NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Điều 2. Đối tượng áp dụng Điều 2. Cục trưởng Cục Cơ yếu ......., Cục trưởng Cục Chính trị - Tổ chức, Thủ trưởng cơ quan, đơn vị có liên quan và đồng chí ...... chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Điều 2. Cục trưởng Cục Cơ yếu ......., Cục trưởng Cục Chính trị - Tổ chức, Thủ trưởng cơ quan, đơn vị có liên quan và đồng chí ...... chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.. Nơi nhận: - Như Điều 2; - …………; - Lưu: VT, …… TRƯỞNG BAN (Ký tên, đóng dấu) Nơi nhận: - Như Điều 2; - …………; - Lưu: VT, …… TRƯỞNG BAN (Ký tên, đóng dấu)
1. Người làm công tác cơ yếu là quân nhân, Công an nhân dân.
2. Người làm công tác cơ yếu không phải là quân nhân, Công an nhân dân hưởng lương như đối với quân nhân.
3. Học viên cơ yếu hưởng phụ cấp sinh hoạt phí.
4. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.
Khoản 1. Người được tuyển chọn vào tổ chức cơ yếu được tính tuổi nghề cơ yếu như sau:
a) Người được điều động, biệt phái, bổ nhiệm để thực hiện nhiệm vụ của lực lượng cơ yếu được tính tuổi nghề cơ yếu từ ngày cấp có thẩm quyền quyết định làm công tác cơ yếu có hiệu lực;
b) Người được tuyển chọn để đào tạo, bồi dưỡng, huấn luyện chuyên môn, nghiệp vụ cơ yếu được tính tuổi nghề cơ yếu từ ngày cấp có thẩm quyền quyết định nhập học;
c) Người làm công tác khác trong tổ chức cơ yếu khi chuyển sang làm công tác cơ yếu được tính tuổi nghề cơ yếu từ ngày cấp có thẩm quyền quyết định làm công tác cơ yếu có hiệu lực.
Khoản 2. Người làm việc trong tổ chức cơ yếu thôi việc, chuyển ngành sau đó tiếp tục làm công tác cơ yếu được tính tuổi nghề cơ yếu từ ngày cấp có thẩm quyền quyết định làm công tác cơ yếu có hiệu lực và được cộng dồn thời gian làm công tác cơ yếu trước đó. Ví dụ 1: Đồng chí Lê Văn A, hệ số lương 5,90 bậc 9/10 loại Trung cấp nhóm 1 thuộc Bảng lương chuyên môn kỹ thuật cơ yếu, từ tháng 10 năm 1980 đến tháng 12 năm 1994 làm công tác cơ yếu, từ tháng 01 năm 1995 đến tháng 10 năm 2004 làm công tác khác trong tổ chức cơ yếu, tháng 11 năm 2004 thôi việc, tháng 10 năm 2007 có quyết định của cơ quan thẩm quyền làm công tác cơ yếu và công tác đến hết tháng 12 năm 2015 nghỉ hưu. Như vậy, tuổi nghề cơ yếu của đồng chí A được tính như sau: - Từ tháng 10 năm 1980 đến tháng 12 năm 1994 = 14 năm 03 tháng; - Từ tháng 10 năm 2007 đến tháng 12 năm 2015 = 8 năm 03 tháng. Cộng = 22 năm 06 tháng.
Khoản 3. Người làm công tác cơ yếu có thời gian làm công tác cơ yếu gồm nhiều giai đoạn thì thời gian tính tuổi nghề cơ yếu bằng tổng thời gian làm công tác cơ yếu của các giai đoạn cộng lại. Ví dụ 2: Đồng chí Trần Thị B, hệ số lương 6,60 bậc 6/9 thuộc Bảng lương cấp hàm cơ yếu, từ tháng 02 năm 1985 đến tháng 02 năm 2000 là Nhân viên Cơ yếu, tháng 3 năm 2000 chuyển ngành, từ tháng 3 năm 2010 đến tháng 12 năm 2015 là Trưởng phòng Cơ yếu, tháng 01 năm 2016 nghỉ hưu. Như vậy, tuổi nghề cơ yếu của đồng chí B được tính như sau: - Từ tháng 02 năm 1985 đến tháng 02 năm 2000 = 15 năm 01 tháng; - Từ tháng 3 năm 2010 đến tháng 12 năm 2015 = 5 năm 10 tháng. Cộng = 20 năm 11 tháng.
Điều 5. Trường hợp khác được tính tuổi nghề cơ yếu. Ngoài các trường hợp quy định tại Điều 3 Thông tư này, các trường hợp sau vẫn được tính tuổi nghề cơ yếu:
1. Người làm công tác cơ yếu được cấp có thẩm quyền quyết định biệt phái hoặc cử đi học tập ở các trường ngoài tổ chức cơ yếu.
2. Người làm công tác cơ yếu ốm đau, tai nạn, thai sản được cấp có thẩm quyền cho đi điều trị, điều dưỡng ở các cơ sở y tế, đoàn an dưỡng trong và ngoài tổ chức cơ yếu hoặc điều trị tại gia đình.
3. Người làm công tác cơ yếu mất tin dưới 06 tháng trong các cuộc kháng chiến chống Pháp, chống Mỹ, chiến tranh bảo vệ Tổ quốc được thủ trưởng cơ quan tổ chức sử dụng cơ yếu xác nhận không có chứng cứ đầu hàng địch, phản bội Tổ quốc hoặc tự ý thôi làm việc trong tổ chức cơ yếu.
4. Người làm công tác cơ yếu bị địch bắt sau đó trở về cơ quan, đơn vị, nếu không có chứng cứ đầu hàng địch, phản bội Tổ quốc thì thời gian bị địch bắt vẫn được tính tuổi nghề cơ yếu.
5. Người làm công tác cơ yếu bị Tòa án kết án oan sai và được Tòa án cấp có thẩm quyền tuyên bố không phạm tội, thì thời gian nghỉ việc do bị tạm giữ, tạm giam, chấp hành hình phạt vẫn được tính tuổi nghề cơ yếu; trường hợp bị kỷ luật oan bằng hình thức buộc thôi việc hoặc tạm đình chỉ công tác, sau đó được cấp có thẩm quyền sửa sai thì thời gian nghỉ việc do bị kỷ luật oan vẫn được tính tuổi nghề cơ yếu.
6. Người làm công tác cơ yếu bị Tòa án xử phạt cải tạo không giam giữ hoặc phạt tù nhưng cho hưởng án treo và được giao cho cơ quan, đơn vị quản lý người làm công tác cơ yếu giám sát, giáo dục, tiếp tục công tác thì thời gian chấp hành hình phạt vẫn được tính tuổi nghề cơ yếu.
7. Người làm công tác cơ yếu phạm tội bị Tòa án xử phạt tù giam, sau thời gian chấp hành xong hình phạt tù nếu không bị buộc thôi làm việc trong tổ chức cơ yếu thì thời gian công tác trước khi bị phạt tù giam được tính tuổi nghề cơ yếu.
8. Người làm công tác cơ yếu thôi việc, chuyển ngành trong thời gian dưới 12 tháng nếu được cấp có thẩm quyền quyết định làm công tác cơ yếu thì thời gian thôi việc, chuyển ngành được tính tuổi nghề cơ yếu liên tục.
9. Người làm công tác cơ yếu được cử đi theo chế độ phu nhân/phu quân của cán bộ, công chức, viên chức trong biên chế trả lương của cơ quan, đơn vị và các đối tượng hưởng lương thuộc lực lượng vũ trang được cử đi công tác, làm việc, học tập ở nước ngoài từ 30 ngày liên tục trở lên.
Điều 8. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 02 năm 2016.
2. Không thực hiện tính lại tuổi nghề cơ yếu cho những trường hợp đã được quyết định xác nhận tuổi nghề cơ yếu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Khoản 1. Thẩm quyền, trách nhiệm quyết định áp dụng và tổ chức thực hiện các biện pháp bình ổn giá theo quy định tại Điều 18 Luật Giá; đồng thời thực hiện theo phân công tại khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 5, khoản 6 và khoản 7 Điều này.
Khoản 2. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành có trách nhiệm tham mưu đề xuất trình Chính phủ quyết định và hướng dẫn, tổ chức thực hiện đối với các biện pháp bình ổn giá dưới đây:
a) Mua vào hoặc bán ra hàng dự trữ quốc gia;
b) Các biện pháp về tài chính; hỗ trợ về giá phù hợp với quy định của pháp luật và cam kết quốc tế;
c) Lập và sử dụng quỹ bình ổn giá theo quy định tại Điều 5 Nghị định này;
d) Đăng ký giá đối với hàng hóa, dịch vụ thuộc diện bình ổn giá trừ mặt hàng thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người thuộc danh mục thuốc chữa bệnh thiết yếu quy định tại điểm 1 khoản 1 Điều 3 Nghị định này;
đ) Kiểm tra yếu tố hình thành giá;
e) Định giá cụ thể, giá tối đa, giá tối thiểu hoặc khung giá phù hợp với tính chất của từng loại hàng hóa, dịch vụ theo các nguyên tắc, căn cứ, phương pháp quy định tại Điều 20 và Điều 21 Luật Giá;
g) Các biện pháp khác theo quy định của pháp luật.
Khoản 4. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành có trách nhiệm tham mưu đề xuất trình Chính phủ quyết định và hướng dẫn, tổ chức thực hiện bình ổn giá đối với mặt hàng thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người thuộc danh mục thuốc chữa bệnh thiết yếu quy định tại điểm 1 khoản 1 Điều 3 Nghị định này bằng các biện pháp bình ổn giá dưới đây:
a) Điều hòa cung cầu hàng hóa sản xuất trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu; hàng hóa giữa các vùng, các địa phương trong nước thông qua việc tổ chức lưu thông hàng hóa; mua vào hoặc bán ra hàng dự trữ lưu thông;
b) Kiểm soát hàng hóa tồn kho; kiểm tra số lượng, khối lượng hàng hóa hiện có;
c) Đăng ký giá;
d) Kiểm tra yếu tố hình thành giá.
Khoản 5. Ngân hàng Nhà nước chủ trì phối hợp với các Bộ, ngành có trách nhiệm tham mưu đề xuất trình Chính phủ quyết định và hướng dẫn, tổ chức thực hiện đối với các biện pháp tiền tệ phù hợp với quy định của pháp luật để bình ổn giá.
Khoản 6. Ủy ban nhân dân tỉnh theo chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức triển khai thực hiện biện pháp bình ổn giá do Chính phủ quyết định và hướng dẫn của Bộ Tài chính, các Bộ quản lý ngành liên quan; chủ động thực hiện chương trình bình ổn thị trường phù hợp với tình hình thực tế tại địa phương. Trong trường hợp thiên tai, hỏa hoạn, dịch bệnh, tai nạn bất ngờ, căn cứ tình hình thực tế tại địa phương, Ủy ban nhân dân tỉnh quyết định các biện pháp áp dụng bình ổn giá theo thẩm quyền như sau:
a) Điều hòa cung cầu một số hàng hóa, dịch vụ thiết yếu trên địa bàn;
b) Các biện pháp về tài chính, tiền tệ phù hợp với quy định của pháp luật;
c) Đăng ký giá đối với hàng hóa, dịch vụ thuộc diện bình ổn giá theo quy định;
d) Kiểm tra yếu tố hình thành giá; kiểm soát hàng hóa tồn kho; kiểm tra số lượng, khối lượng hàng hóa hiện có trên địa bàn;
đ) Áp dụng biện pháp hỗ trợ về giá phù hợp với quy định của pháp luật và các cam kết quốc tế;
e) Định giá cụ thể, giá tối đa, giá tối thiểu hoặc khung giá hàng hóa, dịch vụ thiết yếu cần thiết để phục vụ sản xuất, tiêu dùng.
Khoản 7. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh có trách nhiệm thực hiện các biện pháp bình ổn giá đã được Chính phủ, Ủy ban nhân dân tỉnh quyết định và hướng dẫn của các Bộ. Trường hợp không thực hiện hoặc thực hiện không đúng thì bị xử lý theo quy định của pháp luật.
Khoản 2. Căn cứ vào tình hình thực tế, Bộ Tài chính chủ trì phối hợp với Bộ, ngành liên quan trình Thủ tướng Chính phủ quyết định điều chỉnh danh mục hàng hóa, dịch vụ kê khai giá trừ hàng hóa, dịch vụ quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.
Khoản 3. Căn cứ vào tình hình thực tế tại địa phương, Sở Tài chính chủ trì phối hợp với cơ quan chức năng trình Ủy ban nhân dân tỉnh bổ sung một số hàng hóa, dịch vụ đặc thù thực hiện kê khai giá tại địa phương (nếu có).
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định khung giá nhượng quyền khai thác dịch vụ hàng không tại cảng hàng không, sân bay.
2. Thông tư này áp dụng đối với:
a) Doanh nghiệp cảng hàng không;
b) Doanh nghiệp cung cấp dịch vụ hàng không tại cảng hàng không, sân bay;
c) Tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến nhượng quyền khai thác dịch vụ hàng không tại cảng hàng không, sân bay.
Điều 1. Tầm nhìn, mục tiêu
a) Tầm nhìn đến năm 2100 Đồng bằng sông Cửu Long phát triển bền vững, an toàn, thịnh vượng, trên cơ sở phát triển phù hợp nông nghiệp hàng hóa chất lượng cao, kết hợp với dịch vụ, du lịch sinh thái, công nghiệp, trọng tâm là công nghiệp chế biến, nâng cao giá trị và sức cạnh tranh của sản phẩm nông nghiệp; hệ thống cơ sở hạ tầng được quy hoạch, phát triển đồng bộ, hiện đại theo hướng chủ động, thông minh, thích ứng biến đổi khí hậu, đảm bảo an toàn trước thiên tai; tài nguyên thiên nhiên được sử dụng hợp lý; đa dạng sinh học và truyền thống văn hóa lịch sử được duy trì và tôn tạo, đời sống vật chất, tinh thần của người dân được nâng cao.
b) Mục tiêu đến năm 2050 - Đồng bằng sông Cửu Long trở thành vùng có trình độ phát triển khá so với cả nước, có trình độ tổ chức xã hội tiên tiến; thu nhập bình quân đầu người đạt cao hơn trung bình cả nước, sinh kế của người dân được bảo đảm; tỉ trọng nông nghiệp sinh thái, nông nghiệp ứng dụng công nghệ cao chiếm trên 80%, độ che phủ rừng đạt trên 9% (so với 4,3% hiện nay), các hệ sinh thái tự nhiên quan trọng được bảo tồn và phát triển. - Mạng lưới kết cấu hạ tầng kinh tế - xã hội được xây dựng đồng bộ, hiện đại. Hệ thống đô thị hiện đại được xây dựng và phân bố hợp lý tại các tiểu vùng. Hệ thống giao thông đường bộ, đường thủy được phát triển đồng bộ, kết nối trong vùng, liên vùng và phải bảo đảm kết hợp hài hòa, thống nhất, bổ trợ và không xung đột với hệ thống thủy lợi, đê điều. Hạ tầng thủy lợi được xây dựng đồng bộ phù hợp với mô hình chuyển đổi sản xuất nông nghiệp thích ứng với biến đổi khí hậu tại các tiểu vùng sinh thái, đồng thời phải có biện pháp hiệu quả phòng, chống, giảm nhẹ rủi ro thiên tai cho dân sinh và nền kinh tế khi có thiên tai xảy ra. Hạ tầng thông tin và truyền thông, mạng lưới cấp điện, cấp nước, thoát nước được xây dựng đồng bộ. Hệ thống các cơ sở văn hóa, giáo dục - đào tạo, khoa học và công nghệ, y tế, thể dục, thể thao ở mức cao so với cả nước; kinh tế phát triển năng động và hiệu quả với cơ cấu kinh tế phù hợp.
Điều 2. Quan điểm chỉ đạo
a) Kiến tạo phát triển bền vững, thịnh vượng, trên cơ sở chủ động thích ứng, phát huy tiềm năng, thế mạnh, chuyển hóa những thách thức thành cơ hội để phát triển, bảo đảm được cuộc sống ổn định, khá giả của người dân cũng như bảo tồn được những giá trị văn hóa truyền thống đặc sắc của đồng bằng sông Cửu Long; chú trọng bảo vệ đất, nước và đặc biệt là con người.
b) Thay đổi tư duy phát triển, chuyển từ tư duy sản xuất nông nghiệp thuần túy, chủ yếu là sản xuất lúa sang tư duy phát triển kinh tế nông nghiệp đa dạng, đáp ứng nhu cầu của thị trường, chuyển từ phát triển theo số lượng sang chất lượng; xây dựng nông thôn mới gắn với phát triển mạnh mẽ nông nghiệp ứng dụng công nghệ cao, nông nghiệp hữu cơ và nông nghiệp sạch gắn với chuỗi giá trị và xây dựng thương hiệu; chú trọng phát triển công nghiệp chế biến và công nghiệp hỗ trợ gắn với phát triển kinh tế nông nghiệp. Các sản phẩm nông nghiệp không chỉ để bảo đảm an ninh lương thực mà còn có giá trị dinh dưỡng cao, phục vụ công tác phòng, chữa bệnh tạo nên những thương hiệu nổi tiếng.
c) Tôn trọng quy luật tự nhiên, phù hợp với điều kiện thực tế, tránh can thiệp thô bạo vào tự nhiên; chọn mô hình thích ứng theo tự nhiên, thân thiện với môi trường và phát triển bền vững với phương châm chủ động sống chung với lũ, ngập, nước lợ, nước mặn; nghiên cứu, xây dựng các kịch bản và có giải pháp ứng phó hiệu quả với thiên tai như bão, lũ, hạn hán và xâm nhập mặn, với các tình huống bất lợi nhất do biến đổi khí hậu và phát triển thượng nguồn sông Mê Công. Phát triển kinh tế gắn liền với phát triển xã hội, giảm nghèo, tạo việc làm, giải quyết an sinh xã hội, bảo vệ môi trường và xây dựng nông thôn mới. Khuyến khích sự tham gia của tất cả các bên liên quan, bảo đảm sự gắn kết hữu cơ trong nội vùng cũng như sự liên kết chặt chẽ với vùng kinh tế trọng điểm phía Nam và Tiểu vùng sông Mê Công.
d) Phát triển bền vững vùng đồng bằng sông Cửu Long vì lợi ích chung của đất nước, Tiểu vùng sông Mê Công và quốc tế và là sự nghiệp của toàn dân, khuyến khích, huy động tất cả các tầng lớp, thành phần xã hội, các đối tác quốc tế và doanh nghiệp tham gia vào quá trình phát triển.
Điều 6. Tổ chức thực hiện
a) Bộ Tài nguyên và Môi trường chủ trì, phối hợp với Ủy ban quốc gia về biến đổi khí hậu và các cơ quan liên quan định kỳ tổ chức sơ kết, tổng kết, đánh giá việc thực hiện Nghị quyết, tổ chức Diễn đàn phát triển bền vững đồng bằng sông Cửu Long thích ứng với biến đổi khí hậu để kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các giải pháp đã đề ra từ diễn đàn lần trước và thảo luận, đề xuất các định hướng chiến lược, giải pháp mới với kết quả và thời hạn hoàn thành cụ thể theo yêu cầu của Thủ tướng Chính phủ, Chính phủ.
b) Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan trực thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương vùng đồng bằng sông Cửu Long: - Căn cứ nhiệm vụ được giao tại Nghị quyết này xây dựng, ban hành Kế hoạch triển khai cụ thể trước tháng quý II năm 2018; tổ chức thực hiện đồng bộ, quyết liệt các giải pháp tạo chuyển biến mạnh mẽ nhằm phát triển bền vững vùng đồng bằng sông Cửu Long; định kỳ báo cáo tình hình thực hiện, gửi về Bộ Tài nguyên và Môi trường để tổng hợp, trình Thủ tướng Chính phủ, Chính phủ. - Chủ trì rà soát, chỉnh sửa, bổ sung hoặc xây dựng mới quy hoạch ngành, lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước được giao trước tháng 12 năm 2018 làm cơ sở để Bộ Kế hoạch và Đầu tư xây dựng Quy hoạch tổng thể phát triển bền vững đồng bằng sông Cửu Long đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2050 thích ứng với biến đổi khí hậu. - Phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư xây dựng Quy hoạch tổng thể phát triển bền vững đồng bằng sông Cửu Long đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2050 thích ứng với biến đổi khí hậu theo phương pháp tích hợp đa ngành.
c) Bộ Kế hoạch và Đầu tư chủ trì chuẩn bị sơ kết 5 năm thực hiện Kế hoạch triển khai thực hiện Kết luận số 28-KL/TW ngày 14 tháng 8 năm 2012 của Bộ Chính trị về phương hướng, nhiệm vụ, giải pháp phát triển kinh tế - xã hội và bảo đảm an ninh, quốc phòng vùng đồng bằng sông Cửu Long đến năm 2020 ban hành kèm theo Quyết định số 2270/QĐ-TTg ngày 21 tháng 11 năm 2013, hoàn thành trước tháng 12 năm 2018.
d) Đề nghị Bộ Chính trị quan tâm chỉ đạo sơ kết 5 năm thực hiện Kết luận số 28-KL/TW ngày 14 tháng 8 năm 2012 về phương hướng, nhiệm vụ, giải pháp phát triển kinh tế - xã hội và bảo đảm an ninh, quốc phòng vùng đồng bằng sông Cửu Long đến năm 2020; xem xét ban hành Nghị quyết về phát triển bền vững đồng bằng sông Cửu Long thích ứng với biến đổi khí hậu.
đ) Đề nghị Quốc hội xem xét, điều chỉnh, bổ sung và bố trí ngân sách triển khai chương trình, đề án, dự án, nhiệm vụ nêu trong Nghị quyết.
e) Đề nghị Hội đồng nhân dân các cấp, Mặt trận Tổ quốc Việt Nam và đoàn thể các cấp đẩy mạnh các hoạt động giám sát, tuyên truyền trong quá trình triển khai thực hiện Nghị quyết.
Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này Định mức kinh tế-kỹ thuật đo vẽ bản đồ địa hình đáy biển tỷ lệ 1:100 000.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
2. Nghị định này không áp dụng đối với:
a) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;
c) Khí y tế;
d) Phụ kiện sử dụng cùng trang thiết bị y tế;
đ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO).
Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.
2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.
3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.
Khoản 2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
b) Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.
c) Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia nghiên cứu trang thiết bị y tế hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu.
Khoản 3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;
b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
c) Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
d) Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
đ) Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Khoản 5. Yêu cầu đối với hồ sơ:
a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt;
b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
1. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế đến Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu. Trường hợp hồ sơ hợp lệ trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định và có biên bản thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
3. Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức quốc gia tổ chức họp Hội đồng và có biên bản thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế. Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu. Trường hợp đề cương nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ và gửi Hội đồng đạo đức quốc gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Hội đồng đạo đức quốc gia xem xét. Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu, trường hợp không được chấp thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu lâm sàng và nêu rõ lý do. Hồ sơ chỉ được xem xét sửa đổi, bổ sung tối đa không quá 03 lần.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
1. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do nghiên cứu trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
2. Ký kết hợp đồng về việc nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
3. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của trang thiết bị y tế do mình cung cấp.
Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
1. Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
2. Chịu trách nhiệm về sự an toàn và bảo đảm quyền lợi cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
3. Bảo đảm trung thực, khách quan trong nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
4. Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.