NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
1. Bản đồ tài nguyên nước dưới đất tỷ lệ 1:200.000 được thành lập trên cơ sở bản đồ nền địa hình và bản đồ địa chất thủy văn cùng tỷ lệ hoặc tỷ lệ lớn hơn.
2. Nền địa hình được sử dụng là bản đồ địa hình tỷ lệ 1:200.000 được biên tập từ bản đồ địa hình tỷ lệ 1:50.000 hoặc 1:100.000 do Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành.
3. Nền địa chất thủy văn được sử dụng là bản đồ địa chất thủy văn tỷ lệ 1:200.000 hoặc lớn hơn được biên tập về tỷ lệ 1:200.000. Bản đồ địa chất thủy văn là căn cứ để xác định diện phân bố, mức độ chứa nước, thành phần hóa học và khả năng khai thác nước của nguồn nước dưới đất, xác định các phân vị địa tầng, các cấu trúc chứa nước.
4. Trường hợp vùng lập bản đồ chưa có sẵn bản đồ địa chất thủy văn, cần phải điều tra đo vẽ, lập bản đồ địa chất thủy văn có đủ nội dung thông tin đảm bảo cho việc lập bản đồ tài nguyên nước dưới đất.
Công tác kiểm tra kỹ thuật, nghiệm thu sản phẩm thực hiện theo quy định hiện hành của Bộ Tài nguyên và Môi trường.
1. Sản phẩm bản đồ tài nguyên nước dưới đất tỷ lệ 1:100.000 bao gồm:
a) Bản đồ tài nguyên nước dưới đất;
b) Các bản đồ chuyên đề:
- Bản đồ tài liệu thực tế tài nguyên nước dưới đất;
- Bản đồ chất lượng nước dưới đất;
- Bản đồ mô đun dòng ngầm.
c) Thuyết minh bản đồ tài nguyên nước dưới đất;
d) Phụ lục: các bảng tổng hợp, thống kê kết quả điều tra tổng hợp, chi tiết theo cấu trúc chứa nước và đơn vị hành chính; bảng thống kê danh mục các điểm đã điều tra chi tiết và thông tin khác. Các bản vẽ mặt cắt, hình vẽ khác.
2. Sản phẩm bản đồ tài nguyên nước dưới đất tỷ lệ 1:100.000 được xuất bản ở dạng giấy và dạng số hóa.
1. Bản đồ tài nguyên nước dưới đất tỷ lệ 1:50.000 được thành lập ở Hệ quy chiếu và Hệ tọa độ Quốc gia VN2000 (Lưới chiếu UTM, Ellipsoid WGS84, múi 60, hệ số biến dạng k0 = 0,9996).
2. Kinh tuyến trục của bản đồ tài nguyên nước dưới đất tỷ lệ 1:50.000 được xác định theo bảng 1.
Bảng 1. Kinh tuyến trục theo các múi chiếu
3. Khung bản đồ, lưới kinh tuyến, vĩ tuyến của bản đồ tài nguyên nước dưới đất tỷ lệ 1:50.000 thể hiện cả 2 hệ thống lưới kinh, vĩ tuyến và lưới ki-lô-mét và theo quy định hiện hành của bản đồ địa hình có tỷ lệ tương đương.
4. Trong trường hợp bản đồ được thành lập cho các địa phương, hệ thống bản đồ địa hình sẽ sử dụng múi chiếu có kinh tuyến trục phù hợp với vị trí địa lý của từng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương như trong bảng 2.
Bảng 2. Kinh tuyến trục của các địa phương
1. Yếu tố nền địa hình
Trên bản đồ tài nguyên nước dưới đất tỷ lệ 1:100.000 phải đảm bảo thể hiện các yếu tố địa hình sau:
a) Lớp cơ sở toán học: tên bản đồ, khung lưới, các yếu tố ngoài khung;
b) Lớp địa hình: đường đồng mức, điểm độ cao, giá trị độ cao;
c) Lớp thủy hệ: sông, suối, hồ và tên của chúng;
d) Lớp giao thông: đường bộ, đường sắt, cầu và tên của chúng;
đ) Lớp dân cư: khu dân cư tập trung, cụm dân cư;
e) Lớp hành chính: trụ sở Ủy ban nhân dân huyện, tỉnh; tên đơn vị hành chính;
g) Lớp ranh giới: ranh giới huyện, tỉnh, đường biên giới.
Chi tiết các yếu tố địa hình tuân thủ theo các quy định trong các quy chuẩn thông tin địa lý do Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành. Các yếu tố nền địa hình được lược bỏ bớt từ 15 đến 25%, để đảm bảo ưu tiên thể hiện các yếu tố tài nguyên nước.
2. Yếu tố nền địa chất thủy văn
Các yếu tố nền địa chất thủy văn thể hiện trên bản đồ tài nguyên nước dưới đất tỷ lệ 1:100.000 gồm:
a) Diện phân bố các đối tượng chứa nước, không chứa nước gồm: các cấu trúc chứa nước, thành tạo đất đá chứa nước hoặc phức hệ chứa nước lớn và các cấu trúc, thành tạo, phức hệ không chứa nước;
b) Các đứt gãy chứa nước, dự báo chứa nước và không xác định điều kiện chứa nước;
c) Chất lượng nước dưới đất.
Các thông tin thể hiện trên bản đồ tài nguyên nước dưới đất tỷ lệ 1:50.000 bao gồm:
1. Diện phân bố, gồm: các đối tượng chứa nước và không chứa nước.
2. Trữ lượng nước dưới đất, gồm:
a) Trữ lượng khai thác tiềm năng nước dưới đất;
b) Trữ lượng khai thác nước dưới đất đã được đánh giá.
3. Chất lượng nước dưới đất, gồm:
a) Thành phần hóa học của nước;
b) Dấu hiệu ô nhiễm nước dưới đất;
c) Ranh giới nhiễm mặn tầng chứa nước.
4. Hiện trạng khai thác nước dưới đất, gồm:
a) Các công trình cấp nước tập trung;
b) Các công trình khai thác đơn lẻ;
c) Số liệu về hiện trạng khai thác nước dưới đất.
5. Định hướng khai thác nước dưới đất, gồm:
a) Lưu lượng khai thác;
b) Ngưỡng giới hạn khai thác;
c) Vùng cấm và hạn chế khai thác (nếu có yêu cầu và số liệu tin cậy).
1. Tên bản đồ, khung, được thể hiện theo quy định ở phần phụ lục kèm theo quy định này.
2. Bản đồ gồm nhiều mảnh thì thể hiện sơ đồ ghép mảnh góc bên phải trên khung của bản đồ.
3. Chú giải của bản đồ đặt ở bên phải bản đồ, các mặt cắt đặt ở phía dưới bản đồ. Trong trường hợp có thể, chú giải và mặt cắt có thể đặt trong khung ở vị trí thích hợp.
Thông tư này điều chỉnh các vấn đề sau:
1. Điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quản lý chất lượng xét nghiệm đối với các phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, phòng xét nghiệm khẳng định HIV và phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV (sau đây gọi chung là phòng xét nghiệm HIV).
2. Thủ tục công bố phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, công nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV và chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV là phòng xét nghiệm thực hiện một hoặc nhiều kỹ thuật xét nghiệm HIV quy định tại Điều 3 Thông tư này nhưng không được khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
2. Phòng xét nghiệm khẳng định HIV là phòng xét nghiệm sàng lọc HIV đã được Bộ Y tế thẩm định và công nhận đủ điều kiện khẳng định các kết quả xét nghiệm khẳng định HIV.
3. Phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV là phòng xét nghiệm khẳng định HIV được Bộ Y tế chỉ định để thực hiện các nhiệm vụ quy định tại Điều 28 Thông tư này.
1. Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh học, bao gồm:
a) Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản không đòi hỏi các trang thiết bị xét nghiệm chuyên biệt (sau đây gọi tắt là xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản);
b) Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật ELISA hoặc hóa phát quang hoặc điện hóa phát quang (sau đây gọi tắt là xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu).
2. Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử.
1. Điều kiện về nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên;
b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;
b) Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có ít nhất một trong ba hệ thống thiết bị sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa phát quang;
b) Có ít nhất 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm;
c) Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện.
4. Quản lý chất lượng xét nghiệm: Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này.
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này, phòng xét nghiệm khẳng định HIV phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm của phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có kinh nghiệm làm xét nghiệm HIV ít nhất 01 năm;
b) Có hiểu biết cơ bản về HIV và kỹ thuật xét nghiệm HIV đồng thời có khả năng phân tích và biện giải kết quả xét nghiệm;
c) Có hiểu biết về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến xét nghiệm HIV.
2. Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm khẳng định HIV phải đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP.
1. Đáp ứng các điều kiện về an toàn sinh học cấp độ I theo quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ-CP  và các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Trường hợp phòng xét nghiệm khẳng định HIV có thực hiện việc nuôi cấy, phân lập, thí nghiệm trên động vật thì phải đáp ứng các điều kiện về an toàn sinh học cấp độ III theo quy định của Nghị định số 92/2010/NĐ-CP .
2. Có nguồn điện dự phòng.
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm huyết thanh học khẳng định HIV phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Có các trang thiết bị phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm HIV đang thực hiện tại phòng xét nghiệm theo quy định tại Mục 1 Chương II Thông tư này.
2. Có tủ lạnh âm sâu với nhiệt độ âm ít nhất là 20oC để lưu mẫu bệnh phẩm dương tính hoặc không xác định.
Đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này.
1. Điều kiện về kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV:
a) Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV theo phương cách III quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2012/TT - BYT ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính;
b) Trong thời gian thực hiện xét nghiệm HIV theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải phát hiện được ít nhất 50 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu thì phải có số lần thực hiện kỹ thuật đó ít nhất là 20 lần;
c) Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.
2. Tham gia đầy đủ chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV, trong đó kết quả ngoại kiểm tra của 02 lần kiểm tra gần nhất phải đạt tiêu chuẩn.
3. Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Khoản 1 Điều 6 Thông tư này, phòng xét nghiệm tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV phải có ít nhất 08 nhân viên, trong đó:
1. Nhân viên phụ trách có trình độ sau đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm huyết thanh học HIV từ 05 năm trở lên.
2. Các nhân viên được giao nhiệm vụ về quản lý chất lượng xét nghiệm, xây dựng bộ mẫu chuẩn, bảo đảm an toàn sinh học phải có trình độ đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm huyết thanh học HIV từ 03 năm trở lên.
3. Các nhân viên khác phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao và phải có kinh nghiệm ít nhất 01 năm làm công việc đó.
Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP.
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Có trang thiết bị xét nghiệm cơ bản với số lượng ít nhất như sau:
a) 02 dàn ELISA, trong đó có 01 dàn ELISA bán tự động và 01 dàn ELISA tự động;
- 01 máy lắc ba chiều thực hiện kỹ thuật Western Blot;
- 01 máy ly tâm tốc độ cao (ít nhất 15.000 vòng/phút);
- 02 máy khuấy từ;
- 02 máy trộn;
- 02 bộ pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà phòng xét nghiệm đang thực hiện;
- 01 tủ lạnh âm sâu 20oC để lưu mẫu bệnh phẩm và đựng hóa chất phục vụ quá trình sản xuất mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra;
- 01 tủ lạnh âm sâu 70oC để lưu mẫu phục vụ việc xây dựng ngân hàng mẫu HIV;
- 03 tủ lạnh có nhiệt độ bảo quản từ 04 - 08oC, bao gồm: 01 tủ để lưu sinh phẩm, 01 tủ đựng bệnh phẩm; 01 tủ phục vụ quá trình sản xuất mẫu ngoại kiểm;
- 01 tủ ấm 37oC;
- 01 nồi cách thủy;
- 01 bơm hút chân không;
- 01 máy in nhãn chuyên dụng cho phòng xét nghiệm.
b) Các trang thiết bị, vật tư tiêu hao khác phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm đang được thực hiện tại phòng xét nghiệm.
1. Điều kiện về quản lý chất lượng: Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tương đương quy định cho phòng xét nghiệm. Trong trường hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra phải đạt thêm tiêu chuẩn ISO 17043.
2. Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:
a) Có khả năng quản lý điều phối và cung cấp chương trình ngoại kiểm, nội kiểm tra cho các phòng xét nghiệm huyết thanh học HIV khác;
b) Có khả năng hỗ trợ xây dựng các quy trình chuẩn về thao tác kỹ thuật xét nghiệm huyết thanh học HIV để cung cấp cho các phòng xét nghiệm huyết thanh học HIV tham khảo và thực hiện;
c) Có khả năng xây dựng phương cách xét nghiệm huyết thanh học HIV và đào tạo về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh học;
d) Có ngân hàng mẫu phục vụ cho việc bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV;
đ) Có khả năng phối hợp hoặc tổ chức triển khai các nghiên cứu khoa học liên quan đến sinh bệnh học, miễn dịch HIV; nghiên cứu đánh giá các phương cách xét nghiệm huyết thanh học HIV, chất lượng sinh phẩm xét nghiệm huyết thanh học HIV trên thực địa và các nghiên cứu khác có liên quan;
e) Thực hiện được tất cả các phương pháp xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh học đồng thời phải có khả năng làm xét nghiệm xác nhận các tình trạng nhiễm HIV của các phản ứng không xác định;
g) Tham gia chương trình ngoại kiểm hằng năm về xét nghiệm HIV của các cơ quan và tổ chức quốc tế được Bộ Y tế công nhận.
1. Điều kiện về nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP
và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này phòng xét nghiệm phải có ít nhất 05 nhân viên, trong đó:
a) Nhân viên phụ trách có trình độ tiến sỹ chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV sinh học phân tử từ 05 năm trở lên;
b) Các nhân viên được giao nhiệm vụ về quản lý chất lượng, an toàn sinh học, phụ trách xây dựng bộ mẫu chuẩn phải có trình độ đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV sinh học phân tử từ 03 năm trở lên;
c) Các nhân viên khác phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với kinh nghiệm ít nhất 01 năm đối với công việc được giao.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất: Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 15 Thông tư này.
3. Điều kiện về trang thiết bị: Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 15 Thông tư này.
4. Điều kiện về quản lý chất lượng: Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tương đương quy định cho phòng xét nghiệm. Trong trường hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại kiểm tra, nội kiểm tra phải đạt thêm tiêu chuẩn ISO 17043.
5. Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:
a) Có khả năng quản lý điều phối hoặc cung cấp chương trình ngoại kiểm tra, nội kiểm tra cho các phòng xét nghiệm sinh học phân tử HIV;
b) Có khả năng xây dựng các quy trình chuẩn về thao tác kỹ thuật xét nghiệm sinh học phân tử để cung cấp cho các phòng xét nghiệm sinh học phân tử HIV tham khảo và thực hiện;
c) Có khả năng đào tạo các kỹ thuật xét nghiệm sinh học phân tử HIV;
d) Có khả năng phối hợp hoặc tổ chức triển khai các nghiên cứu khoa học liên quan đến sinh bệnh học, sinh học phân tử về HIV và các nghiên cứu khác có liên quan;
đ) Thực hiện được tất cả các xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử;
e) Tham gia chương trình ngoại kiểm hằng năm của các cơ quan và tổ chức quốc tế có uy tín.
1. Văn bản công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước.
3. Danh sách nhân sự của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này. Đối với phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của các nhân viên phòng xét nghiệm.
4. Bản kê khai cơ sở vật chất kèm theo sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở được đóng dấu và có chữ ký của người đứng đầu cơ sở.
5. Bản kê khai trang thiết bị y tế của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
1. Thủ tục công bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV đối với phòng xét nghiệm thuộc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Thủ tục công bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV được thực hiện cùng thời điểm thực hiện việc đề nghị cấp Giấy phép hoạt động của cơ sở.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV đối với phòng xét nghiệm không thuộc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Trước khi thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV, cơ sở nơi có phòng xét nghiệm HIV phải gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 17 Thông tư này đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) nơi cơ sở đặt trụ sở;
b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tỉnh gửi cho cơ sở nộp hồ sơ giấy tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu Sở Y tế tỉnh không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV;
d) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế tỉnh phải có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung. Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu, nội dung nào cần sửa đổi;
đ) Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV phải tiến hành sửa đổi, bổ sung theo các nội dung đã nêu trong văn bản và gửi hồ sơ đã được sửa đổi bổ sung về Sở Y tế tỉnh;
e) Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ bổ sung, nếu Sở Y tế tỉnh không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV.
1. Việc cấp lại giấy chứng nhận được áp dụng trong các trường hợp sau:
a) Giấy chứng nhận hết hạn;
b) Giấy chứng nhận bị mất hoặc hư hỏng;
c) Thay đổi người phụ trách hoặc nhân viên trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV;
d) Thay đổi về vị trí cơ sở xét nghiệm;
đ) Bổ sung kỹ thuật xét nghiệm HIV;
e) Giấy chứng nhận bị thu hồi.
2. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đối với trường hợp giấy chứng nhận bị mất hoặc hư hỏng:
a) Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV gồm:
- Văn bản đề nghị cấp lại của cơ sở nơi có phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đã được cấp (nếu có).
b) Quy trình thẩm định cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV do giấy chứng nhận bị mất hoặc hư hỏng:
- Kiểm tra hồ sơ thẩm định lưu tại Bộ Y tế hoặc giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV hư hỏng (nếu có);
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV.
3. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV do thay đổi người phụ trách hoặc nhân viên trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV hoặc thay đổi về vị trí cơ sở xét nghiệm:
a) Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: Thực hiện theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;
b) Quy trình thẩm định cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV do thay đổi người phụ trách hoặc nhân viên trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV hoặc thay đổi về vị trí cơ sở xét nghiệm:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm tra tiến hành việc kiểm tra thực tế tại cơ sở đề nghị;
- Trong thời gian 15 ngày làm việc, cơ sở kiểm tra phải tiến hành việc kiểm tra các điều kiện thực hiện kỹ thuật xét nghiệm tại cơ sở đề nghị và báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS kèm theo biên bản kiểm tra;
- Trong vòng tối đa 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản kiểm tra của cơ sở kiểm tra, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Đối với các trường hợp quy định tại Điểm a, Điểm đ và Điểm e Khoản 1 Điều này, thủ tục trình tự được thực hiện theo quy định tại Điều 19 Thông tư này.
Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định phòng xét nghiệm HIV thuộc hệ thống y tế nhà nước là phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV.
1. Cục Phòng, chống HIV/AIDS gửi văn bản đề nghị cơ sở nơi có phòng xét nghiệm dự kiến sẽ chỉ định là phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV (sau đây gọi tắt là cơ sở dự kiến chỉ định) lập hồ sơ gồm các giấy tờ quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 17 Thông tư này và gửi về Bộ Y tế.
2. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và xử lý hồ sơ:
a) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu không có đề nghị bổ sung hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải có văn bản trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thành lập đoàn thẩm định cơ sở dự kiến chỉ định;
b) Trường hợp hồ sơ đề nghị chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở dự kiến chỉ định để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể về những tài liệu cần bổ sung và nội dung cần sửa đổi;
c) Trong thời gian 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở dự kiến chỉ định phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế.
Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, nếu hồ sơ hợp lệ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải thực hiện việc đề xuất thành lập đoàn thẩm định theo quy định tại Điểm a Khoản này;
d) Trường hợp cơ sở đề nghị đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở đó biết để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại Điểm b và Điểm c Khoản này.
3. Tổ chức thẩm định:
a) Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định cơ sở đề nghị gồm các thành phần sau:
- Đại diện lãnh đạo Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế làm Trưởng đoàn;
- Các chuyên gia độc lập về xét nghiệm HIV; an toàn sinh học; quản lý bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV;
- Đại diện Vụ Pháp chế - Bộ Y tế;
- Đại diện Cục Quản lý khám chữa bệnh - Bộ Y tế;
- Đại diện Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế;
- Chuyên viên Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế làm Thư ký Đoàn thẩm định.
b) Quy trình thẩm định: Thực hiện theo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 19 Thông tư này.
Phòng xét nghiệm HIV bị đình chỉ hoạt động trong các trường hợp sau đây:
1. Không tuân thủ các quy trình xét nghiệm hoặc có sai sót về chuyên môn kỹ thuật xét nghiệm theo hướng dẫn chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhưng chưa ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.
2. Không có đầy đủ trang thiết bị thực hiện xét nghiệm hoặc có trang thiết bị xét nghiệm nhưng các trang thiết bị đó không hoạt động hoặc không bảo đảm chất lượng.
3. Không tham gia chương trình ngoại kiểm tra.
4. Cơ sở vật chất không bảo đảm các điều kiện theo quy định của Thông tư này.
5. Không thực hiện việc thống kê, báo cáo kết quả xét nghiệm HIV.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc đình chỉ hoạt động của phòng xét nghiệm khẳng định HIV và phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV.
2. Giám đốc Sở Y tế tỉnh quyết định việc đình chỉ hoạt động của phòng xét nghiệm sàng lọc HIV.