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Le autorizzazioni all’uso di emergenza per i due vaccini a RNA messaggero di Pfizer/BioNTech e Moderna hanno segnato importanti traguardi negli sforzi per rispondere alla pandemia della malattia da Covid-19 e queste azioni della Food and Drug Administration si sono basate sugli impressionanti risultati degli studi clinici. Nonostante ciò, solamente nelle settimane successive alle autorizzazioni sono state disponibili le prove reali per far luce sull’effetto complessivo dei vaccini sulla trasmissione della SARS-CoV-2 e sulla malattia da Covid-19 ad essa correlata.
Al fine di indagare l’effetto della vaccinazione sugli operatori sanitari alcuni ricercatori hanno analizzato i dati provenienti dal Southwestern Medical Center dell’Università del Texas. Questo centro ha avviato il 15 dicembre 2020 un programma per offrire ai suoi dipendenti in prima linea il vaccino contro il SARS-CoV-2.
L’avvio di questa campagna vaccinale ha coinciso con un numero in rapida crescita di nuove infezioni da SARS-CoV-2 nel Texas settentrionale, escalation che ha portato alla più grande impennata registrata fino ad oggi nella regione. Nei primi 31 giorni della campagna di vaccinazione, il 59% dei 23.234 dipendenti di questo centro medico ha ricevuto una prima dose di uno dei vaccini a mRNA e il 30% ha ricevuto una seconda dose. Tra il 15 dicembre 2020 e il 28 gennaio 2021, un totale di 350 dei 23.234 dipendenti (1,5%) che erano idonei a ricevere il vaccino sono stati identificati come nuovi infetti da SARS-CoV-2.
Le percentuali di dipendenti che sono stati infettati differivano tra loro in base allo stato di vaccinazione, con la manifestazione di infezioni in 234 di 8969 dipendenti non vaccinati (2,61%), 112 su 6144 dipendenti parzialmente vaccinati (1,82%) e 4 su 8121 dipendenti completamente vaccinati (0,05%).
Oltre a ciò, dal 9 gennaio in poi il numero effettivo di test positivi tra tutti i dipendenti è stato costantemente inferiore al numero previsto sulla base dell’effettivo aumento del tasso di positività SARS-CoV-2 tra i pazienti che si sono presentati al pronto soccorso durante questo stesso periodo. L’effetto della vaccinazione sulla conservazione della forza lavoro è stato impressionante, in quanto è stata osservata una diminuzione superiore al 90% nel numero di dipendenti in isolamento o in quarantena.
L’esperienza del mondo reale con la vaccinazione SARS-CoV-2 presso questo ospedale ha mostrato una marcata riduzione dell’incidenza di infezioni tra i dipendenti, preservando la forza lavoro nel momento in cui era più necessaria.
Circa il 70% dei dipendenti è stato vaccinato entro il 4 febbraio e il 78% è stato vaccinato entro il 5 marzo. È chiaro che l’esitazione vaccinale rappresenta una sfida importante, anche quando l’accesso non è un ostacolo. Per questo motivo i ricercatori concludono come sia necessario affrontare i fattori alla base di questa riluttanza attraverso i dati acquisiti dall’esperienza se si vuole ottenere il pieno potenziale beneficio della vaccinazione per creare un percorso di ritorno verso la normalità.
Le campagne vaccinali contro Covid-19 sono attive ormai in tutto il mondo e in letteratura iniziano ad emergere alcuni dati importantissimi circa l’efficacia del vaccino. Uno degli stati che si è maggiormente contraddistinto come copertura vaccinale è Israele, motivo per il quale sono stati recentemente pubblicati i dati derivanti dalla somministrazione di massa del vaccino BNT162b2 Comirnaty (BioNTech/Pfizer).
I dati derivanti dagli studi clinici randomizzati condotti sui vaccini a base di mRNA hanno riportato un’efficacia per la prevenzione Covid-19 stimabile in un intervallo che va dal 94% al 95%. Uno degli stati che si è maggiormente impegnato per una somministrazione di massa del vaccino Comirnaty (BioNTech/Pfizer) è stato Israele, che ha fatto notizia per la sua capacità di copertura vaccinale in un breve lasso di tempo.
Per questo motivo alcuni ricercatori hanno sfruttato gli archivi dei dati integrati della più grande organizzazione sanitaria israeliana per valutare l'efficacia del vaccino Covid-19 per cinque risultati (Infezione da SARS-CoV-2, Covid-19 sintomatico, ospedalizzazione, malattia grave e morte) valutando gli esiti derivanti dalla somministrazione del vaccino su 596.618 persone.
Durante un follow-up medio di 15 giorni sono state documentate 10.561 infezioni, delle quali 5996 (57%) erano malattie sintomatiche di Covid-19, 369 hanno richiesto il ricovero in ospedale, 229 erano casi gravi di Covid-19 e 41 hanno provocato la morte.
Il numero di ricoveri, malattia grave e decesso si sono verificati ad intervalli di tempo crescenti dalla diagnosi e delle persone che hanno avuto 21 o più giorni di follow-up, il 96% ha ricevuto una seconda dose di vaccino.
In riferimento all’efficacia del vaccino, i dati derivanti dal periodo che va da 14 a 27 giorni dopo la prima dose sono stati molto incoraggianti, soprattutto se si pensa che derivino da pazienti ai quali non era stata ancora somministrata la seconda dose.
Questi dati, già eccellenti di loro, sono migliorati dalle osservazioni condotte nel periodo di follow-up che ha avuto inizia 7 giorni dopo la seconda dose.
Il farmaco Remdesevir, antivirale il cui meccanismo d’azione consiste nel bloccare l’enzima RNA polimerasi, già studiato in vitro contro il Sars-CoV-1 e la MERS, sembra avere delle risposte promettenti anche per l’infezione da Sars-CoV-2. I dati arrivano da un articolo recentemente pubblicato sul New England Journal of Medicine, che tramite uno studio randomizzato controllato ha coinvolto 1062 pazienti, di cui 541 trattati con il Remdesivir e 521 con un placebo.
Da questo studio emerge che i pazienti trattati con il Remdesevir guariscono più precocemente (dove la guarigione è intesa come la non ulteriore necessità di ricovero ospedaliero o di terapia con ossigeno o di ulteriori cure mediche) rispetto a coloro che non lo ricevono (10 giorni vs 15).
Anche la mortalità appare ridotta, secondo le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier, illustrate nello studio, con la somministrazione del Remdesevir si ha una mortalità del 11,4%, mentre con il placebo del 15,2%.
Il Remdesivir sembra essere efficace anche nella riduzione dei giorni di degenza e sulla necessità di supporto respiratorio, ovvero coloro in trattamento con il farmaco necessitano di ossigeno terapia per un numero di giorni inferiore rispetto a coloro che non lo ricevono.
I benefici terapeutici del Remdesevir appaiono maggiori con una somministrazione precoce, ma anche i pazienti più gravi, ovvero coloro che all’ingresso nello studio erano sottoposti a ventilazione meccanica o a ECMO (ossigenazione extracorporea) necessitavano di queste terapia salvavita per un numero inferiore di giorni rispetto a coloro che venivano trattati con un placebo.
Nonostante la positività di questi dati è necessario però ricordare che il solo farmaco non è efficace nella cura contro il Covid, anche se la sua valenza è stata dimostrata anche nei pazienti che ricevevano in aggiunta il desametasone come già dimostrato dal RECOVERY trial, facendo suppore una buona sinergia fra i due farmaci.
L’emergere di nuove varianti del SARS-Cov-2 ha destato numerose preoccupazioni sia nella comunità scientifica che nella popolazione in generali. Soprattutto, uno dei quesiti che subito ci si è posti è se i vaccini attualmente in fase di somministrazione siano efficaci contro tali varianti. In questo senso, uno studio recentemente pubblicato sul prestigioso New England Journal of Medicine rassicura sull’efficacia del vaccino prodotto da Moderna contro le principali varianti virali attualmente in circolazione.
La recente emergenza delle varianti del virus SARS-CoV-2 nel Regno Unito (B.1.1.7), Sud Africa (B.1.351), Brasile (P.1) e California (B .1.427/B.1.429) ha comportato una crescente preoccupazione per un aumento della trasmissibilità e del potenziale che queste varianti potrebbero manifestare nell’aggirare l’immunità provocata da un’infezione naturale oppure dalla somministrazione della vaccinazione.
Queste preoccupazioni sono favorite anche dalla recente identificazione nel Regno Unito di una variante B.1.1.7 che include la mutazione del gene E484K (B.1.1.7+ E484K).
Per analizzare gli effetti sulla neutralizzazione indotta dal vaccino prodotto da Moderna alcuni ricercatori hanno analizzato la sua attività contro il virus della stomatite vescicolare ricombinante (rVSV) basato sul SARS-CoV-2 (un modello basato su pseudovirus) in campioni di siero ottenuti da otto partecipanti.I campioni sono stati ottenuti una settimana dopo che i partecipanti avevano ricevuto la seconda dose di vaccino mRNA-1273 e sono stati testati sugli pseudovirus presentanti le proteine spike dall’isolato originale di Wuhan-Hu-1 e sulle varianti D614G e B.1.1.7, B.1.351, P.1, B.1.427/B.1.429, B.1.1.7+E484K e su altre varianti (20E [EU1], 20A.EU2, N439K-D614G e su una recente variante emersa in Danimarca).
I risultati dei test hanno mostrato come sia il pannello completo di mutazioni della proteina spike sia un sottogruppo di mutazioni che interessano la regione del dominio di legame del recettore della variante B.1.1.7 non hanno avuto alcun effetto significativo sulla neutralizzazione da parte del siero ottenuto dai partecipanti che avevano ricevuto il vaccino Moderna.
Al contrario, è stata osservata una diminuzione dei titoli degli anticorpi neutralizzanti contro la variante P.1, la variante B.1.427/B.1.429, la variante B.1.1.7+E484K e la variante B.1.351. Sono state inoltre rilevate delle riduzioni di un fattore compreso tra 2,3 e 6,4 nei titoli di anticorpi neutralizzanti contro questo pannello di varianti.
L’effetto maggiore sulla neutralizzazione, la riduzione di un fattore pari a 6,4, è stato misurato rispetto alla variante B.1.351; tuttavia, il titolo neutralizzante della media geometrica contro questa variante era 1:290 e tutti i campioni di siero hanno neutralizzato completamente lo pseudovirus rVSV,
L’effetto della mutazione E484K è stato osservato confrontando l’attività neutralizzante con la variante B.1.1.7 con l’attività neutralizzante contro la variante B.1.1.7+E484K e in questo senso i ricercatori hanno trovato una significativa riduzione dei titoli neutralizzanti quando era presente la mutazione E484K.
L’emergere di nuove varianti del SARS-Cov-2 ha destato numerose preoccupazioni sia nella comunità scientifica che nella popolazione in generali. Soprattutto, uno dei quesiti che subito ci si è posti è se i vaccini attualmente in fase di somministrazione siano efficaci contro tali varianti. In questo senso, uno studio recentemente pubblicato sul prestigioso New England Journal of Medicine rassicura sull’efficacia del vaccino prodotto da Pfizer-BioNTech contro le principali varianti virali attualmente in circolazione.
In questo periodo si stanno diffondendo a livello globale nuove varianti del virus SARS-CoV-2 altamente trasmissibili, le quali sono state rilevate per la prima volta nel Regno Unito (B.1.1.7), Sud Africa (B.1.351) e Brasile (P.1).
Per analizzare gli effetti sulla neutralizzazione indotti dal vaccino BNT162b2 (prodotto da Pfizer-BioNTech), alcuni ricercatori hanno ingegnerizzato le mutazioni della proteina spike di ciascuna delle tre nuove linee in un isolato relativamente precoce del virus, producendo così tre virus ricombinanti che rappresentano ciascuno di questi lignaggi.
Successivamente è stato eseguito un test di neutralizzazione della riduzione della placca del 50% (PRNT50) utilizzando 20 campioni di siero ottenuti da 15 partecipanti allo studio 2 o 4 settimane dopo la somministrazione della seconda dose di 30 μg di BNT162b2.
I risultati che sono stati ottenuti sono ottimali, in quanto tutti i campioni di siero hanno neutralizzato in vitro in modo efficiente tutte le varianti virali. Inoltre, anche l’immunità delle cellule T può essere coinvolta nella protezione, in quanto l’immunizzazione derivante dalla somministrazione del vaccino ha stimolato le risposte dei linfociti T CD8 +, che hanno dimostrato riconoscere più varianti.
L'emergenza sanitaria COVID-19 ha messo a dura prova il sistema sanitario nazionale. Sistema già in affanno da decenni. Vittime inconsapevoli sono i protagonisti della salute, che nonostante tutto - carenza di personale, carenza di DPI ecc. - non si sono tirati indietro. I numeri dei colleghi contagiati continua a crescere e i decessi, diretti o indiretti, iniziano ad essere troppi. Non sono numeri, non sono eroi. Sono colleghi, amici, professionisti della salute e meritano dignità, meritano di essere ricordati. Tutti.
Professionisti caduti
Sospensione dei procedimenti elettorali, salvo che si possa garantire la votazione mediante procedura telematica. È quanto ha raccomandato il Ministero della Salute alle federazioni nazionali degli Ordini delle professioni sanitarie visti il riacutizzarsi dell’emergenza Covid-19 e l'adozione delle relative misure anticontagio.
In considerazione dell'aggravarsi della situazione epidemiologica da Covid-19 e dei provvedimenti adottati e in corso di adozione che prevedono limitazioni ai movimenti in alcune aree del territorio nazionale, il Ministero della Salute raccomanda la sospensione dei procedimenti elettorali per il rinnovo degli organi direttivi degli Ordini professionali, salvo che gli Ordini medesimi possano garantire lo svolgimento delle predette elezioni con modalità telematiche, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto del Ministro della salute 15 marzo 2018.
Così il Ministero della Salute, con una circolare indirizzata alle federazioni FNOMCeO, FNOVI, FOFI, FNOPO, FNOPI, FNTSRM-PSTRP, FNCF a firma del Direttore Generale Rossana Ugenti.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per Veklury (remdesivir), per il trattamento del Covid-19 negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare.
I dati su remdesivir sono stati esaminati nell’ambito di una tempistica eccezionalmente breve grazie alla revisione ciclica, una procedura attivata dall’EMA nel caso di situazioni di emergenza sanitaria pubblica che permette di valutare i dati appena diventano disponibili.
A partire dal 30 aprile 2020 il CHMP ha avviato la valutazione dei dati relativi alla qualità e al processo produttivo, dei dati non clinici, dei dati preliminari derivanti da studi clinici nonché dei dati di supporto relativi alla sicurezza provenienti dai programmi di uso compassionevole, con largo anticipo rispetto alla presentazione della domanda di AIC dell’8 giugno.
La valutazione del dossier si è conclusa con la raccomandazione datata 25 giugno 2020, che si basa principalmente sui dati dello studio NIAID-ACTT-11, sponsorizzato dall’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive statunitense (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) e sui dati di supporto provenienti da altri studi su remdesivir.
L'Agenzia europea per i Medicinali (EMA) ha appena fatto sapere di aver concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino Janssen contro il Covid-19 nelle persone di età superiore ai 18 anni. Dopo una valutazione approfondita, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha infatti concluso che i dati sul vaccino sono "solidi" e "soddisfano" i criteri di "efficacia, sicurezza e qualità". Il vaccino Janssen, prodotto dalla societa' farmaceutica Johnson & Johnson, è il quarto vaccino raccomandato nell'Unione europea per prevenire il Covid-19.
Con questo ultimo parere positivo, le autorità di tutta l'Unione Europea avranno un'altra opzione per combattere la pandemia e proteggere la vita e la salute dei loro cittadini - ha commentato Emer Cooke, direttore esecutivo dell'Ema - Questo è il primo vaccino che può essere utilizzato in dose singola.
I risultati di uno studio clinico che ha coinvolto oltre 44mila persone negli Stati Uniti, in Sud Africa e nei Paesi dell'America Latina, si legge sul sito dell'Ema, hanno confermato che il vaccino Janssen è efficace nel prevenire il Covid-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età.
Lo studio ha rilevato inoltre una riduzione del 67% del numero di casi di Covid-19 sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (116 casi su 19.630 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Ciò significa che il vaccino ha avuto un'efficacia del 67%.
Quanto agli effetti collaterali del vaccino Janssen, nello studio sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni, rende ancora noto l'Ema, erano dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea. L'Agenzia europea per i medicinali fa sapere infine che la sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato in tutta l'UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee, conclude.
Attualmente non vi sono prove scientifiche che stabiliscano una correlazione tra l’ibuprofene e il peggioramento del decorso della malattia da COVID-19. L'EMA - fa sapere in una nota l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) - sta monitorando attentamente la situazione e valuterà tutte le nuove informazioni che saranno disponibili su questo problema nel contesto della pandemia.
L'EMA - Agenzia europea per i medicinali - è venuta a conoscenza di segnalazioni, in particolare dai social media, che sollevano dubbi sul fatto che l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l'ibuprofene, potrebbe peggiorare la malattia da coronavirus (COVID-19).
A maggio del 2019 - riporta in una nota l'Aifa - il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha iniziato una revisione dei farmaci antinfiammatori non steroidei ibuprofene e ketoprofene, a seguito di un’indagine dell'Agenzia Nazionale Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM) che ha suggerito che l'infezione dovuta alla varicella e alcune infezioni batteriche potrebbero essere aggravate da questi medicinali.
Nelle informazioni sul prodotto di molti medicinali FANS sono presenti già delle avvertenze che gli effetti degli anti-infiammatori non steroidei possono mascherare i sintomi di un peggioramento dell'infezione. ll PRAC sta rivedendo tutti i dati disponibili per verificare se siano necessarie misure aggiuntive.
I pazienti che hanno qualsiasi dubbio devono rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
Attualmente non ci sono ragioni per interrompere il trattamento con ibuprofene, in base a quanto riportato sopra. Ciò è particolarmente importante per i pazienti che assumono ibuprofene o altri FANS per malattie croniche.
A seguito della revisione dei dati di sicurezza dell’ibuprofene e del ketoprofene, l’EMA sottolinea la necessità di condurre tempestivamente studi epidemiologici, al fine di fornire adeguate evidenze sugli effetti dei FANS sulla prognosi della malattia da COVID-19.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione ciclica (rolling review) dei dati sul vaccino per Covid-19, noto come BNT162b2. Sviluppato da BioNTech in collaborazione con Pfizer è il secondo dopo quello di Oxford-AstraZeneca.
L’avvio della revisione ciclica rappresenta l’inizio della valutazione scientifica, da parte del comitato, del primo set di dati sul vaccino provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici). Tuttavia, ciò non significa che si possano già trarre conclusioni sulla sua sicurezza ed efficacia, dal momento che gran parte dei dati deve ancora essere presentata.
La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica di BNT162b2 si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e di studi clinici preliminari negli adulti che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell'organismo) che colpiscono il virus.
Al momento sono in corso studi clinici di grandi dimensioni che coinvolgono diverse migliaia di persone e i cui risultati saranno disponibili nelle settimane e nei mesi a venire. Questi risultati forniranno informazioni sull'efficacia del vaccino in termini di protezione contro il Covid-19 e saranno valutati nel momento in cui sono disponibili. Saranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino derivanti dagli studi, nonché i dati sulla sua qualità (come i componenti e il processo di produzione). La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di AIC.
In una fase in cui è possibile andare oltre la gestione dell’emergenza coronavirus, il Governo concentra la propria attenzione sul tema emergente della responsabilità professionale delle strutture sanitarie e sociosanitarie e degli operatori sanitari. In accordo con la maggioranza è in discussione un emendamento al Decreto Cura Italia (“Art. 1-bis”) con il quale la responsabilità civile delle strutture sanitarie di cui all’articolo 7 della legge 8 marzo 2017, n.24, è limitata ai casi in cui l’evento dannoso risulta riconducibile a condotte poste in essere con dolo o colpa grave, mentre per ciò che concerne la responsabilità penale, essa è limitata ai soli casi di colpa grave.
Si tratta di un emendamento strettamente legato all’emergenza sanitaria in corso, il quale mira a tutelare le strutture sanitarie, sociosanitarie, pubbliche o private e gli esercenti le professioni sanitarie che hanno alacremente lavorato per salvare malati affetti da COVID-19.
Relativamente alla responsabilità civile, essa è applicabile nelle sole condizioni in cui il danno sia riconducibile a condotte poste in essere con dolo (ovvero quando l’azione è caratterizzata dalla condotta offensiva e volontaria) o per colpa grave.
In riferimento alla responsabilità penale (già ben articolata nell’art. 590-sexies del Codice penale), la punibilità è limitata ai soli casi di colpa grave. Ed in questo caso la colpa si considera grave laddove consista nella palese e ingiustificata violazione dei principi basilari che disciplinano la professione sanitaria, rispetto alla situazione da gestire.
Il testo in fase di approvazione ha subito delle modifiche negli ultimi giorni; ad esempio, è stato escluso il personale tecnico-amministrativo, ma - come ci dice l’avvocato Hazan - per queste professionalità serve una norma ad hoc; tuttavia viene ritenuto un testo adeguato e soprattutto un ottimo scudo in grado di gestire l’onda d’urto che inevitabilmente arriverà a colpire il mondo sanitario una volta superata questa fase emergenziale. Ritorna al sommario del dossier Responsabilità Professionale