Điều 52. Tổ chức thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, giải quyết./. Nơi nhận: - Thủ tướng Chính phủ; - Các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Văn phòng Trung ương Đảng; - Văn phòng Chính phủ; - Công báo Chính phủ, Website Chính phủ; - Lãnh đạo Bộ Nông nghiệp và PTNT; - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và PTNT; - Cục Kiểm tra văn bản QPPL (Bộ Tư pháp); - Cục Thú y, các đơn vị thuộc Cục Thú y; - Vụ Pháp chế-Bộ Nông nghiệp và PTNT; - Sở Nông nghiệp và PTNT, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Lưu: VT, TY. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Vũ Văn Tám PHỤ LỤC I MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: Tên: ................................................................................................................................ Địa chỉ: ........................................................................................................................... Số điện thoại: ………………………….Số Fax..................................................................... Email: ............................................................................................................................. Các chi nhánh (nếu có): ................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT Tên: ................................................................................................................................ Địa chỉ: ........................................................................................................................... Số điện thoại: ………………………….Số Fax..................................................................... Email: ............................................................................................................................. Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:
1. Tên thương mại: 1. Tên thương mại: 1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành: Địa chỉ: Số điện thoại: Số Fax: 1. Tên của sản phẩm 1. Tên đơn vị sản xuất thuốc khảo nghiệm 1. Địa Điểm sản xuất 1. Cơ sở vật chất: (mô tả kết cấu, diện tích quy mô cơ sở, các khu vực trưng bày/bày bán) 1. Tên cơ sở: ....................................................................................................................
2. Dạng bào chế: 2. Dạng bào chế: 2. Tên sản phẩm, số đăng ký đã được cấp: 2. Dạng bào chế của sản phẩm 2. Tên đơn vị đăng ký khảo nghiệm 2. Nhà xưởng sản xuất 2. Trang thiết bị: (nêu đầy đủ tên, số lượng thiết bị phục vụ bảo quản thuốc thú y như tủ, quầy, kệ, ẩm kế, nhiệt kế, tủ lạnh,…..) 2. Địa chỉ: .........................................................................................................................
3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất: Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC II MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Các chi nhánh (nếu có): ..................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin, kháng thể sau đây: 3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất: Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC III MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Các chi nhánh (nếu có): ..................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học để chẩn đoán sau đây: ………….(tên sản phẩm)………… Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC IV MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ………. (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Các chi nhánh (nếu có): ..................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đây: TT Tên sản phẩm Số ĐKLH Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC V MẪU ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA): Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Các chi nhánh (nếu có): ..................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT (NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA): Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi đăng ký gia hạn lưu hành các sản phẩm thuốc thú y sau đây: TT Tên sản phẩm Số đăng ký lưu hành Số GCN lưu hành, ngày, tháng, năm cấp ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC VI MẪU BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Từ khi được cấp giấy chứng nhận lưu hành đến khi đăng ký gia hạn) 3. Dạng bào chế của sản phẩm: 3. Đường dùng thuốc 3. Tên đơn vị khảo nghiệm 3. Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất 3. Hồ sơ sổ sách: (GCN đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề, sổ sách theo dõi mua bán hàng,...) 3. Giấy đăng ký kinh doanh số (nếu có):…….................... ngày cấp………….nơi cấp ............
4. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất: 4. Thành phần, hàm lượng hoạt chất và tá dược có trong công thức của sản phẩm 4. Tên đơn vị giám sát khảo nghiệm 4. Hệ thống kho 4. Danh Mục các mặt hàng kinh doanh tại cơ sở …..,ngày …. tháng …. năm ….. Chủ cơ sở đăng ký kiểm tra (Ký tên, đóng dấu nếu có) Ghi chú: (1) Gửi Cục Thú y nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở nhập khẩu thuốc thú y; gửi cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh, nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở buôn bán thuốc thú y. PHỤ LỤC XXIII MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) (TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA) ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y I. THÔNG TIN CHUNG: 4. Số điện thoại: ……………………………………………… Số Fax (nếu có): ..........................
5. Lưu hành trên thị trường: Có Không Vi phạm chất lượng Có Không Nếu có thi ghi rõ: Số lần sai phạm: Loại vi phạm: 5. Đặc tính dược lực học, dược động học của sản phẩm 5. Họ và tên người có chứng chỉ hành nghề của cơ sở khảo nghiệm. 5. Khu vực xử lý tiệt trùng 5. Mã số (nếu có): .............................................................................................................
6. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y Có Không Nếu có thì ghi rõ: Số lần sai phạm: Loại vi phạm: 6. Chỉ định Điều trị 6. Thời gian, địa Điểm 6. Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu 6. Mặt hàng sản xuất: ........................................................................................................
a) Thời gian bắt đầu
b) Thời gian kết thúc
c) Địa Điểm
7. Thay đổi trong thời gian giấy phép lưu hành còn hiệu lực Có Không Nếu có thay đổi thì phải gửi kèm theo bản sao công văn cho phép 7. Liều lượng sử dụng, cách dùng và đường dùng 7. Mục đích, nội dung khảo nghiệm. 7. Khu vực pha chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm 7. Ngày kiểm tra: ...............................................................................................................
a) Mục đích
b) Nội dung khảo nghiệm.
8. Thay đổi khi đăng ký lại (giấy phép lưu hành gần hết hoặc hết hiệu lực) Có Không Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt: Nếu không có thay đổi thì phải cam kết không có bất kỳ sự thay đổi nào so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt. 8. Những cảnh báo khi sử dụng 8. Nguyên vật liệu: 8. Khu vực hoàn thiện sản phẩm 8. Hình thức kiểm tra: ........................................................................................................
a) Lưu ý khi sử dụng; a) Tên sản phẩm
b) Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác; b) Thành phần
c) Tác dụng không mong muốn khi sử dụng theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo của sản phẩm; c) Các công dụng của sản phẩm
d) Tác dụng không mong muốn trong trường hợp sử dụng quá liều và cách xử lý (nếu có); d) Các nguyên vật liệu khác phục vụ quá trình khảo nghiệm
đ) Thông tin về việc sử dụng sản phẩm cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng;
e) Chống chỉ định.
9. Những ý kiến khác từ khách hàng về sản phẩm thuốc thú y khi lưu hành trên thị trường: ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC VII MẪU GIẤY CAM KẾT ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. GIẤY CAM KẾT Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ; Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Các chi nhánh (nếu có): ..................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký lưu hành dưới đây: Tên sản phẩm Thành phần Công dụng Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC VIII MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM 9. Cảnh báo cho người sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật 9. Động vật khảo nghiệm: 9. Khu vực vệ sinh 9. Thành phần đoàn kiểm tra: 1) ..................................................................................................................................... 2) ..................................................................................................................................... 3) .....................................................................................................................................
a) Loài, số lượng, giới tính, lứa tuổi động vật khảo nghiệm
b) Tình trạng sức khỏe, kết quả kiểm tra kháng thể (đối với vắc xin, kháng thể) của động vật trước khi tham gia khảo nghiệm.
10. Thời gian ngừng sử dụng thuốc 10. Các phương pháp gây bệnh thực nghiệm trên động vật (nếu có) 10. Hệ thống thu gom và xử lý nước thải, chất thải 10. Đại diện cơ sở: 1) ..................................................................................................................................... 2) .....................................................................................................................................
11. Những thông tin về sử dụng thuốc 11. Quá trình khảo nghiệm 11. Bao bì
a) Hạn sử dụng (trước khi mở sản phẩm lần đầu; sau lần đầu mở sản phẩm); a) Lịch dùng thuốc khảo nghiệm trên động vật
b) Điều kiện bảo quản sản phẩm; b) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng……) được dùng thuốc
c) Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói sản phẩm; c) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng……) đối chứng không dùng thuốc
d) Chỉ dẫn đối với việc loại bỏ các phần của sản phẩm không được sử dụng. d) Sổ theo dõi (hàng ngày) số động vật được khảo nghiệm trong thời gian dùng thuốc
đ) Sổ theo dõi ghi chép chi Tiết số ốm, chết liên quan đến bệnh mà thuốc khảo nghiệm có chỉ định Điều trị
e) Thời gian và số lần lấy máu động vật khảo nghiệm để xác định hiệu giá kháng thể trong huyết thanh hoặc số lượng động vật để công cường độc đối với khảo nghiệm vắc xin, kháng thể
g) Các hoạt động có liên quan khác trong quá trình khảo nghiệm
12. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC IX MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT CỤC THÚ Y DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Independence - Freedom - Happiness --------------- GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y MARKETING AUTHORIZATION Số/ No: .... Tên sản phẩm /Name of product: ... Số đăng ký/ Registration No:..... Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: … Công dụng /Indications: …. Dạng bào chế /Dosage form: ......... Quy cách đóng gói/Packing Size: ….. Hạn dùng /Shelf-life: ….. tháng Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder: Địa chỉ/Address: Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No: Tên cơ sở sản xuất /Name of Manufacturer: Địa chỉ/Address: Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No: Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến: This marketing authorisation is valid until Hà Nội, ngày tháng năm Hanoi Date month year CỤC TRƯỞNG DIRECTOR GENERAL PHỤ LỤC X MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia sau đây: ……….(tên sản phẩm)……………., số đăng ký: ……………… Các công đoạn sản xuất gia công: ……… Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan. ĐẠI DIỆN CƠ SỞ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC XI MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu sau đây: …………….(tên sản phẩm)……………….. Khi được phép sản xuất, chúng tôi cam đoan sản phẩm chỉ dùng cho Mục đích xuất khẩu. ĐẠI DIỆN CƠ SỞ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC XII MẪU GIẤY CAM KẾT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-CT (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. GIẤY CAM KẾT Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ; Căn Cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... CƠ SỞ SẢN XUẤT Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………….Số Fax....................................................................... Email: ............................................................................................................................... Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký sản xuất để xuất khẩu dưới đây: Tên thương mại Thành phần Công dụng Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ. ĐẠI DIỆN CƠ SỞ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC XIII MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT CỤC THÚ Y DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Independence - Freedom - Happiness --------------- GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Thuốc sản xuất gia công, san chia) MARKETING AUTHORIZATION Số/No: .... Tên sản phẩm /Name of product: ... Số đăng ký/ Registration number:..... Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: … Công dụng /Indications: …. Dạng bào chế /Dosage form: ......... Quy cách đóng gói/Packing Size: ….. Hạn dùng /Shelf-life: …. Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder: Địa chỉ/Address: Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No: Tên cơ sở gia công, san chia /Name of Manufacturer: Địa chỉ/Address: Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No: Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến: This marketing authorisation is valid until Hà Nội, ngày tháng năm Hanoi Date month year CỤC TRƯỞNG DIRECTOR GENERAL PHỤ LỤC XIV MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT CỤC THÚ Y DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Independence - Freedom - Happiness --------------- GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU MARKETING AUTHORIZATION FOR EXPORT ONLY Số/No: .... Tên sản phẩm /Name of product: ... Số đăng ký/ Registration No.:..... Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: … Dạng bào chế /Dosage form: ......... Quy cách đóng gói/Packing Size: ….. Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder: Địa chỉ/Address: Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No: Tên cơ sở sản xuất/Name of Manufacturer: Địa chỉ/Address: Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No: Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến: This marketing authorisation is valid until Hà Nội, ngày tháng năm Hanoi Date month year CỤC TRƯỞNG DIRECTOR GENERAL PHỤ LỤC XV MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../ĐK-KN (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y Kính gửi: Cục Thú y Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y: ............................................................................ Địa chỉ: Số điện thoại: Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y: ......................................................................................... Địa chỉ: Số điện thoại: Đề nghị được khảo nghiệm thuốc (vắc xin...) sau đây: TT Tên thuốc Thành phần Đường dùng Các chỉ tiêu, nội dung đăng ký khảo nghiệm Ghi chú 1. 2. 3. 12. Kết quả 12. Ghi nhãn
a) Thời gian dự kiến bắt đầu: a) Các tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung (nếu có); a) Chỉ tiêu an toàn: Tình hình sức khỏe, dịch bệnh chung của các nhóm động vật tham gia khảo nghiệm, số ốm, chết
b) Thời gian dự kiến kết thúc: b) Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) PHỤ LỤC XVIII MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ……../BC-KN (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y (Tên thuốc khảo nghiệm) b) Chỉ tiêu hiệu lực (Các công dụng của thuốc đã được khảo nghiệm, số động vật khỏi bệnh, kết quả kiểm tra huyết thanh, tỷ lệ bảo hộ, ....)
c) Địa Điểm: Chúng tôi cam kết chấp hành đúng các quy định của Nhà nước về khảo nghiệm thuốc thú y. Hồ sơ kèm theo: - Hợp đồng khảo nghiệm; - Đề cương khảo nghiệm; - Hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm. ĐẠI DIỆN CƠ SỞ (Ký và đóng dấu) PHỤ LỤC XVI MẪU GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỤC THÚ Y ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y Số: ……/QLT-KN Tên thuốc được phép khảo nghiệm: Thành phần hoạt chất: Dạng bào chế: Đường dùng: Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất: Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký khảo nghiệm: Tên cơ sở khảo nghiệm: Địa Điểm tiến hành khảo nghiệm: Tên cơ sở giám sát khảo nghiệm: Loài động vật khảo nghiệm: Quy mô khảo nghiệm: Các chỉ tiêu khảo nghiệm: Giấy phép khảo nghiệm này có hiệu lực đến: ngày …. tháng.... năm ….. Hà Nội, ngày …. tháng …. năm.... CỤC TRƯỞNG PHỤ LỤC XVII MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …….. (Địa danh), ngày …. tháng …. năm …. ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚY Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ: Tên: .................................................................................................................................. Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ………………………………………. Số Fax .................................................... Chúng tôi đề nghị được cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y: Tên sản phẩm: ………. giấy phép khảo nghiệm số: ……… QLT-KN ngày …… tháng …. năm …. Lý do đề nghị cấp lại: - Bị mất, sai sót, hư hỏng ................................................................................................... - Thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y. Hồ sơ gửi kèm: c) Các kết quả khác nêu trong đề cương và hồ sơ đăng ký
d) Những thay đổi (nếu có) trong quá trình khảo nghiệm
13. Kết luận 13. Khử trùng, tiêu độc
14. Ý kiến, đề nghị của các bên tham gia khảo nghiệm 14. Nhân sự tham gia sản xuất
15. Xác nhận của đơn vị giám sát ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM (Ký tên, đóng dấu) ĐẠI DIỆN CƠ SỞ THỰC HIỆN KHẢO NGHIỆM (Ký tên, đóng dấu) XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN GIÁM SÁT (Ký tên, đóng dấu) Ghi chú: Mẫu chỉ ghi các Điều Khoản cần thiết liên quan đến khảo nghiệm, đơn vị có thể bổ sung các nội dung có liên quan khác. PHỤ LỤC XIX MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------ ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y Kính gửi: Cục Thú y Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. Tên cơ sở: Địa chỉ cơ sở: Số điện thoại: Fax: Chủ cơ sở: Địa chỉ thường trú: Các loại sản phẩm đăng ký sản xuất lưu hành: □ Thuốc dược liệu □ Chế phẩm sinh học □ Hóa chất □ Các loại khác Đề nghị quý Cục tiến hành kiểm tra cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y cho cơ sở chúng tôi. Hồ sơ gửi kèm (đối với đăng ký kiểm tra lần đầu): 15. Vệ sinh cá nhân
a) Đơn đăng ký kiểm tra Điều kiện sản xuất thuốc thú y; a) Đơn đăng ký kiểm tra Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y;
b) Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y; b) Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y;
c) Danh Mục các loại thuốc thú y, nguyên liệu sản xuất; c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
d) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); d) Chứng chỉ hành nghề buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký). ......., ngày … tháng …. năm ….. Đại diện cơ sở (ký tên và đóng dấu nếu có) Ghi chú: (1) Gửi cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở buôn bán thuốc thú y; gửi Cục Thú y nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở nhập khẩu thuốc thú y. PHỤ LỤC XXI MẪU BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc Lập - Tự do - Hạnh phúc ----------- BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y Kính gửi: Cục Thú y Tên cơ sở đăng ký kiểm tra: ............................................................................................... Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: …………………………… Fax: ………………. Email: ....................................... Loại sản phẩm đăng ký sản xuất: □ Thuốc dược liệu □ Chế phẩm sinh học □ Hóa chất □ Các loại khác Xin giải trình Điều kiện sản xuất thuốc thú y, cụ thể như sau:
đ) Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc thú y (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký). ......., ngày … tháng …. năm ….. Đại diện cơ sở (ký tên và đóng dấu nếu có) PHỤ LỤC XX MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------------ ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y Kính gửi: (1) Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y. Tên cơ sở: Địa chỉ cơ sở: Số điện thoại: Fax: Chủ cơ sở: Địa chỉ thường trú: Các loại sản phẩm kinh doanh: □ Thuốc dược phẩm □ Vắc xin, chế phẩm sinh học □ Hóa chất □ Các loại khác Đề nghị quý đơn vị tiến hành kiểm tra cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y cho cơ sở chúng tôi. Hồ sơ gửi kèm (đối với đăng ký kiểm tra lần đầu):
16. Vệ sinh phòng hộ lao động
17. Nước sử dụng trong cơ sở
18. Thực hiện quy định về hồ sơ lô
19. Thực hiện quản lý chất lượng: - Phòng kiểm nghiệm - Cán bộ nhân viên phòng kiểm nghiệm - Trang thiết bị - Các quy định về kiểm tra nguyên liệu, thành phẩm, lưu mẫu và kiểm tra mẫu ...,ngày... ....tháng …. năm.... Chủ cơ sở đăng ký kiểm tra (Ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC XXII MẪU BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc Lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------- BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y Kính gửi: (1) ……………………………. Tên cơ sở đăng ký kiểm tra: ............................................................................................... Địa chỉ: ............................................................................................................................. Số điện thoại: ..................... Fax: ……………..Email: ........................................................... Loại hình đăng ký kinh doanh: ............................................................................................ Xin giải trình Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, cụ thể như sau: