Điều 2. Trình tự, thủ tục xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
2.1. Bộ Y tế thành lập Hội đồng Dược điển Việt Nam và các Ban kỹ thuật tiêu chuẩn về thuốc trực thuộc Hội đồng Dược điển Việt Nam để nghiên cứu, xây dựng dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
2.2. Việc xây dựng dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được thực hiện theo trình tự, thủ tục quy định tại điểm 3.1 khoản 3 Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN, có tính đến đặc thù của tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và thông lệ quốc tế, cụ thể như sau: Bước 1: Biên soạn dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. - Theo kế hoạch được phê duyệt, Bộ Y tế giao cho Hội đồng Dược điển Việt Nam chịu trách nhiệm tổ chức xây dựng dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. - Hội đồng Dược điển Việt Nam tổ chức việc xây dựng dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thông qua các Ban kỹ thuật tiêu chuẩn về thuốc. Trình tự xây dựng dự thảo, thẩm tra kỹ thuật được thực hiện theo quy định của Hội đồng Dược điển Việt Nam. Bước 2: Lấy ý kiến và hoàn chỉnh dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế: + Phối hợp với Hội đồng Dược điển Việt Nam gửi dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc để lấy ý kiến của các cơ quan, tổ chức, chuyên gia có liên quan; thông báo về việc lấy ý kiến trên trang tin điện tử (website) của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược. Thời gian lấy ý kiến về dự thảo ít nhất là 60 ngày, kể từ ngày gửi dự thảo. + Tổ chức hội nghị chuyên đề với sự tham gia của các bên có liên quan để thảo luận và góp ý cho dự thảo. - Hội đồng Dược điển Việt Nam phối hợp với Cục Quản lý Dược thực hiện việc tổng hợp, xử lý các ý kiến góp ý để hoàn chỉnh dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, lập hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 5 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật. - Cục Quản lý Dược (phối hợp với các Vụ, Cục liên quan và các chuyên gia thuộc Bộ Y tế) tổ chức việc thẩm tra dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc về sự phù hợp với tiến bộ khoa học và công nghệ, quy chuẩn kỹ thuật, quy định của pháp luật và cam kết quốc tế, sự hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế, tính thống nhất đồng bộ trong hệ thống tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và sự tuân thủ các yêu cầu nghiệp vụ và trình tự xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. - Cục Quản lý Dược hoàn chỉnh Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc kèm theo kết luận đánh giá thẩm tra và các tài liệu có liên quan chuyển đến Tổng cục Tiêu chuẩn, Đo lường Chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ để tổ chức thẩm định. Bước 3: Thẩm định hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. - Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thành lập và tổ chức Hội đồng thẩm định hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc trên cơ sở xem xét kết luận đánh giá thẩm tra của Bộ Y tế; - Hội đồng thẩm định lập biên bản thẩm định có kết luận và kiến nghị đối với dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và chuyển về Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xem xét, quyết định. Bước 4: Công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tổ chức xem xét kết quả thẩm định và lập hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc trình Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt. - Trường hợp dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc đáp ứng yêu cầu theo nội dung thẩm định, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng trình Bộ Khoa học và Công nghệ ra quyết định công bố. - Trường hợp dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chuyển hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn cho Cục Quản lý Dược để xử lý, hoàn chỉnh.