NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
1. Trường hợp pháp luật được dẫn chiếu đến là pháp luật của nước mà cá nhân có quốc tịch nhưng cá nhân đó là người không quốc tịch thì pháp luật áp dụng là pháp luật của nước nơi người đó cư trú vào thời điểm phát sinh quan hệ dân sự có yếu tố nước ngoài. Nếu người đó có nhiều nơi cư trú hoặc không xác định được nơi cư trú vào thời điểm phát sinh quan hệ dân sự có yếu tố nước ngoài thì pháp luật áp dụng là pháp luật của nước nơi người đó có mối liên hệ gắn bó nhất.
2. Trường hợp pháp luật được dẫn chiếu đến là pháp luật của nước mà cá nhân có quốc tịch nhưng cá nhân đó là người có nhiều quốc tịch thì pháp luật áp dụng là pháp luật của nước nơi người đó có quốc tịch và cư trú vào thời điểm phát sinh quan hệ dân sự có yếu tố nước ngoài. Nếu người đó có nhiều nơi cư trú hoặc không xác định được nơi cư trú hoặc nơi cư trú và nơi có quốc tịch khác nhau vào thời điểm phát sinh quan hệ dân sự có yếu tố nước ngoài thì pháp luật áp dụng là pháp luật của nước mà người đó có quốc tịch và có mối liên hệ gắn bó nhất.
Trường hợp pháp luật được dẫn chiếu đến là pháp luật của nước mà cá nhân có quốc tịch nhưng cá nhân đó là người có nhiều quốc tịch, trong đó có quốc tịch Việt Nam thì pháp luật áp dụng là pháp luật Việt Nam.
“1. Năng lực pháp luật dân sự của cá nhân được xác định theo pháp luật của nước mà người đó có quốc tịch.
2. Người nước ngoài tại Việt Nam có năng lực pháp luật dân sự như công dân Việt Nam, trừ trường hợp pháp luật Việt Nam có quy định khác.”
“1. Năng lực hành vi dân sự của cá nhân được xác định theo pháp luật của nước mà người đó có quốc tịch, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Trường hợp người nước ngoài xác lập, thực hiện các giao dịch dân sự tại Việt Nam, năng lực hành vi dân sự của người nước ngoài đó được xác định theo pháp luật Việt Nam.
3. Việc xác định cá nhân bị mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự tại Việt Nam theo pháp luật Việt Nam.”
1. Việc xác định một cá nhân mất tích hoặc chết tuân theo pháp luật của nước mà người đó có quốc tịch vào thời điểm trước khi có tin tức cuối cùng về người đó, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Việc xác định tại Việt Nam một cá nhân mất tích hoặc chết theo pháp luật Việt Nam.
1. Quốc tịch của pháp nhân được xác định theo pháp luật của nước nơi pháp nhân thành lập.
2. Năng lực pháp luật dân sự của pháp nhân; tên gọi của pháp nhân; đại diện theo pháp luật của pháp nhân; việc tổ chức, tổ chức lại, giải thể pháp nhân; quan hệ giữa pháp nhân với thành viên của pháp nhân; trách nhiệm của pháp nhân và thành viên của pháp nhân đối với các nghĩa vụ của pháp nhân được xác định theo pháp luật của nước mà pháp nhân có quốc tịch, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp pháp nhân nước ngoài xác lập, thực hiện giao dịch dân sự tại Việt Nam thì năng lực pháp luật dân sự của pháp nhân nước ngoài đó được xác định theo pháp luật Việt Nam.
Việc phân loại tài sản là động sản, bất động sản được xác định theo pháp luật của nước nơi có tài sản.
1. Việc xác lập, thực hiện, thay đổi, chấm dứt quyền sở hữu và quyền khác đối với tài sản được xác định theo pháp luật của nước nơi có tài sản, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Quyền sở hữu và quyền khác đối với tài sản là động sản trên đường vận chuyển được xác định theo pháp luật của nước nơi động sản được chuyển đến, trừ trường hợp có thỏa thuận khác.
Quyền sở hữu trí tuệ được xác định theo pháp luật của nước nơi đối tượng quyền sở hữu trí tuệ được yêu cầu bảo hộ.
Thừa kế
1. Thừa kế được xác định theo pháp luật của nước mà người để lại di sản thừa kế có quốc tịch ngay trước khi chết.
2. Việc thực hiện quyền thừa kế đối với bất động sản được xác định theo pháp luật của nước nơi có bất động sản đó.
"Điều 681. Di chúc
1. Năng lực lập di chúc, thay đổi hoặc hủy bỏ di chúc được xác định theo pháp luật của nước mà người lập di chúc có quốc tịch tại thời điểm lập, thay đổi hoặc hủy bỏ di chúc.
2. Hình thức của di chúc được xác định theo pháp luật của nước nơi di chúc được lập. Hình thức của di chúc cũng được công nhận tại Việt Nam nếu phù hợp với pháp luật của một trong các nước sau đây:
a) Nước nơi người lập di chúc cư trú tại thời điểm lập di chúc hoặc tại thời điểm người lập di chúc chết;
b) Nước nơi người lập di chúc có quốc tịch tại thời điểm lập di chúc hoặc tại thời điểm người lập di chúc chết;
c) Nước nơi có bất động sản nếu di sản thừa kế là bất động sản."
Giám hộ được xác định theo pháp luật của nước nơi người được giám hộ cư trú.
Hợp đồng
1. Các bên trong quan hệ hợp đồng được thỏa thuận lựa chọn pháp luật áp dụng đối với hợp đồng, trừ trường hợp quy định tại các khoản 4, 5 và 6 Điều này. Trường hợp các bên không có thỏa thuận về pháp luật áp dụng thì pháp luật của nước có mối liên hệ gắn bó nhất với hợp đồng đó được áp dụng.
2. Pháp luật của nước sau đây được coi là pháp luật của nước có mối liên hệ gắn bó nhất với hợp đồng:
a) Pháp luật của nước nơi người bán cư trú nếu là cá nhân hoặc nơi thành lập nếu là pháp nhân đối với hợp đồng mua bán hàng hóa;
b) Pháp luật của nước nơi người cung cấp dịch vụ cư trú nếu là cá nhân hoặc nơi thành lập nếu là pháp nhân đối với hợp đồng dịch vụ;
c) Pháp luật của nước nơi người nhận quyền cư trú nếu là cá nhân hoặc nơi thành lập nếu là pháp nhân đối với hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng hoặc chuyển nhượng quyền sở hữu trí tuệ;
d) Pháp luật của nước nơi người lao động thường xuyên thực hiện công việc đối với hợp đồng lao động. Nếu người lao động thường xuyên thực hiện công việc tại nhiều nước khác nhau hoặc không xác định được nơi người lao động thường xuyên thực hiện công việc thì pháp luật của nước có mối liên hệ gắn bó nhất với hợp đồng lao động là pháp luật của nước nơi người sử dụng lao động cư trú đối với cá nhân hoặc thành lập đối với pháp nhân;
đ) Pháp luật của nước nơi người tiêu dùng cư trú đối với hợp đồng tiêu dùng.
3. Trường hợp chứng minh được pháp luật của nước khác với pháp luật được nêu tại khoản 2 Điều này có mối liên hệ gắn bó hơn với hợp đồng thì pháp luật áp dụng là pháp luật của nước đó.
4. Trường hợp hợp đồng có đối tượng là bất động sản thì pháp luật áp dụng đối với việc chuyển giao quyền sở hữu, quyền khác đối với tài sản là bất động sản, thuê bất động sản hoặc việc sử dụng bất động sản để bảo đảm thực hiện nghĩa vụ là pháp luật của nước nơi có bất động sản.
5. Trường hợp pháp luật do các bên lựa chọn trong hợp đồng lao động, hợp đồng tiêu dùng có ảnh hưởng đến quyền lợi tối thiểu của người lao động, người tiêu dùng theo quy định của pháp luật Việt Nam thì pháp luật Việt Nam được áp dụng.
6. Các bên có thể thỏa thuận thay đổi pháp luật áp dụng đối với hợp đồng nhưng việc thay đổi đó không được ảnh hưởng đến quyền, lợi ích hợp pháp của người thứ ba được hưởng trước khi thay đổi pháp luật áp dụng, trừ trường hợp người thứ ba đồng ý.
7. Hình thức của hợp đồng được xác định theo pháp luật áp dụng đối với hợp đồng đó. Trường hợp hình thức của hợp đồng không phù hợp với hình thức hợp đồng theo pháp luật áp dụng đối với hợp đồng đó, nhưng phù hợp với hình thức hợp đồng theo pháp luật của nước nơi giao kết hợp đồng hoặc pháp luật Việt Nam thì hình thức hợp đồng đó được công nhận tại Việt Nam.
Pháp luật áp dụng đối với hành vi pháp lý đơn phương là pháp luật của nước nơi cá nhân xác lập hành vi đó cư trú hoặc nơi pháp nhân xác lập hành vi đó được thành lập.
Nghĩa vụ hoàn trả do chiếm hữu, sử dụng, được lợi về tài sản không có căn cứ pháp luật được xác định theo pháp luật của nước nơi thực hiện việc chiếm hữu, sử dụng tài sản hoặc nơi phát sinh lợi ích được hưởng mà không có căn cứ pháp luật.
Các bên được thỏa thuận lựa chọn pháp luật áp dụng cho việc thực hiện công việc không có ủy quyền. Trường hợp không có thỏa thuận thì pháp luật áp dụng là pháp luật của nước nơi thực hiện công việc không có ủy quyền.
"Điều 687. Bồi thường thiệt hại ngoài hợp đồng
1. Các bên được thỏa thuận lựa chọn pháp luật áp dụng cho việc bồi thường thiệt hại ngoài hợp đồng, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này. Trường hợp không có thỏa thuận thì pháp luật của nước nơi phát sinh hậu quả của sự kiện gây thiệt hại được áp dụng.
2. Trường hợp bên gây thiệt hại và bên bị thiệt hại có nơi cư trú, đối với cá nhân hoặc nơi thành lập, đối với pháp nhân tại cùng một nước thì pháp luật của nước đó được áp dụng."
1. Đối với giao dịch dân sự được xác lập trước ngày Bộ luật này có hiệu lực thì việc áp dụng pháp luật được quy định như sau:
a) Giao dịch dân sự chưa được thực hiện mà có nội dung, hình thức khác với quy định của Bộ luật này thì chủ thể giao dịch tiếp tục thực hiện theo quy định của Bộ luật dân sự số 33/2005/QH11 và các văn bản quy phạm pháp luật quy định chi tiết Bộ luật dân sự số 33/2005/QH11, trừ trường hợp các bên của giao dịch dân sự có thỏa thuận về việc sửa đổi, bổ sung nội dung, hình thức của giao dịch để phù hợp với Bộ luật này và để áp dụng quy định của Bộ luật này.
Giao dịch dân sự đang được thực hiện mà có nội dung, hình thức khác với quy định của Bộ luật này thì áp dụng quy định của Bộ luật dân sự số 33/2005/QH11 và các văn bản quy phạm pháp luật quy định chi tiết Bộ luật dân sự số 33/2005/QH11;
b) Giao dịch dân sự chưa được thực hiện hoặc đang được thực hiện mà có nội dung và hình thức phù hợp với quy định của Bộ luật này thì áp dụng quy định của Bộ luật này;
c) Giao dịch dân sự được thực hiện xong trước ngày Bộ luật này có hiệu lực mà có tranh chấp thì áp dụng quy định của Bộ luật dân sự số 33/2005/QH11 và các văn bản quy phạm pháp luật quy định chi tiết Bộ luật dân sự số 33/2005/QH11 để giải quyết;
d) Thời hiệu được áp dụng theo quy định của Bộ luật này.
2. Không áp dụng Bộ luật này để kháng nghị theo thủ tục giám đốc thẩm, tái thẩm đối với vụ việc mà Tòa án đã giải quyết theo quy định của pháp luật về dân sự trước ngày Bộ luật này có hiệu lực.
Nghị định này quy định về sản xuất, sang chai đóng gói (sau đây gọi tắt là sản xuất), kiểm nghiệm, khảo nghiệm, lưu hành, mua bán, vận chuyển và xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Các hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn thực phẩm và các hóa chất, chế phẩm sử dụng cho mục đích duy nhất là diệt khuẩn trang thiết bị y tế không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này.
Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Hoạt chất là chất có hoạt tính diệt côn trùng, diệt khuẩn.
2. Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất).
3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).
4. Chủ sở hữu chế phẩm là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:
a) Cung cấp chế phẩm bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu trách nhiệm về việc sản xuất, nhãn mác, bao bì hoặc xác định cho chế phẩm đó một mục đích sử dụng.
5. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành là tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm và được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
6. Giấy tờ về tư cách pháp nhân là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân khi đăng ký theo quy định của Luật doanh nghiệp, Luật đầu tư, Luật thương mại và Luật hợp tác xã.
7. Bản sao hợp lệ là bản sao được cấp từ sổ gốc hoặc bản sao được cấp từ bản chính bởi cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
1. Danh mục hoạt chất gồm:
a) Danh mục hoạt chất cấm sử dụng trong chế phẩm;
b) Danh mục hoạt chất hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục hoạt chất cấm sử dụng, hạn chế phạm vi sử dụng quy định tại Khoản 1 Điều này căn cứ vào một hoặc nhiều nguồn thông tin sau:
a) Cảnh báo của các tổ chức quốc tế, tình hình sử dụng tại các nước trên thế giới;
b) Dữ liệu về an toàn của hóa chất, chế phẩm.
1. Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh được thành lập theo quy định của pháp luật.
2. Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị theo quy định tại các Điều 5 và 6 Nghị định này.
3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo quy định tại Điều 8 Nghị định này.
1. Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;
c) Có văn bản phân công chuyên trách về an toàn hóa chất.
2. Đối với cơ sở sản xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu tại các Điểm b và c Khoản 1 điều này và có trình độ đại học về hóa học trở lên.
1. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ hóa chất tồn dư, chất thải và dụng cụ chứa hóa chất; phòng ngừa sự cố hóa chất, có trang thiết bị, lực lượng ứng phó sự cố hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.
2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định này.
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Văn bản phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất do người đại diện theo pháp luật của cơ sở ban hành. Trường hợp cơ sở sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải có thêm văn bản phân công người điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất. Trường hợp người điều hành sản xuất đồng thời là người chuyên trách về an toàn hóa chất thì văn bản phân công phải nêu rõ nội dung này;
d) Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương;
đ) Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;
e) Bảng nội quy về an toàn hóa chất;
g) Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất.
2. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;
b) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Khoản 1 Điều này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ các giấy tờ quy định tại Điểm b và c Khoản 1 Điều này;
d) Giấy tờ quy định tại các Điểm d, đ, e và g Khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.
"Điều 9. Nội dung và các trường hợp phải kiểm nghiệm
1. Nội dung kiểm nghiệm: Xác định thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu.
2. Các trường hợp phải kiểm nghiệm:
a) Chế phẩm trong quá trình sản xuất;
b) Chế phẩm trước khi đăng ký lưu hành mới;
c) Chế phẩm trong quá trình lưu hành tại Việt Nam theo quy định của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa."
1. Được thành lập hợp pháp.
2. Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật.
3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 12 Nghị định này.
"Điều 11. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm.
3. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật."
1. Cơ sở kiểm nghiệm nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.
2. Thủ tục công bố trực tiếp:
a) Trước khi thực hiện hoạt động kiểm nghiệm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Bộ Y tế;
b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện kiểm nghiệm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.
5. Trường hợp có thay đổi trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi có sự thay đổi, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm làm thủ tục công bố lại theo quy định tại Khoản 1, 2 và 3 Điều này.
"Điều 13. Các trường hợp phải khảo nghiệm
1. Chế phẩm đăng ký lưu hành mới.
2. Chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung quy định tại các Điểm c và đ Khoản 2 Điều 21 Nghị định này."
1. Là cơ sở y tế.
2. Yêu cầu về nhân sự:
a) Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có trình độ đại học liên quan đến lĩnh vực y học hoặc sinh học trở lên, có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm;
b) Có ít nhất 05 người lao động có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y học hoặc sinh học hoặc hóa học trở lên trong đó có ít nhất 02 người có kinh nghiệm 02 năm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm trở lên.
3. Yêu cầu về cơ sở vật chất:
a) Có phòng khảo nghiệm và các phòng phụ trợ, phòng nuôi côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật;
b) Có phòng thử nghiệm, khảo nghiệm được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phù hợp với từng chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm theo quy định tại Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm và các văn bản quy định chi tiết;
c) Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm;
d) Có đầy đủ phương tiện, trang thiết bị đáp ứng với quy trình khảo nghiệm;
đ) Trường hợp có thực hiện khảo nghiệm tại thực địa, phải có địa điểm triển khai khảo nghiệm theo đúng quy trình khảo nghiệm;
e) Đáp ứng quy định tại các Khoản 2, 3 và 4 Điều 33 Luật hóa chất.
4. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 16 Nghị định này.
1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.
3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật.
5. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
6. Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.
"Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với chế phẩm
1. Có số đăng ký lưu hành.
2. Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định này.
3. Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm."
"Điều 18. Số đăng ký lưu hành của chế phẩm
1. Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.
2. Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.
3. Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này."
"Điều 19. Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành
1. Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.
2. Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
3. Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
4. Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu)."
1. Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.
2. Trường hợp đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành.
3. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được đứng tên đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại trong Giấy ủy quyền.
4. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều cơ sở ở Việt Nam đăng ký cùng một chế phẩm, Bộ Y tế chỉ tiếp nhận và giải quyết cho cơ sở đăng ký đầu tiên có Giấy ủy quyền hợp lệ.
1. Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;
b) Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;
c) Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định này.
2. Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;
b) Đổi tên thương mại của chế phẩm;
c) Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất;
d) Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;
đ) Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.
3. Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng đến thời hạn phải đăng ký gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định này.
4. Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng.
"Điều 22. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này.
4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
7. Mẫu nhãn của chế phẩm.
8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam)."