NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Khoản 2. Việc thu hồi đối với thuốc thú y qua kiểm tra không bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tiêu chuẩn áp dụng đã đăng ký, công bố được thực hiện như sau:
a) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại cơ sở sản xuất hoặc xuất khẩu, nhập khẩu (sau đây gọi chung là cơ sở) Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ ngày lấy mẫu, Cục Thú y thông báo cho cơ sở biết kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y và yêu cầu cơ sở tự thu hồi ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của Cục Thú y, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc. Trong trường hợp có khiếu nại, Cục Thú y lấy mẫu thuốc thú y kiểm tra lại và nếu kết quả kiểm tra lại vẫn không đạt chất lượng, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc; nếu kết quả kiểm tra lại kết luận thuốc thú y đạt chất lượng thì lô thuốc thú y được tiếp tục lưu thông trên thị trường;
b) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại các cơ sở buôn bán trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương: Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ khi lấy mẫu, cơ quan lấy mẫu thông báo cho cơ sở buôn bán, sản xuất, nhập khẩu lô thuốc thú y đó biết và tiến hành niêm phong ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu hại với cơ quan lấy mẫu về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại hoặc kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng, cơ quan lấy mẫu ra quyết định thu hồi trên toàn địa bàn tỉnh, thành phố, đồng thời thông báo cho Cục Thú y và cho cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc đó biết. Cục Thú y khi nhận được thông báo lô thuốc thú y không đạt chất lượng của cơ quan lấy mẫu, tiến hành lấy mẫu ngay tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu để kiểm tra lại. Nếu kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng tiến hành niêm phong lô thuốc tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.
Khoản 3. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, buôn bán có thuốc bị thu hồi có trách nhiệm tự thu hồi theo quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền. Sau khi thực hiện xong việc thu hồi, cơ sở phải báo cáo cơ quan ra quyết định thu hồi về kết quả việc thu hồi thuốc.
Khoản 5. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị đồng thời có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.
Điều 40. Xử lý thuốc thú y bị thu hồi
1. Thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam nhưng có nhãn không đúng quy định của pháp luật hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc thú y tiến hành ngay việc thu hồi, xử lý như sau:
a) Thu hồi, tiêu hủy đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 1, bao gồm: hoạt chất không đúng theo đăng ký; thuốc bị biến đổi về hình thức (vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng); thuốc không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn; vắc xin không đảm bảo 1 trong 3 tiêu chuẩn: vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực; thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý nước ngoài đối với thuốc nhập khẩu;
b) Thu hồi, tái chế, tái xuất đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 2 bao gồm: Thuốc không đạt một trong các chỉ tiêu về tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký (về cảm quan; lý hóa; độ nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn; hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn, đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh, hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn; khối lượng tịnh hoặc thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép theo Dược điển Việt Nam hiện hành);
c) Thu hồi, khắc phục lỗi ghi nhãn đối với thuốc thú y có nhãn không đúng quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;
d) Trường hợp thuốc thú y theo quy định tại Điểm b Khoản này mà không thể tái chế, tái xuất thì phải tiêu hủy.
3. Cơ sở có thuốc thú y buộc tiêu hủy phải thực hiện việc tiêu hủy theo quy định quản lý chất thải nguy hại của pháp luật về bảo vệ môi trường và chịu mọi chi phí.
4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định tiêu hủy thuốc thú y và ban hành quyết định thành lập hội đồng tiêu hủy thuốc thú y. Hội đồng bao gồm cơ quan chủ trì tiêu hủy, đại diện cơ quan quản lý chuyên ngành thú y, đại diện cơ quan tài nguyên và môi trường.
Khoản 1. Hồ sơ đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm, sản xuất gia công, lưu hành thuốc thú y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực giải quyết theo quy định tại Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y; Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y; Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y và các Quyết định sửa đổi, bổ sung.
Khoản 2. Quản lý chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, khoáng chất dùng trong nuôi trồng thủy sản theo quy định tại Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản được thực hiện như sau:
a) Đối với hồ sơ nộp trước ngày 01/7/2016 thực hiện theo quy định của Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản;
b) Các sản phẩm đã được phép lưu hành tiếp tục được lưu hành đến hết thời hạn đã cấp hoặc thời hạn 05 năm kể từ ngày được cấp phép (đối với văn bản cấp phép không ghi thời hạn lưu hành). Việc đăng ký lại hoặc gia hạn thực hiện theo quy định tại Điểm c hoặc Điểm d Khoản 2 Điều này.
c) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;
d) Sản phẩm không thuộc Điểm c Khoản này có công dụng phân hủy chất hữu cơ, tạo thức ăn tự nhiên, ổn định môi trường nuôi, bổ sung khoáng chất thực hiện theo quy định về quản lý thức ăn chăn nuôi kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Khoản 3. Đối với sản phẩm quy định tại phần C Phụ lục IC Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam:
a) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này tiếp tục thực hiện theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.
b) Sản phẩm không thuộc Điểm a Khoản này được phép lưu hành đến hết thời hạn ghi trong giấy chứng nhận được phép lưu hành, sau đó thực hiện theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều này.
Khoản 4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm có thành phần hoạt chất theo quy định tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này nếu chưa được cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận GMP, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở thực hiện việc đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.
Khoản 1. Thông tin về mẫu lấy (loại mẫu; số lượng mẫu; tình trạng bao gói, bảo quản mẫu...) 1. Nhận xét của đoàn kiểm tra: 1. Định nghĩa mức lỗi - Lỗi nghiêm trọng (Se): Là sai lệch so với tiêu chuẩn, quy định, gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm, ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng. - Lỗi nặng (Ma): Là sai lệch so với tiêu chuẩn, quy định, nếu kéo dài sẽ gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm nhưng chưa tới mức nghiêm trọng. - Lỗi nhẹ (Mi): Là sai lệch so với tiêu chuẩn, quy định, có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc gây trở ngại cho việc kiểm soát vệ sinh, nhưng chưa đến mức nặng. 1. ĐÁNH GIÁ CHUNG VỀ CƠ SỞ SẢN XUẤT 1. Tên cơ sở: .................................................................................................................... 1. Thông tin về mẫu lấy (loại mẫu; số lượng mẫu; tình trạng bao gói, bảo quản mẫu...), 1. Nhận xét của đoàn kiểm tra: 1. Định nghĩa mức lỗi - Lỗi nghiêm trọng (Se): Là sai lệch so với quy chuẩn kỹ thuật, gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm, ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng. - Lỗi nặng (Ma): Là sai lệch, so với quy chuẩn kỹ thuật, nếu kéo dài sẽ gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm nhưng chưa tới mức nghiêm trọng. - Lỗi nhẹ (Mi): Là sai lệch so với quy chuẩn kỹ thuật, có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc gây trở ngại cho việc kiểm soát vệ sinh, nhưng chưa đến mức nặng. 1. Chỉ tiêu 1: Cơ sở vật chất 1. Tên cơ sở: 1. Tổ chức và nhân sự: ………… 1. Tổ chức và nhân sự: …….. 1. Thuốc thú y được sản xuất trong nước thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc đó. 1. Tên thuốc thú y. 1. Tên sản phẩm: ………………………………. Số lô: ........................................................... 1.......................................................................................................................................
Khoản 2. Chỉ định chỉ tiêu phân tích: V. Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA: 2. Đề xuất xếp loại cơ sở: VI. Ý KIẾN CỦA ĐẠI DIỆN CƠ SỞ: ………., ngày tháng năm ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA (Ký tên, đóng dấu) ………., ngày tháng năm TRƯỞNG ĐOÀN KIỂM TRA (Ký tên) HƯỚNG DẪN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y I. HƯỚNG DẪN PHÂN LOẠI 2. Bảng xếp loại: Xếp loại Mức Lỗi Lỗi nhẹ Lỗi nặng Lỗi nghiêm trọng Loại A ≤ 9 0 0 Loại B Từ 10 đến 15 0 0 Ma ≤ 10 và tổng Mi + Ma ≤ 15 0 Loại C 0 - ≥ 11 0 - - ≥ 1 Ghi chú: (-) Không tính đến 2. Thực hiện quy định về hồ sơ lô 2. Địa chỉ: ......................................................................................................................... 2. Chỉ định chỉ tiêu phân tích: V. Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA: 2. Đề xuất xếp loại cơ sở: VI. Ý KIẾN CỦA ĐẠI DIỆN CƠ SỞ: ………, ngày … tháng … năm ……. ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA (Ký tên, đóng dấu) ………, ngày … tháng … năm ……. TRƯỞNG ĐOÀN KIỂM TRA (Ký tên) HƯỚNG DẪN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y I. HƯỚNG DẪN PHÂN LOẠI 2. Bảng xếp loại: Xếp loại Mức Lỗi Lỗi nhẹ Lỗi nặng Lỗi nghiêm trọng Loại A ≤ 2 0 0 Loại B Ma = 1 và tổng Mi + Ma ≤ 3 0 Loại C - ≥ 2 0 - - 1 Ghi chú: (-) Không tính đến 2. Chỉ tiêu 2: Trang thiết bị 2. Địa chỉ nhà máy: 2. Đào tạo: .... 2. Đào tạo: .... 2. Thuốc thú y nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam ghi: tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, nước sản xuất và tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu. Tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khẩu. 2. Thành phần, công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trong công thức phải ghi tất cả hoạt chất và tá dược bằng tên gốc hoặc tên chung quốc tế. Ghi rõ hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược, không bắt buộc ghi tên thành phần tá dược bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất (đối với những nguyên liệu làm thuốc thú y nhập khẩu không có tên tiếng Việt thì ghi tên nguyên liệu, theo nước xuất khẩu và tên La-tinh). 2. Thành phần: .................................................................................................................. 2.......................................................................................................................................
Khoản 3.1. Cơ sở đủ Điều kiện sản xuất đảm bảo chất lượng thuốc thú y. Khi cơ sở xếp loại A hoặc B 3.1.1. Cơ sở được xếp loại A khi đạt các Điều kiện sau: - Không có lỗi nghiêm trọng, lỗi nặng và tổng số sai lỗi nhẹ không quá 9 nhóm chỉ tiêu. 3.1.2. Cơ sở xếp loại B khi thỏa mãn các Điều kiện sau: - Không có lỗi nghiêm trọng và - Một trong 2 trường hợp sau: + Không có lỗi nặng, số lỗi nhẹ từ 10 đến 15 nhóm chỉ tiêu; hoặc + Số lỗi nặng không quá 10 và tổng số lỗi nhẹ và lỗi nặng không quá 15 nhóm chỉ tiêu. 3.1. Chỉ tiêu 1: Có phòng KCS 3.1.1. Yêu cầu: Có phòng KCS hợp cách. 3.1.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế và kiểm tra thực tế để xác định: - Phòng KCS phải được tách biệt với khu vực sản xuất. Những khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau; - Cần có đủ diện tích để tránh nhiễm chéo và để bảo quản mẫu, chất chuẩn 3.1.3. Đánh giá. - Phù hợp với yêu cầu tại 3.1.1: đánh giá là đạt. - Không phù hợp với yêu cầu tại 3.1.1 đánh giá lỗi nặng. - Không có phòng KCS: đánh giá lỗi nghiêm trọng. 3.1. Cơ sở đủ Điều kiện kinh doanh đảm bảo chất lượng thuốc thú y, hóa chất, chế phẩm sinh học, vi sinh vật dùng trong thú y, thú y thủy sản: Khi cơ sở xếp loại A hoặc B 3.1.1. Cơ sở được xếp loại A khi đạt các Điều kiện sau: - Không có lỗi nghiêm trọng, lỗi nặng và tổng số sai lỗi nhẹ không quá 2 nhóm chỉ tiêu. 3.1.2. Cơ sở xếp loại B khi thỏa mãn các Điều kiện sau: - Không có lỗi Nghiêm trọng và số lỗi Nặng bằng 1 và tổng số lỗi Nhẹ + Nặng không quá 3 nhóm chỉ tiêu. 3.1. Yêu cầu: Cơ sở phải có Có giấy chứng minh đăng ký kinh doanh; có chứng chỉ hành nghề kinh doanh thuốc thú y; có hồ sơ nhân viên; hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc; theo dõi xuất, nhập từng loại thuốc thú y và theo dõi số lô, hạn dùng thuốc.
Khoản 1.1. Chỉ tiêu 1: Địa Điểm sản xuất 1.1.1. Yêu cầu: Vị trí xây dựng cơ sở sản xuất phải phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương và cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng. 1.1.2. Phương pháp: Xem xét giấy chứng nhận quyền sở hữu đất, giấy cấp đất, hợp đồng thuê đất, hồ sơ quy hoạch được cấp có thẩm quyền phê duyệt hoặc văn bản cho phép hoạt động do cơ quan có thẩm quyền cấp, kiểm tra thực tế để xác định cơ sở: - Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài; - Không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh; - Cách biệt với khu dân cư, trường học, công sở, bệnh viện, cơ sở chẩn đoán, xét nghiệm bệnh; - Giao thông thuận lợi, có nguồn nước và nguồn điện đảm bảo cho các hoạt động của cơ sở. 1.1.3. Đánh giá: - Phù hợp với yêu cầu tại 1.1.1: đánh giá là đạt. - Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.1.1 đánh giá lỗi nặng. 1.1. Yêu cầu: Địa Điểm cố định, riêng biệt; bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; xây dựng bằng vật liệu chắc chắn; trần nhà có chống bụi; tường và trần nhà phẳng, dễ vệ sinh lau rửa; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; có khu vực trưng bày; có khu vực bảo quản thuốc; có khu vực riêng để bày bán thức ăn chăn nuôi. 1.1.3. Đánh giá: - Phù hợp với yêu cầu tại 1.1: đánh giá là đạt - Không có địa Điểm cố định riêng biệt hoặc khu vực riêng trưng bày, bảo quản thuốc đánh giá lỗi nặng - Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.1 đánh giá lỗi nhẹ
Khoản 1.2. Chỉ tiêu 2: Nhà xưởng sản xuất 1.2.1. Yêu cầu: Bố trí sản xuất theo dây chuyền 1 chiều, thiết kế và bố trí các khu vực phù hợp, hạn chế tới mức thấp nhất sự nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo trong sản xuất; có đầy đủ các khu vực sản xuất; thuận lợi cho kiểm tra giám sát; đảm bảo Điều kiện vệ sinh môi trường; dễ vệ sinh khử trùng, tiêu độc; chống bụi, xâm nhập của động vật gây hại. 1.2.2. Phương pháp: Xem hồ sơ thiết kế và kiểm tra trên thực tế và phỏng vấn (khi cần thiết) để xác định: - Nhà xưởng xây dựng kiên cố, vững chắc, phù hợp với tính chất và quy mô sản xuất, tránh được ảnh hưởng xấu của thiên nhiên như thời Tiết, ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của côn trùng hay các động vật khác; - Nền nhà vững chắc, cao ráo, nhẵn, không trơn; có khả năng chịu được sức ép của máy móc khi hoạt động; - Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc; - Sàn không rạn nứt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, chịu được hóa chất khử trùng tiêu độc; - Có hệ thống chiếu sáng đầy đủ; - Quy hoạch xây dựng hợp lý, phù hợp với tính chất và quy mô sản xuất; - Từng khu vực phải đảm bảo đạt các chỉ tiêu vệ sinh thú y theo quy định. 1.2.3. Đánh giá: - Phù hợp với 1.2.1. đánh giá là đạt. - Không bố trí sản xuất theo dây chuyền 1 chiều hoặc không đảm bảo Điều kiện vệ sinh môi trường đánh giá là lỗi nặng. - Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.2.1 đánh giá lỗi nhẹ. 1.2. Phương pháp: Xem xét giấy chứng nhận quyền sở hữu đất nhà, hợp đồng thuê đất nhà, kiểm tra thực tế để xác định: - Có địa chỉ cố định, có biển hiệu ghi tên cửa hàng, cơ sở hoặc tên doanh nghiệp, mã số kinh doanh được cấp; bảng niêm yết đăng ký kinh doanh. - Diện tích cửa hàng tối thiểu 10m2 - Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm - Xây dựng bằng vật liệu chắc chắn; trần nhà có chống bụi; tường và trần nhà phẳng, dễ vệ sinh lau rửa - Có khu vực trưng bày; có khu vực bảo quản thuốc; có khu vực riêng để bày bán thức ăn chăn nuôi.
Khoản 1.3. Chỉ tiêu 3: Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất 1.3.1. Yêu cầu: Số lượng, chủng loại, công suất thiết bị phù hợp với từng dây chuyền sản xuất, thuận tiện cho các thao tác, vệ sinh, khử trùng, bảo dưỡng, thiết bị, dụng cụ, làm bằng vật liệu phù hợp và có quy định về vận hành, Điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng. 1.3.2. Phương pháp: Xem danh Mục trang thiết bị, hồ sơ tài liệu và kiểm tra trên thực tế và phỏng vấn (khi cần) để xác định: - Số lượng, chủng loại trang thiết bị, dụng cụ làm bằng vật liệu phù hợp với từng dây chuyền sản xuất dễ làm vệ sinh và bảo trì. - Có quy trình vệ sinh đảm bảo không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm. - Có quy định về vận hành, Điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng. 1.3.3. Đánh giá: - Phù hợp với yêu cầu tại 1.3.1: đánh giá là đạt. - Không phù hợp về số lượng, chủng loại trang thiết bị với từng dây chuyền sản xuất đánh giá lỗi nặng - Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại của 1.3.1 đánh giá lỗi nhẹ.
Khoản 1.4. Chỉ tiêu 4: Hệ thống kho 1.4.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu phù hợp, công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất; có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu Điều kiện bảo quản; có thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu kỹ thuật (Nhiệt độ, độ ẩm,...); có sổ sách theo dõi, có quy định về sắp xếp, kiểm tra nguyên liệu, sản phẩm trong bảo quản; theo dõi quản lý bằng sổ sách hoặc máy tính. 1.4.2. Phương pháp: Kiểm tra trên thực tế và phỏng vấn (nếu cần) để xác định: - Có kho hoặc khu vực riêng biệt để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thành phẩm; có kho riêng bên ngoài bảo quản các loại dung môi và các nguyên liệu dễ gây cháy, nổ, có nơi biệt trữ các nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm bị loại bỏ. - Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất. - Có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu bảo quản, cụ thể: - Bảo quản ở Điều kiện bình thường: nhiệt độ từ 15-30 °C, ẩm độ không quá 70%; - Bảo quản mát: nhiệt độ từ 8-15°C; - Bảo quản lạnh: nhiệt độ từ 2-8°C; - Bảo quản đông lạnh: nhiệt độ ≤-10°C; - Tránh ánh sáng trực tiếp, ô nhiễm từ môi trường bên ngoài; - Có văn bản của cơ sở quy định sự sắp xếp, bảo quản hàng, chế độ kiểm tra định kỳ, phát hiện và xử lý kịp thời những sự cố trong quá trình bảo quản; - Có đủ thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu về bảo quản, có chế độ ghi chép thường xuyên các thông số kỹ thuật. 1.4.3. Đánh giá: - Phù hợp với yêu cầu tại 1.4.1: đánh giá là đạt. - Không phù hợp về công suất kho và vật liệu kết cấu kho để đảm bảo chất lượng thuốc hoặc không có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với yêu cầu Điều kiện bảo quản đánh giá lỗi nặng. - Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại của 1.4.1 đánh giá lỗi nhẹ.
Khoản 1.5. Chỉ tiêu 5: Khu vực xử lý tiệt trùng 1.5.1. Yêu cầu: Có khu vực riêng xử lý bao bì, dụng cụ; vật liệu, kết cấu phù hợp; có thiết bị, dụng cụ, hóa chất đầy đủ, phù hợp; có quy định về xử lý tiệt trùng. 1.5.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế và kiểm tra thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định: - Có nơi xử lý vệ sinh cơ học, hóa học đối với bao bì đóng gói trực tiếp: vỏ ống, vỏ lọ, chai, nút; dụng cụ, thiết bị phục vụ pha chế, đồ bảo hộ lao động. Mặt sàn nơi xử lý vệ sinh cơ học phải có độ dốc Khoảng 1,5° về phía rãnh thoát nước và có độ ma sát để tránh trơn trượt; - Sấy, hấp tiệt trùng, chai lọ, ống, nút, dụng cụ, bảo hộ lao động đáp ứng theo yêu cầu của từng công đoạn sản xuất; - Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất phù hợp với quy trình xử lý tiệt trùng; - Có văn bản quy định chế độ vệ sinh, xử lý tiệt trùng đối với các loại bao bì trực tiếp, dụng cụ dùng trong sản xuất, bảo hộ lao động. 1.5.3. Đánh giá: - Phù hợp với yêu cầu tại 1.5.1: đánh giá là đạt. - Không có văn bản quy định về xử lý tiệt trùng đánh giá lỗi nhẹ. - Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại của 1.5.1 đánh giá lỗi nặng.
Khoản 1.6. Chỉ tiêu 6: Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu 1.6.1. Yêu cầu: Có khu vực cân, cấp phát nguyên liệu riêng, có biện pháp đảm bảo không nhiễm chéo giữa các loại nguyên liệu. 1.6.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế và thực tế để xác định: - Có phòng cân nguyên liệu riêng biệt. Trường hợp không có phòng cân nguyên liệu riêng biệt phải có biện pháp đảm bảo không nhiễm chéo giữa các loại nguyên liệu; - Có đủ cân, dụng cụ phục vụ việc cân và được vệ sinh, giữ sạch sẽ sau khi sử dụng. 1.6.3. Đánh giá: - Phù hợp với yêu cầu tại 1.6.1: đánh giá là đạt. - Không phù hợp với yêu cầu tại 1.6.1 đánh giá lỗi nghiêm trọng.
Khoản 1.7. Chỉ tiêu 7: Khu vực pha chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm 1.7.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu phù hợp; thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp; Điều kiện đảm bảo về vệ sinh. 1.7.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế và thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định: - Tường và trần nhà phải có độ bóng cao, nơi tiếp giáp giữa chân tường với mặt sàn và giữa tường với trần nhà phải là góc tù; - Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột: có thiết bị hút ẩm; - Có khu biệt trữ bán thành phẩm nếu chưa san chia, phân liều ngay. 1.7.3. Đánh giá: - Phù hợp với yêu cầu tại 1.7.1: đánh giá là đạt. - Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.7.1 đánh giá lỗi nặng.
Khoản 1.8. Chỉ tiêu 8: Khu vực hoàn thiện sản phẩm 1.8.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu phù hợp; thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp 1.8.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế và thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định: - Được bố trí liền kề với khu vực san chia, phân liều để việc tiếp nhận sản phẩm chờ đóng gói được thuận tiện; - Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ phù hợp với việc đóng gói, dán nhãn, vận chuyển sản phẩm tới kho thành phẩm. 1.8.3. Đánh giá: - Phù hợp với yêu cầu tại 1.8.1: đánh giá là đạt. - Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.8.1 đánh giá lỗi nhẹ.
Khoản 1.9. Chỉ tiêu 9: Khu vực vệ sinh 1.9.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu, bố trí phù hợp; đủ các trang thiết bị cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân. 1.9.2. Phương pháp: Kiểm tra thực tế và phỏng vấn (nếu cần) để xác định: - Có khu vực riêng, vật liệu, kết cấu phù hợp; - Có thiết bị cần thiết. 1.9.3. Đánh giá: - Phù hợp với yêu cầu tại 1.9.1: đánh giá là đạt. - Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.9.1 đánh giá lỗi nhẹ.
Khoản 1.10. Chỉ tiêu 10: Hệ thống thu gom và xử lý nước thải, chất thải 1.10.1. Yêu cầu: Có hệ thống thu gom và xử lý nước thải đảm bảo yêu cầu; có quy định về kiểm tra nước thải; có quy định về thu gom và xử lý rác thải. 1.10.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ và thực tế để xác định: - Hệ thống xử lý nước thải phải được thiết kế phù hợp với nhà xưởng, quy mô sản xuất, đảm bảo thu gom nước thải từ mọi nguồn thoát tiêu, không gây ô nhiễm cho khu vực nhà xưởng sản xuất và xung quanh. - Mỗi khu vực trong cơ sở phải có thùng chứa rác thải phù hợp, dễ vận chuyển. Nước thải phải được xử lý đạt tiêu chuẩn trước khi thải ra môi trường. - Có quy định về kiểm tra nước thải; thu gom và xử lý rác thải. 1.10.3. Đánh giá: - Phù hợp với 1.10.1: đánh giá là đạt. - Không có hệ thống xử lý nước thải hoặc có nhưng không phù hợp đánh giá lỗi nặng. - Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.10.1 đánh giá lỗi nhẹ