NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Khoản 2. Cơ sở sản xuất được rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng khi đáp ứng đầy đủ các quy định sau đây:
a) Cơ sở nhập khẩu thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm thuốc trước khi đưa ra lưu hành theo thời hạn quy định tại Khoản 1 Điều này;
b) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc có báo cáo theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo bằng chứng thực hiện việc kiểm nghiệm toàn bộ các lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này;
c) Cơ sở sản xuất không có vi phạm chất lượng thuốc (kể cả thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng) trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này.
Khoản 3. Định kỳ hàng tháng, căn cứ báo cáo của cơ sở kiểm nghiệm tham gia vào hoạt động kiểm nghiệm, báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố cập nhật Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, rút tên cơ sở sản xuất đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều này khỏi Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng.
Khoản 2. Xác định mức độ vi phạm:
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm quy định tại các điểm a, c, d, đ và e Khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng. Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc để xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Mục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, thời hạn xác định mức độ vi phạm của thuốc phải thực hiện tối đa 7 ngày.
b) Mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Đối với thông tin về thuốc vi phạm quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này, việc xử lý được tiến hành theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.
Khoản 6. Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung:
a) Trong thời hạn 01 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 2, mức độ 3 kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế trên địa bàn cơ sở kinh doanh được chịu trách nhiệm thu hồi thuốc. Báo cáo gồm các tài liệu sau đây: - Báo cáo tóm tắt về thuốc bị thu hồi theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này; - Danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc (bao gồm cơ sở được cung cấp trực tiếp từ cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc vi phạm và các cơ sở được cung cấp từ các cơ sở phân phối) kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng thuốc đã thu hồi; - Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi thuốc; - Báo cáo tự đánh giá về hiệu quả thu hồi thuốc; - Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy cơ đối với các lô khác của thuốc vi phạm và/hoặc các thuốc khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất.
b) Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét báo cáo kết quả thu hồi quy định tại Điểm a Khoản này, đánh giá hoặc giao Sở Y tế đánh giá hiệu quả thu hồi. Trường hợp hiệu quả thu hồi được đánh giá chưa triệt để, sản phẩm có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Dược phối hợp với Sở Y tế và cơ quan chức năng có liên quan tổ chức thực hiện cưỡng chế thu hồi.
Khoản 1. Cơ sở kinh doanh dược thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm của thuốc và báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), trong đó nêu rõ thông tin về thuốc vi phạm, mức độ vi phạm, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều 15 Thông tư này.
Khoản 3. Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện, cơ sở kinh doanh được ban hành quyết định thu hồi thuốc, thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng và thực hiện việc thu hồi thuốc quy định tại các Khoản 5 và Khoản 6 Điều 12 Thông tư này.
Khoản 3. Trường hợp mẫu thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy lại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản hoặc mẫu thuốc được xác định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này. Phạm vi và thời gian thu hồi thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 Luật Dược.
Khoản 3. Trách nhiệm của Sở Y tế:
a) Công bố thông tin quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế;
b) Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn về các thông tin thu hồi thuốc;
c) Thực hiện hoặc chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng lấy mẫu thuốc bổ sung theo quy định tại Điểm b Khoản 1 hoặc Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này;
d) Tổ chức giám sát việc thu hồi thuốc trên địa bàn; xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm các quy định về thu hồi thuốc theo thẩm quyền;
đ) Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn theo chỉ đạo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về các trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối thuốc không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi thuốc;
e) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi thuốc
Khoản 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này;
b) Chủ trì phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng trình Bộ Y tế xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền. Triển khai việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng và cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế các thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy (bao gồm các thông tin: tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở lấy mẫu) và kết quả kiểm tra chất lượng đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cung cấp thông tin về khoa học kỹ thuật liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cung cấp cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, bản cập nhật trong trường hợp có thay đổi. Đối với vắc xin và sinh phẩm, mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng được chuyển đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
d) Tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc và các hồ sơ liên quan;
đ) Chủ trì hoặc phối hợp thực hiện chức năng kiểm tra nhà nước, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền.
Khoản 2. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật;
b) Xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng trình Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền;
c) Cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế các thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy (bao gồm các thông tin: tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở lấy mẫu) và kết quả kiểm tra chất lượng đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Khoản 3. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc có trách nhiệm:
a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế): - Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng; báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế nơi lấy mẫu; - Nghiên cứu, thiết lập và công bố trên trang thông tin điện tử của các Viện và của Cục Quản lý Dược danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chất chuẩn phục vụ cho việc phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam; - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh chịu trách nhiệm cung cấp cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, theo địa bàn được phân công, bản sao hoặc văn bản điện tử của tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, theo định kỳ hàng năm, rà soát, đánh giá xu hướng chất lượng vắc xin, sinh phẩm và trình Bộ Y tế xem xét ban hành Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người (bao gồm cả việc xem xét các chỉ tiêu phải thử nghiệm khi kiểm nghiệm để cấp giấy chứng nhận chất lượng đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm). Cập nhật thông tin về việc cấp giấy chứng nhận chất lượng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương của người trên trang thông tin điện tử của Viện Kiểm định và Cục Quản lý Dược,
b) Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: - Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng; - Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Sở Y tế và Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Khoản 4. Cơ sở kinh doanh có trách nhiệm:
a) Tổ chức nghiên cứu và triển khai thực hiện quy định của pháp luật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ban hành tại Thông tư này;
b) Triển khai các quy định về kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thực hiện hoạt động quản lý chất lượng để bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở;
c) Thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu đảm bảo theo dõi được quá trình lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thực hiện theo dõi, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh; kịp thời phát hiện và xử lý thuốc vi phạm, báo cáo cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc.
Khoản 5. Trong giai đoạn lực lượng kiểm soát viên chất lượng thuốc các cấp chưa được bổ nhiệm, Bộ Y tế giao:
a) Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, theo chức năng, nhiệm vụ và phạm vi hoạt động được phân công: - Xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Thực hiện việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng thuốc; - Cập nhật thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế; - Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở y tế nơi lấy mẫu đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Khoản 3 Điều 7 Thông tư này. - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương xây dựng hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế;
b) Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: - Xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Thực hiện lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc; - Cập nhật thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm nghiệm vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế; - Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Khoản 3 Điều 7 Thông tư này.
Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về thẩm định, phê duyệt thiết kế xây dựng triển khai sau thiết kế cơ sở (sau đây gọi tắt là thiết kế xây dựng) đối với dự án đầu tư xây dựng phục vụ quốc phòng do Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quyết định đầu tư hoặc ủy quyền quyết định đầu tư.
2. Công trình chiến đấu; công trình trường bắn, thao trường huấn luyện thực hiện theo quy chế riêng của Bộ Quốc phòng.
Điều 2. Đối tượng áp dụng. Thông tư này áp dụng đối với cơ quan chuyên môn về xây dựng, các cơ quan, đơn vị, tổ chức và cá nhân có liên quan đến hoạt động đầu tư xây dựng công trình.
Điều 3. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Cơ quan chuyên môn về xây dựng Bộ Quốc phòng là Cục Doanh trại/Tổng cục Hậu cần.
2. Cơ quan chuyên môn về xây dựng của cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng là Cục Hậu cần hoặc Cơ quan được giao nhiệm vụ quản lý xây dựng.
3. Người đề nghị thẩm định
a) Đối với dự án do Bộ trưởng Bộ Quốc phòng phê duyệt thiết kế xây dựng, người đề nghị thẩm định là Thủ trưởng của cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng (sau đây gọi tắt là cơ quan, đơn vị);
b) Đối với dự án do Thủ trưởng cơ quan, đơn vị phê duyệt thiết kế xây dựng, người đề nghị thẩm định là chủ đầu tư hoặc đại diện chủ đầu tư.
Điều 4. Phê duyệt thiết kế xây dựng
1. Đối với dự án đầu tư xây dựng doanh trại Trụ sở cơ quan, đơn vị; dự án có công trình từ cấp II trở lên sử dụng vốn đầu tư công hoặc vốn nhà nước ngoài đầu tư công do Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quyết định đầu tư:
a) Bộ trưởng Bộ Quốc phòng phê duyệt thiết kế kỹ thuật trường hợp thiết kế ba bước; phê duyệt thiết kế bản vẽ thi công trường hợp thiết kế hai bước;
b) Thủ trưởng cơ quan, đơn vị phê duyệt thiết kế bản vẽ thi công trường hợp thiết kế ba bước.
2. Đối với dự án còn lại, Thủ trưởng cơ quan, đơn vị phê duyệt thiết kế xây dựng.
3. Các trường hợp khác do Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định.
Khoản 1. Cơ quan chuyên môn về xây dựng Bộ Quốc phòng chủ trì, phối hợp với cơ quan liên quan thẩm định thiết kế kỹ thuật trường hợp thiết kế ba bước; thẩm định thiết kế bản vẽ thi công trường hợp thiết kế hai bước.
Khoản 2. Nội dung thẩm định thiết kế theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 35 Nghị định số 15/2021/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết một số nội dung về quản lý dự án đầu tư xây dựng (sau đây viết gọn là Nghị định số 15/2021/NĐ-CP), cụ thể như sau:
a) Sự tuân thủ quy định của pháp luật về lập, thẩm tra thiết kế xây dựng;
b) Điều kiện năng lực hoạt động xây dựng của tổ chức, cá nhân tham gia khảo sát, thiết kế, thẩm tra thiết kế;
c) Sự phù hợp của thiết kế xây dựng với thiết kế bước trước được cơ quan chuyên môn xác nhận (đóng dấu “THẨM ĐỊNH”);
d) Kiểm tra thiết kế xây dựng về đáp ứng yêu cầu an toàn công trình, sự tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật và quy định của pháp luật về áp dụng tiêu chuẩn trong thiết kế;
đ) Sự phù hợp của thiết kế xây dựng với yêu cầu về dây chuyền và thiết bị công nghệ (nếu có);
e) Kiểm tra việc thực hiện các yêu cầu về phòng, chống cháy, nổ và bảo vệ môi trường (nếu có);
g) Kiểm tra việc thực hiện các yêu cầu khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
Khoản 3. Nội dung thẩm định dự toán xây dựng công trình theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 13 Nghị định số 10/2021/NĐ-CP ngày 09 tháng 02 năm 2021 của Chính phủ về quản lý chi phí đầu tư xây dựng (sau đây viết gọn là Nghị định số 10/2021/NĐ-CP), cụ thể như sau:
a) Sự đầy đủ, tính hợp lệ của hồ sơ trình thẩm định dự toán xây dựng công trình; các căn cứ pháp lý để xác định dự toán xây dựng công trình;
b) Sự phù hợp của dự toán xây dựng công trình với tổng mức đầu tư xây dựng đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt; phương pháp xác định dự toán xây dựng công trình;
c) Sự phù hợp của nội dung dự toán xây dựng công trình theo quy định tại Điều 11 Nghị định số 10/2021/NĐ-CP với các nội dung và yêu cầu của dự án;
d) Sự tuân thủ các quy định của pháp luật về việc áp dụng, tham khảo hệ thống định mức xây dựng, giá xây dựng công trình và các công cụ cần thiết khác theo quy định do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành, công bố; việc vận dụng, tham khảo dữ liệu về chi phí của công trình tương tự và các công cụ cần thiết khác để xác định dự toán xây dựng công trình;
đ) Danh mục định mức dự toán mới, định mức dự toán điều chỉnh (nếu có) và phương pháp xác định; xác định danh mục các định mức cần tổ chức khảo sát trong quá trình thi công xây dựng;
e) Sự phù hợp, đầy đủ của việc xác định khối lượng công tác xây dựng, chủng loại và số lượng thiết bị tính toán trong dự toán xây dựng công trình so với thiết kế;
g) Xác định giá trị dự toán xây dựng công trình đảm bảo tính đúng, tính đủ theo quy định; phù hợp với yêu cầu kỹ thuật, công nghệ xây dựng, điều kiện thi công, biện pháp thi công xây dựng định hướng, tiến độ thi công công trình và mặt bằng giá thị trường;
h) Phân tích, đánh giá mức độ, nguyên nhân tăng, giảm của các khoản mục chi phí so với giá trị dự toán xây dựng công trình đề nghị thẩm định.
Điều 6. Thẩm định thiết kế xây dựng do Thủ trưởng cơ quan, đơn vị phê duyệt
1. Đối với dự án do Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quyết định đầu tư trường hợp thiết kế hai bước:
a) Cơ quan chuyên môn về xây dựng Bộ Quốc phòng thẩm định các nội dung thiết kế theo quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g khoản 2 Điều 5; các nội dung dự toán theo quy định tại các điểm a, b, c, d, đ khoản 3 Điều 5 Thông tư này;
b) Cơ quan chuyên môn về xây dựng của cơ quan, đơn vị thẩm định các nội dung thiết kế theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 5 và sự đáp ứng yêu cầu của thiết kế xây dựng với nhiệm vụ thiết kế, quy định tại hợp đồng thiết kế, quy định của pháp luật có liên quan; các nội dung dự toán theo quy định tại các điểm e, g, h khoản 3 Điều 5 Thông tư này. Tổng hợp kết quả thẩm định của cơ quan chuyên môn về xây dựng Bộ Quốc phòng và ý kiến tham gia của các cơ quan liên quan làm cơ sở báo cáo cấp thẩm quyền phê duyệt thiết kế xây dựng.
2. Đối với dự án do Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quyết định đầu tư trường hợp thiết kế ba bước Cơ quan chuyên môn về xây dựng của cơ quan, đơn vị thẩm định các nội dung thiết kế theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 2 Điều 5 và các nội dung dự toán theo quy định tại các điểm e, g, h khoản 3 Điều 5 Thông tư này.
3. Đối với dự án do Bộ trưởng Bộ Quốc phòng ủy quyền quyết định đầu tư Cơ quan chuyên môn về xây dựng của cơ quan đơn vị thực hiện thẩm định các nội dung theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 5 Thông tư này.
Điều 7. Điều chỉnh thiết kế. Điều chỉnh thiết kế thực hiện theo quy định tại Điều 39 Nghị định số 15/2021/NĐ-CP, cụ thể như sau:
1. Việc điều chỉnh thiết kế phải được thẩm định, phê duyệt theo quy trình thẩm định, phê duyệt thiết kế trong các trường hợp:
a) Điều chỉnh, bổ sung thiết kế có thay đổi về địa chất công trình, tải trọng thiết kế, giải pháp kết cấu, vật liệu sử dụng cho kết cấu chịu lực và biện pháp tổ chức thi công có ảnh hưởng đến an toàn chịu lực của công trình;
b) Khi điều chỉnh dự án đầu tư xây dựng có yêu cầu điều chỉnh thiết kế cơ sở.
2. Các trường hợp không thuộc quy định tại khoản 1 Điều này, Thủ trưởng cơ quan, đơn vị xem xét, phê duyệt, chịu trách nhiệm về quyết định điều chỉnh của mình và báo cáo người quyết định đầu tư.
Điều 8. Điều chỉnh dự toán xây dựng công trình. Việc điều chỉnh dự toán xây dựng công trình thực hiện theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 10/2021/NĐ-CP, cụ thể như sau:
1. Dự toán xây dựng công trình đã phê duyệt chỉ được điều chỉnh trong các trường hợp: Khi điều chỉnh dự án phải điều chỉnh tổng mức đầu tư; bổ sung thay đổi thiết kế không trái với thiết kế cơ sở; thay đổi cơ cấu chi phí dự toán xây dựng nhưng không vượt tổng mức đầu tư xây dựng đã được phê duyệt.
2. Dự toán xây dựng công trình điều chỉnh gồm phần dự toán xây dựng công trình không điều chỉnh và phần dự toán xây dựng công trình điều chỉnh.
3. Việc điều chỉnh dự toán phải được thẩm định, phê duyệt theo quy trình thẩm định, phê duyệt thiết kế xây dựng trong các trường hợp:
a) Khi điều chỉnh tổng mức đầu tư;
b) Dự toán xây dựng công trình điều chỉnh vượt dự toán đã phê duyệt nhưng không vượt tổng mức đầu tư xây dựng đã được phê duyệt.
4. Các trường hợp không thuộc quy định tại khoản 3 Điều này, Thủ trưởng cơ quan, đơn vị xem xét, phê duyệt, chịu trách nhiệm về kết quả điều chỉnh của mình và báo cáo người quyết định đầu tư.
Khoản 1. Hồ sơ trình thẩm định phải bảo đảm tính pháp lý, phù hợp với nội dung đề nghị thẩm định Hồ sơ trình thẩm định được xem là hợp lệ khi bảo đảm các nội dung quy định tại khoản 2 Điều này, đúng quy cách, được trình bày với ngôn ngữ chính là tiếng Việt và được người đề nghị thẩm định kiểm tra, xác nhận. Phần hồ sơ thiết kế kiến trúc trong hồ sơ thiết kế xây dựng (nếu có) cần tuân thủ theo quy định của pháp luật về kiến trúc.
Khoản 2. Hồ sơ trình thẩm định thiết kế xây dựng thực hiện theo quy định tại Điều 37 Nghị định số 15/2021/NĐ-CP, gồm:
a) Tờ trình phê duyệt thiết kế xây dựng theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Các văn bản pháp lý kèm theo, gồm: Quyết định phê duyệt dự án đầu tư xây dựng; hồ sơ bản vẽ thiết kế bước trước được cơ quan chuyên môn xác nhận (đóng dấu “THẨM ĐỊNH”); báo cáo kết quả thẩm tra thiết kế xây dựng của Nhà thầu tư vấn thẩm tra được chủ đầu tư xác nhận (nếu có); văn bản thẩm duyệt thiết kế phòng cháy, chữa cháy (nếu có), kết quả thực hiện thủ tục về đánh giá tác động môi trường theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường (nếu có) và các văn bản khác có liên quan; Thủ tục về phòng cháy, chữa cháy thực hiện theo nguyên tắc đồng thời, không yêu cầu bắt buộc xuất trình tại thời điểm trình hồ sơ thẩm định, nhưng phải có kết quả gửi cơ quan chuyên môn về xây dựng trước thời hạn thông báo, báo cáo kết quả thẩm định;
c) Hồ sơ thiết kế xây dựng bước thiết kế trình thẩm định: Thuyết minh thiết kế, bản vẽ thiết kế, tài liệu khảo sát xây dựng liên quan, dự toán xây dựng; chỉ dẫn kỹ thuật (nếu có) và quy trình bảo trì;
d) Mã số chứng chỉ năng lực hoạt động xây dựng của nhà thầu khảo sát, nhà thầu lập thiết kế xây dựng, nhà thầu thẩm tra; mã số chứng chỉ hành nghề hoạt động xây dựng của các chức danh chủ nhiệm khảo sát xây dựng; chủ nhiệm, chủ trì các bộ môn thiết kế; chủ nhiệm, chủ trì thẩm tra; giấy phép hoạt động xây dựng của nhà thầu nước ngoài (nếu có).
Khoản 1. Gửi hồ sơ trình thẩm định
a) Thiết kế xây dựng do Bộ trưởng Bộ Quốc phòng phê duyệt: Người đề nghị thẩm định lập Tờ trình gửi Thủ trưởng Bộ Quốc phòng; đồng thời, gửi hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 9 Thông tư này đến cơ quan chuyên môn về xây dựng Bộ Quốc phòng;
b) Thiết kế xây dựng do Thủ trưởng cơ quan, đơn vị phê duyệt: Người đề nghị thẩm định lập Tờ trình gửi Thủ trưởng cơ quan, đơn vị; đồng thời, gửi hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 9 Thông tư này đến cơ quan chuyên môn về xây dựng cơ quan, đơn vị và cơ quan chuyên môn về xây dựng Bộ Quốc phòng trường hợp dự án do Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quyết định đầu tư;
c) Trường hợp cần lấy ý kiến phối hợp của các cơ quan, tổ chức có liên quan, cơ quan chủ trì thẩm định đề nghị người trình thẩm định gửi hồ sơ đến cơ quan cần lấy ý kiến;
d) Hồ sơ trình thẩm định được gửi trực tiếp hoặc qua đường quân bưu.