giao công nghệ có lộ trình chuyển giao công nghệ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải báo cáo tiến độ thực hiện chuyển giao công nghệ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo Mẫu 04/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
4. Thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Khoản 2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
a) Hồ sơ hành chính: - Đơn đăng ký theo Mẫu 02A/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này; - Tài liệu quy định tại các điểm b, c, d, g, h, i, k khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT; - Tài liệu quy định tại điểm e khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với cơ sở đăng ký nước ngoài; - Tài liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 23 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với cơ sở đăng ký trong nước; - Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ; Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc thì hợp đồng gia công thuốc phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc. - Giấy phép gia công cho thương nhân nước ngoài quy định tại điểm e khoản 2 Điều 4 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc gia công; - Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ; - Lộ trình gia công đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 hoặc lộ trình chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 Điều 10 Thông tư này theo Mẫu 03/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Hồ sơ chất lượng: - Tài liệu chất lượng đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư này; - Tài liệu chất lượng đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này;
c) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Điều 25, Điều 26 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, trừ trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược đã có hồ sơ tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng nộp tại điểm đ khoản 2 Điều này; Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam theo quy định tại Chương II Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
đ) Tài liệu an toàn, hiệu quả đối với thuốc dược liệu theo quy định tại Điều 29 Thông tư số 08/2022/TT-BYT; đ) Các tài liệu của thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ: - Các tài liệu theo quy định đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm tại điểm b, c, d khoản 1 Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT hoặc thuốc generic tại điểm b khoản 2 Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT hoặc thuốc dược liệu tại điểm b, c khoản 1 Điều 30 Thông tư số 08/2022/TT-BYT; - Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 22 Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc nước ngoài.
Khoản 3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc:
a) Các tài liệu theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;
b) Hợp đồng chuyển giao công nghệ;
c) Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ.
Điều 14. Quy định đối với tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký gia công, chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và các tài liệu sau đây:
1. Tài liệu chất lượng của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
2. Bảng so sánh chi tiết các thay đổi (nếu có) giữa thuốc đặt gia công và thuốc gia công hoặc giữa thuốc trước chuyển giao và thuốc chuyển giao công nghệ và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
3. Hồ sơ do cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thực hiện:
a) Nguyên liệu: phiếu kiểm nghiệm dược liệu hoặc phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu;
b) Thành phẩm: phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; báo cáo nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định quy định tại Phần II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Điều 15. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung theo Mẫu 02C/TT - Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Đối với các thay đổi liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải cung cấp bằng chứng về việc các nội dung thay đổi đối với thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được phê duyệt bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền. Đối với vắc xin của cùng một cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc, chấp nhận thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất ở cùng quốc gia hoặc ngoài quốc gia đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
3. Thay đổi các nội dung liên quan đến cơ sở đặt gia công thuốc
a) Thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở đặt gia công, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở đặt gia công (cơ sở đặt gia công không thay đổi): Hồ sơ thực hiện theo quy định thay đổi tên, địa chỉ công ty đăng ký (MiV-N1) mục 7 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT;
b) Thay đổi cơ sở đặt gia công thuốc: Hồ sơ, tài liệu cần nộp; - Văn bản thể hiện việc chuyển giao quyền, trách nhiệm giữa cơ sở đặt gia công cũ và cơ sở đặt gia công mới trong việc thực hiện hợp đồng gia công đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc; - Văn bản của cơ sở đặt gia công mới cam kết về việc địa điểm cơ sở sản xuất thuốc gia công không thay đổi và cam kết tiếp tục thực hiện quyền, trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc gia công đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
4. Thay đổi các nội dung liên quan đến cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
a) Thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không thay đổi); Hồ sơ thực hiện theo quy định thay đổi tên, địa chỉ công ty đăng ký (MiV-N1) mục 7 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT;
b) Thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc Hồ sơ, tài liệu cần nộp: - Văn bản của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thay đổi công bố tiếp tục thực hiện hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc với cơ sở cũ đã ký kết; - Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ thay đổi (nếu có).
Điều 16. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
1. Đơn đề nghị theo Mẫu 02B/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ.
3. Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
4. Thuốc dược liệu: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 30 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
5. Báo cáo tiến độ thực hiện lộ trình gia công đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 hoặc tiến độ thực hiện lộ trình chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 Điều 10 theo Mẫu 04/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 18. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
1. Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
2. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
3. Các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Điều 41 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này quy định việc xây dựng kế hoạch và tổ chức thực hiện thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi đối với người lao động làm công việc sản xuất có tính thời vụ, công việc gia công theo đơn đặt hàng.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
1. Người lao động làm việc theo chế độ hợp đồng lao động xác định thời hạn có thời hạn từ đủ 12 tháng đến 36 tháng và hợp đồng lao động không xác định thời hạn làm công việc sau:
a) Sản xuất có tính thời vụ trong ngành nông - lâm - ngư - diêm nghiệp, đòi hỏi phải thu hoạch ngay hoặc sau khi thu hoạch phải chế biến ngay không để lâu dài được;
b) Gia công hàng theo đơn đặt hàng, bị phụ thuộc vào thời điểm chủ hàng yêu cầu.
2. Người sử dụng lao động theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Bộ luật Lao động sử dụng người lao động làm các công việc nêu tại khoản 1 Điều này.
Điều 3. Quỹ thời giờ làm việc tiêu chuẩn trong năm. TQ = [TN - (Tt + Tp + TL)] x tn (giờ) Trong đó: - TQ: Quỹ thời giờ làm việc tiêu chuẩn trong năm của người lao động; - TN: Số ngày trong năm tính theo năm dương lịch là 365 ngày hoặc là 366 ngày nếu là năm nhuận; - Tt: Tổng số ngày nghỉ hằng tuần trong năm được xác định theo quy định tại Điều 111 của Bộ luật Lao động; - Tp: Số ngày nghỉ hằng năm là 12, 14 hoặc 16 ngày và được tăng theo thâm niên làm việc theo quy định tại Điều 113, Điều 114 của Bộ luật Lao động và Điều 66 Nghị định số 145/2020/NĐ-CP ngày 14 tháng 12 năm 2020 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Bộ luật Lao động về điều kiện lao động và quan hệ lao động - TL: Số ngày nghỉ lễ trong năm là 11 ngày theo quy định tại Điều 112 Bộ luật Lao động. - tn: Số giờ làm việc bình thường trong một ngày là 8 giờ theo quy định tại Điều 105 Bộ luật Lao động.
Điều 4. Lập kế hoạch xác định số giờ làm việc tiêu chuẩn hằng ngày. Hằng năm, căn cứ vào quỹ thời giờ làm việc tiêu chuẩn trong năm (TQ) đã tính theo hướng dẫn tại Điều 3 Thông tư này, người sử dụng lao động lập kế hoạch xác định số giờ làm việc tiêu chuẩn hằng ngày của người lao động theo các trường hợp sau:
1. Ngày làm việc có số giờ làm việc tiêu chuẩn là 8 giờ.
2. Ngày làm việc có số giờ làm việc tiêu chuẩn nhiều hơn 8 giờ nhưng không quá 12 giờ.
3. Ngày làm việc có số giờ làm việc tiêu chuẩn từ 4 giờ đến dưới 8 giờ
4. Cho nghỉ trọn ngày.
Điều 5. Nguyên tắc sử dụng quỹ thời giờ làm việc tiêu chuẩn
1. Trong năm, tổng số giờ làm việc tiêu chuẩn được lập kế hoạch xác định theo hướng dẫn tại Điều 4 Thông tư này (gồm cả thời giờ nghỉ ngơi trong ngày được tính là thời giờ làm việc) không được vượt quá quỹ thời giờ làm việc tiêu chuẩn trong năm (TQ) đã xác định tại Điều 3 Thông tư này.
2. Số giờ làm việc tiêu chuẩn hằng ngày ít hơn 8 giờ, nếu đã được lập kế hoạch xác định theo hướng dẫn nêu tại khoản 3 và khoản 4 Điều 4 Thông tư này, thì người sử dụng lao động không phải trả lương ngừng việc cho người lao động.
3. Số giờ làm việc tiêu chuẩn hằng ngày đã được lập kế hoạch mà thực tế không bố trí cho người lao động làm việc, thì người sử dụng lao động phải trả lương ngừng việc cho người lao động.
4. Số giờ làm việc tiêu chuẩn hằng ngày nhiều hơn 8 giờ đã được xác định trong kế hoạch tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này, thì số giờ chênh lệch đó không tính là thời giờ làm thêm.
5. Số giờ làm việc thực tế hằng ngày vượt quá số giờ làm việc tiêu chuẩn đã được lập kế hoạch theo hướng dẫn tại Điều 4 Thông tư này, thì số giờ đó được tính là giờ làm thêm, đồng thời người sử dụng lao động phải trả tiền lương làm thêm giờ và thực hiện các chế độ liên quan đến làm thêm giờ cho người lao động theo đúng quy định của Bộ luật Lao động.
Điều 8. Trách nhiệm của người sử dụng lao động
1. Căn cứ vào kế hoạch sản xuất, kinh doanh, hằng năm chủ động quyết định áp dụng chế độ thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi bình thường theo quy định của Bộ luật Lao động hoặc áp dụng chế độ thời giờ làm việc quy định tại Thông tư này.
2. Trường hợp quyết định thực hiện chế độ thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi theo Thông tư này thì phải thực hiện đầy đủ các nội dung sau:
a) Lập và điều chỉnh kế hoạch thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi trong năm theo mẫu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Khi lập, điều chỉnh kế hoạch, phải tham khảo ý kiến của tổ chức đại diện người lao động tại cơ sở. Tham khảo các ví dụ tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này trong quá trình xây dựng và tổ chức triển khai kế hoạch thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi;
b) Thông báo kế hoạch, kế hoạch điều chỉnh thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi trong phạm vi doanh nghiệp, cơ quan, tổ chức, hợp tác xã, hộ gia đình, cá nhân để người lao động biết, trước khi thực hiện ít nhất 30 ngày; thỏa thuận với người lao động khi làm thêm giờ theo quy định của Bộ luật Lao động;
c) Trả lương cho người lao động theo hợp đồng lao động và các quy định của pháp luật lao động về tiền lương;
d) Báo cáo định kỳ hằng năm về Sở Lao động - Thương binh và Xã hội địa phương về việc thực hiện Thông tư này trong báo cáo về công tác an toàn, vệ sinh lao động.
Điều 9. Trách nhiệm của Sở Lao động - Thương binh và Xã hội
1. Phối hợp với các cơ quan liên quan phổ biến, hướng dẫn Thông tư này đến các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất, kinh doanh đóng trên địa bàn.
2. Thường xuyên đôn đốc, giám sát, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định về thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi tại doanh nghiệp, cơ sở sản xuất, kinh doanh và xử lý các hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật về lao động.
3. Báo cáo định kỳ hằng năm về Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội việc thực hiện Thông tư này của các doanh nghiệp, cơ quan, tổ chức, hợp tác xã, hộ gia đình, cá nhân đóng trên địa bàn cùng với báo cáo công tác an toàn, vệ sinh lao động.
Điều 10. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2022.
2. Thông tư số 54/2015/TT-BLĐTBXH ngày 16 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội hướng dẫn về thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi đối với người lao động làm công việc sản xuất có tính thời vụ và công việc gia công hàng theo đơn đặt hàng hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
3. Trong quá trình thực hiện nếu phát sinh vướng mắc, đề nghị phản ánh về Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội để nghiên cứu, giải quyết.
Khoản 1. Khóa đào tạo nghề đấu giá chưa kết thúc tại thời điểm Luật đấu giá tài sản có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục thực hiện theo quy định của Nghị định số 17/2010/NĐ-CP ngày 04 tháng 3 năm 2010 của Chính phủ về bán đấu giá tài sản.