NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Khoản 3. Trường hợp cần thiết, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị cơ sở kiểm nghiệm tỉnh, thành phố lấy 01 (một) mẫu bổ sung của lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu và 01 (một) mẫu bổ sung của lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở bán buôn hoặc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh khác và gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt
a) Trường hợp có 01 (một) mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) thực hiện: - Xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; - Ban hành Quyết định thu hồi và Thông báo thu hồi theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 16 Thông tư này; - Thực hiện cập nhật danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng theo quy định tại Điều 11 Thông tư này.
b) Trường hợp các mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền lấy bổ sung đều đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ xác định mức độ vi phạm và thực hiện trình tự thu hồi đối với cơ sở đã lấy mẫu ban đầu, và không thực hiện cập nhật vào danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng đối với trường hợp này.
Khoản 4. Trường hợp mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản hoặc mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền được xác định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Ban hành quyết định thu hồi và thông báo thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 16 Thông tư này.
Khoản 2. Trường hợp mẫu do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên:
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong lô thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành Thông tư này. Ban hành Quyết định thu hồi và Thông báo thu hồi lô thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi lấy mẫu theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 16 Thông tư này; Có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm: - Báo cáo tình hình phân phối lô thuốc không đạt chất lượng tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (số lượng sản xuất, nhập khẩu, phân phối; tên, địa chỉ các cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế sở tại trong thời gian tối đa là 07 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản yêu cầu; - Đề nghị cơ sở kiểm nghiệm tỉnh, thành phố lấy mẫu bổ sung ít nhất 02 mẫu thuốc của lô thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở bán buôn khác. Thời gian đề nghị lấy mẫu bổ sung tối đa là 15 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản yêu cầu; - Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành xử lý theo quy định tại khoản 6 Điều này.
Khoản 4. Trường hợp vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm là vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định lại các khoản 1, khoản 2 Điều 70 Luật dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 16 Thông tư này. Quyết định thu hồi được gửi tới cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động để thực hiện thu hồi. Báo cáo kết quả thu hồi được gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế sở tại.
Khoản 5. Yêu cầu đối với việc lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này: Cơ quan kiểm tra chất lượng xác định phương án lấy mẫu trên cơ sở báo cáo về tình hình phân phối của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu; ưu tiên lấy mẫu theo thứ tự a, b, c, d, đ được quy định như sau:
a) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau; trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho cơ sở đã được lấy mẫu;
b) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau;
c) Các mẫu thuốc được lấy tại các cơ sở bán buôn trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố;
d) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán buôn và tại cơ sở bán lẻ;
đ) Các mẫu thuốc được lấy tại cơ sở bán lẻ;
e) Chỉ áp dụng lấy mẫu theo phương án đ khi cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chứng minh thuốc không còn được bảo quản, tồn trữ tại cơ sở bán buôn. Không lấy mẫu bổ sung đối với thuốc đã thu hồi.
Khoản 6. Xử lý kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung:
a) Trường hợp các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung đều đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm; chỉ đạo Sở Y tế tiến hành xử lý đối với thuốc cổ truyền của cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu ban đầu đối với trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này hoặc cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền đã thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này. Phạm vi và thời gian thu hồi thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật dược;
b) Trường hợp ít nhất 01 mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đánh giá nguy cơ và ban hành văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm; chỉ đạo Sở Y tế xử lý đối với thuốc cổ truyền của các cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu, cảnh báo về điều kiện bảo quản và chất lượng của thuốc.
c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung tại cơ sở bán buôn hoặc tất cả các mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ theo quy định tại điểm đ khoản 5 Điều này không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. Ban hành quyết định thu hồi và thông báo thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 16 Thông tư này.
Khoản 1. Lô dược liệu bị thu hồi phải tiêu huỷ trong các trường hợp sau đây:
a) Dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c, đ, e, g khoản 1 Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
b) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
c) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều này;
d) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.
Khoản 2. Lô dược liệu bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trong trường hợp sau:
a) Dược liệu bị thu hồi theo quy định tại khoản 2 Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
b) Dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.
Khoản 3. Việc khắc phục, tái chế, tái xuất, chuyển đổi mục đích sử dụng dược liệu được thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cơ sở có dược liệu bị thu hồi muốn chuyển đổi mục đích sử dụng, khắc phục, tái chế hoặc tái xuất phải có văn bản đề nghị kèm theo mục đích sử dụng chuyển đổi hoặc biện pháp khắc phục hoặc quy trình tái chế gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);
Khoản 4. Thủ tục tiêu huỷ lô dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cơ sở tiêu tiêu hủy dược liệu phải báo cáo kèm theo biên bản hủy dược liệu tới Sở Y tế tỉnh, thành phố theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
Khoản 1. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng:
a) Thực hiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 64 Luật dược;
b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Sở Y tế tỉnh, thành phố.
Khoản 3. Trách nhiệm của Sở Y tế tỉnh, thành phố:
a) Công bố thông tin thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế tỉnh, thành phố;
b) Thông báo cho các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh, thành phố về các thông tin thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên địa bàn;
c) Thực hiện hoặc chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có dược liệu, vị thuốc cổ truyền thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng tiến hành lấy mẫu bổ sung theo quy định tại Điều 18 và Điều 19 Thông tư này;
d) Tổ chức giám sát việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố; xử lý, xử phạt cơ sở kinh doanh dược vi phạm theo thẩm quyền;
đ) Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của các cơ sở kinh doanh trên địa bàn theo chỉ đạo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) về các trường hợp cơ sở kinh doanh không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm;
e) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
Điều 23. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.
2. Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 25. Điều khoản chuyển tiếp. Chậm nhất từ ngày 15 tháng 05 năm 2022, cơ sở kinh doanh dược liệu phải thực hiện việc công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư này.
Khoản 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này;
b) Chủ trì phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh: Hằng năm, xây dựng kế hoạch lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền kiểm tra chất lượng, trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền; Triển khai việc lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền kiểm tra chất lượng;
c) Cung cấp cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đã được công bố hoặc cấp giấy đăng ký lưu hành;
d) Tổ chức kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhập khẩu, nuôi trồng, thu hái, sản xuất, chế biến, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc; chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc thực hiện kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; kết luận về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước và các hồ sơ liên quan;
đ) Chủ trì hoặc phối hợp thực hiện chức năng kiểm tra nhà nước, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo thẩm quyền;
e) Cập nhật đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các cơ sở có Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại các địa phương sau 30 ngày nhận được Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu của cơ sở;
g) Tổng hợp số lượng chủng loại và khối lượng các dược liệu nhập khẩu hàng năm;
h) Tổng hợp báo cáo sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên toàn quốc, trước ngày 31 tháng 12 hằng năm;
i) Xây dựng hệ thống truy xuất nguồn gốc của các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
Khoản 2. Sở Y tế tỉnh, thành phố có trách nhiệm:
a) Tổ chức thực hiện việc kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật;
b) Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố xây dựng kế hoạch lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền kiểm tra chất lượng và dự trù kinh phí hằng năm gửi Sở Y tế xem xét, bố trí ngân sách;
c) Cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của Bộ Y tế các thông tin về mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được lấy (bao gồm các thông tin: tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; nguồn gốc; hàm lượng; dạng bào chế; tiêu chuẩn chất lượng; số giấy đăng lưu hành; số giấy phép nhập khẩu; số lô; hạn dùng; tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu, sản xuất, lấy mẫu);
d) Tổ chức thu thập thông tin và cập nhật đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế tỉnh, thành phố danh sách các cơ sở, địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại địa phương.
Khoản 3. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc có trách nhiệm:
a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh): - Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu xác định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhập khẩu; nuôi trồng, thu hái, khai thác; sản xuất, chế biến; lưu hành; sử dụng. Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi lấy mẫu; - Nghiên cứu, thiết lập và công bố trên Trang thông tin điện tử của các Viện danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chất chuẩn phục vụ cho việc phân tích, kiểm nghiệm mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được nhập khẩu; nuôi trồng, thu hái, khai thác; sản xuất, chế biến; lưu hành; sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam; - Chịu trách nhiệm cung cấp cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo địa bàn được phân công bản sao hoặc văn bản điện tử của tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
b) Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: - Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu xác định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhập khẩu; nuôi trồng, thu hái, khai thác; sản xuất, chế biến; lưu hành; sử dụng. - Thông báo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), Viện Kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương danh mục các chỉ tiêu kiểm nghiệm đã được thẩm định và cấp Giấy chứng nhận theo quy định. - Báo cáo kết quả kiểm nghiệm mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền về Sở Y tế tỉnh, thành phố sở tại và Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).
Khoản 4. Cơ sở kinh doanh có trách nhiệm:
a) Tổ chức nghiên cứu để triển khai thực hiện các quy định của pháp luật về quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được ban hành tại Thông tư này;
b) Bảo đảm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong toàn bộ quá trình hoạt động của cơ sở (nuôi trồng, thu hái, khai thác; xuất khẩu, nhập khẩu; chế biến, sản xuất; bảo quản; vận chuyển; phân phối) và theo phạm vi kinh doanh dược cơ sở được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;
c) Định kì báo cáo tình hình nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu; tình hình kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong nước theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông này;
d) Tham gia hệ thống truy xuất nguồn gốc để cập nhật các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;
đ) Khi phát hiện dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền giả, kém chất lượng, lập tức thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc và thông báo ngay cho cơ quan quản lý nhà nước, cơ quan kiểm nghiệm nhà nước và các cơ sở kinh doanh khác;
e) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần nhập khẩu, mua bán, xuất xưởng, phân phối, lưu hành dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhằm bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ và kiểm tra, kiểm soát chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong toàn bộ quá trình từ nuôi trồng, thu hái, khai thác; xuất khẩu; nhập khẩu; chế biến, sản xuất; bảo quản; vận chuyển và phân phối;
g) Chi trả chi phí kiểm nghiệm và cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu cho cơ quan kiểm nghiệm trong trường hợp cơ quan kiểm nghiệm chưa có chất chuẩn, chất đối chiếu hoặc chưa nghiên cứu thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu đối với mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở kinh doanh gửi kiểm nghiệm;
h) Thực hiện các quy định khác của pháp luật về dược nhằm bảo đảm việc duy trì chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.
Khoản 5. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm:
a) Chỉ sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng theo quy định tại Điều 13 Thông tư này và được cung cấp bởi các cơ sở kinh doanh đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Định kỳ hoặc đột xuất kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền mà cơ sở sử dụng. Trường hợp phát hiện dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị giả mạo hoặc không bảo đảm chất lượng, lập tức biệt trữ và thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc, xuất xứ để tiến hành các bước xử lý tiếp theo theo quy định. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở phải được kiểm tra, kiểm nhập thông qua Hội đồng kiểm nhập của bệnh viện theo quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Khoa Dược bệnh viện hoặc bộ phận kiểm nhập của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;
c) Đối với các thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại Điều 70 Luật dược và vị thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế để bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định tại khoản 2 Điều 70 Luật dược, cơ sở phải thực hiện kiểm nghiệm chất lượng tại cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trường hợp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng kiểm nghiệm đạt GLP thì việc kiểm nghiệm chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền dược thực hiện tại phòng kiểm nghiệm của cơ sở;
d) Đối với vị thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bào chế, chế biến và chỉ sử dụng tại chính cơ sở đó, cơ sở phải thực hiện kiểm tra quá trình bào chế, chế biến, sản xuất và kiểm soát về chất lượng;
đ) Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ ít nhất 03 tháng một lần hoặc kiểm tra đột xuất khi cần thiết về quy trình bào chế, chế biến, sản xuất và kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó. Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản và thực hiện lưu giữ theo quy định;
e) Trường hợp phát hiện có yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu đến cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Khoản 6. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong công tác phòng chống dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả mạo, kém chất lượng:
a) Thực hiện việc tiếp nhận thông tin phản ánh từ các tổ chức, cá nhân;
b) Truyền thông, phổ biến cho người dân, các cơ sở kinh doanh dược các dấu hiệu nhận biết để phòng tránh việc mua bán, sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả mạo hoặc không đảm bảo chất lượng; cách thức thông báo cho các cơ quan quản lý nhà nước về các trường hợp dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nghi ngờ không rõ nguồn gốc, giả mạo, kém chất lượng;
c) Thông báo công khai trên Cổng/Trang thông tin điện tử, các phương tiện thông tin đại chúng những thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, giả mạo hoặc không đảm bảo chất lượng, bị phát hiện trên thị trường, kết quả xử lý các trường hợp phát hiện;
d) Thực hiện hoặc phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan triển khai hoạt động kiểm tra, giám sát, kịp thời phát hiện các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả mạo, kém chất lượng được kinh doanh, lưu hành trên thị trường;
đ) Phối hợp và hỗ trợ các cơ quan chức năng điều tra truy tìm nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền giả mạo, kém chất lượng;
e) Xử lý theo quy định các trường hợp vi phạm về kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, nhập lậu;
g) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền là đầu mối phối hợp, liên lạc, trao đổi thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, giả mạo, kém chất lượng với các tổ chức quốc tế liên quan và các cơ quan quản lý dược các nước.
Khoản 1. Đối với đơn vị dự toán
a) Hằng năm, đơn vị cấp Trung đoàn (hoặc tương đương) trở lên căn cứ vào quân số, quỹ lương đóng BHXH của đơn vị và mức đóng theo quy định lập kế hoạch thu BHXH của năm sau (theo mẫu số 08/BHXH), gửi cơ quan tài chính cấp trên trực tiếp. Trường hợp, trong đơn vị có bộ phận hưởng lương tự hạch toán thì kế hoạch thu BHXH của đơn vị gồm 2 phần: phần thu BHXH của các đơn vị hưởng lương từ ngân sách và phần thu BHXH của bộ phận hạch toán.
b) Đơn vị cấp trên cấp Trung đoàn tổng hợp kế hoạch thu BHXH của các đơn vị cấp dưới vào kế hoạch thu BHXH của đơn vị, gửi cơ quan tài chính cấp trên trực tiếp cho đến cấp trực thuộc Bộ để tổng hợp, gửi kế hoạch thu về Cục Tài chính Bộ Quốc phòng và BHXH Bộ Quốc phòng trước ngày 20 tháng 6 hằng năm. Trường hợp trong đơn vị có bộ phận hưởng lương tự hạch toán thì kế hoạch thu BHXH cũng được tách thành 2 phần như Điểm a Khoản này.
Khoản 2. Đối với doanh nghiệp và đơn vị sự nghiệp công lập (sau đây gọi chung là doanh nghiệp). Hằng năm, doanh nghiệp căn cứ vào quân số, quỹ lương đóng BHXH và mức đóng theo quy định lập kế hoạch thu BHXH (theo mẫu số 08/BHXH), gửi cơ quan tài chính đơn vị cấp trên trực tiếp; đồng gửi Cục Tài chính Bộ Quốc phòng và BHXH Bộ Quốc phòng trước ngày 20 tháng 6.
Khoản 3. Bảo hiểm xã hội Bộ Quốc phòng chủ trì, phối hợp với Cục Tài chính Bộ Quốc phòng và các cơ quan liên quan tổng hợp kế hoạch thu BHXH năm của các đơn vị, lập kế hoạch thu BHXH năm của Bộ Quốc phòng, trình Thủ trưởng Bộ Quốc phòng phê duyệt, gửi BHXH Việt Nam.
Khoản 4. Lập kế hoạch
a) Đối với người hưởng lương: Số tiền kế hoạch thu BHXH năm = Quỹ lương kế hoạch năm để tính thu BHXH x 26% Quỹ lương kế hoạch năm để tính thu BHXH = Quân số hưởng lương bình quân tháng x 12 x Tiền lương bình quân tháng để tính đóng BHXH - Tiền lương tháng làm căn cứ đóng BHXH theo quy định tại Điều 4 Thông tư này. - Số tiền kế hoạch thu BHXH năm; quỹ lương kế hoạch năm để tính thu BHXH; quân số hưởng lương bình quân tháng và tiền lương bình quân tháng để tính đóng BHXH được xác định cho từng đối tượng: SQ; QNCN; người làm công tác cơ yếu; CN, VCQP, người làm công tác khác trong tổ chức cơ yếu không phải là quân nhân; lao động hợp đồng.
b) Đối với hạ sĩ quan, binh sĩ tại ngũ, học viên cơ yếu Số tiền kế hoạch thu BHXH năm = Quân số HSQ, BS, học viên cơ yếu bình quân tháng x Mức lương cơ sở x 12 x 23%