NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Điều 12. Sửa đổi, bổ sung, cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu
1. Thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam có quyền đề nghị bằng văn bản đến cơ quan cấp Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu khi có sự thay đổi một trong các nội dung quy định tại các điểm a, b, c khoản 1 Điều 10 Nghị định này.
2. Thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam có quyền đề nghị bằng văn bản đến cơ quan cấp Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu để cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu trong trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký này bị mất, bị rách, bị nát, bị cháy hoặc bị tiêu huỷ dưới các hình thức khác.
3. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đề nghị bằng văn bản và hồ sơ hợp lệ cơ quan cấp Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu thực hiện sửa đổi, bổ sung, cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu cho thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam.
4. Trong thời hạn 5 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu được sửa đổi, bổ sung, thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam phải công bố công khai các nội dung được sửa đổi, bổ sung ghi trong Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu của mình như quy định tại khoản 3 Điều 9 Nghị định này.
Điều 13. Gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu
1. Trước ngày hết hạn Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu 60 (sáu mươi) ngày làm việc, thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam có thể đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu nếu đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Các điều kiện quy định tại Điều 7 Nghị định này.
b) Đã thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ đối với nhà nước, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu theo quy định của pháp luật Việt Nam và quy định tại Nghị định này.
c) Không bị xử lý vi phạm theo quy định tại khoản 2 Điều 15 Nghị định này.
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu bao gồm:
a) Văn bản đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu theo mẫu của Bộ Thương mại.
b) Báo cáo về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu từ thời điểm được cấp Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu đến thời điểm đề nghị gia hạn theo mẫu của Bộ Thương mại.
c) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu đã được cấp.
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu phải được lập bằng cả tiếng Việt và tiếng Anh và phải được cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam ở nước ngoài hoặc cơ quan đại diện ngoại giao của nước ngoài tại Việt Nam chứng nhận và thực hiện hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.
4. Thời hạn cấp Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu được gia hạn tuân thủ theo quy định tại Điều 9 Nghị định này.
5. Thời hạn của Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu được gia hạn là 5 (năm) năm.
6. Trong thời hạn 5 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày được gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu, thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam phải công bố công khai các nội dung được ghi trong Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu được gia hạn như quy định tại khoản 3 Điều 9 Nghị định này.
Khoản 1. Quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam được chấm dứt trong các trường hợp sau:
a) Hết thời hạn hoạt động ghi trong Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu mà không đề nghị gia hạn hoặc không được cơ quan cấp Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu gia hạn.
b) Theo đề nghị của thương nhân.
c) Theo quyết định của Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam do vi phạm pháp luật đến mức bị truy cứu trách nhiệm hình sự; bị thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu; không bảo đảm các điều kiện thực hiện quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu đã đăng ký theo quy định tại Điều 7 Nghị định này.
Khoản 2. Trong trường hợp chấm dứt quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu theo quy định tại khoản 1 Điều này, thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam có nghĩa vụ thanh toán đầy đủ các khoản nợ và các nghĩa vụ khác với Nhà nước, tổ chức, cá nhân có liên quan tại Việt Nam.
Khoản 3. Trong trường hợp chấm dứt hoạt động theo quy định tại các điểm a, b khoản 1 Điều này, thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam phải gửi văn bản thông báo về việc chấm dứt hoạt động tới cơ quan cấp Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu và phải công bố công khai trong ba số liên tiếp trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trên một trong các loại tờ báo viết được phổ biến toàn quốc tại Việt Nam trong thời hạn ít nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước ngày dự kiến chấm dứt hoạt động.
Chương 3. XỬ LÝ VI PHẠM VÀ GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI, TỐ CÁO
Điều 15. Xử lý vi phạm
1. Thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam có hành vi vi phạm pháp luật thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý vi phạm hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.
2. Thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam bị thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu trong những trường hợp vi phạm sau đây:
a) Nội dung kê khai trong hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu là giả mạo.
b) Hoạt động không đúng với nội dung quy định trong Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu đã được cấp.
c) Trong thời gian 02 năm liên tiếp không có báo cáo thường niên hoặc báo cáo theo yêu cầu của Bộ Thương mại.
d) Các trường hợp vi phạm pháp luật khác có quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật Việt Nam.
Điều 16. Giải quyết khiếu nại, tố cáo. Việc giải quyết khiếu nại, tố cáo của thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam hoặc của các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu của thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam được thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.
Chương 4. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 17. Hiệu lực thi hành. Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Điều 18. Tổ chức thực hiện
1. Bộ Thương mại chịu trách nhiệm hướng dẫn thủ tục đăng ký thực hiện quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này.
2. Bộ Tài chính chịu trách nhiệm hướng dẫn thủ tục hải quan, thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu của thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam; chủ trì, phối hợp với Bộ Thương mại quy định cụ thể và quản lý lệ phí cấp, sửa đổi, bổ sung, gia hạn và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu cho thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam theo quy định tại Nghị định này.
3. Ngân hàng Nhà nước chịu trách nhiệm hướng dẫn về chế độ ngoại hối liên quan đến hoạt động thực hiện quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu của thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam theo quy định Nghị định này.
4. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.
Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh. Nghị định này quy định chi Tiết và hướng dẫn thi hành một số Điều của Luật thú y, cụ thể như sau:
1. Hệ thống cơ quan quản lý chuyên ngành thú y và chế độ, chính sách đối với nhân viên thú y xã, phường, thị trấn.
2. Kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật.
3. Tạm ngừng xuất khẩu, nhập khẩu; cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật.
4. Điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y; quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP.
5. Điều kiện hành nghề thú y.
Điều 2. Đối tượng áp dụng. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động thú y tại Việt Nam.
Điều 3. Giải thích từ ngữ. Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau;
1. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.
2. GMP-WHO là thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, bao gồm thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice - GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP).
3. GMP-ASEAN là thực hành tốt sản xuất thuốc do Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) ban hành.
Khoản 1. Ở Trung ương: Cục Thú y thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có chức năng tham mưu, giúp Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật trong lĩnh vực phòng bệnh, chữa bệnh, chống dịch bệnh động vật; kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; kiểm soát giết mổ động vật, sơ chế, chế biến động vật, sản phẩm động vật; kiểm tra vệ sinh thú y; quản lý thuốc thú y; hành nghề thú y trên toàn quốc.
Khoản 2. Ở địa phương:
a) Chi cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y trực thuộc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tỉnh, thành phố thuộc trung ương (sau đây gọi là cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh), giúp Giám đốc Sở tham mưu cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện chức năng quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật trong lĩnh vực phòng bệnh, chữa bệnh, chống dịch bệnh động vật; kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; kiểm soát giết mổ động vật, sơ chế, chế biến động vật, sản phẩm động vật; kiểm tra vệ sinh thú y; quản lý thuốc thú y; hành nghề thú y trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và chịu sự chỉ đạo về chuyên môn nghiệp vụ của Cục Thú y;
b) Trạm thuộc Chi cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y đặt tại huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh và đơn vị hành chính tương đương (sau đây gọi là cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp huyện) thực hiện nhiệm vụ được giao trên địa bàn cấp huyện và phối hợp với Phòng Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc phòng kinh tế giúp Ủy ban nhân dân cấp huyện quản lý nhà nước trong lĩnh vực phòng bệnh, chữa bệnh, chống dịch bệnh động vật; kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; kiểm soát giết mổ động vật, sơ chế, chế biến động vật, sản phẩm động vật; kiểm tra vệ sinh thú y; quản lý thuốc thú y; hành nghề thú y trên địa bàn cấp huyện.
Điều 6. Kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật
1. Nguồn kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 23 của Luật thú y.
2. Sử dụng nguồn kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật:
a) Ngân sách nhà nước: Ngân sách Trung ương bố trí kinh phí cho các Bộ, cơ quan Trung ương theo quy định của Luật ngân sách nhà nước. Ngân sách địa phương bố trí kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật tại địa phương. Trường hợp kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật vượt khả năng cân đối ngân sách của địa phương, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo bằng văn bản, gửi Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Tài chính để trình Thủ tướng Chính phủ xem xét, quyết định theo quy định tại Điểm d Khoản 3 Điều 27 của Luật thú y.
b) Kinh phí của chủ vật nuôi, chủ cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản Các chi phí để phòng, chống dịch ngoài nguồn kinh phí hỗ trợ từ nguồn ngân sách nhà nước, kinh phí tài trợ của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước.
c) Kinh phí đóng góp, tài trợ của các tổ chức cá nhân trong và ngoài nước thực hiện theo quy định của Luật ngân sách nhà nước, các văn bản hướng dẫn Luật ngân sách nhà nước và các quy định pháp luật khác có liên quan.
3. Nội dung chi từ ngân sách nhà nước:
a) Tuyên truyền, phổ biến, tập huấn, tổ chức phòng, chống dịch bệnh động vật;
b) Mua sắm phương tiện, trang thiết bị, thuốc thú y (vắc xin, thuốc sát trùng) và chi phí cho người tham gia phòng, chống dịch bệnh động vật;
c) Hoạt động giám sát, lấy mẫu, xét nghiệm; quan trắc, cảnh báo môi trường nuôi; đánh giá nguy cơ dịch bệnh động vật;
d) Dự báo, cảnh báo dịch bệnh động vật; Điều tra, nghiên cứu bệnh động vật;
đ) Hỗ trợ xây dựng vùng an toàn dịch bệnh động vật;
e) Hỗ trợ thiệt hại do dịch bệnh động vật gây ra hoặc do phải áp dụng biện pháp xử lý bắt buộc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và chi phí xử lý;
g) Hỗ trợ để phục hồi môi trường chăn nuôi và nuôi trồng thủy sản;
4. Mức hỗ trợ từ ngân sách nhà nước:
a) Mức hỗ trợ thiệt hại do dịch bệnh động vật gây ra, hỗ trợ thiệt hại do phải áp dụng biện pháp xử lý động vật theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện theo quy định hiện hành. Đối với những nội dung chưa có quy định về mức hỗ trợ, Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trình Thủ tướng Chính phủ quyết định theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 27 và Khoản 3 Điều 30 của Luật thú y; Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trình Hội đồng nhân dân cùng cấp quyết định mức hỗ trợ phù hợp với khả năng ngân sách địa phương.
b) Mức hỗ trợ phục hồi môi trường chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản Căn cứ vào khả năng cân đối ngân sách, hướng dẫn của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và yêu cầu thực tế tại địa phương, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trình Hội đồng nhân dân cùng cấp quyết định mức hỗ trợ phù hợp với khả năng ngân sách địa phương.
Điều 9. Cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật
1. Cấm xuất khẩu động vật, sản phẩm động vật bị nhiễm đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y mà không có biện pháp xử lý hoặc có biện pháp xử lý nhưng không đáp ứng quy định của nước nhập khẩu.
2. Cấm nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật trong các trường hợp sau đây:
a) Động vật, sản phẩm động vật xuất phát từ quốc gia, vùng lãnh thổ mang mầm bệnh thuộc Danh Mục bệnh động vật phải công bố dịch của Việt Nam hoặc Danh Mục bệnh truyền lây giữa động vật và người hoặc tác nhân gây bệnh truyền nhiễm mới; có nguy cơ làm lây lan dịch bệnh cho động vật nuôi trong nước, ảnh hưởng đến sức khỏe con người;
b) Động vật, sản phẩm động vật nhập khẩu đã bị tạm ngừng nhập khẩu nhưng vẫn không áp dụng các biện pháp khắc phục hoặc đã áp dụng các biện pháp khắc phục nhưng vẫn không đáp ứng được các quy định của Việt Nam.
Điều 10. Quy định đối với việc tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật thuộc diện kiểm dịch
1. Căn cứ vào quy định tại Điều 7 và Điều 9 của Nghị định này, Cục Thú y xác định cụ thể loại động vật, sản phẩm động vật phải tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu; nguyên nhân phải tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu đối với một quốc gia hoặc vùng lãnh thổ nhất định và báo cáo Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
2. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn căn cứ báo cáo của Cục Thú y để xem xét trước khi quyết định việc tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật.
3. Quyết định việc tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật phải ghi cụ thể các nội dung sau:
a) Tên động vật, sản phẩm động vật (bao gồm cả tên khoa học);
b) Tên quốc gia hoặc vùng lãnh thổ mà từ đó động vật, sản phẩm động vật được xuất khẩu sang Việt Nam hoặc nhập khẩu từ Việt Nam;
c) Nguyên nhân phải tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu (bao gồm cả cơ sở pháp lý và cơ sở khoa học).
4. Việc tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật kể từ ngày quyết định có hiệu lực; công bố ngay trên các phương tiện thông tin đại chúng và phải thông báo cho cơ quan liên quan của Việt Nam, cơ quan có thẩm quyền của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ xuất khẩu.
Điều 11. Quy định đối với việc tiếp tục xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật
1. Căn cứ vào quy định tại Điều 8 của Nghị định này, Cục Thú y kiểm tra, giám sát, xác nhận việc thực hiện hiệu quả các biện pháp khắc phục và báo cáo Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
2. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn căn cứ báo cáo của Cục Thú y xem xét, quyết định cho phép tiếp tục xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật; công bố ngay quyết định trên các phương tiện thông tin đại chúng và thông báo cho cơ quan liên quan của Việt Nam, cơ quan có thẩm quyền của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ xuất khẩu, nhập khẩu.
Khoản 1. Địa Điểm:
a) Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;
b) Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;
c) Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.
Khoản 2. Nhà xưởng:
a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
b) Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất;
c) Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc;
d) Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
e) Có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
g) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.
Khoản 3. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:
a) Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
b) Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
c) Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
d) Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước;
đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
e) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy;
g) Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
Khoản 4. Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
Khoản 5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
a) Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
b) Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
c) Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.
Khoản 3. Quá trình kiểm tra:
a) Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP;
b) Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành;
c) Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành.
Điều 17. Điều kiện buôn bán thuốc thú y. Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 92 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:
1. Có địa Điểm kinh doanh cố định và biển hiệu.
2. Có tủ, kệ, giá để chứa đựng các loại thuốc phù hợp.
3. Có trang thiết bị bảo đảm Điều kiện bảo quản thuốc theo quy định.
4. Có sổ sách, hóa đơn chứng từ theo dõi xuất, nhập hàng.
5. Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh để bảo quản theo Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn; có nhiệt kế để kiểm tra Điều kiện bảo quản. Có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin.
Điều 18. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 94 của Luật thú y, Điều 17 của Nghị định này và đáp ứng các Điều kiện sau đây:
1. Có kho bảo đảm các Điều kiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 của Nghị định này.
2. Có trang thiết bị phù hợp như quạt thông gió, hệ thống Điều hòa không khí, nhiệt kế, ẩm kế để bảo đảm các Điều kiện bảo quản.
3. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn bảo đảm cho việc bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập thuốc thú y.
4. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.
Điều 20. Điều kiện đối với cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y. Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 88 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:
1. Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các Điều kiện sau đây:
a) Địa Điểm phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương hoặc được cơ quan có thẩm quyền cho phép;
b) Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở;
c) Có nguồn nước sạch;
d) Có đủ diện tích chuồng, ao, bể nuôi để bố trí động vật bảo đảm kết quả khảo nghiệm;
đ) Có đủ loại động vật, đủ số lượng đáp ứng được việc khảo nghiệm; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải, xác động vật, bệnh phẩm bảo đảm vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường;
e) Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hóa chất độc hại và có biện pháp phòng chống côn trùng, động vật gây hại;
g) Khu vực chuồng nuôi, ao, bể nuôi có nơi chứa thức ăn cách biệt và được thiết kế đáp ứng yêu cầu bảo quản.
2. Có cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y hoặc có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm; cơ sở kiểm nghiệm phải đáp ứng Điều kiện theo quy định tại Điều 19 của Nghị định này.
Điều 21. Điều kiện hành nghề thú y. Tổ chức, cá nhân hành nghề thú y phải có đủ Điều kiện theo quy định tại Điều 108 của Luật thú y và phải đáp ứng yêu cầu về chuyên môn như sau:
1. Người hành nghề chẩn đoán, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, tư vấn các hoạt động liên quan đến lĩnh vực thú y tối thiểu phải có bằng trung cấp chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y hoặc trung cấp nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản đối với hành nghề thú y thủy sản. Người hành nghề tiêm phòng cho động vật phải có chứng chỉ tốt nghiệp lớp đào tạo về kỹ thuật do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp tỉnh cấp.
2. Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở phẫu thuật động vật, khám bệnh, chẩn đoán bệnh, xét nghiệm bệnh động vật phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y hoặc nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản đối với hành nghề thú y thủy sản.
3. Người buôn bán thuốc thú y phải có bằng trung cấp trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y hoặc trung cấp nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản đối với hành nghề thú y thủy sản.
4. Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y được quy định như sau:
a) Cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học;
b) Cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng Đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học.
5. Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y được quy định như sau:
a) Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc là dược phẩm dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, dược sỹ, hóa dược; dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sỹ, hóa dược;
b) Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc là vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học; dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, sinh học, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học.