NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Khoản 2. Trường hợp đăng ký tái kiểm tra: Trước 02 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm hết hạn, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra. Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép sản xuất theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận. Thành phần hồ sơ đăng ký tái kiểm tra:
a) Bản đăng ký tái kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 4 - Mẫu 2);
b) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
c) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;
d) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai GMP bao bì dược phẩm (nếu có).
đ) Báo cáo tự thanh tra của cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng).
Khoản 3. Cơ sở có nhu cầu bổ sung dây chuyền mới nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu (theo quy định tại khoản 1, Điều 5). Trường hợp giấy chứng nhận GMP chưa hết hạn nhưng cơ sở có nhu cầu tái kiểm tra cùng với đăng ký kiểm tra bổ sung dây chuyền mới thì có thể nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra (theo quy định tại khoản 2, Điều 5) đồng thời với đăng ký kiểm tra bổ sung dây chuyền mới.
Điều 6. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ, kiểm tra, và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm
1. Thẩm quyền Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn và tổ chức kiểm tra thực tế, xử lý kết quả sau kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cho cơ sở sản xuất bao bì.
2. Trình tự, thủ tục giải quyết
a) Sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định tại Điều 5, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ.
b) Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định hiện hành, Cục Quản lý dược phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở biết về kế hoạch kiểm tra hoặc tình trạng hồ sơ chưa đạt yêu cầu.
c) Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý dược phải ra quyết định thành lập đoàn, tiến hành kiểm tra thực tế.
Khoản 1. Thành phần đoàn kiểm tra Đoàn kiểm tra bao gồm Trưởng đoàn, Thư ký đoàn (Cục Quản lý dược) và các thành viên (đại diện của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm cơ sở sản xuất đăng ký kiểm tra GMP bao bì dược phẩm và có thể có thêm đại diện của Cục Quản lý dược).
Khoản 2. Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra
a) Cán bộ kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên; có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GMP, nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đã được đào tạo huấn luyện về GMP và thanh tra, kiểm tra GMP.
b) Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết, có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.
c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra.
d) Có đủ sức khỏe, không đang mắc các bệnh truyền nhiễm.
Khoản 3. Kiểm tra
a) Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và các qui định chuyên môn hiện hành: - Bước 1: Thông báo Quyết định thành lập đoàn kiểm tra. - Bước 2: Cơ sở sản xuất trình bày quá trình triển khai GMP bao bì dược phẩm; kết quả tự thanh tra; báo cáo tình hình hoạt động, những thay đổi của cơ sở sau 03 năm triển khai và kết quả khắc phục những tồn tại của lần kiểm tra trước (trong trường hợp đăng ký tái kiểm tra); giải thích, làm rõ các vấn đề theo yêu cầu của đoàn kiểm tra. - Bước 3: Đoàn kiểm tra tiến hành đánh giá thực tế (nhà xưởng, khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản, các tiện ích phụ trợ) và kiểm tra các hồ sơ, tài liệu có liên quan. - Bước 4: Thảo luận, thống nhất thông qua biên bản kiểm tra.
b) Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng GMP bao bì dược phẩm, kết luận về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Trong trường hợp cơ sở sản xuất không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn và thư ký đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản, 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược.
Khoản 4. Xử lý kết quả sau kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận.
a) Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm, Cục Quản lý dược phải cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc việc kiểm tra. Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.
b) Nếu cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý dược trong vòng 2 tháng kể từ khi kết thúc việc kiểm tra. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược phải cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cho cơ sở nếu báo cáo khắc phục đạt yêu cầu hoặc phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở biết về tình trạng báo cáo không đạt yêu cầu. Quá hai tháng kể từ khi kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành đăng ký kiểm tra như đăng ký kiểm tra lần đầu và nộp lệ phí theo quy định.
c) Nếu cơ sở được kiểm tra chưa đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, cơ sở phải khắc phục sửa chữa các tồn tại được nêu ra trong biên bản kiểm tra. Sau khi tự đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành đăng ký kiểm tra như đăng ký kiểm tra lần đầu và nộp lệ phí theo quy định.
Điều 8. Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm
1. Hoạt động thanh tra, kiểm tra đánh giá việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm được tiến hành định kỳ mỗi 03 năm hoặc thanh, kiểm tra đột xuất theo đề nghị của cơ sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan chức năng do Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) tiến hành.
2. Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng sản phẩm, trưởng đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở tạm dừng việc sản xuất, lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Điều 9. Kế hoạch triển khai
1. Các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nghiên cứu, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Bộ Y tế ban hành các chính sách cụ thể và những quy định phù hợp nhằm thúc đẩy việc triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.
2. Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải sử dụng bao bì đạt tiêu chuẩn chất lượng, kiểm soát được chất liệu cấu thành và đảm bảo vệ sinh.
3. Hội đồng Dược điển Việt Nam chủ trì, phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành tiêu chuẩn chất lượng của các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc và các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có căn cứ thực hiện.
4. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tăng cường công tác hậu kiểm, nâng cao hiệu quả hoạt động tiền kiểm, đảm bảo sử dụng bao bì đóng gói dược phẩm đạt chất lượng, phù hợp với dạng bào chế và đặc tính hóa, lý, vi sinh của thuốc; đặc biệt chú trọng đến những loại bao bì tác động nhiều đến chất lượng thuốc như bao bì không làm sạch được trước khi sử dụng, bao bì đóng gói các thuốc vô trùng như thuốc tiêm, tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, bao bì đóng gói thuốc chứa các hoạt chất kém bền vững, thuốc dùng đường uống, bao bì khó kiểm tra chất lượng cấu thành như bao bì làm bằng thủy tinh, chất dẻo.
5. Lộ trình thực hiện
a) Kể từ ngày 01/4/2013, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì cấp 1 là loại không làm sạch được trước khi dùng như bao bì đóng gói dạng cuộn (màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo.
b) Kể từ ngày 01/01/2014, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì đóng gói cấp 1 đối với các loại bao bì đóng gói khác của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo.
c) Trước các thời điểm nêu trên, Bộ Y tế khuyến khích cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường sử dụng sản phẩm của những cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.
Điều 10. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 10 năm 2012. 1. Giải thích từ ngữ Một số từ ngữ sau đây được hiểu như sau:
2. Các ông/bà Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế các ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. 2. Hệ thống quản lý chất lượng
3. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc hoặc phát sinh liên quan, đề nghị các tổ chức, cá nhân có báo cáo gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để kịp thời xem xét, giải quyết.
Khoản 1. Quy trình tiếp nhận Biểu mẫu
a) Đối với Biểu mẫu gửi trực tiếp: - Trường hợp Biểu mẫu có đủ thành phần, số lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận Biểu mẫu đóng dấu công văn đến có ghi ngày, tháng, năm vào Biểu mẫu và trả ngay 01 bản Biểu mẫu cho tổ chức, cá nhân đến nộp trực tiếp; đồng thời chuyển ngay 01 bản Biểu mẫu đến lãnh đạo cơ quan và các phòng, ban nghiệp vụ theo thẩm quyền trong ngày làm việc hoặc đầu giờ của ngày làm việc tiếp theo để thực hiện rà soát; - Trường hợp Biểu mẫu không đủ thành phần, số lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận Biểu mẫu ghi rõ lý do trả lại, các nội dung cần bổ sung và trả lại ngay Biểu mẫu cho tổ chức, cá nhân đến nộp trực tiếp.
b) Đối với Biểu mẫu gửi qua đường công văn, fax, thư điện tử: - Khi nhận được Biểu mẫu, cán bộ tiếp nhận kiểm tra thành phần, số lượng Biểu mẫu, trường hợp Biểu mẫu có đủ thành phần, số lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận đóng dấu công văn đến có ghi ngày, tháng, năm vào Biểu mẫu và chuyển ngay theo đường bưu điện 01 bản Biểu mẫu cho tổ chức, cá nhân; đồng thời, chuyển ngay 01 bản Biểu mẫu đến lãnh đạo cơ quan, phòng, ban nghiệp vụ theo thẩm quyền để thực hiện rà soát ngay trong ngày làm việc hoặc đầu giờ của ngày làm việc tiếp theo; - Trường hợp Biểu mẫu không đủ thành phần, số lượng theo quy định, tối đa không quá 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Biểu mẫu, cơ quan tiếp nhận Biểu mẫu thông báo qua đường công văn, fax, thư điện tử yêu cầu tổ chức, cá nhân nộp bổ sung thành phần, số lượng Biểu mẫu. Ngày tổ chức, cá nhân nộp đủ thành phần, số lượng Biểu mẫu được tính là ngày tiếp nhận Biểu mẫu, cán bộ tiếp nhận đóng dấu công văn đến có ghi ngày, tháng, năm tiếp nhận vào Biểu mẫu.
c) Hết thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận Biểu mẫu quy định tại điểm a, điểm b khoản này, nếu cơ quan tiếp nhận Biểu mẫu không có ý kiến yêu cầu tổ chức, cá nhân giải trình về các nội dung của Biểu mẫu thì tổ chức, cá nhân được mua, bán theo mức giá đăng ký.
Khoản 2. Cơ quan tham mưu về lĩnh vực giá thuộc các bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ theo quy định của các bộ, cơ quan ngang bộ và quy định của pháp luật chuyên ngành. Bộ, ngành, đơn vị quy định mức giá cụ thể căn cứ vào khung giá, giá tối đa, giá tối thiểu hàng hóa, dịch vụ (bao gồm cả giá bán tối đa, giá mua tối thiểu hàng dự trữ quốc gia), chi phí tối đa (bảo quản, nhập, xuất) chưa có định mức hàng dự trữ quốc gia do Bộ Tài chính quy định có trách nhiệm gửi báo cáo về Bộ Tài chính (Cục Quản lý giá).
Khoản 3. Cơ quan tham mưu cho Ủy ban nhân dân tỉnh trong việc định giá là Sở Tài chính có trách nhiệm:
a) Tham mưu cho Ủy ban nhân dân tỉnh quy định trình tự, quy trình thẩm định phương án giá và phân cấp quyết định giá;
b) Tham mưu cho Ủy ban nhân dân tỉnh phân công cụ thể thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị đối với hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền định giá của Ủy ban nhân dân tỉnh;
c) Thẩm định trình Ủy ban nhân dân tỉnh quyết định giá hoặc thẩm định phương án giá theo đề nghị của Sở quản lý ngành, lĩnh vực, đơn vị sản xuất kinh doanh để Sở quản lý ngành, lĩnh vực, đơn vị sản xuất kinh doanh trình Ủy ban nhân dân tỉnh quyết định theo quy định của pháp luật về giá và quy định khác của pháp luật có liên quan.
Khoản 1. Cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh lập Hồ sơ phương án giá theo quy định tại khoản 2 Điều này và gửi 01 bản chính hoặc 01 bản sao có chứng thực của cơ quan có thẩm quyền cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại Điều 8, Điều 9, Điều 10 Nghị định số 177/2013/NĐ-CP và hướng dẫn tại Thông tư này.
Khoản 2. Hồ sơ phương án giá trình cơ quan hoặc người có thẩm quyền quyết định bao gồm:
a) Công văn đề nghị định giá, điều chỉnh giá theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2a ban hành kèm Thông tư này;
b) Phương án giá thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2a ban hành kèm Thông tư này. Nội dung Phương án giá được quy định chi tiết tại khoản 3, khoản 4 Điều này;
c) Văn bản tổng hợp ý kiến tham gia của các cơ quan liên quan, đính kèm bản sao ý kiến của các cơ quan theo quy định (nếu có);
d) Văn bản thẩm định phương án giá của các cơ quan có chức năng thẩm định theo quy định;
đ) Các tài liệu khác có liên quan.
Khoản 3. Cách thức thực hiện kê khai giá đối với dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh cho người tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân; khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người thuộc danh mục thuốc chữa bệnh thiết yếu thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Khoản 1. Quy trình tiếp nhận Văn bản
a) Đối với Văn bản gửi trực tiếp: - Trường hợp Văn bản có đủ thành phần, số lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận Văn bản đóng dấu công văn đến có ghi ngày tháng năm vào Văn bản và trả ngay 01 bản Văn bản cho tổ chức, cá nhân đến nộp trực tiếp; đồng thời chuyển ngay 01 bản Văn bản đến lãnh đạo cơ quan và các phòng, ban nghiệp vụ theo thẩm quyền để thực hiện rà soát ngay trong ngày làm việc hoặc đầu giờ của ngày làm việc tiếp theo; - Trường hợp Văn bản không đủ thành phần, số lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận Văn bản ghi rõ lý do trả lại, các nội dung cần bổ sung và trả lại ngay Văn bản cho tổ chức, cá nhân đến nộp trực tiếp;
b) Đối với Văn bản gửi theo đường công văn, fax, thư điện tử: - Khi nhận được Văn bản, cán bộ tiếp nhận kiểm tra về thành phần, số lượng Văn bản, trường hợp Văn bản có đủ thành phần, số lượng theo quy định, cán bộ tiếp nhận Văn bản thực hiện đóng dấu công văn có ghi ngày tháng năm tiếp nhận vào Văn bản và chuyển ngay theo đường bưu điện 01 bản Văn bản cho tổ chức, cá nhân; đồng thời, chuyển ngay 01 bản Văn bản đến lãnh đạo cơ quan, phòng, ban nghiệp vụ theo thẩm quyền để thực hiện rà soát ngay trong ngày làm việc hoặc đầu giờ của ngày làm việc tiếp theo. - Trường hợp Văn bản không đủ thành phần, số lượng theo quy định, tối đa không quá 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Văn bản, cơ quan tiếp nhận Văn bản thông báo bằng công văn, fax, thư điện tử yêu cầu tổ chức, cá nhân thực hiện kê khai giá nộp bổ sung thành phần, số lượng Văn bản. Ngày tổ chức, cá nhân nộp đủ thành phần, số lượng Văn bản được tính là ngày tiếp nhận Văn bản, cán bộ tiếp nhận đóng dấu công văn đến có ghi ngày, tháng, năm tiếp nhận vào Văn bản.
c) Hết thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận Văn bản quy định tại điểm a, điểm b khoản này, nếu cơ quan tiếp nhận Văn bản không có ý kiến yêu cầu tổ chức, cá nhân giải trình về các nội dung của Văn bản thì tổ chức, cá nhân được mua, bán theo mức giá kê khai.
Điều 19. Tổ chức thực hiện
1. Bộ trưởng Bộ Tài chính ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý giá thuộc Bộ Tài chính thông báo bằng văn bản các mức chi phí quy định tại điểm e khoản 1 Điều 8 Thông tư này. 1. Bảng đăng ký mức giá bán cụ thể. 1. (Cơ quan tiếp nhận Biểu mẫu đăng ký giá ghi ngày, tháng, năm nhận được Biểu mẫu đăng ký giá và đóng dấu công văn đến) 1. Giá mua tại cửa khẩu Việt Nam (giá CIF) 1. Chi phí sản xuất 1. Giá mua tại cửa khẩu Việt Nam (giá CIF) 1. Chi phí nguyên liệu, vật liệu, công cụ, dụng cụ, nhiên liệu, năng lượng trực tiếp 1. Về hồ sơ phương án giá (điều chỉnh giá): (ghi rõ kết quả thẩm định đối với từng khoản mục chi phí) 1. Bên bán:................................................................................................................ 1. Chi phí sản xuất 1. (Cơ quan tiếp nhận Văn bản kê khai giá ghi ngày, tháng, năm nhận được Văn bản kê khai giá và đóng dấu công văn đến)
2. Ủy ban nhân dân tỉnh căn cứ tình hình thực tế tại địa phương và các quy định của pháp luật về quản lý giá ban hành quy định về quản lý giá trên địa bàn theo thẩm quyền. 2. Giải trình lý do điều chỉnh giá (trong đó có giải thích việc tính mức giá cụ thể áp dụng theo các hướng dẫn, quy định về phương pháp tính giá do cơ quan có thẩm quyền ban hành) Mức giá đăng ký này thực hiện từ ngày ... / ... /..... ... (tên đơn vị đăng ký) xin chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của mức giá mà đơn vị đã đăng ký.
Điều 6. Trách nhiệm thi hành
1. Tổng Tham mưu trưởng, Chủ nhiệm các Tổng cục, Chỉ huy các cơ quan, đơn vị chịu trách nhiệm triển khai thực hiện xếp loại, nhóm đúng theo quy định tại Thông tư này.
2. Giao Cục Tài chính/BQP chủ trì phối hợp với các cơ quan liên quan xây dựng văn bản trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền cách chuyển xếp lương khi thực hiện Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc các cơ quan, đơn vị phản ảnh về Ban chỉ đạo tiền lương của Bộ Quốc phòng (qua Cục Quân lực và Cục Tài chính) để xem xét, giải quyết./. BỘ TRƯỞNG Đại tướng Phùng Quang Thanh
Khoản 4. Người nộp thuế đăng ký thuế trực tiếp với cơ quan thuế không được đăng ký tạm ngừng hoạt động, kinh doanh khi cơ quan thuế đã có Thông báo về việc người nộp thuế không hoạt động tại địa chỉ đã đăng ký.
Khoản 1. Việc quản lý thu các khoản thu khác thuộc ngân sách nhà nước theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 3 và khoản 4 Điều 151 của Luật Quản lý thuế được thực hiện theo nguyên tắc như sau:
a) Trường hợp tại các văn bản quy phạm pháp luật quy định đối với từng khoản thu có quy định về nội dung quản lý thu thì thực hiện theo quy định tại văn bản đó, trừ trường hợp được quy định tại Luật Quản lý thuế và Nghị định này.
b) Trường hợp tại các văn bản quy phạm pháp luật quy định đối với từng khoản thu không quy định về nội dung quản lý thu thì thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
Khoản 2. Người nộp thuế thực hiện thay đổi thông tin đăng ký thuế theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 36 Luật Quản lý thuế với cơ quan thuế quản lý trực tiếp. Người nộp thuế là cá nhân khi thay đổi thông tin về giấy chứng minh nhân dân, thẻ căn cước công dân, hộ chiếu thì ngày phát sinh thông tin thay đổi là 20 ngày (riêng các huyện miền núi vùng cao, biên giới, hải đảo là 30 ngày) kể từ ngày ghi trên giấy chứng minh nhân dân, thẻ căn cước công dân, hộ chiếu.
Khoản 3. Người nộp thuế có trách nhiệm thực hiện các thủ tục về thuế với cơ quan thuế quản lý trực tiếp trước khi thay đổi địa chỉ trụ sở sang địa bàn cấp tỉnh khác theo quy định tại Điều 36 Luật Quản lý thuế, cụ thể:
a) Nộp đầy đủ hồ sơ khai thuế, báo cáo tình hình sử dụng hóa đơn còn thiếu theo quy định.
b) Nộp đầy đủ số tiền thuế và các khoản thu khác thuộc ngân sách nhà nước theo quy định.
c) Đề nghị hoàn trả số tiền thuế, các khoản thu khác thuộc ngân sách nhà nước nộp thừa (trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này).
d) Được chuyển số tiền thuế giá trị gia tăng chưa khấu trừ hết để bù trừ với số thuế giá trị gia tăng phát sinh tại cơ quan thuế nơi chuyển đến; số thuế thu nhập cá nhân, thuế thu nhập doanh nghiệp, lợi nhuận sau thuế còn lại sau khi trích lập các quỹ đã tạm nộp nhưng chưa đến thời hạn nộp hồ sơ khai quyết toán thuế để bù trừ với số phải nộp theo hồ sơ khai quyết toán thuế.
Khoản 3. Các loại thuế, khoản thu khác thuộc ngân sách nhà nước khai theo năm, bao gồm:
a) Lệ phí môn bài.
b) Thuế thu nhập cá nhân đối với cá nhân làm đại lý xổ số, đại lý bảo hiểm, bán hàng đa cấp mà trong năm chưa khấu trừ do chưa đến mức phải nộp thuế nhưng đến cuối năm cá nhân xác định thuộc diện phải nộp thuế.
c) Các loại thuế, khoản thu của hộ kinh doanh, cá nhân kinh doanh nộp thuế theo phương pháp khoán, cá nhân cho thuê tài sản lựa chọn khai thuế theo năm.
d) Thuế sử dụng đất phi nông nghiệp. Người nộp thuế khai thuế theo năm đối với từng thửa đất và khai tổng hợp đối với đất ở trong trường hợp có quyền sử dụng đất đối với nhiều thửa đất cùng một quận, huyện hoặc tại nhiều quận, huyện trong cùng một địa bàn cấp tỉnh. Người nộp thuế không phải khai tổng hợp đối với các trường hợp sau đây: d.1) Người nộp thuế có quyền sử dụng đất đối với một thửa đất hoặc nhiều thửa đất tại cùng một quận, huyện nhưng tổng diện tích đất chịu thuế không vượt hạn mức đất ở tại nơi có quyền sử dụng đất. d.2) Người nộp thuế có quyền sử dụng đất đối với nhiều thửa đất ở tại các quận, huyện khác nhau nhưng không có thửa đất nào vượt hạn mức và tổng diện tích các thửa đất chịu thuế không vượt quá hạn mức đất ở nơi có quyền sử dụng đất.
đ) Thuế sử dụng đất nông nghiệp.
e) Tiền thuê đất, thuê mặt nước theo hình thức nộp hàng năm.
Khoản 5. Khai theo từng lần xuất bán đối với hoạt động khai thác, xuất bán dầu thô, bao gồm: Thuế tài nguyên; thuế thu nhập doanh nghiệp; thuế đặc biệt và khoản phụ thu khi giá dầu thô biến động tăng của Liên doanh Vietsovpetro tại Lô 09.1; tiền lãi dầu nước chủ nhà được chia. Thời hạn nộp hồ sơ khai thuế và các khoản thu khác quy định tại khoản này theo từng lần xuất bán là 35 ngày kể từ ngày xuất bán dầu thô (bao gồm dầu thô xuất bán trong nước và dầu thô xuất khẩu). Ngày xuất bán là ngày hoàn thành việc xuất dầu thô tại điểm giao nhận.
Khoản 3. Địa điểm nộp hồ sơ khai thuế đối với hộ kinh doanh, cá nhân kinh doanh có hoạt động sản xuất, kinh doanh ở nhiều địa bàn theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 4 Điều 45 Luật Quản lý thuế là cơ quan thuế nơi có hoạt động sản xuất, kinh doanh.
Khoản 5. Địa điểm nộp hồ sơ khai thuế đối với các trường hợp quy định tại điểm e khoản 1, điểm đ khoản 2, điểm q, r, s khoản 4 và khoản 5 Điều 8 Nghị định này: Người điều hành, doanh nghiệp liên doanh, công ty điều hành chung nộp hồ sơ khai thuế và các khoản thu khác thuộc ngân sách nhà nước phát sinh từ hoạt động tìm kiếm thăm dò, phát triển mỏ và khai thác dầu khí tại cơ quan thuế quản lý trực tiếp người nộp thuế Công ty mẹ - Tập đoàn Dầu khí Việt Nam nộp hồ sơ khai các khoản thu thuộc ngân sách nhà nước phát sinh từ hoạt động dầu khí theo quy định của Chính phủ tại quy chế quản lý tài chính của Công ty mẹ - Tập đoàn Dầu khí Việt Nam tại cơ quan thuế quản lý trực tiếp người nộp thuế.
Khoản 9. Căn cứ tình hình thực tế trên địa bàn quản lý, trường hợp cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp tỉnh quyết định phân cấp nguồn thu cho nơi có đơn vị phụ thuộc, địa điểm kinh doanh trên cùng địa bàn cấp tỉnh với nơi người nộp thuế có trụ sở chính thì người nộp thuế thực hiện tính thuế, phân bổ thuế phải nộp cho địa bàn cấp huyện nơi phát sinh nguồn thu.
Khoản 2. Người nộp thuế bị ấn định số tiền thuế phải nộp theo tỷ lệ trên doanh thu theo quy định của pháp luật, như sau:
a) Tổ chức nộp thuế giá trị gia tăng theo phương pháp trực tiếp, cá nhân kinh doanh nộp thuế theo phương pháp kê khai bị ấn định số tiền thuế phải nộp theo tỷ lệ trên doanh thu khi thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 14 Nghị định này.
b) Căn cứ ấn định thuế Căn cứ cơ sở dữ liệu của cơ quan quản lý thuế và cơ sở dữ liệu thương mại; tài liệu và kết quả kiểm tra, thanh tra còn hiệu lực; kết quả xác minh; doanh thu tối thiểu của 03 cơ sở kinh doanh cùng mặt hàng, ngành, nghề, quy mô tại địa phương; trường hợp tại địa phương, cơ sở kinh doanh không có hoặc có nhưng không đủ thông tin về mặt hàng, ngành, nghề, quy mô cơ sở kinh doanh thì lấy thông tin của cơ sở kinh doanh tại địa phương khác có cùng điều kiện tự nhiên và phát triển kinh tế để thực hiện ấn định doanh thu tính thuế.
c) Trên cơ sở doanh thu đã ấn định, cơ quan thuế xác định số thuế phải nộp theo quy định của pháp luật thuế hiện hành.