NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Khoản 7. Thường xuyên kiểm tra, nắm tình hình hoạt động xuất bản, in và phát hành xuất bản phẩm; khảo sát nhu cầu đọc sách của bộ đội, bảo đảm cho hoạt động xuất bản, in và phát hành xuất bản phẩm đúng quan điểm, đường lối của Đảng, pháp luật của Nhà nước và quy định của Quân đội.
Khoản 8. Tích cực phối hợp công tác để không ngừng nâng cao chất lượng hoạt động xuất bản và quản lý xuất bản trong Quân đội, cụ thể như sau:
a) Phối hợp với các cơ quan, đơn vị trong và ngoài Quân đội để làm tốt công tác quản lý, hoạt động xuất bản, in và phát hành trong Quân đội;
b) Hàng năm, chủ trì phối hợp với Nhà xuất bản Quân đội nhân dân và Thư viện Quân đội xây dựng định hướng hoạt động xuất bản và hoạt động phát hành cho toàn quân đúng mục đích, yêu cầu phục vụ nhiệm vụ chính trị và đáp ứng nhu cầu đọc sách của bộ đội.
Điều 44. Nhiệm vụ, quyền hạn của cơ quan chính trị các đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng. Cơ quan chính trị các đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng là cơ quan giúp cấp ủy, chỉ huy, chính ủy, chính trị viên đơn vị cùng cấp thực hiện việc chỉ đạo, quản lý, hướng dẫn về hoạt động xuất bản, in và phát hành xuất bản phẩm trong đơn vị; chịu sự chỉ đạo của Tổng cục Chính trị, trực tiếp là Cục Tuyên huấn về nghiệp vụ quản lý xuất bản, in và phát hành xuất bản phẩm có nhiệm vụ, quyền hạn:
1. Xây dựng, kiểm tra, báo cáo việc thực hiện các quy định về quản lý xuất bản, in và phát hành xuất bản phẩm trong đơn vị.
2. Chủ trì xây dựng kế hoạch xuất bản hàng năm và kế hoạch xuất bản bổ sung; phê duyệt kế hoạch phát hành xuất bản phẩm (bao gồm cả tiếp nhận, phân phối hiện vật và sử dụng kinh phí được cấp hoặc tự có).
3. Phê duyệt kế hoạch sản xuất và kiểm tra hoạt động in đối với cơ sở in do mình làm chủ quản. Đối với cơ sở in do cơ quan khác làm chủ quản thì cơ quan chính trị chỉ đạo hoạt động in đúng pháp luật của Nhà nước và quy định của Quy chế này; phối hợp với cơ quan chủ quản trong quản lý theo dõi hoạt động in và hoạt động sản xuất kinh doanh.
Chương IV. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 46. Hướng dẫn thực hiện. Chủ nhiệm Tổng cục Chính trị có trách nhiệm hướng dẫn, theo dõi, kiểm tra việc thực hiện Quy chế này.
Điều 47. Trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị. Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng chịu trách nhiệm phổ biến, quán triệt trong cơ quan, đơn vị mình và tổ chức thực hiện nghiêm Quy chế này./.
Khoản 1. Chương trình giáo dục thể hiện mục tiêu giáo dục; quy định chuẩn kiến thức, kỹ năng, yêu cầu cần đạt về phẩm chất và năng lực của người học; phạm vi và cấu trúc nội dung giáo dục; phương pháp và hình thức tổ chức hoạt động giáo dục; cách thức đánh giá kết quả giáo dục đối với các môn học ở mỗi lớp học, mỗi cấp học hoặc các môn học, mô-đun, ngành học đối với từng trình độ đào tạo.
Khoản 2. Chương trình giáo dục phải bảo đảm tính khoa học và thực tiễn; kế thừa, liên thông giữa các cấp học, trình độ đào tạo; tạo điều kiện cho phân luồng, chuyển đổi giữa các trình độ đào tạo, ngành đào tạo và hình thức giáo dục trong hệ thống giáo dục quốc dân để địa phương và cơ sở giáo dục chủ động triển khai kế hoạch giáo dục phù hợp; đáp ứng mục tiêu bình đẳng giới, yêu cầu hội nhập quốc tế. Chương trình giáo dục là cơ sở bảo đảm chất lượng giáo dục toàn diện.
Khoản 3. Chuẩn kiến thức, kỹ năng, yêu cầu cần đạt về phẩm chất và năng lực người học quy định trong chương trình giáo dục phải được cụ thể hóa thành sách giáo khoa đối với giáo dục phổ thông; giáo trình và tài liệu giảng dạy đối với giáo dục nghề nghiệp, giáo dục đại học. Sách giáo khoa, giáo trình và tài liệu giảng dạy phải đáp ứng yêu cầu về phương pháp giáo dục.
Khoản 4. Chương trình giáo dục được tổ chức thực hiện theo năm học đối với giáo dục mầm non và giáo dục phổ thông; theo niên chế hoặc theo phương thức tích lũy mô-đun hoặc tín chỉ hoặc kết hợp giữa tín chỉ và niên chế đối với giáo dục nghề nghiệp, giáo dục đại học. Kết quả học tập môn học hoặc tín chỉ, mô-đun mà người học tích lũy được khi theo học một chương trình giáo dục được công nhận để xem xét về giá trị chuyển đổi cho môn học hoặc tín chỉ, mô-đun tương ứng trong chương trình giáo dục khác khi người học chuyên ngành, nghề đào tạo, chuyển hình thức học tập hoặc học lên cấp học, trình độ đào tạo cao hơn.
Khoản 5. Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo, Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội, trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình, quy định việc thực hiện chương trình giáo dục và việc công nhận về giá trị chuyển đổi kết quả học tập trong đào tạo các trình độ của giáo dục đại học, giáo dục nghề nghiệp quy định tại Điều này.
Khoản 3. Trong thời hạn quy định, nếu nhà trường có đủ các điều kiện quy định tại khoản 2 Điều này thì được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép hoạt động giáo dục; khi hết thời hạn quy định, nếu không đủ điều kiện quy định tại khoản 2 Điều này thì bị thu hồi quyết định thành lập hoặc quyết định cho phép thành lập.
Khoản 2. Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo cho phép hoạt động giáo dục đối với cơ sở giáo dục đại học. Thẩm quyền cho phép hoạt động giáo dục đối với nhà trường ở các cấp học, trình độ đào tạo khác thực hiện theo quy định của Chính phủ.
Khoản 3. Người có thẩm quyền thành lập hoặc cho phép thành lập nhà trường có thẩm quyền thu hồi quyết định thành lập hoặc cho phép thành lập, quyết định sáp nhập, chia, tách, giải thể nhà trường. Người có thẩm quyền cho phép hoạt động giáo dục có thẩm quyền quyết định đình chỉ hoạt động giáo dục. Trường hợp sáp nhập giữa các nhà trường không do cùng một cấp có thẩm quyền thành lập thì cấp có thẩm quyền cao hơn quyết định; trường hợp cấp có thẩm quyền thành lập ngang nhau thì cấp có thẩm quyền ngang nhau đó thỏa thuận quyết định.
Khoản 4. Chính phủ quy định chi tiết điều kiện, thủ tục thành lập hoặc cho phép thành lập; cho phép hoạt động giáo dục, đình chỉ hoạt động giáo dục; sáp nhập, chia, tách, giải thể nhà trường quy định tại các điều 49, 50, 51 và 52 của Luật này.
Khoản 1. Nhà đầu tư thực hiện hoạt động đầu tư trong lĩnh vực giáo dục bao gồm:
a) Nhà đầu tư trong nước là cá nhân có quốc tịch Việt Nam, tổ chức được thành lập theo pháp luật Việt Nam;
b) Nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân có quốc tịch nước ngoài, tổ chức thành lập theo pháp luật nước ngoài.
Khoản 3. Nhà đầu tư thành lập cơ sở giáo dục tư thục được lựa chọn một trong các phương thức sau đây:
a) Đầu tư thành lập tổ chức kinh tế theo quy định của Luật Đầu tư, Luật Doanh nghiệp để tổ chức kinh tế thành lập cơ sở giáo dục tư thục theo quy định của Luật này;
b) Trực tiếp đầu tư thành lập cơ sở giáo dục tư thục theo quy định của Luật này.
Khoản 1. Hội đồng trường của trường công lập là tổ chức quản trị nhà trường, thực hiện quyền đại diện sở hữu của nhà trường, các bên có lợi ích liên quan và được quy định như sau:
a) Hội đồng trường đối với nhà trẻ, trường mẫu giáo, trường mầm non, cơ sở giáo dục phổ thông quyết định về phương hướng hoạt động của nhà trường, huy động và giám sát việc sử dụng các nguồn lực dành cho nhà trường, gắn nhà trường với cộng đồng và xã hội, bảo đảm thực hiện mục tiêu giáo dục. Thành phần hội đồng trường đối với nhà trẻ, trường mẫu giáo, trường mầm non, cơ sở giáo dục phổ thông gồm bí thư cấp ủy, hiệu trưởng, chủ tịch Công đoàn, bí thư Đoàn Thanh niên Cộng sản Hồ Chí Minh, đại diện tổ chuyên môn, đại diện tổ văn phòng, đại diện chính quyền địa phương, ban đại diện cha mẹ học sinh và đại diện học sinh đối với trường trung học cơ sở, trường trung học phổ thông;
b) Hội đồng trường đối với cơ sở giáo dục nghề nghiệp thực hiện theo quy định của Luật Giáo dục nghề nghiệp;
c) Hội đồng trường đối với cơ sở giáo dục đại học thực hiện theo quy định của Luật Giáo dục đại học.
Khoản 3. Hội đồng trường của trường tư thục là tổ chức quản trị nhà trường, thực hiện quyền đại diện cho nhà đầu tư và các bên có lợi ích liên quan, chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện quyết định của nhà đầu tư. Thành phần của hội đồng trường của trường tư thục do nhà đầu tư trong nước, nhà đầu tư nước ngoài đầu tư gồm đại diện nhà đầu tư, thành viên trong và ngoài trường do hội nghị nhà đầu tư bầu, quyết định theo tỷ lệ vốn góp. Thành phần của hội đồng trường của trường tư thục hoạt động không vì lợi nhuận do nhà đầu tư trong nước đầu tư gồm đại diện nhà đầu tư do các nhà đầu tư bầu, quyết định theo tỷ lệ vốn góp; thành viên trong và ngoài trường. Thành viên trong trường gồm các thành viên đương nhiên là bí thư cấp ủy, chủ tịch Công đoàn, đại diện ban chấp hành Đoàn Thanh niên Cộng sản Hồ Chí Minh là người học của trường (nếu có), hiệu trưởng; thành viên bầu là đại diện giáo viên và người lao động do hội nghị toàn thể hoặc hội nghị đại biểu của trường bầu. Thành viên ngoài trường gồm đại diện lãnh đạo nhà quản lý, nhà giáo dục, doanh nhân, cựu học sinh do hội nghị toàn thể hoặc hội nghị đại biểu của trường bầu.
Khoản 4. Thủ tục thành lập, cơ cấu tổ chức, nhiệm vụ, quyền hạn của hội đồng trường đối với nhà trẻ, trường mẫu giáo, trường mầm non, cơ sở giáo dục phổ thông được quy định trong điều lệ, quy chế tổ chức và hoạt động của nhà trường. Việc chuyển thẩm quyền của hội đồng quản trị sang hội đồng trường đối với nhà trẻ, trường mẫu giáo, trường mầm non, cơ sở giáo dục phổ thông thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo.
Khoản 2. Việc thực hiện nhiệm vụ, tổ chức bộ máy, nhân sự và tài chính của trường công lập được quy định như sau:
a) Cơ sở giáo dục mầm non, cơ sở giáo dục phổ thông thực hiện quy chế dân chủ trong nhà trường; có trách nhiệm giải trình với xã hội, người học, cơ quan quản lý; bảo đảm việc tham gia của người học, gia đình và xã hội trong quản lý nhà trường. Việc quản lý trong cơ sở giáo dục mầm non và cơ sở giáo dục phổ thông công lập thực hiện theo quy định của Chính phủ;
b) Cơ sở giáo dục nghề nghiệp, cơ sở giáo dục đại học thực hiện quyền tự chủ, trách nhiệm giải trình theo quy định của Luật Giáo dục nghề nghiệp, Luật Giáo dục đại học và quy định khác của pháp luật có liên quan.
Khoản 3. Trường dân lập, trường tư thục tự chủ và tự chịu trách nhiệm về quy hoạch, kế hoạch phát triển nhà trường, tổ chức các hoạt động giáo dục, xây dựng và phát triển đội ngũ nhà giáo, huy động, sử dụng và quản lý các nguồn lực để thực hiện mục tiêu giáo dục.
Mục 1. VỊ TRÍ, VAI TRÒ, TIÊU CHUẨN CỦA NHÀ GIÁO
Điều 66. Vị trí, vai trò của nhà giáo
1. Nhà giáo làm nhiệm vụ giảng dạy, giáo dục trong cơ sở giáo dục, trừ cơ sở giáo dục quy định tại điểm c khoản 1 Điều 65 của Luật này. Nhà giáo giảng dạy ở cơ sở giáo dục mầm non, giáo dục phổ thông, cơ sở giáo dục khác, giảng dạy trình độ sơ cấp, trung cấp gọi là giáo viên; nhà giáo giảng dạy từ trình độ cao đẳng trở lên gọi là giảng viên.
2. Nhà giáo có vai trò quyết định trong việc bảo đảm chất lượng giáo dục, có vị thế quan trọng trong xã hội, được xã hội tôn vinh.
Điều 67. Tiêu chuẩn của nhà giáo. Nhà giáo phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây:
1. Có phẩm chất, tư tưởng, đạo đức tốt;
2. Đáp ứng chuẩn nghề nghiệp theo vị trí việc làm;
3. Có kỹ năng cập nhật, nâng cao năng lực chuyên môn, nghiệp vụ;
4. Bảo đảm sức khỏe theo yêu cầu nghề nghiệp.
Điều 68. Giáo sư, phó giáo sư
1. Giáo sư, phó giáo sư là chức danh của nhà giáo đang giảng dạy, nghiên cứu khoa học ở cơ sở giáo dục đại học đáp ứng tiêu chuẩn giáo sư, phó giáo sư do cơ sở giáo dục đại học bổ nhiệm.
2. Thủ tướng Chính phủ quy định tiêu chuẩn, thủ tục bổ nhiệm, miễn nhiệm chức danh giáo sư, phó giáo sư.
Mục 4. CHÍNH SÁCH ĐỐI VỚI NHÀ GIÁO
Điều 75. Ngày Nhà giáo Việt Nam. Ngày 20 tháng 11 hằng năm là ngày Nhà giáo Việt Nam.
Điều 76. Tiền lương. Nhà giáo được xếp lương phù hợp với vị trí việc làm và lao động nghề nghiệp; được ưu tiên hưởng phụ cấp đặc thù nghề theo quy định của Chính phủ.
Điều 77. Chính sách đối với nhà giáo
1. Nhà nước có chính sách tuyển dụng, sử dụng, đãi ngộ, bảo đảm các điều kiện cần thiết về vật chất và tinh thần để nhà giáo thực hiện vai trò và nhiệm vụ của mình.
2. Nhà giáo công tác tại trường chuyên, trường năng khiếu, trường phổ thông dân tộc nội trú, trường phổ thông dân tộc bán trú, trường dự bị đại học, trường, lớp dành cho người khuyết tật, trường giáo dưỡng hoặc trường chuyên biệt khác, nhà giáo thực hiện giáo dục hòa nhập được hưởng chế độ phụ cấp và chính sách ưu đãi.
3. Nhà nước có chính sách khuyến khích, ưu đãi về chế độ phụ cấp và các chính sách khác đối với nhà giáo công tác tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
4. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.
Điều 78. Phong tặng danh hiệu Nhà giáo nhân dân, Nhà giáo ưu tú. Nhà giáo, cán bộ quản lý giáo dục, cán bộ nghiên cứu giáo dục đủ tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật thì được Nhà nước phong tặng danh hiệu Nhà giáo nhân dân, Nhà giáo ưu tú.
Điều 79. Phong tặng danh hiệu Tiến sĩ danh dự, Giáo sư danh dự
1. Nhà hoạt động chính trị, xã hội có uy tín quốc tế, nhà giáo, nhà khoa học là người Việt Nam định cư ở nước ngoài, người nước ngoài có nhiều đóng góp cho sự nghiệp giáo dục và khoa học của Việt Nam được cơ sở giáo dục đại học phong tặng danh hiệu Tiến sĩ danh dự.
2. Nhà hoạt động chính trị, xã hội có uy tín quốc tế, nhà giáo, nhà khoa học là người Việt Nam định cư ở nước ngoài, người nước ngoài có nhiều đóng góp cho sự nghiệp giáo dục và khoa học của Việt Nam, có bằng tiến sĩ, được cơ sở giáo dục đại học phong tặng danh hiệu Giáo sư danh dự.
3. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.
Điều 115. Quy định chuyển tiếp. Học sinh, sinh viên sư phạm, người theo học khóa đào tạo nghiệp vụ sư phạm được tuyển sinh trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành thì tiếp tục được áp dụng theo quy định tại khoản 3 Điều 89 của Luật Giáo dục số 38/2005/QH11 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 44/2009/QH12, Luật số 74/2014/QH13 và Luật số 97/2015/QH13. Luật này được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIV, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14 tháng 6 năm 2019. CHỦ TỊCH QUỐC HỘI Nguyễn Thị Kim Ngân
Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Phạm vi Điều chỉnh Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.
2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y tại Việt Nam.
Khoản 1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);
h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
i) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
l) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
n) Kết quả khảo nghiệm;
o) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;
p) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
Khoản 2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm tại Điều 11 của Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm;
a) Các nội dung quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p Khoản 1 Điều này;
b) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).
Khoản 7. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất;
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
g) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
h) Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;
i) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.
Khoản 2. Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp;
b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 10. Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
1. Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.
3. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu.
4. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể.
5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia.
6. Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở Điều kiện bảo quản.
7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm
1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu.
2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.
Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm
1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.
2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể.
3. Không có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, kháng thể được khảo nghiệm.
Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)
1. Chỉ tiêu an toàn
a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường;
b) Đối với môi trường nuôi trồng thủy sản: DO, pH, độ trong;
c) Chỉ tiêu dư lượng đối với sản phẩm động vật: thời gian ngừng sử dụng thuốc trước khi thu hoạch, giết mổ.
2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc
a) Thể trạng của động vật sau khi khảo nghiệm: động vật không còn triệu chứng lâm sàng của bệnh;
b) Tỷ lệ động vật khỏi bệnh sau khi khảo nghiệm.
3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).
Điều 14. Quy mô và thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)
1. Quy mô khảo nghiệm
a) Đối với động vật trên cạn: Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; số lượng vật nuôi khác do Cục Thú y quyết định và ghi trong giấy phép khảo nghiệm;
b) Đối với động vật thủy sản: Tiến hành khảo nghiệm trong Điều kiện phòng thí nghiệm và tại vùng nuôi từ 3 ao, lồng nuôi trở lên.
2. Thời gian khảo nghiệm được xác định dựa trên liệu trình Điều trị của thuốc.
Điều 15. Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể
1. Chỉ tiêu an toàn đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng theo hồ sơ kỹ thuật của thuốc.
2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng.
a) Tỷ lệ động vật có hàm lượng kháng thể đạt ngưỡng bảo hộ sau khi tiêm;
b) Tỷ lệ bảo hộ.
3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).
Điều 16. Quy mô và thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể
1. Quy mô khảo nghiệm
a) Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; cá tối thiểu 1000 con;
b) Trong trường hợp đặc biệt, việc xác định số lượng động vật khảo nghiệm được quy định cụ thể trong giấy phép khảo nghiệm;
c) Việc xác định số lượng mẫu huyết thanh lấy kiểm tra kháng thể phải đảm bảo kết quả tin cậy về thống kê sinh học.
2. Thời gian khảo nghiệm được xác định đối với từng loại vắc xin, kháng thể.
Điều 17. Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)
1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, bao gồm:
a) Độ nhạy phân tích;
b) Tính đặc hiệu.
2. Quy mô khảo nghiệm: Thực hiện trong phòng thí nghiệm, ít nhất 30 phản ứng cho mỗi loại sản phẩm.
Điều 19. Giấy phép khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y
1. Mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm báo cáo Cục Thú y kết quả khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình khảo nghiệm. Báo cáo căn cứ vào đề cương khảo nghiệm, bao gồm những nội dung quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này và có xác nhận của đơn vị giám sát khảo nghiệm.
Điều 21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Mẫu biên bản kiểm tra Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIV ban hành kèm theo Thông tư này và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVI, XXVII ban hành kèm theo Thông tư này.