R. Zajac, minister zdravotníctva SR: (2006-03-15):
Vzhľadom na zjednodušenie postupu pri predlžovaní platnosti registrácie sa sprísňuje dohľad nad liekmi po registrácii a po jeho uvedení na trh. V prípade výskytu závažných nežiaducich účinkov počas používania lieku pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti sa prijímajú opatrenia, ktoré môžu vyústiť až do pozastavenia alebo zrušenia registrácie lieku a jeho stiahnutia z trhu. Dôležitou zmenou je zmena ochrannej lehoty pre registrovanie národným postupom zo šesť na desať rokov. Táto lehota sa ešte ďalej môže predĺžiť o rok a k originálnemu lieku po schválení jeho ochrannej lehoty sa dá nová, úplne nová indikácia alebo nová cesta podania lieku. Toto ustanovenie, žiaľ, o štyri roky oneskorí vstup generického lieku na územie Slovenskej republiky. V tejto súvislosti je potrebné uviesť, že Slovenská republika s ďalšími novými členskými štátmi požiadala v máji 2004 o štvorročné prechodné obdobie, ktoré bolo v septembri 2005 novým členským štátom zamietnuté a voči ktorému sme sa odvolali. Odvolanie ešte stále nie je zo strany komisie ukončené. Na zlepšenie informovanosti pacientov o lieku, ktorý používajú, sa dopĺňa ustanovenie o označovaní obalu liekov v písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorá je vložená do každého vonkajšieho obalu lieku. Novou, takmer prevratnou požiadavkou je označovanie lieku na vonkajšom obale lieku aj v písme pre nevidiacich. Držiteľ rozhodnutia o registráciu lieku je ďalej povinný zabezpečiť pre nevidiacich a slabozrakých pacientov zvukové informácie o lieku, ktoré sú pre bežných pacientov uvedené v písomnej podobe. Tieto zvukové informácie sa budú na požiadanie podávať v lekárni pri výdaji lieku. Tieto opatrenia významne prispejú k vyrovnaniu šancí aj nevidomých a slabozrakých k poznaniu o svojom lieku. Návrh zákona ďalej obsahuje ustanovenia týkajúceho sa klinického skúšania lieku. Vyžaduje sa, aby skúšané produkty a skúšané lieky sa vyrábali za rovnakých podmienok ako ostatné lieky, aby ich smeli vyrábať iba tie subjekty, ktorým bolo vydané povolenie na výrobu. V rámci dohľadu nad krvou a transfúznymi liekmi sa určujú úlohy transfúziologickým zariadeniam a nemocničným krvným bankám, ktorých cieľom je zabezpečiť dôsledné vyšetrenie darcov. Obdobným spôsobom ako pri humánnych liekoch sa dopĺňa a ustanovuje aj registrácia veterinárnych liekov, celý národný postup registrácie, uznávania a decentrálny postup. Predĺženia ochrany údajov veterinárnych liekov sa upravia obdobne ako pri humánnych liekoch s doplnením, že ochrana údajov sa predlžuje o ďalší rok v prípade, ak sa indikácie lieku rozšíria o ďalší druh zvieraťa s obmedzením, že celková doba ochrany údajov veterinárneho lieku nesmie prekročiť 13 rokov. Novým spôsobom sa upravuje aj postup určovania ochranných lehôt veterinárnych liekov. Ďalšou dôležitou súčasťou tohto zákona je z hľadiska ochrany bezpečnosti potravín a ochrany spotrebiteľa aj problematika reziduí, to znamená rozkladaných látok v produktoch veterinárnych liečiv nachádzajúcich sa v zvieratách určených na výrobu potravín. Upravujú sa aj vzťahy medzi veterinárnymi lekármi a chovateľmi na zabezpečenie a podávanie veterinárnych liekov. Niektoré súčasti zákona rešpektujú členstvo Slovenskej republiky vo Svetovej obchodnej organizácii a zo znenia Dohody o založení svetovej organizácie vyplývajúcich záväzkov v oblasti ochrany duševného vlastníctva, v oblasti liekov. Návrh zákona obsahuje ustanovenie na zvýšenie ochrany duševného vlastníctva, ktorá aj v súvislosti so splnením požiadavky Spojených štátov amerických s konaním o vyradení Slovenskej republiky z tzv. zoznamu 301, podľa ktorého je sťažený prístup slovenských výrobkov na americký trh. Slovenská republika bola vyzvaná na dôsledné dodržiavanie platných patentových práv pri registrácii liekov. Navrhnuté opatrenie plne rešpektuje právne predpisy Európskej únie. Súčasne v zmysle uznesenia vlády v čl. II sa novelizuje zákon Národnej rady č. 145 o správnych poplatkoch. Navrhuje sa nová štruktúra správnych poplatkov za registráciu liekov. V čl. III sa novelizuje zákon č. 147 o reklame. V čl. IV sa novelizuje zákon č. 577 o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a úhradách za služby súvisiace s poskytovaním. Navrhuje sa ustanovenie na zamedzenie tvrdosti zákona, aby zdravotné poisťovne mohli v odôvodnených prípadoch výnimočne uhradiť lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zaradené do zoznamu liekov aj potravín aj v prípade, ak nespĺňajú preskripčné alebo indikačné obmedzenia alebo finančný limit. Ďakujem pekne.