Khoản 2.2 Các chỉ tiêu về tính chất lý - hóa 2.2.1 Yêu cầu kỹ thuật đối với các chỉ tiêu lý hóa 2.2.1.1 Độ mịn 2.2.1.1.1 Độ mịn thử rây khô Lượng cặn còn lại trên rây có đường kính lỗ 75 μm sau khi thử rây khô: Không lớn hơn 5%. 2.2.1.1.2 Độ mịn thử rây ướt Lượng cặn còn lại trên rây có đường kính lỗ 75 μm sau khi thử rây ướt: Không lớn hơn 2%. 2.2.1.2 Độ bọt Thể tích bọt tạo thành sau 1 min: Không lớn hơn 60 ml. 2.2.1.3 Độ thấm ướt Sản phẩm được thấm ướt hoàn toàn trong 1 min mà không cần khuấy trộn. 2.2.1.4 Kích thước hạt Khoảng kích thước hạt của sản phẩm phải được công bố và phù hợp với quy định sau: Tỷ lệ giữa đường kính hạt lớn nhất và nhỏ nhất công bố: Không lớn hơn 4. Lượng hạt nằm trong khoảng kích thước công bố: Không nhỏ hơn 85%. 2.2.1.5 Độ bụi Lượng bụi qua rây 50 μm: Không lớn hơn 1% 2.2.1.6 Độ phân tán và độ tự phân tán Sản phẩm sau khi pha với nước cứng chuẩn D ở 30°C ± 2°C trong 5 min, hàm lượng hoạt chất trong dung dịch huyền phù: Không nhỏ hơn 60%. 2.2.1.7 Tỷ suất lơ lửng Sản phẩm sau khi tạo huyền phù với nước cứng chuẩn D ở 30°C ± 2°C trong 30 min, hàm lượng hoạt chất trong dung dịch huyền phù: Không nhỏ hơn 60%. 2.2.1.8 Độ bền phân tán Sản phẩm sau khi pha loãng với nước cứng chuẩn D ở 30°C ± 2°C, phải phù hợp với quy định trong Bảng 2. Bảng 2 - Yêu cầu về độ bền phân tán Chỉ tiêu Yêu cầu Độ phân tán ban đầu Hoàn toàn Độ phân tán sau khi pha mẫu 0,5 h: - thể tích lớp kem/lớp dầu, không lớn hơn 2 ml - thể tích lớp cặn, không lớn hơn 0,2 ml Độ tái phân tán sau khi pha mẫu 24 h Hoàn toàn Độ bền phân tán cuối cùng sau khi pha mẫu 24,5 h - thể tích lớp kem/lớp dầu, không lớn hơn 2 ml - thể tích lớp cặn, không lớn hơn 0,4 ml 2.2.1.9 Độ bền nhũ tương Sản phẩm sau khi pha loãng với nước cứng chuẩn D ở 30°C ± 2°C, phải phù hợp với quy định trong Bảng 3. Bảng 3 - Yêu cầu về độ bền nhũ tương Chỉ tiêu Yêu cầu Độ tự nhũ ban đầu Hoàn toàn Độ bền nhũ tương sau khi pha mẫu 0,5 h: - thể tích lớp kem, không lớn hơn 2 ml Độ bền nhũ tương sau khi pha mẫu 2 h: - thể tích lớp kem, không lớn hơn 4 ml Độ tái nhũ sau khi pha mẫu 24 h a) Hoàn toàn Độ bền nhũ tương cuối cùng sau khi pha mẫu 24,5 h a) - thể tích lớp kem, không lớn hơn 4 ml a) Chỉ xác định khi có nghi ngờ kết quả xác định độ bền nhũ tương sau khi pha mẫu 2 h. 2.2.1.10 Độ hòa tan và độ bền dung dịch Lượng cặn còn lại trên rây có đường kính lỗ 75 μm sau khi hòa tan với nước cứng chuẩn D ở 30°C ± 2°C: - Độ hòa tan: Không lớn hơn 2% sau khi khuấy hòa tan 5 min. - Độ bền dung dịch: Không lớn hơn 2% sau khi hòa tan để yên tĩnh 18 h. 2.2.1.11 Độ bền pha loãng Sản phẩm sau khi pha loãng với nước cứng chuẩn C ở 30°C ± 2°C trong 24 giờ dung dịch đồng nhất trong suốt hoặc trắng sữa không lắng cặn. Nếu có cặn thì lượng cặn còn lại trên rây có đường kính lỗ 75 μm: không lớn hơn 2% 2.2.1.12 Độ bền bảo quản ở 0°C Sau khi bảo quản ở nhiệt độ 0°C ± 2°C trong 7 ngày, thể tích chất rắn hoặc lỏng tách lớp không lớn hơn 0,3 ml. 2.2.1.13 Độ bền bảo quản ở nhiệt độ cao Sản phẩm sau khi bảo quản ở nhiệt độ 54 °C ± 2 °C trong 14 ngày, hàm lượng hoạt chất xác định được không nhỏ hơn 95% so với trước khi bảo quản. Ghi chú: + Độ bền bảo quản ở nhiệt độ cao thông thường thực hiện ở 54 °C ± 2 °C trong 14 ngày, tuy nhiên một số hoạt chất thuốc bảo vệ thực đặc thù có thể bị phân hủy bởi nhiệt thì khi xác định có thể lựa chọn mức nhiệt độ và thời gian thích hợp cho sản phẩm (theo TCVN 8050:2016). + Đối với các thuốc bảo vệ thực vật có chứa các hoạt chất dùng để xông hơi khử trùng thì không phải kiểm tra độ bền bảo quản ở nhiệt độ cao vì lý do an toàn thực hành trong phòng thí nghiệm. 2.2.1.14 Ngoại quan Ngoại quan của thuốc phải phù hợp với cột mô tả trong bảng 4, bảng 5 đối với thuốc bảo vệ thực vật dạng viên phải nguyên vẹn không bị vỡ. 2.2.2 Yêu cầu về tạp chất độc hại Tạp chất độc hại phải được kiểm tra theo quy định trong Phụ lục 1 của quy chuẩn này. 2.2 Các chỉ tiêu về tính chất lý - hóa 2.2.1 Yêu cầu kỹ thuật đối với các chỉ tiêu lý hóa 2.2.1.1 Độ mịn 2.2.1.1.1 Độ mịn thử rây khô Lượng cặn còn lại trên rây có đường kính lỗ 75 μm sau khi thử rây khô: Không lớn hơn 5%. 2.2.1.1.2 Độ mịn thử rây ướt Lượng cặn còn lại trên rây có đường kính lỗ 75 μm sau khi thử rây ướt: Không lớn hơn 2%. 2.2.1.2 Độ bọt Thể tích bọt tạo thành sau 1 min: Không lớn hơn 60 ml. 2.2.1.3 Độ thấm ướt Sản phẩm được thấm ướt hoàn toàn trong 1 min mà không cần khuấy trộn. 2.2.1.4 Kích thước hạt Khoảng kích thước hạt của sản phẩm phải được công bố và phù hợp với quy định sau: Tỷ lệ giữa đường kính hạt lớn nhất và nhỏ nhất công bố: Không lớn hơn 4. Lượng hạt nằm trong khoảng kích thước công bố: Không nhỏ hơn 85%. 2.2.1.5 Độ bụi Lượng bụi qua rây 50 μm: Không lớn hơn 1% 2.2.1.6 Độ phân tán và độ tự phân tán Sản phẩm sau khi pha với nước cứng chuẩn D ở 30°C ± 2°C trong 5 min, hàm lượng hoạt chất trong dung dịch huyền phù: Không nhỏ hơn 60%. 2.2.1.7 Tỷ suất lơ lửng Sản phẩm sau khi tạo huyền phù với nước cứng chuẩn D ở 30°C ± 2°C trong 30 min, hàm lượng hoạt chất trong dung dịch huyền phù: Không nhỏ hơn 60%. 2.2.1.8 Độ bền phân tán Sản phẩm sau khi pha loãng với nước cứng chuẩn D ở 30°C ± 2°C, phải phù hợp với quy định trong Bảng 2. Bảng 2 - Yêu cầu về độ bền phân tán Chỉ tiêu Yêu cầu Độ phân tán ban đầu Hoàn toàn Độ phân tán sau khi pha mẫu 0,5 h: - thể tích lớp kem/lớp dầu, không lớn hơn 2 ml - thể tích lớp cặn, không lớn hơn 0,2 ml Độ tái phân tán sau khi pha mẫu 24 h Hoàn toàn Độ bền phân tán cuối cùng sau khi pha mẫu 24,5 h - thể tích lớp kem/lớp dầu, không lớn hơn 2 ml - thể tích lớp cặn, không lớn hơn 0,4 ml 2.2.1.9 Độ bền nhũ tương Sản phẩm sau khi pha loãng với nước cứng chuẩn D ở 30°C ± 2°C, phải phù hợp với quy định trong Bảng 3. Bảng 3 - Yêu cầu về độ bền nhũ tương Chỉ tiêu Yêu cầu Độ tự nhũ ban đầu Hoàn toàn Độ bền nhũ tương sau khi pha mẫu 0,5 h: - thể tích lớp kem, không lớn hơn 2 ml Độ bền nhũ tương sau khi pha mẫu 2 h: - thể tích lớp kem, không lớn hơn 4 ml Độ tái nhũ sau khi pha mẫu 24 h a) Hoàn toàn Độ bền nhũ tương cuối cùng sau khi pha mẫu 24,5 h a) - thể tích lớp kem, không lớn hơn 4 ml a) Chỉ xác định khi có nghi ngờ kết quả xác định độ bền nhũ tương sau khi pha mẫu 2 h. 2.2.1.10 Độ hòa tan và độ bền dung dịch Lượng cặn còn lại trên rây có đường kính lỗ 75 μm sau khi hòa tan với nước cứng chuẩn D ở 30°C ± 2°C: - Độ hòa tan: Không lớn hơn 2% sau khi khuấy hòa tan 5 min. - Độ bền dung dịch: Không lớn hơn 2% sau khi hòa tan để yên tĩnh 18 h. 2.2.1.11 Độ bền pha loãng Sản phẩm sau khi pha loãng với nước cứng chuẩn C ở 30°C ± 2°C trong 24 giờ dung dịch đồng nhất trong suốt hoặc trắng sữa không lắng cặn. Nếu có cặn thì lượng cặn còn lại trên rây có đường kính lỗ 75 μm: không lớn hơn 2% 2.2.1.12 Độ bền bảo quản ở 0°C Sau khi bảo quản ở nhiệt độ 0°C ± 2°C trong 7 ngày, thể tích chất rắn hoặc lỏng tách lớp không lớn hơn 0,3 ml. 2.2.1.13 Độ bền bảo quản ở nhiệt độ cao Sản phẩm sau khi bảo quản ở nhiệt độ 54 °C ± 2 °C trong 14 ngày, hàm lượng hoạt chất xác định được không nhỏ hơn 95% so với trước khi bảo quản. Ghi chú: + Độ bền bảo quản ở nhiệt độ cao thông thường thực hiện ở 54 °C ± 2 °C trong 14 ngày, tuy nhiên một số hoạt chất thuốc bảo vệ thực đặc thù có thể bị phân hủy bởi nhiệt thì khi xác định có thể lựa chọn mức nhiệt độ và thời gian thích hợp cho sản phẩm (theo TCVN 8050:2016). + Đối với các thuốc bảo vệ thực vật có chứa các hoạt chất dùng để xông hơi khử trùng thì không phải kiểm tra độ bền bảo quản ở nhiệt độ cao vì lý do an toàn thực hành trong phòng thí nghiệm. 2.2.1.14 Ngoại quan Ngoại quan của thuốc phải phù hợp với cột mô tả trong bảng 4, bảng 5 đối với thuốc bảo vệ thực vật dạng viên phải nguyên vẹn không bị vỡ. 2.2.2 Yêu cầu về tạp chất độc hại Tạp chất độc hại phải được kiểm tra theo quy định trong Phụ lục 1 của quy chuẩn này.