La qualità nella preparazione dei radiofarmaci [electronic resource] : Indicazioni per la pratica clinica /
Lucignani, Giovanni.editor.
La medicina nucleare, disciplina basata su tecnologie avanzate e caratterizzata da una continua attività di ricerca, in cui convergono e operano figure con professionalità diverse, non può prescindere per le attività specifiche dal perseguimento di un sistema di assicurazione della qualità e dal suo mantenimento per corrispondere alle aspettative di appropriatezza, efficacia e sostenibilità, garantendo altresì agli operatori e ai pazienti condizioni di sicurezza sotto ogni profilo. La qualità e la sicurezza delle prestazioni sanitarie sono disciplinate da requisiti normativi sempre più stringenti; nel contempo i criteri di efficacia e sostenibilità sono oggetto di linee guida cliniche in continuo aggiornamento. Va quindi progressivamente riducendosi la discrezionalità degli operatori, la cui perizia e il cui senso etico e di responsabilità – imprescindibili in ambito sanitario – sono oggi considerati insufficienti per garantire la sicurezza e la qualità del servizio prestato, se non supportati dalla piena aderenza a  ben definite procedure dettate dai requisiti normativi di riferimento. La finalità delle normative in ambito sanitario è quindi duplice: in primo luogo prescrivere e far rispettare procedure che garantiscano la sicurezza e la qualità delle prestazioni; in secondo luogo, costituire la base di partenza per un progressivo miglioramento dei processi di diagnosi e cura.  Questo volume  compendia gli aspetti tecnici e regolatori relativi alla produzione dei radiofarmaci, alla gestione delle tecnologie e al controllo dei processi ai fini del mantenimento di elevati standard di qualità e sicurezza; tali requisiti sono indispensabili per l'appropriato utilizzo dei radiofarmaci sia nella pratica clinica sia nella sperimentazione. L'opera rappresenta un valido  strumento nell’ambito di un programma di formazione e sostegno disciplinare e costituisce un indispensabile e aggiornato supporto non solo per coloro che già operano nella medicina nucleare, ma anche per il personale in formazione che vi opererà.  .
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Title Page; Copyright Page; Presentazione; Prefazione; Table of Contents; Elenco degli Autori; 1 Un decennio di svolta per la medicina nucleare italiana; 1.1 Origine ed evoluzione delle Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare; 1.2 Il ruolo dell 'AIMN .; Bibliografia; 2 Impatto della qualità dei radiofarmaci sulle prestazioni diagnostiche e terapeutiche; 2.1 Introduzione; 2.2 Meccanismi di trasporto e di local izzazione dei radiofarmaci; 2.3 Alterata biodi stribu zione dei radiofarmaci per incorretta preparazione; 2.3.1 Radiofarmaci marcati con tecnezio-99m
2.3.2 Radiofarmaci basati su metalli del III gruppo2.3.3 Radioiodio e radiofarmaci radioiodati; 2.4 Conclusioni; Bibliografia; 3 Health technology assessment e farmacoeconomia: strumenti per la qualita dei radiofarmaci; 3.1 Il concetto di qual ità in sanità; 3.2 L'Health Technology Assessment; 3.3 HTA, farmacoeconomia e medicina nucleare; 3.4 Le valutazioni farmacoeconomiche in medicina nucleare; 3.5 Un esempio di applicazione pratica; 3.6 Conclusioni; Bibliografia; 4 Linee guida e manuali italiani nel quadro delle NBP-MN; 4.1 Introduzione
4.2 Finalità delle linee guida e dei modelli di manualiBibliografia; 5 Il sistema di assicurazione di qualità: pianificazione, documentazione e processi; 5.1 Introduzione; 5.2 Assicurazione della qualità e NBP-MN; 5.3 Pianificazione delle attività; 5.4 Definizione delle respon sabilità; 5.5 Documentazione delle attività; 5.6 Le procedure; 5.6.1 Procedure di sistema; 5.6.1.1 Gestione della documentazione; 5.6.1.2 Addestramento del personale; 5.6.1.3 Controllo dei cambiamenti; 5.6.1.4 Gestione diazioni correttive eazioni preventive; 5.6.1.5 Verifiche ispettive interne (audit)
5.6.2 Procedure operative standard (POS) e documenti diregistrazione5.6.3 Tipologie di processi; Bibliografia; 6 Classificazione ambientale; 6.1 Classificazione degli ambienti; 6.2 Fattori critici per la classificazione ambientale; 6.3 Ambienti classificati e radioprotezione; 6.4 L'impianto HVAC; 6.5 Verifiche di conta particellare; 6.6 Monitoraggi microbiologici; 6.7 Accesso e comportamento del personale, acce sso dei materiali; 6.8 Pulizia degli ambienti; 6.9 Classificazione degli ambienti del laboratorio; 6.10 Risk Assessment; Bibliografia
7 Soluzioni tecnologiche per il mantenimento delle classificazioni ambientali7.1 Clean room e peculiarità dei prodotti radiofarmaceutici; 7.2 Impianto di condizionamento; 7.2.1 Pressioni differenziali; Soluzione 1:Cascata di pressione con gradiente negativo; Soluzione 2: Soluzione ""abolla""- barriera positiva; Soluzione 3: Soluzione ""a pozzo""- barriera negativa; 7.3 Fonti di contaminazione e filtrazione dell'aria .; 7.4 Finiture degl i ambienti per la produzione di radiofarmaci; 7.5 Apparecchiature asservite alla clean room per il controllo della contaminazione; Bibliografia
8 Convalide e qualifiche: attrezzature e impianti
Includes bibliographical references.
La medicina nucleare, disciplina basata su tecnologie avanzate e caratterizzata da una continua attività di ricerca, in cui convergono e operano figure con professionalità diverse, non può prescindere per le attività specifiche dal perseguimento di un sistema di assicurazione della qualità e dal suo mantenimento per corrispondere alle aspettative di appropriatezza, efficacia e sostenibilità, garantendo altresì agli operatori e ai pazienti condizioni di sicurezza sotto ogni profilo. La qualità e la sicurezza delle prestazioni sanitarie sono disciplinate da requisiti normativi sempre più stringenti; nel contempo i criteri di efficacia e sostenibilità sono oggetto di linee guida cliniche in continuo aggiornamento. Va quindi progressivamente riducendosi la discrezionalità degli operatori, la cui perizia e il cui senso etico e di responsabilità – imprescindibili in ambito sanitario – sono oggi considerati insufficienti per garantire la sicurezza e la qualità del servizio prestato, se non supportati dalla piena aderenza a  ben definite procedure dettate dai requisiti normativi di riferimento. La finalità delle normative in ambito sanitario è quindi duplice: in primo luogo prescrivere e far rispettare procedure che garantiscano la sicurezza e la qualità delle prestazioni; in secondo luogo, costituire la base di partenza per un progressivo miglioramento dei processi di diagnosi e cura.  Questo volume  compendia gli aspetti tecnici e regolatori relativi alla produzione dei radiofarmaci, alla gestione delle tecnologie e al controllo dei processi ai fini del mantenimento di elevati standard di qualità e sicurezza; tali requisiti sono indispensabili per l'appropriato utilizzo dei radiofarmaci sia nella pratica clinica sia nella sperimentazione. L'opera rappresenta un valido  strumento nell’ambito di un programma di formazione e sostegno disciplinare e costituisce un indispensabile e aggiornato supporto non solo per coloro che già operano nella medicina nucleare, ma anche per il personale in formazione che vi opererà.  .
Nuclear medicine.
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