Tiêu chí loại bỏ, bổ sung, sửa đổi thuốc trong Danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia BHYT
...
2. Tiêu chí để bổ sung thuốc mới vào danh mục thanh toán BHYT
a) Thuốc có trong Danh mục thuốc thiết yếu lần VI của Việt Nam hoặc Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ 20 của WHO và đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy phép lưu hành.
b) Đối với thuốc không có trong Danh mục thuốc thiết yếu lần VI của Việt Nam, Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ 20 của WHO: Phải đạt tất cả các tiêu chí chung và đạt một trong các tiêu chí cụ thể như sau:
* Tiêu chí chung:
- Là thuốc hóa dược, thuốc sinh học;
- Đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành; trường hợp là thuốc chống độc, thuốc hiếm, thuốc cấp cứu, thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
- Được khuyến cáo trong phác đồ hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc WHO hoặc Hội y khoa, dược khoa có uy tín trên thế giới;
- Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ sản phẩm cung cấp đầy đủ thông tin mẫu tại Phụ lục 4 Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/2016 của Bộ Y tế;
* Tiêu chí cụ thể:
- Thuốc lựa chọn đầu tay (first line) trong hướng dẫn điều trị, thực sự cần thiết để và chưa có thuốc thay thế trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT;
- Đối với thuốc lựa chọn đầu tay (first line) trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị nhưng đã có thuốc cùng tác dụng trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT, đạt các tiêu chí:
(i) Thuốc có bằng chứng đánh giá Kinh tế Dược: Đánh giá thông tin kinh tế Dược, bổ sung thuốc khi:
+ Có bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả của thuốc so với thuốc có trong trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị hoặc thuốc đã có trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT. Ưu tiên nếu có nghiên cứu tin cậy tại Việt Nam. Nếu chưa có nghiên cứu tại Việt Nam, cần có tổng quan hệ thống bằng chứng của các quốc gia trong khu vực;
+ Có đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam;
+ Được Tiểu ban Kinh tế Dược thẩm định, đánh giá độ tin cậy của phương pháp và kết quả nghiên cứu; được Tiểu ban đánh giá dựa trên các thang đo quốc tế (CHEERS, PRISMA).
(ii) Thuốc chưa có bằng chứng đánh giá Kinh tế Dược: Xem xét hiệu quả lâm sàng và chi phí điều trị, bổ sung thuốc khi:
+ Có hiệu quả lâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị không cao hơn so với thuốc tồn tại trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT; hoặc:
+ Có hiệu quả lâm sàng tương đương và có chi phí điều trị thấp hơn thuốc tồn tại trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT; hoặc:
+ Có hiệu quả lâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị cao hơn so với thuốc tồn tại trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT nhưng được sử dụng cho một số đối tượng đặc biệt (ví dụ: trẻ em dưới 6 tuổi...) hoặc trường hợp đặc biệt (ví dụ: trường hợp cấp cứu, bệnh nhân nặng...).
- Đối với thuốc không phải là lựa chọn đầu tay trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị bổ sung thuốc vào Danh mục khi đạt các tiêu chí như thuốc lựa chọn đầu tay trong điều trị, và ghi rõ chỉ thanh toán trong trường hợp không có thuốc thay thế sau khi thất bại điều trị hoặc không dung nạp với thuốc lựa chọn đầu tay (first line) và các thuốc lựa chọn hàng trước.