Chương III. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH BẢNG GHI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM (Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) BẢNG CÂU HỎI PHỎNG VẤN TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA MẪU KHẢO NGHIỆM (Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) MẪU THOẢ THUẬN GIỮA CƠ QUAN KHẢO NGHIỆM VÀ NHỮNG NGƯỜI TÌNH NGUYỆN (Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) MẪU PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM (Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Điều 8. Hiệu lực thi hành. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2016.
Điều 9. Tổ chức thực hiện. Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) để nghiên cứu giải quyết./. Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các đơn vị trực thuộc Bộ; - Y tế các ngành; - Các Vụ, Cục, TC, Thanh tra Bộ, VPB; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, MT (03b), PC (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long PHỤ LỤC 1 BẢNG GHI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM (Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) BẢNG GHI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
1. Loài muỗi thử: ……………………………………………………………………………… 1. Tên người phỏng vấn:…………………………………………………………………………. 1. Anh/chị trực tiếp phun ULV khảo nghiệm ? Có □ Không □ 1. 60 phút sau khi phun ông/bà, anh/chị vào nhà có thấy khó chịu ? Có □ Không □ 1. Tên người chủ trì khảo nghiệm:…………………………………………………………………… 1. Giới thiệu: Chúng tôi là cán bộ nghiên cứu côn trùng thuộc cơ quan …………………., thực hiện thử nghiệm sinh học để khảo nghiệm hiệu quả, an toàn và tác dụng không mong muốn của hóa chất phun hạt thể tích cực nhỏ (ULV) diệt muỗi. Để đánh giá tác dụng diệt muỗi của chế phẩm ……………….. phun ULV trong nhà có thể tích buồng khoảng 30 m3 – 50 m3, chúng tôi xin mời các ông/bà hiện có sức khoẻ bình thường thỏa thuận tự nguyện tham gia thử nghiệm này. 1. Tên mẫu khảo nghiệm:………………………………………………………………………… 1. Hiệu lực: 1. Hiệu lực:
2. Ngày thử:…..……………………………………………………………………………….. 2. Ngày phỏng vấn:……………………………………………………………………………….. 2. Anh/chị có được trang bị trang phục phòng hộ cá nhân: quần áo, kính, mũ có lưới bảo vệ, khẩu trang, găng tay, ủng phòng hộ không? Có □ Không □ 2. Nếu khó chịu thì biểu hiện thế nào? Hắt hơi □ Chóng mặt □ Đau đầu □ Ngứa rát □ Buồn nôn □ Khác □ Ho □ Ngứa mắt □ Sổ mũi □ Ngạt mũi □ Xin cảm ơn! PHỤ LỤC 3 MẪU THOẢ THUẬN GIỮA CƠ QUAN KHẢO NGHIỆM VÀ NHỮNG NGƯỜI TÌNH NGUYỆN (Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …………. ……….., ngày tháng năm…. THỎA THUẬN GIỮA CƠ QUAN KHẢO NGHIỆM VÀ NHỮNG NGƯỜI TÌNH NGUYỆN 2. Thuộc chương trình:………………………………………………………………………………… 2. Mục đích khảo nghiệm: Khảo nghiệm nhằm đánh giá hiệu quả, an toàn và tác dụng không mong muốn của chế phẩm phun ULV diệt muỗi trong nhà. 2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất:……………………………………………………….. 2. An toàn: VII. Kết luận**: 2. An toàn:
3. Tên mẫu chế phẩm:..………………………………………………………………………. 3. Tên mẫu chế phẩm ……………………………………………………………………………. 3. Phun xong, anh/chị có vào buồng đã phun chuyển muỗi từ lồng thử nghiệm ra ngoài sang lồng hoặc cốc để theo dõi không? Có □ Không □ 3. Cơ quan chủ trì:……………………………………………………………………………………... 3. Dạng khảo nghiệm: Khảo nghiệm sinh học đánh giá hiệu quả, an toàn và tác dụng không mong muốn của chế phẩm phun ULV diệt muỗi. 3. Tên nhà sản xuất:……………………………………………………………………………… 3. Ý kiến đề xuất: TRƯỞNG PHÒNG THÍ NGHIỆM KHOA/PHÒNG GIÁM ĐỐC/VIỆN TRƯỞNG Chú thích: * Kết quả phải ghi chi tiết cách đánh giá và kết quả đánh giá hiệu lực của hóa chất, chế phẩm đối với côn trùng thử nghiệm theo liều lượng và phương pháp sử dụng ghi trên nhãn sản phẩm; cách đánh giá và kết quả đánh giá tác dụng phụ của hóa chất, chế phẩm thử nghiệm đối với người tham gia thử nghiệm. ** Ý kiến đề xuất: - Hiệu lực: tóm tắt kết luận về hiệu lực của hóa chất, chế phẩm theo từng phương pháp sử dụng và liều lượng sử dụng. - An toàn: tóm tắt đánh giá về tác dụng phụ của hóa chất, chế phẩm đối với người tham gia thử nghiệm. - Ý kiến đề xuất: phải ghi rõ hóa chất, chế phẩm có thể được đăng ký lưu hành hay không và với mục đích, phương pháp và liều lượng sử dụng như thế nào căn cứ trên kết luận về hiệu lực và an toàn.
4. Hoạt chất, hàm lượng: …………………………………………………………………….. 4. Hoạt chất, hàm lượng ………………………………………………………………………… 4. Khi phun hoặc vào buồng thử nghiệm sau khi phun, anh/chị có nhận thấy hóa chất này khó chịu không? Có □ Không □ 4. Phòng thí nghiệm khảo nghiệm:…………………………………………………………………… Phần I BẢN THÔNG BÁO MỜI TÌNH NGUYỆN VIÊN 4. Chọn những người tình nguyện: Tình nguyện viên tham gia khảo nghiệm này là những người có chức danh kỹ thuật viên đang công tác đã được đào tạo về côn trùng học, thực hiện thành thạo các kỹ thuật côn trùng hoặc những người hiện có sức khoẻ bình thường được huấn luyện đảm bảo tiến hành chính xác các yêu cầu kỹ thuật nêu trong quy trình. 4. Địa chỉ nhà sản xuất:…………………………………………………………………………...
5. Liều lượng áp dụng:..……………………………………………………………………… 5. Liều lượng áp dụng …………………………………………………………………………… 5. Nếu khó chịu thì biểu hiện thế nào? Hắt hơi □ Chóng mặt □ Đau đầu □ Ngứa rát □ Buồn nôn □ Khác □ Ho □ Ngứa mắt □ Sổ mũi □ Ngạt mũi □ Xin cảm ơn! B. Phần câu hỏi dành cho chủ nhà: 5. Tình nguyện tham gia: Tình nguyện viên đồng ý tình nguyện tham gia (không bắt buộc) 5. Ngày sản xuất:………………………………………………………………………………….
6. Thể tích buồng thử nghiệm:……………………………………………………………….. 6. Nơi sản xuất …………………………………………………………………………………... 6. Thông tin về hóa chất sẽ khảo nghiệm: Hóa chất phun ULV diệt muỗi sử dụng trong khảo nghiệm này là…………………………….., công thức hóa học:……………………, theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới: độ độc…………….. Trong thử nghiệm này sử dụng sản phẩm có hàm lượng ………………….chưa thấy thông báo ghi nhận có các tác dụng không mong muốn nào đáng kể. Tuy nhiên những người đã có tiền sử mẫn cảm, dị ứng với hóa chất này thì không nên tham gia. 6. Hạn sử dụng: ……………………………………………………………………………………
7. Đơn vị khảo nghiệm:..……………………………………………………………………… 7. Ngày sản xuất và hạn sử dụng ……………………………………………………………… 7. Tình nguyện viên được bảo vệ không nhiễm bệnh do muỗi truyền: Muỗi được dùng trong khảo nghiệm là dòng muỗi đã được đăng ký nuôi trong phòng nuôi an toàn sinh học cấp II, mới nở chưa cho hút máu chỉ hút dung dịch glucose 10% do đó không có mầm bệnh. Tình nguyện viên được huấn luyện kỹ thuật và được trang bị trang phục phòng hộ cá nhân để đảm bảo hạn chế muỗi đốt tới mức tối thiểu và hóa chất không vấy vào người. 7. Số lượng mẫu sử dụng trong thử nghiệm và lưu:………………………………………….. II. Mục đích khảo nghiệm: III. Đơn vị yêu cầu khảo nghiệm: IV. Đơn vị khảo nghiệm: V. Ngày và địa điểm khảo nghiệm: VI. Kết quả*:
8. Người thử:…………………………………………………………………………………… 8. Mục đích khảo nghiệm ……………………………………………………………………….. 8. Đề cương, phương pháp, quy trình khảo nghiệm: Đề cương, phương pháp, quy trình tiến hành và thời gian khảo nghiệm đã được mô tả cụ thể trong quy trình. Người tình nguyện cần đọc kỹ.
9. Đơn vị yêu cầu khảo nghiệm:. …………………………………………………………….. Số muỗi thử theo số thứ tự lồng khảo nghiệm Số muỗi thử nghiệm chết sau 24 giờ Số muỗi đối chứng chết sau 24 giờ Kết quả điều chỉnh theo Abott (nếu có). Tỷ lệ% Lồng 1: 25 /25 /25 Lồng 2: 25 /25 /25 Lồng 3: 25 /25 Lồng 4: 25 /25 Lồng 5: 25 /25 Lồng 6: 25 /25 Lồng 7: 25 /25 Lồng 8: 25 /25 Lồng 9: 25 /25 Lồng 10: 25 /25 PHỤ LỤC 2 BẢNG CÂU HỎI PHỎNG VẤN TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA MẪU KHẢO NGHIỆM (Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) BẢNG CÂU HỎI PHỎNG VẤN TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA MẪU KHẢO NGHIỆM (Phỏng vấn ngay sau khi chuyển muỗi về phòng theo dõi muỗi chết) I. Nội dung do người phỏng vấn 9. Đơn vị yêu cầu khảo nghiệm…………………………………………………………………. 9. Những tác dụng không mong muốn nếu có: Thực hiện đúng chỉ dẫn và được trang bị đầy đủ trang phục phòng hộ hầu như không gặp những tác dụng không mong muốn nào.
10. Đơn vị khảo nghiệm …………………………………………………………………………. 10. Những khó chịu có thể gặp phải: Những khó chịu có thể gặp phải ở những tình nguyện viên tham gia thử nghiệm mẫn cảm với hóa chất khảo nghiệm.
11. Loài muỗi thử ………………………………………………………………………………… 11. Tình nguyện viên cần ghi chép đầy đủ các kết quả khảo nghiệm vào bảng có sẵn và những nhận xét khác trong thời gian tham gia khảo nghiệm nếu có yêu cầu. Phần II BẢN THỎA THUẬN Tôi đã đọc kỹ quy trình khảo nghiệm và bản thông báo mời tình nguyện viên nêu trên. Ngoài ra còn được giải thích cặn kẽ những điều tôi đã hỏi thêm. Tôi thỏa thuận làm tình nguyện viên trong khảo nghiệm này. Họ và tên tình nguyện viên:………………………………………………………………………. Ký tên:……………………………………………………Ngày…... tháng….. năm……... Họ và tên nghiên cứu viên:………………………………………………………………………... Ký tên:……………………………………………………Ngày ..... tháng…… năm……… PHỤ LỤC 4 MẪU PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM (Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: …………. ……….., ngày tháng năm…. PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM (Kèm theo kết quả khảo nghiệm chi tiết) I. Tên hóa chất, chế phẩm khảo nghiệm:
12. Ngày và địa điểm khảo nghiệm …………………………………………………………….
13. Tên người được phỏng vấn: ………………………………………………………………..
14. Nghề nghiệp: ………………………………………………………………………………. II. Nội dung câu hỏi: (chọn 5 người tình nguyện tham gia và chủ nhà nếu có). A. Phần câu hỏi cho người tình nguyện: