Il medicinale equivalente, precedentemente denominato generico, è definito secondo le leggi in vigore (D.Lgs. 219/2006) “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento (di cui è scaduto il brevetto) dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.
Per i medicinali equivalenti deve essere dimostrata sperimentalmente l’equivalenza terapeutica con il medicinale di riferimento da cui originano, già autorizzato e commercializzato in Europa da almeno 10 anni, ma non devono avere necessariamente la stessa composizione in eccipienti (sostanze diverse dal principio attivo del farmaco che sono utilizzate per favorire la stabilità, la conservazione, la somministrazione, l'assorbimento dei medicinali) né lo stesso processo di produzione.
Gli studi di bioequivalenza hanno lo scopo di confrontare la biodisponibilità di due prodotti, vale a dire la quantità di principio attivo che passa nella circolazione sanguigna dopo la loro somministrazione e la velocità con cui ciò avviene.
Tali studi dimostrano l’equivalenza terapeutica tra due formulazioni contenenti lo stesso principio attivo, quando somministrandone la stessa dose le loro concentrazioni nel sangue, nell’intervallo di tempo considerato, sono talmente simili da rendere improbabile che possano produrre differenze rilevanti in termini di efficacia e sicurezza (leggi la Bufala).
Per ottenere l’autorizzazione all'immissione in commercio un medicinale equivalente, come qualsiasi altro farmaco, innovativo o di marca, deve possedere tre prerequisiti: qualità, sicurezza ed efficacia. Deve, pertanto, soddisfare gli stessi standard del medicinale da cui origina (medicinale di riferimento): ciò significa che i procedimenti adottati per la sua produzione e per il controllo di qualità devono rispettare tutti i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione, al pari degli altri medicinali.
I requisiti di base per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione sono gli stessi per tutti i farmaci, con la sola differenza che i produttori di medicinali equivalenti non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia, già condotti dal produttore del medicinale di riferimento, perché non si tratta di un principio attivo nuovo ma di una sostanza ben conosciuta ed usata da molti anni.
Le prove pre-cliniche comportano, inevitabilmente, il sacrificio di numerosi animali e la loro ripetizione su una stessa sostanza a fini registrativi non è ritenuta etica. L’articolo 10 del D.Lgs. 219/2006 dispone, quindi, che l’azienda farmaceutica non sia tenuta a fornire nuovi risultati se può dimostrare che il medicinale è equivalente ad un medicinale già autorizzato.
Il controllo (monitoraggio) del rapporto beneficio/rischio è effettuato regolarmente, anche per i medicinali equivalenti, attraverso il rilevamento delle segnalazioni delle reazioni avverse, o di mancata efficacia, raccolte dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
Anche la qualità dei farmaci equivalenti è tenuta sotto controllo poiché, dopo il loro ingresso sul mercato (post marketing), sono sottoposti alle stesse verifiche che riguardano tutti i medicinali in commercio in Italia.
I farmaci, infatti, sono controllati (monitorati), sia a livello nazionale che a livello europeo, tramite dei programmi cosiddetti di farmacosorveglianza post-marketing pianificati dall'autorità regolatoria. I controlli analitici sono eseguiti dai laboratori dell’Istituto Superiore di Sanità su medicinali prelevati a campione, tra quelli venduti in farmacia, dai carabinieri NAS per verificare che rispondano ai requisiti di qualità autorizzati al momento della registrazione.
In conclusione, i medicinali equivalenti devono garantire la medesima efficacia farmacologica e avere un profilo di tollerabilità uguale al medicinale di riferimento in commercio da almeno 10 anni. Dal momento che il principio attivo è noto, e non è necessario ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia già condotti dal produttore del farmaco da cui originano, il loro prezzo deve essere, per legge, inferiore almeno del 20% rispetto ad esso.
I medicinali equivalenti rappresentano uno strumento importante per contenere i costi sanitari, per favorire l’accesso a cure costose al maggior numero di malati e per permettere di liberare risorse per promuovere la ricerca sulle cure innovative.