NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Chương 4. GIAO KẾT VÀ THỰC HIỆN HỢP ĐỒNG ĐIỆN TỬ
Điều 33. Hợp đồng điện tử. Hợp đồng điện tử là hợp đồng được thiết lập dưới dạng thông điệp dữ liệu theo quy định của Luật này.
Điều 34. Thừa nhận giá trị pháp lý của hợp đồng điện tử. Giá trị pháp lý của hợp đồng điện tử không thể bị phủ nhận chỉ vì hợp đồng đó được thể hiện dưới dạng thông điệp dữ liệu.
Điều 35. Nguyên tắc giao kết và thực hiện hợp đồng điện tử
1. Các bên tham gia có quyền thỏa thuận sử dụng phương tiện điện tử trong giao kết và thực hiện hợp đồng.
2. Việc giao kết và thực hiện hợp đồng điện tử phải tuân thủ các quy định của Luật này và pháp luật về hợp đồng.
3. Khi giao kết và thực hiện hợp đồng điện tử, các bên có quyền thoả thuận về yêu cầu kỹ thuật, chứng thực, các điều kiện bảo đảm tính toàn vẹn, bảo mật có liên quan đến hợp đồng điện tử đó.
Điều 36. Giao kết hợp đồng điện tử
1. Giao kết hợp đồng điện tử là việc sử dụng thông điệp dữ liệu để tiến hành một phần hoặc toàn bộ giao dịch trong quá trình giao kết hợp đồng.
2. Trong giao kết hợp đồng, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác, đề nghị giao kết hợp đồng và chấp nhận giao kết hợp đồng có thể được thực hiện thông qua thông điệp dữ liệu.
Điều 37. Việc nhận, gửi, thời điểm, địa điểm nhận, gửi thông điệp dữ liệu trong giao kết và thực hiện hợp đồng điện tử. Việc nhận, gửi, thời điểm, địa điểm nhận, gửi thông điệp dữ liệu trong giao kết và thực hiện hợp đồng điện tử được thực hiện theo quy định tại các điều 17, 18, 19 và 20 của Luật này.
Điều 38. Giá trị pháp lý của thông báo trong giao kết và thực hiện hợp đồng điện tử. Trong giao kết và thực hiện hợp đồng điện tử, thông báo dưới dạng thông điệp dữ liệu có giá trị pháp lý như thông báo bằng phương pháp truyền thống.
Điều 42. Trách nhiệm của cơ quan nhà nước trong trường hợp hệ thống thông tin điện tử bị lỗi
1. Trong trường hợp hệ thống thông tin điện tử của cơ quan nhà nước bị lỗi, không bảo đảm tính an toàn của thông điệp dữ liệu thì cơ quan đó có trách nhiệm thông báo ngay cho người sử dụng biết về sự cố và áp dụng các biện pháp cần thiết để khắc phục.
2. Cơ quan nhà nước phải chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu không tuân thủ quy định tại khoản 1 Điều này.
Điều 43. Trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân trong giao dịch điện tử với cơ quan nhà nước. Cơ quan, tổ chức, cá nhân khi tiến hành giao dịch điện tử với cơ quan nhà nước có trách nhiệm tuân thủ các quy định của Luật này, các quy định về giao dịch điện tử do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
Khoản 1. Bên mua nợ, bên bán nợ, bên nợ và các bên liên quan khác có trách nhiệm tuân thủ các quy định của pháp luật về hạn chế sử dụng ngoại hối trên lãnh thổ Việt Nam khi thực hiện mua, bán nợ và thu hồi khoản nợ được mua.
Khoản 3. Khi thu hồi nợ từ các khoản nợ được mua, số tiền thu hồi nợ phải được chuyển vào 01 (một) tài khoản thanh toán bằng đồng Việt Nam và 01 (một) tài khoản thanh toán bằng ngoại tệ (đối với trường hợp khoản nợ được thu hồi bằng ngoại tệ) của bên mua nợ mở tại ngân hàng thương mại, chi nhánh ngân hàng nước ngoài được phép hoạt động ngoại hối trên lãnh thổ Việt Nam.
Khoản 4. Trường hợp mua, bán khoản nợ phát sinh từ nghiệp vụ cho vay ra nước ngoài hoặc nợ phát sinh do trả thay trong nghiệp vụ bảo lãnh cho bên được lãnh là người không cư trú:
a) Bên bán nợ thực hiện đăng ký thay đổi khoản cho vay ra nước ngoài, khoản thu hồi nợ bảo lãnh theo quy định hiện hành về quản lý ngoại hối đối với việc cho vay ra nước ngoài và thu hồi nợ bảo lãnh cho người không cư trú;
b) Bên mua nợ là người cư trú thực hiện đăng ký kế hoạch thu hồi nợ theo quy định hiện hành về quản lý ngoại hối đối với việc thu hồi nợ nước ngoài phát sinh từ nghiệp vụ mua, bán nợ.
Chương IV. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH ĐƠN ĐỀ NGHỊ CHẤP THUẬN HOẠT ĐỘNG MUA NỢ
Điều 25. Điều khoản chuyển tiếp
1. Hợp đồng mua, bán nợ ký trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo các thỏa thuận đã ký kết. Việc sửa đổi, bổ sung hợp đồng mua, bán nợ phải phù hợp với quy định tại Thông tư này.
2. Tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài đã được chấp thuận hoạt động mua nợ không phải đề nghị chấp thuận hoạt động mua nợ theo định tại Thông tư này.
Điều 26. Tổ chức thực hiện
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/9/2015, thay thế Quyết định số 59/2006/QĐ-NHNN ngày 21/12/2006 của Ngân hàng Nhà nước về việc ban hành Quy chế mua, bán nợ của các tổ chức tín dụng.
2. Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Tín dụng các ngành kinh tế, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan thuộc Ngân hàng Nhà nước, Giám đốc chi nhánh Ngân hàng Nhà nước tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Chủ tịch Hội đồng thành viên và Tổng giám đốc (Giám đốc) các tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư này
Khoản 3. Ủy ban Kiểm tra thuộc cấp ủy các cấp thực hiện việc giám sát, kiểm tra giải quyết các kiến nghị, khiếu nại, tố cáo về tài sản, xử lý các hành vi vi phạm trong quản lý, sử dụng tài sản tại cơ quan của Đảng và đơn vị sự nghiệp của Đảng theo quy định của Đảng và pháp luật của Nhà nước.
Khoản 1. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục quyết định sử dụng tài sản tại cơ quan của Đảng để tham gia dự án đầu tư theo hình thức đối tác công - tư thực hiện theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 151/2017/NĐ-CP ngày 26 tháng 12 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý, sử dụng tài sản công (sau đây gọi tắt là Nghị định số 151/2017/NĐ-CP).
Khoản 3. Nhà đầu tư được quản lý, sử dụng, khai thác phần tài sản thuộc về nhà đầu tư trong thời hạn theo thỏa thuận trong hợp đồng; nhà đầu tư có trách nhiệm chuyển giao quyền sở hữu, sử dụng, khai thác phần tài sản của mình cho cơ quan của Đảng theo hợp đồng dự án, bảo đảm điều kiện kỹ thuật vận hành công trình bình thường phù hợp với các yêu cầu của hợp đồng dự án. Trường hợp thực hiện dự án đầu tư theo hình thức cùng khai thác thì việc khai thác phần tài sản thuộc về nhà đầu tư phải bảo đảm không ảnh hưởng đến hoạt động của cơ quan của Đảng.
Khoản 3. Trình tự, thủ tục thu hồi và xử lý, khai thác tài sản tại cơ quan của Đảng sau khi thu hồi thực hiện theo quy định của pháp luật áp dụng đối với cơ quan nhà nước. Văn phòng Trung ương Đảng tổ chức thực hiện quyết định thu hồi tài sản đối với tài sản do cơ quan, người có thẩm quyền quy định tại điểm a khoản 2 Điều này quyết định thu hồi. Văn phòng tỉnh ủy tổ chức thực hiện quyết định thu hồi tài sản đối với tài sản do cơ quan, người có thẩm quyền quy định tại điểm b khoản 2 Điều này quyết định thu hồi. Văn phòng huyện ủy tổ chức thực hiện quyết định thu hồi tài sản đối với tài sản do cơ quan, người có thẩm quyền quy định tại điểm c khoản 2 Điều này quyết định thu hồi. Sở Tài chính, Phòng Tài chính - Kế hoạch cấp huyện tổ chức thực hiện quyết định thu hồi tài sản đối với tài sản do cơ quan, người có thẩm quyền quy định tại điểm d khoản 2 Điều này quyết định thu hồi.
Khoản 1. Cơ quan của Đảng trực tiếp được giao quản lý, sử dụng tài sản thực hiện hạch toán và báo cáo đối với tất cả tài sản được giao quản lý, sử dụng theo quy định của pháp luật về kế toán, pháp luật về thống kê.
Khoản 2. Đối với các tài sản sau đây, cơ quan của Đảng được giao quản lý, sử dụng báo cáo cơ quan có thẩm quyền để quản lý thống nhất, tập trung trong phạm vi cả nước:
a) Nhà làm việc, nhà ở công vụ, nhà khác gắn liền với đất; quyền sử dụng đất thuộc trụ sở làm việc, nhà ở công vụ, nhà khách;
b) Xe ô tô các loại;
c) Tài sản khác đủ tiêu chuẩn là tài sản cố định theo quy định của pháp luật.
Khoản 3. Báo cáo tài sản quy định tại khoản 2 Điều này gồm:
a) Báo cáo kê khai tài sản;
b) Báo cáo tình hình quản lý, sử dụng tài sản. Nội dung của báo cáo kê khai tài sản và báo cáo tình hình quản lý, sử dụng tài sản tại cơ quan của Đảng thực hiện theo quy định tại Mục 3 Chương XIV Nghị định số 151/2017/NĐ-CP và hướng dẫn của Bộ Tài chính.
Khoản 4. Trình tự báo cáo đối với tài sản được Nhà nước giao bằng hiện vật hoặc đầu tư xây dựng, mua sắm từ ngân sách nhà nước:
a) Văn phòng huyện ủy là đơn vị dự toán thuộc ngân sách nhà nước cấp huyện gửi báo cáo tài sản đến Văn phòng tỉnh ủy và Phòng Tài chính - Kế hoạch cấp huyện; Văn phòng huyện ủy là đơn vị dự toán thuộc ngân sách cấp tỉnh, cơ quan của Đảng ở cấp tỉnh gửi báo cáo tài sản đến Văn phòng tỉnh ủy;
b) Văn phòng tỉnh ủy tổng hợp, gửi báo cáo đến Văn phòng Trung ương Đảng và Sở Tài chính; cơ quan, đơn vị của Đảng ở trung ương gửi báo cáo đến Văn phòng Trung ương Đảng;
c) Văn phòng Trung ương Đảng tổng hợp báo cáo, gửi Bộ Tài chính và cấp có thẩm quyền theo quy định của Đảng.
Khoản 5. Trình tự báo cáo đối với tài sản không thuộc phạm vi quy định tại khoản 4 Điều này:
a) Văn phòng huyện ủy là đơn vị dự toán thuộc ngân sách nhà nước cấp huyện gửi báo cáo tài sản đến Văn phòng tỉnh ủy; Văn phòng huyện ủy là đơn vị dự toán trực thuộc Văn phòng tỉnh ủy, cơ quan của Đảng ở cấp tỉnh gửi báo cáo tài sản đến Văn phòng tỉnh ủy;
b) Văn phòng tỉnh ủy tổng hợp, gửi báo cáo đến Văn phòng Trung ương Đảng; cơ quan, đơn vị của Đảng ở trung ương gửi báo cáo đến Văn phòng Trung ương Đảng;
c) Văn phòng Trung ương Đảng tổng hợp, gửi báo cáo đến cấp có thẩm quyền theo quy định của Đảng.
Khoản 1. Việc sử dụng tài sản tại đơn vị sự nghiệp của Đảng vào mục đích kinh doanh, cho thuê, liên doanh, liên kết được thực hiện theo chế độ áp dụng đối với đơn vị sự nghiệp công lập quy định tại các Điều 55, 56, 57, 58 của Luật Quản lý, sử dụng tài sản công, Mục 2 Chương III Nghị định số 151/2017/NĐ-CP và quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều này.
Khoản 2. Thẩm quyền phê duyệt đề án sử dụng tài sản tại đơn vị sự nghiệp của Đảng vào mục đích kinh doanh, cho thuê:
a) Chánh Văn phòng Trung ương Đảng phê duyệt đề án đối với tài sản tại đơn vị sự nghiệp của Đảng ở trung ương là cơ sở hoạt động sự nghiệp; tài sản khác có nguyên giá từ 500 triệu đồng trở lên/1 đơn vị tài sản;
b) Ban thường vụ tỉnh ủy quyết định hoặc phân cấp thẩm quyền phê duyệt đề án đối với tài sản tại đơn vị sự nghiệp của Đảng thuộc phạm vi quản lý là cơ sở hoạt động sự nghiệp; tài sản khác có nguyên giá từ 500 triệu đồng trở lên/1 đơn vị tài sản;
c) Hội đồng quản lý hoặc người đứng đầu đơn vị sự nghiệp của Đảng phê duyệt đề án đối với tài sản không thuộc phạm vi quy định tại điểm a, điểm b khoản này.
Khoản 4. Số tiền thu được từ việc sử dụng tài sản vào mục đích kinh doanh, cho thuê, liên doanh, liên kết phải hạch toán và kế toán đầy đủ theo quy định của pháp luật về kế toán và được quản lý, sử dụng như sau:
a) Chi trả các chi phí có liên quan;
b) Trả nợ vốn vay, vốn huy động (nếu có);
c) Thực hiện nghĩa vụ tài chính với Nhà nước;
d) Nộp một phần vào quỹ dự trữ của ngân sách Đảng theo Quy chế quản lý tài chính, tài sản của đơn vị sự nghiệp do cấp có thẩm quyền của Đảng ban hành;
đ) Phần còn lại được quản lý, sử dụng theo quy định của Chính phủ về cơ chế tài chính của đơn vị sự nghiệp công lập và Quy chế quản lý tài chính, tài sản của đơn vị sự nghiệp do cấp có thẩm quyền của Đảng ban hành.
Khoản 1. Khi được các tổ chức, cá nhân đề nghị chuyển giao quyền sở hữu về tài sản cơ quan, đơn vị được đề nghị tiếp nhận tài sản căn cứ vào các quy định hiện hành của pháp luật, xác định tính phù hợp của việc tiếp nhận tài sản chuyển giao và phải chịu trách nhiệm về việc xác định đó.
Khoản 3. Trong thời hạn 7 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này, cơ quan, người có thẩm quyền quy định tại Điều 44 Nghị định này xem xét, ban hành Quyết định xác lập quyền sở hữu về tài sản.
Khoản 1. Đối với các tài sản tại cơ quan của Đảng, đơn vị sự nghiệp của Đảng đã có quyết định xử lý của cơ quan, người có thẩm quyền theo quy định của pháp luật trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành mà chưa hoàn thành việc xử lý thì tiếp tục thực hiện theo quyết định của cơ quan, người có thẩm quyền; các công việc chưa thực hiện khi Nghị định này có hiệu lực thi hành và việc quản lý, sử dụng số tiền thu được từ việc xử lý tài sản được thực hiện theo quy định tại Nghị định này.
Khoản 4. Trên cơ sở quy định của Chính phủ về sắp xếp lại, xử lý tài sản công, Chánh Văn phòng Trung ương Đảng, Ban thường vụ tỉnh ủy tổ chức sắp xếp lại, xử lý tài sản của cơ quan của Đảng và đơn vị sự nghiệp của Đảng bảo đảm tiết kiệm, hiệu quả, phù hợp tiêu chuẩn, định mức.
Điều 50. Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2018.
2. Văn phòng Trung ương Đảng, Văn phòng tỉnh ủy trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn được giao có trách nhiệm xây dựng, ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành quy định của Đảng để thực hiện Nghị định này.
3. Bộ Tài chính có trách nhiệm phối hợp với Văn phòng Trung ương Đảng trong việc hướng dẫn quản lý, sử dụng tài sản tại cơ quan của Đảng và đơn vị sự nghiệp của Đảng; tổng hợp tình hình quản lý, sử dụng tài sản tại cơ quan của Đảng và đơn vị sự nghiệp của Đảng để thực hiện việc công khai, báo cáo cơ quan, người có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.
4. Các cơ quan của Đảng và đơn vị sự nghiệp của Đảng ở trung ương, ở địa phương và các cơ quan, tổ chức, đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.
Điều 1. Mức thuế bảo vệ môi trường đối với xăng, dầu, mỡ nhờn
1. Mức thuế bảo vệ môi trường đối với xăng, dầu, mỡ nhờn từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 được quy định như sau: TT Hàng hóa Đơn vị tính Mức thuế (đồng/đơn vị hàng hóa) 1 Xăng, trừ etanol lít 2.000 2 Nhiên liệu bay lít 1.000 3 Dầu diesel lít 1.000 4 Dầu hỏa lít 600 5 Dầu mazut lít 1.000 6 Dầu nhờn lít 1.000 7 Mỡ nhờn kg 1.000
2. Mức thuế bảo vệ môi trường đối với xăng, dầu, mỡ nhờn từ ngày 01 tháng 01 năm 2025 tiếp tục được thực hiện theo quy định tại Mục I khoản 1 Điều 1 của Nghị quyết số 579/2018/UBTVQH14 ngày 26 tháng 9 năm 2018 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về Biểu thuế bảo vệ môi trường.
Điều 2. Điều khoản thi hành
1. Nghị quyết này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
2. Nghị quyết số 30/2022/UBTVQH15 ngày 30 tháng 12 năm 2022 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về mức thuế bảo vệ môi trường đối với xăng, dầu, mỡ nhờn hết hiệu lực kể từ ngày Nghị quyết này có hiệu lực thi hành.
3. Không áp dụng mức thuế bảo vệ môi trường đối với xăng, dầu, mỡ nhờn quy định tại Mục I khoản 1 Điều 1 của Nghị quyết số 579/2018/UBTVQH14 ngày 26 tháng 9 năm 2018 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024.
4. Giao Chính phủ chỉ đạo các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, các địa phương triển khai thực hiện Nghị quyết này. Nghị quyết này được Ủy ban Thường vụ Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XV, phiên họp thứ 28 thông qua ngày 18 tháng 12 năm 2023. TM. ỦY BAN THƯỜNG VỤ QUỐC HỘI CHỦ TỊCH Vương Đình Huệ
Khoản 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.
Khoản 2. Các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:
a) Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư này;
b) Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư này.
Khoản 3. Nguyên tắc, địa điểm thực hiện bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam: Sau khi thông quan, thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này phải thực hiện bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt theo nguyên tắc sau đây:
a) Bổ sung nhãn phụ được thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của chính cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng với phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
c) Quá trình thực hiện bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam phải bảo đảm không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Khoản 4. Đối với trường hợp bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, cơ sở đóng gói cấp 2 đã thực hiện việc bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc trong quá trình thực hiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều này và phải báo cáo về Bộ Y tế làm cơ sở phục vụ công tác quản lý, kiểm tra, thanh tra hoạt động kinh doanh dược, cụ thể:
a) Báo cáo phải gửi trong thời hạn một (01) tháng kể từ thời điểm kết thúc thực hiện việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam;
b) Nội dung báo cáo bao gồm các thông tin sau đây: tên cơ sở nhập khẩu; tên thuốc; số giấy đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu; số lô sản xuất; ngày sản xuất; hạn dùng; số lượng thuốc đã bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Khoản 5. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm giám sát, phối hợp với cơ sở thực hiện việc bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong suốt quá trình bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Khoản 1. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Khoản 3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:
a) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc;
b) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu;
c) Cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Khoản 4. Đối với nguyên liệu làm thuốc được phân chia, ra lẻ thành các đơn vị đóng gói nhỏ hơn trong quá trình bán buôn, bán lẻ: cơ sở kinh doanh dược thực hiện việc ra lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhãn phụ đáp ứng theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này.
Khoản 3. Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc): Ngoài nội dung quy định tại khoản 2 Điều này, nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”. Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.
Khoản 4. Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không ghi được đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”.
Khoản 2. Cách ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc:
a) Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nội dung phải bảo đảm nhận biết được dễ dàng ở điều kiện quan sát thông thường;
b) Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Ghi ngay dưới tên thuốc các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này, trừ ký hiệu Rx;
c) Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý của thuốc.
Khoản 2. Cách ghi tên dược chất, tá dược:
a) Tên dược chất, tá dược được ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của dược chất, tá dược;
b) Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.
Khoản 3. Cách ghi tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền:
a) Tên tiếng Việt: - Tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên tiếng Việt quy ước đã được quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc tên được ghi trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; - Trường hợp tên tiếng Việt của dược liệu không có trong Dược điển Việt Nam hoặc không có trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành: ghi theo tên tiếng Việt của dược liệu trong cuốn sách "Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam" tác giả Đỗ Tất Lợi; sách "1000 Cây thuốc và động vật làm thuốc" tác giả Viện Dược liệu; tên dược liệu trong trường hợp này phải được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định. - Trường hợp, tên dược liệu nhập khẩu không dịch ra tiếng Việt được thì ghi theo tên dược liệu của nước xuất khẩu (hoặc nước sản xuất) kèm theo tên khoa học của dược liệu; - Trường hợp dược liệu, vị thuốc cổ truyền có nhiều bộ phận dùng làm thuốc khác nhau: phải ghi cụ thể bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu hoặc ghi theo tên gọi chỉ bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu. Ví dụ: Tâm sen, Hoa hòe, Kim ngân hoa.
b) Tên khoa học (tên La tinh): - Tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ truyền ghi theo tên khoa học của dược liệu theo kiểu chữ in nghiêng được ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc trong các danh mục dược liệu, vị thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; - Trường hợp tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ truyền không có trong Dược điển Việt Nam hoặc trong các danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì ghi tên khoa học của dược liệu được ghi trong các dược điển nước ngoài.
Khoản 4. Cách ghi tên cao dược liệu, loại cao và công thức cao dược liệu:
a) Cách ghi cao dược liệu: - Phải ghi đầy đủ: tên cao, loại cao và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược liệu trong cao dược liệu; - Đối với cao dược liệu có tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của cao dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược liệu có trong cao dược liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này; - Trường hợp cao dược liệu không có tên thương mại thì ghi chữ “cao” (đối với cao chỉ có một thành phần dược liệu) trước tên dược liệu hoặc chữ “cao hỗn hợp dược liệu” (đối với cao chứa nhiều thành phần dược liệu) trước tên của các thành phần dược liệu.
b) Cách ghi loại cao dược liệu: - Cao dược liệu phải ghi rõ loại cao gồm có 3 loại: cao lỏng, cao đặc hoặc cao khô theo quy định của Dược điển Việt Nam; - Trường hợp không ghi rõ loại cao dược liệu phải ghi rõ giới hạn hàm ẩm kèm theo tên cao dược liệu hoặc ghi rõ tỷ lệ lượng cao so với lượng dược liệu ban đầu.
c) Cách ghi công thức cao dược liệu: - Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi cao dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu; - Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì cao dược liệu phải ghi kèm theo khối lượng dược liệu ban đầu tương ứng hoặc ghi rõ tỷ lệ cao so với dược liệu ban đầu (dược liệu ban đầu là dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc); - Khi sử dụng dung môi chiết xuất dược liệu để sản xuất cao nếu không phải là dung môi cồn (ethanol), nước hay hỗn hợp cồn (ethanol-nước) thì cao dược liệu phải ghi kèm theo tên dung môi dùng để chiết xuất dược liệu.