NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Người tiêu dùng có quyền được thông tin về chất lượng thuốc và hướng dẫn sử dụng, bảo quản thuốc; tuân thủ hướng dẫn sử dụng an toàn hợp lý và bảo quản thuốc; có quyền khiếu nại và yêu cầu cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật do thuốc sản xuất, lưu thông không bảo đảm chất lượng gây ra.
Trong quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm trong sản xuất, khi phát hiện người sản xuất không thực hiện đúng các yêu cầu về điều kiện liên quan đến quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc; về tiêu chuẩn chất lượng thuốc; về việc ghi nhãn thuốc và các quy chuẩn kỹ thuật tương ứng đối với sản phẩm thuốc thì việc xử lý được thực hiện theo quy định sau đây:
1. Đoàn kiểm tra
yêu cầu người sản xuất thực hiện các biện pháp khắc phục, sửa chữa để bảo đảm chất lượng thuốc trước khi đưa ra thị trường;
2. Trường hợp cơ sở sản xuất có những vi phạm các nguyên tắc tiêu chuẩn về điều kiện kinh doanh dược (các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc), hoặc kết quả kiểm nghiệm xác định sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, đe dọa sự an toàn, tính mạng của người sử dụng, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm, rút số đăng ký lưu hành, tạm đình chỉ sản xuất sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng và kiến nghị cơ quan quản lý có thẩm quyền tạm dừng hoặc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
3. Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm mẫu thì trong thời gian 03 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất có thể đề nghị cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó có các điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm ban đầu.
Trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu, khi phát hiện thuốc không đáp ứng yêu cầu về ghi nhãn, số đăng ký, yêu cầu về điều kiện liên quan đến quá trình bảo quản, vận chuyển thuốc và các biện pháp quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng đối với thuốc thì xử lý như sau:
1. Thuốc nhập khẩu, có phiếu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc nhưng không đáp ứng yêu cầu về nhãn hàng hóa thì cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoá yêu cầu cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu khắc phục trước khi xác nhận để làm thủ tục nhập khẩu với cơ quan hải quan.
2. Trường hợp thuốc được Bộ Y tế cho phép nhập khẩu, đáp ứng yêu cầu về ghi nhãn nhưng phiếu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc không đầy đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc có dấu hiệu không còn nguyên vẹn, bao bì bị hư hại, thuốc có biến đổi, không đồng nhất về cảm quan hoặc không đảm bảo điều kiện bảo quản yêu cầu thì cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoá yêu cầu cơ sở nhập khẩu lựa chọn một trong số tổ chức giám định đã được chỉ định hoặc thừa nhận
thực hiện việc đánh giá và cấp phiếu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc tại cửa khẩu nhập.
3. Trong trường hợp kết quả thử nghiệm, giám định chất lượng hàng hoá xác định thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan kiểm tra kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền áp dụng một hoặc các biện pháp xử lý sau đây:
a) Yêu cầu cơ sở nhập khẩu tái xuất hoặc tiêu hủy hàng hoá đó;
b) Cơ quan kiểm tra chất lượng xem xét việc tăng cường kiểm tra tại cửa khẩu hoặc kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền ra quyết định tạm dừng hoặc dừng nhập khẩu, rút số đăng ký lưu hành của thuốc vi phạm hoặc toàn bộ các thuốc của cơ sở sản xuất, cung cấp thuốc vi phạm; đồng thời có biện pháp xử lý đối với cơ sở sản xuất, cơ sở cung cấp và cơ sở nhập khẩu theo các quy định hiện hành.
1. Trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường, khi phát hiện sản phẩm thuốc không đáp ứng yêu cầu về ghi nhãn thuốc, số đăng ký và các biện pháp quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng đối với thuốc và yêu cầu về điều kiện liên quan đến quá trình bảo quản, phân phối thuốc thì xử lý theo các bước sau:
a) Đoàn kiểm tra, kiểm soát viên chất lượng yêu cầu cơ sở kinh doanh tạm dừng việc bán thuốc và trong thời hạn không quá 24 giờ phải báo cáo với cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc để xử lý theo thẩm quyền;
b) Trường hợp thuốc vi phạm các quy định về ghi nhãn thuốc, đăng ký thuốc, chất lượng thuốc, cơ quan kiểm tra yêu cầu cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu thực hiện các biện pháp xử lý, khắc phục, sửa chữa hoặc thu hồi thuốc;
c) Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc có các vi phạm về việc áp dụng quy định, tiêu chuẩn về điều kiện kinh doanh dược (các nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt trong kinh doanh thuốc), ảnh hưởng tới chất lượng thuốc kinh doanh, bảo quản, đoàn kiểm tra, kiểm soát viên chất lượng báo cáo bằng văn bản kiến nghị cơ quan quản lý, kiểm tra có thẩm quyền tạm dừng hoạt động kinh doanh thuốc và yêu cầu cơ sở tiến hành sửa chữa khắc phục trước khi tiếp tục hoạt động. Trường hợp cơ sở không khắc phục, sửa chữa các vi phạm, cơ quan quản lý có thẩm quyền rút giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.
2. Trong trường hợp kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc xin cấp phép, hoặc các quy định có liên quan đến chất lượng thuốc thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan kiểm tra chất lượng có văn bản thông báo thu hồi thuốc, yêu cầu cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn tiến hành thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Chương IV của Thông tư này.
3. Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm mẫu thì trong thời gian 03 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở kinh doanh có thể đề nghị cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó có các điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm ban đầu.
1. Các tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán thuốc giả tùy theo mức độ sẽ bị xử lý hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự.
2. Các tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc không rõ nguồn gốc, không có hóa đơn chứng từ hợp lệ, thuốc nhập lậu, thuốc không được phép lưu hành sẽ bị xử lý, xử phạt hành chính theo các điều khoản xử phạt cao nhất và các biện pháp xử phạt bổ sung theo quy định của pháp luật.
1. Các cơ quan kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương và tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp tục thực hiện việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng cho đến khi lực lượng kiểm soát viên chất lượng thuốc các cấp được bổ nhiệm.
a) Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, theo chức năng, nhiệm vụ và phạm vi hoạt động được phân công, chịu trách nhiệm tiến hành lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng trên toàn quốc;
b) Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực, Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tiến hành lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc sản xuất, lưu thông, sử dụng trên địa bàn.
2. Trong thời gian tiếp tục thực hiện quy định tại khoản 1 của Điều này, kinh phí cho hoạt động lấy mẫu, thử nghiệm mẫu thuốc hàng năm do các cơ quan kiểm nghiệm thuốc dự trù và tiếp nhận sử dụng.
1. Thông tư này quy định về nội dung hồ sơ khoa học để xếp hạng di tích lịch sử - văn hóa và danh lam thắng cảnh (sau đây gọi chung là di tích) cấp tỉnh, di tích quốc gia, di tích quốc gia đặc biệt.
2. Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân Việt Nam tham gia lập hồ sơ khoa học để xếp hạng di tích (sau đây gọi chung là hồ sơ khoa học di tích).
1. Chủ sở hữu di tích là tổ chức, cá nhân có quyền chiếm hữu, quyền sử dụng và quyền định đoạt đối với di tích theo quy định của pháp luật.
2. Tổ chức, cá nhân được giao quản lý di tích là tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu di tích giao quyền quản lý, bảo vệ và phát huy giá trị di tích theo quy định của pháp luật.
3. Người đại diện tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu hoặc được giao quản lý di tích là người đại diện hợp pháp cho chủ sở hữu di tích hoặc tổ chức, cá nhân được giao quản lý di tích xác lập, thực hiện giao dịch dân sự để thực hiện quyền sở hữu hoặc quản lý di tích theo quy định của pháp luật.
Công trình xây dựng, địa điểm, cảnh quan thiên nhiên, khu vực thiên nhiên thuộc danh mục kiểm kê di tích của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo quy định tại khoản 14 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật di sản văn hóa có đủ tiêu chí quy định tại Điều 28 Luật di sản văn hóa được sửa đổi, bổ sung tại khoản 9 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật di sản văn hóa.
1. Hồ sơ khoa học di tích phải có đầy đủ thành phần theo quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định số 98/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 9 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật di sản văn hóa và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật di sản văn hóa.
2. Hồ sơ khoa học di tích được lưu trữ tại tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu hoặc được giao quản lý di tích, Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là Ủy ban nhân dân cấp xã), Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh (sau đây gọi chung là Ủy ban nhân dân cấp huyện), Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch, Cục Di sản văn hóa (đối với di tích xếp hạng quốc gia và quốc gia đặc biệt).
3. Khuyến khích việc định dạng tài liệu điện tử đối với các thành phần của Hồ sơ khoa học di tích để lưu trữ cùng hồ sơ được thực hiện theo hình thức, quy cách quy định tại Chương II Thông tư này.
Đơn đề nghị xếp hạng di tích là văn bản của tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu hoặc được giao quản lý di tích gửi Giám đốc Sở Văn hoá, Thể thao và Du lịch để đề nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét xếp hạng, đề nghị xếp hạng di tích theo thẩm quyền (Mẫu số 1 ban hành kèm theo Thông tư này).
Sử dụng bản đồ hành chính của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có di tích để đánh dấu và chú thích rõ vị trí di tích, đường đến di tích từ nơi đặt trung tâm hành chính của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đó.
1. Bản vẽ kỹ thuật di tích phải đảm bảo các yêu cầu kỹ thuật, mỹ thuật theo quy định sau đây:
a) Bản vẽ mặt bằng tổng thể tỷ lệ 1/500;
Đối với di tích lịch sử: bản vẽ mặt bằng tổng thể phải thể hiện rõ vị trí các công trình, địa điểm, vết tích còn lại liên quan đến sự kiện, nhân vật lịch sử gắn với di tích;
Đối với di tích khảo cổ: bản vẽ mặt bằng tổng thể phải thể hiện đầy đủ các địa điểm khảo cổ thuộc di tích đã được phát hiện, thăm dò, khai quật;
Đối với danh lam thắng cảnh: bản vẽ mặt bằng tổng thể phải thể hiện được đường đồng mức và vị trí các công trình xây dựng thuộc khu vực danh lam thắng cảnh, có chú thích về quy mô của công trình xây dựng đó;
b) Bản vẽ các mặt bằng, các mặt đứng, các mặt cắt ngang, các mặt cắt dọc, kết cấu chi tiết kiến trúc có chạm khắc tiêu biểu tỷ lệ 1/50;
Trường hợp chi tiết kiến trúc có chạm khắc tiêu biểu nhưng kích thước nhỏ: bản vẽ kỹ thuật thực hiện theo tỷ lệ phù hợp để thể hiện được rõ chi tiết chạm khắc;
Trường hợp di tích khảo cổ: sử dụng lại (sao y bản chính) bản vẽ các mặt bằng, các mặt cắt của hố khai quật và bản vẽ một số hiện vật tiêu biểu được thực hiện trong quá trình khai quật di tích.
2. Tập bản vẽ kỹ thuật được đóng thành quyển khổ giấy A3, bìa mềm, có dấu giáp lai và xác nhận của thủ trưởng đơn vị lập hồ sơ khoa học di tích.
1. Tập ảnh màu khảo tả di tích, hiện vật thuộc di tích bao gồm: ảnh tổng thể di tích, ảnh các công trình xây dựng, địa điểm, cảnh quan thiên nhiên cấu thành di tích, ảnh lễ hội, sinh hoạt văn hóa tín ngưỡng gắn với di tích và ảnh các hiện vật thuộc di tích.
2. Tập ảnh màu khảo tả di tích, hiện vật thuộc di tích phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Đối với ảnh chụp tổng thể di tích: phải thể hiện rõ hình ảnh di tích ở các hướng nhìn khác nhau;
b) Đối với ảnh chụp công trình xây dựng, địa điểm thuộc di tích: phải thể hiện rõ hình ảnh bên ngoài và chi tiết kết cấu kiến trúc, các đề tài, họa tiết trang trí tiêu biểu ở bên trong của từng công trình xây dựng, địa điểm thuộc di tích;
c) Đối với ảnh chụp danh lam thắng cảnh: phải thể hiện rõ vẻ đẹp của cảnh quan thiên nhiên, những dấu vết phản ánh đặc điểm địa hình, địa mạo, những yếu tố địa lý khác và các động vật, thực vật tiêu biểu phản ánh sự đa dạng sinh học cùng hệ sinh thái đặc thù của danh lam thắng cảnh;
d) Đối với ảnh chụp lễ hội, sinh hoạt văn hóa tín ngưỡng gắn với di tích: phải thể hiện rõ những diễn biến chính của lễ hội và các sinh hoạt văn hóa tín ngưỡng gắn với di tích;
e) Đối với ảnh chụp các hiện vật thuộc di tích: phải thể hiện đặc trưng riêng về kiểu dáng, hình khối, hoa văn của từng hiện vật thuộc di tích; mỗi hiện vật phải chụp ít nhất 01 ảnh, có đặt thước tỉ lệ.
3. Ảnh khảo tả di tích, hiện vật thuộc di tích được in trên giấy ảnh, cỡ ảnh từ 9cm x 12cm trở lên, được dán lên giấy bìa và đóng thành quyển khổ giấy A4; phải đánh số thứ tự, chú thích đầy đủ nội dung, người chụp và thời gian chụp ảnh, có dấu giáp lai và xác nhận của thủ trưởng đơn vị lập hồ sơ khoa học di tích đối với tập ảnh;
Ảnh tư liệu được sưu tầm để đưa vào tập ảnh phải ghi rõ xuất xứ.
1. Bản thống kê hiện vật thuộc di tích phải ghi đầy đủ, chính xác các thông tin về tên gọi, mã số, nguồn gốc, niên đại, loại hiện vật, chất liệu, kích thước của hiện vật theo Mẫu số 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Bản thống kê hiện vật thuộc di tích được đóng thành quyển, bìa mềm, có dấu giáp lai và xác nhận của thủ trưởng đơn vị lập hồ sơ khoa học di tích.
1. Việc dập, sao chép, dịch đối với văn bia, câu đối, đại tự và các tài liệu Hán Nôm hoặc tài liệu bằng các loại ngôn ngữ khác có ở di tích (sau đây gọi chung là dập, dịch chữ viết) quy định như sau:
a) Phải dập toàn bộ chữ viết được khắc trên công trình xây dựng, hiện vật thuộc di tích bằng giấy dó chất lượng tốt; các bản dập phải được dán ghép theo đúng hình thức văn bản gốc;
Trường hợp không thực hiện được việc dập do chữ viết khắc trên hiện vật có kích thước quá lớn hoặc ở vị trí không dập được hoặc được viết trên các chất liệu đặc biệt (ví dụ: giấy, vải, lá cây) thì tiến hành sao chép theo quy định tại điểm b khoản này;
b) Phải sao chép hoặc sao chụp đầy đủ, chính xác toàn bộ các văn bản cần sao chép;
Trường hợp chữ viết được thể hiện bằng các hình thức đặc biệt (ví dụ: chữ triện, chữ thảo) thì phải mô tả rõ.
2. Toàn bộ chữ viết đã dập và sao chép phải được phiên âm, dịch nghĩa ra tiếng Việt và có chú thích đầy đủ để làm rõ nội dung văn bản.
3. Việc tập hợp hồ sơ dập, dịch chữ viết quy định như sau:
a) Bản dập được gấp theo khổ giấy A4, đựng trong túi chống ẩm;
b) Bản sao chép, phiên âm, dịch nghĩa phải đóng thành quyển khổ giấy A4, có xác nhận của người sao chép, phiên âm, dịch nghĩa ở từng tài liệu, có dấu giáp lai và xác nhận của thủ trưởng đơn vị lập hồ sơ khoa học di tích.
1. Biên bản khoanh vùng các khu vực bảo vệ di tích phải ghi đầy đủ, chính xác các thông tin và có đủ xác nhận của các cơ quan: Ủy ban nhân dân cấp xã, Phòng Văn hóa và Thông tin cấp huyện, Phòng Tài nguyên và Môi trường cấp huyện, Ủy ban nhân dân cấp huyện, đơn vị lập hồ sơ khoa học di tích (Ban quản lý di tích danh thắng hoặc Bảo tàng cấp tỉnh), Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch, Sở Tài nguyên và Môi trường, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (đối với hồ sơ di tích xếp hạng quốc gia và quốc gia đặc biệt) theo Mẫu số 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
Trường hợp xác định di tích không có khu vực bảo vệ II, Giám đốc Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch phải có văn bản giải trình kèm theo Biên bản khoanh vùng khu vực bảo vệ I của di tích.
2. Việc lập Bản đồ khoanh vùng các khu vực bảo vệ di tích được quy định như sau:
a) Trích lục bản đồ địa chính ở địa phương có di tích để thể hiện việc khoanh vùng bảo vệ di tích;
Đối với những diện tích thuộc khu vực bảo vệ nhưng không nguyên thửa thì phải xác định các tọa độ cần thiết để thể hiện rõ phần diện tích đó;
Đối với những di tích mà khu vực bảo vệ nằm trên khu vực chưa có bản đồ địa chính và những di tích nằm trên địa hình rộng lớn, phức tạp thì phải xác định các tọa độ cần thiết để thể hiện rõ các khu vực bảo vệ;
b) Đường bao quanh toàn bộ khu vực bảo vệ I của di tích phải được thể hiện bằng màu đỏ, đường bao quanh toàn bộ khu vực bảo vệ II của di tích phải được thể hiện bằng màu xanh trên bản đồ khoanh vùng các khu vực bảo vệ di tích;
c) Bản đồ khoanh vùng các khu vực bảo vệ di tích phải có đầy đủ xác nhận của các cơ quan như quy định tại Biên bản khoanh vùng các khu vực bảo vệ di tích.
1. Giám đốc Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch lập Tờ trình đề nghị Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xếp hạng di tích cấp tỉnh; Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh lập Tờ trình đề nghị Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch xếp hạng di tích quốc gia; Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch lập Tờ trình đề nghị Thủ tướng Chính phủ xếp hạng di tích quốc gia đặc biệt.
2. Nội dung Tờ trình phải nói rõ quy trình lập hồ sơ và có đầy đủ, chính xác các thông tin theo quy định (Mẫu số 4 ban hành kèm theo Thông tư này).
Thông tư này hướng dẫn về điều kiện và phạm vi chuyên môn của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV.
1. Việc điều trị bằng thuốc kháng HIV chỉ được thực hiện tại các cơ sở y tế có đủ điều kiện theo quy định của Thông tư này.
2. Bảo đảm việc tuân thủ điều trị và liên tục trong điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV.
3. Việc điều trị bằng thuốc kháng HIV cần được thực hiện cùng với tư vấn HIV/AIDS và điều trị nhiễm trùng cơ hội ở người nhiễm HIV.
4. Việc điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV phải tuân thủ theo “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS” ban hành kèm theo Quyết định số 3003/QĐ-BYT ngày 19/8/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Quy trình điều trị HIV bằng thuốc kháng vi rút (ARV) ban hành kèm theo Quyết định số 2051/QĐ-BYT ngày 09/6/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
1. Nguồn kinh phí phục vụ cho việc điều trị bằng thuốc kháng HIV gồm:
a) Nguồn kinh phí do ngân sách nhà nước chi hàng năm;
b) Nguồn kinh phí viện trợ;
c) Quỹ bảo hiểm y tế;
d) Phí sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Các nguồn kinh phí hợp pháp khác.
2. Các trường hợp điều trị bằng thuốc kháng HIV sử dụng nguồn kinh phí quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 của Điều này phải được cung cấp miễn phí.
3. Việc quản lý và sử dụng các nguồn kinh phí phải tuân thủ các quy định của pháp luật.
1. Điều kiện nhân lực:
a) Có ít nhất 01 bác sỹ hoặc y sỹ được phép kê đơn thuốc theo quy định của pháp luật;
b) Có ít nhất 01 điều dưỡng có trình độ trung học trở lên;
c) Có ít nhất 01 dược sĩ có trình độ trung học trở lên;
d) Có 01 cán bộ hành chính;
đ) Các cán bộ quy định tại điểm a, b và điểm c khoản 1 Điều này phải có chứng nhận đã qua tập huấn về chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS.
2. Điều kiện trang thiết bị:
a) 01 bộ giường khám bệnh;
b) 01 bộ bàn ghế khám bệnh;
c) 01 hộp chống choáng, bình ôxy;
d) 01 bộ dụng cụ khám tai mũi họng;
đ) 01 máy đo huyết áp cho người lớn;
e) 01 máy đo huyết áp cho trẻ em;
g) 01 ống nghe bệnh;
h) 01 nhiệt kế y học;
i) 01 cân sức khỏe;
k) 01 thước đo chiều cao;
l) 01 đèn cực tím tiệt trùng;
m) 01 tủ thuốc;
n) 01 tủ bảo quản bệnh án;
o) Có trang thiết bị và phương tiện để bảo đảm yêu cầu kiểm soát nhiễm khuẩn theo Quy định tại Thông tư số 18/2009/TT-BYT ngày 14/10/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Điều kiện cơ sở vật chất:
a) Có diện tích tối thiểu là 18m2 (không bao gồm khu vực chờ khám), được chia thành hai buồng thực hiện chức năng khám bệnh và tư vấn cho người bệnh;
b) Có khu vực chờ khám bệnh và bố trí ghế ngồi chờ khám bệnh cho người bệnh và người nhà người bệnh;
c) Có nơi bảo quản và cấp phát thuốc kháng HIV đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Quy chế công tác khoa Dược thuộc Quy chế bệnh viện ban hành kèm theo Quyết định số 1895/1997/BYT-QĐ ngày 19/9/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về “Hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc”;
d) Có nơi bảo quản và lưu trữ sổ sách, hồ sơ bệnh án của người nhiễm HIV.
Các khu vực quy định tại điểm a, b và c khoản 3 Điều này phải bảo đảm thông thoáng và đủ ánh sáng.
4. Có khả năng trực tiếp cung cấp hoặc có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với các cơ sở y tế có khả năng cung cấp các xét nghiệm theo dõi điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 1 theo quy định tại Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS ban hành kèm theo Quyết định số 3003/QĐ - BYT ngày 19/8/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều kiện đối với cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV theo phác đồ bậc 2
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 4 của Thông tư này, các cơ sở điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2 phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Bác sĩ trực tiếp điều trị phải có thời gian điều trị cho người nhiễm HIV bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 1 từ 24 tháng trở lên.
2. Có khả năng trực tiếp cung cấp hoặc có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với các cơ sở y tế có khả năng cung cấp các xét nghiệm liên quan đến đánh giá thất bại điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 1 theo quy định tại Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS ban hành kèm theo Quyết định số 3003/QĐ - BYT ngày 19/8/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Có khả năng chẩn đoán và xử trí các tác dụng phụ nặng của các thuốc kháng HIV
1. Tư vấn các vấn đề liên quan đến dự phòng lây truyền HIV, chăm sóc, hỗ trợ và điều trị HIV/AIDS.
2. Thăm khám, chẩn đoán đánh giá giai đoạn lâm sàng và miễn dịch cho người nhiễm HIV.
3. Dự phòng và điều trị bệnh nhiễm trùng cơ hội ở người nhiễm HIV.
4. Điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 1 cho người nhiễm HIV.
5. Theo dõi điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2 đối với các trường hợp đang điều trị thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2 ổn định chuyển đến từ các cơ sở y tế khác hoặc được sự đồng ý của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2 sau khi hội chẩn.
6. Điều trị dự phòng sau phơi nhiễm với HIV.
7. Theo dõi chăm sóc trẻ sinh từ mẹ nhiễm HIV.
8. Giới thiệu chuyển tuyến, chuyển tiếp người bệnh đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần thiết khác.
9. Phối hợp với các đơn vị thực hiện chăm sóc tại nhà và cộng đồng trong việc hỗ trợ tuân thủ điều trị của người bệnh, theo dõi tác dụng phụ của thuốc và biến chứng của bệnh, bảo đảm chất lượng và hiệu quả trong công tác quản lý và theo dõi bệnh lâu dài.
Nhiệm vụ của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2
Ngoài việc thực hiện các nhiệm vụ của cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV theo phác đồ bậc 1 quy định tại Điều 6 Thông tư này, các cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2 phải thực hiện thêm các nhiệm vụ sau đây:
1. Chẩn đoán và điều trị nhiễm trùng cơ hội nặng.
2. Chẩn đoán và điều trị các tác dụng phụ nặng và phức tạp của thuốc kháng HIV.
3. Đánh giá thất bại điều trị thuốc kháng HIV.
4. Điều trị bằng thuốc kháng HIV đối với các trường hợp nặng, phức tạp và các trường hợp phải chuyển sang điều trị thuốc kháng HIV phác đồ bậc 2.
5. Giới thiệu người bệnh về cơ sở y tế thực hiện việc điều trị bằng thuốc kháng HIV phác đồ bậc 1 nơi người bệnh cư trú hoặc theo đề nghị của người bệnh sau khi đã điều trị ổn định.
1. Bệnh án, hồ sơ, biểu mẫu và sổ ghi chép về điều trị HIV/AIDS: Thực hiện theo quy định tại Quy trình điều trị HIV/AIDS bằng thuốc kháng vi rút HIV ban hành kèm theo Quyết định số 2051/QĐ-BYT ngày 09/6/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Hồ sơ, bệnh án được lập, quản lý và lưu trữ theo quy định tại Quy chế lưu trữ hồ sơ bệnh án thuộc Quy chế bệnh viện ban hành kèm theo Quyết định số 1895/1997/BYT-QĐ ngày 19/9/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Sau điều trị 3 năm có thể được sao lưu, tóm tắt quá trình điều trị và mở bệnh án mới. Bệnh án gốc sau khi sao lưu phải lưu trữ tại bộ phận lưu trữ bệnh án của cơ sở y tế nơi triển khai điều trị bằng thuốc kháng HIV.