Krajčí, Marek, poslanec NR SR (2021-12-09):
Áno, dobre, takže pokračujem ďalej: ... „zdravotníctva podľa § 46 ods. 4 sa vkladá čiarka“ sa nahrádzajú slovami „a za slová „zdravotníctva podľa § 46 ods. 4“ sa vkladá čiarka. Koniec. Skončil som, čo sa týka tohto pozmeňujúceho návrhu. A potom tu mám druhý pozmeňujúci a doplňujúci návrh, ktorý v sebe rozoberá viacero tém. Viaceré z nich boli konzultované na pôde ministerstva zdravotníctva a takýmto spôsobom ja som si ich osvojil. V bode 1 ide o osobitný právny predpis, zákon č. 91/2019 Z. z. o neprimeraných podmienkach v obchode s potravinami a o zmene a doplnení niektorých zákonov bol prijímaný s úmyslom ochrany podnikateľov v potravinárskom priemysle pred znevýhodňovaním spôsobeným uplatňovaním neprimeraných podmienok kladených obchodnými reťazcami a korporáciami. Za subjekty podliehajúce tejto regulácii sa považujú aj držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov, a to aj napriek tomu, že predmetom ich distribúcie nie sú kaziace sa potraviny, potraviny s krátkou dobou spotreby alebo potraviny, ktoré sa dodávajú na veľmi frekventovanej báze. Naopak, predmet ich distribúcie tvoria najmä špecifické dietetické potraviny (vrátane kategorizovaných dietetických potravín hradených z verejného zdravotného poistenia) a potraviny na osobitné výživové účely. Regulácia zákona č. 91/2018 Z. z. o neprimeraných podmienkach v obchode s potravinami a o zmene a doplnení niektorých zákonov nezohľadňuje charakter obchodného vzťahu medzi poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a dodávateľom potravín, ktorý sa míňa jej účinku, pričom spôsobuje značné administratívne a finančné náklady pre poskytovateľa lekárenskej starostlivosti najmä v spojení so zmenou fakturácie vyvolanou skrátením lehoty splatnosti kúpnej ceny potravín. Napriek tomu, že v zmysle deklarovaného účelu osobitnej právnej úpravy nie je opodstatnené, aby sa táto osobitná právna úprava potravín uplatňovala na právne vzťahy dodávateľského reťazca medzi držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu liekov a poskytovateľmi lekárenskej starostlivosti, podľa súčasnej právnej úpravy sa aplikuje na držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov. Táto osobitná právna úprava sa vzťahuje výlučne na držiteľov povolenia na veľkodistribútorov liekov, a nie na poskytovateľov lekárenskej starostlivosti ako ďalší článok dodávateľského reťazca, nakoľko zákonom č. 383/2019 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, bola vylúčená aplikácia osobitnej právnej úpravy potravín na poskytovateľov lekárenskej starostlivosti. Týmto zákonom však nebola vylúčená aplikácia osobitnej právnej úpravy vo vzťahu k držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, a to aj napriek tomu, že v zmysle odôvodnenia poslaneckého pozmeňujúceho návrhu v znení: „Navrhovaná úprava zabezpečí vyňatie vzťahu medzi poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a dodávateľmi, vo väčšine držiteľ povolenia na veľkodistribúciu,“ z pôsobnosti uvedeného zákona bolo cieľom vylúčiť aplikáciu osobitnej právnej úpravy tak vo vzťahu k poskytovateľom lekárenskej starostlivosti, ako aj držiteľov povolenia na veľkodistribúciu, čím došlo k neopodstatnenej diskrepancii práv a povinností jednotlivých článkov dodávateľského reťazca – poskytovateľov lekárenskej starostlivosti a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov. Z vyššie uvedených dôvodov sa teda navrhuje zrovnoprávniť postavenie oboch subjektov dodávateľského reťazca v tomto pozmeňujúcom návrhu v bode 1. Nasledujúci bod 2 sa venuje a navrhuje zrušiť povinnosť ošetrujúceho lekára požiadať o udelenie povolenia na terapeutické použitie registrovaného lieku nad rámec stanovený súhrnom charakteristických vlastností lieku. Návrhom novely zákona sa udeľuje ošetrujúcemu lekárovi právomoc rozhodnúť o terapeutickom použití lieku. Túto navrhovanú úpravu a v jej súvislosti navrhované zmeny – navrhované zmeny ustanovenia § 73a ods. 2) navrhujeme vypustiť. Používanie liekov v súlade so súhrnnom charakteristických vlastností lieku považujeme za zásadné a základné pravidlo pre bezpečné a účelné zaobchádzanie s liekmi. Registrovanie indikácie a jej uvedenie v súhrne charakteristických vlastností lieku je založené na výsledkoch komplexného procesu klinického skúšania, ktorým sa preukázala účinnosť a bezpečnosť lieku pre pacienta. Zrušením základnej povinnosti lekára používať liek v registrovaných indikáciách sa umožní, aby sa bez kontroly štátnych autorít Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, Ministerstvom zdravotníctva SR rozšírilo používanie registrovaných liekov v neregistrovaných indikáciách. Z uvedeného dôvodu sa navrhuje ponechať súčasná právna úprava. Potom v bode 3 sa vypúšťajú ustanovenia novelizácie zákonu o vývoze plazmy. Následne v ďalších bodoch ide o legislatívnotechnické úpravy, reflektujúce zmeny navrhnuté v súvislosti s preskripciou lieku nad rámec súhrnu charakteristických vlastností liekov. A potom je tu ešte v čl. X, zmena sa navrhuje vzhľadom na nové znenie položky 152 v zákone o správnych poplatkoch podľa návrhu zákona. Zmena sa navrhuje z dôvodu, že po vypustení písmen by došlo k nesprávnemu zapracovaniu po nadobudnutí účinnosti zákona v termíne stanovenom zákonom č. 156/2018 Z. z. A na záver v poslednom 12. bode ide o návrh na posunutie účinnosti ustanovení v § 121 ods. 15, 16, 17 a 18 na 1. 4. 2022 s cieľom poskytnutia primeranej lehoty pre zdravotné poisťovne a NCZI na vykonanie úprav v procesoch a informačných systémoch v súvislosti so zavedením výdaja náhradnej zdravotníckej pomôcky pre inkontinenciu alebo náhradnej bezlepkovej potraviny. Takže dovoľte mi, aby som teraz prečítal tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh poslanca Národnej rady Slovenskej republiky Mareka Krajčího k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 705). 1. V čl. I bode 65 § 18 sa za ods. 22 vkladá nový ods. 23, ktorý znie: „(23) Ak je predmetom činnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu potravina, ustanovenia osobitného predpisu sa na jej dodanie nevzťahujú.“ Doterajšie ods. 23 až 28 sa označujú ako 24 až 29. 2. V čl. I sa vypúšťa bod 84. Nasledujúce body sa primerane prečíslujú. 3. V čl. I sa vypúšťajú body 95 až 97. Nasledujúce body sa primerane prečíslujú. 4. V čl. I sa vypúšťajú body 98 a 99. Nasledujúce body sa primerane prečíslujú. 5. V čl. I bode 140 § 104 ods. 2 znie: „(2) Súkromný veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15. júla za prvý polrok príslušného roka a najneskôr do 15. januára za druhý polrok predchádzajúceho roka poskytnúť v elektronickej podobe príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informáciu o spotrebe veterinárnych liekov u potravinových zvierat na základe údajov v evidencii podaných veterinárnych liekov, ktorú súkromný veterinárny lekár vedie v knihe veterinárnych úkonov podľa prílohy č. 3.“ 6. V čl. I sa vypúšťa bod 155. Nasledujúce body sa primerane prečíslujú. 7. V čl. I bode 171 sa vypúšťajú slová „humánny liek indikovaný v súlade s postupom podľa § 73a ods. 2“. 8. V čl. I sa vypúšťa bod 211. Nasledujúce body sa primerane prečíslujú. 9. V čl. I bode 212 sa vypúšťajú slová „humánneho lieku predpísaného v súlade s postupom podľa § 73a ods. 2 alebo“. 10. Čl. VIII a IX sa vypúšťajú. Nasledujúce články sa primerane prečíslujú. 11. Za čl. IX sa vkladá nový čl. X, ktorý znie: „Čl. X Zákon č. 156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, sa mení takto: V čl. II druhom bode sa označenie písm. „ak)“ nahrádza označením písm. „ad)“. Nasledujúci článok sa primerane prečísluje. 12. Ustanovenie čl. X sa upraví tak, aby v čl. I bode 170 § 121 ods. 15 až 18 nadobudli účinnosť 1. apríla 2022. Pán predsedajúci, dovoľte mi, aby som požiadal o vyňatie bodu 3 z tohto pozmeňujúceho návrhu na samostatné hlasovanie. No, čo sa týka poslanca Rašiho, tak, samozrejme, ja som si preštudoval túto problematiku a naozaj majú práve vyňatím bodu 3 poslanci možnosť tejto snemovne sa rozhodnúť, či sú za ponechanie novelizácie zákona o vývoze plazmy, tak ako ich navrhoval vládny zákon v tomto zákone, alebo nie, práve hlasovaním osobitne o tomto bode 3. Chcem podotknúť, že tak ako je vládny zákon napísaný, v podstate rozširuje len možnosť vývozu plazmy výrobcom registrovaných podľa § 46 ods. 1, ktorí nie sú zaradení v zozname kategorizovaných liekov a sú používané na terapiu v ústavných zdravotníckych zariadeniach v Slovenskej republike, teda garantuje z tohto pohľadu návratnosť práve využitej alebo produktov využitých z ľudskej plazmy na Slovenskú republiku, a teda ja osobne navrhujem, aby, za ten bod 3 a odporúčam, aby hlasovali poslanci proti, teda aby zostali tie navrhnuté ustanovenia z vládneho návrhu zákona o vývoze ľudskej plazmy v tomto zákone zachované. Ostatné pozmeňujúce návrhy, ktoré mali ešte viac liberalizovať tento vývoz, som ja zastavil. Ďakujem veľmi pekne. Skončil som.