NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
1. Thông tư này quy định việc đánh giá đủ điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc và hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Thông tư này áp dụng đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc và các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc.
3. Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc thuộc đối tượng áp dụng của Thông tư này là cơ sở đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 33 của Luật Dược bao gồm:
a) Cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT  ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (sau đây viết tắt là Thông tư 04/2018/TT-BYT) và đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) cho giai đoạn 1 theo quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT  ngày 29/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây viết tắt là Thông tư 29/2018/TT-BYT).
b) Cơ sở đáp ứng GLP theo quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT , không có khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học của thuốc và có hợp đồng liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP cho giai đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT ;
c) Cơ sở đáp ứng GLP theo quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT , có khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học của thuốc đáp ứng tiêu chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này và có hợp đồng liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT  để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
1. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này nộp 01 bộ hồ sơ như sau:
a) Hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 04/2018/TT-BYT đối với việc đánh giá đáp ứng GLP và hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 29/2018/TT-BYT đối với việc đánh giá đáp ứng GCP. Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP, cơ sở nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 29/2018/TT-BYT để đề nghị đánh giá đáp ứng GCP.
b) Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP, GCP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP, GCP, cơ sở chỉ phải nộp Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu quy định tại Khoản 1 Điều 32 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc), trong đó ghi rõ nội dung đã được cấp Giấy chứng nhận GLP, GCP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP, GCP. Đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại chỉ phải nộp Đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 1 Thông tư này nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 của Thông tư số 04/2018/TT-BYT (đối với cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng GLP) hoặc Đơn đề nghị theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này (đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP) và các tài liệu kỹ thuật sau đây:
a) Hợp đồng liên kết với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng GCP cho giai đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng;
b) Bản sao Giấy chứng nhận GCP cho giai đoạn 1 của cơ sở liên kết hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở liên kết đáp ứng GCP cho giai đoạn 1.
3. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều 1 Thông tư này nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 của Thông tư số 04/2018/TT-BYT (đối với cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng GLP) hoặc Đơn đề nghị theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này (đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP) và các tài liệu kỹ thuật sau đây:
a) Bảng kê danh mục cơ sở vật chất, kỹ thuật, phương tiện cấp cứu của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc;
b) Hợp đồng liên kết với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng GCP;
c) Bản sao Giấy chứng nhận đạt GCP của cơ sở liên kết hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở liên kết đáp ứng GCP.
Quy trình, thủ tục đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc
1. Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với các trường hợp đánh giá đủ điều kiện theo quy định tại Điều 2 Thông tư này kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
2. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này:
a) Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá đồng thời việc đáp ứng GLP và GCP theo quy trình, thủ tục quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT và/hoặc Thông tư số 29/2018/TT-BYT.
b) Trường hợp cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc đã có Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP, Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá GCP theo quy trình, thủ tục quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT.
c) Trường hợp cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc đã có Giấy chứng nhận GLP, GCP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP, GCP: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiếp nhận, đánh giá trên hồ sơ của cơ sở đề nghị.
3. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 1 Thông tư này:
a) Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá việc đáp ứng GLP theo quy trình, thủ tục quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT.
b) Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiếp nhận, đánh giá trên hồ sơ của cơ sở đề nghị.
4. Cơ sở thuộc trường hợp quy định điểm c khoản 3 Điều 1 Thông tư này:
a) Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá việc đáp ứng GLP và khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc thử tương đương sinh học theo quy trình, thủ tục quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT.
b) Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc thử tương đương sinh học của thuốc, phương tiện cấp cứu tại cơ sở trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Việc đánh giá định kỳ, xử lý kết quả đánh giá định kỳ, kiểm soát thay đổi và đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Chương IV Thông tư số 04/2018/TT-BYT và Chương V Thông tư số 29/2018/TT-BYT.
Việc triển khai nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc phải tuân thủ các hướng dẫn quy định tại Phụ lục 1 Thông tư 32/2018/TT-BYT  ngày 12/11/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 08/2010/TT–BYT ngày 26/04/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc và danh mục thuốc đối chứng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc là hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc, được quy định cụ thể như sau:
1. Hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị thực hiện nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Hồ sơ thông tin về thuốc thử tương đương sinh học: tên thuốc, tên hoạt chất, thành phần, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế và các thông tin liên quan khác (nếu có).
2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Hồ sơ thông tin về thuốc thử tương đương sinh học gồm tài liệu nghiên cứu về thuốc: thành phần công thức, nguồn gốc nguyên liệu, lược đồ/quy trình sản xuất tóm tắt, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phiếu kiểm nghiệm thuốc (phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc của cơ sở kiểm nghiệm thuốc đáp ứng GLP), tài liệu/hồ sơ phát triển dược học của thuốc thử tương đương sinh học;
c) Hồ sơ pháp lý của thuốc thử tương đương sinh học bao gồm:
- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành của thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu và thuốc thử tương đương sinh học (nếu có);
- Hợp đồng hợp tác nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc giữa cơ sở có thuốc thử tương đương sinh học và cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân có thuốc thử với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).
d) Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc, bao gồm:
- Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;
- Phiêu thu thâp thông tin nghiên cưu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF);
đ) Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, thực hành báo cáo an toàn của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp;
e) Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;
g) Nhãn thuốc thử bao gồm các thông tin: tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, tên và địa chỉ nhà sản xuất. Trường hợp thuốc đã được cấp Giấy phép đăng ký lưu hành, nhãn thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT  ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Báo cáo kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc.
Sửa đổi, bổ sung Phụ lục I về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Thông tư số 29/2018/TT-BYT  tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 10 tháng 8 năm 2020.
Bãi bỏ Phụ lục I về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) ban hành kèm theo Thông tư số 29/2018/TT-BYT , kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Trường hợp các văn bản được viện dẫn trong Thông tư này được thay thế, sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã thay thế hoặc văn bản sửa đổi, bổ sung.
1. Nghị định này quy định về quản lý chi phí đầu tư xây dựng các dự án sử dụng vốn đầu tư công, vốn nhà nước ngoài đầu tư công, dự án đầu tư theo phương thức đối tác công tư (sau đây gọi tắt là dự án PPP), gồm: sơ bộ tổng mức đầu tư xây dựng, tổng mức đầu tư xây dựng, dự toán xây dựng, giá gói thầu xây dựng; định mức xây dựng, giá xây dựng công trình, chi phí quản lý dự án và tư vấn đầu tư xây dựng; thanh toán và quyết toán hợp đồng xây dựng, thanh toán và quyết toán vốn đầu tư xây dựng; quyền và trách nhiệm của người quyết định đầu tư, quyền và nghĩa vụ của chủ đầu tư, nhà thầu thi công xây dựng, nhà thầu tư vấn trong quản lý chi phí đầu tư xây dựng.
2. Việc quản lý chi phí đầu tư xây dựng các dự án sử dụng nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (gọi tắt là ODA), vốn vay ưu đãi của nhà tài trợ nước ngoài thực hiện theo quy định của điều ước quốc tế; thỏa thuận về vốn ODA, vốn vay ưu đãi đã được ký kết; quy định tại Nghị định này và pháp luật về quản lý sử dụng vốn ODA, vốn vay ưu đãi của các nhà tài trợ nước ngoài.
1. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến quản lý chi phí đầu tư xây dựng các dự án sử dụng vốn đầu tư công, vốn nhà nước ngoài đầu tư công, dự án PPP.
2. Các tổ chức, cá nhân tham khảo các quy định tại Nghị định này để quản lý chi phí đầu tư xây dựng đối với các dự án ngoài quy định tại khoản 1 Điều này.
1. Quản lý chi phí đầu tư xây dựng phải đảm bảo các nguyên tắc quy định tại Điều 132 Luật Xây dựng và khoản 50 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Xây dựng, phù hợp với từng nguồn vốn để đầu tư xây dựng, hình thức đầu tư, phương thức thực hiện, kế hoạch thực hiện của dự án và quy định của pháp luật liên quan.
2. Quy định rõ và thực hiện đúng quyền và trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước, của người quyết định đầu tư, cơ quan chuyên môn về xây dựng; quyền và nghĩa vụ của chủ đầu tư, các tổ chức, cá nhân có liên quan đến quản lý chi phí đầu tư xây dựng, phù hợp với trình tự thực hiện đầu tư xây dựng theo quy định tại khoản 1 Điều 50 Luật Xây dựng.
3. Nhà nước ban hành, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện các quy định pháp luật về quản lý chi phí đầu tư xây dựng; quy định các công cụ cần thiết để chủ đầu tư và các chủ thể có liên quan áp dụng, tham khảo trong công tác quản lý chi phí đầu tư xây dựng, gồm: định mức xây dựng, giá xây dựng công trình, suất vốn đầu tư xây dựng, chỉ số giá xây dựng; giá vật liệu xây dựng, giá ca máy và thiết bị thi công, đơn giá nhân công xây dựng; thông tin, dữ liệu về chi phí đầu tư xây dựng các dự án, công trình xây dựng; các phương pháp xác định và quản lý chi phí đầu tư xây dựng, đo bóc khối lượng, kiểm soát chi phí, định mức xây dựng, giá xây dựng công trình, suất vốn đầu tư xây dựng, chỉ số giá xây dựng.
4. Các dự án, công trình xây dựng đặc thù áp dụng các quy định tại Nghị định quy định chi tiết một số nội dung về quản lý dự án đầu tư xây dựng và các cơ chế đặc thù theo quy định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ để xác định và quản lý chi phí đầu tư xây dựng.
5. Các dự án, công trình xây dựng phục vụ quốc phòng, an ninh, thẩm quyền, trình tự thẩm định tổng mức đầu tư xây dựng trong Báo cáo nghiên cứu khả thi đầu tư xây dựng, Báo cáo kinh tế-kỹ thuật đầu tư xây dựng, thẩm quyền, trình tự thẩm định, phê duyệt dự toán xây dựng trong thiết kế xây dựng triển khai sau thiết kế cơ sở thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an.
6. Dự án, công trình xây dựng thuộc các Chương trình mục tiêu quốc gia áp dụng nguyên tắc, phương pháp xác định chi phí đầu tư xây dựng quy định tại Nghị định này và pháp luật có liên quan phù hợp với đặc thù về tính chất và điều kiện thực hiện công trình thuộc Chương trình.
7. Các dự án, công trình đầu tư xây dựng tại nước ngoài thực hiện quản lý đầu tư xây dựng theo các nguyên tắc quy định tại Nghị định quy định chi tiết một số nội dung về quản lý dự án đầu tư xây dựng.
Xác định, thẩm định, phê duyệt sơ bộ tổng mức đầu tư xây dựng
1. Sơ bộ tổng mức đầu tư xây dựng là ước tính chi phí đầu tư xây dựng của dự án trong Báo cáo nghiên cứu tiền khả thi đầu tư xây dựng. Nội dung sơ bộ tổng mức đầu tư, gồm: chi phí bồi thường, hỗ trợ và tái định cư (nếu có); chi phí xây dựng; chi phí thiết bị; chi phí quản lý dự án; chi phí tư vấn đầu tư xây dựng; chi phí khác; chi phí dự phòng.
2. Sơ bộ tổng mức đầu tư xây dựng được ước tính trên cơ sở quy mô, công suất hoặc năng lực phục vụ theo phương án thiết kế sơ bộ của dự án và suất vốn đầu tư xây dựng hoặc dữ liệu chi phí của các dự án tương tự về loại, cấp công trình, quy mô, công suất hoặc năng lực phục vụ, tính chất dự án đã thực hiện, có sự phân tích, đánh giá để điều chỉnh quy đổi về mặt bằng giá thị trường phù hợp với địa điểm xây dựng, bổ sung những chi phí cần thiết khác của dự án.
3. Việc thẩm định, phê duyệt sơ bộ tổng mức đầu tư xây dựng thực hiện đồng thời với việc thẩm định, phê duyệt Báo cáo nghiên cứu tiền khả thi đầu tư xây dựng theo quy định của pháp luật về đầu tư công, đầu tư theo phương thức đối tác công tư, quản lý, sử dụng vốn nhà nước vào sản xuất, kinh doanh tại doanh nghiệp và pháp luật khác có liên quan.
Phê duyệt tổng mức đầu tư xây dựng
1. Phê duyệt tổng mức đầu tư xây dựng là một nội dung của quyết định đầu tư xây dựng. Thẩm quyền quyết định đầu tư xây dựng theo quy định tại Điều 60 Luật Xây dựng được sửa đổi, bổ sung tại khoản 17 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Xây dựng.
2. Tổng mức đầu tư xây dựng được phê duyệt là chi phí tối đa để thực hiện dự án đầu tư xây dựng.
"Điều 9. Điều chỉnh tổng mức đầu tư xây dựng
1. Tổng mức đầu tư xây dựng đã phê duyệt được điều chỉnh theo quy định tại khoản 5 Điều 134 Luật Xây dựng và điểm đ khoản 18 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Xây dựng.
2. Tổng mức đầu tư xây dựng điều chỉnh gồm phần tổng mức đầu tư không điều chỉnh và phần tổng mức đầu tư điều chỉnh. Các nội dung liên quan đến phần tổng mức đầu tư xây dựng điều chỉnh phải được thẩm định theo quy định tại Điều 7 Nghị định này. Thẩm quyền thẩm định, phê duyệt tổng mức đầu tư xây dựng điều chỉnh thực hiện theo quy định về thẩm quyền thẩm định, phê duyệt dự án điều chỉnh tại Nghị định quy định chi tiết một số nội dung về quản lý dự án đầu tư xây dựng."
Thẩm định, phê duyệt chi phí chuẩn bị dự án
1. Chi phí chuẩn bị dự án gồm chi phí để thực hiện các công việc: khảo sát xây dựng; lập, thẩm định Báo cáo nghiên cứu tiền khả thi đầu tư xây dựng, chấp thuận chủ trương đầu tư (nếu có); lập, thẩm định Báo cáo nghiên cứu khả thi đầu tư xây dựng, Báo cáo kinh tế - kỹ thuật đầu tư xây dựng và các công việc cần thiết khác liên quan đến chuẩn bị dự án.
2. Cơ quan, tổ chức được giao nhiệm vụ chuẩn bị dự án hoặc chủ đầu tư (trong trường hợp đã xác định được chủ đầu tư) tổ chức lập, thẩm định và phê duyệt dự toán chi phí chuẩn bị dự án quy định tại khoản 1 Điều này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 3, 4 Điều này.
3. Đối với dự án quan trọng quốc gia sử dụng vốn đầu tư công, việc lập, thẩm định và phê duyệt dự toán chi phí chuẩn bị dự án quy định tại khoản 1 Điều này thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư công.
4. Đối với dự toán chi phí thuê tư vấn nước ngoài thực hiện công việc nêu tại khoản 1 Điều này thì thẩm quyền thẩm định, phê duyệt dự toán thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 32 Nghị định này.
5. Dự toán chi phí chuẩn bị dự án quy định tại khoản 1 Điều này sau khi được phê duyệt được cập nhật vào tổng mức đầu tư xây dựng.
"Điều 11. Nội dung dự toán xây dựng công trình
1. Dự toán xây dựng công trình là toàn bộ chi phí cần thiết dự tính để xây dựng công trình được xác định theo thiết kế xây dựng triển khai sau thiết kế cơ sở hoặc thiết kế bản vẽ thi công trong trường hợp dự án chỉ yêu cầu lập Báo cáo kinh tế - kỹ thuật đầu tư xây dựng.
2. Nội dung dự toán xây dựng công trình gồm: chi phí xây dựng, chi phí thiết bị, chi phí quản lý dự án, chi phí tư vấn đầu tư xây dựng, chi phí khác và chi phí dự phòng. Các khoản mục chi phí trên được quy định chi tiết tại các điểm b, c, d, đ, e, g khoản 2 Điều 5 Nghị định này, trừ các chi phí tư vấn đầu tư xây dựng, chi phí khác tính chung cho cả dự án.
3. Đối với dự án có nhiều công trình, chủ đầu tư xác định tổng dự toán để quản lý chi phí đầu tư xây dựng trong trường hợp cần thiết. Tổng dự toán gồm các dự toán xây dựng công trình và chi phí tư vấn, chi phí khác, chi phí dự phòng tính chung cho cả dự án."
"Điều 14. Phê duyệt dự toán xây dựng công trình
1. Thẩm quyền phê duyệt dự toán xây dựng công trình theo quy định tại Điều 82 Luật Xây dựng được sửa đổi, bổ sung tại khoản 24, 25 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Xây dựng.
2. Chủ đầu tư phê duyệt dự toán chi phí các công việc chuẩn bị để lập thiết kế xây dựng triển khai sau thiết kế cơ sở và các chi phí tính chung cho cả dự án.
3. Quyết định phê duyệt dự toán xây dựng công trình và dự toán chi phí quy định tại khoản 2 Điều này được gửi cho người quyết định đầu tư."
Điều chỉnh dự toán xây dựng công trình
1. Dự toán xây dựng công trình đã phê duyệt được điều chỉnh theo quy định tại khoản 4 Điều 135 Luật Xây dựng.
2. Dự toán xây dựng công trình điều chỉnh gồm phần dự toán xây dựng công trình không điều chỉnh và phần dự toán xây dựng công trình điều chỉnh. Các nội dung liên quan đến phần dự toán xây dựng công trình điều chỉnh phải được thẩm định theo quy định tại Điều 13 Nghị định này.
3. Thẩm quyền thẩm định, phê duyệt dự toán xây dựng công trình điều chỉnh thực hiện theo quy định về thẩm quyền thẩm định, phê duyệt điều chỉnh thiết kế xây dựng triển khai sau thiết kế cơ sở tại Nghị định quy định chi tiết một số nội dung về quản lý dự án đầu tư xây dựng.
4. Trường hợp dự toán xây dựng công trình điều chỉnh vượt dự toán đã phê duyệt nhưng không vượt tổng mức đầu tư xây dựng đã được phê duyệt, chủ đầu tư tổ chức điều chỉnh, báo cáo người quyết định đầu tư chấp thuận trước khi phê duyệt.
5. Việc điều chỉnh dự toán không vượt dự toán đã phê duyệt nhưng làm thay đổi cơ cấu các khoản mục chi phí trong tổng mức đầu tư xây dựng thì chủ đầu tư tự tổ chức điều chỉnh, phê duyệt, báo cáo người quyết định đầu tư và chịu trách nhiệm về kết quả điều chỉnh.
Quy định chung về dự toán gói thầu xây dựng
1. Dự toán gói thầu xây dựng (sau đây gọi là dự toán gói thầu) là toàn bộ chi phí cần thiết để thực hiện gói thầu được xác định cho từng gói thầu, phù hợp với kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước khi tổ chức lựa chọn nhà thầu.
2. Dự toán gói thầu được xác định cho các gói thầu sau:
a) Gói thầu thi công xây dựng;
b) Gói thầu mua sắm thiết bị;
c) Gói thầu lắp đặt thiết bị;
d) Gói thầu tư vấn đầu tư xây dựng;
đ) Gói thầu hỗn hợp.
Xác định dự toán gói thầu
1. Dự toán gói thầu được xác định trên cơ sở các khoản mục chi phí thuộc phạm vi của từng gói thầu phù hợp với thiết kế, phạm vi, tính chất, đặc điểm, điều kiện cụ thể của gói thầu.
2. Đối với dự án thực hiện thiết kế kỹ thuật tổng thể (FEED) để triển khai hợp đồng thiết kế - mua sắm vật tư, thiết bị - thi công xây dựng công trình (EPC), dự toán gói thầu được xác định trên cơ sở các khoản mục chi phí thuộc phạm vi gói thầu xác định trên cơ sở thiết kế FEED.
3. Đối với dự án, công trình được người quyết định đầu tư cho phép triển khai thiết kế xây dựng triển khai sau thiết kế cơ sở theo từng gói thầu xây dựng, từng giai đoạn kế hoạch thực hiện dự án thì dự toán gói thầu được xác định trên cơ sở các khoản mục chi phí thuộc phạm vi gói thầu và thiết kế xây dựng tương ứng. Các khoản mục chi phí trong dự toán gói thầu được xác định như các khoản mục chi phí trong dự toán xây dựng công trình quy định tại Điều 12 Nghị định này, phù hợp với phạm vi, tính chất, đặc điểm, điều kiện cụ thể của từng gói thầu.
4. Đối với dự án đã được phê duyệt dự toán xây dựng công trình, chủ đầu tư tự xác định dự toán gói thầu trên cơ sở các khoản mục chi phí thuộc phạm vi của gói thầu trong dự toán xây dựng công trình được duyệt nếu cần thiết.
5. Chi phí dự phòng trong dự toán gói thầu được xác định phù hợp với hình thức hợp đồng sử dụng cho gói thầu ghi trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
“Điều 18. Thẩm tra, thẩm định, phê duyệt dự toán gói thầu
 1. Việc thẩm tra, thẩm định dự toán gói thầu quy định tại khoản 2, 3 Điều 17 Nghị định này thực hiện như đối với dự toán xây dựng công trình quy định tại Điều 13 Nghị định này.
 2. Chủ đầu tư phê duyệt dự toán gói thầu quy định tại khoản 2, 3, 4 Điều 17 Nghị định này để thay thế giá gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu.
 3. Chủ đầu tư tự thẩm định, phê duyệt dự toán gói thầu quy định tại điểm d khoản 2 Điều 16 Nghị định này. Trường hợp thuê tư vấn nước ngoài thì thẩm quyền thẩm định, phê duyệt dự toán gói thầu tư vấn nước ngoài thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 32 Nghị định này.
 4. Tùy theo đặc điểm, tính chất của gói thầu, việc điều chỉnh các khoản mục chi phí trong dự toán gói thầu quy định tại khoản 2, 3 Điều 17 Nghị định này được thực hiện như quy định đối với điều chỉnh dự toán xây dựng công trình tại Điều 15 Nghị định này.”
1. Giá gói thầu xây dựng là giá trị của gói thầu xây dựng được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu làm cơ sở để lựa chọn nhà thầu. Giá gói thầu xây dựng gồm toàn bộ chi phí cần thiết được tính đúng, tính đủ để thực hiện gói thầu xây dựng, kể cả chi phí dự phòng, phí, lệ phí và thuế.
2. Giá gói thầu được cập nhật trước ngày mở thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu nếu cần thiết.