P. Hrušovský, podpredseda NR SR: (2001-09-17):
Pristúpime podľa schváleného programu k prerokúvaniu ďalšieho bodu, ktorým je vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov, ktorý prerokúvame ako tlač 1057. Prosím teraz, aby z poverenia vlády Slovenskej republiky predmetný návrh zákona uviedol a odôvodnil pán minister zdravotníctva Roman Kováč. Pán minister, máte slovo. R. Kováč, minister zdravotníctva SR: Vážený pán predsedajúci, vážené dámy, vážení páni, predložený návrh zákona zosúlaďuje požiadavky Európskej únie pri podávaní žiadosti o registráciu liekov vyrobených špičkovými najmodernejšími technologickými postupmi v kontexte ochrany údajov uvedených v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu liekov. Predlžuje sa lehota uvádzaná v dokumentácii priloženej k žiadosti o registráciu liekov vyrobených špičkovými technológiami z doterajších šesť rokov na desať rokov. Rešpektuje sa ochrana údajov obsiahnutých v dokumentácii, ktorá je v súčasťou žiadosti o registráciu lieku v súlade so smernicou č. 65 Európskeho hospodárskeho spoločenstva a nariadením Európskeho hospodárskeho spoločenstva č. 2309 z roku 1993. Rovnakým spôsobom je táto problematika upravená v Českej republike v zákone č. 79/1997 Zb. o léčivách v znení zákona č. 149/2000 Z. z. V súčasnosti platná úprava v Českej republike je na úrovni doteraz platnej úpravy v Slovenskej republike. Neobsahuje ustanovenie o desaťročnej ochranne údajov liekov vyrobených špičkovými technológiami. V Maďarsku, v Poľsku a v Slovisku táto problematika vôbec nie je upravená zákonom. Navrhované lehoty na ochranu údajov sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie a umožnia rýchlejšiu registráciu generických liekov, čím sa dosiahne úspora nákladov na lieky. Návrh zákona spresňuje zmeny v registrácii liekov, ktoré nevyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii tak, aby sa vykonávali v súlade s právnymi predpismi Európskej únie. Zriaďuje sa Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie. Návrh zákona presúva kompetenciu vydávať rozhodnutia o registrácii humánnych liekov z Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky na Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave a veterinárnych liekov na Ústav kontroly veterinárnych liečiv. Návrh zákona dopĺňa, spresňuje ustanovenia o farmakobdelosti, dohľade nad liekmi, spresňuje sa terminológia z oblasti monitorovania nežiaducich účinkov liekov a ukladá sa držiteľom rozhodnutia o registrácii liekov zaviesť systém farmakobdelosti a určiť zodpovednú osobu za farmakobdelosť a správne fungovanie systému. Rovnaké opatrenia sa ukladajú pre oblasť monitorovania nehôd, porúch a zlyhaní zdravotníckych pomôcok. Cieľom navrhovanej právnej úpravy je skvalitnenie procesu registrácie liekov, farmakobdelosti, kontroly liekov a predpisovania liekov, a tým aj zabezpečenie ochrany pacienta s cieľom zabezpečiť mu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti len kvalitné, účinné a bezpečné lieky. Ochrana duševného vlastníctva je jednou z oblastí, na ktorú Európska únia kladie zvýšenú pozornosť a dôrazne požaduje od kandidátskych krajín plnú implementáciu právnych predpisov Európskej únie do národnej legislatívy. Návrh zákona, ktorý predkladám, túto požiadavku rešpektuje. Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v doložke zlučiteľnosti. Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná. Vážený pán predsedajúci, vážené panie poslankyne, páni poslanci, vzhľadom na uvedené dovoľte mi obrátiť sa na vás so žiadosťou o podporu predloženého návrhu zákona. Skončil som.