Krajčí, Marek, poslanec NR SR (2021-09-21):
Ďakujem veľmi pekne za slovo, pán predsedajúci. Vážený pán minister, dovoľte mi aj z tohto miesta poďakovať vám, že tu máme tento návrh zákona už v druhom čítaní. Ide o jeden z, by som povedal, kľúčových reformných zákonov, na ktorom začala, začalo pracovať ministerstvo zdravotníctva už po zvolení novej vlády v roku 2020, a ja som mal tú česť spoznať aj pána Michala Staňáka, ktorý pracoval v HT agentúre v Rakúsku. Mal už dostatočnú skúsenosť a prax a toto bol jeden z takých dôvodov, pre ktorý som sa aj ja rozhodol ho požiadať, aby prišiel na Slovensko a pomohol nám naozaj po rokoch, kedy sa o takejto agentúre na Slovensku hovorilo, založiť tento inštitút. Som teda veľmi rád, že máme tu v druhom čítaní tento návrh zákona, a naozaj vyzerá to tak, že Slovenská republika bude mať tento inštitút od budúceho roku, za čo chcem teda poďakovať aj poslancom Národnej rady a chcieť ich aj poprosiť, samozrejme, o podporu tohto zákona. Ako ste už spomenuli vo svojej úvodnej reči, a ide o relatívne dôležitý inštitút, ktorý nám pomáha nastaviť efektívne procesy, najmä čo sa týka neustále napredujúcej, napredujúceho vývoju v oblasti medicíny, liečenia, nových zdravotníckych pomôcok. Tento inštitút má vlastne posudzovať aj efektivitu a kvalitu jednotlivých týchto procesov a technológií, a tak vlastne dávať relevantné údaje aj k ich kategorizácii. A nielen ku kategorizácii, aj teda sa vyjadrovať k liekom, technológiám, ktoré majú ambíciu do kategorizácie vstúpiť, eventuálne sú hradené len na základe tzv. výnimiek. Vzhľadom na to, že, ako ste správne povedali, tento inštitút na základe vedeckých údajov môže výrazne prispieť k odpolitizovaniu, takisto aj vieme, že v zdravotníctve je obrovské množstvo lobingu, kedy si vlastne jednotlivé farmafirmy, ale aj rôzni výrobcovia zdravotníckych pomôcok vypracovávajú vlastné hodnotenia, na základe ktorých potom sa ministerstvo rozhodovalo alebo kategorizačná komisia rozhodovali, a naozaj aj z mojej skúsenosti ako ministra bolo, že častokrát tých údajov nebolo dostatok, neboli komplexné. A teda verím, že tento inštitút výrazným spôsobom pomôže k tomu, aby sme obmedzené zdroje, ktoré v zdravotníctve máme, využívali čo najefektívnejšie a prispeli tak k zvyšovaniu úrovne kvality zdravotnej starostlivosti. Po relatívne intenzívnej debate už v rámci medzirezortného pripomienkového konania, ale aj po tom, ako sa tento návrh zákona predostrel v prvom čítaní tu v Národnej rade Slovenskej republiky, vzišli ďalšie, by som povedal, veľmi dobré návrhy a nápady či už od poslancov tejto snemovne, alebo aj ďalších stakeholderov, ktoré som si osvojil, takisto aj s pani predsedníčkou výboru, ktorá bude mať druhý pozmeňujúci návrh, by som ich teraz rád prečítal a, samozrejme, aj niečo o nich povedal. Jedná sa z jednej strany najmä o legislatívnotechnické úpravy, ktoré precizujú samotný text zákona. Na druhej strane sú tu však aj určité, určité, by som povedal, vylepšenia v zmysle, že navrhli sme, aby došlo k zverejneniu koncepcie inštitútu, a teda popri profiloch kandidátov by mali byť známe aj ich plány, ako smerovať ďalšiu činnosť tohto inštitútu. Takisto sme sa rozhodli, že by bolo dobré, aby vo výberovej komisii, ktorá bude rozhodovať o riaditeľovi tohto inštitútu, bol teda okrem jedného zahraničného experta z oblasti HT agentúry s minimálne s 10-ročnou praxou, jedného nominovaného člena z ministerstva zdravotníctva, člena z ministerstva financií, člena Slovenskej lekárskej komory, Slovenskej akadémie vied, reprezentanta zamestnancov inštitútu, reprezentanta Asociácie zdravotných poisťovní aj člen nominovaný Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou ako inštitúcie vykonávajúcej nezávislý dohľad nad viacerými procesmi v zdravotníctve a ďalší člen výberovej komisie by mal byť a aj bude, pokiaľ poslanci schvália tento pozmeňujúci návrh, aj zástupca pacientov navrhnutý verejným ochrancom práv s cieľom zabezpečenia nezávislosti, pri výbere riaditeľa inštitúcie je, samozrejme, pohľad pacientov dôležitý pre zhodnotenie plánov, ako viesť inštitút vo vzťahu k jeho činnostiam a výstupom. Ďalej sa v mojom pozmeňujúcom návrhu precizuje bezúhonnosť, ktorú, samozrejme, si bude ministerstvo zdravotníctva na základe údajov, ktoré dostane od uchádzača, zabezpečovať sama, kde príde k určitej debyrokratizácii v rozpore s tým, ako to bolo v pôvodnom návrhu zákona, a takisto sa tu precizuje výdavková časť inštitútu. Rozpočet a, samozrejme, výdavkovú časť schvaľuje dozorná rada. Ak však dôjde k potrebe transakcie s hodnotou nad 10 000 euro, ktorú neobsahuje schválený rozpočet, dozorná rada má zhodnotiť jej opodstatnenosť a primeranosť. Výdavky inštitútu nad 10 000 euro, ktoré sú obsahom schváleného rozpočtu, dozorná rada, samozrejme, opätovne nebude schvaľovať. Takisto vznik novej inštitúcie je spojený s určitou mierou neistoty ohľadom jej reálneho fungovania, a preto je nutné jej činnosť zhodnotiť v čase, keď už ju nemajú ovplyvňovať okolnosti spojené so začiatkom, budovaním procesov a kapacít. Má to byť externé zhodnotenie plnenia úloh podľa zákona v oblasti kategorizácie nad rámec kontrolných mechanizmov nastolených v tomto zákone, a teda Najvyšší kontrolný úrad už v minulosti hodnotil procesy a činnosti v rezorte pôsobiacej, v pôsobnosti ministerstva zdravotníctva a môže pôsobiť aj ako externý hodnotiteľ práve pri tomto inštitúte, a teda navrhujem, aby minister zdravotníctva v januári 2026 požiadal Najvyšší kontrolný úrad o vykonanie kontroly inštitútu podľa osobitného zákona. Bude to zhruba dva roky po tom, ako vlastne bude zvolené, v ňom bude zvolený riaditeľ, a teda vlastne minimálne do konca jeho funkčného obdobia by toto hodnotenie malo byť k dispozícii aj pre výberovú komisiu, ktorá bude ďalej hodnotiť, samozrejme, pôsobnosť tohto inštitútu a takisto aj kompetenciu zvoleného riaditeľa. Je to ďalej, samozrejme, precizovanie, aj čo sa bude diať v prípade, že v komisii, keďže tam bude 9 členov, nie všetci sa musia zhodnúť na kandidátovi, aby sa stal víťazom výberového konania, resp. aby mohol byť riaditeľ odvolaný. Tento počet je nutný bez ohľadu na počet prítomných členov výberovej komisie a ten počet bol teda stanovený na počet päť, teda je dôležité, aby rozhodnutie komisie bolo platné, aby za ňu hlasovalo najmenej 5 jej členov, teda aby náhodou nemohlo dôjsť pri opakovanej neúčasti k obštrukcii alebo k účelovej obštrukcii a výberu riaditeľa inštitútu. No tento zákon je transpozíciou smernice Európskeho parlamentu a Rady Európskej únie z roku 2011, 20/24 z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Táto smernica podporuje spoluprácu európskych HT agentúr skrze platformu EUnetHTA. Hodnotenie má obsahovať všetky domény európskej metodiky EUnetHTA Core model 3.0 vypracované v rozsahu podľa potreby konkrétnej technológie. Ešte tu bola jedna pripomienka aj zo strany súčasných ľudí, ktorí kreujú tento inštitút, že hodnotenie georetický... generických a biologických podobných liekov, ktoré prichádzajú so zákonom definovanou nižšou cenou k liekom, ktorých prínos je známy a overený praxou, neprináša až takú hodnotovú úsporu ako hodnotenie nových technológií. Zároveň dôkazová báza pre generické a biologické podobné lieky spočíva primárne v štúdiách bioequivalencie, ktoré nie sú predmetom hodnotenia tohto inštitútu, a preto pre inštitút nie sú prioritou a súčasťou hlavnej náplne jeho práce. Samozrejme, pokiaľ minister zdravotníctva, ministerstvo bude mať potrebu hodnotenia aj prínosu nejakých generík, eventuálne biologicky podobných liekov, inštitút, samozrejme, sa bude takouto žiadosťou zaoberať a bude, samozrejme, vyhodnocovať aj ich, ale teda nebude to, by som povedal v tej, v tej... v tej hlavnej náplni inštitútu. Dobre, takže jak by som teraz mohol, tak by som prečítal pozmeňujúci návrh, ktorý podávam. Pozmeňujúci a doplňujúci návrh poslanca Národnej rady Slovenskej republiky Mareka Krajčího k vládnemu návrhu zákona o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov (tlač 561): 1. V čl. I § 2 písm. b) sa slovo „alebo“ (2x) nahrádza slovom „a“ (2x). 2. V čl. I § 3 ods. 1 sa za slová „(ďalej len „kategorizácia“),“ vkladajú slová „okrem generických liekov a biologicky podobných liekov,“. 3. V čl. I § 3 ods. 5 písm. b) sa slovo „hodnotiť“ nahrádza slovom „sledovať“. 4. V čl. I § 3 ods. 5 písm. d) sa slová „plne alebo čiastočne uhrádzané z verejného zdravotného poistenia“ nahrádzajú slovami „iné ako podľa písmena c) alebo odseku 1“. 5. V čl. I § 3 ods. 5 písm. e) sa vypúšťajú slová „z vlastného podnetu“. 6. V čl. I § 3 ods. 6 sa slová „sa podieľať“ nahrádzajú slovom „spolupracovať“. 7. V čl. I § 5 ods. 5 písm. c) sa slová „súvisiacej s hodnotením zdravotníckych technológií“ nahrádzajú slovami „medicíny, farmácie, verejného zdravotníctva, prírodných vied, matematiky, ekonómie, práva, etiky alebo spoločenských vied“. 8. V čl. § 5 ods. 6 sa slová „iným obdobným spôsobom“ nahrádzajú slovami „výpisom z registra trestov alebo obdobným dokladom vydaným štátom, ktorého je občanom, nie starším ako tri mesiace“. 9. V § 5 ods. 7 písm. d) sa za slovo „republiky“ vkladajú slová „a Národnej rady Slovenskej republiky“. 10. V čl. I § 5 ods. 17 prvej vete sa bodka na konci nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „najmä Vedeckú radu a Poradný výbor; jedným členom Poradného výboru musí byť zástupca pacientov.“ 11. V čl. I § 5 ods. 17 druhá veta sa bodka na konci nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ktorý schvaľuje riaditeľ.“ 12. V čl. I § 6 ods. 1 prvej vete sa slovo „Výberové“ nahrádza slovami „Ak nie je ustanovené inak, výberové“. 13. V čl. I § 6 ods. 1 sa za prvú vetu vkladajú nová druhá a tretia veta, ktoré znejú: „Ak zanikol výkon funkcie riaditeľa podľa § 5 ods. 13 písm. a), vyhlási minister zdravotníctva výberové konanie bezodkladne po doručení písomného oznámenia o vzdaní sa funkcie. Ak zanikol výkon funkcie riaditeľa podľa § 5 ods. 13 písm. b) alebo c), vyhlási minister zdravotníctva výberové konania bezodkladne.“ 14. V čl. I § 6 ods. 3 písm. d) sa za slová „podľa písmena a)“ vkladajú slová „a koncepcie rozvoja a riadenia inštitútu podľa písmena b)“. 15. V čl. I § 7 ods. 1 sa slovo „sedem“ nahrádza slovom „deväť“, za slová „po jednom na návrh“ sa vkladajú slová „Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou,“ a na konci sa pripája táto veta: „Jedného člena komisie vymenuje minister zdravotníctva na návrh verejného ochrancu práv ako zástupcu pacientov.“ 16. V čl. I § 7 ods. 2 sa za slovo „bezúhonná“ vkladajú slová „[§ 5 ods. 5 písm. b)]“, bodkočiarka sa nahrádza bodkou a vypúšťa sa časť vety za bodkočiarkou. 17. V čl. I § 7 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto vety: „Na účel preukázania bezúhonnosti je osoba podľa prvej vety povinná poskytnúť ministerstvu zdravotníctva údaje potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov. Ak osoba podľa prvej vety nie je občanom Slovenskej republiky, bezúhonnosť je povinná preukázať výpisom z registra trestov alebo obdobným dokladom vydaným štátom, ktorého je občanom, nie starším ako tri mesiace.“ 18. V čl. I § 7 ods. 5 sa prvá až štvrtá veta nahrádzajú vetou, ktorá znie: „Rozhodnutie komisie je platné, ak zaň hlasovalo najmenej päť jej členov.“ 19. V čl. I § 9 ods. 7 sa na konci pripájajú tieto vety: „Na účel preukázania bezúhonnosti je osoba podľa prvej vety povinná poskytnúť ministerstvu zdravotníctva údaje potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov. Ak osoba podľa prvej vety nie je občanom Slovenskej republiky, bezúhonnosť je povinná preukázať výpisom z registra trestov alebo obdobným dokladom vydaným štátom, ktorého je občanom, nie starším ako tri mesiace.“ 20. V čl. I § 11 ods. 10 sa za slovo „eur“ vkladajú slová „nad rámec schváleného rozpočtu“. 21. V čl. I § 13 odsek 7 znie: „(7) Od 1. januára 2022 prijme inštitút do pracovného pomeru na neurčitý čas s nie nevýhodnejšími platovými podmienkami osoby, ktoré podľa opisu ich štátnozamestnaneckého miesta zabezpečovali ku dňu 31. decembra 2021 vykonávanie úloh súvisiacich so založením inštitútu. Ak osobám podľa prvej vety bolo vyplatené odstupné pri skončení štátnozamestnaneckého vzťahu z dôvodu zmeny organizačnej štruktúry, sú povinní vrátiť odstupné alebo jeho pomernú časť. Pomerná časť odstupného sa určí podľa počtu dní od vzniku pracovného pomeru v inštitúte do uplynutia času vyplývajúceho z poskytnutého odstupného.“ 22. V čl. I sa § 13 dopĺňa odsekom 8, ktorý znie: „(8) Minister zdravotníctva v januári 2026 požiada Najvyšší kontrolný úrad o vykonanie kontroly inštitútu podľa osobitného zákona.11)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 11 znie: „11) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 39/1993 Z. z. o Najvyššom kontrolnom úrade Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.“ 23. V čl. III sa vkladá nový prvý bod, ktorý znie: 1. V § 15 sa odsek 1 dopĺňa písmenom aj), ktoré znie: „aj) poukazovať príspevok podľa § 15a.“ Nasledujúce body sa primerane prečíslujú. 24. V čl. IV bodoch 3., 5., 7., a 9. sa vypúšťajú slová „z vlastného podnetu“. 25. V čl. IV bode 11. sa za slovo „orgánov“ vkladajú slová „podľa § 91 ods. 2“. 26. Čl. IV sa dopĺňa bodom 15, ktorý znie: 15. Za § 98f sa vkladá § 98g, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 98g Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. januára 2022 Konania začaté a právoplatne neukončené do 31. decembra 2021 sa dokončia podľa tohto zákona v znení účinnom do 31. decembra 2021.“ Skončil som, čo sa týka môjho podaného pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu. Ak ešte môžem, pán presedajúci, trochu sa vrátiť k rozprave, môžem ešte? Jeden bod som zabudol vysvetliť, hoci v podstate on bol zjavný aj z toho prečítaného textu, ale ide o to, že sme doplnili vedeckú radu a poradný výbor. Jedným členom poradného výboru sa musí stať zástupca pacientov. Vedecká rada má pomáhať k smerovaniu inštitútu v odborných a metodologických témach, jej členova majú byť odborníci z medzinárodnej vedeckej komunity, obzvlášť v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií. Poradný výbor má byť zostavený zo všetkých relevantných strán v oblasti slovenského zdravotníctva. Má pomôcť inštitútu pochopiť ich potreby a preferencie. Medzi relevantné strany patria predovšetkým pacienti, zdravotníci, farmaceutický priemysel aj zdravotné poisťovne. Pacienti sú explicitne zmienení, nakoľko sú v rozhodovacích procesoch v oblasti zdravotníctva často opomínaní. Toľko z mojej strany, ďakujem veľmi pekne za slovo.