Záborská, Anna, poslankyňa NR SR (2021-12-09):
Ďakujem veľmi pekne, pán predseda. Dovoľte mi, aby som predniesla dva pozmeňujúce návrhy. Len také, len krátke zdôvodnenie. Ako už spomínal pán minister vo svojej úvodnej reči, je potrebné na základe transponovania národného... nariadenia Európskeho parlamentu a Rady z roku 2014 o klinickom skúšaní liekov prispôsobiť našu legislatívu tomu, tejto, tomuto nariadeniu, a preto musíme dať niektoré veci, ktoré absentujú na národnej právnej úrovni vo vzťahu k otázkam tohto nariadenia, pretože európske inštitúcie ponechávajú na rozhodnutí členských štátov národnú právnu úpravu. Čiže pozmeňujúci návrh znie: Pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Anny Záborskej... alebo poslankyne... k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705). 1. V čl. I sa za bod 81 vkladajú nové body 82 až 84, ktoré znejú: 82. V § 29 ods. 6 sa slová „zdravému človeku“ nahrádzajú slovami, slovom „účastníkovi“. 83. V § 29a sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie: „(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu 42aa) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podľa § 142a ods. 3.“ Doterajšie odseky 2 až 7 sa označujú ako odseky 3 až 8. 84. § 29a sa dopĺňa odsekmi 9 až 12, ktoré znejú: „(9) Spisová dokumentácia podľa osobitného predpisu42a) sa podáva v slovenskom jazyku. (10) Hodnotiaca správa podľa osobitného predpisu42a) sa vypracuje v anglickom jazyku. (11) Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie sa vypracuje v slovenskom jazyku. (12) Rozhodnutie štátneho ústavu sa vypracuje v slovenskom jazyku.“ Nasledujúce body sa primerane prečíslujú. Body 82 až 84 nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001120/ES, čo sa premietne do ustanovenia o účinnosti zákona. 2. V čl. I bod 82 znie: „82. § 29b až 29g vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 42f sa vypúšťajú.“ 3. V čl. I sa za bod 82 sa vkladajú nové body 83 až 96, ktoré znejú: 83. V nadpise § 29h sa slová „výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania“ nahrádzajú slovami „centralizovanom klinickom skúšaní“. 84. V § 29h sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú: „(2) Štátny ústav vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časť I.42a) (3) Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť k časti I.“ Doterajšie odseky 2 až 5 sa označujú ako 4 až 7. 85. V § 29h sa vypúšťa odsek 5. Doterajšie odseky 6 a 7 sa označujú ako odseky 5 a 6. 86. V § 29h odsek 6 znie: „(6) Štátny ústav požiada etickú komisiu pre klinické skúšanie o stanovisko vždy, keď môže byť etická komisia zapojená do posúdenia povoľovania a priebehu klinického skúšania podľa osobitného predpisu.42a) Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu v lehote stanovenej štátnym ústavom.“ 87. § 29i a 29j vrátane poznámok pod čiarou k odkazom 42u až 42aa, 42ac a 42ae sa vypúšťajú. 88. V § 29k odsek 1 znie: „(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu,42a) zadávateľ môže podať odvolanie prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.“ 89. V § 29k ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.“ 90. V § 29k ods. 3 sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe“. 91. V § 29k ods. 2 (pozn. red.: správne „ods. 4“) sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe“. 92. V § 29l sa vypúšťa odsek 3. 93. V § 29m sa vypúšťa odsek 6. Doterajšie odseky 7 až 13 sa označujú ako 6 až 12. 94. V § 29m ods. 9 sa za slová „v nemocničnej lekárni“ vkladajú slová „alebo môžu byť pripravované držiteľom povolenia na výrobu liekov v rámci klinického skúšania“. 95. V § 29m sa vypúšťa odsek 10. Doterajšie odseky 11 až 12 sa označujú ako 10 až 11. 96. V § 29n sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie: „d) uchovávať skúšaný humánny liek a sprievodný liek v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni, alebo vo verejnej lekárni, alebo na pracovisku, ktoré spĺňa podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku uvedeného v protokole.“ Nasledujúce body sa primerane prečíslujú. Tieto body nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES, čo sa premietne do ustanovenia o účinnosti zákona. 4. V čl. I sa za bod 146 vkladajú nové body 147 a 148, ktoré znejú: 147. V § 111 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie: „(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu42ea) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podľa § 142 ods. 3. Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť k časti I.“ Doterajšie odseky 2 až 7 sa označujú ako odseky 3 až 8. 148. § 111 sa vypúšťa. Nasledujúce body sa primerane prečíslujú. 5. V čl. I sa za bod 147 vkladajú nové body 148 až 151, ktoré znejú: 148. V § 111e odsek 1 znie: „(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu 42ea), zadávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže podať odvolanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia." 149. V § 111e ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.“ 150. V § 111e ods. 3 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe“. 151. V § 111e ods. 4 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe“. Nasledujúce body sa primerane prečíslujú. 6. V čl. I sa vypúšťa bod 148. 7. V čl. I bode 149 v § 111h sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie: „(2) Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu42eb) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podľa § 142a ods. 3. Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť aj k časti I.“ Doterajšie odseky 2 až 6 sa označujú ako odseky 3 až 7. 8. V čl. I bode 149 sa §111i vypúšťa. V nadväznosti na uvedenú úpravu sa § 111j až 111m označujú ako § 111i až 111l a upraví sa úvodná veta v bode 149. 9. V čl. I bode 149 sa v § 111k... Zopakujem. V čl. I bod 149 v § 111k odsek l znie: „(1) Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu, 42eb) zadávateľ môže podať odvolanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.“ 10. V čl. I v bode 149 sa v § 111k ods. 2 na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.“ 11. V čl. I bode 149 v § 111k ods. 4 sa slová „štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nebola povolená z dôvodu“ nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe“. 12. V čl. I bode 149 v § 111m písm. b) treťom a štvrtom bode sa slová „má byť uzavretá“ nahrádzajú slovami „musí byť uzavretá“. 13. V čl. VII bod 1 znie: „1. V § 5 ods. 1 sa za slová „(§ 2 ods.12)“ vkladá čiarka a slová „okrem klinického skúšania humánneho lieku, klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,“. 14. V čl. VII sa za bod 1 vkladá nový bod 2, ktorý znie: 2. V § 5 ods. 2 písm. a) sa vypúšťajú slová „vrátane klinického skúšania humánneho lieku a klinického skúšania zdravotníckej pomôcky“. 15. V čl. VII bod 2 znie: 2. V § 5 odsek 8 znie: „(8) Etické otázky vznikajúce pri klinickom skúšaní humánnych liekov, klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok alebo štúdií výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro posudzuje etická komisia zriadená podľa osobitného predpisu 9.“ 16. Čl. VII sa dopĺňa bodmi 3 až 6, ktoré znejú: 3. V § 25 sa odsek 1 dopĺňa písmenom q), ktoré znie: „q) inšpektorovi správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, osobe poverenej zadávateľom klinického skúšania a pracovníkovi poverenému pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva, v rozsahu nevyhnutnom na účely výkonu povinností podľa osobitného predpisu 34a) osoba poverená zadávateľom klinického skúšania a pracovník poverený pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva, sa pri nahliadaní do zdravotnej dokumentácie účastníka klinického skúšania preukazujú písomným plnomocenstvom s úradne osvedčeným podpisom alebo kvalifikovaným elektronickým podpisom s časovou pečiatkou.“ Poznámka pod čiarou k odkazu 34a znie: „34a) § 29n ods. l, § 29n ods. 3 písm. a) a § 29 ods. 2 písm. e) bod 3 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.“ 4. V § 25 ods. 2 sa za slová „nahliadať do zdravotnej dokumentácie“ vkladá čiarka a slová „okrem osoby podľa odseku 1 písm. r),“ a na konci sa pripája táto veta: „Inšpektor správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv má právo robiť si na mieste pseudonymizované výpisky alebo kópie zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu ustanovenom v odseku 1 písm. r).“ 5. V § 29 sa vypúšťajú odseky 8 a 9. Doterajšie odseky 10 až 13 sa označujú ako odseky 8 až 11. 6. Za § 49m sa vkladá § 49n, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 49n Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. januára 2022 Etická prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním humánneho lieku, sa posudzuje podľa § 26 až 34 do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES.“ Koniec pozmeňovacieho návrhu a môžem vám dopredu povedať, to bol ten prvý pozmeňujúci návrh, že ten druhý je podstatne kratší. Jedná sa o vydávanie občianskych preukazov bez podoby tváre, hej, ktoré by mali byť používané pri otvorení zdravotníckej elektronickej zdravotnej knižky, a vzhľadom na náročnú technickú realizáciu riešenia vydávania občianskych preukazov bez podoby tváre nie je možné zo strany dodávateľov dokončiť procesy automatizovaného zasielania týchto dokladov v stanovenom termíne, a preto zo strany Ministerstva vnútra Slovenskej republiky sa navrhuje predĺžiť túto lehotu na udeľovanie prístupov k údajom z elektronickej zdravotnej knižky prostredníctvom občianskych preukazov u poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, kde ošetrujúci zdravotnícky pracovník je oprávnený na prístup k údajom z elektronickej zdravotnej knižky použiť aj občiansky preukaz s elektronickým čipom. Čiže ten krátky pozmeňovací návrh. Pozmeňujúci návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky Anny Záborskej, Evy Horváthovej, Moniky Kaveckej, Mareka Krajčího a Mareka Šefčíka k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch, zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705): Za čl. IX sa vkladajú čl. X a XI, ktoré znejú: „Čl. X Zákon č.153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č.185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č.148/2015 Z. z„ zákona č.167/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 243/2020 Z. z., zákona č. 286/2020 Z. z., zákona č. 292/2020 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z. a zákona č. 310/2021 Z. z. sa mení takto: V § 16 ods. 1 a 2, v § 17 ods. 1 až 4 a v § 19 sa slová „31. decembra 2021“ nahrádzajú slovami „31. decembra 2022“. Čl. XI Zákon č. 395/2019 Z. z. o občianskych preukazoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 73/2020 Z. z. sa mení takto: V § 19 ods. 2 a 3 sa slová „31. decembra 2021“ nahrádzajú slovami „31. decembra 2022“. Doterajší článok X sa primerane prečísluje. Tieto články nadobúdajú účinnosť 30. decembra 2021, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona. Ďakujem veľmi pekne za trpezlivosť, skončila som.