NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
1. Chức trách
Kiểm tra viên chính hải quan là công chức chuyên môn nghiệp vụ của ngành hải quan, giúp lãnh đạo chủ trì, tổ chức và thực thi pháp luật về hải quan theo quy định của Luật Hải quan tại các đơn vị trong ngành Hải quan.
2. Nhiệm vụ:
a) Tổ chức thực hiện quy chế quản lý, quy trình nghiệp vụ hải quan; trực tiếp xử lý đối với các trường hợp có tình tiết phức tạp;
b) Tổng hợp, đánh giá công tác nghiệp vụ đồng thời đề xuất sửa đổi, bổ sung quy chế quản lý, quy trình nghiệp vụ phù hợp với tình hình thực tế;
c) Tham gia xây dựng quy chế quản lý, quy trình nghiệp vụ hải quan và các văn bản, quy định liên quan;
d) Biên soạn hoặc tham gia biên soạn tài liệu, giáo trình nghiệp vụ của ngành hải quan, tham gia giảng dạy các lớp bồi dưỡng nghiệp vụ cho công chức, viên chức hải quan;
đ) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng công trình, đề tài, đề án được ứng dụng vào công tác của ngành; chủ trì hoặc tham gia tổ chức nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học kỹ thuật, công nghệ tiên tiến vào lĩnh vực nghiệp vụ hải quan;
e) Thực hiện việc tham gia phối kết hợp nghiệp vụ với các cơ quan liên quan.
3. Năng lực:
a) Nắm vững đường lối chủ trương chính sách của Đảng và pháp luật của Nhà nước liên quan đến công tác hải quan; nắm được chương trình cải cách hành chính của Chính phủ, của ngành Tài chính;
b) Nắm vững các nguyên tắc, chế độ, quy chế quản lý, quy trình nghiệp vụ hải quan và có khả năng tổ chức thực hiện quy trình nghiệp vụ hải quan thuộc lĩnh vực chuyên sâu;
c) Có khả năng nghiên cứu, tổng hợp, đề xuất xây dựng, bổ sung, sửa đổi một số quy chế quản lý, quy trình nghiệp vụ hải quan;
d) Hiểu biết về quản lý kinh tế, hành chính, đối ngoại và có kiến thức cơ bản về pháp luật Việt Nam và pháp luật quốc tế.
4. Trình độ:
a) Có bằng tốt nghiệp đại học trở lên;
b) Có chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ ngạch kiểm tra viên chính hải quan;
c) Có ngoại ngữ trình độ B trở lên (một trong năm thứ tiếng: Anh, Pháp, Nga, Trung, Đức) hoặc một ngoại ngữ khác theo yêu cầu của vị trí làm việc;
d) Có trình độ tin học văn phòng (các kỹ năng của Microsoft Word, Microsoft Excel, Internet) và phần mềm quản lý hải quan để phục vụ công tác chuyên môn;
đ) Có thời gian tối thiểu ở ngạch kiểm tra viên hải quan là 09 năm;
e) Chủ trì hoặc tham gia đề tài, đề án, đề tài, công trình nghiên cứu khoa học liên quan đến lĩnh vực hải quan được áp dụng có hiệu quả trong thực tiễn.
1. Chức trách
Kiểm tra viên hải quan là công chức chuyên môn nghiệp vụ của ngành hải quan, trực tiếp thực hiện các nhiệm vụ được quy định trong các quy chế quản lý, trong các quy trình nghiệp vụ hải quan theo sự phân công của lãnh đạo.
2. Nhiệm vụ
a) Thực hiện quy trình thủ tục hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh; hành khách, phương tiện vận tải xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh Việt Nam theo đúng quy định của pháp luật;
b) Áp dụng các biện pháp nghiệp vụ theo quy định của pháp luật để điều tra, thu thập, xử lý thông tin đấu tranh phòng, chống buôn lậu, vận chuyển trái phép hàng hóa qua biên giới;
c) Đề xuất ý kiến với lãnh đạo giải quyết những vấn đề phát sinh trong thực hiện quy chế quản lý, quy trình nghiệp vụ hải quan.
3. Tiêu chuẩn về năng lực chuyên môn, nghiệp vụ
a) Nắm vững chủ trương, đường lối chính sách của Đảng và pháp luật của Nhà nước về công tác hải quan; nắm được chương trình cải cách hành chính của Chính phủ, của ngành Tài chính;
b) Nắm chắc và vận dụng linh hoạt các nguyên tắc, chế độ, quy chế quản lý, quy trình nghiệp vụ hải quan và có khả năng nghiên cứu, đề xuất triển khai hoặc bổ sung, sửa đổi quy chế quản lý, quy trình nghiệp vụ hải quan trong phạm vi nhiệm vụ được giao;
c) Có khả năng tiếp thu, nắm bắt các kỹ năng cần thiết cho công tác chuyên môn như: kỹ năng sử dụng công cụ hỗ trợ, phương tiện kỹ thuật được trang bị.
4. Tiêu chuẩn về trình độ đào tạo, bồi dưỡng
a) Có bằng tốt nghiệp đại học trở lên với chuyên ngành đào tạo phù hợp với yêu cầu của vị trí việc làm;
b) Có chứng chỉ chương trình bồi dưỡng ngạch kiểm tra viên hải quan;
c) Có chứng chỉ ngoại ngữ với trình độ tương đương bậc 2 khung năng lực ngoại ngữ Việt Nam theo quy định tại Thông tư số 01/2014/TT-BGDĐT ngày 24/01/2014 của Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành khung năng lực ngoại ngữ 6 bậc dùng cho Việt Nam hoặc có chứng chỉ bồi dưỡng tiếng dân tộc do cơ sở đào tạo, bồi dưỡng có thẩm quyền cấp đối với công chức đang làm việc ở vùng dân tộc thiểu số;
d) Có chứng chỉ tin học với trình độ đạt chuẩn kỹ năng sử dụng công nghệ thông tin cơ bản theo quy định tại Thông tư số 03/2014/TT-BTTTT ngày 11/3/2014 của Bộ Thông tin và Truyền thông quy định Chuẩn kỹ năng sử dụng công nghệ thông tin hoặc chứng chỉ tin học ứng dụng tương đương.
5. Công chức dự thi nâng ngạch kiểm tra viên hải quan hiện đang giữ ngạch kiểm tra viên trung cấp hải quan phải có thời gian giữ ngạch kiểm tra viên trung cấp hải quan hoặc tương đương tối thiểu là 3 năm (đủ 36 tháng), trong đó thời gian gần nhất giữ ngạch kiểm tra viên trung cấp hải quan tối thiểu 01 năm (đủ 12 tháng). Trường hợp đang giữ ngạch nhân viên hải quan thì phải có thời gian giữ ngạch nhân viên hải quan hoặc tương đương tối thiểu là 5 năm (đủ 60 tháng).
1. Chức trách
Kiểm tra viên trung cấp hải quan là công chức chuyên môn nghiệp vụ của ngành hải quan, được lãnh đạo giao trực tiếp thực hiện một số công việc thuộc lĩnh vực nghiệp vụ công tác hải quan.
2. Nhiệm vụ:
a) Thực hiện nhiệm vụ kiểm tra, giám sát hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, phương tiện vận tải xuất cảnh, nhập cảnh;
b) Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công và chỉ đạo của lãnh đạo đơn vị.
3. Năng lực:
a) Nắm được chủ trương, đường lối chính sách của Đảng và pháp luật của Nhà nước về công tác hải quan; nắm được các thủ tục hành chính và chương trình cải cách hành chính của Chính phủ và của ngành;
b) Nắm vững quy trình nghiệp vụ hải quan trong phạm vi nhiệm vụ được giao;
c) Có khả năng tiếp thu, nắm bắt các kỹ năng cần thiết cho công tác: kỹ năng sử dụng công cụ hỗ trợ, phương tiện kỹ thuật được trang bị.
4. Trình độ:
a) Có bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệp;
b) Có chứng chỉ nghiệp vụ ngạch kiểm tra viên trung cấp hải quan;
c) Có ngoại ngữ trình độ A trở lên (một trong năm thứ tiếng: Anh, Pháp, Nga, Trung, Đức) hoặc một ngoại ngữ khác theo yêu cầu của vị trí làm việc;
d) Có trình độ tin học văn phòng (các kỹ năng của Microsoft Word, Microsoft Excel, Internet) và phần mềm quản lý hải quan để phục vụ công tác chuyên môn;
1. Chức trách
Nhân viên hải quan là công chức thừa hành ở các đơn vị hải quan cơ sở và trực tiếp thực hiện các nhiệm vụ cụ thể thuộc chuyên môn nghiệp vụ hải quan do lãnh đạo phân công.
2. Nhiệm vụ:
a) Thực hiện việc giám sát hải quan theo quy định của pháp luật trên địa bàn được phân công;
b) Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công và chỉ đạo của lãnh đạo đơn vị.
3. Năng lực:
a) Có năng lực thực hiện một số lĩnh vực nghiệp vụ hải quan đơn giản được giao;
b) Nắm được quy định liên quan đến nhiệm vụ được giao. Tuyệt đối chấp hành sự chỉ đạo về nghiệp vụ và phân công nhiệm vụ của cấp trên;
c) Sử dụng được công cụ hỗ trợ và phương tiện kỹ thuật được trang bị.
4. Trình độ:
a) Có bằng tốt nghiệp phổ thông trung học;
b) Có chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ hải quan theo quy định của Tổng cục Hải quan và đạt yêu cầu sát hạch nghiệp vụ hải quan;
c) Có ngoại ngữ trình độ A trở lên (một trong năm thứ tiếng: Anh, Pháp, Nga, Trung, Đức) hoặc một ngoại ngữ khác theo yêu cầu của vị trí làm việc;
d) Có trình độ tin học văn phòng (các kỹ năng của Microsoft Word, Microsoft Excel, Internet) và phần mềm quản lý hải quan để phục vụ công tác chuyên môn;
1. Chức trách
Là công chức chuyên môn giúp lãnh đạo tổ chức quản lý chất lượng, quản lý công tác bảo quản hàng dự trữ quốc gia theo quy định; triển khai các biện pháp kỹ thuật và công nghệ mới để bảo đảm an toàn chất lượng hàng dự trữ quốc gia do đơn vị quản lý.
2. Nhiệm vụ:
a) Căn cứ các quy định chung của Nhà nước, của ngành, lĩnh vực về công tác bảo quản hàng dự trữ quốc gia, xây dựng kế hoạch tổ chức thực hiện công tác bảo quản hàng dự trữ quốc gia do đơn vị quản lý;
b) Hướng dẫn, kiểm tra công tác bảo quản hàng dự trữ quốc gia của các đơn vị thuộc phạm vi quản lý theo quy định chung của Nhà nước;
c) Tổ chức công tác kiểm nghiệm, phân tích, xử lý các số liệu điều tra chọn mẫu, quản lý tiêu chuẩn chất lượng đối với hàng dự trữ quốc gia trước khi nhập, xuất kho và quá trình hàng hóa lưu kho theo quy định;
d) Tham gia nghiên cứu, đề xuất các giải pháp kỹ thuật, công nghệ để không ngừng nâng cao hiệu quả bảo quản hàng dự trữ quốc gia; xây dựng hoặc tham gia xây dựng quy trình, quy phạm bảo quản;
đ) Hướng dẫn nghiệp vụ bảo quản cho kỹ thuật bảo quản, thủ kho bảo quản thực hiện công tác bảo quản của Tổng kho theo đúng quy trình quy phạm;
e) Tuyên truyền phổ biến các quy định pháp luật về công tác bảo quản hàng dự trữ quốc gia. Kiểm tra, phát hiện, ngăn chặn và đề nghị xử lý các hành vi vi phạm theo quy định.
3. Năng lực:
a) Xây dựng được kế hoạch tổ chức thực hiện công tác bảo quản hàng dự trữ quốc gia;
b) Tổ chức được việc hướng dẫn và kiểm tra công tác bảo quản hàng dự trữ quốc gia theo quy định chung của Nhà nước;
c) Tổ chức thực hiện được các công việc liên quan đến kiểm nghiệm, phân tích xử lý và quản lý tiêu chuẩn chất lượng hàng dự trữ quốc gia trong quá trình nhập, xuất và lưu kho theo quy định;
d) Tổ chức được việc nghiên cứu, đề xuất các giải pháp liên quan đến quy trình, quy phạm và kỹ thuật công nghệ bảo quản hàng dự trữ quốc gia;
đ) Thực hiện được nhiệm vụ kiểm tra, phát hiện và đề nghị xử lý các vi phạm trong quá trình bảo quản hàng dự trữ quốc gia.
4. Trình độ:
a) Tốt nghiệp đại học kỹ thuật theo chuyên ngành bảo quản;
b) Có chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ ngạch kỹ thuật viên bảo quản;
c) Có ngoại ngữ trình độ B trở lên (một trong năm thứ tiếng: Anh, Pháp, Nga, Trung, Đức) hoặc một ngoại ngữ khác theo yêu cầu của vị trí làm việc;
d) Có trình độ tin học văn phòng (sử dụng thành thạo các kỹ năng của Microsoft Word, Microsoft Excel, Internet) để phục vụ công tác chuyên môn;
1. Chức trách
Là công chức chuyên môn giúp lãnh đạo tổ chức thực hiện công tác quản lý chất lượng, bảo quản hàng dự trữ quốc gia theo quy trình kỹ thuật quy định; bảo đảm an toàn chất lượng hàng dự trữ quốc gia do đơn vị trực tiếp quản lý.
2. Nhiệm vụ:
a) Hướng dẫn kỹ thuật và nghiệm thu công tác chuẩn bị kho, phương tiện giao nhận, thiết bị kiểm tra, đo lường để phục vụ công tác nhập, xuất hàng hóa dự trữ của Tổng kho;
b) Kiểm tra, giám sát chất lượng hàng hóa dự trữ quốc gia trước khi nhập, xuất kho bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng kỹ thuật theo quy định; trực tiếp lấy mẫu, phân tích mẫu, lập hồ sơ kỹ thuật báo cáo Dự trữ quốc gia khu vực; bảo đảm chính xác, khách quan, trung thực các chỉ số chất lượng của hàng hóa nhập, xuất kho theo đúng quy định;
c) Trực tiếp kiểm tra, giám sát và hướng dẫn công tác bảo quản và theo dõi chất lượng hàng dự trữ quốc gia trong Tổng kho; hướng dẫn việc ghi chép nhật ký bảo quản của các thủ kho; báo cáo, đề xuất phương án xử lý kịp thời các sự cố xảy ra đối với hàng hóa trong quá trình bảo quản;
d) Xác định và chịu trách nhiệm cá nhân về các chỉ số chất lượng trước khi nhập, xuất đối với hàng hóa dự trữ quốc gia được phân công trực tiếp kiểm tra, theo dõi và các trang thiết bị được giao trực tiếp quản lý;
đ) Xác định và chịu trách nhiệm liên đới về chất lượng hàng hóa dự trữ quốc gia do đơn vị quản lý, do thiếu kiểm tra, giám sát hoặc không xử lý kịp thời để xảy ra các sự cố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng hàng hóa trong kho, gây thiệt hại tài sản Nhà nước;
e) Trong trường hợp nếu không thống nhất được kết quả kiểm tra hoặc nếu phát hiện không đúng theo tiêu chuẩn chất lượng quy định khi kiểm tra chất lượng hàng hóa dự trữ quốc gia nhập, xuất kho phải kịp thời báo cáo ngay với lãnh đạo Tổng kho và Dự trữ quốc gia khu vực bằng văn bản để chỉ đạo tạm thời dừng ngay việc nhập, xuất kho lô hàng đó trước khi có quyết định xử lý của cấp có thẩm quyền.
3. Năng lực:
a) Thực hiện được các quy trình, quy phạm kỹ thuật liên quan đến nhiệm vụ của kỹ thuật viên bảo quản trung cấp;
b) Thực hiện được công tác kiểm tra, giám sát bảo quản và theo dõi chất lượng hàng dự trữ;
c) Có khả năng hướng dẫn việc ghi chép nhật ký bảo quản của các thủ kho;
d) Sử dụng thành thạo các trang thiết bị kỹ thuật được trang bị;
đ) Biết xử lý một số hiện tượng thường xảy ra trong quá trình bảo quản, ảnh hưởng đến chất lượng hàng hóa.
4. Trình độ:
a) Tốt nghiệp trung cấp kỹ thuật bảo quản theo chuyên ngành;
b) Có chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ ngạch kỹ thuật viên bảo quản trung cấp;
c) Có ngoại ngữ trình độ A trở lên (một trong năm thứ tiếng: Anh, Pháp, Nga, Trung, Đức) hoặc một ngoại ngữ khác theo yêu cầu của vị trí làm việc;
d) Có trình độ tin học văn phòng (sử dụng thành thạo các kỹ năng của Microsoft Word, Microsoft Excel, Internet) để phục vụ công tác chuyên môn;
1. Chức trách:
Là công chức chuyên môn trực tiếp giữ gìn, bảo quản hàng dự trữ quốc gia; chịu trách nhiệm toàn bộ về số lượng và chất lượng hàng dự trữ quốc gia được giao quản lý.
2. Nhiệm vụ:
a) Thực hiện công tác chuẩn bị kho và các dụng cụ, phương tiện cần thiết trước khi đưa hàng vào dự trữ theo quy định;
b) Trực tiếp thực hiện việc kiểm tra ban đầu khi giao nhận hàng nhập, xuất kho theo đúng tiêu chuẩn chất lượng; đúng số lượng theo phiếu nhập, xuất và các trình tự, thủ tục quy định;
c) Thực hiện bảo quản thường xuyên, định kỳ theo đúng quy trình, quy phạm kỹ thuật bảo quản. Trong quá trình bảo quản hàng hóa, nếu có sự cố bất thường hoặc phát hiện những hiện tượng phát sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng hàng hóa phải chủ động xử lý, đồng thời báo cáo lãnh đạo Tổng kho để có biện pháp giải quyết kịp thời;
d) Nắm vững và có kỹ năng sử dụng thành thạo các thiết bị kỹ thuật, thiết bị đo lường phục vụ cho quá trình giao, nhận, bảo quản hàng dự trữ quốc gia;
đ) Lập hồ sơ chứng từ ban đầu, cập nhật nhật ký theo dõi hàng hóa cho từng kho hoặc ngăn kho hàng;
e) Quản lý theo dõi và chịu trách nhiệm cá nhân về toàn bộ hàng hóa dự trữ, các tài sản, trang thiết bị được đơn vị giao cho trực tiếp quản lý.
3. Năng lực:
a) Nhận biết, kiểm tra và xác định được chủng loại hàng nhập, xuất về tiêu chuẩn, chất lượng, số lượng theo đúng trình tự, thủ tục quy định;
b) Có năng lực thực hiện việc bảo quản thường xuyên, định kỳ đúng quy trình, quy phạm kỹ thuật bảo quản;
c) Có năng lực lập hồ sơ, ghi chép sổ sách rõ ràng, mạch lạc đối với việc nhập, xuất hàng dự trữ quốc gia theo quy định của Nhà nước.
4. Trình độ:
a) Tốt nghiệp trung cấp chuyên ngành kinh tế hoặc kỹ thuật;
b) Có chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ ngạch thủ kho bảo quản;
c) Có ngoại ngữ trình độ A trở lên (một trong năm thứ tiếng: Anh, Pháp, Nga, Trung, Đức) hoặc một ngoại ngữ khác theo yêu cầu của vị trí làm việc;
d) Có trình độ tin học văn phòng (sử dụng thành thạo các kỹ năng của Microsoft Word, Microsoft Excel, Internet) để phục vụ công tác chuyên môn;
1. Chức trách:
Là công chức nhà nước có trách nhiệm tuần tra canh gác, bảo vệ trong khu vực kho dự trữ quốc gia và bảo đảm an toàn hàng dự trữ quốc gia theo quy định.
2. Nhiệm vụ:
a) Giám sát các hoạt động nhập, xuất hàng hóa; hướng dẫn, kiểm tra người, phương tiện ra vào khu vực kho dự trữ theo quy định (kiểm tra giấy tờ, phiếu xuất, nhập kho và vào sổ theo dõi);
b) Thực hiện công tác tuần tra canh gác trong khu vực kho hàng thuộc phạm vi quản lý trong ca trực theo quy chế bảo vệ của cơ quan; bảo đảm giữ gìn an toàn kho tàng, hàng hóa dự trữ quốc gia;
c) Lập biên bản, tổ chức bảo vệ hiện trường theo quy định khi có vi phạm an toàn, an ninh trật tự trong khu vực kho tàng; báo cáo kịp thời lên cấp trên và các cơ quan chức năng để xử lý;
d) Tham gia xây dựng phương án phòng cháy, chữa cháy, phòng chống lụt bão… ở khu vực kho thuộc phạm vi quản lý. Phối, kết hợp với công an khu vực, các cơ quan lân cận, cá nhân có liên quan để tổ chức thực hiện các phương án theo quy định;
đ) Giữ gìn bí mật và thực hiện tốt quy chế bảo mật về tài sản, hàng hóa dự trữ quốc gia.
3. Năng lực:
a) Thực hiện chức năng giám sát các hoạt động nhập, xuất hàng hóa chính xác theo đúng quy định của cơ quan và Nhà nước;
b) Hướng dẫn người và phương tiện ra vào kho theo quy định;
c) Ghi chép vào sổ theo dõi cụ thể, rõ ràng, chính xác người và phương tiện ra vào kho;
d) Thực hiện nhiệm vụ bảo vệ tuần tra kiểm soát khu vực kho hàng theo quy chế cơ quan;
đ) Lập biên bản xử lý khi có sai phạm xảy ra;
e) Biết sử dụng thành thạo các trang thiết bị phòng cháy chữa cháy, phòng, chống bão lụt đã được trang bị.
4. Trình độ:
a) Có bằng tốt nghiệp phổ thông trung học;
b) Có chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ ngạch nhân viên bảo vệ kho dự trữ;
c) Có chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ về phòng cháy, chữa cháy.
"Điều 27. Tổ chức thực hiện
1. Tiêu chuẩn chuyên môn, nghiệp vụ các ngạch công chức chuyên ngành kế toán, thuế, hải quan, dự trữ là căn cứ để thực hiện việc tuyển dụng, sử dụng và quản lý đội ngũ công chức chuyên ngành kế toán, thuế, hải quan, dự trữ.
2. Viên chức làm công tác kế toán trong các đơn vị sự nghiệp công lập được áp dụng các quy định về tiêu chuẩn chuyên môn, nghiệp vụ và cách xếp lương của các ngạch công chức chuyên ngành kế toán quy định tại Thông tư này để thực hiện việc tuyển dụng, sử dụng và quản lý viên chức."
Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.
Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.
Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.
1. Hội đồng Dược điển Việt Nam có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
2. Cục Quản lý dược làm đầu mối xem xét, lấy ý kiến, tổ chức thẩm tra và phối hợp với Hội đồng Dược điển hoàn chỉnh hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; chuyển Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
Trình tự biên soạn, thẩm định công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, và ban hành Dược điển Việt nam tuân thủ theo các quy định tại Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN ngày 29/12/2008 của Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam.
Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong cơ sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có gường bệnh) do cơ sở xây dựng và được người đứng đầu đơn vị xét duyệt và ban hành.
Các thuốc pha chế này không được đưa phân phối, lưu hành trên thị trường.
Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau:
1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm do mình sản xuất phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận (đối với thuốc lưu hành) hoặc đã công bố (đối với thuốc pha chế sử dụng).
2. Đăng ký thuốc theo quy định tại Luật Dược, các quy định pháp luật liên quan và ghi nhãn theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hoá.
3. Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan đến quá trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng và các quy định khác có liên quan.
4. Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo các nội dung kiểm tra tại Điều 24 của Thông tư này.
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây:
1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong bảo quản, phân phối thuốc và các biện pháp thích hợp khác nhằm duy trì chất lượng của thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận đến người sử dụng:
a) Tuyển dụng, đào tạo bố trí nhân lực có đủ năng lực chuyên môn theo quy định;
b) Trang bị các phương tiện bảo quản, vận chuyển thuốc để bảo đảm điều kiện bảo quản theo yêu cầu trong quá trình bảo quản, vận chuyển thuốc;
c) Triển khai, duy trì chế độ hồ sơ, sổ sách theo dõi việc lưu thông của thuốc do cơ sở kinh doanh.
Đối với thuốc nhập khẩu, ngoài việc tuân thủ các quy định nêu trên, cơ sở nhập khẩu thuốc phải tuân thủ đầy đủ các quy định liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc theo quy định về nhập khẩu thuốc.
2. Chịu sự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo nội dung kiểm tra tại Điều 24 của Thông tư này.
1. Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành.
2. Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở kinh doanh, pha chế sử dụng.
3. Các cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc tại cơ sở.
4. Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải tổ chức công tác kiểm nghiệm với phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn phù hợp để kiểm nghiệm, xác định, đánh giá được chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất xưởng.
5. Khuyến khích các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ, sử dụng, tùy thuộc vào phạm vi hoạt động, tổ chức công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm bảo đảm theo dõi được chất lượng thuốc do mình kinh doanh.
6. Cơ sở kinh doanh thuốc (cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc) có trách nhiệm cung cấp bản tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế chấp nhận tới các cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương có thuốc lưu hành khi có yêu cầu.
Tùy theo phạm vi, nội dung hoạt động của cơ sở, các cơ sở kinh doanh thuốc tiến hành tự kiểm tra chất lượng thuốc theo các nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định tại Điều 25 của Thông tư này và các quy định nội bộ của cơ sở nhằm bảo đảm chất lượng thuốc sản xuất, kinh doanh.
1. Các thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm về ghi nhãn, tùy theo mức độ vi phạm có thể được xử lý, tái chế hoặc hủy bỏ. Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược. Việc tái chế chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Cục Quản lý dược.
2. Các thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất trong điều kiện không đáp ứng quy định, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu đều phải hủy bỏ. Cơ sở kinh doanh thuốc có thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc.
3. Thủ trưởng cơ sở có thuốc cần hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách đơn vị và dược sỹ chịu trách nhiệm chuyên môn.
4. Việc hủy thuốc phải bảo đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các qui định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
5. Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ phải theo đúng các quy định về hủy thuốc trong hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện; thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc; thuốc phóng xạ. Hủy thuốc xong phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới cơ quan quản lý trực tiếp theo biểu mẫu tại Phụ lục số 5.
Tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp tham gia vào các hoạt động quản lý nhà nước, sản xuất, kinh doanh, sử dụng vắc xin và sinh phẩm y tế phải tuân thủ các quy định về quản lý, kiểm tra, sản xuất, kinh doanh thuốc tại Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.