Kavecká, Monika, poslankyňa NR SR (2021-12-09):
Vážené dámy, vážení páni, vážený pán predsedajúci, vážený pán minister, odôvodňujem predkladanie pozmeňujúceho návrhu, kde sa týka v tomto pozmeňujúcom návrhu, ktorý chcem predniesť, legislatívnotechnické úpravy, a to legislatívnotechnické úpravy legislatívy Národnej rady. Ide o súlad... o zosúladenie charakteristiky falšovaného lieku s definíciou falšovaného veterinárneho lieku podľa čl. 2 písm. n) vykonávacieho nariadenia komisie Európskej únie. Zosúladenie ustanovení s čl. 101 nariadenia Európskej únie z roku 2019, ďalej o úpravu overovania bezúhonnosti aj žiadateľov z iných členských štátov, ďalej o vykonávacie... vykonávacie nariadenia komisie Európskej únie z roku 2021/1248, ktoré upravuje konkrétne povinnosti pre určené subjekty, zodpovedné osoby, odborní zamestnanci či externí dodávatelia, aproximácia pojmu označenie, ďalej do poznámky pod čiarou boli doplnené odkazy a definície pojmov, ide o konkretizáciu výrazu krajina, aby bolo z ustanovenia zrejmé, že ide aj o iné členské štáty, o tretie osoby, a ďalšie legislatívnotechnické úpravy. Dovoľte, aby som predniesla pozmeňujúci návrh. Pozmeňujúci návrh poslankyne Národnej rady Slovenskej republiky Moniky Kaveckej k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705). 1. V čl. I sa za bod 10 vkladá nový bod 11, ktorý znie: „11.V § 2 ods. 35 písmene a) sa slová „označovania lieku“ nahrádzajú slovami „názvu lieku a jeho označenia.“ Nasledujúce body sa primerane prečíslujú. 2. V čl. I bode 13 a v § 5 ods. 1 sa na konci bodka nahrádza čiarkou, pripájajú sa tieto slová: „ak osobitný predpis neustanovuje inak.“ Poznámka pod čiarou k odkazu 5 a znie: Čl.101 ods. 3 nariadenia Európskej únie (EÚ) 2019/6.“ 3. V čl. I bode 18 § 6 ods. 7 písm. a) sa vypúšťajú slová „a rodné číslo“. 4. V čl. I bod 18 § 6 ods. 7 písm. c) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo obdobný doklad, nie starší ako tri mesiace, vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je žiadateľ štátnym občanom alebo v ktorom má žiadateľ pobyt“. 5. V čl. I bode 23 poznámka pod čiarou k odkazu 10b) znie: „10b) Vykonávacie nariadenie Komisie EÚ 2021/1248 z 29. júla 2021 o opatreniach týkajúcich sa správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady EÚ 2019/6 (Ú. v. EÚ L 272, 30. 7. 2021).“ 6. V čl. I bode 36 § 12d ods. 1 sa slová „vnútorný obal a ak existuje, tak aj vonkajší obal“ nahrádzajú slovami „označenie na vnútornom obale a ak existuje vonkajší obal, tak aj na vonkajšom obale“. 7. V čl. I bode 36 v poznámke pod čiarou k odkazu 12e) sa za označenie „Čl.“ vkladajú slová „4 ods. 24 až 27 a čl.“ 8. V čl. I bode 56 v § 18 ods. 1 písm. h) treťom bode sa slovo „krajine“ nahrádza slovami „inom členskom štáte alebo treťom štáte“. 9. V čl. I bode 59 § 18 ods. 1 písmeno o) znie: „o) podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve a druhu veterinárnych liekov dodaných na domáci a zahraničný trh.“ (Ruch v sále a zaznievanie gongu.) 10. V čl. I bod 67. znie: „67. Slovo „liek“ vo všetkých tvaroch sa v § 19 okrem odseku 6 prvej vety a odseku 10 nahrádza slovami „humánny liek“ v príslušnom tvare. 11. V čl. I bode 124 v § 98 sa odsek 2 dopĺňa písmenom i), ktoré znie: „i) uzavrieť zmluvu s držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v Slovenskej republike, ktorý bude vykonávať distribúciu veterinárnych liekov a fyzicky bude obchodovať s jeho veterinárnymi liekmi, ak nie je on sám držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu.“ 12. V čl. I bod 244 znie: 244. V § 139 ods. 15 sa slová „8, 12“ nahrádzajú slovami „8, 12, 13 a § 138 ods. 5 písm. d), h) až i), l), m ), p), r), s) a ag)“. 13. V čl. I bode 248 nadpis paragrafu 142a znie: „Etická komisia pre klinické skúšanie“. 14. V čl. I bode 248 § 142b ods. 1 písm. n) druhom bode sa za slová „v rozpore“ vkladajú slová „s § 29a ods. 5 a 6 alebo“. 15. V čl. I sa vypúšťa bod 249. 16. V čl. I bode 251 sa § 143u dopĺňa odsekmi 3 a 4, ktoré znejú: „(3) Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa pre klinické skúšanie humánneho lieku neuplatňujú do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady EÚ č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES. Etické posudzovanie klinického skúšania humánneho lieku sa do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady EÚ č. 536/2016 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES, vykonáva podľa osobitného predpisu. (4) Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky in vitro neuplatňujú do 25. mája 2022. Etické posudzovanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky in vitro sa do 25. mája 2022 vykonáva podľa osobitného predpisu.“ 17. V čl. I bode 252 sa slová „pätnásty bod sa označujú ako prvý bod až štrnásty“ nahrádzajú slovami „štrnásty bod sa označujú ako prvý bod až trinásty“. 18. V čl. I bode 253 sa slová „vypúšťa druhý“ nahrádzajú slovami „vypúšťa tretí“ a slová „tretí bod až štrnásty bod sa označujú ako druhý bod až trinásty“ a nahrádzajú slovami „štvrtý bod až pätnásty bod sa označujú ako tretí bod až štrnásty“. V čl. IXX... Pardon. 19. V čl. I bode 254 príloha č. 3 znie: Príloha č. 3 k zákonu č. 362/2011 Z. z., veľkým písmenom, veľkými písmenami napísané: KNIHA VETERINÁRNYCH ÚKONOV Vlastník, držiteľ... (bodky pre názov asi žiada... držiteľa), Farma, Číslo farmy. Prvý stĺpec: Dátum vyšetrenia zvieraťa/zvierat. Pod tým jeden stĺpec. Ďalší stĺpec, ktorý má dva ďalšie stĺpce, kde v jednom je napísané: Druh, kategória, a v druhom: Identifikácia. Úvodzovky, vysvetlivky potom vysvetlím ďalej. Ďalší stĺpec Profylaxia2), Terapia s indexom3), ktorý má tri podstĺpce: Predpísaný veterinárny liek, to je prvý podstĺpec. Presný názov lieku, veľkosť balenia, sila balenia4). Druhý stĺpec pod Profylaxiou a Terapiou je Podávaná Dávka, celkové množstvo, počet dávok na deň5). Tretí stĺpec tohto, tento, tohto podstĺpca je Aplikácia (spôsob). (Ruch v sále a zaznievanie gongu.) Ďalší stĺpec: Hromadné úkony6), ktorý má podstĺpce Objekt a ďalší Počet ošetrených zvierat. Ďalší stĺpec je Diagnóza, ďalší stĺpec je Trvanie ošetrovania7). Ďalší stĺpec: Ochranná lehota8). Ďalší stĺpec: Podpisy, veterinárny lekár a pod ním stĺpec Vlastník, držiteľ. Vysvetlivky: 1) – zviera (druh), uvádzajte skratky pre hovädzí dobytok – bov., ovce – ovi, kozy – cap, ošípané – sui (ruch v sále a zaznievanie gongu), kone – equ, včely – api, hydina – avi, králiky – lep, ryby – pis, slimáky – mol, jeleňovité – cer/kategória – napr. sui/odstavčatá – zviera (označenie), pri individuálnom úkone uviesť evidenčné číslo zvieraťa. 2) – profylaxia – uvádzajte názov vakcíny a číslo šarže. (Ruch v sále a zaznievanie gongu.) 3) – terapia (prípravok) – názov prípravku. 4) – napríklad Betamolox LA /100 ml /150 mg/ml 5) – napr. 10 ml pri injekčných liekoch. 6) – hromadný úkon vyznačte, ak sa týka celého objektu. V stĺpci zviera vyznačte druh a vek. 7) – v počtoch dní. 8) – uvádzajte dĺžku stanovenej ochrannej lehoty, za dĺžkou ochrannej lehoty vyznačte „MS“ pre mäso, „ML“ pre mlieko, „VJ“ pre vajcia. Vyznačte „O“ v prípade použitia prípravku bez ochrannej lehoty. 20. V čl. I bode 255 sa za slová „v celom texte zákona“ vkladajú slová „okrem § 1 ods. 1 písm. c), § 29a ods. 2 a 11, § 29h ods. 3 a 6, § 111 ods. 2, § 111h ods. 2... (Neutíchajúci ruch v sále a prerušenie vystúpenia predsedajúcim.)