L’inserimento di un accesso vascolare aumenta il rischio infettivo. Le due principali vie di trasmissione sono legate alla contaminazione della superficie esterna del dispositivo vascolare (via extraluminale) oppure alla contaminazione del lume del catetere (via intraluminale). La contaminazione attraverso la via extraluminale si origina al momento dell’inserimento, per una gestione non idonea della medicazione del punto di emergenza del catetere o per una stabilizzazione poco efficace del dispositivo. La contaminazione per via intraluminale è legata alla manipolazione dell’accesso quando si somministrano farmaci o si eseguono prelievi.
I connettori senz’ago, meglio conosciuti come Needle-Free-Connectors (NFC) sono ampiamente utilizzati per fornire un rapido e sicuro accesso alla via infusionale che, eliminando la necessità di utilizzare un ago, riducono il rischio di lesioni accidentali da parte degli operatori sanitari, permettono la protezione dell’ingresso del dispositivo dalla contaminazione microbica e favoriscono una disinfezione facile ed efficace.
La colonizzazione del punto di connessione del dispositivo (Hub) è considerata la causa del 50% delle infezioni correlate al catetere post-inserimento per via intraluminale. I microrganismi presenti sulla cute del paziente come gli Staphylococcus coagulasi negativo, gli Staphylococcus aureus, gli enterococchi e la specie Candida contaminano facilmente la Hub che insieme alla contaminazione determinata dagli operatori sanitari per una scarsa adesione alle indicazioni dei 5 momenti dell’igiene delle mani o per una manipolazione del dispositivo poco attenta alla corretta applicazione della tecnica asettica.
I NFC sono ormai la porta d’ingresso della maggior parte degli accessi vascolari e per questo la loro disinfezione rappresenta una misura necessaria ogni volta che si accede al dispositivo. Tre sono gli elementi che devono considerati rispetto a questa pratica quali: la scelta del disinfettante, la tecnica di disinfezione e il tempo di contatto.
Per la disinfezione del NFC si devono impiegare prodotti che abbiano le seguenti caratteristiche:
Contenere i principi attivi nelle concentrazioni indicati dalle linee guida di riferimento
Essere destinati dal produttore alla disinfezione dei dispositivi medici di classe IIa
Essere compatibili con i materiali
Le principali linee guida indicano per la disinfezione del nostro connettore l’alcool isopropilico, la clorexidina e lo iodopovidone. L’efficacia maggiore si ottiene dalla clorexidina o dallo iodopovidone in soluzione alcolica.
È noto che l’alcool danneggia alcune superfici tra cui la plastica e la gomma, ma la maggior parte dei produttori - sia di accessi vascolari che di connettori - dichiara la compatibilità con l’alcool. L’alcool è un efficace disinfettante che evapora velocemente dalle superficie con la quale entra in contatto; questa condizione favorisce una rapida azione disinfettante alla quale segue l’azione “residua” della clorexidina o dello iodopovidone. Il gold standard è ormai oggi rappresentato dalla clorexidina al 2 % in alcool isopropilico.
Per quanto riguarda la destinazione d’uso del prodotto, questa è indicata sulla scheda tecnica e sull’etichetta del flacone o dell’applicatore. La destinazione d’uso è alla base dell’iter autorizzativo per l’immissione in commercio di qualunque antisettico o disinfettante che noi utilizziamo.
L’autorizzazione garantisce che per quella destinazione d’uso siano stati effettuati i test necessari per valutarne l’efficacia, la compatibilità del prodotto con i materiali e, attraverso la scheda tecnica e di sicurezza del prodotto, vengano date le informazioni per il corretto utilizzo e per la gestione in sicurezza del rischio chimico.
Si distinguono 4 principali destinazioni d’uso nell’ambito dell’utilizzo degli antisettici e disinfettanti:
Prodotto per cute integra
Prodotto per cute lesa o mucose
Prodotto per l’ambiente o superfici privo di marcatura come dispositivo medico
Prodotto per l’ambiente o superfici con marcatura come dispositivo medico (CE)
Il NFC è un dispositivo medico e per questo dobbiamo impiegare un disinfettante destinato all’uso sui dispositivi medici. Un disinfettante che è destinato a decontaminare un dispositivo medico è identificato dalla normativa come un accessorio dei dispositivi medici, ovvero un prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante (D.lgs. 46/97 e s.m.i).
Classificazione del dispositivo
Altro aspetto che deve interessare l’utilizzatore nella scelta del prodotto più idoneo è la classificazione del dispositivo. I dispositivi vengono a loro volta classificati in 4 classi di rischio in base alla complessità e al potenziale rischio per il paziente e l’utilizzatore:
Classe I: Dispositivi poco critici e a basso rischio
Classe IIa: Dispositivi a rischio medio
Classe IIb: Dispositivi a rischio medio/alto
Classe III: Dispositivi ad alto rischio
Nella scelta del disinfettante più adatto devo non solo identificare un disinfettante certificato come CE, ma con la stessa classe di rischio e quindi il NFC, essendo un dispositivo medico di classe IIa, dovrà essere disinfettato con un prodotto disinfettante che presenti i principi attivi indicati dalle linee guida e che sia certificato come dispositivo medico di classe IIa e del quale il produttore del connettore dichiari la compatibilità.
La tecnica di disinfezione è duplice in relazione alla disponibilità dei prodotti:
La disinfezione attiva si ottiene avendo a disposizione una salvietta monouso imbevuta del prodotto disinfettante che deve essere utilizzata frizionando in maniera energica tutto il connettore sia la parte filettata del luer lock che il setto
La disinfezione passiva e continua si ottiene avendo a disposizione cappuccio a valvola (port protectors) che si avvita alle filettature luer lock del connettore, all’interno del cappuccio è presente una spugna satura di alcool al 70% che durante l’avvitamento del cappuccio viene a essere compressa aderendo così al setto. Questi tappi di disinfezione sono articoli monouso e devono essere cambiati dopo ogni utilizzo. Il port protectors può rimanere in sede fino a 7 giorni. Ci sono prove che i cappucci a valvola possono ridurre la contaminazione dei connettori senz’ago e ridurre le infezioni. Il vantaggio di questi prodotti è che una volta avvitati al connettore coprono l’intera superficie fornendo una disinfezione continua. Uno studio ha dimostrato la riduzione del 40% delle infezioni del flusso sanguigno associate alle linee centrali. Inoltre, il suo utilizzo permette un approccio standardizzato alla disinfezione
L’efficacia del disinfettante è anche condizionata dal tempo di contatto del prodotto. Per quanto riguarda la disinfezione attiva c'è una mancanza di chiarezza per il tempo specifico richiesto per raggiungere la disinfezione ottimale. Alcuni studi hanno suggerito che un minimo di 5 secondi sia efficace nella disinfezione, ma solo se non fortemente contaminati o questi ultimi autori hanno riscontrato una riduzione solo con alcool e clorexidina rispetto a qualsiasi altro disinfettante.
Nelle linee guida Epic3 è stata riconosciuta la mancanza di prove chiare per un tempo di disinfezione ottimale; pertanto, l’indicazione di un minimo di 15 secondi per la disinfezione attiva è il risultato dell’opinione di esperti basata sulle evidenze relative all’antisepsi della cute più che a studi sperimentali.
Prove più recenti in uno studio sperimentale suggeriscono che 30 secondi è il tempo di disinfezione ideale per una disinfezione adeguata. Le recenti linee guida INS (2021) suggeriscono un tempo di disinfezione di 5-15 secondi. Oltre al tempo necessario per disinfettare efficacemente il NFC deve essere considerato il tempo di asciugatura per consentire la piena attività del disinfettante.
Le recenti linee guida INS (2021) indicano 5 secondi per l’alcool isopropilico al 70 %, 20 secondi per la clorexidina in alcool e 6 minuti per lo iodopovidone. La maggior parte delle linee guida indica la necessità di rispettare il tempo di asciugatura del prodotto senza indicare il tempo specifico.
HICP= Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, HPS= Health Protection Scotland, EPIC= National Evidence-Based Guidelines for Preventing Healthcare-Associated Infections in NHS Hospitals in England, SHEA= Society of Healthcare Epidemiology of America, APIC= Association for Professional in Infection Control and Epidemiology, RCN= Royal College of Nurse, INS = Infusion Nurses Society