NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
1. Hai ký tự đầu là TI.
2. Các ký tự tiếp theo lấy tên thiết bị mà máy biến dòng điện đấu vào. Đối với các thiết bị mà tên của thiết bị không thể hiện rõ cấp điện áp thì sau hai ký tự đầu sẽ là ký tự đặc trưng cho cấp điện áp, tiếp theo là tên thiết bị.
Ví dụ:
- TI171: biểu thị máy biến dòng điện cấp điện áp 110 kV của đường dây 171.
- TI5AT2: biểu thị máy biến dòng điện cấp điện áp 500 kV trong sứ xuyên của máy biến áp AT2.
1. Hai ký tự đầu lấy chữ CS.
2. Ký tự tiếp theo lấy tên của thiết bị được bảo vệ. Đối với các thiết bị mà tên của thiết bị không thể hiện rõ cấp điện áp thì sau hai ký tự đầu sẽ là ký tự đặc trưng cho cấp điện áp, tiếp theo là tên thiết bị. Đối với chống sét van nối vào trung tính máy biến áp lấy số 0.
Ví dụ:
- CS1T1: biểu thị chống sét của máy biến áp T1 phía điện áp 110 kV.
- CS0T1: biểu thị chống sét mắc vào trung tính máy biến áp T1.
- CS271: biểu thị chống sét của đường dây 271.
1. Các ký tự đầu: Đối với cầu chì thường lấy chữ CC, đối với cầu chì tự rơi lấy chữ FCO.
2. Ký tự tiếp theo là dấu phân cách (-) và tên của thiết bị được bảo vệ.
Ví dụ: CC-TUC31 biểu thị cầu chì của máy biến điện áp thanh cái C31.
1. Ký tự thứ nhất đặc trưng cho cấp điện áp. Riêng đối với máy cắt của tụ ký tự thứ nhất là chữ T, kháng điện ký tự thứ nhất là chữ K; còn ký tự thứ hai đặc trưng cho cấp điện áp.
2. Ký tự thứ hai (thứ ba đối với máy cắt kháng và tụ) đặc trưng cho vị trí của máy cắt, được quy định như sau:
a) Máy cắt máy biến áp: Lấy số 3;
b) Máy cắt của đường dây: Lấy số 7 và số 8 (hoặc từ số 5 đến 8 nếu sơ đồ phức tạp);
c) Máy cắt của máy biến áp tự dùng: Lấy số 4;
d) Máy cắt đầu cực của máy phát điện: Lấy số 0;
đ) Máy cắt của máy bù quay: Lấy số 0;
e) Máy cắt của tụ bù ngang: Lấy số 0;
g) Máy cắt của tụ bù dọc: Lấy số 0 (hoặc 9 nếu sơ đồ phức tạp);
h) Máy cắt của kháng điện : Lấy số 0 (hoặc 9 nếu sơ đồ phức tạp).
3. Ký tự thứ ba (thứ tư đối với máy cắt kháng và tụ) được thể hiện bằng chữ số từ 0 đến 9.
4. Đối với máy cắt của thanh cái đường vòng, hai ký tự tiếp theo ký tự thứ nhất là: 00.
5. Đối với máy cắt liên lạc giữa hai thanh cái, hai ký tự tiếp theo ký tự thứ nhất là số của hai thanh cái.
6. Đối với sơ đồ một thanh cái có phân đoạn, đánh số các máy cắt ở thanh cái chẵn thì đánh số thứ tự chẵn, các máy cắt ở thanh cái lẻ thì đánh số thứ tự lẻ.
7. Đối với sơ đồ đa giác đánh số các máy cắt theo máy cắt đường dây.
8. Đối với sơ đồ 3/2 (một rưỡi), sơ đồ 4/3: tuỳ theo sơ đồ có thể đánh số theo một trong các cách sau:
a) Đánh số các máy cắt theo máy cắt đường dây;
b) Đánh số ký tự thứ hai máy cắt ở giữa (không nối với thanh cái) số 5 hoặc số 6; Đánh số ký tự thứ ba theo thứ tự ngăn lộ.
Ví dụ:
- 131: biểu thị máy cắt của máy biến áp số 1 cấp điện áp 110 kV.
- 903: biểu thị máy cắt của máy phát điện số 3 cấp điện áp/10 kV.
- K504: biểu thị máy cắt của kháng điện số 4 cấp điện áp 500 kV.
- 100: biểu thị máy cắt vòng điện áp 110 kV.
- 212: biểu thị máy cắt liên lạc thanh cái cấp điện áp 220 kV.
1. Các ký tự đầu là tên của máy cắt hoặc thiết bị nối trực tiếp với dao cách ly (đối với dao cách ly của TU: các ký tự đầu tiên là tên của TU, tiếp theo là tên thiết bị nối trực tiếp với dao cách ly), tiếp theo là dấu phân cách (-).
2. Ký tự tiếp theo được quy định như sau:
a) Dao cách ly thanh cái lấy số thứ tự của thanh cái nối với dao cách ly;
b) Dao cách ly đường dây (dao cách ly phía đường dây) lấy số 7;
c) Dao cách ly nối với máy biến áp lấy số 3;
d) Dao cách ly nối với thanh cái vòng lấy số 9;
đ) Dao cách ly nối tắt một thiết bị lấy số 0 hoặc số 9;
e) Dao cách ly nối tới phân đoạn nào (phía phân đoạn nào) thì lấy số thứ tự của phân đoạn thanh cái (hoặc thanh cái) đó;
g) Dao cách ly nối với điện trở trung tính hoặc kháng trung tính lấy số 0;
h) Dao cách ly nối với máy phát lấy số 0 hoặc 9.
Ví dụ:
- 131-3: biểu thị dao cách ly của máy biến áp T1 điện áp 110 kV.
- KH501-1: biểu thị dao cách ly của kháng số 1 cấp điện áp 500 kV nối với thanh cái số 1.
- TUC22-2: biểu thị dao cách ly máy biến điện áp của thanh cái số 2 điện áp 220 kV nối với thanh cái số 2.
- 171-7: biểu thị dao cách ly ngoài đường dây 110 kV của máy cắt 171.
- 272-9: biểu thị dao cách ly của máy cắt 272 nối với thanh cái đường vòng.
- 275-0: Biểu thị dao cách ly nối tắt máy cắt 275.
- KT101-0: biểu thị dao trung tính cuộn 110 kV của máy biến áp T1 nối với kháng trung tính KT101.
1. Các ký tự đầu là tên dao cách ly hoặc thiết bị có liên quan trực tiếp.
2. Ký tự tiếp theo đặc trưng cho dao tiếp địa, được quy định như sau:
a) Dao tiếp địa của đường dây và tụ điện lấy số 6;
b) Dao tiếp địa của máy biến áp, kháng điện và máy biến điện áp lấy số 8;
c) Dao tiếp địa của máy cắt lấy số 5;
d) Dao tiếp địa của thanh cái lấy số 4;
đ) Dao tiếp địa trung tính máy biến áp hoặc kháng điện lấy số 08;
e) Dao tiếp địa của máy phát lấy số 5.
Ví dụ:
- 271-76: biểu thị dao tiếp địa ngoài đường dây 271.
- 171-15: biểu thị dao tiếp địa máy cắt 171 phía dao cách ly 171-1.
- 131-08: biểu thị dao tiếp địa trung tính cuộn dây 110 kV của máy biến áp số 1.
1. Đối với máy cắt phân đoạn đường dây đánh số như máy cắt đường dây, máy cắt rẽ nhánh xuống máy biến áp đánh số như máy cắt máy biến áp.
2. Đối với dao cách ly phân đoạn đường dây hoặc dao cách ly nhánh rẽ các ký tự đầu đánh số theo quy định tại Điều 59 Thông tư này (đánh số dao cách ly được thực hiện giả thiết như có máy cắt).
3. Các ký tự cuối cùng là dấu phân cách (/) và vị trí cột phân đoạn hoặc rẽ nhánh.
Ví dụ:
- 371/XX: biểu thị máy cắt 371 phân đoạn đường dây ở cột số XX cấp điện áp 35 kV.
- 171-7/XX: biểu thị dao cách ly phân đoạn đường dây 110 kV ở cột số XX.
- 171-76/XX: biểu thị dao cách ly tiếp địa đường dây 110 kV ở cột số XX.
1. Thông tư này quy định về đánh giá, xếp loại “Cộng đồng học tập” cấp xã, bao gồm: tiêu chí, hồ sơ, quy trình, trách nhiệm thực hiện đánh giá, xếp loại “Cộng đồng học tập”.
2. Thông tư này áp dụng đối với xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là cấp xã), các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan.
3. Thông tư này không áp dụng đối với việc đánh giá, xếp loại “Cộng đồng học tập” thôn, ấp, bản, tổ dân phố và tương đương.
1. Động viên, khuyến khích phong trào xây dựng “Cộng đồng học tập” cấp xã; tạo điều kiện, cơ hội cho mọi người được học tập thường xuyên, học tập suốt đời.
2. Giúp cấp xã tự đánh giá để lập kế hoạch, điều chỉnh, bổ sung kế hoạch xây dựng “Cộng đồng học tập” phù hợp với thực tế của địa phương.
3. Giúp ủy ban nhân dân các cấp đánh giá thực trạng xây dựng “Cộng đồng học tập” cấp xã và làm căn cứ đề ra các biện pháp chỉ đạo phù hợp với tình hình thực tế của địa phương.
Tiêu chí đánh giá, xếp loại “Cộng đồng học tập”
1. Sự lãnh đạo, chỉ đạo của cấp ủy Đảng, chính quyền cấp xã.
2. Hoạt động của ban chỉ đạo xây dựng xã hội học tập cấp xã.
3. Sự tham gia, phối hợp của các ban ngành, đoàn thể, các tổ chức trên địa bàn cấp xã.
4. Mạng lưới và hoạt động của các cơ sở giáo dục, các thiết chế văn hóa trên địa bàn cấp xã.
5. Kết quả phổ cập giáo dục- xóa mù chữ.
6. Công bằng xã hội trong giáo dục.
7. Kết quả học tập, bồi dưỡng thường xuyên của cán bộ, công chức cấp xã.
8. Kết quả học tập thường xuyên của người lao động (từ 15 tuổi trở lên).
9. Kết quả xây dựng “Gia đình hiếu học”; “Cộng đồng khuyến học/Cộng đồng học tập thôn, ấp, bản, tổ dân phố và tương đương”.
10. Kết quả xây dựng thôn, ấp, bản, tổ dân phố và tương đương được công nhận danh hiệu “Khu dân cư văn hoá”.
11. Giảm tỷ lệ hộ nghèo.
12. Thực hiện bình đẳng giới.
13. Đảm bảo vệ sinh, môi trường.
14. Chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
15. Đảm bảo an ninh trật tự, an toàn xã hội.
1. Việc đánh giá, xếp loại “Cộng đồng học tập” cấp xã phải căn cứ vào kết quả đạt được, thông qua các minh chứng phù hợp với các tiêu chí được quy định tại Điều 3 của Thông tư này. Mỗi tiêu chí có các nội dung cần đánh giá theo các mức độ đạt được và được hướng dẫn cách cho điểm cụ thể tại Phụ lục Hướng dẫn đánh giá, cho điểm “Cộng đồng học tập” cấp xã kèm theo Thông tư này.
2. Tổng số điểm tối đa cho tất cả các tiêu chí là 100. Các tiêu chí không có minh chứng phù hợp không được chấm điểm.
3. Xếp loại
a) Loại tốt: Tổng số điểm đạt được từ 85-100, không có tiêu chí bị điểm 0;
b) Loại khá: Tổng số điểm đạt được từ 70-84, không có tiêu chí bị điểm 0;
c) Loại trung bình: Tổng số điểm đạt được từ 50-69, không có tiêu chí bị điểm 0;
d) Loại chưa đạt: các trường hợp còn lại.
4. Thời gian kiểm tra, đánh giá, xếp loại "Cộng đồng học tập" cấp xã được thực hiện vào tháng 12 hằng năm.
Hồ sơ đánh giá, xếp loại “Cộng đồng học tập”
1. Hồ sơ của ủy ban nhân dân cấp xã đề nghị ủy ban nhân dân cấp huyện kiểm tra, đánh giá, xếp loại “Cộng đồng học tập”
a) Tờ trình của ủy ban nhân dân cấp xã;
b) Báo cáo (kèm theo các minh chứng phù hợp với các tiêu chí) đánh giá kết quả xây dựng “Cộng đồng học tập” của cấp xã, có xác nhận của chủ tịch ủy ban nhân dân cấp xã;
c) Biên bản tự kiểm tra, đánh giá, xếp loại “Cộng đồng học tập” của cấp xã;
Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ.
2. Hồ sơ của hội khuyến học cấp huyện trình chủ tịch ủy ban nhân dân cấp huyện quyết định công nhận kết quả đánh giá, xếp loại “Cộng đồng học tập” của cấp xã
a) Tờ trình của hội khuyến học cấp huyện;
b) Biên bản kiểm tra, đánh giá, xếp loại “Cộng đồng học tập” cấp xã;
Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ.
Quy trình đánh giá, xếp loại “Cộng đồng học tập”
1. Hội khuyến học cấp xã chủ trì xây dựng kế hoạch tự kiểm tra, đánh giá kết quả xây dựng “Cộng đồng học tập” của xã trình chủ tịch ủy ban nhân dân cấp xã phê duyệt và chủ trì phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức thực hiện kế hoạch đã được phê duyệt.
2. Căn cứ kết quả tự kiểm tra, hội khuyến học cấp xã lập hồ sơ và gửi chủ tịch ủy ban nhân dân cấp xã ký tờ trình đề nghị ủy ban nhân dân cấp huyện kiểm tra, đánh giá, xếp loại đối với cấp xã.
3. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ của ủy ban nhân dân cấp xã, chủ tịch ủy ban nhân dân cấp huyện giao hội khuyến học chủ trì xây dựng kế hoạch kiểm tra, đánh giá và xếp loại “Cộng đồng học tập” cấp xã và trình chủ tịch ủy ban nhân dân cấp huyện phê duyệt.
4. Căn cứ vào kế hoạch đã được chủ tịch ủy ban nhân dân cấp huyện phê duyệt, hội khuyến học chủ trì phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức kiểm tra, đánh giá, xếp loại “Cộng đồng học tập” cấp xã.
5. Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả kiểm tra, hội khuyến học lập hồ sơ trình chủ tịch ủy ban nhân dân cấp huyện quyết định công nhận kết quả đánh giá, xếp loại “Cộng đồng học tập”cấp xã và công bố công khai.
1. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
a) Chỉ đạo các cơ quan liên quan xây dựng và thực hiện kế hoạch xây dựng xã hội học tập của địa phương;
b) Căn cứ tiêu chí, quy trình đánh giá, xếp loại “Cộng đồng học tập” cấp xã quy định trong Thông tư này và Phụ lục Hướng dẫn đánh giá, cho điểm “Cộng đồng học tập” cấp xã kèm theo, ủy ban nhân dân cấp tỉnh hướng dẫn ủy ban nhân dân cấp huyện và các đơn vị liên quan triển khai thực hiện cho phù hợp với đặc điểm tình hình của địa phương.
2. Sở giáo dục và đào tạo
a) Chủ trì, phối hợp với hội khuyến học cấp tỉnh và các cơ quan liên quan tham mưu cho ủy ban nhân dân cấp tỉnh hướng dẫn triển khai thực hiện Thông tư này tại địa phương;
b) Tổ chức kiểm tra, thanh tra việc đánh giá, xếp loại “Cộng đồng học tập” cấp xã trên địa bàn.
3. Ủy ban nhân dân cấp huyện chỉ đạo hội khuyến học cấp huyện, phòng giáo dục - đào tạo và các cơ quan liên quan tổ chức kiểm tra, đánh giá và công nhận kết quả xây dựng “Cộng đồng học tập” cấp xã.
4. Ủy ban nhân dân cấp xã chỉ đạo hội khuyến học cấp xã phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng và tổ chức thực hiện kế hoạch xây dựng “Cộng đồng học tập” cấp xã; thường xuyên củng cố và nâng cao kết quả đã đạt được.
Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.
2. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
3. Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các độc quyền đã hết hạn.
4. Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hoặc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam hoặc ở nước ngoài chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam có đủ điều kiện sản xuất thuốc.
5. Tên thương mại của thuốc là tên thuốc được đặt khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
6. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN và các hướng dẫn kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này
8. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc, được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này.
9. Thay đổi khác là những thay đổi không thuộc thay đổi lớn, thay đổi nhỏ được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này.
10. Cơ sở đăng ký thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc đã được cấp số đăng ký.
11. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc.
1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO trở lên; đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.
2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc:
a) Cơ sở nhượng quyền ở nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO trở lên. Cơ sở nhượng quyền trong nước thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế;
b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế.
3. Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia công, thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT  ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.
1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
a) Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;
b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở đăng ký thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của một trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
2. Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro
a) Cơ sở đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế;
b) Cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro được sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành nếu cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương, cơ sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế.
3. Trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định đối với các trường hợp quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này.
1. Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT  ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng.
2. Thuốc được cấp số đăng ký lưu hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc phải thực hiện báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký lại theo quy định sau đây:
a) Cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất (trường hợp cơ sở đăng ký không phải là cơ sở sản xuất) có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc theo Mẫu số 03A/TT ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) và thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc.
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu số 03B/TT ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro); thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo hình sử dụng thuốc để phục vụ cho công tác kiểm tra, đánh giá hiệu quả, an toàn của thuốc.
Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành được thực hiện theo quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT  ngày 26/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học trong đăng ký thuốc .
1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).
2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại cho thuốc. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
a) Không ghi quá tác dụng điều trị của thuốc;
b) Không ghi sai tác dụng điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;
c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác.
e) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau.
g) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất.
1. Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 (năm) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký. Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký tối đa là 03 (ba) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký.
2. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn:
a) Trong thời hạn 06 (sáu) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ đăng ký gia hạn. Cục Quản lý dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do đối với các hồ sơ không đáp ứng điều kiện đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư này, cơ sở đăng ký thuốc có thể nộp hồ sơ đăng ký lại theo quy định và được thẩm định ngay sau khi nộp hồ sơ.
b) Trong thời hạn 12 tháng trước và 06 (sáu) tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Trường hợp cơ sở đã nộp hồ sơ đăng ký lại thì không được phép nộp hồ sơ đăng ký gia hạn.
1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành.
2. Các cơ sở đăng ký thuốc xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
3. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ trong khi xem xét cấp số đăng ký, bên phản đối việc cấp số đăng ký cho thuốc có tranh chấp về sở hữu trí tuệ phải cung cấp kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan có chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ. Bộ Y tế không cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc đó nếu có đủ cơ sở để khẳng định thuốc khi được cấp số đăng ký lưu hành sẽ xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ đang được bảo hộ của cá nhân, tổ chức khác.
4. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ sau khi đã cấp số đăng ký lưu hành, trên cơ sở xem xét đề nghị của chủ thể quyền sở hữu trí tuệ hoặc bên thứ ba có lợi ích liên quan và căn cứ vào phán quyết của Tòa án hoặc kết luận cuối cùng của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, Bộ Y tế sẽ quyết định rút số đăng ký hoặc đình chỉ lưu hành theo quy định tại khoản 6 Điều 32 hoặc khoản 2 Điều 33 Thông tư này.
1. Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế) đối với thuốc đăng ký (nếu có).
2. Trong thời hạn 02 (hai) năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ sắp hết hạn hiệu lực và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT  ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư này.