NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Điều 2. Hệ số lương cũ, phụ cấp tái cử, phụ cấp chức vụ và hệ số chênh lệch bảo lưu cũ (nếu có) được dùng để chuyển xếp sang lương mới theo hướng dẫn tại Thông tư này là mức hiện hưởng tại thời điểm ngày 01 tháng 10 năm 2004 và được truy lĩnh tiền lương và truy nộp bảo hiểm xã hội phần chênh lệch giữa lương mới (gồm cả phụ cấp chức vụ, phụ cấp thâm niên vượt khung và hệ số chênh lệch bảo lưu, nếu có) so với lương cũ từ ngày 01 tháng 10 năm 2004.
a) Trường hợp sau ngày 01 tháng 10 năm 2004 có sự thay đổi hệ số lương cũ thì thực hiện chuyển xếp lương cũ sang lương mới như sau: Từ ngày 01 tháng 10 năm 2004 đến thời điểm có thay đổi hệ số lương cũ, được chuyển xếp hệ số lương cũ trước khi thay đổi sang hệ số lương mới theo hướng dẫn tại Thông tư này để làm căn cứ truy lĩnh tiền lương và truy nộp bảo hiểm xã hội kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2004 cho đến thời điểm có thay đổi hệ số lương cũ; Từ thời điểm có thay đổi hệ số lương cũ cho đến ngày chuyển xếp lương cũ sang lương mới, được chuyển xếp theo hệ số lương cũ đã thay đổi (hệ số lương hiện giữ) sang hệ số lương mới và được tính hưởng lương mới kể từ ngày có thay đổi hệ số lương cũ. Quyết định chuyển xếp lương cũ sang lương mới phải thể hiện rõ sự thay đổi lương cũ sau ngày 01 tháng 10 năm 2004 nêu trên.
b) Trường hợp cán bộ, công chức, viên chức đã đủ điều kiện thời gian và tiêu chuẩn nâng bậc lương theo quy định trong khoảng thời gian từ ngày 01 tháng 10 năm 2004 đến ngày chuyển xếp lương cũ sang lương mới nhưng chưa có quyết định nâng bậc lương cũ của cơ quan có thẩm quyền, thì cũng thực hiện chuyển xếp lương cũ sang lương mới như trường hợp có sự thay đổi hệ số lương cũ sau ngày 01 tháng 10 năm 2004 nêu trên.
Điều 3. Các đối tượng sau đây được áp dụng chuyển xếp lương cũ sang lương mới kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2004 theo hướng dẫn tại Thông tư này để tính đóng, hưởng chế độ bảo hiểm xã hội và giải quyết các chế độ liên quan đến tiền lương theo quy định của pháp luật:
a) Các trường hợp đi học, thực tập, công tác, điều trị, điều dưỡng ở trong nước và ở nước ngoài thuộc biên chế trả lương của cơ quan, đơn vị.
b) Công chức dự bị, những người đang trong thời gian tập sự trong các cơ quan nhà nước (kể cả tập sự công chức cấp xã) và những người đang trong thời gian thử việc trong các đơn vị sự nghiệp của Nhà nước.
c) Các trường hợp đang bị đình chỉ công tác, đang bị tạm giữ, tạm giam. d. Các đối tượng ký kết hợp đồng lao động đã được xếp lương cũ theo bảng lương hành chính, sự nghiệp ban hành kèm theo Nghị định số 25/CP ngày 23 tháng 5 năm 1993 của Chính phủ quy định tạm thời chế độ tiền lương mới của công chức, viên chức hành chính, sự nghiệp và lực lượng vũ trang.
Điều 4. Các trường hợp tuyển dụng, bầu cử, điều động, luân chuyển, chuyển công tác vào làm việc trong cơ quan nhà nước, đơn vị sự nghiệp của Nhà nước sau ngày chuyển xếp lương cũ sang lương mới, thì thực hiện nguyên tắc xếp lương và phụ cấp chức vụ lãnh đạo (nếu có) quy định tại Điều 3 Nghị định số 204/2004/NĐ-CP.
Điều 5. Các đối tượng thuộc lực lượng vũ trang, người làm việc trong tổ chức cơ yếu hưởng lương từ ngân sách nhà nước có hướng dẫn riêng.
Khoản 1. Trường hợp tại thời điểm ngày 01 tháng 10 năm 2004 có tổng hệ số lương cũ (lương ngạch, bậc, chức vụ, cấp hàm cộng với phụ cấp chức vụ lãnh đạo, nếu có) thấp hơn hệ số lương quy định ở cột 2 bảng 6a dưới đây, thì được truy lĩnh tiền lương và truy nộp bảo hiểm xã hội phần chênh lệch giữa hệ số lương quy định ở cột 2 của bảng 6a này so với tổng hệ số lương cũ từ ngày giữ chức vụ Uỷ viên thường trực Hội đồng nhân dân đến trước ngày 01 tháng 10 năm 2004. Từ ngày 01 tháng 10 năm 2004 được chuyển xếp sang lương mới như sau: Bảng 6a Chức danh Hệ số lương cũ dùng để chuyển xếp sang lương mới Hệ số lương mới và hệ số phụ cấp chức vụ lãnh đạo Ngạch (mã số) Bậc trong ngạch Hệ số lương mới + hệ số phụ cấp chức vụ Hệ số lương mới Hệ số phụ cấp chức vụ Tổng hệ số lương và phụ cấp chức vụ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7 = 5 + 6) 1. Uỷ viên thường trực Hội đồng nhân dân cấp tỉnh a. Đô thị loại đặc biệt, Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh 6,10 Chuyên viên chính (01.002) Bậc 7 6,44 1,10 7,54 b. Đô thị loại I, các tỉnh và thành phố trực thuộc Trung ương còn lại 5,50 Chuyên viên chính (01.002) Bậc 6 6,10 1,00 7,10 2. Uỷ viên thường trực Hội đồng nhân dân cấp huyện: a. Thành phố thuộc tỉnh là đô thị loại II 4,20 Chuyên viên (01.003) Bậc 9 4,98 0,55 5,53 b. Thành phố thuộc tỉnh là đô thị loại III, quận thuộc Hà Nội và quận thuộc thành phố Hồ Chí Minh 3,80 Chuyên viên (01.003) Bậc 8 4,65 0,50 5,15 c. Huyện, thị xã và các quận còn lại 3,50 Chuyên viên (01.003) Bậc 7 4,32 0,45 4,77 Thời điểm nâng bậc lương lần sau được tính thống nhất kể từ ngày giữ chức vụ Uỷ viên thường trực Hội đồng nhân dân. 1. Ngoài hệ số lương mới theo bảng 6b này, Uỷ viên thường trực Hội đồng nhân dân cấp tỉnh, cấp huyện được hưởng hệ số phụ cấp chức vụ quy định tại Nghị quyết số 730/2004/NQ-UBTVQH11 ngày 30 tháng 9 năm 2004 của Uỷ ban thường vụ Quốc hội.
Khoản 2. Trường hợp tại thời điểm ngày 01 tháng 10 năm 2004 có tổng hệ số lương cũ (lương ngạch, bậc, chức vụ, cấp hàm cộng với phụ cấp chức vụ lãnh đạo, nếu có) lớn hơn hệ số lương quy định ở cột 2 bảng 6a nêu trên, thì giữ nguyên tổng hệ số lương cũ để làm căn cứ chuyển xếp sang lương mới từ ngày 01 tháng 10 năm 2004 như sau: a. Nếu đang xếp lương cũ theo chức danh do bầu cử (từ cấp huyện trở lên) thì thực hiện nguyên tắc và cách chuyển lương cũ sang lương mới vào ngạch, bậc công chức hành chính như quy định tại điểm 2 mục II Thông tư này (xếp lương mới theo bảng chuyển xếp số 3). b. Nếu đang xếp lương cũ theo ngạch, bậc công chức hành chính thì chuyển xếp sang lương mới như đối với công chức hành chính; nếu đang xếp lương cũ theo ngạch, bậc công chức khác thì căn cứ vào hệ số lương cũ chuyển vào hệ số lương cũ cao hơn gần nhất trong ngạch công chức hành chính tương đương với ngạch hiện giữ, sau đó chuyển xếp lương mới như quy định tại điểm 5 mục II Thông tư này (xếp lương mới theo bảng chuyển xếp số 5). c. Nếu đang xếp lương cũ theo chức danh Tổng giám đốc, Giám đốc, Phó Tổng giám đốc, Phó Giám đốc, Kế toán trưởng công ty nhà nước hoặc theo cấp bậc quân hàm sĩ quan quân đội nhân dân, sĩ quan công an nhân dân, thì chuyển xếp lương cũ sang lương mới vào ngạch, bậc công chức hành chính theo bảng 6b dưới đây: Bảng 6b Hệ số lương cũ Hệ số lương mới Ngạch công chức hành chính Bậc trong ngạch Hệ số lương mới (1) (2) (3) (4) 1. Các hệ số lương cũ của Giám đốc, Phó giám đốc, Kế toán trưởng công ty nhà nước: 3,66 01.003 7 4,32 3,94 01.003 8 4,65 4,32 01.002 2 4,74 4,60 01.002 3 5,08 4,98 01.002 4 5,42 5,26 01.002 5 5,76 5,72 01.002 6 6,10 6,03 01.002 7 6,44 6,34 01.001 2 6,56 6,72 01.001 3 6,92 7,06 01.001 4 7,28 2. Các hệ số lương cũ của sĩ quan: 3,80 01.003 4 3,33 4,15 01.003 6 3,99 4,80 01.002 2 4,74 5,30 01.002 4 5,42 5,90 01.001 1 6,20 6,50 01.001 3 6,92 Ghi chú bảng 6b: 2. Thời điểm nâng bậc lương lần sau được tính kể từ ngày xếp hệ số lương cũ (cột 1).
Khoản 3. Bảng chuyển xếp 6b này chỉ có giá trị dùng để chuyển xếp lương cũ sang lương mới tại thời điểm ngày 01 tháng 10 năm 2004 đối với Uỷ viên thường trực Hội đồng nhân dân cấp tỉnh, cấp huyện. Các trường hợp sau ngày chuyển xếp lương cũ sang lương mới là sĩ quan, hạ sĩ quan hưởng lương và các đối tượng thuộc công ty nhà nước chuyển vào làm việc trong các cơ quan nhà nước (bao gồm cả trường hợp giữ chức vụ Uỷ viên thường trực Hội đồng nhân dân cấp tỉnh, cấp huyện) và trong các đơn vị sự nghiệp của Nhà nước thực hiện xếp lương theo hướng dẫn của Bộ Nội vụ.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
2. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch để chữa bệnh cho bản thân và cho gia đình không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.
Điều 2. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Nước xuất xứ là nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.
2. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm.
3. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại: - Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc; - Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.
4. Chất phóng xạ là chất phát ra bức xạ do quá trình phân rã hạt nhân, chuyển mức năng lượng hạt nhân, có hoạt độ phóng xạ riêng hoặc tổng hoạt độ lớn hơn mức miễn trừ.
5. Dược chất phóng xạ là dược chất có chứa chất phóng xạ dùng cho việc chẩn đoán và điều trị bệnh.
6. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều dược chất phóng xạ dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.
7. Mức miễn trừ khai báo, cấp phép là mức hoạt độ phóng xạ mà từ mức đó trở xuống chất phóng xạ được coi là không nguy hại cho con người, môi trường.
Điều 5. Quy định về lập đơn hàng, ngôn ngữ và hình thức hồ sơ
1. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được lập thành 03 bản theo mẫu phự hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư này. Sau khi được phê duyệt, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược- Bộ Y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc. Bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" làm thủ tục tại Hải quan cửa khẩu. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đó có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực được lập thành 02 bản.
2. Trường hợp doanh nghiệp nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, phải ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc trên đơn hàng.
3. Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành 01 bộ chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và được đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ và có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng.
4. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ nhập khẩu thuốc: Hồ sơ nhập khẩu thuốc nước ngoài phải viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết bằng tiếng Việt, trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:
a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;
b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;
c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.
5. Đối với thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nhập khẩu theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể xin nhập khẩu trong cùng một hồ sơ:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);
d) Nhà sản xuất;
Điều 6. Một số quy định khác
1. Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật Dược.
2. Thuốc nhập khẩu phục vụ cho các dự án, chương trình mục tiêu y tế quốc gia, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc nhập khẩu cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định; thuốc nhập khẩu để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng và không được phép lưu hành trên thị trường.
3. Thuốc viện trợ do các tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 8 Điều 3 của Thông tư này nhập khẩu, sau khi tiếp nhận đơn vị tiếp nhận phải thành lập Hội đồng để kiểm kê, đánh giá, phân loại thuốc và nhập kho để quản lý. Chỉ được phép đưa những thuốc đảm bảo chất lượng, còn hạn dùng vào sử dụng cho công tác điều trị. Đối với những thuốc không được phép sử dụng, phải thành lập Hội đồng để tiến hành hủy thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT- BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 về Quản lý chất lượng, đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường. Thủ trưởng các đơn vị tiếp nhận thuốc viện trợ phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hiệu quả, hợp lý và an toàn.
4. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải đảm bảo các yêu cầu sau:
a) Phải được phép lưu hành ở nước sở tại. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể phải thuộc danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế đó được Tổ chức Y tế khuyến cáo sử dụng;
b) Phải đáp ứng đúng những yêu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ và chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam;
c) Không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người (trừ trường hợp nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình, dự án quốc gia đó được Chính phủ phê duyệt);
d) Phải có nguồn gốc rõ ràng và bảo đảm các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn, hiệu quả sử dụng ở cả nước viện trợ và Việt Nam. Vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan có thẩm quyền đối với lô hàng nhập khẩu, đồng thời phải được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng trước khi nhập khẩu;
đ) Phải được đóng gói trong đồ bao gói thích hợp, có ghi rõ: tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, kèm theo hướng dẫn sử dụng thuốc và có danh mục chi tiết đi kèm theo từng đơn vị đóng gói
e) Trường hợp đặc biệt, thuốc viện trợ phục vụ cho các chương trình nghiên cứu không đáp ứng quy định tại điểm a, b, c, d và đ khoản này, có thể xem xét cho phép tiếp nhận căn cứ trên các tài liệu pháp lý, kỹ thuật liên quan của chương trình nghiên cứu.
5. Dược liệu sử dụng để sản xuất, pha chế và thuốc thang tại các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở khám chữa bệnh bằng đông y phục vụ cho công tác phòng và chữa bệnh cho người phải đạt tiêu chuẩn chất lượng và được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
6. Thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện các quy định của Thông tư này phải tuân theo các quy định của Pháp luật có liên quan đến việc đảm bảo an toàn bức xạ.
Chương II. HÌNH THỨC QUẢN LÝ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
Điều 7. Nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
1. Cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người các thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc quy định tại Danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc (Phụ lục ). 1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp khi xuất khẩu phải có giấy phép xuất khẩu của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế .
2. Thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, được nhập khẩu theo nhu cầu không phải đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu. 2. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, trừ các thuốc quy định tại khoản 1 Điều này khi xuất khẩu đơn vị xuất khẩu làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu không cần có giấy phép xuất khẩu của Bộ Y tế.
3. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Quản lý dược- Bộ Y tế bao gồm:
a) Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đó có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực;
b) Thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký;
c) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Mục I. NHẬP KHẨU THUỐC CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÒN HIỆU LỰC
Điều 9. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 2a, 2b);
b) Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) (Mẫu số 3).
2. Thủ tục: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 10. Các thuốc khác, trừ các thuốc quy định tại Điều 9 của Thông tư này. Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan cửa khẩu và xuất trình Hải quan cửa khẩu danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 4) kèm theo bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ các tài liệu sau :
a) Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có);
b) Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc, trừ các thương nhân quy định tại điểm b, c khoản 12 Điều 3 của Thông tư này.
Khoản 1. Điều kiện và số lượng thuốc xem xét cấp giấy phép nhập khẩu: Thực hiện theo quy định tại Điều 7 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.
Khoản 2. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 5a, 5b, 5c, 5d, 5đ);
b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;
c) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;
d) Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
đ) Báo cáo tồn kho đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 3);
e) Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đó lưu hành.
Điều 14. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
1. Hồ sơ: Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8);
2. Thủ tục: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Khoản 1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 6a);
b) Dự trự thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt (Mẫu số 6b);
c) Các tài liệu quy định tại điểm b, c, d, đ, và e khoản 2 Điều 11, trừ các trường hợp sau: - Doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP cần thiết nhập khẩu các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt để bán tại các nhà thuốc đạt GPP trong hệ thống: phải có văn bản nờu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm gốc, và cam kết chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; - Doanh nghiệp nhập khẩu những thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt hoặc những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được ghi trong các tài liệu chuyên mụn mà không cung cấp được các hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 11 của Thông tư này và phiếu kiểm nghiệm gốc của lụ thuốc nhập khẩu thì hồ sơ phải kèm theo: Văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc và cam kết về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc).
Điều 13. Vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 7a);
b) Dự trự vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ sở tiêm phòng, cơ sở xét nghiệm (Mẫu số 7b);
d) Bản cam kết của công ty cung cấp về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam (Mẫu số 7c);
đ) Các tài liệu kèm theo (nếu cú) bao gồm: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (ISO) do cơ quan có thẩm quyền cấp (đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro), Giấy phép lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế, Giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà vắc xin, sinh phẩm y tế đó đó được đăng ký và lưu hành. Trong trường hợp đặc biệt, công ty chưa cung cấp đủ các tài liệu này hoặc vắc xin, sinh phẩm y tế không đáp ứng quy định tại điểm b, c, và điểm d khoản 2 Điều 4 của Thông tư này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét, quyết định.
2. Thủ tục: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu và yêu cầu gửi hồ sơ, mẫu cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đối với vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu trong trường hợp cần thiết. Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Khoản 1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 9);
b) Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tế quốc gia (trường hợp cần thiết Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể yêu cầu các hồ sơ theo quy định tại điểm b, c, d và e khoản 2 Điều 11 của Thông tư này);
c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ sau đây: - Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; - Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP; - Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc cơ quan khác có thẩm quyền nước sở tại đối với lô hàng nhập (có xác nhận sao y bản chính của doanh nghiệp nhập khẩu); - Kết quả thử thuốc trên lâm sàng hoặc kết quả thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 4 của Thông tư này.
d) Đối với các vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu theo kết quả trúng thầu của đấu thầu quốc gia hoặc quốc tế tại Việt Nam, các giấy tờ theo quy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm c khoản 1 Điều này đó được chương trình xem xột khi xột hồ sơ thầu thì hồ sơ đề nghị nhập khẩu không phải bắt buộc có các giấy tờ trên.
Khoản 2. Thủ tục:
a) Thuốc của chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu thuốc trực tiếp. Trên nhãn thuốc phải có dũng chữ "Thuốc chương trình không được bán”.
b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 16. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo
1. Hồ sơ:
a) Công văn đề nghị nhập khẩu của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo;
b) Danh mục thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo (Mẫu số 10);
c) Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;
d) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a, b và c khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ quy định tại tiết 1,2 và 3 điểm c khoản 1 Điều 15 của Thông tư này.
2. Thủ tục: Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Sở Y tế trên địa bàn, trường hợp thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đó lưu hành, vắc xin, sinh phẩm y tế: cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nờu rõ lý do.