1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 46 Luật khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể như sau:
a) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 01 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
c) Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
d) Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
e) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Nghị định này;
g) Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện nhà nước thực hiện theo mẫu quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; đối với bệnh viện tư nhân thực hiện theo Mẫu 03 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này và phương án hoạt động ban đầu đối với bệnh viện;
h) Bản sao hợp lệ hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với bệnh viện, nhà hộ sinh không có phương tiện vận chuyển cấp cứu ngoài cơ sở;
i) Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
k) Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh: Bản sao hợp lệ hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện. Trong trường hợp có cung cấp dịch vụ vận chuyển người bệnh ra nước ngoài cần có bản sao hợp lệ hợp đồng vận chuyển người bệnh với công ty dịch vụ hàng không.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động theo Mẫu 04 Phụ lục XI;
b) Các giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều này (nếu có sự thay đổi so với hồ sơ tại địa điểm trước đây).
4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động theo Mẫu 05 Phụ lục XI;
b) Các giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều này (nếu có sự thay đổi so với hồ sơ trước đây).
5. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 46 Luật khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:
a) Đơn đề nghị theo Mẫu 06 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự tương ứng với quy mô hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến điều chỉnh theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này.
6. Hồ sơ đề nghị thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Đơn đề nghị theo Mẫu 07 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Quyết định bãi nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở trước đây;
c) Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
d) Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người được bổ nhiệm chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Hợp đồng lao động hoặc quyết định tuyển dụng của người được bổ nhiệm chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
e) Giấy xác nhận quá trình đã hành nghề 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề theo Mẫu 10 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
g) Bản gốc Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp.
7. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 48 Luật khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:
a) Đơn đề nghị theo Mẫu 08 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản gốc giấy phép bị hư hỏng (nếu có).
8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe theo Mẫu 01 Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở;
c) Danh sách người tham gia khám sức khỏe theo Mẫu 02 Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;
d) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Bản sao hợp lệ danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
e) Bản sao hợp lệ hợp đồng hỗ trợ chuyên môn của bệnh viện (nếu có).