Lageberichterstattung über den Bereich Pharmaforschung und -entwicklung [electronic resource] : Eine Analyse aus theoretischer und empirischer Perspektive im Rahmen des Arzneimittelrechts /
Thiesen, Christoph.author.
Eine Aktivierung selbst geschaffener immaterieller Vermögenswerte der produktorientierten Pharmaforschung und -entwicklung ist in der Bilanz, sowohl nach HGB als auch nach IFRS, aufgrund spezieller Ansatzvorschriften und arzneimittelrechtlicher Rahmenbedingungen faktisch nicht möglich. Diese bilanzielle Informationslücke soll im Lagebericht zumindest teilweise geschlossen werden. Christoph Thiesen untersucht, ob und inwieweit die Lageberichterstattung über den Bereich Pharmaforschung und -entwicklung in der Praxis normenkonform erfolgt und das Potenzial des Rechnungslegungsinstruments ausschöpft. Dazu formuliert der Autor einen konkreten theoretischen Anspruch an Form und Inhalt des Lageberichts und analysiert darauf aufbauend die Berichterstattungspraxis.
Description based upon print version of record.
Geleitwort; Vorwort; Inhaltsübersicht; Inhaltsverzeichnis; Tabellenverzeichnis; Abkürzungsverzeichnis; I Einleitung; 1 Problemstellung; 2 Zielsetzung; 3 Gang der Untersuchung; 4 Normativer Bezugsrahmen; 4.1 Arzneimittelrechtlicher Bezugsrahmen; 4.2 Handelsrechtlichter Bezugsrahmen; II Der Bereich Pharma-F&E als Gegenstand der Lageberichterstattung; 1 Vorbemerkungen zur Vorgehensweise; 2 Definition des Arzneimittelbegriffs; 3 Möglichkeiten zur Klassifikation von Arzneimitteln; 4 Definition der Begriffseinheit Pharma-F&; 5 Grundlegende Charakterisierung der Pharma-F&E; 5.1 Vorbemerkungen
5.2 Phaseneinteilungen der Forschung und Entwicklung5.2.1 Phaseneinteilung nach OECD; 5.2.2 Rechnungslegungsorientierte Phaseneinteilungen; 5.2.3 Vereinbarkeit der Definition und Phaseneinteilungen; 5.3 Phaseneinteilung der Pharma-F&E; 5.4 Wesentliche Abgrenzungsfälle; 5.4.1 Vorbemerkungen; 5.4.2 Studiendesign; 5.4.3 Patente und Lizenzen; 6 Inputbezogene Charakterisierung der Pharma-F&E; 6.1 Differenzierung nach Inputfaktoren; 6.1.1 Vorbemerkungen; 6.1.2 Dispositiver Faktor; 6.1.3 Elementarfaktoren; 6.1.4 Potenzialfaktoren; 6.1.5 Immaterielle Potenzialfaktoren
6.2 Differenzierung nach Institutionen6.2.1 Vorbemerkungen; 6.2.2 Interne Pharma-F&E; 6.2.3 Externe Pharma-F&E; 6.2.4 Kooperative Pharma-F&E; 6.2.5 Unternehmensexterner Erwerb technologischen Pharmawissens; 7 Throughputbezogene Charakterisierung der Pharma-F&E; 7.1 Pharmaforschung; 7.2 Neuentwicklung von Arzneimitteln; 7.2.1 Präklinische Entwicklung; 7.2.2 Klinische Prüfung; 7.3 Galenische Entwicklung; 7.4 Weiterentwicklung von Arzneimitteln; 8 Outputbezogene Charakterisierung der Pharma-F&E; 8.1 Kategorisierung des Outputs; 8.1.1 Ummittelbarer immaterieller Output
8.1.2 Materialisierter immaterieller Output8.1.3 Mittelbarer immaterieller Output; 8.2 Unternehmensexterne Verwertung des Outputs; 9 Outcomebezogene Charakterisierung der Pharma-F&E; 9.1 Vorbemerkungen; 9.2 Arzneimittelinnovation aus Sicht des Unternehmens; 9.3 Arzneimittelinnovation aus Sicht des Marktes; 9.4 Arzneimittelinnovation in Abgrenzung zum Generikum; 9.5 Arzneimittelinnovation in Abgrenzung zum Analogpräparat; 10 Arzneimittelpatentierung; 10.1 Vorbemerkungen; 10.2 Nutzungsmöglichkeiten von Patenten; 10.3 Nationale Arzneimittelpatentierung
10.3.1 Materielle Kriterien der Patenterteilung10.3.3 Patentkategorien; 10.3.4 Wirkung des Patents; 10.3.5 Erlöschen des Patentschutzes; 10.4 Strategie zur Anmeldung einer Arzneimittelerfindung; 10.6 Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel gemäß VO (EG) Nr. 469/2009; 11 Rechtliche Bestimmungen zu klinischen Prüfungen am Menschen; 11.1 Vorbemerkungen; 11.2 Voraussetzungen zur Aufnahme klinischer Prüfungen am Menschen; 11.2.1 Antragstellung bei Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde; 11.2.2 Beizufügende Angaben und Unterlagen; 11.2.3 Prüfung des Antrags und Entscheidung über die Billigung
11.3 Pre-Marketing Surveillance
Includes bibliographical references.
Eine Aktivierung selbst geschaffener immaterieller Vermögenswerte der produktorientierten Pharmaforschung und -entwicklung ist in der Bilanz, sowohl nach HGB als auch nach IFRS, aufgrund spezieller Ansatzvorschriften und arzneimittelrechtlicher Rahmenbedingungen faktisch nicht möglich. Diese bilanzielle Informationslücke soll im Lagebericht zumindest teilweise geschlossen werden. Christoph Thiesen untersucht, ob und inwieweit die Lageberichterstattung über den Bereich Pharmaforschung und -entwicklung in der Praxis normenkonform erfolgt und das Potenzial des Rechnungslegungsinstruments ausschöpft. Dazu formuliert der Autor einen konkreten theoretischen Anspruch an Form und Inhalt des Lageberichts und analysiert darauf aufbauend die Berichterstattungspraxis.
Accounting.
Bookkeeping .
Management.
Industrial management.
Accounting/Auditing.
Innovation/Technology Management.