Molte donne in stato di gravidanza stanno ricevendo vaccini a mRNA contro il Covid-19, ma i dati sulla loro sicurezza in questa particolare categoria di popolazione sono limitati. Per questo motivo alcuni ricercatori hanno studiato i dati provenienti da alcuni sistemi di sorveglianza statunitensi al fine di caratterizzare l’iniziale sicurezza di questi vaccini nelle donne in gravidanza.
I primi vaccini approvati contro il Covid-19 si basavano sulla tecnologia a RNA messaggero (mRNA) ed erano quelli prodotti da Pfizer–BioNTech (BNT162b2) e Moderna (mRNA-1273). Nel mese di dicembre 2020, questi vaccini hanno ottenuto dalla Food and Drug Administration l’autorizzazione all’uso di emergenza e prevedevano due somministrazioni a distanza di 3 settimane per Pfizer–BioNTech e 1 mese per Moderna (poi portato a 42 giorni).
Al momento della somministrazione di massa, i dati di sicurezza per quanto riguarda le donne in stato di gravidanza erano pressoché assenti, in quanto erano state escluse dagli studi clinici di pre-autorizzazione e al momento dell’autorizzazione erano disponibili solamente dati limitati sull’uomo sulla sicurezza durante la gravidanza.
Nonostante ciò, le donne in gravidanza con Covid-19 sono a maggior rischio di malattie gravi (ricovero in un’unità di terapia intensiva, ECMO o ventilazione meccanica) e morte, rispetto alle persone non gravide in età riproduttiva.
Inoltre, le donne incinte con Covid-19 potrebbero essere maggiormente a rischio di esiti avversi della gravidanza, come il parto pretermine, rispetto alle persone in gravidanza senza Covid-19. Per questi motivi, i diversi Centers for Disease Control and Prevention, in collaborazione con l’American College of Obstetricians and Gynecologistse e l’American Academy of Pediatrics, hanno pubblicato delle linee guida che indicano come i vaccini Covid-19 non dovrebbero essere rifiutati dalle persone in gravidanza.
Alla luce di questa importante problematica, dal 14 dicembre 2020 al 28 febbraio 2021 sono stati analizzati i dati provenienti dal sistema di sorveglianza "v-safe after vaccination health checker", dal registro delle gravidanze v-safe e dal Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) per individuare la sicurezza dei vaccini mRNA Covid-19 nelle donne in gravidanza.
Le reazioni locali e sistemiche più frequenti dopo ciascuna dose per entrambi i vaccini sono state dolore nel sito di iniezione, affaticamento, cefalea e mialgia; tali sintomi sono stati riportati più frequentemente dopo la seconda dose di entrambi i vaccini. La comparsa di febbre pari o superiore a 38° C è stata riportata da meno dell’1% dei partecipanti il giorno 1 dopo la dose 1 e dall’8,0% dopo la seconda dose per entrambi i vaccini.
Questi dati, rispetto sia alle reazioni sollecitate segnalate più frequentemente sia alla maggiore segnalazione di reattogenicità dopo la seconda dose, erano simili a quelli osservati tra le donne non gravide.
Sono state osservate piccole differenze nella frequenza di segnalazione tra donne incinte e donne non gravide per quanto riguarda reazioni specifiche (il dolore al sito di iniezione è stato segnalato più frequentemente tra le persone in gravidanza e altre reazioni sistemiche sono state riportate più frequentemente tra le donne non gravide), ma il profilo di reattogenicità complessivo era simile.
Le persone in gravidanza non hanno riferito di aver avuto reazioni gravi più frequentemente rispetto alle donne non gravide, ad eccezione di nausea e vomito, che sono stati riportati leggermente più frequentemente solo dopo la seconda dose.
Tra gli 827 partecipanti che hanno avuto una gravidanza completata, la gravidanza è esitata in un parto con bambino vivo in 712 casi (86,1%), in un aborto spontaneo in 104 (12,6%), in nati morti in 1 (0,1%) e in altri esiti (aborto indotto e gravidanza ectopica) in 10 (1,2%).
Si sono verificati prima della 13° settimana di gestazione un totale di 96 aborti spontanei su 104 totali (92,3%). Inoltre, 700 gravidanze su 712 che hanno portato a un parto vivo (98,3%) erano avvenute nelle persone che avevano ricevuto la loro prima dose di vaccino nel terzo trimestre. Gli esiti avversi tra i 724 bambini nati vivi - inclusi 12 gruppi di gestazioni multiple - erano parti pretermine (60 su 636 tra quelli vaccinati prima della 37° settimana [9,4%]), piccole dimensioni per l’età gestazionale (23 su 724, 3,2%) e anomalie congenite maggiori (16 su 724, 2,2%).
Al momento dell’analisi dei dati non è stato segnalato nessun decesso neonatale. Tra le partecipanti con gravidanze completate che hanno riportato anomalie congenite, nessuna aveva ricevuto il vaccino Covid-19 nel primo trimestre o nel periodo di percezione e non è stato osservato alcun pattern specifico di anomalie congenite.
Analizzando inoltre i dati provenienti dal VAERS, questo registro ha elaborato 221 segnalazioni riguardanti la vaccinazione con Covid-19 tra gestanti, delle quali 155 (70,1%) hanno coinvolto eventi avversi non specifici della gravidanza e 66 (29,9%) eventi avversi specifici della gravidanza o del neonato. Gli eventi avversi correlati alla gravidanza riportati più frequentemente sono stati l’aborto spontaneo (46 casi; 37 nel primo trimestre, 2 nel secondo trimestre e 7 nei quali il trimestre era sconosciuto o non segnalato), seguito da feto morto, rottura prematura delle membrane e sanguinamento vaginale, con 3 rapporti per ciascuno. Non sono state segnalate anomalie congenite.
Oltre alla vaccinazione che protegge le donne contro il Covid-19 e le sue complicanze durante la gravidanza, alcuni recenti studi hanno mostrato il trasferimento transplacentare degli anticorpi contro il SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione materna durante il terzo trimestre, il che suggerisce che la vaccinazione potrebbe fornire un certo livello di protezione al neonato. Tuttavia, al momento non sono disponibili dati sul trasferimento di anticorpi e sul livello di protezione relativo alla tempistica della vaccinazione.
I primi dati provenienti dal sistema di sorveglianza v-safe, del registro delle gravidanze v-safe e del VAERS non indicano alcun segnale di sicurezza evidente in relazione alla gravidanza o agli esiti neonatali associati alla vaccinazione con Covid-19 nel terzo trimestre di gravidanza.
È necessario un monitoraggio continuo per valutare ulteriormente gli esiti materni, gravidici, neonatali e infantili associati alla vaccinazione materna contro il Covid-19, anche nelle prime fasi della gravidanza e durante il periodo preconcezionale. Nel frattempo, i dati attuali possono aiutare a informare il processo decisionale sulla vaccinazione da parte delle donne incinte e dei professionisti sanitari.