Chương V. HIỆU LỰC THI HÀNH
Điều 19. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2023.
2.Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký đề nghị tại văn bản giải trình, bổ sung hoặc có văn bản đề nghị tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này.
2. Các thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được cấp giấy đăng ký lưu hành theo các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực và cơ sở có nhu cầu được công bố theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Thông tư này thì phải nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo các quy định tại Thông tư này để xem xét, thẩm định, cấp giấy đăng ký lưu hành.
Điều 21. Điều khoản tham chiếu. Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.
Điều 22. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Báo Sức khỏe và Đời sống theo hướng dẫn tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này các Danh mục thuốc sau đây:
a) Danh mục thuốc gia công (không có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư này;
b) Danh mục thuốc gia công (có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư này;
c) Danh mục thuốc chuyển giao công nghệ dược cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư này.
2. Cục Quản lý Dược xem xét việc tạm dừng hoặc thu hồi công bố thuốc tại các danh mục thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Báo Sức khỏe và Đời sống theo quy định tại khoản 1 Điều này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Trường hợp không thực hiện báo cáo tiến độ thực hiện lộ trình gia công đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 hoặc tiến độ thực hiện lộ trình chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 Điều 10 Thông tư này;
b) Trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ không bảo đảm theo lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc tại Việt Nam hoặc lộ trình chuyển giao công nghệ sản xuất các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc tại Việt Nam đã nộp trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc;
c) Trường hợp thuốc không còn đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư này đối với thuốc gia công hoặc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư này đối với thuốc chuyển giao công nghệ.
3. Việc ghi nhãn thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định lại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
4. Đối với thuốc gia công sản xuất theo hợp đồng với cơ sở đặt gia công là thương nhân nước ngoài để lưu hành tại Việt Nam, sau khi thuốc gia công được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định được thực hiện các thủ tục về xuất, nhập khẩu thuốc gia công theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP.
5. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tham gia hoạt động gia công thuốc thực hiện quyền nhập khẩu, phân phối thuốc theo quy định tại khoản 10, khoản 11 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
6. Mỗi thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký thuốc theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, Mã nhóm thuốc tại Phụ lục VI được quy định như sau: Mã nhóm thuốc (1 chữ số) 8: Thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
7. Cục Quản lý Dược trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ cho cơ sở đăng ký theo quy định tại điểm m khoản 1 Điều 48 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và công bố nguồn nguyên liệu làm thuốc của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định tại điểm n khoản 1 Điều 48 Thông tư số 08/2022/TT- BYT.
8. Đối với các nội dung khác liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam nhưng chưa được quy định tại Thông tư này thì thực hiện theo các quy định liên quan tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT
Điều 23. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện các quy định của Thông tư này; chủ trì hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các Vụ, Cục chức năng kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược trong cả nước.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược trong phạm vi quản lý.
3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP, các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết.