NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy định quản lý, bảo vệ công trình quốc phòng và khu quân sự, ban hành kèm theo Quyết định số 2649/1999/QĐ-BQP ngày 27 tháng 12 năm 1999 của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng.
1. Điểm a, điểm b khoản 4 Điều 28 được sửa đổi, bổ sung như sau: "4. Nơi nộp hồ sơ, số lượng hồ sơ, thời hạn giải quyết và chi phí đền bù.
a) Các tổ chức đứng tên trong đơn, sau khi lập xong hồ sơ nêu tại khoản 3 Điều này, gửi 01 bộ hồ sơ đến Cục Tác chiến/Bộ Tổng tham mưu đối với các công trình quốc phòng và khu quân sự thuộc nhóm 1, 2 hoặc 01 bộ hồ sơ đến Cục Doanh trại/Tổng cục Hậu cần đối với các công trình quốc phòng và khu quân sự thuộc nhóm 3.
b) Trong thời hạn 30 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ quy định, Cục Tác chiến, Cục Doanh trại phối hợp với các cơ quan chức năng của Bộ, cơ quan Tác chiến, Công binh và Doanh trại các cấp, xem xét hồ sơ, kiểm tra tại thực địa, thẩm định vị trí, số lượng, khối lượng, diện tích đất thu hồi và các chi phí đền bù theo quy định. Cục Tác chiến thụ lý hồ sơ công trình quốc phòng và khu quân sự thuộc nhóm 1, 2, báo cáo Bộ Tổng tham mưu và Bộ Quốc phòng quyết định trong thời hạn 15 ngày làm việc, theo phân cấp tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này. Cục Doanh trại thụ lý hồ sơ công trình quốc phòng và khu quân sự thuộc nhóm 3, báo cáo Tổng cục Hậu cần và Bộ Quốc phòng quyết định trong thời hạn 15 ngày làm việc, theo phân cấp tại điểm a và b khoản 2 Điều này".
2. Sửa cụm từ "Cục Xây dựng và quản lý nhà đất" thành cụm từ "Cục Doanh trại" tại các điều: 10, 11, 13, 28 và 37 Quy định quản lý, bảo vệ công trình quốc phòng và khu quân sự.
Điều 3. Trách nhiệm thi hành. Tổng Tham mưu trưởng, Thủ trưởng các tổng cục, chỉ huy các cơ quan, đơn vị và tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này
Chương I. - NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG. 1- Các đơn vị HCSN thuộc diện chịu thuế GTGT phải đăng ký, kê khai, nộp thuế GTGT theo luật định thì số thu bán hàng, cung cấp dịch vụ và giá tri vật tư, hàng hoá, dịch vụ mua vào của những đơn vị thực hiện thuế GTGT được hạch toán theo quy định sau đây: a- Đối với các đơn vị chịu thuế GTGT phải nộp theo phương pháp khấu trừ thuế: + Số thu bán hàng hoá, sản phẩm, dịch vụ, TSCĐ thanh lý, nhượng bán thuộc diện chịu thuế GTGT phản ánh trên "tài khoản 511- các khoản thu" là số tiền bán hàng, cung cấp dịch vụ chưa có thuế GTGT. + Giá trị vật tư, hàng hoá, TSCĐ, dịch vụ mua vào dùng cho hoạt động sản xuất, kinh doanh hàng hoá, dịch vụ chịu thuế GTGT là giá mua không có thuế GTGT. + Đơn vị phải tổ chức công tác kế toán phản ánh được đầy đủ, chính xác các chỉ tiêu: * Thuế GTGT đầu ra phát sinh * Thuế GTGT đầu vào được khấu trừ, đã khấu trừ, còn được khấu trừ * Thuế GTGT phải nộp, đã nộp, còn phải nộp * Thuế GTGT được hoàn lại, được giảm b- Đối với các đơn vị tính thuế GTGT phải nộp theo phương pháp trực tiếp và các hàng hoá, dịch vụ không thuộc diện chịu thuế GTGT: + Số thu bán hàng hoá, sản phẩm, dịch vụ, thanh lý, nhượng bán TSCĐ thuộc diện chịu thuế GTGT và không chịu thuế GTGT phản ánh vào "Tài khoản 511- các khoản thu" là tổng số tiền bán hàng mà đơn vị được hưởng bao gồm cả thuế GTGT (Tổng giá thanh toán). + Giá trị vật tư, hàng hoá, TSCĐ, dịch vụ mua vào là tổng giá mua phải thanh toán có cả thuế GTGT (Tổng giá thanh toán). + Số thuế GTGT phải nộp của các đơn vị được xác định căn cứ vào doanh thu và tỷ lệ (%) GTGT được tính như sau: Số thuế GTGT phải nộp = Giá trị gia tăng x Thuế suất (%) thuế GTGT (Giá trị gia tăng = doanh thu x Tỷ lệ (%) GTGT) + Đơn vị phải tổ chức công tác kế toán phản ánh chính xác số thuế GTGT phải nộp, đã nộp, còn phải nộp. 2- Các đơn vị HCSN có tổ chức hoạt động sản xuất, kinh doanh hàng hoá, dịch vụ phải kế toán số thu bán hàng, chi phí hợp lý làm căn cứ xác định thu nhập chịu thuế theo quy định của Luật thuế TNDN.
Mục 1. - Hoá đơn chứng từ. a- Tài khoản 3334 - Thuế thu nhập doanh nghiệp Tài khoản này dùng để phản ánh số thuế TNDN phải nộp và tính hình nộp TNDN vào NSNN của các đơn vị HCSN có tổ chức sản xuất, kinh doanh phải nộp thuế thu nhập doanh nghiệp. - Đơn vị có trách nhiệm nộp tờ kê khai thuế TNDN cho cơ quan thuế. Hàng quý đơn vị tiến hành tạm nộp số thuế TNDN đầy đủ, đúng hạn vào NSNN theo thông báo nộp thuế của cơ quan thuế. b- Kết cấu và nội dung phản ánh của TK 3334 Bên Nợ: - Số thuế TNDN đã nộp vào NSNN - Số thuế TNDN được giảm trừ và số phải nộp - Số chênh lệch giữa số thuế TNDN phải nộp theo thông báo hàng quý của cơ quan thuế lớn hơn số thuế TNDN thực tế phải nộp khi báo cáo quyết toán thuế năm được duyệt. Bên Có: Số thuế TNDN phải nộp Số dư bên Có: Số thuế TNDN còn phải nộp vào NSNN. Số dư bên Nợ: Số thuế TNDN đã nộp lớn hơn số phải nộp (số thuế nộp thừa).
Khoản 2.2 - Để phục vụ cho việc hạch toán thuế GTGT và thuế TNDN ở các đơn vị HCSN, sửa đổi lại nội dung các tài khoản cấp 2 của tài khoản 333 - Các khoản phải nộp Nhà nước như sau: TK 3331 - Thuế GTGT phải nộp TK 3332 - Phí và lệ phí TK 3334 - Thuế thu nhập doanh nghiệp TK 3337 - Thuế khác TK 3338 - Các khoản phải nộp khác Nội dung của TK 3337 "thuế khác" phản ánh các khoản thuế khác phải nộp Nhà nước, trừ thuế GTGT và thuế TNDN phải nộp đã quy định phản ánh ở TK 3331, TK 3334. Kết cấu và phương pháp hạch toán của TK 3337 được áp dụng như quy định cho TK 3331 - Thuế (CĐKT HCSN theo Quyết định số 999/TC/QĐ/CĐKT). Tài khoản 3331 - Thuế GTGT phải nộp Tài khoản 3331 dùng để phản ánh số thuế GTGT đầu ra, số thuế GTGT phải nộp, số thuế GTGT đã nộp và còn phải nộp vào Ngân sách Nhà nước của các đơn vị HCSN có hoạt động sản xuất kinh doanh hàng hoá, dịch vụ chịu thuế GTGT. Kết cấu và nội dung phản ánh của TK 3331 Bên Nợ: - Số thuế GTGT đầu vào đã khấu trừ - Số thuế GTGT được giảm trừ vào số thuế GTGT phải nộp - Số thuế GTGT đã nộp vào NSNN - Số thuế GTGT của hàng bán bị trả lại Bên có: - Số thuế GTGT đầu ra phải nộp của hàng hoá, dịch vụ đã tiêu thụ - Số thuế GTGT phải nộp của hàng nhập khẩu Số dư bên Có: Số thuế GTGT còn phải nộp cuối kỳ Số dư bên Nợ: Số thuế GTGT đã nộp thừa vào NSNN Tài khoản 3331 có 2 tài khoản cấp 3 + Tài khoản 33311 - Thuế GTGT đầu ra: tài khoản này dùng để phản ánh số thuế GTGT đầu ra, số thuế GTGT phải nộp, đã nộp, còn phải nộp của hàng hoá, sản phẩm, dịch vụ bán ra. + Tài khoản 33312 - Thuế GTGT hàng nhập khẩu: Tài khoản này dùng để phản ánh số thuế GTGT phải nộp, đã nộp, còn phải nộp của hàng hoá nhập khẩu.
Khoản 3.2- Kế toán thuế GTGT ở các đơn vị HCSN tính thuế GTGT phải nộp theo phương pháp trực tiếp và các hàng hoá, dịch vụ không thuộc diện chịu thuế GTGT. - Khi mua hàng hoá, dịch vụ về nhập kho hoặc dùng ngay vào sản xuất kinh doanh, kế toán phản ánh giá trị hàng hoá, dịch vụ mua vào là tổng giá thanh toán (bao gồm cả thuế GTGT đầu vào), ghi: Nợ TK 152, 155, 211, 631 (bao gồm cả thuế GTGT đầu vào) Có TK 111, 112, 331,... (Tổng số tiền thanh toán cho người bán) - Khi bán hàng hoá, dịch vụ, kế toán phản ánh các khoản thu bán hàng hoá, dịch vụ là tổng giá thanh toán (bao gồm cả thuế GTGT), ghi: Nợ TK 111, 112, 311 (Tổng giá thanh toán) Có TK 511 - Các khoản thu - Cuối kỳ, kế toán tính, xác định thuế GTGT phải nộp tính trên phần GTGT do cơ quan thuế xác định, ghi Nợ TK 511 - Các khoản thu Có TK 3331 - Thuế GTGT phải nộp. - Khi nộp thuế GTGT vào Ngân sách Nhà nước, ghi: Nợ TK 3331 - Thuế GTGT phải nộp Có TK 111, 112,... - Khi mua vật tư, hàng hoá nhập khẩu, kế toán ghi: + Khi nhập vật tư, hàng hoá, TSCĐ, ghi: Nợ TK 152, 155, 211,.... Có TK 3331 - Thuế GTGT phải nộp (TK 33312) Có TK 3337 - Thuế khác (chi tiết thuế Nhập khẩu) Có TK 111, 112, 331,... + Khi nộp thuế nhập khẩu và thuế GTGT hàng nhập khẩu, ghi: Nợ TK 3337 - Thuế khác (chi tiết thuế nhập khẩu) Nợ TK 3331 - Thuế GTGT phải nộp (TK 33312) Có TK 111, 112,... - Khi được giảm thuế GTGT: + Nếu số thuế GTGT được trừ vào số thuế GTGT phải nộp trong kỳ, ghi: Nợ TK 3331 - Thuế GTGT phải nộp Có TK 511- Các khoản thu + Nếu số thuế GTGT được giảm được NSNN trả lại bằng tiền, ghi: Nợ TK 111, 112 Có TK 511 - Các khoản thu - Đối với hàng hoá, dịch vụ chịu thuế tiêu thụ đặc biệt, hoặc thuế xuất khẩu: + Khi bán hàng hoá, dịch vụ, phản ánh số thu bán hàng là tổng giá thanh toán (bao gồm cả thuế tiêu thụ đặc biệt, thuế xuất khẩu), ghi: Nợ TK 111, 112, 311 Có TK 511 - Các khoản thu + Phản ánh số thuế tiêu thụ đặc biệt, hoặc thuế xuất khẩu phải nộp, ghi: Nợ TK 511- Các khoản thu Có TK 3337 - Thuế khác (chi tiết thuế tiêu thụ đặc biệt, thuế xuất khẩu) - Khi nộp thuế tiêu thụ đặc biệt hoặc thuế xuất khẩu vào NSNN, ghi: Nợ TK 3337 - Thuế khác (chi tiết thuế tiêu thụ đặc biệt, thuế xuất khẩu) Có TK 111, 112.
Khoản 1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 8 (đã được sửa đổi, bổ sung bởi Điều 3 Thông tư số 29/2015/TT-NHNN ngày 22 tháng 12 năm 2015 của Thống đốc Ngân hàng Nhà nước Việt Nam sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật của Ngân hàng Nhà nước Việt Nam quy định về thành phần hồ sơ có bản sao chứng thực giấy tờ, văn bản) như sau: “1. Việc sử dụng ngoại tệ tự do chuyển đổi tiền mặt để thanh toán trong các giao dịch mua bán, trao đổi hàng hóa và dịch vụ thương mại tại khu vực biên giới giữa thương nhân Việt Nam và thương nhân Campuchia chỉ được áp dụng trong trường hợp thương nhân của hai bên không thể thanh toán qua Ngân hàng và chỉ được áp dụng cho thương nhân Việt Nam được nhận thanh toán bằng ngoại tệ tiền mặt thông qua việc bán hàng hóa và cung cấp dịch vụ cho thương nhân Campuchia, không áp dụng cho thương nhân Việt Nam được dùng ngoại tệ tiền mặt thanh toán cho hàng hóa nhập khẩu và cung ứng dịch vụ từ phía Campuchia. Khi có nhu cầu thu ngoại tệ tiền mặt, thương nhân Việt Nam lập 01 bộ hồ sơ gửi qua dịch vụ bưu chính hoặc gửi trực tiếp đến Bộ phận Một cửa Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh, thành phố trên địa bàn nơi thương nhân đặt trụ sở để được cấp Giấy phép thu ngoại tệ tiền mặt từ xuất khẩu sang Campuchia. Hồ sơ xin cấp giấy phép gồm: - Đơn xin phép thu ngoại tệ tiền mặt từ xuất khẩu sang Campuchia theo mẫu tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này; - Bản sao văn bản chấp nhận của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu và hàng hóa xuất khẩu có điều kiện; - Bản sao hợp đồng thương mại đã ký với thương nhân Campuchia có thỏa thuận phương thức thanh toán bằng ngoại tệ tự do chuyển đổi tiền mặt (có xác nhận của người đại diện hợp pháp của doanh nghiệp). Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh, thành phố thực hiện việc cấp Giấy phép thu ngoại tệ tiền mặt từ xuất khẩu sang Campuchia cho thương nhân Việt Nam theo mẫu giấy phép tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp từ chối, Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh, thành phố trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Thương nhân Việt Nam phải nộp số ngoại tệ tiền mặt thu được vào tài khoản tiền gửi ngoại tệ của mình tại Ngân hàng được phép trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày ngoại tệ tiền mặt được mang về nước theo xác nhận của Hải quan cửa khẩu. Sau khi nộp số ngoại tệ tiền mặt thu được vào tài khoản tiền gửi ngoại tệ của mình, thương nhân phải gửi bản sao Giấy nộp tiền mặt vào tài khoản cho Ngân hàng Nhà nước chi nhánh tỉnh, thành phố nơi cấp Giấy phép thu ngoại tệ tiền mặt. Khi nộp ngoại tệ tiền mặt vào tài khoản, ngoài Giấy phép thu ngoại tệ tiền mặt được cấp, thương nhân Việt Nam phải nộp cho Ngân hàng thương mại các giấy tờ sau: - Bản chính tờ khai hải quan (có xác nhận của Hải quan cửa khẩu về số ngoại tệ mang từ nước ngoài vào); - Bản sao tờ khai hàng hóa xuất khẩu (nộp sau khi xuất hàng).”
Khoản 2. Thay thế Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Quyết định số 17/2004/QĐ-NHNN ngày 05 tháng 01 năm 2004 của Thống đốc Ngân hàng Nhà nước Việt Nam về việc ban hành Quy chế thanh toán trong mua bán, trao đổi hàng hóa và dịch vụ thương mại tại khu vực biên giới Việt Nam - Campuchia bằng Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 4. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15 tháng 02 năm 2023.
2. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, các điều khoản sau đây hết hiệu lực:
a) Điều 3 Thông tư số 29/2015/TT-NHNN ngày 22 tháng 12 năm 2015 của Thống đốc Ngân hàng Nhà nước Việt Nam sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật của Ngân hàng Nhà nước Việt Nam quy định về thành phần hồ sơ có bản sao chứng thực giấy tờ, văn bản;
b) Khoản 18, khoản 19 Điều 1, khoản 1 Điều 2 Thông tư 28/2016/TT-NHNN ngày 05 tháng 10 năm 2016 của Thống đốc Ngân hàng Nhà nước Việt Nam sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2014/TT-NHNN của Thống đốc Ngân hàng Nhà nước Việt Nam hướng dẫn về phạm vi hoạt động ngoại hối, điều kiện, trình tự, thủ tục chấp thuận hoạt động ngoại hối của tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài.
Điều 20. Tổ chức thực hiện
1. Cục Đường thủy nội địa Việt Nam có trách nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan tổ chức thực hiện Thông tư này;
b) Phát hành, quản lý thống nhất việc sử dụng sổ nhật ký phương tiện bằng số sê ri trong phạm vi toàn quốc.
2. Sở Giao thông vận tải có trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương.
3. Cơ quan cấp sổ nhật ký phương tiện: Cục Đường thủy nội địa Việt Nam; Sở Giao thông vận tải: Cảng vụ Hàng hải hoặc đại diện Cảng vụ hàng hải; Cảng vụ Đường thủy nội địa khu vực hoặc đại diện Cảng vụ Đường thủy nội địa khu vực trực thuộc Cục Đường thủy nội địa Việt Nam; Cảng vụ Đường thủy nội địa hoặc đại diện Cảng vụ Đường thủy nội địa thuộc Sở Giao thông vận tải.
4. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, các Vụ trưởng, Cục trưởng Cục Đường thủy nội địa Việt Nam, Giám đốc Sở Giao thông vận tải, Thủ trưởng cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Mục I. QUY ĐỊNH CHUNG
1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn việc lập quy hoạch, kế hoạch, xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam.
2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức có liên quan trong quá trình lập quy hoạch, kế hoạch, xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam.
3. Giải thích từ ngữ
3.1. Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là tiêu chuẩn chất lượng thuốc, bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
3.2. Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là tập hợp các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc do Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố.
3.3. Dược điển Việt Nam là văn bản kỹ thuật về tiêu chuẩn chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành trên cơ sở Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
4. Trách nhiệm của Bộ Y tế Bộ Y tế có trách nhiệm chủ trì phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ lập dự kiến quy hoạch, kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; tổ chức xây dựng dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; ban hành và xuất bản Dược điển Việt Nam; tuyên truyền, phổ biến áp dụng Dược điển Việt Nam và Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Bộ Y tế chịu trách nhiệm về nội dung, tính khoa học và sự phù hợp của Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và Dược điển Việt Nam.
5. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ Bộ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế lập dự kiến quy hoạch, kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; chủ trì tổ chức thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
Điều 1. Lập và phê duyệt quy hoạch, kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Căn cứ vào chiến lược, quy hoạch phát triển ngành dược, sự phát triển của khoa học công nghệ, nhu cầu thực tế trong quản lý nhà nước về chất lượng thuốc và nhu cầu thực tế của sản xuất kinh doanh thuốc, hài hòa quốc tế trong lĩnh vực tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nâng cao chất lượng thuốc sản xuất lưu hành tại Việt Nam:
1.1. Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức lập dự kiến quy hoạch, kế hoạch năm năm, kế hoạch hàng năm xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, lấy ý kiến rộng rãi của các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược; tổng hợp và gửi về Bộ Khoa học và Công nghệ để tổng hợp đưa vào quy hoạch tổng thể, kế hoạch năm năm, kế hoạch hàng năm theo quy định tại Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/9/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn (sau đây viết tắt là Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN) và tổ chức xem xét phê duyệt.
1.2. Việc điều chỉnh, bổ sung nội dung quy hoạch, kế hoạch năm năm và hàng năm xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được thực hiện theo quy định có liên quan tại Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN .
Điều 3. Ký hiệu, trình bày, thể hiện nội dung Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
3.1. Quy định về ký hiệu: Ký hiệu tiêu chuẩn chỉ thực hiện đối với Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Ký hiệu Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc bao gồm số hiệu, năm công bố tiêu chuẩn đứng sau cụm từ viết tắt TCVN và được phân cách bằng dấu hai chấm (:). Số hiệu của tiêu chuẩn được thể hiện bởi chữ số la mã. Ví dụ TCVN IV: 2008
3.2. Quy định về trình bày và thể hiện nội dung Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc: - Cách thể hiện nội dung, bố cục Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo quy định của Bộ Y tế và phù hợp với thông lệ quốc tế. - Phông chữ, cỡ chữ, khoảng cách trình bày Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thực hiện theo quy định của TCVN 1-2.
3.3. Hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được lưu trữ tại Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng theo quy định hiện hành về lưu trữ tài liệu.
Điều 4. Rà soát định kỳ, sửa đổi, bổ sung, thay thế, hủy bỏ Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Việc rà soát định kỳ, sửa đổi, bổ sung, thay thế, hủy bỏ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được thực hiện theo trình tự, thủ tục phù hợp với quy định tại khoản 5 Phần II Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN, có tính đến đặc thù của tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và thông lệ quốc tế, cụ thể như sau:
4.1. Rà soát định kỳ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc: 4.1.1. Hội đồng Dược điển Việt Nam lập danh sách các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc đến thời hạn ba năm phải rà soát định kỳ để trình Bộ Y tế đưa vào kế hoạch hàng năm về xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 4.1.2. Hội đồng Dược điển Việt Nam chủ trì tổ chức thực hiện rà soát định kỳ tiêu chuẩn quốc gia theo danh mục đã lập. Việc rà soát được thực hiện theo hướng dẫn nghiệp vụ của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng. 4.1.3. Kết quả rà soát định kỳ kèm theo thuyết minh được gửi đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để tổng hợp và xử lý, cụ thể như sau: - Kiểm tra, đánh giá các kết quả rà soát và tổng hợp thành kết quả rà soát tổng thể và gửi đi lấy ý kiến của các tổ chức, cá nhân có liên quan; - Tổng hợp, xử lý ý kiến góp ý, lập hồ sơ kết quả rà soát tiêu chuẩn quốc gia làm căn cứ cho việc xây dựng kế hoạch hàng năm về xây dựng Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và báo cáo Bộ Y tế.
4.2. Sửa đổi, bổ sung Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 4.2.1. Việc sửa đổi, bổ sung Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc phải được đưa vào kế hoạch hàng năm xây dựng tiêu chuẩn quốc gia theo quy định tại điểm 1.2 khoản 1 Mục này. 4.2.2. Việc sửa đổi, bổ sung Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được thực hiện theo trình tự, thủ tục tương ứng quy định tại điểm 2.2 khoản 2 Mục này. 4.2.3. Kết quả của việc sửa đổi, bổ sung Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là quyết định công bố sửa đổi, bổ sung Bộ tiêu chuẩn công bố sửa đổi, bổ sung Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc của Bộ Khoa học và Công nghệ.
4.3. Hủy bỏ Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 4.3.1. Việc hủy bỏ Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc trên cơ sở kết quả rà soát định kỳ tiêu chuẩn quốc gia hoặc theo đề nghị hủy bỏ của các tổ chức, cá nhân được thực hiện như sau: - Hội đồng Dược điển Việt Nam lập và gửi hồ sơ đề nghị hủy bỏ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để xem xét, tổ chức thẩm định. Hồ sơ đề nghị hủy bỏ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc bao gồm: + Bản tiêu chuẩn giải quyết về thuốc đề nghị hủy bỏ; + Văn bản đề nghị của Hội đồng Dược điển Việt Nam; + Bản thuyết minh (lý do, cơ sở pháp lý, cơ sở khoa học); + Ý kiến của cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan; + Các tài liệu khác liên quan (nếu có); - Cục Quản lý Dược chủ trì, phối hợp với Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị hủy bỏ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Căn cứ vào kết quả thẩm định và hồ sơ đề nghị hủy bỏ, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng trình Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ công bố hủy bỏ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
4.4. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thông báo về việc công bố sửa đổi, bổ sung hoặc hủy bỏ Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
Điều 1. Ban hành Dược điển Việt Nam. Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định ban hành Dược điển Việt Nam bao gồm Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc đã được Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt.
Điều 2. Ký hiệu, trình bày và thể hiện nội dung của Dược điển Việt Nam
2.1. Quy định về ký hiệu: Dược điển Việt Nam được ban hành theo số lần xuất bản và năm xuất bản (DĐVN X:Y, trong đó X: số lần xuất bản, Y: năm xuất bản; ví dụ: DĐVN IV:2009 có nghĩa là Dược điển Việt Nam xuất bản lần thứ 4 năm 2009)
2.2. Quy định về trình bày và thể hiện nội dung Dược điển Việt Nam: Phông chữ, cỡ chữ, khoảng cách trình bày tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thực hiện theo quy định của TCVN 1-2.
2.3. Bố cục và nội dung trình bày của Dược điển Việt Nam: Bố cục và nội dung của Dược điển Việt Nam phù hợp với thông lệ quốc tế và được trình bày như sau: 2.3.1. Trang bìa: Dược điển Việt Nam; xuất bản lần thứ ….; năm … và có in hình Quốc huy. 2.3.2. Bố cục và nội dung gồm 4 phần như sau: Phần I: Phần chung - Quyết định công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ; - Quyết định Ban hành Dược điển Việt Nam của Bộ trưởng Bộ Y tế; - Giới thiệu về nội dung Dược điển Việt Nam; - Lời nói đầu; - Giới thiệu về lịch sử và Danh sách Hội đồng Dược điển Việt Nam; - Các quy định chung của Dược điển Việt Nam. Phần II: Các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc: các chuyên luận tiêu chuẩn của từng thuốc. Các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được trình bày theo thứ tự như sau: - Nguyên liệu và thành phẩm thuốc tân dược; - Dược liệu và thành phẩm đông dược; - Các chế phẩm vắc xin và sinh phẩm y tế; Phần III: Phần Phụ lục: Các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc (các tiêu chuẩn về chỉ tiêu chất lượng chung và phương pháp kiểm nghiệm chung – Phần Phụ lục) Phần IV: Các mục lục tra cứu.
2.4. Hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và Dược điển Việt Nam được lưu giữ tại Văn phòng Hội đồng Dược điển Việt Nam theo quy định hiện hành về lưu trữ tài liệu.
Điều 3. Sửa đổi, bổ sung, thay thế, hủy bỏ Dược điển Việt Nam.
3.1. Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quyết định về việc sửa đổi, bổ sung, hủy bỏ chuyên luận tiêu chuẩn thuốc trong Dược điển Việt Nam trên cơ sở quyết định sửa đổi, bổ sung, hủy bỏ Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc của Bộ Khoa học và Công nghệ.
3.2. Hồ sơ rà soát định kỳ, sửa đổi, bổ sung, hủy bỏ Bộ tiêu chuẩn quốc gia được lưu trữ tại Hội đồng Dược điển Việt Nam theo quy định hiện hành về lưu trữ tài liệu.
Điều 4. Thông báo, xuất bản và phổ biến Dược điển Việt Nam
4.1. Bộ Y tế thông báo trên trang tin điện tử (website) về các chuyên luận tiêu chuẩn quốc gia về thuốc đã được ban hành, sửa đổi, bổ sung, hủy bỏ và đăng trên tạp chí của Bộ Y tế và của Cục Quản lý Dược trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày Bộ Khoa học và Công nghệ công bố sửa đổi, bổ sung hoặc hủy bỏ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
4.2. Bộ Y tế giao cho Hội đồng Dược điển Việt Nam chịu trách nhiệm tổ chức xuất bản, phát hành Dược điển Việt Nam dưới dạng bản giấy và dạng bản điện tử.
4.3. Cục Quản lý Dược phối hợp với Hội đồng Dược điển Việt Nam tổ chức phổ biến Dược điển Việt Nam.
4.4. Việc phổ biến Dược điển Việt Nam được thực hiện thông qua các hình thức như hội nghị, hội thảo, đào tạo, tập huấn và các hình thức khác theo quy định của chương trình phổ biến, giáo dục Pháp luật của Bộ Y tế.
Mục IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược là cơ quan đầu mối tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này.
2. Bộ Khoa học và Công nghệ giao Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng là cơ quan đầu mối tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này.
3. Định kỳ vào tháng 12 hàng năm, Lãnh đạo hai Bộ tiến hành đánh giá kết quả hoạt động phối hợp giữa hai Bộ và chỉ đạo công tác phối hợp trong năm tiếp theo.
4. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
5. Trong quá trình tổ chức thực hiện Thông tư này, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc Bộ Khoa học và Công nghệ (Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng) để liên Bộ kịp thời phối hợp giải quyết. KT. BỘ TRƯỞNG BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THỨ TRƯỞNG Trần Quốc Thắng KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang