Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
1. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 47 Điều 5 như sau: “b) Sửa đổi, bổ sung điểm d và điểm đ khoản 1 Điều 87 như sau:
d) Bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Trường hợp nước sở tại không cấp Giấy phép kinh doanh dược cho cơ sở cung cấp dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thì cơ sở nộp bản sao có chứng thực Giấy phép kinh doanh hoặc giấy tờ pháp lý tương đương do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp có phạm vi kinh doanh dược liệu. Không bắt buộc cơ sở cung cấp d ược liệu, bán thành phẩm dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định này nếu có đầy đủ các giấy tờ đã nêu tại khoản này;
đ) Bản sao Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh s ự theo quy định. Trường hợp nước sở tại không cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thì c ơ sở nộp bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất hoặc các giấy tờ pháp lý tương đương Giấy chứng nh ận Thực hành tốt sản xuất có phạm vi sản xuất dược liệu, bán thành ph ẩm dược liệu;”.
2. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 49 Điều 5 như sau: “b) Bổ sung điểm e, g và h khoản 2 Điều 92 như sau:
e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật Dược và thuộc trường hợp phải có Giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Giấy đăng ký lưu hành và Giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;
g) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và không thuộc trường hợp phải có Giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm thông quan);
h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thuộc trường hợp phải có Giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu và Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hoặc Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết hiệu lực tại thời điểm thông quan).”.
3. Sửa đổi tên, bổ sung nội dung ghi chú của Mẫu số 46 của Phụ lục III, sửa đổi Mẫu số 01, Mẫu số 02, Mẫu số 03, Mẫu số 04 của Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Phụ lục II Nghị định số 155/2018/NĐ-CP tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Bãi bỏ khoản 71, khoản 72, khoản 73, khoản 74, khoản 75 Điều 5.