NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
1. Quy định trách nhiệm cụ thể cho các cơ quan chức năng thuộc Bộ Quốc phòng trong việc tổ chức thực hiện, bổ sung kinh phí cho các doanh nghiệp quốc phòng an ninh, doanh nghiệp làm nhiệm vụ tại địa bàn C và Đoàn kinh tế quốc phòng, bảo đảm điều kiện vật chất cho đơn vị thực hiện tốt công tác chính sách xã hội, công tác tuyên truyền vận động quần chúng tại địa bàn khu kinh tế quốc phòng.
2. Hàng năm, Bộ Quốc phòng chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính thực hiện kiểm tra, giám sát việc cấp phát, quản lý, sử dụng kinh phí hỗ trợ theo quy định.
Sử dụng kinh phí được nhà nước hỗ trợ đúng mục đích, có hiệu quả; thực hiện việc hạch toán, quản lý, sử dụng tài sản được trang bị theo quy định hiện hành của nhà nước.
Thông tư này ban hành và hướng dẫn sử dụng một số biểu mẫu về tổ chức và hoạt động hòa giải thương mại (sau đây gọi chung là biểu mẫu).
Thông tư này áp dụng đối với hòa giải viên thương mại; Trung tâm hòa giải thương mại, chi nhánh, văn phòng đại diện của Trung tâm hòa giải thương mại; Trung tâm trọng tài thực hiện hoạt động hòa giải thương mại; tổ chức hòa giải thương mại nước ngoài thành lập chi nhánh, văn phòng đại diện tại Việt Nam, chi nhánh, văn phòng đại diện tổ chức hòa giải thương mại nước ngoài tại Việt Nam; cơ quan quản lý nhà nước về hòa giải thương mại và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
1. Ban hành 24 biểu mẫu với ký hiệu theo danh mục dưới đây:
2. Các loại biểu mẫu quy định tại khoản 1 Điều này được thiết kế để sử dụng trên khổ giấy A4 (210 mm x 297 mm); biểu mẫu sổ có thể được thiết kế trên khổ giấy A3 (297 mm x 420 mm).
1.Việc sử dụng các loại biểu mẫu quy định tại khoản 1 Điều 3 của Thông tư này phải đảm bảo đúng quy cách, phải ghi đầy đủ, rõ ràng, chính xác nội dung yêu cầu trong biểu mẫu.
2. Việc sử dụng sổ đảm bảo điều kiện sau:
a) Các loại sổ được mở theo từng năm. Khi hết năm phải thực hiện khóa sổ; người đứng đầu tổ chức hòa giải thương mại ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu;
b) Sổ phải ghi liên tiếp theo thứ tự từng trang, có số trang, không được bỏ trống, phải đóng dấu giáp lai từ trang đầu đến trang cuối sổ; nội dung ghi phải chính xác; chữ viết phải rõ ràng;
c) Số phải được ghi liên tục từ số 01 đến hết năm; trong trường hợp chưa hết năm mà sử dụng sang sổ khác, thì phải lấy tiếp số thứ tự cuối cùng của sổ trước, không được ghi từ số 01;
d) Sổ có thể được ghi bằng phương tiện điện tử. Trường hợp ghi sổ bằng phương tiện điện tử thì phải thực hiện các quy định tại khoản 1,2,3 của Điều này và phải đảm bảo tra cứu được.
3. Việc lưu trữ các báo cáo, hồ sơ, sổ sách được thực hiện theo quy định của pháp luật về lưu trữ và pháp luật có liên quan.
Điều 5. Chế độ báo cáo
Hàng năm, tổ chức hòa giải thương mại, chi nhánh, văn phòng đại diện tổ chức hòa giải thương mại nước ngoài tại Việt Nam thực hiện việc báo cáo về tổ chức và hoạt động hòa giải thương mại cho Sở Tư pháp nơi đặt trụ sở của tổ chức hòa giải thương mại, chi nhánh, văn phòng đại diện tổ chức hòa giải thương mại nước ngoài tại Việt Nam theo mẫu số 17/TP-HGTM, mẫu số 18/TP-HGTM ban hành kèm theo Thông tư này. Thời hạn gửi báo cáo trước ngày 15/11 hàng năm. Báo cáo năm được tính từ ngày 01/1 đến ngày 31/12. Số liệu thực tế được lấy từ ngày 01 tháng 01 đến hết ngày 31 tháng 10 hàng năm; số liệu ước tính được lấy từ ngày 01 tháng 11 đến hết ngày 31 tháng 12 hàng năm.
1. Thông tư này quy định về trách nhiệm bảo vệ môi trường của chủ dự án, nhà thầu thi công trong thi công các công trình xây dựng và chế độ báo cáo công tác bảo vệ môi trường ngành Xây dựng.
2. Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến hoạt động thi công các công trình xây dựng và công tác bảo vệ môi trường ngành Xây dựng.
Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Báo cáo công tác bảo vệ môi trường là việc lập, cung cấp các thông tin, số liệu, dữ liệu về nguồn phát sinh chất thải, tác động của chất thải tới các thành phần môi trường, công tác quản lý và hoạt động bảo vệ môi trường trong quá trình thi công xây dựng công trình và hoạt động sản xuất kinh doanh của cơ sở sản xuất ngành Xây dựng.
2. Chủ dự án là chủ đầu tư theo quy định của pháp luật về xây dựng đối với dự án đầu tư xây dựng công trình.
3. Cơ sở sản xuất ngành Xây dựng là cơ sở sản xuất vật liệu xây dựng, khai thác khoáng sản làm vật liệu xây dựng, sản xuất sản phẩm cơ khí xây dựng trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Trách nhiệm bảo vệ môi trường của chủ dự án trong thi công xây dựng công trình
1. Lập kế hoạch quản lý và bảo vệ môi trường trên cơ sở chương trình quản lý môi trường trong báo cáo đánh giá tác động môi trường đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt hoặc Kế hoạch bảo vệ môi trường đã được cấp có thẩm quyền xác nhận theo quy định tại Nghị định số 18/2015/NĐ-CP ngày 14/02/2015 của Chính phủ về quy hoạch bảo vệ môi trường, đánh giá môi trường chiến lược, đánh giá tác động môi trường và kế hoạch bảo vệ môi trường, Thông tư số 27/2015/TT-BTNMT ngày 29/5/2015 của Bộ Tài nguyên và Môi trường về đánh giá môi trường chiến lược, đánh giá tác động môi trường và kế hoạch bảo vệ môi trường trước khi thi công xây dựng công trình.
2. Bố trí nhân sự phụ trách về môi trường theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường để kiểm tra, giám sát nhà thầu thực hiện kế hoạch quản lý và bảo vệ môi trường và các quy định về bảo vệ môi trường trong thi công xây dựng.
3. Trên cơ sở các biện pháp bảo vệ môi trường đã được phê duyệt trong báo cáo đánh giá tác động môi trường hoặc kế hoạch bảo vệ môi trường đã được cấp có thẩm quyền xác nhận, chủ dự án có trách nhiệm bố trí đầy đủ kinh phí để thực hiện kế hoạch quản lý và bảo vệ môi trường trong quá trình thi công xây dựng.
4. Tổ chức kiểm tra, giám sát các nhà thầu tuân thủ các quy định về bảo vệ môi trường trong thi công xây dựng công trình.
5. Đình chỉ thi công và yêu cầu nhà thầu khắc phục để đảm bảo yêu cầu về bảo vệ môi trường khi phát hiện nhà thầu vi phạm nghiêm trọng các quy định về bảo vệ môi trường trong thi công xây dựng công trình hoặc có nguy cơ xảy ra sự cố môi trường nghiêm trọng.
6. Phối hợp với nhà thầu thi công xây dựng công trình xử lý, khắc phục khi xảy ra ô nhiễm, sự cố môi trường; kịp thời báo cáo, phối hợp với cơ quan có thẩm quyền để giải quyết ô nhiễm, sự cố môi trường nghiêm trọng và các vấn đề phát sinh.
1. Thực hiện kế hoạch quản lý và bảo vệ môi trường và các quy định về bảo vệ môi trường trong quá trình thi công gói thầu.
2. Bố trí nhân sự phụ trách về môi trường theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường để thực hiện các biện pháp bảo vệ môi trường theo Báo cáo đánh giá tác động môi trường hoặc Kế hoạch bảo vệ môi trường của dự án.
3. Xây dựng và thực hiện nội quy, quy định về bảo vệ môi trường trong thi công xây dựng công trình.
4. Tổ chức lập, trình chủ dự án chấp thuận các giải pháp kỹ thuật, biện pháp bảo vệ môi trường trong thi công xây dựng công trình.
5. Tổ chức tập huấn, phổ biến hướng dẫn các nội quy, quy trình, biện pháp bảo vệ môi trường cho cán bộ, công nhân, người lao động và các đối tượng có liên quan trên công trường.
6. Dừng thi công xây dựng công trình khi phát hiện nguy cơ xảy ra ô nhiễm, sự cố môi trường nghiêm trọng và có biện pháp khắc phục để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu về bảo vệ môi trường trước khi tiếp tục thi công.
7. Thực hiện các nội dung khác theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Điều 5. Báo cáo công tác bảo vệ môi trường của cơ sở sản xuất ngành Xây dựng
Cơ sở sản xuất ngành Xây dựng có trách nhiệm:
1. Lập báo cáo công tác bảo vệ môi trường bằng văn bản định kỳ 01 (một) lần/năm theo mẫu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Sở Xây dựng trước ngày 31 tháng 12 hàng năm.
2. Cập nhật và lưu trữ các thông tin, dữ liệu của báo cáo công tác bảo vệ môi trường trên phần mềm quản lý trực tuyến cơ sở dữ liệu môi trường ngành Xây dựng tại địa chỉ trang thông tin điện tử: http://dulieumoitruong.xaydung.gov.vn/.
Điều 6. Báo cáo công tác bảo vệ môi trường của Sở Xây dựng các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Sở Xây dựng các tỉnh, thành phố có trách nhiệm:
1. Lập báo cáo công tác bảo vệ môi trường bằng văn bản định kỳ 01 (một) lần/năm theo mẫu tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Bộ Xây dựng trước ngày 15 tháng 01 của năm kế tiếp.
2. Cập nhật và lưu trữ các thông tin, dữ liệu của báo cáo công tác bảo vệ môi trường trên phần mềm quản lý trực tuyến cơ sở dữ liệu môi trường ngành Xây dựng tại địa chỉ trang thông tin điện tử: http://dulieumoitruong.xaydung.gov.vn/.
1. Báo cáo kịp thời cho chủ dự án và các nhà thầu có liên quan về những nguy cơ, vấn đề phát sinh có thể ảnh hưởng đến công tác bảo vệ môi trường trong quá trình thi công xây dựng công trình để có các giải pháp ngăn ngừa, xử lý phù hợp.
2. Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất với chủ dự án về công tác bảo vệ môi trường trong thi công xây dựng công trình của các nhà thầu trên công trường theo quy định của hợp đồng tư vấn xây dựng.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 4 năm 2018. Quyết định số 29/1999/QĐ-BXD ngày 22/10/1999 của Bộ trưởng Bộ Xây dựng ban hành Quy chế Bảo vệ môi trường ngành Xây dựng hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Thông tư này quy định việc ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
2. Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở.
3. Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.
4. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hoặc với quy định khác của pháp luật về quản lý dược.
5. GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
1. Nhà thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1a kèm theo Thông tư này.
2. Quầy thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1b kèm theo Thông tư này.
3. Tủ thuốc trạm y tế xã triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với tủ thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1c kèm theo Thông tư này.
1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở kinh doanh dược là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở sản xuất không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GMP) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất phải được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.
2. Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở sản xuất phải ghi rõ nội dung này và loại tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng tại cơ sở trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
3. Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nếu đề nghị cấp Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong Đơn đề nghị và nộp thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá đồng thời việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) khi đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở theo các quy định của pháp luật có liên quan về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở thử nghiệm nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và Điều kiện kiểm nghiệm thuốc đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
Trường hợp cơ sở chỉ kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì nộp hồ sơ theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định tại:
a) Các Khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 50 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
b) Các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 51 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh Mục thuốc, dược chất thuộc danh Mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;
c) Các Khoản 2, 4 và 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở kinh doanh dược không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b Khoản này;
d) Các quy định về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm.
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP tại cơ sở phân phối (bao gồm cả cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại và cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
2. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối trong năm kế tiếp.
3. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định tại khoản 7 Điều này về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá tại cơ sở phân phối A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở phân phối A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá về Sở Y tế trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.
4. Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược hoặc có văn bản yêu cầu dừng hoạt động phân phối đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại.
6. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo thời gian quy định, cơ sở phân phối được tiếp tục hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
7. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.
8. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GDP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.
Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối được thực hiện theo quy định của pháp luật.
2. Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc đáp ứng GDP của cơ sở phân phối đối với một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở phân phối khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 11 Thông tư này;
b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
c) Có thông tin phản ánh, kiến nghị hoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP.
d) Cơ sở phân phối giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế.
3. Thành phần Đoàn đánh giá do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.
4. Trình tự đánh giá và việc xử lý kết quả đánh giá đột xuất tại cơ sở phân phối thực hiện theo quy định tại Điều 7 và Điều 10 Thông tư này.
1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:
a) Trưởng Đoàn và 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở sản xuất quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này thì bổ sung 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền;
b) 01 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm);
c) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi đặt nhà máy sản xuất.
d) Thành viên của cơ quan liên quan trong trường hợp cần thiết.
2. Thành viên tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học trở lên và được đào tạo các môn khoa học về y, dược, sinh học, quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược;
b) Đã được đào tạo, tập huấn về GMP, thanh tra, đánh giá GMP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Riêng thành viên tham gia Đoàn đánh giá cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu thì phải được đào tạo, tập huấn về GMP thuốc cổ truyền, dược liệu.
c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở sản xuất được đánh giá theo quy định tại Khoản 3 Điều này;
d) Trưởng Đoàn đánh giá có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 03 (ba) năm trở lên.
3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở sản xuất được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc hoặc tham gia hoạt động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở sản xuất được đánh giá;
b) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở sản xuất được đánh giá;
c) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở sản xuất được đánh giá.
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GMP;
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GMP trong trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GMP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối thuốc (các quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, vệ sinh, các bí mật công nghệ...), trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở sản xuất hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, điều tra.
2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, nhà xưởng thuộc cơ sở sản xuất, và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Riêng đối với sản xuất vị thuốc cổ truyền thì kiểm tra thêm các quy trình chế biến, sản xuất vị thuốc cổ truyền của cơ sở dự kiến sản xuất.
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng, sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video...) về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc, bán thành phẩm, dược liệu và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản, yêu cầu cơ sở sản xuất tạm dừng hoạt động một, một số hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất liên quan đến vi phạm. Nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở sản xuất có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định của pháp luật.
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26 tháng 3 năm 2018.
2. Thông tư số 48/2011/TT-BYT  ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc hết hiệu lực kể lừ ngày Thông tư này có hiệu lực.
1. Đối với cơ sở thử nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và/hoặc kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc hoặc Giấy chứng nhận GLP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở thử nghiệm được phép thực hiện hoạt động thử nghiệm đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
Trường hợp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở thử nghiệm phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Chương III Thông tư này.
Trường hợp Giấy chứng nhận GLP hết thời hạn trước, cơ sở thử nghiệm phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GLP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
2. Đối với cơ sở thử nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ thử nghiệm không thời hạn, khi hết thời hạn giấy chứng nhận GLP, cơ sở kiểm nghiệm phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GLP theo quy định tại Chương IV Thông tư này.
3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ việc đáp ứng GLP đã được nộp về Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Cục Quản lý Dược tiếp tục tiến hành đánh giá cơ sở kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP được ban hành kèm theo Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc hoặc Thông tư này nếu cơ sở thử nghiệm đề nghị.