NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Thông tư này quy định điều kiện, đăng ký, phạm vi hoạt động, quyền và trách nhiệm của tổ chức hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam (sau đây gọi là các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu).
1. Hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm giám sát, kiểm tra, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu, xét nghiệm và hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
2. Giám sát viên nghiên cứu lâm sàng (Clinical Research Associate - CRA ) là người có bằng cấp chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp với lĩnh vực hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng cần giám sát, nắm rõ hồ sơ nghiên cứu, quy định của Hội nghị Hòa hợp quốc tế về hồ sơ đăng ký dược phẩm - Hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt (ICH GCP) và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
3. Điều phối viên nghiên cứu lâm sàng (Clinical Research Coordinator - CRC) là người thuộc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có nhiệm vụ hỗ trợ nghiên cứu viên chính trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; quản lý tài liệu, tập tin, dữ liệu liên quan đến nghiên cứu; hỗ trợ Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng khi làm việc với nhà tài trợ, giám sát viên và thanh tra.
1. Điều kiện về tổ chức:
Là tổ chức có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức phi chính phủ.
2. Điều kiện về nhân lực:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong ít nhất một lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
3. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Điều kiện về bảo đảm chất lượng:
a) Có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng.
b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có khả năng cung cấp bằng chứng về việc hoạt động được thực hiện theo đúng các SOP.
c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương.
5. Ngoài điều kiện chung quy định tại Điều này, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký một hoặc nhiều hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên cứu, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu, hỗ trợ hành chính nghiên cứu cần đáp ứng các điều kiện tương ứng quy định tại các điều 4, 5, 6, 7, 8 Thông tư này.
Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này.
2. Có tối thiểu 01 giám sát viên nghiên cứu lâm sàng đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
b) Có bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu.
c) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo ban đầu về giám sát nghiên cứu lâm sàng và thực hành lâm sàng tốt do Bộ Y tế cấp hoặc do tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.
d) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết và thực hành giám sát định kỳ hàng năm về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này.
2. Có tối thiểu 01 nhân viên kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động đo cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
b) Có bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong lĩnh vực có liên quan đến hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
c) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra và đào tạo định kỳ về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này.
2. Có tối thiểu 01 nhân viên thống kê đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
b) Có chứng chỉ đào tạo về thống kê y sinh do cơ sở đào tạo có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc nước ngoài cấp.
c) Được tập huấn bồi dưỡng định kỳ hằng năm về lĩnh vực thống kê.
3. Có tối thiểu 01 nhân viên quản lý dữ liệu có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo về quản lý, sử dụng các phần mềm hoặc hệ thống quản lý dữ liệu đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu của GCP.
4. Có trang thiết bị và hệ thống công nghệ thông tin bảo đảm an toàn dữ liệu cho hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu. Phần mềm sử dụng cho hoạt động quản lý dữ liệu và phân tích thống kê phải có phương pháp kiểm tra chất lượng phần mềm phù hợp.
1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này.
2. Có phòng xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tiêu chuẩn tương đương trở lên phù hợp với loại hình xét nghiệm được thực hiện trong nghiên cứu. Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu chuyển mẫu tới phòng xét nghiệm tại nước ngoài phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn của phòng xét nghiệm đó.
b) Có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực phù hợp với phạm vi chuyên môn và đã được cấp giấy phép hoạt động hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật.
Trước khi thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có trách nhiệm thực hiện việc đăng ký hoặc thông báo theo các hình thức quy định tại Điều 10 Thông tư này tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
Hình thức đăng ký, thông báo hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
1. Đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
2. Thông báo thay đổi, bổ sung người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn; tên, địa chỉ trụ sở hoặc thông tin liên lạc hành chính của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu gửi hồ sơ thông báo bao gồm;
1. Thông báo thay đổi, bổ sung theo Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ có liên quan đến phạm vi hoạt động chuyên môn của người đại diện theo pháp luật hoặc của người phụ trách chuyên môn.
1. Ngôn ngữ thể hiện trong hồ sơ:
Ngôn ngữ trong hồ sơ đăng ký của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu phải bằng tiếng Việt. Các tài liệu chuyên môn tiếng nước ngoài phải dịch sang tiếng Việt.
2. Hình thức hồ sơ:
Hồ sơ đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, được đóng chắc chắn, có mục lục, tài liệu được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách và chỉ dẫn giữa các mục, các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo.
3. Tính pháp lý của hồ sơ:
Đơn đăng ký và nội dung các hồ sơ đăng ký phải được người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức đăng ký ký và đóng dấu theo quy định. Tài liệu pháp lý có nguồn gốc nước ngoài phải được cơ quan có thẩm quyền xác nhận chữ ký và hợp pháp hóa lãnh sự theo đúng quy định.
1. Trình tự đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng:
a) Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu gửi 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao đăng ký trực tiếp đến Bộ Y tế.
b) Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế là đầu mối tiếp nhận hồ sơ đăng ký của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu, có phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này; hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa hợp lệ.
c) Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo Mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không chấp thuận, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư này, trong đó nêu rõ lý do.
2. Trình tự thông báo thay đổi, bổ sung:
a) Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu gửi 01 bộ hồ sơ thông báo trực tiếp đến Bộ Y tế trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi, bổ sung.
b) Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế là đầu mối tiếp nhận hồ sơ thông báo của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
1. Được thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo đúng phạm vi đã đăng ký hoạt động tại Việt Nam theo quy định pháp luật.
2. Đàm phán, ký kết hợp đồng thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng với Tổ chức có thuốc thử hoặc với Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật.
3. Thay mặt tổ chức có thuốc thử hoặc tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng làm việc với đối tượng nghiên cứu, Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến thử nghiệm lâm sàng theo đúng các điều khoản hợp đồng đã được các bên ký kết.
4. Các quyền khác theo thỏa thuận trong hợp đồng ký kết hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
1. Chấp hành quy định của pháp luật về hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tuân thủ các quy định về GCP và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
2. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trực tiếp thực hiện tại Việt Nam.
3. Xây dựng kế hoạch và tổ chức đào tạo, đào tạo liên tục cho nhân viên.
4. Báo cáo định kỳ hằng năm với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế về hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo Mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư này và báo cáo đột xuất khi có yêu cầu của Bộ Y tế.
5. Báo cáo với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và thực hiện các thủ tục theo quy định khi có sự thay đổi một trong các trường hợp sau:
a) Chấm dứt hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
b) Sáp nhập, chia, tách, giải thể tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tại Việt Nam.
Kiểm tra hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu
1. Bộ Y tế tổ chức kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với hoạt động của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tại Việt Nam.
2. Trình tự tiến hành kiểm tra hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu:
a) Bộ Y tế gửi thông báo trước 10 ngày làm việc khi thực hiện công tác kiểm tra tại tổ chức đã đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo Mẫu số 08 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Tổ chức đã đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam có trách nhiệm chuẩn bị nhân sự và các nội dung làm việc theo thông báo của Bộ Y tế.
c) Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày thực hiện công tác kiểm tra, Bộ Y tế gửi thông báo kết quả kiểm tra bằng văn bản tới tổ chức đã đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
3. Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có trách nhiệm thực hiện kết luận kiểm tra của Bộ Y tế.
Các tổ chức đã thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng trước ngày Thông tư này có hiệu lực, phải hoàn thành các thủ tục để đăng ký theo quy định của Thông tư này trước ngày 01 tháng 11 năm 2014.
Nghị định này quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra, giám sát hải quan và kiểm soát hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh, phương tiện vận tải xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh, thông tin có liên quan đến hoạt động quản lý nhà nước về hải quan.
"Điều 2. Đối tượng áp dụng
1. Tổ chức, cá nhân thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh hàng hóa, xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh phương tiện vận tải.
2. Tổ chức, cá nhân có quyền và nghĩa vụ liên quan đến hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh hàng hóa, xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh phương tiện vận tải.
3. Cơ quan hải quan, công chức hải quan.
4. Cơ quan khác của Nhà nước trong việc phối hợp quản lý nhà nước về hải quan."
Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. “Thủ tục hải quan điện tử” là thủ tục hải quan trong đó việc khai, tiếp nhận, xử lý thông tin khai hải quan, trao đổi các thông tin khác theo quy định của pháp luật về thủ tục hải quan giữa các bên có liên quan thực hiện thông qua Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan.
2. “Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan” là hệ thống do Tổng cục Hải quan quản lý cho phép cơ quan hải quan thực hiện thủ tục hải quan điện tử, kết nối, trao đổi thông tin về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu với các Bộ, ngành có liên quan.
3. “Hệ thống khai hải quan điện tử” là hệ thống cho phép người khai hải quan thực hiện việc khai hải quan điện tử, tiếp nhận thông tin, kết quả phản hồi của cơ quan hải quan trong quá trình thực hiện thủ tục hải quan điện tử.
4. “Tham vấn trị giá” là việc cơ quan hải quan và người khai hải quan trao đổi, cung cấp thông tin liên quan đến việc xác định trị giá hải quan đã kê khai của người khai hải quan.
5. “Hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu thuộc đối tượng kiểm tra chuyên ngành” là hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải kiểm tra về chất lượng, y tế, văn hóa, kiểm dịch động vật, kiểm dịch thực vật, an toàn thực phẩm theo quy định của pháp luật.
1. Địa điểm làm thủ tục hải quan được thực hiện theo quy định tại Điều 22 Luật Hải quan.
2. Căn cứ tình hình xuất khẩu, nhập khẩu trong từng thời kỳ, Thủ tướng Chính phủ quyết định Danh mục hàng hóa nhập khẩu phải làm thủ tục hải quan tại cửa khẩu nhập.
3. Căn cứ vào quy hoạch và công bố hệ thống cảng biển, cảng hàng không quốc tế, cửa khẩu đường bộ, ga đường sắt liên vận quốc tế, mạng bưu chính công cộng cung ứng dịch vụ quốc tế, Bộ trưởng Bộ Tài chính quyết định việc tổ chức bộ máy và bố trí lực lượng làm thủ tục hải quan.
Căn cứ vào quy hoạch và công bố hệ thống cảng thủy nội địa có hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh; cảng xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa được thành lập trong nội địa; quy hoạch cảng hàng không quốc tế và kim ngạch hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, khối lượng công việc tại các khu vực có hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh, Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định điều kiện, thủ tục thành lập, chấm dứt hoạt động địa điểm làm thủ tục hải quan, kho hàng không kéo dài.
"Điều 5. Người khai hải quan
 Người khai hải quan gồm:
1. Chủ hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu. Trường hợp chủ hàng hóa là thương nhân nước ngoài không hiện diện tại Việt Nam thì phải thực hiện thủ tục hải quan thông qua đại lý làm thủ tục hải quan.
2. Chủ phương tiện, người điều khiển phương tiện vận tải xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh hoặc người được chủ phương tiện vận tải xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh ủy quyền.
3. Người được chủ hàng hóa ủy quyền trong trường hợp hàng hóa là quà biếu, quà tặng của cá nhân; hành lý gửi trước, gửi sau chuyến đi của người xuất cảnh, nhập cảnh; hàng hóa nhập khẩu để thực hiện dự án đầu tư miễn thuế.
4. Người thực hiện dịch vụ quá cảnh hàng hóa, trung chuyển hàng hóa”
5. Đại lý làm thủ tục hải quan.
6. Doanh nghiệp cung ứng dịch vụ bưu chính quốc tế, dịch vụ chuyển phát nhanh quốc tế trừ trường hợp chủ hàng có yêu cầu khác."
Đối tượng phải làm thủ tục hải quan, chịu sự kiểm tra, giám sát hải quan
1. Đối tượng phải làm thủ tục hải quan:
a) Hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh; ngoại tệ tiền mặt, đồng Việt Nam tiền mặt, công cụ chuyển nhượng, vàng, kim loại quý, đá quý, sản phẩm văn hóa, di vật, cổ vật, bảo vật, bưu phẩm, bưu kiện xuất khẩu, nhập khẩu; hành lý của người xuất cảnh, nhập cảnh; các vật phẩm khác xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh, trong địa bàn hoạt động của cơ quan hải quan;
b) Phương tiện vận tải đường bộ, đường sắt, đường hàng không, đường biển, đường thủy nội địa, đường sông xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh.
2. Đối tượng chịu sự kiểm tra hải quan:
a) Đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này;
b) Vật dụng trên phương tiện vận tải xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh;
c) Hồ sơ hải quan và các chứng từ liên quan đến đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này.
3. Đối tượng chịu sự giám sát hải quan:
a) Đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này;
b) Vật dụng trên phương tiện vận tải xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh;
c) Hàng hóa, phương tiện vận tải trong địa bàn hoạt động hải quan; hàng hóa là máy móc, thiết bị, nguyên liệu, vật tư nhập khẩu để gia công, sản xuất hàng hóa xuất khẩu đang lưu giữ tại các cơ sở sản xuất của tổ chức, cá nhân;
d) Hàng hóa thuộc đối tượng kiểm tra chuyên ngành được đưa về bảo quản chờ thông quan;
đ) Hàng hóa vận chuyển chịu sự giám sát hải quan.”
Thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia
1. Người khai hải quan khai thông tin, nộp chứng từ điện tử để thực hiện thủ tục hải quan và thủ tục hành chính của cơ quan nhà nước liên quan đến hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh, người và phương tiện vận tải xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia. Thời điểm khai thông tin, nộp chứng từ điện tử thực hiện theo quy định của Luật hải quan, pháp luật quản lý chuyên ngành và các văn bản hướng dẫn.
2. Các cơ quan nhà nước tiếp nhận và xử lý thông tin của người khai hải quan; phản hồi kết quả xử lý cho người khai hải quan; trao đổi thông tin khai thủ tục hành chính và kết quả xử lý thông tin khai thủ tục hành chính giữa các cơ quan nhà nước với nhau thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia.
3. Người khai hải quan tiếp nhận kết quả xử lý từ các cơ quan nhà nước thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia để thực hiện thủ tục hải quan và thủ tục hành chính của cơ quan nhà nước liên quan đến hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu quá cảnh, người và phương tiện vận tải xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh. Người khai hải quan không phải nộp, xuất trình chứng từ giấy đối với các chứng từ đã được tiếp nhận, xử lý thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia, trừ các chứng từ phải nộp bản giấy theo quy định của pháp luật.
4. Cơ quan hải quan căn cứ kết quả xử lý của các cơ quan nhà nước để ra quyết định cuối cùng về thông quan hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh và phản hồi kết quả cho người khai hải quan thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia.
1. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành liên quan:
a) Xây dựng, phát triển Cổng thông tin một cửa quốc gia;
b) Ban hành quy chế quản lý, vận hành Cổng thông tin một cửa quốc gia;
c) Thống nhất các yêu cầu kỹ thuật kết nối cổng thông tin một cửa quốc gia và các hệ thống xử lý chuyên ngành trên cơ sở các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia;
d) Xây dựng các danh mục dữ liệu dùng chung giữa các Bộ, ngành trên Cổng thông tin một cửa quốc gia;
đ) Sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan tới các thủ tục hành chính để thực hiện bằng phương thức điện tử theo Cơ chế một cửa quốc gia;
e) Xây dựng và thực hiện cơ chế tài chính đảm bảo cho việc quản lý, vận hành, duy trì và phát triển Cổng thông tin một cửa quốc gia, cơ chế một cửa ASEAN, cơ chế trao đổi thông tin về hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh, phương tiện vận tải xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh trên cơ sở các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
2. Các Bộ, ngành chịu trách nhiệm ban hành thủ tục hành chính để thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia; xây dựng bộ dữ liệu hành chính và thương mại quốc gia áp dụng cho các chứng từ điện tử trao đổi, thực hiện theo Cơ chế một cửa quốc gia.
3. Tổng cục Hải quan:
a) Chịu trách nhiệm quản lý, vận hành Cổng thông tin một cửa quốc gia;
b) Tham gia đàm phán và thực hiện các điều ước quốc tế liên quan đến việc trao đổi thông tin giữa Cổng thông tin một cửa quốc gia với các quốc gia khác trên cơ sở các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Chế độ ưu tiên
1. Chế độ ưu tiên thực hiện theo quy định tại Điều 43 Luật Hải quan.
2. Được cơ quan hải quan và các cơ quan kinh doanh cảng, kho bãi ưu tiên làm thủ tục giao nhận hàng hóa trước, ưu tiên kiểm tra giám sát trước.
3. Trường hợp hàng hóa phải kiểm tra chuyên ngành, doanh nghiệp được đưa hàng hóa nhập khẩu về kho của doanh nghiệp để bảo quản trong khi chờ kết quả kiểm tra chuyên ngành, trừ trường hợp pháp luật kiểm tra chuyên ngành có quy định hàng hóa phải kiểm tra tại cửa khẩu. Trường hợp hàng hóa phải kiểm tra chuyên ngành tại cửa khẩu thì được ưu tiên kiểm tra trước.
4. Được miễn kiểm tra sau thông quan tại trụ sở cơ quan hải quan trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 78 Luật hải quan.
1. Tuân thủ pháp luật về hải quan, pháp luật về thuế
Trong thời hạn 02 năm liên tục tính đến thời điểm doanh nghiệp nộp văn bản đề nghị công nhận doanh nghiệp ưu tiên, doanh nghiệp không vi phạm các quy định của pháp luật về thuế, hải quan tới mức bị xử lý vi phạm về các hành vi sau:
a) Các hành vi trốn thuế; gian lận thuế; buôn lậu và vận chuyển trái phép hàng hóa qua biên giới;
b) Các hành vi vi phạm hành chính có hình thức, mức xử phạt vượt thẩm quyền Chi cục trưởng Chi cục Hải quan và các chức danh tương đương.
2. Điều kiện về chấp hành tốt pháp luật về kế toán, kiểm toán:
a) Áp dụng các chuẩn mực kế toán theo quy định của Bộ Tài chính;
b) Báo cáo tài chính hàng năm phải được kiểm toán bởi công ty kiểm toán đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm toán theo quy định của pháp luật về kiểm toán độc lập. Ý kiến kiểm toán về báo cáo tài chính nêu trong báo cáo kiểm toán phải là ý kiến chấp nhận toàn phần theo chuẩn mực kiểm toán Việt Nam.
3. Điều kiện về hệ thống kiểm soát nội bộ:
Doanh nghiệp phải thực hiện và duy trì hệ thống, quy trình quản lý, giám sát, kiểm soát vận hành thực tế trong toàn bộ dây chuyền cung ứng hàng hóa xuất, nhập khẩu của mình.
4. Điều kiện về kim ngạch xuất khẩu, nhập khẩu:
a) Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu đạt kim ngạch 100 triệu USD/năm;
b) Doanh nghiệp xuất khẩu hàng hóa sản xuất tại Việt Nam đạt kim ngạch 40 triệu USD/năm;
c) Doanh nghiệp xuất khẩu hàng hóa là nông sản, thủy sản sản xuất hoặc nuôi, trồng tại Việt Nam đạt kim ngạch 30 triệu USD/năm;
d) Đại lý thủ tục hải quan: số tờ khai làm thủ tục hải quan trong năm đạt 20.000 tờ khai/năm.
Kim ngạch xuất khẩu, nhập khẩu quy định tại điểm a, điểm b, điểm c, Điểm d Khoản này là kim ngạch bình quân trong 02 năm liên tiếp tính đến ngày doanh nghiệp có văn bản đề nghị xem xét, không bao gồm kim ngạch xuất khẩu, nhập khẩu ủy thác.
5. Không áp dụng điều kiện kim ngạch xuất khẩu, nhập khẩu quy định tại Khoản 4 Điều này đối với doanh nghiệp được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy chứng nhận là doanh nghiệp công nghệ cao theo quy định của Luật Công nghệ cao.
6. Bộ Tài chính xem xét áp dụng chế độ ưu tiên theo quy định tại Điều 9 Nghị định này đối với hàng hóa nhập khẩu để thực hiện dự án đầu tư trọng điểm được Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo trước khi cấp phép đầu tư đang trong giai đoạn xây dựng cơ bản.