Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này 02 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia sau đây: Điều 1. QUY ĐỊNH CHUNG
1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X - quang chụp vú dùng trong y tế. Số hiệu: QCVN 21:2019/BKHCN.
2. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa dùng trong y tế. Số hiệu: QCVN 22:2019/BKHCN.
1.1. Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang), yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X-quang.
1.2. Đối tượng áp dụng Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với: 1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau đây gọi tắt là cơ sở). 1.2.2. Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang. 1.2.3. Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
1.3. Giải thích từ ngữ Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1.3.1. Thiết bị X-quang chụp vú (mammographic equipment) là thiết bị phát tia X, lắp đặt cố định hoặc di động, được sử dụng trong y tế để chụp, chẩn đoán bệnh về vú. 1.3.2. Kiểm định thiết bị X-quang (verification of mammographic equipment) là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị đáp ứng yêu cầu quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này. 1.3.3. Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp) là giá trị điện áp cao nhất sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anốt và catốt của bóng phát tia X, có đơn vị là kilôvon (kV). 1.3.4. Thời gian phát tia (exposure time) là thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X, có đơn vị là giây (s). 1.3.5. Dòng bóng phát (tube current) là cường độ dòng điện chạy từ anốt đến catốt của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, có đơn vị là miliampe (mA). 1.3.6. Hằng số phát tia là tích số dòng bóng phát (mA) và thời gian phát tia (s), có đơn vị là miliampe-giây (mAs). 1.3.7. Liều lối ra (output dose) là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra từ bóng phát tia X tại một điểm, có đơn vị là milirơngen (mR) hoặc miligray (mGy). 1.3.8. Độ lặp lại liều lối ra (output dose reproducibility) là thông số đánh giá sự thăng giáng của liều lối ra khi thực hiện đo tối thiểu 3 lần với cùng thông số đặt, tính theo %. 1.3.9. Độ tuyến tính liều lối ra (output dose linearity) là thông số đánh giá mức độ tỉ lệ thuận giữa liều lối ra theo hằng số phát tia khi thực hiện đo tại cùng một giá trị điện áp đặt, tính theo %. 1.3.10. Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor) là bộ phận có chức năng ghi nhận tia X đến và chuyển đổi thành hình ảnh. 1.3.11. Chiều dày hấp thụ một nửa (half-value layer - HVL) là bề dày của tấm lọc hấp thụ bằng nhôm mà giá trị liều bức xạ của chùm tia X sau khi đi qua nó còn bằng một nửa so với giá trị đo được khi không có tấm lọc, có đơn vị là milimét-nhôm (mmAl). 1.3.12. Thiết bị nén (compression device) là bộ phận của thiết bị X-quang để làm phẳng và cố định vú thông qua tấm nén (tấm nhựa có bề mặt dưới phẳng và song song với bộ ghi nhận hình ảnh để nén vú) và tấm đỡ (tấm phẳng được đặt trên bộ ghi nhận hình ảnh để đỡ vú). 1.3.13. Thước X-quang (X-ray ruler) là thước đo độ dài, có vạch và số được khắc bằng chì, để kiểm tra bộ khu trú chùm tia. 1.3.14. Ngưỡng tương phản (contrast threshold) là khả năng của thiết bị X-quang cho phép quan sát và phân biệt các vùng giải phẫu có sự khác nhau rất nhỏ về mật độ mô. 1.3.15. Độ phân giải không gian (spatial resolution) là khả năng của thiết bị X-quang cho phép quan sát và phân biệt rõ hai cấu trúc cạnh nhau. 1.3.16. Hàm MTF (modulation transfer function) là hàm chuyển đổi tần số không gian từ vật được chụp sang hình ảnh để mô tả độ phân giải không gian của ảnh. 1.3.17. Giá trị đường nền (baseline value) là giá trị công bố bởi nhà sản xuất thiết bị X-quang hoặc giá trị đo nghiệm thu bàn giao sau khi lắp đặt, đưa thiết bị vào sử dụng lần đầu tiên.