NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Mục IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN.. Để thực hiện tốt những nội dung công tác trên, Hội LHPN Việt Nam và Bộ Công an thống nhất qui định:
1. Hội LHPN Việt Nam và Công an các cấp hội phối hợp xây dựng kế hoạch cụ thể triển khai nghị quyết ở cấp mình, đồng báo cáo Cấp uỷ, UBND cùng cấp chỉ đạo các cấp, các ngành, các đoàn thể phối hợp với Hội phụ nữ và cơ quan Công an trong việc giáo dục, quản lý con em trong gia đình không vi phạm pháp luật, tích cực phòng chống tội phạm và các tệ nạn xã hội.
2. Có kế hoạch, chương trình nội dung cụ thể phối hợp với cơ quan thông tin đại chúng, đẩy mạnh công tác tuyên truyền vận động nhằm nâng cao nhận thức cho cán bộ, hội viên phụ nữ, gia đình phát huy truyền thống tốt đẹp của gia đình Việt Nam, giáo dục con em không vi phạm pháp luật, tích cực phòng chống tội phạm và tệ nạn xã hội, (mại dâm, ma tuý, AIDS, cờ bạc…). Đồng thời hai bên phối hợp với các ngành liên quan chủ động xây dựng các phóng sự, tiểu phẩm về các gương tập thể, cá nhân điển hình của phong trào để tuyên truyền tại địa phương và tham gia các liên hoan phim truyền hình Trung ương do Bộ Công an và Hội LHPN Việt Nam tổ chức.
3. Hội Liên hiệp phụ nữ và Công an các cấp từ Trung ương đến cơ sở xây dựng những chỉ tiêu, nội dung, biện pháp để thực hiện tốt Nghị quyết liên tịch này. Trong chỉ tiêu phấn đấu xác định rõ những chỉ tiêu góp phần làm giảm tỉ lệ tội phạm, tệ nạn xã hội, xây dựng được nhiều cơ sở, địa bàn cụm dân cư và mỗi gia đình không có con em, người thân phạm tội và tệ nạn xã hội.
4. Mỗi tỉnh, thành chỉ đạo điểm ở một quận, huyện, một phường, xã về mô hình phòng chống tội phạm và tệ nạn xã hội từ trong gia đình, để rút kinh nghiệm nhân rộng.
5. Nghị quyết này được thực hiện từ năm 2002 đến năm 2007. - Từ nay đến hết năm 2007 Hội phụ nữ và Công an các cấp hoàn thành việc tổ chức học tập quán triệt và xây dựng kế hoạch thực hiện Nghị quyết liên tịch. - Hàng năm Hội phụ nữ và Công an các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương họp kiểm điểm đánh giá công tác và bàn cụ thể chương trình công tác năm tới; lồng ghép với các hoạt động của Ngành, của Hội và đề xuất thi đua khen thưởng những tập thể, cá nhân có thành tích xuất sắc thực hiện Nghị quyết liên tịch. Ở cấp huyện 6 tháng 1 lần, cấp cơ sở (xã phương, thị trấn) 3 tháng 1 lần, họp để kiểm điểm đánh giá thực hiện Nghị quyết liên tịch. - Hàng năm Hội LHPN Việt Nam và Bộ công an tổ chức sơ kết kiểm điểm đánh giá, rút kinh nghiệm về tổ chức thực hịên Nghị quyết liên tịch.
6. Thành lập Ban chỉ đạo thực hiện Nghị quyết liên tịch giữa Công an và Hội LHPN ở các tỉnh, thành phố để chỉ đạo thực hiện Nghị quyết liên tịch.
7. Cục Chính trị Cảnh sát nhân dân, cơ quan thường trực Ban chỉ đạo 138/BCA và Ban Tuyên giáo Trung ương Hội LHPN Việt Nam là cơ quan thường trực giúp lãnh đạo Bộ Công an và Đoàn Chủ tịch Trung ương Hội LHPN Việt Nam chỉ đạo, hướng dẫn, theo dõi, kiểm tra, đôn đốc thực hiện Nghị quyết liên tịch ./. BỘ TRƯỞNG BỘ CÔNG AN Lê Minh Hương T/M ĐOÀN CHỦ TỊCH HỘI LHPN VIỆT NAM CHỦ TỊCH Hà Thị Khiết
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về việc ban hành, áp dụng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng; đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng.
2. Các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng có liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh ngoài việc tuân thủ quy định tại Thông tư này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
1. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.
2. Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.
3. Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận là Hướng dẫn về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được quy định trong Hướng dẫn chung của Hội nghị hòa hợp quốc tế các yêu cầu kỹ thuật đối với đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (International Conference on I Iamonization of Technical Requiments for Registration of Pharmaceuticals for Human use - ICH), Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO) và các hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng của các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 5 Điều này.
4. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (Investigator’s Brochure - IB) là tài liệu chứa các thông tin, dữ liệu về nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng của thuốc nghiên cứu.
5. Cơ quan quản lý tham chiếu quy định trong Thông tư này bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch và Hà Lan.
6. Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF) là công cụ bằng giấy hoặc điện tử được thiết kế để thu thập dữ liệu nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 6. Các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
1. Đánh giá lần đầu dược thực hiện cùng với việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc (sau đây gọi tắt là cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc). Đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư này, đánh giá lần đầu được thực hiện khi cơ sở có triển khai hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.
2. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP được thực hiện 03 năm một lần kể từ ngày ký biên bản đánh giá của lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
3. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng GCP được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 15 Thông tư này.
4. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh tra, kiểm tra.
Điều 7. Mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. Việc đánh giá tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo 03 mức độ sau đây:
1. Mức độ 1: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
2. Mức độ 2: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc.
3. Mức độ 3: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:
a) Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và/hoặc sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc;
b) Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.
Khoản 2. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GCP đối với cơ sở thư thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư này bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận GCP thì phải ghi rõ nội dung này trong đơn;
b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này, có đóng dấu của cơ sở.
Khoản 1. Tiếp nhận hồ sơ:
a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế;
b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược làm đầu mối tiếp nhận hồ sơ và phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổ chức đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
Khoản 3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hoặc Cục Quản lý Dược (sau đây gọi là Cơ quan tiếp nhận hồ sơ) thành lập Đoàn đánh giá việc đáp ứng GCP (sau đây gọi là Đoàn đánh giá), thông báo bằng văn bản cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.
Khoản 1. Quy trình đánh giá:
a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá; mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng;
b) Bước 2. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai, áp dụng GCP hoặc các vấn đề khác theo nội dung đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo từng nội dung đánh giá cụ thể;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng để thông báo về mức độ đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Điều 7 Thông tư này, các nội dung chưa đáp ứng, cần khắc phục, sửa chữa phát hiện được trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đối với từng nội dung.
đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá: Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận; biên bản phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất (nếu có), giữa Đoàn đánh giá và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GCP. Biên bản được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
Khoản 2. Báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP
a) Ngay sau khi kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích cụ thể các nội dung chưa đáp ứng mà cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cần khắc phục, sửa chữa (nếu có) đối chiếu với điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật, đánh giá mức độ tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Điều 7 Thông tư này;
b) Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có ý kiến không thống nhất với nội dung đánh giá, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có văn bản giải trình gửi Cơ quan tiếp nhận hồ sơ kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh liên quan đến nội dung đánh giá đó;
c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản giải trình của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét báo cáo đánh giá GCP, giải trình của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan (nếu cần) và có văn bản trả lời cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với giải trình của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.
Khoản 1. Trường hợp báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở đã có đề nghị trong đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nếu cơ sở không đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt GCP, báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP có giá trị chứng nhận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đạt GCP và được sử dụng làm căn cứ để trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc là căn cứ để triển khai hoạt động thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư này. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thực hiện việc thử thuốc và kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, nếu cơ sở có đề nghị trong đơn, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này (đồng thời với việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược).
Khoản 2. Trường hợp báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cần khắc phục, sửa chữa theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kèm theo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thực hiện việc thử thuốc và kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kèm theo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa các nội dung được ghi trong Báo cáo đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét báo cáo khắc phục của cơ sở thử thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng: - Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này. - Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu tiếp tục khắc phục, sửa chữa, bổ sung cho đến khi đạt yêu cầu.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải nộp báo cáo khắc phục, sửa chữa theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không khắc phục, sửa chữa hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ khắc phục, sửa chữa không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Khoản 3. Trường hợp báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không đáp ứng GCP theo quy định khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP gửi kèm theo Báo cáo đánh giá GCP cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và không cấp giấy chứng nhận đạt GCP.
Khoản 4. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc chứng nhận cơ sở đạt GCP, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận hồ sơ các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn, số chứng chỉ hành nghề;
c) Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và số giấy chứng nhận đạt GCP (nếu có);
d) Thời gian hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GCP và ngày đánh giá định kỳ tiếp theo;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 12. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
1. Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận hồ sơ về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có tên trong kế hoạch.
2. Căn cứ kế hoạch đánh giá định kỳ do Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định tại khoản 6 Điều này kèm theo phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố.
3. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 2 Điều này trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cơ sở phải nộp hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu cơ sở thực hiện việc nộp hồ sơ theo quy định.
4. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải nộp hồ sơ kèm theo giải trình lý do chậm nộp hồ sơ theo quy định.
5. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo thời gian quy định, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được tiếp tục hoạt động thử thuộc trên lâm sàng theo phạm vi quy định tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy chứng nhận đạt GCP đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư này, kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
6. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ;
c) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng (nếu có thay đổi);
7. Quy trình, xử lý kết quả đánh giá duy trì đáp ứng GCP thực hiện theo quy định tại các Điều 9, 10 và 13 Thông tư này.
Khoản 3. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng nghiên cứu, sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Xử phạt theo thẩm quyền (nếu có) hoặc kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và/hoặc thực hiện việc thu hồi giấy chứng nhận đạt GCP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược.
Khoản 2. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc có thay đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc phải gửi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật Dược. Trình tự đánh giá việc đáp ứng GCP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GCP thực hiện theo quy định tại các điều 9, 10 và 11 Thông tư này.
Khoản 4. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
a) Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng;
b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thay đổi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 9, 10 và 13 Thông tư này;
c) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thay đổi theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 9, 10 và 11 Thông tư này.
Điều 15. Đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
1. Theo yêu cầu của Bộ Y tế, Sở Y tế, căn cứ vào mức độ nguy cơ ảnh hưởng của thuốc thử đối với sức khỏe của người tham gia thử thuốc, mức độ tuân thủ GCP quy định tại Điều 7 Thông tư này, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đối với một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 5 Điều 14 Thông tư này;
b) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ GCP ở mức độ 2 quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
c) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP;
d) Có thông tin phản ánh, kiến nghị cơ sở thử thuốc trên lâm sàng vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP;
đ) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không nộp hồ sơ đánh giá việc duy trì đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 4 Điều 12 Thông tư này.
2. Thành phần Đoàn đánh giá do Cục trưởng Cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.
3. Hồ sơ, trình tự, quy trình đánh giá đột xuất tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thực hiện theo quy định tại các khoản 6, 7 Điều 12 Thông tư này.
Khoản 1. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập Đoàn đánh giá việc đáp ứng GCP, thành phần Đoàn bao gồm:
a) Đại diện 01 Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ làm Trưởng Đoàn;
b) 01 Chuyên viên Cơ quan tiếp nhận hồ sơ làm Thư ký Đoàn;
c) Đại diện các đơn vị thuộc Bộ Y tế (mỗi đơn vị tối đa không quá 01 thành viên), bao gồm: Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Vụ Pháp chế; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia; Cục Quản lý Dược; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Long trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
d) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đặt trụ sở chính đối với trường hợp cơ sở trực thuộc Sở Y tế; d) Thành viên của cơ quan, đơn vị liên quan trong trường hợp cần thiết.
Điều 18. Quy trình thử thuốc trên lâm sàng. Thử thuốc trên lâm sàng bao gồm các giai đoạn và quy trình được thực hiện theo quy định tại các Điều 86, Điều 95 của Luật Dược và được quy định cụ thể như sau:
1. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
2. Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm phê duyệt lần đầu và phê duyệt thay đổi trong quá trình thực hiện thử thuốc trên lâm sàng khi cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng hoặc bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng;
3. Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng;
4. Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.