Introduzione 
L’igiene è deputata alla prevenzione di danni alla salute e malattie, anche mediante leggi e regolamenti. Questo aspetto si è mitigato nel tempo per evitare la banalizzazione della disciplina ad una funzione ispettivo-sanzionatoria, vista come qualcosa non a favore del singolo, ma contro di esso. 
La sanità pubblica è volta al miglioramento dello stato di salute della popolazione mediante tecniche sociali di prevenzione, protezione e promozione della salute. Obiettivo della sanità pubblica è quindi quello di contenere i fattori che influiscono negativamente sulla salute collettiva e di promuovere quelli che influiscono positivamente su di essa. Siccome i determinanti primari di malattia sono essenzialmente economici e sociali, le soluzioni proposte devono essere economiche e sociali (ad es. cambiamento dello stile di vita). Tra questi determinanti si hanno il lavoro, l’istruzione, l’alimentazione, le abitudini di vita e lo stato coniugale. 
 
È necessaria perciò un’organizzazione multidisciplinare (comprendente politici, tecnici, amministrativi, sanitari) che consenta di identificare e misurare i bisogni di salute della popolazione, studiare il nesso di causalità tra vari fattori e lo stato di salute, le priorità degli interventi a tutela della salute e l’applicazione di soluzioni pertinenti ed efficaci, presiedendone la gestione e valutandone la bontà a lungo termine, mediante vari indicatori. 
In questo processo è fondamentale che si costituisca un ciclo, per cui alla sorveglianza (ovvero, alla raccolta dati) segue un’analisi (ovvero, la produzione di un’informazione) con valutazione del nesso di causalità a supporto di decisioni e successiva introduzione di interventi con feedback sulla popolazione interessata da tali interventi. La prosecuzione del processo di sorveglianza permette quindi la rivalutazione dei dati, consentendo di fornire un giudizio sulla bontà dell’intervento. 
 
Analisi dei bisogni di salute 
Nella valutazione dei bisogni di salute si hanno tre componenti: bisogno, domanda espressa, servizi offerti. 
 
Qualora il bisogno non sia sentito dalla popolazione, ovvero non vi sia alcuna domanda espressa, ma vi sia un’offerta per rispondere a tale bisogno, si avrà un sottoutilizzo dell’offerta. 
Qualora il bisogno sia sentito dalla popolazione ed espresso come domanda, ma non vi sia un’offerta per rispondere a tale bisogno, si avrà malcontento. 
Qualora si abbia una domanda espressa dalla popolazione e si risponda ad essa con un’offerta, ma tale domanda non corrisponda ad un reale bisogno, si avrà uno spreco delle risorse. 
 
La discrepanza tra bisogni di salute e domanda espressa deriva dal fatto che i bisogni di salute possono essere latenti, ovvero non percepiti, oppure percepiti ma non espressi. Si può anche avere una condizione di domanda potenziale, già percepita dagli operatori sanitari ma non dalla popolazione generale. 
 
Analisi dei problemi 
Un problema può essere definito come uno scarto tra risultato atteso e risultato ottenuto. 
L’analisi dei problemi deve pertanto tendere all’individuazione delle cause che concorrono a tale scarto, allo scopo di instaurare soluzioni opportune, che permettano di colmare almeno in parte lo scarto. Ogni causa risponderà di una quota percentuale del problema; le soluzioni devono essere pertinenti e proponibili rispetto alle risorse disponibili e ai vincoli eventualmente presenti. 
Nella stima dell’impatto di tali soluzioni bisogna sempre considerare la differenza tra: 
- efficacia teorica – efficacy, tipica di condizioni ideali, sperimentali 

- efficacia pratica – effectiveness, tipica delle condizioni della vita reale, operative. 


In alcune soluzioni, efficacia teorica ed efficacia pratica coincidono, mentre in altre si ha uno scarto più o meno grande, che va a definire quello che è l’obiettivo raggiungibile mediante l’applicazione di tali soluzioni, comunque sempre inferiore rispetto al risultato teoricamente atteso. 
 
La valutazione del problema prevede la misurazione dello scarto, la valutazione di efficacia pratica delle soluzioni messe in campo e della loro fattibilità, tenendo conto di risorse e limiti. 
Gli standard con cui si può confrontare il risultato possono essere:  
- standard di riferimento, ovvero dei gold standard 

- standard operativi, ovvero definiti anche in base a confronti temporali, geografici e legislativi (benchmarking) 


Si possono distinguere: 
- criterio: caratteristica specifica del fenomeno su cui si formula il giudizio di bontà 

- indicatore: test per caratteristica specifica, qualitativo o quantitativo 

- standard operativo: risultato del test considerato valido; ovvero un valore di riferimento intrinseco o un livello di accettabilità 


 
Analisi delle priorità 
Posti di fronte ad una serie di problemi o di soluzioni differenti al singolo problema, diventa necessario stabilire delle priorità. Questo può essere fatto mediante decisione arbitraria, cioè utilizzando dei metri di giudizio impliciti, oppure strutturando il giudizio, ovvero esplicitando le varie componenti tenute in conto nel formulare il giudizio, mediante una procedura formale.  Si valutano: 
- frequenza del problema, ovvero incidenza e prevalenza 

- gravità del problema, ovvero mortalità, morbosità e disabilità 

- risolvibilità del problema, in base all’efficacia delle soluzioni e alla disponibilità di risorse 

- trasversalità, ovvero presenza di un problema generale risolvibile con soluzioni generali 

- costi, diretti ed indiretti (ad es. assenteismo lavorativo…) 

- allarme sociale, ovvero la percezione del problema da parte dell’opinione pubblica 


 
METODO DI HANLON 
Il metodo di Hanlon dà un punteggio alle varie componenti valutate e le riunisce in un unico valore, utile per la valutazione della priorità della soluzione al problema: 
- dimensioni del problema: 0-10 pt (numero di soggetti coinvolti su 100.000 individui: 100.000-50.000 10pt, 50.000-5.000 8pt, 5.000-500 6pt, 500-50 4pt, 50-5 2pt, 5-0,5 0pt) 

- gravità del problema (mortalità, morbilità, disabilità, costi sociali): 0-10 pt 

- efficacia della soluzione: 0,5-1,5 

- fattibilità della soluzione: 0-1 in base a i fattori riassunti con l’acronimo PEARL; pertinenza, economicità, accettabilità, risorse e legalità 


(....................+............à)·..................·....................à 
 
ANALISI DICOTOMICA 
L’altro metodo è quello dell’analisi dicotomica, mediante risposte sì/no, giungendo ad una scala a 16 punti, con il punteggio più basso rappresentante la soluzione più urgente e fattibile. Le domande riguardano nell’ordine: importanza, sicurezza dell’associazione con fattori di rischio, efficacia, fattibilità. 
 
Raccolta dei dati e produzione di informazioni 
I dati derivanti dall’osservazione di un fenomeno devono essere analizzati e trasformati per fornire delle informazioni in grado di orientare le decisioni prese in sanità pubblica. 
Quando si parla di dati è importante tenere in considerazione: 
- validità, ovvero se i dati riguardano ciò che voglio studiare e se sono standardizzati 

- rappresentatività, ovvero l’assenza di un bias di selezione; il campione raccolto è rappresentativo della popolazione cui si vuole fare riferimento? 

- assenza di bias di classificazione, ovvero introduzione delle patologie secondo linee guida 

- significatività statistica 


 
Un sistema informativo utilizza vari metodi per gestire l’informazione, ovvero raccoglierla, classificarla, analizzarla e conservarla. In tale sistema, attraverso l’input dei dati, con un processo di gestione, registrazione, trasmissione e analisi, viene fornito un output di informazione, utile per gestire azioni e provvedimenti. Le azioni derivanti dalle informazioni sono decise dal mondo politico. 
Varie sono le fonti di dati disponibili: il censimento, le schede di nascita e morte, le notifiche di malattie infettive, i registri di patologia, le schede di dimissione ospedaliera… 
Le raccolte di dati possono essere: 
- routinarie o correnti, ovvero disponibili ad intervalli di tempo regolari, utili a stabilire l’andamento dei vari fenomeni, codificati secondo standard nazionali ed internazionali 

- ad hoc, ovvero mirate appositamente alla valutazione di un problema specifico, affrontato in un tempo specifico, codificati secondo le necessità di chi sta svolgendo l’indagine 


I dati raccolti possono essere hard, ovvero quantitativi (numerici) e riproducibili, oppure soft, qualitativi, soggettivi. Questi ultimi sono particolarmente importanti per indirizzare l’attenzione del ricercatore su alcuni aspetti, che saranno poi affrontati da un punto di vista quantitativo, in quanto permette di trovare aspetti inattesi in problematiche già note, cambiando punto di vista. Come sempre è necessario bilanciare il bisogno ideale con ciò che è realmente fattibile. 
 
CENSIMENTO 
Si tratta di uno studio cross sectional, in quanto valuta simultaneamente lo stato della popolazione presente in un territorio per quanto riguarda varie caratteristiche demografiche. Si tratta di un’enumerazione diretta. Tra le altre variabili vengono raccolti il genere, il numero di componenti per nucleo familiare, il tasso di istruzione. 
 
SCHEDE DI DIMISSIONE OSPEDALIERA (SDO) E SCHEDE DI MORTE 
Sono compilate utilizzando l’international classification of diseases – ICD (vedi dopo), ora giunto alla versione ICD-9CM (esiste ICD-10 ma non è ancora utilizzato in pratica). Viene aggiornata su base decennale (annuale la forma CM) e comprende patologie, traumatismi, procedure diagnostiche e terapeutiche. È suddiviso in 17 capitoli nosografici in base all’apparato colpito. Il primo volume ha una classificazione sistematica, il secondo una classificazione alfabetica. 
 
SCHEDE DI NASCITA E CERTIFICATO DI ASSISTENZA AL PARTO -CEDAP 
Sono compilati entro 10 giorni dal parto dall’ostetrica e dal medico che hanno assistito al parto. Vengono trasmesse dalla Direzione Sanitaria dell’azienda alla Regione e da qui ogni 6 mesi al Ministero, che annualmente le riporta all’ISTAT. 
 
 
 
REGISTRI DI PATOLOGIA 
Registrano vari dati riguardanti i casi di una specifica patologia su uno specifico territorio. Più frequentemente sono registri locali, in quanto è meglio avere un registro piccolo fatto bene, da cui si possono trarre inferenze sulla popolazione generale, che un grande registro fatto male. 
La costituzione di registri di patologia è adatta per patologie: 
- croniche, il cui stato è tendenzialmente stabile nel tempo 

- con diagnosi univoca e affidabile 

- necessitanti di assistenza. 


È importante identificare con precisione tutti i casi possibili, garantendo che non vi siano casi duplicati e che il registro sia aggiornato. Si può forse avere un bias di selezione, in quanto non è possibile garantire l’eventuale richiesta di anonimato, dovendo perciò escludere tali pazienti; tuttavia, si tratta di un’eventualità estremamente rara. 
Tra i più significativi registri di patologia, ricordiamo i vari registri tumori, che raccolgono dati demografici, sulla neoplasia e sulla data della diagnosi, sul trattamento intrapreso nei primi 6 mesi dalla diagnosi e sulla causa del decesso. È utile per valutare l’incidenza e l’andamento di tale patologia, oltre alla prevalenza nella popolazione. È anche utile per poter valutare i candidati nell’ottica di un possibile reclutamento in trial clinici. 
Si ha poi il registro del diabete mellito, nato a Torino nel 1990, che valuta gli outcome della patologia, l’appropriatezza delle terapie e i costi complessivi dell’assistenza attingendo a fonti di informazione quali la mortalità, le SDO, le prescrizioni farmaceutiche. 
 
Sorveglianza epidemiologica 
La sorveglianza epidemiologica permette di valutare l’andamento di un fenomeno nel breve periodo, ad esempio un cambiamento di incidenza, eventuali epidemie, l’efficacia di interventi e il monitoraggio di gruppi a rischio. Pertanto, tale sorveglianza deve essere: 
- sistematica o continued, ovvero deve essere sempre costantemente attiva 

- progressiva o ongoing, ovvero deve essere protratta per un po’ di tempo 


Alla raccolta dei dati e all’analisi delle informazioni devono conseguire azioni sanitarie volte alla risoluzione di eventuali problematicità e la diffusione delle informazioni a tutte le personalità che possono esserne interessate, in particolare i professionisti sanitari (feedback). 
Pertanto, i sistemi di notifica devono essere semplici, rapidi da compilare e standardizzati. 
 
Si distinguono varie forme di sorveglianza: 
- sorveglianza passiva, per cui si aspetta la segnalazione del caso 

- sorveglianza attiva, per cui si verifica la correttezza delle segnalazioni mediante incroci di informazioni provenienti da fonti differenti (ad es. clinici, microbiologi, farmacisti) 

- sorveglianza negativa o sistema zero-reporting, per cui a prescindere dalla presenza o meno di casi, si richiede una segnalazione su base temporale prestabilita, avendo come effetto l’aumento dell’attenzione del segnalante nei confronti del quadro di interesse. 


I limiti dei sistemi di sorveglianza sono riassumibili nell’acronimo CART: completezza (devono essere uniformi), accuratezza, rappresentatività (i dati devono essere rappresentativi della realtà che si sta indagando) e tempestività (in base alla natura della patologia). 
 
SORVEGLIANZA DELLE MALATTIE INFETTIVE  - SISTEMA DI NOTIFICA 
In base al D.M. 15 dicembre 1990 “Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive”, si distinguono varie classi di patologia poste sotto sorveglianza: 
- Classe I – notifica urgente entro 12 ore all’ASL e da qui alla Regione e al Ministero, ed eventualmente all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e all’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Comprende: colera, febbre gialla, febbri emorragiche virali (Ebola, Lassa, Marburg), febbre ricorrente epidemica, peste, poliomielite, tifo esanematico, botulismo (per procedere eventualmente al sequestro di partite alimentari), difterite, isolamento virale influenzale (ormai una sorveglianza speciale dei medici sentinella), rabbia, tetano (per capire cosa non ha funzionato nel programma di immunizzazione mediante vaccino), trichinosi 

- Classe II – notifica entro 2 giorni all’ASL e da qui alla Regione, al Ministero e all’ISTAT, in quanto si tratta di patologie ad elevata frequenza e per cui sono stabiliti interventi di controllo (vaccinazione, prevenzione), percui ogni caso deve essere studiato per capire dove il sistema abbia fallito. Comprende: gonorrea, sifilide, brucellosi, legionellosi, leishmaniosi, leptospirosi, listeriosi, rickettsiosi, tularemia, salmonellosi, diarrea infettiva non da salmonelle, epatiti virali acute (HAV, HBV, HCV, HDV, HEV), febbre tifoide, meningiti ed encefaliti (virali, meningococciche importanti per la profilassi dei contatti), morbillo, parotite, rosolia, pertosse, scarlattina, varicella 

- Classe III, infezioni per cui sono necessarie particolari documentazioni. Comprende: AIDS, lebbra, malaria, tubercolosi, micobatteriosi non tubercolari 

- Classe IV, in cui il singolo caso deve essere segnalato dal medico all’ASL e questa segnala ai livelli superiori solamente in caso di riscontro di focolai epidemici. Comprende: tigna, tossinfezioni (S. aureus) e infezioni (Salmonella spp) alimentari, pediculosi, scabbia 

- Classe V, comprendente tutte le altre, tra cui le zoonosi indicate dal regolamento di polizia veterinaria 


Nel tempo si è notato come tale sistema non funzionasse (poco tempestivo, poco accurato, grande sottonotifica, ad es. al Sud 1 caso di morbillo ogni 22), pertanto è stato affiancato da sistemi di sorveglianza speciale, tra cui: 
- sistema dei medici sentinella per la valutazione dei casi di influenza e conseguente isolamento virale (vedi dopo) 

- sistema dei pediatri sentinella per la valutazione delle malattie esantematiche infantili 

- notifica per la malattia di Creutzfeldt-Jakob 

- meningiti batteriche con invito alla tipizzazione 

- SEIEVA per le epatiti virali acute (vedi dopo) 


 
Osservasalute 
Osservasalute è un progetto portato avanti dall’osservatorio nazionale sulla salute nelle regioni italiane. Esso ha l’utilità di andare a valutare l’impatto delle politiche sanitarie sulla salute della popolazione, allo scopo di porre le basi per una legislazione sanitaria basata sulle prove di efficacia (evidence-based policy making). 
La qualità di tale progetto deriva da: 
- capacità, ovvero la presenza di risorse umane competenti, comprendenti team multidisciplinari e collaborazione tecnica 

- accettabilità: credibilità dei risultati e loro gestione  

- oggettività, ovvero la presenza di processi di raccolta ed analisi trasparenti (dati grezzi, non rielaborati), conseguenti in un lavoro scientificamente valido, indipendente da interessi esterni 

- costi: finanziamenti garantiti dal SSN, risponde anche a problematiche di costo-efficacia 


 
La valutazione sulla popolazione italiana prevede la raccolta di vari dati come il saldo migratorio-naturale (saldo complessivo negativo per Basilicata e Molise, che perdono popolazione). Si tratta di un dato importante per dimensionare le offerte sanitare ai bisogni assistenziali della popolazione (valuta come varia il bacino di utenza di ogni ASL); inoltre, la mortalità, che è un proxy dello stato di salute della popolazione (al netto dell’invecchiamento). 
La fecondità permette di conoscere le necessità di servizi specialistici ostetrico-ginecologici e pediatrici. Tra i dati importanti si hanno: 
- tasso di fecondità totale (TFT), ovvero il numero medio di figli per donna, ad oggi 1,41 (il tasso che garantirebbe la sostituzione della popolazione sarebbe di 2,1) 

- età media al parto, attualmente in continuo innalzamento (31,2 anni), con conseguente aumento di rischi maternofetali e del ricorso a tecniche di fecondazione medicalmente assistita 

- percentuale di nati da madri straniere, indicatore di un’eterogeneità che sottende nuove necessità sociosanitarie dell’assistenza (ora 17,1%, maggiore in Piemonte, Lombardia, Veneto, Emilia Romagna) 


 
La piramide delle età mostra una notevole riduzione della fascia infantile per calo della fecondità ed un aumento della fascia di mezza età e della fascia di età avanzata per maggiore sopravvivenza (invecchiamento della popolazione). La Liguria è la prima regione italiana per numero di anziani (27-28% =65aa), seguita dal Friuli-Venezia Giulia, dalla Toscana, dall’Umbria e dal Piemonte. Questo dato è importante per la programmazione sanitaria; inoltre rende evidente la necessità crescente di un programma di coinvolgimento operoso del “giovane anziano”, tra i 65 e i 75 anni. 
Si ha poi la problematica degli anziani in nucleo monocomponente (ovvero, soli), che superano il 28% a livello nazionale e sono in aumento. Questo è particolarmente importante per programmare le modalità di cura a lungo termine. 
 
Per quanto riguarda le cause di mortalità, la mortalità è in calo quasi ovunque (non nei maschi in Molise), ma il calo è relativamente minore nel genere femminile. In generale, è in calo per i maschi ed in lieve aumento per le femmine. Prima dei 65 anni vi è una differenza di mortalità tra il Nord e il Sud del paese, in seguito tali differenze si appianano. 
Si ha un calo di mortalità per entrambi i sessi prima dei 75 anni; successivamente, la mortalità è in aumento, in misura molto maggiore nel genere femminile. 
 
Per quanto riguarda le neoplasie l’incidenza nel maschio è in calo al Nord, stabile al Centro e in aumento al Sud; la mortalità è in calo al Nord e al Centro, in aumento al Sud; per le femmine l’incidenza è in aumento in tutto il Paese, mentre la mortalità è in calo al Centro e al Nord ed è stabile al Sud. Si stima che la sopravvivenza relativa a 5 anni dalla diagnosi per tutti i tumori sia in aumento, essendo di circa il 54% nei maschi e del 67% nelle femmine. Per il tumore del polmone è in aumento, ma rimane ancora bassa (~17%), per il carcinoma del colon-retto è in aumento e intermedia (~64%), per il carcinoma della mammella in aumento ed elevata (~89%). 
 
Per quanto riguarda la patologia maternoinfantile la mortalità è circa di 3/1.000 nati vivi. Gli aborti spontanei sono costanti o in aumento (si stima 120/1.000), le interruzioni volontarie di gravidanza sono in calo e si attestano su valori bassi (10/1.000, 5° paese più basso). Si ha il problema del tasso di interruzioni volontarie di gravidanza nelle regioni con meno obiettori di coscienza, che accolgono anche il flusso dalle regioni con più obiettori di coscienza. Il numero di tagli cesarei mostra un andamento che aumenta da Nord a Sud, ma è comunque di gran lunga superiore rispetto a quanto consigliato dall’OMS in tutto il Paese (39% vs 15%, in Campania 61%). 
Per quanto riguarda la salute mentale e le dipendenze si ha una riduzione del numero di ospedalizzazioni alcool-correlate, probabilmente per un migliore trattamento a livello territoriale. Il problema è più rilevante in Valle d’Aosta e in Friuli-Venezia Giulia. I tassi di suicidio sono maggiori in Sardegna, seguita dalla Valle d’Aosta e dalla Provincia autonoma di Bolzano. Il massimo si ha nella fascia oltre i 75 anni, seguita dai 65-75 anni. 
 
Per quanto riguarda i fattori di rischio: 
- consumo di alcool per le femmine >20g/die (1-2 UA), per i maschi >40g/die (2-3UA). I maschi esposti maggiormente sono quelli di Sardegna, Molise, Basilicata, Trentino-Alto Adige, Piemonte, Valle d’Aosta, Emilia Romagna e Toscana; le femmine più esposte sono quelle di Trentino-Alto Adige, Friuli-Venezia Giulia, Piemonte, Valle d’Aosta, seguite da Veneto, Liguria, Emilia Romagna e Toscana. 

- l’abitudine al fumo è presente nel 22,8% della popolazione ed è maggiormente diffusa in Campania, Lazio, Umbria, Marche, Sicilia 

- il problema del sovrappeso e dell’obesità è maggiore al Sud Italia 


 
Servizi (valori di riferimento): 
- ospedalizzazioni 180/1.000 ~20% in day hospital e day surgery 

- operazioni entro 48h di frattura di femore: la migliore è la provincia autonoma di Bolzano (90%), per il resto le percentuali sono molto basse (Piemonte 30%). Le cause di tale ritardo diffuso sono cliniche (condizioni generali del paziente) e organizzative (disponibilità di sale operatorie e chirurghi disponibili). È opportuno avviare un percorso ortogeriatrico 

- ricoveri per diabete: segno di trattamento inadeguato della patologia da parte del territorio; 50% chetoacidosi, 24% coma iperosmolare, 25,5% per altre cause. Nel complesso, comunque, si è avuta una riduzione del 45% circa in 10 anni. I maschi vengono ricoverati più spesso delle femmine e il problema è maggiore al Sud Italia (Sicilia, Puglia, Calabria, Basilicata). Lo stesso andamento lo si ha per il piede diabetico 

- day surgery ~45%, one day surgery ~16%. Il massimo di DS senza pernottamento si ha nella provincia autonoma di Trento, il massimo di DS con pernottamento nelle Marche. Il minimo di DS senza pernottamento si ha in Calabria, il minimo di DS con pernottamento nella provincia autonoma di Bolzano. La degenza media preoperatoria è maggiore al Sud. 

- assistenza domiciliare integrata (ADI, vedi dopo) è in aumento nel tempo, con un gradiente a scendere da Nord a Sud. L’obiettivo è di avere in ADI 3,5 ultrasessantacinquenni ogni 100. L’obiettivo non è raggiunto in Sardegna, Abruzzo e Basilicata. 


 
Malattie infettive 
HIV e AIDS 
Il D.M. 31 marzo 2008 ha posto in essere un sistema di sorveglianza nazionale dell’infezione da HIV, che copre il 97,8% della popolazione residente in Italia. Esso ha l’obiettivo di stimare la prevalenza dell’infezione da HIV, descrivere l’andamento epidemiologico della malattia e le principali caratteristiche legate a questa. L’incidenza dell’infezione da HIV (5,5/100.000 all’anno) e della comparsa di AIDS (1,2/100.000 all’anno) in Italia è in calo negli ultimi anni; inoltre, si è notato un cambio nella via di trasmissione del virus. Un tempo il 71% delle infezioni derivava dal consumo di droghe per via endovenosa; attualmente il 74% dei casi deriva da rapporti sessuali non protetti etero ed omosessuali. Il fatto che non si abbia più una categoria a rischio evidente fa sì che si abbia un ritardo diagnostico notevole, per cui l’età media alla diagnosi sta aumentando (39 anni), così come la percentuale di diagnosi di infezione da HIV in concomitanza con le manifestazioni dell’AIDS (60%). Questo forse è dovuto ad una diminuita percezione del rischio. Si ha pertanto il problema di una popolazione inconsapevole di essere infetta (si stima il 25% degli infetti), fatto che può favorire l’espansione della malattia. Il problema di questa mancata diagnosi precoce è che si preclude la possibilità di un trattamento antiretrovirale precoce ai pazienti, trattamento che può rallentare la progressione dell’infezione ad AIDS conclamato (64% dei pazienti non lo ha fatto). 
È in aumento anche la percentuale di soggetti stranieri tra i nuovi casi di infezione da HIV (24%). 
La maggiore incidenza si ha in Liguria, Veneto, Lombardia, Toscana, Emilia Romagna, Sardegna. 
L’aumento della sopravvivenza per l’introduzione di nuove e migliori terapie ha causato un aumento della prevalenza (al 2010, 157.000 pazienti in Italia), nonostante il calo di nuove infezioni. L’incidenza di AIDS è stabile, la prevalenza in aumento (al 2010 24.000 casi in Italia). 
Un successo clinico è quello della riduzione notevolissima dei casi di AIDS nei bambini (incidenza 1/anno), fatto dovuto anche alla profilassi contro la trasmissione verticale da madre infetta. 
 
Infezioni sessualmente trasmissibili 
Per quanto riguarda le infezioni sessualmente trasmissibili, si sta assistendo ad un nuovo aumento dei casi di sifilide e di gonorrea, soprattutto nella provincia autonoma di Trento e in Lazio. Le fasce di età più colpite sono quelle tra i 15 e i 25 anni e tra i 26 e i 65. 
È stato pertanto allestito un sistema di sorveglianza sentinella delle infezioni sessualmente trasmissibili, attivo dal 1991 e controllato dall’Istituto Superiore di Sanità, basato sui dati clinico-laboratoristici provenienti da 12 strutture pubbliche (maggiormente rappresentate al Nord che al Sud del Paese). Tale sistema di sorveglianza va a valutare anche altre infezioni sessualmente trasmesse: le più frequenti in assoluto nei maschi sono i condilomi anogenitali, nelle femmine le cervicovaginiti. Sono in aumento le infezioni da Chlamydia trachomatis. Il numero assoluto di condilomi anogenitali e di infezioni erpetiche genitali è in calo, ma è in aumento percentualmente. Inoltre, circa il 10% dei soggetti affetti da un’infezione sessualmente trasmissibile presenta una coesistente infezione da HIV. 
 
In Piemonte è stata strutturata una rete di trattamento delle infezioni sessualmente trasmissibili, con strutture specializzate in base al tipo di patologia. Nei centri IST non è necessaria la prenotazione, non è previsto il pagamento del ticket e non è richiesta alcuna impegnativa del medico curante. Su richiesta è garantito l’anonimato. 
Tali centri hanno una funzione prima di tutto informativa sulle IST, sui comportamenti a rischio e sulle strategie di prevenzione. Al loro interno sono presenti diversi specialisti e mediatori culturali. Possono esservi intraprese le terapie di primo livello ed è possibile contattare e trattare i partner dei soggetti affetti, laddove indicato e con il consenso dal paziente. 
La maggior parte degli utenti di tali centri è giovane (65% sotto i 35 anni di età), nel 50% dei casi con livello di istruzione superiore o universitario, nell’85% dei casi eterosessuale. 
 
Dall’attività di tali centri si è notato come, negli anni, il numero di soggetti stranieri affetti da infezioni sessualmente trasmissibili è rimasto costante, ma si è avuto un aumento dei casi tra gli Italiani. Anche in questa popolazione la più frequente patologia è rappresentata dai condilomi anogenitali (24%), seguita dalle infezioni da Chlamydia trachomatis e dalla sifilide. 
 
Malattie dell’infanzia 
Le malattie dell’infanzia sono sorvegliate dal sistema dei pediatri sentinella (SPES), attivo dal 1999, che garantisce la sorveglianza da parte di circa 193 pediatri al mese sul territorio, con copertura di circa 170.000 pazienti tra gli 0 e i 14 anni di vita. Questo deriva dalla necessità di superare il poco affidabile sistema di notifica obbligatoria delle malattie infettive e diffusive (vedi prima). 
Per le singole patologie, si veda dopo nella sezione sui vaccini. 
 
 
Tubercolosi 
La tubercolosi è un problema di sanità pubblica, in quanto rientra nella categoria di patologie persistenti-riemergenti, con notevoli variazioni geografiche; essa è in forte aumento in Africa e in lieve aumento in Europa, in quest’ultima prevalentemente a causa dei flussi migratori. Nel resto del mondo si ha un lieve calo del numero di casi, ma complessivamente l’incidenza è in aumento. 
In Italia l’incidenza è <20/100.000. Tuttavia, il 5-19% dei casi è associato ad infezione da HIV. Il 45% dei casi si verifica in soggetti di origine straniera, prevalentemente di provenienza dall’Europa centro-orientale. Quasi tutti i casi colpiscono i polmoni, la maggior parte dei casi si ha nei giovani (15-25 anni). 
 
La problematicità dal punto di vista della sanità pubblica della tubercolosi è anche rappresentato dalla notevole prevalenza di farmacoresistenza del micobatterio, dovuta in gran parte alla somministrazione di terapie inadeguate o interrotte troppo precocemente, fatto sottolineato dalla maggiore frequenza di farmacoresistenza nelle recidive di patologia. 
La tubercolosi multiresistente (MDR-TB) è causata da un micobatterio insensibile all’isoniazide e alla rifampicina (farmaci di prima linea), è presente in quasi ogni area del mondo, con prevalenze differenti da regione a regione. 
Esiste anche la tubercolosi estesamente resistente (XDR-TB), causata da un micobatterio resistente oltre che ai farmaci di prima linea anche a tutti i fluorochinoloni e a tre farmaci parenterali di seconda linea (capreomicina, kanamicina, amikacina). 
 
Il controllo della malattia deve avvenire con il riconoscimento e il trattamento tempestivo ed adeguato dei casi, oltre all’esecuzione di una chemioterapia antibiotica preventiva nei soggetti esposti e all’isolamento dei pazienti. 
Fattori di rischio associati all’infezione da micobatterio tubercolare sono lo stretto contatto con soggetti affetti da tubercolosi, lo stato di immigrato, il basso livello socioeconomico e igienicosanitario, l’abitudine al consumo di droghe per via endovenosa, la professione sanitaria. 
La progressione della patologia è frequente nei pazienti defedati (infetti da HIV, tossicodipendenti, affetti da altre patologie croniche) e in caso di trattamento farmacologico tardivo o inadeguato. 
 
In Piemonte i casi colpiscono nella maggior parte soggetti stranieri; per questo, l’incidenza è notevolmente maggiore (quasi il doppio) a Torino rispetto alle altre parti della Regione. 
A Torino l’incidenza tra gli italiani è di 4,2/100.000, tra gli stranieri 78,5/100.000. Nelle altre parti del Piemonte, l’incidenza tra gli italiani è di 2,2/100.000, tra gli stranieri 29,8/100.000. 
Nella maggior parte dei casi si tratta di focolai familiari comprendenti due casi. I casi comunitari sono frequentemente scolastici. 
 
Per aumentare l’aderenza alla terapia (minore negli stranieri) si è proposta la directly observed therapy (DOT), consistente in un monitoraggio costante del paziente, della sua regolare assunzione dei farmaci e dell’andamento clinico della patologia. 
 
Gli obiettivi stabiliti dall’OMS per il 2015 sono quelli di invertire l’andamento dell’incidenza a livello globale (ovvero stabilizzarla o ridurla) e di dimezzare la prevalenza e il numero di decessi associati alla tubercolosi. Per il 2050 l’obiettivo è quello dell’eliminazione della malattia, con meno di 1 caso per milione di abitanti. 
Gli strumenti per raggiungere tale obiettivo, secondo l’OMS sono la DOT, il controllo dei casi HIV-associati, il controllo della farmacoresistenza, l’azione sui fattori di rischio e il miglioramento dei sistemi sanitari con partecipazione di tutti i professionisti sanitari, empowerment dei malati di tubercolosi e promozione della ricerca. 
 
Arbovirus 
Tra gli arbovirus, ovvero i virus trasmessi da artropodi (in particolare, zanzare) si hanno i Togavirus, i Flavivirus, i Bunyavirus e i Phlebovirus. 
Negli ultimi anni in Italia si è notato un aumento del numero di casi importati ed autoctoni di patologie dovute a tali virus, ovvero: febbre gialla/dengue, chikungunya, febbre del virus West Nile. Tutti i casi registrati dopo il 2007 (46 dengue e 7 chickungunya) sono importati. 
 
La malattia da virus West Nile si è avuta nel 1998 in Toscana come epidemia tra i cavalli; non si sono avuti casi umani, anche se si è registrata una positività sierologica in soggetti a stretto contatto con animali infetti. Si tratta di un flavivirus trasmesso dalle zanzare del genere Culex, i cui amplificatori sono gli uccelli selvatici; i mammiferi sono ospiti “a fondo cieco”. Non si ha infatti trasmissione interumana o tra cavallo e uomo, nemmeno attraverso zanzare. L’unica possibilità di trasmissione interumana è attraverso trasfusioni ematiche o trapianti da soggetti infetti. 
 
La chickungunya è una patologia caratterizzata da violenti dolori che costringono in particolari posizioni antalgiche e da sintomatologia simil-influenzale dovuta ad un togavirus trasmesso dalle zanzare tigre (genere Aedes), con possibile trasmissione interumana attraverso le zanzare o trasfusioni ematiche o trapianti. 
 
La dengue o febbre gialla è una patologia dovuta ad un flavivirus trasmesso dalle zanzare tigre (genere Aedes) e attraverso sangue infetto o trapianti. 
 
Ebola 
L’ebola è una febbre emorragica spesso fatale, descritta per la prima volta nel 1976, dovuta ad un filoviridae (genere Ebolavirus), di cui si riconoscono 5 ceppi: Zaire (quello dell’attuale epidemia), Bundibugyo, Sudan, Reston e Taï forest. 
Il serbatoio di tale virus è rappresentato dalle volpi volanti e dai pipistrelli della frutta delle foreste tropicali, che sono portatori sani del virus. Questo viene poi a contatto con l’essere umano attraverso la carne di animali selvatici infettati. 
In passato, le epidemie erano di scala ridotta, in quanto la rapida diffusione nei villaggi in seguito a riti funebri tradizionali che esponevano al contatto con i liquidi biologici infetti del defunto e l’elevata mortalità della malattia non ne permettevano la diffusione. 
Il virus non si trasmette attraverso la puntura di zanzare né attraverso l’aria. Si trasmette attraverso il contatto di liquidi corporei di pazienti sintomatici quali saliva, latte, sangue, lacrime, sperma, urina, feci; ma in misura minore anche attraverso catarro, vomito e sudore. Il virus è in grado di persistere per ore a secco sulle superfici e per giorni in condizioni di umidità. 
Il contatto con la cute integra non è infettivo; è infatti necessario il contatto con un liquido biologico interno del ricevente (anche mediante microtraumatismi non evidenti). Particolare importanza nella prevenzione della trasmissione è data all’utilizzo di dispositivi di protezione individuale totali e all’osservanza stretta di una sequenza di manovre di svestizione che prevengono il contatto accidentale con l’esterno di tali dispositivi. 
L’incubazione va dai 2 ai 21 giorni (solitamente 8-10 giorni) e la patologia procede con comparsa di insufficienza multiorgano, emorragie, diarrea sanguinolenta, convulsioni, shock. 
La prognosi va dai 6-16 ai 2-21 giorni: se il paziente sopravvive, il virus persiste nel corpo per circa 3 mesi; l’immunità è garantita per almeno 10 anni, ma probabilmente solo per il ceppo specifico. 
La strategia prevede di isolare gli infetti e i contatti a rischio con gli infetti. Il tasso netto di riproduzione dell’ultima epidemia è stato di 1,4/2, la mortalità del 70%, i contagi oltre 8000. 
 
Infezioni correlate all’assistenza 
Non si parla più di infezioni ospedaliere ma di infezioni correlate all’assistenza (ICA), in quanto sta aumentando la quota di soggetti assistiti all’esterno degli ospedali, ma comunque esposti ad un rischio e ad una tipologia di infezioni differenti da quelli della popolazione generale. 
Si tratta di condizioni locali o sistemiche infettive, non presenti e non in incubazione al momento del ricovero. È importante conoscere l’esatta tempistica di comparsa dei sintomi e la latenza tra l’esposizione e la comparsa dei sintomi tipica dell’agente eziologico coinvolto, in quanto patologie manifestatesi successivamente alla dimissione potrebbero in realtà derivare da infezioni contratte precedentemente al ricovero ma con un lungo periodo di latenza (ad es. epatiti virali). 
 
Le ICA rappresentano un grave problema sia per la prognosi del singolo paziente sia per i costi sanitari. Inoltre, si tratta di un problema persistente, dovuto al fatto che si ha una quota sempre maggiore di pazienti compromessi, defedati, su cui viene eseguito un maggior numero di procedure invasive e per cui sono disponibili migliori procedure diagnostiche che ne permettono il pronto riconoscimento. 
Negli anni si sono succeduti diversi propositi di lotta alle ICA nella legislazione italiana (PSN 1998-2000, PSN 2003-2005, PSN 2007-2008), con obiettivi quali la riduzione del 25% dell’incidenza di tali eventi; tuttavia, tali propositi sono stati in larga parte disattesi e devono essere rinnovati periodicamente. 
Le ICA sono un problema epidemiologicamente rilevante, in quanto vanno a colpire una quota rilevante di soggetti; ad esempio, in Piemonte poco meno dell’8% dei pazienti ricoverati (comprese le infezioni delle vie urinarie asintomatiche). Inoltre, si stima che nel 30% dei casi esse possano essere prevenute. I reparti maggiormente colpiti sono le unità di terapia intensiva e le geriatrie, sia per la tipologia di pazienti ricoverata in tali reparti, sia per il maggiore utilizzo di procedure invasive su di essi. 
 
Nelle ICA si ha un’interazione complessa tra: 
- agente patogeno: in base alla carica infettante, infettività, virulenza, patogenicità e antibioticoresistenza. Esso può derivare dalla flora endogena locale (ad es. Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli), da altre parti del corpo (ad es. Acinetobacter spp., Serratia marcescens, Klebsiella pneumoniae) o da flora esogena (ad es. Staphylococcus spp., Legionella pneumophila).  Dagli anni 1970 sono iniziati a comparire i bacilli Gram negativi, gli stafilococchi coagulasi negativi, gli enterococchi e lo Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA). Ora sono presenti l’MRSA, i Gram negativi resistenti agli aminoglicosidi, gli enterococchi vancomicina-resistenti. In futuro appariranno gli enterococchi multiresistenti e lo S. aureus vancomicina-resistente. In Italia si ha una prevalenza dell’MRSA del 36,5%, di Enterococcus faecalis resistente agli aminoglicosidi del 49,5%, di Klebsiella pneumoniae produttrice di carbapenemasi del 25-50% (problema particolarmente rilevante in quanto negli altri paesi è <1%). Nella valutazione delle ICA bisogna sempre porre attenzione agli alert organisms ad elevata diffusibilità, pericolosità e antibiotico-resistenza, per cui bisogna prendere immediati provvedimenti, quali ad es. l’isolamento del paziente 

- paziente: in base alle sue difese generali e locali. Si hanno variabili derivanti dall’ospite quali l’età, le comorbilità, lo stato di immunodeficienza e variabili connesse al suo ricovero quali la tipologia di reparto, la durata del ricovero, l’eventuale esecuzione di interventi chirurgici o altre procedure invasive (catetere vescicale, catetere venoso centrale, ventilazione assistita, procedure di radiologia interventistica, procedure di endoscopia). Le procedure invasive, in particolare, espongono a maggior rischio perché creano soluzioni di continuo e introducono parti in plastica, facilmente colonizzabili dai microrganismi. Inoltre, la procedura di inserimento del dispositivo può essere eseguita in maniera non corretta, non rispettando completamente le norme dell’asepsi. In Piemonte, su 100 pazienti ricoverati si hanno: 27,5 cateterismi vescicali, 52,6 accessi venosi periferici, 14,1 cateterismi venosi centrali, 2,9 ventilazioni meccanicamente assistite, 28,1 interventi chirurgici. o le polmoniti nosocomiali rappresentano il 15-20% delle ICA (45% nei reparti di terapia intensiva), nel 60% dei casi sono sostenute da batteri Gram negativi. La densità di incidenza è di 1-3 ogni 100 giorni di intubazione/ventilazione assistita 

o le infezioni del sito chirurgico rappresentano il 20% delle ICA. Fattori di rischio per lo sviluppo di un’infezione del sito chirurgico sono l’età avanzata, l’obesità, lo stato di malnutrizione/anemia/ipoalbuminemia, il diabete mellito, il tipo di intervento (pulito, pulito-contaminato, contaminato, sporco) e la durata dell’intervento (rischio maggiore se >75° percentile). La chirurgia sul colon è quella a maggior rischio, seguita da quella sul retto, sulla colecisti e i tagli cesarei. 

o le batteriemie catetere-correlate rappresentano il 5% delle ICA. Hanno un’incidenza di 400/100.000 e di 5,3 ogni 1000 giorni di cateterismo. La letalità maggiore si ha in terapia intensiva 




- ambiente; in particolare è fondamentale il ruolo delle mani. Queste, se non lavate, trasferiscono germi del paziente, provenienti da altri pazienti o dal personale sanitario al paziente stesso, contaminandolo o infettandolo. L’aderenza media ai protocolli di igiene delle mani è del 40%, probabilmente per questioni di tempo, lavoro, scomodità di collocazione dei lavandini, comparsa di irritazioni cutanee per il lavaggio frequente. Si è notato che la frizione con il gel idroalcolico è più efficace e rapida del lavaggio normale in condizioni di non evidente contaminazione delle mani, la cui applicazione ha portato ad una riduzione dell’incidenza delle ICA del 30%. L’igiene delle mani deve essere eseguita prima del contatto con il paziente e di ogni manovra asettica, dopo l’esposizione a liquidi biologici del paziente, al contatto con il paziente e con ciò che lo circonda. Un altro problema fondamentale è quello della lunga sopravvivenza dei germi nell’ambiente; ad esempio: Candida spp 3 giorni, Clostridium difficile 5 mesi, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp 3 anni sul pavimento, MRSA 9 settimane su superfici asciutte, enterococchi vancomicina-resistenti >5 mesi. Tuttavia, bisogna tener conto del fatto che per il Clostridium difficile il gel idroalcolico non è valido, sono necessarie acqua e sapone. Un altro problema è quello dell’acqua come serbatoio di microrganismi, in particolare Legionella pneumophila (anche perché per legge l’acqua non può superare i 45°C). L’acqua può contaminare durante lo sciacquo di articoli, il lavaggio degli ustionati o il liquido di dialisi. Possibili serbatoi sono lavandini, ghiaccio, macchine per la dialisi (monitoraggio periodico), unità dentali (flussaggio, risciacquo con disinfettante o utilizzo di acqua sterile), vasche e piscine da parto in acqua, fiori. Le opere di edilizia sanitaria sono a rischio per la possibile diffusione di spore di Aspergillus, che sono in grado di persistere a lungo all’interno della polvere. 


 
Le ICA sono prevenibili con l’istituzione di comitati per il controllo delle infezioni ospedaliere (attivi in Italia dal 1985), comprendenti microbiologi (per i dati sull’antibioticoresistenza), farmacisti (per i dati sulla prescrizione di antibiotici), chirurghi, infettivologi, igienisti. Essi sono in grado di portare ad una riduzione media del 30% delle ICA. 
Inoltre, sono necessari protocolli di sorveglianza postdimissione delle infezioni del sito chirurgico, soprattutto con l’avvento degli interventi in regime di day surgery e dell’abbreviazione della degenza in ospedale; ad esempio, il 100% delle infezioni del sito chirurgico post-colecistectomia e taglio cesareo si verificano in seguito alla dimissione del paziente. Il problema è ancora differente negli interventi di protesi d’anca o di ginocchio, in cui l’infezione del sito chirurgico si può sviluppare anche dopo una notevole latenza (95,3% dei casi entro 90 giorni dall’intervento), fatto per cui è richiesta una sorveglianza prolungata. 
 
Per la lotta alle ICA, pertanto, è necessaria la costituzione e attivazione di comitati per le infezioni ospedaliere, di programmi di sorveglianza e controllo delle infezioni ospedaliere, approvati dal direttore generale, e di formazione culturale e tecnica. È importante introdurre il concetto di responsabilità, la valutazione mediante strutture qualificate, la presenza di un programma annuale o un rapporto annuale ed una assegnazione di risorse sufficienti. 
Indicatori di organizzazione e risorse sono la presenza di una struttura con responsabilità definita che redige un programma annuale, approvato dal Direttore generale, i cui obiettivi sono condivisi dagli obiettivi dei dipartimenti clinici, con un numero di infermieri con formazione specifica per posti letto sufficiente. 
Indicatori di sorveglianza sono il rapporto tra il numero di accertamenti per infezione da C. difficile e il totale degli accertamenti richiesti, il numero di infezioni del sito chirurgico, il numero di batteriemie ogni 1000 giorni di cateterismo venoso centrale, il numero di polmoniti associate a ventilatore per 1000 giorni di ventilazione invasiva, il numero di esposizioni professionali percutanee, la percentuale di casi di batteriemie da MRSA, la percentuale di antibioticoresistenze. 
Indicatori delle attività di controllo e valutazione sono la tracciabilità della sterilizzazione, il quantitativo di gel idroalcolico consumato ogni 1000 giorni di degenza, l’applicazione delle misure di isolamento da contatto, la distribuzione di documenti informativi sulle ICA ai pazienti, la presenza di corsi di formazione. 
 
Si hanno delle raccomandazioni dei CDC in base alle evidenze di pratiche da applicare in casi particolari o nel contesto generale: 
- IA: studi epidemiologici o sperimentali: stretta raccomandazione per tutti gli ospedali 

- IB: robusti presupposti, approvati dall’Healthcare Infection Control Practices Advisory Comittee (HICPAC): stretta raccomandazione per tutti gli ospedali 

- II: razionale teorico; suggerita nella maggior parte delle realtà ospedaliere 


 
È stato stilato un compendio che espone i dati a disposizione per la sanificazione, disinfezione, sterilizzazione, isolamento, igiene delle mani, cateterismo vescicale, cateterismo vascolare, trattamento della ferita chirurgica e utilizzo del ventilatore. 
Si hanno dati insufficienti per raccomandare la disinfezione routinaria della superficie dei presidî sanitari e per togliere le mutande ai pazienti in sala operatoria, a meno che non debbano essere operati in loco. 
Per quanto riguarda la chirurgia si hanno raccomandazioni sulla preparazione preoperatoria del paziente (trattare infezioni precedenti, tricotomia con clipper), sull’antibioticoprofilassi (se indicata, ragionata, per via endovenosa, mantenuta per poche ore dopo la chiusura). Non è raccomandato disinfettare la sala operatoria tra un intervento e l’altro, in assenza di contaminazione visibile. 
Il catetere vescicale deve essere posto solo se strettamente necessario, la sua indicazione deve essere rivalutata periodicamente e se manca indicazione deve essere prontamente rimosso. È indicato l’utilizzo di cateteri a circuito chiuso e il lavaggio quotidiano del meato uretrale. 
Per la prevenzione delle polmoniti nosocomiali è indicata l’esecuzione di una corretta formazione degli operatori sanitari, l’attivazione di un programma di sorveglianza, la sterilizzazione dei dispositivi di ventilazione manuale dopo il loro utilizzo, l’utilizzo di umidificatori a nebulizzazione sterilizzati quotidianamente, l’igiene delle mani e l’utilizzo di guanti. 
Per la prevenzione delle batteriemie catetere-correlate è raccomandata la presenza di personale addestrato, l’esecuzione di un’igienizzazione delle mani prima dell’esecuzione della procedura, evitare l’utilizzo di CVC che richiedano l’incisione della cute, esecuzione delle manovre in asepsi (meglio con clorexidina), cambio della medicazione, utilizzo di dispositivo con minor rischio e costo per la durata prevista di utilizzo, disinfezione dei tappi dei flaconi multidose prima del prelievo. Il CVC è indicato nel caso di un paziente di età superiore ai 4 anni qualora debba avere un accesso venoso disponibile per più di 30 giorni. 
 
Vaccinazioni 
Nello studio delle malattie infettive e delle vaccinazioni è importante ricordare che esistono caratteristiche peculiari dell’agente infettivo: 
- densità della popolazione ospite soglia, ovvero il numero di ospiti suscettibili al microrganismo in una popolazione, che ne permette la sopravvivenza; questo aspetto è stato favorito dall’urbanizzazione che ha raccolto la popolazione suscettibile in un unico luogo ad alta densità 

- tasso di riproduzione di base del microrganismo R0, ovvero il numero teorico di casi secondari prodotti in una popolazione interamente suscettibile; se R0=1 endemia, se R0>1 possibile epidemia, se R0<1 graduale eliminazione 

- tasso di riproduzione effettivo del microrganismo R, dipende dalla frazione suscettibile della popolazione (esclusi immuni per pregressa infezione, con immunità duratura o vaccinati) 

- virulenza, ovvero la trasmissibilità, la durata dell’infettività. Si tratta di una caratteristica in equilibrio stretto, in quanto un aumento della virulenza può causare la morte immediata dei soggetti, impedendo la trasmissione del microrganismo e la sua sopravivvenza 


Le innovazioni tecnologiche, tra cui i vaccini, modificano gli equilibri naturali tra agente patogeno e uomo. Per proporre un programma vaccinale, pertanto, è fondamentale conoscere i danni provocati dalla patologia e possedere un vaccino sicuro ed efficace. Si può quindi definire l’obiettivo da perseguire e la strategia per farlo. È poi fondamentale la sorveglianza. 
 
Tra i vari obiettivi che un piano vaccinale si può porre si hanno: 
- eradicazione, ovvero la completa e permanente eliminazione dal mondo del microrganismo 

- eliminazione, ovvero la completa eliminazione della malattia da una certa area geografica 

- contenimento, ovvero la riduzione della frequenza della malattia 


Gli obiettivi posti dall’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’Unione Europea in tema di vaccini e malattie infettive sono: 
- entro il 2003 certificazione dell’eliminazione della poliomielite: da 3 anni dall’interruzione della trasmissione non si hanno casi di malattia o isolamenti del microrganismo (It. 2002) 

- entro il 2005 certificazione dell’eliminazione del tetano neonatale (in Italia 1985) 

- entro il 2010 certificazione dell’eliminazione del morbillo e controllo di difterite (<0,1/100.000, raggiunto), pertosse, parotite, malattia invasiva da Haemophilus influenzae di tipo B (tutti <1/100.000, quasi raggiunti), rosolia congenita (<0,01/1.000, non raggiunto), epatite da HBV (calo dell’80% dell’incidenza, raggiunto). 


 
L’eliminazione o eradicazione di un microrganismo è possibile se: 
- l’uomo è l’unica sorgente e serbatoio del microrganismo 

- il microrganismo è stabile geneticamente 

- esiste un vaccino sicuro ed efficace, che fornisce un’immunità permanente 

- la malattia è facilmente diagnosticabile (non infezioni asintomatiche o con sintomatologia aspecifica), senza fasi latenti 


La fattibilità di un programma di eliminazione o di eradicazione dipende dalla disponibilità di risorse operative ed economiche per l’esecuzione di tale programma, dall’accettabilità dell’intervento e dalla percezione del rischio da parte della popolazione, con conseguente ampio consenso. Risulta necessario inoltre essere pronti ad investire sulla lunga distanza. 
Nel caso questo non sia possibile, è preferibile un programma di contenimento o controllo della malattia, in particolare qualora questa abbia un serbatoio non umano, preveda uno stato di portatore cronico, il microrganismo sia dotato di variabilità antigenica, siano necessari dei richiami o il rapporto costo/beneficio sia svantaggioso per un programma di eliminazione. 
 
La valutazione dell’implementazione di una strategia vaccinale prevede di tenere conto della gravità della malattia, della tipica età di insorgenza della stessa, della presenza di immunità naturale e passiva, della variabilità del microrganismo (sia naturale sia sotto pressione immunologica), del tipo di vaccino a disposizione e della sua efficacia, degli eventuali effetti collaterali e della durata della copertura vaccinale. 
 
Nelle strategie di eliminazione o eradicazione il tasso di copertura vaccinale da raggiungere dipende da R0; si deve portare R0 al di sotto dell’unità, per far sì che la patologia venga eliminata. Tanto maggiore è la R0 iniziale, tanto maggiore sarà la copertura vaccinale richiesta. È comunque sufficiente una copertura inferiore al 100% in quanto si ha il fenomeno della herd immunity, ovvero l’effetto protettivo indiretto dei soggetti immuni sui non immuni.  
In base a queste considerazioni , per il morbillo è richiesta una copertura vaccinale =95%, per pertosse, varicella e parotite del 90-95%, per difterite, poliomielite e malattia invasiva da H. influenzae di tipo B dell’80-85%. 
 
Il problema è pero dovuto all’accumulo di soggetti suscettibili, che può causare periodiche epidemie, con periodi interepidemici più lunghi; per questo, i pochi suscettibili si ammalano in età più avanzata (adolescenza-età giovane adulta), con conseguenze talvolta più gravi. 
L’effetto perverso della bassa copertura vaccinale è dovuto anche alla minore circolazione di richiami naturali (booster), ovvero alla minore esposizione degli adulti a bambini ammalati, con conseguente perdita dell’immunità acquisita con la malattia in età infantile (ad es. epidemie di morbillo in Piemonte nel 2008). L’andamento dei casi è quindi caratterizzato da un calo complessivo, ma con epidemie in età media maggiore. 
 
Strategie di vaccinazione a scopo di eradicazione-eliminazione 
1. Vaccinazione universale dei nuovi nati, attraverso i calendari delle vaccinazioni nel primo anno di vita. È stato ad esempio utilizzato per la difterite. Il problema è dato dal fatto che, essendo coinvolte solo le coorti di nuovi nati, i tempi perché si abbia la scomparsa della malattia sono lunghi, con accumulo di suscettibili tra gli anziani, per mancanza di booster naturali 

2. Vaccinazione di massa, che prevede il richiamo delle varie coorti di età a partire dai nuovi nati, in tempi brevi, fino all’età limite in cui la popolazione si mostra naturalmente immune, in base al profilo sieroepidemiologico (età con 80-100% di immuni). È stato ad esempio utilizzato per la poliomielite, fornendo tre dosi di vaccino orale monovalenti (OPV) e una dose trivalente a 5 anni, assieme a strategie di catch-up (recupero dei non vaccinati) e keep up (obbligo vaccinale dei nuovi nati). Tale strategia prevede maggiori spese e lavoro organizzativo, ma permette di raggiungere un risultato in tempi rapidi 

3. Vaccinazione di due singole coorti, come ad esempio è stato effettuato in Scandinavia per la vaccinazione morbillo-parotite-rosolia (MPR). Questa strategia prevede la vaccinazione di due coorti, una di nuovi nati (tra i 12 e i 15 mesi di vita) e una a 5 anni, fino a quando la coorte dei nuovi nati non viene vaccinata per una seconda volta a 5 anni, per poi continuare solamente con la vaccinazione dei nuovi nati. Questo permette di fornire una maggiore copertura; infatti, in Finlandia è stato possibile eliminare tali malattie. 

4. Giornate nazionali di immunizzazione (NID), ottime nei paesi in via di sviluppo, ad esempio in America Latina. A Cuba e nell’America meridionale è stata utilizzata questa strategia per la poliomielite, in Sud America per il morbillo. Tali giornate devono avere un carattere politico ed etico, in modo tale da suscitare un forte sentimento da parte della popolazione, consentendo di avere un’ampia adesione. Inoltre, si vaccina tutti, indipendentemente dalla loro storia vaccinale, per permettere nel tempo di coprire tutta la popolazione. 


Tra le strategie operative si può avere l’obbligo vaccinale, ad oggi in Italia non applicato, la collaborazione con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta (con incentivi economici), leggi scolastiche che impediscano l’accesso ai non vaccinati (ad oggi in Italia non più applicato, solamente segnalazione all’ASL della presenza di tali bambini), richiami periodici. 
 
Strategie di vaccinazione a scopo di contenimento-controllo 
A scopo di contenimento o controllo di una malattia infettiva, la strategia di vaccinazione può essere estesa a tutta la popolazione o, più spesso, solamente ai gruppi a rischio; ad esempio la vaccinazione contro HBV era stata proposta inizialmente agli operatori sanitari e ad altre categorie a maggior rischio di malattia, la vaccinazione antinfluenzale è proposta agli anziani e a chi è a contatto con essi (maggior rischio di complicanze), la vaccinazione contro HAV nei campi nomadi. 
Il problema è dato dalla suscettibilità alla malattia da parte dei soggetti non vaccinati o non responder e dall’importazione di casi dall’estero. 
 
Attività di correzione, miglioramento e completamento delle strategie vaccinali 
1. Keep-up, per mantenere un’elevata copertura vaccinale, ovvero si continua a vaccinare le coorti di nuovi nati 

2. Catch-up, per recuperare i non vaccinati si eseguono una convocazione attiva, controlli periodici, giornate nazionali di immunizzazione 

3. Mop-up, per bloccare la diffusione dell’infezione, si vaccinano tutte le persone che sono entrate in contatto con i casi di malattia (strategia messa in atto per il vaiolo e il morbillo) 

4. Follow-up, ovvero sorveglianza delle attività di vaccinazione, clinica dei casi di malattia e laboratoristica sull’immunizzazione 


 
Costituenti del vaccino 
I vaccini contengono: 
- principio attivo, ovvero l’agente immunizzante, che può essere un microrganismo ucciso (anti-poliomielitica iniettabile Salk IPV, anti-HAV), un microrganismo vivo attenuato (anti-poliomielitica orale Sabin OPV, morbillo-parotite-rosolia MPR, anti-varicella, anti-rotavirus), tossine inattivate (tetano-difterite-pertosse DTP), frazioni di microrganismi (polisaccaridi per H. influenzae, S. pneumoniae, N. meningitidis; emagglutinina e neuraminidasi per l’influenza, HBsAg per HBV, virosomi per HPV) 

- liquido di sospensione (soluzione fisiologica o acqua distillata) con conservanti (prima thimerosal contenente mercurio, ora fenossietanolo), stabilizzanti (albumina e gelatine, possibili allergie), antibiotici (kanamicina, neomicina, streptomicina, possibili allergie) 

- adiuvanti, quali fosfato di alluminio, idrossido di alluminio, squalene, che causano una reazione infiammatoria locale, con attivazione delle cellule dell’immunità e rilascio graduale dell’antigene 


 
Controindicazioni alla vaccinazione 
Costituiscono controindicazioni temporanee alla vaccinazione una temperatura corporea =38,5°C e la presenza di problemi generali di salute rilevanti (diarrea e vaccino MPR o anti-rotavirus). 
Costituiscono controindicazioni particolari lo stato di immunodepressione per le vaccinazioni contenenti virus vivi attenuati, tranne la MPR per i soggetti HIV-positivi, l’allergia accertata al vaccino, lo shock anafilattico, un caso precedente di paralisi flaccida vaccino-associata e una meningite/encefalite/mielite vaccino-associata. 
Sono false controindicazioni la modica sintomatologia febbrile o la lieve diarrea, la fase di convalescenza e l’antibioicoterapia, la prematurità, la malnutrizione, stati come malattie neurologiche non evolutive, trisomia 21, esecuzione contemporanea di test di Mantoux, reazioni locali o generali lievi per DTP, anamnesi personale o familiare per allergie specifiche, anamnesi familiare per effetti collaterali alla DTP o per SIDS, gravidanza della madre/altra donna o allattamento al seno o contatto con immunodeficiente (MPR). 
 
Calendario delle vaccinazioni dell’infanzia 
Il calendario delle vaccinazioni dell’infanzia rende operative le strategie vaccinali previste in Italia ed evolve in base all’evoluzione dell’epidemiologia, dei dati di farmacovigilanza e della disponibilità di nuove preparazioni vaccinali. 
Dal 1999 non sono più distinte le vaccinazioni obbligatorie da quelle raccomandate, per ridurre la falsa percezione che le seconde fossero meno importanti. 
L’ultimo calendario vaccinale è quello del 2012-2014, ma si sta discutendo di stilare un piano vaccinale per la vita. 
- 3° mese: DTPa, IPV, HBV, Hib (anti-H. influenzae tipo b), PCV (pneumococco coniugato pentavalente) 

- 5°-6° mese e 11°-13° mese 1° e 2° richiamo di tutti 

- 13°-15° mese: MPR + MenC (meningococco C) 

- 5-6 anni: MPR (1° richiamo), DTPa (3° richiamo), IPV (3° richiamo) 

- 11-18 anni: DTPa (richiamo ogni 10 anni), MPR (2° richiamo), MenC (1° richiamo), HPV (3 dosi), varicella (2 dosi) 


 
Negli adulti l’offerta non è attiva: HBV, tetano, rosolia (donne fertili non immuni), varicella, meningococco C, HAV, febbre gialla, TBC, influenza (attiva >65 anni). 
Gli obiettivi sono coprire più del 95% dei nuovi nati, coprire con DTPa 14-15 anni più del 90%, avere <5% di donne fertili suscettibili alla rosolia, dare copertura antinfluenzale 75% minimo nei gruppi a rischio, avere copertura contro HPV nelle dodicenni =70% nel 2001 e del 95% nel 2003. 
 
 
 
Obbligo vaccinale 
L’obbligo vaccinale è stato introdotto man mano che si rendevano disponibili vaccini sicuri ed efficaci contro le principali patologie infettive, in base al rilievo sociale delle stesse (obbligo per età o professione). Alcune vaccinazioni erano invece facoltative o raccomandate (MPR, Hib). 
In Italia, con l’introduzione dell’obbligo vaccinale rientra l’obbligo di indennizzo da parte dello Stato ai danneggiati in seguito agli effetti collaterali della vaccinazione obbligatoria (L. n. 40/1992). 
L’obbligo consente alti tassi di copertura vaccinale ma causa rifiuto ideologico e necessità dell’indennizzo. Inizialmente era richiesto un certificato vaccinale per l’ingresso a scuola o agli esami, ora è sufficiente un accertamento da parte del preside con conseguente comunicazione all’ASL in caso di presenza di soggetti non vaccinati all’interno dell’istituto. 
Al momento attuale sono ancora obbligatorie, anche se solamente sulla carta, le vaccinazioni antipoliomielitica, antitetanica, antidifterica e anti-epatite B. Molte Regioni, infatti, hanno modulato l’imposizione dell’obbligo: in Veneto si è sospeso l’obbligo ma si è attivato un programma di monitoraggio semestrale del tasso di copertura vaccinale, in Piemonte sono state sospese le sanzioni amministrative ed è stato proposto un protocollo di gestione degli inadempienti.  
Si ricordi che è sempre necessario ricevere il consenso informato, anche se non scritto, fornendo un’adeguata comunicazione ed informazione al soggetto, in modo tale da consentire una scelta autonoma ad esso. Questo è tanto più vero se si pensa alle vaccinazioni, che sono proposte a soggetti sani, senza condizioni di emergenza. È pertanto necessario fornire un’informazione sia verbale sia scritta, per aumentare le conoscenze del soggetto, modificare le false convinzioni e rispondere alle eventuali domande. Durante il colloquio è importante esporre le caratteristiche della malattia e le eventuali complicanze della stessa, esponendo i benefici attesi dal programma vaccinale, gli eventuali effetti collaterali che possono seguire alla somministrazione dello stesso e le controindicazioni. 
Al giorno d’oggi si preferisce raccogliere e documentare il dissenso informato, per responsabilizzare chi rifiuta di vaccinarsi e non far sentire ingiustamente responsabilizzato chi decide invece di aderire al programma. Qualora il rifiuto avvenga anche in seguito ad un’informazione efficace, è indicato eseguire ripetuti tentativi di ricerca di consenso; se questi non vanno a buon fine bisogna valutare l’eventuale presenza di negligenze, raccogliere il dissenso informato e, a livello generale, monitorare che il dissenso si mantenga inferiore al 5% (attualmente 2%). Non sono più indicate le sanzioni amministrative. 
 
Ad oggi si distinguono i cosiddetti vaccini prioritari, che vengono offerti attivamente e in maniera gratuita, e i vaccini non prioritari, che vengono offerti con la metodica del copagamento, ovvero a prezzo di costo. 
 
Vaccinazioni specifiche 
VACCINAZIONE ANTIPOLIOMIELITICA 
Per la vaccinazione antipoliomielitica un tempo veniva somministrato il vaccino orale vivo attenuato di Sabin (OPV); esso ha il vantaggio di indurre una risposta immunitaria umorale di tipo IgA, che impedisce l’eliminazione del virus mediante feci e quindi riduce il rischio di contagio. Il problema di tale vaccinazione è rappresentato dal fatto che in 1 caso ogni 750.000 prime dosi di vaccino (1/2.500.000 alle dosi successive) si ha una retrovirulentazione del virus con paralisi flaccida vaccino-associata (VAPP). 
Pertanto, dal 1999 è stata indicata l’introduzione di un primo ciclo (3 dosi) di vaccino parenterale ucciso di Salk (IPV), seguito da una dose di OPV al 5° anno. Dal 2002 l’assenza di casi in Italia ha permesso il passaggio a solo IPV. Tuttavia, non si può ancora smettere di vaccinare, in quanto si hanno ancora casi di poliomielite nel mondo (in particolare, in Kazakistan, Russia, Tajikistan e Turkmenistan; sono stati recentemente isolati virus della poliomielite nell’acqua ad Israele). 
 
VACCINAZIONE ANTITETANICA 
L’obbligo per la vaccinazione antitetanica è stato introdotto nel 1968 e in Italia l’ultimo caso di tetano neonatale risale al 1982. Dal 1990 si sono avuti circa 50-100 casi all’anno negli adulti. I pochi casi che si sono verificati nella popolazione giovane sono stati ricondotti a cicli di vaccinazione non completati (sono necessarie almeno 3 dosi per essere considerati immuni). Tuttavia, è necessario proseguire i richiami per tutta la vita (a distanza di 10 anni), in quanto non si ha una protezione a lungo termine (30 anni massimo). 
È importante anche la valutazione dello stato vaccinale dopo traumi anche modesti, perché comunque in Italia il numero di casi è più elevato che in altri paesi occidentali (10x vs UE/USA). 
Il ciclo primario negli adulti prevede la somministrazione di due dosi di vaccino DT a 4 settimane di distanza l’una dall’altra, seguite da una dose di vaccino DTPa a 6-12 mesi e in seguito richiami ogni 10 anni. 
 
VACCINAZIONE ANTIDIFTERICA 
L’obbligo per la vaccinazione antidifterica è stato introdotto nel 1966-1968 ed in seguito ad esso si è assistita ad una notevole riduzione dei casi e, dal 1999 non si sono più avuti casi di difterite. Il lungo tempo che è stato richiesto per evidenziare tali benefici è dovuto al fatto che si è adottata una strategia vaccinale di vaccinazione dei soli nuovi nati. 
Nell’Est Europa si è avuta una grossa epidemia di difterite in seguito al crollo dell’URSS per una scarsa copertura vaccinale della popolazione. 
Il problema essenziale è che si hanno casi nella popolazione anziana in seguito a perdita di immunità; pertanto sono necessari richiami per scongiurare il rischio di un’epidemia. 
 
VACCINAZIONE ANTIPERTUSSICA 
La vaccinazione antipertussica non è obbligatoria. Il piano vaccinale è iniziato negli anni 1960, ma si ha tuttora un andamento endemo-epidemico con picchi di malattia ogni 3 anni, che colpisce bambini di giovanissima età. 
Il vaccino è costituito da tossina inattivata, emagglutinina filamentosa e proteine della membrana esterna; tuttavia, l’efficacia è bassa (~84%) e non fornisce un’immunità permanente. Si pensa che i casi epidemici nei neonati non ancora vaccinati derivino da infezioni clinicamente non caratteristiche negli adulti che hanno perso l’immunità. La perdita di immunità negli adulti è dovuta alla mancanza di booster naturali; pertanto, la strategia nazionale prevede un richiamo a 15-16 anni in concomitanza con la somministrazione del vaccino DTPa. Si è anche proposto di effettuare un richiamo nelle persone che sono a contatto con bambini sotto l’anno di età quali i genitori, i nonni e gli operatori sanitari (progetto Cocoon). 
L’obiettivo primario è ridurre la patologia nei lattanti e, secondariamente, nelle altre classi di età. L’eliminazione, viste le caratteristiche del vaccino e dell’infezione, è improbabile. 
 
VACCINAZIONE ANTI-HBV 
La vaccinazione contro HBV è stata l’ultima ad essere resa obbligatoria, nel 1992. Il SEIEVA, ovvero il sistema di sorveglianza epidemiologica delle epatiti virali acute mostra come gli ultimi casi di epatite virale acuta B si hanno nella popolazione adulta non vaccinata, mentre nei giovani e tra le donne gravide l’incidenza si è quasi azzerata (<0,5/100.000 nel 2008). Si prevede un abbattimento del 95% dell’incidenza entro il 2015. 
Inizialmente il vaccino è stato somministrato a due coorti di età, ovvero ai nuovi nati e ai dodicenni. Dal 2003 le due coorti si sono fuse e pertanto si è proseguita l’offerta della vaccinazione ai soli nuovi nati (keep-up). Prima (1984) il vaccino era offerto alle categorie a rischio. 
Grazie alla vaccinazione contro HBV sono in calo le cirrosi epatiche, mentre per il carcinoma epatocellulare si ritiene sia troppo presto per riuscire ad osservare un eventuale impatto della vaccinazione; l’incidenza di tale neoplasia è anzi in aumento e si pensa che questo sia dovuto all’aumentata sopravvivenza dei pazienti cirrotici. 
Il vaccino contiene HBsAg ricombinante ed è altamente efficace (>95%), fornendo un’immunità permanente qualora si induca una risposta sierologica completa (>10mUI/ml) ad un ciclo completo di 3 dosi, non richiedendo quindi ulteriori richiami. Il 2% non risponde, quindi si può proseguire con la somministrazione del vaccino fino a quando non si ha una risposta oppure somministrare un vaccino adiuvato, come quello che viene somminsitrato ai dializzati. 
Nei nati da madre portatrice cronica di HBV il protocollo prevede la somministrazione di immunoglobuline anti-HBV e l’esecuzione della prima dose di vaccino entro 48 ore dal parto; lo stesso tipo di protocollo viene seguito negli adulti non vaccinati che siano stati esposti ad HBV. 
Si noti che non è mai stata provata alcuna correlazione tra la somministrazione di vaccino anti-HBV e incidenza di sclerosi multipla, diversamente da quanto riportato da alcune fonti non scientifiche. 
 
VACCINAZIONI ANTIMORBILLOSA E ANTIRUBEOLICA 
In Italia esiste un piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia per il periodo 2010-2015. Esso si propone di: 
- eliminare il morbillo endemico (<1 caso/1.000.000) 

- eliminare la rosolia endemica (<1 caso/1.000.000) 

- ridurre la rosolia congenita (<1 caso/100.000) 


Il vaccino per il morbillo è costituito da un virus vivo attenuato con un 90% di efficacia. Il vaccino per la rosolia è costituito da virus vivo attenuato con un 95% di efficacia. Sono somministrate due dosi (12-15 mesi e 5-6 anni) per recuperare i non responder e chi non si era vaccinato, consentendo un’immunità nel 99% dei vaccinati. 
Il problema nell’applicazione di tale piano deriva dal fatto che al 2003 esistevano ancora aree con una copertura per MPR compresa tra il 50 e il 75%, decisamente troppo bassa; infatti, i casi di morbillo al 2012 erano =10/1.000.000. 
Dopo l’introduzione del vaccino, i casi di morbillo si sono ridotti notevolmente, durante il periodo della cosiddetta luna di miele. Tuttavia, in seguito si sono avute più epidemie, dovute all’accumulo di soggetti suscettibili, conseguentemente ad una copertura vaccinale media, insufficiente dal momento che l’R0 del virus è particolarmente elevato (basta un 15% di suscettibili per avere un’epidemia). Tuttavia, si è allungato il periodo interepidemico. 
Per la rosolia la situazione è simile; all’iniziale riduzione dell’incidenza è seguita la comparsa di periodiche epidemie; questo è dovuto al fatto che si ha una sottovaccinazione notevole, visto che l’R0 per la rosolia è più basso di quello del morbillo.  Tuttavia, il problema vero è rappresentato dalla rosolia congenita. Gli immuni sono circa l’80-90% della popolazione, pertanto si ha un 10% di donne in età fertile non immuni. Risulta fondamentale il consulto del medico di medicina generale o del ginecologo di fiducia. 
In Piemonte si hanno avute 29 sieroconversioni in gravidanza, nella maggior parte dei casi in primipare che non avevano eseguito un rubeotest pregravidico. 
Il problema è la notifica delle rosolie congenite; sembra che si abbia un’incidenza di 18/100.000, nettamente superiore agli obiettivi preposti. 
 
 
VACCINAZIONE ANTIPAROTITICA 
La parotite, specialmente in età adulta, è gravata dalla problematica di meningiti ed orchiti. 
In passato si avevano notevoli epidemie in età infantile ogni 3-4 anni; con l’introduzione della vaccinazione si è avuta una riduzione dei casi. Avendo un basso R0 è sufficiente un’immunizzazione del 10%, ma bisogna tener conto che il vaccino, vivo attenuato, è efficace solamente nel 70-80% delle sommministrazioni, pertanto il tasso di vaccinazione deve essere leggermente maggiore. L’immunità è persistente. È indicata l’esecuzione di una dose a 12-15 mesi di vita ed una seconda dose per recuperare i non responder a 5-6 anni. 
 
I rischi per la vaccinazione MPR sono: 
- reazioni allergiche alla gelatina, rare; le reazioni gravi sono 4-7/1.000.000 di dosi, ora è stata sostituita la gelatina con l’albumina, più sicura 

- reazioni allergiche alla neomicina, sotto forma di dermatite allergica da contatto, che non è una controindicazione alla vaccinazione (l’unica è un’anafilassi accertata) 

- reazioni allergiche alle proteine dell’uovo, in quanto i virus attenuati sono coltivati su fibroblasti o cellule embrionate di pollo; il problema non sembra essere più rilevante, in quanto è stato dimostrato che non si ha una crossreazione tra antigeni. 


È stato dimostrato che l’associazione tra vaccinazione antimorbillosa ed aumentata incidenza di autismo non sussiste; questo dato è stato certificato dall’Institute of Medicine e l’articolo che poneva il dubbio ritirato dalla rivista nel 2010. 
 
VACCINAZIONI CONTRO LE MALATTIE BATTERICHE INVASIVE E LE MENINGITI BATTERICHE 
Tre sono i principali microrganismi responsabili di malattie batteriche invasive e meningiti batteriche: Haemophilus influenzae tipo b, Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae 
Nelle meningiti l’agente eziologico varia con l’età del paziente: tra i neonati si hanno Streptococcus di gruppo B, Escherichia coli, Listeria monocytogenes; nei lattanti il trio suddetto (H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumoniae); nei giovani prevale N. meningitidis e negli anziani lo S. pneumoniae. 
L’introduzione della vaccinazione contro H. influenzae di tipo B (Hib) ha ridotto l’incidenza di meningiti (prima 6-7/100.000 ora 0,6/100.000), mentre lo S. pneumoniae e la N. meningitidis contano molti casi; in particolare il primo è in aumento. 
 
La patologia pneumococcica invasiva nell’infante è relativamente frequente, per la scarsa risposta agli antigeni polisaccaridici della capsula batterica. Inoltre, si ha un’elevata quota di portatori asintomatici giovani nelle vie aeree superiori (40-60%). La vaccinazione degli infanti è stata possibile nel 2000 con la produzione di vaccini polisaccaridici coniugati. Questo è necessario per stimolare una risposta T-dipendente, con produzione di IgM e IgG nei bambini sotto i 2 anni di vita. Si è passati da un vaccino eptavalente ad uno 13-valente, che copre i ceppi di S. pneumoniae più frequenti in Europa e negli Stati Uniti d’America. 
L’efficacia del vaccino è elevata per la protezione dalle malattie invasive (94%), media per le polmoniti (33%, 11% del totale), quasi nulla nelle otiti medie (8,2%). La riduzione della quota di portatori sani nei giovani favorisce un’herd immunity anche nella popolazione adulta (calo del 32%). Tuttavia, bisogna tenere conto del fatto che si ha il fenomeno del rimpiazzo della nicchia ecologica, lasciata libera, da parte dei sierotipi non coperti dal vaccino e per mutazione degli antigeni capsulari sotto pressione immunologica. 
In Italia il vaccino viene proposto nei soggetti a rischio, ovvero negli splenectomizzati e nei soggetti affetti da disfunzione splenica o deficit di fattori del complemento, portatori di impianto cocleare o con liquorrea. In Piemonte viene offerto in maniera attiva ai nuovi nati il vaccino PCV-13 ed è attiva la sorveglianza dei casi. Questo è posto anche negli obiettivi del piano nazionale di prevenzione vaccinale 2012-2014. 
 
Nel vaccino anti-Hib l’antigene è il polisaccaride capsulare (PRP), che però deve essere coniugato ad una proteina (ad es. tossoide tetanico, difterico, simile al tossoide difterico e proteina di membrana esterna di N. meningitidis). 
 
Per quanto riguarda la Neisseria meningitidis, essa è responsabile di malattie invasive frequenti nei bambini e nei giovani adulti. Più del 30% dei giovani è un portatore sano del batterio. La trasmissione avviene solamente nei contatti stretti (conviventi) e nel 97% dei casi il caso indice rimane singolo (non si ha trasmissione); tuttavia, è indicata la chemioprofilassi dei contatti stretti. 
Il batterio viene distinto in 13 sierogruppi in base ai polisaccaridi di membrana, in più di 20 sierotipi in base alle proteine OP e in 11 immunotipi in base al lipopolisaccaride. 
5 sierogruppi sono responsabili della maggior parte dei casi di malattia: A, B, C, W-135 e Y. Tuttavia, la frequenza relativa dei vari sierogruppi varia nei vari territori: in Europa prevale il sierogruppo B, negli Stati Uniti si hanno i sierogruppi B, C e W-135 in uguale misura, in Cina e Africa prevale il sierogruppo A. In Italia, al momento attuale, si ha la presenza di sierogruppi B e C. 
 
Il problema è che fino a poco tempo fa non era disponibile un vaccino contro il sierogruppo B per via di una crossreazione dell’antigene con antigeni encefalici. Tuttavia, esisteva già un vaccino A-C-W135-Y, ideale per i viaggiatori. 
Nel 2013, con le tecniche della reverse vaccinology, è stato immesso sul mercato un vaccino coniugato diretto contro il meningococco di sierotipo B; tuttavia, non si sa ancora come introdurlo nel calendario vaccinale. 
Viene invece raccomandato il vaccino coniugato con tossoide difterico, diretto contro il meningococco di sierogruppo C in soggetti splenectomizzati, con disfunzione splenica o deficit dei fattori di complemento, talassemia o anemia falciforme, immunodepressi e malati cronici. 
In Piemonte tale vaccino coniugato contro il meningococco di sierogruppo C è offerto attivamente ai nuovi nati al 12° mese e ai quindicenni, in seguito al quale è stato riscontrabile un calo delle infezioni meningitiche. È utile per il controllo delle epidemie (3 o più casi in 3 mesi). 
 
VACCINAZIONE ANTI-HPV 
Del papillomavirus umano (HPV) sono noti 16 ceppi oncogeni. Tra i ceppi ad alto rischio si annoverano HPV-16 e HPV-18, responsabili del 60-70% delle neoplasie HPV-correlate; tra i ceppi a basso rischio si ricordano HPV-6 e HPV-11, responsabili assieme ai ceppi HPV-41/42/43 del 90% dei condilomi anogenitali e delle lesioni CIN-1. 
In Europa si hanno ~17.000 casi di neoplasie maschili e ~68.700 casi di neoplasie femminili dovute all’infezione cronica da HPV: nel maschio pene (10% dei casi), ano (90% dei casi), testa e collo (25% dei casi); nelle femmine vulva (70% dei casi), vagina (90% dei casi), ano (90% dei casi), testa e collo (25% dei casi) e cervice uterina (100% dei casi). 
La disponibilità di vaccini contro le forme più frequenti di HPV oncogeni rappresenta pertanto una possibilità di prevenzione primaria. 
I vaccini sono costituiti da virus-like particles (VLP), ovvero finti-virus, vuoti, costituiti da sole proteine L1 ricombinanti, prodotte in Saccaromyces cerevisiae; si tratta di un vaccino sicuro. 
Due sono i vaccini disponibili: 
- Gardasil (Merck), tetravalente, diretto contro HPV-16, 18, 6 e 11. Prevede la somministrazioni di 3 dosi i.m. a 0, 2 e 6 mesi; protegge dal carcinoma della cervice uterina e dai condilomi anogenitali. Ora è indicato nelle donne dai 9 ai 45 anni e nei maschi dai 9 ai 26 anni, oltre ai soggetti HIV+ dai 7 ai 12 anni. 

- Cervarix (Glaxo-Smith-Kline), bivalente, diretto contro HPV-16 e 18. Prevede la somminsitrazione di 3 dosi i.m. a 0, 1 e 6 mesi; protegge dal carcinoma della cervice uterina. Ora è indicato nelle donne tra i 10 e i 24 anni. 


È stata dimostrata l’efficacia nella prevenzione del carcinoma con endpoint virali e clinici (CIN). Il problema sono i tempi lunghi necessari per poter avere una prova definitiva diretta dell’effetto della vaccinazione sull’incidenza di carcinoma della cervice uterina. 
L’efficacia è elevatissima (98-100%) sui CIN-2/3 e CIS negli studi con popolazione “ideale” per protocol. Tuttavia, nella popolazione reale (simile alla valutazione secondo intention to treat) l’effetto è minore (~50%) per la presenza di condizioni non ideali (non astensione dai rapporti sessuali, possibile infezione presente); per questo motivo l’OMS ha indicato come target prioritario le preadolescenti, tra i 9 e i 13 anni di età, una popolazione maggiormente simile alle condizioni ideali “per protocol” dei trial. 
In Italia è prevista l’offerta attiva gratuita alle femmine di 12 e 16 anni di età. Questo è ottimale per la risposta anticorpale (>98%) e per la bassa probabilità di avere già avuto rapporti sessuali (4% a 12 anni vs 10-15% a 16 anni). 
Nel tempo è stato possibile evidenziare anche aspetti secondari, come il fatto che il vaccino fornisce una protezione di lunga durata e forse può fornire una crossprotezione tra vari ceppi; è stata inoltre dimostrata l’utilità, minore ma presente, della vaccinazione di donne oltre i 26 anni di età e l’efficacia nella protezione anche di altri carcinomi HPV-correlati, fatto che forse potrebbe rendere opportuna la vaccinazione anche dei maschi. 
In Australia, dopo aver implementato una strategia vaccinale con un vaccino tetravalente nelle femmine giovani, con due successivi catch-up, si è notato un calo del 95% dei condilomi nelle vaccinate ed un calo considerevole anche nei maschi (non vaccinati). 
 
VACCINAZIONE ANTI-VARICELLA 
La varicella è una patologia con serbatoio umano e trasmissione per via aerea e contatto diretto, possibile a partire da alcuni giorni prima della comparsa dell’esantema, dotata di elevata contagiosità. Il virus entra poi in latenza a livello dei gangli nervosi. 
I neonati sono inizialmente immuni per immunità passiva, in caso di madre immune. Il problema è che circa il 10-20% delle madri in età fertile non è immune, con possibilità di infettarsi durante la gravidanza e conseguenti complicanze congenite per il nascituro. 
Tra le complicanze della varicella si hanno la sovrinfezione batterica, complicanze neurologiche quali la sindrome di Reye, l’atassia cerebellare (1/4.000) e l’encefalite, la polmonite virale. 
Il maggior rischio si ha negli immunodepressi, nelle donne gravide e nei neonati con sieroconversione della madre prima del parto, a seguire i più colpiti sono gli adulti sani. 
L’herpes zoster è una riattivazione nel tempo del virus della varicella, più frequente in soggetti anziani, immunodepressi e nei casi di varicella congenita o infantile (<18 mesi di vita). Oltre gli 80 anni l’incidenza è del 5-10/1.000; le complicanze sono frequenti (~26%). 
 
Il vaccino è costituito da un virus vivo attenuato (ceppo Oka), coltivato in cellule umane; non è in grado di proteggere dallo zoster in quanto, pur essendo un ceppo attenuato, può riattivarsi. Tuttavia, lo zoster post-vaccinale è estremamente raro. Si tratta di un vaccino sicuro ed efficace (93%), che viene ampiamente utilizzato negli Stati Uniti, in Giappone e in Corea. 
Nei bambini prima dell’anno di vita viene somministrata una prima dose (massimo tra 12° e 15° mese) ed una seconda dose dopo 4-8 settimane; negli adulti vengono invece somministrate due dosi a 4-8 settimane di distanza. Si noti che il ricordo anamnestico è sufficiente per riconoscere le persone suscettibili nella stragrande maggioranza dei casi (elevato valore predittivo). 
Qualora si consideri l’introduzione della vaccinazione, bisogna stare attenti ad ottenere un’elevata copertura vaccinale (minimo 80%), in quanto bisogna evitare di causare epidemie nell’età adulta, gravate da maggiori complicanze. Per questo si è iniziato a vaccinare gli adolescenti suscettibili (12-15 anni) e gli adulti a rischio (ad es. operatori sanitari). Nel 2015 dovrebbe iniziare il programma vaccinale anche nei nuovi nati. 
 
Ora è disponibile anche un vaccino, lo Zostavax (Merck), indicato negli ultrasessantenni per la prevenzione dell’herpes zoster e la nevralgia posterpetica. Tuttavia, l’efficacia per il primo obiettivo è del 50% e per il secondo del 66,5%. 
 
VACCINAZIONE ANTI-ROTAVIRUS 
I rotavirus sono virus ad RNA che colpiscono uomo ed animali. In particolare i tipi A, B e C sono quelli che possono colpire l’uomo. Tra le proteine virali sono compresi gli antigeni VP7 (glicoproteina G), in 14 sierotipi, e VP4 (emagglutinina), in 20 sierotipi. 
Sono virus responsabili di gastroenteriti caratterizzate da diarrea, frequenti tanto nei paesi industrializzati quanto in quelli in via di sviluppo (45%); entro i 3 anni di vita il 95% dei bambini ha avuto almeno un episodio di gastroenterite dovuto a Rotavirus. Sono possibili reinfezioni da parte dei vari ceppi; solitamente le prime infezioni sono più sintomatiche di quelle successive. 
La trasmissione del virus avviene per via oro-fecale (diretta, indiretta, attraverso fomiti), ma anche attraverso droplets. La contagiosità è elevata, visti la bassa dose minima infettante, l’elevata eliminazione virale, la resistenza sulle superfici e il prolungato periodo di eliminazione (8-10 gg). 
Si tratta di una delle principali infezioni nosocomiali infantili, tanto che il 20% dei casi che richiedono ricovero è di origine ospedaliera e che l’infezione da rotavirus conta per il 49-63% delle forme di diarrea nosocomiale. 
 
In passato esisteva un vaccino, il Rotashield, riassortante umano-rhesus, che è stato ritirato dal commercio per un aumentato rischio di intussuscezione intestinale (125 vs 45 su 100.000, forse anticipa l’insorgenza in soggetti predisposti), non notato nella fase sperimentale precommerciale. L’associazione temporale tra vaccinazione ed insorgenza di intussuscezione era notevole, cosa che invece non si nota in seguito all’infezione “naturale” da Rotavirus. 
Ora sono disponibili il RIX4414 (Glaxo-Smith-Kline), vivo attenuato diretto contro G1P[8], e il PRV (Merck-Sanofi), pentavalente, entrambi privi di aumentato rischio di intussuscezione intestinale. 
In Italia non si hanno indicazioni univoche per la vaccinazione contro rotavirus. In Piemonte essa viene offerta al primo anno ai bambini a rischio, ovvero a bambini nati pretermine o con basso peso alla nascita, bambini affetti da patologie croniche (cardiovascolari, urinarie, neurologiche, respiratorie, metaboliche) diagnosticate precocemente (entro il 3° mese) e a rischio di numerosi ricoveri ospedalieri. 
 
VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE 
I virus influenzali fanno parte della categoria degli Orthomyxovirus. Essi si distinguono in: 
- tipo A, colpisce uomo ed animali, comprende 15 emagglutinine e 9 neuraminidasi 

- tipi B e C, colpiscono solo l’uomo, non esistono sottotipi 


Tutti i tipi possono andare incontro ad antigenic drift, ovvero alla mutazione puntiforme dei loro antigeni di membrana, fattore responsabile di epidemie influenzali limitate, che colpiscono solitamente il 5-15% della popolazione. Solo il tipo A, invece, può andare incontro ad antigenic shift, ovvero a ricombinazione dei geni dell’emagglutinina e della neuroaminidasi tra animali e uomo. Qualora si abbia il passaggio attraverso un vaso di ricombinazione mammifero (solitamente, suino), il virus può adattarsi facilmente all’infezione dell’essere umano e causare pandemie. 
Esiste un sistema di sorveglianza italiano, chiamato Influnet, di cui fanno parte il Ministero della Salute, l’Istituto Superiore di Sanità, il Centro Interuniversitario per la Ricerca sull’Influenza e a cui riferiscono i medici di medicina generale ed i pediatri di libera scelta “sentinella”, che garantiscono la copertura di circa 1 milione di pazienti a settimana, fornendo un report sindromico settimanale ed eseguendo raccolte di campioni per l’isolamento virale. Questi campioni permettono di fornire le informazioni ad un network globale dell’influenza, gestito dall’OMS, che fornisce le raccomandazioni due volte all’anno all’industria farmaceutica per la composizione del vaccino antinfluenzale per la stagione successiva e controlla le pandemie. Questa informazione viene fornita alle aziende tra febbraio e marzo; a giugno l’EMA testa il prodotto per fornire l’autorizzazione e quindi tra agosto e settembre avviene la produzione per consentire la vaccinazione entro ottobre. 
 
La pandemia influenzale (diffusione mondiale di nuovo microrganismo) può essere distinta in: 
- fasi 1-2-3: circolazione animale, pochi casi umani per contatto ravvicinato con gli animali infetti. È importante ridurre il rischio di trasmissione dall’animale all’uomo, individuare i casi, tipizzarli rapidamente e sorvegliarli (fase 3) 

- fase 4: provata trasmissione interumana. È importante contenere i focolai epidemici e rallentare la diffusione della malattia per dare tempo alla produzione del vaccino e all’approvvigionamento di farmaci 

- fasi 5-6: estesa infezione all’uomo con pandemia (diffusione globale). È importante fare sforzi massicci per contenere e rallentare la diffusione della pandemia e minimizzare l’impatto pandemico. 


Dopo il picco sono poi possibili nuove ondate epidemiche a circolazione stagionale. 
 
Il vaccino antinfluenzale è indicato per prevenire le complicanze ed i decessi secondari all’infezione influenzale nelle fasce a maggior rischio, ovvero le persone direttamente a rischio di complicanze e le persone che possono facilmente trasmettere il virus a queste. 
Le fasce a rischio sono gli anziani (oltre i 65 anni), i bambini oltre i 6 mesi di vita in terapia cronica con acido acetilsalicilico (a rischio per sindrome di Reye) o nati pretermine o con basso peso alla nascita, le donne che saranno nel 2°-3° trimestre di gravidanza durante la stagione, i malati cronici e le persone in lungodegenza, il personale sanitario e i familiari dei soggetti a rischio, i fornitori di servizi pubblici, i professionisti a contatto con animali. 
 
Si hanno differenti tipologie di vaccini antinfluenzali: 
- vaccini a virus intero inattivato, non più utilizzati 

- vaccini split, costituiti da particelle disgregate purificate 

- vaccini a subunità, costituiti da sola emagglutinina e neuraminidasi, eventualmente con adiuvante lipidico (squalene) 

- vaccini virosomiali ed intradermici, indicati in bambini molto piccoli e in immunodepressi. 


I vaccini antinfluenzali, come già detto, sono preparati annualmente da virus coltivati su uova embrionate di pollo e sono solitamente tri- o tetravalenti. L’efficacia del vaccino antinfluenzale, se le previsioni sono state corrette, è superiore al 90% nei giovani adulti, con riduzione del rischio relativo di ammalarsi di influenza del 15-27%. Negli anziani si ha la riduzione del 56% del rischio di sindrome influenzale, del 53% di polmonite, del 50% di ricoveri, del 68% di decesso. 
Due revisioni hanno mostrato risultati non a favore della vaccinazione dei bambini sani, in quanto l’unico effetto significativo era rappresentato dalla riduzione delle assenze scolastiche. 
Screening 
Lo screening è un esame sistematico condotto con mezzi clinici, strumentali o di laboratorio eseguito allo scopo di individuare precocemente una patologia tumorale nella sua fase preclinica (asintomatica) nella popolazione generale o in un suo sottogruppo, di efficacia dimostrata nella riduzione dell’incidenza o della mortalità della patologia. Tale procedura consente di indentificare le persone che probabilmente sono affette da tale patologia da quelle che probabilmente non lo sono. In caso di positività è infatti necessario ricorrere a test diagnostici. 
L’obiettivo dei programmi di screening e della diagnosi precoce che da essi ne deriva è di poter anticipare il trattamento, con l’intento di migliorare la prognosi (sopravvivenza). 
I test di screening devono essere: validi, riproducibili e con un alto valore predittivo, di basso costo, facili da eseguire, non dannosi, poco invasivi ed accettabili dal paziente, senza un forte “labeling effect”. 
 
Ricordiamo che la sensibilità è il rapporto tra i malati positivi al test e tutti i malati (ovvero la probabilità che un malato sia positivo al test), la specificità è il rapporto tra i sani negativi al test e tutti i sani (ovvero la probabilità che un sano sia negativo al test), il valore predittivo positivo è il rapporto tra i malati positivi al test e tutti i positivi al test (ovvero la probabilità che un positivo al test sia malato), il valore predittivo negativo è il rapporto tra i sani negativi al test e tutti i negativi al test (ovvero la probabilità che un negativo al test sia sano), la validità è il rapporto tra la somma di veri positivi e veri negativi e il totale dei soggetti sottoposti al test. 
Idealmente, un test di screening deve essere ad alta sensibilità ed alta specificità. Il valore predittivo positivo dipende notevolmente dalla prevalenza della patologia, pertanto, per aumentare il valore predittivo positivo di un test di screening è indicato indirizzare l’intervento su popolazioni a maggior rischio, ovvero con una maggior prevalenza di patologia. 
 
Le patologie candidabili a programmi di screening devono essere ad elevata prevalenza o incidenza, con una lunga fase asintomatica (preclinica), un’elevata mortalità (riducibile con un intervento precoce) o elevata morbilità o disabilità (riduzione funzionale, disagio fisico o psichico). 
Per tali patologie deve essere disponibile un trattamento efficace, tanto più efficace quanto più precoce, con buona accettabilità. 
 
L’applicazione di un programma di screening vede il passaggio da una medicina clinica, volta a curare le patologie sintomatiche, ad una medicina preventiva. In questo caso, è il medico che cerca chi ha bisogno della sua assistenza, non viceversa. 
 
Nella valutazione dell’utilità dei programmi di screening bisogna evitare di cadere in alcuni errori: 
- lead time bias, ovvero sopravvalutare l’aumento di sopravvivenza conseguente all’applicazione del programma di screening perché si è tenuto conto dell’effetto di anticipazione diagnostica, che aumenta il periodo con coscienza di malattia, ma non necessariamente la sopravvivenza. È importante confrontare i tassi di sopravvivenza alla diagnosi, per valutare il tempo di anticipazione diagnostica e capire se effettivamente è migliorata la sopravvivenza nei soggetti che si sono sottoposti a screening 

- length bias, ovvero non considerare il tipo di evoluzione della malattia, che può anche essere indipendente dallo screening. Ad esempio, i casi a rapida progressione non sono facilmente individuabili allo screening; ovvero, lo screening tende a riconoscere le patologie ad andamento maggiormente “benigno”, a lenta crescita. Si può pertanto rischiare di sopravvalutare l’effetto dell’applicazione del programma di screening sulla sopravvivenza. 

- health screening bias, ovvero la partecipazione allo screening di popolazioni significativamente differenti da quelle che non vi hanno partecipato; in media, risulta solitamente più sano chi accetta di sottoporsi allo screening. 


Si tenga anche conto del paradosso della prevenzione, ovvero il fatto che il beneficio conseguente all’applicazione di un programma di screening è collettivo, non necessariamente incide sul singolo individuo. 
 
Valutazione di un programma di screening 
Un programma di screening può essere valutato secondo vari criteri: 
- efficacia teorica – efficacy, ovvero la capacità di conseguire gli obiettivi prefissati 

- efficacia pratica – effectiveness, ovvero l’impatto pratico a breve termine 

- efficienza – efficiency, ovvero il bilancio economico di utilizzo di risorse per ottenere l’obiettivo prefissato 

- qualità tecnica 

- qualità percepita 


 
Tra gli screening pediatrici si hanno: ipotiroidismo congenito, fenilchetonuria, fibrosi cistica (forse non così utile dal punto di vista della storia naturale della malattia), galattosemia, malattia delle urine a sciroppo d’acero, se rischio favismo e talassemia; più tardi test della funzionalità uditiva e visiva, screening della lussazione congenita dell’anca, scoliosi. 
Tra i programmi di screening oncologico, quelli attualmente in corso e raccomandati dal Consiglio dell’Unione Europea nel 2003, sono rivolti a: 
- carcinoma della mammella: esecuzione di una mammografia ogni 2 anni dai 50 ai 69 

- carcinoma della cervice uterina: esecuzione di citologico cervicovaginale (Pap-test) ogni 3 anni dai 25 ai 64 (ora sostituito in Piemonte con HPV test ogni 5 anni dai 35 ai 64 anni) 

- carcinoma del colon-retto: esecuzione di una rettosigmoidoscopia flessibile una tantum (comunque meno di una ogni 10 anni) tra i 58 e i 60 anni e di ricerca di sangue occulto fecale ogni 2 anni dai 50 ai 74 anni. 


I programmi di screening sono stabiliti dalle linee guida della Conferenza Stato-Regioni, sono contenuti all’interno dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA, vedi dopo), nel Piano Sanitario Nazionale e nel Piano Nazionale della Prevenzione. Sono esenti dal pagamento del ticket, ma si possono ancora notare dei notevoli divari nell’applicazione e nell’efficienza di tali programmi nelle varie regioni, solitamente con un gradiente negativo che aumenta da Nord a Sud. 
 
Screening per il carcinoma mammario 
Il carcinoma della mammella rappresenta il 25% delle neoplasie femminili e un sesto delle morti oncologiche femminili. L’incidenza in Italia è di 31.000 nuovi casi all’anno, i decessi sono 11.300 all’anno. La sopravvivenza a 5 anni è dell’80%. Nell’ultimo periodo si è assistito ad un aumento dell’incidenza, ma ad una riduzione della mortalità (tenendo conto dell’invecchiamento generale della popolazione). 
L’estensione del programma di screening corretta è del 69,5% sul territorio nazionale, maggiore al Nord e al Centro rispetto al Sud Italia. 
È stato dimostrato come la mammografia sia dotata di maggiore sensibilità dell’esame clinico e dell’autopalpazione, permettendo il riconoscimento del 45,4% rispetto al 9,1% delle neoplasie. L’ecografia è indicata nella valutazione di lesioni mammograficamente evidenti non palpabili. 
8 RCT hanno mostrato una riduzione della mortalità per carcinoma della mammella del 35% con l’applicazione del programma di screening. Se fosse possibile, sarebbe indicato estendere il programma di screening fino ai 74 anni, con una particolare attenzione nel proseguire lo screening in chi si era già sottoposto a mammografie regolari durante gli anni precedenti. 
Il vero problema è rappresentato dai carcinomi mammari che colpiscono tra i 40 e i 49 anni, in quanto sono patologie solitamente a rapida progressione; pertanto, sarebbe necessario eseguire mammografie ogni 12-18 mesi. 
 
È stato dimostrato che l’applicazione del programma di screening per la diagnosi precoce di carcinoma della mammella non solo aumenta la sopravvivenza, ma livella anche le differenze sociali ed economiche connesse con la patologia (a parità di partecipazione al programma); ovvero, donne con status socioeconomico sfavorevole che si sottopongono al programma di screening ottengono gli stessi risultati di donne con status socioeconomico favorevole che vi si sottopongono. 
 
I pro derivanti dall’esecuzione di un programma di screening per la diagnosi precoce di carcinoma della mammella sono il miglioramento della prognosi e la maggiore possibilità di applicare trattamenti conservativi, la rassicurazione dei negativi, la riduzione dei costi. 
I contro sono l’aumento di periodo con coscienza di malattia, il rischio di sovradiagnosi e sovratrattamento, la falsa rassicurazione dei falsi negativi, l’ansia dei falsi positivi e l’esecuzione di interventi non necessari, il fastidio/dolore e l’esposizione a radiazioni conseguente alle mammografie e i costi dell’esecuzione di tale programma. 
Con un’adesione di circa il 65%, circa il 6% delle donne risulta positivo e necessita dell’esecuzione di approfondimenti diagnostici; la chirurgia conservativa è possibile in più dell’85% dei casi. 
 
Screening per il carcinoma della cervice uterina 
L’incidenza del carcinoma della cervice uterina è di 3.500 nuovi casi all’anno in Italia, la mortalità di 1.100 all’anno. La sopravvivenza a 5 anni è del 61%. 
Si può notare una notevole differenza di adesione al programma di screening (media 39%): il minor tasso di adesione si ha al Sud, ma si ha anche un minore tasso di CIN-2 identificate, forse per un’incidenza realmente minore. Tuttavia, se si esegue un’intervista tra le donne della popolazione obiettivo, circa l’85% delle donne nel Centro e nel Nord del paese e il 62% delle donne nel Sud dichiara di avere eseguito un Pap-test negli ultimi 3 anni, dentro o fuori dai programmi organizzati di screening. Il 70% delle donne l’ha eseguito almeno una volta nella vita. Ne deriva, pertanto, che circa il 35-40% delle donne si sottopone a screening privatamente. 
Con l’attuale tasso di adesione al programma di screening, circa il 3% dei citologici cervicovaginali richiede l’esecuzione di esami di approfondimento e trattamento. 
Le differenze della riduzione di incidenza di lesioni invasive con esecuzione di Pap-test ogni 1-2-3 anni non è elevata (93 vs 91,5%) e l’aumento del costo non sarebbe giustificato da un adeguato aumento del beneficio. Invece, tra 3 e 5 anni lo è (91,5% vs 84%). 
Il problema è che non esistono RCT sull’efficacia dell’esecuzione di un programma di screening per la diagnosi precoce di carcinoma della cervice uterina e non è nemmeno eticamente corretto eseguirli, ma esistono studi osservazionali che mostrano come si abbia avuta una notevole riduzione dell’incidenza e della mortalità tra le coorti, ovvero tra chi ha aderito al programma e chi non ha aderito, tra prima dell’introduzione del programma e dopo l’introduzione dello stesso, tra aree differenti con differenti politiche sanitarie. 
 
Screening per il carcinoma del colon-retto 
Il carcinoma del colon-retto rappresenta la terza neoplasia maschile, con un’incidenza in Italia di 20.500 nuovi casi all’anno e una mortalità di 9.000 all’anno, e la seconda neoplasia femminile, con un’incidenza minore (17.000 nuovi casi all’anno, mortalità 7.900 all’anno). La sopravvivenza a 5 anni è del 50%. 
Lo screening prevede l’esecuzione di un test di ricerca del sangue occulto fecale, preferibilmente con metodica immunochimica, tra i 50 e i 74 anni di età ogni 2 anni (circa 5% di positivi) e l’esecuzione di una rettosigmoidoscopia una tantum, che permette di identificare e trattare gli adenomi colici. 
Per quanto riguarda la ricerca di sangue occulto fecale l’adesione è di circa il 50% al Nord, 40% al Centro, 30% al Sud. Esistono 4 RCT eseguiti per tale modalità di screening che dimostrano come essa contribuisca ad un  significativo calo della mortalità per CRC. 
Per quanto riguarda la rettosigmoidoscopia flessibile, l’adesione è di circa il 25%. Oltre a questo, il problema è dato dal tempo di esecuzione della colonscopia completa di approfondimento in caso di test positivi. Lo standard accettabile sarebbe di eseguire il 90% delle colonscopie necessarie entro 30 giorni dall’esecuzione dello screening, meglio 95%. 
 
Altri screening oncologici 
Il carcinoma dell’ovaio colpisce 4.350 donne all’anno in Italia, portando a morte 2.885 donne. La sopravvivenza a 5 anni, infatti, è assai scarsa (37%), dovuta alla diagnosi in fase avanzata. Il problema dell’applicazione della metodica di screening è dovuto al fatto che l’accertamento sarebbe invasivo (laparoscopia) e il test di screening non sufficientemente specifico da evitare un elevato numero di falsi positivi inutilmente sottoposti alla procedura. Si tratterebbe, infatti, di una combinazione di ecografia, sensibile ma non specifica, e di CA125 sierico, specifico ma non sensibile. 
 
Il carcinoma dell’endometrio colpisce 6.270 donne all’anno ma è caratterizzato da una bassa mortalità, con sopravvivenza a 5 anni del 78%. Si tratta di una neoplasia rara e che viene diagnosticata precocemente per la presenza di sintomi. Era stato proposto uno screening mediante esame cito-istologico, ma considerato invasivo e non fattibile in stenosi cervicale. 
 
Problematiche della medicina predittiva 
La medicina predittiva, ovvero quella che si occupa dei test genetici che evidenziano un rischio aumentato di sviluppare una patologia, ha il problema di come comportarsi in seguito al rilevamento di tali alleli di rischio. 
A parte la generica prevenzione primaria, si ha in alcuni casi la costosa ed invasiva prevenzione chirurgica (ad es. mastectomia e salpingoo-oforectomia bilaterale in caso di BRCA-1/2 mutati). Se si avessero valide strategie di prevenzione, poco costose ed invasive, sarebbe indicato lo screening della popolazione. 
 
Risk assessment 
Il risk assessment è volto al riconoscimento dei fattori che contribuiscono alla causa delle patologie, mediante la valutazione dell’associazione statistica tra l’esposizione a tali fattori e lo sviluppo della patologia in questione. 
Inizialmente, si aveva il concetto di causa necessaria (presente in tutti i casi di patologia) e sufficiente (la cui presenza da sola basta a causare patologia), di tipo aristotelico. 
In seguito si sono sviluppati i postulati di Henle-Koch (XIX secolo), comprendenti sempre i concetti di necessità e sufficienza. L’agente patogeno deve essere presente in tutti i casi (necessario), non deve essere presente né in altre malattie né in sani (sufficiente), deve essere isolabile in colture pure ed in grado di riprodurre la malattia in modo sperimentale. 
Con il Novecento sono stati introdotti i criteri di causalità di Bradford-Hill: temporalità (la causa precede l’effetto), forza dell’associazione (rischio relativo/odds ratio), relazione dose-risposta, plausibilità biologica, assenza di fattori di confondimento, reversibilità. Con gli studi sul fumo di sigaretta, diventa evidente che esistono fattori di rischio non sufficienti e non necessari, ovvero che alterano la probabilità di ammalarsi (rischio relativo). Non è più un concetto aristotelico. Ora si hanno complessi causali sufficienti. Alcol e fumo sono presenti in tutti i complessi causali ma non sono percepiti come una grande minaccia. 
La causa diventa quindi un concetto statistico, pertanto le scelte di prevenzione e sanità pubblica devono dipendere dal rischio attribuibile alla singola causa. 
Tuttavia, è anche importante la percezione del rischio da parte della popolazione, essenziale per la riuscita delle strategie preventive: 
- rischio familiare, compreso: non si ha timore; ne sono un esempio l’alcol, il fumo di sigaretta, il motociclismo, l’assunzione di farmaci quali i contraccettivi orali 

- rischio familiare, non compreso: non si ha paura; ne sono un esempio il consumo di caffè, gli OGM, 

- rischio non familiare, non compreso: contro cui ci si batte; centrali nucleari, pesticidi 

- rischio non familiare, compreso: spaventa; dinamite, paracadutismo 


 
Il risk assessment individua le conseguenze di un’esposizione a un fattore di rischio, stima la probabilità di malattia in seguito all’esposizione quantitativa e permette di stabilire se sia un problema di salute pubblica o meno. 
 
Health technology assessment 
L’health technology assessment – HTA è un procedimento volto alla valutazione delle conseguenze a breve e a lungo termine (sicurezza, efficacia, flessibilità, indicazioni di utilizzo, costi, rapporto costi-benefici) dell’applicazione di procedure o dell’utilizzo di attrezzature o medicinali. 
Si tratta di una valutazione interdisciplinare, a supporto delle decisioni politiche, che mette in relazione diverse alternative. 
Con il termine di tecnologia si intende l’insieme di azioni che un individuo compie su un certo oggetto; pertanto comprende anche procedure cliniche, trattamenti, tecnologie diagnostico-terapeutiche e sistemi gestionali. 
I livelli di applicazione dell’HTA sono: macroscopico, ovvero politica sanitaria; meso, ovvero gestione istituzionale; microscopico, ovvero a livello del management clinico-organizzativo. 
 
Esempi di tecnologie per cui si sono attuate valutazioni HTA sono l’utilizzo di stent medicati, coronaro-TC, sistema RIS-PACS di gestione dei dati radiologici, attivazione di UTI postoperatorie. 
 
I parametri che si vanno a valutare nell’HTA sono: caratteristiche tecniche e sicurezza relativa, efficacia tecnica sul campo, efficienza (rapporti costo-beneficio e costo-efficacia), impatto sul sistema sanitario, accettabilità da parte dell’utenza. 
I metodi utilizzati sono la ricerca clinica, l’epidemiologia, l’utilizzo di modelli statistici, di analisi economiche e di politica sanitaria e di accettabilità. 
L’output è un report sotto forma di raccomandazioni o definizioni di comportamenti vincolanti. 
 
L’INAHTA o International Network of Agencies for HTA va a valutare benefici, costi, efficacia, rapporto costo-efficacia e conseguente impatto economico, conseguenze sociali ed etiche. 
 
In Italia i vari attori in campo sono il Ministero della Salute, responsabile della farmacovigilanza, dell’autorizzazione dei dispositivi medici, delle procedure e dei dispositivi elettromedicali; l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che esegue esclusivamente una valutazione farmacoeconomica, l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), che autorizza le sperimentazioni in fase I, regola il Sistema Nazionale Linee Guida e verifica i siti di produzione dei medical device. 
I limiti del sistema italiano sono la presenza di competenze poco chiare e distinte, l’assenza del coinvolgimento degli stakeholders (industria e pazienti), l’assenza di un processo di HTA strutturato, il conflitto di competenze tra governo e regioni. Dall’altro canto si hanno il marketing, l’imperativo tecnologico e le richieste sempre maggiori dei pazienti, che costringono comunque ad una valutazione, eseguita però a livello dei singoli ospedali, onerosa e lenta. 
 
Valutazione economica in sanità 
La valutazione economica in sanità diventa necessaria, in quanto le risorse destinabili alla sanità sono limitate e non possono coprire tutti i bisogni (vedi dopo). È indicata per trovare l’alternativa più efficiente ad un problema. 
Tale valutazione deve essere effettuata assieme agli operatori sanitari, che sono direttamente coinvolti nella scelta dei servizi e delle prestazioni da offrire al paziente e sono spesso chiamati a svolgere funzioni manageriali quali la stesura di un prontuario farmaceutico ospedaliero, linee guida aziendali e dettare le politiche di acquisto. 
 
La valutazione economica è un’analisi comparativa; pertanto deve prendere in considerazione due o più alternative. Di esse deve andare a valutare i costi e le conseguenze (effetti). 
Esistono altre procedure che non prendono in considerazione tutti questi fattori e che pertanto non sono considerabili valutazioni economiche: 
- valutazione di più alternative ma per un solo aspetto: valutazione di efficacia o analisi dei costi 

- considerazione di una sola alternativa, per un solo aspetto: descrizione dei risultati, descrizione dei costi 

- considerazione di una sola alternativa, per più aspetti: descrizione costi/risultati 


 
I costi di una tecnologia sanitaria comprendono costi: 
- sostenuti dalle strutture sanitarie per la realizzazione del programma 

- sostenuti dai privati direttamente, ad esempio il pernottamento dei parenti 

- costi indiretti, ad esempio la perdita di produttività e l’informal care 

- costi sostenuti in altri settori dell’economia, derivanti dall’implementazione del programma; solitamente tenuti poco in considerazione in Italia 


Tra gli effetti-conseguenze dell’applicazione di una tecnologia sanitaria si hanno: 
- cambiamento dello stato di salute (outcome), ovvero l’efficacia della tecnologia 

- cambiamento della qualità di vita o di un altro valore, ovvero l’utilità della tecnologia 

- risparmio dovuto alla riduzione dei costi. 


 
Nella valutazione economica è sempre importante definire il punto di vista da cui si esegue tale valutazione (ad es., dei pazienti, dei familiari, della struttura sanitaria, della Regione o della società). Infatti, il peso dei costi varia per le varie personalità messe in gioco. All’incirca i 2/3 degli studi fatti ad oggi sono stati eseguiti dal punto di vista del fornitore dei servizi o del SSN, il rimanente terzo dal punto di vista della società. 
 
 
Si riconoscono varie tecniche di valutazione economica in sanità: 
- minimizzazione dei costi, utile confrontando delle alternative, a parità di effetti (ovvero, con lo stesso tipo di conseguenze), raggiunti nella stessa misura, per cui si sceglie la tecnologia più economica 

- analisi costo-efficacia, utile confrontando delle alternative che raggiungono lo stesso tipo di conseguenze, ma in misura differente e con costo differente. Il costo incrementale (. costi) deve essere rapportato al miglioramento incrementale (. effetti). L’effetto deve essere valutato in maniera misurabile con unità di misura fisica (anni di vita in più, giorni di malattia in meno, numero di morti o casi evitati, numero di diagnosi corrette, riduzione dei falsi negativi…). L’analisi incrementale può andare a valutare il rapporto costo/effetto, ovvero il costo per unità di effetto in più, e il rapporto effetto/costo, ovvero l’effetto in più ottenuto per unità di costo. Il valore incrementale deve essere interpretato; ovvero bisogna valutare se valga la pena di pagare un tot in più per ottenere un tot in più di effetto. Si hanno vari criteri di valutazione: o valore soglia; negli USA si considera un valore soglia di 30.000-50.000$ per anno di sopravvivenza aggiunto 

o league tables, ovvero graduatorie 

o approccio intuitivo, preferito in Europa 




- analisi costo-utilità, utile confrontando delle alternative che raggiungono effetti differenti sul livello di stato di salute (misurato in QALY) a differenti costi; le conseguenze non devono essere necessariamente comuni. Anche in questo caso è fondamentale eseguire un’analisi incrementale che vada a valutare il costo per unità di QALY aggiuntiva o l’unità di QALY aggiunta per unità di costo. I QALY (quality adjusted life years) permettono di correggere la sopravvivenza in base all’utilità, ovvero in base alle preferenze del singolo o della collettività. Questa valutazione è tipica di trattamenti in cui l’outcome centrale è rappresentato dal miglioramento della qualità di vita (ad es. la terapia del dolore) o è uno degli outcome centrali (ad es. terapie che alterano la qualità di vita con i loro effetti collaterali). Non è applicabile in caso di outcome intermedi (ad es. una diagnosi) o in caso di costi eccessivi per l’esecuzione di tale analisi.  Il problema dell’analisi costo-utilità, infatti, è rappresentato dalla valutazione della utilità, ovvero della qualità di vita. Questa è possibile in vari modi: o valutazione dei dati presenti in letteratura 

o valutazione mediante metodo diretto, ovvero un’analisi complessiva mediante un questionario che analizzi la salute nel suo complesso. Si possono utilizzare varie metodiche per la valutazione mediante metodo diretto, ovvero: . scala di valutazione, adatta sia per patologie croniche che per patologie temporanee, prevede la disposizione secondo un ordine grafico in base alla preferenza di vari stati morbosi tra 0 e 1 

. metodo delle scommesse, adatto solo per patologie croniche, in cui si propone un trattamento che, qualora vada tutto bene, restituirebbe la vita completamente sana al paziente ma, qualora non vada bene (con una probabilità x), lo porterebbe immediatamente a morte. Quando il paziente non è più in grado di decidere se si sottoporrebbe al trattamento, questo è il valore dell’utilità 

. metodo delle alternative temporali, adatto solo per patologie croniche, in cui si propone la scelta tra un tempo t di malattia senza l’esecuzione del trattamento o esecuzione del trattamento con tempo di vita in salute t-x. Il rapporto x/t (ovvero la frazione di vita che il paziente è disposto a perdere per guadagnarne in salute) rappresenta l’utilità del trattamento 




o valutazione mediante metodo multiattribuito, ovvero un’analisi mediante questionario che analizzi le singole componenti della salute. Tra i questionari si ha l’EURO-QOL (EQ5D) che va a valutare 5 attributi, ovvero: movimento, cura della persona, attività abituali, dolore o fastidio, ansia e depressione; permettendo al paziente di graduarli su 3 livelli, con possibilità di descrizione di 243 stati di salute in totale. Si aggiunge quindi una costante se almeno in un attributo si ha un valore 1 e una costante se almeno in un attributo si ha un valore 3. Il punteggio viene calcolato sottraendo all’unità i valori calcolati delle 5 dimensioni ed eventualmente le costanti. I punteggi per i vari attributi sono stati ottenuti con il metodo delle alternative temporali, riguardo alla singola dimensione. Altri metodi di valutazione multiattribuiti sono il quality of wellbeing e l’health utility index. 





I questionari possono essere sottoposti alla popolazione sana (con tendenza alla valutazione al ribasso), al personale sanitario o ai pazienti (con tendenza alla valutazione al rialzo). Il calcolo dei QALY può essere semplice, moltiplicando ogni anno di vita per l’indice di qualità della vita in quella fase, oppure complesso, svalutando gli anni di vita lontani (meglio un anno di vita mediamente buona oggi che un anno di vita buono in futuro); la svalutazione è di circa il 5%. 
- analisi costo-beneficio, poco usata nella realtà, molto negli studi sovranazionali,  che va a confrontare alternative con effetti differenti e costi differenti, eseguendo un’analisi incrementale costo-beneficio, esprimendo il beneficio in unità monetarie. Si può esprimere come rapporto beneficio/costo oppure come beneficio netto (beneficio-costo). È difficile da applicare ma permette di confrontare programmi completamente differenti. 


 
La valutazione economica deve essere distinta in varie fasi: 
- definizione corretta del problema 

- verifica di efficacia 

- definizione delle conseguenze e dei costi 

- definizione in unità di misura fisiche 

- valutazione 

- analisi di sensibilità, ovvero valutazione di come variano le conclusioni al variare poco i parametri 

- discussione dei risultati 


 
Health impact assessment 
L’health impact assessment – HIA o valutazione di impatto sulla salute – VIS è un processo che si occupa di valutare l’impatto delle politiche non sanitarie sulla salute della popolazione (salute pubblica e distribuzione di questi effetti nella popolazione). 
Questo è particolarmente importante, in quanto i maggiori determinanti di salute non sono sanitari, anche se siamo ancora orientati alla cura e alla gestione sanitaria dei problemi. 
I maggiori determinanti di salute, infatti, sono preconcezionali, comportamentali (stile di vita), psicosociali, ambientali, socioeconomici, la presenza di servizi pubblici e leggi pubbliche e globali. 
Nell’influenza sullo stato di salute, il 50% è rappresentato dallo stile di vita, il 20% dall’ambiente di vita e di lavoro, il 20% dalla genetica. Le azioni su tali aspetti rappresentano però solo il 4% della spesa sanitaria totale. Il 10% dell’influenza sullo stato di salute è rappresentato dall’assistenza sanitaria, che assorbe invece il 96% delle risorse. 
Risulta pertanto fondamentale occuparsi di politiche ambientali, climatiche e non solo, perché queste hanno un notevole impatto sulla salute. 
Si ricordi che nella valutazione dei determinanti di salute bisogna distinguere l’associazione dalla causalità: ad esempio, associazione matrimonio-salute, è una causa o una conseguenza? 
Si tratta di idee antiche, che necessitano di una coordinazione strutturata di risorse di sanità pubblica per orientare i processi decisionali. 
Nel 2005, quasi il 100% dell’EU-WHO aveva implementato politiche multisettoriali della salute secondo il programma “health in all policies”. 
 
L’HIA prende in considerazione le conseguenze sulla salute di differenti opzioni, esaminando tutte le catene causali di eventi. 
L’evidenza su cui si basano tali valutazioni deriva da studi presenti in letteratura o studi eseguiti ad hoc, dalla conoscenza degli esperti e dalle opinioni dei cittadini e degli stakeholders. 
 
Bisogna valutare cosa cambia per la salute, ad esempio il numero di morti, ricoveri, patologie mentali, e come cambia, ovvero se si ha un peggioramento o un miglioramento; quante persone saranno affette dalle conseguenze di tale politica e se ci saranno particolari gruppi svantaggiati, ovvero se si avranno diseguaglianze nella distribuzione degli effetti di tale politica. 
 
Le fasi della HIA sono: 
- screening, ovvero una rapida valutazione del rilievo sanitario della politica in questione, ovvero se valga la pena eseguire un’HIA. Bisogna definire la politica in questione, valutare se si debba condurre un’HIA, quale tipo di HIA e rivedere la questione con gli stakeholders. Bisogna anche tenere conto di chi sta proponendo la politica in oggetto, la tempistica di approvazione ed applicazione della stessa e l’eventuale presenza di altre politiche coinvolte. Vale la pena eseguire un’HIA per politiche non sanitarie con impatti di salute rilevanti e non valutati, con tempistiche tali da permettere la chiusura della valutazione prima della decisione finale, qualora gli stakeholders siano disposti a prendere in considerazione i risultati di tale valutazione e qualora siano disponibili risorse per essa. Tre sono i livelli di analisi possibile: o rapida – mini: richiede pochi giorni, fornisce una panoramica in stadio precoce, quando si hanno tempo e risorse limitate, raccogliendo ed analizzando i dati esistenti e le HIA condotte in precedenza 

o intermedia: richiede settimane, è più dettagliata e completa ed è quella eseguita più frequentemente. Prevede la revisione delle evidenze, delle HIA condotte in precedenza e la raccolta e l’analisi di nuovi dati assieme all’accoglimento di input dalla comunità 

o comprensiva – maxi: richiede molto tempo, è la più completa che si possa fare. Prevede la revisione delle evidenze e delle HIA condotte in precedenza e la raccolta di nuovi dati da fonti multiple, di tipo qualitativo e quantitativo, con raccolta delle opinioni degli stakeholders e accoglimento degli input dalla comunità. Tale HIA può aiutare la comprensione della comunità e delle ragioni di stakeholders concorrenti, identificando potenziali aree di miglioramento. 





La griglia di Liverpool (LP screening tool) prevede la raccolta delle generalità della politica in questione (titolo, data di screening, obiettivo, area di riferimento), la valutazione dell’impatto positivo o negativo sui vari determinanti di salute e l’eventuale presenza di impatti negativi evitabili, la valutazione dell’eventuale presenza di gruppi di popolazione più influenzati, che rappresentano sempre una preoccupazione per la comunità.  
La valutazione dell’Institute of public health of Ireland prevede la valutazione di: background, potenziali impatti sui determinanti di salute e gruppi maggiormente colpiti, impatto socioeconomico, impatto su strutture ed infrastrutture, impatto individuale e familiare, coinvolgimento degli stakeholders 
- scoping, ovvero la decisione dei problemi che si vogliono affrontare nell’HIA e quindi le risposte che si vogliono cercare. In questa fase si definiscono le regole di base, ovvero il ruolo degli stakeholders, chi decide lo scopo dell’indagine, le tempistiche della stessa e le responsabilità di convocazione delle riunioni e la disponibilità di risorse. Dopodiché, si passa a definire la politica (limiti spaziotemporali, popolazione su cui insisterebbe) e si acquisiscono le informazioni di base, ovvero le caratteristiche della popolazione e il relativo stato di salute, oltre alla presenza di categorie a rischio. Nella fase dello scoping è importante specificare quali impatti saranno valutati, il framework logico dei nessi causali rilevanti e considerare i modelli di valutazione (qualitativa, più semplice, o quantitativa, più complicata ma con dati di qualità, più credibili), oppure utilizzare checklist e griglie per lo scoping, che forniscono un framework logico, ad esempio la UCLA checklist of health determinants 

- appraisal, valutazione rapida o in profondità. Caratterizza la natura e l’importanza dei fattori positivi e negativi derivanti dall’applicazione della politica, il numero di persone influenzate, il modo con cui saranno influenzate e valuta le tecniche di minimizzazione degli aspetti negativi e massimizzazione degli aspetti positivi. Si tratta di una fase multidisciplinare e intersettoriale, che deve vedere anche la partecipazione dagli stakeholders e dalla comunità. Deve utilizzare più metodi e raccogliere evidenze sia di tipo qualitativo sia di tipo quantitativo. In tale fase si fornisce il profilo della comunità (background, stato di salute mentale, presenza di strutture e condizioni sociali), si descrivono la dimensione, l’età, il sesso, lo stato sociale, le ineguaglianze, lo stile di vita, le condizioni socioeconomiche, l’ambiente fisico, la presenza di infrastrutture fisiche e sociali, servizi e politiche di sanità pubblica. Bisogna sempre considerare che qualsiasi previsione è incerta ed incompleta per la variabilità intrinseca e campionaria e per l’incertezza strutturale 

- reporting, ovvero il raggiungimento di conclusioni e consigli per mitigare gli effetti negativi della politica in questione ed aumentarne gli effetti positivi. Bisogna assicurarsi di fornire raccomandazioni chiare, rispondendo alle esigenze delle diverse audience, fornendo pertanto solo lo stretto necessario di informazioni, in modo tale da poter rappresentare un supporto efficace per la decisione finale, coinvolgendo i destinatari dell’HIA. Per quanto riguarda le raccomandazioni è importante presentare le analisi già eseguite altrove, la realizzabilità delle opzioni e proporre più opzioni con costi e livelli di impatto differenti, la raccolta di soluzioni creative da parte degli stakeholder e della comunità, l’utilizzo di incentivi fiscali o burocratici e la definizione delle responsabilità delle singole azioni. Agli stakeholder tecnici viene fornito un report dettagliato, agli accademici eventualmente un manoscritto, al pubblico, agli stakeholder non tecnici e ai media una breve sintesi  

- monitoring, ovvero la valutazione dell’eventuale scarto tra osservati ed attesi, anche per valutare la bontà del processo di HIA svolto e consentire di approntare modelli o procedure per le HIA future, valutando l’accuratezza delle predizioni. o valutazione del processo: come, con quali risorse, raccomandazioni, divulgazione, opinione altrui 

o impatto: effetti sul decision making; cambiamento dell’ideazione, partecipazione di un pubblico vasto, raccolta di informazioni utili, formazione di nuove coalizioni o cambiamento modalità di vedere i problemi di salute 

o outcome: andamento reale rispetto alle previsioni, impatti non previsti, scenario differente 





 
 
Organizzazione del Servizio Sanitario Nazionale 
Un sistema sanitario è rappresentato dall’insieme delle organizzazioni, istituzioni e risorse volte alla produzione di azioni sanitarie, che hanno come scopo primario il miglioramento della salute della popolazione. Bisogna tenere a mente la distinzione tra visione (ciò a cui si tende), mandato (obiettivo pratico) e missione (metodo per raggiungere il mandato). 
Il sistema sanitario deve avere come scopi: miglioramento della salute, prontezza di risposta ai bisogni di salute della popolazione, finanziamento equo. 
 
L’organizzazione del SSN prevede il concorso di differenti figure professionali (risorsa critica dal punto di vista dei costi), che mediante risorse perseguono i medesimi obiettivi. 
I problemi dell’organizzazione sanitaria sono dati dal fatto che essa eroga servizi (non immagazzinabili), personalizzati, con una domanda incomprimibile. 
 
Tipologie di sistemi sanitari 
Nell’arco della storia e degli stati si possono distinguere differenti tipologie di sistemi sanitari: 
- modello liberista, privo di organizzazione sanitaria; il rischio sanitario è a capo della stessa persona. Se il singolo ha le risorse, può permettersi le cure, altrimenti deve affidarsi alla carità. Non esiste la prevenzione primaria; la cura di una malattia è considerata un bene acquistabile. Il prezzo e l’offerta sono regolati dalle leggi del mercato (legge della domanda e dell’offerta). Si sviluppano assicurazioni private e sistemi di soccorso sociale. Lo Stato si limita a regolamentare il mercato. Attualmente è applicato negli Stati Uniti. 

- modello mutualistico o bismarckiano, nato in seguito alla Rivoluzione Industriale. Per esso la salute è sempre un bene, ma deve essere assicurata obbligatoriamente. Tale assicurazione deriva dal finanziamento di casse mutue suddivise in base alla professione, cofinanziate dai lavoratori e dai datori di lavoro. La contrattazione è periferica, tra le casse mutue e la struttura sanitaria. Lo Stato regolamenta l’istituzione delle mutue. Attualmente è attivo in Francia, Germania, Olanda. 

- modello universalistico o welfariano, introdotto con la crisi del 1929 da William Beveridge. Per esso la salute è un diritto del cittadino, assicurato dallo Stato a tutti, dalla nascita alla morte. La prevenzione, primaria e secondaria, pertanto, diventa basilare. I problemi di questo modello sono in particolare la tenuta economica (alti costi) e la tenuta morale. Esso infatti si basa sull’universalità (tutti possono accedere ugualmente ai servizi sanitari), uguaglianza e solidarietà (il finanziamento avviene attraverso le tasse, proporzionalmente alla capacità di pagare del soggetto ed indipendentemente dal suo rischio di ammalarsi). Il rischio di inequità si ha in caso di pagamento diretto delle prestazioni sanitarie o di pagamento regressivo, ovvero proporzionale al rischio di malattia. Lo Stato alloca le risorse in base alla programmazione sanitaria. Attualmente è attivo in Italia, nel Regno Unito, in Australia e in Canada. 


 
Il sistema sanitario italiano 
In Italia nel 1861 esisteva un sistema parallelo a quello statale, religioso. Nel 1888, con la legge Crispi-Pagliani, si istituiscono le mutue, con il controllo della sanità nelle mani del Ministero dell’Interno; il Sindaco riveste la carica di Ufficiale Sanitario. L’obbligo assicurativo viene progressivamente esteso, sempre con l’utilizzo di casse mutue periferiche. Si istituiscono anche l’Istituto Superiore di Sanità, che fornisce parere tecnico al Ministero, e il Consiglio Superiore di Sanità, che fornisce parere tecnico al Parlamento. 
Con la L. n. 138/1943 si ha l’istituzione della cassa mutua nazionale (INAM). Nel 1953-1955 viene estesa la copertura assicurativa ai pensionati, nel 1958 viene istituito il Ministero della Sanità. 
Tina Anselmi nel 1978 emana tutta una serie di riforme in ambito sanitario: con la L. n. 194/1978 tutela la maternità e l’infanzia ed introduce la possibilità di interruzione volontaria di gravidanza; con la L. n. 180/1978 tutela la salute mentale, chiudendo i manicomi, con la L. n. 833/1978 istituisce il Servizio Sanitario Nazionale. Per tale legge il SSN è il mezzo di tutela della salute posto in atto dallo Stato, volto alla promozione, al mantenimento e al recupero della salute fisica e psichica degli individui. 
I principi basilari su cui si fonda il SSN sono: 
- universalità, ovvero l’estensione a tutti 

- eguaglianza, ovvero il fatto che ogni cittadino, indiscriminatamente, possa fruire dei servizi forniti dal SSN 

- globalità, ovvero il fatto che non ci si limita esclusivamente alla cura, ma anche alla prevenzione e alla riabilitazione 

- territorialità, ovvero il fatto che il territorio nazionale e la popolazione ivi residente viene diviso in aree di competenza delle varie Unità Sanitarie Locali (USL), contenenti solitamente tra 50.000 e 200.000 abitanti (a seconda delle caratteristiche del territorio). Il comitato di gestione dell’USL è espressione del potere politico. 


Come già detto, il problema essenziale di un sistema sanitario di questo tipo è la sostenibilità economica, accentuata dal fatto che all’epoca il finanziamento delle USL era pressoché illimitato, “a pié di lista”; ovvero lo Stato copriva sempre il disavanzo delle varie USL, dopo aver ricevuto il giustificativo della spesa non prevista. 
 
Fu pertanto necessaria l’introduzione di un sistema universalistico adattato; vi erano tre possibilità; ovvero l’aumento della tassazione, la riduzione dei servizi o l’aumento dell’efficienza. Quest’ultima può essere distinta in efficienza allocativa, ovvero di utilizzo al meglio delle risorse tra differenti opportunità, e in efficienza produttiva, ovvero di utilizzo al meglio delle risorse per il raggiungimento di un risultato. 
Nel 1992-1993 De Lorenzo emana il D. Lgs. n. 502 “Riordino della disciplina in maniera sanitaria” e le relative modifiche nel D. Lgs. n. 517. 
Tale riforma introduce le Aziende Sanitarie Locali (ASL) e le Aziende Ospedaliere (AO), enti dotati di personalità giuridica pubblica ed autonomia (amministrativa, organizzativa, patrimoniale, contabile, gestionale, tecnica). Le Regioni hanno maggiori responsabilità, in quanto i Direttori Generali sono nominati su proposta dell’Assessore Regionale dalla Giunta Regionale. 
Inoltre, si aggiunge la presenza dei livelli essenziali di assistenza (vedi dopo), uniformi sul territorio, e il principio di competitività tra pubblico e privato, non sui costi ma sulle liste d’attesa e sui comfort. 
Nel 1998 Rosy Bindi emana il D. Lgs. n. 129 “Norme per la razionalizzazione” e il D.L. n. 112 “Norme per il decentramento amministrativo”. Queste leggi permettono il completamento della regionalizzazione, per cui la Regione gestisce la sanità, ma lo Stato si riserva di dettarne le linee guida generali (Piano Sanitario Nazionale), in base al principio di sussidiarietà. 
 
Le Regioni articolano le ASL e procedono all’accreditamento delle strutture (vedi dopo). I piani territoriali devono tenere conto dei Sindaci del distretto. Le ASL sono articolate in Distretti (vedi dopo), che assicurano l’assistenza primaria. Si possono effettuare sperimentazioni gestionali (ad es. l’utilizzo di società miste pubblico-private per i servizi non connessi all’assistenza alla persona come i servizi mensa e pulizie). 
Inoltre, con tale legge è riformata la dirigenza sanitaria, con livelli di dirigenza unica ed esclusività del rapporto con il SSN (regime privatistico intra-moenia). È inoltre espressa la necessità di una formazione continua permanente e attività di aggiornamento professionale. 
Nel 2001 con la L. Cost. n. 3 Sirchia permette la legislazione concorrente sulla tutela della salute e la sicurezza sul lavoro. La Regione ha su tali aspetti la potestà legislativa, lo Stato la potestà di stabilire i principi fondamentali. Ad esempio, lo Stato determina i Livelli Essenziali di Assistenza, per garantire l’uniformità di trattamento dei diritti, bilanciando l’autonomia con il principio dell’uguaglianza. Inoltre, lo Stato può obbligare le Regioni ad un piano di rientro qualora il loro deficit nel bilancio sanitario sia troppo elevato, lasciando alla Regione autonomia amministrativa ma richiedendo ad essa di osservare e vistare ogni legge prima di diventare esecutiva, oppure può rimuovere l’assessore regionale alla sanità e nominare un commissario alla sanità (il Presidente della Regione) oppure un commissario prefettizio (dipendente solo dal Ministero). 
 
AZIENDA SANITARIA LOCALE E DISTRETTO 
L’Azienda Sanitaria Locale (ASL) è responsabile dell’assistenza territoriale, comprendente la continuità assistenziale, le cure primarie e la prevenzione. Ha l’obiettivo di garantire l’integrazione tra servizi. 
I Distretti Sanitari sono in gran parte coincidenti con le USL preesistenti; garantiscono l’assistenza sanitaria primaria e le prestazioni sociosanitarie: 
- medico di medicina generale e pediatra di libera scelta; liberi professionisti convenzionati con il SSN, scelti dal cittadino nella propria ASL di residenza; guardia medica. Sono responsabili delle visite ambulatoriali e domiciliari degli assistiti, della prescrizione di farmaci, della richiesta di visite specialistiche ed esami laboratoristico-strumentali, di cure termali. Propongono ricoveri ordinari o cure domiciliari, emettono certificati medici. Una quota del loro compenso è legata al raggiungimento di obiettivi stabiliti dal distretto (percentuale di ADI/ADP/RSA, vaccinazioni…).  

- assistenza infermieristica e domiciliare, dietro richiesta del MMG/PLS. Si distinguono: o assistenza domiciliare integrata – ADI, con o senza la presenza di uno specialista in medicina palliativa (UOCP), in alternativa al ricovero ordinario o residenziale 

o cure domiciliari in lungoassistenza, personalizzate, prevalentemente dal punto di vista sociosanitario, con presenza di un OSS o emissione di un assegno di cura 

o assistenza domiciliare programmata – ADP, ovvero visite regolari del MMG a pazienti con patologie invalidanti, siano esse transitorie o croniche 

o servizio infermieristico domiciliare – SID, ovvero l’esecuzione di medicazioni, terapie iniettive, gestione del catetere vescicale, del catetere venoso centrale, delle stomie o della VAC-terapia ai pazienti con problemi di deambulazione 




- assistenza specialistica extraospedaliera, presso poliambulatori 

- assistenza residenziale e semiresidenziale per anziani e disabili, indicata per gli anziani non autosufficienti e i disabili per cui un’assistenza domiciliare non sia realizzabile, previa valutazione di apposite commissioni, come scambiatore tra ospedale e domicilio, per la presenza di strutture differenti in base ai bisogni, con coinvolgimento del MMG. Si possono eseguire attività di riabilitazione, convalescenza, dimissione protetta, lungodegenza per non autosufficienza, disabilità, recupero da tossicodipendenza, disabilità psichiatriche. Si hanno poi le residenze sanitarie assistenziali (RSA), ovvero delle strutture che ospitano persone che non possono essere assistite a domicilio per la presenza di condizioni socio-ambientali, familiari o sanitarie non favorevoli. Possono ospitare anziani o disabili dopo un tentativo di riabilitazione intensiva od estensiva che comunque necessitino di un mantenimento e di una prevenzione dal degrado. 

- consultorio per la famiglia e i minori 

- dipartimento di salute mentale 

- assistenza alle tossicodipendenze 

- dialisi territoriale 

- altro: assistenza maternoinfantile, fornitura di presidi, trattamento dei cittadini stranieri temporaneamente presenti sul territorio (STP) 


 
Si tratta di una macroarticolazione territoriale ed organizzativa delle ASL, che governano in un definito ambito territoriale le domande sanitarie e la produzione di assistenza primaria. La loro popolazione, salvo eccezioni, deve essere di minimo 70.000 abitanti. 
Il distretto presenta un Direttore di Distretto, nominato dal Direttore Generale dell’ASL e un Ufficio di Coordinamento (UCAD). Di quest’ultimo fanno parte i referenti dei MMG/PLS, degli specialisti ambulatoriali, delle farmacie territoriali e il direttore delle farmacie convenzionate e il direttore di distretto. Esso emette le linee guida essenziali per il contenimento della spesa farmaceutica, i protocolli di presa in carico e i percorsi diagnostico-terapeutici, i processi di razionalizzazione, uniformazione e valutazione dell’appropriatezza. 
Nella gestione del distretto è importante l’appropriatezza in tutti i campi, in particolare nella richiesta di esami di laboratorio, di diagnostica per immagini e di screening (ad es. al di fuori dei programmi di screening la richiesta di tali esami è solamente giustificata dal sospetto diagnostico specifico o da follow-up di forme ereditarie). Tra gli esami non indicati quasi mai da eseguire sul territorio si ricordano: ammonio, AST, bilirubina totale, calcitonina, calcio ionizzato, cloruro, assetto lipidico (1 volta ogni 2 anni), LDL-C (calcolabile), pseudocolinesterasi (indicata solo nel prericovero), CPK, CK-MB (sostituita dalle troponine), ALP, BAP, fosforo inorganico e fosfato, GGT (1 volta ogni 2 anni). 
È anche importante il corretto utilizzo dei codici di priorità: 
- emergenza o urgenza: presentazione diretta al pronto soccorso; indicata in caso di angor, sospetta TEP (dispnea acuta in non cardiopatico, sincope, scompenso cardiaco acuto) 

- U, richiesta valutazione entro 48 ore; indicata in caso di scompenso cardiaco riacutizzato o ingravsescente, cardiopalmo sintomatico di nuova insorgenza, dispnea in cardiopatico, angina 

- B, richiesta valutazione entro 15 giorni; indicata in caso di angina stabile, lipotimia di verosimile origine cardiaca, cardiopalmo noto con sintomi associati o da sforzo 

- D e P, richiesta valutazione entro 30 giorni; tutto il resto 


 
IL MEDICO DI MEDICINA GENERALE 
Il MMG ha seguito un corso triennale con conseguimento del diploma di formazione in medicina generale. Egli si focalizza non sulla malattia ma sulla vita dei suoi pazienti, secondo l’idea del modello biopsicosociale, applicando la medicina d’opportunità ed iniziativa (anche per la prevenzione). Il progetto WONCA prevede che al MMG competano la gestione delle cure primarie, la relazione medico-paziente, la continuità longitudinale delle cure, la competenza di problem solving (tenendo a mente che il problema è sempre grave, per il paziente), favorendo un approccio integrato con la promozione della salute e con atteggiamento olistico. 
 
Si possono avere varie aggregazioni, professionali (equipe) o contrattuali (associazioni, gruppi, reti). Le aggregazioni facilitano la continuità assistenziale. 
Le associazioni aiutano a soddisfare i bisogni di assistenza non differibili, a migliorare l’assistenza con l’inserimento di strumenti ed apparecchiature e di fornitura di prestazioni omogenee. Consentono inoltre ai partecipanti di prendere parte all’attività formativa. Si distinguono: 
- associazione semplice: studi distribuiti sul territorio, 3-10 associati, previste linee guida diagnostico-terapeutiche condivise 

- medicina in rete: associazione semplice in cui la scheda sanitaria dei vari pazienti viene condivisa su un supporto informatico 

- medicina di gruppo: studi localizzati in una sede unica (sono possibili sedi aggiuntive, ma in orari aggiuntivi), con un numero di studi minimo in base al numero degli associati (50%); gli associati possono andare da 3 a 8; sono necessari supporti tecnologici, strumentali e personale in comune, oltre all’adozione di una scheda sanitaria individuale condivisa su supporto informatico 

- equipe territoriale, comprendente medici di medicina generale e pediatri di libera scelta, permette di valutare i bisogni ed eseguire un processo di razionalizzazione (verificandone gli effetti, e facilitando la comunicazione con gli organi del distretto UCAD). Prevede un numero di assistiti compreso tra 10.000 e 30.000, con un numero di medici associati compreso tra 10 e 20, di cui un referente. È richiesta almeno una riunione mensile in un locale aziendale deputato ad essa, con partecipazione dei medici di continuità assistenziale e due riunioni all’anno allargate. L’obiettivo di tale equipe è concordato col distretto. 


Si ha poi la sperimentazione dei centri di assistenza primaria, con apertura 12 ore al giorno e continuità assistenziale durante i festivi e la notte, con presenza di specialisti e metodiche di diagnostica basilare, disponibilità di infermieri, sociosanitari e servizi distrettuali. 
 
ESEMPIO DI PERCORSO ASSISTENZIALE INTEGRATO 
Un esempio di percorso assistenziale integrato è quello della gestione del diabete mellito di tipo 2 in Piemonte: ogni nuovo caso diagnosticato viene inviato alla struttura diabetologica del Distretto; qui il paziente viene valutato nel suo complesso e viene impostata la terapia, oltre ad essere fornita un’educazione strutturata. In seguito, il follow-up a lungo termine è demandato al medico di medicina generale, oltre ad una visita annuale al servizio specialistico della struttura diabetologica qualora il paziente sia in buon compenso metabolico, più frequentemente in caso contrario. 
L’obiettivo per il MMG è di inserire almeno il 3% degli assistiti in tale percorso assistenziale integrato (valore dedotto dalla prevalenza media della patologia) e di aver valutato negli ultimi 6 mesi almeno un’emoglobina glicata e il BMI nel 70% dei soggetti, un quadro lipidico e una creatininemia nel 60%, la pressione arteriosa nel 90% dei casi, la misurazione del girovita e della microalbuminuria nel 50% dei casi. 
In Piemonte si è avuta una riduzione dei ricoveri del 21% e della spesa sanitaria dell’8%. 
 
ASSISTENZA OSPEDALIERA 
L’assistenza ospedaliera ha l’obiettivo di garantire l’accesso ai ricoveri ospedalieri, necessari per il trattamento di condizioni cliniche indifferibili, ovvero acuzie non gestibili in maniera ambulatoriale o domiciliare. Si focalizza sull’acuzie e tende a ridurre al minimo la degenza, richiedendo comunque un notevole dispendio economico. 
In base alle capacità di ricovero e al tipo di specialità e di servizi offerti si possono distinguere: 
- ospedali di I livello, con 120-300 posti letto, servono meno di 80.000 abitanti 

- ospedali di II livello, con 300-600 posti letto, servono da 80.000 a 200.000 abitanti 

- ospedali di III livello, con più di 600 posti letto, servono da 200.000 a 400.000 abitanti 


Si sta cercando di realizzare un sistema ospedaliero del tipo hub and spoke, partendo da un sistema point to point, per cui gli ospedali periferici (spoke e ospedali di prossimità) convogliano la propria utenza per problematiche più complesse ad ospedali maggiori, centri di riferimento (hub). Si ha pertanto un’alta componente gerarchica. 
 
 
Finanziamento del servizio sanitario nazionale 
Il finanziamento della sanità deve coprire i costi diretti (risorse umane e materiali) e costi generali (personale amministrativo…). 
Le fonti di finanziamento del sistema sanitario nazionale sono: 
- ticket, dal 2001 una tassa, ma nasce come un contributo o finanziamento del SSN sulla base dell’entità del consumo del servizio sanitario, come compartecipazione alla spesa sanitaria (sempre una quota limitata, tale da non costituire un ostacolo all’accesso ai servizi sanitari) per favorire la sensibilizzazione ed evitare gli eccessi (sprechi) connessi alla presenza di un servizio completamente gratuito. Viene utilizzato per coprire i disavanzi sanitari regionali ed è applicato al momento attuale all’assistenza farmaceutica, alle prestazioni di pronto soccorso e alle prestazioni specialistiche, diagnostiche e ambulatoriali. Si ha anche un sovraticket di 10€ per ogni prestazione specialistica e di 25€ per i codici bianchi in pronto soccorso. Tuttavia, esiste l’esenzione dal pagamento del ticket per: o patologie croniche certificate dall’ASL su indicazione e dichiarazione del MMG 

o motivi di reddito, tramite autocertificazione ISEE 





Sono estesi a tutti i cittadini, senza oneri i programmi di diagnosi precoce e prevenzione collettiva, i programmi di tutela della salute collettiva obbligatori per legge, i ricoveri ospedalieri e le attività sanitarie ad essi strettamente correlate 
- IRAP – imposta regionale sulle attività produttive, da imprenditori, in base al valore della produzione, e dalle amministrazioni pubbliche, in base al costo del personale 

- addizionale regionale all’IRPEF – imposta sul reddito delle persone fisiche, al massimo al 3% 

- accise su carburanti, addizionale sul bollo dei veicoli 

- IVA – imposta sul valore aggiunto, rappresenta la massima parte del finanziamento del SSN (44% dell’IVA), ricade completamente sul consumatore finale 


Con il federalismo fiscale è stata introdotta la trattenuta regionale sull’IVA e la presenza di un fondo perequativo, che richiede costi standard di riferimento; qualora un sistema regionale mostri deficit ed inefficienze, viene bloccata l’attinzione dal fondo perequativo. 
 
STRUTTURA E FINANZIAMENTO DELLE AZIENDE SANITARIE LOCALI E DELLE AZIENDE OSPEDALIERE 
Le Aziende Sanitarie Locali – ASL hanno lo scopo di garantire l’assistenza sanitaria ai cittadini risiedenti nella loro porzione del territorio, pertanto sono realtà strettamente connesse all’aspetto geografico. Esse vedono al vertice un Direttore Generale nominato dalla Giunta Regionale (qualunque laureato con esperienza quinquennale dirigenziale in sanità o settennale in altri campi), che nomina direttamente il Direttore Sanitario e il Direttore Amministrativo. Essendo una nomina fiduciaria, il posto di entrambi è legato alle sorti del Direttore Generale; se questo si dimette, la fiducia decade e perdono il posto anche loro. Al suo interno la ASL comprende un singolo Dipartimento di Prevenzione, costituito da sei Strutture Complesse: Servizio di Igiene Alimenti e Nutrizione – SIA, Servizio di Igiene e Sanità Pubblica – SISP, Servizio di Prevenzione e Sanità negli Ambienti di Lavoro – SPRESAL, e tre Servizi Veterinari. Il Direttore del Dipartimento di Prevenzione viene scelto dal Direttore Generale tra i direttori delle varie strutture complesse. Si hanno poi i Distretti (vedi dopo), al cui vertice si ha il Direttore di Distretto, che può anche essere un MMG/PLS del Distretto stesso. Si possono poi avere i Presidi Ospedalieri, gestiti dal Direttore Generale e comprendenti le specialità di base (chirurgia generale, medicina interna, laboratorio analisi, cardiologia, radiologia). 
Le Aziende Ospedaliere – AO, invece, hanno lo scopo di garantire assistenze di particolare complessità-specializzazione ai cittadini provenienti anche da più ASL e pertanto sono realtà slegate da qualunque territorio di riferimento; posseggono almeno tre specialità non di base (ad es. cardiochirurgia, neurochirurgia, medicina nucleare, centro trapianti). Anch’essa ha a capo un Direttore Generale e può presentare uno o più presidi ospedalieri. Gli ospedali di proprietà di ordine religioso o cavalleresco per legge hanno diritto ad essere equiparati ad un ospedale pubblico. 
 
Le ASL vengono finanziate a partire dal Fondo Sanitario Regionale in base ad una quota capitaria, ovvero in base ad un valore fisso per ogni residente nel loro territorio. Al 2011 era in media di circa di 1.719€ pro capite. 
Con tale denaro, ogni ASL copre i livelli essenziali di assistenza, gestendo i bisogni sanitari dei suoi residenti. Essa finanzia le attività dei distretti, del dipartimento di prevenzione e dei propri presidi ospedalieri; inoltre, paga le tariffe per le prestazioni di cui hanno usufruito i propri residenti presso altre ASL o presso aziende ospedaliere o strutture private accreditate con accordi contrattuali. Tali tariffe sono stabilite in base ai DRG (vedi dopo). 
Al finanziamento su base capitaria si aggiunge il finanziamento per funzioni, a parziale compensazione per attività di alta specialità su base regionale, nazionale o sovranazionale, quali ad esempio il centro trapianti, oppure attività di elevata tutela della salute che devono essere mantenute indipendentemente dal volume di lavoro, come ad esempio il pronto soccorso, e per centri di ricerca e sviluppo. 
 
SCHEDA DI DIMISSIONE OSPEDALIERA 
La scheda di dimissione ospedaliera – SDO viene obbligatoriamente compilata per ogni paziente dimesso da un ricovero in regime ordinario o di day-hospital/day-surgery. Non viene compilata per prestazioni fornite in regime di attività ambulatoriale o in strutture socio-assistenziali o per prestazioni domiciliari. 
Contiene: 
- numero di scheda, denominazione dell’ospedale 

- caratteristiche sociodemografiche del paziente 

- dati relativi al ricovero: reparto, provenienza (nuovo nato, accesso MMG/PLS, programmato, istituto pubblico o privato, altro, PS), tipo di ricovero (programmato, urgente, TSO, preospedalizzazione, nuovo nato, PS), motivo del ricovero diurno, traumatismi/intossicazione, modalità di dimissione (deceduto, domicilio, RSA, OAD, volontaria, ADI, riabilitazione-postacuzie, altro). 

- diagnosi principale alla dimissione, ovvero principale responsabile del bisogno di trattamento e di procedure diagnostiche, ovvero la diagnosi che ha richiesto il maggior dispendio di risorse economiche, attraverso il codice ICD-9CM 

- altre patologie concomitanti o complicanti, che fossero già presenti, oppure insorte o come complicanze del trattamento 

- eventuali interventi chirurgici e codice ICD-9CM 


 
Il codice international classification of disease 9a edizione comprende le patologie e le procedure elencate per ordine alfabetico e sistematico. Le malattie sono identificate da codici a 3-5 cifre; si hanno 17 capitoli, blocchi, categorie, sottocategorie, sottoclassi. Per gli interventi i codici sono di 3-4 cifre, distinti in 17 sezioni. 
Si tratta di un codice: 
- esaustivo: niente è fuori dai codici previsti 

- mutualmente esclusivo 

- specifico nei raggruppamenti, dal punto di vista della sanità pubblica 

- con un numero limitato di raggruppamenti (~16.000) 


 
DIAGNOSIS RELATED GROUPS – DRG 
Dalle informazioni contenute nella SDO, si passa quindi al diagnosis related group DRG, in modo tale da dare un valore monetario alle prestazioni sanitarie. 
Si parte dalla categoria diagnostica principale (MDC), sistematica, con 25 gruppi di diagnosi. Qualora il paziente non abbia subito alcun intervento chirurgico durante il ricovero, il codice verrà seguito dalla lettera M. Si valutano quindi la diagnosi principale, l’età (solitamente <18 anni o =18 anni, talvolta <35 anni o =35 anni), la presenza di complicanze e di concomitanze (CC) e lo stato alla dimissione, ottenendo uno dei DRG medici. 
Qualora invece il paziente sia stato sottoposto ad un intervento chirurgico durante il ricovero, il codice verrà seguito dalla lettera C. Si valuta il tipo di intervento, l’età, la presenza di complicanze e concomitanze CC e lo stato alla dimissione, ottenendo uno dei DRG chirurgici. 
Si hanno 579 DRG, di cui al giorno d’oggi sono ancora validi 538. Per ogni DRG viene posta una tariffa ministeriale, modificabile dalle regioni. Tali DRG sono: 
- clinicamente significativi 

- omogenei per dispendio di risorse 

- mutuamente esclusivi ed esaustivi 

- direttamente derivabili dalla SDO 

- effettivamente gestibili, in quanto in numero ridotto 


Per ogni DRG sono stabiliti i pagamenti per ricovero ordinario, per day surgery, one day surgery e day hospital, oltre ai valori per ogni giorno oltre soglia. Si tratta di fattori che permettono di ponderare il valore monetario di 2.363€. Oltre il valore soglia di giorni di degenza si applica una tariffa incrementale giornaliera. Tali tariffe sono valide per le strutture pubbliche e accreditate di fascia A; nelle strutture di fascia B e C si ritengono ridotte rispettivamente dell’8% e del 15%. 
 
Si hanno delle procedure che vengono invece remunerate in maniera completamente diversa, perciò in caso di trasferimento è necessario chiudere la cartella clinica e aprirne una nuova. 
Le procedure di riabilitazione in regime di ricovero, indicate con i codici di disciplina 56 (recupero e riabilitazione funzionale), 28 (unità spinale) e 75 (neuroriabilitazione) vengono remunerate con tariffe giornaliere specifiche e tariffe giornaliere specifiche ridotte del 40% per i giorni oltre soglia (60 giorni per patologie nervose, 40 giorni per patologie muscoloscheletriche, 30 giorni per le altre). 
Le procedure di lungodegenza, indicate con il codice di disciplina 60, vengono remunerate con una tariffa giornaliera indifferenziata, di 154€; oltre i 60 giorni tale tariffa viene ridotta del 40%. 
 
Si noti che si ha una differenza di tariffe regionali, pertanto la remunerazione di pazienti provenienti da ASL di altre regioni si basa sul tariffario unificato TUC, aggiornato annualmente a livello centrale. 
 
Livelli essenziali di assistenza 
Nel modello universalistico-welfariano è fondamentale definire che cosa si offra al cliente, in quanto i bisogni eccedono sempre le capacità di rispondere in maniera economicamente sostenibile. Pertanto, non tutto può essere garantito. 
La crisi dei sistemi sanitari è derivata dalla logica incrementale, basata sul mito della risposta obbligata, anche a bisogni non espressi, e all’acquisizione di tecnologie sempre nuove, e dalla inefficienza (allocativa, organizzativa e tecnica). Questa logica fa sì che i costi aumentino costantemente, senza che necessariamente ne derivi un aumento del livello di salute. 
È pertanto fondamentale il processo del priority setting, ovvero lo stabilire chi ottiene cosa e a fronte di quale spesa. Essa si basa sull’Health Technology Assessment (vedi prima); tuttavia in Italia nelle gare pubbliche non vale tale valutazione ma la regola 30-70, ovvero il fatto che, al momento della valutazione delle varie offerte, il 30% del peso del giudizio va alla qualità del prodotto e il 70% al costo dello stesso. 
La priorità, che può essere differente in base al punto di vista macro-, meso- o microscopico (ciascun punto di vista deve essere tenuto in conto, ma con un peso differente, pertanto è importante il coinvolgimento degli stakeholders), può essere definita come: 
- priorità orizzontale, ovvero la decisione di utilizzare le risorse per rispondere ad un bisogno rispetto ad utilizzarle per rispondere ad un altro bisogno, completamente differente 

- priorità verticale, ovvero la decisione di utilizzare le risorse per rispondere ad un bisogno mediante l’applicazione di una metodica rispetto ad un’altra. 


Le condizioni per l’esecuzione di un priority setting sono: 
- rilevanza degli argomenti addotti 

- diffusione al pubblico delle decisioni e del loro razionale 

- revisione, ovvero la possibilità dell’aggiornamento delle decisioni alla luce di nuovi fatti 

- controllo volontario o pubblico, per garantire la presenza di queste condizioni. 


 
Criteri per la razionalizzazione implicitamente creanti disuguaglianze nel SSN [in più, da vecchie lezioni]: 
- diniego per non urgenza o non idoneità, crea disuguaglianze tra ricchi, che possono accedere immediatamente al servizio privatamente, e i poveri, che invece devono aspettare nelle liste d’attesa 

- selezione dei casi a maggiore probabilità di successo o minore assorbimento di risorse 

- deflezione, ovvero dirottamento verso altri servizi (anziani e assistenza sociale) 

- deterrenza, ovvero aumento delle difficoltà di accesso ad un servizio per far desistere un richiedente 

- dilazione, ovvero differimento degli appuntamenti 

- interruzione, ovvero dimissione precoce senza valutare le condizioni sociali del domicilio 


Criteri espliciti per la razionalizzazione: 
- tecnici: efficacia (capacità di raggiungere determinati risultati), efficienza (tecnica, allocativa, organizzativa), appropriatezza (beneficio superiore del rischio), necessità 

- distributivi: merito (ad es. in Germania i fumatori devono contribuire di più dei non fumatori), bisogno (quoad vitam o quoad valetudinem), rischio, lotteria, beneficio, salvataggio  

- etici: etica (fare bene, non fare danno), giustizia/eguaglianza/solidarietà/equità, democrazia 


 
In Italia, con il DPCM 30 novembre 2001 è stato decretato che il SSN eroga/garantisce a tutti i cittadini i livelli essenziali di assistenza sanitaria attraverso le risorse pubbliche, nei principi di dignità, bisogno di salute, equità, qualità, appropriatezza, economicità ed efficacia (ovvero anche in base alla presenza di evidenze scientifiche). 
Va da sé che, in base alle risorse disponibili di volta in volta, variano i LEA; non è detto che avremo sempre soldi a sufficienza per tutto. La fruizione può essere a titolo gratuito oppure con partecipazione alla spesa (pagamento del ticket sanitario). 
I LEA escludono ciò che va contro i principi ispiratori del SSN, ciò che non soddisfa i criteri di efficacia e di appropriatezza (necessità di evidenze scientifiche) e di economicità (a parità di efficacia) o efficienza. Tutela le eventuali sperimentazioni. 
Il Piano Sanitario Nazionale identifica di volta in volta le aree prioritarie di intervento, i LEA per il triennio, la quota capitaria, gli indirizzi di miglioramento, i progetti e gli obiettivi, i settori principali di ricerca, le esigenze della formazione di base, le linee guida e i percorsi diagnostico-terapeutici, i criteri e gli indicatori per verificare l’assicurazione dei LEA. 
 
Sono stati quindi emanati vari allegati a tale DPCM e all’aggiornamento del DPCM 5 marzo 2007. 
L’allegato 1 classifica i livelli: assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro (infezioni, inquinamento, infortuni, veterinaria, alimentare, vaccinazione e diagnosi precoce, servizio medico-legale); distrettuale (di base, di continuità assistenziale, emergenza sanitaria territoriale), farmaceutica per i farmaci di classe A e per quelli parzialmente rimborsabili innovativi importati dall’estero e per quelli sperimentali, integrativa (dietetici, presidi sanitari), specialistica ambulatoriale (terapeutica, riabilitazione, diagnosi), protesica, ambulatoriale e domiciliare (ADI, ADP, tutela della maternità, dei malati psichiatrici, dei disabili, dei dipendenti da alcool o sostanze stupefacenti, dei pazienti terminali, degli infetti da HIV), territoriale residenziale e semiresidenziale (non autosufficienti, dipendenti da alcool o sostanze stupefacenti, pazienti psichiatrici, disabili, malati terminali, infetti da HIV), cure termali, assistenza ospedaliera (PS, RO, DH, DS, OAD, riabilitazione, lungodegenza, emocomponenti, banca dei tessuti e trapianti). 
Il 5% delle risorse è destinato alla prevenzione, il 51% al distretto, il 44% agli ospedali. 
 
L’allegato 2A elenca le prestazioni sanitarie totalmente escluse dai LEA (priorità orizzontale); si tratta di una lista abbastanza breve e costante nel tempo: 
- chirurgia estetica non per incidenti, malattie e malformazioni 

- circoncisione rituale 

- medicina non convenzionale, tranne agopuntura per anestesia 

- vaccinazioni non obbligatorie per soggiorni all’estero 

- certificazioni mediche, tranne quelle scolastiche per attività non agonistica, anche se richieste di legge 

- alcune tecniche di riabilitazione 


L’allegato 2B elenca le prestazioni sanitarie parzialmente escluse dai LEA, modulabili dalle singole Regioni (priorità orizzontale mediata); ovvero: 
- cure odontoiatriche eccezion fatta per quelle infantili e nelle persone vulnerabili (tra cui gli anziani) 

- densitometria ossea salvo situazioni in cui ne sia provata l’efficacia clinica, ad intervalli minimi di 18 mesi 

- riabilitazione ambulatoriale, in base a specifiche caratteristiche del paziente, della malattia e del trattamento 

- chirurgia refrattiva con laser ad eccimeri, eccezion fatta per i gravi anisometropi (>4 diottrie) e per impossibilità documentata all’utilizzo di lenti 


L’allegato 2C è importante in quanto elenca quelle prestazioni sanitarie incluse nei LEA ma con un profilo organizzativo di potenziale inappropriatezza, ovvero prestazioni sanitarie che invece di essere fornite in regime di  ricovero ordinario dovrebbero essere eseguite in regime di day hospital, day surgery o in regime ambulatoriale (priorità verticale). Questa categoria è dinamica e comprende molti DRG, ad esempio intervento di decompressione del nervo mediano (tunnel carpale), interventi intraoculari di vario tipo, stripping venoso, interventi di ernioplastica, prestazioni per malattia da reflusso gastroesofageo, artroscopia, biopsia mammaria, traumi di cute e sottocute. Una deriva di tale allegato ha fatto sì che esso si trasformasse in un’imposizione da parte delle regioni alle aziende di fare le stesse cose con meno denaro. 
L’allegato 3 è volto al rilanciamento dei percorsi diagnostico-terapeutici, della rete clinica e della governance, del sistema di remunerazione e degli indicatori sull’appropriatezza. 
 
Autorizzazione, accreditamento e accordi contrattuali 
Il D. Lgs n. 229/1999 definisce chi possa erogare servizi sanitari, dando notevoli poteri alle Regioni, per definire la politica sanitaria locale. 
I LEA sono garantiti dal SSN e dai soggetti accreditati, nel rispetto degli accordi contrattuali. I cittadini possono esercitare la libera scelta tra questi soggetti per ottenere risposta ai bisogni, previa impegnativa del medico curante. 
 
 
AUTORIZZAZIONE 
L’autorizzazione è necessaria per la realizzazione di strutture sanitarie o per esercizio di attività sanitarie. In particolare, è richiesta per la costruzione, l’adattamento, l’ampliamento, la trasformazione o il trasferimento ad altra sede o il cambio di utilizzo di strutture che eseguono ricoveri ospedalieri, assistenza ambulatoriale (quindi anche studi medici privati), prestazioni semiresidenziali e residenziali. In pratica, tutto. È necessario che si rispettino requisiti minimi strutturali, tecnologici e amministrativi. Prima del D. Lgs. n. 229/1999 l’autorizzazione veniva richiesta all’Ufficio del Commercio del Comune, ora è prerogativa delle Regioni. 
 
ACCREDITAMENTO 
L’accreditamento è necessario per l’esercizio di attività sanitarie per conto del SSN. Esso viene rilasciato dalla Regione a strutture autorizzate, che rispondano ad ulteriori requisiti di qualificazione (dinamici, continuamente aggiornati e valutati dall’Agenzia Regionale per la Prevenzione Ambientale ARPA), che siano funzionali agli indirizzi di programmazione regionale e previa verifica dell’attività svolta e dei risultati raggiunti. 
Non è tuttavia un vincolo alla remunerazione da parte del SSN senza accordo contrattuale. 
Sono definiti da un atto di indirizzo e coordinamento, volto a garantire l’uguaglianza tra tutte le strutture e a garantire l’incompatibilità del personale. Sono necessarie dotazioni adeguate, organizzazioni adeguate, programmi di accreditamento professionale tra pari, valutazione e controllo esterno, partecipazione dei cittadini con fornitura di una carta dei servizi e regolamentazione dell’esternalizzazione dei servizi esclusivamente ad altri soggetti accreditati. 
Il problema è stato dato dal fatto che, a parte questi principi generali, non è mai stato emanato un documento unico che definisse con precisione i requisiti dell’accreditamento, pertanto a partire dal 2000 ogni Regione emana una legge sull’accreditamento differente, ponendo le basi per un notevole divario nella qualità del servizio sanitario da regione a regione. Ad agosto 2014 è stato emanato un documento della Conferenza Stato-Regioni che cerca di trarre conclusioni univoche. 
 
ACCORDO CONTRATTUALE 
L’accordo contrattuale regola l’esercizio di attività sanitarie a carico del SSN per le strutture accreditate. 
Vengono decisi dalla regione e dalle ASL in base a valutazioni comparative costo-qualità. Esse: 
- definiscono accordi con le strutture pubbliche e strutture private della rete pubblica (equiparate, organizzate nello stesso modo delle strutture pubbliche), per cui si ha un budget approssimativo fornito a tali strutture e una generica richiesta di specialità disponibili; a fine anno non si valuta il numero di singole prestazioni, ma il bilancio 

- stipulano contratti con le strutture private accreditate, definendo obiettivi di salute, volume massimo di prestazioni annuali (che le strutture si impegnano ad assicurare) e i requisiti di tali prestazioni (accessibilità, appropriatezza, tempi di attesa, continuità assistenziale), il corrispettivo preventivato contrattuale ed extracontrattuale da verificare a consuntivo, la disponibilità ad essere monitorati e controllati da terzi. 


 
Trapianti 
Il trapianto e la donazione di organi sono attività con forti implicazioni etiche. Il donatore può essere una persona viva (che ha il diritto di donare per alleviare la malattia dell’altro) o un cadavere. 
Risulta pertanto fondamentale distinguere il cadavere da ciò che cadavere non è (vivo, coma…). 
Tradizionalmente, si è correlata la morte all’assenza di battito cardiaco e respiro. Tuttavia, il centro dell’esistenza è il cervello e l’assenza di battito e respiro determinano la morte per danni irreversibili totali cerebrali. 
Il respiro dipende dall’integrità cerebrale, mentre il battito cardiaco, grazie al pacemaker del nodo seno-atriale, è autonomo (se il sangue è ossigenato, ovvero se il soggetto è ventilato). 
Il problema della definizione di morte cerebrale deriva dalla nascita e dallo sviluppo tecnico della rianimazione anestesiologica, in particolare con l’introduzione della ventilazione meccanica artificiale su pazienti incapaci di respirare in maniera autonoma, in quanto questa tecnologia sopperisce alle funzioni cerebrali per quanto riguarda la regolazione del respiro. 
L’applicazione di tale tecnica su soggetti con danni cerebrali gravissimi, con perdita di tutte le funzioni dell’encefalo, a cuore battente, ma con respiro mantenuto dalle macchine (condizione definita a volte di coma depassé), esita comunque sempre in arresto cardiaco, senza recupero, dopo un periodo di tempo variabile. Questa osservazione è stata confermata da ripetuti studi, portati avanti per più di 10 anni su soggetti rianimati ad oltranza. All’autopsia il cervello si mostrava costantemente colliquato. 
Si sono quindi stabiliti i criteri di Harvard per la definizione di morte cerebrale, ovvero: assenza di farmaci depressori del sistema nervoso centrale, temperatura corporea superiore ai 32,2°C, coma areflessico, assenza di movimenti spontanei e provocati (in seguito verrà tolta), apnea al distacco dal ventilatore, EEG piatto per 24 ore. Si noti che tali criteri sono stati confermati talmente tante volte da rimanere praticamente immutati per più di 45 anni, con l’unica variazione nella riduzione dei tempi di osservazione. 
 
La lesione primitiva encefalica, infatti, causa un aumento della pressione intracranica, che supera la pressione arteriosa media (PIC>PAM) e l’encefalo resta privo di perfusione ematica (cosiddetta “decapitazione funzionale”) e in seguito inizia a colliquare. Il respiratore consente al sangue di rimanere ossigenato, pertanto il cuore continua a battere. 
 
La legge in Italia afferma che la morte si identifica con la cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell’encefalo e può essere accertata con i criteri cardiologici classici (criterio indiretto) o con i criteri neurologici (criterio diretto). 
Bisogna distinguere la morte accertata con criteri neurologici dallo stato di coma, che è invece una condizione di vita con un giudizio di irreversibilità non definitivo ma dato come prognosi, con alterazione funzionale di parti dell’encefalo. Può risolversi. 
La morte encefalica è uno stato di morte, con criteri diagnostici relativamente semplici, a cui consegue costantemente il disfacimento fisico di tutto l’encefalo. 
 
Nel tempo sono state avanzate obiezioni, che però non hanno mai trovato seguito. Tra le obiezioni scientifiche, quelle di contenuto non sono mai state fondate e dimostrate sperimentalmente, quelle di definizione (ovvero parlare di coma irreversibile o apnoico) hanno secondi fini, ovvero di definire morte persone che non sono morte o viceversa. 
Permane la dead donor rule, che è fondamentale, altrimenti si rischia di trattare come un cadavere una persona. La morte encefalica è morte di tutto il cervello; sia della corteccia sia del tronco encefalico; qualora sia colpita solamente la corteccia si ha uno stato vegetativo, qualora sia colpito parzialmente il tronco si può avere una sindrome locked-in, qualora sia colpito completamente il tronco, ad esso segue sempre la corteccia. 
 
La posizione per cui nessuno è considerabile donatore se non lo ha espresso in vita è poco condivisibile in quanto molti non si esprimono a riguardo non perché siano contrari alla donazione dei propri organi, ma perché preferiscono non pensare alla morte; d’altra parte, anche la posizione per cui tutti debbano obbligatoriamente essere considerati donatori non è consigliabile, in quanto fa mancare la componente di generosità all’atto e rischia di ridurre il consenso sociale sulla procedura. In Italia vige la norma per cui il parere espresso in vita è vincolante, ma se il soggetto non si è espresso, la famiglia può opporsi. Qualora non si opponga, si considererà il soggetto come donatore. 
 
Con la legge n. 91/1999 sono stati definiti i centri regionali trapianti e il centro nazionale trapianti. 
I vari centri regionali trapianti hanno diverse funzioni: 
- coordinano le attività di raccolta e trasmissione dati 

- coordinano le attività di prelievo o valutazione dell’idoneità del donatore: organo di qualità accettabile, non esporre il ricevente a rischi inaccettabili; tipizzazione AB0 e Rh, virologia, anamnesi ed esame obiettivo, ematochimici, PSA, ßhCG, esame delle urine completo, ecografia dell’addome, ECG, ecocardio/coronarografia, RX torace, EGA, broncoscopia, colturali. Si è avuto un aumento dell’età graduale dei donatori, ora il 60% ha più di 60 anni, il 20% più di 75 anni. 

o assegnazione degli organi in base alle priorità, in particolare fegato, cuore e polmone possono essere messi in lista di urgenza nazionale, per cui il primo donatore compatibile idoneo è allocato per tale urgenza. Tendenzialmente, gli organi restano nella regione del donatore, ma la regione deve accettare riceventi da tutta Italia. Si può effettuare un anticipo nazionale, per cui è prevista una restituzione, oppure un’eccedenza, per cui non è prevista una restituzione. Due sono i programmi nazionali, ovvero quello per i pazienti pediatrici e quello per i pazienti iperimmuni 

o esecuzione dei test immunologici per valutare l’idoneità del donatore e test di compatibilità immunologica quali tipizzazione, crossmatch, immunogenetica 

o coordinazione del trasporto dei campioni biologici, delle equipe sanitarie e degli organi e dei tessuti. Non si hanno contratti vincolanti con le compagnie aeree ma si ha un elenco delle compagnie disponibili 




- curano i rapporti con le autorità sanitarie e con il volontariato 


 
L’allocazione degli organi è fondamentale, in quanto si ha un divario tra la domanda e l’offerta: 
 
Organo 
 Mortalità in lista 
 Tempo medio di attesa 
 Primo centro in Italia 
 
Rene 
 1,5% 
 2,3 anni 
 Torino 
 
Fegato 
 6,6% 
 0,5 anni 
 Torino 
 
Cuore 
 6,1% 
 0,8 anni 
 Napoli 
 
Polmone 
 10,9% 
 1,3 anni 
 Padova-Milano 
 
Pancreas 
 2,5% 
 1,1 anni 
 Milano 
 

 
Fattori prognostici di riuscita del trapianto sono la minore immunizzazione del ricevente, il fatto che si tratti di un primo trapianto e non di un ritrapianto. Inoltre, sono migliori i trapianti eseguiti adesso che non quelli eseguiti 10 anni fa. 
Il trapianto è una metodica costosa, in particolare per il rene equivale a circa 2 anni di dialisi, ma dopo si risparmiano soldi. Va da sé quindi che la maggior parte degli organi deve essere allocata. Si ha il principio di necessità, in base alla presenza di trapianti salvavita e di gravità della patologia per i trapianti di cuore, polmone e fegato, il principio di utilità, in base alla compatibilità donatore-ricevente e alle probabilità di successo del trapianto per i trapianti di rene. 
Per i trapianti di cuore, polmone e fegato la compatibilità si basa sul gruppo sanguigno, sulle dimensioni corporee di donatore e ricevente, sulla gravità della patologia e sull’età del ricevente. 
Per i trapianti di rene la compatibilità si basa sul gruppo sanguigno e sulla tipizzazione HLA (DR > B > A), sull’assenza di anticorpi al crossmatch, sull’età del ricevente (-12 +5), sulla gravità e sull’anzianità. 
La scelta è automatizzata in base ad un algoritmo, con correttivi e compensazioni, trasparente. L’algoritmo viene periodicamente aggiornato per favorire gli svantaggiati. 
 
Il problema dei pochi prelievi deriva sostanzialmente dall’identificazione di poche morti cerebrali e dall’opposizione da parte delle famiglie. 
Per quanto riguarda la “fuga delle morti encefaliche”, bisogna tenere conto del fatto che la morte cardiaca nel neuroleso (trauma cranico, ictus, lesione postanossica o postchirurgica) è una complicanza, altrimenti si va in morte encefalica. Questo permette di calcolare il brain-death index, identificando i centri che riconoscono meno morti encefaliche (potenziali donatori) di quelle che effettivamente potrebbero riconoscere. 
 
Rete oncologica 
Si parla di reti quando si hanno molte interazioni e diventa conveniente collaborare e non competere. Sono delle situazioni ibride tra la gerarchia e il mercato, che puntano alla minimizzazione non solo dei costi di produzione, ma anche dei costi di transazione. 
Nelle reti è sempre necessario un coordinamento ed una cooperazione, con messa in comune di prodotti e/o servizi, con economia di scala e crescita dell’efficacia e circolazione del know-how. 
 
In sanità diventano necessarie per la maggiore complessità di gestione della patologia, l’aumento del potere di scelta del cittadino, la necessità di economia di scala, la perdita della retorica della competizione. 
Si hanno tuttavia vari problemi: in primis problemi organizzativi, economici, sociali, culturali, dovuti alla presenza di un elevato numero di persone coinvolte, che devono essere tutte attivate, nonostante fossero abituate ad avere differenti approcci alla patologia. 
È importante creare dei dipartimenti oncologici nella rete e di avere dipartimenti di patologia nell’azienda, per garantire una precoce presa in carico globale, con approccio integrato al malato. 
Gli aspetti clinici vengono valutati dai gruppi interdisciplinari di cure – GIC, gli aspetti organizzativi ed assistenziali dai centri di accoglienza e servizi – CAS. Il CAS comprende un medico, un infermiere ed un amministrativo; controlla l’ingresso della persona nel percorso di cura, collegando i MMG e gli specialisti, definendo un percorso di diagnosi e di staging preciso. La presa in carico dei pazienti avviene con la scheda di valutazione infermieristica (valutazione del patrimonio venoso, dei fattori di rischio correlati al farmaco da somministrare, della condizione psicofisica). I GIC stabiliscono gli interventi più appropriati, temporizzano e coordinano gli interventi. 
 
Un altro aspetto fondamentale è quello dell’integrazione del sistema informatico delle varie strutture, in modo che ognuna possa accedere alle informazioni di pazienti provenienti da qualsiasi altra struttura. 
 
Bisogna puntare all’omogenizzazione degli output, aggiornando le competenze verso l’alto, ovvero chi è più esperto di un aspetto forma gli altri attori su quell’aspetto, raggiungendo dei protocolli o delle linee guida condivise. I percorsi diagnostici terapeutici assistenziali e i percorsi integrati di cura rispondono nel modo migliore possibile in base alle linee guida, alle raccomandazioni e alle realtà locali agli specifici bisogni di salute del paziente. Si hanno gruppi di studio, che si riuniscono centralmente, quali gruppi di miglioramento, che definiscono le raccomandazioni ed identificano i centri di riferimento in base a volume di attività, esperienza richiesta, tecnologia necessaria, corretta organizzazione. L’obiettivo è quello di ridurre le procedure costose e poco efficaci, fornire raccomandazioni per la corretta esecuzione e refertazione degli esami, la stesura di piani di follow up uniformi. 
È anche importante il monitoraggio continuo reso possibile dalla raccolta, analisi, valutazione critica e restituzione degli indicatori, con critiche costruttive alle aziende. 
 
Si ha un dipartimento funzionale interaziendale ed interregionale che stila un piano annuale, predisposto dal Direttore, approvato dall’UCR e validato dalle Giunte Regionali; le ASL/AO sono tenute a svolgere quanto previsto da tale piano.