Điều 4. Sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thực phẩm chức năng
1. Sửa tên Điều 3 như sau: “Điều 3. Tự công bố sản phẩm và đăng ký bản công bố sản phẩm.”
2. Sửa đổi khoản 3 Điều 3 như sau: “3. Thủ tục tự công bố sản phẩm và đăng ký bản công bố sản phẩm:
a) Thủ tục tự công bố sản phẩm được quy định tại Chương II Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm và khoản 1 Điều 3 Chương I Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
b) Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm được quy định tại Chương III Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.”
3. Sửa đổi khoản 2, khoản 4 Điều 4 như sau: “2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải thực hiện theo nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được quy định tại Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và tuân thủ quy trình, thủ tục, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ.” “4. Trường hợp phát sinh vấn đề mới nằm ngoài quy định của Thông tư này, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm báo cáo cơ quan cấp trên trực tiếp để có phương án giải quyết kịp thời trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật liên quan, bảo đảm sức khỏe, quyền lợi của người tiêu dùng và không ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm của tổ chức, cá nhân.”
4. Sửa đổi điểm a, điểm b khoản 1 Điều 8 như sau: “a) Khi hàm lượng chất dưới 10% RNI hoặc dưới 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học (đối với chất chưa có RNI) thì không được ghi công bố về chất đó;
b) Khi hàm lượng chất đạt tối thiểu 10% RNI hoặc đạt tối thiểu 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học (đối với chất chưa có RNI) thì được công bố cụ thể tên, hàm lượng của các chất đó cho mỗi khẩu phần ăn hoặc trên 100g sản phẩm;”
5. Sửa đổi khoản 2 Điều 8 như sau: “2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):
a) Các khuyến cáo về sức khỏe đối với các chất bổ sung chỉ được công bố khi hàm lượng chất đó có trong thực phẩm đạt tối thiểu 10% RNI và có bằng chứng khoa học cụ thể để chứng minh;
b) Đối với các thành phần bổ sung chưa có mức RNI theo quy định, chỉ được công bố khuyến cáo về sức khoẻ của thành phần đó trên nhãn sản phẩm khi hàm lượng của các thành phần này đạt tối thiểu 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học;
c) Các khuyến cáo sức khỏe phải được ghi rõ ràng và thống nhất, phù hợp với bằng chứng khoa học chứng minh.”
6. Sửa đổi điểm b, điểm d khoản 1 Điều 10 như sau: “b) Hàm lượng của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất phải đạt được tối thiểu 15% RNI được quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này hoặc tối thiểu 15% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học;” “d) Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.”
7. Sửa đổi điểm d, điểm đ khoản 2 Điều 10 như sau: “d) Khi liều sử dụng hàng ngày của vitamin, khoáng chất trong sản phẩm đạt tối thiểu 15% RNI hoặc đạt tổi thiếu 15% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học thì được công bố công dụng cho sản phẩm nhưng phải chỉ ra đối tượng, liều dùng phù hợp;
đ) Đối với thành phần chưa có mức RNI theo quy định, khi liều sử dụng hàng ngày đạt tối thiểu 15% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học thì được công bố công dụng cho sản phẩm nhưng phải chỉ ra đối tượng, liều dùng phù hợp.”
8. Sửa đổi điểm a khoản 3 Điều 10 như sau: “a) Đối tượng sử dụng phải phù hợp với công dụng đã công bố và được cơ quan tiếp nhận bản đăng ký công bố sản phẩm chấp nhận thông qua bản đăng ký công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân.”
9. Sửa đổi câu dẫn Điều 11 như sau: “Ngoài việc phải tuân thủ các quy định về ghi nhãn, nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng quy định sau đây:”
10. Sửa đổi khoản 4 Điều 11 như sau: “4. Phải ghi cụm từ “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” ngay sau phần ghi nhãn về công dụng của sản phẩm hoặc cùng chỗ với các khuyến cáo khác nếu có.”