NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
1. Những quy định chung
a) Việc nghiên cứu tạo ra sinh vật biến đổi gen chỉ được thực hiện tại Phòng thí nghiệm được cấp Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen có mức độ an toàn sinh học cấp 1, cấp 2, cấp 3 và cấp 4;
b) Phải tuân thủ các quy định hiện hành về an toàn và vệ sinh phòng thí nghiệm;
c) Chuẩn bị đầy đủ mẫu vật, nguyên liệu và dụng cụ, thiết bị thí nghiệm. Các nguyên liệu, vật liệu, mẫu vật thí nghiệm, ống nghiệm, dụng cụ chuyên dụng dùng trong nghiên cứu sinh vật biến đổi gen phải ghi nhãn có tên và ngày tháng thực hiện;
d) Hoạt động nghiên cứu tạo véc tơ tái tổ hợp, chuyển gen chỉ được thực hiện trong phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 1 trở lên của khu thí nghiệm chính;
đ) Chỉ thực hiện chuyển gen cho 01 đối tượng trong một lần thí nghiệm;
e) Người thao tác chuyển gen phải mặc áo blouse, đeo khẩu trang, đi găng tay. Khi thực hiện thao tác phải ngồi trước tủ an toàn sinh học đang hoạt động, lấy đủ lượng các nguyên liệu cần thiết và tránh làm rơi vãi;
g) Tủ an toàn sinh học, các thiết bị thí nghiệm phải được vệ sinh bằng cồn 70 độ. Mẫu vật bị rơi vãi, nguyên liệu, vật liệu dư thừa, bông cồn, dụng cụ thí nghiệm, ống nghiệm và các dụng cụ khác đã sử dụng phải được thu gom, phân loại và xử lý an toàn trước khi thải ra môi trường;
h) Định kỳ hàng tuần khử trùng phòng thí nghiệm và tủ an toàn sinh học bằng dung dịch chloramin hoặc cồn 70 độ hoặc các chất khử trùng khác được sử dụng theo quy định;
i) Các sản phẩm thí nghiệm được bảo quản và quản lý theo quy định, không đưa ra ngoài phòng thí nghiệm khi chưa được phép của người quản lý. Nếu bị mất mẫu vật hoặc có dấu hiệu xáo trộn thì phải báo ngay với người quản lý để có giải pháp xử lý kịp thời hạn chế sự phát tán thiếu kiểm soát ra môi trường;
k) Trong quá trình thực hiện, nếu phát hiện nguy cơ rủi ro khó kiểm soát thì phải dừng ngay hoạt động nghiên cứu và xử lý theo hướng dẫn quy định tại Điều 12 của Thông tư này.
2. Quy định quản lý an toàn sinh học trong một số hoạt động nghiên cứu có tính chất đặc thù:
Ngoài các quy định đã nêu tại Khoản 1 của Điều này cần tuân thủ các quy định sau:
a) Hoạt động nhân dòng với các đối tượng chuyển gen là thực vật: Trong quá trình tiến hành nhân dòng đối tượng chuyển gen tuyệt đối cách ly với các sinh vật khác. Các mẫu hỏng hoặc không có nhu cầu sử dụng cần phải được tiêu hủy theo quy định;
b) Hoạt động nhân dòng với đối tượng chuyển gen là vi sinh vật: phải quản lý chặt chẽ các ống nghiệm nhân sinh khối, đối với các ống nghiệm nhân nuôi không thành công phải được tiêu hủy theo quy định;
c) Hoạt động nhân dòng với đối tượng chuyển gen là động vật: phải quản lý chặt chẽ số lượng các dòng tế bào đã chuyển gen trước khi cấy vào vật chủ. Nếu mẫu bị hỏng hoặc không có nhu cầu sử dụng phải tiến hành tiêu hủy theo quy định.
Quy định an toàn sinh học trong phòng thí nghiệm cho các nghiên cứu đặc tính sinh học của sinh vật biến đổi gen
1. Các hoạt động nghiên cứu về đặc tính sinh học của sinh vật biến đổi gen tiến hành trong phòng thí nghiệm của khu thí nghiệm chính phải thực hiện theo các quy định tại Khoản 1 Điều 7 của Thông tư này.
2. Các hoạt động nghiên cứu về đặc tính sinh học của sinh vật biến đổi gen là thực vật phải tuân thủ các quy định sau:
a) Các nghiên cứu về đặc tính sinh học chỉ được phép tiến hành trong nhà kính hoặc nhà lưới, phải đảm bảo cách ly giữa các đối tượng sinh vật với nhau;
b) Các dụng cụ chăm sóc, cắt tỉa cây được dùng riêng cho một loại cây trồng chuyển gen;
c) Phải sử dụng giầy, dép riêng biệt khi vào nhà kính, nhà lưới;
d) Không được mang đất, các mẫu vật từ cây trồng chuyển gen ra khỏi khu vực nhà kính, nhà lưới khi chưa được phép;
đ) Khi lấy các mẫu vật đi phân tích phải đảm bảo tránh để rơi vãi, lẫn mẫu và cần quản lý an toàn khi phân tích mẫu;
e) Khi kết thúc thí nghiệm, các cây trồng đã chuyển gen đủ hoặc không đủ điều kiện làm giống đều phải được quản lý chặt chẽ, nếu không tiếp tục sử dụng phải tiến hành tiêu hủy theo quy định.
3. Những nghiên cứu về đặc tính sinh học của động vật được thực hiện ở khu phụ trợ:
a) Khu chuồng nuôi các đối tượng đã chuyển gen phải đảm bảo điều kiện cách ly với môi trường bên ngoài, có hệ thống thu chất thải, nước thải riêng. Phân và nước thải được thu gom và xử lý bằng các hóa chất tiêu độc, không thải trực tiếp vào hệ thống nước thải chung. Các chất thải rắn, chất độn chuồng (nếu có) được xử lý theo phương pháp đốt trong lò kín;
b) Quản lý chặt chẽ động vật đã được chuyển gen: Phải đánh dấu và quản lý số lượng. Những con chết hoặc không đủ điều kiện giữ giống, mẫu vật của động vật biến đổi gen cần được tiêu hủy theo phương pháp đốt trong lò kín.
4. Trong quá trình nghiên cứu đặc tính sinh học của sinh vật biến đổi gen, nếu phát hiện thấy có nguy cơ gây hại cao đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khoẻ con người, vật nuôi, tổ chức chủ trì nhiệm vụ phải báo cáo ngay cho cơ quan chức năng biết và xin ý kiến về biện pháp ngăn chặn rủi ro.
1. Các hoạt động phân tích phát hiện, phân tích chất lượng sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen chỉ được thực hiện tại các Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận.
2. Công tác quản lý an toàn sinh học trong hoạt động thực hiện theo các quy định tại Điều 8, Điều 9, Điều 10 của Thông tư này.
1. Hồ sơ đăng ký nhiệm vụ KH&CN về sinh vật biến đổi gen được xây dựng theo quy định hiện hành về hồ sơ đăng ký nhiệm vụ KH&CN. Thuyết minh phải nêu tổng quan đầy đủ thông tin về đặc tính sinh học, các kết quả nghiên cứu KH&CN và các vấn đề có liên quan đến an toàn sinh học đối với sinh vật chuyển gen. Trong mục cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sử dụng cần có phần phân tích và xây dựng phương án quản lý rủi ro theo quy định tại Điều 6 của Thông tư này.
2. Hồ sơ nghiệm thu nhiệm vụ KH&CN về sinh vật biến đổi gen được xây dựng theo quy định hiện hành. Báo cáo tổng kết nhiệm vụ ngoài những nội dung đã quy định, bắt buộc phải có nội dung báo cáo về rủi ro đã xảy ra và các biện pháp quản lý rủi ro đã thực hiện.
1. Thực hiện đầy đủ các nội quy của phòng thí nghiệm.
2. Không dự trữ thức ăn, đồ uống trong các tủ lạnh của phòng thí nghiệm.
3. Không ăn uống trong phòng thí nghiệm.
4. Không dùng pipet hút bằng miệng khi thao tác các thí nghiệm về sinh vật biến đổi gen.
1. Khi xảy ra sự cố mất an toàn sinh học, chủ nhiệm nhiệm vụ, người chịu trách nhiệm quản lý Phòng thí nghiệm phải tổ chức:
a) Lập tức báo cáo với cơ quan chủ quản trực tiếp và xác định, khoanh vùng các điểm có nguy cơ xảy ra sự cố tại phòng thí nghiệm;
b) Thu thập lại tối đa các mẫu vật bị rơi vãi trong các trường hợp: đổ vỡ ống nghiệm đựng mẫu; côn trùng, chuột xâm nhập; hỏng hóc thiết bị dẫn đến phát tán mẫu vật thí nghiệm; hỏng phòng thí nghiệm. Sau khi thu thập các mẫu vật phải sửa chữa, vệ sinh và khử trùng các thiết bị, phòng thí nghiệm bị hỏng.
2. Trường hợp xảy ra sự cố mất an toàn sinh học mà vượt quá khả năng của tổ chức có phòng thí nghiệm phải báo cáo ngay bằng văn bản với các cơ quan có thẩm quyền để tổ chức giám sát hiện trường và khắc phục sự cố.
3. Sau khi xử lý sự cố, các nhiệm vụ KH&CN về sinh vật biến đổi gen thuộc phân nhóm cấp độ an toàn sinh học cấp 3 và cấp 4 chỉ được tiếp tục triển khai khi có sự đồng ý bằng văn bản của cơ quan có thẩm quyền.
1. Bộ Khoa học và Công nghệ:
a) Có trách nhiệm tổ chức quản lý an toàn sinh học trong hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen theo quy định của Thông tư này.
b) Có trách nhiệm phê duyệt và quản lý trực tiếp các nhiệm vụ KH&CN cấp nhà nước về sinh vật biến đổi gen.
c) Trong thời hạn 30 ngày từ khi nhận được hồ sơ đề nghị thực hiện các nhiệm vụ quy định tại Khoản 4 Điều 4 của Thông tư này, bao gồm thuyết minh nhiệm vụ đã được sửa chữa sau khi đánh giá, thẩm định và công văn đề nghị của Bộ, ngành, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, tổ chức KH&CN (theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này), Bộ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hoặc không cho phép thực hiện (trường hợp không cho phép thực hiện, cần nêu rõ lý do) để bộ, ngành, địa phương, tổ chức KH&CN phê duyệt theo quy định.
2. Các Bộ, ngành, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương:
a) Có trách nhiệm quản lý an toàn sinh học những nhiệm vụ KH&CN về sinh vật biến đổi gen cấp bộ, cấp tỉnh, cấp cơ sở đã phê duyệt theo quy định của Thông tư này;
b) Phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức kiểm tra, giám sát, việc thực hiện các quy định về an toàn sinh học trong nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen trong phạm vi quản lý.
c) Báo cáo hàng năm với Bộ Khoa học và Công nghệ tình hình triển khai các nhiệm vụ KH&CN về sinh vật biến đổi gen trong phạm vi quản lý (theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này).
3. Các tổ chức khoa học công nghệ, phòng thí nghiệm, cá nhân tham gia hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen:
a) Có trách nhiệm quản lý an toàn sinh học khi triển khai thực hiện những nhiệm vụ KH&CN;
b) Tổ chức việc triển khai thực hiện các nhiệm vụ KH&CN về sinh vật biến đổi gen đã được phê duyệt theo đúng quy định;
c) Có trách nhiệm giám sát rủi ro trong hoạt động nghiên cứu, báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ (đối với nhiệm vụ do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt) hoặc Bộ, ngành, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trực tiếp quản lý (đối với nhiệm vụ do bộ, ngành, địa phương phê duyệt) khi có sự điều chỉnh hoặc thay đổi về nội dung, kế hoạch nghiên cứu và chỉ được tiếp tục tiến hành sau khi được các cơ quan có thẩm quyền có ý kiến đồng ý bằng văn bản.
1. Cấp có thẩm quyền phê duyệt các nhiệm vụ nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen quy định tại Khoản 2 Điều 4 của Thông tư này quyết định dừng hoặc đình chỉ các hoạt động nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen trong trường hợp phát hiện vi phạm các quy định về an toàn sinh học hoặc phát sinh bất cứ một nguy cơ nào có hại nghiêm trọng tới sức khỏe con người, vật nuôi, đa dạng sinh học và môi trường.
2. Tổ chức, cá nhân vi phạm quy định của Thông tư này hoặc các quy định khác của pháp luật thì tùy theo tính chất, mức độ cụ thể mà bị thu hồi Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen, xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật Việt Nam.
Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của Việt Nam; tiêu chuẩn quốc tế; tiêu chuẩn khu vực; tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật nước ngoài và các hướng dẫn, tài liệu kỹ thuật khác về an toàn hạt nhân trong lựa chọn địa điểm, thiết kế, xây dựng, vận hành và tháo dỡ đối với tổ máy điện hạt nhân (sau đây gọi chung là tiêu chuẩn, quy chuẩn).
Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam, tổ chức, cá nhân nước ngoài, tổ chức quốc tế khi áp dụng tiêu chuẩn, quy chuẩn về an toàn hạt nhân trong lựa chọn địa điểm, thiết kế, xây dựng, vận hành và tháo dỡ đối với tổ máy điện hạt nhân tại Việt Nam.
1. Tiêu chuẩn, hướng dẫn, tài liệu kỹ thuật về an toàn hạt nhân đối với tổ máy điện hạt nhân:
a) Áp dụng theo nguyên tắc tự nguyện, ngoại trừ các tiêu chuẩn, hướng dẫn, tài liệu kỹ thuật được viện dẫn trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc văn bản quy phạm pháp luật của Việt Nam;
b) Bảo đảm tính đồng bộ và tính khả thi ở Việt Nam;
c) Trong trường hợp áp dụng tiêu chuẩn, hướng dẫn, tài liệu kỹ thuật quốc tế, tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn nước ngoài, ưu tiên áp dụng phiên bản mới nhất.
2. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của Việt Nam bắt buộc áp dụng trong mọi hoạt động liên quan đến an toàn hạt nhân đối với tổ máy điện hạt nhân.
3. Tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật nước ngoài được áp dụng không được trái với quy định pháp luật và quy chuẩn kỹ thuật quốc gia liên quan của Việt Nam.
Tiêu chuẩn được áp dụng theo phương thức trực tiếp hoặc gián tiếp:
1. Áp dụng trực tiếp tiêu chuẩn mà không thông qua một tài liệu trung gian khác.
2. Áp dụng gián tiếp tiêu chuẩn thông qua tài liệu trung gian khác, trong đó có viện dẫn tiêu chuẩn đó.
1. Chủ đầu tư dự án điện hạt nhân có trách nhiệm lập hồ sơ đề nghị công nhận áp dụng tiêu chuẩn, quy chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều này và gửi 02 bộ hồ sơ đến Bộ Khoa học và Công nghệ qua Cục An toàn bức xạ và hạt nhân trước khi áp dụng.
2. Hồ sơ đề nghị công nhận áp dụng tiêu chuẩn, quy chuẩn bao gồm:
a) Công văn đề nghị công nhận áp dụng tiêu chuẩn, quy chuẩn (bản chính);
b) Danh mục tiêu chuẩn, quy chuẩn (ký hiệu, số hiệu và tên gọi) đề nghị công nhận áp dụng (có dấu giáp lai của chủ đầu tư);
c) Đối với tiêu chuẩn, hướng dẫn, tài liệu kỹ thuật quốc tế, khu vực và nước ngoài, phải có bản dịch tiếng Việt và bản dịch tiếng Anh (trường hợp tiêu chuẩn, hướng dẫn, tài liệu kỹ thuật không được xuất bản bằng tiếng Anh) cho phần nội dung sử dụng;
d) Thuyết minh sự đáp ứng của các tiêu chuẩn, quy chuẩn so với các nguyên tắc quy định tại Điều 3 của Thông tư này (có xác nhận của chủ đầu tư).
1. Cục An toàn bức xạ và hạt nhân tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 5 của Thông tư này.
Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân phải thông báo bằng văn bản cho chủ đầu tư để hoàn hiện hồ sơ.
2. Cục An toàn bức xạ và hạt nhân tổ chức thẩm định hồ sơ theo các nguyên tắc quy định tại Điều 3 của Thông tư này và trình Bộ Khoa học và Công nghệ kết quả thẩm định.
3. Trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, căn cứ vào kết quả thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ ra văn bản về việc công nhận áp dụng tiêu chuẩn, quy chuẩn.
1. Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm tổ chức hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Thông tư này.
2. Chủ đầu tư dự án điện hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, đôn đốc và kiểm tra việc áp dụng các tiêu chuẩn, quy chuẩn đã được công nhận áp dụng.
Thông tư này quy định về mức trần tiền ký quỹ và thị trường lao động mà doanh nghiệp hoạt động dịch vụ đưa người lao động Việt Nam đi làm việc ở nước ngoài được thỏa thuận ký quỹ với người lao động đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng.
1. Doanh nghiệp dịch vụ được cấp phép hoạt động dịch vụ đưa người lao động Việt Nam đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng (sau đây gọi chung là doanh nghiệp dịch vụ).
2. Người lao động Việt Nam đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng đưa người lao động đi làm việc ở nước ngoài ký với doanh nghiệp dịch vụ (sau đây gọi chung là người lao động).
Người lao động và doanh nghiệp dịch vụ thỏa thuận về việc ký quỹ theo ngành, nghề, nước tiếp nhận lao động với mức tiền ký quỹ không quá mức trần tiền ký quỹ được quy định tại Thông tư này.
1. Thị trường lao động mà doanh nghiệp dịch vụ được thỏa thuận ký quỹ với người lao động và mức trần tiền ký quỹ của người lao động tại một số thị trường lao động theo Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp người lao động không ký quỹ hoặc không đủ tiền để ký quỹ, doanh nghiệp dịch vụ có thể thỏa thuận với người lao động thực hiện bảo lãnh theo quy định tại Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BLĐTBXH-BTP ngày 11 tháng 7 năm 2007 của liên Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội và Bộ Tư pháp hướng dẫn chi tiết một số vấn đề về nội dung Hợp đồng bảo lãnh và việc thanh lý Hợp đồng bảo lãnh cho người lao động đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng.
Việc thực hiện, quản lý và sử dụng tiền ký quỹ của người lao động được thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số 17/2007/TTLT-BLĐTBXH-NHNNVN ngày 04 tháng 9 năm 2007 của Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội và Ngân hàng Nhà nước Việt Nam quy định việc quản lý và sử dụng tiền ký quỹ của doanh nghiệp và tiền ký quỹ của người lao động đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng.
Doanh nghiệp dịch vụ có trách nhiệm báo cáo định kỳ, đột xuất (khi có yêu cầu) về tình hình thực hiện, quản lý và sử dụng tiền ký quỹ của người lao động gửi Cục Quản lý lao động ngoài nước theo mẫu tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này trước ngày 20 tháng 6 và 20 tháng 12 hàng năm.
Các thỏa thuận giữa doanh nghiệp dịch vụ và người lao động về mức tiền ký quỹ tại các thị trường lao động thực hiện trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì tiếp tục thực hiện cho đến khi thời hạn thỏa thuận ký quỹ đó hết hiệu lực.
Thông tư này quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và điều trị trong các bệnh viện (sau đây gọi là Hội đồng).
1. Phân tích ABC là phương pháp phân tích tương quan giữa lượng thuốc tiêu thụ hàng năm và chi phí nhằm phân định ra những thuốc nào chiếm tỷ lệ lớn trong ngân sách cho thuốc của bệnh viện.
2. Phân tích VEN là phương pháp giúp xác định ưu tiên cho hoạt động mua sắm và tồn trữ thuốc trong bệnh viện khi nguồn kinh phí không đủ để mua toàn bộ các loại thuốc như mong muốn. Trong phân tích VEN, các thuốc được phân chia thành 3 hạng mục cụ thể như sau:
a) Thuốc V (Vital drugs) - là thuốc dùng trong các trường hợp cấp cứu hoặc các thuốc quan trọng, nhất thiết phải có để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh của bệnh viện.
b) Thuốc E (Essential drugs) - là thuốc dùng trong các trường hợp bệnh ít nghiêm trọng hơn nhưng vẫn là các bệnh lý quan trọng trong mô hình bệnh tật của bệnh viện.
c) Thuốc N (Non-Essential drugs) - là thuốc dùng trong các trường hợp bệnh nhẹ, bệnh có thể tự khỏi, có thể bao gồm các thuốc mà hiệu quả điều trị còn chưa được khẳng định rõ ràng hoặc giá thành cao không tương xứng với lợi ích lâm sàng của thuốc.
3. Liều xác định trong ngày (DDD - Defined Dose Daily) là liều trung bình duy trì hàng ngày với chỉ định chính của một thuốc.
4. Sử dụng thuốc hợp lý là việc dùng thuốc đáp ứng được yêu cầu lâm sàng của người bệnh ở liều thích hợp trên từng cá thể người bệnh (đúng liều, đúng khoảng cách đưa thuốc và thời gian sử dụng thuốc), đáp ứng được những yêu cầu về chất lượng, khả năng cung ứng và có giá cả phù hợp nhằm giảm tới mức thấp nhất chi phí cho người bệnh và cộng đồng.
Hội đồng có chức năng tư vấn cho giám đốc bệnh viện về các vấn đề liên quan đến thuốc và điều trị bằng thuốc của bệnh viện, thực hiện tốt chính sách quốc gia về thuốc trong bệnh viện.
Xây dựng các quy định về quản lý và sử dụng thuốc trong bệnh viện
Hội đồng xây dựng các quy định cụ thể về:
1. Các tiêu chí lựa chọn thuốc để xây dựng danh mục thuốc bệnh viện;
2. Lựa chọn các hướng dẫn điều trị (các phác đồ điều trị) làm cơ sở cho việc xây dựng danh mục thuốc;
3. Quy trình và tiêu chí bổ sung hoặc loại bỏ thuốc ra khỏi danh mục thuốc bệnh viện;
4. Các tiêu chí để lựa chọn thuốc trong đấu thầu mua thuốc;
5. Quy trình cấp phát thuốc từ khoa Dược đến người bệnh nhằm bảo đảm thuốc được sử dụng đúng, an toàn;
6. Lựa chọn một số thuốc không nằm trong danh mục thuốc bệnh viện trong trường hợp phát sinh do nhu cầu điều trị;
7. Hạn chế sử dụng một số thuốc có giá trị lớn hoặc thuốc có phản ứng có hại nghiêm trọng, thuốc đang nằm trong diện nghi vấn về hiệu quả điều trị hoặc độ an toàn;
8. Sử dụng thuốc biệt dược và thuốc thay thế trong điều trị;
9. Quy trình giám sát sử dụng thuốc tại các khoa lâm sàng;
10. Quản lý, giám sát hoạt động thông tin thuốc của trình dược viên, công ty dược và các tài liệu quảng cáo thuốc.
1. Nguyên tắc xây dựng danh mục:
a) Bảo đảm phù hợp với mô hình bệnh tật và chi phí về thuốc dùng điều trị trong bệnh viện;
b) Phù hợp về phân tuyến chuyên môn kỹ thuật;
c) Căn cứ vào các hướng dẫn hoặc phác đồ điều trị đã được xây dựng và áp dụng tại bệnh viện hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
d) Đáp ứng với các phương pháp mới, kỹ thuật mới trong điều trị;
đ) Phù hợp với phạm vi chuyên môn của bệnh viện;
e) Thống nhất với danh mục thuốc thiết yếu, danh mục thuốc chủ yếu do Bộ Y tế ban hành;
g) Ưu tiên thuốc sản xuất trong nước.
2. Tiêu chí lựa chọn thuốc:
a) Thuốc có đủ bằng chứng tin cậy về hiệu quả điều trị, tính an toàn thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng. Mức độ tin cậy của các bằng chứng được thể hiện tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Thuốc sẵn có ở dạng bào chế thích hợp bảo đảm sinh khả dụng, ổn định về chất lượng trong những điều kiện bảo quản và sử dụng theo quy định;
c) Khi có từ hai thuốc trở lên tương đương nhau về hai tiêu chí được quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều này thì phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá kỹ các yếu tố về hiệu quả điều trị, tính an toàn, chất lượng, giá và khả năng cung ứng;
d) Đối với các thuốc có cùng tác dụng điều trị nhưng khác về dạng bào chế, cơ chế tác dụng, khi lựa chọn cần phân tích chi phí - hiệu quả giữa các thuốc với nhau, so sánh tổng chi phí liên quan đến quá trình điều trị, không so sánh chi phí tính theo đơn vị của từng thuốc;
đ) Ưu tiên lựa chọn thuốc ở dạng đơn chất. Đối với những thuốc ở dạng phối hợp nhiều thành phần phải có đủ tài liệu chứng minh liều lượng của từng hoạt chất đáp ứng yêu cầu điều trị trên một quần thể đối tượng người bệnh đặc biệt và có lợi thế vượt trội về hiệu quả, tính an toàn hoặc tiện dụng so với thuốc ở dạng đơn chất;
e) Ưu tiên lựa chọn thuốc generic hoặc thuốc mang tên chung quốc tế, hạn chế tên biệt dược hoặc nhà sản xuất cụ thể.
g) Trong một số trường hợp, có thể căn cứ vào một số yếu tố khác như các đặc tính dược động học hoặc yếu tố thiết bị bảo quản, hệ thống kho chứa hoặc nhà sản xuất, cung ứng;
3. Các bước xây dựng danh mục thuốc:
a) Thu thập, phân tích tình hình sử dụng thuốc năm trước về số lượng và giá trị sử dụng, phân tích ABC - VEN, thuốc kém chất lượng, thuốc hỏng, các phản ứng có hại của thuốc, các sai sót trong điều trị dựa trên các nguồn thông tin đáng tin cậy;
b) Đánh giá các thuốc đề nghị bổ sung hoặc loại bỏ từ các khoa lâm sàng một cách khách quan;
c) Xây dựng danh mục thuốc và phân loại các thuốc trong danh mục theo nhóm điều trị và theo phân loại VEN;
d) Xây dựng các nội dung hướng dẫn sử dụng danh mục (ví dụ như: thuốc hạn chế sử dụng, thuốc cần hội chẩn, thuốc gây nghiện, hướng tâm thần,…).
4. Tập huấn, hướng dẫn cho cán bộ y tế sử dụng danh mục thuốc.
5. Định kỳ hằng năm đánh giá, sửa đổi, bổ sung danh mục thuốc.
Tùy vào quy mô và khả năng của mỗi bệnh viện, Hội đồng có thể tự xây dựng hướng dẫn điều trị hoặc tham khảo từ những tài liệu có sẵn từ các nguồn tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này để xây dựng hướng dẫn điều trị sử dụng trong bệnh viện.
1. Nguyên tắc xây dựng hướng dẫn điều trị:
a) Phù hợp với hướng dẫn điều trị và hướng dẫn của các chương trình mục tiêu quốc gia do Bộ Y tế ban hành.
b) Phù hợp với trình độ chuyên môn, nhân lực và trang thiết bị hiện có của đơn vị.
c) Phản ánh quy tắc thực hành hiện thời.
d) Đơn giản, dễ hiểu và dễ cập nhật.
2. Các bước xây dựng hướng dẫn điều trị (HDĐTr):
a) Xác định nhóm chuyên gia để xây dựng hoặc điều chỉnh các hướng dẫn điều trị sẵn có;
b) Xây dựng kế hoạch tổng thể để xây dựng và thực hiện HDĐTr;
c) Xác định các bệnh cần hướng dẫn điều trị trong bệnh viện;
d) Lựa chọn và xây dựng các hướng dẫn điều trị phù hợp;
đ) Xác định loại thông tin đề cập trong hướng dẫn điều trị;
e) Lấy ý kiến góp ý và áp dụng thử hướng dẫn điều trị;
g) Phổ biến hướng dẫn và thực hiện hướng dẫn điều trị;
3. Triển khai thực hiện
a) Cung cấp đủ hướng dẫn điều trị tới thầy thuốc kê đơn;
b) Tập huấn sử dụng cho tất cả thầy thuốc kê đơn;
c) Tiến hành theo dõi, giám sát việc tuân thủ hướng dẫn điều trị;
d) Định kỳ rà soát và cập nhật các nội dung hướng dẫn đã được xây dựng.