Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau: 1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn bảo đảm cho việc bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc nhập, xuất từng lô thuốc thú y.
a) Khoản 1; điểm a, c, e khoản 2 Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau: “1. Địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.
2. Nhà xưởng: 2. Một số khoản của Điều 17 được sửa đổi, bổ sung như sau: 2. Có phòng xét nghiệm bảo đảm an toàn sinh học khi làm việc với vi sinh vật hoặc các sản phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và động vật theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm. Có phòng riêng để phân tích các chỉ tiêu lý hóa. 2. Tổ chức cá nhân buôn bán thuốc thú y phải lập sổ theo dõi và lưu giữ hóa đơn chứng từ về việc mua, bán thuốc thú y.”
a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài; a) Khoản 2, khoản 3 Điều 17 được sửa đổi, bổ sung như sau: “2. Có đủ quầy, tủ, giá kệ để chứa, đựng và trưng bày sản phẩm phải đảm bảo chắc chắn, dễ vệ sinh và tránh được những tác động bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, nấm mốc, động vật gặm nhấm và côn trùng gây hại.
c) Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh; c) Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; c) Điểm c khoản 5 Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau: “5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y c) Phải có trang thiết bị phù hợp.”
e) Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;”
b) Điểm c, d khoản 3 Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau: “3. Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:
d) Nền, tường, trần như quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;” d) Bãi bỏ điểm b, c khoản 1; điểm b, d, đ, g khoản 2; điểm đ, e khoản 3 Điều 12.
3. Có trang thiết bị để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản sản phẩm. Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh; có nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản; có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm.” 3. Một số khoản của Điều 18 được sửa đổi, bổ sung như sau:
b) Bãi bỏ khoản 1, khoản 4, khoản 5 Điều 17. b) Bãi bỏ khoản 3, khoản 4 Điều 18.
a) Khoản 2 Điều 18 được sửa đổi, bổ sung như sau: “2. Có quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản của sản phẩm. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.”
4. Khoản 1, khoản 2, khoản 5, khoản 6 Điều 19 được sửa đổi, bổ sung như sau: “1. Địa điểm phải tách biệt đảm bảo an toàn với khu dân cư, công trình công cộng.
5. Có hệ thống xử lý chất thải, nước, khí thải; có khu riêng biệt để xử lý động vật thí nghiệm được sử dụng kiểm nghiệm vắc xin, vi sinh vật. 5. Một số khoản, điểm của Điều 20 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm d, điểm đ khoản 1 Điều 20 được sửa đổi, bổ sung như sau: “1. Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các điều kiện sau đây:
d) Có chuồng, ao, bể nuôi động vật với diện tích đảm bảo mật độ nuôi theo quy trình khảo nghiệm;
đ) Có số lượng động vật đáp ứng được việc khảo nghiệm theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải có khu vực để xử lý xác động vật, bệnh phẩm;”
b) Khoản 2 Điều 20 được sửa đổi, bổ sung như sau: “ 2. Có hoặc thuê cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y đáp ứng điều kiện theo quy định tại Điều 19 của Nghị định này.”
c) Bãi bỏ điểm a khoản 1 Điều 20.
6. Có tủ lạnh, tủ lạnh âm sâu giữ giống vi sinh vật để phục vụ việc kiểm nghiệm.” 6. Bổ sung Điều 19a như sau: “Điều 19a. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân nhập khẩu, buôn bán thuốc thú y