NaverHustQA/TVPL huggingface dataset:
Điều 3. Chính phủ, Toà án nhân dân tối cao, Viện kiểm sát nhân dân tối cao trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm:
a) Rà soát các cam kết của Việt Nam với Tổ chức thương mại thế giới được quy định đủ rõ, chi tiết trong Nghị định thư, các Phụ lục đính kèm và Báo cáo của Ban công tác về việc Việt Nam gia nhập Hiệp định thành lập Tổ chức thương mại thế giới, nhưng chưa được ghi trong Phụ lục đính kèm Nghị quyết này để áp dụng trực tiếp và báo cáo Uỷ ban thường vụ Quốc hội;
b) Rà soát các văn bản quy phạm pháp luật để trình Quốc hội, Uỷ ban thường vụ Quốc hội sửa đổi, bổ sung hoặc ban hành mới; sửa đổi, bổ sung hoặc ban hành mới các văn bản quy phạm pháp luật thuộc thẩm quyền phù hợp với cam kết của Việt Nam với Tổ chức thương mại thế giới;
c) Trên cơ sở đánh giá những cơ hội và thách thức, thuận lợi và khó khăn, những tác động của việc Việt Nam gia nhập Tổ chức thương mại thế giới xây dựng chương trình, kế hoạch hành động cụ thể và tổ chức triển khai thực hiện các cam kết của Việt Nam với Tổ chức thương mại thế giới, phục vụ sự nghiệp phát triển kinh tế - xã hội của đất nước, đẩy mạnh hội nhập sâu rộng vào nền kinh tế thế giới.
Điều 4. Chính phủ tiến hành các thủ tục đối ngoại về việc phê chuẩn Nghị định thư gia nhập Hiệp định thành lập Tổ chức thương mại thế giới của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam.
Điều 5. Chính phủ phối hợp với Uỷ ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam và chỉ đạo các cơ quan, tổ chức hữu quan ở trung ương và địa phương thực hiện tốt công tác thông tin tuyên truyền để tạo sự thống nhất trong nhận thức và hành động của nhân dân cả nước cũng như đồng bào ta ở nước ngoài về việc Việt Nam gia nhập Tổ chức thương mại thế giới.
Mục I. ĐỐI TƯỢNG:
1. Cơ quan thực hiện công tác quốc phòng theo Nghị định số 119/2004/NĐ-CP ngày 11/5/2004 của Chính phủ: Vụ Quốc phòng - An ninh Bộ Kế hoạch và Đầu tư; Vụ Nội chính Văn phòng Chính phủ; Vụ Giáo dục quốc phòng Bộ Giáo dục và Đào tạo; Vụ I (Ngân sách Đảng, quốc phòng, an ninh, đặc biệt) Bộ Tài chính.
2. Ban Chỉ huy quân sự các Bộ, ngành, cơ quan, tổ chức Trung ương (theo Quyết định số 133/2005/QĐ-BQP ngày 12/9/2005 của Bộ Quốc phòng về việc thành lập Ban chỉ huy quân sự các bộ, ngành, cơ quan, tổ chức ở Trung ương).
3. Ban Chỉ huy quân sự cơ quan, tổ chức, đơn vị dân quân tự vệ trực thuộc cấp tỉnh, cấp thành phố trực thuộc trung ương, cấp thành phố thuộc tỉnh; trực thuộc cấp huyện, quận được thành lập theo Điều 14 Nghị định số 184/2004/NĐ-CP ngày 02/11/2004 của Chính phủ quy định chi tiết việc thi hành Pháp lệnh Dân quân tự vệ.
4. Ban Chỉ huy quân sự xã, phường, thị trấn.
5. Các phân đội (tiểu đội, trung đội) dân quân thường trực của các xã biên giới, xã đảo; xã trọng điểm quốc phòng, an ninh theo Điều 9 Nghị định 184/2004/NĐ-CP ngày 02/11/2004 của Chính phủ quy định chi tiết việc thi hành Pháp lệnh Dân quân tự vệ.
6. Các đơn vị dân quân tự vệ từ cấp đại đội trở lên khi tập trung huấn luyện; phục vụ chiến đấu; chiến đấu; cứu hộ; cứu nạn; khắc phục hậu quả lũ lụt, bão, hoả hoạn, động đất, dịch bệnh.
Mục II. SỐ LƯỢNG:
1. Đối tượng quy định tại khoản 1 và khoản 6 Mục I Thông tư này được mua: - Báo Quân đội nhân dân hàng ngày: 04 tờ/ngày - Báo Quân đội nhân dân cuối tuần: 04 tờ/tuần - Nguyệt san Sự kiện và Nhân chứng: 04 tờ/tháng
2. Các đối tượng còn lại được mua: - Báo Quân đội nhân dân hàng ngày: 01 tờ/ngày - Báo Quân đội nhân dân cuối tuần: 01 tờ/tuần - Nguyệt san Sự kiện và Nhân chứng: 01 tờ/tháng
Mục III. NGUỒN KINH PHÍ VÀ TỔ CHỨC MUA BÁO.
1. Nguồn kinh phí. a. Kinh phí mua báo QĐND thuộc nhiệm vụ chi quốc phòng, an ninh được bố trí trong dự toán chi ngân sách của các đơn vị theo phân cấp nhiệm vụ chi ngân sách nhà nước hiện hành: thuộc dự toán ngân sách trung ương đối với khối cơ quan trung ương; thuộc dự toán ngân sách địa phương đối với các đơn vị của địa phương. b. Kinh phí mua Báo QĐND của các doanh nghiệp được tính vào chi phí quản lý doanh nghiệp.
2. Hàng năm, căn cứ vào khả năng ngân sách và căn cứ vào đối tượng và số lượng báo QĐND được mua quy định tại Mục I và Mục II của Thông tư này, Thủ trưởng đơn vị thụ hưởng ngân sách quyết định việc mua báo của đơn vị mình và lập dự toán, quản lý, sử dụng ngân sách theo quy định của Luật Ngân sách Nhà nước và các văn bản hướng dẫn hiện hành.
3. Cơ quan, tổ chức được mua báo QĐND trực tiếp đặt mua tại bưu điện gần nhất.
Mục IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN.
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo.
2. Bộ trưởng các bộ, cơ quan ngang bộ; Thủ trưởng các cơ quan thuộc Chính phủ; Chủ tịch Uỷ ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và người đứng đầu các cơ quan, tổ chức có trách nhiệm thực hiện Thông tư này. Quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, phản ánh về Liên Bộ để xem xét, giải quyết. KT. BỘ TRƯỞNG BỘ TÀI CHÍNH THỨ TRƯỞNG Trần Văn Tá KT. BỘ TRƯỞNG BỘ QUỐC PHÒNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Văn Rinh
Khoản 3. Nội dung thẩm định đề cương và dự toán chi tiết
a) Nội dung thẩm định về phương án, giải pháp kỹ thuật, công nghệ. - Sự phù hợp của việc lựa chọn phương án, giải pháp kỹ thuật, công nghệ; - Sự phù hợp của phương án, giải pháp kỹ thuật, công nghệ với các quy chuẩn, tiêu chuẩn kỹ thuật được áp dụng và các yêu cầu cơ bản về chức năng, tính năng kỹ thuật; - Sự phù hợp của phương án, giải pháp kỹ thuật, công nghệ trong việc kết nối, liên thông, chia sẻ dữ liệu với các hệ thống hạ tầng kỹ thuật, phần mềm, cơ sở dữ liệu liên quan (nếu có).
b) Sự phù hợp của việc áp dụng, vận dụng các định mức, đơn giá, các chế độ, chính sách có liên quan và các khoản mục chi phí đã quy định có liên quan đến các chi phí nêu tại dự toán chi tiết;
c) Sự phù hợp giữa khối lượng thuyết minh nêu trong đề cương với khối lượng trong dự toán chi tiết;
d) Các nội dung khác của đề cương và dự toán chi tiết theo quy định tại Điều 4 và Điều 5 của Thông tư này.
Khoản 4. Đơn vị đầu mối thẩm định được phép thuê tổ chức, cá nhân có năng lực, kinh nghiệm thực hiện thẩm tra đề cương và dự toán chi tiết để làm cơ sở thẩm định. Kết quả thẩm định được thể hiện bằng văn bản theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này. Văn bản kết quả thẩm định được dùng làm cơ sở cho bước xem xét, phê duyệt đề cương và dự toán chi tiết. Quyết định phê duyệt đề cương và dự toán chi tiết theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
Khoản 5. Việc phê duyệt đề cương và dự toán chi tiết được thực hiện đồng thời, không tách riêng đề cương với dự toán chi tiết. Thời gian phê duyệt đề cương và dự toán chi tiết không quá 03 ngày làm việc kể từ ngày người có thẩm quyền phê duyệt đề cương và dự toán chi tiết nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Điều 1. Ban hành kèm theo Nghị quyết này Chương trình hành động của Chính phủ tiếp tục đẩy mạnh thực hiện Nghị quyết số 36-NQ/TW, Chỉ thị số 45-CT/TW và Kết luận số 12-KL/TW của Bộ Chính trị về công tác người Việt Nam ở nước ngoài giai đoạn 2021 - 2026 và Danh mục một số nhiệm vụ, đề án cụ thể triển khai Chương trình hành động của Chính phủ về công tác người Việt Nam ở nước ngoài giai đoạn 2021 - 2026.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh. Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng; công bố chất lượng dược liệu; kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và thủ tục thu hồi, xử lý dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền (sau đây được gọi là cơ sở kinh doanh); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại Việt Nam.
2. Thông tư này không áp dụng đối với cơ sở kinh doanh bán thành phẩm dược liệu và thuốc dược liệu; cá nhân nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu.
Điều 3. Giải thích từ ngữ. Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi nuôi trồng hoặc thu hái, được sơ chế theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở.
2. Lô vị thuốc cổ truyền là một lượng xác định vị thuốc cổ truyền được chế biến, sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất.
3. Lô thuốc cổ truyền là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất.
4. Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là thời gian sử dụng ấn định cho dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền mà sau thời hạn này dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không được phép sử dụng. Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.
5. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
Khoản 1. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển không thấp hơn Dược điển Việt Nam.
Khoản 2. Cơ sở nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vào Việt Nam thì phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu. Trường hợp chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển nước xuất khẩu thấp hơn Dược điển Việt Nam thì áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển của các nước có chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển cao hơn Dược điển Việt Nam.
Khoản 4. Trường hợp cơ sở kinh doanh công bố áp dụng theo Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển của các nước trên thế giới nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại dược điển đã áp dụng thì phải chứng minh sự tương đương giữa các phương pháp kiểm nghiệm. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
Khoản 1. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đã được phê duyệt và cập nhật.
a) Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Điều 5 Thông tư này để kiểm nghiệm chất lượng. Việc áp dụng dược điển tính theo ngày sản xuất lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm;
b) Trường hợp vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được chế biến, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở xây dựng, ban hành.
Khoản 2. Quy định về lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm:
a) Việc lấy mẫu thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Phụ lục I Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sau đây viết tắt là Thông tư số 11/2018/TT-BYT);
b) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm chất lượng thực hiện theo quy định tại Phụ lục 12.1 của Dược điển Việt Nam V;
c) Cơ sở kinh doanh lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Mục I, khoản 9, sơ đồ r của Phụ lục I Thông tư số 11/2018/TT-BYT;
d) Biên bản lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
Khoản 3. Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thực hiện theo theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư số 11/2018/TT-BYT. Mẫu Phiếu kiểm nghiệm, Phiếu phân tích theo quy định tại Mẫu số 04 và Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
Khoản 4. Khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm: Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm, trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dược có quyền đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành lấy mẫu bổ sung để phân tích, kiểm nghiệm xác định lại kết quả kiểm nghiệm. Việc kiểm nghiệm lại chỉ tiêu chất lượng bị khiếu nại thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 105 Luật dược.
Khoản 5. Lưu mẫu:
a) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn;
b) Thời gian lưu mẫu: Thời gian lưu mẫu chế phẩm thuốc cổ truyền đến khi hết hạn dùng của thuốc hoặc 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu để kiểm tra chất lượng. Thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền đến khi hết hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền hoặc 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu để kiểm tra chất lượng.
Khoản 6. Lưu hồ sơ, tài liệu:
a) Các hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải lưu giữ theo quy định tại Luật lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật lưu trữ và Thông tư số 53/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ tài liệu chuyên môn, nghiệp vụ trong ngành y tế;
b) Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo quy định hiện hành.
Khoản 1. Cập nhật Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:
a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cập nhật Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (website: ydct.moh.gov.vn) trong thời gian 72 giờ kể từ khi ban hành quyết định thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;
b) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền không cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với trường hợp cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng theo quy định tại khoản 2 Điều 20 và khoản 3 Điều 21 Thông tư này.
Khoản 2. Cơ sở kinh doanh được rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng khi đáp ứng các quy định sau đây:
a) Thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm chất lượng theo thời hạn quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư này;
b) Có báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư này, kèm theo bằng chứng chứng minh việc thực hiện kiểm nghiệm đối với tất cả các lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng loại với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng khi sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư này;
c) Trong thời gian thực hiện quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư này, cơ sở kinh doanh không có vi phạm chất lượng đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng loại với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và thực hiện thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bằng hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng.
Khoản 3. Định kỳ hàng tháng, căn cứ kết quả báo cáo của cơ sở kinh doanh, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành rà soát để rút tên các cơ sở kinh doanh đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này ra khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng.
Điều 14. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
1. Cơ sở kinh doanh phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc trong phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhập và xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bảo đảm đầy đủ, chính xác các thông tin sau:
a) Thông tin về tổ chức/cá nhân bán và tổ chức/cá nhân mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền: Tên, địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có);
b) Thông tin về dược liệu, bao gồm: tên dược liệu, tên khoa học, bộ phận dùng, nguồn gốc, tiêu chuẩn chất lượng;
c) Thông tin về vị thuốc cổ truyền, bao gồm: tên vị thuốc cổ truyền, phương pháp chế biến, tên khoa học của vị thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng;
d) Thông tin về thuốc cổ truyền, bao gồm: tên thuốc cổ truyền, dạng bào chế, hàm lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng;
đ) Số lượng/khối lượng nhập vào và bán ra;
e) Thời gian (ngày/tháng/năm) nhập hàng; thời gian (ngày/tháng/năm) bán ra.
2. Cơ sở kinh doanh dược liệu phải có phần mềm truy xuất nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu.
3. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu có thực hiện hoạt động phân phối hoặc cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối phải phối hợp với các cơ sở bán buôn, bán lẻ để thiết lập hệ thống phân phối và biện pháp theo dõi, bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, kiểm soát được đường đi, điều kiện bảo quản của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Cơ sở kinh doanh thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu theo quy định tại Luật lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật lưu trữ và Thông tư số 53/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ tài liệu chuyên môn, nghiệp vụ trong ngành y tế.
Điều 15. Hình thức, phạm vi thu hồi
1. Hình thức thu hồi:
a) Hình thức thu hồi dược liệu theo quy định tại Khoản 1 Điều 101 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);
b) Hình thức thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 63 Luật dược.
2. Phạm vi thu hồi
a) Phạm vi thu hồi dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 101 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
b) Phạm vi và thời gian thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật dược.
Khoản 1. Tiếp nhận thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiếp nhận thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm từ:
a) Thông tin đánh giá về hiệu quả điều trị, tính an toàn của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Thông tin về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt GLP;
c) Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm do Sở Y tế các tỉnh, thành phố báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cơ quan thanh tra y tế, dược phát hiện;
d) Thông báo của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có vi phạm;
đ) Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện;
e) Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở kinh doanh dược đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp;
g) Thông tin đánh giá về hiệu quả điều trị, tính an toàn của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền từ Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Khoản 2. Xác định mức độ vi phạm:
a) Xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền: - Trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm quy định tại các điểm a, c, d, đ, e và g khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng. - Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 7 ngày.
b) Xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền: Trong thời hạn 72 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về dược liệu vi phạm quy định tại các điểm c, d, đ, e và g khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền được quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng. Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng chuyên gia, việc xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 15 ngày.
c) Đối với thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 Điều này, việc xác định mức độ vi phạm thực hiện theo quy định tại Điều 18 hoặc Điều 19 Thông tư này. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ xác định mức độ vi phạm khi việc kiểm nghiệm chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt GLP thực hiện.
Khoản 6. Báo cáo kết quả thu hồi Tính từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi, trong thời hạn 01 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 2 và mức độ 3, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế trên địa bàn cơ sở kinh doanh chịu trách nhiệm thu hồi, gồm các tài liệu sau đây: - Báo cáo kết quả thu hồi theo quy định tại Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; - Danh sách các cơ sở được cung cấp trực tiếp hoặc cung cấp từ các cơ sở phân phối, kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng sản phẩm đã thu hồi; - Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi; - Kết quả tự đánh giá về hiệu quả thu hồi; - Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy cơ đối với các lô khác của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm và/hoặc các vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất.
Khoản 7. Đánh giá hiệu quả thu hồi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét báo cáo kết quả thu hồi của cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi để đánh giá hoặc giao Sở Y tế đánh giá hiệu quả thu hồi. Trường hợp hiệu quả thu hồi được đánh giá chưa triệt để, sản phẩm có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với Sở Y tế và cơ quan chức năng có liên quan tổ chức thực hiện cưỡng chế thu hồi.
Khoản 1. Cơ sở kinh doanh tự xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và có văn bản báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo các tài liệu liên quan, trong đó nêu rõ các thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm, mức độ vi phạm do cơ sở tự xác định, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý sau khi thu hồi theo quy định tại Điều 20 và Điều 21 Thông tư này.
Khoản 1. Trong thời hạn 48 giờ sau khi nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
Khoản 2. Trong thời hạn 72 giờ sau khi nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng. Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng dược điển, việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 15 ngày.