Una battaglia molto importante, che da più di un anno viene portata avanti da organizzazione mediche e associazioni di pazienti, contro il monopolio in Europa dell'industria farmaceutica Gilead Sciences sul Sofosbuvir, farmaco chiave nella cura dell'epatite C.
Le organizzazioni Medici Senza Frontiere (MSF), Médecins du Monde, Just Treatment e gruppi della società civile hanno chiesto all'Ufficio Brevetti Europeo (EPO) di vagliare la loro richiesta di opposizione contro un brevetto che appare ad oggi ingiustificato, perché mancherebbe di innovatività e di inventività, e che consente a Gilead di commercializzare in Europa il Sofosbuvir a prezzi esorbitanti. L'EPO è stato quindi esortato a ritrattare la propria decisione, in favore di una cura più libera ed etica.
Silvia perché il Sofosbuvir è così importante?
Il Sofusbuvir è stato uno dei primi farmaci in grado di bloccare la replicazione del virus dell'epatite C, per questo viene definito antivirale ad azione diretta (DAA). Questo farmaco ha consentito di migliorare notevolmente i tassi di guarigione diretta con una minor incidenza di complicanze, come l'insorgenza di cancro del fegato o cirrosi epatica. Con le cure precedenti, a base di interferone, i tassi di guarigione erano molto più bassi e gli effetti collaterali molteplici. Proprio per questo, secondo MSF, sarebbe importante che questo tipo di terapia fosse facilmente accessibile a tutti i Paesi.
Quindi la guarigione dalla patologia con il Sofosbuvir è completa?
I tassi di guarigione con il trattamento di 12 settimane superano il 90%, mentre in precedenza solo il 50% dei trattamenti aveva esito positivo. Il Sofosbuvir rappresenta, infatti, la base della maggior parte delle combinazioni di trattamento per l'epatite C, ma l'accesso al trattamento risulta, ad oggi, ancora limitato e non esteso a tutti i paesi dati gli elevatissimi prezzi di commercio. Inoltre anche nei paesi occidentali molti Governi si sono trovati davanti alla dura scelta di dover razionare il trattamento ai soli casi più gravi, ovvero i pazienti in stato avanzato di malattia e paradossalmente i meno gravi, (ed anche con un'aspettativa di vita staticamente più lunga), sono stati esclusi dalla cura. Parliamo quindi di un farmaco con un enorme impatto sulla salute pubblica.
Da quanto tempo il Sofosbuvir è in commercio e da quanto Gilead ne detiene il monopolio?
Gilead ha commercializzato il Sofosbuvir nel 2013, dopo l'acquisizione di Pharmasset (una start-up che deteneva la molecola in oggetto), negli Stati Uniti e nel 2014 in Europa. Nel primo anno e mezzo ne ha detenuto il monopolio nel mondo poiché il Sofosbuvir era l'unico Direct Acting Antiviral (DAA) disponibile sul mercato per il trattamento senza interferone delle infezioni da genotipo 2 e 3 ed in seguito anche da genotipo 1 in associazione con la molecola Ledispavir. Attualmente Gilead continua ad avere il monopolio in Europa poiché ne possiede il brevetto. Quest'ultimo nasce per riconoscere gli sforzi effettuati dalla casa farmaceutica nella fase di ricerca e sviluppo del composto chimico, che deve possedere requisiti di novità, originalità e industrialita', e serve a garantirne i diritti, ovvero a proteggere l'investimento realizzato e l'assunzione dei relativi rischi di fallimento. Viene quindi riconosciuto un diritto esclusivo di proprietà per circa 20 anni. Esistono poi delle eccezioni di salvaguardia e tutela della salute pubblica consentite dall'accordo TRIPS (Accordo relativo agli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale sul commercio) e che servono a garantire l'equilibrio tra interesse pubblico e privato e sono: le importazioni parallele e la licenza obbligatoria. Quest'ultima prevede la possibilità, in casi di emergenza di salute pubblica, che un Governo decida, senza l'autorizzazione del detentore del brevetto, di ristabilire la concorrenza in un mercato monopolistico e di produrre il farmaco in maniera autonoma oppure di importarlo da altri paesi.
Attualmente chi dispone del Sofosbuvir?
La tutela del monopolio sul farmaco ha mostrato le distorsioni del mercato farmacologico, è un sistema viziato. Oggi è chiaro che il valore del farmaco viene deciso sulla base del potere d'acquisto dei singoli Paesi e questo quindi consente una grossa variabilità nel prezzo proposto. Gilead ha poi avuto una intuizione commerciale interessante, ovvero ha dato la possibilità, in regime di licenza volontaria e dietro il pagamento di una royalty, a 11 case farmaceutiche indiane di produrre il farmaco, applicando però una serie di vincoli alla commercializzazione tra cui l'impossibilità di venderlo in molti paesi a medio reddito indipendentemente dalla prevalenza dell'infezione. L'accesso al generico non era dunque diffusa a livello globale e soprattutto non ai paesi occidentali. Questa azione ha creato poi dei flussi di necessità, in cui molti italiani si recavano in India per l'acquisto del farmaco ad un prezzo ammissibile.
Gilead continua a difendere la sua politica di vendita sulla base degli elevati rischi di impresa assunti nella fase di ricerca e sviluppo del farmaco.
In realtà la tecnica di ricerca e sviluppo relativa alla produzione del Sofosbuvir, a base chimica e con costi di produzione contenuti, non può più essere considerata così innovativa nonostante il beneficio apportato al paziente. A nostro avviso il farmaco non ha i requisiti richiesti per soddisfare i criteri di innovazione, originalità e industrialità fondamentali per la concessione di un brevetto. Non dovrebbero persistere quindi le condizioni per susseguire la sudditanza del brevetto. Una riflessione a sé stante merita il caso dell'Italia dove poco più di un anno fa, il prezzo elevato del Sofosbuvir, costringeva a limitare il trattamento ai soli casi più gravi, ovvero quelli a rischio di trapianto, con un'inevitabile discriminazione ed esclusione di gran parte dei pazienti. Oggi, grazie a un serrato negoziato tra AIFA e Gilead, gli italiani hanno a disposizione l'Epclusa, (che prevede l'associazione con il Velpatasvir), capostipite di una nuova generazione di farmaci anti-epatite C a base di Sofosbuvir, e la cura dovrebbe essere potenzialmente accessibile a tutti i pazienti, a discrezione della scelta e della possibilità economica delle Regioni. L'Italia ha negoziato con Gilead un prezzo inferiore per Epclusa rispetto al Sofosbuvir (la cifra resta sempre nell'ordine delle migliaia di euro ed è coperta da riservatezza) ma comunque ancora elevato. Il Sofosbuvir rimane la prima scelta nei pazienti intolleranti all'Epclusa.
Cosa potrebbe accadere con il decadimento del brevetto?
La revoca del brevetto porrebbe fine al monopolio di Gilead in Europa e consentirebbe ai paesi europei di ottenere il Sofosbuvir da produttori di farmaci generici, a prezzi molto più vantaggiosi ed accessibili. Si avrebbe una liberalizzazione del mercato con un notevole abbattimento dei costi, ciò rappresenterebbe un grosso passo avanti sia per l'Europa che per i paesi in via di sviluppo. La questione è molto etica ed ideologica, quale interesse prevale? La tutela della salute dei cittadini, che implica un'attenta e ponderata analisi prima della concessione e diffusione del brevetto, oppure la difesa del libero mercato in cui il profitto la fa da padrone? Il principio etico e sociale in questo caso non viene applicato costringendo i sistemi sanitari a sostenere delle spese enormi per l'acquisto di questi farmaci e non consentendo di conseguenza l'allocazione delle proprie risorse in altre aree di assistenza. Le industrie farmaceutiche purtroppo tendono a non investire se non sanno di poter trarre profitto dalla loro azione, ed in questo i paesi del terzo mondo sono già automaticamente svantaggiati, ad oggi, infatti, il mercato della ricerca è prolifico per patologie come il Parkinson, l'Alzheimer, le affezioni cardiovascolari ovvero malattie che colpiscono e caratterizzano maggiormente il nord del mondo che ha un grosso potere d'acquisto.
Qual è stata l'azione di MSF?
MSF ha depositato un anno fa un'opposizione al brevetto insieme ad altre organizzazioni di pazienti e mediche, richiedendo che venisse revocato o quantomeno emendato in favore della tutela salva vita dei pazienti.
Purtroppo il 13 settembre 2018 l'EPO ha deciso di confermare con una sentenza il monopolio della Gilead Sciences sul Sofosbuvir, lasciando nello sbigottimento pazienti e sanitari, che non mancheranno di continuare a contestare questa scelta in virtù di un sistema sanitario universalistico che possa realmente garantire le cure necessarie a tutti coloro che ne necessitano.
MSF si è dichiarata profondamente delusa da questa scelta e noi, come rappresentanti dei professionisti della salute, condividiamo la delusione.