1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với cơ sở sản xuất thuốc thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật hoặc sản xuất không đúng địa chỉ ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc;
b) Không có nhân viên chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc;
c) Không lưu giữ mẫu thuốc theo quy định của pháp luật;
d) Không lưu giữ hồ sơ sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.
2. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với cơ sở sản xuất thuốc thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo quy định của pháp luật;
b) Không thực hiện đúng quy định của pháp luật về sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu;
c) Không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 03 theo quy định của pháp luật;
d) Sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc.
3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với cơ sở sản xuất thuốc thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện quy định của pháp luật về thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt, trừ quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 44 Nghị định này;
b) Không thu hồi thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc do chính cơ sở tự phát hiện;
c) Không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 02 theo quy định của pháp luật;
d) Sản xuất thuốc khi số đăng ký đã hết hiệu lực để đưa ra lưu hành, trừ trường hợp đặc biệt được Bộ trưởng Bộ Y tế cho phép;
đ) Sử dụng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.
4. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 01 theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất thuốc tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
5. Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất thuốc không có số đăng ký để đưa ra lưu hành, trừ thuốc thang, thuốc cân theo đơn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền, dược liệu thô và thuốc phiến;
b) Sử dụng nguyên liệu làm thuốc quá hạn dùng hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng để sản xuất thuốc cho người hoặc nguyên liệu là hoạt chất đã được Tổ chức Y tế thế giới hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo không an toàn sử dụng cho người để sản xuất thuốc;
c) Sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu không được kiểm tra chất lượng, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc.
6. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 1, các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này.
7. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc tiêu hủy thuốc hoặc sản phẩm không phải là thuốc không bảo đảm chất lượng đối với hành vi quy định tại các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này;
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền rút số đăng ký đối với các thuốc trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực đối với hành vi quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 3, Khoản 4, Điểm b và Điểm c Khoản 5 Điều này.