V. Veteška, podpredseda NR SR: (2005-05-17):
Pán poslanec Bielik, teraz máte slovo. J. Bielik, poslanec: Ďakujem pekne. Moje vystúpenie bude smerované len k jednému zákonu, a to je zákon č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov, a bude sa týkať v podstate dvoch bodov. Prvý bod bude generická substitúcia a druhý bod bude pracovne nazvané vlastníctvo lekární. Pri schvaľovaní zákona o liekoch č. 140/1998 Z. z. sme schválili minulý rok na jeseň  pozmeňujúci návrh skupiny poslancov, ktorý upravoval predpisovanie a vydávanie náhradného generického lieku. Možno nezaškodí trochu definovať pojmy, a preto začnem s definíciou pojmov. V tomto smere sú významné pojmy najmä generická preskripcia, to znamená, lekár predpisuje iba účinnú látku a lekárnik vydáva podľa toho, čo má a keď vyhovuje liek zloženiu príslušnej účinnej látky. Generická substitúcia znamená, že môžeme nahradiť liek, ktorý má účinnú látku v rovnakom množstve v totožnej alebo v obdobnej forme a v podstate podobné zloženie aj v ostatných pomocných a prídavných látkach. A terapeutická substitúcia znamená, že v niektorých prípadoch môžeme nahradiť pri predpise lieku liek vydaný aj z inej terapeutickej skupiny, teda podobnej, ale inej. Generická substitúcia je nástrojom liekovej politiky. Tento nástroj používame väčšinou ako cenový nástroj, ale umožňujeme ním znižovanie cien liekov, samozrejme, pokiaľ má pacient dosah na výber týchto liekov. U nás poznáme v podstate tri kategórie, ktoré sa dotknú pacienta pri výdaji liekov, respektíve pri jeho predpise. Je kategória liekov, ktorá  je plne hradená zdravotnými poisťovňami, čiastočne hradená zdravotnými poisťovňami a pacient si dopláca časť úhrady za liek, a sú lieky, ktoré sú plne hradené pacientom. Takže v podstate najviac sa bude týkať tento problém generickej substitúcie druhej kategórie, ktorú som povedal, kde sú čiastočne hradené zdravotnými poisťovňami a čiastočne hradené pacientom. Aký je súčasný právny stav v oblasti generickej substitúcie? V podstate je umožnená generická substitúcia na dvoch úrovniach. Väčšinou sa uskutočňuje  generická  substitúcia  v  ostatných štátoch, v ostatných krajinách, ktoré ju uplatňujú na jednej úrovni, a to v lekárni. Znamená to v podstate, že ak lekár nezakáže meniť liek, tak je umožnené v určitých indikáciách a v určitých oblastiach a v určitých skupinách tento liek zameniť za iný, opakujem, ktorý má totožné zloženie, má rovnaký obsah účinnej látky, ktorá vlastne pacienta lieči, a liek je v totožnej alebo vo veľmi príbuznej forme. Stav, ktorý máme momentálne, umožňuje nielen túto substitúciu v lekárni, ale umožňuje ju a zvýrazňuje ju priamo u lekára. Znamená to, že lekár informuje pacienta nielen o jeho chorobe, ale aj o zvolenom lieku, informuje pacienta o cene úhrady, respektíve o výške úhrady za tento liek, ktorý tento pacient má potom v lekárni doplatiť, a je povinný ho informovať aj o ostatných liekoch v danej liečebnej terapeutickej skupine aj s výškami úhrad. Pacient má možnosť vstúpiť do tohto dialógu medzi lekárom a pacientom a v prípade, že pre určité dôvody, prevažne ekonomické, nechce mať takú výšku úhrady, akú má daný liek a chce mať nižšiu, tak môže požiadať lekára, aby mu napísal liek s nižšou úhradou preňho, pre pacienta. A lekár, ak súhlasí, tak mu napíše tento liek a vlastne generická substitúcia sa uskutočnila priamo v ambulancii u lekára, ktorý toho pacienta pozná a pozná jeho zdravotný stav. Ak by sme prijali túto navrhovanú zmenu, novelu, znamená to, že táto generická substitúcia by sa uskutočňovala v lekárni. Aké to má riziká? Má to aj niektoré výhody, má to aj nevýhody a má to aj riziká. Originálny liek, ešte doplníme pojmy, originálny liek je vlastne liek, ktorý je chránený patentovou ochranou a po uplynutí tejto patentovej ochrany ho firma môže predať, alebo druhá firma môže podľa predchádzajúceho know-how vyrábať nový liek, ktorý nazývame generický. Problém je v tom, že po určitej dobe sa stráca vlastne zmysel alebo význam slova originál a generikum a musíme si uvedomiť, že náhrada generickým liekom je nielen náhrada liekov za originálny liek, ktorý väčšinou býva drahší, a vlastne tie nové generické lieky umožňujú znižovať cenu pôvodného originálneho lieku, ale v tomto prípade ide aj o náhradu lieku takzvaného generického za iný generický liek, čiže je to náhrada lieku liekom. Nie je to len náhrada generického lieku, náhradného generického lieku za originálny liek. Aké sú rozdiely, ako sa zabezpečuje ochrana pacienta, aby mu tento generický liek neškodil, aby sa zabezpečila ochrana pacienta pred nežiaducimi  účinkami originálneho lieku. Mimochodom, vývoj originálneho lieku, asi je známe, všeobecne stojí od 500 do 700 miliónov dolárov, tak sa robia zložité štúdie, ktoré momentálne prv, než príde tento klinický liek, nový originálny liek do obehu, sú to štúdie, ktoré počítajú desiatky tisíce probantov, desiatky tisíce osôb. Nie sú zriedkavosťou desaťtisícová skupina pacientov, dvadsaťtisícová skupina pacientov. To všetko preto, aby sa na takomto počte vychytali možné nežiaduce účinky liekov. Napriek tomu ani takéto veľmi výrazné na ochranu pacienta niekedy nestačí a v poslednej dobe sme svedkami, že sa sťahujú lieky z trhu, pretože až po uvedení na trh a po ďalšom rozšírení medzi pacientmi zisťujeme ich nežiaduce účinky, a takto to bolo v prípade napríklad niektorých statínov, to sú lieky na znižovanie hladín lipidov, tukov v krvi. Mali sme vynikajúce lieky nedávno zavedené, volali sa  takzvané koxidy, ktoré znižovali bolesť, boli to lieky proti bolesti, a súčasne výrazným spôsobom znižovali riziko krvácania. Ukázalo sa, že  niektoré z nich majú teda závažnejšie vplyvy na kardiovaskulárny systém a sťahujú sa z obehu a rovnako aj také lieky, ktoré považuje za bezpečné, ako moderné antikoncepčné prípravky tretej generácie, na základe dvadsaťtisícovej štúdie v Spojených štátoch sa upozorňuje, že nie je to celkom tak, aj tieto lieky majú riziko na kardiovaskulárny systém a na vznik potencovanej rakoviny v iných lokalitách. Uvádzam to len ako príklad, že napriek všetkému sa môžu aj pri tomto zabezpečení vyskytnúť tie nežiaduce účinky liekov, na ktoré sa nedalo v dovtedajšom vývoji posudzovania lieku prísť. A teraz prichádzame k tomu, ako porovnať pôvodný liek a potom generikum, ktorým ho máme nahradiť. Na to, aby sme sa ubezpečili, že tento liek je bezpečný, používame takzvané bioekvivalenčné štúdie. Bioekvivalencia znamená, že nachádzame rovnakú látku v rovnakej koncentrácii v ľudskom tele, v príslušnom oddelení ľudského tela, väčšinou je to krv, teda plazma a birekvivalencia znamená, že sledujeme rýchlosť vstrebávania tejto látky a jej koncentráciu. Považujeme vtedy liek za bioekvivalentný alebo účinnú látku, keď v určitom rozptyle dosahuje podobné koncentrácie. Tá koncentrácia nemusí byť 100-percentná, ale ako príklad sa môže pohybovať od úrovne 80 do 120 percent, je to ako príklad, je to určitý rozptyl. Určité riziko vzniká v tom, že pri zámene viacerými generickými náhradnými liekmi môžeme mať jeden liek v lekárni, keď umožníme tú generickú substitúciu v takto navrhovanom znení prekladateľa, že dostanem generický liek jeden, ktorý je účinný na 80 percent, hovorím to obrazne, a druhý na 100 percent, ale plne vyhovuje bioekvivalencii a skúške, ktorá sa, mimochodom, robí najmenej na počte 24 osôb. Väčšinou sú to teda zdravé osoby, no klinické skúšky sa väčšinou robia na ľuďoch, ktorí majú dané ochorenie. Niekedy v tých klinických štúdiách, samozrejme, používame porovnanie klinického lieku, teda lieku proti placebu, čiže prostriedku, ktorý nemá žiadny účinok alebo niekedy aj proti  zdravotnému stavu zdravých osôb. Prečo toľko slov o tomto jednom probléme. Preto, lebo si myslím, že stojíme pred mimoriadne závažným rozhodnutím. Je tu ešte jeden moment, ktorým zabezpečíme bezpečnosť liekov, a je to hlásenie nežiaducich účinkov liekov. U nás by sa mali hlásiť na Štátnom ústave pre kontrolu liečiv. Žiaľ, úroveň hlásenia nežiaducich účinkov liekov je mimoriadne nízka a je to podobne ako hlásenie nežiaducich prejavov, komplikácií pri ochoreniach počas liečby hocijakých iných chorôb. Tieto hlásenia vo vyspelých krajinách dosahujú asi 5 až 7 percent a u nás možno ani nie 1 percento. Takže nie je celkom zabezpečená spätná stopercentná väzba. Štátny ústav pre kontrolu liečiv kontroluje a môže kontrolovať aj takzvanými testmi stability a bezpečnosti liek, a to hlavne z pohľadu fyzikálnej a chemickej stability toho lieku, a tam by sa ten liek mal kontrolovať jednak priamo povedzme po výrobe a potom napríklad tesne pred expiráciou. Expirácia znamená uplynutie platnosti lieku, počas ktorej sa ešte môže aplikovať. Po uplynutí tejto doby môžeme liek považovať za menej účinný. Takže to sú ešte ďalšie skúšky, ktorými môžeme porovnať kvalitu lieku z pohľadu jeho prípravy. Lebo iné je, keď ho porovnávame na začiatku jeho uvedenia na trh a potom tesne pred expiráciou. Jediné porovnateľné kritérium, ktoré by znamenalo, ak by sme mali porovnať takzvaný jeden liek proti druhému, ani nehovorím originál proti generiku, to môže byť aj generický liek proti generickému, by bola klinická porovnávacia štúdia. To znamená, že na rádovo niekoľkých stovkách osôb, kde by sa skúmal presne tento liek a presne proti druhému lieku. Toto sa ale nerobí, pretože je to náročné aj finančne, a teda nie je na to zvyk. A teraz možno k tomu podstatnému, prečo a kedy meniť liek jeden za druhý. Vtedy, keď máme čo najväčšiu pravdepodobnosť istoty, že ten liek zameniť môžeme a prichádza medzi kompromisom liečebného jeho zamýšľaného účinku aj pohľadu pacienta a vyjadrenie postoja pacienta na liečbu, ktorá sa mu ponúka. Sú skupiny liekov, ktoré majú výraznú terapeutickú šírku, znamená to, že jeden liek účinkuje vo veľmi širokom rozsahu, napríklad antibiotiká. Ak používame antibiotiká, tak tie širokospektrálne antibiotiká dokážu zasiahnuť možno 10 – 12 pôvodcov ochorení mikróbov. Znamená to, že majú výraznú terapeutickú šírku, ale máme skupiny liekov, ktoré majú úzku terapeutickú šírku, znamená to, že sú špecificky orientované na jedno alebo dve ochorenia. A takýmito liekmi sú napríklad antiarytmiká, to sú lieky, ktorými upravujeme činnosť srdca pri jeho nepravidelnej činnosti a niekedy naozaj aj tu v slovenskom Ústave srdcovo-cievnych chorôb musia farmakologicky testovať liek, každý jeden zvlášť, kým nájdu liek, ktorý špecificky sedí pre toho špecifického jedného pacienta, a sú to mimoriadne závažné a dramatické stavy, pretože ťažká arytmia môže ohroziť život pacienta. Potom sú to antiepileptiká, hlavne tretej generácie, a antipsychotiká, kde často psychiatri, kým nastavia pacienta, aby ho vrátili do života, aby ho vrátili do práce, tak musí prejsť niekedy viacerými opakovanými liečebnými nasadeniami. Vo Fínsku používajú generickú substitúciu na základe dôkladného preskúmania účinkov liekov, skupín liekov a používajú 220 liečivých látok, ktoré umožňujú generickú substitúciu, ale nie sú to skupiny, nie sú to mnohé lieky z antiarytmík, z antiepileptík a antipsychotík. Náš zákon, aj keď si myslím, že je dobre mienený v tomto smere, zavádza plošne možnosť generickej substitúcie a medicína je príliš variabilná oblasť na to, aby sme dokázali plošne postihnúť kompletne možnosť generickej substitúcie, aj keď isteže lekár má právo na recepte vyznačiť aj podľa tejto novely zákona zákaz náhrady generickým liekom. Toľko ku generickej substitúcii, potom to zhrniem. Vlastníctvo § 35 vypúšťa sa ods. 6, je to vlastníctvo lekární. Veľmi stručne, ak to zhrniem a mnohí pamätníci tu z vás to asi vedia lepšie. Na začiatku okrem slova bolo vlastníctvo lekární lekárnikmi, potom sa pripustila možnosť zákonom aj vlastníctvo lekární, verejných lekární právnickou osobou a súčasný stav zákona hovorí, že toto vlastníctvo je obmedzené na jednu právnickú osobu. V Nemecku stále držia, napriek tomu, povedzme, Nemecko je krajina, kde generická substitúcia je výrazne zastúpená. Tam ako umožňujú v pomerne širokom rozsahu, na druhej strane umožňujú vlastníctvo jednej lekárne fyzickou osobou s vlastnením troch filiálok. Nejdú ďalej, nejdú do umožnenia reťazcov. Môžeme diskutovať o tom, čo je dobré a čo nie je dobré, či máme umožniť, či to je otázka trhu a práva prístupu na trh pripustiť vlastníctvo aj viacerých lekární jednou právnickou osobou alebo fyzickou osobou, alebo je v súčasnom stave postačujúce mať obmedzené vlastníctvo. Nie je ani jedno, ani druhé protiústavné mať obmedzené vlastníctvo na jednu fyzickú, na jednu právnickú osobu. Momentálne služby, ktoré poskytujú lekárne, ktoré poskytuje lekárnictvo, sú rovnako kvalitné služby ako tie, ktoré poskytujú fyzické osoby alebo právnické osoby. A zdá sa, že v tomto smere z postoja zákonodarcu nepôjde o vyjadrenia možno zlepšenia týchto služieb, lebo osobne si myslím, že v tomto sú ekvivalentné, ale o postoj k lekárnikom ako ku stavu. Tak, ako sme vyjadrovali svoj postoj v prípade prerokúvania zákona, myslím o pozemných komunikáciách, kde bola tvrdá diskusia o tom, či aj tým malým, takzvaným malým inštruktorom má byť umožnená existencia na tomto trhu a presadiť sa, alebo to majú byť len také silnejšie inštitúcie, tak v podstate Národná rada bude rozhodovať o svojom postoji viac-menej k lekárnikom ako k stavu, či podporíme vlastníctvo jednej fyzickej osoby, teda lekárnikov, alebo vlastníctvo viacerých lekární právnickými osobami. Vyjadrujem svoj názor, a nielen teda svoj názor, ale aj názor poslaneckého klubu KDH, že uplatniť generickú substitúciu v takom rozsahu, ako ju predkladá navrhovateľ aj pri rešpektovaní ako úmyslu by nebolo vhodné v súčasnej dobe vzhľadom na to, čo som uviedol. Je možné však diskutovať o náhrade generickým liekom vo vymedzených skupinách, vo vymedzených indikáciách, nie však plošne. A mám pocit, že na toto by sme priestor mali a našli. A preto si dovolím odporučiť a navrhnúť podľa § 73 ods. 3 písm. a) o rokovacom poriadku, aby predložený vládny návrh zákona bol vrátený navrhovateľovi na dopracovanie. Ďakujem pekne.