Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu.
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa (Mẫu 3/TT) được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục (Mẫu 4/TT), có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài). Quy định này không áp dụng đối với hồ sơ nộp trực tuyến.
Các tài liệu sau phải đóng thành các phần riêng và kèm 01 đơn đăng ký:
a) Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;
b) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng;
c) Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP theo quy định tại Điều 95, 98 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 53 Điều 4, khoản 51 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
3. Các thuốc có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên thuốc; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; tên và địa chỉ nhà sản xuất; cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng hàm lượng dược chất tính theo đơn vị chia liều đối với các thuốc dạng rắn có chia liều; có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với các thuốc dạng rắn không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn; có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đối với các thuốc dạng tiêm, tiêm truyền.
4. Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:
a) 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 5 Điều 27 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và hồ sơ quy định tại khoản 1, 2 Điều 30, khoản 1, 2 Điều 32 Thông tư này đối với thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc;
b) 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin; 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các trường hợp còn lại;
c) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy phù hợp nhưng không nhỏ hơn khổ A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
5. Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành:
a) 01 (một) bộ có đầy đủ các tài liệu theo quy định tại khoản 4 Điều 27 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và khoản 3 Điều 30, khoản 3 Điều 32 Thông tư này đối với thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc;
b) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy phù hợp nhưng không nhỏ hơn khổ A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
6. Quy định về việc áp dụng hồ sơ trực tuyến:
a) Số lượng, thành phần hồ sơ: 01 (một) bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Thông tư này (trừ trang bìa); Đối với các phần hồ sơ cần bảo mật dữ liệu, cơ sở nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 05/2010/TT-BYT);
b) Lộ trình nộp hồ sơ trực tuyến thực hiện theo công bố của Bộ Y tế. Kể từ ngày quy định áp dụng nộp hồ sơ trực tuyến toàn bộ, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến theo đúng quy định tại điểm a khoản này. Trường hợp có yêu cầu cung cấp bản giấy hồ sơ đăng ký để xem xét, đối chiếu, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo.