R. Zajac, minister zdravotníctva SR: (2006-04-19):
Dovoľte, aby som predniesol dôvodovú správu pre návrh novely zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov a zmien zákonov. V tejto novele, tak ako bola prijatá, je politická dohoda, sa snažíme urobiť posledné kroky v harmonizácii aproximácie európskeho práva týkajúce sa lieku použitého pre humánne, ale aj veterinárne potreby. V novele novým spôsobom upravujeme požiadavky na dokumentáciu k žiadosti o registráciu lieku, na postup pri vzájomnom uznávaní registrovaného lieku medzi členskými štátmi Európskej únie a na decentralizovaný postup registrácie lieku. Zjednodušuje sa postup pri predlžovaní platnosti registrácie liekov, ale súčasne sa sprísňuje dohľad nad liekmi po ich registrácii, ako je uvedený na trh. Mení sa šesťročná ochrana údajov pre lieky registrované národným postupom na desaťročnú, respektíve osem plus dva roky, inak povedané zvyšuje sa ochrana dát tvorby originálnych liekov v neprospech generických liekov. Toto ustanovenie o štyri roky oneskorí vstup generického lieku na územie Slovenskej republiky a v tejto súvislosti je však potrebné uviesť, že Slovenská republika ako aj viaceré členské krajiny vstupujúce v máji 2004 do Európskej únie proti tomuto značným spôsobom sa bránili, je to však smernica, ktorá je záväzná. Na zlepšenie informovanosti pacientov o lieku, ktorý užívajú, sa dopĺňa ustanovenie o označovaní obalu liekov a údajov písomnej informácie pre používateľov lieku, ktorá je vložená do každého vonkajšieho obalu lieku. Novou, takmer prevratnou požiadavkou, je označovanie názvu lieku na vonkajšom obale lieku a na skladačke aj v písmenách pre nevidiacich. Držiteľ rozhodnutia o registrácii liekov je ďalej povinný zabezpečiť pre nevidiacich a slabozrakých pacientov zvukové informácie o lieku. Návrh zákona ďalej ustanovuje ustanovenia týkajúce sa klinického skúšania liekov. Vyžaduje sa, aby skúšané produkty a skúšané lieky boli iba tam, kde sú súčasne aj vyrábané, alebo kde je povolenie na výrobu liekov. V rámci dohľadu nad krvnými a transfúznymi liekmi sa určujú úlohy transfúziologických zariadení a nemocničných krvných bánk, ktorých cieľom je zabezpečiť dôsledné vyšetrenie darcov krvi. Obdobným spôsobom ako pri humánnych liekov sa menia a dopĺňajú ustanovenia o registrácii veterinárnych liekov. Novým spôsobom sa opravujú postupy určovania ochranných lehôt veterinárnych liekov určených pre zvieratá, určené na výrobu potravín. Na vysvetlenie dodávam, že ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť od posledného podania lieku. Návrh zákona ďalej ustanovuje ustanovenia vyplývajúce z členstva Slovenskej republiky vo Svetovej zdravotníckej organizácii a zo znenia dohody o založení Svetovej zdravotníckej organizácie ako aj dohôd vyplývajúcich z oblasti duševného vlastníctva v oblasti liekov. Zvyšuje sa ochrana duševného vlastníctva. Súčasťou návrhu zákona v článku 2 sa novelizuje zákon Národnej rady č. 145 o správnych poplatkoch a v článku 3 sa novelizuje zákon č. 147/2001 o reklame. V článku 4 sa novelizuje zákon č. 577 o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, úhradách a službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti. Ďakujem pekne, skončil som.