NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Khoản 1. Văn phòng con nuôi nước ngoài có trách nhiệm đôn đốc cha mẹ nuôi nghiêm chỉnh chấp hành nghĩa vụ báo cáo đúng hạn về tình hình phát triển của trẻ em Việt Nam được nhận làm con nuôi ở nước ngoài trong vòng 3 năm kể từ khi trẻ em được nhận làm con nuôi. Hạn báo cáo được tính như sau:
a) Báo cáo 6 tháng đầu năm được tính kể từ ngày 01 tháng 10 của năm trước đến hết ngày 31 tháng 3 của năm hiện tại;
b) Báo cáo 6 tháng cuối năm được tính kể từ ngày 01 tháng 4 đến hết ngày 30 tháng 9 của năm đó.
Khoản 2. Trên cơ sở báo cáo của cha mẹ nuôi, Văn phòng con nuôi nước ngoài có trách nhiệm gửi Cục Con nuôi Tổng hợp báo cáo về tình hình phát triển của trẻ em Việt Nam được nhận làm con nuôi ở nước ngoài theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 43 của Luật Nuôi con nuôi và hướng dẫn sau đây:
a) Trước ngày 31 tháng 10 hằng năm, Văn phòng con nuôi nước ngoài gửi cho Cục Con nuôi Tổng hợp báo cáo về tình hình phát triển của trẻ em Việt Nam được Văn phòng con nuôi nước ngoài đó hỗ trợ nhận làm con nuôi ở nước ngoài. Tổng hợp báo cáo phải theo đúng Mẫu số 1 kèm Thông tư này, trong đó phải tổng hợp đầy đủ, trung thực các thông tin về tình hình phát triển của trẻ em.
b) Tổng hợp báo cáo về tình hình phát triển của trẻ em Việt Nam phải do người đứng đầu tổ chức con nuôi nước ngoài ký tên, đóng dấu và dịch ra tiếng Việt, bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam trước khi gửi cho Cục Con nuôi.
Khoản 3. Ngoài việc gửi Tổng hợp báo cáo định kỳ hằng năm theo quy định tại khoản 2 Điều này, Văn phòng con nuôi nước ngoài có trách nhiệm gửi báo cáo đột xuất về trường hợp trẻ em Việt Nam cụ thể được nhận làm con nuôi ở nước ngoài theo yêu cầu của Cục Con nuôi.
Khoản 4. Việc nghiêm túc chấp hành nghĩa vụ báo cáo về tình hình phát triển của trẻ em Việt Nam làm con nuôi ở nước ngoài được coi là một trong các căn cứ để Cục Con nuôi tiếp nhận hồ sơ xin nhận trẻ em Việt Nam làm con nuôi thông qua tổ chức con nuôi nước ngoài.
Điều 10. Nghĩa vụ báo cáo về tình hình hoạt động
1. Trước ngày 15 tháng 4 và 15 tháng 10 hằng năm, Văn phòng con nuôi nước ngoài có trách nhiệm gửi cho Cục Con nuôi báo cáo 6 tháng và cả năm về tình hình hoạt động của Văn phòng con nuôi nước ngoài tại Việt Nam theo đúng Mẫu số 2 kèm Thông tư này; cách tính hạn báo cáo được thực hiện theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 9 của Thông tư này; báo cáo phải được người đứng đầu tổ chức con nuôi nước ngoài ký tên, đóng dấu trước khi gửi cho Cục Con nuôi.
2. Việc nghiêm túc chấp hành nghĩa vụ báo cáo về tình hình hoạt động của Văn phòng con nuôi nước ngoài được coi là một trong các căn cứ để xem xét cho phép gia hạn giấy phép hoạt động của tổ chức con nuôi nước ngoài tại Việt Nam.
Điều 14. Thanh tra hoạt động của Văn phòng con nuôi nước ngoài
1. Thanh tra Bộ Tư pháp tiến hành thanh tra đối với tất cả các Văn phòng con nuôi nước ngoài tại Việt Nam.
2. Trình tự, thủ tục thanh tra hoạt động của Văn phòng con nuôi nước ngoài được thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh tra.
Chương 5. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 16. Bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật liên quan. Bãi bỏ Quyết định số 09/2006/QĐ-BTP ngày 30 tháng 11 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp ban hành Quy chế quản lý Văn phòng con nuôi nước ngoài tại Việt Nam.
Điều 17. Hiệu lực thi hành. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 01 năm 2012.
Điều 18. Tổ chức thực hiện Thông tư
1. Cục Con nuôi tổ chức thực hiện Thông tư này và phối hợp với đơn vị chức năng của Bộ Công an, Bộ Ngoại giao, các Sở Tư pháp thực hiện quản lý Văn phòng con nuôi nước ngoài tại Việt Nam.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc phát sinh những việc mới, Cục Con nuôi có trách nhiệm báo cáo Bộ trưởng Bộ Tư pháp để kịp thời hướng dẫn
Điều 1. Các thuật ngữ
1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, thuốc thử tương đương sinh học là tổ chức, cá nhân sở hữu thuốc nghiên cứu, có nhu cầu thử thuốc trên lâm sàng và có cam kết cung cấp tài chính cho thử thuốc trên lâm sàng.
2. Nghiên cứu viên là người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu.
3. Nghiên cứu viên chính là nghiên cứu viên chỉ đạo, chịu trách nhiệm trực tiếp cho việc hoàn thành nghiên cứu và báo cáo trực tiếp quá trình, kết quả nghiên cứu với nhà tài trợ.
4. Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operation Proceduce - SOP) là văn bản hướng dẫn chi tiết để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một công việc, nhiệm vụ cụ thể trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
5. Giám sát nghiên cứu (Research monitoring and supervision) là quá trình kiểm tra, theo dõi tiến độ nghiên cứu, sự tuân thủ của nghiên cứu viên theo đề cương đã được phê duyệt và những quy định của pháp luật về nghiên cứu.
6. Kiểm tra của Hội đồng đạo đức hoặc kiểm tra của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, thuốc thử tương đương sinh học (audit) là việc kiểm tra có hệ thống và độc lập các hoạt động và các tài liệu liên quan đến nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để xác định các hoạt động liên quan nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá có được tiến hành, các dữ liệu có được ghi chép, phân tích và báo cáo chính xác theo đúng đề cương, các SOP của nhà tài trợ, GCP và các quy định của pháp luật.
7. Kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền (inspection) là hoạt động của cơ quan quản lý tiến hành đánh giá chính thức các tài liệu, cơ sở vật chất, hồ sơ và các nguồn lực khác liên quan tới nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Kiểm tra của Cơ quan quản lý có thể tiến hành tại nơi thử nghiệm, cơ sở của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoặc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu, hoặc tại các cơ sở khác được cơ quan quản lý coi là phù hợp.
8. Biến cố bất lợi (adverse event - AE) là sự việc hoặc tình trạng y khoa bao gồm bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình, thời gian thử thuốc trên lâm sàng ảnh hưởng đến người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, có hoặc không có liên quan đến thuốc thử lâm sàng.
9. Biến cố bất lợi nghiêm trọng (serious adverse event - SAE) là biến cố bất lợi có thể dẫn tới một trong các tình huống sau đây trên người tham gia thử thuốc trên lâm sàng:
a) Tử vong;
b) Đe doạ tính mạng;
c) Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện;
d) Tàn tật, thương tật vĩnh viễn hoặc nghiêm trọng;
đ) Dị tật bẩm sinh hoặc dị dạng cho thai nhi của người tham gia thử thuốc;
e) Tình huống phải có can thiệp y khoa phù hợp để ngăn chặn hoặc phòng tránh một trong những tình huống quy định tại các điểm a, b, c, d, đ Khoản này hoặc các tình huống khác có ý nghĩa về mặt y khoa theo nhận định của nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu.
10. Biến cố bất lợi ngoài dự kiến (unexpected SAE) là các biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng mà bản chất hoặc mức độ nặng hoặc mức độ đặc hiệu hoặc hậu quả đối với người bệnh của biến cố không giống với mô tả hoặc chưa được dự liệu chi tiết từ trước trong đề cương hoặc các tài liệu nghiên cứu có liên quan.
Điều 3. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, thuốc thử tương đương sinh học
1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng có quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 92 Luật Dược.
2. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 98 Luật Dược.
Điều 4. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
1. Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 93 Luật Dược.
2. Cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 99 Luật Dược.
Khoản 1. Nghiên cứu viên có các quyền sau đây:
a) Được hưởng quyền lợi về tài chính theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng;
b) Ký hợp đồng nghiên cứu với nghiên cứu viên chính hoặc cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng để phối hợp thực hiện một số nội dung đặc thù của thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tuân thủ đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt;
c) Đề xuất với nghiên cứu viên chính thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng trong trường hợp cần thiết;
d) Đề xuất với nghiên cứu viên chính dừng hoặc kết thúc sớm thử thuốc trên lâm sàng nếu phát hiện biến cố bất lợi có ảnh hưởng nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc hoặc của cộng đồng.
Khoản 2. Nghiên cứu viên chính có các trách nhiệm sau đây:
a) Chịu trách nhiệm cao nhất về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc tại cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng;
b) Thiết kế hoặc tham gia góp ý đề cương nghiên cứu, bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu cùng các tài liệu nghiên cứu có liên quan;
c) Phối hợp với cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng và tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng xây dựng và hoàn thiện hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
d) Tổ chức triển khai nghiên cứu; lựa chọn người tham gia thử thuốc; ghi chép, lưu giữ tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu; báo cáo định kỳ và đột xuất theo quy định; theo dõi, giám sát việc thực hiện nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định hiện hành;
đ) Tuân thủ đề cương và quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt, trừ trường hợp cần thay đổi ngay lập tức để đảm bảo an toàn cho người tham gia thử thuốc;
e) Thực hiện việc chi trả cho người tham gia thử thuốc theo nội dung của Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được phê duyệt;
g) Đề xuất tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng thay đổi đề cương nghiên cứu trong trường hợp cần thiết. Việc triển khai đề cương thay đổi chỉ được tiến hành sau khi đã được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt;
h) Cung cấp hồ sơ, tài liệu liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng cho các cơ quan, tổ chức có thẩm quyền khi có yêu cầu kiểm tra, giám sát và thanh tra nghiên cứu;
i) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc khi xảy ra biến cố bất lợi gây thiệt hại nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc mà nguyên nhân là do nghiên cứu viên chính vi phạm đề cương nghiên cứu;
k) Phối hợp với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoàn chỉnh hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng trình cơ quan có thẩm quyền thẩm định, phê duyệt.
Khoản 1. Nghiên cứu viên chính có các quyền sau đây:
a) Được hưởng quyền lợi về tài chính theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng;
b) Đề xuất đơn vị phối hợp và danh sách nghiên cứu viên với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và cơ quan quản lý;
c) Đề xuất phòng thí nghiệm có hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và cơ quan quản lý;
d) Ký hợp đồng nghiên cứu với cơ quan, tổ chức, cá nhân để phối hợp thực hiện một số nội dung đặc thù của thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
đ) Đề xuất tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng thay đổi đề cương nghiên cứu trong trường hợp cần thiết;
e) Dừng hoặc kết thúc sớm nghiên cứu nếu phát hiện biến cố bất lợi có ảnh hưởng nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc hoặc của cộng đồng;
g) Công bố kết quả nghiên cứu theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
Điều 7. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
1. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy định tại Điều 91 Luật Dược.
2. Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc có quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy định tại Điều 97 Luật Dược.
Điều 8. Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Tổ chức cá nhân có thuốc thử lâm sàng phối hợp với nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm xây dựng đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
2. Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi tiến hành nghiên cứu.
3. Thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:
a) Đối với những thay đổi về hành chính: cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có văn bản báo cáo Hội đồng đạo đức các cấp và cơ quan quản lý có thẩm quyền.
b) Đối với những thay đổi không ảnh hưởng đến sức khỏe, quyền lợi người tham gia thử thuốc, thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu: cần được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận. Hồ sơ và quy trình thẩm định được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 5/3/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
c) Đối với những thay đổi có ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia thử thuốc hoặc có ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu: phải được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi và thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy định tại các điều 19 và 23 Thông tư 29/2018/TT-BYT .
Khoản 1. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1 được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh hoặc bệnh nhân. Việc lựa chọn nhóm người tham gia thử thuốc phải được lý giải hợp lý dựa trên việc cân nhắc các nguy cơ và lợi ích của thuốc nghiên cứu.
Khoản 2. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 2, 3 và 4 được thực hiện trên bệnh nhân (đối với nghiên cứu đánh giá tác dụng điều trị) hoặc người tham gia thử thuốc có nguy cơ mắc bệnh cao (đối với nghiên cứu đánh giá tác dụng dự phòng). Trong trường hợp cần có sự tham gia của nhóm đối tượng khác phải có lý giải phù hợp.
Khoản 3. Việc lựa chọn nhóm đối chứng, so sánh trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần được cân nhắc và lý giải hợp lý trong số các phương pháp dưới đây:
a) So sánh đối chứng với giả dược;
b) So sánh đối chứng với nhóm không điều trị bằng thuốc nghiên cứu;
c) So sánh đối chứng giữa các mức liều khác nhau;
d) So sánh đối chứng với một hoạt chất khác;
đ) So sánh đối chứng với các dữ liệu lịch sử.
Khoản 4. Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 để phục vụ mục đích đăng ký thuốc phải được thiết kế phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng. Trong trường hợp việc phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi hoặc đối chứng không khả thi phải có lý giải phù hợp.
Khoản 5. Đối với các nghiên cứu khẳng định an toàn và hiệu lực trong thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3, có thể áp dụng các nguyên tắc sau đây trong thiết kế nghiên cứu để giảm thiểu các sai lệch:
a) Làm mù trong nghiên cứu giai đoạn 3 là yêu cầu bắt buộc đối với trường hợp biến số chính của nghiên cứu có tính chất chủ quan hoặc khó đo lường chính xác (ví dụ: mức độ đau, mức độ đáp ứng của khối u trên phim chụp cộng hưởng từ...) nhưng không bắt buộc đối với các nghiên cứu mà biến số chính có thể đo lường được khách quan và chính xác. Trường hợp không thể làm mù phải có lý giải hợp lý về cách thức kiểm soát, giảm thiểu sai số được sử dụng trong nghiên cứu.
b) Phân nhóm ngẫu nhiên là yêu cầu quan trọng đối với các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 để đảm bảo khách quan trong việc chia nhóm. Trường hợp không thể phân nhóm ngẫu nhiên phải có lý giải hợp lý.
Khoản 6. Đối với các thuốc từ dược liệu, thuốc cổ truyền, tùy theo kinh nghiệm, sự hiểu biết và mức độ thuyết phục của các bằng chứng về an toàn và hiệu quả của các thành phần dược liệu mà việc thiết kế trong từng giai đoạn nghiên cứu sẽ được xem xét dựa trên từng hồ sơ, đề cương cụ thể.
Khoản 7. Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 là nghiên cứu sau khi thuốc đã được cấp phép lưu hành. Nghiên cứu giai đoạn 4 có thể được thiết kế như một nghiên cứu quan sát không can thiệp; nghiên cứu giám sát an toàn dựa trên các cơ sở dữ liệu y tế hoặc hệ thống báo cáo giám sát an toàn sẵn có hoặc thiết kế chặt chẽ giống như nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 để khẳng định tính an toàn hoặc hiệu quả của thuốc trong điều kiện sử dụng thực tế.
Khoản 1. Cỡ mẫu cần được tính toán và lý giải một cách hợp lý để đạt được mục tiêu nghiên cứu. Các giả định để đưa vào tính toán cỡ mẫu nghiên cứu cần nêu rõ nguồn tài liệu tham khảo. Cần thực hiện việc phân tích độ nhạy của cỡ mẫu theo biến thiên các tham số giả định.
Khoản 2. Trong quá trình nghiên cứu, nếu phát hiện thấy các giả định để đưa vào tính toán cỡ mẫu có sự khác biệt đáng kể với thực tế, thì phải tính toán lại cỡ mẫu và báo cáo cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
Khoản 3. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 1 cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng. Cỡ mẫu khuyến cáo là 10-30 đối tượng (bao gồm cả nhóm can thiệp và nhóm chứng, nếu có). Trong trường hợp cỡ mẫu ít hơn thì phải lý giải hợp lý.
Khoản 4. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 2 được khuyến cáo ít nhất là 50 đối tượng (bao gồm cả nhóm can thiệp và nhóm chứng, nếu có). Đối với các thuốc từ dược liệu, thuốc cổ truyền, cỡ mẫu tối thiểu được khuyến cáo ít nhất là 30 đối tượng. Trong trường hợp cỡ mẫu ít hơn thì phải lý giải hợp lý.
Khoản 5. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 3 phải được tính toán và biện giải đầy đủ. Cỡ mẫu nghiên cứu giai đoạn 3 phải đủ lớn để cho phép kiểm chứng một cách khoa học hiệu quả và an toàn của thuốc nghiên cứu. Cỡ mẫu khuyến cáo ít nhất là 100 đối tượng (bao gồm cả nhóm can thiệp và nhóm chứng, nếu có). Đối với các thuốc từ dược liệu, thuốc cổ truyền, cỡ mẫu tối thiểu được khuyến cáo ít nhất là 50 đối tượng. Trong trường hợp cỡ mẫu ít hơn thì phải lý giải hợp lý.
Khoản 6. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 4 phải được thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc phải được tính toán và biện giải đầy đủ. Cỡ mẫu phải đủ lớn để cho phép tiếp tục kiểm chứng một cách khoa học, hiệu quả và an toàn của thuốc nghiên cứu. Cỡ mẫu khuyến cáo ít nhất là 200 đối tượng (bao gồm cả nhóm can thiệp và nhóm chứng, nếu có). Trong trường hợp cỡ mẫu ít hơn thì phải lý giải hợp lý.
Mục 2. ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC
Điều 11. Đề cương thử tương đương sinh học của thuốc
1. Tổ chức cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học phối hợp với nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm xây dựng đề cương thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Đề cương thử tương đương sinh học của thuốc phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá, chấp thuận về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu và cơ sở thử tương đương sinh học phê duyệt trước khi tiến hành nghiên cứu.
3. Thay đổi đề cương thử tương đương sinh học của thuốc:
a) Đối với những thay đổi về hành chính: nghiên cứu viên chính có văn bản báo cáo Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.
b) Đối với những thay đổi khác: cần được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở phê duyệt.
Điều 12. Thiết kế thử tương đương sinh học của thuốc. Thiết kế thử tương đương sinh học và cỡ mẫu nghiên cứu thực hiện theo quy định tại Phụ lục 1 Hướng dẫn thử tương đương sinh học của Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 13. Triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
a) Các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được phép triển khai khi được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt;
b) Việc triển khai nghiên cứu trên người tham gia thử thuốc chỉ được bắt đầu sau khi các thông tin về nghiên cứu được thông báo đầy đủ cho người tham gia thử thuốc và người tham gia thử thuốc hoặc người đại diện hợp pháp đã ký Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu;
c) Nhóm nghiên cứu, cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm tổ chức, triển khai nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu, quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt;
d) Tài liệu thiết yếu trước khi tiến hành, trong quá trình triển khai và sau khi kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 01, 02 và 03 (đối với nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng) và Mẫu số 05, 06 và 07 (đối với nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc) ban hành kèm theo Phụ lục này;
đ) Bộ Y tế khuyến khích nghiên cứu viên chính đăng ký và công bố việc thực hiện nghiên cứu trên các cơ sở dữ liệu có uy tín trong và ngoài nước.
Khoản 1. Khu lâm sàng của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng (hoặc theo hợp đồng/văn bản liên kết với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp cơ sở nhận thử vắc xin không có khu lâm sàng) phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật sau đây:
a) Khu vực đón tiếp phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 20 người tham gia thử thuốc, bảo đảm che được mưa, nắng và thông thoáng;
b) Khu vực tư vấn bảo đảm tính riêng tư cho người tham gia thử thuốc có đủ điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí;
c) Phòng khám lâm sàng, phòng điều trị bảo đảm tính riêng tư cho người tham gia thử thuốc;
d) Phòng tiêm, phòng thực hiện thủ thuật, phòng điều trị bảo đảm kín gió, thông thoáng và đủ ấm cho đối tượng;
đ) Phòng cấp cứu có đủ diện tích, phương tiện phục vụ cấp cứu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
e) Phòng lưu người tham gia thử thuốc để theo dõi biến cố bất lợi sau khi sử dụng thuốc nghiên cứu (đối với các nghiên cứu vắc xin, các nghiên cứu cần lưu người tham gia thử thuốc để theo dõi biến cố bất lợi theo đề cương nghiên cứu...) phải đủ điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí; đủ diện tích để lưu đối tượng;
g) Khu vệ sinh nam nữ riêng biệt phục vụ người tham gia thử thuốc;
h) Bảo đảm điều kiện vệ sinh, an toàn phòng cháy, chữa cháy và tuân thủ việc thu gom, quản lý và xử lý chất thải y tế theo đúng quy định của pháp luật;
i) Khu vực thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1 cần bố trí độc lập, kiểm soát ra vào bảo đảm tiêu chuẩn kỹ thuật như sau: Có quy mô tối thiểu 12 giường điều trị nội trú; phòng chuẩn bị thuốc; phòng sử dụng thuốc nghiên cứu được bố trí gần phòng cấp cứu hoặc hồi sức tích cực có đủ diện tích, phương tiện cấp cứu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; phòng lấy mẫu; phòng giám sát sinh lý trung tâm 24/24 giờ; phòng lưu người tham gia thử thuốc; phòng giải trí, ăn uống; phòng vệ sinh, nhà tắm nam nữ riêng biệt; tủ giữ đồ đạc cá nhân cho người tham gia thử thuốc.
Khoản 3. Phòng xét nghiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng (hoặc theo hợp đồng/văn bản liên kết với cơ sở chuyên môn trong trường hợp cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng không có phòng xét nghiệm hoặc không đủ điều kiện thực hiện các xét nghiệm chuyên biệt) phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
a) Đủ diện tích để bố trí trang thiết bị chuyên môn, khu vực riêng lưu trữ hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên phù hợp với quy mô hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;
b) Có hệ thống bảo đảm chất lượng phòng xét nghiệm phù hợp theo quy định của Bộ Y tế;
c) Có đủ năng lực thực hiện các xét nghiệm theo giai đoạn và đề cương nghiên cứu.
Khoản 4. Khu vực bảo quản mẫu sinh học, thuốc nghiên cứu; khu vực lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây:
a) Khu vực bảo quản thuốc nghiên cứu riêng biệt, hạn chế tiếp cận, bảo đảm điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, diện tích, thể tích đáp ứng các yêu cầu về bảo quản thuốc;
b) Nơi lấy mẫu, xử lý, bảo quản mẫu bảo đảm riêng biệt, tránh nhiễm chéo, đáp ứng các yêu cầu về xử lý, bảo quản mẫu theo quy định;
c) Khu vực bảo quản hồ sơ, tài liệu đảm bảo tính bảo mật, hạn chế tiếp cận, phòng chống cháy, nổ; tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự xâm nhập của côn trùng và các động vật khác.
Khoản 5. Bộ phận quản lý nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chịu trách nhiệm giám sát, quản lý và điều phối các bộ phận trong cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
a) Có phòng làm việc, phòng họp đủ điều kiện về diện tích, bàn ghế làm việc;
b) Đủ thiết bị văn phòng, máy vi tính được nối mạng internet, bảo mật và hạn chế tiếp cận.