V. Novotný, poslanec: (2008-10-30):
Ide o pozmeňujúce návrhy, ktoré nemenia výrazným spôsobom charakter predloženej vládnej novely zákona, skôr niektoré ustanovenia upravujú, spresňujú, resp. ako keby dovysvetľovávali niektoré tieto ustanovenia, pri každom konkrétnom potom aj upriamim vašu pozornosť na to, čo je nóvum. Takže, pozmeňujúce návrhy k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Prvý pozmeňujúci návrh. „V článku 1 bod 5 v § 2 ods. 33 znie: „(33) Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom vo vyhlásení Európskeho spoločenstva o zhode na zdravotníckej pomôcke alebo na jej obale v návode na použitie alebo v propagačných materiáloch.“.“ Ide o spresnenie a doplnenie znenia. Druhý pozmeňujúci návrh. „V článku 1 bod 5 v § 2 ods. 34 znie: „(34) Zdravotníckou pomôckou na jednorazové použitie je zdravotnícka pomôcka určená na jedno použitie u jedného pacienta a nie je povolená jej resterilizácia alebo regenerácia.“.“ Zmienka o resterilizácii zdravotníckych pomôcok určených na jednorazové použitie nie je zatiaľ zakotvená v zákone, žiaľ, ani v tejto novele. Prax však poukazuje na opakované resterilizácie jednorazových zdravotníckych pomôcok. Tretí pozmeňujúci návrh. „V článku 1 bod 12 v § 27 ods. 7 znie: „(7) V prípade zdravotníckych pomôcok a aktívne implantovateľných zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie je výrobca alebo splnomocnený zástupca povinný písomne oznámiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní pred začiatkom klinického skúšania, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky.“.“ Odôvodnenie. Úprava znenia v zmysle Smernice Európskeho spoločenstva 2007/47 článok 2 bod 16 písm. a) ods. 1. Smernica neustanovuje povinnosť vykonávať klinické skúšky na všetky zdravotnícke pomôcky tak, ako je to uvedené v tomto návrhu novely zákona č. 140/1998 Z. z. Štvrtý pozmeňujúci návrh. „V článku 1 bod 12 v § 27 ods. 10 znie: „(10) Pri iných zdravotníckych pomôckach, ako sú uvedené v ods. 8, môže štátny ústav povoliť výrobcovi začatie klinických skúšok ihneď po jeho písomnom oznámení, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie, ak príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie k programu a k plánu klinického skúšania.“.“ Odôvodnenie. Úprava znenia v zmysle Smernice Európskeho spoločenstva 2007/47 čl. 2 bod 16 písm. a) ods. 3. Tieto pozmeňujúce návrhy, ktoré sú označené č. 1, sú štyri, poprosím pána spravodajcu, aby pri hlasovaní dal o každom hlasovať samostatne, keďže vnútorne spolu nesúvisia. Môj druhý pozmeňujúci návrh, ide o jeden pozmeňujúci návrh označený č. 2, znie nasledovne: „Za bod 16 sa vkladá nový bod 17, ktorý znie: „Bod 17: V § 32 sa na konci dopĺňa ods. 5, ktorý znie: „(5) Splnenie požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe podľa ods. 1 písm. a) týkajúcich sa priestorového vybavenia nie je potrebné preukazovať a určenie odborného zástupcu podľa ods. 1 písm. b) sa nevyžaduje, ak ide o veľkodistribúciu len zdravotníckych pomôcok.“.“ Ďalšie body sa primerane prečíslujú. V rámci Európskej únie sme jedinou krajinou, kde platia požiadavky na odborného zástupcu pre zdravotnícke pomôcky. Rovnako povinnosť zriadenia a prevádzkovania konsignačného skladu je v prípade distributérov len zdravotníckych pomôcok v krajinách Európskej únie neobvyklá. Distribúciu zdravotníckej špeciálnej prístrojovej techniky, operačné stoly, ultrazvuky atď. zabezpečuje distributér priamo od výrobcu do príslušného zdravotníckeho zariadenia bez medziskladu, resp. je pre distributéra finančne neúnosné prevádzkovať skladové priestory pre obmedzené, často minimálne dodávky zdravotníckych pomôcok. Dámy a páni, toľko mojich päť pozmeňujúcich návrhov. Poprosím pána spravodajcu, aby dal o každom hlasovať samostatne pri hlasovaní v druhom čítaní. Tieto pozmeňujúce návrhy máte rozdané vo svojich laviciach. Poprosím vás o podporu týchto návrhov. Ďakujem pekne za pozornosť.