NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và áp dụng dược điển cập nhật như sau:
1. Đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành và thuốc cổ truyền khi đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký, đăng ký gia hạn phải đáp ứng: Dược điển phiên bản hiện hành hoặc các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm phiên bản hiện hành có hiệu lực.
2. Đối với thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn 02 năm kể từ khi phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại phiên bản dược điển đó.
3. Đối với dược liệu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành: Trong thời hạn 01 năm kể từ khi phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối dược liệu có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu theo quy định tại phiên bản dược điển mới nhất và công bố lại tiêu chuẩn chất lượng.
4. Trong quá trình lưu hành dược liệu, thuốc cổ truyền mà cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện có yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên và công bố lại tiêu chuẩn chất lượng đối với trường hợp dược liệu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.
1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở.
2. Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
3. Thuốc cổ truyền, dược liệu trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
4. Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở.
5. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền tại cơ sở.
6. Cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền phải tổ chức công tác kiểm tra, kiểm nghiệm xác định, đánh giá được chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc cổ truyền trong suốt quá trình sản xuất, xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng.
7. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải lưu giữ các tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần mua bán, nhập khẩu, xuất xưởng, phân phối dược liệu, thuốc cổ truyền nhằm theo dõi, bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, kiểm soát được đường đi và điều kiện bảo quản của dược liệu, thuốc cổ truyền và nguyên liệu làm thuốc cổ truyền.
8. Cơ sở có trách nhiệm thực hiện các quy định khác của phát luật về dược nhằm bảo đảm, duy trì chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.
1. Dược liệu, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm chất lượng do Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành, trừ trường hợp thuốc cổ truyền quy định tại Khoản 2 Điều này.
2. Đối với thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại Điều 70 Luật dược: Định kỳ 03 tháng một lần, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi lô thuốc cổ truyền mới nhất đến cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng.
3. Dược liệu, thuốc cổ truyền phải được kiểm tra, kiểm nhập thông qua Hội đồng kiểm nhập của bệnh viện quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Khoa Dược bệnh viện hoặc bộ phận kiểm nhập của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác. Bộ phận kiểm nhập do người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định thành lập tối thiểu gồm: người phụ trách bộ phận dược, kế toán, thủ kho, cung ứng. Dược liệu, thuốc cổ truyền chỉ được sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi đạt yêu cầu về chất lượng.
4. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ ít nhất 03 tháng một lần và kiểm tra đột xuất khi cần thiết về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản.
5. Trường hợp phát hiện có yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu đến cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng.
1. Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).
2. Lưu mẫu:
a) Dược liệu, thuốc cổ truyền sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn;
b) Thời gian lưu mẫu:
- Đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền: thời gian lưu mẫu chế phẩm thuốc cổ truyền ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền đến khi hết hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
- Đối với các cơ sở kiểm nghiệm: thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền ít nhất 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu hoặc 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền được lấy để kiểm tra chất lượng; thời gian lưu mẫu thuốc cổ truyền ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng.
3. Trường hợp mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích hoặc phiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải công bố trên trang thông tin điện tử của cơ sở và gửi công văn thông báo về mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế theo hình thức văn bản hành chính và văn bản điện tử (bản scan) trên hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử của Bộ Y tế (Voffice) hoặc gọi điện đến số điện thoại của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền từ địa chỉ, số điện thoại giao dịch chính thức của cơ sở kiểm nghiệm và Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế tỉnh) nơi có dược liệu, thuốc cổ truyền được lấy mẫu.
4. Các nội dung khác về kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền áp dụng theo quy định của Bộ Y tế về kiểm nghiệm đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu.
1. Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền:
a) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở Trung ương là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế;
b) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở địa phương là Sở Y tế tỉnh.
2. Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất bao gồm:
a) Việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất;
b) Các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm và việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc, bao gồm:
- Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm;
- Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng;
- Kiểm tra hồ sơ lô của sản phẩm;
- Kiểm tra hồ sơ truy xuất nguồn gốc của dược liệu, nguyên liệu.
3. Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền xuất khẩu, nhập khẩu và lưu hành, sử dụng, bao gồm:
a) Kiểm tra việc triển khai các quy định về kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình nhập kho, bảo quản, vận chuyển và xuất kho.
b) Kiểm tra về giấy đăng ký dược liệu (nếu có), thuốc cổ truyền hoặc giấy phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền và sự tuân thủ về việc ghi nhãn dược liệu, thuốc cổ truyền, hướng dẫn sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền;
c) Kiểm tra việc tuân thủ các thông báo thu hồi dược liệu, thuốc cổ truyền của cơ quan kiểm tra chất lượng và của cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn;
d) Tiến hành lấy mẫu để phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền theo tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký/hồ sơ công bố/hồ sơ nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền không có giấy đăng ký đã được Bộ Y tế chấp nhận.
4. Việc kiểm tra nhà nước đối với chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
1. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền phải thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc để bảo đảm khả năng nhận diện, truy tìm sản phẩm tại các công đoạn xác định của quá trình nuôi trồng, thu hái dược liệu, kinh doanh, sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền.
2. Việc truy xuất nguồn gốc phải bảo đảm xác định được thông tin về cơ sở cung cấp và cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, sử dụng của cơ sở.
1. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu nhập khẩu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành, bao gồm:
a) Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Giấy C/O);
b) Giấy chứng nhận chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế (C/Q) (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu và Phiếu kiểm nghiệm (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu.
2. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu được cơ sở trong nước nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược liệu tự nhiên đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác thác dược liệu tự nhiên (GACP), bao gồm: Tài liệu chứng minh cơ sở đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên (GACP).
3. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu do cơ sở kinh doanh thu mua từ các cá nhân trong nước nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược liệu, bao gồm: Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương theo mẫu quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành là Giấy đăng ký lưu hành dược liệu.
5. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với thuốc cổ truyền, bao gồm:
a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc của nguyên liệu để sản xuất thuốc cổ truyền;
b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
1. Cơ sở kinh doanh dược phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhận và mỗi lần cung cấp dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc bảo đảm đầy đủ, chính xác các thông tin sau:
a) Tên cơ sở sản xuất, tên cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Thông tin về sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng...);
c) Số lượng nhận hoặc cung cấp;
d) Ngày nhận, ngày cung cấp;
đ) Tên, thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có) của người/cơ sở kinh doanh cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với mỗi lần nhận, của người/cơ sở kinh doanh nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với mỗi lần cung cấp.
2. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu có thực hiện hoạt động phân phối, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối phải phối hợp với các cơ sở bán buôn, bán lẻ, thiết lập hệ thống chuỗi phân phối và có biện pháp theo dõi, bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, kiểm soát được đường đi và điều kiện bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc.
3. Thời gian lưu các tài liệu liên quan đến nguồn gốc, xuất xứ
a) Tài liệu liên quan đến nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải lưu ít nhất 06 tháng sau khi hết hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
b) Tài liệu liên quan đến nguồn gốc của thuốc cổ truyền phải lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc cổ truyền.
1. Cơ sở tự đánh giá xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền và có văn bản báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo các tài liệu liên quan, trong đó nêu rõ thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm, mức độ vi phạm, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý thuốc sau khi thu hồi và kèm theo các tài liệu liên quan.
Trường hợp đề nghị khắc phục, cơ sở phải gửi kèm quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, quy trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
2. Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
a) Trường hợp đồng ý với đề xuất của cơ sở kinh doanh dược về vi phạm mức độ 3 của thuốc cổ truyền, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện;
b) Trường hợp xác định thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc 2, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) thực hiện các thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền quy định tại các Khoản 3, 5 và 6 Điều 16 Thông tư này;
c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin trong báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình. Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở phải có văn bản bổ sung, giải trình.
3. Thông báo quyết định thu hồi:
a) Trường hợp vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2, thì Bộ Y tế thực hiện thủ tục thông báo theo quy định tại Khoản 4 Điều 16 Thông tư này;
b) Trường hợp vi phạm mức độ 3 thì cơ sở thông báo đến Sở Y tế tỉnh, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu dưới các hình thức thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng.
4. Việc triển khai thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung thực hiện theo quy định tại Khoản 5 và Khoản 6 Điều 16 Thông tư này.
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 6 năm 2018.
2. Bãi bỏ các văn bản, quy định sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
a) Các quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
b) Thông tư số 05/2014/TT- BYT ngày 14/02/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Điều 58 của Luật khoa học và công nghệ liên quan đến doanh nghiệp khoa học và công nghệ.
2. Đối tượng áp dụng
Nghị định này áp dụng với các đối tượng sau:
a) Doanh nghiệp được thành lập, hoạt động theo quy định của pháp luật Việt Nam và thực hiện việc sản xuất, kinh doanh, dịch vụ từ kết quả khoa học và công nghệ;
b) Tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến việc chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ và thực hiện các chính sách ưu đãi, hỗ trợ của Nhà nước đối với doanh nghiệp khoa học và công nghệ.
Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Sản phẩm hình thành từ kết quả khoa học và công nghệ (bao gồm: công nghệ sau ươm tạo, hàng hóa, dịch vụ và các hình thức khác) là kết quả của quá trình sản xuất hoặc cung ứng dịch vụ dựa trên việc áp dụng, ứng dụng hoặc phát triển kết quả khoa học và công nghệ.
2. Đất xây dựng cơ sở nghiên cứu khoa học của doanh nghiệp khoa học và công nghệ là đất xây dựng phòng thí nghiệm, đất xây dựng cơ sở ươm tạo công nghệ và ươm tạo doanh nghiệp khoa học và công nghệ, đất xây dựng cơ sở thực nghiệm, đất xây dựng cơ sở sản xuất thử nghiệm.
Kết quả khoa học và công nghệ
1. Kết quả thực hiện hoạt động khoa học và công nghệ, kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ, kết quả nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ sau đây được gọi là kết quả khoa học và công nghệ. Kết quả khoa học và công nghệ là cơ sở để xem xét cấp Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ.
2. Kết quả khoa học và công nghệ được thể hiện dưới một trong các hình thức sau:
a) Sáng chế, giải pháp hữu ích, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí mạch tích hợp bán dẫn, giống cây trồng đã được cấp văn bằng bảo hộ theo quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ hoặc được công nhận đăng ký quốc tế theo quy định của điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên; chương trình máy tính đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký quyền tác giả;
b) Giống vật nuôi mới, giống cây trồng mới, giống thủy sản mới, giống cây lâm nghiệp mới, tiến bộ kỹ thuật đã được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận;
c) Kết quả thực hiện nhiệm vụ đã đạt được các giải thưởng về khoa học và công nghệ do các cơ quan nhà nước có thẩm quyền chủ trì, phối hợp tổ chức xét tặng giải thưởng hoặc đồng ý cho tổ chức xét tặng giải thưởng theo quy định của pháp luật về giải thưởng khoa học và công nghệ;
d) Các kết quả khoa học và công nghệ được cơ quan có thẩm quyền xác nhận, công nhận theo quy định của pháp luật;
đ) Công nghệ nhận chuyển giao được cơ quan có thẩm quyền xác nhận theo quy định của pháp luật.
3. Doanh nghiệp thực hiện dự án đầu tư mới thuộc lĩnh vực nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ là việc doanh nghiệp sử dụng kết quả khoa học và công nghệ để thực hiện dự án sản xuất, kinh doanh mới hoặc thay thế toàn bộ công nghệ hiện có trong hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp.
Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ
1. Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ là căn cứ thực hiện các chính sách ưu đãi, hỗ trợ đối với doanh nghiệp khoa học và công nghệ và có hiệu lực trên toàn quốc.
2. Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ đồng thời là Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động khoa học và công nghệ.
3. Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ là căn cứ áp dụng ưu đãi đầu tư đối với doanh nghiệp khoa học và công nghệ.
Thẩm quyền cấp, cấp thay đổi nội dung, cấp lại, thu hồi, hủy bỏ hiệu lực Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ
1. Sở Khoa học và Công nghệ nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính là cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ, trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Cục Phát triển thị trường và doanh nghiệp khoa học và công nghệ, Bộ Khoa học và Công nghệ là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ tiếp nhận hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ trong các trường hợp sau:
a) Các kết quả khoa học và công nghệ được hình thành từ nhiệm vụ khoa học và công nghệ đặc biệt; có tầm quan trọng đối với phát triển kinh tế xã hội, quốc phòng, an ninh trong phạm vi cả nước; có vai trò quan trọng nâng cao tiềm lực khoa học và công nghệ quốc gia; giải quyết các vấn đề khoa học và công nghệ liên quan đến nhiều ngành, nhiều lĩnh vực, liên vùng, nhất là môi trường, sức khỏe; hạ tầng công nghệ thông tin - viễn thông;
b) Doanh nghiệp được thành lập từ việc chuyển đổi tổ chức khoa học và công nghệ công lập mà đăng ký hoạt động khoa học và công nghệ tại Bộ Khoa học và Công nghệ;
c) Sở Khoa học và Công nghệ chưa đủ điều kiện kỹ thuật đánh giá kết quả khoa học và công nghệ và có văn bản đề nghị Cục Phát triển thị trường và doanh nghiệp khoa học và công nghệ xem xét cấp Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ;
d) Doanh nghiệp có chi nhánh, cơ sở sản xuất kinh doanh trên địa bàn của nhiều tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và có văn bản đề nghị Cục Phát triển thị trường và doanh nghiệp khoa học và công nghệ cấp Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ.
3. Trường hợp doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ theo quy định tại khoản 1 Điều này, Sở Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm gửi bản sao Giấy chứng nhận cho Cục Phát triển thị trường và doanh nghiệp khoa học và công nghệ và các cơ quan liên quan để thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ.
4. Trường hợp doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ theo quy định tại khoản 2 Điều này, Cục Phát triển thị trường và doanh nghiệp khoa học và công nghệ có trách nhiệm gửi bản sao Giấy chứng nhận cho Sở Khoa học và Công nghệ nơi có trụ sở, chi nhánh hạch toán độc lập của doanh nghiệp khoa học và công nghệ. Sở Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm gửi bản sao Giấy chứng nhận cho các cơ quan liên quan để thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ.
5. Cơ quan cấp Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ thì có thẩm quyền cấp thay đổi nội dung, cấp lại, thu hồi, hủy bỏ hiệu lực Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ
1. Doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ khi đáp ứng các điều kiện sau:
a) Được thành lập và hoạt động theo Luật doanh nghiệp;
b) Có khả năng tạo ra hoặc ứng dụng kết quả khoa học và công nghệ được cơ quan có thẩm quyền đánh giá, thẩm định, công nhận theo quy định tại khoản 2 Điều 7 của Nghị định này;
c) Có doanh thu từ việc sản xuất, kinh doanh sản phẩm hình thành từ kết quả khoa học và công nghệ đạt tỷ lệ tối thiểu 30% trên tổng doanh thu.
2. Doanh nghiệp mới thành lập dưới 5 năm đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này được chứng nhận là doanh nghiệp khoa học và công nghệ.
Thủ tục, hồ sơ đề nghị chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ
1. Doanh nghiệp đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 6 Nghị định này gửi 01 bộ hồ sơ đề nghị chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ về cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 5 Nghị định này. Hồ sơ được nộp trực tiếp, qua đường bưu điện hoặc trực tuyến.
2. Hồ sơ đề nghị chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ bao gồm:
a) Đề nghị chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Văn bản xác nhận, công nhận kết quả khoa học và công nghệ của cơ quan có thẩm quyền (bản sao xuất trình kèm bản chính để đối chiếu hoặc bản sao có chứng thực), thuộc một trong các văn bản sau:
- Văn bằng bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ;
- Quyết định công nhận giống cây trồng mới, giống vật nuôi mới, giống thủy sản mới, giống cây lâm nghiệp mới, tiến bộ kỹ thuật;
- Bằng chứng nhận giải thưởng đối với kết quả thực hiện nhiệm vụ đã đạt được các giải thưởng về khoa học và công nghệ do các cơ quan nhà nước có thẩm quyền chủ trì, phối hợp tổ chức xét tặng giải thưởng hoặc đồng ý cho tổ chức xét tặng giải thưởng;
- Quyết định công nhận kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ sử dụng ngân sách nhà nước hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ sử dụng ngân sách nhà nước; Giấy xác nhận hoặc giấy thẩm định kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ không sử dụng ngân sách nhà nước;
- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ;
- Các văn bản xác nhận, công nhận khác có giá trị pháp lý tương đương.
c) Phương án sản xuất, kinh doanh sản phẩm hình thành từ kết quả khoa học và công nghệ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.