Điều 2. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2016. Điều 2. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các quy định tại Quyết định số 32/2007/QĐ-BKHCN của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ngày 31 tháng 12 năm 2007 ban hành Quy định về việc kiểm tra thiết bị X quang chẩn đoán y tế sẽ không áp dụng cho việc kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế. Đối với các thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế đã được kiểm định trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì giấy chứng nhận kiểm định vẫn được công nhận cho đến khi phải thực hiện kiểm định lại theo quy định pháp luật.
2.1. Yêu cầu chấp nhận đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị chụp X-quang Các thiết bị chụp X-quang cũng như các phụ kiện liên quan để sử dụng thiết bị phải đáp ứng các yêu cầu chấp nhận trong Bảng 1. Bảng 1. Yêu cầu chấp nhận đối với thiết bị chụp X-quang TT Thông số kiểm tra Yêu cầu chấp nhận I Kiểm tra ngoại quan 1 Chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với các thiết bị chỉ thị số) đặt chế độ điện áp đỉnh, dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia Kim chỉ thị phải trùng với vạch chia giá trị đọc thông số (đối với các thiết bị chỉ thị số thì giá trị đọc phải ổn định). 2 Bàn chụp; khay đựng caset; cột giữ, cần quay, hệ cơ cấu gá và dịch chuyển đầu bóng phát; bộ khu trú chùm tia; phanh hãm Các hệ thống này phải dịch chuyển được nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn, các hệ thống phanh hãm của thiết bị phải hoạt động tốt. 3 Độ chính xác chỉ thị Khoảng cách từ tiêu Điểm bóng phát đến tấm ghi nhận ảnh (SID) Sai lệch giữa giá trị chỉ thị Khoảng cách SID trên thiết bị với giá trị thực tế không vượt quá 2% SID. II Điện áp đỉnh (kVp) 1 Độ chính xác kVp Đối với điện áp đặt nhỏ hơn hoặc bằng 100 kVp, độ lệch tương đối tính theo % của giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm trong Khoảng ± 10%. Đối với điện áp đặt lớn hơn 100 kVp, độ lệch tuyệt đối tính theo kVp của giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm trong Khoảng ± 10 kVp. 2 Độ lặp lại kVp Độ lệch lớn nhất giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị trung bình của các lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong Khoảng ± 5%. III Thời gian phát tia 1 Độ chính xác thời gian phát tia (Không áp dụng đối với thiết bị chụp X-quang chỉ có chế độ đặt mAs) Độ lệch của giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm trong Khoảng ± 20% đối với thời gian phát tia đặt lớn hơn hoặc bằng 100 ms và ± 30% đối với thời gian phát tia đặt nhỏ hơn 100 ms. IV Liều lối ra 1 Độ lặp lại liều lối ra Độ lệch giữa giá trị liều đo được lớn nhất và nhỏ nhất tại cùng một chế độ đặt so với giá trị trung bình phải nằm trong Khoảng ± 20%. 2 Độ tuyến tính liều lối ra Độ tuyến tính phải nằm trong Khoảng ± 20%. V Tiêu Điểm, đặc trưng chùm tia và lọc chùm tia 1 Kích thước tiêu Điểm hiệu dụng Mức thay đổi của tiêu Điểm không vượt quá mức cho phép. 2 Độ chuẩn trực chùm tia Độ lệch chuẩn trực không vượt quá 1,50 3 Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ Độ lệch một cạnh giữa hai trường không vượt quá 2%, tổng độ lệch hai cạnh theo mỗi trục không vượt quá 3% và tổng độ lệch các cạnh theo cả 2 trục không vượt quá 4% Khoảng cách từ tiêu Điểm bóng phát đến tấm ghi nhận ảnh 4 Lọc chùm tia sơ cấp HVL không được nhỏ hơn giá trị tối thiểu cho phép.
2.2. Phương pháp kiểm tra Phương pháp kiểm tra để đánh giá các đặc tính kỹ thuật của thiết bị chụp X-quang nêu tại Mục 2.1 được quy định tại Phụ lục của Quy chuẩn kỹ thuật này.