1. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc:
a) Cục Quản lý dược - Bộ Y tế tiếp nhận:
- Hồ sơ kê khai giá thuốc nhập khẩu đăng ký, nhập khẩu vào Việt Nam.
- Hồ sơ kê khai lại giá thuốc nhập khẩu.
- Hồ kê khai giá thuốc sản xuất tại Việt Nam.
b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận Hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam có trụ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn.
c) Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc (Cục Quản lý dược-Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương) trả giấy tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc trong ngày làm việc cho các cơ sở kinh doanh khi tiến hành nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc. Giấy tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc thực hiện theo Mẫu số 8-GT và Mẫu số 9-GT.
2. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc:
Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc không thực hiện việc phê duyệt giá thuốc do các cơ sở tự kê khai mà thực hiện giám sát việc kê khai và kê khai lại giá thuốc như sau:
a) Đối với trường hợp kê khai giá thuốc:
Trong thời gian kể từ thời điểm kê khai giá thuốc đến thời điểm hết hiệu lực của số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, trường hợp phát hiện giá thuốc kê khai chưa hợp lý thì Cục Quản lý dược - Bộ Y tế sẽ có ý kiến bằng văn bản nêu rõ lý do và đề nghị cơ sở xem xét lại giá thuốc kê khai trên.
b) Đối với trường hợp kê khai lại giá thuốc:
Chậm nhất 17 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ Hồ sơ kê khai lại giá theo đúng hướng dẫn, nếu phát hiện giá thuốc kê khai lại không hợp lý thì Cục Quản lý dược - Bộ Y tế hoặc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương sẽ có ý kiến bằng văn bản về giá thuốc kê khai lại và nêu rõ lý do.
c) Căn cứ để xem xét tính hợp lý của giá thuốc kê khai, kê khai lại:
- Chi phí nhập khẩu, giá thành toàn bộ, chi phí lưu thông thuốc xác định theo các quy định pháp luật hiện hành.
- Mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước, khu vực và thế giới.
- Biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá và một số chi phí khác.
3. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc, người có thẩm quyền trong quá trình kiểm tra, kiểm soát về giá thuốc nếu phát hiện cơ sở kinh doanh thuốc vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc thì thực hiện như sau:
Xử lý, chuyển cơ quan có thẩm quyền xử lý vi phạm theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18/10/2011 của Chính phủ về việc quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế và các văn bản pháp luật khác liên quan đến vi phạm quy định về quản lý giá thuốc.
Trong thời gian chuyển cơ quan có thẩm quyền để xử lý vi phạm, tuỳ theo tính chất và mức độ của hành vi vi phạm (vi phạm nhiều lần hoặc nhiều mặt hàng hoặc có nhiều hành vi vi phạm về quy định về quản lý giá thuốc), cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc xem xét áp dụng biện các pháp:
a) Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét: hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ đăng ký hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc đối với cơ sở sản xuất hoặc cơ sở được uỷ quyền đăng ký thuốc trong các trường hợp:
- Không thực hiện kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định;
- Không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc;
- Bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực;
- Không thông báo cho khách hàng giá thuốc kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực.
b) Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đối với cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu trong trường hợp:
- Không thực hiện kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định;
- Không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc;
- Bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực.
- Không thông báo cho khách hàng giá thuốc kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực.
c) Trường hợp các cơ sở bán thuốc cao hơn giá đã kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực mà không tiến hành kê khai lại theo đúng quy định, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc áp dụng các biện pháp xử lý tại điểm a, b khoản 3 Điều 8 Thông tư này, đồng thời yêu cầu cơ sở phải điều chỉnh giá bán phù hợp, không cao hơn mức giá đã kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực trước thời điểm tăng giá.
4. Bộ Y tế thành lập Tổ công tác liên ngành xem xét việc kê khai, kê khai lại giá thuốc của cơ sở, đề xuất chủ trương, ý kiến xử lý các trường hợp kê khai, kê khai lại giá thuốc không hợp lý. Thành phần Tổ công tác liên ngành gồm: đại diện Bộ Y tế (Cục Quản lý dược - cơ quan chủ trì, Vụ Kế hoạch- Tài chính), đại diện Bộ Tài chính (Cục Quản lý giá, Cục Tài chính doanh nghiệp) và đại diện Bộ Công Thương (Vụ Thị trường trong nước).
5. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập Tổ công tác Liên ngành xem xét việc kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất trong nước có trụ sở tại địa bàn địa phương, đề xuất kịp thời ý kiến xử lý các trường hợp kê khai lại không hợp lý. Thành phần Tổ công tác Liên ngành tại địa phương gồm: đại diện Sở Y tế - chủ trì, đại diện Sở Tài chính và đại diện Sở Công Thương.
6. Quyền và trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc:
a) Cơ sở kinh doanh thuốc có quyền tự định giá thuốc do cơ sở kinh doanh, đồng thời có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc, niêm yết giá và các quy định khác về quản lý giá thuốc tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại, giá niêm yết và các số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin về giá do cơ sở cung cấp.
b) Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có ý kiến đối với giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở nhận được ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước, cơ sở kinh doanh thuốc có quyền kiến nghị, giải trình về ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước, sau thời hạn trên nếu cơ sở không có ý kiến thì hồ sơ kê khai, kê khai lại không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện theo các ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước đối với giá thuốc kê khai, kê khai lại của cơ sở.
c) Trong quá trình kinh doanh thuốc:
- Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở ủy thác nhập khẩu, cơ sở đặt gia công thuốc phải cung cấp cho khách hàng của mình thông tin về giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (nếu có) đang có hiệu lực mà cơ sở đã kê khai, kê khai lại bằng hình thức thông báo trên giấy hoặc ghi trên hoá đơn bán hàng.
- Cơ sở bán buôn thuốc căn cứ vào giá bán buôn dự kiến do cơ sở cung cấp thuốc thông báo và thông tin về giá thuốc kê khai, kê khai lại được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để tự định giá thuốc do cơ sở bán ra không cao hơn giá bán buôn dự kiến do cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở uỷ thác nhập khẩu hoặc cơ sở đặt gia công thuốc đã kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực.
- Trường hợp cơ sở bán thuốc với giá thấp hơn giá đã kê khai, kê khai lại thì phải tuân thủ quy định của pháp luật về chống bán phá giá.
7. Báo cáo định kỳ về kê khai lại giá thuốc:
Trước ngày 10 hàng tháng, Sở Y tế báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược - Bộ Y tế) bằng văn bản và bằng thư điện tử (theo địa chỉ email: quanlygiathuoc@dav.gov.vn) về tình hình kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất trong nước có trụ sở tại địa bàn địa phương (Mẫu số 10-GT).