NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
1. Chi phí cho công tác lập nhiệm vụ Quy hoạch, thẩm định đề án Quy hoạch, quản lý và công bố Quy hoạch được tính theo tỷ lệ % giá trị dự toán chi phí lập Quy hoạch quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp khoảng cách chiều dài đường dây, tổng công suất máy biến áp và giá trị dự toán chi phí lập Quy hoạch (trước thuế) nằm ở giữa hai khoảng trị số đơn giá hoặc định mức, chi phí liên quan được xác định theo phương pháp nội suy.
Công thức tính nội suy như sau:
Trong đó:
a) Y: Định mức chi phí hoặc hệ số hiệu chỉnh liên quan theo quy mô cần tính. Đơn vị tính là % hoặc hệ số.
b) X: Quy mô của định mức chi phí hoặc hệ số điều chỉnh cần tính. Đơn vị tính theo quy mô chiều dài, hoặc công suất, hoặc giá trị.
c) X1, X2: Quy mô tương ứng theo cận dưới và cận trên của giá trị cần tính. Đơn vị tính theo quy mô chiều dài, hoặc công suất, hoặc giá trị.
d) Y1, Y2: Định mức chi phí hoặc hệ số hiệu chỉnh tương ứng với cận dưới và cận trên của giá trị cần tính. Đơn vị tính là phần trăm (%) hoặc hệ số.
Trường hợp có quy mô lớn hơn quy mô quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, chi phí lập Quy hoạch được xác định bằng cách lập dự toán chi phí.
1. Trường hợp điều chỉnh Quy hoạch phát triển điện lực không theo chu kỳ (điều chỉnh quy hoạch cục bộ), chi phí điều chỉnh Quy hoạch được xác định bằng cách lập dự toán, trên cơ sở nội dung công việc, quy mô, thông số chính của dự án cần điều chỉnh, nhiệm vụ Quy hoạch được cấp có thẩm quyền phê duyệt và định mức chi phí Quy hoạch quy định tại Thông tư này.
2. Đối với trường hợp điều chỉnh Quy hoạch phát triển điện lực theo chu kỳ 5 năm (điều chỉnh quy hoạch tổng thể), chi phí điều chỉnh Quy hoạch được xác định bằng cách lập dự toán theo nguyên tắc:
a) Điều chỉnh hợp phần Quy hoạch phát triển hệ thống điện 110 kV theo chu kỳ 5 năm (Hợp phần 1): tối đa không vượt quá 50% của chi phí lập đề án Quy hoạch mới theo khối lượng xây dựng các năm còn lại của giai đoạn Quy hoạch và định mức chi phí Quy hoạch tương ứng quy định tại Thông tư này.
b) Điều chỉnh hợp phần Quy hoạch chi tiết phát triển lưới điện trung và hạ áp sau các trạm 110 kV theo chu kỳ 5 năm (Hợp phần 2): tối đa không vượt quá 40% của chi phí lập đề án Quy hoạch mới theo khối lượng xây dựng các năm còn lại của giai đoạn Quy hoạch và định mức chi phí Quy hoạch tương ứng quy định tại Thông tư này.
Chi phí thuê tư vấn lập đề án Quy hoạch được xác định trên cơ sở kết quả đấu thầu và quản lý thông qua hợp đồng tư vấn. Nội dung hợp đồng tư vấn lập đề án Quy hoạch phải tuân thủ các quy định của pháp luật về hợp đồng có liên quan.
1. Đối với các đề án Quy hoạch đã ký kết hợp đồng trước ngày Thông tư này có hiệu lực, việc thanh toán, quyết toán chi phí lập Quy hoạch phải căn cứ theo nội dung của hợp đồng đã ký kết. Trường hợp nội dung hợp đồng có thỏa thuận được điều chỉnh giá khi Nhà nước thay đổi định mức chi phí Quy hoạch, các bên liên quan cần xác định cụ thể khối lượng công việc chưa hoàn thành để điều chỉnh phù hợp với quy định tại Thông tư này.
2. Trường hợp các đề án lập Quy hoạch đã phê duyệt kết quả đấu thầu nhưng chưa ký kết hợp đồng, cấp có thẩm quyền phê duyệt chi phí lập đề án Quy hoạch quyết định việc áp dụng theo các quy định tại Thông tư này.
1. Thông tư này quy định về trang phục, phù hiệu, biển hiệu, thẻ công chức kiểm dịch thực vật và chế độ cấp phát, sử dụng.
2. Thông tư này quy định áp dụng đối với công chức làm công tác kiểm dịch thực vật có chức danh theo tiêu chuẩn và lãnh đạo kiêm nhiệm các chức danh đó.
1. Kiểm dịch thực vật hiệu được in trên một số loại giấy tờ, biểu mẫu, phương tiện công tác chuyên dùng, vật lưu niệm và các biểu trưng khác của ngành.
2. Phù hiệu kiểm dịch thực vật được gắn trên mũ kêpi, mũ mềm và đeo trên ve cổ áo trang phục kiểm dịch thực vật.
3. Cấp hiệu kiểm dịch thực vật được gắn trên vai áo trang phục kiểm dịch thực vật để phân biệt chức vụ của lãnh đạo cơ quan kiểm dịch thực vật có thẩm quyền các cấp và ngạch bậc của công chức kiểm dịch thực vật.
4. Biểu hiệu kiểm dịch thực vật được đeo ở ngực trái trang phục kiểm dịch thực vật.
5. Thẻ công chức kiểm dịch thực vật do Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật cấp để sử dụng và xuất trình trong quá trình thực hiện nhiệm vụ của công chức kiểm dịch thực vật.
6. Trang phục kiểm dịch thực vật gồm: quần, áo (xuân - hè, thu - đông), mũ kêpi, mũ mềm, cà vạt, giầy, áo đi mưa, cặp đựng tài liệu, áo ấm và một số trang phục khác quy định tại Điều 1 của Thông tư này được công chức kiểm dịch thực vật sử dụng trong khi thi hành công vụ.
Kinh phí may sắm trang phục được trích từ nguồn kinh phí hàng năm của đơn vị.
1. Quần, áo xuân - hè: Quần màu xanh tím than sẫm, kiểu quần âu; áo màu trắng, kiểu bu-dông (blouson) cổ bẻ, cộc tay hoặc dài tay.
2. Quần, áo thu - đông: Quần áo màu xanh tím than sẫm. Quần kiểu quần âu; áo kiểu áo vét có hai ve, cổ áo phần trên to, hai thân 4 túi có nắp, một hàng khuy cùng màu với màu quần áo (kiểu K-82 của lực lượng vũ trang, sau đây viết tắt là K-82).
3. Áo mặc trong áo thu - đông là áo sơ mi màu trắng, dài tay, cổ đứng.
4. Áo chống rét màu xanh tím than sẫm, kiểu măng tô san, cổ hai ve to để đeo phù hiệu; có 02 túi chéo, chìm ở bên hông, một hàng khuy.
5. Riêng đối với nữ có thể thay thế quần bằng zuýp màu xanh tím than sẫm, dài quá gối.
Cà vạt kiểu mẫu thông thường, màu xanh tím than sẫm.
1. Mũ kêpi: Lưỡi trai màu đen, vành đai màu xanh lá cây, thân và vỏ mũ màu xanh tím than sẫm.
2. Mũ mềm: Màu xanh tím than sẫm, kiểu mũ mềm của lực lượng vũ trang.
1. Giầy da màu đen, thấp cổ, đế cao vừa phải dùng cho cả xuân - hè, thu - đông.
2. Dép có quai hậu màu đen, đế cao vừa phải dùng cho trang phục xuân - hè.
Cặp đựng tài liệu màu đen, có nắp.
Trang phục khác bao gồm ủng cao su, găng tay, quần áo bảo hộ lao động, áo blu (blouse) trắng, áo đi mưa, thắt lưng, khẩu trang… được cấp phát theo quy định.
Kiểm dịch thực vật hiệu có hình tròn nền màu đỏ tươi. Chính giữa hình tròn có một bông lúa màu vàng, phần gốc của bông lúa ở về phía đáy hình tròn và ngọn chạy dài tới mép phía trên của hình tròn, 1 con rắn màu trắng bạc quấn lấy bông lúa. Phía sau bông lúa và con rắn có 1 hình cánh én nằm thẳng góc với trục bông lúa và có màu xanh lơ nhạt. Phía dưới hình cánh én là một mỏ neo màu đen, cán mỏ neo ẩn sau bông lúa và con rắn, 2 móc neo chìa ra 2 bên phần gốc bông lúa. Phía dưới mỏ neo và gốc bông lúa, phần đáy hình tròn có một phần bánh xe răng cưa màu xanh đậm. Dưới đáy bánh xe là hình mặt phẳng viền vàng, nền màu xanh lá cây bên trong có chữ KDTV (viết tắt của kiểm dịch thực vật) màu đen.
Phù hiệu kiểm dịch thực vật
1. Phù hiệu gắn trên mũ kêpi (hình 2 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này) gồm hai phần. Phần bên trong là toàn bộ phần kiểm dịch thực vật hiệu được làm bằng kim loại, đường kính 35 mm. Phần bên ngoài là hai cành lá màu vàng bằng kim loại được gắn liền và ôm lấy hình tròn bên trong.
2. Phù hiệu gắn trên mũ mềm là kiểm dịch thực vật hiệu đeo ở mũ kêpi, có đường kính 30 mm nhưng không có hình hai cành lá màu vàng ôm phía ngoài.
3. Phù hiệu đeo ở ve cổ áo (hình 4a và 4b, Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này): có hình bình hành, góc nhọn là 45o, góc tù là 135o, dài 55 mm, cao 30 mm, nền màu xanh tím than (hình 4a) hoặc nền màu đỏ đậm (hình 4b). Chính giữa là một phần của kiểm dịch thực vật hiệu (hình 3 Phụ lục I) gồm một bông lúa màu vàng và một con rắn màu trắng bạc quấn từ gốc lên đến ngọn bông lúa, đầu rắn quay ra phía ngoài của bông lúa. Phía sau bông lúa và con rắn có 1 hình cánh én nằm thẳng góc với trục bông lúa và có màu xanh lơ nhạt. Phía dưới hình cánh én là một nỏ neo màu đen, cán mỏ neo ẩn sau bông lúa và con rắn, 2 móc neo chìa ra 2 bên phần gốc bông lúa.
Cấp hiệu kiểm dịch thực vật
1. Cấp hiệu kiểm dịch thực vật kiểu cơ bản (hình 7 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này) là một hình ngũ giác, viền xung quanh màu vàng sáng, một đầu bằng, đầu kia nhọn ở phía mút (cấu tạo bởi một hình thang đứng, đáy lớn 45 mm, đáy nhỏ 40 mm, cao 110 mm và một hình tam giác cân có đáy chung với đáy nhỏ của hình thang và chiều cao 10 mm). Ở phía đầu nhọn của cấp hiệu gắn cúc của cấp hiệu.
Cúc của cấp hiệu (hình 5 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này) là một hình tròn bằng kim loại đường kính 14 mm, nền màu vàng sáng trên có một cụm lá (3 chiếc lá) màu xanh lá cây đậm, cuống lá chụm lại ở một phía còn ngọn lá xòe ra ở phía đối diện.
2. Sao năm cánh trên nền cấp hiệu (hình 6 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này) bằng kim loại, nền màu vàng sáng bóng, hình nổi; có kích thước 15 mm, chiều cao 5 mm. Sao được gắn thành hàng thẳng dọc và cách đều nhau ở giữa cấp hiệu thể hiện chức vụ lãnh đạo cơ quan kiểm dịch thực vật các cấp.
3. Gạch của cấp hiệu bằng lụa màu vàng sáng bóng có chiều dài 44 mm, chiều rộng 4 mm được gắn lên nền phía đáy lớn của cấp hiệu dùng để phân biệt các ngạch khác nhau của công chức chuyên môn, nghiệp vụ. Mỗi gạch cách nhau 2 mm.
1. Công chức có chuyên môn, nghiệp vụ về kiểm dịch thực vật: Là cấp hiệu kiểu cơ bản, nền cấp hiệu màu xanh tím than đồng màu với nền phù hiệu đeo ở ve cổ áo.
2. Chuyên viên làm công tác kiểm dịch thực vật tại Cục Bảo vệ thực vật: là cấp hiệu kiểu cơ bản có nền màu đỏ đậm đồng màu với nền phù hiệu đeo ở ve cổ áo.
3. Quy định cho từng ngạch bậc
a) Ngạch kỹ thuật viên kiểm dịch thực vật (hình 8 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này): gắn 01 gạch hình chữ về (V);
b) Ngạch kiểm dịch viên thực vật (hình 9 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này): gắn 01 gạch ngang;
c) Ngạch kiểm dịch viên chính thực vật (hình 10 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này) gắn 02 gạch ngang;
d) Ngạch kiểm dịch viên cao cấp thực vật (hình 11 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này) gắn 03 gạch ngang;
đ) Ngạch chuyên viên (hình 12 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này) gắn 01 gạch ngang;
e) Ngạch chuyên viên chính (hình 13 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này) gắn 02 gạch ngang;
g) Ngạch chuyên viên cao cấp (hình 14 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này) gắn 03 gạch ngang.
4. Quy định cấp hiệu theo chức vụ
a) Cấp hiệu lãnh đạo Trạm Kiểm dịch thực vật của đơn vị kiểm dịch thực vật trực thuộc Cục Bảo vệ thực vật và tương đương: là cấp hiệu theo quy định tại khoản 1 Điều này.
Cấp hiệu của cấp phó có gắn 01 ngôi sao (hình 15 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này);
Cấp hiệu của cấp trưởng có gắn 02 ngôi sao (hình 16 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này).
b) Cấp hiệu lãnh đạo tại các đơn vị kiểm dịch thực vật trực thuộc Cục Bảo vệ thực vật và tương đương: là cấp hiệu theo quy định tại khoản 1 Điều này.
Cấp hiệu của cấp phó có gắn 03 ngôi sao (hình 17 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này);
Cấp hiệu của cấp trưởng có gắn 04 ngôi sao (hình 18 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này);
c) Cấp hiệu lãnh đạo Phòng Kiểm dịch thực vật thuộc Cục Bảo vệ thực vật: là cấp hiệu theo quy định tại khoản 2 Điều này:
Cấp hiệu của Phó Trưởng phòng có gắn 01 ngôi sao (hình 19 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này);
Cấp hiệu của Trưởng phòng có gắn 02 ngôi sao (hình 20 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này).
d) Cấp hiệu lãnh đạo Cục Bảo vệ thực vật: là cấp hiệu theo quy định tại khoản 2 Điều này.
Cấp hiệu của Phó Cục trưởng có gắn 03 ngôi sao (hình 21 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này);
Cấp hiệu của Cục trưởng có gắn 04 ngôi sao (hình 22 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này).
Biển hiệu kiểm dịch thực vật có hình chữ nhật bằng kim loại (hình 23 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này), có ghim cài, viền màu đỏ rộng 0,4 mm bên trong có chữ “Kiểm dịch thực vật Việt Nam - Plant quarantine service of Vietnam” màu vàng. Bên trong đường viền có nền màu xanh lá cây, phần bên trái có phù hiệu kiểm dịch thực vật gồm bông lúa, mỏ neo, cánh én và con rắn quấn bông lúa. Phần còn lại bên phải có họ và tên công chức kiểm dịch thực vật và số hiệu thẻ công chức kiểm dịch thực vật.
Hồ sơ cấp và đổi thẻ công chức kiểm dịch thực vật
1. Công văn đề nghị cấp mới hoặc đổi của cơ quan chủ quản (ghi rõ lý do nếu đề nghị cấp, đổi).
2. Bản sao chụp bằng tốt nghiệp trung cấp trở lên.
3. Bản sao chụp giấy chứng nhận đã qua tập huấn chuyên môn về kiểm dịch thực vật.
4. Bản sao chụp chứng chỉ ngoại ngữ trình độ A trở lên.
5. 02 ảnh cỡ 2x3 (người chụp phải mặc trang phục, đeo phù hiệu kiểm dịch thực vật).
6. Thẻ cũ đã cắt góc (đối với trường hợp đổi thẻ).
Trình tự, thủ tục cấp thẻ công chức kiểm dịch thực vật
1. Cơ quan, tổ chức nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện về Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Cục Bảo vệ thực vật.
2. Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả có trách nhiệm xem xét hồ sơ trong vòng 03 ngày làm việc. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trả lời bằng văn bản để yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
3. Cục Bảo vệ thực vật cấp thẻ công chức kiểm dịch thực vật trong 5 ngày làm việc đối với các hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Quy định mang trang phục, phù hiệu, biển hiệu, cấp hiệu kiểm dịch thực vật
Trang phục, phù hiệu, cấp hiệu, biển hiệu kiểm dịch thực vật phải được mang chỉnh tề và đồng bộ, cụ thể là:
1. Quần áo xuân - hè, thu - đông phải đồng bộ.
2. Áo phải cài khuy áo, khuy cổ tay, cổ áo, trường hợp cần phải xắn tay áo thì phải xắn gọn.
3. Phù hiệu đeo ở ve cổ áo phải đeo ở ve trên (nếu 2 ve cổ bẻ) phải đặt 2 cạnh của phù hiệu song song với 2 cạnh của ve áo và cách 2 cạnh đó 3 - 4 mm, hình đầu rắn trên bông lúa quay ra ngoài. Nếu mặc áo vét (K-82) thì phù hiệu đeo ở ve áo vét (K-82), không đeo ở ve cổ sơ mi lót bên trong. Không đeo phù hiệu ở ve cổ áo khoác bên ngoài áo vét (K-82) hoặc bên ngoài áo sơ mi bludông.
4. Phù hiệu đeo ở mũ thì cạnh dưới của phù hiệu phải tiếp sát đường vành mũ nối với lưỡi trai, cạnh trên có thể chờm trên thân mũ (cả mũ kêpi và mũ mềm).
5. Biển hiệu đeo ở phía trên ngực trái (trên hoặc chờm lên túi áo ngực trái), được phép đeo vào áo khoác ngoài.
6. Khi đeo phù hiệu ở mũ thì phải đeo phù hiệu ở ve cổ áo. Khi đeo cấp hiệu ở vai thì phải đeo phù hiệu ở ve cổ áo và ở mũ.
1. Quần áo xuân - hè: 01 bộ/01 năm (năm đầu cấp 02 bộ)
2. Quần áo thu - đông: 01 bộ/02 năm (năm đầu cấp 02 bộ)
Đối với các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương ở phía Nam có thể thay bộ thu - đông bằng bộ xuân - hè: 01 bộ/01 năm.
3. Áo sơ mi trắng mặc trong áo thu - đông: 01 chiếc/ 02 năm (năm đầu cấp 02 chiếc).
4. Kiểm dịch thực vật hiệu, phù hiệu, cấp hiệu, biển hiệu: Khi hỏng thì đổi.
5. Mũ kêpi, mũ mềm: 01 chiếc/ 02 năm.
6. Cà vạt: 01 chiếc/ 02 năm.
7. Giầy da: 01 đôi/ 02 năm.
8. Dép quai hậu: 01 đôi/ 01 năm.
9. Tất chân: 02 đôi/01 năm.
10. Áo chống rét: 01 chiếc/ 05 năm (đối với các tỉnh miền núi phía Bắc và miền núi Bắc Trung Bộ).
11. Cặp đựng tài liệu: 01 chiếc/02 năm.
12. Áo đi mưa: 01 chiếc/02 năm.
13. Trang phục khác sử dụng đối với công chức thường xuyên tiếp xúc với các yếu tố độc hại:
a) Quần áo bảo hộ lao động: 01 bộ/01 năm (năm đầu cấp 02 bộ);
b) Ủng cao su: Khi hỏng thì đổi;
c) Găng tay cao su: Khi hỏng thì đổi;
d) Áo blu trắng (làm việc trong phòng thí nghiệm): 01 chiếc/01 năm (năm đầu cấp 02 chiếc);
đ) Kính bảo hộ lao động: Khi hỏng thì đổi;
e) Khẩu trang: Khi hỏng thì đổi (lần đầu cấp 02 chiếc);
g) Thắt lưng giả da: 01 chiếc/03 năm.
1. Việc quản lý trang phục, phù hiệu, cấp hiệu, biển hiệu, thẻ kiểm dịch thực vật phải đúng chế độ, quy tắc sử dụng, đúng đối tượng quy định tại Thông tư này.
2. Đối tượng theo quy định tại Điều 1 của Thông tư này khi không thực hiện nhiệm vụ kiểm dịch thực vật, phải nộp lại cho cơ quan quản lý toàn bộ trang phục, mũ kêpi, mũ mềm, phù hiệu, cấp hiệu, biển hiệu và thẻ công chức kiểm dịch thực vật.
3. Công chức kiểm dịch thực vật chỉ được sử dụng trang phục, phù hiệu, cấp hiệu và biển hiệu kiểm dịch thực vật khi thi hành nhiệm vụ, không được sử dụng vào mục đích khác.
4. Cục Bảo vệ thực vật chịu trách nhiệm hướng dẫn việc may sắm, quản lý và cấp phát phù hiệu, cấp hiệu, biển hiệu, thẻ công chức kiểm dịch thực vật trong toàn quốc.
5. Thủ trưởng đơn vị kiểm dịch thực vật thuộc Cục Bảo vệ thực vật, Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức may sắm, cấp phát trang phục theo đúng Thông tư này.
1. Thông tư này quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy phép nhập khẩu) mới 100% thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo hình thức viện trợ (bao gồm cả trang thiết bị y tế còn trên 80% chất lượng), tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển khẩu hàng hóa, trang thiết bị y tế là tài sản di chuyển, trang thiết bị y tế phục vụ nhu cầu của cá nhân có thân phận ngoại giao và hành lý cá nhân được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài và hướng dẫn của Bộ Công Thương.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
e) Sử dụng cho thiết bị y tế;
g) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
2. Hóa chất chẩn đoán in-vitro bao gồm chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế (không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in-vitro).
3. Nhà sản xuất là đơn vị thực hiện việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, đóng gói, dán nhãn trang thiết bị y tế trước khi được cung cấp.
4. Nhà phân phối là bất kỳ cá nhân, tổ chức nào tại nước ngoài được ủy quyền bởi chủ sở hữu để phân phối trang thiết bị y tế.
5. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là chủ sở hữu) là bất kỳ cá nhân, tổ chức nào trực tiếp thực hiện hoặc cho phép cá nhân, tổ chức khác sử dụng danh nghĩa của mình để cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó và chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, nhãn mác, bao bì hoặc chịu trách nhiệm về bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định cho trang thiết bị y tế đó một mục đích sử dụng.
"Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu
1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật."
Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
"Điều 5. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư này.
2. Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
3. Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
4. Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng."
"Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này."
"Điều 7. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu theo Mẫu 02 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này."
1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế:
a) Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế có bổ sung nội dung điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
c) Giấy chứng nhận ISO của hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu:
a) Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này và Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu trong trường hợp đề nghị điều chỉnh tên trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu
1. Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu) nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thời điểm tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được tính kể từ ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế.