Điều 2. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2019. Điều 2. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các quy định tại Quyết định số 32/2007/QĐ-BKHCN ngày 31 tháng 12 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về việc kiểm tra thiết bị X-quang chẩn đoán y tế không áp dụng cho việc kiểm định thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế. Đối với thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế đã được kiểm tra trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì Giấy chứng nhận kiểm tra tiếp tục được công nhận cho đến khi phải thực hiện kiểm định lại theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN.
2.1. Yêu cầu chấp nhận đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang Thiết bị X-quang phải đáp ứng các yêu cầu chấp nhận nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này. Bảng 1. Yêu cầu chấp nhận đối với thiết bị X-quang TT Thông số kiểm tra Yêu cầu chấp nhận I Kiểm tra ngoại quan 1 Thông tin thiết bị Thiết bị phải có nhãn mác hoặc hồ sơ thể hiện đầy đủ các thông tin về quốc gia/hãng sản xuất, mã hiệu, năm sản xuất, công suất thiết bị, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị (trường hợp thiết bị bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị). 2 Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với loại thiết bị chỉ thị số) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) phải hoạt động tốt, các đèn chỉ thị và đồng hồ chỉ thị thông số làm việc của thiết bị phải chỉ thị đúng, rõ ràng và dễ quan sát. 3 Bộ phận và cơ cấu cơ khí Bộ phận và cơ cấu cơ khí phải hoạt động tốt, dịch chuyển nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn. 4 Độ chính xác thước chỉ thị khoảng cách Độ lệch giữa giá trị chỉ thị của thước trên thiết bị với giá trị đo thực tế không được vượt quá 2 cm tại khoảng cách 100 cm từ tiêu điểm bóng phát tia X. 5 Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia Có tín hiệu cảnh báo bằng âm thanh hoặc ánh sáng khi thiết bị phát tia. 6 Khả năng điều khiển phát tia từ xa Cáp nối đủ dài hoặc điều khiển phát tia từ xa bảo đảm khoảng cách tối thiểu giữa người vận hành thiết bị và bóng phát tia X đạt 2 m. II Điện áp đỉnh 1 Độ chính xác của điện áp đỉnh Đối với điện áp đặt nhỏ hơn hoặc bằng 100 kV, độ lệch tương đối tính theo % của giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 10% giá trị đặt. Đối với điện áp đặt lớn hơn 100 kV, độ lệch tuyệt đối tính theo kV của giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 10 kV. 2 Độ lặp lại của điện áp đỉnh Độ lệch tương đối lớn nhất giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị điện áp đỉnh trung bình của ít nhất 3 lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ± 5%. III Thời gian phát tia (không áp dụng kiểm tra thông số này đối với thiết bị X-quang chỉ có chế độ đặt hằng số phát tia) 1 Độ chính xác thời gian phát tia Độ lệch tương đối giữa giá trị thời gian phát tia đo được so với giá trị thời gian phát tia đặt phải nằm trong khoảng ± 20% đối với thời gian phát tia đặt lớn hơn hoặc bằng 100 ms và ± 30% đối với thời gian phát tia đặt nhỏ hơn 100 ms. IV Liều lối ra 1 Độ lặp lại liều lối ra Độ lệch tương đối giữa giá trị liều đo được lớn nhất và nhỏ nhất so với giá trị liều lối ra trung bình của ít nhất 5 lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ± 20%. 2 Độ tuyến tính liều lối ra Độ tuyến tính liều lối ra phải nằm trong khoảng ± 20%. V Tiêu điểm, đặc trưng chùm tia và lọc chùm tia 1 Kích thước tiêu điểm hiệu dụng Mức thay đổi của kích thước tiêu điểm hiệu dụng so với kích thước tiêu điểm hiệu dụng danh định không vượt quá mức cho phép nêu tại Bảng 2 của Quy chuẩn kỹ thuật này. 2 Độ chuẩn trực của chùm tia X Độ lệch chuẩn trực của chùm tia X không vượt quá 1,50. 3 Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ Độ lệch một cạnh giữa hai trường không vượt quá 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh, tổng độ lệch hai cạnh theo mỗi trục không vượt quá 3% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh và tổng độ lệch các cạnh theo cả 2 trục không vượt quá 4% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh. 4 Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL HVL không được nhỏ hơn giá trị tối thiểu cho phép nêu tại Bảng 3 của Quy chuẩn kỹ thuật này. Bảng 2. Yêu cầu chấp nhận đối với kích thước tiêu điểm hiệu dụng Kích thước tiêu điểm hiệu dụng danh định ghi trên bóng phát tia X (mm) Mức thay đổi cho phép của kích thước tiêu điểm hiệu dụng so với kích thước tiêu điểm hiệu dụng danh định (%) ≤ 0,8 50 từ > 0,8 đến 1,5 40 > 1,5 30 Bảng 3. Giá trị HVL tối thiểu tại các giá trị điện áp đỉnh khác nhau Điện áp đỉnh (kV) HVL tối thiểu (mmAl) Áp dụng ngoại suy tuyến tính 50 1,5 60 1,8 70 2,1 80 2,3 90 2,5 100 2,7 110 3,0 120 3,2 130 3,5 140 3,8 150 4,1 > 150 Áp dụng ngoại suy tuyến tính
2.2. Phương pháp kiểm tra Phương pháp kiểm tra để đánh giá các đặc trưng làm việc của thiết bị X- quang quy định tại Mục 2.1 được nêu tại Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật này.