NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Kinh phí cho các hoạt động quản lý nhà nước về tem bưu chính được trích từ nguồn kinh phí hoạt động hàng năm của Bộ Thông tin và Truyền thông và các nguồn tài trợ khác (nếu có).
1. Tổng công ty Bưu điện Việt Nam ban hành quy trình quản lý, khai thác nghiệp vụ tem bưu chính và các văn bản hướng dẫn các đơn vị trực thuộc thực hiện Thông tư này.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có những vấn đề phát sinh, tổ chức, cá nhân, phản ánh bằng văn bản để Bộ Thông tin và Truyền thông xem xét, giải quyết.
Thanh tra Bộ Thông tin và Truyền thông phối hợp với các cơ quan có thẩm quyền liên quan tiến hành kiểm tra, kiểm soát và xử lý các hành vi vi phạm Thông tư này.
a) Các thông tin chung về công trình: Tên công trình, chủ đầu tư, địa điểm xây dựng, diện tích sử dụng đất, tên nhà thầu lập Thiết kế kỹ thuật
b) Quy mô, công nghệ, các thông số kỹ thuật và chỉ tiêu kinh tế kỹ thuật chủ yếu
c) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và các tiêu chuẩn chủ yếu được áp dụng
d) Sự phù hợp của Thiết kế kỹ thuật với Thiết kế cơ sở và Dự án đầu tư được duyệt.
đ) Sự hợp lý của các giải pháp kết cấu chính.
e) Sự tuân thủ các quy chuẩn, tiêu chuẩn được áp dụng và các quy định về an toàn, môi trường, phòng cháy chữa cháy.
g) Tổng dự toán (tại thời điểm trình tổng dự toán): ..........................
1. Thiết kế xây dựng công trình bao gồm các bước:
a) Thiết kế cơ sở được quy định tại khoản 3 Điều 18 Nghị định này;
b) Thiết kế kỹ thuật là thiết kế được thực hiện trên cơ sở thiết kế cơ sở trong Báo cáo nghiên cứu khả thi xây dựng công trình được phê duyệt, bảo đảm thể hiện được đầy đủ các thông số kỹ thuật và vật liệu sử dụng phù hợp với các quy chuẩn, tiêu chuẩn được áp dụng, là căn cứ để triển khai bước thiết kế tiếp theo;
c) Thiết kế bản vẽ thi công là thiết kế bảo đảm thể hiện được đầy đủ các thông số kỹ thuật, vật liệu sử dụng và chi tiết cấu tạo phù hợp với các quy chuẩn, tiêu chuẩn được áp dụng, đảm bảo đủ điều kiện để triển khai thi công xây dựng công trình;
d) Các bước thiết kế khác theo thông lệ quốc tế.
2. Hồ sơ thiết kế, dự toán xây dựng công trình:
a) Hồ sơ thiết kế được lập cho từng công trình bao gồm thuyết minh thiết kế, các bản vẽ thiết kế, các tài liệu khảo sát, quy trình bảo trì công trình, dự toán xây dựng công trình;
b) Hồ sơ thiết kế xây dựng công trình nhà máy điện hạt nhân phải được lưu trữ theo quy định của pháp luật về lưu trữ.
3. Bộ Công Thương quy định nội dung các bước thiết kế xây dựng công trình nhà máy điện hạt nhân; quy trình thẩm định, phê duyệt thiết kế kỹ thuật, thiết kế bản vẽ thi công và các bước thiết kế khác theo thông lệ quốc tế.
Nội dung Thiết kế cơ sở theo quy định tại Khoản 3 Điều 18 Nghị định 70/2010/NĐ-CP ngày 22 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Năng lượng nguyên tử về nhà máy điện hạt nhân và bổ sung các nội dung sau:
1. Căn cứ lập thiết kế cơ sở.
2. Phương án cung cấp nhiên liệu và quản lý, lưu giữ nhiên liệu đã qua sử dụng.
3. Phương án đấu nối với hệ thống điện Quốc gia.
4. Phương án cung cấp nước kỹ thuật và nước làm mát.
5. Khối lượng xây dựng và lắp đặt chủ yếu.
6. Phương án tổ chức xây dựng sơ bộ.
7. Các tài liệu khác liên quan.
1. Thiết kế bản vẽ thi công do nhà thầu thực hiện theo thông lệ quốc tế và phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam, phải đảm bảo các yêu cầu cơ bản sau:
a) Phù hợp với Thiết kế kỹ thuật được duyệt;
b) Đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn, quy chuẩn được áp dụng;
c) Đảm bảo các quy định về an toàn, môi trường, phòng cháy chữa cháy;
d) Bản vẽ thi công được lập, phê duyệt đáp ứng tiến độ thi công xây dựng công trình;
đ) Các bản vẽ phải đảm bảo thể hiện đầy đủ các thông số kỹ thuật, vật liệu sử dụng và chi tiết cấu tạo phù hợp với các quy chuẩn, tiêu chuẩn được áp dụng, đảm bảo đủ điều kiện để thi công xây dựng công trình, trong đó:
- Bản vẽ Tổng mặt bằng, mặt bằng, mặt cắt của các hạng mục công trình phải thể hiện đầy đủ vị trí và kích thước của các chi tiết kết cấu, thiết bị công nghệ, có biểu liệt kê khối lượng xây lắp và thiết bị của hạng mục công trình đó, chất lượng quy cách của từng loại vật liệu, cấu kiện điển hình được gia công sẵn, có thuyết minh hướng dẫn về trình tự thi công, các yêu cầu về kỹ thuật an toàn lao động trong thi công;
- Bản vẽ chi tiết các bộ phận công trình phải thể hiện đầy đủ vị trí, kích thước, quy cách và số lượng từng loại vật liệu, cấu kiện, có ghi chú cần thiết cho người thi công;
- Bản vẽ chi tiết về lắp đặt thiết bị công nghệ phải thể hiện đầy đủ vị trí, kích thước, quy cách và số lượng của từng loại thiết bị, cấu kiện, linh kiện và vật liệu, những ghi chú cần thiết cho người thi công và hướng dẫn của nhà máy chế tạo thiết bị;
- Biện pháp thi công phải thể hiện tiến độ, trình tự, nhân lực và thiết bị thi công các hạng mục công trình; biện pháp đảm bảo an toàn cho người, máy, thiết bị và công trình; biện pháp phòng chống cháy nổ và bảo vệ môi trường; biện pháp hoàn trả mặt bằng và di chuyển máy, thiết bị ra khỏi công trường sau khi hoàn thành công trình;
- Biểu tổng hợp khối lượng xây lắp, thiết bị, vật liệu của từng hạng mục công trình và toàn bộ công trình phải thể hiện đầy đủ quy cách, số lượng của từng loại vật liệu, cấu kiện, thiết bị.
2. Các bản vẽ và tài liệu
a) Tổng mặt bằng công trình;
b) Mặt bằng, mặt cắt các hệ thống, thiết bị;
c) Sơ đồ các hệ thống công nghệ của nhà máy;
d) Phần kiến trúc, kết cấu;
đ) Các bản vẽ chi tiết;
e) Tổng tiến độ, tiến độ các giai đoạn và biện pháp thi công;
g) Quy trình vận hành, bảo dưỡng và xử lý sự cố;
h) Các tài liệu liên quan khác.
1. Thiết kế xây dựng công trình nhà máy điện hạt nhân được thay đổi, điều chỉnh khi có yêu cầu phải thay đổi hoặc trong quá trình thi công cần phải thay đổi, điều chỉnh thiết kế để đảm bảo an toàn, chất lượng công trình và hiệu quả đầu tư của dự án.
2. Trường hợp điều chỉnh thiết kế làm thay đổi địa điểm, quy hoạch xây dựng, mục tiêu, quy mô hoặc làm vượt tổng mức đầu tư đã được duyệt của công trình thì chủ đầu tư phải trình người quyết định đầu tư thẩm định, phê duyệt.
3. Trường hợp điều chỉnh thiết kế làm thay đổi Thiết kế kỹ thuật thì chủ đầu tư phải báo cáo Bộ Công Thương xem xét, quyết định.
4. Trường hợp thay đổi Thiết kế bản vẽ thi công mà không làm thay đổi Thiết kế kỹ thuật được duyệt thì chủ đầu tư được sửa đổi thiết kế.
5. Các thay đổi so với Thiết kế thi công đã được duyệt phải được thể hiện trong Bản vẽ hoàn công.
1. Chủ đầu tư có trách nhiệm lập Hồ sơ Thiết kế kỹ thuật trình Bộ Công Thương thẩm định, phê duyệt. Số bộ Hồ sơ trình là năm (05) bộ (gồm cả bản giấy và file điện tử).
2. Hồ sơ trình thẩm định, phê duyệt Thiết kế kỹ thuật gồm:
a) Tờ trình đề nghị phê duyệt Thiết kế kỹ thuật theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao Quyết định phê duyệt Dự án đầu tư xây dựng công trình (bao gồm cả phê duyệt Thiết kế cơ sở);
c) Hồ sơ Thiết kế kỹ thuật có nội dung phù hợp với quy định tại Điều 5 của Thông tư này;
d) Hợp đồng lập Thiết kế kỹ thuật;
đ) Hồ sơ năng lực của nhà thầu khảo sát, thiết kế xây dựng công trình;
e) Các tài liệu liên quan khác (nếu có).
3. Thời gian thẩm định, phê duyệt Thiết kế kỹ thuật
a) Trong vòng mười lăm ngày (15) ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ, đầy đủ của hồ sơ, yêu cầu chủ đầu tư bổ sung thông tin, tài liệu theo quy định.
b) Thời gian thẩm định và phê duyệt Thiết kế kỹ thuật không quá chín (09) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
4. Nội dung thẩm định Thiết kế kỹ thuật
a) Năng lực của tổ chức khảo sát, thiết kế so với yêu cầu của Hợp đồng và quy định của Pháp luật;
b) Sự tuân thủ các quy chuẩn, tiêu chuẩn kỹ thuật, các định mức, đơn giá và các chính sách hiện hành có liên quan của nhà nước;
c) Sự phù hợp của Thiết kế kỹ thuật với Thiết kế cơ sở và các quy định về kỹ thuật, an toàn và kinh tế:
- Sự phù hợp của Thiết kế kỹ thuật với Thiết kế cơ sở được duyệt;
- Sự phù hợp giữa công nghệ sử dụng với tổng mặt bằng và không gian kiến trúc;
- Sự đúng đắn của các giải pháp kết cấu công trình;
- Đánh giá mức độ an toàn, bền vững của công trình;
- Sự tuân thủ các quy định về môi trường, phòng cháy chữa cháy;
- Các chỉ tiêu kinh tế kỹ thuật so với Dự án đầu tư được duyệt.
d) Sự phù hợp của khối lượng trong Tổng dự toán với Thiết kế kỹ thuật; tính đúng đắn của việc áp dụng đơn giá xây dựng công trình, định mức chi phí và dự toán các khoản chi khác trong Tổng dự toán;
đ) Các điều kiện và giải pháp kỹ thuật đảm bảo ổn định đối với công trình lân cận, bảo vệ môi trường và bảo đảm an toàn trong khi thi công.
5. Phê duyệt Thiết kế kỹ thuật
a) Người có thẩm quyền phê duyệt Thiết kế kỹ thuật phải căn cứ vào kết quả thẩm định Thiết kế kỹ thuật, kết quả thẩm định Báo cáo phân tích an toàn, kết quả thẩm định Báo cáo đánh giá tác động môi trường, các văn bản chấp thuận của các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về phòng cháy chữa cháy và các yêu cầu có liên quan;
b) Nội dung phê duyệt Thiết kế kỹ thuật theo quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Cơ quan tổ chức thẩm định, phê duyệt Thiết kế kỹ thuật có quyền thuê tổ chức, cá nhân đủ điều kiện năng lực thực hiện thẩm tra hồ sơ thiết kế trước khi phê duyệt.
1. Thiết kế bản vẽ thi công do chủ đầu tư thẩm định và phê duyệt đảm bảo phù hợp với quy định của pháp luật về đầu tư xây dựng công trình và tiến độ thi công xây dựng công trình.
2. Nội dung chính thẩm định Thiết kế bản vẽ thi công như sau:
a) Phù hợp của thiết kế với Thiết kế kỹ thuật được duyệt;
b) Phù hợp của giải pháp kỹ thuật, công nghệ;
c) Phù hợp của thiết kế với tiêu chuẩn, quy chuẩn áp dụng;
d) Tuân thủ các quy định về an toàn, môi trường, phòng cháy, chữa cháy và các quy định khác liên quan;
đ) Tính khả thi của thiết kế đảm bảo triển khai thi công xây dựng công trình.
3. Cơ quan tổ chức thẩm định Thiết kế bản vẽ thi công có quyền thuê tổ chức, cá nhân đủ điều kiện năng lực thực hiện thẩm tra hồ sơ thiết kế trước khi phê duyệt.
Kinh phí thẩm định, thẩm tra thiết kế được thực hiện theo các quy định pháp luật hiện hành và được tính vào tổng mức đầu tư xây dựng công trình.
1. Văn bản này quy định việc tổ chức bồi dưỡng, kiểm tra, thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học.
2. Văn bản này áp dụng đối với các trường cao đẳng sư phạm, đại học sư phạm, học viện quản lý giáo dục, trường cán bộ quản lý giáo dục, các cơ sở giáo dục được giao nhiệm vụ bồi dưỡng, kiểm tra, thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học và tổ chức, cá nhân có liên quan.
1. Bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học là việc tổ chức bồi dưỡng, kiểm tra, thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học cho công dân Việt Nam, người nước ngoài đang thực hiện hoạt động dịch vụ tư vấn du học và các đối tượng khác có nhu cầu bồi dưỡng, nâng cao kiến thức, chuyên môn, nghiệp vụ tư vấn du học.
2. Việc tổ chức bồi dưỡng, kiểm tra, thi và cấp chứng chỉ nghiệp vụ tư vấn du học thực hiện theo chương trình bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học do Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành.
Các cơ sở giáo dục được giao nhiệm vụ bồi dưỡng, kiểm tra, thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này thực hiện tổ chức bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học theo quy định do Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành.
1. Thẩm quyền:
Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo hoặc người được ủy quyền quyết định giao nhiệm vụ bồi dưỡng, kiểm tra, thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học cho các cơ sở giáo dục quy định tại Điều 3 của Thông tư này.
2. Hồ sơ đăng ký:
Hồ sơ đăng ký nhiệm vụ bồi dưỡng, kiểm tra, thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học bao gồm:
a) Văn bản đề nghị giao nhiệm vụ tổ chức bồi dưỡng, kiểm tra, thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học;
b) Đề án đăng ký nhiệm vụ bồi dưỡng, kiểm tra, thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học, bao gồm các nội dung: lý do đăng ký, năng lực của cơ sở giáo dục, lý lịch trích ngang của các giảng viên và báo cáo viên, chương trình và kế hoạch bồi dưỡng, tài liệu giảng dạy và các minh chứng kèm theo.
3. Trình tự thủ tục:
a) Cơ sở giáo dục đăng ký nhiệm vụ bồi dưỡng, kiểm tra, thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học cần gửi hồ sơ đăng ký theo quy định tại Khoản 2, Điều này về Cục Đào tạo với nước ngoài. Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký, Cục Đào tạo với nước ngoài sẽ trình Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ra quyết định giao nhiệm vụ bồi dưỡng, kiểm tra, thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học.
b) Trường hợp từ chối, trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký, Cục Đào tạo với nước ngoài có trách nhiệm trả lời bằng văn bản cho cơ sở giáo dục trong đó nêu rõ lý do từ chối.
Giảng viên và báo cáo viên tham gia bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học là giảng viên thuộc biên chế cơ hữu, hợp đồng, thỉnh giảng của các cơ sở giáo dục; khách mời, chuyên gia từ các cơ quan quản lý Nhà nước, cơ quan đại diện ngoại giao, tổ chức giáo dục và đào tạo quốc tế, tổ chức cung cấp dịch vụ tư vấn du học có kinh nghiệm giảng dạy hoặc kinh nghiệm làm việc phù hợp với nội dung được mời giảng.
1. Học viên tham gia khóa học bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học gồm:
a) Người Việt Nam và người nước ngoài thực hiện hoạt động dịch vụ tư vấn du học;
b) Người có nhu cầu nâng cao kiến thức, năng lực chuyên môn, nghiệp vụ tổ chức và thực hiện hoạt động dịch vụ tư vấn du học.
2. Người nước ngoài tham gia khóa học bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học phải có Giấy chứng nhận trình độ tiếng Việt cho người nước ngoài theo quy định hiện hành.
Quy định hồ sơ đăng ký tham gia khóa học bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học do cơ sở giáo dục được giao nhiệm vụ bồi dưỡng, kiểm tra, thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học quy định theo quy định hiện hành.
Việc tổ chức kiểm tra và thi được thực hiện như sau:
1. Kết thúc mỗi chuyên đề của chương trình bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học sẽ có một bài kiểm tra trong thời gian tối thiểu 60 phút. Kết thúc khóa học bồi dưỡng sẽ có một bài thi trong thời gian tối thiểu 90 phút.
2. Điểm kiểm tra kết thúc chuyên đề và điểm thi kết thúc khóa học bồi dưỡng được chấm theo thang điểm 10, bài kiểm tra và thi dưới 5 điểm là không đạt yêu cầu.
3. Học viên đảm bảo tham gia tối thiểu 80% thời gian học trên lớp quy định cho mỗi chuyên đề thì được tham dự kiểm tra chuyên đề đó. Học viên có tất cả bài kiểm tra kết thúc chuyên đề đạt từ 5 điểm trở lên thì được tham dự kỳ thi kết thúc khóa học bồi dưỡng.
4. Học viên được phép kiểm tra và thi lại 02 lần nếu bài kiểm tra kết thúc chuyên đề hoặc thi cuối khóa học bồi dưỡng không đạt yêu cầu.
1. Những học viên có điểm của tất cả các bài kiểm tra kết thúc chuyên đề và có điểm thi kết thúc khóa học bồi dưỡng đạt từ 5 điểm trở lên thì được cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học.
2. Các cơ sở giáo dục được giao nhiệm vụ bồi dưỡng, kiểm tra, thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học cấp chứng chỉ cho học viên.
3. Việc quản lý, cấp phát chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học thực hiện theo Quy chế văn bằng, chứng chỉ của hệ thống giáo dục quốc dân.
1. Báo cáo:
Sau mỗi đợt tổ chức bồi dưỡng, kiểm tra, thi, cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học, cơ sở giáo dục thực hiện báo cáo Bộ Giáo dục và Đào tạo (qua Cục Đào tạo với nước ngoài) theo quy định.
2. Lưu trữ hồ sơ:
a) Cơ sở giáo dục có trách nhiệm lập và lưu trữ hồ sơ sau mỗi đợt tổ chức bồi dưỡng, kiểm tra thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học theo quy định của pháp luật hiện hành về lưu trữ để phục vụ cho công tác thanh tra, kiểm tra của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
b) Hồ sơ lưu trữ bao gồm: hồ sơ nhập học, danh sách trích ngang học viên (họ tên, năm sinh, trình độ chuyên môn, địa chỉ liên hệ, nơi thường trú); danh sách trích ngang giảng viên, báo cáo viên (họ tên, năm sinh, trình độ chuyên môn, nơi công tác, địa chỉ liên hệ), danh sách học viên được cấp chứng chỉ, đề thi, đáp án, kết quả thi, các biên bản xử lý trong khi thi, Quyết định cấp chứng chỉ, sổ gốc có chữ ký của học viên nhận chứng chỉ cho từng khóa học bồi dưỡng.
1. Thanh tra Bộ Giáo dục và Đào tạo chủ trì, phối hợp với Cục Đào tạo với nước ngoài và các đơn vị liên quan thực hiện thanh tra, kiểm tra các hoạt động bồi dưỡng, kiểm tra, thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học.
2. Cục Đào tạo với nước ngoài có trách nhiệm kiểm tra cơ sở giáo dục trong việc thực hiện mục tiêu, nội dung, tổ chức quản lý bồi dưỡng, kiểm tra, thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học.
3. Sở Giáo dục và Đào tạo có trách nhiệm kiểm tra các cơ sở giáo dục trực thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trên địa bàn trong việc thực hiện mục tiêu, nội dung, tổ chức quản lý, thi và cấp chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học.
1. Thông tư này quy định về gia công thuốc, hồ sơ đăng ký gia công thuốc, trình tự, thủ tục đăng ký, tạm ngừng và rút số đăng ký thuốc gia công.
2. Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến gia công thuốc, đăng ký lưu hành thuốc gia công tại Việt Nam.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Gia công thuốc là việc Bên nhận gia công thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của Bên đặt gia công, còn Bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả thù lao theo thỏa thuận phù hợp với quy định của pháp luật.
Công việc của Bên nhận gia công là thực hiện gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất thuốc (nhận nguyên liệu, đoạn chế biến, đóng gói kể cả đóng gói vào bao bì cuối cùng và dán nhãn)
2. Thuốc đặt gia công là thuốc đã được cơ quan quản lý về dược cấp giấy phép lưu hành hoặc xuất khẩu sản phẩm; được cấp bằng sáng chế hoặc thuốc đã được nghiên cứu bởi chính Bên đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam.
3. Bên đặt gia công là bên đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép về lưu hành gia công thuốc.
4. Bên nhận gia công là bên tiến hành sản xuất và nhận thù lao sản xuất từ Bên đặt gia công. Bên nhận gia công có thể bao gồm nhiều nhà sản xuất, mỗi nhà sản xuất tham gia một, một số hoặc nhiều công đoạn sản xuất.
5. Hợp đồng gia công là sự thoả thuận giữa các bên, theo đó các Bên nhận gia công thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của Bên đặt gia công, còn Bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả thù lao gia công.
6. Gia công chuyển tiếp là gia công thuốc trong đó có nhiều bên nhận gia công. Theo đó:
- Sản phẩm gia công của hợp đồng gia công này được sử dụng làm nguyên liệu gia công cho hợp đồng gia công khác tại Việt Nam;
- Sản phẩm gia công của hợp đồng gia công công đoạn trước được giao cho nhà sản xuất khác theo chỉ định của bên đặt gia công cho hợp đồng gia công công đoạn tiếp theo.
Điều kiện gia công thuốc
1. Điều kiện để được đứng tên là Bên đặt gia công
Cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp của Việt Nam, Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài có "Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam" có thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc là chủ sở hữu bằng sáng chế hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu theo quy định của pháp luật Việt Nam hoặc tài liệu nghiên cứu sản phẩm tại chính cơ sở đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công.
2. Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công
a) Đối với thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y), vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.
b) Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485 hoặc tiêu chuẩn khác tương đương có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.
1. Đối với Bên đặt gia công:
a) Được sở hữu số đăng ký và sản phẩm gia công;
b) Được quyền đặt gia công một hoặc một số công đoạn sản xuất tại các Bên nhận gia công;
c) Được nhận sản phẩm gia công theo đúng phương thức, thời hạn và điều kiện đã thoả thuận trong hợp đồng;
d) Chịu trách nhiệm đăng ký thuốc gia công theo đúng trình tự, thủ tục đăng ký quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT  ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 22/2009/TT-BYT);
đ) Thực hiện quyền và nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT , quyền xuất, nhập khẩu theo quy định của pháp luật về xuất, nhập khẩu thuốc;
e) Cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc gia công thuốc;
g) Trả thù lao gia công theo đúng thỏa thuận trong hợp đồng;
h) Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc sản xuất gia công trong suốt quá trình lưu hành thuốc;
i) Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành và các quyền, nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật về gia công trong thương mại.
2. Đối với Bên nhận gia công:
a) Được nhận thù lao theo đúng thỏa thuận trong hợp đồng;
b) Được quyền yêu cầu Bên đặt gia công giao nguyên phụ liệu đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm như đã thoả thuận trong hợp đồng. Nếu Bên nhận gia công tự cung ứng nguyên phụ liệu ban đầu thì phải bảo đảm chất lượng của nguyên phụ liệu theo đúng tiêu chuẩn của Bên đặt gia công;
c) Được quyền từ chối không nhận gia công nếu Bên đặt gia công cung cấp nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã ký kết trong hợp đồng;
d) Yêu cầu Bên đặt gia công cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc gia công thuốc;
đ) Tiến hành sản xuất thuốc theo đúng quy trình, kỹ thuật và bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc và yêu cầu của Bên đặt gia công được quy định trong hợp đồng đã ký kết;
e) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc và cung cấp hồ sơ đó cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi được yêu cầu;
g) Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và bảo đảm chất lượng của sản phẩm cho đến khi xuất trả sản phẩm gia công cho Bên đặt gia công;
h) Sản phẩm gia công, nguyên phụ liệu dư thừa, phế liệu, phế phẩm sau khi hoàn thành hợp đồng gia công thực hiện theo thỏa thuận của hai bên trong hợp đồng phù hợp theo quy định của pháp luật;
i) Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật về gia công trong thương mại.
1. Hình thức hợp đồng gia công thuốc
Hợp đồng gia công thuốc phải lập thành văn bản và phải thực hiện theo các quy định của pháp luật Việt Nam về hợp đồng kinh tế.
2. Những nội dung bắt buộc trong hợp đồng gia công thuốc:
a) Thỏa thuận việc cung ứng nguyên phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc;
b) Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm;
c) Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường;
d) Trách nhiệm của Bên đặt gia công về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký;
đ) Quy trình, thủ tục kiểm tra cơ sở sản xuất của Bên nhận gia công;
e) Các trường hợp hủy bỏ hợp đồng;
g) Phải có sự đồng ý của cơ sở sản xuất đối với việc gia công thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất).