I. Varga, poslanec: (2007-03-20):
Predmetná novela zákona sa týka hlavne § 21a ods. 8 písm. g) a ďalších zmien, ktoré sa týkajú veterinárnych liečiv. Zákon č. 140 v znení neskorších predpisov v § 19, 20, 21a, b, 22a, b, ustanovuje podmienky na uvádzanie liekov na trh, žiadosti o ich registráciu, posúdenie žiadosti o registráciu lieku, podmienky na registráciu tradičných rastlinných liekov, rozhodnutie o registrácii lieku a stanovuje postup registrácií liekov podľa európskych pravidiel a postup vzájomného uznávania registrácií medzi členskými štátmi. V podmienkach vymedzených v § 21a ods. 8 písm. g) dáva zákon možnosť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv zamietnuť žiadosť o registráciu liekov, ak lieky alebo liečivá obsiahnuté v liekoch sú chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, čo nie je v súlade s legislatívou Európskej únie. Je to direktíva č. 2004/27, s ktorou náš zákon je v rozpore, a toto rozšírenie, uvedené v našom zákone, dôvodov na zamietnutie žiadosti o registráciu liekov vlastne umožňuje alebo teda dáva nad rámec kompetenciu Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v rozhodnutí o zamietnutí žiadosti o registráciu lieku. Slovenská republika týmto ako jediná krajina v rámci Európskej únie zabraňuje podať žiadosť o registráciu lieku, pokiaľ naň platí patentové alebo dodatkové osvedčenie ochranné, buď na liečivo, alebo na samotnú liekovú formu. Návrh novely vlastne zosúlaďuje náš zákon s podmienkami a postupmi a zákonmi, ktoré platia v členských štátoch Európskej únie. Vypustenie § 21a ods. 8 písm. g) – vlastne týmto sa zabezpečí a zrovnoprávni sa podávanie žiadostí o registráciu generických liečiv v Slovenskej republike a, samozrejme, tým aj sa umožnia realizovať, ktoré sú už uvedené v zákone ako európske registračné procedúry. Ďalej predmetná novela, ktorú predkladáme v oblasti distribúcie liečiv, umožňuje nadobúdať veterinárne lieky a prípravky pre chovateľov hospodárskych zvierat, ako aj od veľkodistribútorov veterinárnych liečiv, pretože doteraz platné znenie zákona vlastne túto možnosť neumožňuje a je nutné tieto prípravky, aj keď na lekársky predpis, dodávať cez lekárne. Následkom tohto vlastne nedôjde k ovplyvneniu bezpečnosti pri nakladaní s veterinárnymi liekmi a liečivami, pretože chovatelia hospodárskych zvierat aj tak môžu nadobúdať tieto len na základe predpisu na veterinárny liek a uskladňovať takto veterinárne lieky a nakladať s nimi už v nezmenených podmienkach. Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, všeobecne záväznými právnymi predpismi, ako aj medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná, a zároveň je v súlade s právnymi normami Európskej únie, ktoré Slovenská republika ako členský štát sa zaviazala dodržiavať. Návrh novely nezakladá nároky na výdavkovú časť štátneho rozpočtu, nemá vplyv na rozpočet obcí a vyšších územných celkov, nemá podstatný vplyv na zamestnanosť a životné prostredie. Nezakladá nároky na výdavky štátneho rozpočtu ani na podnikateľské prostredie, naopak, je podstatným pozitívnym prínosom pre štátny rozpočet z hľadiska úspor výdavkov na lieky substitúciou vlastne originálnych liečiv generickými výrobkami. Toto by malo priniesť významné úspory, ako je to aj dokumentované pri generickej substitúcii liekov a liečiv. Vážené kolegyne, kolegovia, poprosím vás o podporu tohto zákona. Viete, že na poslednej schôdzi v minulom volebnom období vlastne som tento pozmeňujúci návrh predkladal a neprešiel výbormi a znenie zákona ostalo vlastne v rozpore s európskou legislatívou. Preto by som vás poprosil o podporu tejto novely. Ďakujem pekne. Pán predsedajúci, skončil som.