NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
1. Đối tượng điều chỉnh tiền lương đã đóng bảo hiểm xã hội theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 10 Nghị định số 115/2015/NĐ-CP bao gồm:
a) Người lao động thuộc đối tượng thực hiện chế độ tiền lương do Nhà nước quy định bắt đầu tham gia bảo hiểm xã hội từ ngày 01 tháng 01 năm 2016 trở đi, hưởng bảo hiểm xã hội một lần hoặc bị chết mà thân nhân được hưởng trợ cấp tuất một lần trong thời gian từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019.
b) Người lao động đóng bảo hiểm xã hội theo chế độ tiền lương do người sử dụng lao động quyết định, hưởng lương hưu, trợ cấp một lần khi nghỉ hưu, bảo hiểm xã hội một lần hoặc bị chết mà thân nhân được hưởng trợ cấp tuất một lần trong thời gian từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019.
2. Đối tượng điều chỉnh thu nhập tháng đã đóng bảo hiểm xã hội theo quy định tại Khoản 2 Điều 4 Nghị định số 134/2015/NĐ-CP là người tham gia bảo hiểm xã hội tự nguyện hưởng lương hưu, trợ cấp một lần khi nghỉ hưu, bảo hiểm xã hội một lần hoặc bị chết mà thân nhân được hưởng trợ cấp tuất một lần trong thời gian từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019.
1. Thu nhập tháng đã đóng bảo hiểm xã hội đối với đối tượng quy định tại Khoản 2 Điều 1 Thông tư này được điều chỉnh theo công thức sau:
Trong đó, mức điều chỉnh thu nhập tháng đã đóng bảo hiểm xã hội của năm tương ứng được thực hiện theo Bảng 2 dưới đây:
Bảng 2:
2. Đối với người lao động vừa có thời gian đóng bảo hiểm xã hội bắt buộc vừa có thời gian đóng bảo hiểm xã hội tự nguyện thì thu nhập tháng đã đóng bảo hiểm xã hội tự nguyện được điều chỉnh theo quy định tại Khoản 1 Điều này. Trường hợp có thời gian đóng bảo hiểm xã hội theo chế độ tiền lương do người sử dụng lao động quyết định thì tiền lương tháng đã đóng bảo hiểm xã hội theo chế độ tiền lương do người sử dụng lao động quyết định được điều chỉnh theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tư này. Mức bình quân thu nhập tháng đã đóng bảo hiểm xã hội tự nguyện hoặc mức bình quân tiền lương và thu nhập tháng đã đóng bảo hiểm xã hội làm căn cứ tính hưởng lương hưu, trợ cấp một lần khi nghỉ hưu, bảo hiểm xã hội một lần và trợ cấp tuất một lần được tính theo quy định tại Khoản 4 Điều 11 Nghị định số 115/2015/NĐ-CP và Khoản 4 Điều 5 Nghị định số 134/2015/NĐ-CP.
1. Thu nhập tháng đã đóng bảo hiểm xã hội đối với đối tượng quy định tại Khoản 2 Điều 1 Thông tư này được điều chỉnh theo công thức sau:
Trong đó, mức điều chỉnh thu nhập tháng đã đóng bảo hiểm xã hội của năm tương ứng được thực hiện theo Bảng 2 dưới đây:
Bảng 2:
2. Đối với người lao động vừa có thời gian đóng bảo hiểm xã hội bắt buộc vừa có thời gian đóng bảo hiểm xã hội tự nguyện thì thu nhập tháng đã đóng bảo hiểm xã hội tự nguyện được điều chỉnh theo quy định tại Khoản 1 Điều này, tiền lương tháng đã đóng bảo hiểm xã hội bắt buộc được điều chỉnh theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 115/2015/NĐ-CP và Điều 2 Thông tư này. Mức bình quân tiền lương và thu nhập tháng đã đóng bảo hiểm xã hội làm căn cứ tính hưởng lương hưu, trợ cấp một lần khi nghỉ hưu, bảo hiểm xã hội một lần và trợ cấp tuất một lần được tính theo quy định tại Khoản 4 Điều 11 Nghị định số 115/2015/NĐ-CP và Khoản 4 Điều 5 Nghị định số 134/2015/NĐ-CP.
1. Bổ sung khoản 2b và khoản 3b Điều 9 như sau:
“2b. Đối với thức ăn chăn nuôi, thủy sản nhập khẩu có nguồn gốc động vật phải thực hiện đồng thời các thủ tục hành chính kiểm dịch động vật và kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi, thủy sản nhập khẩu:
Khi kết quả kiểm tra chất lượng không đạt yêu cầu, tổ chức được chỉ định kiểm tra báo cáo Cục Thú y về kết quả kiểm tra, đồng thời thông báo cho cơ sở có sản phẩm được kiểm tra bằng văn bản qua bưu điện, fax hoặc thư điện tử.
Trong thời gian không quá 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo, nếu cơ sở có sản phẩm thức ăn chăn nuôi, thủy sản được kiểm tra không có ý kiến khiếu nại về kết quả kiểm tra, Cục Thú y tiến hành xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.
3b. Giải quyết khiếu nại về kết quả kiểm tra đối với thức ăn chăn nuôi, thủy sản nhập khẩu phải thực hiện đồng thời các thủ tục hành chính kiểm dịch động vật và kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi, thủy sản nhập khẩu:
Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm tra chất lượng, cơ sở được kiểm tra có quyền kiến nghị bằng văn bản gửi Cục Thú y đề nghị kiểm tra, phân tích lại chất lượng.
Cục Thú y tổ chức thử nghiệm lại hoặc lấy mẫu lại (khi cần thiết) gửi tới 01 phòng thử nghiệm khác được chỉ định để kiểm tra. Kết quả thử nghiệm này là căn cứ để xử lý, kết luận cuối cùng.
Trường hợp chỉ tiêu kiểm tra có khiếu nại mà chỉ có 01 phòng thử nghiệm được chỉ định, Cục Thú y có thể gửi mẫu thử nghiệm tới các phòng thử nghiệm của nước ngoài được tổ chức công nhận quốc tế, tổ chức công nhận khu vực công nhận hoặc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chỉ định, thừa nhận.”
2. Bổ sung khoản 5 Điều 11 như sau:
“5. Cục Thú y có trách nhiệm tổ chức thực hiện kiểm tra nhà nước và tiếp nhận, xử lý các thủ tục hành chính có liên quan đến kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi, thủy sản có nguồn gốc động vật nhập khẩu thuộc diện phải kiểm dịch động vật trước thông quan theo quy định tại Nghị định số 39/2017/NĐ-CP.”
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 02 năm 2019.
2. Trường hợp phần mềm áp dụng trên Cổng thông tin một cửa quốc gia chưa kết nối khi Thông tư này có hiệu lực thi hành thì chủ hàng gửi hồ sơ tới Cục Thú y qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc thư điện tử, fax sau đó gửi hồ sơ gốc hoặc gửi trực tiếp và nhận kết quả qua thư điện tử.
1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi, thủy sản có nguồn gốc động vật nhập khẩu thuộc diện phải kiểm dịch động vật nộp tại Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi tiếp tục thực hiện kiểm tra chất lượng.
2. Các trường hợp đã có văn bản đồng ý áp dụng chế độ miễn kiểm tra có thời hạn, kiểm tra giảm có thời hạn của Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi được tiếp tục áp dụng chế độ kiểm tra này đến khi hết hiệu lực của văn bản.
3. Các hồ sơ đề nghị áp dụng chế độ miễn kiểm tra có thời hạn, kiểm tra giảm có thời hạn đã nộp về Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi tiếp tục thực hiện theo quy định của pháp luật.
4. Trong thời gian chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thức ăn chăn nuôi, thủy sản, căn cứ kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi, thủy sản có nguồn gốc động vật nhập khẩu là các tiêu chuẩn công bố áp dụng.
Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi có trách nhiệm xây dựng, trình ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thức ăn chăn nuôi, thủy sản theo quy định của pháp luật và phải có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2020.
Tiêu chí xác định loài ngoại lai xâm hại và loài ngoại lai có nguy cơ xâm hại 
1. Nội dung đánh giá nguy cơ xâm hại của loài ngoại lai bao gồm:
a) Thông tin về loài: tên tiếng Việt, tên khoa học, tên tiếng Anh, mô tả đặc điểm hình thái của loài;
b) Đặc điểm khí hậu nơi phát sinh nguồn gốc hoặc nơi loài đã thiết lập quần thể;
c) Lịch sử xâm hại của loài trên thế giới và ở Việt Nam;
d) Các đặc điểm của loài có nguy cơ ảnh hưởng bất lợi đến môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người;
đ) Đặc điểm sinh sản, cơ chế phát tán và các đặc tính về khả năng chống chịu của loài với các điều kiện môi trường.
2. Tiêu chí xác định loài ngoại lai xâm hại:
Loài ngoại lai xâm hại là loài ngoại lai đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Đang lấn chiếm nơi sinh sống, cạnh tranh thức ăn hoặc gây hại đối với các sinh vật bản địa, phát tán mạnh hoặc gây mất cân bằng sinh thái tại nơi chúng xuất hiện và phát triển ở Việt Nam;
b) Được đánh giá là có nguy cơ xâm hại cao đối với đa dạng sinh học và được ghi nhận là xâm hại ở khu vực có khí hậu tương đồng với Việt Nam hoặc qua khảo nghiệm, thử nghiệm có biểu hiện xâm hại.
3. Tiêu chí xác định loài ngoại lai có nguy cơ xâm hại:
Loài ngoại lai có nguy cơ xâm hại là loài ngoại lai đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Có khả năng phát triển và lan rộng nhanh, có biểu hiện cạnh tranh thức ăn, môi trường sống và có khả năng gây hại đến các loài sinh vật bản địa của Việt Nam;
b) Được ghi nhận là xâm hại tại khu vực có khí hậu tương đồng với Việt Nam;
c) Được đánh giá là có nguy cơ xâm hại cao đối với đa dạng sinh học của Việt Nam.
1. Danh mục loài ngoại lai xâm hại quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Danh mục loài ngoại lai có nguy cơ xâm hại quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Sửa đổi, bổ sung Danh mục loài ngoại lai xâm hại và Danh mục loài ngoại lai có nguy cơ xâm hại:
a) Bộ Tài nguyên và Môi trường chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổng hợp, thẩm định loài ngoại lai xâm hại và loài ngoại lai có nguy cơ xâm hại theo các tiêu chí quy định tại Điều 1 Thông tư này;
b) Căn cứ kết quả thẩm định, Bộ Tài nguyên và Môi trường sửa đổi, bổ sung và ban hành Danh mục loài ngoại lai xâm hại và Danh mục loài ngoại lai có nguy cơ xâm hại.
Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Cơ sở sản xuất (bao gồm cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc) là cơ sở có hoạt động dược thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) hoặc với quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược.
4. GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”.
5. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là “Tổ chức Y tế thế giới”.
6. WHO - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới”.
7. PIC/S là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme”, được dịch sang tiếng Việt là “Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.
8. PIC/S - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.
9. EU là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “European Union”, được dịch sang tiếng Việt là “Liên minh Châu Âu”.
10. EU - GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu”.
11. US là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “United States”, được dịch sang tiếng Việt là “Hoa Kỳ”
12. SRA là chữ viết tắt của từ tiếng Anh “Stringent Regulatory Agency”, được dịch sang tiếng Việt là “Cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt” theo định nghĩa của WHO.
1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:
a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này;
c) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này;
d) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này.
2. Ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:
a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Ngoài các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác tương đương với nguyên tắc, tiêu chuẩn EU - GMP do cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành được phép áp dụng. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng có trách nhiệm dịch, xác nhận bản dịch theo quy định của pháp luật về công chứng, chứng thực gửi Cục Quản lý Dược để đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
4. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới, Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm, Liên minh Châu Âu, cơ quan quản lý dược các nước SRA có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là tài liệu cập nhật) quy định tại khoản 1 Điều này, trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của các cơ quan này, Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở bảo quản nộp 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:
a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;
b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu);
c) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh đồng thời một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm a khoản này và một trong các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:
Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở bảo quản quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
2. Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở bảo quản có tên trong kế hoạch. Đối với trường hợp cơ sở bảo quản quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này, Cục Quản lý Dược công bố và thực hiện kế hoạch đánh giá định kỳ, trừ trường hợp cơ sở đề nghị đánh giá riêng biệt.
3. Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở bảo quản phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP (sau đây viết tắt là báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP) của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bảo quản (nếu có thay đổi).
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định kỳ tại cơ sở bảo quản A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở bảo quản A phải nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP về Cơ quan tiếp nhận trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.
4. Trường hợp cơ sở bảo quản không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo thời hạn được quy định tại Khoản 3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bảo quản thực hiện việc báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo quy định.
5. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở bảo quản phải nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp báo cáo. Nếu sau thời hạn này, cơ sở bảo quản không nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
6. Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo thời gian quy định, cơ sở bảo quản được tiếp tục hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng GSP.
7. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GSP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.
1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất được thực hiện theo quy định của pháp luật.
2. Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất khi cơ sở sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở sản xuất khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu quy định tại tiết 2 điểm c khoản 6 Điều 11 Thông tư này;
b) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức 3 hoặc mức 4 quy định tại điểm c và d khoản 3 Điều 7 Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 (ba) năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
c) Cơ sở sản xuất có từ 01 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
d) Cơ sở sản xuất có thuốc được ghi nhận có chuỗi báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) trong đó có phản ứng có hại nghiêm trọng;
đ) Cơ sở sản xuất có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;
e) Trường hợp có thông tin phản ánh, tố giác cơ sở vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;
g) Cơ sở sản xuất không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 5 Điều 9 Thông tư này.
3. Thành phần Đoàn đánh giá do Thủ trưởng Cơ quan tiếp nhận quyết định theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.
4. Trình tự đánh giá đột xuất tại cơ sở sản xuất thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
5. Việc xử lý kết quả thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất tại cơ sở sản xuất thực hiện theo quy định của pháp luật.
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trước khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP tại Bộ Y tế (Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này) phải được cơ quan quản lý dược có thẩm quyền của nước sở tại đánh giá, chứng nhận đáp ứng GMP.
2. Hình thức đánh giá, nội dung đánh giá, hồ sơ đánh giá, trình tự thủ tục, thẩm quyền đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài được thực hiện theo quy định tại các điều 96, 97, 98 và 99 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trường hợp đánh giá đáp ứng GMP được thực hiện theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất, quy trình đánh giá, phân loại và xử lý kết quả đánh giá, kiểm soát thay đổi được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7, 8, 9, 10, 11 và 12 Thông tư này.
3. Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá cơ sở đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;
b) Số giấy chứng nhận GMP, tài liệu GMP áp dụng, thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận GMP và tên cơ quan quản lý dược nước ngoài có thẩm quyền đối với các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản 5 Điều 54 của Luật dược hoặc ngày đánh giá đáp ứng GMP của Bộ Y tế Việt Nam, tài liệu GMP áp dụng, thời hạn hiệu lực kết quả đánh giá GMP đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 5 Điều 54 của Luật dược;
c) Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất được đánh giá.
1. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc giấy chứng nhận GMP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở sản xuất phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.
Trường hợp Giấy chứng nhận GMP hết thời hạn trước, cơ sở sản xuất phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GMP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để tiếp tục hoạt động theo quy định.
2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận GMP, cơ sở phải thực hiện thủ tục để cơ quan tiếp nhận đánh giá việc duy trì đáp ứng GMP và thực hiện các thủ tục có liên quan theo quy định của pháp luật.
3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ đáp ứng GMP đã được nộp về Cơ quan tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục tiến hành đánh giá cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP được ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT  ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của WHO hoặc theo quy định tại Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đề nghị.
4. Đối với cơ sở kinh doanh dược liệu có hoạt động chế biến dược liệu đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền kiểm tra và công bố trên cổng thông tin điện tử theo quy định tại Thông tư số 03/2016/TT-BYT  ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu thì được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020. Trước ngày 01/01/2021, cơ sở sản xuất chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi chế biến dược liệu, sản xuất vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 5 Thông tư này và áp dụng điều kiện sản xuất theo quy định tại các điều 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 và 20 Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu. Hồ sơ, quy trình đánh giá, xử lý kết quả đánh giá thực hiện theo quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.
1. Bãi bỏ khoản 7 Điều 4 và khoản 1 Điều 10 Thông tư 35/2016/TT- NHNN.
2. Thay đổi cụm từ “Cục Công nghệ tin học” thành cụm từ “Cục Công nghệ thông tin” tại các Điều 20, 21 va 23 Thông tư 35/2016/TT-NHNN.