Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 1 như sau: “1. Nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.” 1. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này. 1. Tổ chức, cá nhân được đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất bao gồm: 1. Miễn trừ cấp Giấy phép xuất khẩu, Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa tiền chất theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09/10/2017 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất (sau đây viết tắt là Nghị định số 113/2017/NĐ-CP). 1. Người có chứng chỉ hành nghề thú y về chẩn đoán, khám chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh, tiêm phòng cho động vật được phép sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy để trị bệnh động vật theo đơn; trường hợp không sử dụng hoặc sử dụng không hết, trong vòng 10 ngày phải trả lại cho cơ sở đã bán thuốc thú y. 1. Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất trong quá trình vận chuyển phải được đóng gói và ghi nhãn sản phẩm đầy đủ nội dung theo quy định của pháp luật, trong đó ghi rõ tên chất, nồng độ, hàm lượng, khối lượng, nguồn gốc, xuất xứ. 1. Đơn thuốc thú y được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật; 01 bản gửi cho cơ sở nuôi động vật; 01 bản lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc thú y. Trường hợp đơn thuốc được kê và bán bởi chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật, đơn thuốc được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở người kê đơn; 01 bản gửi cho cơ sở nuôi động vật.
a) Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất;
b) Tổ chức, cá nhân đăng ký nhập khẩu lần đầu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý, hiếm có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư hoặc có quyết định thành lập đơn vị do cơ quan quản lý nhà nước ban hành.
2. Bổ sung khoản 4 vào sau khoản 3 Điều 1 như sau: “4. Danh mục thuốc thú y chứa chất ma túy, tiền chất; Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.” 2. Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.” 2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y quy định tại khoản 1 Điều 3 Thông tư này thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm d khoản 1 và khoản 2 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Phòng, chống ma túy (sau đây viết tắt là Nghị định số 105/2021/NĐ-CP). 2. Việc thu hồi Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa tiền chất theo quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định số 113/2017/NĐ-CP. 2. Cơ sở bán thuốc thú y tiếp nhận và lập biên bản nhận lại thuốc thú y có chứa chất ma túy do không sử dụng hoặc sử dụng không hết từ người sử dụng quy định tại khoản 1 Điều này theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản được lập thành 02 bản (01 bản lưu tại cơ sở bán thuốc, 01 bản giao cho người trả lại thuốc). Chủ cửa hàng căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc tiêu hủy theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 40 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y”. 2. Cá nhân, cơ quan, tổ chức có thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải chịu trách nhiệm về sự an toàn và việc thất thoát hàng hóa trong quá trình vận chuyển.” 2. Kê đơn thuốc với số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 07 (bảy) ngày hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất và theo quy định tại các Điều 13, Điều 17 và Điều 18 Thông tư này.
3. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 2 như sau: “1. Tổ chức, cá nhân trong nước, nước ngoài có liên quan đến nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.” 3. Quy định về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất. 3. Cục Thú y là cơ quan thu hồi Giấy phép xuất khẩu, Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa tiền chất. Tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy phép có trách nhiệm gửi Giấy phép phải thu hồi đến Cục Thú y trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi.” 3. Cơ sở, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật phải gửi danh sách số đăng ký chứng chỉ hành nghề của người kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất của cơ sở mình đến cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh tại địa phương nơi đăng ký hoạt động.”
a) Việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy chỉ cho phép thực hiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc của chính cơ sở đó;
b) Trường hợp không sử dụng hết nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy đã nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu được phép chuyển nhượng cho cơ sở sản xuất thuốc thú y đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này và phải thông báo bằng văn bản cho Cục Thú y trước khi chuyển nhượng;
c) Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm d khoản 1 và khoản 2 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.
4. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 3 như sau: “1. Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất là thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thuộc Danh mục chất ma túy và tiền chất do Chính phủ quy định.” 4. Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.
5. Bổ sung khoản 1a vào sau khoản 1 Điều 3 như sau: “1a. Nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất quy định tại khoản 1 Điều này.” 5. Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo Mẫu số 02A, Mẫu số 02B tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.
6. Sửa đổi, bổ sung tên Chương II như sau: “Chương II QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT” 6. Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được cấp cho từng lần nhập khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trên giấy phép nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày cấp. Trường hợp hết thời hạn ghi trong giấy phép nhưng việc nhập khẩu chưa thực hiện được thì doanh nghiệp đề nghị Cục Thú y gia hạn, không giới hạn số lần gia hạn.
7. Bổ sung Điều 3a vào trước Điều 4 như sau: “Điều 3a. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất 7. Việc cấp, điều chỉnh, cấp lại Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất do mất, thất lạc hoặc sai sót, thực hiện theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP”
8. Sửa đổi, bổ sung Điều 4 như sau: “Điều 4. Nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất”
9. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 5 như sau: “2. Hồ sơ, trình tự, thủ tục xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm d khoản 1 và khoản 2 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”
10. Bổ sung khoản 3a vào sau khoản 3 Điều 5 như sau: “3a. Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo Mẫu số 02A, Mẫu số 02B tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 105/2021/NĐ-CP”.
11. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 5 như sau: “ 4. Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trên giấy phép nhưng không quá 12 tháng. Trường hợp hết thời hạn ghi trong giấy phép nhưng việc xuất khẩu chưa thực hiện được thì doanh nghiệp đề nghị Cục Thú y gia hạn, không giới hạn số lần gia hạn”
12. Bổ sung khoản 4a vào sau khoản 4 Điều 5 như sau: “4a. Việc cấp, điều chỉnh, cấp lại Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất do mất, thất lạc hoặc sai sót, thực hiện theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”
13. Bổ sung Điều 5a vào trước Điều 6 như sau: “Điều 5a. Miễn trừ, thu hồi Giấy phép xuất khẩu, Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa tiền chất
14. Sửa đổi, bổ sung Điều 6 như sau: “Điều 6. Quá cảnh lãnh thổ Việt Nam đối với thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp phép quá cảnh lãnh thổ Việt Nam đối với thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại Điều 22 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”
15. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 7 như sau: “1. Sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
a) Việc sản xuất trong nước các loại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất chỉ được thực hiện tại cơ sở được Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y còn hiệu lực;
b) Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất cùng trên dây chuyền sản xuất thuốc thú y đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thực hiện theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 16 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP;
c) Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất đối với trường hợp Giấy chứng nhận bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc có thay đổi về thông tin của tổ chức, cá nhân trong Giấy chứng nhận thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 16 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP;
d) Hồ sơ, trình tự, thủ tục sửa đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất đối với trường hợp có thay đổi về quy mô, địa điểm, chủng loại sản phẩm sản xuất thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 16 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”
16. Sửa đổi, bổ sung Điều 9 như sau: “ Điều 9. Sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy để trị bệnh động vật
17. Sửa đổi, bổ sung Điều 11 như sau: “Điều 11. Vận chuyển thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.
18. Bổ sung hoạt chất “Toltrazuril, Amprolium, Clopidol” vào cuối khoản 1 Điều 14.
19. Bổ sung khoản 7 vào sau khoản 6 Điều 14 như sau: “7. Thuốc thú y có chứa hoạt chất thuộc nhóm thuốc phòng trị nội, ngoại ký sinh trùng.”
20. Sửa đổi, bổ sung Điều 20 như sau: “Điều 20. Kê đơn thuốc thú y
21. Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 4 Điều 23 như sau: “đ) Thực hiện báo cáo định kỳ 6 tháng (số liệu tính từ ngày 15 tháng 12 năm trước kỳ báo cáo đến ngày 14 tháng 6 của kỳ báo cáo), báo cáo năm (số liệu tính từ ngày 15 tháng 12 năm trước kỳ báo cáo đến ngày 14 tháng 12 của kỳ báo cáo) về Cục Thú y và Chi cục Thú y vùng thuộc địa bàn quản lý theo biểu mẫu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.”
22. Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 3 Điều 24 như sau: “đ) Cung cấp số hiệu chứng chỉ hành nghề và tên đơn vị cấp chứng chỉ hành nghề của người kê đơn cho Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nơi hành nghề nếu chứng chỉ hành nghề do Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y tỉnh, thành phố khác cấp.”