P. Markovič, poslanec: (2007-05-17):
Originálne lieky sú lieky, ktoré obsahujú celkom novú účinnú látku alebo novú kombináciu látok. Môžu obsahovať už aj existujúcu účinnú látku s novými prídavnými látkami, ktoré zvyšujú účinnosť liekov. Inovácia môže tiež spočívať v novej liekovej forme, ktorá uľahčuje užívanie a vstrebávanie liekov alebo v liečbe nového ochorenia. V platnej legislatíve sú generické lieky definované ako lieky identické s ich referenčnými originálnymi liekmi, avšak za rovnaké sa považujú aj iné chemické zlúčeniny. Rovnaké lieky, ak ich tak môžeme nazvať, môžu mať aj iné zloženie prídavných látok a pomocných látok. Rovnosť alebo rovnakosť, t. j. účinnosť, kvalitu a bezpečnosť zo zákona kontroluje a garantuje príslušná regulačná autorita. U nás je to Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Predkladaný návrh zákona navrhuje, aby sa zo zákona vypustilo ustanovenie, ktoré dáva možnosť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv zamietnuť žiadosť o registráciu lieku, ak liek alebo liečivá obsiahnuté v liekoch sú chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením. Odstránenie tohto ustanovenia písm. g) v § 21 ods. 8 by znamenalo, že sa v Slovenskej republike umožní porušovanie vnútroštátnych predpisov na ochranu práv duševného vlastníctva i medzinárodných záväzkov, ktoré na seba Slovenská republika prebrala v súvislosti s ochranou práv duševného vlastníctva, patentový zákon, parížsky dohovor na ochranu priemyselného vlastníctva, zmluvami o autorskom práve, dohoda o obchodných aspektoch duševného vlastníctva. Tento návrh má nielen závažnú právnu a medzinárodnoprávnu rovinu, ale aj morálnu a politickú rovinu. Potreba ochrany originálnych liekov je najmä ochranou investícií do výskumov v oblasti liekov. Výskum nových chemických zlúčenín, dôkladné skúmanie účinkov a vedľajších účinkov si vyžaduje čas a predovšetkým obrovské investície. Veľké množstvo financií sa neustále vynakladá aj na medicínsky výskum a vývoj. Aby výrobcovia získali prostriedky na ďalší výskum, nadobúdajú na 20 rokov patentovú ochranu. Keď táto ochrana skončí, môžu iné spoločnosti vyrábať a predávať generické lieky. Je teda v záujme všetkých, aby sa stále investovalo do výskumu a vývoja nových liekov. Aby výrobcovia mali zaručenú istú exkluzivitu na stanovený čas a tak štát chránil ich investície. Tento faktický stav si uvedomili aj ďalší poslanci, a preto je v spoločnej správe predložený pozmeňujúci návrh, ktorý je istým kompromisným riešením. Na jednej strane zabezpečuje ochranu práv priemyselného vlastníctva, na druhej strane umožní registráciu generických liekov, kedy ŠUKL bude môcť na základe žiadosti vydať rozhodnutie o registrácii lieku, ktoré sa stane právoplatným až po uplynutí ochrany originálneho lieku. Tento návrh je kompromisom, ktorý možno podporiť. Ďalší problém, ku ktorému by som sa chcel vyjadriť a ktorý je už predložený, ale vo forme pozmeňujúceho návrhu, je doplnenie § 23 ods. 1 písm. p) nasledovným znením: „Zabezpečí dodanie liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, ktorých je držiteľom rozhodnutia o registrácii do 3 dní od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov.“ Podstatou tohto pozmeňujúceho návrhu je zakotviť do zákona o liekoch povinnosť pre držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, zabezpečiť dodanie liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, ktorých je držiteľom rozhodnutia o registrácii a to do 3 dní od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov. Z oficiálneho odôvodnenia pozmeňujúceho návrhu vyplýva, že jeho účelom je odstrániť faktickú diskrimináciu niektorých držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorým výrobcovia alebo dovozcovia odmietajú dodávať lieky, resp. sú nútení platiť neodôvodnené prirážky a vytvoriť tým zdravé konkurenčné prostredie. Pokiaľ ide o právne posúdenie pozmeňujúceho návrhu, je možné konštatovať, že je nekoncepčný a tiež, že neodôvodnene zasahuje do práv držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku. Nekoncepčnosť pozmeňujúceho návrhu spočíva v tom, že zavádza pre držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku povinnosť dodávať lieky veľkodistributérom. Zákon o liekoch však v ustanovení § 23 ods. 2 ustanovuje pre držiteľov rozhodnutia o registráciu lieku iba možnosť, oprávnenie a nie povinnosť lieky dodávať tam uvedeným osobám. Povinnosť dodávať lieky v zákone o liekoch logicky zakotvuje iba pre výrobcov liekov a pre veľkodistribútorov a nie pre držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku. S ohľadom na takto nastavenú právnu úpravu držitelia rozhodnutia o registrácii lieku na rozdiel od výrobcov liekov a veľkodistribútorov nie sú oprávnení účtovať si pri dodaní lieku cenu obchodného výkonu. Pozmeňujúci návrh by teda v prípade svojho schválenia držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku ukladal neprimerané povinnosti, ktoré by museli plniť úplne zadarmo a navyše pri extrémnom podnikateľskom riziku, o čom sa zmienim neskôr. Takéto nevýhodné nastavenie podmienok pre držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku rozhodne nie je možné považovať za vytvorenie zdravého konkurenčného prostredia, ako sa uvádza v odôvodnení pozmeňujúceho návrhu. Pokiaľ ide o možný neodôvodnený zásah do držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku, pozmeňujúci návrh držiteľom rozhodnutia o registráciu lieku ukladá, aby dodávali lieky, ktorých sú držiteľmi rozhodnutia o registrácii, akémukoľvek držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, a to bez ohľadu na jeho ekonomickú situáciu, či to, o aký subjekt vlastne ide. V praxi môže nastať situácia, že konkrétny veľkodistributér nebude platiť za dodávky liekov, či už zo subjektívnych alebo objektívnych dôvodov, prípadne bude v predĺžení konkurze alebo budú proti nemu vedené exekúcie a podobne. Avšak držitelia rozhodnutia o registrácii lieku budú napriek tomu všetkému povinní takémuto veľkodistributérovi lieky dodávať. Myslím si, že nie je možné od držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku zákonne a spravodlivo požadovať, aby na seba prebrali podnikateľské riziko tretích subjektov alebo, aby sanovali zlú finančnú situáciu dnešného zdravotníctva tým, že budú povinní dodávať svoje lieky aj tým veľkodistributérom, ktorí im nebudú za dodané lieky platiť, čím držiteľom rozhodnutia o registrácii budú preukázateľne vznikať nemalé škody, ktoré v konečnom dôsledku môžu viesť k ich ekonomickému zruinovaniu. Rovnako nie je v právnom štáte možné pripustiť, aby štátna moc reprezentovaná parlamentom, vytvárala také podnikateľské podmienky, v ktorých jeden podnikateľský subjekt získa ničím neoprávnenú výhodu voči inému podnikateľskému subjektu tým, že má voči nemu zákonné právo na dodávku tovaru bez ohľadu na to, či je subjekt, ktorý má právo povinnosť dodať, vôbec schopný takýto tovar dodať, a tiež bez ohľadu na to, či odberateľský subjekt za daný tovar zaplatí, alebo nie. Takýto prístup je v príkrom rozpore s cieľom, ktorý sa má prijatím pozmeňujúceho návrhu dosiahnuť, a to vytvoriť zdravé konkurenčné prostredie medzi držiteľmi rozhodnutia o registrácii liekov. Pozmeňujúci návrh by v prípade jeho schválenia, naopak, vytvoril nezdravé podnikateľské prostredie tým, že by znevýhodnil držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku vo vzťahu k veľkodistributérom a nepochybne by zaviedol nekalé podnikateľské praktiky medzi veľkodistributérov, resp. by umožnil rôznym osobám s nepoctivými zámermi, aby zneužili pozmeňujúci návrh na vlastné obohatenie na úkor držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov. Tiež je potrebné poukázať na to, že lehota, ktorú navrhuje pozmeňujúci návrh pre dodanie liekov, 3 dni od prijatia objednávky od veľkodistributéra liekov, je v praxi nereálna a prakticky nedodržateľná. Z výrobno-logistického hľadiska sa dodávanie liekov, či už výroba plánuje minimálne 6 mesiacov dopredu. Prijatím pozmeňujúceho návrhu by sa tak úmyselne vytvorila situácia, keď by držitelia rozhodnutia o registrácii liekov boli vedome postavení do pozície, že by nevedeli zabezpečiť dodržanie lehoty stanovenej na dodanie liekov veľkodistributérom, a tým i prípadným sankciám zo strany kontrolných orgánov, a to až do výšky 1 mil. korún. Ďalším dôvodom, pre ktorý je možné rozporovať pozmeňujúci návrh, je skutočnosť, že ním sledovaný cieľ aj tak nebude možné dosiahnuť, a to najmä s poukázaním na ustanovenie § 37 ods. 2 Občianskeho zákonníka, v zmysle ktorého právny úkon, ktorého predmetom je plnenie nemožné, je neplatný. Znamená to, že objednávka dodania liekov, ktorú bude mať držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku povinnosť plniť do 3 dní od jej prijatia, sa bude považovať za neplatný právny úkon, ktorý nemôže zakladať žiadne práva ani povinnosti, ak napríklad držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nebude mať požadovaný liek k dispozícii tak, aby mohol objednávku v stanovenej lehote splniť. Rovnako aj ustanovenie § 575 Občianskeho zákonníka upravujúce nemožnosť plnenia a ustanovenie § 352 a nasledovne Obchodného zákonníka upravujúce dodatočnú nemožnosť plnenia umožnia držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku požadované lieky pre zákonom dané dôvody nedodať bez vzniku zodpovednosti za škodu tým spôsobenú. Preto chcem zároveň poprosiť o vyňatie bodu 4 v spoločnej správe na osobitné hlasovanie. Ďakujem pekne.