Novotný, Viliam, poslanec NR SR (2011-09-08):
Ďakujem pekne. Veľmi pozorne som počúval opozíciu aj v prvom čítaní, aj vo Výbore Národnej rady Slovenskej republiky pre zdravotníctvo, aj dnes v druhom čítaní, keď vystúpil pán poslanec Raši ako rečník predo mnou a hovoril o tom, že tento zákon nie je v niektorých ustanoveniach dobrý. Dotýkal sa predovšetkým ustanovenia vládneho návrhu zákona, ktorý hovoril o tom, že na nový inovatívny liek, ktorý príde na Slovensko, bude stanovená úhrada iba vo výške 20 % jeho ceny, kým nemá stanovenú úhradu aspoň v dvoch krajinách referenčného koša alebo ustanovenie, ktoré hovorí o tom, že keď sa rozširuje indikácia použitia daného lieku, automaticky sa úhrada od zdravotnej poisťovne znižuje o 10 %. Pán poslanec Raši označil tento zákon, budem ho citovať: „Tento zákon zrejme raz vojde do histórie slovenského zdravotníctva ako zákon o smrti. Onkologickí pacienti budú mať problém dostať sa k novým inovatívnym liekom. V istých prípadoch by museli hradiť 80 % z ich ceny.“ Koniec citátu. Chcem len povedať, že výhrady, ktoré opozícia povedala, aj keď možno boli trošku teatrálne, som bral ako vážne pripomienky k tomuto a musím povedať, že sme sa aj s pánom ministrom zdravotníctva veľmi zaoberali týmito výhradami. Chcem povedať, a dnes to chcem povedať bez nejakého prívlastku veľmi pokojne, že to, čo hovoril pán poslanec Raši, je len strašenie a že sa v praxi nenaplní. Nenaplní sa preto, lebo pán poslanec Markovič dnes v rozprave podal pozmeňujúci návrh, ktorý upravuje problematiku rozšírenia indikácie použitia daného lieku a nebude nasledovať, ak sa tento pozmeňovací návrh schváli, automaticky zníženie úhrady o 10 %, ale to zníženie úhrady môže byť 0,3 a maximálne 7,5 %, a to sa ešte počíta aj celý predchádzajúci rok. Čiže toto je konkrétna odpoveď, konkrétny pozmeňovací návrh, ktorý umožní, ak výsledky vedy a výskumu ukážu, že daný liek môže pomáhať pacientom aj v inej indikačnej skupine, umožní tento liek týmto pacientom veľmi rýchlo urobiť dostupným. Ten druhý pozmeňujúci návrh sa týka inovatívnych liekov. Naozaj uznávam ten argument, že 20-percentná úhrada na nový inovatívny liek, kým nemá určenú úhradu aspoň v dvoch krajinách referenčného koša, môže znamenať problém, môže znamenať, že slovenskí pacienti budú musieť čakať na liek, kým nebude kategorizovaný. Ja teraz neviem v Grécku, v Portugalsku, v Bulharsku alebo v Rumunsku, alebo v Maďarsku, ktoré majú podobné HDP aspoň z dvoch z týchto krajín, vzhľadom na to, že sme krajina s 20 percentnou HDP spomedzi 27 členských krajín Európskej únii, naozaj je možné, že liek by na Slovensku, keď ideme do úplnej krajnosti, prišiel až ako v 22. alebo v 23. krajine. Preto mi dovoľte, aby som dal pozmeňovací návrh k tomuto ustanoveniu, a to v takom zmysle, ja ho, samozrejme, prečítam, len ho vysvetlím, v takom zmysle, že ostáva naďalej 20 % na nový inovatívny liek, kým nemá stanovenú úhradu aspoň v piatich členských krajinách Európskej únie. To znamená, že dochádza k významnému posunu. Slovensko nebude prvou ani druhou krajinou, ktorá zavedie inovatívny liek plne hradený alebo z výraznej miery hradený z verejného zdravotného poistenia, ale mohla byť povedzme šiestou krajinou v rámci Európskej únie. Čiže naozaj považujem aj po diskusii s Asociáciou dodávateľov liekov tento pozmeňovací návrh ako výrazný posun. Dovoľte mi teda, aby som ho podal. Pozmeňujúci návrh poslanca Národnej rady Slovenskej republiky Viliama Novotného k vládnemu návrhu zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, tlač 404. 1. V čl. I sa v § 6 vypúšťajú odseky 7 a 8. Nasledujúce odseky sa prečíslujú. 2. V čl. I § 8 odsek 2 znie: „(2) Originálnym liekom sa na účely tohto zákona rozumie liek, ktorý bol v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku chránený patentovou ochranou. Generickým liekom sa na účely tohto zákona rozumie liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako originálny liek a ktorého biologická rovnocennosť s originálnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti; rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od originálneho lieku.“ 3. V čl. I § 10 sa odsek 3 dopĺňa písmenom h), ktoré znie: h) zoznam členských štátov, v ktorých má liek úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene lieku podľa § 93 ods. 9, ak ide o liek podľa § 16 ods. 7.„ 4. V čl. I § 16 ods. 6 sa slová “liečiva a liekovej formy„ nahrádzajú slovami “liečiva, liekovej formy a množstva liečiva v jednej dávke lieku„.“ 5. V čl. I sa § 16 dopĺňa odsekom 7, ktorý znie: „(7) Ak predmetom žiadosti je originálny liek a v žiadnom členskom štáte nie sú registrované lieky iných držiteľov registrácie, ktoré by sa vyznačovali rovnakou kombináciou liečiva, liekovej formy a množstva liečiva v jednej dávke lieku, a ministerstvo rozhodne zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, pričom tento liek nemá úradne určenú cenu aspoň v piatich členských štátoch, maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine sa určí tak, aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za originálny liek neprevýšila 20 % z maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni. Zmenu takto určenej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva je možné vykonať na základe žiadosti držiteľa registrácie podľa § 14, ak preukáže, že liek má úradne určenú cenu aspoň v piatich členských štátoch. Na účely preukazovania úradne určenej ceny originálneho lieku podľa tohto odseku sa na počet kusov liekovej formy v balení lieku neprihliada.“ Odôvodnenie k bodom 1., 2. a 5: Úprava podmienok pre určenie výšky úhrady za novo zaraďované inovatívne lieky. V porovnaní s vládnym návrhom zákona sa ruší tzv. malý referenčný kôš piatich krajín s porovnateľnou výškou HDP na obyvateľa, pričom tento sa nahrádza košom všetkých členských štátov EÚ. Pre určenie úhrady zdravotnej poisťovne vo výške viac ako 20 % sa vyžaduje, aby liek mal... (Ruch v sále. Prerušenie vystúpenia predsedajúcim.)