1. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc gia công trong nước (trừ các thuốc được quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT) và các đăng ký thay đổi.
a) Tiếp nhận: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc gia công được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau:
- Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đối với các hồ sơ đăng ký thuốc gia công;
- Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác trong thời gian số đăng ký thuốc gia công còn hiệu lực đối với tất cả các thuốc đã có số đăng ký.
b) Thẩm định và xét duyệt:
- Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) đối với:
+ Thuốc gia công của thuốc đặt gia công chưa có số đăng ký lưu hành;
+ Thuốc gia công của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng hồ sơ đăng ký chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);
+ Thuốc gia công đăng ký lại nhưng hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);
- Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định để cấp số đăng ký (không trình Hội đồng tư vấn) đối với:
+ Thuốc gia công đăng ký lại mà hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
+ Thuốc gia công lần đầu của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực mà hồ sơ đăng ký đã thực hiện theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);
+ Thuốc gia công để xuất khẩu.
2. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc dùng ngoài gia công trong nước quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
a) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có cơ sở sản xuất có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.
b) Trong thời hạn ba (03) tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký đối với các thuốc gia công do Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ để Bộ Y tế xem xét, cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.
3. Thẩm quyền cấp số đăng ký thuốc gia công:
a) Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký gia công đối với các thuốc quy định tại tiết 1 điểm b khoản 1 và khoản 2 Điều này.
b) Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký sản xuất gia công đối với các thuốc quy định tại tiết 2 điểm b khoản 1 Điều này.
c) Cục Quản lý Dược có trách nhiệm trả lời bằng văn bản đối với các đề nghị thay đổi đối với các thuốc gia công còn hiệu lực và giải quyết các công việc liên quan đến sản xuất, đăng ký và lưu hành thuốc gia công.
4. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký:
a) Trong thời hạn sáu (06) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký hoặc có văn bản trả lời nêu rõ lý do nếu hồ sơ chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký đối với các thuốc:
- Thuốc gia công của thuốc đặt gia công chưa có số đăng ký lưu hành;
- Thuốc gia công của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng hồ sơ đăng ký chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);
- Thuốc gia công đăng ký lại nhưng hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);
b) Trong thời hạn hai (02) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký hoặc có văn bản trả lời nêu rõ lý do nếu hồ sơ chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký đối với các thuốc:
- Thuốc gia công đăng ký lại mà hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
- Thuốc gia công lần đầu của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực mà hồ sơ đăng ký đã thực hiện theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);
- Thuốc gia công để xuất khẩu;
c) Trong thời hạn hai (02) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược xem xét trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ.
d) Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với hồ sơ đề nghị thay đổi khác thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều này.
đ) Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được công văn của Sở Y tế, Cục Quản lý Dược xem xét, cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp chưa đủ cơ sở để cấp số đăng ký, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời Sở Y tế và nêu rõ lý do.