NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
1. Xác định nhân thân của người khiếu nại, tính hợp pháp của người đại diện; xác định nhân thân của người tố cáo, thực hiện các biện pháp giữ bí mật và bảo vệ người tố cáo, người thân thích của người tố cáo; xác định nhân thân của người đến kiến nghị, phản ánh.
2. Tiếp nhận khiếu nại quyết định hành chính, hành vi hành chính và quyết định kỷ luật cán bộ, công chức, viên chức, người lao động của các tổ chức, cá nhân có ảnh hưởng trực tiếp đến quyền lợi của người khiếu nại.
3. Tiếp nhận tố cáo về hành vi vi phạm của các tổ chức, cá nhân trong việc thực thi nhiệm vụ, công vụ; các hành vi vi phạm pháp luật về quản lý nhà nước trong các lĩnh vực.
4. Tiếp nhận ý kiến đóng góp trong quản lý, xây dựng các chế độ chính sách thuộc lĩnh vực quản lý của đơn vị.
5. Tiếp nhận kiến nghị, phản ánh liên quan đến lĩnh vực quản lý của cơ quan, đơn vị.
6. Tiếp nhận thông tin, tài liệu trong quá trình giải quyết khiếu nại, giải quyết tố cáo, kiến nghị, phản ánh.
7. Giải thích, hướng dẫn công dân thực hiện quyền khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh theo đúng các quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh.
8. Tuyên truyền, phổ biến cho công dân biết về quy định liên quan đến lĩnh vực quản lý của cơ quan, đơn vị khi công dân yêu cầu.
Thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 06/2014/TT-TTCP ngày 31 tháng 10 năm 2014 của Thanh tra Chính phủ về quy định quy trình tiếp công dân.
1. Sổ tiếp công dân phải được ghi đầy đủ từng lượt công dân đến khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh. Cụ thể về nội dung: ngày, tháng, năm khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh; họ và tên, địa chỉ của từng công dân, số người đến khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh; chữ ký của từng công dân đến khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh; hồ sơ khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh; họ và tên của cán bộ tiếp công dân và nội dung xử lý.
2. Quản lý và theo dõi sổ tiếp công dân:
a) Thanh tra Bộ quản lý và theo dõi sổ tiếp công dân của Bộ;
b) Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị được quy định tại điểm b, điểm c và điểm d khoản 1 Điều 3 Thông tư này giao cho bộ phận được phân công nhiệm vụ tiếp công dân quản lý, theo dõi sổ tiếp công dân của đơn vị mình.
3. Mẫu Sổ tiếp công dân được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 06/2014/TT-TTCP ngày 31 tháng 10 năm 2014 của Thanh tra Chính phủ về quy định quy trình tiếp công dân.
1. Cơ quan, đơn vị đầu mối tiếp nhận, xử lý đơn thư:
a) Đối với đơn khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh được gửi đến Bộ Thông tin và Truyền thông: cơ quan đầu mối là Thanh tra Bộ;
b) Đối với đơn khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh được gửi đến các Cục thuộc Bộ, các đơn vị sự nghiệp công lập thuộc Bộ: đơn vị đầu mối là đơn vị được giao nhiệm vụ tiếp công dân theo quy định tại khoản 4 Điều 5 của Thông tư này.
c) Đối với đơn khiếu nại, đơn tố cáo, đơn kiến nghị, phản ánh được gửi đến các doanh nghiệp nhà nước trực thuộc Bộ: đơn vị đầu mối là đơn vị tham mưu về công tác giải quyết đơn thư của doanh nghiệp nhà nước.
Không thành lập mới đơn vị đầu mối tiếp nhận, xử lý đơn thư.
2. Đối với đơn thư được gửi trực tiếp đến cơ quan không phải là cơ quan đầu mối quy định tại khoản 1 Điều này: trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đơn, cơ quan tiếp nhận phải chuyển đơn về cơ quan đầu mối quy định tại khoản 1 Điều này, trừ trường hợp đơn kiến nghị, phản ánh thuộc thẩm quyền tham mưu giải quyết của cơ quan, đơn vị mình.
Cơ quan, đơn vị tiếp nhận đơn phải thực hiện công tác bảo mật thông tin về nội dung đơn, người tố cáo theo quy định của pháp luật; ghi Sổ theo dõi đơn thư, làm Phiếu chuyển đơn theo quy định của pháp luật; chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng và pháp luật về công tác bảo mật, thời gian xử lý theo quy định tại Thông tư này.
3. Các cơ quan, đơn vị đầu mối tiếp nhận, xử lý đơn thư phải lập Sổ theo dõi đơn thư theo mẫu quy định của pháp luật.
Công tác giải quyết khiếu nại được thực hiện theo các quy định của Luật Khiếu nại, Nghị định số 75/2012/NĐ-CP ngày 03 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ về quy định chi tiết một số điều của Luật Khiếu nại và Thông tư số 07/2013/TT-TTCP ngày 31 tháng 10 năm 2013 của Thanh tra Chính phủ về quy định quy trình giải quyết khiếu nại hành chính, Thông tư số 07/2014/TT-TTCP ngày 31 tháng 10 năm 2014 của Thanh tra Chính phủ về quy định quy trình xử lý đơn khiếu nại, đơn tố cáo, đơn kiến nghị, phản ánh.
1. Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị có trách nhiệm thành lập, công khai số điện thoại đường dây nóng và địa chỉ hộp thư điện tử trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của cơ quan, đơn vị để tiếp nhận thông tin tố cáo, kiến nghị, phản ánh; phân công công chức, viên chức làm nhiệm vụ trực điện thoại đường dây nóng và theo dõi thư đến trên hộp thư điện tử để tiếp nhận, xử lý thông tin.
2. Thông tin phản ánh qua điện thoại đường dây nóng, người nghe điện thoại phải đề nghị người cung cấp thông tin nêu rõ họ và tên, địa chỉ, số điện thoại. Trường hợp người cung cấp thông tin không nêu rõ họ và tên, địa chỉ, điện thoại, người tiếp nhận vẫn tiếp nhận, ghi chép tóm tắt nội dung phản ánh và ghi âm (nếu có) vào sổ tiếp nhận thông tin và ký xác nhận vào sổ tiếp nhận thông tin.
3. Thông tin được gửi tới hộp thư điện tử có ghi rõ họ và tên, địa chỉ, có nội dung cụ thể thì in ra giấy, trình Thủ trưởng cơ quan, đơn vị để xem xét, giải quyết theo thẩm quyền.
4. Thông tin tố cáo, kiến nghị, phản ánh gửi tới hộp thư điện tử hoặc phản ánh qua đường dây nóng có họ và tên, địa chỉ, nội dung tố cáo rõ ràng, nếu thuộc thẩm quyền thì xem xét, giải quyết theo quy định Luật Phòng, chống tham nhũng; nếu không thuộc thẩm quyền thì chuyển đến cơ quan có thẩm quyền để xem xét, giải quyết theo quy định của pháp luật.
5. Thông tin tiếp nhận được, bộ phận được phân công tiếp nhận thông tin làm tờ trình, báo cáo đầy đủ thông tin, trình Thủ trưởng cơ quan, đơn vị để xin ý kiến xem xét, giải quyết theo quy định của pháp luật.
1. Thẩm quyền giải quyết khiếu nại của Bộ trưởng thực hiện theo quy định tại Điều 23 Luật Khiếu nại.
2. Thẩm quyền giải quyết khiếu nại của Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ thực hiện theo quy định tại Điều 22 Luật Khiếu nại.
1. Tố cáo hành vi vi phạm pháp luật, hành vi vi phạm về nhiệm vụ, công vụ của người đứng đầu, cấp phó của người đứng đầu đơn vị cấp dưới trực tiếp và những cán bộ, công chức, viên chức, người lao động do mình bổ nhiệm hoặc quản lý trực tiếp.
2. Tố cáo hành vi vi phạm pháp luật có nội dung liên quan đến chức năng quản lý nhà nước của cơ quan mình.
3. Tố cáo mà Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị cấp dưới đã giải quyết nhưng còn tố cáo tiếp và có cơ sở để xác định việc giải quyết tố cáo không đúng quy định của pháp luật.
1. Cơ quan, đơn vị tham mưu giải quyết đơn tố cáo là cơ quan, đơn vị đầu mối tiếp nhận đơn thư quy định tại khoản 1 Điều 11 của Thông tư này.
2. Cơ quan, đơn vị tham mưu giải quyết đơn tố cáo chủ trì, phối hợp với cơ quan, đơn vị liên quan tiến hành xác minh, kết luận, kiến nghị giải quyết tố cáo.
3. Quy trình giải quyết tố cáo thực hiện theo Thông tư số 06/2013/TT-TTCP ngày 30 tháng 9 năm 2013 của Thanh tra Chính phủ về quy định quy trình giải quyết tố cáo.
1. Người đứng đầu cơ quan, đơn vị có thẩm quyền tiếp công dân, giải quyết khiếu nại, giải quyết tố cáo có trách nhiệm giao nhiệm vụ bằng văn bản cho đơn vị đầu mối làm nhiệm vụ tiếp công dân, tiếp nhận và xử lý đơn thư; giao nhiệm vụ bằng văn bản cho công chức, viên chức có kinh nghiệm, hiểu biết pháp luật về tiếp công dân, khiếu nại, tố cáo làm công tác tiếp công dân, tiếp nhận và xử lý đơn, thông tin khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh.
2. Thanh tra Bộ chủ trì, phối hợp với Văn phòng Bộ, Trung tâm Thông tin và các cơ quan, đơn vị liên quan nghiên cứu, xây dựng và ứng dụng công nghệ thông tin vào công tác tiếp công dân, giải quyết khiếu nại, giải quyết tố cáo, kiến nghị, phản ánh.
1. Người tiếp công dân, xử lý đơn khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh được hưởng các chế độ chính sách sau:
a) Chế độ bồi dưỡng theo quy định của pháp luật;
b) Bồi dưỡng kiến thức chuyên môn, nghiệp vụ tiếp công dân, xử lý đơn khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh.
2. Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị quyết định việc bồi dưỡng chuyên môn, nghiệp vụ đối với người tiếp công dân của cơ quan, đơn vị mình theo hướng dẫn của Thanh tra Chính phủ.
3. Nguyên tắc áp dụng, mức chi bồi dưỡng được thực hiện theo quy định của pháp luật.
4. Nguồn kinh phí thực hiện chính sách chế độ tiếp công dân nằm trong dự toán chi hoạt động của các cơ quan, đơn vị; các cơ quan, đơn vị thực hiện lập dự toán theo quy định của pháp luật.
1. Chánh Thanh tra Bộ giúp Bộ trưởng quản lý nhà nước về công tác tiếp công dân, giải quyết khiếu nại, giải quyết tố cáo; chỉ đạo, hướng dẫn, bồi dưỡng nghiệp vụ về công tác tiếp công dân, giải quyết khiếu nại, giải quyết tố cáo đối với các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Thông tin và Truyền thông.
2. Chánh Văn phòng Bộ, các Vụ trưởng có trách nhiệm phân công lãnh đạo, bố trí công chức, viên chức theo dõi, thực hiện công tác tiếp công dân, tiếp nhận và xử lý đơn thư, giải quyết kiến nghị, phản ánh theo quy định tại Thông tư này.
3. Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ có trách nhiệm quản lý công tác tiếp công dân, giải quyết khiếu nại, giải quyết tố cáo trong phạm vi quản lý của cơ quan, đơn vị mình.
4. Chánh Thanh tra Bộ có trách nhiệm giúp Bộ trưởng thanh tra, kiểm tra trách nhiệm tiếp công dân, giải quyết khiếu nại, giải quyết tố cáo của Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị thuộc Bộ; kiến nghị các biện pháp nhằm chấn chỉnh công tác này trong phạm vi quản lý của Bộ trưởng.
5. Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị thuộc Bộ có trách nhiệm kiểm tra trách nhiệm tiếp công dân, giải quyết khiếu nại, giải quyết tố cáo của các cơ quan, đơn vị cấp dưới.
1. Các cơ quan, đơn vị được quy định tại điểm b, điểm c và điểm d Khoản 1 Điều 3 của Thông tư này có trách nhiệm báo cáo công tác tiếp công dân và giải quyết khiếu nại, tố cáo hàng quý, hàng năm gửi về Thanh tra Bộ trước ngày 10 của tháng cuối quý theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-TTCP ngày 10 tháng 6 năm 2013 của Thanh tra Chính phủ quy định chế độ báo cáo công tác thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và phòng, chống tham nhũng để tổng hợp.
2. Định kỳ hàng quý, hàng năm, Thanh tra Bộ có trách nhiệm tổng hợp trình Bộ trưởng hoặc thừa lệnh Bộ trưởng báo cáo Thanh tra Chính phủ công tác tiếp công dân, giải quyết khiếu nại, giải quyết tố cáo theo quy định.
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 18 tháng 3 năm 2016, thay thế Thông tư số 03/2010/TT-BTTTT ngày 14 tháng 01 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông Quy định về tiếp công dân và giải quyết khiếu nại, tố cáo của Bộ Thông tin và Truyền thông.
Thông tư này quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm: xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu.
1. Thông tư này áp dụng đối với doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) có hoạt động kinh doanh dược liệu và cơ quan quản lý hoạt động kinh doanh dược liệu tại Việt Nam.
2. Thông tư này không áp dụng đối với:
a) Cơ sở kinh doanh dược liệu thô; dược liệu không dùng cho mục đích làm thuốc thể hiện rõ trên hóa đơn, chứng từ;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có bào chế, chế biến thuốc (thuốc thành phẩm, vị thuốc y học cổ truyền) để sử dụng tại chính cơ sở đó.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Dược liệu thô (dược liệu sống) là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế, chế biến.
2. Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt tiêu chuẩn làm thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam.
3. Dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc là dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
4. Vị thuốc y học cổ truyền là dược liệu thô, dược liệu sơ chế hoặc dược liệu đã được chế biến có thể dùng làm thuốc.
5. Sơ chế là kiểm tra và phân loại dược liệu thô, loại bỏ tạp chất, ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy, làm sạch, làm khô, chia cắt hay tán bột.
6. Chế biến là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thô hoặc dược liệu đã sơ chế thành vị thuốc y học cổ truyền theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền.
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.
2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:
a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.
Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.
b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.
1. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:
a) Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
b) Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.
c) Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.
2. Ngoài điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa:
a) Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư này.
b) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này.
c) Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.
3. Cơ sở Việt Nam xuất khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:
a) Các điều kiện quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.
b) Các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu (nếu có).
1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này.
2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.
1. Về cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.
b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.
- Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.
- Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
2. Về nhân sự:
a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.
b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Khoản 1, Mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 Thông tư này.
1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:
a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên.
b) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên.
c) Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
2. Vị trí kho bảo quản:
a) Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
b) Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu.
3. Thiết kế, xây dựng kho bảo quản:
a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m2, dung tích tối thiểu là 1.000 m3, đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3 (nếu đã được kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thì chỉ phải áp dụng khi kiểm tra lại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bảo quản dược liệu có độc tính.
b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.
c) Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.
d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.
đ) Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.
4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
5. Quy trình bảo quản và hồ sơ tài liệu:
Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn hồ sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng dẫn tại Mục 4, Mục 7, Phần II của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu:
a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở có hoạt động nhập khẩu và cơ sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu.
b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản này.
Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”; riêng quy định về bảo quản dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 9 Thông tư này.
1. Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định đối với loại hình kinh doanh tương ứng tại các điều 4, 5, 6 và 8 Thông tư này.
2. Hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định tại Điều 7 Thông tư này; riêng người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải có văn bằng quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP hoặc giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đào tạo về dược, y học cổ truyền do cơ sở có chức năng đào tạo cấp.
1. Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu nếu có hoạt động chế biến dược liệu thì phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Chương này.
Trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh chế biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu có hoạt động chế biến dược liệu phải có văn bản thông báo về việc cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư này cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế để kiểm tra theo quy định.
2. Bộ Y tế tổ chức kiểm tra cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu định kỳ 3 năm/lần và kiểm tra đột xuất trong trường hợp cần thiết.
1. Người phụ trách chuyên môn của chế biến dược liệu phải có trình độ từ đại học dược trở lên, có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.
2. Người trực tiếp tham gia chế biến dược liệu phải có trình độ từ dược tá trở lên và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về chế biến dược liệu.