Điều 18. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 10 tháng 3 năm 2014. 1. Thông tin về tổ chức, cá nhân đăng ký: - Tên tổ chức, cá nhân: - Tên người đại diện của tổ chức, cá nhân: - Địa chỉ: - Điện thoại: Fax: E-mail: 1. Tổ chức, cá nhân đăng ký: - Tên tổ chức, cá nhân đăng ký: - Người đại diện của tổ chức, cá nhân: - Đầu mối liên lạc của tổ chức, cá nhân: - Địa chỉ: - Điện thoại: Fax: Email: 1. Tên cây chủ nhận gen: 1. Tên sinh vật cho gen: 1. Cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến quá trình biến đổi gen để có thể xác định được tất cả các vật liệu di truyền có khả năng chuyển vào cây chủ và cung cấp đầy đủ thông tin để phân tích đánh giá cơ sở dữ liệu khẳng định đặc điểm của đoạn ADN được chèn vào cây chủ. 1. Cung cấp đầy đủ thông tin mô tả chi tiết đặc điểm phân tử, sinh hóa của thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen và các tác động của chúng tới thành phần dinh dưỡng và tính an toàn của sản phẩm đó. 1. Cung cấp đầy đủ thông tin về mức độ biểu hiện gen trong cây biến đổi gen bao gồm: 1. So sánh sự khác biệt về thành phần dinh dưỡng giữa thực vật biến đổi gen và thực vật nhận gen. 1. Tên, địa chỉ liên lạc của tổ chức đăng ký, người đứng đầu và người đầu mối liên lạc. 1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký: 1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký: - Người đại diện của tổ chức: - Đầu mối liên lạc của tổ chức: - Địa chỉ: - Điện thoại: Fax: 1. Thực vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi: - Tên thông thường: - Tên khoa học: - Tên thương mại: - Sự kiện chuyển gen: - Tính trạng liên quan đến gen chuyển: - Mã nhận diện duy nhất (nếu có): 1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký: 1. Họ và tên (chức danh khoa học, học vị): 1. Đánh giá về hồ sơ (Tính đầy đủ của hồ sơ, nội dung theo quy định tại Thông tư số 02/2014/TT-BNNPTNT ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi) 1. Kết luận (Căn cứ các tài liệu minh chứng, các thông tin khoa học đưa ra kết luận khẳng định hay không khẳng định thực vật biến đổi gen …. an toàn như thực phẩm/thức ăn chăn nuôi truyền thống tương đương) a) Đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu, không cần chỉnh sửa, bổ sung □ b) Đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu với điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung (Nêu rõ nội dung cần chỉnh sửa, bổ sung) □ c) Đánh giá Hồ sơ: Không đạt yêu cầu □ 1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký: 1. Họ và tên (chức danh khoa học, học vị): 1. Kết luận a) Đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu, không cần chỉnh sửa, bổ sung □ b) Đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu với điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung (Nêu rõ nội dung cần chỉnh sửa, bổ sung) □ c) Đánh giá Hồ sơ: Không đạt yêu cầu □ 1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký: 1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký: 1. Địa điểm và thời gian họp Hội đồng: ………………………………………………………………………………………… 1. Địa điểm và thời gian họp Hội đồng: ………………………………………………………………………………………… 1. Thông tin về sự kiện chuyển gen và những biến đổi di truyền: Mô tả tóm tắt về sự kiện chuyển gen và các thông tin liên quan đến gen chuyển trong Hồ sơ đăng ký. Nêu các vấn đề chung về an toàn 1. Đánh giá về hồ sơ (Tính đầy đủ của hồ sơ, nội dung theo quy định tại Thông tư số…/20…-BNNPTNT của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi) 1. Kết luận (Căn cứ các tài liệu minh chứng, các thông tin khoa học đưa ra kết luận khẳng định hay không khẳng định thực vật biến đổi gen …. Đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi)
a) Tên thông thường; a) Tên thông thường; a) Sản phẩm của gen (ví dụ: phân tử protein hoặc ARN không phiên mã).
b) Tên khoa học; b) Tên khoa học; b) Chức năng của sản phẩm của gen;
c) Vị trí phân loại. c) Vị trí phân loại. c) Mô tả đặc điểm kiểu hình của tính trạng mới;
d) Mức độ, vị trí (bộ phận) biểu hiện của gen chuyển trong cây chuyển gen và mức độ các chất chuyển hóa của chúng trong cây, đặc biệt trong các bộ phận sử dụng để làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi;
e) Định lượng về hàm lượng các sản phẩm biểu hiện gen nếu có khi chức năng của các gen chuyển làm thay đổi sự tích tụ của các phân tử ARN thông tin hay protein.
2. Trong thời hạn một (01) năm, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các sự kiện thực vật biến đổi gen phải được nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận trước khi tiếp tục sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi trên lãnh thổ Việt Nam. 2. Thông tin về thực vật biến đổi gen: - Tên thông thường: - Tên khoa học: - Tên thương mại: - Tên sự kiện chuyển gen: - Tính trạng liên quan đến gen được chuyển: - Tên tổ chức, cá nhân tạo ra thực vật biến đổi gen: - Mã nhận diện duy nhất nếu có: 2. Tên thực vật biến đổi gen: - Tên thông thường: - Tên khoa học: - Tên thương mại: - Sự kiện chuyển gen: - Tính trạng liên quan đến gen được chuyển: - Mã nhận diện duy nhất (nếu có): II. Thông tin về cây chủ nhận gen: 2. Thông tin về lịch sử canh tác và phát triển trong chọn giống, đặc biệt thông tin liên quan đến các tính trạng có thể gây tác động bất lợi đến sức khỏe con người và vật nuôi; 2. Thông tin về lịch sử tự nhiên liên quan đến vấn đề an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi. 2. Mô tả chi tiết quá trình biến đổi gen bao gồm: 2. Cung cấp đầy đủ thông tin về đoạn ADN được chèn vào hệ gen của cây nhận bao gồm: 2. Bổ sung thông tin liên quan bao gồm: Chứng minh về sự bảo tồn cấu trúc của vật liệu di truyền hoặc sự thay đổi vị trí trong cấu trúc trong quá trình chuyển gen. 2. Đánh giá khả năng chuyển hóa các thành phần dinh dưỡng, đặc biệt là các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển nếu được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi. 2. Tên thực vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất (nếu có). II. Thông tin liên quan đến cây chủ nhận gen: Mô tả tóm tắt về thực vật nhận trong đó gồm tên, đặc điểm sinh học của sinh vật nhận, mối quan hệ với môi trường tự nhiên và đa dạng sinh học tại Việt Nam, lịch sử sử dụng sinh vật nhận. III. Thông tin về sinh vật cho gen Mô tả tóm tắt về sinh vật cho gen trong đó gồm tên, đặc điểm sinh học của sinh vật cho, mối quan hệ với môi trường tự nhiên và đa dạng sinh học tại Việt Nam, lịch sử sử dụng sinh vật cho. IV. Thông tin về thực vật biến đổi gen Mô tả quá trình tạo ra thực vật biến đổi gen gồm mô tả sơ bộ phương pháp chuyển gen. Nêu những tính trạng và đặc điểm mới của thực vật biến đổi gen so với loài thực vật thông thường tương ứng. Thông tin về lịch sử cấp phép và sử dụng thực vật biến đổi gen này trên thế giới. V. Đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thực vật biến đổi gen đối với con người và vật nuôi Mô tả tóm tắt các hoạt động đánh giá rủi ro đã được thực hiện đối với thực vật biến đổi gen này và kết quả của các đánh giá rủi ro đã được nêu. Mô tả tóm tắt các khả năng gây độc, gây dị ứng, gây bệnh hoặc các tác động khác đối với sức khỏe con người nếu sử dụng làm thực phẩm. VI. Đề xuất các biện pháp quản lý rủi ro của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi: Mô tả tóm tắt các biện pháp quản lý rủi ro (nếu có) được đề xuất. VII. Kết luận và kiến nghị .........., ngày.......tháng.....năm............. Tổ chức/cá nhân đăng ký (Ký, ghi rõ Họ tên, chức danh, đóng dấu) Phụ lục 4. Mẫu tờ khai thông tin đăng tải lấy ý kiến công chúng đối với hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận (Ban hành kèm theo Thông tư số: 02/2014/TT-BNNPTNT, ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TỜ KHAI THÔNG TIN ĐĂNG TẢI LẤY Ý KIẾN CÔNG CHÚNG 2. Địa chỉ liên lạc: 2. Tên thực vật biến đổi gen: - Tên thông thường: - Tên khoa học: - Tên thương mại: - Sự kiện chuyển gen: - Mã nhận diện duy nhất (nếu có): 2. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy xác nhận: - Tên tổ chức, cá nhân được cấp giấy xác nhận - Địa chỉ: - Số điện thoại: Số Fax: 2. Tên thực vật biến đổi gen: - Tên thông thường: - Tên khoa học: - Tên thương mại: - Sự kiện chuyển gen: - Mã nhận diện duy nhất (nếu có): 2. Cơ quan công tác: 2. Đánh giá về Báo cáo đánh giá rủi ro và các tài liệu kèm theo Thông tin về cây chủ nhận gen, sinh vật cho gen Thông tin về quá trình biến đổi di truyền - Phương pháp chuyển gen đã sử dụng - Chức năng và sự điều tiết của gen chuyển - Biểu hiện gen chuyển trong cây chuyển gen - Tính ổn định di truyền của sự biến đổi - Kết luận Thông tin chung về tính an toàn - Lịch sử sử dụng (sinh vật nhận, sinh vật cho) - Đặc điểm của phân tử protein mới - Biểu hiện của protein mới qua các phân tích sinh học phân tử (phân tích Western blot, ELISA) - Tác động đối với sức khỏe con người trong trường hợp các vật liệu di truyền mới có thể chuyển vào các tế bào hệ tiêu hóa của người - Kết luận Thông tin về các vấn đề liên quan đến độc tính - Hàm lượng độc tố xảy ra trong tự nhiên trong các sản phẩm của thực vật biến đổi gen - Độc tính tiềm ẩn của các phân tử protein mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển - Tính gây dị ứng tiềm ẩn của các protein mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển - Kết luận Thông tin về các vấn đề liên quan đến dinh dưỡng - Phân tích thành phần cấu tạo: Nêu rõ cách thu mẫu, chuẩn bị mẫu, phương pháp phân tích, xử lý thống kê, các thí nghiệm phân tích điển hình ở một số nước trên các thành phần các chất dinh dưỡng chính - Phân tích thử nghiệm các phân tử protein mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển trên các đối tượng động vật, vật nuôi - Kết luận Về biện pháp quản lý rủi ro của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người, vật nuôi nếu có khả năng xảy ra IV. Kết luận và kiến nghị 2. Kiến nghị Kiến nghị Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp/không cấp Giấy xác nhận............ đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi; các điều kiện đối với việc cấp Giấy xác nhận (nếu có). …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… Người nhận xét (Ký và ghi rõ họ, tên) Phụ lục 8. Mẫu phiếu đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi (Ban hành kèm theo Thông tư số: 02/2014/TT-BNNPTNT, ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN HỘI ĐỒNG AN TOÀN THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI BIẾN ĐỔI GEN -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Hà Nội, ngày tháng năm 20… Phiếu đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi Ủy viên phản biện: □ Uỷ viên: □ I. Thông tin chung về hồ sơ 2. Tên sinh vật chuyển gen: - Tên thông thường: - Tên khoa học: - Tên thương mại: - Sự kiện chuyển gen: - Mã nhận diện duy nhất (nếu có): 2. Cơ quan công tác: 2. Kiến nghị a) Đề nghị cấp Giấy xác nhận □ b) Đề nghị không cấp Giấy xác nhận □ 2. Tên thực vật biến đổi gen: - Tên thông thường: - Tên khoa học: - Tên thương mại: - Sự kiện chuyển gen: - Mã nhận diện duy nhất (nếu có): 2. Tên thực vật biến đổi gen: - Tên thông thường: - Tên khoa học: - Tên thương mại: - Sự kiện chuyển gen: - Mã nhận diện duy nhất (nếu có): 2. Số thành viên Hội đồng có mặt trên tổng số thành viên: ............/........... Vắng mặt: ........ người, gồm các thành viên: .......................................................................................................................................... 2. Số thành viên Hội đồng có mặt trên tổng số thành viên: ............/........... Vắng mặt: ........ người, gồm các thành viên: .................................................................. 2. Thông tin về các vấn đề liên quan đến độc tính sử dụng làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi Mô tả tóm tắt về sản phẩm của gen chuyển trong sinh vật nhận gen và các quá trình phân giải, trao đổi chất có thể tạo ra các độc tố. 2. Đánh giá về Báo cáo đánh giá rủi ro và các tài liệu kèm theo 2. Kiến nghị (Kiến nghị Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp/không cấp Giấy xác nhận............ đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi; các điều kiện đối với việc cấp Giấy xác nhận (nếu có). Thư ký Hội đồng (Ký, ghi rõ họ, tên) Chủ tịch Hội đồng (Ký, ghi rõ họ, tên)
a) Thông tin về các phương pháp được sử dụng để chuyển gen a) Mô tả đặc điểm của vật liệu di truyền đã được chuyển gen; a) Chứng minh sự thay đổi trong trình tự axit amin của phân tử protein sản phẩm biểu hiện của gen chuyển là kết quả của sự biến đổi có chủ đích.
b) Thông tin về trình tự, nguồn gốc, vector, plasmid, tính tương đồng và chức năng mong đợi của gen chuyển trong cây biến đổi gen. b) Số lượng các vị trí được chèn; b) Chứng minh tác động có chủ đích của sự biến đổi đã đạt được, tính trạng mới được biểu hiện và được di truyền theo hướng ổn định qua nhiều thế hệ và theo quy luật di truyền. Nếu đặc tính mới không thể xác định được bằng biểu hiện kiểu hình, cần có các thông tin ở mức độ phân tử.
c) Thông tin về sinh vật chủ trung gian bao gồm các sinh vật (ví dụ: vi khuẩn) sử dụng để tạo ra hoặc nhân bản ADN phục vụ chuyển gen vào cây chủ. c) Cây chủ mang gen chuyển ở mỗi vị trí được chèn gen bao gồm số bản sao và cơ sở dữ liệu về trình tự ADN của gen được chèn vào và các vùng lân cận để có thể xác định được bất kỳ hợp chất nào đó bị tạo ra do hệ quả của sự chèn gen, hoặc các thông tin khác liên quan đến phân tích các sản phẩm phiên mã hay sản phẩm biểu hiện để xác định bất kỳ các chất mới có thể có trong thực phẩm, thức ăn chăn nuôi từ cây chuyển gen; c) Chứng minh các tính trạng mới được biểu hiện ở các bộ phận cần thiết ở mức độ phù hợp liên quan đến các trình tự điều tiết điều khiển quá trình biểu hiện của gen tương ứng.
d) Cung cấp đầy đủ thông tin về đoạn ADN bao gồm: - Mô tả đầy đủ đặc điểm của các thành phần di truyền: gen chỉ thị, các bộ phận điều tiết và các thành phần cấu thành khác có ảnh hưởng đến chức năng của gen; - Kích thước và tính tương đồng của các thành phần; - Vị trí và chiều của trình tự gen chuyển trong hệ thống cấu trúc cuối cùng/vector - Chức năng của gen chuyển B. Thông tin về thực vật biến đổi gen d) Xác định bất kỳ khung đọc mở trong ADN chèn hoặc được tạo ra bởi các đoạn chèn cùng với ADN của hệ gen cây chủ liền kề có thể dung hợp các phân tử protein. d) Chỉ ra các bằng chứng cho thấy một hoặc vài gen trong cây chủ bị ảnh hưởng bởi quá trình chuyển gen (nếu có).
e) Khẳng định sự tương đồng và kiểu biểu hiện của bất kỳ phân tử protein dung hợp.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị kịp thời phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, giải quyết.