I vaccini sono sempre un argomento delicato sotto molti aspetti e quello per il coronavirus non fa eccezione. La corsa per ottenere un vaccino sicuro ed efficace contro il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa la malattia nota come COVID-19, coinvolge ormai tantissime multinazionali grandi e piccole.
I potenziali vaccini per COVID-19 che attualmente sono in fase di sviluppo sono 10 in valutazione clinica e 123 in valutazione pre-clinica.
La necessità di ottenere un vaccino in tempi ristretti ha fatto sì che l’Organizzazione Mondiale della Sanità autorizzasse trial che prevedono di infettare i volontari sani con il virus: sono chiamati Human Challenge Trial.
Questi studi, condotti da oltre cinquant’anni, sono ricerche dove i partecipanti vengono intenzionalmente esposti ad un patogeno, sia che siano già vaccinati sia che non lo siano. È facilmente intuibile quali possano essere i pericoli etici e scientifici di questi studi se non esistesse una rigida normativa in proposito.
L’OMS, in un documento dell’ottobre 2016 intitolato “Human Challenge Trials for Vaccine Development: regulatory considerations”, ha redatto una guida per le autorità regolatorie delle varie nazioni e per i produttori di medicinali e vaccini.
Basandosi su queste “linee guida”, il 6 maggio scorso l’OMS ha pubblicato un documento specifico per il COVID-19, (“Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies”) dove vengono illustrati i criteri chiave che le sperimentazioni devono rispettare per essere ritenute eticamente accettabili e quindi essere approvate.
Questi studi possono essere usati per confrontare l’efficacia di più vaccini candidati e selezionare i più promettenti per ricerche più ampie. Ma anche per studiare processi di infezione e immunità dal loro innesco, validare i test sull’immunità al SARS-CoV-2, identificare i correlati della protezione immunitaria e indagare sui rischi di trasmissione rappresentati dagli individui infetti.
Per assicurare che i challenge trial su SARS-CoV-2 vengano condotti con i massimi standard etici e scientifici, sono stati stilati otto criteri etici ai quali gli studi si devono attenere per essere approvati.
Uno dei punti a sfavore dei challenge trial è quello di stabilire a priori la dose “sicura” del patogeno da iniettare: abbastanza elevata da causare la malattia e quindi stimolare il sistema immunitario, ma non così elevata da causarla in forma grave. E va considerato che, nel caso di SARS-CoV-2, non si ha una terapia di emergenza alla quale fare ricorso in caso di necessità.
Per i coronavirus, inoltre, il rischio è quello di creare un vaccino che aumenti la gravità del COVID-19, inducendo anticorpi non neutralizzanti. Questi possono facilitare l’ingresso del virus nelle cellule o la loro infezione (antibody-dependent enhancement) come si è già riscontrato in SARS-CoV-1 e in MERS-CoV.
È importante ricordare che normalmente un vaccino impiega circa 10 anni affinché venga dichiarato sicuro ed efficace e sia disponibile a costi bassi e per tutta la popolazione. Percorrendo la strada dei Challenge Trial si spera di ottenere un risultato sicuro ed efficace in 12-18 mesi, anche se l’impegno economico richiesto è decisamente importante, vista la varietà di approcci e di candidati necessari ad ottenere il successo e senza dimenticare l’importanza di mantenere gli sforzi entro i confini etici.
Per rimanere costantemente aggiornati è possibile controllare sulla pagina Coronavirus disease (COVID-2019) R&D dell'Organizzazione mondiale della sanità i report sullo stato delle ricerche.