NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Điều 78. Nhập khẩu vật nuôi và sản phẩm chăn nuôi
1. Vật nuôi và sản phẩm chăn nuôi nhập khẩu phải có hồ sơ về nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, đáp ứng chất lượng, an toàn thực phẩm, an toàn dịch bệnh theo quy định của pháp luật.
2. Trước khi vào lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam tại cửa khẩu theo quy định, vật nuôi, sản phẩm chăn nuôi nhập khẩu phải được kiểm tra về chất lượng, an toàn thực phẩm, an toàn dịch bệnh theo quy định của pháp luật Việt Nam.
3. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, quyết định kiểm tra về văn bản pháp luật, hệ thống tổ chức thực thi, điều kiện sản xuất, kinh doanh vật nuôi và sản phẩm chăn nuôi tại nước xuất xứ theo quy định của pháp luật Việt Nam và điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên trong trường hợp sau đây:
a) Đánh giá để thừa nhận lẫn nhau;
b) Vật nuôi và sản phẩm chăn nuôi nhập khẩu lần đầu từ nước xuất xứ;
c) Phát hiện nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng, môi trường, an toàn thực phẩm, an toàn dịch bệnh của sản phẩm chăn nuôi nhập khẩu vào Việt Nam;
d) Trường hợp sản phẩm chăn nuôi nhập khẩu có nguy cơ cao về an toàn thực phẩm và an toàn dịch bệnh phải tiến hành kiểm tra cơ sở sản xuất, cung cấp tại nước xuất xứ trước khi cho phép nhập khẩu.
4. Sản phẩm chăn nuôi nhập khẩu vi phạm pháp luật về chất lượng, an toàn thực phẩm, an toàn dịch bệnh phải được thu hồi, xử lý theo quy định của pháp luật.
5. Chính phủ quy định chi tiết điểm d khoản 3 Điều này; việc nhập khẩu vật nuôi sống làm thực phẩm và cửa khẩu được phép tiếp nhận vật nuôi sống nhập khẩu vào Việt Nam.
Điều 79. Trách nhiệm của Chính phủ, Bộ, cơ quan ngang Bộ
1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về chăn nuôi trong phạm vi cả nước.
2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn là cơ quan đầu mối giúp Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về chăn nuôi trong phạm vi cả nước và có trách nhiệm sau đây:
a) Xây dựng, chỉ đạo thực hiện chiến lược, kế hoạch, đề án trong chăn nuôi;
b) Ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức thực hiện chính sách, văn bản quy phạm pháp luật trong chăn nuôi;
c) Xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trong chăn nuôi; quy định chỉ tiêu chất lượng bắt buộc phải công bố; xây dựng và hướng dẫn quy trình thực hành chăn nuôi tốt;
d) Tổ chức thống kê, điều tra cơ bản, báo cáo trong chăn nuôi;
đ) Nghiên cứu khoa học, ứng dụng công nghệ cao, công nghệ tiên tiến, công nghệ mới;
e) Xây dựng và tổ chức thực hiện chương trình, kế hoạch đào tạo, tập huấn, bồi dưỡng kiến thức chuyên môn, nghiệp vụ về chăn nuôi;
g) Tổ chức thông tin, tuyên truyền, phổ biến, giáo dục pháp luật về chăn nuôi;
h) Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo, xử lý vi phạm pháp luật về chăn nuôi theo thẩm quyền;
i) Đầu mối thực hiện hợp tác quốc tế về chăn nuôi.
3. Các Bộ, cơ quan ngang Bộ có liên quan, trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình, có trách nhiệm phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thực hiện quản lý nhà nước về chăn nuôi.
Khoản 1. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình, có trách nhiệm sau đây:
a) Thực hiện quản lý nhà nước về chăn nuôi thuộc phạm vi quản lý;
b) Ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành văn bản hướng dẫn, tổ chức thi hành pháp luật về chăn nuôi trên địa bàn; xây dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật địa phương về chăn nuôi;
c) Xây dựng nội dung chiến lược phát triển chăn nuôi của địa phương phù hợp với chiến lược phát triển chăn nuôi trên phạm vi cả nước và chiến lược phát triển kinh tế - xã hội của địa phương;
d) Xây dựng và tổ chức vùng chăn nuôi, sản xuất và chế biến thức ăn chăn nuôi tập trung gắn với xử lý chất thải, bảo vệ môi trường;
đ) Chỉ đạo, tổ chức tuyên truyền, phổ biến, bồi dưỡng, tập huấn kiến thức, giáo dục pháp luật về chăn nuôi;
e) Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo, xử lý vi phạm pháp luật theo thẩm quyền và phối hợp xử lý vi phạm pháp luật về chăn nuôi trên địa bàn;
g) Giao đất, cho thuê đất, tạo quỹ đất, bảo đảm nguồn nước để phát triển chăn nuôi và trồng cây nguyên liệu thức ăn chăn nuôi, cơ sở giết mổ tập trung theo thẩm quyền; cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi đối với trang trại chăn nuôi quy mô lớn;
h) Trình Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quyết định khu vực thuộc nội thành của thành phố, thị xã, thị trấn, khu dân cư không được phép chăn nuôi, quyết định vùng nuôi chim yến và chính sách hỗ trợ khi di dời cơ sở chăn nuôi ra khỏi khu vực không được phép chăn nuôi.
Khoản 2. Ủy ban nhân dân cấp huyện, trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình, có trách nhiệm sau đây:
a) Chỉ đạo, tổ chức tuyên truyền, phổ biến kiến thức giáo dục pháp luật về chăn nuôi;
b) Giao đất, cho thuê đất, tạo quỹ đất theo thẩm quyền để phát triển chăn nuôi và trồng cây nguyên liệu thức ăn chăn nuôi;
c) Tổ chức quản lý, phát triển chăn nuôi tại địa phương; thống kê, đánh giá và hỗ trợ thiệt hại cho cơ sở chăn nuôi sau thiên tai, dịch bệnh;
d) Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo, xử lý vi phạm pháp luật về chăn nuôi trong địa bàn huyện theo thẩm quyền.
Khoản 3. Ủy ban nhân dân cấp xã, trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình, có trách nhiệm sau đây:
a) Tuyên truyền, phổ biến, giáo dục pháp luật về chăn nuôi;
b) Tổ chức thực hiện việc kê khai hoạt động chăn nuôi trên địa bàn;
c) Thống kê cơ sở chăn nuôi, hộ chăn nuôi, cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi trên địa bàn.
Chương VIII. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 82. Hiệu lực thi hành
1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.
2. Pháp lệnh Giống vật nuôi số 16/2004/PL-UBTVQH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành.
Điều 83. Quy định chuyển tiếp
1. Tổ chức, phòng thử nghiệm đã được chỉ định; giấy phép, giấy chứng nhận, giấy xác nhận, chứng chỉ trong chăn nuôi đã được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được tiếp tục sử dụng cho đến khi hết thời hạn.
2. Cơ sở chăn nuôi xây dựng và hoạt động trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành thuộc khu vực quy định tại khoản 1 Điều 12 của Luật này thì trong thời hạn là 05 năm kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành phải ngừng hoạt động hoặc di dời đến địa điểm phù hợp.
3. Cơ sở chăn nuôi xây dựng và hoạt động trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành mà không đáp ứng điều kiện chăn nuôi thì trong thời hạn là 05 năm kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành phải hoàn thiện điều kiện chăn nuôi đáp ứng quy định của Luật này. Luật này được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIV, kỳ họp thứ 6 thông qua ngày 19 tháng 11 năm 2018. CHỦ TỊCH QUỐC HỘI Nguyễn Thị Kim Ngân
Điều 2. Đối tượng áp dụng
1. Thông tư này áp dụng đối với đơn vị sự nghiệp công lập được cấp có thẩm quyền thành lập theo quy định của pháp luật thuộc ngành, lĩnh vực nông nghiệp và phát triển nông thôn.
2. Đơn vị sự nghiệp ngoài công lập hoạt động trong lĩnh vực nông nghiệp và phát triển nông thôn được áp dụng hướng dẫn của Thông tư này để xác định vị trí việc làm của đơn vị.
Điều 3. Nguyên tắc, căn cứ xác định vị trí việc làm
1. Nguyên tắc xác định vị trí việc làm thực hiện theo quy định tại Điều 3 Nghị định số 106/2020/NĐ-CP ngày 10/9/2020 của Chính phủ về vị trí việc làm và số lượng người làm việc trong đơn vị sự nghiệp công lập (sau đây gọi tắt là Nghị định số 106/2020/NĐ-CP).
2. Căn cứ xác định vị trí việc làm thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 4 Nghị định số 106/2020/NĐ-CP.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định:
a) Các thuốc generic chứa dược chất hoặc có dạng bào chế phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Hồ sơ về báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc generic.
2. Thông tư này áp dụng đối với thuốc generic có tác dụng dược lý toàn thân sau khi dược chất được hấp thu vào vòng tuần hoàn chung.
Điều 3. Thuốc generic chứa dược chất phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành
1. Tiêu chí lựa chọn dược chất chứa trong thuốc generic yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành theo thứ tự ưu tiên sau đây:
a) Có khoảng điều trị hẹp;
b) Có sinh khả dụng thấp và/hoặc khác nhau nhiều giữa các cá thể;
c) Có trong các thuốc kê đơn, thuộc một trong các nhóm dược lý gồm thuốc tim mạch, thuốc hạ đường huyết, thuốc kháng sinh, thuốc chống rối loạn tâm thần/điều trị động kinh, thuốc kháng virus;
d) Có trong các thuốc thuộc danh mục các thuốc được sử dụng trong các chương trình Quốc gia gồm: Dự án phòng chống HIV-AIDS; Dự án bảo vệ sức khỏe tâm thần cộng đồng; Dự án phòng chống bệnh lao; Dự án phòng chống bệnh sốt rét.
2. Danh mục dược chất chứa trong thuốc generic phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành thuốc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 4. Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành. Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành bao gồm:
1. Thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, có chứa dược chất quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này và không thuộc các trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này.
2. Thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, có tác dụng toàn thân và không thuộc các trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này.
Điều 5. Thuốc generic không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng. Thuốc generic không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng bao gồm:
1. Thuốc generic dùng đường tiêm tĩnh mạch là dung dịch trong nước khi tiêm, có chứa cùng các dược chất ở cùng nồng độ tính theo mol khi sử dụng như thuốc đối chứng và cùng không chứa các tá dược có tương tác với dược chất hoặc có ảnh hưởng đến sự phân bố của dược chất như thuốc đối chứng. Trường hợp phải sử dụng các tá dược này trong công thức bào chế, thành phần các tá dược này phải tương tự thành phần các tá dược có trong thuốc đối chứng với lượng tương đương lượng sử dụng trong thuốc đối chứng hoặc nếu có sự khác nhau về lượng, phải chứng minh được sự khác nhau này không làm ảnh hưởng đến dược động học của dược chất.
2. Thuốc generic dùng đường tiêm khác đường tiêm tĩnh mạch, ở dạng dung dịch trong nước hoặc trong dầu khi tiêm, có chứa cùng các dược chất ở cùng các nồng độ tính theo mol và chứa cùng các tá dược với nồng độ tương tự khi so với thuốc đối chứng. Đối với thuốc tiêm là dung dịch trong nước, các tá dược trong công thức có thể khác nhau nhưng phải cùng loại (có cùng chức năng) với nồng độ tương tự như các tá dược có trong thuốc đối chứng và sự khác nhau về tá dược này phải được chứng minh là không làm ảnh hưởng đến độ nhớt của dung dịch.
3. Thuốc generic là dung dịch dùng đường uống khi sử dụng (bao gồm cả các thuốc ở dạng rắn nhưng có hướng dẫn sử dụng pha thành dung dịch trước khi dùng) có tương đương bào chế với thuốc đối chứng và cùng không chứa các tá dược có thể gây ảnh hưởng đến sự vận chuyển, sự hấp thu hoặc tính ổn định trong cơ thể của dược chất như thuốc đối chứng. Trong trường hợp công thức bào chế buộc phải sử dụng các tá dược có thể gây ảnh hưởng đến sự vận chuyển, sự hấp thu hoặc tính ổn định trong cơ thể của dược chất thì loại và lượng các tá dược này của thuốc generic phải tương tự như thuốc đối chứng.
4. Thuốc generic ở dạng khí khi sử dụng có tương đương bào chế với thuốc đối chứng.
Khoản 2. Ngoài việc đáp ứng các quy định tại khoản 1 Điều này, thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi và thuốc phối hợp cố định liều còn phải đáp ứng quy định sau:
a) Trường hợp thuốc đang xem xét là thuốc đơn thành phần có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, thuốc đối chứng là thuốc đơn thành phần có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay;
b) Trường hợp thuốc đang xem xét là thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, thuốc đối chứng là thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi có cùng cơ chế giải phóng dược chất;
c) Đối với thuốc phối hợp cố định liều: - Trường hợp thuốc đang xem xét dự định để thay thế một thuốc phối hợp cố định liều đã được phê duyệt với đầy đủ dữ liệu an toàn hiệu quả trên lâm sàng (là thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc phát minh), lựa chọn thuốc phối hợp cố định liều này làm thuốc đối chứng. - Trường hợp thuốc đang xem xét được phát triển với mục đích để thay thế cho một chế độ phối hợp liều của các thuốc đơn thành phần và chế độ phối hợp liều này đã có đầy đủ dữ liệu an toàn và hiệu quả trên lâm sàng, thuốc đối chứng là các thuốc đơn thành phần tương ứng.
Khoản 4. Căn cứ các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng quy định tại khoản 1 Điều này, căn cứ quy định khác đối với thuốc đối chứng quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều này và căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược lập danh mục thuốc đối chứng, xin ý kiến Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để ban hành Quyết định ban hành Danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học. Danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục tại địa chỉ https://dav.gov.vn/.
Khoản 1. Nghiên cứu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Phải được thiết kế và thực hiện theo quy định trong Hướng dẫn tiến hành thử tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tham chiếu của các tổ chức khác quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Đối với các thuốc dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, dùng đường uống và có tác dụng toàn thân phải thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói và nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no;
c) Đối với các thuốc dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, không thuộc các trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này phải thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói. Trường hợp đặc tính dược động học của thuốc đối chứng đã biết là thức ăn ảnh hưởng đến sinh khả dụng hoặc thuốc đối chứng có hướng dẫn sử dụng sau khi ăn, có thể thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no thay thế nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói;
d) Đối với thuốc phối hợp cố định liều, phải nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học của tất cả các thành phần dược chất có trong thuốc;
đ) Áp dụng thiết kế thử tương đương sinh học cho từng thuốc theo khuyến cáo của cơ quan quản lý dược thực phẩm Mỹ (US FDA) hoặc cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA).
Khoản 2. Nghiên cứu phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại đánh giá và công nhận và phải được thực hiện tuân thủ các nguyên tắc về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng và thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
Khoản 3. Trường hợp nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đang xem xét sử dụng thuốc đối chứng là thuốc phát minh nhưng không được sản xuất tại cùng cơ sở sản xuất với thuốc phát minh được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở đăng ký cần chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau giữa thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu với thuốc phát minh được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học ASEAN.
Khoản 4. Mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 8 Thông tư này. Các yêu cầu cụ thể đối với báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đang xem xét quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Khoản 5. Không yêu cầu thử tương đương sinh học của thuốc đang xem xét trong các trường hợp sau:
a) Thuốc đang xem xét có công thức bào chế theo tỷ lệ với thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học và đáp ứng các quy định tại mục I, Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Thuốc đang xem xét có cùng dạng bào chế, công thức bào chế, quy trình sản xuất nhưng có hàm lượng dược chất khác với các thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học và đáp ứng các quy định tại mục II, Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Thuốc đang xem xét bào chế dạng rắn giải phóng dược chất ngay dùng đường uống có tương đương bào chế với thuốc đối chứng và dược chất thuộc nhóm hòa tan nhanh, thấm nhanh theo bảng phân loại của hệ thống sinh dược học và đáp ứng các quy định tại mục III, Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
d) Thuốc đang xem xét được sản xuất tại địa điểm sản xuất khác địa điểm sản xuất thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học và đáp ứng các điều kiện quy định tại mục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Khoản 1. Thành phần của hồ sơ gồm các tài liệu sau:
a) Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học (in vivo) của thuốc theo mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN phiên bản hiện hành hoặc mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của ICH, trong đó bản cam kết về sự tương tự giữa thuốc thử dùng trong nghiên cứu và thuốc đang xem xét phải được chuẩn bị theo Biểu mẫu 01/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu, thông tin của cơ sở nghiên cứu quy định tại Điều 12 Thông tư này;
c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu gồm: - Bản sao hóa đơn mua thuốc đối chứng từ nhà cung cấp có thể hiện rõ tên và địa chỉ nhà cung cấp; - Bản sao nhãn thuốc có xác nhận của cơ sở đăng ký/cơ sở sản xuất thể hiện đầy đủ, rõ ràng các thông tin: tên thuốc, tên và địa chỉ nhà sản xuất thuốc, số lô sản xuất, hạn dùng; - Bản cam kết có chữ ký của giám đốc cơ sở đăng ký/nhà sản xuất về tính xác thực của các tài liệu đã cung cấp trên, cam kết thuốc đối chứng đã được mua từ đúng thị trường nước nơi thuốc được cấp phép lưu hành, được bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản thuốc ghi trên nhãn từ thời điểm mua đến thời điểm bắt đầu thực hiện nghiên cứu.
Khoản 2. Trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học mà người tình nguyện sử dụng thuốc ở các tình trạng khác nhau (no, đói, đơn, đa liều) thì hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học gồm nhiều báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học và từng báo cáo nghiên cứu tương ứng với từng trạng thái sử dụng thuốc phải có đủ hoặc thuyết minh có đủ các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều này.
Điều 9. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Hồ sơ tương đương sinh học của hàm lượng hoặc các hàm lượng được lựa chọn để thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng đáp ứng các quy định tại Điều 8 Thông tư này.
3. Thuyết minh về việc lựa chọn các hàm lượng để báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học và sử dụng kết quả thử tương đương sinh học của các hàm lượng này để đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học cho các hàm lượng còn lại, trong đó có hàm lượng của thuốc đang xem xét.
4. Bảng so sánh công thức bào chế của các hàm lượng đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học trong đó có hàm lượng của thuốc đang xem xét với công thức bào chế của các hàm lượng có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học.
5. Bảng so sánh quy trình sản xuất của các hàm lượng đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học trong đó có hàm lượng của thuốc đang xem xét với quy trình sản xuất của các hàm lượng có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học.
6. Báo cáo thử tương đương độ hòa tan giữa các hàm lượng đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học trong đó có hàm lượng của thuốc đang xem xét và các hàm lượng đã báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học. Yêu cầu đối với báo cáo thử tương đương độ hòa tan được quy định cụ thể tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Bản cam kết về sự tương tự giữa thuốc đang xem xét và thuốc thử đã dùng trong phép thử tương đương độ hòa tan theo biểu mẫu 01/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
8. Thông tin về dược động học tuyến tính của thuốc đang xem xét (nếu có áp dụng).
Khoản 1. Không yêu cầu tài liệu của cơ sở nghiên cứu đối với các cơ sở thử tương đương sinh học tại Việt Nam đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá và công bố tại danh sách các cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở được Bộ Y tế cho phép bằng văn bản thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc.
Khoản 2. Tài liệu đối với cơ sở nghiên cứu được Tổ chức Y tế thế giới chứng nhận và công bố trong danh sách phòng thí nghiệm tham chiếu (prequalified laboratories) có phạm vi thử tương đương sinh học hoặc cơ sở được một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư 32/2018/TT-BYT đánh giá và chứng nhận có phạm vi thử tương đương sinh học hoặc cơ sở được chứng nhận bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của một trong các nước thuộc ICH về thử tương đương sinh học hoặc cơ sở có tên trong danh sách các cơ sở nghiên cứu tương đương sinh học được công nhận theo thỏa thuận công nhận lẫn nhau của ASEAN đối với báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc (được đăng tải trên trang thông tin điện tử ASEAN) và cơ sở khác thuộc các nước mà Việt Nam có thỏa thuận công nhận, thừa nhận là một trong hai loại tài liệu sau:
a) Bản chính hoặc bản sao Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GCP và GLP hoặc ISO/IEC 17025 hoặc Giấy phép/giấy chứng nhận/giấy xác nhận/thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp cho cơ sở có chức năng thử tương đương sinh học hoặc Giấy chứng nhận/giấy xác nhận/thông báo của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp với nội dung đồng ý cho cơ sở thực hiện thử tương đương sinh học;
b) Kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý quy định tại điểm a khoản này từ Trang thông tin điện tử tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược trong trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý.