Điều 18. a. Điều kiện chỉ định tổ chức đánh giá sự phù hợp Điều 18b. Hồ sơ đăng ký chỉ định Điều 18c. Hình thức nộp hồ sơ Điều 18d. Trình tự, thủ tục chỉ định Điều 18đ. Trách nhiệm của bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Điều 18e. Trách nhiệm của tổ chức đánh giá sự phù hợp được chỉ định Điều 18g. Thu hồi quyết định chỉ định tổ chức đánh giá sự phù hợp. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực xem xét, quyết định thu hồi Quyết định chỉ định trong trường hợp tổ chức đánh giá sự phù hợp vi phạm một trong các trường hợp sau:
1. Vi phạm nhiều lần các quy định tại Khoản 6 Điều 8, Điều 20 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các quy định tại Nghị định này.
a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký, nếu hồ sơ không đầy đủ, hợp lệ theo quy định, cơ quan chỉ định thông báo bằng văn bản yêu cầu tổ chức đánh giá sự phù hợp sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
b) Trong thời hạn 20 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan chỉ định tổ chức đánh giá năng lực thực tế tại tổ chức đánh giá sự phù hợp thông qua việc cử chuyên gia hoặc thành lập đoàn đánh giá. Nội dung đánh giá thực tế theo quy định tại Điểm c Khoản này. Trường hợp chỉ định thay đổi, bổ sung, nếu hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ, cơ quan chỉ định tiến hành thẩm xét hồ sơ, không tổ chức đánh giá năng lực thực tế. Trường hợp hồ sơ đăng ký đầy đủ nhưng có nội dung không phù hợp hoặc có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc có thông tin, phản ánh về dấu hiệu vi phạm liên quan đến hồ sơ thì cơ quan chỉ định tổ chức đánh giá năng lực thực tế tại tổ chức đánh giá sự phù hợp. Việc đánh giá năng lực thực tế tại tổ chức đánh giá sự phù hợp phải được thông báo bằng văn bản cho tổ chức đánh giá sự phù hợp đã nộp hồ sơ đăng ký biết. Chuyên gia hoặc thành viên đoàn đánh giá năng lực thực tế phải được đào tạo về hệ thống quản lý chất lượng tương ứng với từng loại hình tổ chức đánh giá sự phù hợp đăng ký chỉ định. Kết thúc việc đánh giá, chuyên gia hoặc đoàn đánh giá do cơ quan chỉ định thành lập phải ký biên bản đánh giá thực tế. Trường hợp, tổ chức đánh giá sự phù hợp phải khắc phục các nội dung quy định trong biên bản đánh giá thực tế, trong thời hạn 30 ngày, tổ chức đánh giá sự phù hợp phải gửi báo cáo kết quả hành động khắc phục về cơ quan chỉ định. Trường hợp các nội dung cần khắc phục phải kéo dài thêm thời hạn thì tổ chức đánh giá sự phù hợp báo cáo với cơ quan chỉ định bằng văn bản và nêu rõ thời hạn chính thức hoàn thành việc khắc phục các nội dung trên. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả hành động khắc phục theo biên bản đánh giá thực tế, nếu tổ chức đánh giá sự phù hợp đáp ứng yêu cầu theo quy định, cơ quan chỉ định ban hành quyết định chỉ định cho tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. Tùy thuộc vào năng lực thực tế của tổ chức đánh giá sự phù hợp, cơ quan chỉ định quyết định thời hạn hiệu lực của quyết định chỉ định nhưng không quá 05 năm kể từ ngày ký ban hành. Trong trường hợp từ chối việc chỉ định, cơ quan chỉ định phải thông báo lý do bằng văn bản cho tổ chức đánh giá sự phù hợp.
c) Nội dung đánh giá thực tế: - Sự tuân thủ quy định pháp luật của tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực đăng ký chỉ định; - Tính xác thực của hồ sơ đăng ký; - Hoạt động khác có liên quan tới lĩnh vực đăng ký. Chi phí phục vụ hoạt động đánh giá của chuyên gia hoặc đoàn đánh giá do tổ chức đánh giá sự phù hợp đăng ký chỉ định bảo đảm.
d) Danh mục tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn và quy trình, thủ tục thử nghiệm, giám định, kiểm định, chứng nhận tương ứng theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, có bản sao Quy trình, thủ tục thử nghiệm, giám định, kiểm định, chứng nhận tương ứng với sản phẩm, hàng hóa, quá trình, môi trường đăng ký chỉ định kèm theo;
đ) Danh mục máy móc, thiết bị thử nghiệm đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định (đối với tổ chức thử nghiệm, kiểm định) theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, có bản sao Giấy chứng nhận kiểm định, hiệu chuẩn còn hiệu lực kèm theo;
e) Bản sao Chứng chỉ công nhận năng lực thử nghiệm, giám định, kiểm định, chứng nhận do tổ chức công nhận hợp pháp cấp (nếu có);
g) Bản sao kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với phương pháp thử của sản phẩm, hàng hóa đăng ký chỉ định (đối với tổ chức thử nghiệm). Đối với các phép thử chưa có điều kiện để thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng thì phải bổ sung hồ sơ phương pháp thử, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp thử và chất chuẩn để kiểm soát chất lượng thử nghiệm. Trường hợp tổ chức đánh giá sự phù hợp đồng thời nộp hồ sơ đăng ký hoạt động (theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp) và hồ sơ đăng ký chỉ định thì tổ chức đánh giá sự phù hợp không phải nộp kèm theo các thành phần hồ sơ quy định tại Điểm b, c, d, đ, e của Khoản này.
2. Không thực hiện đầy đủ trách nhiệm tương ứng quy định tại Điều 18e Nghị định này trong 02 năm liên tiếp.
a) Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi, lĩnh vực được chỉ định theo quy định tại Mẫu số 09 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm, giám định, kiểm định, chứng nhận; bản sao Quyết định chỉ định tổ chức đánh giá sự phù hợp;
c) Danh sách thử nghiệm viên, giám định viên, kiểm định viên, chuyên gia đánh giá đối với phạm vi, lĩnh vực đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, có bản sao Chứng chỉ đào tạo chuyên môn, nghiệp vụ kèm theo;
d) Danh mục tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn và quy trình thử nghiệm, giám định, kiểm định, chứng nhận tương ứng đối với phạm vi, lĩnh vực đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này có bản sao Quy trình, thủ tục thử nghiệm, giám định, kiểm định, chứng nhận tương ứng kèm theo;
đ) Danh mục máy móc, thiết bị thử nghiệm đối với phạm vi, lĩnh vực đăng ký thay đổi, bổ sung (đối với tổ chức thử nghiệm, kiểm định) theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, có bản sao Giấy chứng nhận kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm còn hiệu lực kèm theo;
e) Bản sao Chứng chỉ công nhận năng lực thử nghiệm, giám định, kiểm định, chứng nhận do tổ chức công nhận hợp pháp cấp (nếu có) đối với phạm vi, lĩnh vực đăng ký thay đổi, bổ sung;
g) Bản sao kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với phương pháp thử của sản phẩm, hàng hóa đăng ký thay đổi, bổ sung (đối với tổ chức thử nghiệm). Đối với các phép thử chưa có điều kiện để thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng thì phải bổ sung hồ sơ phương pháp thử, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp thử và chất chuẩn để kiểm soát chất lượng thử nghiệm.
3. Không đảm bảo một trong các điều kiện tương ứng đối với tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định tại 18a Nghị định này.
a) Đơn đề nghị cấp lại quyết định chỉ định theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản chính Quyết định chỉ định bị hư hỏng (đối với trường hợp quyết định chỉ định bị hư hỏng).
4. Giả mạo hoặc khai man các tài liệu trong hồ sơ đăng ký chỉ định; cấp khống kết quả đánh giá sự phù hợp.
5. Tẩy xóa, sửa chữa làm sai lệch nội dung trên quyết định chỉ định được cấp.
6. Không thực hiện khắc phục các vi phạm theo yêu cầu của cơ quan thanh tra, kiểm tra”.
9. Bổ sung Mục 7 của Chương II “Quản lý nhà nước về mã số, mã vạch” và bổ sung Điều 19a, 19b, 19c, 19d trong Mục 7 như sau: “Mục 7 MÃ SỐ, MÃ VẠCH VÀ QUẢN LÝ MÃ SỐ, MÃ VẠCH