NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Thu nhập của Quỹ bảo lãnh tín dụng là các khoản phải thu phát sinh trong kỳ, được xác định phù hợp với các chuẩn mực kế toán Việt Nam và các quy định của pháp luật có liên quan, có hóa đơn hoặc chứng từ hợp lệ và phải được hạch toán đầy đủ vào doanh thu, bao gồm:
1. Thu từ hoạt động nghiệp vụ bảo lãnh tín dụng:
a) Thu phí thẩm định hồ sơ đề nghị cấp bảo lãnh tín dụng;
b) Thu phí bảo lãnh tín dụng;
c) Thu lỗi nhận nợ bắt buộc đối với khách hàng.
2. Thu từ hoạt động tài chính;
a) Thu lãi tiền gửi;
b) Thu lãi đầu tư trái phiếu Chính phủ, tín phiếu kho bạc, trái phiếu kho bạc, công trái xây dựng tổ quốc, trái phiếu được Chính phủ bảo lãnh;
c) Thu từ phí quản lý các nguồn viện trợ, hỗ trợ, tài trợ, đóng góp (nếu có);
d) Thu phí nhận ủy thác của chính quyền địa phương, các quỹ tài chính địa phương, các tổ chức, cá nhân trong nước và ngoài nước (bên ủy thác) để thực hiện yêu cầu của bên ủy thác theo quy định của pháp luật.
3. Thu nhập khác:
a) Thu từ thanh lý, nhượng bán tài sản;
b) Thu tiền bảo hiểm được bồi thường (phần còn lại sau khi đã bù đắp tổn thất xảy ra);
c) Thu phạt vi phạm hợp đồng kinh tế;
d) Thu từ các hoạt động dịch vụ, thu từ cho thuê tài sản của Quỹ bảo lãnh tín dụng;
đ) Thu chênh lệch tỷ giá (nếu có);
e) Các khoản thu hợp pháp khác theo quy định của pháp luật.
4. Quỹ bảo lãnh tín dụng có trách nhiệm thu đúng, thu đủ và kịp thời các khoản thu theo chế độ quy định.
1. Các khoản thiệt hại đã được Nhà nước hỗ trợ hoặc cơ quan bảo hiểm, bên gây thiệt hại bồi thường.
2. Các khoản chi phạt do vi phạm hành chính, bao gồm: Vi phạm pháp luật giao thông, vi phạm pháp luật kế toán thống kê và các khoản vi phạm hành chính khác theo quy định của pháp luật.
3. Các khoản chi không có hóa đơn hoặc chứng từ chi không hợp lệ, hợp pháp.
4. Các khoản chi thuộc nguồn kinh phí khác đài thọ.
5. Các khoản chi ủng hộ địa phương, các tổ chức xã hội, các cơ quan khác.
6. Các khoản chi vượt định mức theo quy định tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
1. Kết quả tài chính và phân phối kết quả tài chính của Quỹ bảo lãnh tín dụng thực hiện theo quy định tại Điều 43 Nghị định số 34/2018/NĐ-CP  của Chính phủ.
2. Trích lập quỹ khen thưởng, phúc lợi:
a) Quỹ bảo lãnh tín dụng xếp loại A được trích 3 tháng lương thực hiện cho hai quỹ khen thưởng, phúc lợi;
b) Quỹ bảo lãnh tín dụng xếp loại B được trích 1,5 tháng lương thực hiện cho hai quỹ khen thưởng, phúc lợi;
c) Quỹ bảo lãnh tín dụng xếp loại C được trích 01 tháng lương thực hiện cho hai quỹ khen thưởng, phúc lợi.
3. Trích lập quỹ thưởng người quản lý (gồm Chủ tịch, Kiểm soát viên, Giám đốc, các Phó Giám đốc và Kế toán trưởng Quỹ bảo lãnh tín dụng):
a) Quỹ bảo lãnh tín dụng xếp loại A được trích 1,5 tháng lương thực hiện của người quản lý;
b) Quỹ bảo lãnh tín dụng xếp loại B được trích 01 tháng lương thực hiện của người quản lý;
c) Quỹ bảo lãnh tín dụng xếp loại C thì không được trích lập quỹ thưởng của người quản lý.
4. Trường hợp chênh lệch thu - chi còn lại sau khi trích lập quỹ đầu tư phát triển, quỹ dự phòng tài chính mà không đủ nguồn để trích các quỹ khen thưởng, phúc lợi, quỹ thưởng người quản lý theo mức quy định thì Quỹ bảo lãnh tín dụng được giảm trích lập quỹ đầu tư phát triển để bổ sung nguồn trích lập đủ quỹ khen thưởng, phúc lợi, quỹ thưởng người quản lý nhưng phải đảm bảo mức trích tối thiểu vào quỹ đầu tư phát triển theo quy định tại Điều 43 Nghị định số 34/2018/NĐ-CP của Chính phủ.
1. Quỹ bảo lãnh tín dụng xếp loại A khi không có chỉ tiêu xếp loại C, trong đó có ít nhất 2 (hai) chỉ tiêu trong các chỉ tiêu sau được xếp lại A gồm: chỉ tiêu 1, chỉ tiêu 2, chỉ tiêu 3, chỉ tiêu 4 và chỉ tiêu 5.
2. Quỹ bảo lãnh tín dụng xếp loại C khi có từ 2 (hai) chỉ tiêu trong 5 (năm) chỉ tiêu trở lên xếp loại C.
3. Quỹ bảo lãnh tín dụng xếp loại B trong các trường hợp không được xếp loại A hoặc loại C.
4. Hàng năm, căn cứ các chỉ tiêu đánh giá hiệu quả hoạt động nêu tại Thông tư này, Quỹ bảo lãnh tín dụng báo cáo kết quả hoạt động và xếp loại gửi Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh để thực hiện xếp loại đối với Quỹ bảo lãnh tín dụng.
1. Người quản lý Quỹ bảo lãnh tín dụng hoàn thành tốt nhiệm vụ khi:
a) Thực hiện tốt các tiêu chí đánh giá kết quả hoạt động của người quản lý theo quy định của Chính phủ về quản lý người có chức danh tại Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên do nhà nước nắm giữ 100% vốn điều lệ và theo hướng dẫn của Bộ Nội vụ;
b) Đạt hoặc vượt chỉ tiêu Chủ tịch Quỹ bảo lãnh tín dụng giao kế hoạch tăng trưởng doanh số bảo lãnh tín dụng, tỷ lệ thu hồi nợ bắt buộc. Hoàn thành hoặc hoàn thành vượt mức kế hoạch tài chính đã duyệt trước ngày 01 tháng 3 của năm đánh giá;
c) Quỹ bảo lãnh tín dụng xếp loại A theo quy định tại Thông tư này.
2. Người quản lý Quỹ bảo lãnh tín dụng không hoàn thành nhiệm vụ khi:
a) Không thực hiện tốt các tiêu chí đánh giá do kết quả hoạt động của người quản lý doanh nghiệp theo hướng dẫn của Bộ Nội vụ;
b) Hoàn thành dưới 85% chỉ tiêu Chủ tịch Quỹ bảo lãnh tín dụng giao tăng trưởng doanh số bảo lãnh tín dụng, tỷ lệ thu hồi nợ bắt buộc. Hoàn thành dưới 90% kế hoạch tài chính đã duyệt trước ngày 01 tháng 3 của năm đánh giá;
c) Quỹ bảo lãnh tín dụng xếp loại C theo quy định tại Thông tư này.
3. Người quản lý Quỹ bảo lãnh tín dụng hoàn thành nhiệm vụ: Các trường hợp còn lại không thuộc quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.
1. Quỹ bảo lãnh tín dụng thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về chế độ kế toán, thống kê, ghi chép đầy đủ chứng từ ban đầu, cập nhật sổ sách kế toán và phản ánh đầy đủ, kịp thời, trung thực, chính xác, khách quan các hoạt động của Quỹ.
2. Năm tài chính của Quỹ bảo lãnh tín dụng được tính từ ngày 01 tháng 01 đến ngày 31 tháng 12 hàng năm.
Kế hoạch tài chính hàng năm của Quỹ bảo lãnh tín dụng
1. Quỹ bảo lãnh tín dụng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tài chính năm trình Chủ tịch Quỹ quyết định sau khi có ý kiến phê duyệt của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, gồm:
a) Kế hoạch nguồn vốn và sử dụng vốn; tổng thu nhập, tổng chi phí; kế hoạch mua sắm tài sản cố định theo Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3, Phụ lục 4 và Phụ lục 5 đính kèm Thông tư này;
b) Tỷ lệ nợ đã trả thay cho doanh nghiệp, tỷ lệ thu hồi nợ bắt buộc.
2. Thời gian lập kế hoạch:
a) Trước ngày 01 tháng 11 hàng năm, Quỹ bảo lãnh tín dụng lập kế hoạch tài chính năm kế hoạch để trình Chủ tịch Quỹ xem xét, cho ý kiến;
b) Trước ngày 31 tháng 12 hàng năm, Chủ tịch Quỹ báo cáo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh về kế hoạch tài chính năm kế hoạch của Quỹ bảo lãnh tín dụng;
c) Trước ngày 30 tháng 3 năm kế hoạch, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, có ý kiến phê duyệt kế hoạch tài chính năm kế hoạch của Quỹ bảo lãnh tín dụng;
d) Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày Ủy ban nhân cấp tỉnh phê duyệt kế hoạch tài chính năm kế hoạch của Quỹ bảo lãnh tín dụng, Chủ tịch Quỹ ban hành Quyết định phê duyệt kế hoạch tài chính năm kế hoạch của Quỹ bảo lãnh tín dụng để Quỹ triển khai thực hiện và gửi cho Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và các cơ quan liên quan theo quy định để quản lý, giám sát.
Chế độ thông tin, báo cáo, kiểm toán và công khai báo cáo tài chính của Quỹ bảo lãnh tín dụng thực hiện theo quy định tại Điều 44, Điều 45 Nghị định số 34/2018/NĐ-CP của Chính phủ.
1. Thực hiện các trách nhiệm quy định tại Điều 58 Nghị định số 34/2018/NĐ-CP của Chính phủ.
2. Sửa đổi, bổ sung cơ chế quản lý tài chính và đánh giá hiệu quả hoạt động đối với Quỹ bảo lãnh tín dụng (khi cần thiết).
1. Quỹ bảo lãnh tín dụng chịu trách nhiệm thực hiện đúng các quy định tại Nghị định số 34/2018/NĐ-CP  của Chính phủ, hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
2. Tuân thủ chế độ quản lý tài chính theo quy định tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan.
3. Trên cơ sở quy định tại Thông tư này và các quy định có liên quan, Quỹ có trách nhiệm ban hành các quy chế nghiệp vụ, quy chế quản lý tài chính để đảm bảo việc quản lý, sử dụng vốn và tài sản của Nhà nước do Quỹ quản lý an toàn, hiệu quả.
Đối với những Quỹ bảo lãnh tín dụng đã thành lập, đang hoạt động và đang thực hiện cơ chế tài chính theo quy định tại Thông tư số 147/2014/TT-BTC  ngày 08 tháng 10 năm 2014 của Bộ Tài chính về hướng dẫn một số điều của Quyết định số 58/2013/QĐ-TTg  ngày 15 tháng 10 năm 2013 của Thủ tướng Chính phủ về ban hành Quy chế thành lập, tổ chức và hoạt động của Quỹ bảo lãnh tín dụng cho các doanh nghiệp nhỏ và vừa, xử lý số dư của các quỹ tại thời điểm ngày 31 tháng 12 năm 2018 (quỹ dự trữ bổ sung vốn điều lệ, quỹ dự phòng tài chính, quỹ đầu tư phát triển nghiệp vụ, quỹ khen thưởng và quỹ phúc lợi) được trích lập theo Thông tư số 147/2014/TT-BTC  như sau:
1. Số dư của quỹ dự trữ bổ sung vốn điều lệ và quỹ đầu tư phát triển nghiệp vụ được kết chuyển vào quỹ đầu tư phát triển quy định tại Nghị định số 34/2018/NĐ-CP  của Chính phủ và Thông tư này.
2. Số dư của các quỹ trích sau phân phối kết quả tài chính gồm: quỹ dự phòng tài chính, quỹ khen thưởng và quỹ phúc lợi được kết chuyển vào quỹ có cùng mục đích sử dụng theo quy định tại Điều 43 Nghị định số 34/2018/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư này.
Thông tư này quy định chi tiết khoản 5 Điều 13 Nghị định số 59/2017/NĐ- CP ngày 12 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về quản lý tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen thuộc thẩm quyền cấp phép của Bộ Tài nguyên và Môi trường.
Thông tư này áp dụng đối với cơ quan quản lý nhà nước về môi trường, đa dạng sinh học và tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen để nghiên cứu vì mục đích thương mại, phát triển sản phẩm thương mại.
1. Hội đồng thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen để nghiên cứu vì mục đích thương mại, phát triển sản phẩm thương mại (sau đây gọi là Hội đồng) do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quyết định thành lập đối với từng hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen để nghiên cứu vì mục đích thương mại, phát triển sản phẩm thương mại theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Hội đồng có chức năng tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về việc xem xét hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen để nghiên cứu vì mục đích thương mại, phát triển sản phẩm thương mại (sau đây gọi là Hồ sơ).
3. Các hoạt động của Hội đồng thực hiện thông qua Cơ quan thường trực thẩm định Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen để nghiên cứu vì mục đích thương mại, phát triển sản phẩm thương mại (sau đây gọi là Cơ quan thường trực thẩm định). Trách nhiệm của Cơ quan thường trực thẩm định quy định tại Điều 9 Thông tư này.
4. Hội đồng có quyền yêu cầu Cơ quan thường trực thẩm định cung cấp thông tin, tài liệu và những vấn đề liên quan đến Hồ sơ để nghiên cứu, thẩm định.
5. Thành viên Hội đồng hoạt động theo chế độ kiêm nhiệm, được hưởng thù lao theo quy định của pháp luật hiện hành.
6. Hội đồng tự giải thể sau khi hoàn thành nhiệm vụ.
Nguyên tắc làm việc của Hội đồng
1. Hội đồng làm việc theo nguyên tắc thảo luận tập thể, công khai, biểu quyết và quyết định theo đa số.
2. Ý kiến của từng thành viên Hội đồng và ý kiến thẩm định của Hội đồng được thể hiện trong biên bản cuộc họp Hội đồng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Hội đồng kết luận theo 01 trong 03 mức độ:
a) Đồng ý thông qua: khi có ít nhất hai phần ba thành viên Hội đồng có phiếu đánh giá đồng ý thông qua, trong đó phải có ít nhất 01 Ủy viên Phản biện;
b) Đồng ý thông qua với điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung: khi có ít nhất hai phần ba số thành viên Hội đồng có phiếu đánh giá đồng ý thông qua hoặc đồng ý thông qua với điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung, trong đó phải có ít nhất 01 Ủy viên Phản biện;
c) Không đồng ý thông qua: khi có trên một phần ba số thành viên Hội đồng có phiếu đánh giá không đồng ý thông qua hoặc cả 02 Ủy viên Phản biện có phiếu đánh giá không đồng ý thông qua.
Cơ cấu tổ chức của Hội đồng
Hội đồng có số lượng thành viên từ 07 đến 09 người, tổng số thành viên phải là số lẻ, trong đó:
1. Chủ tịch Hội đồng là lãnh đạo của Bộ Tài nguyên và Môi trường hoặc lãnh đạo của Cơ quan thường trực thẩm định.
2. Phó chủ tịch Hội đồng và Ủy viên thư ký là các công chức của Cơ quan thường trực thẩm định.
3. Các Ủy viên gồm đại diện của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; các Bộ có liên quan; Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi diễn ra hoạt động tiếp cận nguồn gen và các chuyên gia, cán bộ khoa học có chuyên môn phù hợp.
Điều kiện tiến hành cuộc họp Hội đồng
Cuộc họp Hội đồng được tiến hành khi đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
1. Có sự tham dự của Chủ tịch Hội đồng hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng khi được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền điều hành cuộc họp trong trường hợp Chủ tịch Hội đồng vắng mặt.
Trường hợp Ủy viên thư ký vắng mặt có lý do, người chủ trì cuộc họp chỉ định 01 Ủy viên Hội đồng thực thi các trách nhiệm của Ủy viên thư ký tại cuộc họp và bàn giao lại kết quả cho Ủy viên thư ký.
2. Có sự tham gia của ít nhất hai phần ba tổng số Ủy viên Hội đồng theo quyết định thành lập và có ít nhất 01 Ủy viên phản biện.
3. Có sự tham gia của đại diện có thẩm quyền của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen hoặc người được ủy nhiệm bằng văn bản.
1. Ủy viên Thư ký đọc quyết định thành lập Hội đồng, giới thiệu thành phần tham dự và trình bày tóm tắt về quá trình xử lý Hồ sơ.
2. Chủ tịch Hội đồng điều hành cuộc họp theo thẩm quyền được quy định tại Khoản 2 Điều 6 Thông tư này.
3. Đại diện có thẩm quyền của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen hoặc người được ủy nhiệm bằng văn bản trình bày những nội dung chính của Hồ sơ.
4. Các thành viên Hội đồng có ý kiến đề nghị làm rõ về các nội dung trình bày hoặc đặt câu hỏi; đại diện tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen hoặc người được ủy nhiệm bằng văn bản phản hồi, cung cấp bổ sung thông tin.
5. Ủy viên Hội đồng trình bày bản nhận xét, đánh giá về Hồ sơ; Ủy viên Thư ký đọc bản nhận xét của các thành viên Hội đồng vắng mặt (nếu có).
6. Các đại biểu tham dự cuộc họp phát biểu ý kiến (nếu có).
7. Hội đồng có thể họp riêng (do Chủ tịch Hội đồng quyết định) để thống nhất nội dung kết luận của Hội đồng.
8. Chủ tịch Hội đồng công bố kết luận của Hội đồng.
9. Các thành viên Hội đồng phát biểu nếu có ý kiến khác với kết luận của Chủ tịch Hội đồng.
10. Đại diện có thẩm quyền của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen hoặc người được ủy nhiệm bằng văn bản phát biểu (nếu có).
11. Chủ tịch Hội đồng tuyên bố kết thúc cuộc họp.
1. Giao Tổng cục Môi trường làm Cơ quan thường trực thẩm định.
2. Cơ quan thường trực thẩm định có các nhiệm vụ sau đây:
a) Dự thảo và trình Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ra quyết định thành lập Hội đồng;
b) Yêu cầu tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen cung cấp bổ sung các tài liệu liên quan trong trường hợp cần thiết và gửi đến các thành viên Hội đồng trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có quyết định thành lập Hội đồng;
c) Trong trường hợp cần thiết, lựa chọn tổ chức, cá nhân tư vấn trong nước và quốc tế có chuyên môn phù hợp, lấy ý kiến bằng văn bản về Hồ sơ;
d) Báo cáo kết quả xử lý hồ sơ và đề xuất Chủ tịch Hội đồng tổ chức cuộc họp Hội đồng;
đ) Tổ chức các cuộc họp của Hội đồng theo trình tự quy định tại Điều 8 Thông tư này; Thông báo, mời Ủy viên Hội đồng, đại diện của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen tham dự cuộc họp của Hội đồng;
e) Thông báo bằng văn bản kết luận của Hội đồng cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen;
g) Kiểm tra, rà soát Hồ sơ đ   được chỉnh sửa, bổ sung theo kết luận của Hội đồng; trong trường hợp cần thiết, gửi văn bản đề nghị một số thành viên Hội đồng cho ý kiến nhận xét về Hồ sơ sau khi chỉnh sửa;
h) Dự thảo văn bản báo cáo kết quả thẩm định Hồ sơ trình Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét, quyết định về việc cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen;
i) Thanh quyết toán các khoản chi phục vụ cho các hoạt động của Hội đồng theo quy định của pháp luật;
k) Quản lý, lưu giữ hồ sơ và tài liệu có liên quan đến các cuộc họp của Hội đồng;
l) Thực hiện các nhiệm vụ khác do Bộ Tài nguyên và Môi trường giao liên quan đến quá trình thẩm định, cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen.
1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia hoặc có liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốc.
2. Các cơ sở y tế hoạt động theo Luật doanh nghiệp có vốn nhà nước thực hiện theo quy định tại Thông tư này.
3. Cơ sở y tế tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế thực hiện theo Điều 52 Luật đấu thầu và theo quy định tại Khoản 7 Điều 50 Thông tư này.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là cơ quan quản lý dược được quy định tại Khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Cơ quan quản lý tham chiếu là cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế Việt Nam quy định tại Khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. ICH (International Conference on Harmonization) là tên viết tắt tiếng Anh của Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
4. PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) là tên viết tắt tiếng Anh của Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm.
5. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP là nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc.
6. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP là nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu.
7. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP.
8. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thuộc danh sách SRA cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
9. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.
10. Giá CIF là giá nhập khẩu đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam.
11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
12. Tương đương bào chế (Pharmaceutical Equivalence) là các thuốc có chứa cùng loại dược chất với cùng hàm lượng trong cùng dạng bào chế, có cùng đường dùng và đạt cùng một mức tiêu chuẩn chất lượng.
13. Tương đương điều trị (Therapeutic Equivalence) là thuốc tương đương bào chế đã được chứng minh tương đương sinh học và khi sử dụng trên bệnh nhân trong điều kiện cụ thể theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì có cùng hiệu quả lâm sàng và tính an toàn.
1. Trong thời gian tối đa 10 ngày, kể từ ngày kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu như sau:
a) Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu thuốc về Bộ Y tế.
b) Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương, các cơ sở y tế thực hiện đấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây viết tắt là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu đến Sở Y tế tỉnh, thành phố tại địa bàn.
c) Các cơ sở y tế trực thuộc y tế ngành và cơ sở y tế khác báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu về cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
2. Trong thời gian tối đa 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu của các đơn vị theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều này, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp, báo cáo về Bộ Y tế.
3. Hình thức gửi báo cáo:
a) Mẫu báo cáo thực hiện theo Phụ lục 1 và Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Báo cáo gửi bằng văn bản và thư điện tử về Bộ Y tế thực hiện như sau:
- 01 bản về Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế, địa chỉ email: dauthau.khtc@moh.gov.vn đối với tất cả các gói thầu mua thuốc;
- 01 bản về Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, địa chỉ email: qlgiathuoc.qld@moh.gov.vn đối với gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; gói thầu thuốc generic.
- 01 bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế, địa chỉ email: quanlyduoclieu@moh.gov.vn đối với gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu; gói thầu vị thuốc cổ truyền.
4. Trước ngày 31 tháng 10 hàng năm, cơ quan quản lý y tế của các Bộ ngành; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp và gửi báo cáo tình hình vi phạm của các nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc trong kỳ trước của các cơ sở y tế trên địa bàn theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch - Tài chính đối với tất cả các gói thầu; Cục Quản lý Dược đối với gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, gói thầu vị thuốc cổ truyền, gói thầu dược liệu) để tổng hợp và công bố, làm cơ sở cho các đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu trong kỳ tiếp theo.
Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 (năm) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, cụ thể như sau:
1. Nhóm 1 bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 03 (ba) tiêu chí sau đây:
a) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA;
b) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá;
c) Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP;
- Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành theo hướng dẫn Khoản 8 Điều 50 Thông tư này;
- Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo hướng dẫn Khoản 8 Điều 50 Thông tư này.
2. Nhóm 2 bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 02 (hai) tiêu chí sau đây:
a) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP.
b) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.
3. Nhóm 3 bao gồm các thuốc được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và có nghiên cứu tương đương sinh học được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố.
4. Nhóm 4 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP.
5. Nhóm 5 bao gồm các thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP và không thuộc các trường hợp quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và Khoản 4 Điều này.