NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Khoản 6. Cách ghi tên bán thành thuốc (trừ bán thành phẩm dược liệu) trong công thức thuốc:
a) Phải ghi đầy đủ: tên bán thành phẩm thuốc và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược chất trong bán thành phẩm;
b) Cách ghi tên bán thành phẩm thuốc: - Đối với bán thành phẩm có tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược chất có trong bán thành phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều này; - Trường hợp bán thành phẩm thuốc không có tên thương mại thì ghi theo tên dược chất quy định tại khoản 2 Điều này (đối với bán thành phẩm chỉ chứa một dược chất) hoặc ghi là “hỗn hợp dược chất” (đối với bán thành phẩm có chứa nhiều dược chất), đồng thời ghi rõ loại bán thành phẩm thuốc (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược chất hoặc trước cụm từ “hỗn hợp dược chất”.
c) Cách ghi công thức bán thành phẩm thuốc: thực hiện theo quy định đối với bán thành phẩm thuốc tại khoản 1 Điều này.
Khoản 7. Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích: Hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích được tính theo đơn vị khối lượng, đơn vị thể tích, đơn vị hoạt lực hoặc theo các đơn vị thông dụng khác, như sau:
a) Đơn vị đo khối lượng: dùng đơn vị gam (viết tắt là g), miligam (viết tắt là mg), microgam (viết tắt là μg hoặc mcg) hoặc kilôgam (viết tắt là kg). Nếu khối lượng nhỏ hơn 1 mg thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,25mg);
b) Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt là ml), microlít (viết tắt là μl hoặc mcl), hoặc lít (viết tắt là l hoặc L). Trường hợp thể tích thuốc nhỏ hơn 1 ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,5ml);
c) Các đơn vị đo lường khác: - Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số dược chất đặc biệt; - Các đơn vị đo lường được quốc tế hóa và dùng thông dụng trong ngành y tế như IU và các đơn vị hoạt lực khác theo quy ước quốc tế đối với một số dược chất đặc biệt khi dịch ra tiếng Việt có thể gây hiểu nhầm trong cách sử dụng thì có thể giữ nguyên cách ghi đơn vị đo lường được quốc tế, không yêu cầu dịch ra tiếng Việt.
d) Trường hợp dược chất có dạng sử dụng trong công thức thuốc khác dạng sử dụng để tính liều thì phải quy đổi hàm lượng, nồng độ, khối lượng sang dạng tính liều trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng. Dạng sử dụng của dược chất bao gồm dạng base, dạng muối, dạng ngậm nước hoặc các dạng khác của dược chất.
Khoản 1. Liều dùng:
a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc. - Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước khi ăn); - Ghi rõ tổng liều dùng tối thiểu, tổng liều dùng tối đa được khuyến cáo, ghi rõ giới hạn về thời gian sử dụng thuốc (nếu có).
b) Ghi rõ liều dùng và cách dùng cho người lớn, cho trẻ em (nếu có). Liều dùng cho trẻ em phải ghi rõ cho từng nhóm tuổi hoặc theo cân nặng;
c) Ghi rõ các trường hợp phải điều chỉnh liều cho các đối tượng sử dụng đặc biệt (nếu có) như: trẻ em, người cao tuổi, người bệnh có suy thận, người bệnh có suy gan hoặc các trường hợp khác.
Khoản 3. Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc: Ghi bổ sung về cách dùng thuốc trong một số trường hợp sử dụng thuốc có yêu cầu về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc, cụ thể như sau:
a) Xử lý thuốc trước khi sử dụng (nếu có): - Nêu rõ cách chuẩn bị thuốc trước khi sử dụng (hoàn nguyên hoặc pha loãng); - Mô tả biện pháp để bảo vệ người pha chế thuốc; - Ghi rõ đặc điểm bên ngoài của thuốc trước khi hoàn nguyên hoặc pha loãng, đặc điểm của thuốc sau khi hoàn nguyên đối với dạng thuốc có yêu cầu phải hoàn nguyên trước khi sử dụng.
b) Xử lý thuốc sau khi sử dụng (nếu có): - Ghi rõ các trường hợp thận trọng về việc vứt bỏ thuốc sau khi sử dụng đối với một số trường hợp cụ thể như: thuốc gây độc tế bào, chế phẩm có chứa sinh vật sống và các trường hợp khác có quy định riêng; - Trong trường hợp không có hướng dẫn sử dụng hoặc xử lý đặc biệt cần lưu ý với nhân viên y tế và ghi rõ “Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng”.
Khoản 2. Tương kỵ của thuốc:
a) Ghi các thông tin về tính tương kỵ hóa học, vật lý của thuốc với các thuốc khác khi trộn lẫn hoặc dùng đồng thời, đặc biệt với những thuốc được hoàn nguyên hoặc pha loãng trước khi sử dụng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch;
b) Trong trường hợp chưa có đủ thông tin về tương kỵ của thuốc, ghi bổ sung thêm câu: “Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác”.
Khoản 1. Ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ, dược sĩ đối với các phản ứng có hại có thể gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Khoản 3. Trường hợp chưa ghi nhận được hoặc chưa có bằng chứng về phản ứng có hại của thuốc, ghi bổ sung dòng chữ: "Chưa ghi nhận được báo cáo về phản ứng có hại của thuốc" và câu “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc”.
Khoản 2. Cách ghi quy cách đóng gói:
a) Quy cách đóng gói được ghi theo số đếm tự nhiên về số lượng, khối lượng, thể tích của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm;
b) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi cụ thể số lượng của từng đơn vị đóng gói và tổng đơn vị đóng gói;
c) Ghi rõ các thành phần khác đi kèm với thuốc, như: kim tiêm, bơm tiêm, thìa đong, cốc đong, thiết bị khí dung và các dụng cụ hỗ trợ khác có trong bao bì thương phẩm của thuốc (nếu có).
Khoản 3. Đối với thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất làm thuốc, bao bì ngoài của thuốc không được chứa đựng trên 100 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
Khoản 1. Số lô sản xuất: Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong các cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định.
Khoản 2. Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng):
a) Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) được ghi đầy đủ là “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” hoặc được viết tắt bằng chữ in hoa là “NSX”, “HD” hoặc “HSD”, tiếp sau là thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng của thuốc;
b) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng đối với chỉ số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng và được phân cách giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu “/” (ngày/tháng/năm), “.” (ngày.tháng.năm), “-” (ngày-tháng-năm), dấu cách (ngày tháng năm) hoặc ghi liền nhau các số chỉ ngày tháng năm;
c) Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc các thành phần khác đi kèm với thuốc thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện như sau: - Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của tất cả các thành phần của sản phẩm là như nhau thì ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì ngoài của sản phẩm; - Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của từng thành phần trong sản phẩm là khác nhau thì trên nhãn bao bì ngoài của bộ sản phẩm được ghi theo hạn dùng của thành phần có hạn dùng ngắn nhất hoặc ghi cụ thể hạn dùng của từng thành phần trong bộ sản phẩm.
Khoản 1. Quy định chung về cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc: - Đối với thuốc sản xuất trong nước: ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở sản xuất thuốc; - Đối với nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu: ghi đầy đủ tên và địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; - Đối với thuốc nhập khẩu: ghi đầy đủ vai trò, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; tên và địa chỉ của cơ sở nhập khẩu.
b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Tên cơ sở sản xuất được ghi theo tên đầy đủ hoặc tên giao dịch nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất. Trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất thuốc, có thể ghi theo một trong hai cách sau đây: - Ghi đầy đủ các cơ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm; - Ghi tên cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc.
c) Đối với thuốc cổ truyền quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và nhãn thuốc sản xuất, pha chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược: - Nhãn bao bì ngoài: ghi đầy đủ tên và địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc chế biến, bào chế, pha chế, sản xuất thuốc; - Nhãn bao bì trực tiếp: ghi tên đầy đủ hoặc tên giao dịch của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
d) Nhãn thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược: ghi đầy đủ tên và địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;
đ) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở sản xuất thuốc. Đối với thuốc nhập khẩu thì phải dịch tên nước sản xuất sang tiếng Việt, trừ trường hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không dịch ra được;
e) Ngoài cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, có thể ghi thêm vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở khác có liên quan đến thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng (như: cơ sở đăng ký thuốc, công ty phân phối thuốc, công ty sở hữu nhãn hiệu hàng hóa, chủ sở hữu sản phẩm và các trường hợp khác).
Khoản 2. Cách ghi vai trò của cơ sở có liên quan đến thuốc trước tên cơ sở, cụ thể:
a) Đối với với cơ sở sản xuất: - Trường hợp chỉ có một cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất: ghi vai trò là “Cơ sở sản xuất:”. - Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất: ghi rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất, như: “Cơ sở sản xuất bán thành phẩm”; “Cơ sở đóng gói cấp 1”; “Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô”; - Tên cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tên được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với hoạt động kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền cấp.
b) Đối với cơ sở nhập khẩu: ghi vai trò là “Doanh nghiệp nhập khẩu”;
c) Đối với các cơ sở khác: ghi vai trò là “Cơ sở phân phối”, “Chủ sở hữu sản phẩm”, “Chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa” và các trường hợp khác có liên quan đến thuốc (nếu có).
Khoản 3. Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
a) Thuốc có sự tham gia sản xuất của các cơ sở sản xuất khác nhau thì ghi tên của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc kèm theo địa chỉ là địa điểm sản xuất thuốc theo quy định về cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất tương ứng. Tên của các cơ sở tham gia vào sản xuất thuốc phải ghi cùng cỡ chữ và ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng);
b) Thuốc sản xuất gia công ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên, địa chỉ bên đặt gia công)”. Tên, địa chỉ của cơ sở nhận gia công phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở đặt gia công;
c) Thuốc sản xuất theo hình thức chuyển giao công nghệ thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận chuyển giao công nghệ) được chuyển giao công nghệ từ: (ghi tên, địa chỉ bên chuyển giao công nghệ)”. Tên, địa chỉ của cơ sở chuyển giao công nghệ phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở nhận chuyển giao công nghệ.
Khoản 4. Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu: ghi theo một trong các cách sau đây:
a) Ghi đầy đủ là “Doanh nghiệp nhập khẩu: tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc” trên nhãn;
b) Ghi tắt là “DNNK: tên, địa chỉ đầy đủ cơ sở nhập khẩu”. Ghi “Doanh nghiệp nhập khẩu:” hoặc “DNNK:” và để trống phần tên cơ sở nhập khẩu nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung đầy đủ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu ở mục này.
Khoản 5. Quy định khác về cách ghi tên, địa chỉ:
a) Cách ghi tên cơ sở: - Tên cơ sở trong nước: ghi theo tên cơ sở được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đầu tư được cơ quan có thẩm quyền cấp; Riêng tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ghi tên theo giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh. - Tên cơ sở nước ngoài: ghi theo tên được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp hoặc tên ghi trên các giấy chứng nhận khác có liên quan. Riêng đối với tên cơ sở sản xuất thì phải ghi theo tên được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.
b) Cách ghi địa chỉ của cơ sở: - Địa chỉ của cơ sở sản xuất trong nước: địa chỉ của cơ sở sản xuất trong nước được ghi theo địa chỉ là địa điểm kinh doanh dược đã được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược, ngoài ra có thể ghi thêm địa chỉ trụ sở chính của doanh nghiệp; - Địa chỉ của cơ sở sản xuất: Ghi theo số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương); Riêng địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Ghi đúng địa điểm sản xuất thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh. - Đối với thuốc nhập khẩu: Ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là địa điểm sản xuất thuốc được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.
c) Tên, địa chỉ, biểu trưng (logo, nếu có) của các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thuốc quy định tại khoản này ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thì phải có kích thước không được lớn hơn tên, địa chỉ hoặc biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất trừ trường hợp tổ chức này chứng minh được mình là chủ sở hữu sản phẩm;
d) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối thuốc thì tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối không được có kích thước lớn hơn tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất;
đ) Nếu cơ sở sản xuất thuốc là thành viên hoặc đơn vị phụ thuộc trong một tổ chức như công ty, tổng công ty, tập đoàn, hiệp hội và các tổ chức khác thì có quyền ghi tên hoặc tên và địa chỉ, nhãn hiệu hàng hóa, thương hiệu và các nội dung khác của tổ chức đó trên nhãn khi được các tổ chức này cho phép, nhưng vẫn phải ghi địa chỉ nơi sản xuất ra thuốc. Ví dụ: thuốc sản xuất tại chi nhánh công ty ở địa chỉ A thuộc công ty B thì trên nhãn có quyền ghi “Công ty B, Chi nhánh công ty, sản xuất tại địa chỉ A”.
Khoản 3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu hành trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó thì không yêu cầu phải ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn.
Khoản 1. Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến trong hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc nhãn thuốc thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 11 Thông tư này được ghi thêm các nội dung khác nhưng phải đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này.
Khoản 3. Quy định đối với các nội dung khác thể hiện trên nhãn:
a) Không được trái với pháp luật, không mang tính chất quảng cáo thuốc và phải bảo đảm trung thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất và công dụng của thuốc, không che khuất, không làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc và phải bảo đảm các nội dung bắt buộc đúng như nhãn đã được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế phê duyệt;
b) Không được có các thông tin, hình ảnh sau: - Các thông tin, hình ảnh bị cấm sử dụng trong hoạt động quảng cáo quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo; - Các nội dung quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 13, 14, 15 và 16 Điều 126 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; - Các nội dung, hình ảnh quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định 43/2017/NĐ-CP. - Thông tin, hình ảnh về việc sinh phẩm tương tự là tương đương về sinh học (bioequivalence) hoặc tương đương về lâm sàng (clinical equivalence) so với sinh phẩm tham chiếu.
c) Nội dung bằng ngôn ngữ khác quy định tại điểm e khoản 2 Điều này phải tương ứng và đầy đủ theo nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ, số được ghi bằng ngôn ngữ khác không được che khuất, không được lớn hơn kích thước chữ, số của nội dung ghi bằng tiếng Việt;
d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu được phép ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng ngôn ngữ khác theo hợp đồng mua bán của nước nhập khẩu nhưng nội dung của nhãn, hướng dẫn sử dụng không được làm sai lệch thông tin và bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Khoản 2. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đã nộp tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 3 Điều này, thì được xem xét như sau:
a) Cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc được phép nộp hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế đề nghị cập nhật việc thay đổi thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này để được xem xét thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
b) Trường hợp cơ sở không bổ sung hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế sẽ xem xét thẩm định nội dung nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này; Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư này theo hình thức đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 6 của Thông tư số 07/2017/TT-BYT.
Khoản 3. Trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc liên quan đến nội dung thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc đã nộp hồ sơ tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phải thực hiện bổ sung mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này.
Khoản 2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có nội dung thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành phải được công bố và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày ký ban hành công văn phê duyệt nội dung bổ sung, thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Điều 40. Trách nhiệm thi hành. Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền và các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc trong nước, nước ngoài, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở pha chế thuốc theo đơn có trách nhiệm thực hiện Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết.
Khoản 1.1. Phạm vi điều chỉnh 1.1.1. Quy chuẩn này quy định về các yêu cầu kỹ thuật liên quan đến thiết kế, chế tạo, lắp đặt, nhập khẩu, sử dụng, kiểm tra, thử và chứng nhận đối với các loại máy lái thủy lực trên phương tiện thủy. 1.1.2. Ngoài thỏa mãn các quy định trong Quy chuẩn này các máy lái thủy lực còn phải thỏa mãn các quy định trong các văn bản quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn, quy chuẩn, hướng dẫn có liên quan cho từng chủng loại.
Khoản 1.2. Đối tượng áp dụng Quy chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thiết kế, chế tạo, lắp đặt, nhập khẩu, sử dụng và kiểm tra, chứng nhận máy lái thủy lực trên phương tiện thủy trong phạm vi cả nước.
Khoản 1.4. Tài liệu viện dẫn 1.4.1. Công ước Quốc tế về An toàn sinh mạng con người trên biển 1974 (SOLAS 1974, văn bản hợp nhất 2004) và các bổ sung sửa đổi. 1.4.2. Quy định của Hiệp hội các Tổ chức Đăng kiểm Quốc tế (IACS) về máy lái thủy lực và các bổ sung sửa đổi. 1.4.3. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia - QCVN 21: 2010/BGTVT - Quy phạm Phân cấp và đóng tàu biển vỏ thép và các bổ sung sửa đổi. 1.4.4. Tiêu chuẩn Việt Nam - Quy phạm Phân cấp và đóng phương tiện thủy nội địa TCVN 5801: 2005 và các bổ sung sửa đổi.
Khoản 1.5. Bản vẽ và tài liệu Các tài liệu và bản vẽ chế tạo máy lái thủy lực phải được Đăng kiểm duyệt. Cụ thể: 1.5.1. Bản vẽ (a) Bản vẽ bố trí chung của thiết bị lái; (b) Các chi tiết của cần bánh lái; (c) Bản vẽ lắp ráp và chi tiết của máy lái thủy lực; (d) Bản vẽ lắp ráp và chi tiết của thiết bị dẫn động bánh lái; (e) Sơ đồ hệ thống thủy lực và sơ đồ đường ống thủy lực; (f) Sơ đồ hệ thống điều khiển và điện (kể cả thiết bị báo động và lái tự động); (g) Bố trí và sơ đồ của nguồn năng lượng dự phòng; (h) Sơ đồ của thiết bị chỉ báo góc bánh lái; (i) Những bản vẽ khác mà Đăng kiểm cho là cần thiết. 1.5.2. Tài liệu (a) Các đặc tính kỹ thuật; (b) Hướng dẫn vận hành (kể cả các bản vẽ trình bày quy trình chuyển đổi giữa các máy lái thủy lực và giữa các hệ thống điều khiển. Các bản vẽ thể hiện trình tự cấp năng lượng tự động từ một nguồn năng lượng dự phòng, các số liệu về kiểu loại, đặc tính kỹ thuật và sự lắp ráp nguồn năng lượng trong trường hợp nguồn dự phòng là nguồn độc lập và đặc tính của chất lỏng thủy lực); (c) Tài liệu hướng dẫn biện pháp đối phó khi có hư hỏng riêng ở hệ thống truyền động; (d) Bản tính độ bền của những bộ phận quan trọng; (e) Các tài liệu khác mà Đăng kiểm thấy cần thiết.
Khoản 1.6. Trưng bày hướng dẫn vận hành 1.6.1. Các hướng dẫn vận hành đơn giản kèm theo sơ đồ khối thể hiện quy trình chuyển đổi các máy lái thủy lực và các hệ thống điều khiển phải được trưng bày cố định ở buồng lái và buồng máy lái đối với các tàu được trang bị thiết bị lái cơ giới. 1.6.2. Nếu có thiết bị báo động khi hệ thống hỏng phù hợp với 2.11.1.4 phải trang bị trên buồng lái các hướng dẫn thích hợp về các quy trình xử lý sự cố khi có báo động.
Khoản 1.7. Hướng dẫn vận hành và bảo dưỡng thiết bị lái Phải trang bị các hướng dẫn vận hành và bảo dưỡng thiết bị lái và các bản vẽ cơ khí của thiết bị lái. Các hướng dẫn và bản vẽ này phải sử dụng ngôn ngữ tiếng Việt Nam và tiếng Anh để sĩ quan và thuyền viên cần phải hiểu những thông tin đó khi thực hiện nhiệm vụ.
Khoản 1.4. Tài liệu viện dẫn
Khoản 1.5. Bản vẽ và tài liệu
Khoản 1.6. Trưng bày hướng dẫn vận hành
Khoản 1.7. Hướng dẫn vận hành và bảo dưỡng thiết bị lái
Khoản 2.1. Yêu cầu chung về đặc tính và bố trí máy lái thủy lực
Khoản 2.2. Đặc tính của máy lái chính
Khoản 2.3. Đặc tính của máy lái phụ
Khoản 2.4. Đường ống
Khoản 2.5. Khởi động lại và báo động mất năng lượng của các máy lái
Khoản 2.6. Nguồn năng lượng dự phòng
Khoản 2.7. Trang bị điện cho máy điện thủy lực
Khoản 2.8. Vị trí máy lái
Khoản 2.9. Phương tiện liên lạc
Khoản 2.10. Thiết bị chỉ báo góc bánh lái
Khoản 2.11. Điều khiển
Khoản 2.12. Vật liệu, kết cấu và độ bền của máy lái thủy lực
Khoản 2.13. Yêu cầu bổ sung cho các tàu chở hàng lỏng, tàu chở xô khí hóa lỏng và tàu chở hóa xô hóa chất nguy hiểm có GT từ 10.000 trở lên và các tàu khác có GT từ 70.000 trở lên
Khoản 2.15. Một số yêu cầu riêng đối với máy lái thủy lực sử dụng trên tàu biển có vùng hoạt động hạn chế
Khoản 3. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ
Khoản 4. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
Khoản 5. TỔ CHỨC THỰC HIỆN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA VỀ MÁY LÁI THUỶ LỰC TRÊN PHƯƠNG TIỆN THỦY YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ National Technical Regulation on Hydraulic steering Gears for Ships Technical equipments and Test method