NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
1. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm kiểm định, đánh giá chất lượng, độ an toàn, hiệu quả và cấp giấy phép xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng cho vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người.
2. Cơ sở sản xuất, kinh doanh vắc xin và sinh phẩm y tế phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người đến Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm định, đánh giá trước khi xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định được quy định tại Điều 17 của Thông tư này.
Cơ sở sản xuất, nhập khẩu vắc xin và sinh phẩm y tế chỉ được phép xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng lô vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sau khi có giấy phép xuất xưởng do Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cấp, xác nhận lô vắc xin, sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo đảm an toàn, hiệu lực.
1. Đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế);
c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất);
d) Phiếu kiểm nghiệm của lô sản xuất.
2. Đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người nhập khẩu: Cơ sở nhập khẩu phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế);
c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất);
d) Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo đối với lô sản phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu);
e) Bằng chứng bảo đảm về điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu.
1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
- Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực.
- Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
2. Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc.
3. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt động phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác (ví dụ: ISO/IEC 17025,...) nhằm bảo đảm tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc.
1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện:
a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế.
b) Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
c) Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm.
d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
đ) Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.
e) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương thực hiện
a) Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý.
b) Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
c) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
d) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
3. Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh:
a) Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh là bộ phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở;
b) Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm và các tham gia vào các hoạt động liên quan đến đánh giá, kiểm soát điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc khác theo quy định của cơ sở.
4. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:
a) Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.
b) Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
Trường hợp doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tham gia vào hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc, doanh nghiệp phải làm các thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá sự phù hợp với Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ theo quy định tại Thông tư 08/2009/TT-BKHCN ngày 08/4/2009 của Bộ Khoa học Công nghệ hướng dẫn về yêu cầu, trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực đánh giá sự phù hợp và các quy định có liên quan.
1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận.
Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng.
2. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
3. Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật.
1. Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng:
a) Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quy định tại khoản 1, Điều 24 của Thông tư này thực hiện;
b) Việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng phải theo đúng “Thông tư hướng dẫn lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng” do Bộ Y tế ban hành;
c) Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc phải trả tiền mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng theo quy định của pháp luật.
2. Thời hạn trả lời kết quả phân tích kiểm nghiệm mẫu thuốc:
a) Đối với mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng của cơ quan quản lý, cơ quan cơ quan kiểm tra chất lượng: Thời hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm tối đa là 30 ngày làm việc, kể từ ngày cơ sở kiểm nghiệm nhận được mẫu thuốc. Trong vòng 02 ngày, kể từ khi ban hành phiếu phân tích, kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải thông báo kết quả phân tích, kiểm nghiệm tới cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc và tới cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được lấy mẫu. Phiếu phân tích hoặc phiếu kiểm nghiệm phải được làm thành ít nhất 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở kiểm nghiệm, 01 bản gửi tới cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc và 01 bản gửi tới cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được lấy mẫu.
Đối với các trường hợp cần thẩm định hoặc thẩm định lại tiêu chuẩn chất lượng hoặc đánh giá lại kết quả kiểm nghiệm; thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn; có nghi ngờ về thành phần và chất lượng thuốc phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký... thời hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm có thể kéo dài hơn. Cơ sở kiểm nghiệm phải có giải trình về các trường hợp này;
b) Đối với mẫu thuốc do các tổ chức, cá nhân gửi tới để phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc: thời gian trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận của các bên, hoặc do quy định nội bộ của cơ sở sản xuất, kinh doanh.
3. Lưu mẫu thuốc:
a) Các thuốc sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn.
b) Thời gian lưu mẫu:
- Đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc;
- Đối với nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải lưu mẫu nguyên liệu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;
- Đối với các cơ quan kiểm nghiệm thuốc, thời gian lưu mẫu không được dưới hai năm (24 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới;
- Đối với cơ quan nhận mẫu dùng để đăng ký thuốc, sau khi thuốc được cấp số đăng ký phải lưu mẫu không dưới 06 tháng kể từ ngày cấp số đăng ký.
3. Lưu hồ sơ, tài liệu:
a) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc đều phải lưu giữ theo quy định;
b) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ: thời gian lưu trữ ít nhất là 02 năm sau khi hết hạn dùng của thuốc;
c) Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo các quy định hiện hành.
1. Kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế và lưu hành trên thị trường do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quyết định việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy định tại Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
2. Trong trường hợp mẫu thuốc kiểm nghiệm được cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc kết luận không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc vi phạm chất lượng phải chịu trách nhiệm hoàn trả toàn bộ kinh phí lấy mẫu, và kinh phí kiểm nghiệm mẫu thuốc cho cơ quan kiểm tra chất lượng theo quy định tại các Điều 10, Điều 12, Điều 14, Điều 16 và Điều 41 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007, Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan.
3. Trường hợp thuốc bị khiếu nại, tố cáo về chất lượng mà cơ quan kiểm tra kết luận việc khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc không đúng thì người khiếu nại, tố cáo phải thanh toán hoàn trả chi phí lấy mẫu và chi phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc cho cơ quan kiểm tra quy định tại khoản 1 Điều này.
4. Kinh phí lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, kinh phí kiểm nghiệm mẫu thuốc được bố trí trong dự toán kinh phí hoạt động của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo quy định tại Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
1. Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc:
a) Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở Trung ương: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế;
b) Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
c) Cục Quản lý dược có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan khác có liên quan trong việc kiểm tra chất lượng thuốc.
2. Hàng năm, Cục Quản lý dược (phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế) và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trên cơ sở thu thập thông tin về các nguy cơ không bảo đảm chất lượng của thuốc, tình hình chất lượng thuốc sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông trên thị trường, xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra chất lượng trình Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền.
3. Việc kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc được thực hiện bởi đoàn kiểm tra hoặc bởi kiểm soát viên chất lượng. Quyền hạn và nhiệm vụ của đoàn kiểm tra và kiểm soát viên chất lượng được quy định tại các Điều 48, Điều 49, Điều 50 và Điều 51 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007.
a) Đoàn kiểm tra do người đứng đầu cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc (Cục Quản lý dược, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương) quyết định thành lập trên cơ sở chương trình, kế hoạch kiểm tra đã được phê duyệt hoặc trong trường hợp cơ sở sản xuất, pha chế, kinh doanh thuốc có các hành vi vi phạm có tính hệ thống hoặc vi phạm nghiêm trọng về chất lượng thuốc hoặc điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc hoặc trong trường hợp có yêu cầu đột xuất khác. Nội dung kiểm tra thực hiện theo quy định tại khoản 1 và khoản 2, Điều 25 của Thông tư này;
b) Kiểm soát viên chất lượng thuốc thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu hành trên thị trường. Nội dung kiểm tra thực hiện theo quy định tại khoản 2, Điều 25 của Thông tư này.
1. Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế:
a) Kiểm tra việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc và các quy định của pháp luật có liên quan;
- Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất;
- Kiểm tra các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm và việc thực hiện qui trình công nghệ sản xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc và vệ sinh cá nhân;
- Kiểm nghiệm bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
- Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng;
- Kiểm tra việc chấp hành các quy định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát, bảo đảm chất lượng thuốc.
b) Kiểm tra việc thực hiện đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định, nghiên cứu phát triển sản phẩm, ghi nhãn thuốc theo quy định.
c) Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc tiêu chuẩn cơ sở áp dụng (đối với thuốc pha chế theo đơn hoặc thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện) và theo các quy định khác có liên quan.
2. Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối trên thị trường:
a) Kiểm tra việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong phân phối, tồn trữ và bảo quản thuốc, các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc và các quy định liên quan đến điều kiện bảo quản, vận chuyển, lưu thông phân phối thuốc. Kiểm tra việc quy định và triển khai các quy định về kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng thuốc trong quá trình nhập kho, bảo quản, vận chuyển và xuất kho;
b) Kiểm tra về số đăng ký thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc và sự tuân thủ về việc ghi nhãn thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc;
c) Kiểm tra việc tuân thủ các thông báo thu hồi thuốc của cơ quan kiểm tra chất lượng và của cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn;
d) Tiến hành lấy mẫu để phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc và thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc/hồ sơ nhập khẩu thuốc không có số đăng ký đã được Bộ Y tế chấp nhận.
1. Thanh tra về chất lượng thuốc do Thanh tra dược thực hiện.
2. Thanh tra dược có trách nhiệm:
a) Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng thuốc, kiến nghị biện pháp phòng ngừa, khắc phục và chấm dứt hành vi vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc;
b) Xem xét, giải quyết tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc;
c) Xử lý, xử phạt vi phạm hành chính các tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế ngành kiểm tra, thanh tra công tác quản lý chất lượng thuốc, xử lý các hành vi vi phạm trong phạm vi tỉnh, thành phố, ngành mình quản lý.
4. Thủ tục, trình tự, biện pháp tiến hành kiểm tra, thanh tra và hình thức xử lý, xử phạt vi phạm hành chính phải tuân thủ các quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
1. Thực hiện việc tiếp nhận thông tin phản ánh từ mọi tổ chức, cá nhân có liên quan. Công bố các địa chỉ liên lạc cần thiết (số điện thoại trực, email, fax..).
2. Truyền thông, phổ biến cho người dân, doanh nghiệp về tác hại của thuốc giả, các dấu hiệu nhận biết, các biện pháp nhằm phòng tránh mua phải thuốc giả và cách thức thông báo cho các cơ quan quản lý nhà nước về các trường hợp nghi ngờ thuốc giả.
3. Thông báo các trường hợp thuốc giả phát hiện trên thị trường, kết quả xử lý các trường hợp phát hiện.
4. Thực hiện hoặc phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan thực hiện công tác kiểm tra giám sát thị trường, kịp thời phát hiện các thuốc giả lưu hành trên thị trường.
5. Phối hợp và hỗ trợ các cơ quan chức năng điều tra truy tìm nguồn gốc của thuốc giả.
6. Xử lý các trường hợp vi phạm sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc nhập lậu theo quy định.
7. Cục Quản lý dược là đầu mối phối hợp, liên lạc, trao đổi thông tin về thuốc giả với các tổ chức quốc tế liên quan (WHO....) và các cơ quan quản lý dược các nước.
Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc:
1. Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt và tổ chức thực hiện theo kế hoạch được phê duyệt.
2. Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, bảo đảm chất lượng (các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt”), quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên.
Đầu mối xem xét, thẩm tra, chuyển Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam.
Đầu mối trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược thư Quốc gia Việt Nam.
3. Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc.
Cung cấp thông tin về khoa học kỹ thuật liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc.
4. Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc Trung ương và các hồ sơ liên quan.
Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc.
5. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc.
6. Đầu mối và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tuyên truyền, phổ biến và tổ chức hướng dẫn pháp luật; hỗ trợ tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc tìm hiểu thông tin về chất lượng thuốc.
Chỉ đạo, hướng dẫn nghiệp vụ cho cán bộ quản lý chất lượng thuốc của ngành Y tế, tổ chức đào tạo và bồi dưỡng nghiệp vụ về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng thuốc.
7. Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền.
8. Phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan thực hiện các điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế về thừa nhận lẫn nhau trong đánh giá sự phù hợp: chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, kết quả thử lâm sàng, thừa nhận kết quả thử tương đương sinh học và sinh khả dụng…
1. Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương.
- Chủ động tổ chức và thực hiện việc kiểm tra và xử lý các vấn đề về chất lượng thuốc trên địa bàn theo quy định của pháp luật.
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan.
2. Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương,
Theo dõi thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc tại địa phương. Định kỳ báo cáo tình hình quản lý, chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).
Báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) về các trường hợp phát hiện, thu hồi thuốc kém chất lượng, thuốc giả trên địa bàn.
3. Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương.
1. Các cơ sở kinh doanh phải triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc và các biện pháp quản lý chất lượng thích hợp theo quy định tại Điều 9 và Điều 10 của Thông tư này nhằm bảo đảm chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản, lưu thông phân phối, bảo đảm thuốc có chất lượng như dự kiến đến tay người sử dụng.
2. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu phải bảo đảm các lô thuốc xuất xưởng, nhập khẩu đạt tiêu chuẩn đã đăng ký, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.
3. Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc chỉ được kinh doanh thuốc có nguồn gốc hợp pháp, đạt tiêu chuẩn chất lượng và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật và khách hàng về chất lượng thuốc, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc. Kịp thời dừng bán hàng khi phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nhận được thông báo của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc.
4. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc:
a) Phải chịu sự kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc của các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra chất lượng nhà nước và phải thực hiện nghiêm chỉnh các yêu cầu của các cơ quan kiểm tra, thanh tra;
Phải hoàn trả kinh phí lấy mẫu, kinh phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc sau khi cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc kết luận mẫu thuốc không đạt chất lượng hoặc khiếu nại, tố cáo sai về chất lượng thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3, Điều 23 của Thông tư này.
b) Được quyền khiếu nại với cơ quan tiến hành kiểm tra, thanh tra hoặc cơ quan quản lý cấp trên về kết quả phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng bởi cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước, khiếu nại kết luận về chất lượng thuốc và về biện pháp xử lý của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc.
Được bồi thường thiệt hại theo quy định tại Mục 2 Chương V của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
1. Chỉ được mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp, có hóa đơn chứng từ xác định rõ nguồn cung cấp.
Bán thuốc có hóa đơn chứng từ kèm theo.
2. Thuốc phải có số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc của Bộ Y tế.
3. Thuốc giả khi được phát hiện trong mạng lưới cung cấp thuốc phải được tách riêng ngay khỏi các thuốc khác và phải được ghi lại. Các thuốc giả hoặc nghi ngờ là thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, bảo quản riêng biệt nhằm phòng tránh việc nhầm lẫn đưa ra tái lưu thông phân phối.
4. Thông báo ngay cho các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, các cơ quan nhà nước khác có liên quan và cơ sở sản xuất, cơ sở cung ứng thuốc về các thuốc được xác định hoặc có nghi ngờ là thuốc giả .
5. Cung cấp thông tin trung thực, chính xác và phối hợp với các cơ quan chức năng trong việc xác định nguồn gốc thuốc giả.