Khoản 2. Khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học (sau đây gọi chung là Khu lâm sàng) cần bố trí độc lập, kiểm soát ra vào bảo đảm các tiêu chuẩn kỹ thuật sau đây:
a) Có quy mô tối thiểu 12 giường lưu trú cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Số lượng giường lưu trú phải bố trí phù hợp với số lượng người tình nguyện của mỗi nghiên cứu.
b) Khu vực đón tiếp phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 20 người tham gia thử thuốc, bảo đảm che được mưa, nắng và thông thoáng;
c) Phòng tư vấn và lấy phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu bảo đảm tính riêng tư cho người tham gia thử thuốc có đủ điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí;
d) Phòng khám lâm sàng bảo đảm tính riêng tư cho người tham gia thử thuốc, có bố trí đầy đủ phương tiện để khám sàng lọc như đèn đọc phim, máy đo huyết áp, ống nghe;
đ) Phòng chuẩn bị thuốc có đầy đủ các phương tiện để ra lẻ mẫu thuốc nghiên cứu cho từng người tình nguyện tham gia nghiên cứu đảm bảo vệ sinh, không nhiễm chéo.
e) Phòng sử dụng thuốc nghiên cứu cho người tình nguyện có đầy đủ bàn ghế, trang thiết bị cho người tình nguyện sử dụng thuốc theo quy định của đề cương nghiên cứu và các trang thiết bị đảm bảo an toàn cho người sử dụng theo quy định. Đảm bảo sẵn có phương tiện phòng và xử trí phản vệ theo quy định tại Thông tư 51/2017/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ.
g) Phòng lấy mẫu máu, nước tiểu, dịch sinh học của người tình nguyện thử thuốc (quy định trong đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức phê duyệt). Phòng lấy mẫu phải có đầy đủ các trang thiết bị phục vụ lấy mẫu máu và đảm bảo an toàn, riêng tư cho người tình nguyện, tránh bị lây nhiễm, tạp nhiễm, nhiễm chéo trong quá trình lấy mẫu.
h) Phòng cấp cứu hoặc hồi sức tích cực phải bố trí gần phòng uống thuốc, lấy mẫu máu và phải bố trí phù hợp, thuận tiện cho việc xử lý các biến cố bất lợi có thể xảy ra khi người tình nguyện sử dụng thuốc; có đầy đủ các phương tiện phòng và xử trí sốc phản vệ theo quy định tại Thông tư 51/2017/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ phải có hệ thống oxy đầu giường hoặc bình oxy kèm mặt nạ y tế, hệ thống chuông báo mỗi giường, hệ thống theo dõi các chỉ số sinh tồn (nhịp tim, nhịp thở, mạch, huyết áp, SpO2, nhiệt độ) của mỗi giường; số lượng giường đủ cho tối thiểu 1/10 số lượng người tình nguyện tham gia thử thuốc của mỗi nghiên cứu. Phòng cấp cứu phải có đủ diện tích, phương tiện cấp cứu sẵn sàng phục vụ cấp cứu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
i) Phòng giám sát sinh lý trung tâm có hệ thống camera giám sát an toàn của người tình nguyện và có nhân viên y tế (ít nhất 01 bác sỹ, 01 điều dưỡng) trực 24/24 giờ trong thời gian người tình nguyện thử thuốc có mặt tại khu lâm sàng.
k) Phòng lưu người tham gia thử thuốc để theo dõi biến có bất lợi sau khi sử dụng thuốc nghiên cứu phải bảo đảm điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí; duy trì nhiệt độ, độ ẩm, thông khí trong mọi điều kiện thời tiết. Phòng lưu đủ diện tích để lưu đối tượng với quy mô tối thiểu 12 giường lưu trú cho người tình nguyện tham gia nghiện cứu. Có chuông báo cho mỗi giường. Số lượng giường lưu trú phải bố trí phù hợp với số lượng người tình nguyện của mỗi nghiên cứu.
l) Phòng giải trí, phòng ăn uống phục vụ người tình nguyện, tủ giữ đồ đạc cá nhân của người tình nguyện.
m) Phòng vệ sinh, nhà tắm nam nữ riêng biệt phục vụ người tham gia thử thuốc;
n) Bảo đảm điều kiện vệ sinh, an toàn phòng cháy, chữa cháy và tuân thủ việc thu gom, quản lý và xử lý chất thải y tế theo đúng quy định của pháp luật;